Serie Generale n. 171 del 23-7-2002
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
CIRCOLARE 4 luglio 2002, n. 2/2002
Circolare esplicativa del decreto del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433, recante regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE, 1999/20/CE in materia di additivi nell'alimentazione degli animali. (GU Serie Generale n.171 del 23-07-2002)

Agli Assessorati alla sanità -
servizi veterinari - delle regioni
e province autonome
All'Istituto superiore di sanità
Agli Istituti zooprofilattici
sperimentali
Agli uffici veterinari periferici
Al Comando carabinieri per la
sanità
All'AIA - Associazione italiana
allevatori
All'ANAS
All'AISA Associazione industria
salute animale
All'ASSALZOO - Associazione
produttori alimenti zootecnici
Alla COPAGRI
Alla Confederazione coltivatori
diretti
Alla Confagricoltura
Alla C.I.A.
All'ASSOGRASSI
All'U.N.A. - Unione nazionale
avicoltura
Alla FNOVI
All'A.N.A.DI.SME.
All'AS.CO.FAR.VE
All'A.D.F.
All'ASSO-RAM

Premessa.
Nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 291 del 15 dicembre 2001 è stato pubblicato il decreto
del Presidente della Repubblica 2 novembre 2001, n. 433, concernente
"Regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE e
1999/20/CE in materia di additivi nella alimentazione degli animali,
che sostituisce ed abroga il decreto del Presidente della Repubblica
n. 228/1992.
Al fine della sua corretta applicazione e nell'intento di chiarire
ogni eventuale perplessità in merito, si forniscono di seguito
alcune indicazioni, in particolare sugli articoli in merito ai quali
potrebbero eventualmente sussistere dubbi interpretativi.
Campo di applicazione.
Il decreto del Presidente della Repubblica n. 433/2001 regolamenta:
la filiera degli additivi e delle premiscele di additivi
(preparazione, distribuzione, commercio, impiego) utilizzate nella
alimentazione degli animali;
alcuni aspetti relativi ai mangimi che contengono additivi e
premiscele, fermo restando quanto disciplinato dalla vigente
normativa in materia, con particolare riguardo al decreto legislativo
n. 123/1999.
Inoltre detta norma, nell'intento di offrire al consumatore ogni
possibile garanzia di sicurezza circa l'impiego degli additivi
nell'alimentazione degli animali:
individua gli additivi, utilizzati ordinariamente per la
fabbricazione dei mangimi, che non presentano rischi per la salute;
individua gli additivi ad "alta tecnologia", la cui
autorizzazione alla immissione in circolazione è associata al
responsabile di quest'ultima.
Il regolamento di cui trattasi, come esplicitato rispettivamente
all'art. 1, commi 2 e 4, non si applica:
ai coadiuvanti tecnologici utilizzati come sostanze nella
trasformazione di materie prime per mangimi, di mangimi o di additivi
ai fini di un determinato obiettivo tecnologico, durante il
trattamento o la trasformazione. L'eventuale presenza di loro residui
deve in ogni caso soddisfare i requisiti sanitari e tecnologici
menzionati al comma medesimo;
agli additivi, alle, relative premiscele ed ai mangimi il cui
impiego risulta consentito in Paesi terzi e che transitano in ambito
comunitario al solo fine di essere lavorati e successivamente
riesportati; al riguardo si richiama alla attenzione delle SS.LL. la
vigenza dell'art. 10, legge 15 febbraio 1963, n. 281.
Inoltre, analogamente a quanto applicato sul territorio
relativamente alle disposizioni previste a norma del decreto
legislativo n. 123/1999, non rientrano nel campo d'applicazione del
regolamento di cui trattasi la distribuzione e la somministrazione ad
animali:
familiari (cani, gatti, roditori, pesci d'acquario, uccelli da
gabbia e da voliera, tartarughe, altre specie);
comunque non destinabili in alcun caso a produrre o a divenire
alimento per il consumo umano,
degli additivi, delle premiscele, dei prodotti di cui alla Dir.
82/471/CEE elencati all'allegato I, decreto legislativo n. 123/1999,
dei mangimi complementari che li contengono, purchè posti in
circolazione in confezioni espressamente ed esclusivamente a questi
destinate.
Condizioni per l'autorizzazione degli additivi e relative procedure.
L'art. 3 definisce le condizioni necessarie e sufficienti per poter
autorizzare un additivo e precisa che solo quelli autorizzati, con
regolamento della Commissione europea ai sensi della procedura di cui
all'art. 4, possono essere immessi in circolazione nel territorio
della Comunità.
