Serie Generale n. 128 del 31-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticagrelor Mylan» (21A03145) (GU Serie Generale n.128 del 31-05-2021)

Estratto determina n. 591/2021 dell'11 maggio 2021

Medicinale: TICAGRELOR MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 049321019 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321021 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 049321033 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321045 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321058 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321060 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 049321072 (in base
10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321084 (in base
10);
«60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in
blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321096 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321108 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321110 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321122 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321134 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
049321146 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321159 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321161 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321173 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321173 (in
base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
049321185 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049321197 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC con calendario .- A.I.C. n. 049321209 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 049321211 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321223 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321235 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321247 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321250 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 049321262 (in base
10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 049321274 (in base
10);
«90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in
blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321286 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in
blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321298 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321300 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321312 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321324 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049321336 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
049321348 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321351 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321363 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321375 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049321387 (in
base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168×1 (3×56) compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n.
049321399 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049321401 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Ticagrelor Mylan» 60 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor
«Ticagrelor Mylan» 90 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio idrogeno
fosfato diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), talco
(E553b), sodio stearil fumarato.
«Ticagrelor Mylan» compresse rivestite con film da 60 mg:
rivestimento della compressa: poli (alcol vinilico) (E1203),
talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilocaprato,
sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
nero (E172);
«Ticagrelor Mylan» compresse rivestite con film da 90 mg:
rivestimento della compressa: poli (alcol vinilico) (E1203),
talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo monocaprilocaprato,
sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatech Co.
Ltd., No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park Rudong
Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407,
Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario: PharOS MT Ltd., HF 62X,
Hal Far Undustrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta;
confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical
and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial
Area, Larisa 41004, Grecia;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., Viale delle industrie 2,
Settala, 20090 Milano, Italia;
PKL Service GmbH &amp; Co KG Haasstrasse 8,Darmstadt, Hessen
64293, Germania;
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr. 1, Boenen,
Nordrhein-Westfalen, 59199, Germania;
Picking Farma S.A. C Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua De Mogoda, Barcellona 08130, Spagna.
Controllo di qualita': PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Undustrial
Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Rilascio dei lotti: PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal Far Undustrial
Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Ticagrelor Mylan», in co-somministrazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti con
sindrome coronarica acuta (SCA) o
storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di
sviluppare un evento aterotrombotico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ticagrelor Mylan» (ticagrelor) è la seguente: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.