Serie Generale n. 232 del 4-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Pensa» (17A06621) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2017)

Estratto determina n. 1610/2017 del 21 settembre 2017

Medicinale: TADALAFIL PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. - via Ippolito Rosellini n.
12 - 20124 Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244011 (in base 10) 1C4RMC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244023 (in base 10) 1C4RMR (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244035 (in base 10) 1C4RN3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244047 (in base 10) 1C4RNH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244050 (in base 10) 1C4RNL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244062 (in base 10) 1C4RNY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244074 (in base 10) 1C4RPB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244086 (in base 10) 1C4RPQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244098 (in base 10) 1C4RQ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
2,5 mg compresse rivestite con film:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco,
diossido di titanio (E171);
5 mg compresse rivestite con film:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco,
diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172);
10 mg compresse rivestite con film:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco,
diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172);
20 mg compresse rivestite con film:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco,
diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 842-843, Village
Karakhadi, Taluk Padra, District Vadodara, Vadodara, Gujarat India -
391450;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański - Polonia.
Produzione (prodotto finito):
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański - Polonia;
Pharmacare PLC Palestinian Territory, Occupied P.O. Box 677 -
Ramallah.
Confezionamento:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański - Polonia (primario e secondario);
Pharmacare PLC Palestinian Territory, Occupied P.O. Box 677 -
Ramallah (primario e secondario);
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (Lodi) Italia (solo
secondario).
Rilascio lotti:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański - Polonia;
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański - Polonia;
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Tadalafil»
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Pensa» nelle donne non è indicato.
5 mg:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Tadalafil»
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Pensa» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244035 (in base 10) 1C4RN3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244050 (in base 10) 1C4RNL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244062 (in base 10) 1C4RNY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244074 (in base 10) 1C4RPB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244086 (in base 10) 1C4RPQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.