Parte Seconda n. 55 del 10-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Mirtazapina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 0366210/M. Codice Pratica n. C1A/2012/105, Procedura n.
FI/H/0284/002-003/IA/034/G, Variazione grouping di tipo IAIN
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta del sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di imballaggio secondario e primario: Mylan
Hungary KftH-2900 Komarom Mylan ut.1Hungary.
Specialità medicinale: Nebivololo Mylan Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 038446.
Codice Pratica n. C1A/2012/353, Procedura n. IT/H/0256/001/IA/004,
Variazione di tipo IA B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura
analitica approvata di un test sulla sostanza attiva, ovvero del
correction factor per l'analisi quantitativa dell'impurezza B tramite
procedura HPLC.
Codice Pratica n. C1A/2012/354, Procedura n. IT/H/0256/001/IA/005,
Variazione di tipo IAIN n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del sito di
produzione e rilascio del prodotto finito Actavis Ltd.BLB016 Bulebel
Industrial EstateZejtun ZTN 3000 Malta.
Specialità medicinale: Ropivacaina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039157/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1524, Procedura n.
NL/H/1260/02/IB/007/G, di Variazione Grouping:
-tipo IAin n. B.II.b.1: Sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario. Da: IPRA
S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica, Molteni e Falorni S.R.L., a:
BIOMENDI S.A.
-tipo IB n. B.II.b.1: Sostituzione di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - z) Altro. Da: IPRA S.p.A. Industria
Chimico-Farmaceutica, a: BIOMENDI S.A..
-tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei
lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove. Da: IPRA S.p.A. Industria
Chimico-Farmaceutica e Molteni, a: BIOMENDI S.A. (only for the bags).
-tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - z) Altro.
-tipo IB n. B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
-tipo IA n. B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - c) Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione.
-tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata.
Sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del rilascio e del controllo dei lotti: BIOMENDI S.A.
Specialità medicinale: Sotalolo Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 035453/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1901, Procedura n.
DK/H/0103/01/IA/030, Variazione di tipo IA - B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per una sostanza attiva, Sotalolo, per un
produttore già approvato (Moehs) (CEP No. R1-CEP 2002-049-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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