Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060 Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e del Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n. N1B/2018/76
Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031056 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della
raccomandazione EMA/PRAC/467491/2017.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2018/81
Medicinale: Glucosio Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione
Codice farmaco: 031055 e 032387 (le confezioni autorizzate
flaconcino 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 50 ml in flaconcino da 100
ml, 100 ml in flaconcino da 250 ml, 250 ml in flaconcino da 500 ml)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Modifica degli stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017) del 20 luglio 2017.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2018/73
Medicinale: Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio
Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I, Elettrolitica
bilanciata di mantenimento con glucosio Bioindustria L.I.M. soluzione
per infusione II
Codice farmaco: 031106
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati di raccomandazione del PRAC
Soluzioni per via endovenosa (EV) contenenti elettroliti e/o
carboidrati - rischio iponatremia (EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio
2017) EPITT n.18631.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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