Serie Generale n. 115 del 20-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Boniscontro» (GU Serie Generale n.115 del 20-05-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 758 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: RANITIDINA BONISCONTRO.
Titolare A.I.C: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg;
A.I.C. n. 035702012/MG (in base 10), 121K7W (in base 32);
classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,54 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 7,50 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg:
A.I.C. n. 035702024/MG (in base 10), 121K88 (in base 32);
classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 4,54 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 7,50 euro (IVA inclusa);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Ranitidina Boniscontro 150 mg:
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 170 mg di
ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina;
Ranitidina Boniscontro 300 mg:
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene 340 mg di
ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, magnesio stearato, polimetacrilato,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e
colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Delta LTD Islanda.
Indicazioni terapeutiche:
Ranitidina Boniscontro 150 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera
gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento
a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere
recidivanti;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Eleison.
Rantidina Boniscontro da 300 mg:
per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Ellison.
Ranitidina Boniscontro non è indicata per il trattamento dei
disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a
carico dello stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.