Serie Generale n. 32 del 7-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
INTESA 20 dicembre 2012
Intesa, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Controllo della tubercolosi: Obiettivi di salute, standard e indicatori - 2013-2016». (Rep. Atti n. 258/CSR). (13A00919) (GU Serie Generale n.32 del 07-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 9)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,
LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nell'odierna seduta del 20 dicembre 2012:
Vista la delega a presiedere l'odierna seduta conferita al
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
prof. Giampaolo Vittorio D'Andrea;
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, che
prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di
Conferenza Stato-Regioni o di Conferenza Unificata, la stipula di
intese dirette a favorire l'armonizzazione delle rispettive
legislazioni o il raggiungimento di posizioni unitarie o il
conseguimento di obiettivi comuni;
Vista la nota in data 29 settembre 2011, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso, ai fini del perfezionamento di apposita
intesa in sede di Conferenza Stato - Regioni, il documento indicato
in oggetto;
Vista la lettera in data 11 ottobre 2011, con la quale il documento
in parola è stato diramato alle Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano;
Vista la nota in data 26 ottobre 2011, con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato
l'assenso tecnico;
Vista la nota in data 10 gennaio 2012, con la quale il nuovo
Ministro della salute ha confermato il proprio nulla osta
all'ulteriore corso del provvedimento in parola;
Vista la nota in pari data, con la quale è stato chiesto al
Ministero dell'economia e delle finanze di far conoscere le proprie
osservazioni sul documento in oggetto;
Vista la nota in data 15 febbraio 2012, con la quale il Ministero
dell'economia e delle finanze ha comunicato le proprie osservazioni
contenenti talune richieste di modifiche al documento di cui
trattasi;
Vista la lettera in data 27 febbraio 2012, con la quale la suddetta
nota è stata trasmessa al Ministero della salute;
Vista la lettera in data 16 ottobre 2012, con la quale il Ministero
della salute ha inviato una nuova versione del documento di cui
trattasi che recepisce le osservazioni formulate dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Vista la nota in data 19 ottobre 2012, con la quale la predetta
nuova versione è stata trasmessa alle Regioni e Province autonome;
Vista la nota in data 13 dicembre 2012, con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato
l'assenso tecnico alla nuova versione del provvedimento in parola;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle Regioni e Province autonome sulla proposta di intesa in esame;

