Serie Generale n. 229 del 24-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2021
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'indicazione terapeutica spondiloartrite assiale non radiografica (SAnoER). (Determina n. 1125/2021). (21A05643) (GU Serie Generale n.229 del 24-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con delibera 8
aprile 2016, n. 12 e con delibera 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai
sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica ed
il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione
nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la determina AIFA n. 1921/2017 del 22 novembre 2017, recante
«Introduzione scheda di prescrizione cartacea per l'indicazione
terapeutica Spondiloartrite Assiale non radiografica (SAnoER)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 53 del 5 marzo 2018;
Vista la determina AIFA n. 871/2021 del 15 luglio 2021, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano "Cosentyx"», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 177 del 26 luglio 2021;
Ritenuto necessario aggiornare tale «Scheda di prescrizione
cartacea per l'indicazione terapeutica Spondiloartrite Assiale non
radiografica (SAnoER)» in accordo alle modalità prescrittive del
medicinale «Cosentyx» (secukinumab);

Determina:

Art. 1

Aggiornamento
della scheda di prescrizione cartacea

È approvata la nuova scheda di prescrizione cartacea per
l'indicazione terapeutica Spondiloartrite Assiale non radiografica
(SAnoER), di cui all'allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce la precedente scheda di prescrizione
cartacea annessa alla determina AIFA n. 1921/2017 del 22 novembre
2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 53 del 5 marzo 2018.
Restano invariate le condizioni negoziali dei singoli principi
attivi.

Art. 2

Tempi di attuazione
della scheda di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 21 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato


SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA DEI FARMACI BIOLOGICI
PER LA SPONDILOARTRITE ASSIALE NON RADIOGRAFICA

Parte di provvedimento in formato grafico