Parte Seconda n. 31 del 13-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012

Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1B/2018/888; N1B/2020/1039
Medicinale: BROMAZEPAM SUN 1,5 mg, 3 mg compresse; 2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione
AIC medicinale: 035967 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IB C.I.z; C.I.2.a; C.I.2.a - Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta per allineamento al CMDh Advice n. 372/2018 del
febbraio 2018 in merito all'interazione con oppioidi e benzodiazepine
e per allineamento al prodotto di riferimento. Allineamento alla
versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti.
Correzioni editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 5.3;
6.1; 6.4; 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1B/2020/3187
Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/016
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB A.2.b - Cambio nome del medicinale in Italia da
Valsartan Ranbaxy a Valsartan SUN.
Codice pratica: C1A/2020/1853
Procedura Europea: NL/H/1376/001/IA/027
Medicinale: PANTOPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IA B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito S.C. Terapia
S.A., 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca, Cluj County (Romania)
come sito responsabile del rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


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