Serie Generale n. 225 del 26-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.225 del 26-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 552 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale CEREDASE (alglucerasi) nelle forme:
soluzione concentrata per infusione endovenosa da "400 U" e da "50 U"
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Genzyme B.V., Naarden, Olanda, rappresentata in
Italia dalla società Genzyme S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via A. Martini 17, codice
fiscale 02314550969:
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
specialità medicinali sono effettuati dalla società "Genzyme
Pharmaceuticals and fine chemicals nello stabilimento sito in
Haverhill (Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
- flaconcino x ml 5 di soluzione da "400 U";
A.I.C. n. 028836017 (in base 10) 0VJ05K (in base 32);
classe A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 3.226.400 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294 in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto della
specialità medicinale;
- flaconcino x ml 5 di soluzione da 50 U;
n. A.I.C. 028836029 (in base 10) 0VJ05X (in base 32);
classe A per uso ospedaliero (H) prezzo L. 403.300 ai sensi
dell'art. 1 del D.-L. 21/7/1995, n. 294 in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
ogni flaconcino x ml 5 da "400 U" contiene:
principio attivo: alglucerasi 400 U, eccipienti: albumina umana,
tampone citrato (sodio citrato, accitrico monoidrato, acqua p.p.i.)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flaconcino x ml 5 da 50 U contiene:
principio attivo: alglucerasi 50 U; eccipienti: albumina umana
tampone citrato (sodio citrato accitrico monoidrato, acqua p.p.i.)
(nelle quantità indicate nella documentazione acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: morbo di Gaucher di Tipo 1, in soggetti
con manifestazioni cliniche gravi della malattia caratterizzate da
anemia, tendenza al sanguinamento a dovuta riduzione del numero delle
piastrine, interessamento osseo, significativa epatomegalia o
splenomeglia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 566/1995 del 12 settembre 1995
Specialità medicinale: "ANTIBIOTIC SIMPLEX BONE CEMENT
RADIOPAQUE".
Confezione: 1 busta da 41 g + 1 fialoide da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Valbondione, 113 - cod. fisc. 00192900595;
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Pfizer GmbH,
nello stabilimento sito in Karlsruhe (Germania) n.ri AIC e
classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 busta da 41 g + 1 fialoide da 20 ml AIC n. 027694013 (in base
10) 00UF4XX (in base 32) classe: C.
Composizione: una busta da 41 g contiene: principio attivo:
Eritromicina (sotto forma di glucoeptonato) mg 500, Colistina
sulfometato sodica (pari a U.I. 3.000.000) mg 236,2,
Polimetilmetacrilato g. 6,0 (15%), Metilmetacrilato - copolimero
stirene g 30,0 (75%);
Eccipienti: Solfato di bario g 4,0 (10%);
Un fialoide da 20 ml contiene: Metilmetacrilato ml 19,5 (97,4%),
N.N. dimetil p-toluidina ml 0,52 (2,6%), Idrochinone mg 1,50;
Indicazioni terapeutiche: Il Cemento Antibiotico Simplex è
utilizzato principalmente nel fissaggio delle endoprotesi per le
articolazioni dell'anca e del ginocchio impiantate per le seguenti
indicazioni: osteoartrosi, poliartrite cronica, artrosi
post-traumatica, condronecrosi avascolare, pseudoartrosi in seguito a
frattura del femore, trattamento primario endoprotesico della
frattura del collo del femore in pazienti anziani e nel caso di
revisione di una endoprotesi applicata in precedenza. Il contenuto
antibiotico aiuta a prevenire infezioni locali durante gli interventi
di sostituzioni articolari.
Classificazione ai fini della fornitura: Uso riservato ad ospedali
e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 D.Leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 570/1995 del 15 settembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "PU-MAG" nella forma 20 flaconcini da 1500 mg; 30 bustine
da 1500 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Milano, Via S.G. Cottolengo 15/31 codice fiscale
01689550158;
Produttore: Officina Mediolanum farmaceutici S.p.a. sita in Milano
Via S. G. Cottolengo, 15/31.
