Serie Generale n. 289 del 11-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2008
Rinegoziazione del medicinale «Holoxan» (ifosfamide) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Baxter Oncology GMB è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale HOLOXAN
nella confezione:
1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino;
A.I.C. n. 023779061 (in base 10), 0QPPRP (in base 32);
Classe «H»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 7-8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HOLOXAN (ifosfamide) è rinegoziato come segue:
Confezione:
1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino;
A.I.C. n. 023779061 (in base 10), 0QPPRP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,86.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HOLOXAN
(ifosfamide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile (OSP1).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi