Parte Seconda n. 16 del 10-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2011)

Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009.


Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
Specialità medicinale: TIROIDEIBSA A.I.C. 005417 - in tutte le
confezioni e i dosaggi autorizzati
Codice pratica: N1A/2010/6078 Grouping di 4 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-2001-043-Rev 02) per una
sostanza attiva (liotironina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH);
Codice pratica: N1A/2010/6079 : Grouping di 6 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH);
Specialità medicinale: LIOTIR
Confezioni e numero di A.I.C.
" 20 mcg/ ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C.
036906016
Codice pratica: N1A/2010/6065 Grouping di 3 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-2001-043-Rev 02) per una
sostanza attiva (liotironina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH);
Specialità medicinale: SYNTROXINE
Confezioni e numero di A.I.C.
"12,5 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496014
"25 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496026
"50 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496038
"75 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496040
"100 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister A.I.C:
036496053
"125 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496065
"150 microgrammi capsule molli" 50 capsule in blister - A.I.C:
036496077
Codice pratica: N1A/2010/6077 : Grouping di 2 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH);
Specialità medicinale: TIROSINT
Confezioni e numero di A.I.C.
" 50 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368050
" 100 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368047
Codice pratica: N1A/2010/6076 : Grouping di 6 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH);
Specialità medicinale: TIROSINT
Confezioni e numero di A.I.C.
"100 microgrammi/ ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml -
A.I.C. 034368062
Codice pratica: N1A/2010/6066 : Grouping di 3 variazioni IA -
B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP-1998-141-Rev 05) per una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il produttore attualmente
approvato (SANDOZ GMBH).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore Affari Regolatori
Paolo Castelli


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