Confezione autorizzata, AIC e classificazione ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- 20 flaconcini da 1500 mg.
Classe: C.
A.I.C. n. 028982015 (in base 10) 0VNGRZ (in base 32)
- 30 bustine da 1500 mg;
A.I.C. n.028982027 (in base 10) 0VNGSC (in base 32);
Classe: C).
Composizione:
Ogni flaconcino da 10 ml contiene:
Principio attivo: a-chetoglutarato di magnesio triidrato mg 1500
pari ad a-chetoglutarato di magnesio;
Eccipienti:
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina
sodica, aroma arancia, saccarosio, acqua depurata. Nelle quantità
riportate nella documentazione di tecnica farmaceutica.
Composizione:
Ogni bustina da 5 g contiene:
a-chetoglutarato di magnesio triidrato mg 1500, pari ad
a-chetoglutarato di magnesio;
Eccipienti: saccarina sodica, aroma arancia, saccarosio. Nelle
quantità riportate nella documentazione di tecnica farmaceutica.
Indicazioni terapeutiche: In tutti gli stati di carenza intra ed
exstra-cellulare di magnesio, caratterizzati da alterazioni
funzionali ad essa correlate (vomito, insonnia, tremori, crampi
muscolari) e da disturbi dell'emotività. In ostetricia e
ginecologia: supplementazione in gravidanza, contrazione uterine,
disturbi vasomotori, crampi muscolari, alterazione dell'umore
(ansia/depressione) in preclimaterio. In pediatria: disturbi del
comportamento e/o funzionali a carico del tono dell'umore,
irritabilità, alterazioni del ritmo veglia/sonno e dell'attenzione,
ipereccitabilità neuromuscolare. In neuropsichiatria: condizioni
ansioso/depressivo correlate a stati di ipomagnesiemia, inclusa
ipomagnesiemia da ustioni estese.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 576/1995 del 19 settembre 1995
La specialità medicinale "OLSALAZINA CARLO ERBA" nella forma:
capsule da 250 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata
in Italia dalla Società Carlo Erba OTC S.p.a con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 codice fiscale
08572280157;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di Uppsala
(Svezia).
Confezioni autorizzate: A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
100 capsule 250 mg;
A.I.C. n. 029404011 (in base 10) 0W1BVC (in base 32);
classe: A prezzo L. 70.000 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: olsalazina sodica 250
mg; eccipienti: magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E
171), bruno caramello (E150) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Olsalazina Carlo Erba" è indicata nel
trattamento della colite ulcerosa di gravità lieve o moderata in
fase attiva e mantenimento della fase di remissione per la
prevenzione delle recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 577/l995 del 19 settembre 1995
La specialità medicinale "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di
salmone) nella preparazione: 5 fiale siringa da 50 U.I. im, s.c.,
e.v. 5 fiale siringa da 100 U.I. im., s.c., e.v. (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: A. Menarini industrie chimiche farmaceutiche
riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze via
Sette
Santi, 3 codice fiscale 00395270481.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Italfarmaco S.p.a. - Liferpharma S.r.l.
nell'officina comune viale Fulvio Testi n. 330 Milano;
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
- 5 fiale-siringa da 50 U.I. soluzione per iniezione im, s.c.,
e.v.;
A.I.C. n. 025213137 (in base 10) 0S1G6K (in base 32);
Classe: C;
- 5 fiale-siringa da 100 U.I. soluzione per iniezione im, s.c.,
e.v.,
A.I.C. n. 025213149 (in base 10) 0S1G6X (in base 32);
Classe: C.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principo attivo: calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.
Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principo attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.
Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio
cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia da tumori
maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per
casi di emergenza che per trattamenti prolungati. Osteoporosi di
varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie
richieste da ciascun quadro morboso. Prevenzione delle fratture ossee
in pazienti con osteoporosi post-menopausale. Morbo di Sudeck.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 578/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale, "CABALTIN" nella forma: flacone collirio
da 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, Via Nicola Coviello 15/B - codice fiscale
00122890874;
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla Società Janssen Pharmaceutica N.V.,
nello stabilimento sito in Beerse (Belgio); le operazioni terminali
di confezionamento e i controlli di qualità sul prodotto finito sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), località Monterosso
Etneo.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- flacone collirio da 4 ml;
A.I.C. n. 029524016 (in base 10) 0W501J (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
ogni ml di collirio contiene: principio attivo: levocabastina
cloridrato 0,54 mg pari a 0,5 mg di levocabastina; eccipienti:
glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato
anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti allergiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 579/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale "SARONIL" nelle forme: crema 1% tubo da 30
g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml;
soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Roma Via Piemonte n. 32 - codice fiscale 00404510588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati presso lo
stabilimento consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, Via
Quaranta 12.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- crema 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028490011 (in base 10) 0V5G8V (in base 32);
Classe: C;
- gel 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028490023 (in base 10) 0V5G97 (in base 32);
Classe: C;
- soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml:
A.I.C. n. 028490035 (in base 10) 0V5G9M (in base 32);
Classe: C;
- soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml:
A.I.C. 028490047 (in base 10) 0V5G9Z (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10
mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano
monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico,
polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10
mg, eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido
poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio
attivo: naftifina cloridrato 10 mg, Eccipienti: glicole propilenico,
alcool etilico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute
(dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti,
lieviti, muffe.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 580/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale "EXODERIL" nelle forme: crema 1% tubo da 30
g; gel 1% tubo da 30 g; soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml;
soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Via C. Arconati n. 1 - codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano Via Quaranta 12.
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- crema 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028474017 (in base 10) 0V4YP1 (in base 32);
Classe: C;
- gel 1% tubo da 30 g:
A.I.C. n. 028474029 (in base 10) 0V4YPF (in base 32);
Classe: C;
- soluzione 1% flacone contagocce da 30 ml:
A.I.C. n. 028474031 (in base 10) 0V4YPH (in base 32);
Classe: C;
- soluzione 1% flacone nebulizzatore da 30 ml:
A.I.C. n. 028474043 (in base 10) 0V4YPV (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
1 g di crema contiene: principio attivo: naftifina cloridrato 10
mg; eccipienti: sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano
monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico,
polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 g di gel contiene: principio attivo: naftidina cloridrato 10
mg; eccipienti: sodio edetato, diisopropanolamina, acido
poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 ml di soluzione (gocce e nebulizzatore) contiene: principio
attivo: naftifina cloridrato 10 mg; eccipienti: glicole propilenico,
alcool etilico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche della cute
(dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti,
lieviti, muffe.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 581/1995 del 19 settembre 1995
La specialità medicinale "SANDOSTATINA" (octreotide acetato)
nella forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolari da mg 10,
da mg 20, e da mg 30, (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano via C. Arconati, 1 codice
fiscale 07195130153.
Produttore: la produzione del principio attivo, (octreotide
acetato) il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di
octreotide la produzione il controllo e confezionamento della fiala
solvente sono effettuati dalla società Sandoz Pharma Ltd nello
stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera). La
produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro
confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb
Technologies International L.P. 6990 Cornel Road, Cincinnati, Ohio
USA. L'assemblaggio del set per iniezione è effettuato dalla Vetter
Pharma - Fertigung GmbH &amp; Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg
Germania.
Il prodotto può essere importato sia già pronto e confezionato
per la vendita sia allo stato sfuso (flacone contenente le microsfere
di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla società
Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento presso l'officina
Farmaceutica Comune Sandoz - LPB - Samil Via Quaranta, 12 Milano.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
- "LAR" 10.
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027083056 (in base 10) 0TUJ9J (in base 32);
Classe: C.
- "LAR" 20.
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027083068 (in base 10) 0TUJ9W (in base 32);
Classe: C.
- "LAR" 30.
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027083070 (in base 10) 0TUJ9Y (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti
che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via
sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o
comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con
agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che
quest'ultima raggiunga la massima efficacia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 582/1995 del 19 settembre 1995
La specialità medicinale "SAMILSTIN" (octreotide acetato) nella
forma: "LAR" flaconi iniettabili uso intramuscolari da mg 10, da mg
20, e da mg 30, (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma via Piemonte 32, c.f. 00404510588.
