3a Serie Speciale - Regioni n. 43 del 28-10-2023
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 13 marzo 2023, n. 7
Regolamento concernente il funzionamento del Registro di Artroprotesi della Provincia autonoma di Trento (articolo 14, comma 5-bis della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.43 del 28-10-2023)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Trentino-Alto
Adige del 16 marzo 2023, n. 11 - Sez. Gen.)

IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA

Visto l'art. 53 del decreto del Presidente della Repubblica 31
agosto 1972, n. 670, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi costituzionali concernenti lo Statuto speciale per il
Trentino-Alto Adige», ai sensi del quale il Presidente della
Provincia emana con proprio decreto i regolamenti deliberati dalla
Giunta provinciale;
Visto l'art. 54, comma 1, numero 1, del medesimo del decreto del
Presidente della Repubblica secondo il quale la Giunta provinciale è
competente a deliberare i regolamenti per l'esecuzione delle leggi
approvate dal Consiglio provinciale;
Visto il comma 5-bis dell'art. 14 della legge provinciale n. 16 del
23 luglio 2010, il quale prevede che la Provincia definisca con
regolamento le modalità di tenuta del registro di artroprotesi;
Visto il regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali,
recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (decreto
legislativo n. 196 del 2003, come modificato dal decreto legislativo
10 agosto 2018, n. 101);
Su conforme deliberazione della Giunta provinciale n. 357 di data 3
marzo 2023, con la quale è stato approvato il «Regolamento
concernente il funzionamento del Registro di Artroprotesi della
Provincia autonoma di Trento (art. 14, comma 5-bis della legge
provinciale 23 luglio 2010 n. 16)»;

Emana
il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di
cui all'art. 4 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio (GDPR) relativo alla protezione delle persone fisiche
con riguardo al trattamento dei dati personali.
2. In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per:
a) Registro di Artroprotesi: un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati personali anagrafici e sanitari relativi agli
interventi di protesica articolare eseguiti su pazienti residenti nel
territorio della Provincia autonoma di Trento o iscritti al Servizio
sanitario provinciale nonchè sui pazienti extra provinciali operati
nelle strutture provinciali pubbliche e private accreditate; è
finalizzato a monitorare nel tempo il ricorso alla chirurgia
protesica articolare e a misurare l'efficacia a lungo termine delle
protesi utilizzate negli interventi di sostituzione articolare;
b) Popolazione di riferimento: la popolazione residente in
Provincia di Trento o iscritta al Servizio sanitario provinciale,
nonchè tutti i soggetti comunque assistiti nella Provincia di
Trento.

Art. 2

Oggetto del regolamento

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico
previste dal decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196 all'art.
2-sexies, comma 2, lettera v, programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, e lettera cc) ricerca
scientifica, il presente regolamento, ai sensi della legge
provinciale 23 luglio 2010, n. 16 (legge provinciale sulla tutela
della salute), art. 14, comma 5-bis, disciplina le specifiche
finalità perseguite dal Registro di Artroprotesi provinciale, i tipi
di dati personali trattati e le operazioni eseguibili, i soggetti che
possono trattare i dati medesimi nonchè le misure appropriate e
specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi
dell'interessato.
2. Il regolamento intende definire le modalità di attuazione
dell'obbligo di costituire e alimentare il Registro di Artroprotesi,
posto dall'art. 14, comma 5-bis della legge provinciale 23 luglio
2010, n. 16.

