1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 53 del 21-12-2011
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 330 SENTENZA 12 - 16 dicembre 2011
Giudizio di legittimita' costituzionale in via principale. Ricorso della Regione Toscana - Impugnazione di numerose disposizioni del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 2010 - Trattazione della questione riguardante l'art. 11, comma 6-bis del suddetto decreto-legge - Decisione sulle questioni concernenti le altre disposizioni impugnate riservata a separate pronunce. - D.l. 31 maggio 2010, n. 78 (convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122), art. 11, comma 6-bis. - Costituzione, artt. 117, terzo comma, 118, primo comma, e 119, primo e secondo comma. Imposte e tasse - Bilancio e contabilita' pubblica - Sanita' pubblica - Farmacia - Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitivita' economica - Revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica - Affidamento ad un accordo tecnico tra i Ministeri della salute e dell'economia, l'AIFA e le associazioni di categoria, con previsione di criteri puntuali, di dettaglio ed autoapplicativi - Concorrenza di competenze statali e regionali - Mancata previsione di adeguati meccanismi concertativi con conseguente violazione del canone della leale collaborazione - Illegittimita' costituzionale in parte qua. - D.l. 31 maggio 2010, n. 78 (convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122, art. 11), comma 6-bis. - Costituzione art. 118 (artt. 117, terzo comma e 119, primo e secondo comma). (011C0799) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.53 del 21-12-2011)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente: Alfonso QUARANTA;
Giudici: Franco GALLO, Luigi MAZZELLA, Gaetano SILVESTRI, Sabino
CASSESE, Giuseppe TESAURO, Paolo Maria NAPOLITANO, Giuseppe FRIGO,
Alessandro CRISCUOLO, Paolo GROSSI, Giorgio LATTANZI, Aldo CAROSI,
Marta CARTABIA, Sergio MATTARELLA;
ha pronunciato la seguente

Sentenza

nel giudizio di legittimità costituzionale dell'articolo 11, comma
6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in
materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività
economica), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 30 luglio 2010, n. 122, promosso dalla Regione Toscana
con ricorso notificato il 28 settembre 2010, depositato in
cancelleria il 30 settembre 2010 ed iscritto al n. 97 del registro
ricorsi 2010.
Visto l'atto di costituzione del Presidente del Consiglio dei
ministri;
udito nell'udienza pubblica del 22 novembre 2011 il Giudice
relatore Alfonso Quaranta;
uditi l'avvocato Marcello Cecchetti per la Regione Toscana e
l'avvocato dello Stato Antonio Tallarida per il Presidente del
Consiglio dei ministri.

