Parte Seconda n. 112 del 20-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.A. sede in Torino - C.so
Vittorio Emanuele II 72
Codice Pratica: N1A/2014/1874
Medicinale SIMVASTATINA ABC
Confezioni e numeri A.I.C:
20 compresse rivestite con film da 10 mg AIC n. 037352010
10 compresse rivestite con film da 20 mg AIC n. 037352046
28 compresse rivestite con film da 20 mg AIC n. 037352022
10 compresse rivestite con film da 40 mg AIC n. 037352059
28 compresse rivestite con film da 40 mg AIC n. 037352034
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3 z)
Modifica apportata: Modifica apportata per aggiornamento RCP in
seguito alla richiesta AIFA del 15 maggio 2014 pervenuta dall'Ufficio
di Farmacovigilanza in seguito alla revisione cumulativa dei dati
disponibili e delle evidenze provenienti da letteratura scientifica
condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Alberto Giraudi


T14ADD11195