Parte Seconda n. 111 del 18-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 P.I. 04929081000
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16
Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1806/001/IB/047
Modifica tipo IB n. B.II.a.z: modifica della composizione del
prodotto finito: eliminazione dell'eccipiente Lattosio monoidrato
dalla composizione della compressa.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/049
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.3: aggiunta di un nuovo
produttore della sostanza attiva:
Harman Finochem Limited, 107-a, Vinay Bhavya Complex 159-A, CST
Road, Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra;
sito produttivo: Harman Finochem Limited, MIDC Industrial Area, Plot
No E-9 Chikalthana, IND - 431 210 Aurangabad, Maharashtra; CoS: R1
CEP-2000-059-Rev04. Data di implementazione della modifica:
13/08/2010.
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/0326/002/IB/026
Modifica tipo IB n. 38.c: aggiunta di una procedura di prova
del prodotto finito: Rilevazione automatica della dissoluzione, in
alternativa alla rilevazione manuale.
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0182/001-005/IA/028
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L,
Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di
implementazione della modifica: 30/07/2010.
Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg -150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038379/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: PT/H/0161/IA/026/G
Grouping di variazioni:
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di S.C. Sandoz S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito di rilascio
lotti, incluso il controllo lotti. Data di implementazione della
modifica: 06-08-2010.
Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte un
nuovo fornitore di principio attivo (SANDOZ PRIVATE LIMITED, India,
con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02). Data di implementazione della
modifica: 06-08-2010.
Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo
fornitore o di un fornitore già autorizzato. Data di implementazione
della modifica: 16-07-2010.
Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di
conformità TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un fornitore
già autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T10ADD9515