Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Pfizer». (13A03502) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 385 del 9 aprile 2013

Medicinale TAMSULOSINA PFIZER.
Titolare AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875015/M (in base 10) 16ZF07 (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875027/M (in base 10) 16ZF0M (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875039/M (in base 10) 16ZF0Z (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875041/M (in base 10) 16ZF11 (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 60
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875054/M (in base 10) 16ZF1G (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 90
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875066/M (in base 10) 16ZF1U (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875078/M (in base 10) 16ZF26 (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 200
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875080/M (in base 10) 16ZF28 (in base 32)
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 250
capsule in flacone HDPE
AIC n. 040875092/M (in base 10) 16ZF2N (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Talco
Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Triacetina
Calcio stearato
Involucro della capsula:
Indigotina (E132)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio laurilsolfato
Inchiostro
Shellac
Glicole propilenico
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido
Rilascio lotti:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Belgio
Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocè
-Sur-Cisse
Francia
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP)
Italia
Controllo lotti:
Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito
Kennet Bioservices Ltd
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
Regno Unito
Microbiological Consultant Services
Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney
Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF
Regno Unito
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435,
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh
India
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh
India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS)
associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040875027/M (in base 10) 16ZF0M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,88
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TAMSULOSINA PFIZER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.