Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina EG» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 548 del 3 luglio 2007

MEDICINALE
LORATADINA EG

TITOLARE AIC:
EG S.P.A.
Via D. Scarlatti, 31
20124 MILANO

Confezione
10 mg compresse 1 compressa in blister PVC/AL
AIC n. 037485012/M (in base 10) 13RYGN (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 5 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485024/M (in base 10) 13RYHO (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485048/M (in base 10) 13RYHS (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485051/M (in base 10) 13RYHV (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485063/M (in base 10) 13RYJ7 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485087/M (in base 10) 13RYJZ (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485099/M (in base 10) 13RYKC (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485101/M (in base 10) 13RYKF (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485113/M (in base 10) 13RYKT (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485125/M (in base 10) 13RYL5 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485137/M (in base 10) 13RYLK (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 250 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485149/M (in base 10) 13RYLX (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485152/M (in base 10) 13RYM0 (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485164/M (in base 10) 13RYMD (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485188/M (in base 10) 13RYN4 (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485190/M (in base 10) 13RYN6 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse
Sciroppo

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa e ogni ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:
10 mg e 1 mg di loratadina

Eccipienti:
Compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, amido di mais.
Sciroppo: Acido citrico, glicerolo, sodio benzoato (E211), glicole
propilenico, aroma di pesca, saccarosio, acqua.

Compresse:

PRODUZIONE:
ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)
ACTAVIS Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun, ZTN -08
(Malta)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania)

Sciroppo:
PRODUZIONE:
ACTAVIS HF - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania)
NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731
Waltrop (Germania)

CONFEZIONAMENTO:
NEXT PHARMA PHARBIL WALTROP GmbH - Im Wirrigen, 25 - D - 45731
Waltrop (Germania)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza
(Italia)

RILASCIO DEI LOTTI:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse,2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza
(Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Loratadina EG 10 mg Compresse è indicata per il trattamento
sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica
cronica.
Loratadina EG 1 mg/ml Sciroppo è indicata per il trattamento dei
sintomi della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,43 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa: 4,01 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485036/M (in base 10) 13RYHD (in base 32)

SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037485075/M (in base 10) 13RYJM (in base 32)

Confezione
1 mg/ml sciroppo flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore
da 20 ml
AIC n. 037485176/M (in base 10) 13RYMS (in base 32)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.