Parte Seconda n. 140 del 28-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale : via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035449
Proc DK/H/0244/001-002/IB/073/G Codice pratica: C1B/2020/2049
Grouping IB: Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Ltd (R1-CEP 2009-155-Rev 02); Var IB Cat B.I.b.2.e -
Modifica minore del metodo dei residual solvents per il prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dalla data
di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992039
Codice pratica: N1B/2020/1863
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.b +
Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di ITC Farma S.r.l. come
sito responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat B.II.b.4.b -
Riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito (da 10kg a
5kg); Var IAin Cat B.II.d.1.h - Adeguamento del test della
microbiologia a Ph. Eur.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039983
Proc. NL/H/1407/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/1903
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Jadran Galenski Laboratorij d.d.
come sito responsabile della produzione, del rilascio e controllo
lotti e di Labor L + S AG come sito responsabile dei test per la
sterilità.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Proc. IE/H/0726/IA/094/G Codice pratica: C1A/2020/2483
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan BV come sito
responsabile del rilascio lotti; Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta
CEP Biocon Limited, R1-CEP 2012-337-Rev 02; 2 x Var IA Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Company, da R0-CEP 2010-130-Rev 01 a R1-CEP 2010-130-Rev 04; Var IA
Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP 2011-388, Biocon Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037004
Proc. FI/H/0491/001/IB/067 Codice pratica: C1B/2020/2671
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044986
Proc. IT/H/0635/001-002/IB/008 Codice pratica: C1B/2020/2428
Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
l'aggiornamento delle informazioni sulle specifiche avvertenze degli
eccipienti in allineamento al nuovo "Annex to the European Commission
Guideline on excipients in the labelling and packaging leaflet of
medicinal products for human use". Altre modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in
GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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