Serie Generale n. 277 del 26-11-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 giugno 2013
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Primero». (13A09579) (GU Serie Generale n.277 del 26-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 30 marzo 2007 e successive integrazioni di cui
l'ultima del 14 ottobre 2008, presentata dall'Impresa Rotam
Agrochemical Europe L.t.D. con sede legale in Hamilton House,
Mabledon Place, London WC1H 9BB, Regno Unito, diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato primero
contenente la sostanza attiva nicosulfuron;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della Salute ed il Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95.
Visto il decreto del 29 aprile 2008 di inclusione della sostanza
attiva nicosulfuron, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2018 in attuazione della direttiva
2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Rotam
Agrochemical Europe L.t.D. a sostegno dell'istanza di autorizzazione
del prodotto fitosanitario in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 9 maggio 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto.
Viste le note del 3 e 6 giugno 2013 con le quali l'Impresa Rotam
Agrochemical Europe L.t.D. ottemperava a quanto richiesto
dall'Ufficio fornendo ulteriore documentazione, in particolare
relativamente alla composizione ed alla formulazione del prodotto in
questione;
Considerato che a seguito della presentazione degli ulteriori dati
tecnico-scientifici da parte dell'Impresa Rotam Agrochemical Europe
L.t.D. l'Istituto incaricato ha effettuato una nuova valutazione del
prodotto in questione conclusasi con esito favorevole.
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Visto quanto dichiarato nella stessa nota del 6 giugno 2013 da cui
risulta che l'Impresa Rotam Agrochemical Europe L.t.D. presenterà
l'ulteriore documentazione entro 36 mesi dalla richiesta del 9 maggio
2012.
Ritenuto di autorizzare il prodotto primero fino al 31 dicembre
2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
nicosulfuron;
Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;

Decreta:

L'Impresa Rotam Agrochemical Europe L.t.D. con sede legale in
Hamilton House, Mabledon Place, London WC1H 9BB, Regno Unito, è
autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato primero con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre
2018, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
nicosulfuron riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1- 3- 5- 10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell' Impresa estera Jiangsu Rotam
Chemistry Co., L.t.d. Jiangsu, Cina e confezionato negli stabilimenti
delle imprese: Althaller Italia S.r.l. - San Colombano al Lambro
(Milano) e Sipcam S.p.A. Salerano sul Lambro (LO)
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 13789.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 giugno 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico