Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoxsalene G.L. Pharma» (18A08218) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1919/2018 del 6 dicembre 2018

Medicinale: METOXSALENE G.L. PHARMA.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH - Schloßplatz 1 - 8502 Lannach
- Austria.
Confezioni:
«20 microgrammi/ml soluzione per la modifica della frazione
ematica» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510017 (in base 10);
«20 microgrammi/ml soluzione per la modifica della frazione
ematica» 25 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510029 (in base
10);
«20 microgrammi/ml soluzione per la modifica della frazione
ematica» 50 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510031 (in base
10);
«20 microgrammi/ml soluzione per la modifica della frazione
ematica» 5 x 25 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 045510043 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione per la modifica di frazione
ematica.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: metoxsalene;
eccipienti: sodio cloruro, etanolo 96%, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: The Gwalior Forest Products Ltd.
- P.O. Katha Mill, AB Road - 473551 Dist. Shivpuri, Madhya Pradesh -
India.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria;
confezionamento primario e secondario:
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria;
controllo di qualita':
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1 - 8502 Lannach -
Austria;
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3 - 1160 Vienna - Austria;
rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1 - 8502 Lannach - Austria.
Indicazioni terapeutiche: Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml
soluzione è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel
trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T in stadio
avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di
trattamento.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metoxsalene G.L. Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.