Parte Seconda n. 132 del 9-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Imbonati, 18 - 20159 Milano Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Titolare AIC: Ferring S.p.A.
Medicinale: DURATOCIN
Confezione e numero A.I.C.: 100 mcg/ml soluzione iniettabile, 5
flaconcini in vetro da 1 ml, AIC 037567029
Codice Pratica: C1A/2023/1679
N° di Procedura Europea: DK/H/2872/001/IA/034
Tipologia variazione:C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: implementazione di modifiche all'RCP e al
Foglio illustrativo con le raccomandazioni del PRAC a seguito
conclusione della procedura europea sulla carbetocina
PSUSA/00000546/202206.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


TX23ADD10752