Serie Generale n. 259 del 5-11-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 ottobre 1994
Razionalizzazione delle confezioni farmaceutiche. (GU Serie Generale n.259 del 05-11-1994)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, concernente la
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto, in particolare, l'art. 7, comma 3, del provvedimento
predetto, che affida alla stessa Commissione il compito di
individuare quali confezioni delle specialità medicinali collocate
nelle classi a) e b) del richiamato art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993 possano essere mantenute in dette classi e quali confezioni
debbano essere trasferite nella classe c);
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella
seduta del 26 luglio 1994, sulla razionalizzazione delle confezioni
farmaceutiche;
Ritenuto opportuno, in conformità del predetto parere, indicare
alle imprese titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali criteri e termini che consentano di
assicurare, a partire dal gennaio 1995, una più razionale
disponibilità dei prodotti dispensati dal Servizio sanitario
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
1. Entro il 15 novembre 1994 le imprese titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio di specialità medicinali appartenenti
alle classi a) (anche con limitazione all'uso ospedaliero) e b)
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono
presentare al Ministero della sanità domande dirette ad ottenere
modifiche delle confezioni autorizzate, per assicurare l'ottimale
soddisfacimento delle esigenze terapeutiche.
2. Le domande di cui al comma 1 devono risultare conformi ai
criteri riportati nell'allegato al presente decreto.

Art. 2.
1. Per le specialità medicinali in commercio in confezioni che
risultino già conformi ai criteri previsti nell'allegato, le imprese
stesse devono inviare, entro lo stesso termine una comunicazione
dimostrante, sinteticamente, tale conformità.

Art. 3.
1. Le domande e le comunicazioni presentate ai sensi degli articoli
1 e 2 saranno sottoposte all'esame della Commissione unica del
farmaco, che si pronuncerà sulle proposte di modifica di confezione.
Nel caso in cui la Commissione unica del farmaco non si sia
pronunciata entro quarantacinque giorni dalla domanda, la stessa si
intende accolta.
2. Le nuove confezioni dovranno essere poste in commercio non oltre
il 31 marzo 1995, mentre le confezioni non conformi non potranno più
essere erogabili dal Servizio sanitario nazionale dopo il 30 giugno
1995.
3. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 ottobre 1994
Il Ministro: COSTA
Registrato alla Corte dei conti il 31 ottobre 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 302

ALLEGATO
RAZIONALIZZAZIONE
DELLE CONFEZIONI FARMACEUTICHE
CRITERI GENERALI
(validi per tutte le specialità medicinali delle classi a) e b))
Le confezioni farmaceutiche devono essere adatte al ciclo
terapeutico per dosaggio e per contenuto; questo obiettivo deve
inoltre permettere una maggior standardizzazione dei prodotti
medicinali contenenti lo stesso principio attivo.
CRITERI SPECIFICI
1) Per i farmaci per cui si prevede una durata di impiego
superiore ai sei mesi, le confezioni dovranno coprire una terapia di
cinque settimane. Esempi di questi farmaci sono gli antipertensivi,
gli antiasmatici, gli ipocolesterolemizzanti, gli ipoglicemizzanti
orali, gli antitrombotici (acido acetilsalicilico).
In particolare per i farmaci antipertensivi dovranno essere
disponibili confezioni "starter" in grado di coprire due settimane di
terapia.
2) Per i farmaci antiulcera la confezione dovrà coprire un
periodo di quattro settimane di terapia, salvo che per l'omeprazolo
ed analoghi (due settimane).
3) Per i farmaci antinfiammatori non steroidei, le confezioni
dovranno coprire un periodo di terapia pari a tre giorni; nel caso di
farmaci con indicazioni di trattamento per lunga durata (es. artrite
reumatoide) dovranno essere disponibili confezioni in grado di
coprire quattro settimane di terapia.
4) Per gli antibiotici ed i farmaci antinfettivi, le confezioni
dovranno essere calcolate in modo da coprire il ciclo medio di
terapia per evitare sprechi. Sono ammesse preparazioni monodose per
gli antibiotici iniettabili.
5) Per i farmaci antispastici, si ammettono due confezioni: una
intesa a coprire due giorni di terapia, l'altra per un periodo di
dieci giorni.
6) I preparati a base di calcio e vitamina D dovranno coprire una
terapia di quarantacinque giorni; per i sali di calcio sono ammessi
in classe a) solo le preparazioni contenenti almeno 1 g di calcio.
7) Le dosi dello stesso principio attivo presente in più
preparazioni medicinali dovranno essere unificate e ridotte al minimo
possibile. Ad esempio, invece di avere compresse da 5, 10, 20 e 40
mg, si possono avere compresse da 10 e 40 mg divisibili.