Parte Seconda n. 49 del 23-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC
n. 040104. Codice Pratica C1A/2016/1053. Proc. n. NL/H/1206/001-
002/IA/017. Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (R1-CEP
2010-131-Rev 00) del produttore approvato Pliva.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC
n. 040486. Codice Pratica C1A/2016/1130. Proc. n. UK/H/xxxx/IA/439/G.
Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-038-Rev00)
del produttore approvato Unichem Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040426. Codice Pratica
C1A/2016/915. Proc. n. MT/H/xxxx/IA/012/G. Var. tipo IA n.
B.III.1.a.2. Aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-038-Rev 00) del
produttore approvato Unichem.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016. Codice pratica N1A/2016/1028 + N1A/2016/1029. N. 2
var. tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione della SA
Captopril (Farmhispania) e del sito di rilascio del prodotto finito
(Mylan S.p.A.).
Specialità medicinale: DESLORATIDINA MYLAN GENERICs. Confezioni:
Tutte, AIC n. 041081. Codice Pratica C1A/ 2015/3554. Proc. n.
FR/H/0494/001/IA/008. Var. tipo IA n. B.II.b.4.a): Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito da 100 kg a 350 kg.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte, AIC n. 043548.
Codice Pratica N1A/2016/899. Var. tipo IA(in) n. B.II.b.1a): Aggiunta
sito confezionamento secondario DHL Supply Chain (IT) S.p.A.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 040886. Codice Pratica C1A/2016/1360. Proc. n.
UK/H/3911/001/IA/016. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica nome sito
produz. prodotto finito, non responsabile rilascio lotti, da Logosys
PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 037122. Codice Pratica C1A/2016/893. Proc.
NL/H/0642/IA/020/G. Var. grouping tipo IA: n. A.5.b): Modifica nome
sito produz. prodotto finito, non responsabile rilascio lotti, da
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG; + n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b: Aggiunta sito conf. primario e secondario
Tjoapack Etten-Leur.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice Pratica C1A/2016/1111. Proc.
n. MT/H/0151/001-002/IA/008. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2
Aggiornamento CEP (R1-CEP 2008-240-Rev 01) del produttore Mylan
Laboratories Ltd.
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Confezioni: Tutte, AIC n. 041509. Codice pratica C1A/2016/1086. Proc.
n. MT/H/xxxx/IA/013/G. Var. grouping tipo IA(in) n.B.II.b.1 a) +
B.II.B.1.b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft.come sito conf. primario e
secondario.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
043112. Codice pratica C1A/2016/1162. Proc. n.
PT/H/1154/001-003/IA/004 Var. tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome
produttore, non responsabile per il rilascio dei lotti, da Logosys
PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
040760. Codice pratica C1B/2016/969. Var. tipo IB n. B.II.e.1.a.1
modifica dello spessore del blister foil da 25 a 20 microns.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
AIC n. 037668011. Codice pratica N1A/2016/942. Var. grouping tipo IA:
N. 3 var. cat. B.III.1 a)2: Aggiornamento CEP R1-CEP 1996-020 da Rev
03 a Rev 06, del produttore approvato Moehs Iberica S.L.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040121. Codice Pratica C1A/2016/1097. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/796/G.
Var. grouping tipo IA: n. A.5.b Modifica nome sito confez. secondario
da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service GmbH &amp; Co KG; + n.
B.I.b.2.a modifiche minori alle procedure di test dovute ad
aggiornamento CEP; + n. B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
R1-CEP2008-256-Rev00 del produttore approvato Mylan Laboratories Ltd.
Codice Pratica C1A/2016/1413. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/801/G. Var.
grouping tipo IA n. B.II.b.4.b: Riduzione del batch size del prodotto
finito (fino a 10 volte).
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS. Confezioni:
Tutte, AIC n. 036148. Codice Pratica C1A/2016/1054. Proc. n.
UK/H/0572/001-004/IA/022. Var. tipo IA n. B.III.2.b Modifiche delle
specifiche e del metodo analitico del prodotto finito per allinearsi
alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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