Serie Generale n. 281 del 1-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 novembre 2010
Riclassificazione del medicinale Maalox (alluminio idrossido/magnesio idrossido) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 1912/2010). (10A14465) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Sanofi-Aventis S.p.a. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Maalox»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da TC sospensione orale 15 bustine
15 ml, flacone 200 ml; TC 300 mg+600 mg compresse masticabili 40
compresse;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 27/28 ottobre 2010;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MAALOX (alluminio idrossido/magnesio idrossido) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
TC sospensione orale 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130 (in
base 10) 0MRSXL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
TC sospensione orale flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155 (in
base 10) 0MRSYC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili 40 compresse - A.I.C.
n. 020702167 (in base 10) 0MRSRC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Maalox»
(alluminio idrossido/magnesio idrossido) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica - RR.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi