Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciqorin». (14A02532) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 279/2014 del 17 marzo 2014

MEDICINALE:
CIQORIN
TITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
"10 mg capsule molli" 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787010 (in base 10) 18TS62 (in base 32)
Confezione
"10 mg capsule molli" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787022 (in base 10) 18TS6G (in base 32)
Confezione
"10 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787034 (in base 10) 18TS6U (in base 32)
Confezione
"10 mg capsule molli" 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787046 (in base 10) 18TS76 (in base 32)
Confezione
"10 mg capsule molli" 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787059 (in base 10) 18TS7M (in base 32)
Confezione
"10 mg capsule molli" 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787061 (in base 10) 18TS7P (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787073 (in base 10) 18TS81 (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787085 (in base 10) 18TS8F (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787097 (in base 10) 18TS8T (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787109 (in base 10) 18TS95 (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787111 (in base 10) 18TS97 (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule molli" 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787123 (in base 10) 18TS9M (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787135 (in base 10) 18TS9Z (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787147 (in base 10) 18TSBC (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787150 (in base 10) 18TSBG (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787162 (in base 10) 18TSBU (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787174 (in base 10) 18TSC6 (in base 32)
Confezione
"50 mg capsule molli" 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787186 (in base 10) 18TSCL (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787198 (in base 10) 18TSCY (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787200 (in base 10) 18TSD0 (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787212 (in base 10) 18TSDD (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 60 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787224 (in base 10) 18TSDS (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787236 (in base 10) 18TSF4 (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule molli" 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787248 (in base 10) 18TSFJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsula molle
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg di ciclosporina
Eccipienti:
Soluzione di riempimento della capsula:
Macrogolglicerolo idrossistearato
Glicerolo monolinoleato
Etere monoetilico di dietilenglicole
Etanolo, anidro
D,L-α-tocoferolo
(10 mg) Costituenti della capsula:
Gelatina
Glicerolo (85%)
Sorbitolo liquido (non-cristallizabile) (E420)
Glicina
Titanio diossido (E171)
Paraffina liquida
(25 e 50 mg) Costituenti della capsula:
Gelatina
Glicerolo (85%)
Sorbitolo liquido (non-cristallizabile) (E420)
Glicina
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Paraffina liquida
(100 mg) Costituenti della capsula:
Gelatina
Glicerolo (85%)
Sorbitolo liquido (non-cristallizabile) (E420)
Glicina
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido marrone (E172)
Paraffina liquida
(25 mg, 50 mg e 100 mg) Inchiostro di stampa
Gommalacca (E904)
Propilenglicole
Soluzione di ammoniaca, concentrata
Indaco carminio (E132)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: CICLOSPORINA
Final Active Substance:
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska 29, c.p. 305 - 74770
Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
Crude Active Substance:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13
- 4042 Debrecen (Ungheria)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI, RILASCIO LOTTI:
- Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska 29, c.p. 305 - 74770
Opava-Komarov (Repubblica Ceca)
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO LOTTI:
- Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG, Regno Unito -
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI,RILASCIO
LOTTI:
- Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
- TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13 - 4042 Debrecen (Ungheria) -
- Teva Santè - Rue Bellocier - 89100 Sens (Francia) -
RILASCIO LOTTI:
- Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI:
- Merckle GmbH - Graf-Arco- Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, RILASCIO LOTTI:
- Teva Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80., 31-546,
Krakow (Polonia)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
-Transpharm Logistik GmbH - Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm
(Germania)
-NEOLOGISTICA S.r.l. - Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA)
- Silvano Chiapparoli Logistics S.p.A. - Via Delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO)
- CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17- 20040 Burago di Molgora (MB)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trapianto
Trapianto d'organo
Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di rene, fegato,
cuore, cuore-polmone, polmone e pancreas.
Trattamento del rigetto di trapianto in pazienti che hanno
ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive.
Trapianto di midollo osseo
Prevenzione del rigetto del trapianto di midollo osseo.
Profilassi e trattamento della "malattia da trapianto verso ospite"
("graft versus host-disease" o GVHD).
Altre indicazioni
Sindrome nefrosica
Trattamento della sindrome nefrosica steroide-dipendente o
steroido-resistente (associata a caratteristiche prognostiche
sfavorevoli) dovute a glomerulonefrite a lesioni minime,
glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa
sia in adulti che in bambini.
Risulta inoltre efficace nel mantenere la remissione indotta dai
corticosteroidi, consentendone la loro sospensione.
Artrite reumatoide
Trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva, in
pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta azione
risultano inappropriati o inefficaci (DMARD).
Psoriasi
Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui le terapie
convenzionali sono inappropriate o inefficaci.
Dermatite atopica
Indicato nei pazienti con dermatite atopica grave per i quali la
terapia convenzionale è inefficace.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787034 (in base 10) 18TS6U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,26
Confezione
"25 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787097 (in base 10) 18TS8T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 28,16
Confezione
"50 mg capsule molli" 50 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787150 (in base 10) 18TSBG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 29,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 54,60
Confezione
"100 mg capsule molli" 30 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 042787200 (in base 10) 18TSD0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 32,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 61,32
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIQORIN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.