Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES SEPTODONT
Sede legale: 58, rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses, Francia
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: SEPTANEST;
Numero A.I.C. e confezione: 028625 - tutte le confezioni
autorizzate;
Titolare A.I.C.: Laboratoires Septodont;
N. di procedura: SE/H/0325/001-002/IA/031/G;
Codice Pratica N.: C1A/2020/1186;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 var. di tipo IA n. A.1): Modifica del nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da "Specialites
Septodont" a "Septodont"; 1 var. di tipo IA n. A.5.a): Modifica del
nome e dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita'): da "Specialites Septodont" a "Septodont",
attività per le quali il fabbricante è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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