Serie Generale n. 202 del 29-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.202 del 29-08-1996)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 41/1996 del 30 luglio 1996
Specialita': XENETIX - Iobitridolo soluzione iniettabile.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Xenetix nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratoire Guerbet, 16-24 rue Jean Chaptal,
93600 Aulnay Sous Bois - Francia. Rappresentante in Italia: Farmades
S.p.a., via di Tor Cervara, 282, Roma.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla società
Laboratoire Guerbet nello stabilimento sito in 16-24 rue Jean
Chaptal, 93600 Aulnay Sous Bois - Francia.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Xenetix 250 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830010 (in base
10) 0Z9WKU (in base 32); classe a/H, prezzo L. 67.500;
Xenetix 250 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore,
A.I.C. n. 032830059 (in base 10) 0Z9WMC (in base 32); classe a/H,
prezzo L. 67.500;
Xenetix 250 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830022 (in base
10) 0Z9WL6 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 135.000;
Xenetix 250 - 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 032830034 (in base
10) 0Z9WLL (in base 32); classe a/H, prezzo L. 270.000;
Xenetix 250 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830046 (in base
10) 0Z9WLY (in base 32); classe a/H, prezzo L. 675.000;
Xenetix 300 - 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 032830073 (in base
10) 0Z9WMT (in base 32); classe a/H, prezzo L. 31.940;
Xenetix 300 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830085 (in base
10) 0Z9WN5 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 81.000;
Xenetix 300 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore,
A.I.C. n. 032830135 (in base 10) 0Z9WPR (in base 32); classe a/H,
prezzo L. 81.000;
Xenetix 300 - 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 032830097 (in base
10) 0Z9WNK (in base 32); classe a/H, prezzo L. 97.200;
Xenetix 300 - 1 flacone da 60 ml + siringa e microperfusore,
A.I.C. n. 032830147 (in base 10) 0Z9WQ3 (in base 32); classe a/H,
prezzo L. 97.200;
Xenetix 300 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830109 (in base
10) 0Z9WNX (in base 32); classe a/H, prezzo L. 159.700;
Xenetix 300 - 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 032830111 (in base
10) 0Z9WNZ (in base 32); classe a/H, prezzo L. 243.000;
Xenetix 300 - 1 flacone da 200 ml,.I.C. n. 032830123 (in base 10)
0Z9WPC (in base 32); classe a/H, prezzo L. 319.400;
Xenetix 300 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830061 (in base
10) 0Z9WMF (in base 32); classe a/H, prezzo L. 798.500;
Xenetix 350 - 1 flacone da 20 ml, A.I.C. n. 032830150 (in base
10) 0Z9WQ6 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 34.840;
Xenetix 350 - 1 flacone da 50 ml, A.I.C. n. 032830162 (in base
10) 0Z9WQL (in base 32); classe a/H, prezzo L. 87.100;
Xenetix 350 - 1 flacone da 50 ml + siringa e microperfusore,
A.I.C. n. 032830224 (in base 10) 0Z9WSJ (in base 32); classe a/H,
prezzo L. 87.100;
Xenetix 350 - 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 032830174 (in base
10) 0Z9WQY (in base 32); classe a/H, prezzo L. 104.520;
Xenetix 350 - 1 flacone da 60 ml + siringa e microperfusore,
A.I.C. n. 032830236 (in base 10) 0Z9WSW (in base 32); classe a/H,
prezzo L. 104.520;
Xenetix 350 - 1 flacone da 100 ml, A.I.C. n. 032830186 (in base
10) 0Z9WRB (in base 32); classe a/H, prezzo L. 174.200;
Xenetix 350 - 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 032830198 (in base
10) 0Z9WRQ (in base 32); classe a/H, prezzo L. 261.300;
Xenetix 350 - 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 032830200 (in base
10) 0Z9WRS (in base 32); classe a/H, prezzo L. 348.400;
Xenetix 350 - 1 flacone da 500 ml, A.I.C. n. 032830212 (in base
10) 0Z9WS4 (in base 32); classe a/H, prezzo L. 871.000,
ai sensi dell'art. 3 del provvedimento del 9 luglio 1996
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma 2 e
comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323".
Composizione: principio attivo: iobitridolo.
Eccipienti: edetato bisodico di calcio, cloridrato di trometamina,
trometamina, HC1, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: adulti e bambini da sottoporre a:
urografia endovenosa, tomografia computerizzata (TC) del cranio e del
corpo, angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa,
arteriografia, angiocardiografia.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: l'uso è limitato agli
ospedali, alle cliniche, alle case di cura e studi specializzati. È
vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 42/1996 del 31 luglio 1996
Specialita': GLOBUREN 1000 - Epoetina alfa.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Globuren nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Cilag GmbH di Sulzbach Otto Volger Strasse 17,
Germania. Rappresentante per la vendita in Italia: Dompè Biotec
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Santa Lucia n. 4,
Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento della Hoffmann - La Roche Ltd sito
in CH - 4002 Basilea, Svizzera ed i controlli ed il confezionamento
presso lo stabilimento della società Cilag AG sito in Hochstrasse
201/209 CH - 8201 - Schaffhausen, Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Globuren 1000 UI - 1 flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027296072 (in
base 10) 0U10B8 (in base 32); classe A con nota 12, prezzo L. 35.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: epoetina alfa;
Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato diidrato,
acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficenza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
Globuren può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento selettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini);
o
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, chirurgo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 43/1996 del 1 agosto 1996
Specialita': EPOXITIN 1000 - Epoetina alfa.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Epoxitin nelle forme e confezioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Cilag Sarl di Levallois - Perret (Francia).
Rappresentante per la vendita in Italia: Cilag farmaceutici S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti,
23, Cologno Monzese (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento della Hoffman - La Roche Ltd sito
in CH - 4002 Basilea, Svizzera ed i controlli ed il confezionamento
presso lo stabilimento della società Cilag AG sito in Hochstrasse
201/209 CH - 8201 - Schaffhausen, Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Epoxitin 1000 UI - 1 flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027017134 (in
base 10) 0TSHXG (in base 32); classe A con nota 12, prezzo L. 35.000,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: epoetina alfa.
Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, sdio citrato diidrato,
acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficenza renale non
ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
Epoxitin può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito circa
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini);
o
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo di
sangue autologo è troppo breve.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematolgo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, chirurgo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.