Serie Generale n. 94 del 23-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triamlo» (18A02860) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA/346 del 10 aprile 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2018/6.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Zentiva
Italia Srl (codice SIS 8043) con sede legale in viale Luigi Bodio,
37/B - 20158 Milano - codice fiscale 11388870153.
Medicinale TRIAMLO.
Confezioni e A.I.C. n.:
043405012 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405024 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405036 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405048 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405051 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405063 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405075 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405087 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405099 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405101 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405113 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405125 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405137 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405149 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405152 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405164 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405176 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405188 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405190 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405202 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405214 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405226 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405238 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405240 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405253 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405265 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405277 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405289 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405291 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405303 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405315 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405327 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405339 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405341 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405354 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405366 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405378 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405380 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405392 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405404 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405416 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405428 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405430 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405442 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405455 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405467 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405479 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405481 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405493 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043405505 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL,
alla società Sanofi S.p.a. (codice SIS 8055) con sede legale in
viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.