Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Smoflipid» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 490 del 24 maggio 2007

Medicinale: SMOFLIPID.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054018/M (in base 10) 13BTL2 (in
base 32);
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054020/M (in base 10) 13BTL4 (in
base 32);
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054032/M (in base 10) 13BTLJ (in
base 32);
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054044/M (in base 10) 13BTLW (in
base 32);
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054057/M (in base 10) 13BTM9 (in
base 32);
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054069/M (in base 10) 13BTMP (in
base 32);
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054071/M (in base 10) 13BTMR (in
base 32);
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054083/M (in base 10) 13BTN3 (in
base 32);
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054095/M (in base 10) 13BTNH (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: aminomix con glucosio 12% ed elettroliti è
costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di
carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a
due compartimenti in un rapporto di volume 1:1.
Principi attivi: da una soluzione di aminoacidi e da una
soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in
una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido
(regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH);
Produzione: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg -
Germania.
Controllo: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg
v.d.H. (Germania).
Indicazioni terapeutiche: aminomix con glucosio 12 % ed
elettroliti è indicato per soddisfare il fabbisogno giornaliero di
azoto (aminoacidi), di glucosio, di elettroliti e di liquidi negli
adulti e nei bambini di età superiore ai due anni che necessitano di
essere nutriti per via parenterale (cioè quando la nutrizione orale
o entrale è impossibile, insufficiente o controindicata).
Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti è indicato per pazienti
con limitata tolleranza al glucosio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054018/M (in base 10) 13BTL2 (in
base 32);
Classe di rimborsabilità «C».
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054020/M (in base 10) 13BTL4 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054032/M (in base 10) 13BTLJ (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054044/M (in base 10) 13BTLW (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054057/M (in base 10) 13BTM9 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054069/M (in base 10) 13BTMP (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 6
sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 037054071/M (in base 10) 13BTMR (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 1500 ml - A.I.C. n. 037054083/M (in base 10) 13BTN3 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione 4
sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 037054095/M (in base 10) 13BTNH (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.