Serie Generale n. 33 del 9-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Eurogenerici» (21A00612) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2021)

Estratto determina n. 100/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: TADALAFIL EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni e A.I.C. n.:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436011
(in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436023
(in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436035
(in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436047
(in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436050
(in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436062
(in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436074
(in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436086
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436098
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436100
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436112
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436124
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436136
(in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436148
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436151
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436163
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436175
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436187
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436199
(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436201
(in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato (E487);
idrossipropilcellulosa;
polisorbato;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172);
talco.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. - Chuannan Duqiao -
Linhai Zhejiang Province 317 016 - Cina;
MSN Organics Private Limited - Sy. No. 224/A - Bibinagar
Mandal - Yadadri Bhuvanagiri District - Bibinagar Village - Telangana
- 508 126 - India;
produttore del prodotto finito:
produzione
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur - 4879 AC
- Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. s.n c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
via Barbarossa n. 7 - Cavenago d'Adda (LO) - 26824 - Italia;
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - Soresina (CR) - 26015 -
Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46 A - Herlev 2730 - Danimarca.
Controllo di qualita':
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
MikroBiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3 - Dillingen - 66763 -
Germania (microbiologico);
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12 -
Göttingen - 37081 - Germania (microbiologico).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 - Etten-Leur - 4879 AC
- Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche.
«Tadalafil Eurogenerici» 2,5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè il tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non è indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè il tadalafil
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna (IPB) nell'uomo adulto.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non è indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 10 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè il tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non è indicato nelle donne.
«Tadalafil Eurogenerici» 20 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè il tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Eurogenerici» non è indicato nelle donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e A.I.C. n.:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436011
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436047
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436050
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436098
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436151
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436163
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436175
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 42,54 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 79,78 -
nota AIFA 75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

In relazione alla sola A.I.C. n. 047436175: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico - e a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT - Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Eurogenerici» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.