Parte Seconda n. 12 del 28-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036643017 - "80 MG COMPRESSE" 40
COMPRESSE DIVISIBILI
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/2384
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (gliclazide) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., LTD): da "R1 CEP 2003-138-Rev
00" a "R1 CEP 2003-138-Rev 01".
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/3680
N. di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza e il cambiamento di ubicazione del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: da DDPS di "Laboratorios
Liconsa, S.A." a PSMF di "Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG" in
Germania.
Codice Pratica n.: C1A/2015/1315
N. di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/012
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (valsartan) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD): da "R0 CEP 2010-072-Rev
00" a " R0 CEP 2010-072-Rev 01".
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/1885
N. di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/014
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: da "SeGeTra
S.a.s" [Via Milano, 85, Italy] a "De Salute S.R.L" [Via Antonio
Biasini, 26 26015 - Soresina (CR)].
Codice Pratica n.: C1A/2015/2749
N. di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/015
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza e il cambiamento di ubicazione del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza: da DDPS a PSMF in Italia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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