Parte Seconda n. 66 del 6-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ AIC n. 036736 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2298 Procedura
EU: NL/H/1615/002/IB/030/G Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione
di un nuovo produttore (Neuland Laboratories Limited) per il
principio attivo con CEP R1-CEP 2008-243-Rev 03.
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 Titolare AIC: Sandoz
S.p.A. Codice pratica: VC2/2018/436 Procedura EU:
NL/H/0557/002-003/II/026/G Var. Tipo IA - A.4: Modifica
amministrativa dell'indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited
del principio attivo (data di implementazione 20.12.2017).
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg granulato effervescente, AIC n.
005259041,confezione:30 bustine, titolare AIC: Sandoz S.p.A. , codice
pratica:N1A/2019/408, Grouping Var. Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP del fabbricante già approvato Imerys Carbonates
Austria GMBH per la sostanza attiva Calcio Carbonato (da R1-CEP
2003-019-Rev 01 a R1-CEP 2003-019-Rev 03).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EBASTINA SANDOZ AIC n. 042597 Titolare AIC: Sandoz
S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/541 Procedura EU:
SE/H/1209/001/IB/010 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la
vendita (da 30 mesi a 36 mesi).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg, 1000 mg compresse
effervescenti, AIC compresse 005259015, 005259039 - Confezioni: 20
cpr, 30 cpr, Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica:
C1B/2018/2399, N° Procedura EU: SE/H/1675/001-002/IB/033/G Grouping
Var. Tipo IB - 3 x A.2.b: Cambio nome della specialità medicinale in
Spagna, Grecia e Regno Unito.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione, AIC n. 046336, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A., codice pratica: C1A/2019/1181, procedura EU:
NL/H/3805/001/IA/002 Var.Tipo IAIN C.I.3 a) - Aggiornamento degli
stampati a seguito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201803
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MOXIFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml collirio, soluzione, AIC
n. 042612, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice
pratica: C1A/2018/3222, procedura EU: DE/H/3817/001/IA/006 Var.Tipo
IAIN C.I.z). - Aggiornamento degli stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC nella seduta del 09/2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD6392