Serie Generale n. 289 del 10-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.289 del 10-12-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali:
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 817 del 26 settembre
1996
Specialità medicinale VIBROCIL, rino gel 15 g, n. di A.I.C.
023443029.
Titolare A.I.C.: società Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047
Saronno.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: fosfato monosodico eliminato; fosfato bisodico g
0,44; tiourea eliminato; ac. citrico g 0,26; sorbitolo g 3,50;
benzalconio cloruro g 0,01; idrossipropilmetilcellusa g 2,00; lavanda
essenza g 0,02 acqua depurata q.b. a ml 100.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 955 del 18 ottobre
1996
Specialità medicinale: PROPULM.
Titolare A.I.C.: Istoria farmaceutici S.p.a., Riviera Francia, 3/A
Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta proroga smaltimento
scorte.
I lotti della specialità PROPULM contraddistinti dai numeri di
A.I.C. 025466020, 025466032 e 025466057, prodotti anteriormente alla
data del 27 novembre 1995, possono continuare ad essere dispensati al
pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 956 del 18 ottobre
1996
Specialità medicinale: VERBEX.
Titolare A.I.C.: Istoria farmaceutici S.p.a., Riviera Francia, 3/A
Padova.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta proroga smaltimento
scorte.
I lotti della specialità VERBEX contraddistinti dai numeri di
A.I.C. 026967012, 026967024, 026967036, 026967048, 026967051 e
026967063, prodotti anteriormente alla data del 21 dicembre 1995,
possono continuare ad essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata sugli stessi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 978 dell'8 novembre
1996
Specialità medicinale PARLODEL, 30 compresse 2,5 mg, n. di A.I.C.
023781014.
Titolare A.I.C.: Società Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via
Arconati, 1 - 20135 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Reiterazione.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: acido silicico colloidale eliminato; magnesio stearato
mg 0,70; acido maleico mg 1,00; polivinilpirrolidone eliminato; amido
di mais mg 18,20; lattosio mg 116,38; silice colloidale 0,35; sodio
edetato (diidrato) mg 0,50.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1004
dell'11 novembre 1996
Titolare A.I.C.: Società Roge Farm S.r.l., via Croce, 4 - Cerano
(Novara).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale e sede
amministrativa.
Le confezioni della specialità medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1007
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale TITRALAC SILICONE, 40 compresse, n. di
A.I.C. 020688014.
Titolare A.I.C.: Società Synthelabo S.p.a., Galleria Passarella,
2 - 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvata la modifica di denominazione da TRITALAC SILICONE a
ANTACID S. PELLEGRINO.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1012
dell'11 novembre 1996
Specialità medicinale NEUTROSE VICHY, 42 compresse, n. di A.I.C.
006483022.
Titolare A.I.C.: Società Synthelabo S.p.a., Galleria Passarella,
2 - 20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale. Modifica stampati su richiesta amministrazione.
È approvata la modifica di denominazione da NEUTROSE VICHY a
NEUTROSE S. PELLEGRINO.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1032 del 18 novembre
1996
Specialità medicinale WELLFERON.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd., Londra - GB.
Rappresentante per la vendita in Italia: Glaxo Wellcome S.p.a.,
via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento
periodo. Adeguamento foglio illustrativo.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento del foglio
illustrativo deve essere effettuato entro diciotto mesi.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data del 15 dicembre
1996.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 1038 del 18 novembre
1996
Specialità medicinale NISOLID, aerosol dosato 200 dosi, n. di
A.I.C. 025227024.
Titolare A.I.C.: Società Master Pharma S.r.l., via S. Leonardo,
96 - 43100 Parma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata: principio attivo invariato.
Eccipienti: aroma di menta mg 45,00; sorbitan trioleato mg 14,00;
lecitina di soia mg 2,00; triclorofluorometano mg 4187,96;
diclorodifluorometano mg 11200,00.