Serie Generale n. 262 del 3-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (21A06449) (GU Serie Generale n.262 del 03-11-2021)

Estratto determina IP n.1012 del 18 ottobre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EMLA CREAM 2,5%+2,5% 5 tub + 10 dressing dalla Grecia con
numero di autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla Aspen
Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublino 24, Irlanda e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten,
Sweden Global External Sourcing (GES), Astraallen, Gartunaporten (B
674:5), Sodertalje, S-151 85, Sweden, Astrazeneca GmbH, Wedel,
Germany, Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33,
Karlskoga, Sweden, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola, 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014 (in base 10) 1H5QKY
(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio
idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharm@idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2
cerotti occlusivi - codice A.I.C. n. 049470014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca U.K. LTD, England
Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire, UK entro il 31
dicembre 2020 e, già idonei ad essere immessi sul mercato europeo,
potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.