Serie Generale n. 278 del 27-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cutaquig» (19A07424) (GU Serie Generale n.278 del 27-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 917 del 6 novembre 2019

Codice pratica: C1B/2019/1782.
Numero di procedura: DE/H/4903/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CUTAQUIG, anche
nelle confezioni:
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6
ml, A.I.C. n. 045996131 (base 10), 1CVQ33 (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10
ml, A.I.C. n. 045996143 (base 10), 1CVQ3H (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12
ml, A.I.C. n. 045996156 (base 10), 1CVQ3W (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 20
ml, A.I.C. n. 045996168 (base 10), 1CVQ48 (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24
ml, A.I.C. n. 045996170 (base 10), 1CVQ4B (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48
ml, A.I.C. n. 045996182 (base 10), 1CVQ4Q (base 32).
Forma farmaceutica soluzione iniettabile.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (95% IgG).
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n.145 - cap 56100, codice
fiscale n. 01887000501.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista internista, specialista in malattie effettive,
specialista ematologo e specialista immunologo.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.