Serie Generale n. 285 del 6-12-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 18 settembre 1997
Inserimento della specialita' medicinale "Lysodren" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato. (GU Serie Generale n.285 del 06-12-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il
quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è
stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono (di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visti i propri provvedimenti in data 17 gennaio 1997, concernenti
l'inserimento delle specialità medicinali Betantrone, Frone, Serobif
e del medicinale Deferiprone nel predetto elenco di medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
Atteso che per taluni soggetti affetti da carcinoma del surrene
inoperabile e/o metastatizzato, sussistono particolari condizioni,
per le quali non è disponibile un trattamento terapeutico valido;
Atteso che, specialità medicinali a base di 1,1-dicloro-2-(o
clorofenil)-2-(pclorofenil) etano, la cui commercializzazione è
autorizzata negli Stati Uniti ma non sul territorio nazionale,
possono costituire una valida alternativa terapeutica;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti, la prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale di dette specialità
medicinali;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali dette
specialità medicinali vengono inserite nell'elenco, di cui al citato
provvedimento, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 5 agosto 1997;
Dispone:
Art. 1.
La seguente specialità medicinale è inserita, ai sensi dell'art.
1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento citato in premessa:
LYSODREN 1,1-dicloro-2-(o clorofenil)-2-(pclorofenil) etano;
Bristol Myers Squibb.

Art. 2.
La specialità medicinale di cui all'art. 1, è erogabile a totale
carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da
carcinoma del surrene inoperabile e/o metastatizzato, che non possono
avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle
condizioni per essa indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 settembre 1997
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 23 ottobre 1997
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 40

ALLEGATO 1
Denominazione e ditta:
LYSODREN 1,1-dicloro-2-(o clorofenil)-2-(pclorofenil) etano;
Bristol Myers Squibb.
Indicazione terapeutica: carcinoma del surrene inoperabile e/o
metastatizzato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da carcinoma del surrene
inoperabile e/o metastatizzato.
Criteri di esclusione: depressione, insufficienza
corticosurrenalica non trattata con terapia sostitutiva, sofferenza
epatica non legata a metastasi di carcinoma surrenalico, pazienti
riceventi induttori enzimatici.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al momento in cui saranno ufficialmente disponibili
medicinali a base di 1,1-dicloro-2-(o clorofenil)-2-(pclorofenil)
etano, o altre alternative terapeutiche.
Dati indicativi sul costo del trattamento: L.
900.000/paziente/mese.
Altre condizioni particolari:
quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17
gennaio 1997 "Istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1,
comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648";
la prescrizione di detta specialità medicinale avviene sulla base
di un piano terapeutico predisposto da strutture specializzate in
oncologia, ospedaliere, universitarie o di istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico;
tali strutture trasmettono trimestralmente il numero di pazienti
trattati ed i benefici ottenuti alla Commissione unica del farmaco.