Serie Generale n. 10 del 13-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2023
Aggiornamento del piano terapeutico per la prescrizione SSN di Nucala (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario. (Determina n. DG/508/2023). (24A00147) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2024)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata Sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020 di
riclassificazione del medicinale per uso umano NUCALA, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28
agosto 2020;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 6-8 settembre 2023, con cui si
ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA per la
prescrizione SSN di «Nucala» (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo
refrattario di cui alla determina AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28
agosto 2020;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico
AIFA per la prescrizione SSN di «Nucala» (mepolizumab) nell'asma
grave eosinofilo refrattario, conformemente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento piano terapeutico per la prescrizione SSN di NUCALA
(mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario

È aggiornato il piano terapeutico per la prescrizione SSN di
NUCALA (mepolizumab) nell'asma grave eosinofilo refrattario, di cui
all'allegato alla presente determina, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale.
Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina
AIFA n. 853/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 214 del 28 agosto 2020.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2023

Il sostituto del direttore: Marra

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE SSN DI NUCALA
(MEPOLIZUMAB) NELL'ASMA GRAVE EOSINOFILO REFRATTARIO

Parte di provvedimento in formato grafico