Serie Generale n. 118 del 23-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc Generici». (17A03373) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2017)

Estratto determina n. 839/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40, 20121
Milano - Italia.
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044113013 (in base 10) 1B273P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalenti a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Poli(vinil alcol) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000 (E1521)
Talco (E553b)
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Produttore del principio attivo:
Produzione principio attivo tenofovir disoproxil succinato
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina.
Controllo microbiologico periodico
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai Branch, No.
18, Nanyangsan Road Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province 317016,
Cina.
Produzione principio attivo emtricitabina
Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd. - No.417
Binhai Road, Pudong, Shanghai 201302 - Cina.
Produzione dell'intermedio FCME
Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co., Ltd. - No.1 Chenli road,
Chemical Park, Binhai Economic Development Zone, Jiangsu 224555 -
Cina.
Analisi XRPD
Shanghai Acebright Pharmaceuticals Group Co., Ltd. - No.1479,
Zhangheng Road, Zhangjiang High Tech Park, Shanghai 201203 - Cina.
Analisi methyl methanesulfonate
AnalyTech Ltd., Shanghai - Shengang Rd, Building C4, Songjiang
Industrial Zone Shanghai 3802 - Cina.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol -
Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil DOC Generici» è
un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil
succinato. È indicato nella terapia antiretrovirale di associazione
per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni, con
infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina
e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale è fondata
unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044113013 (in base 10) 1B273P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 300,38
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil DOC Generici» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil DOC Genericii» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.