Serie Generale n. 268 del 16-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Kabi». (10A13516) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2010)

Estratto determinazione n. 1892/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: GEMCITABINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF - Regno Unito.
Confezioni:
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 200 mg - A.I.C. n. 039884010/M (in base 10), 16157B (in base
32);
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 1 g - A.I.C. n. 039884022/M (in base 10), 16157Q (in base
32);
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 2 g - A.I.C. n. 039884034/M (in base 10), 161582 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: 38 mg di gemcitabina:
flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina
cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina da ricostituire in 5
ml di solvente;
flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina
cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina da ricostituire in 25
ml di solvente;
flaconcino da 2000 mg: ogni flaconcino contiene gemcitabina
cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina da ricostituire in 50
ml di solvente;
eccipienti: mannitolo (E421), sodio acetato triidrato (E262),
acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido
(E524) (per aggiustare il pH).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Oncology Limited, Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt.
Solan, H.P. - India.
Controllo, rilascio lotti, confezionamento secondario: Fresenius
Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire,
GU350NF - Regno Unito.
Produzione principio attivo:
Fresenius Kabi Oncology Ltd D-35 Industrial Area, Kalyani,
Nadia, West Bengal - India;
Shilpa Medicare Limited - First floor, 10/80 - Rajendra Gunz,
Raichur 584 102 - Karnataka (India).
Indicazioni terapeutiche: la gemcitabina, in combinazione con
cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma
della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse
controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 200 mg - A.I.C. n. 039884010/M (in base 10), 16157B (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 15,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,58;
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 1 g - A.I.C. n. 039884022/M (in base 10), 16157Q (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 75,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,61;
38 mg/ml polvere per soluzione per infusione un flaconcino in
vetro da 2 g - A.I.C. n. 039884034/M (in base 10), 161582 (in base
32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 149,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 245,91.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Gemcitabina Kabi», è la
seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.