Serie Generale n. 181 del 3-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale per uso umano «Exocin» (19A04957) (GU Serie Generale n.181 del 03-08-2019)

Estratto determina IP n. 509 dell'8 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN «3
mg/ml colirio, solucao» - 10 ml de colirio, solucao dal Portogallo
con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla società
Allergan S.A. e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - A.I.C. 046985014 (in base 10) 1DTVTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: ofloxacina 0,3 g;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di
sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Conservazione.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Officine di confezionamento secondario.
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - A.I.C. 046985014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml - A.I.C. 046985014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.