Parte Seconda n. 78 del 7-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA A/S
Sede legale: 55 Industriparken - 2750 Ballerup, Danimarca
(GU Parte Seconda n.78 del 7-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Codice Pratica: C1B/2021/2972
N° di Procedura Europea: AT/H/0102/001
Specialità Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ADVANTAN
EMULSIONE CUTANEA 1 mg/g
Confezioni: crema tubo 20 g (AIC 028159059),
crema tubo 50 g (AIC 028159061)
Titolare AIC: Leo Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: Leo Pharma SpA.
Tipologia variazione: Worksharing DE/H/xxxx/WS/1050 per grouping di
variazioni tipo IB-B.II.e.1.a.2, tipo IB-B.II.e.2.z
Modifica Apportata: Tipo IB B.II.e.1.a.2-Cambio nel confezionamento
primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e
quantitativa. Forme farmaceutiche liquide semisolide e non sterili.
Membrana staccabile aggiunta per proteggere il contenuto. Tipo IB
B.II.e.2.z-Variazione nei parametri di specifica e/o nei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito; Nuova gamma di densità
della spalla del tubo e del tappo a vite.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Ilaria Rampoldi


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