Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal» (16A07040) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1202/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
København S, Danimarca.
Confezioni:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044107011 (in base 10), 1B2183 (in base
32);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044107023 (in base 10), 1B218H (in base
32);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044107035 (in base 10), 1B218V (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
equivalente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina,
crospovidone;
rivestimento della compressa: trietilcitrato, ipromellosa,
talco, biossido di titanio, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio
laurilsolfato.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Produzione principio attivo:
amoxicillina triidrato:
Sandoz Industrial Products S.A., Ctra. Granollers a Cardedeu
C-251, km 4, 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Spagna;
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria;
potassio clavulanato: Sandoz Industrial Products SPA, Corso
Verona 165, 38068 Rovereto, Trento, Italia.

Indicazioni terapeutiche

«Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044107023 (in base 10), 1B218H
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.