Serie Generale n. 118 del 22-5-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (12A05789) (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/564/2012 del 23 aprile 2012


DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BRUFEN", anche nelle forme e confezioni: " 20 MG/ML SOSPENSIONE
ORALE " flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice; " 20 MG/ML
SOSPENSIONE ORALE " flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 Pontina Km 52, snc - 04011 Campoverde Di Aprilia - Latina
- Codice Fiscale 00076670595.
Confezione: "20 mg/ml sospensione orale" flacone in pet da 100 ml
con siringa dosatrice
AIC n° 022593228 (in base 10) 0PKHQD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BASF CORPORATION stabilimento sito in Highway 77 South, 78343
Bishop - Texas - Stati Uniti d'America
Produttore del prodotto finito:
ABBOTT S.R.L. stabilimento sito in S.R. 148 Pontina Km 52, snc -
04011 Campoverde Di Aprilia - Latina (tutte)
Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
Principio Attivo: ibuprofene 100 mg
Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 5 mg;
propilparaidrossibenzoato 2,5 mg; acido citrico monoidrato 12,5 mg;
light kaolina 50 mg; glicerolo 500 mg; sorbitolo liquido 500 mg;
saccarosio 3300 mg; sodio benzoato 12,5 mg; giallo arancio (E110) 0,5
mg; essenza di arancio D717 BBA 12,64 mg; polisorbato 80 5 mg;
polvere di agar 15 mg; acqua depurata q. b. a 5 ml
Confezione: " 20 mg/ml sospensione orale " flacone in pet da 200
ml con siringa dosatrice
AIC n° 022593230 (in base 10) 0PKHQG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
BASF CORPORATION stabilimento sito in Highway 77 South, 78343
Bishop - Texas - Stati Uniti d'America
Produttore del prodotto finito:
ABBOTT S.R.L. stabilimento sito in S.R. 148 Pontina Km 52, snc -
04011 Campoverde Di Aprilia - Latina (tutte)
Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono:
Principio Attivo: ibuprofene 100 mg
Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 5 mg;
propilparaidrossibenzoato 2,5 mg; acido citrico monoidrato 12,5 mg;
light kaolina 50 mg; glicerolo 500 mg; sorbitolo liquido 500 mg;
saccarosio 3300 mg; sodio benzoato 12,5 mg; giallo arancio (E110) 0,5
mg; essenza di arancio D717 BBA 12,64 mg; polisorbato 80 5 mg;
polvere di agar 15 mg; acqua depurata q. b. a 5 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Come antireumatico in:
- osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
- nella traumatologia accidentale e sportiva;
- nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
- in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
- in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
- in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
- in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
- in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
BRUFEN 20 mg/ml sospensione orale è indicato:
- nel trattamento a breve termine della febbre e del dolore nei
bambini;
- nel trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 022593228 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 022593230 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 022593228 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone in pet da 100 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022593230 - " 20 mg/ml sospensione orale "
flacone in pet da 200 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.