Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Glob». (14A00809) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 60/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: CANDESARTAN GLOB.
Titolare A.I.C.: Glob Limited 65 Delamere Road Hayes, Middlesex
UB4 ONN - Regno Unito.
Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841015 (in base 10) 18VDXR (in base 32).
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841027 (in base 10) 18VDY3 (in base 32).
Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841039 (in base 10) 18VDYH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
8 mg di candesartan cilexetil, 16 mg di candesartan
cilexetil, 32 mg di candesartan cilexetil;
eccipienti:
lattosio monoidrato, Idrossipropil cellulosa, Carmellosa
calcica, Metasilicato di magnesio e alluminio, Glicole propilenico,
Magnesio stearato, Ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse
da 8 mg), Ferro ossido giallo (solo per le compresse da 16 mg e 32
mg).
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I
(Sito di produzione)- Survey No. 388 &amp; 389, Borpatla Village,
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part),
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra
Pradesh - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi - Italia;
Segetra Pharma S.r.l. - via Milano, 85 - 20078 San Colombano Al
Lambro (MI) - Italia.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Candesartan Glob è indicato per il:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti,
trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata
funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione
ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori
dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli
ACE-inibitori non siano tollerati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841015 (in base 10) 18VDXR (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,63;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,81.
Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841027 (in base 10) 18VDY3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,70;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 8,82.
Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
- A.I.C. n. 042841039 (in base 10) 18VDYH (in base 32);
Classe di rimborsabilità : «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,19.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN GLOB è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.