Parte Seconda n. 23 del 23-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.

Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialità medicinale IOSALIDE
Confezioni e numero di A.I.C.:
500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC
024401022
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003:
Tipo IB n. 7c - Aggiunta di un sito produttivo per tutto il
processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28,
81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2335.
E conseguenti:
Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento primario
(Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München,
Germany);
Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München,
Germany);
Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di un produttore responsabile del
controllo della qualità e del rilascio dei lotti (ad esclusione
della Potency e della Microbial Purity - Temmler Werke GmbH,
Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany).
Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (tutte le fasi ad esclusione del rivestimento) - Pratica
N1B/2009/2338.
Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito (fase di rivestimento) - Pratica N1B/2009/2340.
Tipo IA n.32a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito (aumento fino a dieci volte) - Pratica N1A/2009/3793.
Specialità medicinale IOSALIDE
Confezioni e numero di A.I.C.:
1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003:
Tipo IB n. 7c - Aggiunta di un sito produttivo per tutto il
processo produttivo (Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Strasse 28,
81673 München, Germany) - Pratica N1B/2009/2336.
E conseguenti:
Tipo IA n. 7b1 - Aggiunta di un sito di confezionamento primario
(C.P.M. Contract Pharma GmbH &amp; Co.KG, Gutembergstrasse 1, 83052
Bruckmühl, Germany);
Tipo IA n. 7a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(C.P.M. Contract Pharma GmbH &amp; Co.KG, Gutembergstrasse 1, 83052
Bruckmühl, Germany );
Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di un produttore responsabile del
controllo della qualità e del rilascio dei lotti (ad esclusione
della Potency e della Microbial Purity - Temmler Werke GmbH,
Weihenstephaner Strasse 28, 81673 München, Germany).
Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito - Pratica N1B/2009/2339.
Specialità medicinale IOSALIDE
Confezioni e numero di A.I.C.:
1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097
500 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC
024401022
Tipo IA n. 9 - Cancellazione di un responsabile del
confezionamento primario e secondario (Temmler Italia S.r.l., Via
delle Industrie 2, 20061 Carugate, Milano) - Pratica N1A/2009/3791.
Specialità medicinale PROGRAF
Confezioni e numero di A.I.C.:
1 mg capsule rigide - AIC 029485 - Procedura di mutuo
riconoscimento IE/H/0165/001-003/IA/015 - Pratica C1B/2009/1980.
Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto
finito
E conseguente
Tipo IA32a - Modifica minore della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aumento fino a dieci volte della dimensione
originale.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dott.ssa Alessandra Cameroni


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