Serie Generale n. 295 del 16-12-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.295 del 16-12-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 898/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "TRIMINULET" confetti.
Titolare A.I.C. - Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina) via Nettunense, 90, codice fiscale n. 00150450591.
Produttore: produzione, confezionamento e controllo: Wyeth -
Pharma G.m.b.H nello stabilimento sito in Mu'nster/Westfalen
(Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
astuccio contenente una confezione-calendario da 21 confetti;
codice 027359013 (in base 10) 0U2XT5 (in base 32);
prezzo L. 11.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito
è fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data
di decorrenza della classificazione in classe a) il prodotto può
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
farmaci in classe d).
Composizione:
6 confetti di colore beige contengono ciascuno: Gestodene mg
0,050 ed etinilestradiolo mg 0,03; eccipienti: lattosio mg 37,455,
amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg
4,198, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2,
saccarosio mg 19,371, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,189,
polietilenglicole 6000 mg 2,148, calcio carbonato mg 8,606, titanio
biossido mg 0,274, glicerina mg 0,137, cera E mg 0,05, ossido di
ferro giallo mg 0,027;
5 confetti di colore marrone scuro contengono ciascuno: Gestodene
mg 0,070 ed etinilestradiolo mg 0,04; eccipienti: lattosio mg 37,425,
amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg
4,169, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2,
saccarosio mg 19,180, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,187,
polietilenglicole 6000 mg 2,127, calcio carbonato mg 8,546, titanio
biossido mg 0,269, glicerina mg 0,135, cera E mg 0,05, ossido di
ferro marrone cioccolato mg 0,337;
10 confetti di colore bianco contengono ciascuno: gestodene mg
0,100 ed etinilestradiolo mg 0,03; eccipienti: lattosio mg 37,405,
amido di mais mg 15,5, polivinilpirrolidone 25,000 mg 1,7, talco mg
4,242, calcio sodio edetato mg 0,065, magnesio stearato mg 0,2,
saccarosio mg 19,660, polivinilpirrolidone 700.000 mg 0,171,
polietilenglicole 6000 mg 2,180, calcio carbonato mg 8,697, cera E mg
0,05.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 899/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "MUMATEN BERNA" (vaccino parotitico vivo
attenuato, ceppo Rubini) liofilizzato iniettabile per via
sottocutanea.
Titolare A.I.C. - Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero
Berna, di Berna (Svizzera), rappresentato in Italia dall'Istituto
sieroterapico Berna S.i.r.l., con sede e domicilio fiscale in Como,
via Bellinzona, n. 39, codice fiscale n. 00190430132.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Berna (Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone di vaccino liofilizzato da 1 dose + solvente in flacone
siringa sterile e pronto per l'uso;
codice 028446019 (in base 10) 0V43B3 (in base 32);
classe d).
Composizione: un flacone di vaccino liofilizzato (1 dose
vaccinante) contiene: virus della parotite epidemica vivo attenuato,
ceppo Rubini, coltivato su cellule umane diploidi almeno 5000 TCID50.
Eccipienti: albumina umana 6,0 mg; arginina - HCl mg 19,578;
calcio gluconato 4,284 mg; lattosio 9,0 mg; D-sorbitolo, 15,0, NaOH
0,24 mg; M199 max 2,47 mg; NaHCO3 max 0,495 mg; solvente: acqua
distillata 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccino contro la parotite epidemica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: il vaccino deve essere destinato all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 900/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "ACELLUVAX" (vaccino antipertosse
acellulare).
Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale n. 01392770465.
Produttore: produzione e confezionamento: Sclavo S.p.a. -
stabilimento sito in Sovicille (Siena) loc. Bellaria, Rosia;
controlli sul prodotto finito: la società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Siena, via Fiorentina, 1.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) fiala - siringa per pronto impiego x ml 0,5 i.m.;
codice 028274013 (in base 10) 0UYVBX (in base 32);
classe d).
2) fiala x ml 0,5 i.m.;
codice 028274025 (in base 10) 0UYVC9 (in base 32);
classe d).
3) fiala x ml 0,5 i.m. + siringa;
codice 028274037 (in base 10) 0UYVCP (in base 32);
classe d).
Composizione: sospensione sterile di vaccino anti-pertosse di tipo
acellulare costituito da antigeni purificati della B.pertussis. Ogni
singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene: principio attivo:
7,5(Micron(g di PT 9K/129G, 10 (Micron(g di FHA e 10(Micron(g di
69KD.
Eccipienti: 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato; 0,5 mg
di idrossido di alluminio.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva nei confronti
della pertosse a partire dal secondo mese di età.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 901/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "BENYLIN DAY &amp; NIGHT" nella preparazione
compresse.
Titolare A.I.C. - Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale n. 09810140153.
Produttore: Park Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate
(Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
scatola di 15 compresse di Benylin Day e 5 compresse di Benylin
Night;
codice 028374015 (in base 10) 0V1WZZ (in base 32);
classe c).
Composizione:
una compressa gialla (giorno) contiene: paracetamolo mg 500,
fenilpropanolamina cloridrato mg 25; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 107,72, sodio croscarmellose mg 12,52,
polivinilpirrolidone mg 9,04, silice colloidale mg 2,78, calcio
stearato mg 3,48, E 104 lacca mg 0,55;
una compressa azzurra (notte) contiene: paracetamolo mg 500,
difenidramina cloridrato mg 25; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 110,36, sodio croscarmellose mg 13,90,
polivinilpirrolidone mg 9,04, silice colloidale mg 2,78, calcio
stearato mg 3,48, E 132 lacca mg 1,55.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore
e dell'influenza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 902/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "LADIP" (lacidipina) compresse mg 2.
Titolare A.I.C. - Duncan farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00455000232.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in S. Polo di Torrile (Parma).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
28 compresse mg 2;
codice 028804019 (in base 10) 0VH0XM (in base 32);
classe d).
Composizione: una compressa contiene: lacidipina 2,00 mg.
Eccipienti: lattosio 277,25 mg, polivinilpirrolidone 20,00 mg,
magnesio stearato 0,75 mg, metilidrossipropilcellulosa 9,636 mg,
titanio biossido 3,364 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della ipertensione
arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 903/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "URODIE" (terazosina cloridrato) compresse
divisibili "S 2 mg", "5 mg" e "10 mg".
Titolare A.I.C. - Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde di Aprilia (Latina) via Pontina km 52, codice
fiscale n. 00076670595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Campoverde di Aprilia (Latina), via Pontina, km 52.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 compresse divisibili da 2 mg;
codice 028284014 (in base 10) 0UZ53G (in base 32);
prezzo L. 10.850 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a);
14 compresse divisibili da 5 mg;
codice 028284026 (in base 10) 0UZ53U (in base 32);
prezzo L. 36.550 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a);
14 compresse divisibili da 10 mg;
codice 028284038 (in base 10) 0UZ546 (in base 32);
prezzo L. 51.950 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a).
La collocazione in classe a), decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci in classe d).
Composizione:
una compressa divisibile da 2 mg contiene: principio attivo:
terazosina cloridrato 2H2O mg 2,374 pari a terazosina base mg 2;
eccipienti: lattosio mg 126,630, amido di mais mg 13,50, talco mg 6,
magnesio stearato mg 1,125, E 100 mg 0,75;
una compressa da 5 mg contiene: principio attivo: terazosina
cloridrato 2H2O mg 5,935 pari a terazosina base mg 5,00; eccipienti:
lattosio mg 123,665, amido di mais mg 13,500, talco mg 6,00, magnesio
stearato mg 1,125, E 1320 mg 0,050, E 110 mg 0,100;
una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: terazosina
cloridrato 2H2O mg 11,87 pari a terazosina base mg 10; eccipienti:
lattosio mg 117,680, amido di mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio
stearato mg 1,125, E 110 mg 0,20.
Indicazioni terapeutiche: disturbi funzionali della prima fase
dell'ipertrofia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 904/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "AGIOFIBRE" granulare per uso orale.
Titolare A.I.C. - Dr. Madaus e Co. - Colonia (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Boehringer Mannheim Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via S.
Uguzzone, 5, codice fiscale n. 04843650153.
Produttore: la società titolare della A.I.C. nello stabilimento
sito in Colonia (Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
barattolo da 250 g di granulato per uso orale;
codice 027240011 (in base 10) 0TZ9LC (in base 32);
classe c).
Composizione: 100 g di granulato contengono: plantago ovata semi g
65, hispaghula husk g 2,2.
Eccipienti: comino essenza g 0,035, salvia essenza g 0,035, menta
essenza g 0,07, gomma arabica g 1,4, talco g 12, titanio biossido (E
171) g 0,105, ferro ossido rosso (E 172) g 0,07, ferro ossido giallo
(E 172) g 0,723, paraffina solida g 0,11, paraffina liquida g 0,24,
saccarosio g 18,012.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 905/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "VIDEX" (didanosina) compresse
masticabili/dispersibili tamponate da 25, 50, 100 e 150 mg.
Titolare A.I.C. - Bristol - Myers Squibb S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, n. 73, codice fiscale
n. 00082130592.
Produttore: Bristol - Myers Squibb nello stabilimento sito in
Evansville, Indiana, 47721, (USA). Le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, astucciamento, ed inserimento del
foglio illustrativo) nonchè i controlli sul prodotto finito sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Anagni (Frosinone) località Fontana del Ceraso.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 25 mg;
codice 028341028 (in base 10) 0V0WT4 (in base 32);
prezzo L. 69.960;
classe b).
