Serie Generale n. 215 del 13-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Champix», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1323/2019). (19A05618) (GU Serie Generale n.215 del 13-09-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. 359 del 10 aprile 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 98 del 29 aprile
2014, relativa alla classificazione del medicinale «Champix» ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 3 luglio 2017 con la quale la
società Pfizer limited ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. numeri 037550148/E, 037550151/E, 037550163/E e
037550237/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 22 febbraio 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 22 maggio 2019;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CHAMPIX nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo
negli adulti».
Confezioni:
«0.5 e 1.0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - «11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg»
compresse - A.I.C. n. 037550148/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,38;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,04;
«1,0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister
(Pvc/Alu) in cartone termosaldato, 28 compresse; A.I.C. n.
037550151/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 40,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 67,15;
«1,0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister
(Pvc/Alu) in cartone termosaldato, 56 compresse; A.I.C. n.
037550163/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 75,47; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 124,55;
«0,5 mg e 1.0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale,
blister (Pvc/Alu) in cartone termosaldato - «11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg
+ 28 x 1 mg compresse»; A.I.C. n. 037550237/E (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 77,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127,20.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Alla specialità medicinale «Champix» si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory pari ad euro 3.100.000/dodici mesi. In
caso di superamento della soglia EXF di euro 3.100.000 di fatturato
nei dodici mesi la società è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso payback. Ai fini della determina dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto,
esclusivamente, degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%),
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al
decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi
della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata, nonchè tenendo conto
dei dati delle importazioni del farmaco dall'estero per sopperire ad
eventuali carenze. Il payback, di competenza del canale degli
acquisti diretti, derivante dall'applicazione del tetto di prodotto,
verrà scomputato dall'eventuale payback imputabile all'azienda per
lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti
diretti nell'anno di pubblicazione del provvedimento che accerta
l'entità del ripiano del tetto di prodotto. Il payback, di
competenza del canale retail (convenzionata), derivante
dall'applicazione del tetto di prodotto, verrà scomputato
dall'eventuale payback imputabile all'azienda per lo sfondamento del
tetto della spesa per la farmaceutica convenzionata nell'anno di
pubblicazione del provvedimento che accerta l'entità del ripiano del
tetto di prodotto. È fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, avrà inizio dal mese di
effettiva commercializzazione in fascia di rimborsabilità. In caso
di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un
incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialità
medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa
(comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al S.S.N.) dovrà
essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I
tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati,
si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del S.S.N., ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche, dalle importazioni del farmaco dall'estero.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
cartaceo (allegato 1) e a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Champix»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 30 agosto 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di
CHAMPIX (Vareniclina tartrato) per il trattamento della cessazione
dell'abitudine al fumo nei pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e in prevenzione
secondaria di patologie cardiovascolari.

Parte di provvedimento in formato grafico