Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse rivestite con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. HU/H/0190/001/IA/030/G. Codice pratica C1A/2018/3129.
Variazione tipo grouping IA: A.5.b Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio del nome del sito
di controllo dei lotti Labor LS SE &amp; Co. KG); A.5.b Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (cambio dell'indirizzo
del sito di controllo dei lotti TAD Pharma GmbH); B.I.b.1.d Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto); B.II.b.2.a
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sito di confezionamento secondario (aggiunta del sito Labena
d.o.o.); B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un
fabbricante già approvato (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited: CEP
R1-CEP 2000-144-Rev 05). Data di implementazione: 14/12/2018.
Medicinale: APPRYO 20 mg compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
039127 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
UK/H/1584/001/IB/036/G, Codice pratica C1B/2018/2762. Variazione
apportata: tipo grouping IB:
Tipo IB B.II.b.1. e: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Laurus Labs Limited, Andhra Pradesh, India). Tipo IB
B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione. Tipo IB B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (KRKA
d.d. Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto, Slovenia). Tipo IA
B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Kemijski institute, Hajdrihova 19, 1001
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione della modifica: entro sei
mesi dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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