Sancisce intesa

tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome nei termini di
seguito riportati:
considerati:
la legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 che - nel novellare
l'art. 117 della Costituzione - annovera la «tutela della salute» tra
le materie di potestà legislativa concorrente;
il decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6, che ha
istituito il Sistema informativo delle malattie infettive e
diffusive;
il decreto del Ministero della sanità 29 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 28 agosto 1998, n. 200, recante:
«Modificazioni alla scheda di notifica di caso di tubercolosi e
micobatteriosi non tubercolare, allegata al richiamato decreto del
Ministro della sanità del 15 dicembre 1990»;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano, recante: «Linee-guida per il controllo della
malattia tubercolare, su proposta del Ministro della Sanità, ai
sensi dell'art. 115, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 112», sancito da questa Conferenza il 17 dicembre
1998, pubblicato sul Supplemento ordinario n. 35 alla Gazzetta
Ufficiale n. 40 del 18 febbraio 1999 - Serie generale;
il decreto del Presidente della Repubblica n. 465 del 7 novembre
2001, recante: «Regolamento che stabilisce le condizioni nelle quali
è obbligatoria la vaccinazione antitubercolare, a norma dell'art.
93, comma 2, della legge 23 dicembre 2000, n. 388»;
il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006 recante:
«Piano sanitario nazionale 2006-2008», pubblicato nel Supplemento
Ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 139 del 17 giugno 2006, che
fissa gli obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia
costituzionale del diritto alla salute e prevede che i suddetti
obiettivi sono conseguibili nel rispetto dell'Accordo sancito da
questa Conferenza l'8 agosto 2001 (rep Atti n. 1285/CSR) e nei limiti
e in coerenza con le risorse programmate nei documenti di finanza
pubblica per il concorso dello Stato al finanziamento del Servizio
Sanitario Nazionale e con i programmati Livelli Essenziali di
Assistenza;
in particolare l'obiettivo 5.8. del richiamato Piano Sanitario
Nazionale, relativo al controllo delle malattie diffusive e alla
sorveglianza sindromica;
in particolare l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano, sancito da questa Conferenza l'8 luglio
2010 (Rep. atti n. 76/CSR) che ha individuato le linee progettuali
prioritarie che costituiscono, per l'anno 2010, obiettivi di
carattere prioritario e di rilievo nazionale per il cui perseguimento
le Regioni elaborano specifici progetti ai sensi dell'art. 1, commi
34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
che, tra le linee progettuali vincolate alla realizzazione degli
obiettivi del Piano Sanitario Nazionale, vi è il «Piano Nazionale
per la Prevenzione 2010-2012», tra i cui obiettivi vi è lo sviluppo
dei sistemi di sorveglianza e l'armonizzazione delle attività di
prevenzione negli ambiti territoriali;
che la Risoluzione adottata nel 2000 dalla 55ª Assemblea generale
delle Nazioni Unite (A/RES/55/2, 18 September 2000) per il
raggiungimento di otto Obiettivi di Sviluppo del Millennio prevedeva
l'impegno dei Paesi in termini di risorse, sostegno di attività a
lungo termine per combattere, tra l'altro, povertà e malattie, quali
l'AIDS, la malaria e la tubercolosi;
che il documento «The Global Plan to Stop TB 2006-2015», (ISBN 92
4 159487 X (NLM classification: WF 200) - World Health Organization
2006), è stato elaborato nel 2006 dall'Organizzazione Mondiale della
Sanità per fornire ai Paesi indicazioni per programmare gli
interventi a lungo termine, finalizzati al raggiungimento
dell'eliminazione della tubercolosi nel 2050;
la necessità di aggiornare le «Linee guida per il controllo
della malattia tubercolare», di cui al predetto Accordo sancito da
questa Conferenza il 17 dicembre 1998, con particolare riguardo alla
gestione dei contatti, alla gestione della tubercolosi in ambito
assistenziale ed al controllo di tale patologia nella popolazione
immigrata;
che gli obiettivi da perseguire nel triennio 2013-2016 per il
controllo della tubercolosi sono i seguenti:
miglioramento del sistema nazionale di sorveglianza della
tubercolosi, con particolare riguardo alla notifica da parte del
laboratorio, alla sorveglianza della farmacoresistenza e del
monitoraggio dell'esito del trattamento;
implementazione di linee guida aggiornate, relative alla gestione
dei contatti di caso, alla gestione assistenziale della TBC ed al
controllo della TBC nelle persone immigrate da paesi ad elevata
prevalenza;
attivazione di un programma «straordinario» di educazione
sanitaria e di formazione degli operatori ai diversi livelli;

Si conviene

sul documento recante «Controllo della tubercolosi: Obiettivi di
salute, standard e indicatori 2013-2016», Allegato sub A, parte
integrante del presente atto.
1. Le Regioni si impegnano a:
migliorare il sistema di sorveglianza della TBC dotandosi di
quelle fonti informative aggiuntive rispetto alla notifica dei casi,
necessarie ad assicurare esaustività e disponibilità di dati sulla
performance dei programmi di controllo;
implementare le attività di controllo della tubercolosi in
merito alla gestione dei contatti di caso, alla corretta gestione dei
casi di tubercolosi in ambito assistenziale e alla gestione della
tubercolosi nella popolazione immigrata;
attivare programmi di formazione dell'assistenza primaria.
2. Alle attività previste dalla presente intesa si provvede nei
limite delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.

Roma, 20 dicembre 2012

Il Presidente: D'Andrea
Il Segretario: Siniscalchi

Allegato A


Controllo della tubercolosi:
Obiettivi di salute, standard e indicatori
2013-2016


Premessa
Razionale
Riferimenti normativi e iniziative a livello nazionale
- Il documento Stop alla TB in Italia: obiettivi specifici e azioni
strategiche
Obiettivi per il controllo della TB, 2013-2016
Azioni per il raggiungimento degli obiettivi
Miglioramento del sistema nazionale di sorveglianza della TB
Implementazione delle Linee Guida nazionali
Formazione dei medici dell'assistenza primaria sulla tubercolosi
Coordinamento delle attività a livello nazionale
Tabella 1 - Documento Stop alla tubercolosi in Italia: obiettivi ed
azioni prioritarie.
Tabella 2 - Indicatori e standard per la valutazione del piano
triennale.
Tabella 3 - Obiettivi e attività per il miglioramento della
sorveglianza della TB nel triennio
Allegato 1. La rete dei laboratori per la diagnostica
micobatteriologica

