Serie Generale n. 256 del 3-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Doc». (18A07038) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2018)

Estratto determina n. 1718/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: VARDENAFIL DOC.
Titolare AIC: DOC Generici s.r.l., via Turati n. 40, 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/Alluminio - A.I.C. n. 045160013 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160025 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160037 (in base 10);
10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160052 (in base 10);
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister
PVC/Aclar/alluminio - A.I.C. n. 045160049 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come
cloridrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Macrogol/PEG 3350 (E1521)
Copolimero dell'acido metacrilico, tipo C
Ferro ossido giallo (E172)
Sodio idrogeno carbonato (E500 (ii))
Ferro ossido rosso (E172)
Produttore del principio attivo:
dr. Reddy's Laboratories Limited
Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative,
Industrial Estate, Jinnaram Mandal, Medak District,
502325 Bollaram Village, Telangana, India
Produttori del prodotto finito:
Produzione
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Confezionamento primario e secondario
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (LO), 26824 Italia
Controllo di qualità
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Rilascio dei lotti
Actavis LTD.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil DOC»
possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil DOC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.