Parte Seconda n. 105 del 8-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: ENALAPRIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038651
Codici pratiche: N1B/2021/148
Comunicazione di notifica regolare
0093727-04/08/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifiche di Tipo IB, categorie: 1xC.I.2.a) e 1xC.I.3.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
al medicinale di riferimento, alla procedura PSUSA/00000749/20180 e
al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1-3, 4.1-4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6, 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA
Confezione e numero A.I.C.: 045398 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/975
Tipologia della variazione: Type IAIN, categoria C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati e seguito delle
raccomandazioni del PRAC su: edema polmonare non cardiogeno in
sovradosaggio di amlodipina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e
FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX22ADD9787