Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluental». (14A04812) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione V &amp; A/1120 del 18 giugno 2014

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia
Medicinale: FLUENTAL
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
C.1.z) Altre variazioni
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8 e
4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 022837013 - "adulti 500 mg + 200 mg supposte" 6 supposte
AIC n. 022837025 - "adulti 500 mg + 200 mg supposte" 10
supposte
AIC n. 022837037 - "bambini 250 mg + 100 mg supposte" 6
supposte
AIC n. 022837049 - "bambini 250 mg + 100 mg supposte" 10
supposte
AIC n. 022837088 - "300 mg + 150 mg compresse"15 compresse
AIC n. 022837090 - "12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo"flacone 150
ml
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.