Serie Generale n. 105 del 7-5-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 13 aprile 1999, n. 123
Attuazione della direttiva 95/69/CE che fissa le condizioni e le modalita' per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali. (GU Serie Generale n.105 del 07-05-1999)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 22-5-1999

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128;
Vista la direttiva 95/69/CE del Consiglio, del 22 dicembre 1995,
che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la
registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel
settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive
70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE;
Visto l'allegato alla direttiva 98/51/CE che stabilisce un modello
per il registro degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti
e un modello per l'elenco degli stabilimenti e degli intermediari
registrati ai sensi della direttiva 95/69/CE;
Sentita la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 9 aprile 1999;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, del Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, per le politiche agricole e per gli affari
regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
(Campo di applicazione e definizioni)
1. Il presente decreto fissa i requisiti e le modalità applicabili
alle categorie di stabilimenti e di intermediari operanti nel settore
dell'alimentazione degli animali ai fini dell'esercizio delle
attività elencate, rispettivamente, negli articoli 2 e 7 nonchè
negli articoli 3 e 8.
2. Il presente decreto si applica fatte salve le disposizioni
concernenti l'organizzazione dei controlli ufficiali nel settore
dell'alimentazione degli animali.
3. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "immissione in commercio": la detenzione o l'offerta a terzi ai
fini della vendita nonchè qualsiasi forma di trasferimento, a titolo
gratuito o oneroso, degli additivi, delle premiscele preparate a
partire da additivi, degli alimenti composti e dei prodotti di cui al
capitolo I.1.a) dell'allegato I;
b) "stabilimento": qualsiasi unità di produzione o di fabbricazione
di additivi, di premiscele preparate a partire da additivi, di
alimenti composti e dei prodotti di cui al capitolo I.1.a)
dell'allegato I;
c) "intermediario": qualsiasi persona diversa dal fabbricante o da
colu che procede alla fabbricazione di alimenti composti
esclusivamente per le necessità del bestiame che alleva, che detiene
additivi, premiscele preparate a partire da additivi o i prodotti di
cui al capitolo I.1.a) dell'allegato I, in una fase intermedia tra la
produzione e l'impiego.
4. Oltre alle definizioni di cui al comma 3 si applicano, ove
occorra, quelle previste dalla normativa relativa al settore
deLl'alimentazione degli animali.

Art. 2
(Riconoscimento degli stabilimenti)
1. Chi intende esercitare una o più attività di cui al comma 2 deve
ottenere, per ciascuna attività, il riconoscimento dello
stabilimento.
2. Ai fini del riconoscimento di cui al comma I gli stabilimenti:
a) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, degli additivi o
dei prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato I, devono essere
in possesso dei requisiti minimi indicati nel capitolo I.1.b)
dell'allegato I;
b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele
preparate a partire da additivi di cui al capitolo 1.2.a)
dell'allegato 1, devono essere in possesso dei requisiti minimi
indicati nel capitolo 1.2.b) dell'allegato I;
c) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti
composti contenenti premiscele con gli additivi di cui al capitolo
1.3.a) dell'allegato 1, devono essere in possesso dei requisiti
minimi indicati nel capitolo 1.3.b) dell'allegato 1;
d) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di alimenti
composti ottenuti dalle materie prime di cui all'articolo 3, comma 5,
del decreto del Ministro della sanità 11 maggio 1998, n. 241,
contenenti elevati tenori di sostanze o di prodotti indesiderabili di
cui al decreto citato in misura superiore ai limiti massimi
consentiti, devono essere in possesso dei requisiti minimi indicati
nel capitolo 1.4 dell'allegato 1;
e) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del bestiame
ivi allevato, di alimenti composti contenenti premiscele con gli
additivi di cui al capitolo 1.3 a) dell'allegato I, devono essere in
possesso dei requisiti minimi indicati nel capitolo 1.3 b)
dell'allegato 1, ad eccezione del punto 7;
f) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del bestiame
ivi allevato, di alimenti composti con le materie prime di cui
all'articolo 3, comma 5, del decreto del Ministro della sanità 11
maggio 1998, n. 241, contenenti le sostanze o prodotti indesiderabili
di cui al decreto citato in misura superiore ai limiti massimi
consentiti, devono essere in possesso dei requisiti minimi indicati
nel capitolo 1. 4 dell'allegato I, ad eccezione del punto 7.
3. Il riconoscimento di cui al comma I è revocato in caso di
cessazione dell'attività o qualora lo stabilimento non possegga più
i requisiti richiesti per l'esercizio di tale attività e le misure
per ripristinarli non vengano adottate entro il termine stabilito
dall'autorità competente.
4. Il riconoscimento di cui al comma I è modificato qualora venga
dimostrato che lo stabilimento abbia la capacità di svolgere
attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali è
stato ottenuto il riconoscimento.
5. 0gni variazione che riguardi modifiche da apportare al
provvedimento di riconoscimento di cui al comma I deve essere
comunicata, entro trenta giorni dalla intervenuta variazione, alla
competente autorità che ha rilasciato tale provvedimento.
6. Chi produce additivi o premiscele deve avvalersi, al fine di
ottenere il riconoscimento di cui al comma 1, di un dipendente che
presti la sua opera in maniera continuativa, laureato, e iscritto al
relativo albo, in farmacia o in scienze agrarie o in chimica o in
chimica industriale o in scienze biologiche o in medicina veterinaria
o in scienza delle produzioni animali o in scienza delle preparazioni
alimentari.

Art. 3
(Riconoscimento degli intermediari)
1. Gli intermediari che immettono in commercio gli additivi e i
prodotti di cui al capitolo I.1.a) dell'allegato I o le premiscele di
additivi di c ui al capitolo 1.2. a) dell'allegato I devono essere
riconosciuti.
2. Ai fini del riconoscimento di cui al comma 1, gli intermediari
devono essere in possesso, secondo l'oggetto dell'attività, dei
requisiti di cui al punto 7 del capitolo I.1.b) o al punto 7 del
capitolo I.2.b) dell'allegato I.
3. Il riconoscimento di cui al comma I è revocato in caso di
cessazione dell'attività o qualora l'intermediario non possegga più
i requisiti richiesti per l'esercizio di tale attività e non li
ripristini entro il termine stabilito dall'autorità competente.
4. Il riconoscimento di cui al comma I è modificato qualora
l'intermediario dimostri di avere la capacità di dedicarsi ad
attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali ha
ottenuto il riconoscimento.
5. Ogni variazione che riguardi modifiche da apportare al
provvedimento i riconoscimento di cui al comma l deve essere
comunicata, entro trenta giorni dalla intervenuta variazione, alla
competente autorità che ha rilasciato tale provvedimento.

