Parte Seconda n. 72 del 25-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.72 del 25-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ 100 mg, 200mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039962
Procedura Europea n° UK/H/0851/001-002/IB/039 conclusa con esito
positivo in data 04/06/2015
Codice Pratica: C1B/2015/1292
Modifica tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione che consiste nel perfezionamento dei parametri del
film di rivestimento per ottimizzare il processo di produzione.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124
Procedura Europea n° NL/H/0657/001-002/IA/031
Codice Pratica: C1A/2015/1307
Modifica tipo IAIN B.III.1 a) 3 Presentazione di un nuovo
Cetificato di conformità alla Farmacopea europea (R0-CEP
2011-107-Rev01) da parte di un nuovo produttore, Sandoz Private
Limited Mahad 402301, Raigad, Maharashtra, India
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Variazioni raggruppate in DK/H/xxxx/IA/105/G per i seguenti
medicinali:
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/1ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036622
Numero di procedura: DK/H/0387/001/IA/018/G
Medicinale: EPIRUBICINA SANDOZ 2 mg/1 ml soluzione iniettabile per
infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038462
Numero di procedura: DK/H/0426/001/IA/011/G
Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/1 ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036111
Numero di procedura: DK/H/0439/001/IA/027/G
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg + 12,5 mg e 5
mg + 25 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038004
Numero di procedura: DK/H/0532/001-002/IA/036/G
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 6 mg
compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037486
Numero di procedura: DK/H/0671/001/IA/026/G
Medicinale: IMMUNOPRIN 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037476
Numero di procedura: DK/H/0843/001/IA/016/G
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/1 ml concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037807
Numero di procedura: DK/H/0879/001/IA/013/G
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1 g compresse
rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149
Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IA/032/G
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040402
Numero di procedura: DK/H/1430/001/IA/020/G
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
e 0,5 mg/1 ml soluzione orale
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040722
Numero di procedura: DK/H/2035/001-002/IA/004/G
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036175
Numero di procedura: DK/H/0179/002,004/IA/047/G
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036454
Numero di procedura: DK/H/0443/002,004/IA/031/G
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036957
Numero di procedura: DK/H/0803/002/IA/041/G
Codice pratica: C1A/2014/701
Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a) Introduzione di un nuovo Riassunto
del sistema di Farmacovigilanza.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% crema, tubo da 50 g
Codice AIC medicinale: 025149055 - Codice Pratica: N1A/2015/1250
Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione per
tutte le fasi del prodotto finito (Beltapharm S.p.a.)
Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% crema, tubo da
30 g
Codice AIC medicinale: 033706019 - Codice Pratica: N1A/2015/1248
Modifica: Tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione per
tutte le fasi del prodotto finito (Beltapharm S.p.a.)
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% crema, tubo da 30 g
Codice AIC medicinale: 025149042 - Codice Pratica: N1A/2015/1249
Modifica: Tipo IA B.II.e. 5 b - Eliminazione della confezione da 30
g.
Medicinale: BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ 0,05% crema, tubo da
30 g
Codice AIC medicinale: 033706019 - Codice Pratica: N1B/2015/1761
Modifica grouping: Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo da parte di produttore (Farmabios S.p.a.) già
autorizzato: R1-CEP 2003-232-Rev. 01 + Tipo IB B.I.d.1.a.4
Introduzione re-test period del principio attivo per il produttore
Farmabios S.p.a.: 5 anni.
Medicinale: CALINDIR 0,03 mg / 3 mg compresse rivestite con film
Confezioni:tutte - Codice AIC medicinale: 041768
Codice Pratica: N1B/2015/2307
Modifica grouping: Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo (drospirenone) da parte di produttore (Industriale
Chimica S.r.l.) già autorizzato: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 + Tipo IB
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio attivo (drospirenone)
da parte di produttore (Industriale Chimica S.r.l.) già autorizzato:
R0-CEP 2010-081-Rev. 02.
Medicinale: RUBIRA 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film
Confezioni:tutte - Codice AIC medicinale: 041766
Codice Pratica: N1B/2015/2306
Modifica grouping: Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo (drospirenone) da parte di produttore (Industriale
Chimica S.r.l.) già autorizzato: R0-CEP 2010-081-Rev. 01 + Tipo IB
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio attivo (drospirenone)
da parte di produttore (Industriale Chimica S.r.l.) già autorizzato:
R0-CEP 2010-081-Rev. 02.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazioni Notifica regolare UVA
Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg e 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037244
Codice Pratica: N1B/2015/1680
Modifica tipo IB n. C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento etichette a QRD e modifica del
Foglio Illustrativo a seguito di Readability Test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001
Procedure Europee n. NL/H/262/001/IB/043, NL/H/262/001/IB/044
Codici Pratiche: C1B/2014/2944, C1B/2014/3214
Modifica tipo IB n. C.I.3.z, C.I.2.a)
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura UK/W/067/pdWS/001 per Stilnox (Zolpidem) e
adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
1-4.6; 4.8-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD9060