Serie Generale n. 167 del 20-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» (18A04845) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2018)

Estratto determina IP n. 427 del 30 maggio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN
0,03 mg/3 mg comprimate filmate dalla Romania con numero di
autorizzazione 2796/2010/01, intestato alla società Bayer AG (DE) e
prodotto da Bayer Pharma AG (DE) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024 (in base 10) 18XCG0
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000,
talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di
prescrivere «Yasmin» deve prendere in considerazione i fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a «Yasmin» e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati (COC).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda
Lodi;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in
blister polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024; classe di
rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister
polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024; RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.