Parte Seconda n. 11 del 25-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3737 - Proc.Eur. n.
DE/H/0159/001-002/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria; n. 2 x IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito KRKA, d.d.
(Slovenia) e solo per la fase di controllo il sito Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario del
prodotto finito da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack
Netherlands B.V. (Paesi Bassi); n. 3 x IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso
Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V. (Oudehaske, Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: TRAMALIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3008 - Proc.Eur. n.
AT/H/0118/001-003/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Chemagis Ltd, Israele; Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso G.L. Pharma
GmbH, Austria; Tipo IA n. B.II.b.2.a + IAin n. B.II.b.2.c.1 -
Sostituzione del sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, Austria con G.L. Pharma GmbH,
Austria; Tipo IA n. B.II.e.2.a - Restringimento dei limiti di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-232 Rev 03) del
produttore del principio attivo autorizzato Sun Pharmaceutical Ind.
Ltd, India; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza: da DDPS a PSMF.
Specialità Medicinale: MEMELIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/2955 - Proc. Eur. n.
DE/H/4018/001/IB/010
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Memelin a EXEMESTANE EG.
2) Codice Pratica: C1A/2013/3663 - Proc. Eur. n.
DE/H/4018/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
farmacovigilanza: da DDPS di PharOS Ltd a PSMF di Stada Arzneimittel
AG.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040890 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3215 - Proc. Eur. n.
DK/H/2065/001/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Famar Orleans,
Francia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD899