Parte Seconda n. 56 del 13-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: AMLODIPINA KRKA
Codice AIC n. 039612 in tutte le confezioni autorizzate,
Codice Pratica: C1B/2022/1624
Procedura EU: NL/H/0815/001-002/IB/016.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.: aggiornamento RCP e FI in
accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.9 e corrispondenti paragrafi del FI) e l'adeguamento
degli stampati al QRD template, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA
Codice AIC n. 040899 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2020/1937
Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/025
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento di RCP e
FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento
Lipitor/Sortis, Pfizer. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2022/254
Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/027
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI
in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Lipitor/Sortis,
Pfizer. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DASATINIB KRKA
Codice AIC n. 048156 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2022/1498
Procedura EU: NL/H/4594/001-006/IB/005
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento RCP e FI
in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA
Codice AIC n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2021/708
Procedura: SE/H/1067/IB/024/G
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a, Tipo IB n. C.I.2.a.:
aggiornamento di RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di
riferimento Keppra, UCB Pharma SA. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2021/1302
Procedura EU: SE/H/1067/001-002,004/IB/025
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a. Tipo di Modifica:
aggiornamento di RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di
riferimento Keppra, UCB Pharma SA. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2022/2339
Procedura EU: SE/H/1067/001-002,004/IB/027
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI
in linea con gli stampati del prodotto di riferimento Keppra, UCB
Pharma SA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 e 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA KRKA
Codice AIC n. 045268 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2022/1776
Procedura EU: DE/H/4683/001-004/IB/009
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento di RCP e
FI in accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA KRKA
Codice AIC n. 036858 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2022/778
Procedura EU: NL/H/0563/001-002/IB/041
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI
in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA KRKA
Codice AIC: 044787 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2022/1897
Procedura EU: DK/H/2598/001-003/IB/013
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
Al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Immacolata Illiano


TX23ADD4982