Serie Generale n. 292 del 17-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2003)

Estratto decreto G n. 466 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA nelle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente da 4 ml, «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 mlegge
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 035441017\G (in base 10), 11TLCT (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare.
Classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante
Alighieri, 71 - Sanremo (Imperia).
Controllato da: GET S.r.l., via L. Ariosto, 17 - Sanremo
(Imperia).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: cefotaxima sodica mg 1048 (pari a cefotaxima
mg 1000).
La fiala solvente contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato mg 40, acqua p.p.i. 4 ml.
Confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»
1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 035441029\G (in base 10), 11TLD5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., via Dante
Alighieri, 71 - Sanremo (lmperia).
Controllato da: GET S.r.l., via L. Ariosto, 17 - Sanremo
(Imperia).
Composizione: 1 flaconcino contiene:
principio attivo: cefotaxima sodica mg 1048 (pari a cefotaxima
mg 1000).
La fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua p.p.i. 4 ml.
Indicazioni terapeutiche:
di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da germi Gram-negativi «difficili» o da
flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.