Serie Generale n. 117 del 22-5-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 19 maggio 1995, n. 184
Provvedimenti urgenti in materia di prezzi di specialita' medicinali. (GU Serie Generale n.117 del 22-05-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 23/5/1995.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare norme
sui prezzi delle specialità medicinali, al fine di rendere operative
le determinazioni della Commissione unica del farmaco, nonchè per
assicurare l'assistenza sanitaria ai cittadini extracomunitari
regolarmente residenti in Italia e non occupati;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 18 maggio 1995;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro
del tesoro e del Ministro della sanità;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. Fino a che non abbia luogo la determinazione dei prezzi ai sensi
della deliberazione del CIPE indicante i criteri per la fissazione
del prezzo medio dei farmaci, secondo quanto previsto dall'articolo
8, comma 12, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, le specialità
medicinali collocate nelle classi di cui alle lettere a) e b) del
comma 10 dello stesso articolo 8 della citata legge n. 537 del 1993,
vengono commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano stati
giudicati dalla Commissione unica del farmaco compatibili con i
vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla medesima legge n. 537
del 1993.
2. A partire dal 22 marzo 1995 i prezzi dei farmaci di cui alla
lettera c) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono liberamente determinati dalle imprese produttrici e sono
unici su tutto il territorio nazionale.
3. Fino al 21 settembre 1995 i prezzi dei farmaci di cui al comma 2
non possono subire variazioni di aumento superiore al dieci per
cento, al netto delle aliquote IVA, rispetto ai prezzi in vigore alla
data del 20 marzo 1995.
4. I prezzi dei farmaci di nuova registrazione e le variazioni di
prezzo relative ai farmaci già registrati devono essere comunicati
alla segreteria del CIPE trenta giorni prima della loro applicazione.
Gli uffici tecnici della segreteria del CIPE predispongono, entro il
30 giugno 1995, una relazione sull'andamento del settore relativo ai
farmaci collocati nella classe di cui alla lettera c) dell'articolo
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
5. Le imprese, entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, devono uniformare i prezzi in base alle
precedenti disposizioni.

Art. 2.
1. La Commissione unica del farmaco adotta, nella classificazione
dei medicinali, le linee guida contenute nell'allegato 1 al
provvedimento della stessa Commissione del 30 dicembre 1993,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306
del 31 dicembre 1993.

Art. 3.
1. Il CIPE fissa i criteri per la definizione del prezzo medio
europeo delle specialità medicinali, compresi i farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina, stabilendo le
procedure relative al regime di sorveglianza applicabile.
2. Qualora l'organo incaricato della sorveglianza, durante l'azione
di monitoraggio del sistema e di verifica anche a campione dei
singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal
CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri
medesimi, ne dà comunicazione al Ministero della sanità. Il
Ministro della sanità, con proprio decreto, può disporre la
sospensione della rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale del prezzo dei farmaci oggetto della suindicata
comunicazione, ovvero la limitazione di tale rimborsabilità al
livello di prezzo correttamente determinato in base ai criteri di cui
alla prima parte del presente comma.
3. Per le specialità non confrontabili il CIPE indica le forme ed
i metodi per l'individuazione dei prodotti similari ai fini della
determinazione dei relativi prezzi.
4. Qualora l'applicazione delle forme e dei metodi di cui al comma
3 non consenta la determinazione del prezzo in ottemperanza ai
criteri fissati dal CIPE, le specialità non confrontabili sono
commercializzate ai prezzi indicati dalle aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sottoposti al
giudizio di compatibilità di cui all'articolo 1, comma 1.

Art. 4.
1. Per l'anno 1995 i cittadini extracomunitari, regolarmente
residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono
equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste
di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata
in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo
contributivo di cui all'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni ed integrazioni.

Art. 5.
1. Il riferimento alla normativa vigente relativamente alle
prestazioni idrotermali, di cui al Piano sanitario nazionale per il
triennio 1994-1996, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 1 marzo 1994, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 171 del 23 luglio 1994, si intende comprensivo
anche dei regimi termali speciali INPS e INAIL.

Art. 6.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 19 maggio 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
GUZZANTI, Ministro della
sanità
Visto, il Guardasigilli: MANCUSO