Art.4
(Procedura per il riconoscimento degli stabilimenti e degli
intermediari)
1. La domanda per ottenere il riconoscimento degli stabilimenti di
cui all'articolo 2, comma 2, lettera a), deve essere presentata al
Ministero della sanità.
2. Il Ministero della sanità, entro sei mesi dal ricevimento della
domanda di cui al comma 1, assegna un numero di riconoscimento,
conformemente a quanto previsto al capitolo 11 dell'allegato 11, dopo
aver verificato, mediante sopralluogo, che gli stabilimenti di cui al
comma 1 siano in possesso dei requisiti fissati dal presente decreto.
3. La domanda per ottenere il riconoscimento di cui all'articolo 2,
comma 2, lettere b), c). d), e) ed f) e di cui all'articolo 3 deve
essere presentata alla regione o alla provincia autonoma competente
per territorio.
4. La regione o la provincia autonoma, entro sei mesi dal ricevimento
della domanda di cui al comma 3, assegna un numero di riconoscimento,
conformemente a quanto previsto al capitolo II dell'allegato 11, dopo
aver verificato, mediante sopralluogo, che gli stabilimenti e gli
intermediari siano in possesso dei requisiti fissati dal presente
decreto.
5. Per gli stabilimenti che alla data di entrata in vigore del
presente decreto, esercitano in base alla normativa previ gente
l'attività di cui all'articolo 2, comma 2, lettera a), deve essere
presentata domanda di riconoscimento ai sensi del comma 1, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto; tale
attività può continuare finchè non sia intervenuta decisione sulla
domanda di riconoscimento.
6. Il Ministero della sanità, entro il 1 aprile 2001, assegna un
numero di riconoscimento, conformemente a quanto previsto al capitolo
Il dell'allegato Il, agli stabilimento; di cui al comma 5, dopo aver
verificato, mediante sopralluogo, che lo stabilimento sia in possesso
dei requisiti fissati dal presente decreto.
7. Per gli stabilimenti che alla data di entrata in vigore del
presente decreto esercitano in base alla normativa previ gente le
attività di cui all'articolo 2, comma 2, lettere b), c), d), e) ed
f), deve essere presentata domanda di riconoscimento ai sensi del
comma 3, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto; tali attività possono continuare finchè non sia
intervenuta decisione sulla domanda di riconoscimento.
8. Gli intermediari che alla data di entrata in vigore del presente
decreto esercitano in base alla normativa previ gente le attività di
cui all'articolo 3, comma 1, devono presentare domanda di
riconoscimento ai sensi del comma 3. entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto; tali attività possono
continuare finchè non sia intervenuta decisione sulla domanda di
riconoscimento.
9. La regione o la provincia autonoma. entro il 1 aprile 2001,
assegna un numero di riconoscimento, conformemente a quanto previsto
al capitolo 11 dell'allegato 11. agli stabilimenti e agli
intermediari che hanno presentato la domanda di cui ai commi 7 e 8,
dopo aver verificato, mediante sopralluogo. che gli stessi siano in
possesso dei requisiti fissati dal presente decreto.
10. In deroga ai commi 4 e 9, nel caso di intermediari che esercitano
esclusivamente un'attività di rivendita senza mai disporre del
prodotto nei propri impianti, la regione o la provincia autonoma può
disporre che non si proceda al sopralluogo per verificare il rispetto
dei requisiti di cui al punto 7 del capitolo 1.1.b) o al punto 7 del
capitolo 1.2.b) dell'allegato 1, purchè tali intermediari presentino
una dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di cui al
punto 6.2 dello stesso allegato 1.
11. Il Ministero della sanità procede periodicamente alla verifica
della uniformità delle procedure ispettive e dei criteri di
valutazione adottati dagli organi degli enti territoriali ai fini del
riconoscimento degli stabilimenti e degli intermediari di cui ai
commi 3, 7 e 8.
12. Le spese per il riconoscimento degli stabilimenti di cui ai commi
I e 5 sono a carico dei richiedenti, secondo tariffe da determinarsi
ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407; quelle per il riconoscimento degli stabilimenti e degli
intermediari di cui ai commi 3, 7 e 8 sono a carico dei richiedenti,
sulla base del costo effettivo del servizio.

Art.5
(Registro degli stabilimenti e degli intermediari riconosciuti)
1. Il Ministero della sanità iscrive in un registro, conforme al
modello di cui al punto 1.1, capitolo 1, dell'allegato 11, gli
stabilimenti riconosciuti ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera
a).
2. Le regioni e le province autonome trasmettono al Ministero della
sanita':
a) entro il 30 settembre 2001, copia del registro, conforme al
modello di cui al punto I.1, capitolo I, dell'allegato II, dove sono
indicati, per ciascuna attività, gli stabilimenti riconosciuti ai
sensi dell'articolo 2, comma 2, lettere b), c), d), e), ed f) e gli
intermediari riconosciuti ai sensi dell'articolo 3; successivamente,
entro il 30 settembre di ogni anno, l'elenco delle modifiche
apportate nel corso dell'anno al predetto registro;
b) ogni cinque anni, l'elenco aggiornato degli stabilimenti e degli
intermediari riconosciuti.
3. I registri di cui ai commi I e 2 sono aggiornati in relazione ai
provvedimenti di revoca o di modifica dei riconoscimenti.

Art.6
(Pubblicazione e comunicazioni)
1. Il Ministcro della sanità cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana:
a) entro il 30 novembre 2001, degli elenchi nazionali degli
stabilimenti e degli intermediari riconosciuti e, successivamente,
entro il 30 novembre di ogni anno, degli elenchi delle modifiche
apportate nel corso dell'anno;
b) ogni cinque anni, degli elenchi aggiornati degli stabilimenti e
degli intermediari riconosciuti.
2. Entro il 31 dicembre di ogni anno il Ministero della sanità
comunica alla Commissione europea gli elenchi di cui al comma 1,
lettera a).
3. Entro il 31 dicembre di ogni anno il Ministero della sanità
comunica agli altri Stati membri gli elenchi degli stabilimenti di
cui all'articolo 2, comma 2, lettere a) e b), e degli intermediari di
cui all'articolo 3.
4. Il Ministero della sanità comunica agli altri Stati membri, su
loro richiesta, gli elenchi degli stabilimenti di cui all'articolo 2,
comma 2, lettere c), d), e) ed f).

