Serie Generale n. 182 del 7-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca su rinuncia dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2006)

Con la determinazione n. aR.M.954/D81 del 19 luglio 2006 è stata
revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Glaxosmithkline
S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto
elencate specialità medicinali, nelle confezioni indicate:
LANOXIN:
«0,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flaconcino da 10 ml con
contagocce - A.I.C. n. 015724014.
EXOSURF NEONATALE:
flac. liof. 108 mg + 1 f. solv. - A.I.C. n. 028036010.
ACICLOVIR:
3 flac polv soluz iniett 250 mg - A.I.C. n. 032972010/G;
25 compresse 200 mg - A.I.C. n. 032972022/G;
25 compresse 400 mg - A.I.C. n. 032972034/G;
25 compresse 800 mg - A.I.C. n. 032972046/G;
35 compresse 800 mg - A.I.C. n. 032972059/G;
1 flac sosp orale 100 ml - A.I.C. n. 032972061/G;
1 tubo unguento oftal. 4,5 g - A.I.C. n. 032972073/G;
1 tubo crema 3 g - A.I.C. n. 032972085/G;
1 tubo crema 10 g - A.I.C. n. 032972097/G;
«500 mg polvere per soluzione per infusione» flacone da
500 mg - A.I.C. n. 032972109/G.
AXOREN:
«5 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 026541019;
«10 mg compresse» 15 compresse - A.I.C. n. 026541033.
BRL 17421
IM flacone 500 mg + solv 2 ml - A.I.C. n. 027187018;
IV flacone 500 mg + solv 10 ml - A.I.C. n. 027187020;
IM flacone 1 g + solv 3ml - A.I.C. n. 027187032;
IV flacone 1 g + solv 20 ml - A.I.C. n. 027187044;
IV flacone 2 g - A.I.C. n. 027187057.
BUTAL:
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C.
n. 026911053;
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C.
n. 026911065.
CLOBESOL LIQUIDO:
«scalp fluid» 30 g soluz 0,05% - A.I.C. n. 024752026;
lozione 30 g 0,05% - A.I.C. n. 024752040.
FLOXEF:
IV 1 flac. 0,5 g + 1 f. solv - A.I.C. n. 028141012;
IV 1 flac. 1 g + 1 f.solv. - A.I.C. n. 028141024;
IV 1 flac. 2 g + 1 f.solv. - A.I.C. n. 028141036;
IM 1 flac. 0,5 g + 1 f. solv. - A.I.C. n. 028141048;
IM 1 flac. 1 g + 1 f. solv. - A.I.C. n. 028141051.
HALFAN:
6 compresse 250 mg - A.I.C. n. 027540018;
1 flac. sospensione 45 ml 2% - A.I.C. n. 027540020;
1 flac. sospensione 30 ml 2% - A.I.C. n. 027540032.
KAPANOL:
«20 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 8 capsule -
A.I.C. n. 033712011;
«20 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 16 capsule -
A.I.C. n. 033712023;
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 8 capsule -
A.I.C. n. 033712035;
«50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 16 capsule -
A.I.C. n. 033712047;
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 8 capsule -
A.I.C. n. 033712050;
«100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 16 capsule -
A.I.C. n. 033712062.
TURBOCALCIN:
5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 025301084.
VENTOLIN ESPETTORANTE:
«2 mg/10 ml + 100 mg/10 ml sciroppo» flacone 200 ml -- A.I.C.
n. 023393034.
VENTOLIN FLOGO:
«75 mcg +50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione da 200 erogazioni - A.I.C. n. 024133011.
AUGMENTIN:
«500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 026089060;
«500 mg/10 ml +50 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 026089096.
BACTROBAN:
«2% unguento» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 028978056.
CADRATEN:
30 compresse 15 mg - A.I.C. n. 026242053;
21 compresse 20 mg - A.I.C. n. 026242077.
CLAVERSAL:
«2 g soluzione rettale» 7 contenitori monodose 30 ml - A.I.C.
n. 027308042;
«4 g soluzione rettale» 7 contenitori monodose 60 ml - A.I.C.
n. 027308055.
FLIXONASE:
«50 mcg/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 150
erogazioni - A.I.C. n. 027657028.
FLIXOTIDE:
«25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028667018;
«50 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi - A.I.C. n.
028667133;
«50 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 dosi - A.I.C. n.
028667145;
«100 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi - A.I.C.
n. 028667158
«250 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi - A.I.C.
n. 028667172;
«500 mcg polvere per inalazione» inalatore 28 dosi - A.I.C.
n. 028667196;
«2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 10 contenitori
