Serie Generale n. 93 del 21-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Extraneal». (16A03041) (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2016)

Estratto determina V &amp; A n. 643 del 5 aprile 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale EXTRANEAL.
Numero di procedura: N. UK/H/0178/001/II/062.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Extraneal, nella forma e
confezione sotto-elencata:
033302011 - 1 sacca 1,5 litri;
033302023 - 1 sacca 2 litri;
033302035 - 1 sacca 2,5 litri;
033302047 - 6 sacche semplici da 1500 ml SY II;
033302050 - 6 sacche semplici da 1500 ml SY III;
033302062 - 6 sacche doppie da 1500 ml SY II;
033302074 - 6 sacche doppie da 1500 ml SY III;
033302086 - 5 sacche semplici da 2000 ml SY II;
033302098 - 5 sacche semplici da 2000 ml SY III;
033302100 - 5 sacche doppie da 2000 ml SY II,
033302112 - 5 sacche doppie da 2000 ml SY III;
033302124 - 4 sacche semplici da 2500 ml SY II;
033302136 - 4 sacche semplici da 2500 ml SY III;
033302148 - 4 sacche doppie da 2500 ml SY II;
033302151 - 4 sacche doppie da 2500 ml SY III;
033302163 - 6 sacche doppie da 1500 ml con connettore lineo;
033302175 - 5 sacche doppie da 2000 ml con connettore lineo;
033302187 - 4 sacche doppie da 2500 ml con connettore lineo;
033302199 - 8 sacche semplici da 2,0 l SY II con connettore
Luer;
033302201 - 8 sacche semplici da 2,0 l SY III con connettore
Spike;
033302213 - 8 sacche doppie da 2,0 l SY II con connettore Luer;
033302225 - 8 sacche doppie da 2,0 l SY III con connettore
Spike;
033302237 - 6 sacche doppie da 2,0 l SY II con connettore Luer;
033302249 - 6 sacche doppie da 2,0 l SY III con connettore
Spike;
033302252 - 5 sacche semplici da 2,5 l SY II con connettore
Luer
033302264 - 5 sacche semplici da 2,5 l SY III con connettore
Spike;
033302276 - 5 sacche doppie da 2,5 l SY II con connettore Luer;
033302288 - 5 sacche doppie da 2,5 l SY III con connettore
Spike;
033302290 - 8 sacche semplici da 1,5 l SY II con connettore
Luer;
033302302 - 8 sacche semplici da 1,5 l SY III con connettore
Spike;
033302314 - 8 sacche doppie da 1,5 l SY II con connettore Luer;
033302326 - 8 sacche doppie da 1,5 l SY III con connettore
Spike;
033302338 - 6 sacche semplici da 2,0 l SY II con connettore
Luer;
033302340 - 6 sacche semplici da 2,0 l SY III con connettore
Spike.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Baxter S.p.A. (codice fiscale n. 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell'Industria n. 20 -
00144 Roma (RM) - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.