Serie Generale n. 244 del 20-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 luglio 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario CHARAN OFM. (14A07856) (GU Serie Generale n.244 del 20-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 10 dicembre 2013 dall'impresa
Bayer CropScience srl, con sede legale in Milano, viale Certosa, 120,
intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario denominato CHARAN OFM, contenete le sostanze
attive feromoni (Z) - 8 Dodecen - 1 - il - acetato, (E) -8 -
Dodecen-1-il- acetato, (Z) - 8 - Dodecen - 1 - olo, uguale al
prodotto di riferimento denominato CheckMate OFM - F registrato al n.
12844 con D.D. in data 30 marzo 2007, dell'Impresa Suterra Europe
Biocontrol SL, con sede legale in C/de la Imaginacio, num 7-9 - 08850
Gavà - Barcellona (Spagna);
Vista la richiesta presentata in data 17 dicembre 2013 dall'Impresa
Bayer CropScience Srl di sospendere momentaneamente l'iter di
registrazione;
Vista la successiva richiesta presentata dall'Impresa medesima in
data 18 giugno 2014, mediante la quale l'Impresa chiede di riprendere
l'iter di registrazione del prodotto fitosanitario in oggetto;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento CheckMate OFM-F registrato al n. 12844;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 22 aprile 2009 di recepimento
della direttiva 2008/127/CE relativa all'iscrizione delle sostanze
attive fermoni (Z) - 8 Dodecen - 1 - il - acetato, (E) -8 -
Dodecen-1-il- acetato, (Z) - 8 - Dodecen - 1 - olo, nell'Allegato I
del decreto legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportate nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per le sostanze attive in questione;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III
del decreto legislativo 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 31 agosto 2019, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 22 aprile 2009, entro
i termini prescritti da quest'ultimo;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio".

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto
2019, l'impresa Bayer CropScience srl, con sede legale in Milano,
viale Certosa, 120, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato CHARAN OFM, con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,2 - 0,39 - 0,4 -
0,5 - 0,739 - 0,75 - 0,8 - 1.
Il prodotto è importato in confezioni pronte dallo stabilimento
dell'Impresa:
Suterra LLC 20950 NE Talus Place 97701 Bend Oregon EE.UU.
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16116.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
Roma, 25 luglio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico