Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/1405
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 097-109-111)
Confezioni: 25 mg Supposte
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.II.f.1 a) 1 -
IB B.II.f.1 d)
Modifica apportata: modifica della durata di conservazione del
prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito confezionato in blister da 36 mesi a 24 mesi.
Modifica delle condizioni di conservazione - Riduzione della
temperatura di conservazione da 30° C a 25°C.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto
termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente Comunicazione non potranno più essere dispensate al
pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Codice Pratica: N1B/2015/1744
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423 087-048-265-137)
Confezioni: Emulsione cutanea, Unguento, Soluzione cutanea, Crema
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Foglio illustrativo
aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare al Foglio Illustrativo le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2015/1188
N. di Procedura Europea: UK/H/676/002/IA/062
Specialità Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925 093-105)
Confezioni: Gel 10mg/g - 30mg/g
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA C.I.8 a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Codice Pratica: N1B/2015/2549
Specialità Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 1.-
B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di
conformità alla monografia corrispondente alla farmacopea europea
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica apportata:
Nuovo Certificate of Suitability R0-CEP 2005-208-Rev 00;
Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP 2005-208-Rev 00
relativo a Cefuroxime Sodium Sterile, Glaxo Operations UK Ltd
Codice Pratica: N1A/2015/1538
SUPER-GROUPING per le seguenti specialità medicinali:
BACTROBAN (A.I.C. n. 028978017)
BACTROBAN Nasale (A.I.C. n. 028980011)
CEFTRIAXONE (A.I.C. n. 035669 023-050-047-035)
CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 139-192-204-216-228-230)
CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040)
ECOVAL (A.I.C. n. 020423 087-048-265-137)
FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 014-038)
FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 016-042)
FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 020-095-107-160-184-208-210)
FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410 045-021)
IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073-061)
LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052)
LADIP (A.I.C. n. 028804 033-045)
LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940 065-014-026-038-040-053)
MIDARINE (A.I.C. n. 010308029)
MUPISKIN (A.I.C. n. 028979019)
SEREVENT (A.I.C. n. 027890 110-046)
VENTOLIN (A.I.C. n. 022984 102-126-114-052)
ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058-072-096-033-060)
ZOFRAN (A.I.C. n. 027612 011-023-035-047-074-086-098-112-136)
ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 047-050-074-124-086-062-148-136-015-027)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
ISOTREX (A.I.C. n. 028997017)
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
MIVACRON (A.I.C. n. 028845 016-028)
TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025)
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Titolare A.I.C.: Laboratoires Glaxosmithkline (France) -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.8 a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1A/2015/1904
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/IA/067/G
PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA - B.II.e.2.c + IA
- B.II.e.2.c
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata:
Modifica delle specifiche di rilascio per i tappi di gomma
utilizzati in combinazione con i flaconcini di vetro (cancellazione
di alcuni test obsoleti descritti nella monografia in-house 100376)+
Modifica delle specifiche di rilascio per i tappi di gomma utilizzati
in combinazione con i flaconcini di vetro (cancellazione di alcuni
test obsoleti descritti nella monografia in-house 100380)
Codice Pratica: C1B/2015/1377
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/131
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
PRIORIX (AIC n. 034199...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Grouping of variation - Tipo IA- B.I.a.2 z)
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z) Altra variazione
Modifica apportata: Aggiornamento della descrizione nei file
registrativi di mezzi di coltura e soluzioni impiegate nella
produzione di colture cellulari per bulk vivi attenuati
Codice Pratica: C1B/2015/1251
N. di Procedura Europea: DE/H/137/001-002/IB/093
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
PRIORIX-TETRA (AlC n. 038200...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.3.e)
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico è
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea)
Modifica apportata: Registrazione dell'unità A all'interno
dell'edificio WN27 per aumentare la capacità e la flessibilità
produttiva dei bulk degli antigeni di Morbillo e Parotite
Codice Pratica: C1B/2015/1254
N. di Procedura Europea: DE/H/0468/001-002/IB/063
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinali:
PRIORIX (AIC n. 034199...) - polvere e solvente per soluzione
iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.3.e)
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
e) La scala per un principio attivo biologico/immunologico è
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio
duplicazione di una linea)
Modifica apportata: Registrazione dell'unità A all'interno
dell'edificio WN27 per aumentare la capacità e la flessibilità
produttiva dei bulk degli antigeni di Morbillo e Parotite
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD10751