Serie Generale n. 26 del 1-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 gennaio 2020
Inserimento del medicinale plasminogeno nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della congiuntivite lignea. (Determina n. 7011/2020). (20A00642) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina direttoriale n. 1851 del 13 dicembre 2019 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i risultati relativi all'efficacia e alla sicurezza
ottenuti nella fase II, conclusa, dello studio «A Historically
Controlled Phase II/III Study to Evaluate Efficacy and Safety of
Kedrion Human Plasminogen Eye Drop Preparation in Patients Diagnosed
With Ligneous Conjunctivitis»;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti
affetti da congiuntivite lignea associata a deficit di plasminogeno
di tipo I;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 4, 5 e 6 dicembre 2019 - Stralcio verbale n. 17;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale plasminogeno
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento della congiuntivite lignea;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Plasminogeno è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per l'indicazione di cui
all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento della congiuntivite
lignea, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato
1 che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 22 gennaio 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: Plasminogeno.
Indicazione terapeutica: trattamento della congiuntivite lignea.
Criteri di inclusione:
pazienti con diagnosi di congiuntivite lignea associata a
deficit di plasminogeno di tipo I.
Criteri di esclusione:
presenza di pseudomembrane oculari non associate al deficit di
plasminogeno di tipo 1;
concomitanza di patologie che potrebbero interferire con il
trattamento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico.
Lo schema terapeutico varia a seconda della necessità o meno di
eseguire una chirurgia per la rimozione delle pseudomembrane.
In caso di chirurgia:
fase preoperatoria: 2 gocce/occhio per otto volte al giorno
per quattro settimane (ventotto giorni);
fase post operatoria:
2 gocce/occhio per dodici somministrazioni al giorno per una
settimana (sette giorni);
2 gocce/occhio per otto somministrazioni al giorno per tre
settimane (ventuno giorni);
2 gocce/occhio per sei volte al giorno per quattro settimane
(ventotto giorni).
In assenza di chirurgia:
2 gocce/occhio per otto volte al giorno per quattro settimane
(ventotto giorni);
2 gocce/occhio per sei volte al giorno per otto settimane
(cinquantasei giorni).
Periodo di mantenimento.
Sia in caso di chirurgia sia in assenza della stessa, al
termine dei periodi sopra riportati, la terapia potrà continuare con
2 gocce/occhio per quattro-sei volte al giorno a discrezione del
medico curante.
Altre condizioni da osservare.
Le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Nel corso del trattamento con plasminogeno devono essere
effettuati la valutazione del segmento anteriore dell'occhio
(bilateralmente), il monitoraggio della acuità visiva e di altri
segni e sintomi extra-oculari come di seguito riportato.
1. Valutazione del segmento anteriore dell'occhio
(bilateralmente)
Pseudomembrane morbide o dure sulla congiuntiva tarsale o
bulbare.
Secrezioni mucose dense.
Iperemia congiuntivale.
Ipertrofia papillare.
Leucomi corneali.
Ulcere corneali.
Neovascolarizzazione corneale.
Perforazione corneale.
Tisi bulbare.
Cadenza dei controlli:
prima dell'inizio del trattamento;
dopo una settimana dall'inizio del trattamento;
ogni due settimane fino a scomparsa di segni e sintomi;
una volta al mese nel primo anno dopo la scomparsa di segni e
sintomi;
una volta ogni tre mesi negli anni successivi.
In caso di comparsa di sintomatologia o complicanze (fastidio,
dolore, rossore, secrezioni, disturbi visivi), deve essere effettuata
una valutazione immediata.
2. Acuità visiva.
Cadenza dei controlli: prima dell'inizio del trattamento e in
caso di comparsa di sintomatologia.
3. Altri segni e sintomi extra-oculari:
febbre;
infezioni delle vie respiratorie superiori;
otiti;
infezioni/infiammazioni del tratto genitale femminile;
lesioni pseudomembranose sulla mucosa di bocca, naso-faringe,
albero tracheo-bronchiale, intestino, reni, tratto genitale femminile
e orecchio;
tosse persistente di ndd;
lesioni cutanee (milio colloidale giovanile);
cefalea da idrocefalo occlusivo.
La loro comparsa richiede valutazione immediata.