Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Ratiopharm» (12A11272) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/1509 dell'8 ottobre 2012

Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM
Confezioni:
036763011/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763023/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763035/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 18 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763047/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763050/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763062/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763074/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 48 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763086/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763098/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763100/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763112/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 70 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763124/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763136/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 96 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763148/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763151/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763163/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763175/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763187/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
036763199/M -"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500X1 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1570/002/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.