Parte Seconda n. 51 del 2-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LUPIN HEALTHCARE (UK) LIMITED
Sede legale: The Urban Building, 2nd floor, 3-9 Albert Street, Slough - Berkshire, SL1 2BE, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.51 del 2-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN
Numero A.I.C e confezioni: 044370 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Lupin Healthcare (UK) Limited - The Urban Building,
2nd floor, 3-9 Albert Street, Slough, Berkshire, SL1 2BE - Regno
Unito
Codice pratica: C1A/2019/319
N. procedura: UK/H/6714/001/IA/001/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio: da "Lupin (Europe) Limited" [Victoria Court, Bexton Road,
Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito] a "Lupin Healthcare (UK)
Limited" [The Urban Building, 2nd floor, 3-9 Albert Street, Slough,
Berkshire, SL1 2BE, Regno Unito].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Lupin (Europe)
Limited" [Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF,
Regno Unito] a "Lupin Healthcare (UK) Limited" [The Urban Building,
2nd floor, 3-9 Albert Street, Slough, Berkshire, SL1 2BE, Regno
Unito].
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
confezionamento "Hormosan Pharma GmbH" [Wilhelmshöher Str. 106, 60389
Frankfurt/Main] (responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito).
1 variazione di tipo IAIN n.A.5a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio
lotti: da "Hormosan Pharma GmbH" [Wilhelmshöher Str. 106, 60389
Frankfurt/Main] a "Hormosan Pharma GmbH" [Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle etichettature.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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