Art. 3

Finalità specifiche del trattamento di dati

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di
cui all'art. 2, il Registro di Artroprotesi è finalizzato a:
a) costituire un sistema di sorveglianza attivo, in grado di
individuare ed evidenziare in tempi rapidi i dispositivi con
performance inferiori alla norma;
b) permettere di rintracciare velocemente i pazienti in caso di
richiamo di protesi impiantate difettose;
c) permettere l'effettuazione di analisi di durata
(sopravvivenza) delle protesi, mediante analisi dei risultati sugli
interventi effettuati;
d) produrre misure dell'incidenza degli interventi, della
mortalità a seguito dell'intervento, della sopravvivenza e della
prevalenza degli interventi di artroprotesi;
e) svolgere studi epidemiologici sugli andamenti temporali e la
distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio legati
agli interventi, sugli esiti degli interventi, anche in relazione ai
dispositivi impiantati, delle terapie e dei percorsi
diagnostico-terapeutici, in collaborazione con altri enti e strutture
regionali, nazionali e internazionali di ricerca scientifica in campo
epidemiologico;
f) produrre dati anonimi e aggregati per la programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, inerente
agli interventi per il miglioramento dell'efficacia e sicurezza delle
protesi e per la riduzione del rischio clinico;
g) monitorare e valutare i dati relativi all'appropriatezza e
qualità dei servizi diagnostici terapeutici e alla sopravvivenza dei
pazienti operati.

Art. 4

Titolare del trattamento dei dati

1. Titolare del trattamento dei dati personali contenuti nel
Registro di Artroprotesi è l'Azienda provinciale per i servizi
sanitari (APSS), presso la quale è istituito il Registro.
2. Nell'ambito delle finalità di cui all'art. 3, l'APSS garantisce
la gestione amministrativa, tecnica ed informatica del Registro di
Artroprotesi.

Art. 5

Tipi di dati personali trattati

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, il
Titolare del trattamento del Registro di Artroprotesi tratta dati
personali direttamente identificativi degli interessati quali, ad
esempio, nome, cognome, data di nascita e codice fiscale e dati
relativi alla salute riferiti a persone operate di artroprotesi.
2. Il trattamento è limitato a quanto indispensabile per il
raggiungimento delle predette finalità e nei modi previsti all'art.
10 del presente regolamento, nel rispetto delle Regole deontologiche
per i trattamenti ai fini statistici e di ricerca scientifica
pubblicate ai sensi dell'art. 20, comma 4, del decreto legislativo 10
agosto 2018, n. 101, nonchè nel rispetto delle prescrizioni relative
al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca
scientifica specificate nell'allegato 5 al provvedimento del Garante
per la protezione dei dati personali n. 146 del 5 giugno 2019,
recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie
particolari di dati, ai sensi dell'art. 21, comma 1 del decreto
legislativo 10 agosto 2018, n. 101, e nel rispetto delle ulteriori
Regole deontologiche e delle misure di garanzia adottate ai sensi
degli articoli 2-quater e 2-septies del Codice.
3. Il titolare del trattamento del Registro di Artroprotesi tratta
i seguenti dati:
a) diagnosi, interventi chirurgici, modalità di ammissione e
dimissione relative ai ricoveri;
b) informazioni aggiuntive sull'intervento di artroprotesi (lato
operato, tipo di intervento, eventuali interventi precedenti, etc.)
raccolte dal personale sanitario incaricato;
c) dati identificativi degli elementi della protesi impiantata
(fabbricante, codice identificativo del prodotto, lotto, etc.)
indispensabili per raggiungere le finalità del Registro.

