Parte Seconda n. 94 del 9-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.94 del 9-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A.
01135800769.
Medicinale: SINVAT cod. prodotto: 037317, cod. confezioni: 017,
029, 031, 043
Variazione: A.7 Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/1642.
Eliminazione del produttore della sostanza attiva Simvastatina Teva
Pharmaceutical Industries LTD, CEP No. R0-CEP 2010-130-REV00.
Variazione: B.II.b.5.c Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/1676.
Soppressione della prova in corso di fabbricazione non significativa:
eliminazione dello spessore dagli IPC di compressione per i dosaggi
20 e 40 mg.
Medicinale: FLURBIPROFENE EG cod. prodotto: 041815, cod.
confezioni: 010, 022
Variazione B.II.d.1.a Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/1688.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0%, al rilascio e alla shelf- life.
Medicinale: FLURBIPROFENE EG codice prodotto: 041815, codice
confezioni: 010;
Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c) Tipo IA. Codice
pratica: N1A/2016/1691. Aggiunta dei parametri di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova: "Ethanol Content:
90% - 110%" sia al rilascio che alla shelf- life e "Uniformity of
mass of delivered doses from multidose containers: Complies with Eur.
Ph.", solo al rilascio.
Medicinale: FLURBIPROFENE EG codice prodotto: 041815, codice
confezioni: 022;
Grouping Variation di n. 3 Variazioni. Codice pratica:
N1A/2016/1689.
2 Variazioni B.II.d.1c) Tipo IA: Aggiunta dei nuovi parametri di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity of dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di specifica "Each unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che alla
shelf- life.
Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 017,
029;
Variazione B.II.d.1.a Tipo IA. Codice pratica: N1A/2016/1693.
Restringimento del limite di specifica "Total impurities" da NMT 1.5%
a NMT 1.0% al rilascio e alla shelf- life.
Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 017;
Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.II.d.1c) Tipo IA. Codice
pratica: N1A/2016/1695. Aggiunta dei nuovi parametri di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova: "Ethanol
Content: 90% - 110%" sia al rilascio che alla shelf- life e
"Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers:
Complies with Eur. Ph.", solo al rilascio.
Medicinale: OROFLUX codice prodotto: 041512 codice confezioni: 029;
Grouping Variation di n. 3 Variazioni. Codice pratica:
N1A/2016/1694.
2 Variazioni B.II.d.1c) Tipo IA: Aggiunta dei parametri di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
"Uniformity of mass: Complies with Eu. Ph." e "Uniformity of dosage
units: Complies with Eu.Ph.", solo al rilascio. Variazione B.II.d.1.a
Tipo IA: Restringimento del limite di specifica "Each unidentified
degradation product" da NMT 0.5% a NMT 0.2% sia al rilascio che alla
shelf- life.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti potranno essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in
etichetta.

L' amministratore unico
Giuseppe Irianni


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