Produttore: la produzione del principio attivo, (octreotide
acetato) il controllo dei flaconi contenenti le microsfere di
octreotide, la produzione il controllo e confezionamento della fiala
solvente sono effettuati dalla società Sandoz Pharma Ltd nello
stabilimento sito in Lichtstrasse, 35 Basilea (Svizzera); la
produzione delle microsfere di octreotide in bulk e loro
confezionamento in flaconi sono effettuati dalla Medisorb
Technologies International L.P. 6990 Cornell Road, Cincinnati, Ohio
USA; l'assemblaggio del set per inezione è effettuato dalla Vetter
Pharma - Fertigung Gmbh &amp; Co nello stabilimento sito 88212 Ravensburg
Germania.
Il prodotto è importato allo stato sfuso (flacone contenente le
microsfere di octreotide, fiale solvente, set di iniezione) dalla
società Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a.
Le operazioni terminali di confezionamento del prodotto importato
allo stato sfuso sono effettuate presso l'officina farmaceutica
comune Sandoz - LPB - Samil, via Quaranta, 12 Milano.
Confezione autorizzata, numeri di AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
- "LAR" 10
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da 10 mg, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027284090 (in base 10) 0U0NMU (in base 32);
Classe: C.
- "LAR" 20.
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da mg 20, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027284102 (in base 10) 0UONN6 (in base 32);
Classe: C.
- "LAR" 30.
Una confezione contiene: un flacone contenente le microsfere di
octreotide da mg 30, 2 fiale di solvente da ml 2, 1 set da iniezione
costituito da 1 siringa di plastica da ml 5, 2 aghi (40 mm x 0,9 mm)
e 2 tamponi imbevuti di alcool.
A.I.C. n. 027284144 (in base 10) 0U0NNL (in base 32);
Classe: C.
Composizione:
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 10 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 20 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co- glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Un flacone contiene: principio attivo: octreotide acetato pari a
octreotide come peptide libero 30 mg. Eccipienti: poli (dl lattide-
co-glicolide) mannitolo sterile.
Una fiala di solvente contiene: carbossimetilcellulosa sodica,
mannitolo, acqua per p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'acromegalia in pazienti
che sono controllati in modo soddisfacente con Samilstin per via
sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o
comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con
agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che
quest'ultima raggiunga la massima efficacia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorreza di efficacia dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 583/1995 del 19 settembre 1995
Specialità medicinale "Giasion" nelle preparazioni e confezioni:
"20 compresse effervescenti" x mg 600 e "20 buste" granulare x 200
mg; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 00691950240.
Produttore: per la preparazione compresse effervescenti x mg. 600,
la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere
effettuati:
dalla società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Vicenza, via della Chimica 9, - dalla società Inpharzam S.a. nello
stabilimento sito in Cadempino (Svizzera) fino al 31 dicembre 2000;
per la preparazione buste di granulare la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Inpharzam S.a. nello stabilimento sito in Cadempino (Svizzera) fino
al 31 dicembre 2000.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
- 20 compresse effervescenti x mg. 600 per uso orale;
A.I.C. n. 029518026 (in base 10) 0W4U6B (in base 32);
Classe: C;
- 20 buste granulare x mg 200 per uso orale;
A.I.C. n. 029518014 (in base 10) 0W4U5Y (in base 32);
Classe C.
Composizione:
Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo:
N-acetilcisteina600 mg. Eccipienti: acido citrico, sodio bicarbonato,
aroma limone, aspartame. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni busta contiene: Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg.
Eccipienti: sorbitolo, aroma arancia, aspartame, (Beta)-carotene.
(Nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: compresse effervescenti - Trattamento
delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e
vischiosa, bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni,
enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento
antidotico intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo,
bustine trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa bronchite acuta, bronchite cronica e
sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialità medicinale prodotta in Cadempino
(Svizzera) può essere destinata all'impiego nel solo territorio
nazionale.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.