Parte Seconda n. 26 del 2-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: TELMISARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042866 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/2710; Procedura: ES/H/0185/001-003/IA/009
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
044677 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/284; Procedura:
DE/H/4585/001-002/IA/015
Variazione IA n. A.5 b): Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L."
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RANITIDINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 035334 -
tutte le confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/43
Grouping of variations: 1 var. IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito
di produzione responsabile del confezionamento primario: "Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili: "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 -
24041 Brembate (Bergamo) - Italia]; 1 var. IAin n. B.II.b.2 c)2:
Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IA n. B.III.1.a 2): presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per il
principio attivo "ranitidina cloridrato" presentato da un fabbricante
già approvato (ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED): da "R1-CEP
2007-320-Rev 01" a " R1-CEP 2007-320-Rev 02"
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039418 -
tutte le confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/300;
Procedura: IT/H/503/001/IAin/011/G
Grouping of variations: 1 var. IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito
di produzione responsabile del confezionamento primario: "Fine Foods
&amp; Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IAin n. B.II.b.2 c)2: Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
- Italia].
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
044677 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2018/2818; Procedura:
DE/H/4585/001-002/IB/014
Variazione IB n. A.2 b): Modifiche nella denominazione del
medicinale in Germania da "Esomeprazol Pensa" a "Esomeprazol Apomed".
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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