Serie Generale n. 168 del 6-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A03468) (GU Serie Generale n.168 del 06-07-2020)

Estratto determina IP n. 373 del 24 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETILDEX 3 mg/1 mg/ml picaturi oftalmice, solutie in
flacon unidoza 20 flacon unidoza dalla Romania con numero di
autorizzazione 7890/2006/01-02 aggiornato in 11662/2019/02, intestato
alla società Sifi S.p.a. via Ercole Patti n. 36, 95025 Aci S.
Antonio (CT), Italy e prodotto da Sifi S.p.a. via Ercole Patti n. 36,
95025 Aci S. Antonio (CT), ItalySIFI S.p.a. via Ercole Patti n. 36,
95025 Aci S. Antonio (CT), Italy, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: «Netildex 1 mg/ml+3mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,3 ml.
Codice A.I.C. n.: 048380024 (in base 10) 1G4G3S (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a
netilmicina 3 mg. Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a
desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,
disodio fosfato dodecaidrato, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners s.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Netildex 1 mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,3 ml.
Codice A.I.C. n.: 048380024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Netildex 1 mg/ml+3 mg/ml collirio, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,3 ml.
Codice A.I.C. n.: 048380024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.