Parte Seconda n. 139 del 25-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.139 del 25-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg + 12,5 mg, 100 mg +
25 mg compresse rivestite con film
AIC 032805 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.,
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/759
Codice pratica: N1B/2023/890
Var. Tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un
fabbricante già approvato per la sostanza attiva Atenololo.
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50mg, 100mg compresse rivestite con
film
AIC 029486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/759
Codice pratica: N1B/2023/890
Var. Tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un
fabbricante già approvato per la sostanza attiva Atenololo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale
AIC: 032819, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/870
Var. Tipo IB A.2.b) Modifica nella denominazione da Acetilcisteina
Hexal a ACC Fluidificante e Antidoto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite
AIC 033832015, Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica N1B/2020/1112, N1B/2021/1413, N1B/2022/326
Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica stampati per adeguamento
all'originator; Var. Tipo: IB C.I.3.a): modifica stampati per
adeguamento alle conclusioni scientifiche definite nel contesto della
riunione del CMDh di Luglio 2021 sul principio attivo indapamide
(PSUSA/00001731/202011); modifiche editoriali e di adeguamento al QRD
Template; Group Var. Tipo: 4x IB C.I.2 a: modifica stampati per
adeguamento all'originator.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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