Serie Generale n. 263 del 10-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 27 ottobre 2008
Classificazione del medicinale «Oxaliplatino Ebewe» (oxaliplatino) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Ebewe Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
OXALIPLATINO EBEWE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione delle confezioni in classe «H»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OXALIPLATINO EBEWE (oxaliplatino) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino in vetro da 150 mg.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 410,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 676,83.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXALIPLATINO EBEWE è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 3.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 ottobre 2008
Il direttore generale: Rasi