Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Caffeina Galpharm» (13A06199) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 618/2013 del 4 luglio 2013

Medicinale: PARACETAMOLO E CAFFEINA GALPHARM
Titolare AIC:
Galpharm Healthcare Limited
Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park,
Dodworth, Barnsley, South Yorkshire, S75 3 SP
Regno Unito
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037010/M (in base 10) 182VSL (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037022/M (in base 10) 182VSY (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037034/M (in base 10) 182VTB (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037046/M (in base 10) 182VTQ (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037059/M (in base 10) 182VU3 (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037061/M (in base 10) 182VU5 (in base 32)
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037073/M (in base 10) 182VUK (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
Eccipienti:
Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato
Povidone
Acido stearico
Talco
Produzione del principio attivo:
Paracetamolo
Mallinckrodt Inc.
Raleigh Pharmaceutical Plant
8801 Capital Boulevard
United States of America-27616
Raleigh
North Carolina
USA
Caffeina
Kudos Chemie Limited
Kuranwala Barwala Road, Mohali, 140-507 Derabassi
India
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento
primario e secondario:
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road Wrafton Braunton Devon EX33 2DL
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o
febbre negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 15
anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037010/M (in base 10) 182VSL (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037022/M (in base 10) 182VSY (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037034/M (in base 10) 182VTB (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037046/M (in base 10) 182VTQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037059/M (in base 10) 182VU3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037061/M (in base 10) 182VU5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg/65 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 042037073/M (in base 10) 182VUK (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO E CAFFEINA GALPHARM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.