Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride TAD» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 273 del 24 luglio 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE TAD.
Titolare A.I.C.: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann Strasse 5 -
27472 Cuxhaven Germania.
Confezioni:
2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048016/M (in base 10), 13BMQJ (in base 32);
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048028/M (in base 10), 13BMQW (in base 32);
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048030/M (in base 10), 13BMQY (in base 32);
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048042/M (in base 10), 13BMRB (in base 32);
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048055/M (in base 10), 13BMRR (in base 32);
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048067/M (in base 10), 13BMS3 (in base 32);
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037048079/M (in base 10), 13BMSH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 2 mg di glimepiride;
eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico
(Tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio
stearato, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina - carminio
d'indaco (E132).
Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Specifar SA -
1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athens Grecia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: TAD Pharma GmbH -
Heinz-Lohmann Strasse 5 - 27472 Cuxhaven - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Glimepiride TAD» è indicato per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta,
l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono
sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione. 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 037048030/M (in base 10), 13BMQY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.