Serie Generale n. 25 del 31-1-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 dicembre 2016
Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate. (17A00625) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, concernente
«Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni
per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonchè norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-duodecies, commi 3
e 5;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale è stata istituita
l'AIFA e, in particolare, l'art. 48, commi 8, lettera b), 10, 10-bis
e 10-ter;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004, recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3
giugno 2004, n. 128;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n.
245, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 settembre 2004,
n. 228;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè la direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006,
recante «Modalità di versamento delle risorse finanziarie all'AIFA,
ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge 23 dicembre 2005, n.
266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 29 marzo 2007, n. 74;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione del 24
novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea del 12 dicembre 2008, n. L 334, e successive
modificazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2011 n. 98, convertito, con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recante
«Disposizioni per il controllo e la riduzione della spesa pubblica,
nonchè in materia di entrate» e, in particolare, l'art. 17, comma
10, lettera d);
Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53,
recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111» e, in particolare,
l'art. 4, commi 5 e 6;
Visti il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale e la dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2012,
recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per
le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti
interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 15 marzo 2013, n. 63, e successive modificazioni;
Visto il documento recante «Orientamenti riguardanti i particolari
delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure
di cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008
della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari,
nonchè la documentazione da presentare conformemente a tali
procedure», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
del 2 agosto 2013, n. C 223;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17 recante
«Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati
nella catena di fornitura legale»;
Visto il Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 maggio
2014, n. L 158;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190 recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
di stabilità 2015)» e, in particolare, l'art. 1, comma 590;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
giugno 2015, n. 143;
Considerata la necessità di dare attuazione a quanto previsto dal
citato art. 9-duodecies, comma 3, del decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125, in correlato disposto con l'art. 158, comma 12, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni,
procedendo all'aggiornamento delle tariffe vigenti e alla
individuazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate;
Ritenuto, in particolare, di dover adeguare le tariffe relative
alle domande per il rilascio di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura decentrata e relative alle
domande di variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo di Stato membro di
riferimento, incrementandole in misura che tenga conto dei maggiori
oneri che gravano su AIFA per rendere la relativa prestazione;
Ritenuto, altresì, di dover adeguare le tariffe relative alle
domande per il rilascio di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri Stati membri di un'autorizzazione
già concessa in Italia con procedura nazionale, riducendole in
misura che tenga conto dei minori oneri che gravano su AIFA per
rendere la relativa prestazione;
Ritenuto, inoltre, necessario aggiornare le tariffe relative ai
medicinali omeopatici soggetti a procedura semplificata di
registrazione, adeguandole ai costi sostenuti da AIFA e al valore
delle prestazioni;
Ritenuto opportuno mantenere la medesima riduzione già prevista
per il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un
medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione di un medicinale
di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale, unitamente
all'ulteriore riduzione applicabile in favore delle piccole e medie
imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE;
Ritenuta, infine, la necessità di aggiornare le tariffe relative
alle prestazioni rese da AIFA in relazione ai medicinali per uso
umano a denominazione comune già compresi nel Formulario nazionale
della Farmacopea ufficiale (c.d. ex-galenici), mediante applicazione
a tale categoria di medicinali delle stesse tariffe applicabili ai
medicinali allopatici in considerazione del fatto che per entrambe le
categorie le attività di valutazione sono le medesime;
Vista la delibera del Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 32
del 21 giugno 2016;

Decreta:

Art. 1

Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate

1. In attuazione dell'art. 158, comma 12, primo periodo, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, le
tariffe concernenti le prestazioni rese da AIFA a richiesta ed a
utilità dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto
riportato nell'allegato 1 al presente decreto.
2. In attuazione dell'art. 158, comma 12, secondo periodo, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art.
9-duodecies, comma 5, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
nell'allegato 1 al presente decreto sono altresì individuate le
tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate, in misura che
tiene conto delle affinità tra le prestazioni rese.
3. In relazione alle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio presentate secondo procedura decentrata e alle domande di
variazioni o rinnovi presentate secondo procedura di mutuo
riconoscimento in cui l'Italia svolge il ruolo di Stato membro di
riferimento, sono dovute le corrispondenti tariffe di cui
all'allegato 1 al presente decreto, incrementate del 20%.
4. In relazione alle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio, presentate secondo procedura di mutuo riconoscimento o di
repeat use dove l'Italia agisce come Stato membro di riferimento, che
prevedono l'estensione ad altri Stati membri di un'autorizzazione
già concessa in Italia con procedura nazionale, è dovuta una
tariffa pari a un quinto della corrispondente tariffa prevista per le
domande di rilascio dell'AIC di cui all'allegato 1 al presente
decreto.

Art. 2

Diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale
omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine
vegetale basata sull'impiego tradizionale
1. Per ciascuna registrazione di medicinale omeopatico e per
ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata
sull'impiego tradizionale il diritto annuale a carico di ciascun
titolare da versare all'AIFA, è pari al 20 per cento dell'importo
del diritto di cui all'art. 4, comma 5, del decreto del Ministro
della salute 29 marzo 2012, n. 53.
2. Tempi e modalità per la corresponsione del diritto annuale di
cui al comma 1 sono fissati con delibera del consiglio di
amministrazione dell'AIFA.

Art. 3

Incremento e aggiornamento automatico annuale
delle tariffe e dei diritti

1. Fermo quanto previsto al successivo art. 8 del presente decreto,
ai sensi del combinato disposto di cui all'art. 158, comma 12, terzo
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e di cui all'art. 9-duodecies, comma 3, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni,
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, le tariffe di cui all'art. 1, il
diritto di cui all'art. 2 del presente decreto, nonchè il diritto di
cui all'art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della salute 29
marzo 2012, n. 53, sono incrementati, fino al 2019, a decorrere dal
1° gennaio di ogni anno, nella misura determinata dalla variazione
percentuale prevista dalla Tabella B allegata al decreto-legge 19
giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125, e gli importi vigenti al 31 dicembre sono
automaticamente aggiornati entro il mese di marzo dell'anno
successivo sulla base delle variazioni annuali dell'indice ISTAT del
costo della vita riferite al mese di dicembre.
2. L'incremento e l'aggiornamento annuale di cui al comma 1, sono
tempestivamente pubblicati nel sito istituzionale dell'AIFA:
www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 4

Modalità di versamento delle tariffe

1. Le tariffe di cui al presente decreto sono versate nei sessanta
giorni antecedenti alla presentazione dell'istanza o domanda della
prestazione, utilizzando il sistema «versamento tariffe» presente sul
sito istituzionale dell'AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it
2. Qualora nei sessanta giorni successivi al pagamento non faccia
seguito la presentazione dell'istanza o della domanda, le somme
versate possono essere oggetto di rimborso ai sensi dell'art. 6 del
presente decreto.
3. In caso di mancata corresponsione delle tariffe dovute, se per
effetto di procedure di silenzio assenso l'azienda interessata ha
acquisito l'autorizzazione richiesta, nessun'altra domanda
concernente il medesimo medicinale può essere presa in
considerazione se non previo pagamento della tariffa inizialmente non
corrisposta, in applicazione dell'art. 158, comma 13, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 5

Rimborso delle tariffe

1. In caso di rinuncia o mancata presentazione della domanda o in
caso di erroneo versamento è ammesso il rimborso della tariffa
versata in base al presente decreto, con istanza rivolta all'AIFA e
al Ministero della salute per il tramite dell'AIFA, nel rispetto di
quanto disposto nei commi 2 e 3.
2. Qualora sia presentata una richiesta di rimborso ai sensi del
comma 1, l'AIFA trattiene, a titolo di reintegrazione dei costi
amministrativi sostenuti per le attività svolte, una quota pari al
10% dell'importo versato, fino a un massimo di euro 500,00 per
ciascuna richiesta di rimborso.
3. In caso di richiesta di rimborso intervenuta successivamente
all'avvio dell'iter tecnico-scientifico di valutazione, non è
ammesso alcun rimborso della tariffa versata.
4. In tutti i casi in cui è previsto il rimborso, l'AIFA, su
richiesta del soggetto interessato, può imputare il corrispondente
importo versato al fine del pagamento di ulteriori e/o successive
prestazioni richieste.

