Parte Seconda n. 104 del 5-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1A/2019/2192
N° di Procedura Europea: DE/H/5384/001-002/IA/023
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 042458) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z - Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito delle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/234245/2019) del 06-05-2019 EPITT no 19327.
Codice Pratica: N1A/2019/673
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC n 035905013) -
Confezione:1 flacone di polvere + 1 fiala solvente.
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria C.I.z - Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in accordo allo PSUSA/00000613/201805 per il ceftriaxone
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2019/255
Medicinale: FOSFOMICINA RANBAXY adulti 3 g granulato per soluzione
orale; bambini 2 g granulato per soluzione orale (AIC n. 037272) -
Confezioni: tutte - Tipologia di variazioni: 2 X Tipo IA, categoria
B.II.1.a.2 -Presentazione del nuovo certificato di conformità alla
farmacopea europea da RO-CEP 2012-265-Rev 00 a RO-CEP 2012-265-Rev
02, per il principio attivo fosfomicina trometamolo prodotto dal
fabbricante già approvato Labiana Pharmaceuticals S.L.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione può assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: N1B/2018/854
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY 10mg/ml gocce orali soluzione, 10 mg
comprese (AIC n. 037653) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette agli stampati del prodotto di
riferimento Zirtec ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD9612