Parte Seconda n. 21 del 18-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 039507013
LISAMETHYLE 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 039507025
LISAMETHYLE 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluz. iniet. - 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC 039507037
LISAMETHYLE 500 mg polvere per soluz. iniet. per uso endovenoso - 1
flacone polvere
AIC 039507049
Codice Pratica N° N1B/2015/6365
Grouping di Variazioni tipo IB unforeseen C.I.z) Adeguamento del
Foglio Illustrativo al formato QRD - IAin C.I.3.a) Una o più
modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'etichettatura o e del Foglio Illustrativo dei medicinali per uso
umano, al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodo di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) -Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente
Codice Pratica N1B/2016/2194
Variazione tipo IB C.I.2.a) Change(s) in the Summary of Products
Characteristics, Labelling or Package Leaflet of a
generic/hybrid/biosimilar medicinal products following assessment of
the same change for the reference product - Implementation of
change(s) for which no new additional data is required to be
submitted by the MAH
Aggiornamento RCP e FI a seguito della procedura dello PSUSA
(PSUSA/000002026/201411) - Adeguamento RCP e FI al QRD a seguito del
test di leggibilità - Adeguamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento (Solu-Medrol)
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.5
e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Delfrate


TX17ADD1601