Serie Generale n. 256 del 4-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alacare». (14A08409) (GU Serie Generale n.256 del 04-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2076/2014 del 9 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALACARE», nelle forme e confezioni: «8 mg cerotto medicato» 4
cerotti in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene e «8 mg cerotti
medicati» 8 cerotti in bustine carta/ldpe/al/copolimero etilene, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: GALDERMA Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via dell'Annunciata n. 21 - CAP 20121,
Italia, codice fiscale n. 01539990349.
Confezione: «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustine
carta/Idpe/al/copolimero etilene AIC n. 039701014 (in base 10) 15VUQ
(in base 32).
Confezione: «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/copolimero etilene AIC n. 039701026 (in base 10) 15VLK2
(in base 32).
Forma Farmaceutica: cerotto medicato.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH &amp;
Co. KG, Heraeusstr. 12 - 14, D-63450 Hanau, Germania.
Produttore del prodotto finito: LTS Lohmann Therapie-Systme AG,
Lohmannstraße 2, D-56626, Andernach, Germania (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo lotti); Medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel (rilascio lotti);
Composizione: Ogni cerotto medicato di 4 cm² contiene 8 mg di
acido 5-aminolevulinico, 2 mg per cm² contiene:
Eccipienti: Cerotti: Adesivo acrilico sensibile alla pressione
(Poly[(2-ethylhexyl) acrylate-co-methylacrylate-co-acrylic
acid-co-glycidylmethacrylate]).
Rivestimento: Polietilene pigmentato; Poliestere rivestito di
alluminio per vaporizzazione
Indicazioni terapeutiche: Trattamento singolo della cheratosi
attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul
cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 039701014 - «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti
in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 039701026 - «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti
in bustine carta/ldpe/al/copolimero etilene.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura.

Confezione: AIC n. 039701014 - «8 mg cerotto medicato» 4 cerotti
in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene - RRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo).
Confezione: AIC n. 039701026 - «8 mg cerotto medicato» 8 cerotti
in bustine carta/Idpe/al/copolimero etilene - RRL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.