3a Serie Speciale - Regioni n. 27 del 9-7-2005
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA DI TRENTO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA DI TRENTO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 23 febbraio 2005, n. 1
Regolamento in materia di requisiti minimi e di criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo (Art. 3-bis decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, accordo Stato-Regioni d.d. 17 giugno 2004 e Art. 11 legge provinciale 22 dicembre 2004, n. 13). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.27 del 09-07-2005)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della
Regione Trentino-Alto Adige n. 17 del 26 aprile 2005)
IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA
Visti gli articoli 53 e 54, primo comma, numero 1, del decreto
del Presidente della Repubblica 31 agosto 1972, n. 670, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi costituzionali concernenti
lo statuto speciale per il Trentino-Alto Adige»;
Visto l'Art. 11 della legge provinciale 22 dicembre 2004, n. 13,
concernente «Disposizioni in materia di politiche sociali e
sanitarie»;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, del 17 giugno 2004, recante
«Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di
analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini
dell'autocontrollo»;
Visto il decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, avente a
oggetto «Attuazione delle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti
l'igiene dei prodotti alimentari», quale risultante anche a seguito
della sentenza della Corte costituzionale n. 103/2003, e, in
particolare, l'Art. 3-bis del medesimo;
Visto l'Art. 10 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle Regioni e agli enti locali, in attuazione del capo I della
legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la deliberazione della giunta provinciale n. 193 di data
11 febbraio 2005, con la quale è stato approvato lo schema del
presente regolmento;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento detta le norme in materia di requisiti
minimi e di criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi
non annessi alle industrie alimentari ai fini dell'autocontrollo in
esecuzione dell'Art. 3-bis del decreto legislativo 26 maggio 1997, n.
155, al fine dell'attuazione dell'accordo tra il Ministro della
salute, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del
17 giugno 2004 concernente il medesimo oggetto e dell'Art. 11 della
legge provinciale 22 dicembre 2004, n. 13.
2. Il presente regolamento si applica ai:
a) laboratori non annessi alle industrie alimentari che
effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per
le industrie alimentari;
b) laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano
analisi ai fini dell'autocontrollo per conto di altre industrie
alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi.

Art. 2.
Criteri generali e requisiti minimi
1. I laboratori previsti all'Art. 1, di seguito indicati come:
«Laboratori», devono essere conformi ai criteri generali per il
funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea
EN 45001, così come sostituita dalla norma europea UNI CEI EN
ISO/IEC 17025 e alle procedure operative standard previste ai punti 3
e 8 dell'allegato II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120,
così come sostituiti al punti 2 e 7 dell'allegato I del decreto del
Ministro della sanità 5 agosto 1999.
2. I laboratori devono essere accreditati secondo la norma
europea EN 45001, così come modificata dalla norma europea UNI CEI
EN ISO/IEC 17025 per le singole prove o gruppi di prove, da un
organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti
dalla norma europea EN 45003.
3. I laboratori che svolgono attività analitiche, anche su
matrici diverse da quelle alimentari, devono garantire una
differenziazione sia dei locali che della gestione dei campioni per
tutto l'iter analitico, adottando adeguate misure, allo scopo di
escludere la possibilità di commistioni o contaminazioni.
4. I laboratori possono affidare l'esecuzione di determinate
prove a un laboratorio terzo, accertando preliminarmente che detto
laboratorio terzo risulti iscritto agli elenchi provinciali o a
quelli istituiti presso le altre regioni e province autonome in
attuazione dell'accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 17 giugno 2004, o
risulti accreditato secondo le disposizioni previste al comma 2 se
operante in uno degli Stati membri dell'Unione europea, devono
inoltre tenere a disposizione degli organismi territoriali competenti
e degli organismi di controllo, i documenti relativi alla valutazione
della competenza del laboratorio terzo al quale è stata affidata
l'esecuzione della prova e anche dei lavori svolti da quest'ultimo.
La provincia può estendere le proprie verifiche al laboratorio
terzo.

Art. 3.
Elenchi provinciali dei laboratori
1. La provincia iscrive in appositi elenchi, distintamente tenuti
per le due tipologie di attività previste all'Art. 1, comma 2, i
laboratori presenti sul territorio provinciale che risultano conformi
ai criteri generali e ai requisiti minimi previsti all'Art. 2.
2. L'iscrizione negli elenchi provinciali dei laboratori o in
quelli istituiti presso le altre regioni e province autonome in
attuazione dell'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano del 17 giugno 2004 consente
l'esercizio dell'attività su tutto il territorio nazionale ed è
valida fino al permanere delle condizioni in base alle quali essa è
stata effettuata.
3. La provincia provvede alla pubblicazione, con cadenza annuale,
degli elenchi provinciali dei laboratori, trasmettendone copia al
Ministero della salute e all'azienda provinciale per i servizi
sanitari.
4. La provincia individua mediante intesa con le altre regioni e
province autonome modalità uniformi per la pubblicizzazione delle
informazioni contenute negli elenchi provinciali dei laboratori e in
quelli istituiti ai medesimi fini presso le altre regioni e province
autonome.

