Parte Seconda n. 144 del 7-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: ZOVIRAX - A.I.C. n. 025298
050-074-124-086-062-148-136
Codice Pratica: N1B/2013/2649
Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7
- Aggiornamento CEP e Revoca officina The Wellcome Foundation Ltd,
Dartford
Specialità Medicinale: ZOVIRAXLABIALE - A.I.C. n. 037868 015-027
Codice Pratica: N1B/2013/2650
Grouping di 5 variazioni: n.4 Tipo IB B.III.1.a)2 + n.1 Tipo IA A.7
- Aggiornamento CEP e Revoca officina The Wellcome Foundation Ltd,
Dartford
Specialità Medicinale: ZANTAC CPR EFFERVESCENTI - A.I.C. n. 024448
072-096
Codice Pratica: N1B/2013/2682
Tipo IB B.II.f.1 d) - Variazione delle condizioni di conservazione
Specialità Medicinale: HIBERIX - A.I.C. n. 031902012
Codice Pratica: N1B/2013/2093
Tipo IB C.I.z. - Modifica stampati per inserire le istruzioni per
l'uso di siringhe 'PRTC' e per adeguamento al PI template
Specialità Medicinali: ENGERIX B - A.I.C. n. 026653... tutte le
confezioni - MENCEVAX ACWY - A.I.C. n. 038504... tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2013/2240 - n. Procedura Europea:
BE/H/xxxx/IA/022/G
Grouping di variazioni Tipo IAin C.I.z - Modifica della QPPV,
inclusi dettagli di contatto e posizione del PSMF come parte del
Riassunto del sistema di farmacovigilanza
Specialità Medicinali: POLIOBOOSTRIX - A.I.C n. 036752... tutte le
confezioni - POLIOINFANRIX - A.I.C n. 037157... tutte le confezioni -
PRIORIX - A.I.C n. 034199... tutte le confezioni
Codice Pratica C1B/2013/2518 - n. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0443
Grouping di variazioni Tipo IB B.I.b.2. z) - Ottimizzazione del
metodo analitico per il test di sterilità del Micoplasma tramite la
colorazione del DNA
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. n. 029244... tutte le
confezioni
Codice Pratica: N1B/2013/2754
Tipo IB B.I.b.2 e) - Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento
standard FHA (lotto SWN0590A01) con un nuovo lotto di riferimento
standard FHA (lotto SWN0590A02) nei vaccini contenenti pertosse (Pa)
Specialità Medicinale: DITANRIX - AIC n. 020967... tutte le
confezioni - HIBERIX - AIC n. 031902012 - INFANRIX - AIC n. 029244...
tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2013/2853
Tipo IB B.I.b.2. e) - Introduzione di un nuovo lotto di Tossoide
Tetanico da Flocculazione Tossoide (TFT), un controllo in-house della
sostanza che viene utilizzato nel test di Flocculazione durante la
produzione del tossoide tatanico presso la Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH &amp; Co. KG
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.
Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: VARILRIX - A.I.C. n. 028427019
Codice Pratica: NlB/2013/288
Tipo IB C.l.z. - Modifica stampati per inserire le istruzioni per
l'uso di siringhe 'PRTC'
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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