Parte Seconda n. 127 del 25-10-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.127 del 25-10-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038651016, 038651028
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/107165 del 15
ottobre 2014
Codice Pratica N.: N1B/2014/2046
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A/P/107162 del 15
ottobre 2014
Codice Pratica N.: N1B/2014/2047
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.1a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037501020 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2014/1966
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2012-078-Rev 00) per il principio
attivo "amoxicillina triidrato" da un nuovo fabbricante "The United
Laboratoires (Inner Mongolia) Co., Ltd"
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base dei dati in tempo
reale quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato.
Medicinale: MONTELUKAST PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042125 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/2698
N° di procedura: PT/H/826/001-003/IA/003
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario (S.C.F. S.N.C di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio)
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042698 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/2661
N° di procedura: ES/H/0240/001-003/IAIN/002
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: aggiunta di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2010-363-Rev 00) per il principio attivo "telmisartan" da parte di un
fabbricante già approvato (Interquim S.A.).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD12615