Serie Generale n. 274 del 25-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Zentiva Italia». (14A09006) (GU Serie Generale n.274 del 25-11-2014)

Estratto determina n. 1321/2014 del 7 novembre 2014

Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/b - 20158
Milano - Italia.
Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base
32).
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
Eccipienti:
Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Sodio laurilsolfato;
Meglumina;
Mannitolo (E421);
Ipromellosa 6.0 Cp;
Macrogol 6000;
Talco;
Polisorbato 80;
Titanio diosssido (E171) ;
Acido metacrilico - etil acrilato copolimero, 1:1, dispersione
30%.
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Giallo chinolina (E104) - solo nelle capsule da 15 mg.
Produzione, controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) Spagna.
Controllo lotti:
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne C/Provenza 312 bajos,
08037 Barcelona - Spagna;
IDIFARMA, Desarrollo Farmaceutico, S.L. Poligono Mocholi, Plaza
Cein, 5 Nave B14, 31110 Noain, Navarra - Spagna.
Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.U. Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28880 Meco, Madrid
Spagna.
Produzione principio attivo:
Quimica Sintetica, S.A. Dulcinea, S/N - Alacala de Henares
(Madrid) Spagna;
Zhejiang Gold Pharma CO.LTD. Fanglu Village, Haiyou Town,
Sanmen County China, 317100 Taizhou City, Zhejiang Province.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Profilassi dell'esofagite da reflusso;
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori),
somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per
il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2);
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984017 (in base 10) 18ZSLK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54.
Confezione: "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-AL-PVC-AL - AIC n. 042984029 (in base 10) 18ZSLX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.