Serie Generale n. 81 del 7-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 marzo 2016
Conferma della riclassificazione in fascia C, di taluni medicinali, di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, operata dalla determinazione AIFA n. 1365/2015 del 26 ottobre 2015. (Determina n. 328/2016). (16A02708) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che
disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e produttori;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, come modificato dall'art. 1, comma 585, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10,
lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni
dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30 settembre
2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende
farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i
medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela
brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area
terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite
l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri
medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili,
la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale
attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo
di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario
nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è
dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui
l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità
di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD)
moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la
restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall'azienda
farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già
consentite ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della
riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei
medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare
con l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare
della riduzione attesa dall'azienda stessa»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'art. 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147;
Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e
aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la
metodologia, i contenuti generali e le modalità di svolgimento delle
negoziazioni di cui all'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, e successive modifiche;
Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente
assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA,
separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a
tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella
medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di
rimborsabilità nonchè il medesimo regime di fornitura;
Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito
delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa
protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione);
antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti
distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il
trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per
il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti
antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare;
bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo;
Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti
sul piano terapeutico ai sensi dell'art. 15, comma 11-ter del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti di Programmi
Sanitari Integrati S.r.l.;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n.
1365/2015 del 26 ottobre 2015 con la quale sono state classificate
nella fascia «C» di cui all'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993, le seguenti AIC 038489023 , AIC 038781011, AIC 038781023,
AIC 039828037, AIC 039828049, AIC 040737025, AIC 042833018, di cui la
Programmi Sanitari Integrati S.r.l. è in possesso di autorizzazione
all'importazione parallela;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n.
1267/2015 del 6 ottobre 2015, nella parte in cui esclude dalla Lista
di trasparenza i sopracitati medicinali per i quali la Programmi
Sanitari Integrati S.r.l. è in possesso di autorizzazione
all'importazione parallela;
Visto il ricorso n. 13757/2015 proposto da Programmi Sanitari
Integrati S.r.l contro l'AIFA per l'annullamento, previa sospensione
dell'efficacia, delle sopracitate determinazioni;
Vista l'ordinanza del tribunale amministrativo regionale Lazio,
sez. III-quater n. 5640 del 16 dicembre 2015, che ha sospeso
l'efficacia delle Determinazioni AIFA nn. 1365/2015 del 26 ottobre
2015 e 1267/2015 del 6 ottobre 2015, rispettivamente di
classificazione in fascia «C» e di esclusione dalla lista di
trasparenza dei sopradescritti medicinali per i quali la società
Programmi Sanitari Integrati è in possesso di autorizzazione
all'importazione parallela;
Visto il procedimento di riesame avviato d'ufficio, in ottemperanza
alla suddetta ordinanza TAR, nei confronti di Programmi Sanitari
Integrati S.r.l., di cui è stata data comunicazione dall'AIFA
all'azienda, con PEC, in data 27 gennaio 2016;
Considerato che in sede di convocazione del 4 febbraio 2016 è
stato proposto dall'AIFA alla Programmi Sanitari Integrati S.r.l un
accordo di risparmio complessivo da corrispondere integralmente
mediante rimborso alle Regioni con le modalità di pay back, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione di spesa a carico del SSN
pari a € 275.000/annuo e che quest'ultimo importo, rispetto al
payback di € 550.000/annuo proposto in data 21 settembre 2015, è
stato ridotto dall'AIFA sulla base delle perdite temporanee di
fatturato dell'azienda derivate dalla classificazione in fascia «C»
dei prodotti di cui la stessa Società è titolare di A.I.P.;
Considerato che l'AIFA, in sede di riunione del 4 febbraio 2016, ha
agito in adempimento all'obbligo normativo che le impone di
provvedere alla riduzione della spesa a carico del SSN delle
specialità medicinali contenute nell'Allegato A di cui è titolare
la Programmi Sanitari Integrati S.r.l., così come disposto dall'art.
11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 ss.mm.ii.;
Ritenuta necessaria , in considerazione dell'esito negativo del
riesame, in contraddittorio tra Parti, che non ha condotto al
raggiungimento di un accordo negoziale circa la riduzione del prezzo
dei prodotti di cui la Società è titolare di A.I.P., da operarsi
con la modalità del payback, la conferma della riclassificazione in
fascia «C», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993,
dei medicinali di titolarità della Programmi Sanitari Integrati
S.r.l. contenuti nell'Allegato A), per le AIC 038489023 , AIC
038781011, AIC 038781023, AIC 039828037, AIC 039828049, AIC
040737025, AIC 042833018;
Visto l'allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione;

Determina:

Art. 1


Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN

1. In ragione di quanto indicato in premessa, la modalità di
riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, si
realizza attraverso la conferma della riclassificazione in fascia «C»
di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delle
specialità medicinali contenute nell'Allegato A, con esclusione
delle stesse dalla Lista di Trasparenza dell'AIFA.

Art. 2


Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 7 marzo 2016

p. Il direttore generale: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico