Serie Generale n. 269 del 17-11-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosinopril/idroclorotiazide Teva» (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2008)

Estratto determinazione n. 933 del 30 ottobre 2008
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
20 mg/12.5 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 037836018 (in base 10) 142P7L (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 037836020 (in base 10) 142P7N (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 037836032 (in base 10) 142P80 (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 037836044 (in base 10) 142P8D (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C.
n. 037836057 (in base 10) 142P8T (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL a dose
singola (confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037836069 (in base 10)
142P95 (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse 200 (20x10) compresse in blister AL/AL
(confezione ospedaliera) - A.I.C. n. 037836071 (in base 10) 142P97
(in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037836083 (in base 10) 142P9M (in base 32);
20 mg/12.5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037836095 (in base 10) 142P9Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: fosinopril sodico 20 mg e idroclorotiazide
12,5 mg;
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone (tipo A), povidone
(PVP K-30), cellulosa microcristallina (E460), sodio lauril solfato,
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione, confezionamento: Teva Pharmaceutical Industries Ltd,
Hashikma St., Industrial Zone, P.O. box 353, 44102 Kfar Saba,
Israele.
Confezionamento, controllo, rilascio: Teva UK Limited Brampton
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG- (Regno Unito);
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. box 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi) Teva Santè SA - Rue Bellocier - BP 713 - 89107 Sens
Cedex (Francia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company, Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento: Pharmapack International BV Bleiswijkseweg 51,
2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi) Klocke Verpackungs-Seervice GmbH
Max-Weber-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania.
Indicazioni terapeutiche: fosinopril sodico/idroclorotiazide Teva
20/12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti che abbiano risposto in modo inadeguato al
trattamento con fosinopril in monoterapia.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di 20 mg
di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia
stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci
distinti con il medesimo rapporto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 20 mg/12.5 mg compresse 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 037836018 (in base 10) 142P7L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,82.

Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fosinopril/idroclorotiazide teva è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.