Parte Seconda n. 13 del 30-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.712/2012.


Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Codice pratica: N1A/2015/3048
Variazione Grouping comprendente n. 21 variazioni tipo IAIN. n.
C.I.8 a) per modifica del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF).
Specialità medicinali: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC
035748019) AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 029414012)
AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 029413010)
AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 029415015)
AMIODARONE CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 035462011)
BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 041650)
CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 038279)
CLINDAMICINA FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 036441018)
CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 042418)
DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA L.I.M (AIC 034449013)
FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 037296)
GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 037296)
IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 033954)
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 040035)
METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 035160)
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 039120 )
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 035642)
OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 040014)
PAMIDRONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. ( AIC 036868)
REOMAX (AIC 021033)
ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 039409)
Codice pratica: N1A/2015/3049
Variazione Grouping comprendente n. 36 variazioni tipo IAIN. n.
C.I.8 a) per modifica del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF).
Specialità medicinali: ACQUA PPI BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031022)
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031173)
CALCIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031133059)
CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031177)
CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031134024)
ELETT. BIL. DI MANT. CON GLUCOSIO I/II BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC
031106)
ELETT. DI REINT. CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC
030897)
ELETT. DI REINT. PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
(AIC 032826)
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC: 031263)
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO
BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031264)
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031031)
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA BIOINDUSTRIA L.I.M (AIC 031032)
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BIOINDUSTRIA L.I.M (AIC
031036)
ELETTROLITICA REIDRATANTE I/III BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031040)
GLICEROLO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031049)
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I/II/III BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC
031058)
GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031055, 032387, 031181)
GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO I/II BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031056)
LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031184)
MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031129)
MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031065)
METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031174)
PARAFFINA LIQUIDA BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031201027)
POTASSIO ACETATO 3 MEQ/ML BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031130)
POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M (AIC 031131)
POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M (AIC: 031132)
RINGER ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031076)
RINGER LATTATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031088)
SODIO ACETATO 3 MEQ/ML BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031136)
SODIO BICARBONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031090)
SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031101)
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. (soluzione A di St.
Thomas II AIC 031125014/soluzione B di St. Thomas II AIC 031125026)
SOL. POL. CONC. CON POTASSIO I/II BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 031142)
SOL. POL. CONC. SENZA POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. (AIC 032824029).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno 01/01/2016

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T16ADD684