Serie Generale n. 115 del 19-5-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 aprile 2010
Revoca della sospensione dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan Manufacturers Ltd., equivalente a quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con decreto del Ministero della salute 29 aprile 2008 e conseguente ri-registrazione provvisoria. (10A05821) (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172, di istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero di sottosegretari di
Stato;
Visto il decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della
direttiva 2008/40/CE della commissione del 28 marzo 2008, relativo
all'iscrizione delle sostanze attive amidosulfuron e nicosulfuron
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 2008;
Visto il decreto ministeriale 30 giugno 2009 di recepimento della
direttiva 2009/151/CE della commissione del 25 maggio 2009, relativo
alla modifica della specifica della sostanza attiva nicosulfuron;
Considerato che, con note pubblicate nel sito riservato Circa della
Commissione europea in data 5 maggio e 16 giugno 2009, il Regno
Unito, in qualità di Stato membro relatore, ha valutato equivalente
la sostanza attiva nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan
Manufacturers Ltd. rilevando nel contempo potenziali lacune nel
relativo dossier di allegato II in merito ad alcuni studi su
metaboliti che si formano nelle acque di falda a concentrazioni
superiori a 0,1 μg/l rinviando ai singoli Stati membri la verifica
delle condizioni di impiego sul proprio territorio, al fine di
dimostrare la loro non rilevanza tossicologica alle dosi di impiego
proposte (60 g s.a./ha);
Considerato altresì che, dalle valutazioni del Regno Unito, sopra
riferite, il livello dei metaboliti che si formano dalla sostanza
attiva nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan Manufacturers Ltd.,
nelle acque di falda, a concentrazioni superiori a 0,1 μg/l, potrebbe
essere correlato alle condizioni di utilizzo, dal momento che appare
risultare inferiore a detto limite con dosaggi pari o inferiori a 40
g s.a/ha, e che, in tale evenienza, secondo i criteri comunitari
attualmente vigenti, la documentazione in questione dovrebbe essere
ritenuta non più necessaria;
Visto il decreto dirigenziale 27 gennaio 2010 di sospensione
dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva nicosulfuron di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato
I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 con decreto del
Ministero della salute 29 aprile 2008, compresa quella di fonte
Makhteshim Agan Manufacturers Ltd., al fine di effettuare la
verifica:
della sussistenza di condizioni di utilizzo che garantiscano la
presenza di metaboliti a livelli inferiori a 0,1 μg/l e, in tale
evenienza;
della sussistenza di condizioni di effettiva applicabilità sul
territorio nazionale di restrizioni che definiscano la non necessità
degli studi in questione;
Vista la documentazione presentata dall'impresa Makhteshim Agan
Manufacturers Ltd. per le verifiche sopra riferite da parte della
commissione consultiva per i prodotti fitosanitari;
Viste le valutazioni in merito della commissione consultiva per i
prodotti fitosanitari;
Considerato che, secondo tali valutazioni:
applicando la sostanza attiva a dosaggi inferiori o pari a 40 g
s.a/ha, i livelli di metaboliti che si formano nelle acque di falda a
partire dal nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan Manufacturers Ltd.,
risultano inferiori al limite di 0.1 μg/l;
tali dosaggi risultano efficaci alle condizioni agronomiche
definite dalla commissione consultiva per i prodotti fitosanitari;
secondo i criteri comunitari attualmente vigenti, la
documentazione di cui il Regno Unito, in qualità di Stato relatore,
ha evidenziato le potenziali lacune, può essere ritenuta non più
necessaria;
Considerato che i prodotti riportati nell'allegato al presente
decreto hanno accesso alla documentazione presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Manufacturers Ltd. per la sostanza attiva
nicosulfuron di propria produzione;
Rilevato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto, contenenti
la sostanza attiva nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan
Manufacturers Ltd., equivalente a quella iscritta nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 risultano avere, per le
suddette considerazioni, ottemperato, a quanto previsto dall'art. 2,
comma 2, del citato decreto ministeriale 29 aprile 2008;
Ritenuto pertanto di procedere alla revoca della sospensione delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari indicati nell'allegato al
presente decreto;
Ritenuto altresì di procedere alla loro ri-registrazione
provvisoria fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza d'iscrizione
della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fatti salvi gli adempimenti
relativi alla presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di
cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/95 nei tempi
e con le modalità definite dall' art. 3, comma 2 del citato decreto
di recepimento 29 aprile 2008;

Decreta:

Art. 1

È revocata, a far data dal presente decreto la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, contenenti la
sostanza attiva nicosulfuron di fonte Makhteshim Agan Manufacturers
Ltd., equivalente a quella iscritta nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 2

I prodotti fitosanitari elencati nell'allegato al presente decreto
sono ri-registrati provvisoriamente alle nuove condizioni d'impiego,
fino al 31 dicembre 2018 data di scadenza d'iscrizione della sostanza
attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194.
Sono fatti salvi, pena la revoca delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dall'art. 3, commi 2, 3 e 4, del citato decreto di
recepimento 29 aprile 2008, relativo all'iscrizione della sostanza
attiva nicosulfuron.
Sono approvate quale parte integrante del decreto le etichette
allegate, con le quali i prodotti fitosanitari devono essere posti in
commercio.
Le imprese titolari delle registrazioni dei prodotti fitosanitari
riportati in allegato al presente decreto, sono tenute a
rietichettare o a fornire ai rivenditori un fac-simile di etichetta
per le confezioni dei prodotti eventualmente giacenti sia presso i
magazzini di deposito sia presso gli esercizi di vendita e ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego in conformità alle nuove
disposizioni.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa alle
imprese interessate e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 aprile 2010

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base di s.a. nicosulfuron di fonte
Makhteshim Agan Manufacturers Ltd. equivalente a quella iscritta in
All. I ri-registrati provvisoriamente fino al 31 dicembre 2018


Parte di provvedimento in formato grafico