Serie Generale n. 249 del 18-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cuvitru», con conseguente modifica degli stampati. (21A06068) (GU Serie Generale n.249 del 18-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 766/2021 dell'8 ottobre 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: CUVITRU;
confezioni:
A.I.C. n. 044244010 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244022 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244034 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244046 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244059 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044244061 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244073 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244085 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244097 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244109 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244111 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244123 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244135 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244147 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244150 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244162 - «200 mg/ml soluzione per iniezione
sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 40 ml;
titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale in
Industriestrasse 67, A-1221, Vienna - Austria;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: AT/H/0631/001/R/001;
codice pratica: FVRMC/2020/214,
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 7 luglio 2021 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n.
DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.