Serie Generale n. 167 del 19-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2022
Integrazione della determina n. 386/2022 del 16 maggio 2022, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Grindeks» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 495/2022). (22A04068) (GU Serie Generale n.167 del 19-07-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 386/2022 del 16 maggio 2022, concernente
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale
«Lenalidomide Grindeks» (lenalidomide), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 127 del 1°
giugno 2022;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta per il
mancato inserimento di: indicazioni terapeutiche oggetto della
negoziazione, sconto obbligatorio, obbligo della comunicazione per
registro PPP, la non ammissione alla rimborsabilità con melfalan e
prednisone, la validità del contratto;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 386/2022
del 16 maggio 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 386/2022
del 16 maggio 2022, concernente «Riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537» del medicinale LENALIDOMIDE GRINDEKS (lenalidomide),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 127 del 1° giugno 2022.
All'Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita'), dopo la
dicitura «Il medicinale «Lenalidomide Grindeks» (lenalidomide) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue» aggiungasi:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione.
Mieloma multiplo
«Lenalidomide Grindeks», come monoterapia, è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM)
di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule
staminali;
«Lenalidomide Grindeks», in regime terapeutico di associazione
con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e
prednisone (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che
non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Grindeks», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Dopo la dicitura «Si intendono negoziate anche le indicazioni
terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese
quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate
nella presente determina», aggiungasi:
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione «Lenalidomide
Grindeks in regime terapeutico in associazione con melfalan e
prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 6 luglio 2022

Il dirigente: Trotta