Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octanine» (11A06519) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2264/2011

Medicinale OCTANINE
Titolare AIC:
OCTAPHARMA ITALY S.P.A. Via Cisanello 145 - 56124 PISA (IT)
Confezione
«500 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 5 ml+siringa monouso+1 ago+set
infusione+2 tamponi alcool
AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32)
Confezione
«1000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10 ml+siringa monouso+1 ago+set
infusione+2 tamponi alcool
AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Composizione:
Principio attivo:
Octanine 500 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione
iniettabile, contenente nominalmente 500 UI di Fattore IX della
coagulazione umana, per flacone.
Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della
coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua
per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)
Octanine 1000 IU è costituito da polvere e solvente per
soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore IX
della coaugulazione umana, per flacone.
Il Prodotto contiene all'incirca 100UI/ml di Fattore IX della
coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua
per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)
Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a
fase singola della Farmacopea Europea, che ha per riferimento lo
standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità.
L'attività specifica di Octanine è approssimativamente di 100
UI/ mg proteine.
Octanine non contiene alcun agente antimicrobico o conservanti.
Il prodotto medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio
per 1 flacone di Octanine 500 IU, e fino a 6 mmol (o 138 mg) di sodio
per 1 flacone di Octanine 1000 UI.
Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti
sottoposti a dieta iposodica.
Eccipienti:
Polvere:
Eparina,
Sodio cloruro,
Sodio citrato,
Arginina cloridrato,
Lisina cloridrato
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, Rilascio lotti:
- Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Vienna, Austria
- Octapharma S.A.S., Lingolsheim, France
Confezionamento (solo secondario), rilascio lotti (solo
Germania):
-Octapharma GmbH, Dessau-Roßlau, Germany
Produzione (solo solvente):
- Octapharma AB, Stockholm, Sweden
- Solupharm GmbH, Melsungen, Germany
- B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia
B (carenza congenita del fattore IX)

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«500 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 5 ml+siringa monouso+1 ago+set
infusione+2 tamponi alcool
AIC n. 040092013/M (in base 10) 167JCF (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 198,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 326,97
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
€ 243,68
Confezione
«1000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino vetro 30 ml+solvente da 10 ml+siringa monouso+1 ago+set
infusione+2 tamponi alcool
AIC n. 040092025/M (in base 10) 167JCT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 409,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 676,20
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
€ 503,95

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OCTANINE è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.