Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Progynova» (22A03972) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

Estratto determina IP n. 453 del 23 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PROGYNOVA 2 mg, comprimes enrobes 84 comprimes dalla
Belgio con numero di autorizzazione BE223264, intestato alla società
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem Belgium e prodotto da
Bayer Weimar GmbH &amp; Co. KG - Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar -
Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Progynova 2 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 049899014 (in base 10) 1HLTJ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa bianca rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: estradiolo valerato 2 mg;
eccipienti: monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco,
magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6.000,
calcio carbonato, cera di montanglicole E.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Progynova 2 mg compresse rivestite» 20 compresse;
codice A.I.C. n. 049899014;
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Progynova 2 mg compresse rivestite» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 049899014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.