Serie Generale n. 65 del 18-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Krka», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 180/2022). (22A01693) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 152 del 5 novembre 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 274 del 17 novembre 2021, con la quale la società KRKA D.D. Novo
Mesto ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Lenalidomide KRKA» (lenalidomide) e con cui lo stesso è
stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn)
(EMEA/H/C/005348);
Vista la domanda presentata in data 23 novembre 2021, con la quale
la società KRKA D.D. Novo Mesto, titolare della A.I.C., ha chiesto
la riclassificazione dalla classe Cnn alla classe H del medicinale
«Lenalidomide KRKA» (lenalidomide), relativamente alle confezioni
aventi codici A.I.C. n. 049379011, 049379023, 049379035, 049379047,
049379074, 049379086, 049379098, 049379100, 049379112, 049379124,
049379136, 049379148;
Vista la delibera n. 7 del 25 gennaio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LENALIDOMIDE KRKA (lenalidomide) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue.
Confezioni:
«2,5 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379011
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1397,34;
«2,5 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL)
21×1 capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n.
049379023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379035
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.455,65;
«5 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 21×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379047
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.366,96;
«10 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379074
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.536,52;
«10 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 21×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379086
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.609,57;
«15 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379098
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.617,39;
«15 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 21×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379100
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
4.852,18;
«20 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379112
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.027,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.695,51;
«20 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 21×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379124
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
5.086,53;
«25 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 7×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379136
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.074,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
1.773,35;
«25 mg capsula rigida uso orale, blister (OPA/AL/PVC/PET/AL) 21×1
capsule (blister divisibile per dose unitaria) - A.I.C. n. 049379148
(in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
5.320,06 euro.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide KRKA» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati, al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione «Lenalidomide
KRKA» in regime terapeutico di associazione con melfalan e prednisone
per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide KRKA» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 8 marzo 2022

Il dirigente: Trotta