Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Krka» (14A03211) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 352/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: CELECOXIB KRKA.
TITOLARE A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459014 (in base 10) 18HRW6 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459026 (in base 10) 18HRWL (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459038 (in base 10) 18HRWY (in base 32);
«100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459040 (in base 10) 18HRX0 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459053 (in base 10) 18HRXF (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459065 (in base 10) 18HRXT (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459077 (in base 10) 18HRY5 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459089 (in base 10) 18HRYK (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459091 (in base 10) 18HRYM (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459103 (in base 10) 18HRYZ (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459115 (in base 10) 18HRZC (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459127 (in base 10) 18HRZR (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459139 (in base 10) 18HS03 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459141 (in base 10) 18HS05 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459154 (in base 10) 18HS0L (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 042459166 (in base 10) 18HS0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 100 mg di Celecoxib, 200 mg di Celecoxib;
eccipienti:
100 mg, capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, povidone K30,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E572);
involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
200 mg, capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, povidone K30,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E572);
involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171),
ferro ossido, giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (sede amministrativa) - Alembic
Road, Vadodara-390003, Gujarat - India;
Alembic Pharmaceuticals Limited - API Unit-II (sito produttivo)
- Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchnahal-389350,
Gujarat - India;
Krka, d.d., Novo mesto (macinatura opzionale del principio
attivo) - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto - Slovenia.
Controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Polhova ulica 5,
8501 Novo mesto - Slovenia.
Controllo (solo controlli microbiologici): Labor L+ S AG -
Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven -
Germania.
Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.P.A - via
Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
Celecoxib Krka è indicato negli adulti.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del
singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib Krka è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.