Art.7
(Registrazione degli stabilimenti)
1. Chi intende esercitare una o più attività di cui al comma 2 deve
ottenere, per ciascuna attività, la registrazione dello
stabilimento.
2. Ai fini della registrazione di cui al comma 1, gli stabilimenti:
a) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di additivi per i
quali è stabilito un tenore massimo e non sono previsti al capitolo
I.1.a) dell'allegato I devono essere in possesso dei requisiti minimi
indicati nel capitolo II.c) dell'allegato I;
b) di fabbricazione, per l'immissione in commercio, di premiscele con
gli additivi di cui al capitolo II.a) dell'allegato I devono essere
in possesso dei requisiti minimi indicati nel capitolo II.c)
dell'allegato I;
c) di fabbricazione, esclusivamente per l'immissione in commercio, di
alimenti composti con premiscele di additivi di cui al capitolo II.b)
dell'allegato I o con additivi di cui al capitolo 11.a) dell'allegato
1 devono essere in possesso dei requisiti minimi indicati nel
capitolo 11.c) dell'allegato I;
d) di fabbricazione, esclusivamente per le necessità del bestiame
ivi allevato, di alimenti composti con premiscele di additivi di cui
al capitolo II.b) dell'allegato 1 o con additivi di cui al capitolo
11.a) dell'allegato 1 devono essere in possesso dei requisiti minimi
indicati nel capitolo II.c) dell'allegato I.
3. In deroga al comma 1. chi ha ottenuto il riconoscimento ai sensi
dell'articolo 2, comma 1, per 1' esercizio delle attività di cui
all'articolo 2, comma 2, lettere a), b), c) ed e), non deve chiedere
la registrazione di cui al comma I per l'esercizio delle attività
corrispondenti a quelle di cui al comma 2, lettera a), b), c) e d).
4. La registrazione di cui al comma I è revocata in caso di
cessazionedell'attività o qualora lo stabilimento non soddisfi più
i requisiti richie per l'esercizio di tale attività e le misure per
ripristinarli non vengano adottate entro il termine stabilito
dall'autorità competente.
5. La registrazione di cui al comma 1 è modificata qualora venga
dimostrato; che lo stabilimento abbia la capacità di svolgere
attività aggiuntive o ' sostitutive rispetto a quelle per le quali
è stata ottenuta la registrazione.
6. Ogni variazione che riguardi modifiche da apportare al
provvedimento di registrazione deve essere comunicata, entro trenta
giorni dalla intervenuta variazione, alla competente autorità che ha
rilasciato tale provvedimento.

Art.8
(Registrazione degli intermediari)
1. Gli intermediari che immettono in commercio gli additivi per i
quali è stabilito un tenore massimo e non sono previsti al capitolo
I.1.a) dell'allegato I e le premiscele contenenti gli. additivi di
cui al capitolo II.a) dell'allegato I devono essere registrati.
2. Ai fini della registrazione di cui al comma 1, gli intermediari
devono essere in possesso dei requisiti indicati al punto 7 del
capitolo II.c) dell'allegato I .
3. In deroga al comma 1, gli intermediari riconosciuti ai sensi
dell'articolo 3 non devono chiedere la registrazione di cui al comma
1.
4. La registrazione di cui al comma 1 è revocata in caso di
cessazione dell'attività o qualora l'intermediario non possegga più
i requisiti richiesti per l'esercizio di tale attività e non li
ripristini entro il termine stabilito dall'autorità competente.
5. La registrazione di cui al comma 1 è modificata qualora
l'intermediario dimostri di avere la capacità di dedicarsi ad
attività aggiuntive o sostitutive rispetto a quelle per le quali ha
ottenuto la registrazione.
6. Ogni variazione che riguardi modifiche da apportare al
provvedimento di registrazione deve essere comunicata, entro trenta
giorni dalla intervenuta variazione, alla competente autorità che ha
rilasciato il provvedimento.

Art. 9
(Procedura per la registrazione degli stabilimenti e degli
intermediari)
1. La domanda per ottenere la registrazione degli stabilimenti di cui
all'articolo 7 e di intermediario di cui all'articolo 8 deve essere
presentata alla regione o alla provincia autonoma competente per
territorio; alla domanda deve essere allegata la documentazione dalla
quale risulti la sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 7,
comma 2, per gli stabilimenti, e di cui all'articolo 8, comma 2, per
gli intermediari.
2. Entro tre mesi dal ricevimento della documentazione di cui al
comma 1, la regione o la provincia autonoma, previo controllo della
documentazione stessa, assegna agli stabilimenti e agli intermediari
un numero di registrazione che ne consenta l'identificazione,
conformemente a quanto previsto al capitolo 11 dell'allegato II.
3. Per gli stabilimenti che alla data di entrata in vigore del
presente decreto esercitano in base alla normativa previgente le
attività di cui all' articolo 7, deve essere presentata, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, domanda ai
sensi del comma 1, tali attività possono continuare finchè non sia
intervenuta decisione sulla domanda; la regione o la provincia
autonoma provvede in merito alla domanda entro sei mesi dalla data di
presentazione della stessa.
4. Gli intermediari che alla data di entrata in vigore del presente
decreto esercitano in base alla normativa previgente le attività di
cui all'articolo 8, devono presentare, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, domanda ai sensi del comma 1;
tali attività possono continuare finchè non sia intervenuta
decisione sulla domanda; la regione o la provincia autonoma provvede
in merito alla domanda entro sei mesi dalla data di presentazione
della stessa.
5. Le regioni e le province autonome predispongono, entro due anni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, un piano per
effettuare l'ispezione degli stabilimenti e degli intermediari di cui
ai commi 1, 3 e 4 al fine di verificare che gli stessi siano in
possesso dei requisiti previsti dal presente decreto.
6. Il Ministero della sanità procede periodicamente alla verifica
della uniformità delle procedure ispettive e dei criteri di
valutazione adottati dagli organi degli enti territoriali ai fini
della registrazione degli stabilimenti e degli intermediari di cui ai
commi 1, 3 e 4.

Art. 10
(Elenco degli stabilimenti e degli intermediari registrati)
1. Le regioni e le province autonome iscrivono gli stabilimenti e
gliintermediari registrati ai sensi degli articoli 7 e 8 in un elenco
conforme al modello di cui al punto I.2, capitolo 1, dell'allegato
11.
2. L' elenco di cui al comma 1 è aggiornato in relazione ai
provvedimenti di revoca o di modifica delle registrazioni.

