Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C». (15A01333) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 49/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NEISVAC-C», nella forma e confezione: «0,5 ml sospensione
iniettabile in siringa prepriempita per uso intramuscolare» 1 siringa
in vetro con 1 ago in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale Dell' Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583;
Confezione: "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1 ago -
AIC n. 035602059 (in base 10) 11YHNC (in base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose (0,5 ml) di sospensione iniettabile
contiene:
Principio Attivo: polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria
meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 035602059 - "0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1
ago.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 035602059 - "0,5 ml sospensione iniettabile in
siringa prepriempita per uso intramuscolare" 1 siringa in vetro con 1
ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Adeguamento standard terms

È modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione già autorizzata, come di seguito
indicato:
da: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml
di sosp. iniett. intram. con 2 aghi: pediatrico e adulti;
a: AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml
di sosp. iniett. intram. con 2 aghi.

Modifica stampati

È autorizzata inoltre la modifica degli stampati, a seguito dei
risultati dello studio 670901 «A Phase III b, Randomized, Open Label,
Feasibility Study of a Single Priming Dose of Meningococcal Group C
Conjugate Vaccine (NeisVac-C) in Infants», relativamente anche alle
confezioni:
AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile intramuscolare;
AIC n. 035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml
di sospensione iniettabile intramuscolare;
AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml
di sospensione iniettabile intramuscolare;
AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in vetro da 0.5 ml di
sosp. iniett. intram. con 2 aghi.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.