Parte Seconda n. 73 del 21-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2014/984
Specialità Medicinale: CLEXANE (AIC n. 026966)
2.000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite
4.000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite
Specialità Medicinale: CLEXANE T (AIC n. 029111)
6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe
preriempite
6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe
preriempite
8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe
preriempite
8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe
preriempite
10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite
10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe
preriempite
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7
Tipo di Modifica: Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito
Modifica Apportata: Eliminazione di Famar Health Care Services
Madrid,S.A.U. - Avda. Leganes, 62 - Alcorcon 28923 (Madrid), Spagna,
responsabile del confezionamento, controllo e rilascio dl prodotto
finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T14ADD8076