Serie Generale n. 300 del 23-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (19A07992) (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 953 del 20 novembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12/II/144 Tipo II C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di
letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 -«14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402 -«4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in contenitore PP.
UK/H/287/01,02,03,04,05,06/II/171/G grouping Tipo II C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di
letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti ;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti
UK/H/287/04,05,06/II/174 Tipo II C.I.4): aggiornamento dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
(FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e
farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti ;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti.
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12,13/II/175 Tipo II C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI) in seguito ad una revisione dei dati di
letteratura e farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine;
A.I.C. n. 034283198 - «7 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283200 - «7 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283212 - «7 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283224 - «7 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283236 - «7 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283248 - «14 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283251 - «14 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283263 - «14 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283275 - «14 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283287 - «14 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283299 - «21 mg/24 h» 7 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283301 - «21 mg/24 h» 14 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283313 - «21 mg/24 h» 21 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283325 - «21 mg/24 h» 28 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283337 - «21 mg/24 h» 42 cerotti transdermici
trasparenti;
A.I.C. n. 034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 2 mg;
A.I.C. n. 034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 2 mg;
A.I.C. n. 034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
opaco da 4 mg;
A.I.C. n. 034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL
trasparente da 4 mg;
A.I.C. n. 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco24;
A.I.C. n. 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco;
A.I.C. n. 034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
A.I.C. n. 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283541 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 20
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283554 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 60
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie
in contenitore PP.
UK/H/287/13,14/II/182/G grouping Tipo II C.I.4): aggiornamento
dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
(FI) in seguito ad una revisione dei dati di letteratura e
farmacovigilanza.
Medicinale: NIQUITIN.
Confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 034283541 - «1,5 mg pastiglie gusto menta« 20
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283554 - «1,5 mg pastiglie gusto menta» 60
pastiglie in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283566 - «4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie
in contenitore PP;
A.I.C. n. 034283578 - «4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie
in contenitore PP.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numeri procedure:
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12/II/144;
UK/H/287/01,02,03,04,05,06/II/171/G;
UK/H/287/04,05,06/II/174;
UK/H/287/01,02,03,04,05,06,07,08,11,12,13/II/175;
UK/H/287/13,14/II/182/G.
Codici pratiche:
VC2/2014/713;
VC2/2017/218;
VC2/2017/609;
VC2/2017/735;
VC2/2018/449.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale
08923130010).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
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