Secondo quanto disposto dall'art. 3, comma 3, del regolamento
433/01 taluni additivi autorizzati e le premiscele, preparate con
detti additivi, possono essere utilizzati e/o immessi in circolazione
solo se incorporati nei mangimi e, secondo quanto stabilito dal
decreto legislativo n. 123/1999, relativi stabilimenti o intermediari
devono essere riconosciuti o registrati ai sensi dello stesso decreto
legislativo.
L'art. 6, comma 9, prevede la pubblicazione nella G.U.C.E. di una
lista europea degli additivi autorizzati.
Nelle more della pubblicazione di tale lista di additivi
autorizzati si ritiene occorra fare ancora riferimento agli allegati
I e II, decreto del Presidente della Repubblica n. 228/1992, e
successive modificazioni ed integrazioni, nonchè ai successivi
regolamenti comunitari relativi all'autorizzazione degli additivi per
l'alimentazione animale, pubblicati nelle G.U.C.E. e reperibili su
internet nel sito EURLEX della Comunità europea e disponibili
inoltre presso l'ufficio XI della direzione generale della sanità
pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione del Ministero
della salute
Additivi, premiscele, mangimi complementari.
La produzione di mangimi complementari, mangimi composti contenenti
additivi, prevede il possesso di precisi e specifici requisiti,
strutturali funzionali e procedurali previsti ai sensi:
dell'art. 2, comma 2, lettere c) ed e), decreto legislativo n.
123/1999 (riconoscimento);
oppure:
dell'art. 7 comma 2, lettere c) e d), decreto legislativo n.
123/1999 (registrazione).
L'art. 14 del regolamento di cui trattasi stabilisce i tenori
massimi di alcuni additivi nei mangimi complementari differenziando,
di fatto, una premiscela da un mangime complementare.
Detta distinzione, che il comma 2, lettere a) e b) dell'articolo di
cui trattasi stabilisce con assoluta precisione, relativamente ad
alcuni additivi, fa inequivocabilmente chiarezza tra questi prodotti.
In particolare i tenori massimi di additivi, di cui al comma 2,
lettera a), previsti per i mangimi complementari destinati
indistintamente a tutte le specie animali, non possono, in detti
mangimi, in ogni caso essere superati (quintuplo del tenore massimo
fissato).
Nei casi in cui per detti mangimi sia espressamente indicata la
specie di destinazione detti limiti possono essere superati, fermi
restando comunque i limiti di cui al comma 2, lettera b).
Nella evenienza in cui i limiti, previsti dal comma 2, siano
superati, detti prodotti sono premiscele e non più mangimi
complementari e, pertanto, la loro circolazione ed il loro impiego
sono consentiti esclusivamente previo riconoscimento o registrazione
ai sensi del decreto legislativo n. 123/1999.
L'art. 14, comma 4, relativamente alla distribuzione ed all'impiego
di mangimi complementari di cui all'articolo 14 comma 2,
limitatamente a quelli per animali destinati a divenire o a produrre
alimenti per l'uomo, prevede l'applicazione del decreto legislativo
n. 123/1999, valutato che gli additivi menzionati in tale comma sono
additivi cosiddetti "sensibili" (antibiotici, coccidiostatici,
fattori di crescita, vitamina D, antiossidanti, ecc.).
Tuttavia, in merito alla distribuzione ed all'impiego di tali
mangimi, il decreto legislativo n. 123/1999:
non stabilisce alcuno specifico requisito;
non prevede alcun riconoscimento o alcuna registrazione.
Pertanto, ai sensi della vigente normativa in materia ed alla luce
quanto sopra, gli obblighi di legge, di cui al citato comma 4, sono
soddisfatti qualora il legale rappresentante della ragione sociale
che distribuisce e/o utilizza tali mangimi ne abbia formalmente
comunicato la distribuzione e/o l'impiego, all'A.S.L.
territorialmente competente.
L'art. 15, comma 1, richiama e sottolinea che l'impiego e
l'immissione in circolazione di taluni additivi e delle relative
premiscele è riservato esclusivamente alle ragioni sociali che
dispongano a seconda dei casi:
del riconoscimento rispettivamente ai sensi dell'art. 2 o
dell'art. 3, decreto legislativo n. 123/1999;
della registrazione rispettivamente ai sensi dell'art. 7 o
dell'art. 8, decreto legislativo n. 123/1999. Inoltre, in sintonia
con quanto previsto ai sensi dell'art. 14, anche l'impiego e la
circolazione dei prodotti che superano i limiti previsti al comma 2
del medesimo articolo, essendo considerati sotto il profilo giuridico
come premiscele di additivi, è riservata agli impianti autorizzati
ai sensi dei decreto legislativo n. 123/1999.
