Serie Generale n. 300 del 27-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 ottobre 2005
Estensione dell'indicazione terapeutica della specialita' medicinale «Gadovist». (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi
correttivi di finanza pubblica "con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»,
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano"» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 «Attuazione
della direttiva CEE 92/27 concernente l'etichettatura ed il foglietto
illustrativo dei medicinali per uso umano»;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il regolamento 1084/2003/CE;
Vista la domanda presentata in data 17 giugno 2004, con la quale la
società Schering S.p.a. ha chiesto l'estensione delle indicazioni
terapeutiche: « Intensificazione del contrasto nella risonanza
magnetica angiografica (CE-MRA)»;"
Viste le notifiche di fine procedura DE/H/237-247/02/W02 e R01
trasmesse dalla competente autorità in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo per le nuove indicazioni
terapeutiche;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/13 aprile 2005;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 aprile 2005 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale GADOVIST nella nuova indicazione
terapeutica «Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA).» è classificata come segue:
Confezione: 1,0 mmol/ml flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964104/M
(in base 10), 11C0N8 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 126,90 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 209,44 euro.
Sconto obbligatorio del 25,5% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Confezione: 1,0 mmol/ml flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964116/M
(in base 10), 11C0NN (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 253,81 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 418,89 euro.
Sconto obbligatorio del 32% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 3.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 ottobre 2005
Il direttore generale: Martini