Serie Generale n. 143 del 22-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omistat» (GU Serie Generale n.143 del 22-06-2007)

Estratto determinazione AIC/N. 1250 del 5 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMISTAT
anche nella forma e confezione: «10 mg compresse rivestite con film»
20 compresse.
Titolare A.I.C.: Omicron Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Follereau, 25, 24027 - Nembro, Bergamo,
Italia, codice fiscale n. 02530160130.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
A.I.C. n. 037364015 (in base 10) 13N89H (in base 32) Forma
Farmaceutica: compressa rivestita con film validità prodotto
integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (Bergamo), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como) Italia (controlli
microbiologici).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Simvastatina 10 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Sodio amido glicolato; Olio di ricino idrogenato; Amido
pregelatinizzato; Talco; Magnesio stearato; Silice anidra colloidale;
Butil idrossianisolo (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa; Talco; Macrogol 6000;
Titanio diossido (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della
morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 7,79 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037364015 - «10 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.