Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Macleods» (14A03203) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 354/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: DONEPEZIL MACLEODS.
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall - Crewe, Cheshire - CW1 6UL, Regno Unito.
Confezioni:
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042613012 (in base 10) 18NG8N (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042613024 (in base 10) 18NG90 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil
come base libera. 87,9mg di lattosio/compressa rivestita con film;
10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil
come base libera. 175,8mg di lattosio/compressa rivestita con film.
Eccipienti:
5 mg: Nucleo della compressa:
Biossido di silicio colloidale;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Biossido di titanio (E171);
Ipromellosa 5cP (E464);
Talco (E553b);
Glicole propilenico (E1520).
10 mg: Nucleo della compressa:
Biossido di silicio colloidale;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Biossido di titanio (E171);
Ipromellosa 5cP (E464);
Talco (E553b);
Glicole propilenico (E1520);
Ossido di ferro giallo (E172).
Rilascio dei lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate -
Lodge Crewe Cheshire - CW 1 6 UL Regno Unito.
Controllo lotti:
Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28 8PL
- Regno Unito;
Proxy Laboratoires B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden -
Olanda.
Produzione, confezionamento:
Macleods Pharmaceuticals Limited, NalagarhVillage Theda, Post
Office Lodhimajra Tehsil Nalagarh District Solan Himachal Pradesh
174101 - India.
Produzione del principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209 GIDC Industrial
Estate At &amp; Post Sarigam Taluka Umbergaon Valsad Gujarat - 396 155 -
India.
Indicazioni terapeutiche: Donepezil Macleods compresse è
indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer
lieve o moderatamente grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
AIC n. 042613012 (in base 10) 18NG8N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05.
Confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
AIC n. 042613024 (in base 10) 18NG90 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Donepezil Macleods è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego.
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.