Serie Generale n. 149 del 29-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 giugno 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Scintimun (besilesomab)». (Determinazione/C 2394/2011). (11A08462) (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Scintimun (besilesomab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione
dell'11 gennaio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/602/001 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 1 flaconcino+1 flaconcino;
EU/1/09/602/002 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 2 flaconcini+2 flaconcini.
Titolare A.I.C.: CIS BIO INTERNATIONAL.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta CIS BIO International ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Vista la deliberazione n 13 del 18 maggio 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale SCINTIMUN (besilesomab) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 1 flaconcino+1 flaconcino
AIC n. 040281014/E (in base 10) 16F8XQ (in base 32)
Confezione: 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 2 flaconcini+2 flaconcini
AIC n. 040281026/E (in base 10) 16F8Y2 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Questo farmaco è a solo uso diagnostico.
Scintigrafia in combinazione con altre metodiche di diagnostica per
immagini per determinare la localizzazione di infiammazioni o
infezioni nelle ossa periferiche in caso di sospetta osteomielite in
pazienti adulti. Scintimun non deve essere utilizzato per la diagnosi
di infezione del piede diabetico.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Scintimun (besilesomab) è classificata
come segue:
Confezione: 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 1 flaconcino+1 flaconcino
AIC n. 040281014/E (in base 10) 16F8XQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 370,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 610,65
Confezione: 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica-uso
endovenoso- polvere: 1 mg flaconcino (vetro)- polvere per solvente: 3
mg flaconcino (vetro) 2 flaconcini+2 flaconcini
AIC n. 040281026/E (in base 10) 16F8Y2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 620,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1023,25
Validità del contratto:
24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Scintitimun (besilesomab) è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi