Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mibecol» (17A06089) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

Estratto determina n. 1472/2017 del 4 agosto 2017

Medicinale: MIBECOL.
Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina, 1143 - 00156
Roma, Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C.
n. 044597019 (in base 10) 1BJZSV (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/pap/al -
A.I.C. n. 044597021 (in base 10) 1BJZSX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo: ezetimibe.
Eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato,
ipromellosa (3 mPa.s.), crospovidone.
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
- Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana 502 329 - India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa
403 722
India.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria.
«Mibecol» somministrato con un inibitore della HMG‑CoA riduttasi
(statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
«Mibecol» in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Mibecol» è indicato
per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo
5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di
sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in
corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Mibecol»
somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere
sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi
delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia): «Mibecol» è indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia
familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/aclar/al - A.I.C. n. 044597019 (in base 10) 1BJZSV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95;
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
pvc/aclar/pap/al - A.I.C. n. 044597021 (in base 10) 1BJZSX (in base
32);
classe di rimborsabilita': «A»,
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95;
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mibecol» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mibecol» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.