I successivi commi 2 e 3, disciplinano la fornitura di taluni
additivi, mentre, il successivo comma 4 disciplina l'incorporazione
nei mangimi di taluni additivi esclusivamente sotto forma di
premiscele.
Il comma 5, in deroga al comma 4, prevede per stabilimenti in
possesso dei requisiti di cui al cap. I.2.b) allegato I, decreto
legislativo n. 123/1999, la possibilità d'incorporare premiscele in
percentuali comprese tra 0,05% e 0,2% in peso.
Detta deroga risulta subordinata:
al consenso del Ministero della salute;
all'accertamento del possesso dei requisiti da parte delle
regioni o delle province autonome, o dalla autorità sanitaria da
queste individuata.
Infine il comma 6 individua deroghe ai commi 2 e 3.
Al riguardo, considerato che:
ai sensi del decreto legislativo n. 123/1999 la potestà
autorizzativa è attribuita alle regioni, fatta eccezione per l'art.
2, comma 2, lettera a), del medesimo decreto;
gli impianti che incorporano additivi o premiscele nei mangimi
sono comunque già stati autorizzati dalle regioni o dalle province
autonome,
nel rispetto delle autonomie regionali, si suggeriscono di seguito
alcune possibili procedure individuate da questo Ministero per la
compiuta applicazione dei commi 5 e 6 di detto art. 15.
Deroga art. 15, comma 5:
1) gli stabilimenti, che incorporano nei mangimi premiscele nelle
percentuali comprese tra 0,05% e 0,2% in peso, trasmettono alla
regione o alla provincia autonoma territorialmente competente, o alla
autorità sanitaria da questa individuata:
l'autocertificazione del possesso dei requisiti di cui al cap.
I.2.b), allegato I, decreto legislativo n. 123/1999, entro sei mesi
dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente
circolare;
2) le regioni o le provincie autonome:
assicurano i controlli previsti:
entro il 31 dicembre di ogni anno, trasmettono al Ministero
della salute l'elenco aggiornato di detti stabilimenti in deroga;
iscrivono detti stabilimenti in deroga al comma 5, nella
specifica sezione individuata al medesimo comma.
Il consenso previsto da detto comma risulta informalmente
esercitato dal Ministero della salute all'atto del ricevimento di
detto elenco.
Deroga art. 15, comma 6, lettera a):
1) gli stabilimenti che intendono usufruire di detta deroga,
trasmettono alla regione o alla provincia autonoma territorialmente
competente, o alla autorità sanitaria da questa individuata, la
autocertificazione del possesso dei requisiti ivi previsti, entro sei
mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente
circolare.
2) le regioni a le provincie autonome:
assicurano i controlli previsti;
entro il 31 dicembre di ogni anno, trasmettono al Ministero
della salute l'elenco aggiornato di detti stabilimenti in deroga.
Deroga art. 15, comma 6, lettera b):
1) gli stabilimenti che intendono usufruire di detta deroga,
trasmettono alla regione o alla provincia autonoma territorialmente
competente, o alla autorità sanitaria da questa individuata, la
autocertificazione del possesso dei requisiti ivi previsti, entro sei
mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente
circolare.
2) le regioni o le provincie autonome:
entro un anno dal ricevimento di detta autocertificazione
effettuano i sopralluoghi per accertare l'esistenza dei requisiti
previsti ai sensi del comma 6, lettera b), 3);
iscrivono gli stabilimenti di cui al comma 6, lettera b), nelle
specifiche sezioni individuate al successivo comma 7;
entro il 31 dicembre di ogni anno, trasmettono al Ministero
della salute l'elenco aggiornato degli stabilimenti in deroga presso
i quali è stato effettuato il sopralluogo con esito favorevole.
L'art. 15, comma 9, attua la direttiva 98/51/CE in merito al
riconoscimento ed alla registrazione degli stabilimenti di produzione
di additivi, di premiscele e di mangimi composti ubicati in Paesi
terzi.
Detta direttiva prevede la predisposizione, da parte della
Commissione U.E. di un elenco di Paesi terzi dacui poter importare
detti prodotti e, nell'ambito di ciascun Paese terzo la segnalazione
da parte della relativa autorità sanitaria, di un elenco di
stabilimenti che possiedono requisiti equivalenti a quelli previsti
dal decreto legislativo n. 123/1999.
