Parte Seconda n. 117 del 6-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Sede legale: avenue de la Gare 1 - Luxembourg- codice SIS 734
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2018)

Modifica secondaria di più autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LENIZAK 75
mg/25 mg compresse rivestite con film, 75 mg/25 mg granulato per
soluzione orale in bustina
AIC n. 044089 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2018/1994
N° Procedura Europea: ES/H/0317/001-003/IA/009
Data di approvazione: 28 settembre 2018
Specialità medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DEXTRADOL
75 mg/25 mg compresse rivestite con film, 75 mg/25 mg granulato per
soluzione orale in bustina
AIC n. 044090 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1A/2018/1995
N° Procedura Europea: ES/H/0318/001-003/IA/008
Data di approvazione: 26 settembre 2018
Tipologia variazione: IAIN - C.I.12
Modifica apportata: Inclusione del simbolo nero e delle note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX18ADD10030