Serie Generale n. 37 del 14-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovane» (20A00821) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 51 del 22 gennaio 2020

Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4):
aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della
procedura worksharing NO/H/xxxx/WS/028 e adeguamento dei testi al QRD
template, con la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo, come da allegato alla determina (all. 1) di cui al
presente estratto, relativamente alla specialità medicinale IMOVANE,
nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n.
028299016 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
divisibili.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Numero procedura: NO/H/xxxx/WS/028.
Codice pratica: VN2/2018/274.

Stampati

1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (all. 1).
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.