Parte Seconda n. 78 del 2-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.78 del 2-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5
ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2016/1449
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Gentium SpA a Gentium Srl.
Specialità Medicinale: ACIDO PIPEMIDICO EG 400 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 024497 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2016/1531
Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore della Restricted
Part del DMF del produttore Shandong Xinhua Pharmacutical Co. Ltd.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029776 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1442
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento della
dimensione dei lotti del prodotto finito solo per il dosaggio da 50
mg per il produttore autorizzato Cosmo Spa; Tipo IA n. B.II.d.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037428 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1447
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Union Quimico Farmaceutica S.A.
(UQUIFA SA) da CEP n. R1-CEP 2004-272 Rev 01 a CEP n. R1-CEP 2004-272
Rev 02.
Specialità Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1446
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Chiral Medicine Chemicals
Co., Ltd (Cina) da CEP n. R0-CEP 2011-258 REV 01 a CEP n. R0-CEP
2011-258 REV 02.
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I. /ml gocce
orali, soluzione e 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042751 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2016/1418
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2007-292 Rev 00) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Fermenta Biotech Ltd (India).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20
mg/6 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1437
Procedura Europea n° DK/H/0563/001/IA/030/G
Grouping variation: n. 5 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato del principio attivo Enalapril: Azelis
Deutschland Pharma GmbH (da R1-CEP 2000-053-Rev 02 a R1-CEP
2000-053-Rev 03) e dei produttori del principio attivo
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (da R1-CEP
2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 03) e Teva Pharmaceutical Ind.
Ltd (da R1-CEP 2004-149-Rev01 a R1-CEP 2004-149-Rev03); n. 2 x tipo
IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
Farmhispania SA (Spagna) e del sito di produzione del prodotto finito
Aliud Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1966
Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IA/027
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1967
Procedura Europea n° DE/H/2031/001-002/IA/019
Modifica Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo di
produzione del principio attivo.
Specialità Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1880
Procedura Europea n° NL/H/1850/001/IA/023
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Rottendorf Pharma GmbH (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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