Serie Generale n. 100 del 2-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Sandoz» (17A02887) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 379 del 12 aprile 2017

Autorizzazione delle variazioni: variazione: C.I z) Changes
(Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products-Other
variation, relativamente al medicinale BENDAMUSTINA SANDOZ, nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 044461010 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044461022 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044461034 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044461046 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
A.I.C. n. 044461059 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 044461061 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, a seguito di una rivalutazione degli stampati effettuata
durante la repeat use procedure.
Sono stati modificati i paragrafi 4.2, 4.8 e 6.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C.: Sandoz - S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese),
codice fiscale n. 00795170158.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.