Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AS
Rappresentante per l'Italia: Hexal S.p.A. Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen DK 2300 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal AS
Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule
rigide
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038242
Numero di procedura: NL/H/0764/001-002-003/IB/035 conclusa con
esito positivo in data 15/10/2015
Codice pratica: C1B/2015/2141
Modifica di tipo IB n. B.III.1 a)1.: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2013-055-Rev00) da parte di un produttore già approvato per il
principio attivo (Hikal Limeted, Bangalore 560 105 India)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10 mg, 20mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039610
Numeri di procedura: UK/H/1022/001-002/IB/048/G -
UK/H/1022/001-003/IB/043
Codice pratica: ClB/2014/2311-C1B/2013/2427
Modifiche Grouping: Tipo IB C.1.2 a) - C.1.3z) - C.1.3.a)-
modifiche stampati
Modifiche apportate:
- Tipo IB C.1.2.a - modifiche introdotte ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per allineare
al prodotto di riferimento Losec.
- Tipo IB C.1.3.z - modifiche introdotte al paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto basate su decisioni del
PhVWP (CMDh/PhVWP/047/2012 del marzo 2012)
- Tipo IB C.1.3 .a - adeguamento delle informazioni del prodotto
allo PSUR assessment report di omeprazolo (NL/H / PSUR/0058/001 ).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI .
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14128