Parte Seconda n. 66 del 6-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
AIC n. 040358 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1135 - Proc.Eur. n.
DE/H/2976/001-003/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Rontis Hellas Medical
and Pharmaceutical Products S.A. (Grecia).
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta
AIC n. 044446 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/965 - Proc.Eur. n. ES/H/0371/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Sostituzione del sito di
produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudia a S.C.F. Srl.
1) Specialità Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule
rigide
AIC n. 044239 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1116 - Proc.Eur. n.
DE/H/4244/001-002/IA/006
2) Specialità Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule
rigide
AIC n. 042332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1276 - Proc.Eur. n.
DE/H/3686/001-002/IA/009
3) Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e
300 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040388 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1137 - Proc.Eur. n.
DK/H/1627/001-002;004-005/IA/034
4) Specialità Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg,
200 mg, 300 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043696- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1138 - Proc.Eur. n.
DK/H/2333/001-005/IA/009
5) Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044321 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1131 - Proc.Eur. n.
DE/H/4355/001-002/IA/006
6) Specialità Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI 25
mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide
AIC n. 045034 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1334 - Proc.Eur. n.
DE/H/5803/001-005;008/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
SCF di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl.
Specialità Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
AIC n. 043723 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/898 - Proc.Eur. n. DE/H/4239/001/IB/014/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica della procedura
di prova del principio attivo; Tipo IAin n.B.I.a.1.a - Aggiunta sito
di produzione del principio attivo da parte di produttore già
autorizzato Laurus Labs Ltd.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
AIC n. 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1232 - Proc.Eur. n.
DE/H/0190/002-003/IA/052/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia).
Specialità Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide
AIC n. 034207 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1359 - Proc.Eur. n. AT/H/0101/001/IA/044/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: da SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. Srl; Tipo IAin n.B.II.b.1.a+IAin n.B.II.b.1.b-Confezionamento
primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia).
Specialità Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 045992 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/340 - Proc.Eur. n. NL/H/4105/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo presso STADApharm
GmbH (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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