Parte Seconda n. 95 del 20-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.95 del 20-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film - AIC: 032805020; 100 mg + 25 mg compresse
rivestite con film - AIC: 032805018
Codice Pratica: N1B/2015/2559
Modifica: Tipo IB C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodottto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013
Procedura europea no: DE/H/1992/001/IB/042
Codice Pratica: C1B/2015/1532
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Tipo IB C.I.2.a) - Modifica stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti,a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile a
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8 mg/12,5 mg e 16
mg/12,5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169
Procedura europea no: DE/H/1826/001-004/IA/018
Codice Pratica: C1A/2015/2354
Modifica: tipo IA - B.III.1.a).2 Presentazione di un CEP aggiornato
(R0-CEP 2011-309-Rev 02) da parte di un produttore già autorizzato,
Zhejiang Pharmaceutical Co., LTD - China.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD11206