Parte Seconda n. 140 del 28-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso
50 - Roma.
Specialità medicinale: CAPOTEN
AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse
AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse
AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse
Codice pratica N1B/2013/2611
Grouping variation comprensiva di:
- Variazione tipo IA categoria B.I.a.3) Modifica nel batch size
(compreso il range) della sostanza attiva o dell'intermedio
utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica
sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata del
lotto dell'intermedio PTE.
- Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un
in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della
sostanza attiva z) modifica del metodo di misurazione dell'IPC pH
eseguito durante la reazione di acetilazione nel processo di
produzione dell'intermedio PTE.
- Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un
in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della
sostanza attiva z) modifica dei limiti approvati dell'IPC pH di
acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE.
Specialità medicinale: ACEPLUS
AIC 026067013 - "50 mg / 25 mg compresse" - 12 compresse
Codice pratica C1B/2013/2819
Procedura n. DE/H/0769/002/1B/026G - Grouping variation comprensiva
di:
- Variazione tipo IA categoria B.I.a.3) Modifica nel batch size
(compreso il range) della sostanza attiva o dell'intermedio
utilizzato durante la fabbricazione della sostanza attiva a) modifica
sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata del
lotto dell'intermedio PTE.
- Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un
in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della
sostanza attiva z) modifica del metodo di misurazione dell'IPC pH
eseguito durante la reazione di acetilazione nel processo di
produzione dell'intermedio PTE.
- Variazione tipo 1B unforeseen categoria B.1.a.4. Modifica di un
in-process test o dei limiti applicati durante la produzione della
sostanza attiva z) modifica dei limiti approvati dell'IPC pH di
acetilazione nel processo di produzione dell'intermedio PTE.
Specialità medicinale: VIDEX
AIC 028341131 - 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone
AIC 028341168 - 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule
AIC 028341170 - 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule
AIC 028341182 - 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule
AIC 028341194 - 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30 capsule
Codice pratica C1A/2013/2004 - Procedura di Mutuo Riconoscimento
FR/H/0034/009,012-015/IA/093/G - Grouping comprensivo di:
1) Variazione A.7 - Tipo IA - Eliminazione di un sito di produzione
responsabile del controllo del prodotto finito - Bristol-Myers Squibb
Evansville
2) Variazione B.II.b.2.a) - Tipo IA - Aggiunta di un sito di
produzione responsabile dei test di stabilità del prodotto finito -
Eurofins Lancaster Laboratories
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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