Art. 6

Fonti dei dati

1. Il titolare del trattamento del Registro di Artroprotesi
effettua la raccolta dei dati riferiti a pazienti sottoposti ad
intervento di artroprotesi di cui all'art. 5, comma 2, con le
modalità e nel rispetto delle misure tecniche e organizzative di cui
all'art. 10 e dettagliate nel disciplinare tecnico richiamato dal
medesimo articolo, presso:
A. l'archivio provinciale delle Schede di dimissioni ospedaliere
(SDO), ivi inclusa la mobilità passiva, contenenti interventi di
artroprotesi relativi ai soggetti che costituiscono la popolazione di
riferimento;
B. i seguenti archivi delle aziende sanitarie e delle strutture
sanitarie private accreditate, limitatamente alle informazioni ivi
contenute correlate agli interventi di artroprotesi:
a) il Sistema Informativo Ospedaliero Aziendale (SIO) o analogo
programma in uso presso le strutture private accreditate;
b) archivi delle cartelle cliniche;
c) la piattaforma RaDaR2 di data entry dei soli dati aggiuntivi
di cui all'art. 5, comma 3, lettera b) e c) sugli interventi
effettuati dalle strutture, pubbliche e private accreditate, operanti
in Provincia di Trento: tale piattaforma, messa a disposizione
dall'Istituto superiore di sanità (ISS), sopperisce alla raccolta
dei dati di intervento non effettuabile in altro modo e alimenta
direttamente solo il Registro di Artroprotesi della Provincia
autonoma di Trento;
C. l'Anagrafe sanitaria provinciale degli assistiti per
effettuare il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti iscritti o
da iscrivere nel Registro di Artroprotesi con i dati anagrafici
contenuti nella predetta Anagrafe, al fine di verificarne, ove
necessario, l'esattezza e l'aggiornamento dei dati e individuare
eventuali duplicazioni.
2. Le amministrazioni, gli enti, le aziende sanitarie e le
strutture sanitarie private accreditate che detengono gli archivi di
cui al comma 1 rispondono alle richieste di informazione avanzate
dall'APSS per l'implementazione del Registro di Artroprotesi secondo
i tracciati e con le modalità tecniche specificate ai sensi del
disciplinare tecnico. L'archivio SDO della mobilità sanitaria
interregionale passiva reso disponibile dalla Provincia autonoma di
Trento con il flusso annuale della mobilità sanitaria, è utilizzato
da APSS anche per i fini clinici epidemiologici di implementazione
del Registro Italiano di Artroprotesi (RIAP).

Art. 7

Comunicazione dei dati

1. Il Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro di
Artroprotesi, per le finalità di cui all'art. 3, comunica le
informazioni di cui all'art. 5, comma 2, al RIAP, coordinato
dall'Istituto superiore di sanità, costituito dalla federazione dei
registri regionali aderenti, mediante apposita convenzione. Il RIAP
rientra nei registri di protesi impiantabili di cui l'ISS ha il
coordinamento a norma del decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri 3 marzo 2017. La trasmissione dei dati deve garantire il
livello di sicurezza equivalente a quello assicurato dalle misure
specificate nel disciplinare tecnico previsto dall'art. 10 del
presente regolamento.
2. Il Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro di
Artroprotesi, per le finalità di cui all'art. 3, può condividere le
informazioni di cui all'art. 5, comma 2, con i titolari del
trattamento dei dati dei Registri di Artroprotesi di altre Regioni e
della Provincia autonoma di Bolzano, qualora legittimamente istituiti
e regolamentati ai sensi dell'art. 2-sexies del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196 e previa stipula di apposita convenzione che
definisca le modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi in
conformità alle misure di sicurezza individuate nell'Allegato 2 del
provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393
del 2 luglio 2015, per quanto compatibile con il Regolamento UE
2016/679. Tali modalità devono garantire un livello di sicurezza
equivalente a quello assicurato dalle misure specificate nel
disciplinare tecnico previsto dall'art. 10 del presente regolamento.
3. Il Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro di
Artroprotesi, per l'esclusivo perseguimento delle finalità di cui al
precedente art. 3, può svolgere studi in campo medico, biomedico ed
epidemiologico, anche in collaborazione con Università, Enti ed
Istituti di ricerca e società scientifiche, nonchè con ricercatori,
singoli o associati, che operano nell'ambito delle predette
Università, Enti ed Istituti di ricerca e società scientifiche, nel
rispetto delle Regole deontologiche per i trattamenti a fini
statistici e di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell'art. 20,
comma 4, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 e nel
rispetto dell'art. 110 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196, e successive modificazioni, nonchè delle Prescrizioni relative
al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca
scientifica specificate nell'allegato 5 al provvedimento del Garante
per la protezione dei dati personali n. 146 del 5 giugno 2019 recante
le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di
dati, ai sensi dell'art. 21, comma 1 del decreto legislativo 10
agosto 2018, n. 101.