Ritenuto in fatto

1. - Con ricorso notificato il 28 settembre 2010 e depositato il
successivo 30 settembre, la Regione Toscana ha impugnato diverse
disposizioni del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti
in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività
economica), convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1,
comma 1, della legge 30 luglio 2010, n. 122.
In particolare, la ricorrente ritiene che l'art. 11, comma 6-bis
(comma inserito dalla legge di conversione), violi gli artt. 117,
terzo comma, 118, primo comma, e 119, primo e secondo comma, della
Costituzione, poichè esso, nel disciplinare aspetti specifici
dell'assistenza farmaceutica rientranti nella materia della tutela
della salute, non si limita a fissare principi fondamentali ma, quale
norma di dettaglio, affida la revisione dei criteri di remunerazione
della spesa farmaceutica ad un accordo tra Ministeri, l'Agenzia
italiana del farmaco e le associazioni di categoria, con ciò
determinando una ulteriore lesione del principio di leale
collaborazione e dell'autonomia di bilancio regionale in quanto non
è previsto alcun coinvolgimento delle Regioni.
L'art. 11, comma 6-bis, prevede, infatti, che «entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, è avviato un apposito confronto tecnico tra il
Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze,
l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative,
per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa
farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalità
di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei
farmaci, possibilità di introduzione di una remunerazione della
farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta
percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la
prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale».
La Regione Toscana nel ritenere tale disposizione autoapplicativa
e, dunque, in contrasto con l'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, osserva che essa non troverebbe giustificazione neanche
se si volesse affermare che nel caso di specie ricorre un'esigenza di
carattere unitario tale da attrarre in capo allo Stato l'esercizio
della funzione amministrativa, e quindi, anche di quella normativa,
concernente le modalità di remunerazione della spesa farmaceutica.
In tal caso, infatti, risulterebbe comunque violato l'art. 118, primo
comma, della Costituzione, in quanto il legislatore statale non ha
previsto alcuna forma di coinvolgimento, mediante intesa, delle
Regioni, pur essendo le stesse titolari di potestà legislativa
concorrente in materia di tutela della salute.
Infine, la norma censurata violerebbe l'art. 119, primo e secondo
comma, della Costituzione, poichè determina, in via unilaterale, una
modifica della remunerazione della spesa farmaceutica che potrebbe
incidere sul bilancio regionale.
Sul punto, la Regione Toscana osserva che, seppure l'art. 11,
comma 6-bis, preveda che il confronto tra i Ministeri e l'AIFA debba
portare ad una riduzione della spesa per il Servizio sanitario
nazionale, ciò non elimina il vizio prospettato, perchè tale
determinazione sarà vincolante per le Regioni che, invece, avrebbero
potuto individuare e proporre misure per fronteggiare la spesa
farmaceutica capaci di produrre un maggiore risparmio (ad esempio,
mediante un incremento della distribuzione diretta dei farmaci
generici da acquistare dalle ASL, a seguito di gare effettuate
direttamente con le industrie produttrici).
In sostanza, le Regioni sarebbero vincolate al «quantum» di
risparmio predefinito a livello statale, senza poter neanche
intervenire nel confronto tecnico e, dunque, private della
possibilità di individuare interventi capaci di determinare un
maggiore contenimento della spesa farmaceutica e, quindi, un maggiore
vantaggio per il bilancio regionale.
2. - Si è costituito in giudizio il Presidente del Consiglio dei
ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello
Stato, chiedendo che la questione sia dichiarata inammissibile,
ovvero non fondata.
Nel merito, la difesa dello Stato premette che il provvedimento
impugnato è stato adottato in via di urgenza al fine di attuare le
opportune misure tese a contenere una grave crisi economica
internazionale, risultando, dunque, le norme che lo compongono
espressione della competenza statale in materia di coordinamento
della finanza pubblica.
In particolare, l'art. 11 impugnato si limita ad istituire un
tavolo tecnico di confronto tra lo Stato e gli operatori nel settore
farmaceutico al fine di individuare soluzioni tese alla riduzione
della spesa che eventualmente in futuro saranno contenute in
specifiche norme.
In sostanza, la disposizione censurata, in quanto programmatica e
con finalità di stimolo nei confronti delle Autorità, risulterebbe
inidonea a ledere le competenze legislative e amministrative delle
Regioni.
Conclude la difesa statale osservando che la prevista modifica
dei criteri di remunerazione delle farmacie non interferisce nè
sull'autonomia finanziaria della Regione nè sull'organizzazione
regionale del sistema di erogazione dei farmaci.
3. - In prossimità dell'udienza - originariamente fissata in
data 7 giugno 2011 - l'Avvocatura generale dello Stato ha depositato
una memoria con la quale ha sostanzialmente ribadito le
argomentazioni contenute nell'atto di costituzione.
4. - La Regione Toscana il 17 maggio 2011 ha depositato una
memoria, ribadendo sostanzialmente le motivazioni poste a fondamento
del ricorso.
La ricorrente ritiene la norma censurata lesiva delle proprie
competenze legislative, sul presupposto che essa non prevede alcun
coinvolgimento delle Regioni nel procedimento volto ad individuare
nuovi criteri di remunerazione della spesa farmaceutica tesi alla
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale.
In particolare, la Regione Toscana, dopo aver rilevato che la
rimborsabilità dei farmaci da parte del SSN rientra nella competenza
del legislatore statale in materia di determinazione dei livelli
essenziali di assistenza, osserva che, proprio con riferimento a
questi ultimi, l'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347
(Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria), convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 16 novembre 2001,
n. 405, attribuisce alla Regione il potere di disporre la totale o la
parziale esclusione dalla rimborsabilità dei farmaci, tenuto conto
dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di
spesa programmato.
Da ciò si evince che il legislatore nazionale «non esclude che,
nell'ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di
tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo
territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, purchè la
eventuale determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal
procedimento individuato nel primo comma dell'art. 6 del
decreto-legge n. 347 del 2001 e la Regione operi al fine del
contenimento della propria spesa farmaceutica» (sentenza n. 44 del
2010).
Conferma dell'indicata competenza regionale nell'ambito dei LEA
viene poi rinvenuta, dapprima, negli artt. 5 e 8 del già citato
decreto-legge n. 347 del 2001, i quali attribuiscono alle Regioni il
potere di adottare gli opportuni atti volti a garantire il rispetto
del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica fissato dallo stesso
decreto, e, successivamente, nell'art. 48 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici), convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 24 novembre 2003,
n. 326.
Dal quadro normativo sopra riportato si ricava, sempre a parere
della ricorrente, che alle Regioni sono affidate dal legislatore
statale specifiche competenze per assicurare il rispetto del tetto di
spesa farmaceutica definito a livello nazionale e ciò in quanto
l'assistenza farmaceutica rientra nella materia concorrente della
tutela della salute.
La Regione Toscana conclude, quindi, sostenendo la illegittimità
costituzionale della norma impugnata.
5. - Con nuova memoria, depositata il 17 ottobre 2011, la difesa
statale ha ribadito le proprie ragioni, sottolineando che la norma
impugnata deve essere ricondotta alle materie dell'ordinamento civile
e del coordinamento della finanza pubblica.

