Serie Generale n. 195 del 21-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» (19A05299) (GU Serie Generale n.195 del 21-08-2019)

Estratto determina IP n. 521 del 10 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ATARAX 25 mg comprimidos revestidos con pelicula, 20
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397,
intestato alla società UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos) LDA e
prodotto da UCB Pharma S.A., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021 (in base 10) 1BFQ9X
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato;
eccipienti:
componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale
anidra (Aerosil 200);
componenti del film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio
diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale
del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela è
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto a
conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.