Serie Generale n. 203 del 30-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perindopril Indapamide Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. (13A07191) (GU Serie Generale n.203 del 30-08-2013)

Estratto determinazione FV n. 218/2013 del 29 luglio 2013

Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM.
Confezioni:
038614 018 «2 mg/0.625 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 020 «2 mg/0.625 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 032 «2 mg/0.625 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 044 «2 mg/0.625 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 057 «2 mg/0.625 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 069 «2 mg/0.625 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 071 «2 mg/0.625 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 083 «2 mg/0.625 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 095 «2 mg/0.625 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 107 «2 mg/0.625 mg compresse» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 119 «4 mg/1.25 mg compresse» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 121 «4 mg/1.25 mg compresse» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 133 «4 mg/1.25 mg compresse» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 145 «4 mg/1.25 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 158 «4 mg/1.25 mg compresse» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 160 «4 mg/1.25 mg compresse» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 172 «4 mg/1.25 mg compresse» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 184 «4 mg/1.25 mg compresse» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 196 «4 mg/1.25 mg compresse» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
038614 208 «4 mg/1.25 mg compresse» 500 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH.
Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0176/001-002/R/001.
Con scadenza il 23 febbraio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per il Foglio
Illustrativo entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.