Art. 11
(Comunicazione dell'elenco degli stabilimenti e degli intermediari
registrati)
1. Le regioni e le province autonome trasmettono al Ministero della
sanita':
a) entro il 31 ottobre di ogni anno, copia dell'elenco degli
stabilimenti e degli intermediari registrati di cui all'articolo 10,
comma 1, e le modifiche intervenute nel corso dell'anno ai sensi
dell'articolo 10, comma 2;
b) ogni cinque anni, copia dell'elenco aggiornato.
2. Il Ministero della sanità. entro il 31 dicembre di ogni anno.
cura la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana degli elenchi di cui al comma 1.
3. Entro il 31 dicembre di ogni anno il Ministero della sanità
comunica alla Commissione europea l'elenco degli stabilimenti e degli
intermediari registrati nel corso dell'anno nonchè, ogni cinque
anni, l'elenco aggiornato.
4. Il Ministero della sanità trasmette agli altri Stati membri, su
loro richiesta. gli elenchi di cui al comma 1.

Art. 12
(Procedura semplificata di riconoscimento)
1. Qualora la domanda di riconoscimento riguardi uno stabilimento di
fabbricazione di un additivo per il quale sia già intervenuta
autorizzazione alla fabbricazione per la medesima sostanza attiva
dell'additivo in quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo
7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, il Ministero della
sanità verifica soltanto che siano soddisfatti i requisiti di cui ai
punti 4, 5, 6.2 e 7 del capitolo I.1.b) dell'allegato I.

Art. 13
(Controlli)
1. Le autorità competenti, avvalendosi degli organismi di controllo
e vigilanza individuati dalle norme attualmente in vigore, accertano,
mediante adeguati controlli effettuati negli stabilimenti e presso
gli intermediari da esse riconosciuti o registrati, che siano
soddisfatti i requisiti stabiliti dal presente decreto.

Art. 14
(Abrogazioni)
1. Sono abrogati:
a) gli articoli 6, 7 e 8 della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e
successive modifiche;
b) i commi 1 e 8 dell'articolo 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 1° marzo 1992, n. 228.

Art. 15
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, in violazione
delle disposizioni di cui al presente decreto, esercita una o più
attività di cui agli articoli 2 e 3 senza il prescritto
riconoscimento, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria
da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, in violazione
delle disposizioni di cui al presente decreto, esercita una o più
attività di cui agli articoli 7 e 8 senza la prescritta
registrazione, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire cinque milioni a lire trenta milioni.
3. La violazione delle disposizioni di cui all'articolo 2, comma 5. e
all'articolo 3, comma 5, è punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni.
4. La violazione delle disposizioni di cui all'articolo 7, comma 6, e
all'articolo 8, comma 6, è punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 13 aprile 1999
SCALFARO
D'ALEMA, Presidente del Consiglio
dei Ministri
LETTA, Ministro per le politiche
comunitarie
BINDI, Ministro della sanità
DINI, Ministro degli affari esteri
DILIBERTO,
Ministro di grazia e giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazion
economica
BERSANI, Mmistro dell'industria,
del commercio
DE CASTRO, Ministro per le
politiche agricole
BELLILLO, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO
Dato a Roma, addì 13 aprile 1999
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

ALLEGATO I
(previsto dagli articoli 1, 2, 3, 7, 8 e 12)

Requisiti minimi per gli stabilimanti e gli intermediari

CAPITOLO 1

Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli
articoli 2 e 3 (soggetti a riconoscimento)

CAPITOLO I.1.a)

Additivi
e prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE e di cui all'articolo 2,
comma 2, lettera a), e all'articolo 3, comma I.

Additivi
- Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose: tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti:
soltanto quelle per le quali
è stabilito un tenore massimo

Prodotti di cui alla direttiva 82/471/CEE.
- Prodotti proteici ottenuti da
microrganismi appartenenti a bat-
teri, lieviti, alghe, funghi infe-
riori: tutti i prodotti del gruppo
(ad eccezione del sottogruppo
1.2.1)

- Prodotti accessori della fabbri-
cazione di amminoacidi
mediante fermentazione: tutti i prodotti del gruppo
- Aminoacidi e loro sali: tutti i prodotti del gruppo
- Analoghi degli amminoacidi: tutti i prodotti del gruppo


CAPITOLO I.1.b)
Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettera a), e gli intermediari di cui all'articolo 3, comma 1
("prodotti" di cui al capitolo I.1.a)

1. Impianti e apparecchiature

Gli impianti e apparecchiature di fabbricazione devono essere
ubicati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione dei prodotti in
questione. Gli impianti e Ie apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre al minimo il
rischio di errori e da consentire operazioni di pulizia e di
manutenzione efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle
crociate - e, in generale, di compromettere la qualità dei
"prodotti". Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni
essenziali per la qualità dei "prodotti" devono essere oggetto di
una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure
scritte prestabilite dal fabbricante per la produzione dei
"prodotti".

2. Personale

Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione dei "prodotti" in questione. Egli deve inoltre
predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata dei "prodotti" in questione.

3. Produzione

Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di fabbricazione. Devono essere adottate misure
di carattere tecnico o organizzativo atte ad evitare contaminazioni
crociate ed errori.
Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i
controlli durante la fabbricazione.

4. Controllo di qualità

Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare, prima di permettere che i "prodotti" in questione siano
messi in circolazione, che essi siano conformi alle specifiche
definite dal fabbricante e alle disposizioni previste dalla direttiva
70/524/CEE e dalla direttiva 82/471/CEE.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle
medesime, il destino delle materie prime, delle sostanze attive, dei
supporti e dei prodotti.
Campioni del principio attivo e di ciascun lotto di "prodotti" messo
in circolazione o di ogni parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua vengono prelevati in quantità sufficiente in
base ad un procedimento prestabilito dal fabbricante e conservati per
fini di "rintracci abilita'". Questi campioni vengono sigillati ed
etichettati in modo da essere facilmente identificati; essi vengono
conservati in condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi
variazione o alterazione anomala della composizione del campione.
Essi devono essere tenuti a disposizione delle competenti autorità
almeno fino alla data limite di garanzia del prodotto finito.

5. Magazzinaggio

Le materie prime, le sostanze attive, i supporti, i "prodotti"
conformi e non conformi alle specifiche devono essere immagazzinati
in recipienti appropriati, in luoghi progettati, adattati e
sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di
magazzinaggio e accessibili solo alle persone autorizzate dal
fabbricante.
Essi devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti nonchè con sostanze medicamentose. Gli additivi
devono essere condizionati ed etichettati in conformità delle
disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE. I prodotti previsti
dalla direttiva 82/471/CEE devono essere etichettati in conformità
alle disposizioni del presente decreto.

