Parte Seconda n. 32 del 16-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2017)

Estratto comunicazione notifica regolare PPA


Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2015/1043 e C1B/2016/1072
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA
Codice farmaco: 037708
MRP n. DK/H/0381/02-04/IB/0048, DK/H/0381/02-04/IB/050/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z; Tipo
IB, C.I.2.a e C.I.1.z.
Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO.
Modifica apportata:
Tipo IB, C.I.z: aggiornamento RCP e Folgio illustrativo in accordo
alla raccomandazione PRAC (23 gennaio 2015)-(EMA/PRAC/734433/2014)
per i medicinali contenenti simvastatina.
Tipo IB, C.I.2.a e C.I.1.z: adeguamento RCP e Foglio illustrativo
al prodotto "originator". Aggiornamento stampati in accordo alla
decisione presa dal CMDh per l'utilizzo concomitante dei medicinali
contenenti inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e acido
fusidico per uso sistemico. Aggiornamento stampati all'ultimo formato
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2016/1430 e C1B/2016/1968
Medicinale: DALNEVA
Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni)
MRP n. UK/H/4348/01-04/IB/010 e UK/H/4348/01-04/IB/011, tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a; C.I.3.z.
C.I.3.z: adeguamento alla comunicazione del CMDh di follow up allo
PSUSA per la combinazione amlodipina ramipril.
C.I.2.a: inserimento di un'informazione di sicurezza riguardo
l'interazione con tracolimus e ciclosporina per adeguarsi al prodotto
di riferimento Istin.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott. Patrizia Di Giannantonio


TX17ADD2471