Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» (18A04368) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina IP n. 465 del 6 giugno 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPRALEX 10 mg 56 potahovanè tablety dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 30/276/02-C, intestata alla
società H. Lundbeck A/S (DK) e prodotta da H. Lundbeck A/S (DK) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028 (in base 10),
15KFBW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E
-171).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del
disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento
del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del
disturbo d'ansia generalizzato.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
STM Group Srl, strada provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli
(Napoli);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028; classe di
rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.