Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/976
N. di Procedura Europea: DE/H/XXX/WS/241
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...)
Confezioni: Polvere per sospensione orale 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.V.b.1 z)
Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualità destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione -
z) Altre variazioni
Codice Pratica: C1A/2015/1569
N. di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/038/G
Specialità Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013)
Confezioni: 5 mg compresse
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN C.I.8 a) - IA
B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Modifica minore nel processo di fabbricazione.
Modifica apportata: Introduzione del PSMF e modifiche minori al
processo produttivo.
Codice Pratica: C1A/2015/2433
N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/399/G
Specialità medicinali:
CUROXIM (A.I.C. n. 023576...)
ZINNAT (A.I.C. n. 026915...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.2 Tipo IAIN C.I.8 a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1A/2015/2823
N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/407/G
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: ALIFLUS Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: N.2 Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'AIC.
Modifica apportata: Modifica del nome commerciale del titolare
dell'AIC in UK per Seretide e Aliflus Evohaler.
Codice Pratica: C1A/2015/2919
N. di Procedura Europea: UK/H/203/01-02/IA/73/G
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940...)
Confezioni: Compresse film rivestite 250-500 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.7 - IAIN
B.II.b.1 a) - IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di Modifica: Soppressione di un sito alternativo per il
confezionamento secondario
Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario
in EE e LT
Aggiunta di un produttore responsabile per il rilascio lotti,
escluso controllo lotti in EE e LT
Modifica apportata: Revoca di Chapeltown Distribution Center (UK)
Registrazione del sito di produzione UAB "Oriola Vilnius"
(Lituania)
Codice Pratica: N1B/2015/3082
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1.a.2 - IB
B.III.1.a.2 - IA B.III.1.a.2 - IA B.III.1.a.4 - IA A.7
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
4. Soppressione di certificati (in caso di certificati esistenti
per una materia)
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability
relativo a Betametasone Valerato, Glaxo Operations UK Ltd, Montrose
(R1-CEP 2002-219-Rev 03 - R1-CEP 2002-219-Rev 04 - R1-CEP
2002-219-Rev 05)
Cancellazione Certificate of Suitability R1-CEP 2005-254-Rev 02
relativo a Betametasone Valerato, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Ltd, Thane - India
Cancellazione sito GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd, Thane -
India
Codice Pratica: N1B/2015/3081
Specialità medicinali:
FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667...)
FLIXODERM (A.I.C. n. 029014...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2 a) - IB
B.I.b.1 z)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - z) Altre variazioni.
Modifica apportata: Riutilizzo dell'acetato di etile per la
produzione di Fluticasone Propionato e modifiche minori al processo
di produzione di Fluticasone Propinato.
Codice Pratica: N1B/2015/3151
Specialità medicinale: FLIXONASE (A.I.C. n. 027657...)
Confezioni: 50 mcg/erogazione Spray Nasale, Sospensione
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2 a) - IB
B.I.b.1 z)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - z) Altre variazioni.
Modifica apportata: Riutilizzo dell'acetato di etile per la
produzione di Fluticasone Propinato e modifiche minori al processo di
produzione di Fluticasone Propinato.
Codice Pratica: N1B/2015/3239
Specialità medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448058)
Confezioni: 300 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 1.
Forme farmaceutiche solide
Codice Pratica: C1A/2015/2769
N. di Procedura Europea: BE/H/009/001-002/IA/074
Specialità medicinale: ENGERIX B (A.I.C. n. 026653...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Dismissione delle attività di formulazione e
di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline
Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino
Codice Pratica: C1A/2015/2855
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/046/G
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...)
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Dismissione delle attività di formulazione e
di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline
Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino
Codice Pratica: C1B/2015/540
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/123
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...)
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.2.d.
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
Modifica apportata: Sostituzione del vaccino di riferimento dTpa
(lotto AC37B033B) con un nuovo lotto di vaccino di riferimento dTpa
(lotto AC37B088C)
Codice Pratica: C1B/2015/1670
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/137/G
Specialità medicinali:
PRIORIX (AIC n. 034199...) - tutte le confezioni
PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
VARILRIX (AIC n. 028427...) - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.b.1.z) - IB
B.II.d.1.z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - z) Altra variazione + Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - z)
Altra variazione
Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione dei controlli
interni utilizzati per determinare i residui dell'albumina bovina
sierica (BSA) + Aggiornamento della descrizione del controllo interno
per determinare la potenza e l'identità dei vaccini per morbillo,
parotite, rosolia e varicella
Codice Pratica: N1A/2015/2092
Specialità medicinale: HIBERIX (A.I.C. n. 031902...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a..
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica apportata: Dismissione delle attività di formulazione e
di riempimento nell'edificio RX. 16.1 del sito di GlaxoSmithKline
Biologicals in Rixensart per le confezioni in flaconcino
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD12221