Parte Seconda n. 96 del 18-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: viale Decumano, 39 - 20157 Milano (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.96 del 18-8-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE
e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2022/1554
Numero di procedura europea: NL/H/xxxx/IA/713/G
Specialità Medicinale: SEROQUEL 25 mg, 100 mg, 200 mg, 150 mg, 300
mg, 25+100 mg, 25+100+200 mg, compresse rivestite con film
SEROQUEL 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, compresse a
rilascio prolungato
AIC n. 032944 (tutte le confezioni autorizzate);
Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI)
Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni di Tipo IA: 2 x Tipo
IAIN-B.I.a.1.a; 1 x Tipo IA-B.I.a.2.a; 1 x Tipo IAIN-B.II.b.1.b; 1 x
Tipo IAIN-B.II.b.2.c.2; 1 x Tipo IA- B.II.b.2.a; 1 x Tipo
IAIN-B.II.b.2.c.1; 2 x Tipo IA-A.7.
Tipo di modifica: Modifiche di qualità e amministrativa
Modifica Apportata: Tipo IAIN-B.I.a.1.a per l'aggiunta di due siti
responsabili della produzione di un intermedio del principio attivo;
1 x Tipo IA-B.I.a.2.a per modifiche minori nel processo di produzione
di due intermedi del principio attivo; 1 x Tipo IAIN-B.II.b.1.b per
l'aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario del
prodotto finito; 1 x Tipo IAIN-B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di un sito
responsabile del QC testing e rilascio lotti; 1 x Tipo IA- B.II.b.2.a
per l'aggiunta di un sito responsabile del test QC per test
microbiologici per il prodotto finito; 1 x Tipo IAIN-B.II.b.2.c.1 per
l'aggiunta di un sito responsabile del rilascio lotti; 2 x Tipo
IA-A.7 per l'eliminazione responsabili del rilascio lotti e processo
di produzione di due intermedi del principio attivo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX22ADD9368