Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Aurobindo Italia» (18A02500) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 508/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156015 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156027 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156039 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156041 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n.045156054 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156066 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe
- A.I.C. n. 045156078 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: desloratadina 5 mg;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina (Grado-102), amido
pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: ipromellosa 2910 (6cp), titanio diossido (E171),
cellulosa microcristallina, acido stearico, indigotina lacca
d'alluminio (E132).
Produttore dei principi attivi: produzione: Vasudha Pharma Chem
Limited, UNIT-1 - Plot No.39/ A &amp; B, Phase-I, I.D.A, Jeedimetla,
Hyderabad - 500 055, Telangana - India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione): sito responsabile del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Sito responsabile del controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Sito responsabile della produzione, del confezionamento primario
e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit XV - Plot No - 17 A, E
Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam's District, 531
021 Andhra Pradesh - India.
Sito responsabile del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta;
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale delle Industrie n. 2 - 20090
Settala (MI) Italia;
Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C, via Morandi n. 28 - 21047
Saronno (VA) Italia.
Sito responsabile del confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC -
Paesi Bassi;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Desloratadina Aurobindo Italia» è
indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o
superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
rinite allergica;
orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156015 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,67. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,00. Nota AIFA: 89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Desloratadina Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Desloratadina Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.