Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atenololo Ahcl». (13A10768) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1182/2013 del 19 dicembre 2013

Medicinale:
ATENOLOLO AHCL
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF, Regno Unito
Confezione:
"25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098017 (in base 10) 1766T1 (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098029 (in base 10) 1766TF (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098031 (in base 10) 1766TH (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098043 (in base 10) 1766TV (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098056 (in base 10) 1766U8 (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098068 (in base 10) 1766UN (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098070 (in base 10) 1766UQ (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098082 (in base 10) 1766V2 (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098094 (in base 10) 1766VG (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098106 (in base 10) 1766VU (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098118 (in base 10) 1766W6 (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098120 (in base 10) 1766W8 (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098132 (in base 10) 1766WN (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098144 (in base 10) 1766X0 (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098157 (in base 10) 1766XF (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098169 (in base 10) 1766XT (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098171 (in base 10) 1766XV (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098183 (in base 10) 1766Y7 (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098195 (in base 10) 1766YM (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098207 (in base 10) 1766YZ (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse" 5000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041098219 (in base 10) 1766ZC (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 100 mg di atenololo
Eccipienti:
Carbonato di magnesio pesante
Amido di mais
Sodio laurilsolfato
Gelatina
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina
Talco
Rilascio lotti:
ACCORD HEALTHCARE LIMITED,
Sage House,319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex,
Regno Unito
Controllo lotti:
ASTRON RESEARCH LIMITED,
Sage House,319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex,
Regno Unito
Produzione, confezionamento:
INTAS PHARMACEUTICAL LIMITED,
Plot No. 457, 458,Village- Matoda, Bavla Road,Taluka, Sanand,
Ahmedabad - 382 210
Gujarat, India
INTAS PHARMA LTD.
Plot No. 5/6/7, Pharmez, Special Economy Zone, Near Village
Matoda, Dist. Ahmedabad
In- 382210, Gujarat, India
Produzione principio attivo:
AMRI INDIA PVT. LTD.,
G-1/1,Waluj-Midc,Near Water Tank, Aurangabad, Maharashtra State,
India
Indicazioni terapeutiche:
• Ipertensione
• Angina pectoris cronica stabile
• Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto:
intervento precoce entro 12 ore
• Aritmie sopraventricolari:
- Tachicardia sopraventricolare parossistica (nel trattamento
terapeutico o nella profilassi).
- Fibrillazione atriale e flutter atriale: in caso di risposta
inadeguata a dosi massime di glicosidi cardioattivi; nel caso in cui
i glicosidi cardioattivi fossero controindicati o fossero associati
ad un rapporto rischio/beneficio sfavorevole.
• Aritmie ventricolari:
- Extrasistole ventricolare (come trattamento profilattico o
terapeutico), se la extrasistole è il risultato di un'accresciuta
attività simpatica.
- Tachicardie ventricolari e fibrillazione ventricolare (come
trattamento profilattico), soprattutto quando l'anomalia ventricolare
è il risultato di una elevata attività simpatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041098118 (in base 10) 1766W6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,81
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATENOLOLO AHCL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rinnovo)

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale ATENOLOLO AHCL è rinnovata illimitatamente dalla data del
rinnovo europeo 03/11/2013.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.