Art. 8

Diffusione dei dati

1. Il titolare del trattamento del Registro di Artroprotesi, per le
finalità di cui all'art. 3, diffonde, anche mediante pubblicazione,
dati anonimizzati secondo tecniche idonee allo stato dell'arte,
relativi ai casi registrati in forma esclusivamente aggregata oppure
secondo modalità che non rendano identificabili i soggetti
interessati neppure mediante dati identificativi indiretti.

Art. 9

Operatori del Registro di Artroprotesi

1. I dati personali contenuti nel Registro di Artroprotesi sono
trattati nel rispetto dei principi di cui all'art. 5 del regolamento
(UE) 2016/679, in particolare liceità, correttezza, trasparenza,
pertinenza e minimizzazione, soltanto da personale istruito dal
Titolare del trattamento e che opera sotto la sua autorità, ai sensi
dell'art. 29 del Regolamento, in conformità anche all'art.
2-quaterdecies del decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, e
sottoposto a regole di condotta analoghe al segreto professionale
stabilite dal Titolare del trattamento qualora non sia tenuto per
legge al segreto professionale.
2. I soggetti di cui al comma 1 accedono ai dati del Registro di
Artroprotesi secondo modalità e logiche di elaborazione strettamente
pertinenti e non eccedenti ai compiti attribuiti a ciascuno di essi.

Art. 10

Sicurezza dei dati personali

1. Il Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro di
Artroprotesi adotta misure tecniche e organizzative individuate ai
sensi degli articoli 25 e 32 del regolamento (UE) 2016/679, anche a
seguito di un'adeguata valutazione d'impatto sulla protezione dei
dati condotta ai sensi dell'art. 35 del medesimo regolamento e
specificate nel disciplinare tecnico che forma parte integrante del
presente regolamento.
2. La sicurezza dei dati trattati dal Registro di Artroprotesi deve
essere garantita in tutte le fasi del trattamento dei dati, mediante
l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi
dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di
accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non
conforme alle finalità della raccolta.

Art. 11

Codifica dei dati trattati

1. I dati relativi alla salute contenuti nel Registro di
Artroprotesi, tenuti con l'ausilio di strumenti elettronici, sono
trattati mediante l'utilizzo di tecniche di pseudonimizzazione, anche
con il ricorso a codici identificativi, nel rispetto di quanto
stabilito dal disciplinare tecnico parte integrante del presente
regolamento, in modo tale da tutelare l'identità e la riservatezza
degli interessati nel trattamento dei dati, rendendoli
temporaneamente inintelleggibili anche a chi è autorizzato ad
accedervi e permettendo di identificare gli interessati solo in caso
di necessità.
2. I dati relativi alla salute sono trattati dal Registro e
conservati separatamente da altri dati personali trattati per
finalità che non richiedono il loro utilizzo. I medesimi dati sono
trattati con le modalità di cui al comma 1 anche quando sono tenuti
senza l'ausilio di strumenti elettronici.

Art. 12

Informativa agli interessati

1. Il Titolare del trattamento dei dati del Registro di
Artroprotesi fornisce informazioni agli interessati in relazione ai
trattamenti svolti per le finalità di ricerca scientifica in campo
medico, biomedico ed epidemiologico attraverso il proprio sito
internet istituzionale, ai sensi dell'art. 14, par. 5, lettera b) del
regolamento (UE) 2016/679.

Art. 13

Conservazione dei dati

1. I dati presenti sul sistema informatico del Registro di
Artroprotesi devono essere cancellati o resi anonimi in maniera
irreversibile trascorso un periodo di trenta anni dal decesso
dell'interessato cui i dati si riferiscono.
2. I supporti cartacei del Registro di Artroprotesi, contenenti
dati sanitari, sono distrutti, o restituiti, entro un periodo di
dieci anni dal decesso dell'interessato cui i dati si riferiscono.

Art. 14

Norme transitorie

1. L'adeguamento e l'adozione delle modalità tecniche e delle
misure di sicurezza di cui al disciplinare tecnico previsto dall'art.
10 devono avvenire entro centottanta giorni dall'entrata in vigore
del presente regolamento.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Elenco degli allegati parte integrante.
001 Allegato.

Il Presidente: Fugatti
(Omissis).