Serie Generale n. 258 del 5-11-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 20 ottobre 2009
Misure urgenti in materia di protezione AH1N1v. (09A13288) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2009)

IL VICE MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'istituzione del
servizio sanitario nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria,
nonchè di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il «Piano nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»;
Preso atto della insorgenza di epidemie di influenza da nuovo virus
influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che rappresenta
una minaccia per la salute pubblica;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma
morbosa confermano la trasmissibilità interumana per via diretta ed
indiretta;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione Mondiale
della Sanità ha classificato il livello di allerta pandemico alla
fase 6, livello 1, con indicazione agli Stati membri per l'attuazione
di quanto previsto dai rispettivi piani pandemici nazionali;
Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal
«Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia
influenzale», volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari e garantire la continuità delle
attività lavorative e scolastiche anche mediante misure di
profilassi vaccinale;
Considerati i dati scaturiti dalla sorveglianza a livello
internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo
virus influenzale A(H1N1), che indicano una maggiore frequenza di
forme gravi e complicate in soggetti con condizioni patologiche
preesistenti;
Considerato che la disponibilità di vaccini pandemici sarà
soggetta all'approvazione della Commissione europea e, per quanto
riguarda il nostro Paese, sarà ottenuta in più forniture nell'arco
dei prossimi mesi;
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'unità di crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)»;
Viste le ordinanze ministeriali 21 maggio 2009 e 29 luglio 2009
relativa a «Misure urgenti in materia di profilassi e terapia
dell'influenza A(H1N1)»;
Vista l'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3798
del 31 luglio 2009 recante «Disposizioni urgenti di protezione civile
finalizzate a fronteggiare al rischio della diffusione del virus
influenzale A(H1N1), che prevede la progressiva vaccinazione
pandemica di almeno il 40% della popolazione residente»;
Vista l'ordinanza ministeriale 11 settembre 2009 ed, in
particolare, l'art. 7;
Considerato il parere espresso il 15 settembre 2009 dal Consiglio
superiore di sanità e ampiamente riportato nell'ordinanza dell'11
settembre 2009;
Vista la circolare ministeriale del 14 ottobre 2009: «Influenza da
virus AH1N1v. Individuazione dei servizi pubblici essenziali e delle
prestazioni indispensabili rilevanti ai fini della vaccinazione»;
Considerata la proposta operativa del coordinamento interregionale
della prevenzione, formulata il 14 ottobre, nella quale, valutata
positivamente la possibilità di iniziare la vaccinazione con in
anticipo sul previsto, si ritiene indispensabile rivedere le
modalità organizzative, in modo da tenere conto della disponibilità
frazionata nel tempo del vaccino, peraltro in fiale monouso, in
relazione ai soggetti da vaccinare;
Visto il parere favorevole sulla autorizzazione dei vaccini
pandemici adottato in data 24 settembre 2009 dal Comitato sui
prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA;
Considerato che, a causa delle condizioni assolutamente eccezionali
in cui è avvenuta e sta avvenendo la fornitura dei primi lotti del
vaccino antinfluenzale «Focetria» della Novartis Vaccines And
Diagnostic S.r.l., non è stato possibile assicurare la conformità
delle confezioni del medicinale alle disposizioni previste dal
decreto del Ministero della sanità, 2 agosto 2001 «Numerazione
progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei medicinali
erogabili dal servizio sanitario nazionale»;
Ritenuto necessario dare atto di questa situazione eccezionale e,
al contempo, stabilire la data a partire dalla quale le confezioni di
«Focetria» devono ottemperare integralmente alle disposizioni del
citato decreto 2 agosto 2001;
Ritenuto, altresì, opportuno chiarire che, nel periodo di
produzione di confezioni non conformi alle disposizioni del decreto 2
agosto 2001, la società Novartis Vaccines And Diagnostic S.r.l. deve
comunque assolvere agli adempimenti previsti dal decreto del
Ministero della salute 15 luglio 2004 «Istituzione, presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo», fatta eccezione per la comunicazione relativa ai
bollini andati distrutti in fase di produzione;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio», nominato vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;

Ordina:

Art. 1.

1. La vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(H1N1) è
offerta, in prosecuzione della campagna vaccinale, contestualmente
alla vaccinazione del personale sanitario e socio sanitario, a:
a) le donne al 2° e 3° trimestre di gravidanza;
b) le persone di età compresa tra 6 mesi e 17 anni con patologie
di cui al comma 2 dell'art. 1 dell'ordinanza 11 settembre 2009,
nonchè i bambini tra 6 e 24 mesi nati pretermine;
c) gli adulti di età inferiore ai 65 anni con patologie di cui al
comma 2 dell'art. 1 dell'ordinanza 11 settembre 2009.
2. Per i soggetti ai punti a) e b) andranno riservate le confezioni
monodosi.
3. Successivamente, la vaccinazione sarà offerta alle categorie
elencate nell'art. 1, comma 1 dell'ordinanza 11 settembre 2009, come
modificato dalla circolare ministeriale del 14 ottobre 2009.

Art. 2.

1. Fino al 30 novembre 2009 l'Azienda Novartis Vaccines And
Diagnostic S.r.l. è autorizzata a produrre, in deroga agli
adempimenti previsti dal decreto del Ministero della sanità 2 agosto
2001 in materia di bollino farmaceutico, per la successiva esclusiva
distribuzione alle strutture del servizio sanitario nazionale, le
seguenti confezioni del medicinale Focetria prive del suddetto
bollino:
Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso
intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml «1 siringa
preriempita - codice A.I.C. n. 039396015;
Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso
intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml «10 siringhe
preriempite - codice A.I.C. n. 039396027;
Focetria «7,5 mcg/ml - Sospensione iniettabile - Uso
intramuscolare - Flaconcino (vetro) - 5 ml (1 dose 0,5 ml)» 10
flaconcini (multidose: 10 dosi - codice A.I.C. n. 039396039.
2. I lotti del medicinale Focetria prodotti a partire dal 1°
dicembre 2009 devono essere integralmente conformi alle previsioni
del citato decreto ministeriale 2 agosto 2001.
3. Resta fermo l'obbligo dell'Azienda Novartis Vaccines And
Diagnostic S.r.l. di assolvere, nel periodo di cui al comma 1, agli
adempimenti previsti dal decreto Ministero della salute 15 luglio
2004, richiamato nelle premesse, ad eccezione della comunicazione dei
bollini andati distrutti in fase di produzione.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 ottobre 2009

Il vice Ministro: Fazio

Registrata alla Corte dei conti il 2 novembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 226