Serie Generale n. 105 del 6-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termaespect». (16A03383) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 702/2016 del 20 aprile 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TERMAESPECT», nella forma e confezione: «500 mg + 10 mg + 200 mg/30
ml sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano (MI), Via
Zambeletti SNC, CAP 20021, Italia, Codice Fiscale 00867200156.
Confezione: «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone in
PET da 240 ml -AIC n. 042769012 (in base 10) 18T6MN (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh
Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North
Carolina, USA; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. Kg, Binger
Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germania e Seven Star Pharmaceutical
Company Ltd., 75, Fwu An Street, Tu Cheng District, Taiwan-New Taipei
City, R.O.C.
Produttori del prodotto finito: Produzione: Novartis Consumer
Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera. Confezionamento
primario e secondario: Novartis Consumer Health S.A., Route de
l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera. PharmLog Pharma Logistik GmbH,
Siemensstr.1, D-59199 Boenen, Germania (confezionamento secondario
solo per la Germania); Prestige Promotion GmbH, Lindigstr. 6, D-63801
Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario solo per la
Germania);
Controllo dei lotti: Novartis Consumer Health S.A., Route de
l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera; Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010
Strykow, Polonia (solo per la Polonia); Lek S.A., ul. Grunwaldzka
39A, 05-800 Pruszkow, Polonia (solo per la Polonia); Rilascio dei
lotti: Novartis Consumer Health UK Limited, Park View, Riverside Way,
Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3YL Regno Unito; Novartis
Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Germania;
Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, Bahnofbichl 13, 6391
Fiberbrunn, Austria; Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 14000
Praha 4, Repubblica Ceca.
Composizione: Ogni dose da 30 ml contiene:
Principi Attivi: Paracetamolo 500 mg, fenilefrina cloridrato 10
mg e guaifenesina 200 mg.
Eccipienti: Maltitolo liquido (E965); Aroma 316282 (glicole
propilenico, aromi naturali e artificiali); Aroma naturale arancio
(glicole propilenico, alcool etilico e aromi naturali); Glicole
propilenico; Etanolo 96% Acesulfame potassico (E950); Acido citrico
anidro; Sodio benzoato (E211); Disodio edetato; Sodio citrato; Giallo
tramonto (E110); Acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: indicazioni terapeutiche: Sollievo a
breve termine dei sintomi da raffreddore, brividi e influenza,
inclusi il dolore da lievev a moderato, febbre, congestione nasale,
con un effetto espettorante sulla tosse produttiva. TERMAESPECT è
indicato solo negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042769012 - «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml
sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml
Classe di rimborsabilita': «C-bis»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042769012 - «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml
sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.