60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 50 mg;
codice 028341030 (in base 10) 0V0WT6 (in base 32);
prezzo L. 139.920;
classe b).
60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 100 mg;
codice 028341042 (in base 10) 0V0WTL (in base 32);
prezzo L. 279.840;
classe b).
60 compresse masticabili/dispersibili tamponate da 150 mg;
codice 028341055 (in base 10) 0V0WTZ (in base 32);
prezzo L. 419.760;
classe b).
Ove non diversamente stabilito con provvedimento CIP, la
specialità medicinale sarà posta in commercio ai prezzi suindicati
proposti dalla società titolare dell'autorizzazione, ai sensi
dell'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79.
Composizione:
ogni compressa da 25 mg contiene: principio attivo: didanosina
(2', 3'-dideossiinosina) 25,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio
carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio
citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00
mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 490,00 mg;
silice colloidale 37,5 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio
stearato 50,00 mg;
ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: didanosina
(2', 3'-dideossiinosina) 50,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio
carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio
citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00
mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 465,00 mg;
silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio
stearato 50,00 mg;
ogni compressa da 100 mg contiene: principio attivo: didanosina
(2', 3'-dideossiinosina) 100,00 mg eccipienti: diidrossialluminio
carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio
citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 40,00 mg; crospovidone 75,00
mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 415,00 mg;
silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio
stearato 50,00 mg;
ogni compressa da 150 mg contiene: principio attivo: didanosina
(2', 3'-dideossiinosina) 150,00 mg, eccipienti: diidrossialluminio
carbonato sodico 1350,00 mg; idrossido di magnesio 450,00 mg; sodio
citrato diidrato 300,00 mg; aspartame 60,00 mg; crospovidone 75,00
mg; saccarosio 160,00 mg; cellulosa microcristallina 345,00 mg;
silice colloidale 37,50 mg; aroma "Wintergreen" 22,50 mg, magnesio
stearato 50,00 mg.
Indicazioni terapeutiche: VIDEX è indicato per il trattamento di
adulti e bambini (di età superiore ai sei mesi) affetti da infezione
sintomatica da HIV che si siano dimostrati intolleranti alla terapia
con zidovudina o che abbiano mostrato un significativo deterioramento
clinico o immunologico durante la terapia con zidovudina.
L'intolleranza ematologica, correlata alla zidovudina, è
caratterizzata da:
una dimininuzione del tasso di emoglobulina di almeno 2 g/dl o da
una concentrazione totale di emoglobina inferiore a 8,5 g/dl;
una riduzione dei neutrofili di almeno 200 cellule/mm(Elevato al
Cubo) o da una concentrazione totale di neutrofili inferiore a 750
cellule/mm(Elevato al Cubo).
L'intolleranza clinica comprende miopatia con incremento degli
enzimi muscolari che regrediscono dopo l'interruzione di zidovudina,
sintomi gastrointestinali o altri sintomi clinici chiaramente
correlabili alla zidovudina.
Questa indicazione si basa sugli aumenti del numero dei CD4
osservati nei pazienti in terapia con VIDEX. Gli aumenti del numero
dei CD4 sono considerati markers dell'attività antivirale e sono
stati collegati al beneficio clinico in precedenti studi per la
terapia dell'AIDS. Durante il trattamento con didanosina sono stati
osservati, in aggiunta all'aumento del numero dei CD4, miglioramento
dei parametri ematologici, aumento di peso e riduzione dei livelli
dell'antigene P24. Mentre per il momento non si hanno risultati dagli
studi controllati riguardanti l'effetto della terapia con VIDEX sulla
progressione clinica dell'infezione da HIV, studi clinici sono in
corso con lo scopo di verificare gli obiettivi in determinate
finalità cliniche, come le infezioni opportunistiche, la
sopravvivenza e con lo scopo di determinare la dose ottimale.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e agli altri
centri autorizzati, secondo le modalità previste dalle linee guida
per la terapia antiretrovirale, dalla commissione nazionale per la
lotta contro l'AIDS.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 906/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "IMAGOPAQUE" (Iopentol) mezzo di contrasto
per uso intramuscolare.
Titolare A.I.C. - Nycomed A.S. - Oslo Norvegia, rappresentata in
Italia da Nycomed S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano,
piazza S. Eustorgio n. 2, codice fiscale n. 10044540150.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Oslo (Norvegia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 150 mg I/ml flac. ml 50;
codice 027877012 (in base 10) 0ULRNN (in base 32);
prezzo L. 58.800;
classe b).
2) 150 mg I/ml flac. ml 100;
codice 027877024 (in base 10) 0ULRP0 (in base 32);
prezzo L. 107.800;
classe b).
3) 200 mg I/ml flac. ml 20;
codice 027877036 (in base 10) 0ULRPD (in base 32);
prezzo L. 33.500;
classe b).
4) 200 mg I/ml flac. ml 50;
codice 027877048 (in base 10) 0ULRPS (in base 32);
prezzo L. 72.200;
classe b).
5) 250 mg I/ml flac. ml 20;
codice 027877051 (in base 10) 0ULRPV (in base 32);
prezzo L. 41.600;
classe b).
6) 250 mg I/ml flac. ml 50;
codice 027877063 (in base 10) 0ULRQ7 (in base 32);
prezzo L. 87.100;
classe b).
7) 300 mg I/ml flac. ml 20;
codice 027877075 (in base 10) 0ULRQM (in base 32);
prezzo L. 51.800;
classe b).
8) 300 mg I/ml flac. ml 50;
codice 027877087 (in base 10) 0ULRQZ (in base 32);
prezzo L. 108.500;
classe b).
9) 300 mg I/ml flac. ml 100;
codice 027877099 (in base 10) 0ULRRC (in base 32);
prezzo L. 198.000;
classe b).
10) 350 mg I/ml flac. ml 50;
codice 027877101 (in base 10) 0ULRRF (in base 32);
prezzo L. 125.500;
classe b).
11) 350 mg I/ml flac. ml 100;
codice 027877113 (in base 10) 0ULRRT (in base 32);
prezzo L. 230.000;
classe b).
Ove non diversamente stabilito con provvedimento CIP, la
specialità medicinale nelle preparazioni e confezioni succitate
sarà posta in commercio ai prezzi su indicati proposti dalla
società titolare A.I.C., ai sensi dell'art. 1, comma 2, del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 79.
Composizione:
1 ml di soluzione (150 mg I/ml) contiene: iopentol mg 329,
trometamolo mg 1,20, sodio calcio edatato mg 01,0, acido cloridrico
q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile;
1 ml di soluzione (200 mg I/ml) contiene: iopentol mg 438,
trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico
q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile;
1 ml di soluzione (250 mg I/ml) contiene: iopentol mg 548,
trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico
q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile;
1 ml di soluzione (300 mg I/ml) contiene: iopentol mg 658,
trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico
q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile;
1 ml di soluzione (350 mg I/ml) contiene: iopentol mg 768,
trometamolo mg 1,20, sodio calcio edetato mg 01,0, acido cloridrico
q.b. a pH 7,0 - 7,6 in soluzione acquosa sterile.
Indicazioni terapeutiche: angiografia, urografia, flebografia e
contrast enhancement in tomografia computerizzata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata,
trattandosi di prodotto che può essere impiegato soltanto negli
ospedali e nelle case di cura. Altre condizioni: la specialità
medicinale deve essere destinata all'impiego nel solo territorio
italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 907/1992 del 1 dicembre 1992
Specialità medicinale: "DEB" (tetridamina maleato) nella forma
lavanda vaginale monouso allo 0,134%.
Titolare A.I.C. - Poli - Industria Chimica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale n.
00746490150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
comune sito in Rozzano (Milano), località Quinto dè Stampi.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
5 flaconi da 150 ml di lavanda vaginale monouso allo 0,134%;
codice: 022526026 (in base 10) 0PHG2B (in base 32) prezzo L.
10.350;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%.
Decorrenza: dal 1 febbraio 1993.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
tetridamina maleato mg 134; eccipienti: sodio metile
idrossibenzoato mg 200, sodio propile idrossibenzoato mg 23,
polisorbato 20 mg 750, sodio edetato mg 100, acido lattico mg 200,
profumo alla rosa mg 100, glicole propilenico g 3,3, acqua depurata
q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti ed esocerviciti
aspecifiche di qualsiasi origine e natura.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 923/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "LAMISIL" (terbinafina), compresse da mg
125, compresse da mg 250 e crema all'1%.
Titolare A.I.C. - Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1 - codice
fiscale n. 07195130153.
Produttore:
per la forma compresse da mg 125 e da mg 250: la società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Milano, via B.
Quaranta;
per la forma crema all'1%: sia la società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Cinisello Balsamo (Milano) sia la
società Sandoz A.G. nello stabilimento sito in Norimberga
(Germania), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti Farmaceutici
S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta.
Confezione autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 16 compresse x mg 125;
codice: 028176016 (in base 10) 0UVVNJ (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione, dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U.
n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della
classificazione in classe a) il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe
d);
2) 8 compresse x mg 250;
codice: 028176028 (in base 10) 0UVVNW (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n.
