Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Seran Farma». (13A01330) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 87 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALENDRONATO SERAN FARMA" nelle forme e confezioni: "70 mg compresse
rivestite con film" 2 compresse; "70 mg compresse rivestite con film"
4 compresse; "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse e "70
mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Seran Farma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 06770250964.
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 2 compresse -
AIC n. 041538012 (in base 10) 17MNGW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico).
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 4 compresse -
AIC n. 041538024 (in base 10) 17MNH8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 8 compresse -
AIC n. 041538036 (in base 10) 17MNHN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486- Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Confezione: "70 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
AIC n. 041538048 (in base 10) 17MNJ0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A., Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Str., Building nº 27b,
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie Polonia
Produttore del prodotto finito: West Pharma-Produções de
Especialidades Farmacêuticas S.A. stabilimento sito in Rua João de
Deus, 11, 2700-486 - Amadora Portogallo (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti); Atlantic Pharma - Produções de
Especialidades Farmacêuticas, S.A. stabilimento sito in Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira - Sintra 2710-089 Portogallo (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l.
stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - Burago Molgora (MB)
(confezionamento secondario, applicazione bollino ottico); S.C.F. SNC
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in
Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento
secondario, applicazione bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 70 mg contiene:
Principio Attivo: Acido alendronico 70 mg equivalente a Sodio
alendronico triidrato 91,35 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102) 251,65
mg; Croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol) 1,75 mg; Silice anidra
colloidale (Aerosil 200) 1,75 mg; Sodio stearil fumarato (Pruv) 3,5
mg
Rivestimento: Opadry 20A28569: Ipromellosa 7,61 mg; Talco 2,89 mg
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. L'Alendronato Seran Farma riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,58 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,97 Euro
Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Condizioni e modalità d'impiego
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 79
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041538012 - "70 mg compresse rivestite con
film" 2 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538024 - "70 mg compresse rivestite con
film" 4 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538036 - "70 mg compresse rivestite con
film" 8 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041538048 - "70 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.