Serie Generale n. 239 del 12-10-2000
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PROVVEDIMENTO 28 settembre 2000
Accordo tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sulla rete sentinella per la sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza. (GU Serie Generale n.239 del 12-10-2000)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281 che prevedono che, nella sede di
questa Conferenza, Governo, regioni e province autonome, in
attuazione del principio di leale collaborazione, possano concludere
accordi, al fine di coordinare l'esercizio di rispettive competenze e
svolgere attività di interesse comune;
Vista la proposta di accordo in oggetto, trasmessa dal Ministro
della sanità l'8 agosto 2000 e pervenuta alla segreteria di questa
Conferenza il successivo 28 agosto 2000;
Considerato che il 20 settembre 2000, in sede tecnica, i
rappresentanti delle regioni hanno avanzato proposte di modifica al
testo dello schema di accordo in oggetto accolte dal rappresentante
del Ministero della sanità;
Vista la proposta di accordo trasmessa con nota del 21 settembre
2000, integrata dalla successiva nota del 22 settembre dal Ministero
della sanità, nella stesura definitiva, con le modifiche concordate
in sede tecnica;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni, delle province, dei
comuni e delle comunità montane, espresso nel corso di questa
seduta, ai sensi dell'art. 4, comma 2, del richiamato decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce
il seguente accordo, nei termini sottoindicati:
Il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano
Ritenuto che l'influenza costituisce un rilevante problema di
sanità pubblica, rappresentando non solo un'importante causa di
morte, ma anche una cospicua fonte di spese sanitarie per
l'assistenza farmaceutica ed ospedaliera delle persone colpite dalla
malattia e dalle sue complicanze;
Ritenuto che le attività di profilassi immunitaria dell'influenza,
inserite tra le azioni previste dal piano sanitario nazionale per
prevenzione delle principali patologie, non possono essere disgiunte
da quelle di monitoraggio epidemiologico e virologico della patologia
bersaglio.
Considerata la necessità che sorveglianza epidemiologica
dell'influenza superi la fase sperimentale attuata nelle passate
stagioni per approdare ad un sistema permanente ed istituzionale che
dia garanzie di continuità nel tempo;

Convengono
di istituire un sistema per la sorveglianza epidemiologia e
virologica dell'influenza con l'obiettivo di:
costituire una rete di medici di medicina generale e di pediatri
sentinella in grado di rilevare l'andamento dell'influenza in ambiti
geografici rappresentativi di tutto il territorio nazionale;
descrivere in termini di spazio, tempo e persona i casi di
influenza osservati da un campione di medici;
stimare i tassi di incidenza dell'influenza nel tempo;
verificare, nei periodi intercorrenti tra le pandemie
influenzali, la circolazione dei diversi ceppi di virus influenzali
mediante esami di laboratorio in un ristretto numero di campioni,
identificando la settimana di inizio e il periodo di massima
circolazione virale;
fornire agli organismi internazionali (OMS, agenzia europea del
farmaco - EMEA) dati utili all'aggiornamento della composizione
vaccinale, verificando il grado di omologia antigenica tra ceppi
circolanti nella popolazione e ceppi vaccinali;
disporre, in situazioni di emergenza pandemica, di una rete di
medici sentinella, distribuiti su tutto il territorio nazionale, in
grado di fronteggiare la diffusione della pandemia influenzale,
identificando tempestivamente e circoscrivendo i primi focolai di
infezione.
Gli elementi caratterizzanti del sistema di sorveglianza sono
descritti nel protocollo operativo sintetico che, allegato al
presente accordo, ne costituisce parte integrante.
Roma, 28 settembre 2000
Il presidente: Loiero
Il segretario: Carpani

Allegato

PROTOCOLLO OPERATIVO SINTETICO DELLA RETE SENTINELLA PER LA
SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA E VIROLOGICA DELL'INFLUENZA

Premessa.
Il piano per fronteggiare un'eventuale pandemia influenzale
prevede la messa a punto di un sistema di sorveglianza sistematica e
tempestiva dell'influenza e dei ceppi virali circolanti nei periodi
interpandemici.
Il sistema di medici sentinella per la raccolta di dati
sull'incidenza dell'influenza, operante da tempo in alcune aree del
nord e del centro del paese, non era in grado di fomire stime
riferibili all'intera popolazione italiana, circa l'incidenza della
malattia.