71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza della
classificazione in classe a) il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe
d);
3 tubo x g 30 di crema all'1%;
codice: 028176030 (in base 10) 0UVVNY (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%.
Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci in classe d).
Composizione: una compressa da mg 125 contiene: principio attivo:
terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina
base). Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 6,300 mg, cellulosa microcristallina
14,700 mg, lattosio 21,075 mg, sodio carbossimetilamido 25,200;
una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base).
Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido
44,850 mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg;
1 g di crema all'1% contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool
benzilico 10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil
palmitato 20,000 mg, alcool celitico 40,000 mg, alcool stearilico
40,000 mg, polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg,
acqua demineralizzata 718,000 mg.
Indicazioni terapeutiche:
compresse: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton
(es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis ed Eipidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento
delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e
Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione,
severità od estensione dell'infezione, la terapia orale è
considerata appropriata.
Crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es.
T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da
Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da
Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur).
Regime di dispensazione: la vendita al publico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 928/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "FLOLAN" (epoprostenolo sodico) nella
forma liofilizzato iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C. - The Wellcome Foundation Ltd. di Londra
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla società Wellcome Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - via
del Mare, 36 - codice fiscale n. 00407630581.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd, nello stabilimento sito
in Londra (Inghilterra) con effettuazione delle operazioni terminali
di confezionamento (etichettatura, inserimento del foglio
illustrativo ed astucciamento) anche da parte della società Wellcome
Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma) - via del
Mare, 36.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone di liofilizzato da 0,500 mg + flacone da 50 ml di
diluente.
codice: 027750013 (in base 10) 0UGVMX (in base 32);
prezzo: L. 387.200 (supplemento ordinario alla G.U. n. 182 del 4
agosto 1992);
classe: b).
Composizione: ogni flaconcino di prodotto liofilizzato contiene
principio attivo: epoprostenolo sodico pari a epoprostenolo mcg 500.
Eccipienti: glicina mg 3,760, sodio cloruro mg 2,932, mannitolo mg
50,000;
ogni flacone di diluente contiene: glicina mg 94,0, sodio cloruro
mg 73,3, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 50 ml.
Indicazioni terapeutiche:
il Flolan è indicato come alternativa dell'eparina durante la
dialisi renale, specialmente quando esiste un alto richio di problemi
emorragici in seguito all'uso di eparina.
Regime di dispensazione: uso riservato a centri ospedalieri
specializzati.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 929/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "EXOSURF NEONATALE" (colfosceril
palmitato), liofilizzato per via endotracheale.
Titolare A.I.C. - The Wellcome Foundation Ltd. di Londra
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla società Wellcome Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - via
del Mare, 36 - codice fiscale n. 00407630581.
Produttore: la produzione del liofilizzato viene effettuata dalla
società estera Burroughs Wellcome Co., nello stabilimento sito in
Greenville - North Carolina (U.S.A.); la produzione del diluente, le
operazioni terminali di confezionamento (etichettatura, inserimento
del foglio illustrativo ed astucciamento) ed i controlli vengono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Londra (Inghilterra); le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate anche dalla società
Wellcome Italian S.p.a. nello stabilimento, sito in Pomezia (Roma) -
via del Mare, 36.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flac. di liof. + flac.no di dil. + 5 adattatori;
codice: 028036010 (in base 10) 0URLXB (in base 32);
prezzo: L. 1.066.550 (supplemento ordinario alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992);
classe: b).
Composizione: ogni flaconcino di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: colfosceril palmitato 108,0 mg. Eccipienti: alcool
cetilico 12,0 mg, sodio cloruro 46,76 mg, tilossapolo 8,0 mg;
ogni flaconcino di diluente contiene: acqua sterile per
prestazioni iniettabili 8 ml.
Indicazioni terapeutiche:
l'Exosurf Neonatale è indicato nel trattamento dei neonati con
"Respiratory Distress Syndrome" (RDS) o malattia delle membrane
ialine, di peso alla nascita di 700 g o più.
Regime di dispensazione: uso riservato agli ospedali e case di
cura specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 930/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "VICKS VAPOSYRUP FLUIDIFICANTE"
(Guaifenesina) sciroppo.
Titolare A.I.C. - società Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, codice
fiscale n. 00439220583.
Produttore: Richardson Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau
(Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
sciroppo 120 ml;
codice: 028689014 (in base 10) 0VCJMQ (in base 32);
classe: c);
sciroppo 180 ml;
codice: 028689026 (in base 10) 0VCJN2 (in base 32);
classe: c);
sciroppo 250 ml;
codice: 028689038 (in base 10) 0VCJNG (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: %
p/v. guaifenesina 1,333. Altri componenti: saccarosio 51,00;
propilenglicole 12,00; alcool (96%) 10,42% v/v; sorbitolo (soluzione)
2,00; glicerina 2,00; cellulosa microcristallina e sodio
carbossimetilcellulosa 1,25; sodio citrato, idrato 0,522; acido
citrico, anidro 0,338; aroma di arancio (F9720) 0,100% v/v; sodio
benzoato 0,10; biossido di titanio 0,10; mentolo 0,08; giallo (E 110)
0,02; giallo (E 104) 0,005; acqua purificata q.b. a 100;
Indicazioni terapeutiche: fluidificante nelle affezioni acute e
croniche dell'apparato respiratorio.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 931/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "VICKS VAPOSYRUP" (Destrometorfano
Bromidrato) sciroppo.
Titolare A.I.C. - società Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina, codice
fiscale n. 00439220583.
Produttore: Richardson Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau
(Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
sciroppo 120 ml;
codice: 028688012 (in base 10) 0VCHND (in base 32);
classe: c);
sciroppo 180 ml;
codice: 028688024 (in base 10) 0VCHNS (in base 32);
classe: c);
sciroppo 250 ml;
codice: 028688036 (in base 10) 0VCHP4 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: %
p/v. destrometorfano bromidrato 0,133. Altri componenti: saccarosio
51,00; propilenglicole 12,00; alcool (96%) 10,42% v/v; sorbitolo
(soluzione) 2,00; glicerina 2,00; cellulosa microcristallina e sodio
carbossimetilcellulosa 1,25; sodio citrato, idrato 0,522; acido
citrico, anidro 0,338; aroma di ciliegia (14654) 0,25% v/v; sodio
benzoato 0,10; biossido di titanio 0,10; mentolo 0,08; rosso ponceau
(E 124) 0,013; acqua purificata q.b. a 100;
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 932/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "TECHNESCANfB012R MAG 3 - DRN 4334" Kit
diagnostico nella forma liofilizzato per la preparazione di soluzione
iniettabile uso endovenoso (tiatide marcata con 99fB012m TC).
Titolare A.I.C. - Mallinckrodt Medical B.V. di Petten (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Byk Gulden Italia S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice
fiscale n. 00696360155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Petten (Olanda).
Confezioni autorizzate, numero di autorizzazione, classificazione
ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
kit diagnostico contenente 5 flaconi di liofilizzato x mg 18;
numero di autorizzazione: 1-01;
classe: b).
Composizione: ogni flacone contiene 18 mg di polvere sterile per
uso iniettabile dopo marcatura con 99fB012m TC:
benzoilmercaptocetiltriglicina 1 mg, cloruro stannoso 0,04 mg,
tartrato bisodico 16,9 mg.
Indicazioni terapeutiche: prodotto diagnostico indicato, dopo
marcatura con 99fB012m TC, per lo studio di alterazioni in campo
nefrologico e urologico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è limitato
ad ospedali e case di cura qualificati ed autorizzati all'uso ed alla
manipolazione di radioisotopi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 933/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "SINEMET CR" compresse a rilascio
controllato.
Titolare A.I.C. - Du Pont Pharma Italia S.r.l. con sede e
domicilio fiscale in Firenze, piazza dell'Indipendenza n. 25, codice
fiscale n. 04130651005.
Produttore: Merck Sharp e Dohme Italia S.p.a., nello stabilimento
consortile sito in Pavia, via Emilia n. 21.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse a rilascio conttrollato;
codice: 027962012 (in base 10) 0UPBNW (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito
è prevista nella misura del 30%. Fino alla predetta data di
decorrenza della classificazione in a) il prodotto può essere posto
in commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci di
classe d).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo: levodopa
200,00 mg; carbidopa idrata 54,00 mg; (corrispondenti a mg 50 di
carbidopa anidra). Eccipienti: ossido ferrico rosso 0,30 mg; E 104
giallo chinolina su alluminio idrato 1,10 mg; idrossipropilcellulosa
17,00 mg; copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico
5,00 mg; magnesio stearato 3,00 mg.
Indicazioni terapeutiche: Sinemet CR è indicato nel trattamento
del morbo di Parkinson idiopatico in particolare per ridurre le "fasi
off" in pazienti già trattati con associazioni di levodopa/inibitori
della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato
oscillazioni nella sintomatologia motoria.
L'esperienza con Sinemet CR in pazienti non precedentemente
trattati con levodopa è limitata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 934/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "MIDERM" - compresse mg 250 e tavolette
vaginali mg 200.
