Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan EG». (13A04689) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 477/2013 del 17 maggio 2013

Medicinale: TELMISARTAN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183017/M (in base 10) 178TT9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183029/M (in base 10) 178TTP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183031/M (in base 10) 178TTR (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183043/M (in base 10) 178TU3 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183056/M (in base 10) 178TUJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183068/M (in base 10) 178TUW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183070/M (in base 10) 178TUY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183082/M (in base 10) 178TVB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183094/M (in base 10) 178TVQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183106/M (in base 10) 178TW2 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183118/M (in base 10) 178TWG (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183120/M (in base 10) 178TWJ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183132/M (in base 10) 178TWW (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183144/M (in base 10) 178TX8 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183157/M (in base 10) 178TXP (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183169/M (in base 10) 178TY1 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183171/M (in base 10) 178TY3 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183183/M (in base 10) 178TYH (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183195/M (in base 10) 178TYV (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183207/M (in base 10) 178TZ7 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183219/M (in base 10) 178TZM (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183221/M (in base 10) 178TZP (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183233/M (in base 10) 178U01 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183245/M (in base 10) 178U0F (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183258/M (in base 10) 178U0U (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183260/M (in base 10) 178U0W (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183272/M (in base 10) 178U18 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183284/M (in base 10) 178U1N (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183296/M (in base 10) 178U20 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183308/M (in base 10) 178U2D (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183310/M (in base 10) 178U2G (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183322/M (in base 10) 178U2U (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183334/M (in base 10) 178U36 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183346/M (in base 10) 178U3L (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183359/M (in base 10) 178U3Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183361/M (in base 10) 178U41 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183385/M (in base 10) 178U4T (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183397/M (in base 10) 178U55 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183409/M (in base 10) 178U5K (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183411/M (in base 10) 178U5M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183423/M (in base 10) 178U5Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183435/M (in base 10) 178U6C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183447/M (in base 10) 178U6R (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183450/M (in base 10) 178U6U (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183462/M (in base 10) 178U76 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183474/M (in base 10) 178U7L (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183498/M (in base 10) 178U8B (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183500/M (in base 10) 178U8D (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 126 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183512/M (in base 10) 178U8S (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183524/M (in base 10) 178U94 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 154 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183536/M (in base 10) 178U9J (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183548/M (in base 10) 178U9W (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 182 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183551/M (in base 10) 178U9Z (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183563/M (in base 10) 178UBC (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan.
Eccipienti:
Nucleo:
Sodio idrossido;
Povidone (K-25);
Meglumina;
Lattosio monoidrato;
Crospovidone;
Ferro ossido giallo (E172);
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol-400;
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Confezionamento, controllo, rilascio: Glenmark Pharmaceuticals
s.ro. - Fibichova 143, 56617 Vysokè Mýto - Repubblica Ceca - Stada
Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania.
Controllo, rilascio: Tillomed Laboratories Ltd. - 3 Howard Road,
Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET - Regno Unito.
Controllo:
Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the Charles
University - Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralovè - Repubblica
Ceca;
Health Institute in Hradec Kralovè, Hygienic Laboratories
Center - Jana ?erneho 361, 503 41 Hradec Kralovè - Repubblica Ceca;
International Laboratory Services Ltd t/a ILS - London Road,
Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno
Unito.
Confezionamento, controllo:
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. - Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena) - Italia.
Produzione, confezionamento, controllo:
Glenmark Generics Ltd. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate,
BARDEZ, Goa Pin code No: 403513 - India.
Confezionamento secondario:
Clonmel Healthcare LTD - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda;
DE SALUTE S.R.L. - Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) -
Italia;
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Danimarca;
S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'adda (LO) - Italia.
Confezionamento:
Hemofarm AD - Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia.
Sanico N.V. - Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout -
Belgio.
Produttore principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot no.
3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist - Bharuch,
Gujarat State - India.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183031/M (in base 10) 178TTR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2, 28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183118/M (in base 10) 178TWG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3, 66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041183195/M (in base 10) 178TYV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan Eg è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.