Parte Seconda n. 150 del 21-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ, 0,5 mg capsule rigide
AIC: 045355
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea n: DE/H/5105/001/IA/014
Codice pratica: C1A/2023/2980 Confezioni: tutte
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1: aggiornamento del nome e l'indirizzo
del sito di rilascio dei lotti Galenicum Health, S.L..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: GLAZIDIM, 250 mg, 500 mg e 1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile, 1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile o
per infusione, 1 g e 2 g polvere per soluzione per infusione
(Monovial)
AIC 025212, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Procedura Europea n IT/H/0361/001-004/IB/016
Codice pratica: C1B/2023/1724
Procedura Europea n SE/H/1875/001-004/IB/030
Codice pratica: C1B/2023/1725
Var. Tipo IBIN C.I.z: Modifica per chiarire i solventi di
ricostituzione Xilitolo e Lidocaina rispetto alla via di
somministrazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TIBOCINA
AIC: 042266; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea n: DK/H/2616/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2020/2646
Var. Tipo IBIN C.I.z: allineamento del RCP e FI in conformità alle
raccomandazioni PRAC sui segnali adottate nella riunione PRAC del
05/2020 EPITT n. 19482 per i MAH di prodotti per la terapia ormonale
sostitutiva a base di soli estrogeni e prodotti combinati
estrogeno-progestinici, e Procedura Europea n: DK/H/2616/001/IB/013;
Codice pratica: C1B/2022/3319, Var. Tipo IBIN B.II.f.1.b.1:
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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