Titolare A.I.C. - Stabilimento Chimico Farmaceutico Medelejeff
S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Roma via Tiburtina n. 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 20 compresse 250 mg;
codice: 027203013 (in base 10) 0TY5G5 (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 febbraio
1993;
prezzo L. 37.900;
2) 15 tavolette vaginali 200 mg;
codice: 027203025 (in base 10) 0TY5GK (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 febbraio
1993;
prezzo: L. 20.400.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: miconazolo
(1-/2,4-dicloro(Beta)-(2,4 diclorobenzilossi)fenetil) imidazolo 250
mg. Eccipienti: amido di mais 75 mg; talco 15 mg; magnesio stearato 5
mg;
una tavoletta contiene: principio attivo: miconazolo nitrato
(1-/2,4-dicloro-(Beta)-(2,4 diclorobenzilossi) fenetil) imidazolo
nitrato 200 mg. Eccipienti: gel di silice 20 mg; amido di mais 100
mg; lattosio 120 mg; bitartrato di potassio 340 mg; sodio bicarbonato
170 mg.
Indicazioni terapeutiche: compresse per uso orale: infezioni
micotiche dell'orofaringe e del tratto gastrointestinale; profilassi
per la prevenzione delle recidive nelle vulvovaginiti da candida;
tavoletta per uso vaginale: infezioni volvovaginali micotiche e
batteriche sensibili.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 935/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "FITOSTRESS" capsule.
Titolare A.I.C. - Società Farmaceutici Procemsa S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Torino, via Pinerolo, 12, codice fiscale n.
00455590018.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Torino, via Pinerolo, 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
40 capsule;
codice: 027993017 (in base 10) 0UQ8XT (in base 32);
classe: c).
Composizione: una capsula contiene: principi attivi: panax ginseng
estratto secco mg 120, cola noci estratto secco mg 80; eccipienti
(composizione capsula): lattosio mg 102, amido di mais mg 35, silice
precipitata mg 10, magnesio stearato mg 3, gelatina mg 66, acqua mg
11.
Indicazioni terapeutiche: tradizionalmente impiegato come
coadiuvante negli stati di affaticamento.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 962/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "TERBITEF" (terbinafina), nelle forme
compresse da mg 250, compresse da mg 125 e crema all'1%.
Titolare A.I.C. - Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci, 39 codice fiscale n. 00756550158.
Produttore:
per la forma compresse da mg 250 e da mg 125: Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B.
Quaranta;
per la forma crema all'1%: sia la società Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Cinisello
Balsamo (Milano) sia la società Sandoz A.G. nello stabilimento sito
in Norimberga (Germania), con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B.
Quaranta;
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 8 compresse x mg 250;
codice: 028630010 (in base 10) 0V9QZU (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza
della classificazione in classe a) il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe
d);
2) 16 compresse x mg 125;
codice: 028630022 (in base 10) 0V9R06 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di decorrenza
della classificazione in classe a) il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci in classe
d);
3) tubo x g 30 di crema all'1%;
codice: 028630034 (in base 10) 0V9R0L (in base 32));
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%.
Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci in classe d);
Composizione:
una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base).
Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg,
idrossipropilmeticellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido 44,850
mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg;
una compressa da mg 125 contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base).
Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg, idrossipropilmeticellulosa
6,300 mg, cellulosa microcristallina 14,700 mg, lattosio 21,075 mg,
sodio carbossimetilamido 25,200;
1 g di crema contiene: principio attivo: terbinafina cloridrato
10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool benzilico
10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil palmitato 20,000
mg, alcool celitico 40,000 mg, alcool stearilico 40,000 mg,
polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg, acqua
demineralizzata 718,000 mg;
Indicazioni terapeutiche: compresse: infezioni micotiche cutanee
causate da Trichophyton (es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton
floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento
delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e
Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione,
severità od estensione dell'infezione, la terapia orale è
considerata appropriata.
Crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es.
T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da
Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da
Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica;
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 963/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "DASKIL" (terbinafina), nelle forme
compresse da mg 250, compresse da mg 125 e crema all'1%.
Titolare A.I.C. - Samil S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Gerano, 5, codice fiscale 00404510588;
Produttore:
per le forme compresse da mg 250 e da mg 125: Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento comune sito in Milano, via B.
Quaranta;
per la forma crema all'1%: sia la società Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Cinisello
Balsamo (Milano) sia la società Sandoz A.G. nello stabilimento sito
in Norimberga (Germania), con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della Sandoz Prodotti
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito in Milano, via B.
Quaranta;
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 8 compresse x mg 250;
codice: 028629018 (in base 10) 0V9Q0U (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci in classe d);
2) 16 compresse x mg 125;
codice: 028629020 (in base 10) 0V9Q0W (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%, e
con applicazione dell'art. 5 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(suppl. straord. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla data di decorrenza della classificazione in classe a) il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci in classe d);
3) tubo x g 30 di crema all'1%;
codice: 028629032 (in base 10) 0V9Q18 (in base 32);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 ottobre
1993. La quota di partecipazione è fissata nella misura del 50%.
Fino alla data di decorrenza nella classificazione in classe a) il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci in classe d);
Composizione:
una compressa da mg 250 contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base).
Eccipienti: magnesio stearato 1,950 mg, silice colloidale 1,950 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 11,700 mg, sodio carbossimetilamido
44,850 mg, cellulosa microcristallina 48,300 mg;
una compressa da mg 125 contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base).
Eccipienti: magnesio stearato 2,100 mg, idrossipropilmetilcellulosa
6,300 mg, cellulosa microcristallina 14,700 mg, lattosio 21,075 mg,
sodio carbossimetilamido 25,200;
1 g di crema all'1% contiene: principio attivo: terbinafina
cloridrato 10,000 mg. Eccipienti: sodio idrossido 1,200 mg, alcool
benzilico 10,000 mg, sorbitano monostearato 19,000 mg, cetil
palmitato 20,000 mg, alcool cetilico 40,000 mg, alcool stearilico
40,000 mg, polisorbato 60 61,000 mg, isopropil miristato 80,000 mg,
acqua demineralizzata 718,000 mg.
Indicazioni terapeutiche:
compresse: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton
(es. T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento
delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e
Tinea pedis), per le quali in ragione della loro localizzazione,
severità od estensione dell'infezione, la terapia orale è
considerata appropriata;
crema: infezioni micotiche cutanee causate da Trichophyton (es.
T. ribrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute da
Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da
Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassenzia furfur).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 964/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "PRONTOBARIO HD" (bario solfato) polvere
per sospensione orale.
Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: E-Z-EM, nello stabilimento sito in Montreal (Canada).
I controlli sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Milano, via E. Folli, n. 50.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
bicchiere da 340 g di polvere per sospensione orale;
codice: 028558017 (in base 10) 0V7JQ1 (in base 32);
classe: d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base
di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio
bicarbonato).
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
Bario Solfato 98,42 g.;
Eccipienti (ca): Sorbitolo 0,60 g; Carragenina sodica 0,50 g;
Sodio citrato 0,35 g; Dimeticone 0,10 g; Poliossietilene gliceril
monooleato 0,03 g; Saccarina sodica 0,003 g; Etil Maltolo 0,003 g;
Aroma fragola 0,003 g; Aroma ciliegia 0,002 g.
Indicazioni terapeutiche: Prontobario HD è una sospensione ad
alta densità e a bassa viscosità per l'impiego come mezzo di
contrasto negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno.
Trova particolare indicazioni nell'esame radiologico a doppio
contrasto.
Regime di dispensazione: l'uso del prodotto è riservato ad
Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 965/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "PRONTOBARIO COLON" (bario solfato) sacca
da 400 g di bario solfato al 93% micronizzato in polvere.
Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, n. 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: società estera E-Z-EM, nello stabilimento sito in
Montreal (Canada). I controlli sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via E.
Folli, n. 50.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
kit monodose comprendente una sacca da 400 g di polvere, un tubo
di deflusione e una sonda rettale;
codice: 028557015 (in base 10) 0V7HQR (in base 32);
classe: d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base
di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio
bicarbonato).
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
Bario Solfato 93,78 g.;
Eccipienti: Gomma Ghatti 3 g, sodio citrato g 0,95, carragenina
sodica g 0,3, sorbitolo g 1,75, dimeticone g 0,125, poliossietilene
gliceril mono-oleato g 0,1.
Indicazioni terapeutiche: Prontobario Colon è una miscela di
polveri di solfato di bario a diversa granulometria per sospensione
con aggiunta di acqua, somministrabile per via rettale (clisma) come
mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto
intestinale. È indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.
Regime di dispensazione: l'uso del prodotto è riservato ad
Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi specialistici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 967/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "SAF" (NfB0125 - Metiltetraidrofolato di
calcio), compresse ed iniettabile.
Titolare A.I.C. - San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) Santa Palomba, località Tor
Maggiore, codice fiscale 00432190585.
Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento consortile sito
in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, n. 2.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 fiale liofilizzate mg 15 + 5 fiale ml 3 solvente;
codice: 028164010 (in base 10) 0UVHXB (in base 32);
prezzo: L. 11.550 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del
4 agosto 1992);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d); 2) 6 flaconi
liofilizzati mg 50 + 6 fiale ml 3 solvente;
codice: 028164022 (in base 10) 0UVHXQ (in base 32);
prezzo: L. 25.350 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del
4 agosto 1992);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d); 3) 30 compresse mg
15;
codice: 028164034 (in base 10) 0UVHY2 (in base 32);
prezzo: L. 27.250 (suppl. ord. alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del
4 agosto 1992);
classe: a). La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
ogni fiale di liofilizzato contiene: Principio attivo: NfB0125 -
Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg
15. Eccipienti: Glutatione 8 mg; Acido citrico 9 mg; Mannite 130 mg;
Sodio idrossido 5,86 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg;
ogni fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili ml 3;
ogni flacone di liofilizzato contiene: Principio attivo: NfB0125
- Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 63,93, pari ad acido
50 mg. Eccipienti: Glutatione 10 mg; Acido citrico 30 mg; Mannite 170
mg; Sodio idrossido 17,7 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg;
ogni fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni
iniettabili ml 3;
ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo:
NfB0125 - Metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari
ad acido mg 15. Eccipienti: Lattosio 120,00 mg; Amido di mais 21,50
mg; Magnesio stearato 2,00 mg; Cellulosa acetoftalato 7,08 mg;
Dietilftalato 2,28 mg; Silicone HK 15 a 0,64 mg.
