Serie Generale n. 237 del 11-10-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Lidosen» (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2003)

Estratto decreto n. 428 del 22 settembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIDOSEN,
anche nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile»
flacone 50 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita
da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via
Cassia Nord, 3 - C.a.p. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml -
A.I.C. n. 029432061 (in base 10), 0W267X (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validita prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via
Cassia Nord, 3 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione:
principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; metilparaidrossibenzoato 1 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa
preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 029432073 (in base 10), 0W2689 (in
base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C».
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validita prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via
Cassia Nord, 3 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione:
principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1
ml.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» siringa
preriempita 10 ml - A.I.C. n. 029432085 (in base 10), 0W268P (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornilura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. - Stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (Italia), via
Cassia Nord, 3 (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione:
principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Indicazioni terapeutiche: anestesie periferiche e loco regionali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.