Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zindaclin» (21A05339) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina IP n. 810 del 30 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZINDACLIN 1% 1 gel 1 tubo da 30 g dall'Austria con numero
di autorizzazione 1-25041, intestato alla società Canute Pharma
(Ireland) Ltd, 6° piano Stephen Court, 18-21 ST Stephen's Green,
Dublin e prodotto da Dr. August Wolff Gmbh &amp; Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstraße 56 - 33611 Bielefeld, Germany, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016 (in base 10) 1H39F8 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
principio attivo: 10 mg di clindamicina;
eccipienti: glicole propilenico, acqua depurata, etanolo, zinco
acetato, idrossietilcellulosa e sodio idrossido.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo:
importanti informazioni riguardo alcuni ingredienti di
Zindaclin.
Questo medicinale contiene:
200 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo che è equivalente a
circa il 20% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle
danneggiata;
400 mg di propilene glicole per ogni grammo. Il propilene
glicole può causare irritazione della pelle.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Zindaclin» 1% gel 30 g in tubo laminato.
Codice A.I.C.: 049391016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.