Indicazioni terapeutiche: In tutte le forme di carenza di folati
dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente
apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di
antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti
collaterali da aminopterina e metotrexate.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 968/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "FUROIC" (NfB0125XX Metiltetraidrofolato di
calcio), compresse ed iniettabile.
Titolare A.I.C. - Knoll Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Superga 37/39, codice fiscale
00868480153.
Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento consortile in
Liscate (Milano); confezioni autorizzate, codici, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 fiale liofilizzate mg 15 + 15 fiale ml 3 solvente;
codice: 028173019 (in base 10 0UVSQV (in base 32);
prezzo L. 11.550 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
2) 6 flaconi liofilizzati mg 50 + 6 fiale ml 3 solvente:
codice: 028173021 (in base 10) 0UVSQX (in base 32);
prezzo L. 25.350 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
3) 30 compresse mg 15:
codice: 028173033 (in base 10) 0UVSR9 (in base 32);
prezzo L. 27.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe a), la collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo
1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione
in classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una fiala di liofilizzato contiene: principio attivo NfB0125XX
metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido mg
15,00. Eccipienti: mannite 130,00; acido citrico 9,00 mg; glutatione
8,00 mg; sodio idrossido 5,86 mg; metile p-idrossibenzoato 1 mg;
una fiala di solvente contiene: acqua per preparazione
iniettabili ml 3;
un flacone di liofilizzato x mg 50,00 contiene: principio attivo
NfB0125XX metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 63,93, pari
ad acido 50,00 mg. Eccipienti: mannite 170,00 mg; acido citrico 30,00
mg; sodio idrossido 17,70 mg; glutatione 10,00 mg; p-idrossibenzoato
1,00 mg;
una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili ml 3,00;
una compressa gastroresistente contiene: principio attivo
NfB0125XX metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari
ad acido mg 15,00. Eccipienti: lattosio 120,00 mg; amido di mais
21,50 mg; cellulosa acetoftalato 7,08 mg; dietilftalato 2,28 mg;
magnesio stearato 2 mg; silicone HK 15 a 0,64 mg.
Indicazioni terapeutiche: In tutte le forme da carenza di folati
dovute ad aumentare richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiante
apporto dietetico.
Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti di acido
folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da
aminopterina e da methotrexate. Regime di dispensazione: la vendita
al pubblico del prodotto è subordinata alla presentazione di ricetta
medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 969/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "DUOGAS" (sodio bicarbonato - acido
citrico) nella forma granulato, in confezione 10 bustine x g 3,5.
Titolare A.I.C. - Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: La società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Milano, via E. Folli, 50.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
10 bustine di granulato x g 3,5;
codice: 028556013 (in base 10) 0V7GRF (in base 32);
classe d) (collocazione provvisoria per tutti i prodotti a base
di solfato di bario, metilcellulosa, acido citrico e sodio
bicarbonato).
Composizione: 1 bustina di granulato da 3,5 g contiene:
principi attivi: sodio bicarbonato 1,50 g, acido citrico anidro
1,20 g.
Eccipienti: saccarosio 0,67 g, dimetilpolisilossano 010 g, silice
colloidale 0,02 g, aroma di arancia polvere 0,01 g.
Indicazioni terapeutiche: studio radiologico a doppio contrasto
del trattato esofago-gastroduodenale.
Regime di dispensazione: l'uso del prodotto è limitato agli
ospedali, cliniche, case di cure e agli studi specialistici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 970/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "SEPTOPAL" (sistema concatenato di elementi
di biomateriale contenenti gentamicina a cessione protratta), nella
forma sfere uso chirurgico.
Titolare A.I.C. - E. Merck di Darmstradt (R.F.T.) rappresentata in
Italia dalla società Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50 - codice fiscale 00825120157.
Produttore: Kulzer &amp; Co. GmbH, stabilimento sito in Wehrheim
(R.F.T.).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 10 sfere su filo chirurgico
codice: 027014012 (in base 10) 0TSDVW (in base 32);
prezzo L. 103.700 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe b).
2) 30 sfere su filo chirurgico;
codice: 027014024 (in base 10) 0TSDW8 (in base 32);
prezzo L. 239.600 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe b).
3) 60 sfere su filo chirurgico;
codice: 027014036 (in base 10) 0TSDWN (in base 32);
prezzo L. 409.900 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classe b).
Composizione:
1 sfera uso chirurgico contiene: gentamicina solfato mg 7,5
(corrispondente a mg 4,5 di gentamicina); zirconio (IV) ossido mg 20;
glicina mg 3,375; copolimero metil metacrilato - metil acrilato mg
194,125.
Indicazioni terapeutiche: infezioni delle ossa; infezioni dei
tessuti molli. Septopal è inoltre indicato nella profilassi
antiinfettiva in caso di fratture esposte e ferite potenzialmente
settiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
vietata trattandosi di prodotto il cui uso è limitato agli ospedali
e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 908/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "EFFERALGAN" compresse effervescenti.
Titolare A.I.C. - Upsamedica S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Ripamonti, 332/10.
Modifica apportata:
denominazione della specialità medicinale: la preparazione è
ora denominata "EFFERALGAN C";
numeri di codice: 20 compresse effervescenti;
codice: 026608075 (in base 10) 0TD0GC (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal: 1
luglio 1993.
Decreto n. 909/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BAL BOOTS" (dimercaprolo), 12 fiale i.m. x
mg 100/2 ml.
Titolare A.I.C. - The Boots Company PLC - Notthingham
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla società Boots Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 28.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 12 fiale i.m. x mg
100/2 è autorizzata la confezione 10 fiale i.m. x mg 100/2 ml;
numeri di codice: 10 fiale i.m. x mg 100/2 ml;
codice: 005212028 (in base 10) 04Z1VW (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della confezione 12 fiale i.m. x mg 100/2 ml
non possono essere venduti a decorrere dal 1 luglio 1993.
Decreto n. 910/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "SERPAX" (OXAZEPAM) 24 compresse 15 mg e 24
compresse 30 mg.
Titolare A.I.C. - Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Modifica apportata:
confezione: in sostituzione delle confezioni 24 compresse da 15 e
30 mg sono autorizzate le confezioni 20 compresse da 15 e 30 mg;
numeri di codice: 20 compresse 15 mg;
codice: 020835031 (in base 10) 0MVUQR (in base 32);
20 compresse 30 mg;
codice: 020835043 (in base 10) 0MVUR3 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
prececenza attribuiti, non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 luglio 1993.
Decreto n. 911/1992 del 12 dicembre 1992
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C. - Laboratori Prophin S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale
00738490150.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C. - Modifica della ragione sociale da Laboratori
Prophin S.p.a., a Laboratori Prophin S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Opera (Milano), via Lambro n. 36, codice fiscale
08784790159.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 912/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BRONCO-DEX" ml 120 di sciroppo:
codice: 017320019 (in base 10) 0JJL2M (in base 32).
Titolare A.I.C. - S.p.a. - Società Prodotti Antibiotici S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, codice
fiscale 00747030153.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C. - Nuovo titolare: Pastor Farina S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Assago (Milano) Milanofiori, palazzo E2, codice
fiscale 00428930101.
Produttore: invariato; la specialità medicinale continua ad
essere prodotta e controllata dalla società S.p.a. - Società
Prodotti Antibiotici S.p.a. nello stabilimento sito in Cerano
(Novara), via Crosa, n. 26.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 913/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "SURALGAN" granulato da 300 mg (30
bustine).
Titolare A.I.C. - Poli Industria Chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa n. 1.
Modifica apportata:
Produttore limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(imbustamento ed astucciamento) della preparazione sopra indicata
sono ora effettuate anche dalla società Ivers - Lee Italia S.p.a.,
nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della
Vittoria n. 1533.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 914/1992 del 12 dicembre 1992
Vaccino "RASILVAX" (vaccino antirabbico inattivato - ceppo Wistar
PM/WI 38 coltivato su cellule diploidi umane), 1 dose (1 flac. liof.
+ 1 f. solv. ml 1).
Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, (decreto ministeriale n.
255/1992 in data 13 aprile 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 90 del 16 aprile 1992).
Modifica apportata:
Produttore: l'antigene viene prodotto dalla società Behring nello
stabilimento sito in Marburg Lahn - Germania.
Nulla è innovato per quanto riguarda tutte le altri fasi
produttivi.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 915/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "PERIPLUM PER INFUSIONE", (1 flacone da 50
ml di soluzione infusionale allo 0,02% + tubo deflussore).
