Parte Seconda n. 89 del 30-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346/M
Procedura Europea n. NL/H/0118/001;003-004/IB/043
Codice Pratica: C1B/2013/699
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Sostituzione del nome della
specialità medicinale in Spagna e modifica dei paragrafi 3 e 6.3 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI (descrizione colore soluzione).
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M
Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IA/031/G
Codice Pratica: C1A/2013/1203
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a - Cambio del
sito responsabile della produzione del materiale di partenza ICA da
Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical Co., Ltd
n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city,
Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
materiale di partenza ICA: Shenzhen Fangye Industries Co. Ltd, Cina.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2013/1202
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a - Cambio del
sito responsabile della produzione del materiale di partenza ICA da
Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical Co., Ltd
n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city,
Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
del materiale di partenza ICA Shenzhen Fangye Industries Co. Ltd,
Cina.
Medicinale: ADOPORT 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041180/M
Procedura Europea n. NL/H/1340/01-02-03/IB/18/G
Codice Pratica: C1B/2013/910
Modifica Tipo IB, B.I.a.2.e) - Modifica minore del processo di
fabbricazione della sostanza attiva (restricted part di un ASMF).
Modifica Tipo IA, B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (test
di solubilita').
Modifica Tipo IB, B.I.b.1.z) - Inclusione di un piano di prova
ridotto per la solubilità in etanolo assoluto, potere rotatorio
specifico e metalli pesanti.
Modifica Tipo IA, B.I.c.2.b) - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alle specifiche del materiale di imballaggio primario della
sostanza attiva per includere i dettagli relativi a spessore, colore
e analisi termica relativamente ai sacchi in LDPE.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg; 0,50 mg; 1,0 mg compresse
AIC n. 033995 - confezioni tutte
Codice Pratica: N1B/2013/754
Modifica Tipo IB n.B.II.b.3.a) -modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito limitatamente alla fase di
essiccamento del granulato.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ 1000 mg granulato effervescente - AIC n.
005259041 - Codice Pratica: N1A/2013/2042
Modifica Tipo IAin B.II.b.2.b)1- aggiunta di Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen - Germania come produttore
responsabile per il rilascio lotti, non incluso il controllo lotti.
Medicinale: NEO FORMITROL - 1 mg compressse orosolubili, 20 cpr -
AIC n. 032250019 - Codice Pratica: N1A/2013/2047.
Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.a.2 - Modifica della composizione
(eccipienti) del prodotto finito - rettifica formale della
documentazione registrativa relativamente agli eccipienti: Aroma
Limone Speziato da: 1,5 mg a: 4,9 mg e Saccarosio per compressione
da: 1147,000 mg a: 1143,600 mg
Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg, 1000 mg polvere per
soluzione per infusione - AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IB/012/G - Codice Pratica:
C1B/2013/373
Grouping of variations: modifica tipo IB n. B.II.b.4.a):
introduzione del batch size del prodotto finito da 330 kg + modifica
tipo IB n. B.II.b.3.z): ottimizzazione del ciclo di liofilizzazione
del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.b.5.z) miglioramento
del in-process test per la determinazione dell'ossigeno nello spazio
di testa + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica della dimensione
dei filtri per la prima filtrazione nel processo di produzione del
prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z) modifiche al
processo di sterilizzazione e depirogenizzazione del prodotto finito.
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film - AIC: 034776/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/WS/096 (inclusa in:
SE/H/xxxx/WS/23) - Codice pratica: C1B/2013/244
Grouping of variations: modifica tipo IB n. B.II.d.1 a):
Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito
(prodotti di degradazione totali) + modifica tipo IB n. B.II.d.2 d):
Modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo
HPLC) + modifica tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifiche della procedura di
prova approvata del prodotto finito (nuovo metodo TLC) + modifica
tipo IA n. B.II.d.1 a): Rafforzamento dei limiti di una specifica del
prodotto finito (dissoluzione) + modifica tipo IA n. B.II.d.2 a):
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto
finito (dissoluzione tramite UV) + modifica tipo IA n. B.II.d.2 a):
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto
finito (Microbial Enumeration Tests).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD10046