Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protoxan» (13A10527) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2152/2013
del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PROTOXAN, nelle forme e confezioni: "50%/50% gas medicinale" bombola
da 5 lt in acciaio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola
da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas
medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice
integrata; "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio con
valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in alluminio
con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata; "50%/50% gas medicinale"
bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV; "50%/50% gas medicinale"
bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
"50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: RIVOIRA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Durini, 7 - 20122 Milano - Codice Fiscale 06666970584;
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola PRV
A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32)
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
CARBUROS METALICOS, S.A. (LA POBLA MAFUMET) stabilimento sito
in Crta Pobla a Tarragona, km 2 - 43140 La Pobla Mafumet, Tarragona -
Spagna; IJSFABRIEK STROMBEEK N.V. stabilimento sito in Broekstraat 70
- B-1860 Meise - Belgio; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Beasain Facility
stabilimento sito in Ctra. Madrid-Irun, Km. 418 - 20212 Olaberria -
Spagna; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Pinto Facility stabilimento sito in C/
Gavilanes, 12 - Pol. Ind. La Estacion - 28320 Pinto - Spagna; PRAXAIR
ESPAÑA S.L.U Castellbisbal Facility stabilimento sito in C/
Metalurgia, 14 - Pol. Ind. San Vicente - 08755 Castellbisbal -
Spagna; PRAXAIR ESPAÑA S.L.U Gijon Facility stabilimento sito in Pol.
Ind. Somonte II - 33393 Gijon - Spagna;
Produttore del prodotto finito: PRAXAIR ESPAÑA S.L.U. VILLAVERDE
Facility stabilimento sito in Ctra. Villaverde-Vallecas, Km. 4.8 -
28053 Madrid (Spagna) - (rilascio dei lotti);
Composizione: 1 bombola di gas medicinale compresso contiene (170
bar - 15°C):
Principio Attivo: azoto protossido (N2O medicinale) 50% v/v;
ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v;
Indicazioni terapeutiche: PROTOXAN è indicato per il trattamento
delle condizioni dolorose di breve durata e di intensità da lieve a
moderata quando è richiesta un'azione analgesica a rapida insorgenza
e risoluzione. PROTOXAN è indicato nei bambini di età superiore a 1
mese, negli adolescenti e negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola PRV
A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646012 (in base 10) 18PGHW (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646024 (in base 10) 18PGJ8 (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646036 (in base 10) 18PGJN (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 5 lt in alluminio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646048 (in base 10) 18PGK0 (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola PRV
A.I.C. n. 042646051 (in base 10) 183GK3 (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in
alluminio con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646063 (in base 10) 183GKH (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646075 (in base 10) 183GKV (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 10 lt in acciaio
con valvola riduttrice integrata
A.I.C. n. 042646087 (in base 10) 183GL7 (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Confezione: "50%/50% gas medicinale" bombola da 50 lt in acciaio
con valvola PRV
A.I.C. n. 042646099 (in base 10) 183GLM (in base 32) - USPL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Provincie Autonome - Specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatri e specialisti in odontoiatria
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti Periodici di Aggiornamento Sulla Sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.