Serie Generale n. 107 del 9-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Cycloviran e Cycloviran labiale». (16A03497) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 691 del 20 aprile 2016

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale «Cycloviran» per le formulazioni orali ed
iniettabili e variazioni di tipo IB: C.I.z) relative
all'aggiornamento dei foglietti illustrativi a seguito dei risultati
del test di leggibilità e del riassunto delle caratteristiche del
prodotto al formato QRD per i medicinali CYCLOVIRAN e CYCLOVIRAN
LABIALE;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Cycloviran», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025299049 - «3% unguento oftalmico» tubo 4,5 g;
A.I.C. n. 025299052 - «200 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 025299064 - «5% crema» tubo da 10 g;
A.I.C. n. 025299076 - «400 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 025299088 - «400 mg/5 ml sospensione orale» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 025299126 - «800 mg compresse» 35 compresse;
A.I.C. n. 025299138 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 5 flaconcini;
A.I.C. n. 025299140 - «250 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 5 flaconcini.
E relativamente al medicinale «Cycloviran Labiale» nella forma e
confezione sottoelencata: A.I.C. n. 038902019 - «5% Crema» tubo da 2
g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie farmaceutiche riunite SPA
(codice fiscale n. 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale
in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo del medicinale
«Cycloviran» formulazioni orali ed iniettabili aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo del medicinale «Cycloviran»
formulazioni orali ed iniettabili aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.