Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Brilique (ticagrelor). (Determinazione/C 2748/2011). (11A15739) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

EU/1/10/655/001 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse
EU/1/10/655/002 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU)» 180 compresse
EU/1/10/655/003 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse (conf. calendarizzata)
EU/1/10/655/004 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse (conf. calendarizzata)
EU/1/10/655/005 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU)» 168 compresse (conf. calendarizzata)
EU/1/10/655/006 «90 mg - compresse rivestite con film - uso orale
- blister monodose (PVC/PVDC/ALU)» 100x1 compresse
Titolare A.I.C.: ASTRAZENECA AB


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 settembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale BRILIQUE (ticagrelor) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse
AIC n. 040546018/E (in base 10) 16PCR2 (in base 32)
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 180 compresse
AIC n. 040546020/E (in base 10) 16PCR4 (in base 32)
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 14 compresse (conf. calendarizzata)
AIC n. 040546032/E (in base 10) 16PCRJ (in base 32)
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse (conf. calendarizzata)
AIC n. 040546044/E (in base 10) 16PCRW (in base 32)
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 168 compresse (conf. calendarizzata)
AIC n. 040546057/E (in base 10) 16PCS9 (in base 32)
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
monodose (PVC/PVDC/ALU)» 100x1 compresse
AIC n. 040546069/E (in base 10) 16PCSP (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Brilique, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile,
infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (NSTEMI) o
infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI), compresi i
pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico
(CABG).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BRILIQUE (ticagrelor) è classificata
come segue:
Confezione
«90 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 56 compresse (conf. calendarizzata)
AIC n. 040546044/E (in base 10) 16PCRW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 68,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 112,29
Validità del contratto: 24 mesi
Tetto di spesa: € 62,5 milioni sul prezzo Ex Factory.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRILIQUE
(ticagrelor) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) come da scheda allegata alla presente determina (all.1) e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Pani

Allegato

Piano terapeutico AIFA per prescrizione di Ticagrelor


Parte di provvedimento in formato grafico