Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». (13A10776) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2136/2013 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLADEXA,
nelle forme e confezioni: «30 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, «30 mg capsule
rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL,
«60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL, «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma - Italia
- Codice fiscale 00696360155,
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 042133013 (in base 10) 185TJP (in base 32);
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 042133025 (in base 10) 185TK1 (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 042133037 (in base 10) 185TKF (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 042133049 (in base 10) 185TKT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 30 mg di dexlansoprazolo.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 60 mg di dexlansoprazolo.
Eccipienti:
contenuto della capsula: silice colloidale anidra,
idrossipropilcellulosa, ipromellosa, idrossipropilcellulosa poco
sostituita, magnesio carbonato pesante, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unità di acido
metacrilico, unità di etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato
80), acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1), acido
metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000,
polisorbato 80, saccarosio, sfere di zucchero (saccarosio, amido di
mais), talco, titanio diossido (E171), trietilcitrato.
Rivestimento della capsula 30 mg: _carragenina (E407), titanio
diossido (E171), ipromellosa, potassio cloruro, acqua purificata,
indigotina (E132), ferro ossido nero (E172).
Rivestimento della capsula 60 mg: carragenina (E407), titanio
diossido (E171), ipromellosa, potassio cloruro, acqua purificata,
indigotina (E132).
Inchiostro di stampa: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
giallo (E172), indigotina (E132), cera carnauba, gomma lacca,
glicerolo monooleato.
Produttore del principio attivo: Takeda Pharmaceutical Company
Limited, Hikari Plant_4720, Takeda, Mitsui, Hikari, Yamaguchi
743-8502 - Giappone.
Produttore del prodotto finito:
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant_17-85,
Juso-honmachi, 2-Chome, Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686, Giappone
(produzione del prodotto finito e confezionamento);
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO) - Italia
(controllo, rilascio lotti, confezionamento).
Indicazioni terapeutiche.
«Gladexa» è indicato negli adulti per:
il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
la terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva
cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico;
il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del
rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE) non erosiva sintomatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133013 (in base 10)
185TJP (in base 32);
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133025 (in base 10)
185TK1 (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133037 (in base 10)
185TKF (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133049 (in base 10)
185TKT (in base 32).
Classe di rimborsabilità.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133013 (in base 10)
185TJP (in base 32);
confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133025 (in base 10)
185TK1 (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133037 (in base 10)
185TKF (in base 32);
Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042133049 (in base 10)
185TKT (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.