Per questo motivo è risultato opportuno organizzare una rete di
medici sentinella dislocati su tutto il territorio nazionale che
rilevassero settimanalmente l'andamento della sindrome influenzale.
Per la stagione 1999-2000 la sorveglianza è stata articolata in
due emireti coordinate una dall'istituto superiore di sanità (ISS;
Flu-ISS) e l'altra dal centro intervesuviano di ricerca
sull'influenza costituito tra il dipartimento di scienze della salute
dell'Università di Genova e l'istituto di virologia dell'università
di Milano (CiRI). L'ISS ha coordinato le seguenti regioni: Piemonte,
Veneto, Trentino Alto Adige, Emilia Romagna, Lazio, Molise, Sardegna,
Campania e Basilicata. Il CIRI ha coordinato Lombardia,
Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Toscana, Umbria, Marche, Abruzzo,
Puglia, Calabria e Sicilia.
Le esperienze maturate incoraggiano il passaggio del sistema di
sorveglianza dell'influenza dalla fase sperimentale e di ricerca ad
una fase istituzionale che dia garanzie di continuità nel tempo.
1. Obiettivi
costituire una rete di medici di medicina generale e di
pediatri sentinella in grado di rilevare l'andamento dell'influenza
in ambiti geografici rappresentativi di tutto il territorio
nazionale;
descrivere in termini di spazio, tempo e persona i casi di
influenza osservati da un campione di medici;
stimare i tassi di incidenza dell'influenza nel tempo;
verificare, in periodi interpandemici, la circolazione dei
diversi ceppi di virus influenzali mediante esami di laboratorio in
un ristretto numero di campioni, identificando la settimana di inizio
e il periodo di massima circolazione virale;
fornire agli organismi internazionali (OMS, agenzia europea del
farmaco - EMEA) dati utili all'aggiornamento della composizione
vaccinale, verificando il grado di omologia antigenica tra i ceppi
circolanti nella popolazione e ceppi vaccinali;
disporre, in situazioni di emergenza pandemica, di una rete di
medici sentinella, distribuiti su tutto i territorio nazionale, in
grado di fronteggiare la diffusione della pandemia influenzale,
identificando tempestivamente e circoscivendo i primi focolai di
infezione.
2. Articolazione del sistema di sorveglianza
Sorveglianza epidemiologico-clinica;
Sorveglianza virologica.
3. Metodi
3.1 Organizzazione regionale
La gestione locale del sistema di sorveglianza dell'influenza,
analogamente a quanto avviene per gli altri sistemi di sorveglianza
delle malattie infettive, è affidata alle regioni.
Le regioni assicurano la definizione e la gestione della rete
locale dei medici sentinella, la rilevazione settimanale dei dati, la
loro immissione nel data-base che alimenta il sito curato
dall'Istituto superiore di sanità, la comunicazione delle
informazioni a livello regionale, la predisposizione di un rapporto
regionale annuale.
Per la gestione del sistema ogni regione individua un proprio
referente.
La individuazione dei medici sentinella, la raccolta e la
immissione dei dati nel database curato dall'Istituto superiore di
sanità, può essere effettuata direttamente da ciascuna regione, o
tramite di organizzazioni di cui le regioni decidono di avvalersi, o
essere affidata all'Istituto superiore di sanità.
3.2 Popolazione sotto sorveglianza
Assistiti dei medici partecipanti: complessivamente la
popolazione da sorvegliare dovrebbe rappresentare in media l'1,5%
della popolazione di ogni regione, con distribuzione omogenea per
territorio e per classi di età (0-14, 15-64, oltre 64 anni).
3.3 Attività del medici sentinella
I dati ILI andrebbero raccolti a partire dall'inizio della 42a
settimana dell'anno fino all'ultima settimana del mese di aprile
dell'anno successivo.
La definizione clinica del caso ILI è la seguente:
affezione respiratoria acuta ad esordio brusco ed improvviso
con febbre maggiore di 380C, accompagnata da almeno un sintomo tra i
seguenti sintomi generali:
cefalea, malessere generalizzato, sensazione di febbre
(sudorazione, brividi), astenia e da almeno uno dei seguenti sintomi
respiratori:
tosse, faringodinia, congestione nasale.
3.4 Modalità di raccolta dati
Per ogni paziente con diagnosi di ILI vengono richieste le
seguenti informazioni:
le iniziali del cognome e del nome, il sesso, l'età, la
classe di età di appartenenza, la situazione vaccinale.
