Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Accord Healthcare Italia». (13A03827) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 409/2013 del 16 aprile 2013

MEDICINALE
CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA
TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Largo Esterle, 4
20052 Monza (MB)
Italia
Confezione
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 100 ml
AIC n. 040210041/M (in base 10) 16C3MT (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
1 mg di cisplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 10 mg
di cisplatino.
25 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 25 mg
di cisplatino.
50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di cisplatino.
100 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100
mg di cisplatino.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento e controllo:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 - 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand
Ahmedabad-382210
India
Intas Pharma Limited.
Plot n. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Taluka-Sanand
Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat
India
Controllo lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP
Regno Unito
Produzione Principio Attivo:
Sun Pharmaceuticals Limited
A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar, 414111,
Maharashtra
India
HERAEUS PRECIOUS METALS GMBH &amp; CO.KG
Heraeusstrasse 12-14, Germany-63450
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il cisplatino è indicato per il trattamento di:
carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
carcinoma ovarico avanzato o metastatico
carcinoma della vescica avanzato o metastatico
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o
metastatico
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico.
Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della
cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la
radioterapia
Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia
in associazione.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 100 ml
AIC n. 040210041/M (in base 10) 16C3MT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 25,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 42,48

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.