Parte Seconda n. 10 del 23-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2020/1738
Titolare AIC: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Viale L. Majno,18 - 20129
Milano
Specialità Medicinali:
COLCHICINA LIRCA
1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038
FLEBOSIDE
150mg/3ml +1,5mg/3ml soluzione iniettabile, 10 fiale 3 ml - AIC n.
020561041
300 mg +3 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC n. 020561027
FLUSS
40 mg furosemide + 25 mg triamterene, 20 compresse - AIC n.
021360021
LIMICAN
50 mg/2ml soluzione iniettabile, 4 fiale - AIC n. 025575059
50 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 025575010
POTASSION
Granulato effervescente, 30 bustine - AIC n. 009209040
Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038
SEGLOR
5mg capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule - AIC n.
024624013
TRINITRINA
0,3 mg compresse rivestite, 35 compresse - AIC n. 006035075
50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 5
flaconi - AIC n. 006035051
5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 10
fiale - AIC n. 006035024
Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - A.1
Tipo di modifica e modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo
della sede operativa del titolare AIC da: Via Vivaio, 17 - 20122
Milano a Viale Luigi Majno, 18 - 20129 Milano
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Lapeyre Daniel Marie Ezio


TX21ADD713