Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Kruxade» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 627 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRUXADE nelle
forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse.
Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Volturno n. 10/12 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze) Italia, codice fiscale n. 04913660488.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 036896013 (in base 10), 135Z8F (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofrè S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma
fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - A.I.C. n. 036896025 (in base 10), 135Z8T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofrè S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg;
Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone
0,05 mg;
Indicazioni terapeutiche: Kruxade è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - A.I.C. n. 036896013.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse - AIC n. 036896025.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film»
12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica -
A.I.C. n. 036847010.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C.
n. 036847022.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.