Parte Seconda n. 79 del 7-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.79 del 7-7-2012)

Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ARTROTEC
Confezioni e numeri di AIC:
Compresse 50mg+200mcg 10 compresse AIC n. 029757022
Compresse 50mg+200mcg 30 compresse AIC n. 029757010
Compresse 50mg+200mcg 60 compresse AIC n. 029757034
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/588
Specialità medicinale: MISOFENAC
Confezioni e numeri di AIC:
Compresse 50mg+200mcg 10 compresse AIC n. 029316027
Compresse 50mg+200mcg 30 compresse AIC n. 029316015
Compresse 50mg+200mcg 60 compresse AIC n. 029316039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/586
Specialità medicinale: MISODEX
Confezioni e numeri di AIC:
Compresse 200mcg 50 compresse AIC n. 027307014
Compresse 400mcg 30 compresse AIC n. 027307026
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/589
Specialità medicinale: CYTOTEC
Confezioni e numeri di AIC:
Compresse 200mcg 50 compresse AIC n. 026488015
Compresse 400mcg 30 compresse AIC n. 026488027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/592
Variazione Tipo IB B.I.b.2 d - Sostituzione metodo GC per
determinazione contenuto acqua dell'intermedio di sintesi,
Misoprostol pure, del principio attivo Misoprostol HPMC dispersion.
Specialità medicinale: ZITROMAX
Confezioni e numeri di AIC:
500mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino
AIC n. 027860156
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2012/1065
Tipo IA IA.7 - Eliminazione sito produzione prodotto finito: Ben
Venue Laboratories Inc. - 300 Northfield Road, Bedford, Ohio, USA.
Specialità medicinale: AZITROCIN
Confezioni e numeri di AIC:
500mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino
AIC n. 027897127
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2012/1064
Tipo IA IA.7 - Eliminazione sito produzione prodotto finito: Ben
Venue Laboratories Inc. - 300 Northfield Road, Bedford, Ohio, USA.
Specialità medicinale: UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
250mg+500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare/endovenoso 1 flaconcino AIC n. 026360038
500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso intramusc.
1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026360014
500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endov.
1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026360026
1g+2g polvere per soluz. iniett. per uso endov. 1 flacone polvere
3g AIC n. 026360089
Specialità medicinale: BETHACIL
Confezioni e numeri di AIC:
250mg+500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare/endovenoso 1 flaconcino AIC n. 026742039
500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso intramusc.
1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026742015
500mg+1g polv. e solv. per soluz. iniett. per uso endov.
1 flaconcino polv. + 1 fiala solv. 3,2ml AIC n. 026742027
1g+2g polvere per soluz. iniett. per uso endov. 1 flacone polvere
3g AIC n. 026742092
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2012/1154
Grouping 2 variazioni A.5 tipo IAin - Modifica indirizzo produttore
fiale solvente Alfa Wassermann S.p.A., Via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno
(PE).
Specialità medicinale: ESAPENT
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli 20 capsule AIC n. 027617024
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2012/431
Tipo IB B.II.b.1.e - Aggiunta sito produsione finito (solo bulk)
R.K. Scherer GmbH &amp; Co. KG - Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach -
Germania.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD10924