Parte Seconda n. 137 del 21-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2017/1516
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z)
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of
the PSUSA procedure for budesonide with regard to "Blurred Vision"
and "Central Serious Chorioretinopathy"
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2017/1517
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 087-048-265-137)
Confezioni: 0,1% emulsione cutanea 30g, 0,1% unguento tubo da 30g,
0,05% soluzione cutanea 30g, 0,1% crema 30g
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.1 z)
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la Farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario; z)
Altre variazioni
Modifica apportata: PRAC recommendation to following the outcome of
the PSUSA procedure for budesonide with regard to "Blurred Vision"
and "Central Serious Chorioretinopathy"
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2017/2102
N. di Procedura Europea: NL/H/2852/01-04/IB/016
Specialità Medicinale: FLOLAN (A.I.C. n. 027750 013-037-025)
Confezioni: 0,5 e 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa, 0,5 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 b) 1.
Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; b) Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito; 1. Così come
confezionato per la vendita
Modifica apportata: Estensione shelf-life del diluente a pH12 da 24
a 36 mesi.
Codice Pratica: C1B/2017/386
N. di Procedura Europea: NL/H/0566/01-04/P/001
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040-026)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/384
N. di Procedura Europea: NL/H/0567/01-04/P/001
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042-028)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite, 2 mg/ml sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/392
N. di Procedura Europea: IT/H/0347/01-08/P/01
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/376
N. di Procedura Europea: FR/H/112/01/P/001
Specialità Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD11660