Serie Generale n. 69 del 23-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Hexal» (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2007)

Estratto determinazione n. 395 del 13 marzo 2007

Medicinale: CIPROFLOXACINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464017/M (in base 10), 13R9YK (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464031/M (in base 10), 13R9YZ (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464043/M (in base 10), 13R9ZC (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464056/M (in base 10), 13R9ZS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464068/M (in base 10), 13RB04
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464070/M (in base
10), 13RB06 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464082/M (in base 10), 13RB0L
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464094/M (in base 10), 13RB0Y (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464106/M (in base 10), 13RB1B (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464118/M (in base 10), 13RB1Q (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464120/M (in base 10), 13RB1S (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464132/M (in base 10), 13RB24 (in
base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464144/M (in base 10), 13RB2J (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464157/M (in base 10), 13RB2X
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464169/M (in base 10), 13RB39
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464171/M (in base 10), 13RB3C
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464183/M (in base 10), 13RB3R
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464195/M (in base 10), 13RB43 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464207/M (in base 10), 13RB4H (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464219/M (in base 10), 13RB4V (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464221/M (in base 10), 13RB4X
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464233/M (in base
10), 13RB59 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464245/M (in base 10), 13RB5P
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464258/M (in base 10), 13RB62 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464272/M (in base 10), 13RB6J (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464284/M (in base 10), 13RB6W (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464296/M (in base 10), 13RB78 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464308/M (in base 10), 13RB7N
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464310/M (in base
10), 13RB7Q (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 0374643322/M (in base 10), 13RB82
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464334/M (in base 10), 13RB8G
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464346/M (in base 10), 13RB8U
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464359/M (in base 10), 13RB97
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464361/M (in base 10), 13RB99
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al; A.I.C. n. 037464373/M (in base 10), 13RB9P (in base
32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464385/M (in base 10), 13RBB1 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464397/M (in base 10), 13RBBF
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464409/M (in base 10), 13RBBT
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464411/M (in base 10), 13RBBV
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464423/M (in base 10), 13RBC7
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464435/M (in base 10), 13RBCM (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464447/M (in base 10), 13RBCZ (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464450/M (in base 10), 13RBD2 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464462/M (in base 10), 13RBDG
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464474/M (in base
10), 13RBDU (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464486/M (in base 10), 13RBF6
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464498/M (in base 10), 13RBFL (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464500/M (in base 10), 13RBFN (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464512/M (in base 10), 13RBG0 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464524/M (in base 10), 13RBGD (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464536/M (in base 10), 13RBGS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464548/M (in base 10), 13RBH4 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464551/M (in base 10), 13RBH7 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464563/M (in base 10), 13RBHM (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg, 500 mg e
750 mg contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg, e 750 mg
(sotto forma di cloridrato monoidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, silice colloidale
anidra, acido stearico, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio
disossido (E171).
Produzione:
Hexal AG Industriestrasse 25 - D-83607 Holzkirchen - Germania;
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179
Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni
sensibili alla ciprofloxacina quali:
infezioni:
delle vie respiratorie «Ciprofloxacina Hexal» può essere
indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni
gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti
ambulatoriali, «Ciprofloxacina» non è farmaco di prima scelta;
delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non
complicata, prostatite;
enterite batterica grave;
gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da
batteri Gram-negativi;
osteomielite causata da batteri Gram-negativi;
infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi:
ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli
anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico come il
metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi;
bambini e adolescenti: riacutizzazioni polmonari in corso di
fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da
pseudomonas aeruginosa.
La «Ciprofloxacina» non è raccomandata per altre indicazioni in
questa classe di età.
Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro;
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.