Parte Seconda n. 144 del 13-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC KRKA d.d. Novo mesto.
Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2018/245.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA. Codice farmaco: 043737 (tutte le
confezioni autorizzate). Procedura Europea n.
HU/H/0381/001-004/IB/005. Tipologia di variazione: C.1.2.a. Modifica
apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio illustrativo in seguito alla valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento (EMEA/H/C/000471) ed
adeguamento al template QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/1012.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA. Codice farmaco: 043759
(tutte le confezioni autorizzate). Procedura Europea n.
HU/H/0190/001/IB/029, tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IB C.I.z., C.I.3, A.6.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per allineamento
alle posizioni del CMDh, alla linea guida eccipienti e cambio del
codice ATC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 60 mg.
Procedura europea n. DE/H/0894/002/IA/033/G, codice pratica
C1A/2018/2666. Variazione tipo grouping IA: B.II.b.2.a Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta dei siti:
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova Ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
NLZOH, Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia; Labena d.o.o.,
Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia). Data di attuazione della
modifica: 18/04/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


TX18ADD12501