Parte Seconda n. 99 del 25-8-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale. via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: AZITROMICINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039509 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/935
Medicinale: CARVEDILOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036407 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/925
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036494 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/924
Medicinale: DESLORATADINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042376 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2022/1993 - procedura n. IT/H/0657/001/IA/023
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 043495 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/922
Medicinale: FLUCONAZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037672 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/936
Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 025154 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/933
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 044893 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/926
Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 039118 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/927
Medicinale: LEVOCETIRIZINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045170 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/937
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039003 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/928
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039122 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/929
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 029182 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/923
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038869 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/934
Medicinale: QUETIAPINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045989 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/930
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039834 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2022/1994 - procedura n.
IT/H/0349/001-003/IA/012
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038051 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2022/1985 - procedura n.
IT/H/0418/001-003/IA/024
Tipologia di variazione: Tipo IAIN - categoria A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche richieste
con impatto sugli stampati (RCP, FI ed Etichettatura), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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