Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Admiral» (13A10397) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1151/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: NITROGLICERINA ADMIRAL.
Titolare A.I.C.: Admiral S.r.l. - piazza Duca degli Abruzzi n. 20
- Pescara.
Confezioni:
«5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734018 (in base 10) 18S4G2 (in base 32);
«10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734020 (in base 10) 18S4G4 (in base 32);
«15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734032 (in base 10) 18S4GJ (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Composizione:
«Nitroglicerina Admiral» 5 mg/24 ore cerotti transdermici - un
cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,2 mg/ora);
«Nitroglicerina Admiral» 10 mg/24 ore cerotti transdermici - un
cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,4 mg/ora);
«Nitroglicerina Admiral» 15 mg/24 ore cerotti transdermici - un
cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene: principio attivo:
nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24
ore, circa 0,6 mg/ora);
eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852),
sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità,
poliestere.
Produzione del principio attivo: Societe Suisse Des Explosifs SA
- C.P. 636 - CH - 3900 Brig / Switzerland.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Spa Italiana Laboratori Bouty,
stabilimento sito in Cassina Dè Pecchi (Milano), s.s. n. 11 - Padana
Superiore, km 160.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-anginosa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734018 (in base 10) 18S4G2 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,59. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,74;
«10 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734020 (in base 10) 18S4G4 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,05. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,60;
«15 mg/24 ore cerotto transdermico» 15 cerotti - A.I.C. n.
042734032 (in base 10) 18S4GJ (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,69. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 10,67.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nitroglicerina Admiral», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.