Serie Generale n. 288 del 11-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Zentiva». (17A08253) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2017)

Estratto determina n. 1938/2017 del 27 novembre 2017

Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«0,088 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849118 (in base 10);
«0,088 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849120 (in base 10);
«0,088 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849132 (in base 10);
«0,18 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849144 (in base 10);
«0,18 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849157 (in base 10);
«0,18 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849169 (in base 10);
«0,35 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849171 (in base 10);
«0,35 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849183 (in base 10);
«0,35 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849195 (in base 10);
«0,7 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 039849207 (in base 10);
«0,7 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 039849219 (in base 10);
«0,7 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849221 (in base 10);
«1,1 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 039849233 (in base 10);
«1,1 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 039849245 (in base 10);
«1,1 mg compresse» 200 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 039849258 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: Pramipexolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pramipexolo Zentiva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR) per le confezioni da 10 e 60 compresse.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 200 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.