Serie Generale n. 48 del 26-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kobac" (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 791 del 14 dicembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale KOBAC nella forma e confezione: "1200 mg compresse
rivestite con film" 12 compresse.
Titolare A.I.C.: I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale
S.r.l., con sede legale in Roma (Tor Sapienza), via V. Grassi,
9/11/13/15, codice fiscale n. 00583540588.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1200 mg compresse rivestite con film" 12
compresse, A.I.C. n. 034362018 (in base 10), 10SNP2 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere snc - 00040 Santa Palomba
(Roma);
I.BIR.N. - Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. - Via Vittorio
Grassi nn. 9/15.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di
essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di
infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e
Gram-negativi:
infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e
polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco,
stafilococco non penicillinasi produttore ed H. influenzae;
altre infezioni del basso apparato respiratorio: faringite,
tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi
sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non
penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae;
infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e
ricorrente, uretrite, pielonefrite prostatite da ceppi sensibili di
E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore.
Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae;
infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine,
erisipela, piodermite cellulite, ascessi e ferite traumatiche e
post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi
produttore, streptococco ed enterococco;
infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e
salmonella (inclusa la S. tifosa);
infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da
germi sensibili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.