Serie Generale n. 160 del 26-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cernevit» (20A03339) (GU Serie Generale n.160 del 26-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 321 del 12 giugno 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c) + IA A7) + IAin B.IV.1.b), aggiunta di un
sito responsabile per la produzione completa del prodotto finito (ad
esclusione del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti), con relative modifiche di processo e controlli in corso di
processo, eliminazione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito ed eliminazione di una linea di produzione.
Soppressione del dispositivo di somministrazione «BIO-SET» e
delle relative confezioni:
A.I.C. n.:
027959030 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino +
dispositivo bio-set;
027959042 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini +
dispositivo bio-set.
Modifica dei paragrafi 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
CERNEVIT nelle forme e confezioni autorizzate al commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;
027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2018/201.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.