Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina HEC Pharm». (21A02220) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

Estratto determina n. 384/2021 del 6 aprile 2021

Medicinale: ROSUVASTATINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm GMBH.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823013 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823025 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823037 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823049 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823052 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823064 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823076 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823090 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823102 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823114 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823126 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823138 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823140 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823153 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823165 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 048823177 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30°C. Conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di
«Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di
«Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di
«Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di
«Rosuvastatina» (come rosuvastatina sale di calcio;
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH102;
Lattosio monoidrato; Idrossipropil cellulosa; Croscarmellosa sodica;
Sodio bicarbonato; Magnesio stearato;
film di rivestimento: Titanio diossido (E171); Ipromellosa
(2910, 3 mPa.s); Ipromellosa (2910, 6 mPa.s); Macrogol 400;
Polisorbato 80.
Produttore/i del principio attivo:
Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd.;
Xiaba Development Zone;
Ruyuan County, Shaoguan City;
Guangdong Province - 512721, Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.;
North Industry Road 1;
Song Shan Lake, Dongguan;
Guangdong Province, Cina.
Confezionamento primario e secondario:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.;
North Industry Road 1;
Song Shan Lake, Dongguan;
Guangdong Province, Cina.
Controllo di qualita':
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH;
Goerzallee 305b;
D-14167 Berlin - Germania.
Rilascio dei lotti:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH;
Goerzallee 305b;
D-14167 Berlin - Germania.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni
con ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (di tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulti essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni
con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultino appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Hec Pharm» (rosuvastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.