Parte Seconda n. 67 del 8-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA, AIC n. 040234/M, in tutte le
confezioni autorizzate, Codice Pratica C1B/2013/377, Grouping of
variations n. UK/H/2900/01-04/IB/020/G, 2 Tipo IB foreseen n. A.2.b.:
Modifica della denominazione del medicinale in Romania, da: Atilen a:
Atorvastatina Teva , e in Repubblica Ceca da: Corat a: Atorvastatin
ratiopharm GmbH. Medicinali: AZITROMICINA TEVA, AIC n. 037555/M e
Azitromicina Teva Italia, AIC n. 038929/M in tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/533; Grouping of variations
NL/H/xxxx/IA/223/G; 1 Tipo IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda
da: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, N. 16, 6th, 2790 143
Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740-245
Porto Salvo, Portogallo e 2 Tipo IA n. A.7: Eliminazione dei siti di
confezionamento primario e secondario : Teva Pharmaceuticals
Industries Ltd, Hashikma St. Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102
Kfar Saba, Israele e Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, 2 Hamarpeh
Street, P.O. Box 1142, 91010 Jerusalem, Israele. Medicinali:
ALENDRONATO TEVA, AIC n. 037089/M in tutte le confezioni autorizzate;
Finasteride Dorom , AIC n. 040952/M in tutte le confezioni
autorizzate; Sotalolo Teva , AIC n. 035859/M in tutte le confezioni
autorizzate; Topiramato Teva, AIC n. 038974/M in tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. DE/H/xxxx/IA/288/G, tipo IA n.
A.5.b.: Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito,
incluso confezionamento e controllo Teva Pharmaceuticals Industries
Ltd da: 64 Hashikma St., Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba,
44102 Israele a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box
353, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: CANDESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA, AIC n. 040868/M in tutte le confezioni
autorizzate, Codice pratica: C1B/2013/548, variazione n.
DE/H/2978/01-04/IB/002, Tipo IB foreseen n. A.2.b.: modifica della
denominazione del medicinale in Belgio: da: Co-Candecilteva a:
Co-Candesartan Teva. Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA, AIC n.
040028/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica:
C1A/2013/945; Variazione n. HU/H/0184/01/IA/011, Tipo IAin n. A.1.:
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma -
Produtos Farmaceuticos Lda, da: Edificio Cyprium, Av. 25 de Abril, n.
15 2F 2795- 195 Linda-a-Velha, a: Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2,
2740-245, Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA
ITALIA, AIC n. 040028/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice
pratica: C1B/2013/370, Variazione n. HU/H/0184/01/IB/010, Tipo IB n.
A.2.b.: modifica della denominazione del medicinale in Polonia, da:
Nebivolol Teva a: Emzok. Medicinale: VALSARTAN TEVA, AIC n. 040149/M
in tutte le confezioni autorizzate; Codice pratica: C1A/2013/397;
Grouping of variations n. DK/H/1517/IA/030/G , 2 Tipo IA n. A.7.:
eliminazione del sito responsabile del confezionamento, importazione,
controllo qualità e rilascio dei lotti del prodotto finito: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82,
H-2100, Godollo, Ungheria e del sito Teva UK Ltd, Brampton Road,
Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, England, solo per il controllo
qualità. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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