Serie Generale n. 145 del 23-6-1999
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
DELIBERAZIONE 21 aprile 1999
Istituzione del comitato per la valutazione degli effetti della negoziazione del prezzo dei farmaci. (Deliberazione n. 70/99). (GU Serie Generale n.145 del 23-06-1999)

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, che demanda al CIPE le
competenze ed indica criteri e modalità applicative per sottoporre i
prezzi delle specialità medicinali al regime di sorveglianza;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
demanda al CIPE la fissazione dei criteri per la determinazione del
prezzo dei farmaci di cui al regolamento CEE n. 2209/93;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1994, n. 449,
che estende, in via sperimentale, alle specialità medicinali
autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento le
disposizioni sulla contrattazione dei prezzi;
Visto l'art. 1 del decreto legislativo 5 dicembre 1997, n. 430, che
prevede che il CIPE nell'esercizio delle proprie funzioni possa
costituire comitati, commissioni o gruppi di lavoro ai fini
dell'esame e della formulazione di proposte su problemi e materie di
particolare complessità e riguardanti competenze intersettoriali;
Vista la delibera 30 gennaio 1997, che fissa le procedure ed i
criteri per la negoziazione dei prezzi tra pubblica amministrazione
ed aziende produttrici;
Vista la delibera 9 luglio 1998 con la quale il CIPE ha proceduto
ai sensi del richiamato art. 1 del decreto legislativo n. 430/1997, a
regolamentare la costituzione di commissioni, comitati o gruppi di
lavoro per la valutazione e la formulazione di proposte su specifici
problemi;
Considerato che l'estensione della procedura di negoziazione anche
ai prodotti di mutuo riconoscimento rende necessario definire, con
maggiore attenzione, i limiti e gli obiettivi della contrattazione;
Ritenuto di dover procedere, a distanza di due anni, ad una
verifica sugli effetti della procedura di negoziazione;
Ritenuto, anche al fine di elaborare opportune proposte di modifica
alla delibera 30 gennaio, costituire, nell'ambito della seconda
commissione CIPE, un apposito comitato incaricato di effettuare una
puntuale verifica del sistema in atto e di approfondire in
particolare le tematiche relative al rapporto costoefficacia, prezzi
esteri e previsioni di mercato;
Ritenuto che le problematiche relative alla negoziazione dei prezzi
per la loro complessità e le ricadute nei diversi settori
(economici, giuridici, comunitari ecc.) devono essere affrontate con
l'apporto di particolari professionalità interne ed esterne alla
pubblica amministrazione e che di conseguenza il predetto comitato
deve essere costituito con l'apporto non solo dei rappresentanti
delle amministrazioni strettamente competenti per materia, ma anche
dagli organismi interessati alla specifica tematica, nonchè di
eventuali esperti di riconosciuta esperienza nel settore;
Delibera:
1) Con decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica di concerto con il Ministro della sanità si
istituisce un comitato per la valutazione degli effetti derivanti
dalla applicazione del sistema della negoziazione dei prezzi dei
farmaci i cui criteri sono stati indicati nella delibera CIPE 30
gennaio 1997.
2) Il comitato entro novanta giorni dalla data della sua
costituzione deve relazionare alla commissione indicando le eventuali
modifiche o integrazioni alla delibera sopracitata. In particolare:
a) rapporto costoefficacia.
Il comitato formulerà le linee guida per una corretta analisi ed
interpretazione dei dati relativi al rapporto tra l'efficacia
dimostrata del farmaco e costo per il servizio sanitario nazionale
confrontata con analoghe valutazioni per farmaci e/o terapie
alternative;
b) prezzi esteri.
Il comitato indicherà in quali casi e in quale misura possono
prendersi in considerazione i prezzi esteri di nuova immissione del
medesimo prodotto anche in considerazione delle diversità dei regimi
di rimborsabilità, di mercato, di incentivazione e di fissazione dei
prezzi nonchè della reale sussistenza di condizioni favorevoli ad
innescare meccanismi di importazioni/esportazioni parallele;
c) previsioni di mercato.
Il comitato individuerà le verifiche da effettuare per le
valutazioni fornite dalle aziende riguardanti le previsioni di
mercato, ed in particolar modo dei consumi dello specifico settore
terapeutico, degli oneri derivanti per il servizio sanitario
nazionale e della quota di mercato acquisita dal nuovo farmaco.
3) Il comitato è così composto:
due rappresentanti del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica;
due rappresentanti del Ministero della sanità;
un rappresentante del Ministero dell'industria;
un rappresentante dell'Avvocatura generale dello Stato;
un rappresentante dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali;
due esperti nominati dal Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica;
due esperti nominati dal Ministero della sanità.
Per questioni di particolare specificità il comitato può
richiedere l'apporto del Dipartimento della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità, nonchè
di altre amministrazioni od enti.
Eventuali oneri per il funzionamento del comitato sono posti a
carico dello stato di previsione della spesa del Ministero del
tesoro, del bilancio e della programmazione economica, unità
previsionale di base 8.1.1.0, capitolo 6320.
Roma, 21 aprile 1999
Il Presidente delegato: Ciampi