Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Zentiva» (19A07743) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

Estratto determina n. 1793/2019 del 2 dicembre 2019

Specialità medicinale: EZETIMIBE e SIMVASTATINA ZENTIVA.
Titolare di A.I.C.:
Zentiva Italia S.r.l.
viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147018 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147020 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147032 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147044 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147057 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147069 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147071 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147083 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147095 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147107 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147119 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C.: 047147121 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147133 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147145 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147158 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C.: 047147160 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
Ezetimibe e Simvastatina
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Butilidrossianisolo
Propile gallato
Magnesio stearato
Miscela di pigmenti
Lattosio monoidrato
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Produzione del principio attivo Ezetimibe
Teva API India Ltd.
Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial
Are
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244
235
India
Produzione del principio attivo Simvastatina
Biocon Limited
20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka
560 100
India
Biocon Limited
Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2,3 &amp; 4, Phase IV
Bangalore, Karnataka - 560 099
India
Produzione del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited
Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette
Goa-403722
India
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220
Islanda
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Controllo lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato per ridurre il
rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca
coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS),
trattati o meno in precedenza con una statina.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Zentiva è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per
esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39.
Nota Aifa: 13.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75.
Nota Aifa: 13.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.: 047147018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95.
Nota Aifa: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Zentiva» (ezetimibe e
simvastatina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Zentiva» (ezetimibe e simvastatina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.