Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fexallegra». (20A01730) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Estratto determina IP n. 139 del 25 febbraio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ALLEGRA Film-Coated Tablets, 120 mg - 10 Tablets dalla
Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla società
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH e prodotto da Sanofi Winthrop
Industrie - 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours France e da
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-AU-BAC 60205 Compiegne,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9, 20123 Milano.
Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 048373017 (in base 10) 1G478T(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5,
povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra,
macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo
(E172).
Come conservare FEXALLEGRA: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago
D'Adda (LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048373017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FEXALLEGRA «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: n. 048373017.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.