Parte Seconda n. 44 del 16-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2022)

Estratto della comunicazione di notifica regolare per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana


Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Medicinale: GINODEN.
Codice farmaco: 026435038.
Codice pratica n. N1B/2020/778.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichetta per
allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Medicinale: FEDRA.
Codice farmaco: 029551013.
Codice pratica n. N1B/2020/779.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichetta per
allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Medicinale: MILVANE.
Codice farmaco: 027358011.
Codice pratica n. N1B/2020/777.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichetta per
allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea
guida eccipienti (SANTE-2017-11668). Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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