Parte Seconda n. 8 del 18-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L.
(GU Parte Seconda n.8 del 18-1-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 - Rueil Malmaison, Francia rappresentata in Italia da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma
Specialità medicinale
EFFERALGAN
AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
Codice pratica N1B/2013/3007 - Variazione B.II.b.3 a) Tipo IB by
default - Modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito
Codice pratica N1B/2013/2885 - Variazione B.II.d.1 d) Tipo IB by
default - Eliminazione di una specifica non significativa del
prodotto finito al rilascio: titolo del 4-amminofenolo
Codice pratica N1B/2013/2887 - Variazione B.II.d.2 d) Tipo IB -
Sostituzione di un metodo analitico del prodotto finito: HPLC per il
titolo del 4-amminofenolo
Codice pratica N1B/2013/2873 - Variazione B.II.e.2 z) Tipo IB
unforeseen - Allargamento dei limiti di una specifica del
confezionamento primario: diametro del tubo
Codice pratica N1A/2013/2872 - Variazione B.II.e.2 c) Tipo IA -
Eliminazione di una specifica non significativa del confezionamento
primario: resistenza alla pressione per il tubo
Codice pratica N1A/2013/2870 - Variazione B.II.e.2 c) Tipo IA -
Eliminazione di una specifica non significativa del confezionamento
primario: controllo visivo per il tubo
Codice pratica N1B/2013/2874 - Variazione B.II.e.2 z) Tipo IB
unforeseen - Allargamento dei limiti di una specifica del
confezionamento primario: diametro del tappo
Codice pratica N1B/2013/2870 - Variazione B.II.e.2 z) Tipo IB
unforeseen - Allargamento dei limiti di una specifica del
confezionamento primario: peso di essiccante nel tappo
Codice pratica N1A/2013/2865 - Variazione B.II.e.2 c) Tipo IA -
Eliminazione di una specifica non significativa del confezionamento
primario: volume di essiccante nel tappo
Codice pratica N1A/2013/2866 - Variazione B.II.e.2 c) Tipo IA -
Eliminazione di una specifica non significativa del confezionamento
primario: controllo visivo per il tappo
AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse
Codice pratica N1A/2013/3111 - Variazione B.III.1 a)2 - Tipo IA -
CEP aggiornato produttore autorizzato principio attivo paracetamolo
Anqiu (R1 CEP-2000-124-Rev05)
AIC 026608152 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 8
compresse
AIC 026608164 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 16
compresse
AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse
AIC 026608087 - lattanti 80 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608099 - prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608101 - bambini 300 mg supposte - 10 supposte
AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
Codice pratica N1A/2013/3110 - Grouping comprensivo di 2 Variazioni
B.III.1 a)2 - Tipo IA - CEP aggiornato produttore autorizzato
principio attivo paracetamolo Anqiu (R1 CEP-2000-124-Rev05)
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


T14ADD474