Serie Generale n. 27 del 1-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 176/2002). (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2002)

EU/1/01/176/01 4 mg di polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml;
EU/1/01/176/02 4 mg di polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa 4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml;
EU/1/01/176/03 4 mg di polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa 10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Zometa - acido zoledronico monoidrato";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Considerato che è in corso di approvazione la variazione di tipo
II concernente l'estensione delle indicazioni metastasi ossee;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Zometa - acido
zoledronico monoidrato", debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ZOMETA - ACIDO ZOLEDRONICO MONOIDRATO
nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32);
4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
4 flaconcini + 4 fiale solvente 5 ml;
A.I.C. n. 035263021/E (in base 10), 11N4KF (in base 32);
4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
10 flaconcini + 10 fiale solvente 5 ml;
A.I.C. n. 035263033/E (in base 10), 11N4KT (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Zometa - acido zoledronico monoidrato"
è classificata come segue:
4 mg di polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa
1 flaconcino + 1 fiala solvente 5 ml;
A.I.C. n. 035263019/E (in base 10), 11N4KC (in base 32);
classe "H/osp.".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
522.200 pari a Euro 269,69 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Su tale prezzo la ditta deve praticare lo sconto obbligatorio agli
ospedali del 10%.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 752.000 pari ad Euro 388,38
(I.V.A. inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini