Serie Generale n. 111 del 13-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, «Fluimucil antibiotico». (22A02843) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 368/2022 del 4 maggio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale FLUIMUCIL ANTIBIOTICO:
tipo II, B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; a) compreso un prodotto intermedio utilizzato
per la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati per un parametro;
tipo II, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
«controllo dell'aspetto della soluzione» prima della filtrazione;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro;
tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro;
tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IB, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IB, n. 5, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del
prodotto finito; e) aggiornamento della procedura di prova per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea europea;
tipo IA, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del
prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
tipo IA, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. forme
farmaceutiche solide;
tipo IAIN, B.II.f.1 - modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; a) riduzione
della durata di conservazione del prodotto finito; 1. Così come
confezionato per la vendita:
riduzione della shelf life da «trentasei mesi» a
«ventiquattro mesi»;
tipo IB, B.II.f.1 - modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; d) modifiche
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito:
riduzione delle condizioni di conservazione:
da «questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione» e per la soluzione ricostituita
«validità 24 h, conservare in luogo fresco»
a «non conservare a temperatura superiore a 30°C» e per la
soluzione ricostituita «validità 24 h, conservare in frigorifero
(2-8 °C)»;
tipo IB, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto per la fiala solvente;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IB, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; c) Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
tipo IA, B.III.2 - modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro;
tipo IAIN, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; h) aggiornamento del fascicolo al
fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale
aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito per la
fiala solvente;
tipo IA, n.2, B.II.d.2 - modifica della procedura di prova del
prodotto finito; e) Aggiornamento della procedura di prova per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea europea.
Si modificano altresì gli stampati, a seguito delle
sopraelencate variazioni, paragrafi 2, 6.1, 6.3 e 6.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
Confezioni A.I.C. numeri:
020660015 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 1 flacone +
1 fiala solvente da 2,5 ml;
020660027 - «250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 3 flaconi +
3 fiale solvente da 2,5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2021/102.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice SIS 0689), con sede
legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso
(MI), Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di
ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente
arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno più essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.