Considerato in diritto

1. - Con il ricorso indicato in narrativa, la Regione Toscana ha
impugnato, tra diverse disposizioni, l'art. 11, comma 6-bis, del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in materia di
stabilizzazione finanziaria e di competitività economica),
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della
legge 30 luglio 2010, n. 122, deducendo la violazione degli articoli
117, terzo comma, 118, primo comma, e 119, primo e secondo comma,
della Costituzione.
1.1. - La citata disposizione prevede che, «entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, è avviato un apposito confronto tecnico tra il
Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze,
l'AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative,
per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa
farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalità
di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei
farmaci, possibilità di introduzione di una remunerazione della
farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta
percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la
prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale».
Tale disposizione violerebbe, in primo luogo, l'art. 117, terzo
comma, Cost., in quanto essa, espressione della competenza
legislativa in materia di tutela della salute, nella quale rientra
l'organizzazione del servizio farmaceutico e l'assistenza
farmaceutica, introdurrebbe una normativa di dettaglio di competenza
regionale.
Viene dedotta, in secondo luogo, la violazione dell'art. 118,
primo comma, Cost., giacchè, anche a ritenere sussistente, nel caso
di specie, un'esigenza di carattere unitario tale da attrarre in capo
allo Stato l'esercizio della funzione amministrativa (e, quindi,
anche di quella legislativa), concernente le modalità di
remunerazione della spesa farmaceutica, non risulta essere stata
prevista alcuna forma di coinvolgimento, mediante intesa, delle
Regioni.
In terzo luogo, viene ipotizzato il contrasto con l'art. 119,
primo e secondo comma, Cost., in quanto la norma impugnata
determinerebbe in via unilaterale una modifica della remunerazione
della spesa farmaceutica suscettibile di incidere sul bilancio della
Regione, in violazione dell'autonomia finanziaria di quest'ultima.
2. - Riservata a separate pronunce la decisione sulle questioni
di legittimità costituzionale aventi ad oggetto altre disposizioni
del decreto-legge n. 78 del 2010, quella relativa al comma 6-bis
dell'art. 11 è fondata, nei termini di seguito precisati.
3. - Deve premettersi che la norma oggetto del presente giudizio
investe una pluralità di ambiti materiali, alcuni dei quali
riservati alla potestà legislativa esclusiva statale, altri, invece,
rimessi alla potestà legislativa concorrente dello Stato e delle
Regioni.
3.1. - L'impugnata disposizione attiene certamente alla
determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti
diritti civili e sociali - poichè l'erogazione di farmaci rientra
nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è
assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sull'intero
territorio nazionale (ex multis, sentenza n. 282 del 2002) - e alla
materia dell'ordinamento civile, giacchè, per i prodotti
farmaceutici, vige «il sistema del prezzo contrattato», in forza del
quale l'eventuale modifica delle quote di spettanza dovute alle
aziende farmaceutiche, ai grossisti e ai farmacisti è rimessa
«all'autonomia contrattuale dei soggetti del ciclo produttivo e
distributivo attraverso convergenti manifestazioni di volonta'»
(sentenza n. 295 del 2009).
Gli altri ambiti materiali interessati dalla norma in esame sono
quelli - oggetto di potestà legislativa concorrente, statale e
regionale - della tutela della salute (cui è da ricondurre
l'organizzazione del servizio farmaceutico; sentenza n. 87 del 2006,
nonchè, da ultimo, sentenza n. 8 del 2011) e, soprattutto, del
coordinamento della finanza pubblica, attesa l'obiettiva
finalizzazione del «confronto tecnico», disciplinato dall'impugnato
comma 6-bis, alla «riduzione della spesa per il Servizio sanitario
nazionale», come si evince anche dal collegamento della disposizione
impugnata con quella contenuta nel precedente comma 6.
3.2. - La compresenza delle descritte competenze concorrenti
