Parte Seconda n. 44 del 13-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE
Confezioni: AIC n. 024180010
Codice pratica: N1A/2021/310
Var IA Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP Bayer AG (CEP 2006-158).
Codice pratica: N1A/2021/357
Var IA Cat B.II.c.2.a - Aggiornamento del metodo per la
determinazione del pH per l'eccipiente "Fatty alcohol polyglycol
ether".
Specialità medicinale: SERPAX
Confezioni: AIC n. 020835
Codice pratica: N1A/2021/356
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A. (R1-CEP 2011-014-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE
Confezioni: AIC n. 024180010
Codice pratica: N1A/2021/308
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di MEDA Manufacturing GmbH come sito
di produzione in bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: MESTINON
Confezioni: AIC n. 009286042
Codice pratica: N1B/2021/279
Var IB Cat B.II.f.1.b.2 - Aggiornamento stampati per inserimento
durata di conservazione di 6 mesi dopo prima apertura.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3
del RCP e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Confezioni: AIC n. 009286
Codice pratica: N1B/2019/1697
Grouping IB: 2 x Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati alla
linea guida degli eccipienti, al QRD template e aggiornamento del
paragrafo 1 del Foglio illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3,
4.2, 4.4, 4.7, 4.8., 4.9, 5.1, 6.1, 8, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD3927