Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Ratiopharm». (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Estratto determinazione n. 211 del 7 aprile 2006
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 - Ulm
Germania.
Confezioni:
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036926018/M (in base 10), 136WL2 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036926020/M (in base 10), 136WL4 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
strip AL/PE - A.I.C. n. 036926032/M (in base 10), 136WLJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato 1004,5 mg
corrispondente a 875 mg di amoxicillina, potassio clavunalato 148,9
mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina;
rivestimento: trietilcitrato, etilcellulosa, sodio
laurilsolfato, alcol cetilico, ipromellosa, talco, titanio biossido
(E171).
Produzione: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria.
Controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle
Strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina, la cui resistenza è dovuta a beta-lattamasi, che
sono però sensibili all'associazione di amoxicillina e acido
clavulanico.
Se esistono validi motivi per sospettare che i summenzionati
microrganismi siano la causa di una particolare infezione, si può
istituire una terapia con questa associazione prima che siano
disponibili i risultati dei test di sensibilità.
L'associazione amoxicillina/acido clavulanico è indicata per
trattare le seguenti infezioni: infezioni delle vie respiratorie
superiori ed inferiori; sinusite acuta; esacerbazione acuta della
bronchite cronica; polmonite acquisita in comunità; otite media
acuta; infezioni cutanee e dei tessuti molli; infezioni del tratto
genitale ed urinario (esclusa la prostatite); infezioni intestinali e
del tratto biliare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12
compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036926020/M (in base 10), 136WL4
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.