Parte Seconda n. 150 del 31-12-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Medicinale: Cefazolina Teva
Codice A.I.C.: 023853 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1B/2009/2066
Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneità
della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (aggiunta) -
Sostanze sterili (ACS Dobfar S.p.A. -Tribiano (MI).
Medicinale: Ranitidina Teva
Codice A.I.C.: 035330 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/2009/3404
Tipo IA.7.b.1 e conseguente Tipo IA.7.a e conseguente Tipo
IA.8.b.2: Sostituzione di un sito di produzione per parte o tutto il
processo produttivo del prodotto finito. b) sito di confezionamento
primario. 1) forme farmaceutiche solide e conseguente: Sostituzione
di un sito di produzione per parte o tutto il processo produttivo del
prodotto finito. a) confezionamento secondario per tutti i tipi di
forme farmaceutiche e conseguente Modifica del sito responsabile del
rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della
qualità del prodotto finito. b) sostituzione di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti. 2) incluso il controllo dei
lotti (Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - Fisciano - Salerno in
sostituzione di: Fulton Medicinali S.p.A. - Via Marconi, 28/9 - Arese
- MI)
Medicinale: Diseon
Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" e 025447020 "1
mcg capsule molli"
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/2009/3333
Tipo IA.8.b.1: Sostituzione di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti (da "Teva Pharma
B.V., Computerweg, 10 - Utrecht - Paesi Bassi" a "Teva Pharma B.V.,
Swensweg, 5 - 2031 GA Harleem - Paesi Bassi")
Medicinale: Fluorouracile Teva
Codice A.I.C.: 026542 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: N1B/2009/1981
Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del controllo
del grado di limpidezza della soluzione, già effettuato in
stabilità, come test routinario al rilascio di tutti i lotti di
produzione del medicinale).
2) Codice Pratica: N1B/2009/1985
Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta del saggio per
l'urea nel controllo del prodotto finito al rilascio) (da "Urea TLC -
Stabilità minore o uguale 4%" a "Urea TLC - Rilascio minore o uguale
4% - Stabilità minore o uguale 4%").
3) Codice Pratica: N1B/2009/1994
Tipo IB.37.b: Modifica della specifica del prodotto finito. b)
aggiunta di un nuovo parametro di controllo (aggiunta in stabilità
del controllo delle endotossine batteriche) (da "Endotossine
batteriche - Rilascio minore o uguale 0,33 USP/mg di fluorouracile" a
"Endotossine batteriche - Rilascio minore o uguale 0,33 EU/mg di
fluorouracile - Stabilità minore o uguale 0,33 EU/mg di
fluorouracile").
4) Codice Pratica: N1B/2009/1991
Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. c) aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della
procedura di prova UV con la nuova procedura di prova HPLC per la
determinazione quantitativa di fluorouracile).
5) Codice Pratica: N1B/2009/1992
Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. c) aggiunta di una procedura di prova (sostituzione della
procedura di prova HPLC, con la nuova procedura di prova HPLC per la
determinazione quantitativa del fluorouracile).
6) Codice Pratica: N1B/2009/1982
Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
c) sostituzione di una procedura di prova (aggiunta del controllo del
grado di colorazione della soluzione, già effettuato in stabilità,
come test routinario al rilascio di tutti i lotti di produzione del
medicinale).
7) Codice Pratica: N1B/2009/1983
Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
c) sostituzione di una procedura di prova (aggiunta del controllo
delle particelle visibili da effettuare, mediante valutazione visiva,
al momento del rilascio e nel corso della stabilità, come descritto
nella monografia di Farmacopea Europea 2.9.20).
8) Codice Pratica: N1B/2009/1984
Tipo IB.37.b e conseguente Tipo IB.38.c: Modifica della specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo e
conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
c) sostituzione di una procedura di prova (si propone l'aggiunta del
controllo della contaminazione particellare per le particelle
sub-visibili. La procedura di prova e i limiti proposti sono conformi
alla Ph.Eur. (0520 Parenteral preparations).
9) Codice Pratica: N1B/2009/1987
Tipo IB.38.c e conseguente Tipo IB.37.b: Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito e conseguente Modifica della specifica
del prodotto finito. b) aggiunta di un nuovo parametro di controllo
(sostituzione della procedura di prova TLC, con la nuova procedura di
prova HPLC per la determinazione delle sostanze correlate).
Medicinale: Alendronato Teva
Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito Nycomed
Christiaens - Belgio come sito per controllo, rilascio lotti e
confezionamento prodotto finito) (UK/H/0833/001/IA/021).
2) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene
effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito Aventis
Pharma - Portogallo come sito per controllo lotti prodotto finito)
(UK/H/0833/001/IA/022).
Medicinale: Oxaliplatino Teva
Codice A.I.C.: 038107/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validità del prodotto
finito come confezionato per la vendita (da "24 mesi" a "36 mesi")
(NL/H/0820/001/IB/013).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.Ssa Anna Mariani


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