Il documento Stop alla TB in Italia: obiettivi specifici e azioni
strategiche:
A partire dal documento "Stop alla Tubercolosi 2006-2015"
dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, è stato elaborato, nel
2007, il piano "Stop alla tubercolosi in Italia", che ha individuato
dieci obiettivi prioritari e altrettante azioni strategiche
(riassunti in Tabella I) per promuovere un miglior controllo della
tubercolosi in Italia.
Per alcuni obiettivi ed azioni sono già stati messi a punto
strumenti in grado di contribuire a migliorare i programmi regionali
di controllo. Si rammentano, in particolare:
- Azione 1 "Aumentare la percezione del problema": è stato messo a
punto, nell'ambito di uno specifico progetto CCM, un pacchetto
formativo per Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera
Scelta, disponibile on-line ed utilizzabile sia come formazione
individuale che nell'ambito di una formazione di gruppo (a piccoli
gruppi o in gruppi più numerosi)(11).
- Azione 3 "Un sistema di sorveglianza della TBC di qualità
elevata": è stata concordata, nell'ambito del coordinamento
inter-regionale del Progetto CCM "Sorveglianza della tubercolosi",
una proposta di miglioramento dell'attuale sistema di sorveglianza
della tubercolosi, con l'obiettivo di integrare la notifica da parte
del medico con la segnalazione da parte dei laboratori e di avviare
in tutte le regioni un sistema obbligatorio di monitoraggio
dell'esito del trattamento. Tale proposta è in attesa di essere
integrata nel nuovo sistema di sorveglianza delle malattie infettive
in corso di attuazione a livello nazionale.
- Azione 4 "Eccellenza nell'assistenza ai pazienti con TBC": sono
state aggiornate le linee guida relativamente alle politiche di
isolamento(12) e messo a punto un documento sulla gestione dei casi
di tubercolosi.
- Azione 6 "Laboratori di qualità elevata": è stata condotta una
indagine a livello nazionale, alla quale hanno partecipato 15 regioni
e Province Autonome, che ha evidenziato notevoli criticità nella
rete dei laboratori che eseguono micobatteriologia esistenti nel
paese(13).
- Azione 7 "Programmi efficaci di controllo nella popolazione":
Sono state aggiornate le linee guida nazionali relativamente a
prevenzione e controllo della TBC nelle persone venute a contatto con
pazienti in fase contagiosa(10), prevenzione e controllo della TBC
nelle persone immigrate da paesi, ad alta endemia'(11), prevenzione e
controllo della trasmissione della TBC in ambito sanitario.

Il presente documento risponde agli obiettivi dell'Azione 2 "Forte
committenza e leadership", che si propone l'armonizzazione degli
interventi a livello regionale, attraverso un documento strategico,
che definisca alcuni obiettivi da perseguire prioritariamente da
tutte le regioni, con i tempi, le responsabilità a livello nazionale
e locale e gli indicatori per verificarne l'effettivo raggiungimento.

(10) Ministero della Salute. Aggiornamento delle
raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi.
Politiche efficaci a contrastare la tubercolosi nella popolazione
immigrata. 2010.
(http://www.salute.gov.it/imgs/C 17 pubblicazioni 1261 allegato.pdf)
(11) Agenzia sanitaria e sociale Regione Emilia-Romagna e
CCM-Ministero della Salute. TBC: percorso formativo per medici di
medicina
generale e pediatri di libera scelta
latp://asr.regione.emilia-rornagna.it/wcm/usr/aree di programma/risch
ioinfettivo/sez-tbc-formaz.htm
(12) Ministero della Salute. Aggiornamento delle
raccomandazioni per le attività di controllo della tubercolosi.
Gestione dei contatti e della tubercolosi in ambito assistenziale.
2010.
http://www.salute.gov.it/imgs/C 17 pubblicazioni 1221 allegato.pdf
(13) Moro ML. Nascetti S. Morsillo F. Morandi M e the
Italian "TB-SORV" Project Working Group. Laboratory procedures for
the diagnosis of tuberculosis: a survey in the Italian Regions,
http://www.scielosp.org/scielo.php?pid=S0021-25712010000200012 &amp;
script=sci artexd

