Serie Generale n. 158 del 10-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Biogaran» (18A04608) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2018)

Estratto determina n. 972/2018 del 15 giugno 2018

Medicinale: TADALAFIL BIOGARAN.
Titolare A.I.C.: Biogaran.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371010 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371022 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371034 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371046 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371059 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371061 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371073 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371085 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371097 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371123 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AI/AI - A.I.C. n. 045371135 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371147 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principio attivo: tadalafil.
Eccipienti:
compressa:
lattosio monoidrato;
croscaramellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato.
Rivestimento con film:
Opadry II yellow 32K520007 (2.5 mg &amp; 5 mg) o Opadry II yellow
32K520101 (10 mg &amp; 20 mg);
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
triacetina (E1518);
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
talco.
Produttore del principio attivo: SMS Pharmaceuticals Limited,
Unit II-Plot No.24 &amp; 24B, and 36 &amp; 37 S.V. Co-Operative Industrial
Estate, Bachupally, Ranga Reddy District - India-500 090 Hyderabad,
Telangana.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000
Orleans, Francia;
Abdi Ibrahim Ilac San. VE TIC. A.S Orhan Gazi Mahallesi Tunç
Caddesi n. °3, Esenyurt Istambul, Turchia;
confezionamento primario e secondario:
Abdi Ibrahim Ilac SAN. VE TIC. A.S Orhan Gazi Mahallesi Tunç
Caddesi n. °3, Esenyurt Istambul, Turchia;
Laboratoratoires BTT-Synerlab Z.I de Krafft 67150 Erstein
Francia;
controllo dei lotti:
Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000
Orleans, Francia;
GE Pharmaceuticals LTD Industrial Zone, Chekanitza-South"
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
rilascio dei lotti:
Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000
Orleans, Francia;
GE Pharmaceuticals LTD Industrial Zone, Chekanitza-South"
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
2,5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace. L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.
5 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non è
indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371147 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371123 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371109 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371085 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371046 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil Biogaran» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Biogaran» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.