Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantone». (14A05851) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1470/2014 del 14 luglio 2014

Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale
ENANTONE.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette per i paragrafi dal 4.3 al 4.9, relativamente al medicinale
ENANTONE, nelle forme e confezioni AIC N. 027066099 - "DIE 1MG/0,2ML
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO"1 FLACONE DA 14 DOSI + 14
SIRINGHE MONOUSO, AIC N. 027066125 - "3,75 MG/ML POLVERE E SOLVENTE
PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA CAMERA
CON POLVERE E SOLVENTE, AIC N. 027066137 - "11,25 MG/ML POLVERE E
SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA A DOPPIA
CAMERA CON POLVERE E SOLVENTE
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: TAKEDA ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA ELIO VITTORINI, 129, 00144 - ROMA (RM) Italia, (codice
fiscale 00696360155).
Stampati:
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte:
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.