Serie Generale n. 70 del 24-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» (18A01970) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2018)

Estratto determina CIP IP n. 164 del 28 febbraio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN
Chrono 500 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50
(divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di
autorizzazione BE166521, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Depakine» Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato - blister da 30 compresse; codice A.I.C. n. 045699028 (in
base 10), 1CLMY8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
eccipienti:
nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice
colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina
sodica;
film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol
6000, talco, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto,
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa, secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo
bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La
continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato
per la mania acuta.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - località
Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Depakin» Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato - blister da 30 compresse; codice A.I.C. n. 045699028;
classe di rimborsabilità «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Depakine» Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato - blister da 30 compresse; codice A.I.C. n. 045699028; RR
- medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.