Parte Seconda n. 52 del 4-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2017)

Comunicazione notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. n. 39647


Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Codice AIC: 039202 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. C1B/2016/2595 - MRP n. NL/H/1337/001-003/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Una o più
modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a seguito delle conclusioni
del Periodic Safety Update Single Assessment PSUSA/00002354/201510.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. N. 39461
Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio
modificato
Codice AIC: 032100 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratiche N. N1B/2015/5602 + N1B/2016/1245
Tipologia variazioni oggetto della modifica: Grouping (C.I.2.a +
C.I.z) + C.I.3.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento
all'originator, aggiornamento dei Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template e aggiornamento RCP in accordo alla
posizione del CMDh, a seguito di procedura PSUSA, relativamente
all'interazione tra dabigatran e verapamil.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e intero Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 18/04/2017 - Prot. N. 39454
Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Codice AIC: 039731 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N. N1B/2017/795
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z +
C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo alla
raccomandazione del PRAC del 24-27 ottobre 2016; aggiornamento dei
testi al prodotto di riferimento e al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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