Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Sandoz» (13A06351) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 642/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA) Italia.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937018/M (in base 10) 17ZU3U (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937020/M (in base 10) 17ZU3W (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937032/M (in base 10) 17ZU48 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937044/M (in base 10) 17ZU4N (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937057/M (in base 10) 17ZU51 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937069/M (in base 10) 17ZU5F (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937071/M (in base 10) 17ZU5H (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937083/M (in base 10) 17ZU5V (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937095/M (in base 10) 17ZU67 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937107/M (in base 10) 17ZU6M (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937119/M (in base 10) 17ZU6Z (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937121/M (in base 10) 17ZU71 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937133/M (in base 10) 17ZU7F (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937160/M (in base 10) 17ZU88 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937172/M (in base 10) 17ZU8N (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937184/M (in base 10) 17ZU90 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937196/M (in base 10) 17ZU9D (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937208/M (in base 10) 17ZU9S (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937210/M (in base 10) 17ZU9U (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937222/M (in base 10) 17ZUB6 (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937234/M (in base 10) 17ZUBL (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937246/M (in base 10) 17ZUBY (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937259/M (in base 10) 17ZUCC (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937261/M (in base 10) 17ZUCF (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937273/M (in base 10) 17ZUCT (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937285/M (in base 10) 17ZUD5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg, 500 mg di capecitabina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa;
talco;
biossido di titanio (E171);
ferro ossido rosso (E172).
Controllo lotti e rilascio lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania;
Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 - Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Ltd.
Unit- VI No.,410 &amp; 411 ( Parts 408, 409, 412, 425, 434, 435,
439, 440,441 &amp; 458 )
Administrative site: Hetero Corporate,Industrail Estates,
Sanath Nagar, Hyderabad-18 office 7-2-A2 India
Manufacturing site: APIIC Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh - 509301 - India.
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia;
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetic Manufacturer Famar S.A.
Anthoussa Plant Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki -
Grecia;
C.R.N.A. SA
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 -
Belgio.
Produzione del principio attivo:
HETERO Labs Limited
Administrative site: H.No 7-2-A2, Santhnagar Industrial
Estates, Hyderabad, 500 018 - India;
Manufacturing site: Survey.No.10, I.D.A. Gaddapotharam Village
Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina Sandoz è indicata nella terapia adiuvante di
pazienti sottoposti a chirurgia per tumore del colon di stadio III
(stadio C di Dukes);
Capecitabina Sandoz è indicata nel trattamento del tumore
metastatico del colon-retto;
Capecitabina Sandoz è indicata nel trattamento di prima linea
del tumore gastrico in stadio avanzato, in associazione a un regime a
base di platino.
In associazione con docetaxel, Capecitabina Sandoz è indicata
nel trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico in seguito al fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Capecitabina Sandoz è altresì indicata come
monoterapia nel trattamento di pazienti con tumore della mammella
localmente avanzato o metastatico in seguito al fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o di
pazienti per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con
antracicline.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937057/M (in base 10) 17ZU51 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61.
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041937273/M (in base 10) 17ZUCT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.