Serie Generale n. 45 del 24-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Revaxis" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 410/2000
Specialità medicinale: REVAXIS.
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD.
Sede legale del titolare: 8, Rue Jonas Salk-69367 Lyon Cedex 07-
FR.
Indicazioni terapeutiche: Revaxis è indicato per
l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomelite, come
dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in
adulti e bambini di età superiore ai sei anni.
Confezioni: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
monodose 0,5 ml con ago:
A.I.C. n. 034457010/M (in base 10) - 10VKFL (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml
con ag:
A.I.C. n. 034457022/M (in base 10) - 10VKFY (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml
con ago:
A.I.C. n. 034457034/M (in base 10) - 10VKGB (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose 0,5 ml
senza ago:
A.I.C. n. 034457046/M (in base 10) - 10VKGQ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite monodose 0,5 ml
senza ago:
A.I.C. n. 034457059/M (in base 10) - 10VKH3 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Sospensione iniettabile 20 siringhe preriempite monodose 0,5 ml
senza ago:
A.I.C. n. 034457061/M (in base 10) - 10VKH5 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 dose:
principi attivi: tossoide difterico purificato, non meno di 2
U.I. (5 lf), tossoide tetanico purificato, non meno di 20 U.I. (10
lf), poliovirus inattivato tipo 1 - 40 unità di antigene D,
poliovirus inattivato tipo 3 - 32 unità di antigene D, poliovirus
inattivato tipo 2 - 8 unità di antigene D;
eccipienti: idrossido di alluminio 0,35 mg, 2-fenossi etanolo
2,5 mi, formaldeide 12,5 mmg, medium 199, quanto basta a 0,5 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel D'Incarville
Val De Reuil Francia; fase di produzione: confezionamento primario e
secondario e controllo del prodotto finito;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, 1541 Avenue Marcel Merieux
Marcy L'Etoile Francia; fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.