Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva» (14A03031) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/651 del 2 aprile 2014

Specialità medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA.
Confezioni:
041040015 - «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/AL;
041040027 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL;
041040039 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041040041 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041040054 - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/AL;
041040066 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL;
041040078 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041040080 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041040092 - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVC/AL;
041040104 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/AL;
041040116 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/AL;
041040128 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/AL;
041040130 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL;
041040142 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL;
041040155 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0612/001-003/II/002.
Tipo di modifica: C.I z) Altre variazioni.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
sezioni 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichette. Ulteriori modifiche editoriali ai paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.4, 5.1 e 5.3.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.