Titolare A.I.C. - Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano viale Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata:
Produttore: il controllo ed il confezionamento del medicinale
sopra indicato sono effettuati dalla società estera Bayer AG nello
stabilimento sito in Leverkusen (Germania), ove già avviene la
produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 916/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "INDERAL" e "INDERAL 80" (propranololo
cloridrato), compresse da 40 mg e da 80 mg.
Titolare A.I.C. - ICI Italia S.p.a., Divisione farmaceutici, ICI
Pharma con sede legale e domicilio fiscale in Milano viale Isonzo, n.
25.
Modifica apportata:
Produttore: le specialità medicinali sono ora prodotte dalla
consociata francese ICI - Pharma nello stabilimento sito in Reims
(Francia), le operazioni terminali di confezionamento per entrambi i
prodotti sono effettuate oltre che dalla società estera suddetta
anche nel modo seguente: per la preparazione di 40 mg, (blisteraggio
inserimento del foglio illustrativo, astucciamento) anche nello
stabilimento sito in Caponago (Milano); per la preparazione da 80 mg
(inflaconamento, astucciamento inserimento del foglio illustrativo)
anche dalla Società Fine Food NTM S.p.a. nello stabilimento sito in
Brembate (Bergamo).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 917/1992 del 12 dicembre 1992
Prodotto denominato "NEOTYF" (vaccino tifoideo vivo attenuato per
uso orale), blister da 3 capsule.
Titolare A.I.C. - Biocine Sclavo S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione del vaccino è ora effettuata dalla
società Swiss Serum Institute nello stabilimento sito in Berna
(Svizzera).
I controlli sul prodotto finito continuano ad essere effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Siena,
via Fiorentina n. 1, e le operazioni terminali di confezionamento
(blisteraggio ed inscatolamento) dalla società Sclavo S.p.a., nello
stabilimento sito in Sovicille (Siena) loc. Bellaria-Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 918/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BRANIGEN" (levocarnitina acetil) 30
compresse e 20 bustine da 500 mg.
Titolare A.I.C. - Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming n. 2.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente:
una compressa contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
polivinilpirrolidone 56,0 mg; cellulosa microcristallina 47,0 mg;
magnesio stearato 7,0 mg; cellulosa acetoftalato 22,5 mg;
dietilftalato 9,4 mg; dimeticone 3,1 mg;
una bustina contiene: principio attivo: invariato; eccipienti:
silice precipitata 1 mg; saccarina sodica 20 mg;
idrossipropilcellulosa 20 mg; sodio bicarbonato 70 mg; acqua tonica 1
x 1000 50 mg; mannitolo 749 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 919/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ESAFOSFINA 100 ml" soluzione pronta
all'uso per fleboclisi nella confezione flacone 100 ml.
Titolare A.I.C. - Biomedica Foscama S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, km 14,500.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipiente:
sodio metabisolfito g 0,1, acqua per preparazioni iniettabili F.U.
q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 920/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "VIRALIN" (metisoprinolo), bustine per
lavande vaginali da g 5.
Titolare A.I.C. - Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali n. 34, 36, 38.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
cetrimide F.U. g 0,1; sodio cloruro F.U. g 4,5; essenza di rosa g
0,05.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 921/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "UBIMAIOR 50" (ubidecarenone) 10 flaconcini
uso orale.
Titolare A.I.C. - Master Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: un flaconcino bevibile contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: lattosio mg 106,125,
polivinilpirrolidone insolubile mg 7,5, silice precipitata mg 4,5,
polivinilpirrolidone mg 3,25, talco mg 1,75, sodio laurilsolfato mg
1, magnesio stearato mg 0,875;
flacone solvente: sorbitolo (70%) non cristallizzabile mg 1430,
glicerolo mg 500, metile p-idrossibenzoato mg 18, aroma di agrumi mg
15, giallo arancio S E110 mg 2,5, propile p-idrossibenzoato mg 2,
saccarina sodica mg 1, acqua depurata q.b. a ml 10.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 922/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "TRAUMATOCICLINA" pomata (tubo da g 30).
Titolare A.I.C. - Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
km 14,500.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
decile oleato g 5, dietilenglicole monostearato g 3, alcool cetil-
stearilico poliossietilenato g 3, cera emulsionante 12 g, sodio
metabisolfito 0,20 g, sodio edetato F.U. g 0,05, propile gallato g 2,
acido citrico F.U. 0,30 g, glicol propilenico F.U. g 14, sodio
solfito g 0,10, acqua depurata q.b. a 100 g;
confezionamento: il medicinale sopra indicato viene ora
confezionato in tubo di alluminio flessibile, chiuso e perforabile,
rivestito internamente da uno strato di resina epossidica e
verniciato esternamente a smalto litografato, dotato di capsula di
chiusura in plastica bianca con estremità atta alla perforazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti con composizione e confezionamento
precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 924/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "UBITEN 50", 10 flaconcini monodose per
uso orale.
Titolare A.I.C. - Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330.
Modifica apportata:
produttore: la produzione (dosaggio del granulare attivo nel
tappo serbatoio, produzione e dosaggio della soluzione, assemblaggio
e confezionamento finale del prodotto) viene ora effettuata dalla
società Biologici Italia Laboratories S.r.l., nello stabilimento
sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43.
Le rimanenti fasi produttive ed i controlli sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 925/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "CALCIBEN" (calcitonina sintetica di
salmone), nelle forme "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e "100" - 5
fiale
x ml 1 da U.I. 100 (decreto ministeriale n. 62/1992 del 29 gennaio
1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio
1992).
Titolare A.I.C. - Firma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Di Scandicci, 37
Modifiche apportate:
confezionamento: tutte le confezioni della specialità medicinale
contengono, oltre alle fiale, anche siringhe sterili apirogene.
Numeri di codice: 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 + 5 siringhe sterili
apirogene.
Codice: 028114041 (in base 10) 0UTZ3T (in base 32) 5 fiale x ml da
U.I. 100 + 5 siringhe sterili apirogene.
Codice: 028114054 (in base 10) 0UTZ46 (in base 32). (Nulla è
innovato per quanto attiene alla classificazione delle confezioni ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 e ai relativi
prezzi).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, nelle
confezioni 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 non
possono essere più venduti a partire dal: 1 luglio 1993.
Decreto n. 926/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinali:
"H-ADIFTETAL", 1 fiala richiamo;
codice 011267010 (in base 10) 0BRUY2 (in base 32);
"H-ATETAL", 1 fiala ml 0,5;
codice 011268012 (in base 10) 0BRVXD (in base 32);
1 siringa ml 0,5;
codice 011268024 (in base 10) 0BRVXS (in base 32);
"INFLUVIRUS", 1 fiala siringa ml 0,5;
codice 012934168 (in base 10) 0DBR0S (in base 32);
1 fiala ml 0,5;
codice 012934170 (in base 10) 0DBR0U (in base 32);
"INFLUVIRUS SB", 1 fiala ml 0,5;
codice 026968091 (in base 10) 0TR00V (in base 32);
1 fiala siringa ml 0,5;
codice 026968103 (in base 10) 0TR017 (in base 32).
Titolare A.I.C. - Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22,
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate:
titolare AIC: nuovo titolare: nuovo Istituto Sieroterapico
Milanese S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin,
22, codice fiscale 10438250150;
produttore: le specialità medicinali continuano ad essere
prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato,
dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 927/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "EMOCLOT OCTA V.I.", Fattore VIII
Antiemofilico Umano (A.H.F.), nelle forme iniettabile per via
endovenosa da 100, 250, 500, 1000 e 3000 U.I.
Titolare A.I.C. - Aima Derivati S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883190464.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "EMOCLOT D.I." Fattore VIII
Antiemofilico Umano (A.H.F.).
Modalità di produzione: la società titolare dell'AIC è
autorizzata a modificare il processo di inattivazione virale
(termotrattamento) della specialità medicinale sopra indicata.
Numeri di codice:
1 flac. di liof. da 100 U.I. + 1 flac. di solv. da 5 ml;
codice 023564141 (in base 10) 0QH3VF (in base 32);
1 flac. di liof. da 250 U.I. + 1 flac. di solv. da 5 ml;
codice 023564154 (in base 10) 0QH3VU (in base 32);
1 flac. di liof. da 500 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml;
codice 023564166 (in base 10) 0QH3W6 (in base 32);
1 flac. di liof. da 1000 U.I. + 1 flac. di solv. da 10 ml;
codice 023564178 (in base 10) 0QH3WL (in base 32);
1 flac. liof. multidose da 3000 U.I. + 1 fiala di solv. da 30 ml;
codice 023564180 (in base 10) 0QH3WN (in base 32).
La specialità medicinale, in tutte le sue preparazioni e
confezioni, resta collocata, a prezzi invariati, nella classe a) di
cui al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, alle
condizioni precedentemente previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a partire dal 1
gennaio 1993.
Decreto n. 936/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "OTOFLUOR" nella forma 100 confetti.
Titolare A.I.C. - Laboratorio Farmaceutico SIT - Specialità
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Aprilia
(Latina), via G. Di Vittorio, 23, codice fiscale 01108720598.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
ogni confetto contiene:
principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00 calcio gluconato mg
250,00 - eccipienti: invariati;
numeri di codice: 100 confetti;
codice: 024390027 (in base 10) 0R8BDC (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti a partire dal:
1 luglio 1993.
Decreto n. 937/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "SALAZOPYRIN EN" nella confezione: 100
compresse gastroprotette.
