Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aspirina». (14A03045) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/677 del 2 aprile 2014

Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO codice fiscale 05849130157
Medicinale: ASPIRINA
Variazione AIC:
B.II.e.3.b Modifica della procedura di prova del confezionamento
primario del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di
prova
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio primario
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
Con controllo dei lotti/prove
B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra
variazione
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del nuovo sito
produttivo Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen (Germany), responsabile di tutte le fasi di
produzione. Tale aggiunta comporta una serie di modifiche conseguenti
che impattano su batch size, processo produttivo, controlli
in-process, controlli sul confezionamento primario relativi al
medicinale prodotto nel nuovo sito. La modifica relativa alle
condizioni di conservazione si applica, invece, al medicinale in
oggetto, indipendentemente dal sito che lo produce.
Il dettaglio delle variazioni è riportato nella tabella
seguente:

Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
004763393 - «500 MG GRANULATO» 4 BUSTINE
004763405 - «500 MG GRANULATO» 10 BUSTINE
004763544 - «500 MG GRANULATO» 20 BUSTINE
004763595 - «500 MG GRANULATO» 2 BUSTINE
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.