Serie Generale n. 104 del 3-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Crinone» (21A02523) (GU Serie Generale n.104 del 03-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 303/2021 del 20 aprile 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale CRINONE: Tipo II, C.I.4) - Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo per adeguamento
alle nuove informazioni di sicurezza relative al progesterone.
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.6, 4.7, 4.8, 6.5, 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo ed etichette; adeguamento al QRD Template,
versione corrente; modifiche editoriali minori.
Si modifica la descrizione delle seguenti confezioni autorizzate,
per adeguamento agli standard terms:
da A.I.C. n.:
032132021 - «8% gel vaginale» 6 applicatori monodose
preriempiti;
032132033 - «8% gel vaginale» 15 applicatori monodose
preriempiti;
a A.I.C. n.:
032132021 - «80 mg/g gel vaginale» 6 applicatori monodose
preriempiti;
032132033 - «80 mg/g gel vaginale» 15 applicatori monodose
preriempiti.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2020/297.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a., codice fiscale 00399800580,
con sede legale e domicilio fiscale in via Casilina, 125, 00176
Italia (IT).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.