Per consentire una stima corretta dell'incidenza dell'influenza
si richiede di utilizzare il metodo dello "zero reporting", vale a
dire di comunicare anche l'assenza di casi ILI per una specifica
settimana.
3.5 Modatità di trasmissione
Ogni settimana il numero aggregato dei casi osservati da ogni
medico, raccolti su apposita modulistica va trasmesso al centro di
coordinamento locale o nazionale (a seconda della organizzazione
della specifica regione).
3.6 Conferma di laboratorio dei casi di ILI
Le regioni individuano un numero ristretto di medici, rispetto
a quello dei partecipanti alla rete per la sorveglianza
epidemiologica, che partecipa al monitoraggio della circolazione dei
virus influenzali mediante il prelievo di appropriati campioni
clinici, a partire dalla quarantaseiesima settimana dell'anno per
l'intero periodo di sorveglianza e compilando, per ciascun campione
prelevato, un modulo dati paziente, contenente le informazioni
relative alla data del prelievo, le iniziali del paziente, il sesso,
l'età e la sua situazione vaccinale. Ogni medico partecipante alla
sorveglianza virologica effettuerà il prelievo di un numero limitato
(massimo 3 per settimana) di campioni clinici da pazienti con
sintomatologia influenzale in atto, utilizzando kit diagnostici
forniti dall'lSS o dall'eventuale laboratorio di riferimento
regionale.
3.6.1 Strutture laboratoristiche coinvolte nelle indagini
virologiche e ruolo dell'ISS.
Le regioni individuano strutture laboratoristiche che
effettuano le indagini virologiche sull'influenza, seguendo modalità
operative e i protocolli tecnici concordati con il laboratorio di
virologia dell'ISS.
4. Analisi dei dati
I dati relativi alla sorveglianza virologica vengono trasmessi
al centro nazionale per l'influenza presso l'ISS. La validazione,
l'analisi e l'elaborazione dei dati della sorveglianza epidemiologica
sul piano nazionale vengono effettuate dal centro di riferimento
nazionale, presso l'Istituto superiore di sanità (ISS):
ogni settimana: descrizione della distribuzione geografica
delle sindromi influenzali;
alla fine del periodo di studio: descrizione della
distribuzione temporale e geografica delle sindromi influenzali;
descrizione delle caratteristiche dei pazienti in termini di età,
sesso e stato vaccinale; stima dell'incidenza delle sindromi
influenzali, totale e per fasce d'età, calcolata utilizzando come
denominatore il numero di assistiti dei medici sentinella. Inoltre i
dati aggregati saranno resi disponibili per l'integrazione con quelli
di altri sistemi di sorveglianza esistenti.
Sia i dati relativi alla sorveglianza epidemiologica che quelli
relativi alla sorveglianza virologica vengono trasmessi in tempo
reale dall'Istituto superiore di sanità al Ministero della sanità,
che li rende disponibili alle regioni sul proprio sito Web.
5.Attività di coordinamento del Ministero della sanità
Il Ministero della sanità coordina con le regioni le attività
relative alla sorveglianza dell'influenza, avvalendosi dell'ISS.
Presso il dipartimento della prevenzione sono costituiti:
il punto finale della rete di sorveglianza;
il centro per il ritorno delle informazioni, sull'andamento
nazionale dell'influenza, tramite stampa e mezzi informatici, dirette
a:
a) operatori;
b) utenti;
c) sistemi di sorveglianza europei ed internazionali.
6. Comunicazione dei dati virologici a livello internazionale
Come negli anni precedenti, i risultati della sorveglianza
virologica saranno comunicati settimanalmente all'OMS di Ginevra,
nonchè ai Paesi facenti parte del network europeo EUROGROG.
I dati relativi alle caratteristiche antigeniche dei ceppi virali
italiani saranno discussi a Ginevra (OMS) e a Londra (EMEA) per
l'aggiornamento della composizione del vaccino utilizzabile nella
successiva stagione 2001/2002.
7 . Controllo del funzionamento e dei risultati
Il Ministero della sanità istituisce un gruppo di lavoro con il
compito di monitorare i risultati del sistema di sorveglianza, cui
partecipano i rappresentanti di tutte le regioni e province autonome
e dell'Istituto superiore di sanità.