OBIETTIVI PER IL CONTROLLO DELLA TB, 2013-2016
Con l'Intesa, di cui è oggetto questo documento, si conviene sui
seguenti obiettivi prioritari da perseguire nel triennio 2013-2016,
che sono:
1. Miglioramento del sistema nazionale di sorveglianza della
tubercolosi, con particolare riguardo alla notifica da parte del
laboratorio, alla sorveglianza della farmacoresistenza e del
monitoraggio dell'esito del trattamento.
2. Programmi di implementazione di linee guida aggiornate, relative
alla gestione dei contatti di caso, alla gestione assistenziale della
TB ed ai controllo della TB nelle persone immigrate da paesi ad
elevata prevalenza.
3. Attivazione di un programma "straordinario" di educazione
sanitaria e di formazione degli operatori ai diversi livelli.
Il raggiungimento di tali obiettivi, a livello nazionale, verrà
valutato sulla base di un insieme di indicatori quali-quantitativi.
Il Ministero della salute, per promuovere una maggiore sinergia nel
controllo della Tubercolosi, effettuerà il monitoraggio del
raggiungimento degli obiettivi prefissati, attraverso i relativi
indicatori e standard da utilizzare per la valutazione del piano nel
triennio (Tabella 2).

AZIONI PER IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI
1. Miglioramento del sistema nazionale di sorveglianza della TB
Per orientare i programmi di controllo è essenziale che tutte le
regioni si dotino di quelle fonti informative, aggiuntive rispetto
alla notifica dei casi, necessarie ad assicurare esaustività e
disponibilità di dati sulle perfomance dei programmi di controllo:
- notifica da parte dei laboratori delle persone con un esame
batteriologico (diretto, coltura, ecc.) positivo per tubercolosi su
campioni respiratori;
- monitoraggio dell'esito del trattamento almeno per tutti i casi
polmonari;
- rilevazione di dati sulla farmacoresistenza:
- integrazione dei dati provenienti da queste fonti informative con
la notifica;
- rilevazione di dati sulla resa dei programmi di screening, con
particolare riguardo ai contatti di caso.
Per raggiungere tale obiettivo, è necessario il concorso e lo
sforzo comune di diversi attori, come indicato nella tabella 3.
2. Implementazione delle Linee Guida nazionali
Le linee guida aggiornate e concordate a livello nazionale, sulla
gestione dei contatti di caso, la corretta gestione dei casi di
tubercolosi in ambito assistenziale e la gestione della tubercolosi
nella popolazione immigrata, devono essere tradotte a livello
regionale in linee guida tecniche ed operative sulle attività di
controllo della TB e tali linee guida adeguatamente diffuse.
3. Formazione dei medici dell'assistenza primaria sulla tubercolosi
L'educazione sanitaria e la formazione sulla TB rappresentano
requisiti essenziali di un programma di controllo efficace. Nel
triennio appare prioritario:
- Attivare un programma di formazione dei medici dell'assistenza
primaria, utilizzando lo specifico strumento messo a punto
nell'ambito di un Progetto CCM ad hoc.

COORDINAMENTO DELLE ATTIVITÀ A LIVELLO NAZIONALE
Per promuovere una maggiore sinergia tra le diverse regioni, le
istituzioni centrali e le associazioni scientifiche nella lotta alla
tubercolosi è necessario definire modalità organizzative che
promuovano il confronto continuo e la valutazione dei progressi di
controllo ai diversi livelli.
A tale scopo, con l'Intesa di cui è oggetto il presente documento,
il Ministero della Salute:
- individua strumenti per perseguire gli obiettivi indicati dal
Piano Nazionale di controllo della TB 2013-2016 e dal Piano Stop alla
tubercolosi in Italia;
- valuta i progressi nel perseguimento degli obiettivi prefissati
da! Piano;
- individua aree critiche e possibili soluzioni, al fine di
eventuali aggiornamenti dei contenuti della presente Intesa.
Eventuali aggiornamenti delle indicazioni saranno elaborati con
l'Istituto Superiore di Sanità, le Associazioni scientifiche ed
eventuali altre Istituzioni coinvolte. quindi sottoposti al parere
del Consiglio Superiore di sanità e, infine, inviati all'esame della
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano per il raggiungimento di un
intesa/accordo in merito.


