Parte Seconda n. 148 del 16-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO SANDOZ 50 mg ferro/mL
soluzione iniettabile o per infusione
AIC 050380 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/5359/IB/005/G
Codice pratica: C1B/2023/1848
Group Var. Tipo: IB C.I.z: modifica editoriale della forma
farmaceutica del medicinale in accordo all'attuale standard term
stabilito dall'EDQM: da "soluzione iniettabile o per infusione" a
"dispersione iniettabile o per infusione" + Group Var Tipo: 3x IB
A.2.b: Modifiche nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati in alcuni stati membri.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1,2,3, 4.2, 5.1, 6.5, 6.6, 8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ 5 mg compresse dispersibili, 25 mg
compresse dispersibili, 50 mg compresse dispersibili, 100 mg
compresse dispersibili, 200 mg compresse dispersibili
AIC 036486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/1160
Var. Tipo: C.I.3.z: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
raccomandazioni della procedura PSUSA/00001825/202211.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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