Serie Generale n. 9 del 13-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone Cipla». (16A00115) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2016)

Estratto determina n. 1692 /2015 del 23 dicembre 2015

Medicinale: FLUTICASONE CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600
Antwerp, Belgio.
Confezioni:
«125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082039 (in base
10) 192S9R (in base 32);
«125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082041 (in base
10) 192S9T (in base 32);
«125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082054 (in base
10) 192SB6 (in base 32);
«250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082066 (in base
10) 192SBL (in base 32);
«250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082078 (in base
10) 192SBY (in base 32);
«250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082080 (in base
10) 192SC0 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Sospensione pressurizzata per inalazione
Composizione:
una dose calibrata (dalla valvola) contiene:
Principio attivo:
125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una
dose erogata (dall'erogatore) di 110 microgrammi di fluticasone
propionato.
250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una
dose erogata (dall'erogatore) di 227 microgrammi di fluticasone
propionato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUTICASONE CIPLA è la seguente:
Per le confezioni da 2 e 3 inalatori:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Per le confezioni da 10 inalatori:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.