Tabelle 1, 2 e 3


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1

La rete dei laboratori per la diagnostica micobatteriologica
Nei paesi industrializzati e a bassa endemia tubercolare la
diagnostica microbiologica della tubercolosi prevede una
organizzazione dei laboratori in livelli che ha consentito di
arrivare ad un significativo miglioramento della qualità e
dell'efficienza.
Il livello 1.
La sua attività consiste nell'eseguire un esame microscopico per
la presenza di batteri acido-resistenti. L'esame batterioscopico
richiede un controllo di qualità interno. ed una procedura operativa
standard. Questo laboratorio riferisce il campione al livello
superiore per l'esame colturale (isolamento ed identificazione). Non
esegue saggi molecolari. Non ha bisogno di particolari attrezzature
di sicurezza ma è comunque raccomandabile possieda una cappa
biologica di classe II.
Il livello 2.
La sua attività consiste nell'eseguire sia l'esame microscopico
che quello colturale. nonchè test standardizzati di diagnostica
molecolare. Esso è pertanto in grado di identificare Mycobacterium
tuberculosis complex. È anche in grado di eseguire i test di
sensibilità ai farmaci antitubercolari di prima linea. Riceve
campioni dal laboratorio di livello I ed il bacino di utenza è di
circa un milione di abitanti. La sezione di micobatteriologia è
separata dal resto del laboratorio microbiologico da una zona neutra
dove non si processano campioni biologici (anticamera). Ha un
programma di formazione ed aggiornamento periodico degli operatori e
partecipa ai controlli di qualità esterna. Il livello 2 si qualifica
come tale se esegue un certo numero di esami colturali ogni mese tale
da garantire il mantenimento nel tempo del richiesto livello di
competenza. Possiede una cappa biologica di sicurezza di classe Il ed
una centrifuga con protezione antiaerosol.
Il livello 3.
Si tratta di un laboratorio con tutte le prerogative del precedente
livello ma con in più la piena expertise di identificazione
definitiva di una qualsiasi specie di micobatterio. Esegue i test di
sensibilità anche agli agenti antitubercolari di seconda linea ed ha
particolare expertise per le diagnosi molecolari. Raccoglie e tipizza
ceppi e coordina e gestisce test di proficiency e controlli di
qualità a livello regionale o nazionale con particolare riferimento
alla raccolta e tipizzazione di isolati di micobatteri da cluster
epidemici. Partecipa a tests di proficiency internazionali. ha
rapporti collaborativi con analoghi laboratori internazionali e
coordina/gestisce programmi di formazione ed aggiornamento degli
operatori. Le sue attività sono particolarmente indicate in caso di
epidemie e per la conoscenza dei quadri epidemiologici della
tubercolosi e di altre micobatteriosi sostenute da ceppi
antibiotico-resistenti. Funziona da Centro di riferimento
regionale/nazionale ed ha un bacino d'utenza di 5-14 milioni di
abitanti. Per questo livello è raccomandabile la presenza di un
laboratorio di contenimento di biosicurezza di classe terza (P3). Ha
un responsabile con adeguato curriculum professionale nel settore
della micobatteriologia.
Oltre ai tre livelli sopradescritti, la rete dei laboratori di
micobatteriologia clinica si avvale. laddove necessario e richiesto,
delle competenze della sezione dì Micobatteriologia del Dipartimento
di malattie infettive, parassitarie ed immunomediate dell'istituto
Superiore di Sanità, presso la quale esistono tutte le competenze ed
i requisiti di biosicurezza. incluso il livello P3. per la
diagnostica micobatterioiogica, una comprovata esperienza di ricerca
scientifica di livello internazionale nel settore della
micobatteriologia nonchè un Centro Sopranazionale di riferimento
designato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. per la
valutazione dei test di sensibilità ai farmaci antimicobatterici.
Questa Sezione può svolgere un particolare ruolo in caso di
emergenze micobatterio logiche legate ad epidemie da batteri
multiresistenti per i tests di proficiency diagnostica ed i controlli
di qualità esterni nonchè per l'elaborazione di documenti e
procedure operative per i laboratori di riferimento regionali.