Parte Seconda n. 64 del 31-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.64 del 31-5-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011
0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726023
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile per le fasi di produzione
bulk e controllo e rilascio dei lotti
DA: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI)
A: DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto dè
Stampi, Rozzano (MI)
- IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento
primario e secondario: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016
Pero (MI)
Specialità medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034167
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile della
produzione del principio attivo atenololo: RECORDATI INDUSTRIA
CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036266
Modifica:
IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico)
Da: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo)
A: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (Bergamo)
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037741
Modifica:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva enalapril
maleate da parte di un fabbricante già approvato: Azelis Deutschland
Pharma GMBH
Da: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 02
Specialità medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035213
Modifica:
Grouping variation: 3 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un
fabbricante già approvato: FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICA S.p.A.
Da: CoS n. R0-CEP 2004-005-Rev. 02
A: CoS n. R1-CEP 2004-005-Rev. 01
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098
Modifica:
IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito
Da: Nessuna particolare
A: Conservare a temperatura non superiore a 30°C
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036853
Modifica:
IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito
Da: Known individual impurities: Not more than 0.2% (release); Not
more than 0.3% (shelf-life)
A: Each known individual impurity: OB89: not more than 0.2%
(Impurity E, Ph.Eur.); OB97-HA: not more than 0.2% (Impurity B,
Ph.Eur.); OB97-HH: not more than 0.2%; OB96: not more than 0.2%
(Impurity C, Ph.Eur.)
Specialità medicinale: VERAPAMIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034255
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva verapamil
hydrochloride da parte di un nuovo produttore: Teva Pharmaceutical
Fine Chemicals S.r.l. - CoS n. R0-CEP 2006-098-Rev 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD8912