statali e regionali con quelle, invece, esclusive dello Stato, di cui
alle lettere l) ed m) del secondo comma dell'art. 117 Cost., impone
di verificare come il legislatore statale abbia, in concreto,
«esercitato, nel settore dei farmaci destinati all'utilizzazione nel
Servizio sanitario nazionale, la propria competenza in tema di
"determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti
i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il
territorio nazionale": è, infatti, evidente che il limite della
competenza esclusiva statale appena ricordata rispetto alla
competenza legislativa concorrente in tema di "tutela della salute"
può essere relativamente mobile e dipendere concretamente dalle
scelte legislative operate» (sentenza n. 271 del 2008).
Ancora di recente, questa Corte, riprendendo la motivazione della
sentenza ora citata, nel premettere che «l'erogazione di farmaci
rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA)», ha affermato
come il legislatore nazionale non escluda affatto «che, nell'ambito
dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo
egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il
livello di rimborsabilità dei farmaci», purchè la eventuale
determinazione amministrativa regionale sia preceduta dal
procedimento individuato dall'art. 6, comma 1, del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 della
legge 16 novembre 2001, n. 405, e sempre che «la Regione operi al
fine del contenimento della propria spesa farmaceutica» (sentenza n.
44 del 2010). Sullo sfondo, invero, dei diversi interventi normativi
succedutisi in materia si è sempre posta l'esigenza di coniugare
«una necessaria opera di contenimento della spesa farmaceutica» con
la garanzia che continuino «ad erogarsi a carico del Servizio
sanitario nazionale i farmaci reputati, secondo un apprezzamento
tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il diritto alla salute
degli assistiti» (citata sentenza n. 44 del 2010).
3.3. - Orbene, in presenza di una simile sovrapposizione di
materie e nell'impossibilità di individuarne una prevalente, il
legislatore statale avrebbe dovuto attribuire adeguato rilievo al
principio di leale collaborazione, «le cui potenzialità precettive
si manifestano compiutamente negli ambiti di intervento nei quali
s'intrecciano interessi ed esigenze di diversa matrice» (sentenza n.
33 del 2011); anche nell'ipotesi oggi in esame, infatti, la «fitta
trama di rapporti tra interessi statali, regionali e locali
determina, sul versante legislativo, una "concorrenza di competenze"
(sentenza n. 50 del 2005), cui consegue l'applicazione di quel
"canone della leale collaborazione, che impone alla legge statale di
predisporre adeguati strumenti di coinvolgimento delle Regioni, a
salvaguardia delle loro competenze" (sentenze n. 278 del 2010; n. 88
del 2009 e n. 219 del 2005)» (citata sentenza n. 33 del 2011).
Non essendo ciò avvenuto nel caso di specie, deve dichiararsi
l'illegittimità costituzionale della norma censurata, giacchè essa,
nella parte in cui non prevede alcun coinvolgimento delle Regioni,
privando, di fatto, le stesse della già ricordata possibilità di
differenziare, con determinazione amministrativa e per il proprio
territorio, il livello di rimborsabilità dei farmaci, viola l'art.
118 Cost.

Per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

riservata a separate pronunce la decisione sulle altre questioni
di legittimità costituzionale aventi ad oggetto il decreto-legge 31
maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in materia di stabilizzazione
finanziaria e di competitività economica), convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,
dichiara l'illegittimità costituzionale dell'articolo 11, comma
6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure urgenti in
materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività
economica), comma inserito dalla legge di conversione 30 luglio 2010,
n. 122, nella parte in cui non prevede alcun coinvolgimento delle
Regioni nel confronto tecnico da esso disciplinato.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 12 dicembre 2011.

Il Presidente e redattore: Quaranta


Il cancelliere: Melatti

Depositata in cancelleria il 16 dicembre 2011.

Il direttore della cancelleria: Melatti