Serie Generale n. 274 del 22-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Progeffik» (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 12 del 4 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PROGEFFIK, anche nella forma e confezione: «200 mg capsule molli per
uso orale o vaginale» 15 capsule.
Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - (Milano), via A. Lincoln n. 7/A, cap
20092; codice fiscale 03151350968.
Confezione: «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15
capsule.
A.I.C. n. 035042035 (in base 10) 11FDRM (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli per uso orale o vaginale
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttori: Laboratoires Scherer 74, rue Principale 67930
Beinhein (Francia);
(produzione delle capsule di gelatina molle); Laboratoires
Diephez 6A Rue de Munchhausen 67470 Seltz (Francia)
(confezionamento); Laboratoires Effik Buroscape 91571 Bievres Cedex
(Francia) (rilascio lotti).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg;
eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg;
componenti della capsula: gelatina 158,600 mg; glicerolo 64,100
mg; titanio biossido (E 171) 2,170 mg; giallo di chinolina 0,052 mg.
Indicazioni terapeutiche:
uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica,
in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo
mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione;
mastopatie benigne; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della
menopausa (in associazione alla terapia estrogenica).
uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):
supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti,
in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria,
dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria
con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica
durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di
riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate. In
caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti
dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12ª settimana
di amenorrea. In tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso
vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di:
effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione
orale); controindicazioni all'uso orale (epatopatie).
Classificazione ai fini della rimborsabilita:
confezione: «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15
capsule;
A.I.C. n. 035042035 (in base 10) 11 FDRM (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,10 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035042035 «200 mg capsule molli per uso
orale o vaginale» 15 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.