Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biphozyl». (15A02406) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 400/2015 del 4 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BIPHOZYL, nelle forme e confezioni: «soluzione per emodialisi e
emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con cono a frattura e «soluzione per emodialisi e emofiltrazione»
2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB, con sede legale e domicilio
fiscale in 226 43 LUND, Magistratsvagen 16, Svezia;
Confezione: «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000
ml in sacca a due comparti con connettore luer con cono a frattura -
A.I.C n. 043657016 (in base 10) 19N9TS (in base 32);
Confezione: «soluzione per emodialisi e emofiltrazione» 2×5000
ml in sacca a due comparti con connettore luer con valvola - A.I.C.
n. 043657028 (in base 10) 19N9U4 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per emodialisi e emofiltrazione;
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttori dei principi attivi: Akzo Nobel Salt A/S -
Hadsundvej 17 - DK-9550 - Mariager- Danimarca (sodium chloride); Esco
France - ZA Solvay Porte Est, Route des Digues - 54110 Dombasle - sur
- Meurthe - Francia (Sodio cloruro); Macco Organiques sro - Zahradni
46 - 79201 Bruntal CZ (magnesio cloruro esaidrato); K+S Kali GmbH -
Plant Werra site Wintershall in der Aue - 36266 Heringen Werra -
Germania (potassio cloruro); Soda Polska Ciech Spolka Akcyjna - UI.
Fabryczna 4 -88-101- Inowraclaw- Polonia (Sodio bicarbonato) e
Chemische Fabrik Budenheim KG - Rheinstrasse 27 - D-55257- Budenheim
- Germania (Sodio fosfato dibasico diidrato);
Produttore del prodotto finito: Gambro Dasco S.p.A., Via
Stelvio, 94 - 23035 Sondalo (SO), Italia (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione:
Principi attivi:
Prima della ricostituzione
Composizione nel comparto piccolo:


+-------------------+-----------+
| Magnesio cloruro | |
|esaidrato |  3,05 g/l|
+-------------------+-----------+

Composizione nel comparto grande:


+-----------------------+-------------+
| Sodio cloruro |  7,01 g/l|
+-----------------------+-------------+
|Sodio bicarbonato | 2,12 g/l|
+-----------------------+-------------+
| Potassio cloruro |  0,314 g/l|
+-----------------------+-------------+
| Sodio fosfato dibasico| |
|diidrato |  0,187 g/l|
+-----------------------+-------------+

Dopo la ricostituzione
Composizione della soluzione ricostituita:


=========================================================
|  Principi attivi | | |
+===========================+===============+===========+
| Sodio, Na+ | 140 mmol/l | 140 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+
| Potassio, K+ |  4 mmol/l| 4 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+
| Magnesio, Mg2+ |  0,75 mmol/l| 1,5 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+
| Cloruro, Cl- |  122 mmol/l| 122 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+
| Idrogeno fosfato, HPO4 2- |  1 mmol/l| 2 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+
| Bicarbonato, HCO3- |  22 mmol/l| 22 mEq/l|
+---------------------------+---------------+-----------+

Eccipienti:
Comparto piccolo:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH) E
507;
Comparto grande:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Carbonio diossido (per l'aggiustamento del pH) E 290.
Indicazioni terapeutiche: «Biphozil» viene utilizzato come
soluzione di reinfusione e come soluzione di dialisi per il
trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva
renale continua (CRRT). «Biphozil» viene utilizzato nella fase
post-acuta dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale quando il
pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella
norma. «Biphozil» viene inoltre utilizzato quando sono disponibili
altre sostanze tampone, nonchè durante l'anticoagulazione regionale
con citrato. «Biphozil» viene utilizzato anche in pazienti con
ipercalcemia.
«Biphozil» può essere utilizzato anche in caso di avvelenamento
da farmaci o intossicazione da sostanze dializzabili o filtrabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043657016 - «soluzione per emodialisi e
emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con cono a frattura.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043657028 - «soluzione per emodialisi e
emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con valvola.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043657016 - «soluzione per emodialisi e
emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con cono a frattura - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 043657028 -«soluzione per emodialisi e
emofiltrazione» 2×5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer
con valvola - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.