Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Genetic». (13A09666) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1043/2013 del 19 novembre 2013

MEDICINALE:
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GENETIC
TITOLARE AIC:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio
(SA)
Confezione
"150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516028 (in base 10) 17LYZW (in base 32)
Confezione
"300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516042 (in base 10) 17LZ0B (in base 32)
Confezione
"300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516067 (in base 10) 17LZ13 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan + 12,5 mg di idroclorotiazide
300 mg di irbesartan + 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio
monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico purificato,
Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro
rosso
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO
IRBESARTAN
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. - Hengdian
Industrial Zone, Dongyang City, Zhejiang, China
IDROCLOROTIAZIDE
Cambrex Profarmaco Milano Srl - Via Curiel, 34 - 20067 Paullo,
Milano
PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO
Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis -
Greece (TUTTE LE FASI) (Produzione, confezionamento primario e
secondario, Controllo di qualità, Rilascio dei lotti)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516028 (in base 10) 17LYZW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,00
Confezione
"300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516042 (in base 10) 17LZ0B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,45
Confezione
"300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 041516067 (in base 10) 17LZ13 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,46

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GENETIC
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.