Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2012
Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti interessati. (13A02275) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189 che sostituisce i primi tre periodi del collima 12 dell'art. 158
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 con i seguenti: «Le
tariffe vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, sono
aggiornate con decreto del Ministro della salute, da adottare entro
il 30 novembre 2012, con un incremento del 10 per cento dei relativi
importi, applicabile dal 1° gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinità tra le
prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate ed è stabilito, nella misura del 20 per cento dell'importo
dovuto per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio, il
diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un medicinale
omeopatico e per ciascuna registrazione di un medicinale di origine
vegetale basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,
entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale
sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla base delle variazioni
annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di
dicembre»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE» e, in particolare, l'art. 158, comma 11, con il
quale sono confermate:
a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore del predetto
decreto, concernenti le prestazioni rese dal Ministero della salute a
richiesta ed utilità dei soggetti interessati, sulla base di quanto
previsto dall'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
b) le tariffe già previste dall'art. 12, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC di
medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni stesse, in applicazione dell'art. 5, comma 1, del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è
stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare,
l'art. 48, commi 8, lettera b) e 10, 10-bis e 10-ter;
Visto il decreto del. Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica dell'economia e delle finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco»;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e delle finanze 29 marzo 2012, n. 53, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111» e, in particolare, l'art. 4, commi 5 e 6;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 giugno
2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 18 dicembre 2006, recante
«Modalità di versamento delle risorse finanziarie all'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge n.
23 dicembre 2005, n. 266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29
marzo 2007, n. 74;
Ritenuto necessario dare attuazione a quanto previsto dal citato
l'art. 158, comma 12, primi tre periodi, nel testo modificato
dall'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la nota del direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco del 3 dicembre 2012;
Vista la nota della direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure;

Decreta:

Art. 1


Aggiornamento delle tariffe vigenti

1. In attuazione dell'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, gli importi delle tariffe e dei diritti
vigenti alla data di entrata in vigore della predetta sono aggiornati
con un incremento del dieci per cento, come riportati nell'allegato
1.

Art. 2


Determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate

1. In attuazione dell'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'allegato 2 del presente decreto sono
individuate le tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate
alla data di entrata in vigore della predetta legge.

Art. 3

Diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale
omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine
vegetale basata sull'impiego tradizionale.
1. Ai sensi dell'art. 158, comma 12, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 13, comma 2, del
decreto-legge 23 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, per ciascuna
registrazione di medicinale omeopatico e per ciascuna registrazione
di medicinale di origine vegetale basata sull'impiego tradizionale è
stabilito un diritto annuale da versare all'Agenzia italiana del
farmaco, pari al 20 per cento dell'importo dovuto per ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 4,
comma 5 del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53.
2. Ai sensi dell'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della
salute 29 marzo 2012, n. 53, per gli enti pubblici e per le piccole e
medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
commissione del 6 maggio 2003, l'importo di cui al comma 1 è ridotto
del 25 per cento.

Art. 4


Modalità di versamento delle tariffe

1. Le tariffe di cui al presente decreto sono versate nei sessanta
giorni antecedenti alla presentazione dell'istanza o domanda della
prestazione, utilizzando il sistema «versamento tariffe» presente sul
sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco:
www.agenziafarmaco.gov.it.
2. Qualora nei sessanta giorni successivi al pagamento non faccia
seguito la presentazione dell'istanza o della domanda, le somme
versate possono essere oggetto di rimborso ai sensi dell'art. 5.
3. In caso di mancata corresponsione delle tariffe dovute, se per
effetto di procedure di silenzio assenso, l'azienda interessata ha
acquisito l'autorizzazione richiesta, nessun'altra domanda
concernente il medesimo medicinale può essere presa in
considerazione se non previo pagamento della tariffa inizialmente non
corrisposta.

Art. 5


Rimborso delle tariffe

1. In caso di rinuncia o mancata presentazione della domanda o in
caso di erroneo versamento è ammesso il rimborso della tariffa
versata in base al presente decreto, con istanza rivolta all'Agenzia
italiana del farmaco e al Ministero della salute per il tramite
dell'Agenzia italiana del farmaco, nel rispetto di quanto disposto
nei commi 2 e 3.
2. Qualora sia presentata una richiesta di rimborso ai sensi del
comma 1, l'Agenzia italiana
del farmaco trattiene, a titolo di reintegrazione dei costi
amministrativi sostenuti per le attività svolte, una quota pari al
10% dell'importo versato, fino a un massimo di € 500,00 per ciascuna
richiesta di rimborso.
3. In caso di richiesta di rimborso intervenuta successivamente
all'avvio dell'iter tecnico -
scientifico di valutazione, non è ammesso alcun rimborso della
tariffa versata.
4. In tutti i casi in cui è previsto il rimborso, l'Agenzia
italiana del farmaco, su richiesta del
soggetto interessato, può imputare il corrispondente importo
versato al fine del pagamento di ulteriori e/o successive prestazioni
richieste.

Art. 6


Disposizioni finali

1. Ai sensi dell'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23 settembre
2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre
2012, n. 189, a decorrere dal 1° gennaio 2014, entro il mese di marzo
di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale di cui al presente
decreto sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla base delle
variazioni annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al
mese di dicembre.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà sottoposto al visto del competente organo
di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 2, foglio n. 322

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


Parte di provvedimento in formato grafico