Parte Seconda n. 87 del 26-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.87 del 26-7-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Bicalutamide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038349/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1440. Procedura n.
DE/H/0681/01/IA/018 Variazione di Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito da Mylan INC a Mylan LLC, in cui
il produttore non è responsabile del rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: Claritromicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037516/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1265. Procedura n.
UK/H/0815/IA/019/G Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b Modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito da Matrix Laboratories
Limited a Mylan Laboratories Limited, in cui il produttore non è
responsabile del rilascio dei lotti + Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei
siti ridondanti di fabbricazione, assemblaggio, controllo, rilascio
dei lotti e di distribuzione (Genpharm ULC, Generics [UK] Ltd) + -
Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + - Tipo IAIN n. B.II.b.1.b sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito, sito di
packaging primario e secondario, Mylan Hungary Kft.
Specialità medicinale: Gentamicina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036130. Codice Pratica n. N1B/2012/1166. Tipo IB di default n.
B.III.1.a.2 + Tipo IB di default n. B.III.1.a.2 (condizione 3 non
soddisfatta) Presentazione di un Certificato di conformità alla Ph.
Eu. aggiornato, presentato da un fabbricante già approvato (CEP n.
R1-CEP 1998-155-REV 06 + CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 07 attualmente in
vigore per il principio attivo Gentamicina Solfato del produttore
autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità medicinale: Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036537. Codice Pratica n. N1B/2012/1165. Tipo IB di default n.
B.III.1.a.2 + Tipo IB di default n. B.III.1.a.2 (condizione 3 non
soddisfatta) Presentazione di un Certificato di conformità alla Ph.
Eu. aggiornato, presentato da un fabbricante già approvato (CEP n.
R1-CEP 1998-155-REV 06 + CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 07 attualmente in
vigore per il principio attivo Gentamicina Solfato del produttore
autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.)
Specialità medicinale: Lamivudina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040485/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1298. Procedura n.
UK/H/4520/001-002/IA/003 Variazione di Tipo IAIN n. B.III.1.a.1
consistente nella presentazione di un nuovo Certificato di
Conformità alla Farmacopea europea, da parte di un fabbricante già
approvato Mylan Laboratories Limited (Unit-1) (CEP no. R0-CEP
2011-044-Rev 00)
Specialità medicinale: Risperidone Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1244. Procedura n.
NL/H/1130/001-006/IA/019. Variazione di Tipo IA n. B.II.d.2.a)
consistente nella modifica minore della procedura di prova sul
prodotto finito - Test Related Substances.
Specialità medicinale: Sumatriptan Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039384/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1472. Procedura n.
UK/H/0933/IA/010/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)2
Aggiunta di Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan ut.1, Hungary,
come sito di produzione responsabile del controllo e del rilascio dei
lotti + Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Matrix Laboratories Ltd. a Mylan Laboratories,
India, in cui il produttore non è responsabile del rilascio dei
lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD11772