Serie Generale n. 276 del 25-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Fluoxeren", a base di fluoxetina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art.
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicata
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale NCR n. 989 del 23 dicembre 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 42 del 21 febbraio 2000, nel
quale la specialità medicinale denominata Fluoxeren, a base di
fluoxetina, della A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
con sede in Firenze, con particolare riferimento alle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: "20 mg capsule
rigide" 28 capsule, A.I.C. n. 025959040, e "20 mg compresse solubili"
28 compresse, A.I.C. n. 025959053, risulta classificata in classe
"C";
Vista la domanda dell'11 gennaio 2000, successivamente integrata
con la nota del 18 gennaio 2000, con cui la A. Menarini Industrie
farmaceutiche riunite S.r.l., ha chiesto la riclassificazione in
classe "A", con nota 80, della specialità medicinale denominata
Fluoxeren, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra indicate,
proponendo il prezzo al pubblico, per ciascuna confezione di L.
59.700 I.V.A. compresa, calcolato sulla base delle disposizioni
vigenti in tema di prezzo medio europeo, ed allineato al prezzo, per
unità posologiche, delle confezioni Fluoxeren già autorizzate e
rimborsate in classe "A) con nota 80";
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 7 giugno
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", con nota 80, della specialità
medicinale denominata Fluoxeren, nelle forme farmaceutiche e
confezioni, "20 mg capsule rigide" 28 capsule, e "20 mg compresse
solubili", 28 compresse, ciascuna al prezzo di L. 59.700;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FLUOXEREN, a base di
fluoxetina, della A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
con sede in Firenze, nelle forme farmaceutiche e confezioni di
seguito riportate: "20 mg capsule rigide", 28 capsule, A.I.C. numero
025959040, e "20 mg compresse solubili", 28 compresse, A.I.C. n.
025959053, è classificata in classe "A", con nota 80, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico, per ciascuna confezione di L. 59.700, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000
Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 190