In via transitoria, nelle more dell'entrata a regime di dette
disposizioni, il regolamento di cui trattasi prevede che gli
stabilimenti siti in Paesi terzi, che intendono esportare verso la
Comunità, dispongano di almeno un rappresentante nella Comunità
medesima. Detto rappresentante, stabilito in Italia, deve presentare
al Ministero della salute una dichiarazione con la quale:
indica la ragione sociale, sede amministrativa, sede produttiva e
Paese terzo del produttore nonchè la propria ragione sociale, la
partita I.V.A., la sede amministrativa e la eventuale sede produttiva
(da intendersi anche come deposito, magazzino ecc.);
garantisce che lo stabilimento dispone di requisiti, secondo il
prodotto in questione, a quelli previsti ai sensi dell'ar. 2, comma
2, lettere a), b), c) e d) e dell'art. 7, comma 2, lettere a), b) e
c) del decreto legislativo n. 123/1999;
si impegna a tenere una registrazione dei prodotti che immette in
circolazione nella Comunità per conto dello stabilimento che
rappresenta, conforme a quanto previsto ai sensi del decreto
legislativo n. 123/1999.
Il Ministero della salute predispone gli elenchi, ne cura la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, e la trasmissione alle
competenti autorità comunitarie.
Ciascun Paese membro invia alla Commissione ed agli altri Paesi
membri l'elenco di detti stabilimenti con l'indicazione del relativo
rappresentante nella Comunità, nonchè i periodici aggiornamenti.

Etichettatura.

L'etichettatura degli additivi, delle premiscele e dei mangimi,
ferme restando le vigenti disposizioni in materia, deve essere
effettuata ai sensi degli articoli 16, 17 e 18 del regolamento di cui
trattasi.
L'art. 16, comma 1, lettera a), paragrafo 1), in merito alla
etichettatura degli additivi prevede per tutti (ad eccezione degli
enzimi e dei microrganismi) l'indicazione di:
nome attribuito all'additivo all'atto della sua autorizzazione;
numero di registrazione CE dell'additivo.
Inoltre detto paragrafo prevede che sulla etichetta degli additivi,
la cui autorizzazione è associata al responsabile dell'immissione in
circolazione, siano indicate anche la denominazione ed il numero di
immatricolazione della ragione sociale del responsabile della
immissione in circolazione.
Al riguardo nelle more della pubblicazione dei previsti elenchi
degli additivi autorizzati, al fine di consentire una piena
identificazione degli additivi in circolazione e la loro assoluta
tracciabilità, si ritiene, per quanto possibile, che occorra fare
ancora riferimento agli elenchi di cui al decreto del Presidente
della Repubblica n. 228/1992, alle successive modificazioni ed
integrazioni, nonchè ai successivi regolamenti comunitari relativi
all'autorizzazione di additivi, così come evidenziato nella sezione
relativa alle "condizioni per l'autorizzazione degli additivi e
relative procedure".
Anche per gli enzimi ed i microrganismi di cui all'art. 16, comma
1, lettera c), punto 1) e 2), così come già indicato alla sezione
"condizioni per l'autorizzazione degli additivi e relative procedure"
della presente circolare, nelle more della pubblicazione dei relativi
elenchi riportanti il numero di registrazione CE, si ritiene, per
quanto possibile, che occorra fare ancora riferimento agli elenchi di
cui all'allegato II, decreto del Presidente della Repubblica n.
228/1992, alle successive modificazioni ed integrazioni, nonchè ai
successivi regolamenti comunitari relativi all'autorizzazione di
additivi.
In tal caso, i numeri elencati in detto allegato II, in quanto
semplici numeri progressivi non devono essere riportati in etichetta.
Relativamente all'art. 18, comma 1, lettera a), il numero di
riconoscimento attribuito all'impresa, ivi previsto, deve intendersi
riferito al produttore del mangime e non al fabbricante degli
additivi.
In via transitoria entro sei mesi a far data dalla pubblicazione
dei summenzionati elenchi, è consentito lo smaltimento delle
giacenze di tutti i prodotti etichettati come indicato ai punti
precedenti.
Ulteriori considerazioni.
Si precisa inoltre che tutti i riferimenti al decreto del
Presidente della Repubblica n. 228/1992, ora abrogato, relativamente
agli additivi contemplati dalla vigente normativa, presenti in altra
normativa, si intendono riferite al decreto del Presidente della
Repubblica n. 433/2001.
Infine relativamente all'allegato C:
i riferimenti agli additivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera
h), nella parte I dell'allegato, sono in realtà agli additivi di cui
all'art. 2, comma 1, lettera g);
i riferimenti agli additivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera
g), nella parte II dell'allegato, sono in realtà agli additivi di
cui all'art. 2, comma 1, lettera h).
Si tratta di un'inversione a cui si è provveduto con apposita
"errata corrige", che verrà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Disposizioni finanziarie.
Nelle more della emanazione del decreto di cui all'art. 22, comma
2, le regioni e le province autonome applicano i criteri già
adottati in applicazione del decreto legislativo n. 123/1999.
Roma, 4 luglio 2002

Il Ministro della salute: Sirchia