Serie Generale n. 156 del 8-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec». (15A05104) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 1133 del 12 giugno 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DELIX
protect 10 mg tabletten 100 tabletten dalla Germania con numero di
autorizzazione 50295.00.00, il quale, per quanto in premessa
motivato, deve mantenere la denominazione TRIATEC usata in Italia e
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza n
3 - 20121 Milano.
Confezione: «Triatec» 10 mg compresse 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 038489047 (in base 10), 14QLYR (in base 32); forma
farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 10 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche), o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere
paragrafo 5.1);
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1);
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
STM Group S.r.l., via Artemisia Gentileschi n. 26 - 80126 Napoli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Triatec» 10 mg compresse 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 038489047; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Triatec» 10 mg compresse 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 038489047; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.