Serie Generale n. 195 del 16-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durogesic» (21A04854) (GU Serie Generale n.195 del 16-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 607/2021 del 3 agosto 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale DUROGESIC (A.I.C. n. 029212) per le forme e confezioni
autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
VC2/2018/551:
1ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per specificare le benzodiazepine come
esempio di farmaci depressivi del SNC. Inoltre, aggiunta nel § 4.5
del RCP del testo per indicare esplicitamente se l'uso concomitante
di farmaci interagenti non è raccomandato o se l'uso concomitante
richiede cautela, in linea con le informazioni già disponibili nella
sezione 4.4. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
2ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di testo sull'aumentato
rischio di sviluppare tolleranza, dipendenza fisica o dipendenza
psicologica da oppioidi, in individui con una storia personale o
familiare di abuso di sostanze o di malattie mentali. Conseguente
aggiornamento del foglio illustrativo.
3ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di informazioni
relativamente al fatto che l'uso di «Durogesic» in pazienti con
insufficienza renale deve essere preso in considerazione solo se i
benefici superano i rischi. Conseguente aggiornamento del foglio
illustrativo.
VC2/2019/583:
1ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per aggiunta delle informazioni sui
rischi di rapida interruzione degli analgesici oppioidi in pazienti
fisicamente dipendenti. Conseguente aggiornamento del foglio
illustrativo.
2ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per aggiunta di informazioni riguardanti
l'associazione tra oppioidi e disturbi respiratori correlati al
sonno. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
3ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta del testo relativo alla
necessità di conservare «Durogesic» in un luogo non accessibile ad
altri, a causa dei rischi legati ad ingestione accidentale, uso
improprio e abuso. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
4ª var. C.I.4: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta di 2 reazioni avverse
emerse durante il periodo postmarketing (apnea centrale del sonno e
ipossia) Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
VC2/2020/280:
C.I.4: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per l'introduzione di informazioni sull'iperalgesia indotta
da oppioidi. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Si autorizza pertanto la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e dell'etichettatura: 4.2, 4.4, 4.5,
4.8 e 6.5 nonchè modifiche editoriali.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2018/551, VC2/2019/583 e VC2/2020/280.
Numero procedure: NL/H/3915/001-005/II/007/G,
NL/H/3915/001-005/II/011/G e NL/H/3915/001-005/II/012.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice SIS 1445).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.