Serie Generale n. 167 del 18-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tobramin" (GU Serie Generale n.167 del 18-07-2002)

Estratto decreto n. 192 del 16 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TOBRAMIN
nelle forme e confezioni: "200 mg/2 ml soluzione sterile per uso
iniettabile" fiala, "150 mg/2 ml soluzione sterile per uso
iniettabile" fiala, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - cap. 00156 Italia,
codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "200 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile"
fiala - A.I.C. n. 034599011 (in base 10), 10ZW33 (in base 32);
classe: "A" - nota 55-bis allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001
- Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via
Tiburtina, 1040 (prodotto finito).
Composizione: una fiala:
principio attivo: tobramicina 100 mg;
eccipienti: fenolo; sodio metabisolfito; diossido edetato;
acqua P.P.I. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "150 mg/2 ml soluzione sterile per uso iniettabile"
fiala - A.I.C. n. 034599023 (in base 10), 10ZW3H (in base 32);
classe: "A" - nota 55-bis allegato I provv. CUF 4 dicembre 2001
- Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via
Tiburtina, 1040 (prodotto finito).
Composizione: una fiala:
principio attivo: tobramicina 150 mg;
eccipienti: fenolo; sodio metabisolfito; diossido edetato;
acqua P.P.I. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni batteriche
gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio
inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite),
infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle
ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto
urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi
sensibili. Il "Tobramin" è considerato inoltre farmaco di seconda
scelta nelle infezioni sostenute da e. coli e da stafilococco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.