Parte Seconda n. 25 del 1-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.25 del 1-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 150 mg e 300 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 035701, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2017/3437. Procedura n.
IT/H/0325/001-002/IA/012.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7. Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Quimica Sintetica, S.A. - Spagna.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n.
037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2017/2571.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin n. C.I.3.a).
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al report della
riunione del CMDh del 11-13 Settembre 2017 a conclusione della
procedura PSUSA/00001827/201612.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/14651 del
12/02/2018.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codici pratiche n. N1B/2016/849 e N1B/2017/916.
Tipologia variazioni: Variazione tipo IB n. C.I.z) e variazione
tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604 estesa a tutti gli
ACE-inibitori e aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichetta.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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