Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: PEFLACIN
Confezione e numero di A.I.C:
400 mg/5 ml soluzione per infusione - 1 fiala - AIC n. 025934023
Codice Pratica n. N1A/2015/1188
Raggruppamento comprendente le seguenti 3 variazioni:
- Tipo IA n. B.III.2.a.2) Modifica per modificare le specifiche
dell' Azoto da monografia interna a Farmacopea europea corrente
edizione;
- Tipo IA n. B.III.2.c) Modifica per modificare le specifiche del
Sodio ascorbato da Farmacopea francese X ed. a Farmacopea europea
corrente edizione;
- Tipo IA n. B.III.2.b) Modifica per modificare le specifiche
dell'Acqua per preparazioni iniettabili da Farmacopea europea a
Farmacopea europea corrente edizione.
Codice Pratica n. N1B/2015/1592
Raggruppamento comprendente le seguenti 10 variazioni per la
modifica delle specifiche e metodi di prova dell'Acido
metansolfonico:
- Tipo IB n. B.II.c.1.z) Modifica specifica aspetto e odore;
- Tipo IB n. B.II.c.2.d) Modifica della procedura di prova per i
saggi di identificazione;
- N. 6 variazioni Tipo IA n. B.II.c.1.b) Aggiunta delle seguenti
specifiche e corrispondenti procedure di prova: opalescenza, colore,
densità relativa, residuo alla evaporazione, cloruri, ferro, metalli
pesanti;
- Tipo IA n. B.II.c.1.a) Rafforzamento limiti di specifica per i
solfati;
- Tipo IB n. B.II.c.1.z) Soppressione del parametro di specifica
non significativo: punto di fusione.
Codice Pratica n. N1B/2015/1593
Raggruppamento comprendente le seguenti 9 variazioni per la
modifica delle specifiche e procedure di controllo del prodotto
finito:
- Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti di specifica del
sodio ascorbato al rilascio e al termine del periodo di validità;
- Tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti di specifica per
il contenuto medio di pefloxacina al rilascio ( 380-420 mg/5ml) ed al
termine del periodo di validità ( 360-420 mg/5ml);
- Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per l'identificazione al rilascio del sodio ascorbato;
- Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per la sterilità al termine del periodo di validità al rilascio ed
al termine del periodo di validità;
- Tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica e metodo di prova
per le endotossine batteriche al rilascio ed al termine del periodo
di validità;
- Tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica della specifica grado di
colorazione al rilascio ed al termine del periodo di validità;
- Tipo IB n. B.II.d.1.z) Eliminazione del test per i pirogeni al
rilascio;
- Tipo IB n. B.II.d.1.z) Modifica delle specifiche per il volume
estraibile al rilascio ( non meno di 5,0 ml);
- Tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del
sodio ascorbato al rilascio ed al termine del periodo di validità
da: HPLC a titolazione iodometrica.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD9447