Serie Generale n. 282 del 2-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 novembre 2010
Riclassificazione del medicinale «Tevagrastim» (filgrastim) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C n. 460/2010). (10A14466) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Teva Generics GMBH è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Tevagrastim»;
Vista la domanda con la quale la ditta Teva Generics GMBH ha
chiesto la riclassificazione della confezione da 30 MUI (300 mcg/0,5
ml) soluzione iniettabile o per infusione uso sottocutaneo o
endovenoso 0,5 ml 5 siringhe preriempite in vetro con dispositivo di
sicurezza per l'ago;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 28 settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TEVAGRASTIM (filgrastim) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezione: 30 MUI (300mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per
infusione uso sottocutaneo o endovenoso 0,5 ml 5 siringhe preriempite
in vetro con dispositivo di sicurezza per l'ago - A.I.C. n.
039481104/E (in base 10) 15NVSJ(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 322,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,68.
Validità del contratto: 24 mesi.
Condizioni negoziali: al raggiungimento di 3 milioni di € ex
factory si riduce automaticamente del 10% il prezzo al pubblico.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tevagrastim» (filgrastim) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi