Serie Generale n. 101 del 4-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zibenak» (15A03167) (GU Serie Generale n.101 del 04-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 716/2015 del 14 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZIBENAK
nelle forme e confezioni: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1
flacone in vetro da 10 ml, "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml, "25.000 U.I./2,5 ml
soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, "25.000
U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 2,5
ml, "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in
vetro da 5 ml, "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml; "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4
contenitori monodose in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via Del
Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma (Rm) Italia, codice fiscale
07611511002.
Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in
vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 (in base 10) 19GR30 (in base 32).
Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura del flacone: 5 mesi. Trascorso tale periodo il
medicinale residuo deve essere eliminato.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per
tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
Composizione: 10 ml contengono:
Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a
100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 .
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product,
Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale
Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi).
Confezioni:
"25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028 (in base 10) 19GR3D (in base 32);
"25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030 (in base 10) 19GR3G (in base 32);
"25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042 (in base 10) 19GR3U (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per
tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg a
25.000 U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product,
Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale
Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi).
Confezioni:
"50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in
vetro da 5 ml - AIC n. 043474055 (in base 10) 19GR47 (in base 32);
"50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in
vetro da 5 ml - AIC n. 043474067 (in base 10) 19GR4M (in base 32);
"50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in
vetro da 5 ml - AIC n. 043474079 (in base 10) 19GR4Z (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per
tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3)1,25 mg a 50.000
U.I.
Eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product,
Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera.
Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale
Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in
vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 .
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474055.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml - AIC n° 043474067.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474079.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in
vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474055 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474067 - RR: Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474079- RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.