Serie Generale n. 46 del 25-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epaxal» (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2005)

Estratto determinazione n. 42 dell'11 febbraio 2005

Medicinale: EPAXAL.
Titolare AIC: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona
n. 39 - 22100 Como.
Confezione:
24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25
ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32).
24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato volume nominale 1,25
ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile.
Composizione: 1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
principio attivo:
almeno 24 UI di virus dell'epatite A inattivato (ceppo
RG-SB), coltivato su cellule lipoidi umane (MRC-5).
Le particelle virali sono adsorbite su virosomi come sistema
adiuvante, costituito da antigeni di superficie altamente purificati
(10 microgrammi) del virus dell'influenza ceppo A/Singapore/6/86
(H1N1) e dai fosfolipidi lecitina (80 microgrammi) e cefalica (20
microgrammi).
Eccipienti: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione e confezionamento:
Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna;
Berna Biotech Espana SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700
San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna.
Controllo finale:
Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna.
Rilascio dei lotti:
Berna Biotech Espana SA, Carretera de Irun Km 20.900 - 28700
San Sebastian de los Reyes Madrid Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
immunizzazione attiva contro l'epatite a di bambini a partire
da 1 anno di età e degli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare
10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato volume nominale
1,25 ml - AIC n. 036438036/M (in base 10) 12S00N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare
1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato volume nominale
1,25 ml - AIC n. 036438048/M (in base 10) 12S010 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli iliustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione alle condizioni previste dall'art. 10
della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È
subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle
tecniche di controllo della specialità previsti nel dossier di
autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.