Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Kabi». (15A07397) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina n. 1203/2015 del 16 settembre 2015

Medicinale: LINEZOLID KABI.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala-Verona
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche monouso in PO da
300 ml - AIC n. 043113012 (in base 10) 193QKN (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche monouso in PO da
300 ml - AIC n. 043113024 (in base 10) 193QL0 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche monouso in PO da
300 ml - AIC n. 043113036 (in base 10) 193QLD (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo: 2 mg di linezolid.
Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Glucosio monoidrato
Sodio citrato
Acido citrico anidro
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Symed Labs Limited
Plot-25/B, Phase-III, I.D.A Jeedimetla,
Hyderabad 500055, Andhra Pradesh
India
Produzione e confezionamento:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold
Norvegia
Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd.
6 Gibaud Road, Korsten, Port Elizabeth,
6001 Sud Africa
Rilascio dei lotti e controlli:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold
Norvegia
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid Kabi è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi
per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Kabi
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni
Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia
specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid Kabi è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha
la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni
Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative
terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve
essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni
Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso in PO da
300 ml - AIC n. 043113012 (in base 10) 193QKN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LINEZOLID KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.