Parte Seconda n. 135 del 21-11-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA - S.p.a.
Codice SIS 2349 Sede operativa in Cinisello Balsamo (MI), via A. Lincoln n. 7/A Codice fiscale e partita I.V.A. n. 03151350968
(GU Parte Seconda n.135 del 21-11-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Specialità medicinale: ESTINETTE.
Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni in commercio» -
A.I.C. n. 037136/M.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/017
conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 15/a:
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale
di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del
principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/018
conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica
delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una
specifica-ogni altra impurezza.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/019
conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica
delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una
specifica-solvente residuo toluene.
Specialità medicinale: KIPLING.
Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni in commercio» -
A.I.C. n. 037557/M.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/017
conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 15/a:
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale
di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del
principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/018
conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica
delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una
specifica-ogni altra impurezza.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/019
conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica
delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione
del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una
specifica-solvente residuo toluene.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Luca Ivan Ardolino


TC-09ADD8168