Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo 1A Pharma» (18A07937) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina n. 1868/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO 1A PHARMA.
Importatore: Pricetag S.p.A. - Vasil Levski St. n. 103, 1000,
Sofia, Bulgaria.
Confezione:
Pantoprazolo 1A Pharma «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045867013 (in base
10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa
microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo
EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra;
rivestimento: ponceau 4R lacca di alluminio (E124), ferro
ossido giallo (E172), giallo chinolina lacca di alluminio (E104),
macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa, copolimero
dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio
lauril solfato, trietilcitrato.
Officine di produzione:
Falorni S.r.l. - via vecchia provinciale lucchese, località
Masotti, 51030 Serravalle pistoiese (PT);
XPO Supply chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 (loc.
Caleppio)- 20090 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda
(LO);
PriceTag EAD - Business center Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. -
1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche:
«Pantoprazolo 1A Pharma» è indicato negli adulti e adolescenti
a partire dai 12 anni di età per:
disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso.
«Pantoprazolo 1A Pharma» è indicato negli adulti per:
prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo 1A Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.