Serie Generale n. 135 del 13-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodiofolin» (14A04247) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 44)

Estratto determinazione n. 495/2014 del 20 maggio 2014

Medicinale: SODIOFOLIN.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für klinische -
Spezialpräparate mbH - Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg - Germania.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059016 (in base 10) 183K88 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059028 (in base 10) 183K8N (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059030 (in base 10) 183K8Q (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059042 (in base 10) 183K92 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059055 (in base 10) 183K9H (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059067 (in base 10) 183K9V (in base
32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059079 (in base 10) 183KB7 (in base
32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059081 (in base 10) 183KB9 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059093 (in base 10) 183KBP (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059105 (in base 10) 183KC1 (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059117 (in base 10) 183KCF (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059129 (in base 10) 183KCT (in base 32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059131 (in base 10) 183KCV (in base
32);
«50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059143 (in base 10) 183KD7 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: «Sodiofolin» contiene:
principio attivo:
54,65 mg/ml di folinato disodico equivalenti a 50 mg/ml di acido
folinico;
2 ml di soluzione contengono 109,3 mg di folinato disodico,
equivalenti a 100 mg di acido folinico;
4 ml di soluzione contengono 218,6 mg di folinato disodico,
equivalenti a 200 mg di acido folinico;
6 ml di soluzione contengono 327,9 mg di folinato disodico,
equivalenti a 300 mg di acido folinico;
7 ml di soluzione contengono 382,55 mg di folinato disodico,
equivalenti a 350 mg di acido folinico;
8 ml di soluzione contengono 437,2 mg di folinato disodico,
equivalenti a 400 mg di acido folinico;
10 ml di soluzione contengono 546,5 mg di folinato disodico,
equivalenti a 500 mg di acido folinico;
18 ml di soluzione contengono 983,7 mg di folinato disodico,
equivalenti a 900 mg di acido folinico;
eccipienti:
idrossido di sodio;
acido cloridrico;
acqua per iniezione.
Produzione principio attivo: Cerbios Pharma SA - Via Figino 6,
CH-6917 Barbengo, Lugano - Svizzera.
Produzione: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Str.
5, D-82515 Wolfratshausen - Germania.
Rilascio lotti, confezionamento: medac Gesellschaft für klinische
- Spezialpräparate mbH - Theaterstrasse 6, D-22880 Wedel - Germania.
Indicazioni terapeutiche: il folinato disodico è indicato:
per ridurre la tossicità e per contrastare l'azione degli
antagonisti dell'acido folico quali il metotrexato nella terapia
citotossica e nel sovradosaggio, negli adulti e nei bambini. Nella
terapia citotossica, la procedura viene comunemente denominata
«salvataggio (rescue) con folinato» («Folinate Rescue»);
in associazione con il 5‑fluorouracile nella terapia
citotossica.
NB: Anche durante la terapia con metotrexato a basso dosaggio
possono riscontrarsi alti livelli sierici, persistenti, di
metotrexato, specialmente in caso di versamenti pleurici, ascite,
insufficienza renale e insufficiente assunzione di liquidi durante la
terapia stessa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059016 (in base 10) 183K88
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,65.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059028 (in base 10) 183K8N
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,29.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059030 (in base 10) 183K8Q
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,94.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059042 (in base 10) 183K92
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,76.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059055 (in base 10) 183K9H
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,58.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059067 (in base 10)
183K9V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,23.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059079 (in base 10)
183KB7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,81.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 042059081 (in base 10) 183KB9
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,23.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042059093 (in base 10) 183KBP
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 156,46.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 6 ml - A.I.C. n. 042059105 (in base 10) 183KC1
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 234,69.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 7 ml - A.I.C. n. 042059117 (in base 10) 183KCF
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 165,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 273,80.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 042059129 (in base 10) 183KCT
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 189,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 312,92.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042059131 (in base 10)
183KCV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 237,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 391,14.
Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 18 ml - A.I.C. n. 042059143 (in base 10)
183KD7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 426,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 704,06.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sodiofolin» è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.