Serie Generale n. 78 del 31-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 marzo 2021
Esclusione del medicinale immunoglobulina sottocutanea dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per i pazienti affetti da polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) nei quali sia opportuno proseguire il trattamento gia' iniziato per via sottocutanea. (Determina n. 37246/2021). (21A01972) (GU Serie Generale n.78 del 31-03-2021)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 1334 dell'11 novembre 2014, pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 267 del 17 novembre 2014, riguardante
l'inserimento nel suddetto elenco della immunoglobulina sottocutanea
per i pazienti affetti da polineuropatia cronica infiammatoria
demielinizzante (CIDP) nei quali sia opportuno proseguire il
trattamento già iniziato per via sottocutanea;
Vista la determina n. 65 del 14 gennaio 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 21 del 27 gennaio 2020, con cui è stato
definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
Hizentra per la seguente indicazione: trattamento di pazienti affetti
da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), come
terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline per
via endovenosa;
Considerato che, attualmente, il mantenimento nel suddetto elenco
dei medicinali a base di immunoglobulina umana autorizzati sul
territorio italiano per indicazioni diverse dal trattamento di
pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria
cronica (CIDP), non presenta margini di vantaggio economico rispetto
al prezzo negoziato del medicinale Hizentra;
Viste le decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 16-18 e 23
settembre 2020 - stralcio verbale n. 30 e nelle riunioni del 11, 12 e
13 novembre 2020 - stralcio verbale n. 34;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 18 marzo 2021, n. 21 - punto n. 3;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
immunoglobulina sottocutanea dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale immunoglobulina sottocutanea è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
i pazienti affetti da polineuropatia cronica infiammatoria
demielinizzante (CIDP) nei quali sia opportuno proseguire il
trattamento già iniziato per via sottocutanea.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 marzo 2021

Il dirigente: Petraglia