Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xifia» (14A04384) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 560/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: XIFIA
Titolare AIC: INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 014
1000 Ljubljana
Slovenia
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042132011 (in base 10) 185SKC (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042132023 (in base 10) 185SKR (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042132035 (in base 10) 185SL3 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
400 mg di cefixima (come cefixima triidrata)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico diidrato
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 5 cP (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Produzione sostanza attiva:
Manufacturer: Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceuticals Ltd
Site of production: Plot No.138 - 149,
SIDCO - Industrial Estate,
Kancheepuram District,
603 110 Alathur, Tamilnadu, India
Produzione prodotto finito:
1. Alkaloid AD - Skopje (1)
Novoselski pat bb, 1000 Skopje
Republic of Macedonia
Manufacturing (Bulk) (1)
Primary Packaging(1)
Secondary Packaging(1)
2. Alkaloid AD-Skopje (2)
Blvd. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje
Republic of Macedonia
Quality Control/Testing(2)
Storage(2)
BATCH CONTROL/TESTING:
Laboratory: *Wessling Hungary Ltd.
Site: H-1047 Budapest, Foti ut 56,
Hungary
*CONTRACT
Microbiological testing
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological
and Service Ltd. Microbiological
Laboratory
1136, Budepest, Tatra u.27/b, Hungary
Laboratory: *MARIFARM d.o.o.
Site: Minarikova ulica 8, 2000 Maribor,
Slovenia
*CONTRACT
Microbiological testing
Zavod za zdravstveno varstvo Maribor
Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001,
Republic of Slovenia
MANUFACTURER/IMPORTER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slovenia
Indicazioni terapeutiche:
XIFIA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
causate da microrganismi sensibili:
Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB)
Otite media acuta
Cistite acuta non complicata
Pielonefrite non complicata
Si devono prendere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XIFIA
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.