Titolare A.I.C. - Kabi Pharmacia AB Uppsala (Svezia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Pharmacia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via
A. Volta, 16, codice fiscale 07089990159.
Modifica apportata:
trasferimento di rappresentanza: la rappresentanza della società
titolare dell'AIC, è trasferita alla società Pierrel S.p.a., con
sede domicilio fiscale in Capua (Caserta), s.s. Appia, codice fiscale
00294170634.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 938/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "CIBARILL" nella forma e confezione
collirio flacone contagocce 10 ml.
Titolare A.I.C. - Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "INDACO";
numeri di codice: collirio flacone contagocce 10 ml;
codice: 028603025 (in base 10) 0V8WNK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere venduti a decorrere dal: 1
luglio 1992.
Decreto n. 939/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di
salmone), nelle forme "50" - 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e "100" - 5
fiale x ml 1 da U.I. 100.
Titolare A.I.C. - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi 3.
Modifiche apportate:
produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento; le operazioni terminali di confezionamento
(inscatolamento) sono effettuate, oltre che dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, anche dalle
societa': Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento
sito in Milano, via B. Quaranta e P.B. Paola Beltracchini &amp; C. nello
stabilimento sito in Rescaldina (Milano) via S. Erasmo, 3.
Confezionamento: tutte le confezioni della specialità medicinale
contengono, oltre alle fiale, anche siringhe sterili apirogene.
Numeri di codice:
5 fiale x ml 1 da U.I. 50+5 siringhe sterili apirogene;
codice: 025213048 (in base 10) 0S1G3S (in base 32);
5 fiale x ml 1 da U.I. 100+5 siringhe sterili apirogene;
codice: 025213051 (in base 10) 0S1G3V (in base 32). (Nulla è
innovato per quanto attiene alla classificazione delle confezioni ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988 e ai relativi
prezzi).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, nelle
confezioni 5 fiale x ml 1 da U.I. 50 e 5 fiale x ml 1 da U.I. 100 non
possono essere più venduti a partire dal: 1 luglio 1993.
Decreto n. 940/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "MIRISED" (Alfa Diidroergocriptina
Mesilato) nelle confezioni:
gocce 30 ml
codice: 027201019 (in base 10) 0TY3HV (in base 32);
20 compresse 20 mg
codice: 027201045 (in base 10) 0TY3JP (in base 32).
Titolare A.I.C. - Dr. A. Torre Farmaceutici S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 25 - codice fiscale
n. 00754530152.
Modifiche apportate: denominazione della specialità medicinale:
la specialità medicinale è ora denominata: "MYROL".
Numeri di codice:
gocce 30 ml
codice: 027201058 (in base 10) 0TY3K2 (in base 32);
20 compresse 20 mg
codice: 027201060 (in base 10) 0TY3K4 (in base 32);
Titolare A.I.C. - nuovo titolare: Pierrel S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia - codice
fiscale n. 00294170634.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Poli Industria Chimica S.p.a. nello stabilimento comune sito in
Rozzano (Milano).
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
1 compressa contiene: principio attivo; invariato. Eccipienti:
lattosio mg 148, cellulosa microcristallina mg 70, sodio
croscarmellosio mg 6, magnesio stearato mg 4, polivinilpirrolidone mg
2;
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: invariato.
Eccipienti: saccarina sodica mg 350, glicole propilenico q.b. a ml
100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuito non possono essere venduti a partire dal 1
luglio 1993.
Decreto n. 941/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "NICOTINELL TTS" (nicotina), nelle forme e
confezioni:
"10" - 7 cerotti transdermici da 10 cm(Elevato al Quadrato)
codice: 027956046 (in base 10) 0UP4UG (in base 32);
"20" - 7 cerotti transdermici da 20 cm(Elevato al Quadrato)
codice: 027956059 (in base 10) 0UP4UV (in base 32) e
"30" - 7 cerotti transdermici da 30 cm(Elevato al Quadrato)
codice: 027956061 (in base 10) 0UP4UX (in base 32).
Titolare A.I.C. - Ciba Geigy Ltd di Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia dalla società Ciba Geigy S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, codice
fiscale n. 00826480154, (decreto ministeriale n. 8/1992 in data 13
gennaio 1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio
1992 e decreto ministeriale n. 436/1992 del 28 maggio 1992 pubblicato
nella Gazzetta Ufficale n. 127 del 1 giugno 1992).
Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Ciba Geigy
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada
statale 233, codice fiscale n. 00826480154.
Produttore: la produzione della specialità medicinale continua ad
essere effettuata dalla società LTS Lohmann Therapeutic System GmbH
nello stabilimento di Neuwied (Germania).
I controlli continuano ad essere effettuati dalla società Ciba
Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento delle
bustine contenenti i cerotti) saranno effettuati sia dalla società
Ciba Geigy Ltd - stabilimento sito in Basilea (Svizzera), ove già
venivano effettuate, sia dalla Ciba Geigy S.A. nello stabilimento di
Huningue (Francia).
La specialità medicinale, deve essere destinata all'impiego nel
solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 942/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "TRIXIDINE" (cefatrizina):
8 capsule mg 500
codice: 025787060 (in base 10) 0SLYPN (in base 32);
flacone ml 100 sosp. orale 250 mg/5 ml
codice: 025787072 (in base 10) 0SLYQ0 (in base 32);
flacone ml 60 sosp. orale 500 mg/5 ml
codice: 025787084 (in base 10) 0SLYQD (in base 32).
Titolare A.I.C. - Farmades S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Tor Cervara 282, codice fiscale n. 00400380580.
Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare: Asta Medica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella 3/5,
codice fiscale n. 00846530152.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Bristol Italiana (Sud) S.p.a. nello stabilimento sito
in Sermoneta (Latina) via del Murillo.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 943/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "GLUTRIL" (glibornuride), 30 compresse da
25 mg, codice 022838015 (in bade 10) 0PSYRZ (in base 32).
Titolare A.I.C. - Prodotti Roche S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - piazza Durante, n. 11, codice fiscale
n. 00747170157.
Modifica apportata: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: RIS -
Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Borgogna, n. 5, codice fiscale n. 02911880017.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata continuano ad essere
effettuati nello stabilimento consortile "Prodotti Roche S.p.a., RIS
- Farma S.r.l.", sito in Milano, piazza Durante, n. 11.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 944/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ENTEROSTOP", 20 compresse, codice:
012577019 (in base 10) 0CZU7V (in base 32).
Titolare A.I.C. - Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) contrada S. Emidio, codice fiscale
n. 00556960375.
Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare dell'A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia) via F.lli Cervi, 8, codice fiscale n. 01423300183.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 945/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BETABACTYL":
IM - 1 flac. g 1,2+1 fiala solv. ml 2;
codice: 027622012 (in base 10) 0UBYMW (in base 32);
IV - 1 flac. g 3,2;
codice: 027622024 (in base 10) 0UBYN8 (in base 32).
Titolare A.I.C. - I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (MI), via Leonardo da Vinci, 1 - codice fiscale
n. 00776670150.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Menabrea 20 - codice
fiscale n. 01216230159.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta,
secondo quanto precedentemente autorizzato, con le seguenti
modalita':
produzione fino alla miscelazione dei principi attivi: Beecham SA
- Heppignies Belgio;
produzione fino alla ripartizione nei flaconi e confezionamento
nello stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate (MI), via
Zambeletti;
controlli: stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina,
km 10,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 946/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "TARAZ" (granisetron):
1 fiala mg 3 ml 3;
codice: 028063016 (in base 10) 0USF98 (in base 32).
Titolare A.I.C. - Dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice
fiscale n. 03524320151.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Toyo
Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Menabrea, 20 - codice fiscale n. 01216230159.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, nello
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina, km. 10,400.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 947/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ULCOMET" (cimetidina):
30 capsule mg 200;
codice: 023601026 (in base 10) 0QJ7W2 (in base 32);
50 capsule mg 200;
codice: 023601038 (in base 10) 0QJ7WG (in base 32);
50 capsule mg 400;
codice: 023601053 (in base 10) 0QJ7WX (in base 32);
flacone g 80 per la prep. estemp. ml 200 uso orale;
codice: 023601065 (in base 10) 0QJ7X9 (in base 32);
10 fiale ml 2 mg 200 IM/IV;
codice: 023601077 (in base 10) 0QJ7XP (in base 32);
40 bustine mg 200;
codice: 023601091 (in base 10) 0QJ7Y3 (in base 32);
50 bustine mg 200;
codice: 023601103 (in base 10) 0QJ7YH (in base 32);
50 bustine mg 400;
codice: 023601127 (in base 10) 0QJ7Z7 (in base 32).
Titolare A.I.C. - Dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti - codice
fiscale n. 03524320151.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuova titolare A.I.C.: Toyo
Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Menabrea, 20 - codice fiscale n. 01216230159.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata, secondo quanto precedentemente autorizzato, nello
stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 948/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "CEDAX" (Ceftibuten) capsule, bustine e
granulato. (D.M. n. 102/1992 del 17 febbraio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 1992).
Titolare A.I.C. - Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, n. 89.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
6 capsule mg 200;
codice: 027849064 (in base 10) 0UKWC8 (in base 32);
4 capsule mg 400;
codice: 027849076 (in base 10) 0UKWCN (in base 32);
6 bustine mg 200;
codice: 027849088 (in base 10) 0UKWD0 (in base 32);
4 bustine mg 400;
codice: 027849090 (in base 10) 0UKWD2 (in base 32);
flac. g 15 di granulato per sospensione orale al 14,4%;
codice: 027849102 (in base 10) 0UKWDG (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988.