6. Documentazione

6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli

Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione nonchè a predisporre ed attuare un piano di
controllo della qualità, e deve conservare i risultati dei
controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da
consentire di ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun
lotto di "prodotti" messi in circolazione e di individuare le
responsabilità specifiche in caso di reclamo.

6.2. Registrazione

Affinchè sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
- natura e quantità degli additivi prodotti, date rispettive di
fabbricazione, se del caso, il numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonchè
- nomi e indirizzi degli intermediari o dei fabbricanti cui sono
stati consegnati gli additivi, indicando la natura e la quantità
degli additivi consegnati e, se del caso, il numero di lotto o di
parte definita della produzione in caso di fabbricazione continua;
b) per i prodotti previsti dalla direttiva 82/471/CEE:
- natura dei "prodotti" e quantità prodotta, date rispettive di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonchè
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati i prodotti, indicando la natura
e la quantità dei prodotti consegnati e, se del caso, numero di
lotto di parte definita della produzione in caso di fabbricazione
continua.

7. Intermediari di cui all'articolo 3, comma 1

Qualora ii fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia
un fabbricante o consegni prodotti previsti dalla direttiva
82/471/CEE ad una persona che non sia un utilizzatore (fabbricante o
allevatore), questa persona e gli eventuali ulteriori intermediari
che condizionino, imballino, immagazzinino, mettano in circolazione
sono anch'essi soggetti, secondo l'attività svolta, agli obblighi di
cui ai punti 4,5,6.2 e 8 e, in caso di condizionamento, agli obblighi
di cui al punto 3.

8. Reclami e ritiro dei prodotti

Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e
di evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito
di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte
il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente
rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai fini di una
nuova valutazione, a controllo di qualità.



CAPITOLO I.2.a)


Additivi di cui all'articolo 2, comma 2, lettera b), e all'articolo
3, comma 1:
- Antibiotici tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre
sostanze medicamentose tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita tutti gli additivi del gruppo
- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite A e D
- Oligoelementi Cu e Se


CAPITOLO I.2.b)

Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettera b), e gli intermediari di cui all'articolo 3, comma 1,
(premiscele di additivi elencati nel capitolo I.2.a)

1. Impianti e apparecchiature

Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere
situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione delle premiscele in
questione. Gli impianti e le apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio
di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione
efficaci per evitare le contaminazioni - anche quelle crociate - e in
generale di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le
attrezzature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei
prodotti devono formare oggetto di verifica adeguata e periodica,
conformemente alle procedure scritte, prestabilite dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione
-se necessario- di un piano di lotta.

2. Personale

Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione delle premiscele in questione. Egli deve inoltre
predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in questione.

3. Produzione

Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure ed istruzioni scritte, volte a
definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici
del processo di fabbricazione -per esempio, incorporazione
dell'additivo nella premiscela, ordine cronologico della produzione,
strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione-
in modo da ottenere la qualità ricercata delle premiscele in
questione, conformi alle disposizioni della direttiva 70/524/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo al
fine di evitare contaminazioni crociate ed errori.

4. Controllo di qualità

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualità.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che le premiscele in questione siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in
particolare la natura, il tenore, l'omogeneità e la stabilità degli
additivi in questione nella premiscela, e il minimo livello possibile
di contaminazione crociata.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi, e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle
medesime, il destino dei supporti, degli additivi e delle premiscele
("prodotti").
Campioni di ciascun lotto di premiscela messo in circolazione vengono
prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura
prestabilita dal fabbricante e conservati per fini di "rintracci
abilita'". Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo
da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in
condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o
alterazione anomale della composizione del campione. Essi devono
essere tenuti a disposizione delle competenti autorità fino alla
data limite di garanzia della premiscela.

5. Magazzinaggio

I "prodotti" conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati,
adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone
autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti sopramenzionati, nonchè con sostanze
medicamentose. Le premiscele devono essere condizionate ed
etichettate in conformità delle disposizioni previste dalla
direttiva 70/521/CEE.

6. Documentazione

6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli

Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualità, e deve conservare i risultati dei controlli. Tale
documentazione deve essere conservata in modo da consentire di
ripercorrere l'intero iter del processo di fabbricazione di ciascun
lotto di premiscele messo in circolazione e di individuare le
responsabilità specifiche in caso di reclamo.

a. Registrazione delle premiscele

Affinchè sia possibile ripercorrere l'iter della fabbricazione, il
fabbicante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
naura e quantità degli additivi utilizzati ed eventualmente numero
di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione;
- data di fabbricazione della premiscela, numero del lotto e, se del
cao,
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti di alimenti
comosti cui è consegnata la premiscela, data di consegna nonchè
natura e quantità della premiscela consegnata e, se del caso, numero
di lotto.

6. Intermediari di cui all'articolo 3, comma 1.

Qualora il fabbricante consegni premiscele a una persona che non sia
un fabbricante di alimenti composti, questa persona e gli eventuali
ulteriori intermediari che condizionino, imballino, immagazzinino,
mettano in circolazione sono anch'essi soggetti, secondo l'attività
svolta, agli obblighi di cui ai punti 4, 5, 6.2 e 8, e, in caso di
condizionamento, agli obblighi di cui al punto 3.

8. Reclami e ritiro dei prodotti

Il fabbricante o qualsiasi intermediario che metta in circolazione un
prodotto a proprio nome deve approntare un sistema di registrazione e
di evasione dei reclami.
Analogamente egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di poter ritirare rapidamente i prodotti immessi nel
circuito di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure
scritte il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere
eventualmente rimessi in circolazione, devono essere sottoposti, ai
fini di una nuova valutazione, a controllo di qualità.



CAPITOLO 1.3.a)

Elenco degli additivi di cui all'articolo 2, comma 2, lettere c) ed
e)
- Antibiotici: tutti gli additivi del gruppo
- Coccidiostatici e altre sostanze
medicamentose tutti gli additivi del gruppo
- Fattori di crescita tutti gli additivi del gruppo



CAPITOLO 1.3.b)

Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettere c) ed e) ("alimenti composti che contengono premiscele di
additivi enumerati nel capitolo 1.3.a)"

1. Impianti e apparecchiature

Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da essere
idonei a operazioni di fabbricazione di alimenti composti contenenti
premiscele. Gli impianti e le apparecchiature devono essere
strutturati, progettati ed utilizzati in modo da ridurre il rischio
di errori e da consentire operazioni di pulizia e di manutenzione
efficaci al fine di evitare, per quanto possibile, contaminazioni,
anche quelle crociate, e, in generale, di compromettere la qualità
dei prodotti. Gli impianti e le apparecchiature destinati ad
operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare
oggetto di una verifica appropriata e periodica, conformemente alle
procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in
caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante,
prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a
richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante. Devono essere
adottate misure preventive in modo da evitare, per quanto possibile,
la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -se necessario- di
un piano di lotta.

