Serie Generale n. 151 del 30-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 giugno 2012
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2010/71/UE dell'8 febbraio 2010, concernente la non iscrizione del diazinon per il tipo di prodotto 18, negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (12A07196) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2010/71/CE dell'8
febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 9 febbraio 2010, concernente la non iscrizione del
diazinon per il tipo di prodotto 18 "Insetticidi, acaricidi e
prodotti destinati al controllo degli altri artropodi", negli
allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta
al fatto che per alcune combinazioni sostanze/tipi di prodotto
incluse nel programma di revisione tutti i partecipanti si sono
ritirati, oppure lo Stato membro designato relatore per la
valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini
di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n.
1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. La sostanza attiva diazinon per il tipo di prodotto 18
"Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi" non è inclusa negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. Non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
diazinon e appartenenti al tipo di prodotto 18 e sono revocate le
autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per i
presidi medico-chirurgici contenenti il diazinon e appartenenti al
tipo di prodotto 18, i quali pertanto non possono più essere immessi
e mantenuti in commercio.
2. A decorrere dal 1° marzo 2013 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i collari antipulci
registrati come presidi medico-chirurgici contenenti il dazinon.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono essere ritirate comunque entro il 1° febbraio 2013, sia presso
i magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita. In ogni caso, a decorrere, dal 1° febbraio 2013 le
confezioni citate non possono più essere vendute o cedute al
consumatore finale.
4. Le domande di modifica della composizione dei collari antipulci
registrati come presidi medico-chirurgici, presentate ai sensi
dell'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998,
tese a sostituire i principi attivi di cui all'art. 1, con uno o più
principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007
per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono,
possono essere presentate fino alla data del 1° febbraio 2013.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
febbraio 2013 i collari antipulci registrati come presidi
medico-chirurgici, per i quali a tale data è in corso la suddetta
modifica di composizione, non possono essere venduti o ceduti al
consumatore finale con la composizione già autorizzata.

Art. 3

1. I prodotti attualmente soggetti a regime di libera vendita,
contenenti diazinon e appartenenti al tipo di prodotto 18, non
possono essere più immessi sul mercato nè vi possono essere più
mantenuti.

Art. 4

1. Sono consentite, dopo l'entrata in vigore del presente decreto,
le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione
fuori dal territorio comunitario nonchè il trasferimento e il
magazzinaggio ai fini della eliminazione dei prodotti di cui agli
articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.

Roma, 20 giugno 2012

Il direttore generale: Marletta