Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kronys» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 390 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRONYS,
nelle forme e confezioni: nelle forme e confezioni: «9,7 g polvere
per soluzione orale» 10 bustine da 10 g; «9,7 g polvere per soluzione
orale» 20 bustine da 10g e «97% polvere per soluzione orale» 1
flacone da 200 g.
Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Aquileja n. 8, cap 20144, codice fiscale
n. 03359850967.
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10g
- A.I.C. n. 035948013 (in base 10) 1291HF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte).
Composizione: ogni bustina da 10 g contiene:
principio attivo: macrogol 4000 9,736 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,035g; aroma banana 0,229g.
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da
10 g - A.I.C. n. 035948025 (in base 10) 1291HT (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte).
Composizione: ogni bustina da 10 g contiene:
principio attivo: macrogol 4000 9,736 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g.
Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200
g - A.I.C. n. 035948037 (in base 10) 1291J5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11 (produzione e controllo); Lamp S.
Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della
Pace n. 25/A (confezionamento).
Composizione: ogni flacone da 200 g contiene:
principio attivo: macrogol 4000 97,36 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,35 g; aroma banana 2,29 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per il farmaco: ONLIPEG; e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita:
confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da
10 g - A.I.C. n. 035948013 (in base 10) 1291HF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da
10 g - A.I.C. n. 035948025 (in base 10) 1291HT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da
200 g - A.I.C. n. 035948037 (in base 10) 1291J5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035948013 «9,7 g polvere per soluzione
orale» 10 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035948025 «9,7 g polvere per soluzione
orale» 20 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035948037 «97% polvere per soluzione
orale» 1 flacone da 200 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.