Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticlopidina Dorom» (14A03471) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A n. 795 del 22 aprile 2014

Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Messina, 38 - 20154 Milano - codice fiscale
11654150157.
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM.
Variazione AIC:
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario;
B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento primario;
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Altra variazione;
B.II.e.1.a.4) Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. La modifica
riguarda un imballaggio meno protettivo in caso di modifiche
collegate alle condizioni di stoccaggio e/o alla riduzione della
durata di conservazione;
B.II.b.2.c.1) Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti esclusi il
controllo dei lotti/le prove;
B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove;
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Aggiunta dei seguenti siti di produzione:
Merckle GmbH - Blaubeuren - Germania (produzione e rilascio);
Merckle GmbH - Ulm - Germania (confezionamento primario,
secondario e controllo);
Med Pharma Service GmbH - Berlino - Germania (confezionamento
primario e secondario);
Transpharm Logistik GmbH - Ulm - Germania (confezionamento
secondario);
Transpharm Logistik GmbH - Beimerstetten - Germania
(confezionamento secondario);
Eliminazione del sovradosaggio degli eccipienti per la
filmatura (relativamente al sito Merckle GmbH);
Modifica dei controlli in corso di fabbricazione (relativamente
al sito Merckle GmbH);
Modifica del confezionamento primario (relativamente al sito
Merckle GmbH).
Introduzione delle condizioni di conservazione: "Conservare a
temperatura inferiore ai 30° C", relativamente al medicinale indicato
in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
029296011 - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.