Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Perturix" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto A.I.C. n. 835 del 9 dicembre 1999
Specialità medicinale: PERTURIX nella forma e confezione:
"sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml, "sospensione
inettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml, "sospensione iniettabile"
1 siringa preriempita 0,5 ml senza ago, "sospensione iniettabile" 10
siringhe preriempite 0,5 ml senza ago, "sospensione iniettabile" 1
siringa preriempita 0,5 ml con aghi separati, "sospensione
iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con aghi separati, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C. SmithKline Beecham S.p.a. con sede legale, in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano) codice fiscale n.
03524320151.
Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla
società SmithKline Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento
sito in Rixensart, Belgio; le operazioni di confezionamento primario
è effettuato sia dalla società SmithKline Beecham Biologicals S.A.
presso lo stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla società
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A. presso lo
stabilimento sito in Rixensart, Belgio, sia dalla società
Sachsisches Serumwerk Dresden, unità produttiva della SmithKline
Beecham Pharma GmbH, presso lo stabilimento sito in Dresda, Germania;
le operazioni di confezionamento secondario sono effettuate sia dalla
società SmithKline Beecham Biologicals S.A. presso lo stabilimento
sito in Rixensart, Belgio, sia dalla società SmithKline Beecham
Biologicals Manufacturing S.A. presso lo stabilimento sito in Wavre,
Belgio, sia dalla società Sachsisches Serumwerk Dresden, unità
produttiva della SmithKline Beecharn Pharma GmbH, presso lo
stabilimento sito in Dresda, Germania, sia dalla società titolare
dell'A.I.C. preso lo stabilimento sito in via Zambeletti Baranzate di
Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
"sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con
aghi separati;
A.I.C. n. 033758069 (in base 10), 1066VP (in base 32);
classe: "C";
"sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml con aghi
separati
A.I.C. n. 033758057 (in base 10), 1066V9 (in base 32);
classe: "C";
10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 033758044 (in base 10), 1066UW (in base 32);
classe: "C";
"sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml senza
ago A.I.C. n. 033758032 (in base 10), 1066UJ (in base 32);
classe: "C";
"sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 033758020 (in base 10), 1066U4 (in base 32);
classe: "C";
"sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 033758018 (in base 10), 1066U2 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una dose da 0,5 ml di vaccino contiene gli antigeni purificati
della pertosse;
principi attivi; anatossina pertossica (PT) 25 ug,
emoagglutinina filamentosa (FHA) 25 ug, pertactina (proteina esterna
della membrana 69kDa) 8 ug;
eccipienti: idrossido di alluminio pari ad alluminio +++ 0,5
mg, 2-fenossietanolo 2,5 mg, sodio cloruro 4,5 mg, acqua p.p.i. q.b.
a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Perturix" è indicato per
l'immunizzazione attiva contro la pertosse nei neonati a partire dal
secondo mese e nei bambini fino a 5 anni di età.
"Perturix" può essere usato anche come dose di richiamo nei
bambini che hanno completato il ciclo primario entro i 6 mesi di
età.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.