Parte Seconda n. 63 del 28-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.63 del 28-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: CELECOXIB TEVA
Codice farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/3058/001-002/IA/022
Codice pratica: C1A/2020/716
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2. - Modifica apportata:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato da un fabbricante già approvato
Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Codice farmaco: 033227036
Codice Pratica: N1A/2020/434
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.c - Modifica apportata:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038514 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/1103/IB/032/G
Codice Pratica: C1B/2020/218
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1 a.2 +
Tipo IB - B.III.1 a.2 + Tipo IB - B.III.2.z - Modifica apportata:
Presentazione di due certificati di conformità alla farmacopea
europea aggiornati da parte di un fabbricante già approvato per la
sostanza attiva Mirtazapina; Aggiustamento del limite di una
specifica per allineamento alla Farmacopea Europea.
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA 2 g+0,25 g/4 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.
Codice farmaco: 037666017
Codice Pratica: N1A/2020/392
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA - B.II.d.2.a
- Modifica apportata: Modifiche minori a procedure di prova approvate
(metodi HPLC per il titolo e per le sostanze correlate e metodo per
il test "Paticulate matter") per il controllo delle fiale di
lidocaina.
Codice Pratica: N1B/2020/533
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.b.5.b +
Tipo IB - B.II.b.5.z - Modifica apportata: Aggiunta di un IPC (leak
test) e modifica della frequenza di esecuzione di un IPC (visual
control of the ampoules) sulle fiale solvente di lidocaina.
Codice Pratica: N1B/2020/535
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.d +
Tipo IB - B.II.d.1.z - Modifica apportata: Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo (identificazione) in
stabilità e modifica della frequenza di esecuzione di un test in
stabilità (volume estraibile) sulle fiale solvente di lidocaina.
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice farmaco: 038250 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/3684/001-004/IB/031/G
Codice Pratica: C1B/2020/581
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.2.b +
Tipo IB - B.I.b.1.d + Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:
aggiornamento delle specifiche per adeguamento alla Farmacopea
Europea; Eliminazione di un parametro di specifica non significativo;
Eliminazione di un sito responsabile della produzione della sostanza
attiva Risperidone.
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043238017
Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/015
Codice Pratica: C1B/2020/729
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Modifica apportata:
Estensione del retest period da 48 a 60 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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