Parte Seconda n. 105 del 10-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.105 del 10-9-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso,
50- Roma
1) Specialità medicinale FUNGIZONE
AIC 015050014- "50 mg polvere per soluzione per infusione -1
flaconcino da 10 ml"
Codice pratica N1A/2011/1566. Variazione tipo IA categoria
B.III.1.a.2) presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio
attivo amfotericina B da parte del produttore autorizzato Xellia
Pharmaceutical ApS - CEP No. R1-CEP 2002-079-Rev 04.
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
2) Specialità medicinale KENACORT
AIC 013972056- "40 mg/ml sospensione iniettabile - 3 flaconcini da
1 ml"
Codice pratica N1A/2011/1644. Variazione di Tipo IA, categoria A.7:
eliminazione del sito di Bristol-Myers Squibb Srl, Via del Murillo km
2,800 Sermoneta (LT), autorizzato per i soli controlli biologici
(BET).
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
3) Specialità medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione
AIC 035475019/M - 12 flaconcini da 100 ml
AIC 035475021/M - 12 flaconcini da 50 ml
Codice pratica C1A/2011/1540 - Procedura di Mutuo Riconoscimento
FR/H/197/01/IA/60 - Variazione A.5 b) - Tipo IA - Modifica della
ragione sociale di un produttore del prodotto finito responsabile del
controllo dei lotti - Corden Pharma Latina SpA.
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
4) Specialità medicinale AZACTAM (AIC: 925408)
Confezioni: AIC 025408016 - "500 mg + solv 1,5 ml- polvere e
solvente per soluzione iniettabile", AIC 025408028 - "1 g + 3
ml-polvere e solvente per soluzione iniettabile"
Codice pratica N1B/2011/649.
Numero e Tipologia di variazione: C.I.3.a/IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alla valutazione
dello PSUR con procedura di worksharing (procedura numero
DK/H/PSUR/0019/001)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate nel presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


T11ADD12551