Serie Generale n. 10 del 14-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticagrelor Krka». (22A00111) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2022)

Estratto determina n. 1513/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: TICAGRELOR KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Ticagrelor Krka (ticagrelor)» nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405017 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405029 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405031 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405043 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405056 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405068 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405070 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405082 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048405094 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Ticagrelor Krka» 60 mg compresse rivestite con film;
principio attivo 60 mg di ticagrelor;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460)
calcio idrogeno fosfato diidrato (E341)
ipromellosa 2910 (E464)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b)
rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
talco (E553b)
propilene glicole (E1520)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172);
«Ticagrelor Krka» 90 mg compresse rivestite con film
principio attivo 90 mg di ticagrelor
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
calcio idrogeno fosfato diidrato (E341)
ipromellosa 2910 (E464)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b)
rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464)
titanio diossido (E171)
talco (E553b)
propilene glicole (E1520)
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Ticagrelor Krka», in
co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per
la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con:
sindrome coronarica acuta (SCA) o
storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di
sviluppare un evento aterotrombotico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ticagrelor Krka (ticagrelor)» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.