Serie Generale n. 144 del 22-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 giugno 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Glucophage Unidie», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 784/2016). (16A04645) (GU Serie Generale n.144 del 22-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Bruno Farmaceutici S.p.a.
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
GLUCOPHAGE UNIDIE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice AIC n. 040628024, codice
AIC n. 040628048 e codice AIC n. 040628063;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 ottobre 2015;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 del 29 aprile 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GLUCOPHAGE UNIDIE nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
AIC n. 040628024 (in base 10) 16RVTS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,31
Confezione
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
AIC n. 040628048 (in base 10) 16RVUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,31
Confezione
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
AIC n. 040628063 (in base 10) 16RVUZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,31
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: alla molecola
metformina nelle formulazioni a rilascio prolungato si applica un
tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory pari a € 8.800 Mln/24
mesi.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base
dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali Payback
del 5% e dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della salute del 15
luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso
OSMED, istituito ai sensi della legge 448/1998, successivamente
modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata
. È fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo,
segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della
scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa,
il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà
inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta
Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese
di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono/non si riferiscono a tutti gli importi
comunque a carico del servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad
esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge 648/96 e
dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche delle note
AIFA.
Al raggiungimento dell'80% del tetto di spesa sulla molecola, è
facoltà dell'azienda presentare domanda per rinegoziare le
condizioni negoziali.
Validità del contratto:
24 mesi

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLUCOPHAGE UNIDIE è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 6 giugno 2016

Il direttore generale: Pani