Parte Seconda n. 152 del 27-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: FEMOSTON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1/5 conti compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC
033639079-033639081-033639093-033639105
Codice pratica: C1A/2014/3068 - MRP n. NL/H/2280/001/IA/015
conclusasi a livello europeo in data 15.12.2014 - Data
implementazione 17.07.2014 - Variazione Type IAin n. A.1 - Change in
the address of the Marketing Authorization Holder in UK (Abbott
Healthcare Products LTD).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TEVETENZ
Confezioni e numeri di AIC: 400mg e 600mg - Tutte le confezioni
autorizzate AIC n. 033331
Codice pratica: C1A/2014/2501 - MRP n. DE/H/0114/003,004/IA/079
conclusasi a livello europeo il 21.10.2014 - Data implementazione
25.08.2014 - Variazione Type IAin n. A.1 - Change in the address of
the Marketing Authorization Holder in Ireland (Abbott Healthcare
Products Ltd)
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: KLACID
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - AIC
027370042
Codice pratica: N1A/2014/2361 - Data implementazione 15.09.2014
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 19.11.2014, del seguente Grouping
of 2 Type IA variations:
- n. B.II.d.1.d - Change in the specification parameters and/or
limit of the finished product - Deletion of a non-significant
specification parameter, deletion of odour at shelf life, including
at release and/or stability
- n. B.II.d.2.a - Change in test procedure for the finished product
- Minor changes to an approved test procedure, addition of the
appropriate calculation for the stability preparations
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2014/2333
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 21.11.2014, della seguente
Variazione Type IB:
- n. B.II.d.2.d - Changes in test procedure for the finished
product - Other changes to a test procedure, addition of Ph. Eur.
bacterial endotoxin test as an alternate test
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FRONTAL
Confezioni e numeri di AIC:
0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644019
0,50 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644021
1 mg compresse - 20 compresse - AIC 028644033
Codice pratica: N1A/2014/2522 - Data implementazione 14.04.2014
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 12.12.2014, della seguente
Variazione Tipo IA n. A.5.b - Cambio nome del sito di produzione del
bulk delle compresse
da: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Caguag - Puerto Rico
a: Neolpharma INC - Caguag - Puerto Rico:
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ISOPTIN
Confezioni e numeri di AIC:
40 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC 020609018
80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 020609083
120 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC
020609044
180 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC
020609095
240 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC
020609069
Codice pratica: N1B/2014/2345
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 Agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione, in data 22.11.2014, della seguente
Variazione Tipo IB B.I.d.1.a.4 - Estensione di un re-test period per
la sostanza attiva Verapamil Cloridrato da parte del sito produttore
API Piramal Enterprises Limited (India), da 12 a 48 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T14ADD14887