Parte Seconda n. 96 del 18-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.96 del 18-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg compresse
AIC 029461023, Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/797
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Medicinale: SAROMOXBUS, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione
orale
AIC 036903019, Confezione: 12 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/614
Var. Tipo IB B.II.d.2.d): modifica della procedura di prova del
prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova, Codice
Pratica: N1B/2022/613, Var. Tipo IB B.II.c.1.g): modifica dei
parametri di specifica di un eccipiente. In mancanza di monografie
concernenti l'eccipiente nella farmacopoea europea o nella farmacopea
nazionale di uno Stato membro, una modifica della specifica dalla
farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un
paese terzo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg compresse rivestite
AIC 047541, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Numero procedura: IT/H/0871/001/IA/005
Codice pratica: C1A/2022/1529
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): Aggiornamento degli stampati in accordo
alla procedura PSUSA (PSUSA/00002311/202105)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ZINNAT, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film,
125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
AIC 026915
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IE/H/0716/IA/033/G
Codice pratica: C1A/2022/1949
Grouping Var. Tipo IA A.7): eliminazione di due siti di
fabbricazione del prodotto finito +
IAIN B.II.b.2.c.1): aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova
ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia come sito di rilascio dei lotti
del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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