Serie Generale n. 8 del 11-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Pharmidea». (17A00077) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2017)

Estratto determina n. 1590/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: ATOSIBAN PHARMIDEA.
Titolare A.I.C.: Pharmidea SIA - Rupnicu street 4, Olaine,
LV-2114, Lettonia.
Confezione:
«6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 043675014 (in base 10) 19NVD6;
Confezione:
«37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043675026 (in base 10) 19NVDL.
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (preparazione
iniettabile).
Concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
DOS 01:
30 mesi.
Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato
immediatamente.
DOS 02:
30 mesi.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a 2°C -8°C, salvo che la ricostituzione/diluizione si stata
effettuata in condzioni asettiche controllate e validate.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di
atosiban (sotto forma di acetato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di
atosiban (sotto forma di acetato).
Eccipienti:
Mannitolo;
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Bachem AG. Hauptstrasse 144, CH-4416 Bubendorf, Svizzera.
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, 8412316, Israele.
Produzione, controllo di qualità, confezionamento primario e
secondario, rilascio dei lotti: SIA Pharmidea - Rupnicu street 4,
Olaine, LV-2114, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche.
Atosiban PharmIdea è indicato per ritardare la nascita prematura
imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi
ad una frequenza di &gt; 4 ogni 30 minuti;
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e
scomparsa del collo uterino di &gt; 50%;
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete;
frequenza cardiaca normale del feto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Atosiban Pharmidea è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.