Serie Generale n. 5 del 8-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosenzpen». (15A09825) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2016)

Estratto determina n. 1603/2015 del 15 dicembre 2015

Medicinale: BOSENZPEN.
Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23
Park Royal Rd, - Londra, NW10 7JH Regno Unito.
Confezione:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666015 (in base 10) 19NLLZ (in base 32).
Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666027 (in base 10) 19NLMC (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come
monoidrato);
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido di mais;
Amido pregelatinizzato;
Sodio amido-glicolato;
Povidone;
Dibeenato di glicerina;
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Alcool polivinilico (E1203);
Titanio diossido (E171);
Macrogol (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Megafine Pharma (P) Limited, 'Sethnà, 4th Floor, 55 Maharshi
Karve Road, Marine Lines, Mumbai, 400 002, India.
Sito produttivo: Megafine Pharma (P) Limited.
Plot n. 31 to 35 &amp; 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist.
Nashik, Maharashtra, 422 202, India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður,
Iceland.
Produzione:
Watson Pharma Private Limited, Plot. n. A3 to A6, Phase 1-A,
Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403 722, India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonchè i sintomi in
pazienti in classe funzionale OMS III. È stata dimostrata efficacia
per:
ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed
ereditabile);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia
senza pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale OMS II Bosentan è anche indicato per ridurre il
numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e
ulcere digitali attive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BOSENZPEN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.