Parte Seconda n. 150 del 21-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 09/12/2019 - Prot. n. 137682


Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 043855 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2018/1358 + C1B/2019/737
Procedura Europea N° DE/H/4260/001-005/IB/009 +
DE/H/4260/001-005/IB/015/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z; C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito di
raccomandazioni adottate da CMDh e PRAC. Aggiornamento all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 8, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/12/2019 - Prot. N.
137653
Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice AIC: 043943 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2018/1346 + C1B/2018/2602
Procedura Europea N° DE/H/4171/001-002/IB/006 +
DE/H/4171/001-002/IB/009
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Allineamento dell'RCP e del FI all'originator e
adeguamento alla versione più recente del QRD Template.
Implementazione di raccomandazioni del PRAC e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.6, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 09/12/2019 - Prot. N.
137660
Medicinale: FLUNISOLIDE EG 1 mg/ml soluzione da nebulizzare
Codice AIC: 035148016
Codice Pratiche N° N1B/2018/387 + N1A/2018/1016
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.b + C.I.2.a;
C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornati i paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP ed i
relativi paragrafi del FI per adeguamento ai risultati del referral
(EMEA/H/A-31/1415) e per ottemperare alla richiesta AIFA pubblicata
in data 01/06/2018 a seguito della procedura PSUSA/00000449/201604.
Aggiornati RCP, FI ed etichettatura per riallineare le informazioni
sul prodotto a quelle del medicinale di riferimento (Lunibron) e per
adeguamento alle linee guida sugli eccipienti. Introdotti i paragrafi
17 e 18 nell'Etichettatura per adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, FI ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 10/12/2019 - Prot. N.
138227
Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040639 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2018/1438 + C1B/2019/1826
Procedura Europea N° NL/H/1926/002-004/IB/017 + NL/H/1926/002-
004/IB/018/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a + Tipo
IB C.I.z e C.I.2.a
Modifica apportata: C1B/2018/1438: Aggiornamento del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta. Allineamento del paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo al medicinale di riferimento. Adeguamento all'attuale
QRD template e alla nuova Linea Guida sugli eccipienti. Modifiche
editoriali minori. C1B/2019/1826: Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo per includere
le avvertenze relative alla somministrazione concomitante di
Ritonavir; Allineamento del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il medicinale di
riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichetta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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