Parte Seconda n. 6 del 14-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codici Pratica: N1B/2019/927, N1B/2015/4972
Medicinale: CITALOPRAM MOLTENI
Confezioni e numeri di AIC:
20 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC 035976012
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 035976024
40 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC 035976036
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazioni: Grouping di due C.I.z; Variazione IB codice
C.I.z
Modifiche apportate: modifica RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/234245/2019 e EMA/PRAC/286516/2019;
aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilità e
adeguamento dell'RCP al QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dal giorno successivo alla pubblicazione della presente
comunicazione in Gazzetta Ufficiale; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione Gazzetta che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

L'Amministratore delegato
dott. Bruno De Bortoli


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