Art. 4.
Iscrizione agli elenchi provinciali
1. I titolari di laboratori che intendono effettuare la propria
attività presentano domanda di iscrizione agli elenchi provinciali
dei laboratori allegando la documentazione necessaria ad attestare il
rispetto di quanto previsto dall'Art. 2.
2. I laboratori che non risultano accreditati ai sensi dell'Art.
2, comma 2, possono essere iscritti presentando copia del contratto
stipulato con l'organismo di accreditamento, attestante l'avvio delle
procedure finalizzate all'ottenimento dell'accreditamento previsto al
citato Art. 2, comma 2. In ogni caso l'accreditamento dovrà essere
acquisito entro trentasei mesi dalla data di iscrizione negli
elenchi.
3. Il mancato accreditamento del laboratorio o il difetto di
comunicazione di avvenuto accreditamento entro i termini previsti dal
comma 2 del presente articolo comportano la cancellazione d'ufficio
dagli elenchi provinciali, senza la possibilità di reiterare
l'istanza di iscrizione, salvo aver dimostrato preventivamente
l'avvenuto ottenimento dell'accreditamento previsto all'Art. 2,
comma 2.
4. Resta fermo quanto previsto all'Art. 8.

Art. 5.
Verifiche ispettive e controlli
1. I titolari dei laboratori iscritti negli elenchi provinciali
sono tenuti a comunicare alla provincia l'esito delle verifiche
periodicamente effettuate dagli organismi di accreditamento previsti
all'Art. 2.
2. La provincia individua modalità uniformi mediante intesa con
le altre Regioni e province autonome per l'effettuazione delle
verifiche ispettive finalizzate alla valutazione della conformità al
criteri generali e ai requisiti minimi previsti all'Art. 2.
3. La provincia definisce mediante intesa con le altre regioni e
province autonome criteri uniformi per la cancellazione e la
reiscrizione negli elenchi provinciali dei laboratori e in quelli
istituiti ai medesimi fini presso le altre regioni e province
autonome sottoposti a verifiche ispettive il cui esito è risultato
negativo.
4. La provincia provvede alle verifiche ispettive di cui al
presente articolo anche avvalendosi di gruppi di lavoro,
dell'Istituto zooprofilattico sperimentale delle Venezie e
dell'azienda provinciale per i servizi sanitari.
5. L'azienda provinciale per i servizi sanitari trasmette
annualmente alla provincia una dettagliata relazione sui controlli da
essa effettuati e sulle sanzioni da essa applicate ai sensi del
decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155, anche ai fini dello
svolgimento delle funzioni di indirizzo e di verifica attribuite alla
provincia dall'Art. 8 della legge provinciale 1° aprile 1993, n. 10.

Art. 6.
Attuazione delle intese
1. Nelle materie per le quali il presente regolamento prevede il
raggiungimento di intese, la giunta provinciale può approvare,
sentita l'azienda provinciale per i servizi sanitari, criteri di
carattere generale che siano necessari per l'attuazione da parte
della provincia delle intese o, in mancanza delle medesime, per
l'effettuazione delle attività che ne costituiscono l'oggetto.

Art. 7.
Competenze delle strutture provinciali
1. Agli adempimenti affidati alla provincia per l'applicazione
del presente regolamento, provvede, per quanto a esso affidato dal
vigente ordinamento organizzativo, il servizio provinciale competente
in materia di organizzazione dei servizi sanitari.

Art. 8.
Norma transitoria
1. I titolari di laboratori già inseriti in via provvisoria
nell'elenco predisposto dal Ministero della salute ai fini
dell'autocontrollo alimentare ai sensi delle norme citate nel secondo
punto delle premesse dell'accordo tra Ministro della salute, regioni
e province autonome di Trento e di Bolzano del 17 giugno 2004,
possono ottenere l'iscrizione agli elenchi provinciali dei laboratori
a semplice domanda da presentare entro centoventi giorni dalla data
di entrata in vigore del presente regolamento, attestando l'avvenuto
inserimento nell'elenco predisposto dal Ministero della salute e la
conformità al criteri generali e ai requisiti minimi previsti
all'Art. 2. I predetti soggetti sono comunque tenuti a conservare e a
tenere a disposizione dell'amministrazione presso la propria sede,
per le opportune verifiche, copia della documentazione e degli atti
già presentati ai medesimi fini al Ministero della salute.
2. I titolari dei laboratori che siano già operanti per i fini
del decreto legislativo 26 maggio 1997, n. 155 alla data di entrata
in vigore del presente regolamento, sono tenuti a domandare
l'iscrizione agli elenchi provinciali dei laboratori, ai sensi
dell'Art. 4, entro centoventi giorni dalla data medesima. I
laboratori per i quali la domanda di iscrizione sia stata presentata
entro il termine indicato possono continuare a operare sino alla
conclusione della procedura.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Trento, 23 febbraio 2005
DELLAI
Registrato alla Corte dei conti il 14 aprile 2005
Registro n. 1, foglio n. 3