Art. 6

Riduzioni ed esenzioni

1. Ai sensi dell'art. 158, comma 12, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, per
gli enti pubblici e per le piccole e medie imprese di cui alla
raccomandazione 2003/361/CE, sono ridotti del 25% gli importi delle
tariffe dovute per le variazioni delle AIC di cui al capitolo A
("modifiche amministrative") e di cui ai punti B.I.a.1, B.II.b.1,
B.II.b.2 e C.I.8 dell'allegato al documento recante «Orientamenti
riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni,
l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II-bis, III e IV
del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre
2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, nonchè la documentazione da
presentare conformemente a tali procedure», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea del 2 agosto 2013, n. C 223.
2. Per gli enti pubblici e per le piccole e medie imprese di cui
alla raccomandazione 2003/361/CE, gli importi del diritto annuale
dovuto per ciascuna registrazione di medicinale omeopatico e per
ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata
sull'impiego tradizionale, determinati dal combinato disposto di cui
all'art. 2, comma 1, e di cui all'art. 3, comma 1, del presente
decreto, sono ridotti del 25%.
3. Ai sensi di quanto disposto dall'art. 158, comma 12, quarto
periodo, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, nell'allegato 2 del presente decreto sono individuate
le variazioni di AIC tra loro collegate da un rapporto di
consequenzialità o correlazione alle quali, in quanto non comportano
una prestazione aggiuntiva da parte dell'AIFA, si applica un'unica
tariffa, corrispondente a quella dovuta per la variazione di livello
più alto.

Art. 7

Abrogazioni

1. A far data dall'entrata in vigore del presente decreto, sono
abrogati il decreto del Ministro della salute 24 maggio 2004, recante
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati» e
il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2012, recante
«Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed a utilità dei soggetti interessati».

Art. 8

Disposizioni transitorie

1. Le tariffe di cui al presente decreto si applicano a tutte le
istanze o domande di prestazioni rese a richiesta ed utilità di
soggetti interessati, presentate successivamente all'entrata in
vigore del presente decreto.
2. Le tariffe versate antecedentemente all'entrata in vigore del
presente decreto e relative a istanze o domande presentate
successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo
la differenza tra quanto versato e la tariffa prevista dal presente
decreto.

Art. 9

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
2. Il presente decreto sarà sottoposto al visto del competente
organo di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 6 dicembre 2016

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 9 gennaio 2017
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 3

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Variazioni tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o
correlazione che non comportano una prestazione aggiuntiva da parte
di AIFA, di cui all'art. 158, comma 12, quarto periodo, decreto
legislativo n. 219/2006

Consequenziali: una variazione è considerata consequenziale quando
è il risultato diretto ed inevitabile di un'altra variazione e non
semplicemente una modifica che si attua nello stesso momento di
un'altra

1) Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato per un principio attivo/materia
prima/sostanza intermedia/eccipiente: possono essere considerate
consequenziali le variazioni per modificare/aggiornare siti
produttivi, specifiche di controllo, metodi analitici,
confezionamento, re-test period del principio
attivo/intermedio/eccipiente ove espressamente previsti ed indicati
dal CEP nuovo o aggiornato o dalla monografia di farmacopea europea
ivi richiamata. Pertanto, a titolo di esempio, nella presentazione di
una domanda di variazione secondo l'attuale linea-guida di
classificazione individuata con codici B.III.1.a.1/2/3, possono
essere considerate consequenziali le variazioni con codici
B.I.a.1/B.I.b.1/B.I.b.2/B.I.c.1/B.I.d.1. Diversamente, non possono
essere considerate consequenziali le medesime variazioni se tali
parametri/informazioni non sono espressamente previsti ed indicati
dal CEP.
2) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
del prodotto finito e modifica nella forma o nelle dimensioni della
forma farmaceutica: possono essere considerate consequenziali le
variazioni per modificare le prove in corso di fabbricazione o i
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito e i
parametri di specifica e/o i limiti del prodotto finito,
limitatamente ai controlli e alle specifiche relativi all'aspetto del
prodotto finito. Pertanto, a titolo di esempio, nella presentazione
di una domanda di variazione secondo l'attuale linea-guida di
classificazione individuata con codici B.II.a.1/2, possono essere
considerate consequenziali le variazioni con codici
B.II.b.5/B.II.d.1. Diversamente, non possono essere considerate
consequenziali le medesime variazioni se riguardanti altri controlli
e specifiche non relativi all'aspetto del prodotto finito.
3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito,
relativamente al sistema di aromatizzazione o di colorazione: possono
essere considerate consequenziali le variazioni per modificare i
parametri di specifica e/o i limiti del prodotto finito,
limitatamente alle specifiche relative all'aspetto/odore/colore del
prodotto finito. Pertanto, a titolo di esempio, nella presentazione
di una domanda di variazione secondo l'attuale linea-guida di
classificazione individuata con codice B.II.a.3.a, possono essere
considerate consequenziali le variazioni con codici B.II.d.1.
Diversamente, non possono essere considerate consequenziali le
medesime variazioni se riguardanti altre specifiche non relative
all'aspetto/odore/colore del prodotto finito.
4) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito
(composizione qualitativa e quantitativa o modifica del tipo di
contenitore): possono essere considerate consequenziali le variazioni
per modificare i parametri di specifica e/o i limiti e/o le procedure
di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Pertanto,
a titolo di esempio, nella presentazione di una domanda di variazione
secondo l'attuale linea-guida di classificazione individuata con
codici B.II.e.1.a/b, possono essere considerate consequenziali le
variazioni con codici B.II.e.2/3.
Correlate: una variazione è considerata correlata ad un'altra
quando, pur non essendo dipendente l'una dall'altra, la loro
valutazione è connessa da un punto di vista tecnico-scientifico
1) Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito:
quando viene proposto un nuovo sito per più fasi di produzione (ad
es. produzione in bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti) le variazioni per l'aggiunta del sito per
le singole fasi possono essere considerate correlate. A titolo di
esempio nella presentazione di una domanda di variazione secondo
l'attuale linea-guida di classificazione individuata con codice
B.II.b.1.e, possono essere considerate correlate le variazioni con
codice B.II.b.1.a/b. Diversamente, non possono essere considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti l'aggiunta di diversi
siti di produzione.
2) Modifica della denominazione di un medicinale: qualora nella
stessa domanda venga richiesta la modifica della denominazione di uno
stesso medicinale in più Stati membri, le variazioni possono essere
considerate correlate.
3) Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea (CEP) aggiornato per un principio attivo/materia
prima/sostanza intermedia/eccipiente: qualora nella stessa domanda
vengano presentati diversi, successivi aggiornamenti di uno stesso
CEP già autorizzato per un medicinale, le variazioni possono essere
considerate correlate. Diversamente, non possono essere considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti aggiornamenti di CEP
diversi per uno stesso medicinale o per più di un medicinale.
4) Modifica dei parametri di specifica del principio attivo o del
prodotto finito: qualora nella stessa domanda venga richiesta
l'aggiunta o la sostituzione di un parametro di specifica che
richiede la modifica o l'introduzione di un nuova procedura di prova,
le variazioni possono essere considerate correlate. A titolo di
esempio nella presentazione di una domanda di variazione secondo
l'attuale linea-guida di classificazione individuata con codice
B.II.d.1.c, possono essere considerate correlate le variazioni con
codice B.II.d.2.a. Diversamente, non possono essere considerate
correlate le medesime variazioni se riguardanti aggiornamenti di CEP
diversi di uno stesso medicinale o per più di un medicinale.