Serie Generale n. 64 del 17-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 febbraio 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Bydureon», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 281/2016). (16A02108) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società «Astrazeneca AB» ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Bydureon»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Astrazeneca AB» ha chiesto
la rinegoziazione del prezzo del medicinale «Bydureon»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
dicembre 2015;
Visto l'accordo negoziale, stipulato in data 16 dicembre 2015, tra
AIFA e l'azienda titolare dall'autorizzazione all'immissione in
commercio;
Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BYDUREON è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
confezioni:
«2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro),
solvente: siringa (vetro)» 4×1 kit monodose - 1 flacone + siringa;
A.I.C. n. 041276015/E (in base 10), 17CNMH (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 99,68; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 164,52;
«2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in penna preriempita - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro)» 2 mg in 0,65 ml - 4 penne preriempite monodose
un ago per iniezione di riserva; A.I.C. n. 041276039/E (in base 10),
17CNN7 (in base 32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory
(IVA esclusa): € 99,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,52.
Applicazione del meccanismo prezzo/volume, che sostituisce quello
attualmente vigente, come da condizioni negoziali.
Applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo
prezzo/volume, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.
L'azienda, a fronte del dato consolidato 2014-2015, relativo al
precedente accordo negoziale, si impegna alla restituzione, tramite
payback, degli importi dovuti.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bydureon» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani