Serie Generale n. 145 del 24-6-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano estratto decreto di variazione AIC/UAC n. 49 del 9 maggio 1997 specialita' medicinale: ROFERON-A, 3 - 6 - 9 e 18 MUI, variazione tipo II: autorizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto. (GU Serie Generale n.145 del 24-06-1997)

È approvata la versione armonizzata con procedura europea del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per la specialità
medicinale ROFERON-A.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Dirante, 11 - Milano
Nella confezione:
"Roferon-A" 3, 1 flac. 3.000.000 U.I. 1 ml;
A.I.C. n. 025839010;
"Roferon-A" 6, 1 flac. solv. 6.000.000 U.I. ml;
A.I.C. n. 025839059;
"Roferon-A" 9, 1 flac. 9.000.000 U.I. ml;
A.I.C. n. 025839022;
"Roferon-A" 18, 1 flac. iniett. 18.000.000 U.I.;
A.I.C. n. 025839034.
Con le seguenti indicazioni terapeutiche: "Roferon-A" è indicato
per il trattamento di:
leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi asintomatico
progressivo con una conta di CD4 250/mm(elevato a)3 . I pazienti
affetti da AIDS con conta CD4 250/mm(elevato a)3 , o quelli con
storia di infezioni opportunistiche o sintomi costituzionali, hanno
minori probabilità di rispondere alla terapia con "Roferon-A" e
pertanto non devono essere trattati (vedere paragrafo "Dose, modo e
tempo di somministrazione");
leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva in fase cronica.
"Roferon-A" non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC
che hanno un parente HLA identico o per coloro i quali è possibile o
è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo
allogenico. Non è ancora noto se per questa indicazione "Roferon-A"
possa essere considerato trattamento potenzialmente curativo;
linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa -2a "Roferon-A"
può dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che
siano non responsivi o non sottoponibili alla terapia convenzionale;
Pazienti in età adulta affetti da epatite cronica comprovata
istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, es.
pazienti che risultino positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o
HBeAg;
pazienti in età adulta affetti da epatite cronica comprovata
istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, es.
pazienti che risultino positivi per HBV - DNA, DNA polimerasi o
HBeAg;
pazienti in età adulta con epatite C comprovata istologicamente
positivi per gli anticorpi anti-HCV e con elevati livelli enzimatici
di alanino amino transferasi (ALT) senza scompenso epatico. Non
esiste evidenza su basi cliniche ed istologiche di un beneficio a
lungo termine;
linfoma non Hodgkin follicolare;
carcinoma renale avanzato,
e con le modifiche riportate nei paragrafi: posologia e modo di
somministrazione, avvertenze speciali precauzioni d'uso,
controindicazioni ed effetti indesiderati.
Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto che
sostituiscono i precedenti.
La specialità medicinale "Roferon-A" è pertanto prescrivibile e
rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale limitatamente alle
indicazioni sopra riportate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 50 del 15 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ZOMACTON, con variazione tipo II: somministrazione di
prodotto medicinale "Medi Jector".
Specialità medicinale: "Zomacton", 1 flac. liof. 12 UI + fiala
solv. 3,5 ml; A.I.C. n. 027743032;
"Zomacaton", 1 flac. liof. 18 UI + fiala solv. 5 ml; A.I.C. n.
027743044.
Titolare A.I.C.: Ferring S.r.l., via Corti, 11 - 20133 Milano
Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 51 del 23 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUDARA, con variazione tipo II: modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.
Specialità medicinale: "Fludara" fiale da 50 mg; A.I.C. n.
029552015;
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Rappresentante della Schering AG - Berlino (Germania).
Sono approvate le modifiche riguardanti i seguenti paragrafi:
2. Composizione qulitativa e quantitativa;
4.2. Posologia e modo di somministrazione;
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso;
5.3. Dati preclinici di sicurezza,
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti
capitoli del foglio illustrativo allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.