Parte Seconda n. 29 del 7-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.29 del 7-3-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: MOMENHOFF
Codice pratica N.: C1B/2019/2706
Confezione: 047806017; 047806029
Procedura Europea N.: NL/H/XXXX/001
Tipologia variazione oggetto della modifica: Var IB n.A.2.b) per
cambio nome prodotto
È autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta (paragrafi
2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, tutti i paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista Il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente, TACHIPIRINA
Neonati 62,5 mg supposte, TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 supposte,
TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte
TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte, TACHIPIRINA Adulti 1000 mg
supposte, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo, TACHIPIRINA 1000 mg
compresse effervescenti
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
012745117, 012745271, 012745079, 012745042, 012745055, 012745067,
012745016, 012745143
Codice Pratica: N1B/2020/60
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB: 4 variazioni B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - modifica del monitoraggio sui
parametri di purity test (da eseguire su un lotto ogni dieci e almeno
una volta l'anno).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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