Parte Seconda n. 149 del 22-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/1473
Medicinale: LIPOFENE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule" 50 capsule - AIC 024157036.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1998-128-Rev 00) di un
produttore già approvato (COPRIMA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1998-128-Rev 01) di un
produttore già approvato (COPRIMA SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 00) di un
produttore già approvato (COPRIMA SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 01) di un
produttore già approvato (COPRIMA SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 02) di un
produttore già approvato (COPRIMA SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 03) di un
produttore già approvato (MOEHS IBERICA SL ex COPRIMA SA);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 04) di un
produttore già approvato (MOEHS IBERICA SL);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 05) di un
produttore già approvato (MOEHS IBERICA SL);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 06) di un
produttore già approvato (MOEHS IBERICA SL);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fenofibrato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-128-Rev 07) di un
produttore già approvato (MOEHS IBERICA SL).
Decorrenza della modifica: 2 novembre 2020.
Codice pratica n. N1B/2020/1926
Medicinale: BENADON
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 001340025.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2 - aggiunta di un sito di
fabbricazione dove si effettua il controllo ed il rilascio dei lotti
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.b) - modifica delle
dimensioni del lotto del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione
del lotto fino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata
(700.000 compresse oltre all'autorizzato da 1.439.394 compresse).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Matteo Manera


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