Parte Seconda n. 81 del 11-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:
041849 - "80 mg compresse rivestite con film" - tutte le confezioni
autorizzate
041849 - "160 mg compresse rivestite con film" - tutte le
confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica:
C1B/2017/1617; Procedura: NL/H/1590/002-003/IB/017/G;
Grouping di 1 var. di tipo IB n. A.2 b): Modifica del nome del
prodotto medicinale nei Paesi Bassi da "Vagrecor 80/160 mg
filmomhulde tabletten" a "Valsartan 80/160 mg Focus filmomhulde
tabletten"; 1 var. di tipo IAin n. C.I.8 a): modifiche concernenti la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza: da "Pharmacovigilance System of
Liconsa S.A., Spain. MFL1675" a "Pharmacovigilance System of Focus
Care Pharmaceuticals B.V. MFL4778".
Medicinale NEBIVOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039418 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B-2019-1505; Procedura:
IT/H/503/001/IB/012/G;
Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA"
[Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) - Italia]; 1 var. di tipo
IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG) - Italia].
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2018/496; Procedura:
NL/H/1590/001-004/IB/019/G;
Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo: "Quimica Sintetica S.A."; 1
var. di tipo IB n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per un principio
attivo (Valsartan) presentato da un fabbricante già approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R0-CEP 2010-072-Rev
01" a "R1-CEP 2010-072-Rev 00".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX19ADD7938