Serie Generale n. 220 del 20-9-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 settembre 2017
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2017-2018. (Determina AAM/PPA n. 884/2017). (17A06371) (GU Serie Generale n.220 del 20-09-2017)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure post autorizzative

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la nota del 23 settembre 2016 con protocollo STDG/P/96657 con
cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha
assunto l'incarico di reggente dell'ufficio procedure post
autorizzative e dell'ufficio valutazioni medicinali biologici;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2017-2018;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2017-2018
(EMA/CHMP/BWP/216216/2017);
Vista la linea guida CMDh Best Practice Guide On Fast Track
Procedure For The Annual Update Of Human Influenza Vaccines
(CMDh/290/2013/Rev.2 April 2017);
Vista la circolare del Ministero della salute: «Prevenzione e
controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2017-2018»,
pubblicata il 31 luglio 2017;
Considerato che in base alla suddetta circolare «Il periodo
destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per
l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia,
quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine
dicembre, fatte salve specifiche indicazioni, che saranno fornite se
particolari eventi legati ai vaccini e/o l'andamento epidemiologico
stagionale dell'influenza lo richiederanno»;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di mutuo
riconoscimento ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 6 giugno
2017, con la quale la Società Seqirus S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1, 53100 Siena (SI), codice
fiscale 01391810528, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale INFLUPOZZI
SUBUNITÀ;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 28 aprile
2017 con la quale la società Sanofi Pasteur Europe, con sede legale
e domicilio fiscale in 2 Avenue Pont Pasteur, Lyon 69007 France, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2017-2018,
relativamente al medicinale VAXIGRIP, nonchè la notifica di fine
procedura n. FR/H/xxxx/WS/092 trasmessa dalla competente autorità
Francese in qualità di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 1° giugno
2017, con la quale la società Sanofi Pasteur Europe, con sede legale
e domicilio fiscale in 2 Avenue Pont Pasteur, Lyon 69007 France, ha
chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2017-2018,
relativamente al medicinale VAXIGRIP TETRA, nonchè la notifica di
fine procedura n. DE/H/1949/001/II/006 trasmessa dalla competente
autorità Tedesca in qualità di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 15 giugno
2017, con la quale la società Glaxosmithkline Biologicals S.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Rue De L'institut, 89 B-1330,
Rixensart, Belgio (BE), ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale FLUARIX TETRA,
nonchè la notifica di fine procedura n. DE/H/1939/001/II/032
trasmessa dalla competente autorità Tedesca in qualità di stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 19 maggio
2017, con la quale la società Seqirus GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in, Emil-Von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg,
Germania (DE), ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2017-2018, relativamente al medicinale AFLURIA, nonchè la notifica
di fine procedura n. DE/H/1938/001/II/0088 trasmessa dalla competente
autorità Tedesca in qualità di stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 6 giugno
2017, con la quale la società Seqirus S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100 Siena (SI), codice
fiscale 01391810528, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale FLUAD, nonchè
la notifica di fine procedura n. IT/H/104/001/II/140 trasmessa dalla
competente autorità italiana in qualità di stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 6 giugno
2017, con la quale la società Seqirus S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100 Siena (SI), codice
fiscale 01391810528, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale AGRIPPAL S1,
nonchè la notifica di fine della procedura n. IT/H/102/001/II/117
trasmessa dalla competente autorità Italiana in qualità di sato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 31 maggio
2017, con la quale la società BGP Products S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144 Roma, codice
fiscale 02789580590, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale INFLUVAC S,
nonchè la notifica di fine procedura n. NL/H/0137/001/II/096
trasmessa dalla competente autorità Olandese in qualità di stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 31 magggio
2017, con la quale la società BGP Products S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144 Roma, codice
fiscale 02789580590 ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2017-2018, relativamente al medicinale BATREVAC,
nonchè la notifica di fine procedura n. NL/H/0169/001/II/087,
trasmessa dalla competente autorità Olandese in qualità di stato
membro di riferimento (RMS);
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica
nella seduta del 12, 13 e 14 luglio 2017, in merito all'aggiornamento
annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione
2017-2018;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette
e del foglio illustrativo dei medicinali.

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2017-2018 e divieto di vendita
della formulazione 2016-2017.

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione, in accordo alla
raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza
vaccine composition for the season 2017-2018» (
EMA/CHMP/BWP/216216/2017 del 6 aprile 2017).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2017-2018, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente;
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente;
B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente
cui si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti, il
ceppo:
B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente.
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella
raccomandazione EMA/CHMP/BWP/216216/2017, sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.
e risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative AIC.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2016-2017, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2

Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 8 settembre 2017

Il direttore generale in qualità di reggente
dell'ufficio procedure post autorizzative
Melazzini

Allegato 1

Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la
stagione 2017-2018

Parte di provvedimento in formato grafico