Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz Gmbh
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH 5mg/100ml soluzione per
infusione.
Codice AIC: 042096 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2014/569 - Procedura Europea n.
AT/H/0414/001/IB/003/G
Modifica Grouping: Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Altre variazioni:
modifica holding time (da 48 a 36 ore per Fresenius Kabi Austria
GmbH, Graz- Austria e 48 ore per Novartis Pharma Stein AG, Stein,
Svizzera) + Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z) Modifica di un
controllo in-process previsto durante la produzione del prodotto
finito: filter integrity test (before and after final microbial
filtration), meets filter specific requirements.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 75 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 039951 - Confezioni tutte
Codice Pratica: C1A/2014/1445
Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IA/014 (inclusa in
DE/H/xxxx/IA/597/G)
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza: da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile o infusione
Codice AIC: 039880 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2012/1249 BIS
N. e Tipologia variazione: DK/H/1924/001/IB/001, C.I.2.a IB;
C.I.3.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Estensione delle indicazioni alla popolazione
pediatrica in accordo al referral Art. 29 del prodotto di riferimento
Nexium.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino la
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata:
"Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni
- trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la
somministrazione orale, come: malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi
sintomi di reflusso."
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7728