Parte Seconda n. 12 del 1-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede Legale : Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale n° 06058020964
(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Modifiche apportate ai seguenti medicinali ai sensi del regolamento
(CE) n. 1234/2008:


SERTRALINA AUROBINDO 50mg/100mg Compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 037983/M; Codice Pratica: C1B/2010/2515; Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0863/001-002/IB/019, conclusa in data
29/09/2010; Tipo IB n. C.I.8.b: Modifica della descrizione
dettagliata del sistema di farmacovigilanza in Danimarca, Norvegia e
Svezia.
RAMIPRIL AUROBINDO 5mg/10mg compresse; Confezioni e numeri di
A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M;
Codice Pratica: C1B/2010/3933; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
MT/H/0103/IB/002/G, conclusa in data 03/01/2011; Grouped Variation:
Tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del medicinale in Spagna e Tipo
IB n. C.I.8.b: Modifica della descrizione dettagliata del sistema di
farmacovigilanza in Spagna
SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg/20mg/40mg Compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice Pratica: C1B/2010/4129; Procedura
di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1311/IB/014/G, conclusa in data
18/01/2011; Grouped Variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e), Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b), Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito per tutto
il processo di fabbricazione, il confezionamento primario e
secondario del prodotto finito (Block-IV di Aurobindo Pharma Limited,
Unit-III) e Tipo IA n. B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito: da: Batch size - I: 90.000kg; Batch size -
II: 270.000kg (Blend batch sizes per APL, Unit-III, Production
block-II) a: Batch size - I: 90.000kg; Batch size - II: 270.000kg
(Blend batch sizes per APL, Unit-III, Production block-II) e Batch
size - I: 220.000kg; Batch size - II: 440.000kg (Blend batch sizes
per APL, Unit-III, Production block-IV)]
CEFTRIAXONE AUROBINDO Confezioni e numeri di A.I.C.: "500mg/2ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" AIC n.
036138016; "1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso im" AIC n. 036138028; Codice Pratica: N1B/2010/4767; Notifica
regolare del 20/01/2011; Grouped Variation: Tipo IB n. B.II.d.2.d):
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito e Tipo IA
n. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del
prodotto finito relativi al profilo delle impurezze nel prodotto
finito fiala solvente con lidocaina.
DELORAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,5 mg
compresse" 20 compresse AIC n. 036036010; "1 mg compresse" 20
compresse AIC n. 036036022; "2 mg compresse" 20 compresse AIC n.
036036034; Codice Pratica: N1A/2010/6273; Variazione Tipo IA n.
B.II.b.3.a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: Aggiunta del magnesio stearato nella miscela di
polveri finale, prima della compressione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore Speciale
Dr. Valeria Misani


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