Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ
AIC 037599, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/867
Procedura europea: FI/H/0373/001-004/IA/039
Var. Tipo IAIN - B.II.b.1.a: introduzione del sito produttivo (UPS
Healthcare Italia S.R.L.) responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito (data di implementazione: 16.03.2020).
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC 038535, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1014
Procedura europea: IE/H/0485/002/IA/050/G
Grouping Var. Tipo IAIN - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP
(R0-CEP 2016-197-Rev03) del produttore (Hetero Drugs Limited) del
principio attivo lisinopril diidrato (data di implementazione:
15.04.2020) + Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP
2003-064 rev 04) del produttore (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co
Ltd.) già approvato con conseguente modifica dell'Holder (da Azelis
Deutschland Pharma Gmbh a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)
(data di implementazione: 18.04.2019)
Medicinale: GEMSOL
AIC 040278, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1169,
Procedura europea: AT/H/0359/001/IA/028
Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del produttore (TEVA / Plantex
LTD) del principio attivo (data di implementazione: 25.09.2019)
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ
AIC 044699, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1148
Procedura europea: DE/H/4238/001-002/IA/015
Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2012-319
Rev 00) del produttore (Moehs) già approvato con conseguente
modifica del sito produttivo del principio attivo (da Moehs Cantabra
S.L., Cantabria a Moehs Bcn, S.L., Barcellona) (data di
implementazione: 28.04.2020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ
AIC 044630, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/590
Procedura europea: NL/H/3634/001-004/IB/007/G
Grouping Var. 3xTipo IAIN - B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2:
introduzione del sito produttivo (Teva Pharma S.L.U., Zaragoza)
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.1.e:
introduzione del sito produttivo (Teva Pharma S.L.U., Zaragoza)
responsabile della produzione del prodotto finito + 2xTipo IB -
B.II.b.4.a, B.II.b.4.b: modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.3: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.5.c: eliminazione
parametri di specifica in-process non significativi + Tipo IA -
B.II.b.5.z: modifica del metodo di analisi di un controllo
in-proccess + 3xTipo IA - B.II.d.2.a: modifica di metodi di analisi
del prodotto finito + Tipo IB - B.II.d.2.d: sostituzione di un metodo
di analisi del prodotto finito + Tipo IB - B.II.a.1.b: modifica della
linea di incisione destinata a una divisione in dosi uguali + Tipo IB
- B.II.a.2.a: modifica delle dimensioni della forma farmaceutica +
Tipo IA - B.I.b.2.a: modifica minore di un metodo di analisi del
pricipio attivo + Tipo IA - B.III.2.b: modifica per conformarsi alla
EP (data di implementazione: 04.03.2020).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: DESANTREL
AIC 043673 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/3263
N. Procedura EU: DK/H/2442/001/IA/004
Var. Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione PRAC relativa ai contraccettivi ormonali (meeting 1-4
Ottobre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ
AIC 040333 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1199
N. Procedura EU: SE/H/0688/001,002,004/IA/032
Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh relative al principio attivo
olanzapina (Decisione n.: (2020)1493 del 03 Marzo 2020). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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