monodose nebules - A.I.C. n. 028667222;
«125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione da 60 erogazioni - A.I.C. n. 028667234;
«250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione da 60 erogazioni - A.I.C. n. 028667259;
«500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose nebules - A.I.C. n. 028667273;
«2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori
monodose nebules - A.I.C. n. 028667285.
FLUXARTEN:
«10 mg capsule rigide» 20 capsule rigide - A.I.C. n.
024410019;
«5 mg capsule rigide» 20 capsule rigide - A.I.C. n.
024410033.
IMIGRAN:
«6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2
siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 027975034;
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse - A.I.C. n.
027975085.
LACIPIL:
«4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili -
A.I.C. n. 027830013;
«6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
027830064;
«6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse - A.I.C. n.
027830076.
LAMICTAL:
«50 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027807015;
«100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027807027;
«25 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027807039;
«200 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 027807041;
«25 mg compresse» 42 compresse confezione starter per
monoterapia - A.I.C. n. 027807104;
«25 mg compresse» 21 compresse confezione starter per terapia
aggiuntiva con valproato - A.I.C. n. 027807116;
«50 mg compresse» 42 compresse confezione starter per terapia
aggiuntiva senza valproato - A.I.C. n. 027807128.
SEBERCIM:
«200 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 024997013.
SEREVENT:
«25 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore sotto pressione 60 erogazioni - A.I.C. n. 027890108;
«50 mcg polvere per inalazione» inalatore da 28 dosi - A.I.C.
n. 027890134;
TAGAMET:
«200» 30 bustine 200 mg - A.I.C. n. 023572074;
«200» 40 bustine 200 mg - A.I.C. n. 023572086;
«200» 50 bustine 200 mg - A.I.C. n. 023572098;
«400» 30 bustine 400 mg - A.I.C. n. 023572100;
«400» 40 bustine 400 mg - A.I.C. n. 023572112.
TIMENTIN:
«1,2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n.
027118013;
«1,6 EV pediatrico» flac polv soluz 1,6 g - A.I.C. n.
027118037
«0,6 IM pediatrico» flac polv soluz 0,6 g + f solv 2 ml -
A.I.C. n. 027118049;
ZANTAC:
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C.
n. 024448045;
«300 mg compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n.
024448108;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse - A.I.C.
n. 024448173;
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse - A.I.C.
n. 024448185;
«300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C.
n. 024448197;
«300 mg compresse rivestite con film» 44 compresse - A.I.C.
n. 024448209.
ZELITREX:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C.
n. 029503051.
ZINNAT:
«125 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n.
026915013;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 70
ml - A.I.C. n. 026915088;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100
ml - A.I.C. n. 026915090.
ZYLORIC:
«300 mg granulato» 28 bustine - A.I.C. n. 021259039.

Con la determinazione n. aR.M.192/D82 del 21 luglio 2006, è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta LA.FA.RE.
s.r.l. l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto
elencate specialità medicinali, nelle confezioni indicate:
DIMESUL - «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n.
032963011;
FARECILLIN - 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 032987011.

Con la determinazione n. aR.M.553/D83 del 21 luglio 2006, sono
state revocate, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Innovata
Biomed Limited, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle
sotto elencate specialità medicinali, nelle confezioni indicate:
CLICKHALER SALBUTAMOL - inalatore 750 mg polvere 114
MCG/spruzzo (dose misurata) pari a 110 mcg/spruzzo (dose rilasciata)
- A.I.C. n. 034137012;
CLICKHALER BECLOMETASONE - polvere per inalazione 50 mcg/dose 1
inalatore 200 dosi - A.I.C. n. 034554016;
Polvere per inalazione 250 mcg/dose 1 inalatore 100 dosi -
A.I.C. n. 034554030.