Parte Seconda n. 145 del 10-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.145 del 10-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008

Titolare: TEOFARMA S.r.1. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica n. N1B/2013/2523.
Medicinale: IMPETEX.
Confezioni e numeri AIC:
1%+0,1% crema - tubo 30 g - AIC 024383022.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB B.II.d.l.c - modifica dei parametri e/o dei
limiti delle specifiche del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro alle specifiche del prodotto finito (determinazione delle
impurezze al rilascio e al termine del periodo di validita').
Codice pratica n. N1B/2013/2441.
Medicinale: KANRENOL.
Confezioni e numeri AIC:
200 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC
023745108;
100 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745072;
25 mg compresse, 20 compresse - AIC 023745096;
200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6
flaconi + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019.
Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.I.b.1.b - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - rafforzamento dei
limiti delle specifiche (test sostanze correlate);
variazione tipo IB B.I.b.2.e - modifica nella procedura di prova
del principio attivo - altre modifiche in una procedura di prova
(sostituzione) del principio attivo (test sostanze correlate);
variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di prova
del principio attivo - modifiche minori di una procedura di prova
approvata (test solventi residui);
variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica nella procedura di prova
del principio attivo - modifiche minori di una procedura di prova
approvata (test titolo).
Codice pratica n. N1B/2013/2437.
Medicinale: CLAVERSAL.
Confezioni e numeri AIC:
500 mg compresse rivestite, 50 compresse - AIC 027308016.
Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.III.1.a.1 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva
- nuovo certificato presentato da un fabbricante già approvato
(Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046- Rev00);
variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev01);
variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato di una sostanza
attiva - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Chemi S.p.A. R0-CEP 2008-046-Rev02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica n. N1A/2013/2605.
Medicinale: ATITEN.
Confezioni e numeri AIC:
1 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 15 ml - AIC
005713019.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
escluso il controllo del lotto (da Bayer Pharma AG, Leverkusen a
Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 4 giugno 2013.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TC13ADD15345