2. Personale

Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione di alimenti composti contenenti premiscele. Deve essere
realizzato - salvo che in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno
del fabbricante - e messo a disposizione delle competenti autorità
incaricate del controllo, un organigramma in cui siano precisate le
qualifiche (diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità
del personale di inquadramento. Tutto il personale deve essere
informato chiaramente e per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in
modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti
contenenti premiscele.

3. Produzione

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che
agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di produzione - per esempio, incorporazione
della premiscela nell'alimento, ordine cronologico della produzione,
strumenti di misura e di pesata, miscelatore, resti di lavorazione -
in modo da ottenere la qualità ricercata degli alimenti composti
conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico e organizzativo
per evitare" possibilmente, contaminazioni crociate ed errori.

4. Controllo di qualità

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che gli alimenti composti contenenti premiscele siano
conformi alle specifiche definite dal fabbricante e per garantire e
verificare in particolare la natura, il tenore, l'omogeneità degli
additivi in questione nell'alimento composto, e il minimo livello
possibile di contaminazione crociata, nonchè, in caso di alimenti
destinati all'immissione in commercio, i tenori di componenti
analitici di cui alla direttiva 79/373/CEE. È ammesso il ricorso ad
un laboratorio esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo
dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto delle specifiche e, in caso di non conformità alle
medesime, il destino delle materie prime, delle premiscele e degli
alimenti composti ("prodotti").
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase
definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono
prelevati in quantità sufficiente in base ad una procedura
prestabilita dal fabbricante e vengono conservati per fini di
"rintracciabilita'" in caso di immissione in commercio, o in modo
regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante. Questi campioni vengono sigillati ed etichettati in modo
da essere facilmente identificati; essi vengono conservati in
condizioni di magazzinaggio atte ad escludere qualsiasi variazione o
alterazione anomala della composizione del campione. Essi devono
essere tenuti a disposizione delle competenti autorità per un
periodo adeguato.

5. Magazzinaggio

I "prodotti" conformi e non conformi alle specifiche devono essere
immagazzinati in recipienti appropriati o in luoghi progettati,
adattati e sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio e accessibili solo alle persone
autorizzate dal fabbricante.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - di un piano di lotta.
I "prodotti" devono essere conservati in modo da essere facilmente
identificati senza possibile confusione o contaminazione crociata tra
i diversi prodotti, nonchè con sostanze medicamentose o alimenti
medicamentosi o con mate rie prime contenenti tenori elevati di
sostanze e prodotti indesiderabili oppure con additivi. Gli alimenti
composti destinati a essere messi in circolazione devono essere
conformi alle disposizioni previste dalla direttiva 79/373/CEE.

6. Documentazione

6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli
Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualità e deve conservare i risultati dei controlli. Tale
documentazione deve essere conservata in modo da consentire di
ripercorrere l'intero iter di fabbricazione di ciascun lotto e di
individuare, in caso di immissione in commercio, le responsabilità
specifiche in caso di reclamo.

6.2. Registrazione degli alimenti composti

Affinchè sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fabbricanti della premiscela o degli
intermediar. numero di lotto, se del caso;
- natura e quantità della premiscela utilizzata; natura e quantità
deli alimenti fabbricati, con l'indicazione della data di
fabbricazione.

7. Reclami e ritiro dei prodotti

Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di
evasione dei reclami.
Analogamente, egli deve poter approntare, se necessario, un sistema
che consenta di ritirare rapidamente i prodotti immessi nel circuito
di distribuzione. Il fabbricante deve definire con procedure scritte
il destino dei prodotti ritirati che, prima di essere eventualmente
reimmessi in circolazione, devono essere sottoposti ai fini di una
nuova valutazione, a controllo di qualità.



CAPITOLO I.4

Requisiti minimi per gli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 2,
lettere d) e f) (alimenti composti ottenuti da materie prime
contenenti tenori elevati di sostanze e prodotti indesiderabili
"materie prime in questione")

1. Impianti e apparecchiature

Gli impianti e le apparecchiature di fabbricazione devono essere
situati, progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione di alimenti composti
ottenuti dalle materie prime in questione. Gli impianti e le
apparecchiature devono essere strutturati, progettati ed utilizzati
in modo da ridurre il rischio di errore e da consentire operazioni di
pulizia e di manutenzione efficaci al fine di evitare, per quanto
possibile, contaminazioni - anche quelle crociate - e, in generale,
di compromettere la qualità dei prodotti. Gli impianti e le
apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità
dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e
periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal
fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna
qualificata che agisca a richiesta e sotto la responsabilità del
fabbricante. Devono essere adottate misure preventive in modo da
evitare, per quanto possibile la presenza di organismi nocivi, con
elaborazione - se necessario - di un piano di lotta.

2. Personale

Il fabbricante deve disporre di personale in possesso delle
competenze e delle ' qualifiche prescritte per la fabbricazione di
alimenti composti a partire dalle "materie prime in questione". Se
del caso, deve essere predisposto - salvo che in caso di
fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante - e messo a
disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un
organigramma in cui siano definite le qualifiche (diplomi, esperienza
professionale) e le responsabilità del personale di inquadramento.
Tutto il personale deve essere informato chiaramente e per iscritto
dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze,
specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità
ricercata degli alimenti composti ottenuti dalle "materie prime in
questione".

3. Produzione

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che
avis ce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite
volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti
critici del processo di fabbricazione - per esempio. incorporazione
della "materia prima in questione" nell'alimento, ordine cronologico
della produzione, strumenti di misura e di pesata. miscelatore, resti
di lavorazione - in modo da ottenere la qualità degli alimenti
composti conformi alle disposizioni della direttiva 79/373/CEE.
Devono essere adottate misure di carattere tecnico o organizzativo
per evitare, possibilmente, contaminazioni crociate ed errori.

