Serie Generale n. 78 del 2-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Fki» (22A02045) (GU Serie Generale n.78 del 02-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 264/2020 del 23 marzo 2022

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO
CLORURO FKI anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 50 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938816 (base 10) 0YGQ80 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 100 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938828 (base 10) 0YGQ8D (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938830 (base 10) 0YGQ8G (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 60 sacche freeflex da 50 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938842 (base 10) 0YGQ8U (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 50 sacche freeflex da 100 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938855 (base 10) 00YGQ7 (base 32);
«0,9% soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250 ml con
sovrasacca con adattatore ProDapt per flaconcino - A.I.C. n.
031938867 (base 10) 00YGQM (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale
03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41
- 37063 Isola della Scala (VR), Italia.
Codice pratica: VN2/2021/138.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP (medicinale senza obbligo di prescrizione medica), per le
confezioni da 1 sacca;
OSP (medicinale ad uso ospedaliero o struttura assimilata), per
le confezioni da 30, 50, 60 sacche

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.