Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Merck Generics». (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Estratto determinazione n. 225 del 4 maggio 2006
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. - via Aquilela, 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in blister pe/al - A.I.C.
n. 036969018/M (in base 10), 1386KU (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 8 compresse in blister pe/al - A.I.C.
n. 036969020/M (in base 10), 1386KW (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969032/M (in base 10), 1386L8 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969044/M (in base 10), 1386LN (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 14 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969057/M (in base 10), 1386M1 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969069/M (in base 10), 1386MF (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 16 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969071/M (in base 10), 1386MH (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969083/M (in base 10), 1386MV (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969095/M (in base 10), 1386N7 (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 50 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969107/M (in base 10), 1386NM (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969119/M (in base 10), 1386NZ (in base 32);
875 mg + 125 mg compresse 500 compresse in blister pe/al -
A.I.C. n. 036969121/M (in base 10), 1386PP1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata 1004,5 mg equivalente a
875 mg di amoxicillina; acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg
equivalente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo delle compresse: silice diossido coiloidale, magnesio
stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa
microcristallina;
rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril
solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio
(E171).
Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sandoz
GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundi Austria.
Rilascio dei lotti:
Generics UK Limited - Station Close, Potters Bar,
Hertford-shire, EN6 1TL United Kingdom;
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories) - Baldoyle
Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi e
che tuttavia sono sensibili all'associazione di amoxicillina e acido
clavulanico.
Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi
siano la causa di una particolare infezione la terapia con questa
associazione può essere instaurata prima che siano disponibili i
risultati dei test di sensibilità.
«Amoxicillina Acido Clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film» è disponiblile per il trattamento
delle seguenti indicazioni:
infezioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed
inferiori; sinusite acuta; riacutizzazione della bronchite cronica;
polmonite lobare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in blister
pe/al - A.I.C. n. 036969044/M (in base 10), 1386LN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi ai testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici, i progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.