Parte Seconda n. 100 del 23-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOOTS PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02077880991
(GU Parte Seconda n.100 del 23-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA
Confezioni e Numeri AIC: "30 mg/10 ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml
- AIC n.029741030
Codice pratica: N1A/2014/1714
Modifiche apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di 2 variazioni tipo IAin n.B.II.b.1.a e B.ll.b.2.c.2:
Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per il confezionamento secondario, il controllo ed il
rilascio lotti: da Giovanni Ogna &amp; Figli S.p.A., Via Figini, 41 -
20053 Muggiò (MI) a Laboratorio Chimico Farmaceutico "A. SELLA"
S.r.l. via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)
Codice pratica: N1A/2014/1715
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo, Divi's Laboratories Ltd., (Unit 1) Lingojigudem
Village, Choutuppal, Mandal, Nalgonda District - 508 252 Hyderabad,
Andhra Pradesh, India - CEP n.R1-CEP 1999-103-Rev 03 (sostituzione).
Codice pratica: N1A/2014/1767
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IAin n.B.II.a).3.a.1 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito: Modifiche del sistema di
aromatizzazione (eliminazione ammonio glicerizzinato)
Codice pratica: N1A/2014/1768
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n.B.II.e.4.a: Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) Medicinali non sterili: Modifica dimensioni del flacone
Codice pratica: N1A/2014/1769
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008:
Variazione tipo IA n.B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto
del prodotto finito (da 200 L a 1500 L).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice pratica: N1B/2014/1602
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations tipo IB per la modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: variazione tipo IB by
default n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova (Related Substances) + variazione
tipo IA n.B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il corrispondente metodo di prova (Assay of sodium benzoate) +
variazione IAin n.B.II.d.1.h allineamento delle specifiche
microbiologiche a Eu.Ph. c.Ed
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Francesca Massa


T14ADD10525