Le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito è fissata nella misura del 50% e con
applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S.-G.U. n. 71 del
23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto può essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 949/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ISOCEF" (Ceftibuten) capsule, bustine e
granulato. (D.M. n. 106/1992, del 17 febbraio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 1992).
Titolare A.I.C. - Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
n. 1.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
6 capsule mg 200;
codice: 027850066 (in base 10) 0UKXBL (in base 32);
4 capsule mg 400;
codice: 027850078 (in base 10) 0UKXBY (in base 32);
6 bustine mg 200;
codice: 027850080 (in base 10) 0UKXC0 (in base 32);
4 bustine mg 400;
codice: 027850092 (in base 10) 0UKXCD (in base 32);
flac. g 15 di granulato per sospensione orale al 14,4%;
codice: 027850104 (in base 10) 0UKXCS (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988.
Le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con
decorrenza dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito è fissata nella misura del 50% e con
applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S.-G.U. n. 71 del
23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in a) il prodotto può essere posto in commercio con
il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 950/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ALCOVER" (sale sodico dell'acido
4-idrossibutirrico) - soluzione per uso orale al 17,5%.
Titolare A.I.C. - Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Sanremo (Imperia) Strada Solaro 75/77 - codice
fiscale 00071020085.
Modifiche apportate:
numeri di codice:
flacone ml 140 di soluzione uso orale al 17,5%;
codice: 027751066 (in base 10 0UGWNU (in base 32);
12 flaconcini ml 10 di soluzione uso orale al 17,5%;
codice: 027751078 (in base 10) 0UGWP6 (in base 32).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
le confezioni suindicate sono collocate in classe a) con decorrenza
dal 1 marzo 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissato nella misura del 50%. Fino alla predetta
data di decorrenza della classificazione in a) il prodotto può
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsti per i
farmaci di classe d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni riportanti i
codici precedentemente attribuiti.
Decreto n. 951/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "CONDROFER" (complesso ferro -
condroitinsolforico)granulare, nelle confezioni: 20 bustine di
granulare 300 mg per adulti e 20 bustine di granulare 150 mg per
bambini.
Titolare A.I.C. - Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale è
prodotta dalla società Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Milano, via G.R. Carli, 2 e confezionata dalla
società Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero (Modena), via della Pace, 25/A.
I controlli continuano ad essere effettuati dalla società A.I.C.
nello stabilimento sito in Milano, via G.R. Carli, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 952/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "FADO" (cefamandolo nafato) nella forma
iniettabile uso intramuscolare, in confezione 1 flacone x g 1 + 1
fiala x ml 3 di solvente.
Titolare A.I.C. - Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, 7.
Modifica apportata: produttore: la produzione del flacone di
polvere x g 1 è effettuata dalla società Francia Farmaceutici
Industria Farmaco-Biologica S.r.l. nello stabilimento consortile sito
in Milano, via dei Pestagalli, 7.
Le rimanenti fasi produttive continuano ad essere effettuate come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 953/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "CARDIOCAP R" 50 capsule mg 150.
Titolare A.I.C. - Miba Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano), via
Falzarego n. 8.
Modifica apportata: produttore: la produzione dei microgranuli e
le operazioni di incapsulamento sono effettuate dalla società Eurand
International S.p.a. nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo
(Milano), via privata Pasteur, 1/9. Le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio) sono effettuate dalla società
S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Ariosto n. 50/60.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 954/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "LEFCAR" (L-Carnitina) - 5 fiale g 1, 10
flaconcini per os g 1, e 10 compresse masticabili g 1.
Titolare A.I.C. - Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via Fleming.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta in via definitiva dalla società Sigma-Tau S.p.a., Industrie
Farmaceutiche Riunite, nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Pontina km 30,400. I controlli continuano ad essere effettuati
secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 955/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BIOINSULIN" (insulina umana sintetica da
DNA ricombinante), "R", "I", "U", "10/90" "20/80" "30/70", "40/60", e
"L" tutte nella confezione flacone ml 10 da 40 U/ml.
Titolare A.I.C. - Lilly Deutschland G.m.b.H. di Giessen - Germania
- rappresentata in Italia dalla società Lab. Guidotti S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, n. 40.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla consociata estera Lille France
S.A. nello stabilimento sito in Fegersheim - Francia.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società Laboratori Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa,
via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 956/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "PANCREX-DUO", nella forma e confezione 100
capsule.
Titolare A.I.C. - Samil S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Gerano, 5.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive di
microsferonizzazione e di incapsulamento della specialità medicinale
sono effettuate anche dalla società Valpharma S.A. nello
stabilimento sito in Serravalle (Repubblica di S. Marino), via Ronco,
12.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 957/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "GLIFORMIN" astuccio da 30 compresse.
Titolare A.I.C. - Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, n. 40.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato: eccipienti: cellulosa microcristallina mg 52,3; amido mg
30,0; gelatina mg 6,2; talco mg 4,0; magnesio stearato mg 0,5.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 958/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "BAYROGEL" (etofenamato) preparazione gel
40 g.
Titolare A.I.C. - Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: 100 g di gel
contengono:
principio attivo: invariato;
eccipienti: alcool oleilcetilico poliglicoletere 6 g,
polietilenglicole 400 3 g, carbomero 1,3 g, alcool isopropilico 38,1
g, idrossido di sodio 0,075 g, acqua depurata q.b. a 100 g.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 959/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "XENAR" (naproxen) 30 compresse mg 250 e 30
compresse mg 500.
Titolare A.I.C. - Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio in
Bologna, via del '99, n. 5.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo:
invariato;
una compressa 250 mg contiene: eccipienti: lattosio F.U. mg 74,
amido di mais F.U. mg 25, polivinilpirrolidone F.U. mg 15, magnesio
stearato F.U. mg 1, sodio amido glicolato USP mg 15;
una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio F.U. mg 148, amido di mais F.U. mg 50,
polivinilpirrolidone F.U. mg 30, magnesio stearato F.U. mg 2, sodio
amido glicolato USP mg 30.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 960/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "VALOPRIDE" (bromopride) fiale nella
confezione: 10 fiale 10 mg uso I.M. e E.V.
Titolare A.I.C. - Vita Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Torino, via Boucheron, 14.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): principio attivo:
invariato; eccipienti: acido cloridrico F.U. mg 2,90, sodio cloruro
F.U. mg 15, acqua per preparazioni iniettabili q.p. a ml 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data di decorrenza di efficacia del presente decreto possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 961/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "REXALGAN Fiale" (tenoxicam), nella forma
liofilizzato iniettabile da mg 20 nelle confezioni: 1,2 e 6 fiale
liofilizzato x mg 20 + 1, 2 e 6 fiale solventi x ml 2.
Titolare A.I.C. - Dompè Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito in Milano, via S. Martino, 12.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: invariato; eccipienti: mannite 72, 73 mg, sodio
idrossido 3,34 mg, trometanolo 3 mg, acido ascorbico 0,364 mg, sodio
edetato 0,2 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
I lotti già prodotti della specialità medicinale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 966/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinali "TRANSPULMINA" 200 ml sciroppo, "DARKENE"
30 ml gocce e "GASTROMET" 200 ml sciroppo.
Titolare A.I.C. - Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, n. 210.
Modifica apportata:
produttore: la produzione delle specialità medicinali sopra in-
dicate, sia in confezione pronte per la vendita, sia allo stato sfuso
con conseguente effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento nello stabilimento consortile sito in Garbagnate
Milanese (Milano), è ora effettuata anche dalla società L. Molteni
e C. dei Fratelli Alitti S.p.a., sito in Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1992.
Decreto n. 971/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "ARSCOLLOID" gengivario flacone 20 e 30 g,
colluttorio flacone 30 g, gengivario concentrato flacone 10 e 30 g,
dentifricio tubo 60 e 100 g.
Titolare A.I.C. - SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Mede (Pavia) via Cavour, n. 70,
codice fiscale 01108720598.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
le confezioni gengivario flacone 20 e 30 g, colluttorio flacone 30 g,
gengivario concentrato flacone 10 e 30 g, dentifricio tubo 60 e 100 g
sono collocate nella classe: c) prevista dalla citata disposizione;
numero di codice:
1) gengivario flacone 20 g;
codice: 002089151 (in base 10) 01ZS5Z (in base 32);
2) gengivario flacone 30 g;
codice: 002089163 (in base 10) 01ZS6C (in base 32);
3) colluttorio flacone 30 g;
codice: 002089175 (in base 10) 01ZS6R (in base 32);
4) gengivario concentrato flacone 10 g;
codice: 002089187 (in base 10) 01ZS73 (in base 32);
5) gengivario concentrato flacone 30 g;
codice: 002089199 (in base 10) 01ZS7H (in base 32);
6) dentifricio tubo 60 g;
codice: 002089201 (in base 10) 01ZS7K (in base 32);
7) dentifricio tubo 100 g;
codice: 002089213 (in base 10) 01ZS7X (in base 32).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
I lotti della specialità medicinale contraddistinti dai numeri di
codice in precedenza attribuiti non possono essere più venduti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 febbraio 1993.