Parte Seconda n. 136 del 18-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta. 18 - 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive
modificazioni
Estratto Comunicazione notifica regolare V &amp; A
Titolare AIC: Meda pharma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2014/1762
Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 028037
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento al QRD template
delle etichette. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Foglio Illustrativo e all'Echitettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Codice pratica: N1A/2014/1860
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni e numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 005170
Raggruppamento Variazioni tipo IA: var. IAIN - B.II.b.1.b)
Sostituzione di un sito di confezionamento primario; var. IAIN -
B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di confezionamento secondario
(Haupt Pharma Berlin GmbH - Werk Brackenheim)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (limitatamente al Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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