Parte Seconda n. 68 del 10-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036757. Codice Pratica C1A/2013/936. Proc. n.
FI/H/0395/01-02/IA/023/G. Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat B.II.d.2.a
- Modifiche minori la procedura di analisi: Contenuto d'acqua, Test
di gastroresistenza, Test di dissoluzione, Saggio e uniformità del
contenuto + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione di un Certificato
di conformità alla Far. Eur. da un fabbricante già approvato (Chemo
Iberica SA, R0-CEP 2010-361-Rev 02).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181. Codice Pratica C1B/2014/917. Proc. n. BE/H/xxxx/WS/011 -
BE/H/0160/001-004/WS/014. Var. Worksharing: Tipo IAin cat. B.II.b.1
a) &amp; b) + Tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta di Mylan Laboratories
Ltd, Aurangabad - India come produttore del prodotto finito, sito per
il confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038188. Codice Pratica C1A/2014/1091. Proc. n. NL/H/0942/01/IA/018/G.
Var. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Far. Eur. aggiornato da un produttore
già approvato, Jubilant Life Sciences Limited (già Jubilant
Organosys Limited, R1-CEP 2002-151-Rev 03) + Tipo IAin cat. C.I.8.a:
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File
(summary).
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038808. Codice Pratica C1A/2014/1410. Proc. n.
DK/H/1149/01-02/IA/009. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037771. Codice Pratica C1A/2014/953. Proc. n. DK/H/1079/001/IA/021/G.
Var. Grouping: Tipo IA n. B.III.1.a.1 + N. 2 Tipo IAin n.
B.III.1.a.2: Invio di un nuovo Certificato di Conformità alla Far.
Eur. da parte di un produttore già approvato (Samyang Genex
Corporation - Republic of Korea, CEP n. R0-CEP 2009-255-Rev 01) e di
due Certificati di Conformità alla Far. Eur. aggiornati da parte di
un produttore già approvato (Phyton Biotech LLC - USA, CEP n. R0-CEP
2008-007-Rev 04 e CEP n. R0-CEP 2011-324-Rev 01).
Specialità medicinale: AMLODIPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039799. Codice Pratica C1B/2014/592. Proc. n.
UK/H/2746/01-02/IB/017/G. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.II.b.1.a)+b)+e): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Aurangabad,
India come sito produttivo alternativo e per il confezionamento
primario e secondario.
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038260. Codice Pratica C1A/2014/914. Proc. n. DK/H/1113/01 &amp;
03/IA/030/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.b &amp; a: Aggiunta
di Rontis Medical and Pharmaceutical Products S.A. come sito per il
confezionamento primario e secondario + N. 5 Tipo IA cat.
B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificato di idoneità aggiornato
per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore già
approvato (Rousselot SAS: R1-CEP 2000-027-Rev 02, PB Gelatins: R1-CEP
2002-110-Rev 00, Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2004-247-Rev 00 e R1-CEP
2004-320-Rev00, Geltech Co. Ltd.: R1-CEP 2001-028-Rev 00) + N. 6 Tipo
IA cat. B.III.1.b.2: Presentazione di un Certificato di idoneità
aggiornato per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo
produttore (Rousselot Argentina SA - R1-CEP 2001-332-Rev 02, Leiner
Argentina - R1-CEP 2004-022-Rev 00, Gelita Group - R1-CEP
2003-172-Rev 00, Sterling Biotech Limited - R1-CEP 2001-211-Rev 01,
Nitta Gelatin India Ltd. - R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin Inc.
- R1-CEP 2005-217-Rev 00) + Tipo IA cat. B.III.1.b.4: Cancellazione
di un Certificato di idoneità per la TSE per l'eccipiente gelatina
(PB Gelatins: R0-CEP 2002-126-Rev01, Rousselot SAS: R1-CEP-
2000-029-Rev00, Gelita Group: R0-CEP 2003-028-Rev01) + Tipo IAin cat.
C.I.8.a: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File
(summary).
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040121. Codice Pratica C1B/2014/1071. Proc. n.
DE/H/2847/01-03/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento della
shelf-life del prodotto così come confezionato per la vendita da 2 a
3 anni.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040679. Codice Pratica C1B/2014/1087. Proc. n.
MT/H/0126/001-004/IB/013. Var. tipo IB cat. B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore (MSN
Pharmachem Pvt. Limited, CEP n. R0-CEP 2011-068-Rev 01).
Specialità medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038349. Codice Pratica C1A/2014/1499. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0594/G -
DE/H/0681/01/IA/022/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a.1:
Modifica delle caratteristiche di un principio attivo ex non-Far.
Eur. al fine di rispettare pienamente la Farmacopea Europea + Tipo IA
cat. B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica di un principio attivo con il suo metodo di prova
corrispondente + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Introduzione del Mylan
Summary of Pharmacovigilance System (PSMF).
Specialità medicinale: ARKOLAMYL
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040684. Codice Pratica C1A/2014/1409. Proc. n.
DK/H/1554/01-02/IAin/013. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta
di DHL Supply Chain S.p.A. (solo per l'Italia) come sito per il
confezionamento secondario in sostituzione di Pharmanel
Pharmaceuticals S.A.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041442. Codice Pratica C1B/2014/748. Proc. n. UK/H/4518/02-03/IB/012.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1.b): Aggiunta di una linea di frattura
funzionale per Valsartan compresse da 80 mg e 160 mg.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038427. Codice Pratica C1B/2014/1295. Proc. n.
DE/H/0957/02-05/IB/026/G. Var. Grouping: N. 5 tipo IB unforeseen cat.
B.II.b.5.z): Modifica della frequenza delle seguenti operazioni di
controllo in-process da ogni 60 minuti a ogni 2 ore durante la
compressione: 1. Uniformità di peso, 2. Friabilità, 3. Spessore, 4.
Durezza, 5. Tempo di disintegrazione.
Specialità medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036350.
- Codice Pratica C1A/2014/1005. Proc. n. IT/H/398/03/IAin/025. Var.
tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Aggiunta di Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd - Cina come sito produttivo aggiuntivo di
API.
- Codice Pratica C1A/2014/847. Proc. n. IT/H/398/03/IA/022/G. Var.
Grouping: N. 3 Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Cambrex Charles City
Inc., come sito produttivo per il p.a., Eliminazione di Hexal AG come
sito produttore del bulk, Eliminazione di Depo-pack come sito per il
confezionamento secondario + Tipo IA cat. A.4: Modifica del nome del
produttore del p.a. da Hexal Pharma a Arevipharma GmbH + Tipo IAin
cat. B.III.1.a.1: Registrazione di un CEP per Torasemide dal
produttore di p.a. Arevipharma (produttore già approvato): R0-CEP
2006-127-Rev00 + N. 4 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Nuove revisioni di
CEP per Torasemide dal produttore del p.a. Arevipharma (produttore
già approvato):
- Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev00 a R0-CEP 2006-127-Rev01
- Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev01 a R0-CEP 2006-127-Rev02
- Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev02 a R1-CEP 2006-127-Rev00
- Da CEP no. R1-CEP 2006-127-Rev00 a R1-CEP 2006-127-Rev01
- Codice Pratica C1B/2014/1004. Proc. n. IT/H/398/03/IB/024/G. Var.
Grouping: Tipo IA n. A.7: Eliminazione del produttore di API
Sanochemia + Tipo IB n. B.II.f.1 z): Aggiornamento dei dati di
stabilità del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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