Serie Generale n. 36 del 13-2-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir EG» (10A01786) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2010)

Estratto determinazione n. 1556 del 2 febbraio 2010

Specialità medicinale: VALACICLOVIR EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817019/M (in base 10) 150M7V (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817021/M (in base 10) 150M7X (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817033/M (in base 10) 150M89 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817045/M (in base 10) 150M8P (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817058/M (in base 10) 150M92 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817060/M (in base 10) 150M94 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817072/M (in base 10) 150M9J (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817084/M (in base 10) 150M9W (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817096/M (in base 10) 150MB8 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817108/M (in base 10) 150MBN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
250 mg, 500 mg, 1000 mg di valaciclovir (come valaciclovir
cloridrato monoidrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
povidone;
magnesio stearato;
Rivestimento della compressa:
Opadry White Y-5-7068:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
titanio diossido (E171);
macrogol 400.
Produzione, controllo, rilascio dei lotti, confezionamento:
Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 IS-220 Hafnarfjörður, Islanda.
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Cosmo S.p.A. Via C.
Colombo, 1 20020 - Lainate - Milano.
Indicazioni terapeutiche:
In pazienti immunocompromessi: trattamento delle infezioni da
Herpes Zoster in pazienti con più di 50 anni: valaciclovir riduce la
durata delle infezioni gravi e di conseguenza la proporzione dei
pazienti con dolore zoster-associato.
Il valaciclovir è indicato per il trattamento delle infezioni da
herpes simplex genitale primario e recidivante.
Il valaciclovir è indicato per la prevenzione delle infezioni da
herpes simplex genitale recidivante in pazienti che hanno manifestato
almeno 6 episodi in un anno.
Il valaciclovir è indicato per la profilassi delle infezioni e
della malattia da Citomegalovirus (CMV), in particolare a seguito di
trapianti renali, tranne che nel caso dei trapianti di polmone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
500 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817060/M (in base 10) 150M94 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 84.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 38,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 72,94.
1000 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038817084/M (in base 10) 150M9W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 84.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 39,06.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 73,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Valaciclovir EG
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, dell'art. 11 e dell'art. 13 del decreto
legislativo n. 219/2006 è fatto obbligo all'Azienda di non
commercializzare il medicinale di cui all'art. 1, fino alla scadenza
della tutela brevettuale del medicinale di riferimento.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.