4. Controllo di qualità

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve disporre di un laboratorio di controllo dotato di
mezzi sufficienti in personale e apparecchiature per garantire e
verificare che gli alimenti composti in questione siano conformi alle
specifiche definite dal fabbricante e per garantire e verificare in
particotare la natura, il tenore, l'omogeneità delle sostanze e dei
prodotti indesiderabili nell'alimento composto e il minimo livello
possibile di contaminazione crociata, nonchè il rispetto dei valori
massimi di sostanze e prodotti indesiderabili stabiliti dalla
direttiva 74/63/CEE e, in caso di alimenti destinati all'immissione
in commercio, i tenori di componenti analitici stabiliti dalla
direttiva 79/373/CEE. È ammesso il ricorso ad un laboratorio
esterno.
Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al
controllo della qualità che preveda, in particolare, il controllo
dei punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le
frequenze di campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza,
il rispetto della specifiche e, in caso di non conformità alle
medesime, il destino delle materie prime, in particolare delle
materie prime contenenti elevati tenori di sostanze e prodotti
indesiderabili e gli alimenti composti.
Campioni di ciascun lotto di alimento composto o di ciascuna fase
definita della produzione in caso di fabbricazione continua vengono
prelevati in quantità sufficiente secondo una procedura prestabilita
dal fabbricante e vengono conservati per fini di "rintracciabilita'"
in caso di immissione in commercio, o in modo regolare in caso di
fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante. Questi campioni
vengono sigillati ed etichettati in modo da essere facilmente
identificati; essi vengono conservati in condizioni di magazzinaggio
atte ad escludere qualsiasi variazione o alterazione anomala della
composizione del campione. Essi devono essere tenuti a disposizione
delle competenti autorità per un periodo adeguato in funzione
dell'utilizzazione di tali alimenti.

5. Magazzinaggio

Le materie prime, in particolare le materie prime contenenti elevati
tenori di prodotti e sostanze indesiderabili, e gli alimenti composti
conformi e non conformi alle specifiche, devono essere immagazzinati
in recipienti appropriati o in luoghi progettati, adattati e soggetti
a manutenzione allo scopo di garantire le buone condizioni di
magazzinaggio.
Devono essere adottate misure preventive in modo da evitare, per
quanto possibile, la presenza di organismi nocivi, con elaborazione -
se necessario - d'un piano di lotta.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere
facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione
crociata tra i diversi prodotti sopra menzionati, nonchè con
sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi oppure con additivi o
premiscele di additivi. Gli alimenti composti destinati a essere
messi in circolazione devono essere conformi alle disposizioni
previste dalla direttiva 79/373/CEE.

6. Documentazione

6.1. Documenti relativi al processo di fabbricazione e ai controlli

Il fabbricante deve disporre di un sistema di documentazione inteso a
definire e a garantire la padronanza dei punti critici del processo
di fabbricazione e a predisporre ed attuare un piano di controllo
della qualità, e deve in particolare conservare i risultati dei
controlli. Tale documentazione deve essere conservata in modo da
consentire di ripercorrere l'iter del processo di fabbricazione di
ciascun lotto e di individuare, in caso di immissione in commercio,
le responsabilità specifiche in caso di reclamo.

6.2. Registrazione degli alimenti composti

Affinchè sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
- nome e indirizzo dei fornitori di materie prime contenenti tenori
eleati di sostanze e prodotti e prodotti indesiderabili, data di
consegna;
- natura e quantità degli alimenti fabbricati con l'indicazione
della ata di fabbricazione.

7. Reclami e ritiro dei prodotti

Il fabbricante deve approntare un sistema di registrazione e di
evasione dei reclami. Analogamente, egli deve poter approntare, se
necessario, un sistema che consenta di ritirare rapidamente i
prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Il fabbricante deve
definire con procedure scritte il destino dei prodotti ritirati che,
prima di essere eventualmente rimessi in circolazione, devono essere
sottoposti, ai fini di una nuova valutazione, a controllo di
qualità.



CAPITOLO II

Requisiti minimi per gli stabilimenti e gli intermediari di cui agli
articoli 7 e 8 (soggetti a registrazione)



CAPITOLO II.a)


Additivi di cui all'articolo 7, comma 2, lettere b), c) e d)e
all'articolo 8, comma 1

- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo ad
eccezione delle vitamine A e D
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
ad eccezione di Cu e Se
- Carotenoidi e xantofille: tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali
è stabilito un tenore massimo






CAPITOLO II.b)

Additivi di cui all'articolo 7, comma 2, lettere c)
e d) lettere c) e d)

- Vitamine, provitamine e sostanze
con effetto analogo chimicamente
ben definite: tutti gli additivi del gruppo
- Oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo
- Carotenoidi e xantofille tutti gli additivi del gruppo
- Enzimi: tutti gli additivi del gruppo
- Microrganismi: tutti gli additivi del gruppo
- Sostanze con effetti antiossidanti: soltanto quelle per le quali
è fissato un tenore massimo


CAPITOLO II.c)

Requisiti minimi che devono soddisfare gli stabilimenti e gli
intermediari di cui all'articolo 7, comma 2, lettere a) e b), e
all'articolo 8, comma 1,(additivi per i quali è stabilito un tenore
massimo e che non sono enumerati nei capitolo I.1.a.); premiscele di
additivi enumerati nel capitolo II.a); gli stabilimenti di cui
all'articolo 7, comma 2, lettere c) e d), "alimenti composti che
contengono premiscele di additivi enumerati nel capitolo II.b) oppure
additivi enumerati nel capitolo II.a)".

1. Impianti e apparecchiature

Gli impianti e le apparecchiature tecniche devono essere situati,
progettati, costruiti e sottoposti a manutenzione in modo tale da
essere idonei alle operazioni di fabbricazione degli additivi, delle
premiscele di additivi, degli alimenti composti contenenti additivi o
premiscele di additivi in questione ("prodotti in questione").

2. Personale

Il fabbricante deve disporre di personale numericamente sufficiente e
in possesso delle competenze e delle qualifiche prescritte per la
fabbricazione dei "prodotti in questione".

3. Produzione

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile della
produzione, persona che, in caso di fabbricazione per esclusivo
bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna ma che
agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve accertarsi che le varie fasi della produzione
siano svolte in modo da ottenere la qualità ricercata dei "prodotti
in questione", conformi - secondo i casi - alle disposizioni della
direttiva 70/524/CEE o della direttiva 79/373/CEE.

4. Controllo di qualità

Deve essere designata una persona qualificata e responsabile del
controllo di qualità, persona che, in caso di fabbricazione per
esclusivo bisogno del fabbricante, può eventualmente essere esterna,
ma che agisce a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Il fabbricante deve approntare ed attuare un piano di controllo di
qualità per garantire e verificare che i "prodotti in questione"
siano conformi alle specifiche definite dal fabbricante e, secondo i
casi, alle disposizioni previste dalla direttiva 70/524/CEE e dalla
direttiva 79/373/CEE.
Per fini di "rintracciabilita'" vengono prelevati e conservati
campioni, se del caso, per ciascun lotto o per ciascuna parte
definita di produzione in caso di fabbricazione continua o in modo
regolare in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del
fabbricante. Tali campioni devono essere tenuti a disposizione delle
autorità competenti per un periodo adeguato in funzione
dell'utilizzazione di tali alimenti.

5. Magazzinaggio

Le materie prime, gli additivi, i supporti, le premiscele, gli
alimenti composti devono essere immagazzinati in luoghi progettati,
adattati e soggetti a manutenzione allo scopo di garantire buone
condizioni di magazzinaggio.
I prodotti devono essere conservati in modo da poter essere
facilmente identificati senza possibile confusione o contaminazione
crociata tra i diversi prodotti sopra menzionati, nonchè con
sostanze medicamentose o alimenti medicamentosi. I prodotti destinati
ad essere immessi sul mercato devono, se del caso, essere
condizionati e etichettati in conformità delle disposizioni
previste, secondo i casi dalla direttiva 70/524/CEE e dalla direttiva
79/373/CEE.

6. Registrazione

Affinchè sia possibile ripercorrere l'intero iter della
fabbricazione, il fabbricante deve registrare i seguenti dati:
a) per gli additivi:
- natura e quantità degli additivi fabbricati, rispettive date di
fabbricazione e, se del caso, numero di lotto o di parte definita
della produzione in caso di fabbricazione continua, nonchè
- nomi e indirizzi degli intermediari o utilizzatori (fabbricanti o
allevatori) cui sono stati consegnati gli additivi, indicando la
natura e la qualità degli additivi consegnati, e, se del caso,
numero di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua;
b) per le premiscele:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità degli additivi utilizzati e, se del caso, numeri
di lotto o di parte definita della produzione in caso di
fabbricazione continua,
- data di fabbricazione della premiscela, se del caso numero di
lotto, nonchè
- nome e indirizzo degli intermediari o dei fabbricanti cui la
premiscela è stata consegnata, natura e quantità della premiscela
consegnata, se del caso numero di lotto;
c) per gli alimenti composti contenenti premiscele di additivi:
- nome e indirizzo dei fabbricanti di premiscela o degli
intermediari, se del caso numero di lotto, natura e quantità della
premiscela utilizzata,
- nome e indirizzo dei fabbricanti di additivi o degli intermediari,
natura e quantità di additivo utilizzato, numero di lotto o di parte
definita della produzione in caso di fabbricazione continua, nonchè
- natura, quantità e data di fabbricazione degli alimenti
fabbricati.

7. intermediari di cui all'articolo 8, comma 1

Qualora un fabbricante consegni additivi ad una persona che non sia
un fabbricante o un allevatore, oppure premiscele ad una persona che
non sia un fabbricante, questa persona o gli eventuali ulteriori
intermediari che condizionino, immagazzinino, mettano in circolazione
sono anch'essi soggetti, secondo l'attività svolta, agli obblighi di
cui ai punti 4, 5 e 6 e, in caso di condizionamento, agli obblighi di
cui al punto 3.

ALLEGATO II
(previsto dagli articoli 4, 5, 9 e 10)
CAPITOLO I
I.1. REGISTRO DEGLI STABILIMENTI/INTERMEDIARI RICONOSCIUTI
(Articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 95/69/CE)

____________________________________________________________________
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
__________|__________|__________|__________|______________|_________
Numero di | Codice di| Nome | | Note |
riconosci-| attivita'| o ragione| Indirizzo| in relazione |
mento | (1) | sociale | (3) | all'articolo |
| | (2) | | 13 della |Osserva-
| | | | direttiva | zioni
| | | |70/524/CEE (4)|
__________|__________|__________|__________|______________|_________
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
__________|__________|__________|__________|______________|_________


(1) A = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
B = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
C = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
D = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
E = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
F = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
I = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
(2) Nome o ragione sociale dello stabilimento/intermediario e del
rappresentante ove del caso.
(3) Indirizzo dello stabilimento/intermediario e del rappresentante
ove del caso.
(4) (1) = "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare
premiscele in una proporzione minima dello 0,05 % in peso"
di cui all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva
70/524/CEE.
(2) = "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere
direttamente antibiotici, caccidiostatici ed altre
sostanze medicamentose e fattori di crescita nei mangimi
composti" di cui all'articolo 13, paragrafo 4, lettera b),
della direttiva 70/524/CEE.
(3) = "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere
direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi
composti" di cui all'articolo 13, paragrafo 4, lettera b),
della direttiva 70/524/CEE.
I.2. ELENCO DEGLI STABILIMENTI/INTERMEDIARI REGISTRATI
(Articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 95/69/CE)

____________________________________________________________________
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
__________|__________|__________|__________|______________|_________
Numero di | Codice di| Nome | | Note |
registra- | attivita'| o ragione| Indirizzo| in relazione |
zione | (1) | sociale | (3) | all'articolo |
| | (2) | | 13 della |Osserva-
| | | | direttiva | zioni
| | | |70/524/CEE (4)|
__________|__________|__________|__________|______________|_________
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
__________|__________|__________|__________|______________|_________


(1) A = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
B = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
C = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
D = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
E = stabilimenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),
della direttiva 95/69/CE.
(2) Nome o ragione sociale dello stabilimento/intermediario e del
rappresentante ove del caso.
(3) Indirizzo dello stabilimento/intermediario e del rappresentante
ove del caso.
(4) (1) = "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare
premiscele in una proporzione minima dello 0,05 % in peso"
di cui all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva
70/524/CEE.
(2) = "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad aggiungere
direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi
composti" di cui all'articolo 13, paragrafo 4, lettera b),
della direttiva 70/524/CEE.
CAPITOLO II
Il numero di riconoscimento e il numero di registrazione di cui
rispettivamente all'articolo 5, paragrafo 1 e all'articolo 10,
paragrafo 1, della direttiva 95/69/CE devono essere strutturali
secondo gli elementi qui di seguito elencati:
1. simbolo "a", se lostabilimento o intermediario è riconosciuto;
2. codice ISO dello Stato membro o del paese terzo in cui lo
stabilimento o intermediario è installato;
3. numero di riferimento nazionale, con un massimo di otto caratteri
alfanumerici.