Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gluthion». (14A02042) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A/442 del 25 febbraio 2014

Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Strada Solaro, 75/77, 18038 - Villa
Sayonara - Sanremo - Imperia (IM) codice fiscale 00071020085
Medicinale: GLUTHION.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo);
B.II.b.2.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi
biologici/immunologici Compresi il controllo dei lotti/le prove;
B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) Medicinali
sterili;
B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici;
B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale.
Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportate:
introduzione del produttore Lab. It. Biochim. Farm.co
Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) - Italy come sito
responsabile delle seguenti fasi: produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti;
modifica del confezionamento primario del prodotto finito da:
fiale a: flaconcini;
modifica del processo produttivo del prodotto finito
riempimento in asepsi del liofilizzato sterile di glutatione sodico.
Sostituzione del produttore di principio attivo glutatione
ridotto Kyowa Piazza S. Agostino, 22 Milano Italia 1-21-,
NIHOMBASHI-MUROMACHI 4-CHOME,CHUO-KU TOKYO - GIAPPONE con il nuovo
produttore di principio attivo glutatione sodico International
Chemical Industry S.p.a. Via Stazione, snc Cellole (CE) Italia
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito di seguito
indicato:
027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
varia:
027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml;
027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.