Parte Seconda n. 58 del 18-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038427/M.. Proc. n.
DE/H/0957/01-05/IA/022/G. Codice pratica: C1A/2013/789. Var. Grouping
tipo IA: 1) N. 3 Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione di McDermott
Laboratories, Central Pharma Ltd e Mylan SAS come siti per il
confezionamento; 2) Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Astron
Research Ltd come sito per Controllo Qualità; 3) Var. tipo IAIN n.
B.II.b.2.b.1): Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito per rilascio
dei lotti (non incluso il controllo dei lotti).
Specialità medicinale: DESOGESTREL MYLAN
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040885/M.. Proc. n.
DE/H/2566/01/IA/011. Codice pratica: C1A-2013-841. Var. tipo IA n.
B.III.1a)2: Aggiornamento CEP di un produttore già approvato
(Industriale Chimica S.r.l.): da R0-CEP-2006-185-Rev 00 a
R0-CEP-2006-185-Rev 01.
Specialità medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040602/M.. Proc. n.
NL/H/2220/01-02/IA/001/G. Var. Grouping tipo IA: 1) Var. tipo IA n.
B.I.b.2a): Aggiornamento del metodo di dosaggio (3.2.S.4.2 - RATOLER-
AS2-M); 2) Var. tipo IA n. B.II.d.2a): Aggiornamento del metodo di
dissoluzione (3.2.P.5.2 - FP-TOLTER-DR-M).
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041549/M. Proc. n.
UK/H/3787/01/IA/006. Codice pratica: C1A/2013/865. Var. tipo IAin n.
C.I.z: Allineamento della frequenza di presentazione degli PSUR alla
data pubblicata dalla lista EURD.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040679/M. Proc. n.
MT/H/0126/01-04/IB/011/G. Codice pratica: C1B/2013/521. Var.
Grouping: 1) tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z: Aggiunta del fornitore
Vijayasri Organics Limited, India dello starting material (Diketone)
usato nel processo di produzione API; 2) tipo IB unforeseen n.
B.I.a.1.z. Aggiunta Tanuk Pharma India Ltd. come fornitore del
reagente (Aminoketal) usato nel processo di produzione API; 3) tipo
IB n. B.I.d.1.a.4: Modifica retest period del principio attivo (da 24
mesi a 36 mesi).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042181/M. Proc. n.
BE/H/160/IA/007/G. Var. Grouping: 1) tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta
sito GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria come sito di controllo dei
lotti; 2) tipo IA n. A.7: Soppressione sito responsabile del rilascio
lotti Mylan dura GmbH; 3) tipo IA n. A.4: Modifica nome del
fabbricante: da "Matrix Laboratories Ltd." a "Mylan Laboratories
Ltd." - Proc. n. BE/H/160/01-04/IA/008. Var. Tipo IAin n. B.III.a)1:
Presentazione di un CEP da un fabbricante già approvato. (CEP R0-CEP
2011-184-Rev 00) - Procedura n. BE/H/160/01-04/IA/009. Var. tipo IAin
n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Ungheria come sito di
rilascio e controllo lotti.
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042420/M. Proc. n.
UK/H/4681/01-04/IB/003. Variazione di Tipo IB A.2b): Modifica del
nome del prodotto in Italia (da Olanzapina Jenson Pharmaceutical
Services a OLANZAPINA MYLAN PHARMA), e conseguente Trasferimento di
Titolarità da Jenson Pharmaceutical Services Limited a Mylan S.p.A.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040345/M Proc. n.
UK/H/4691/01-04/IA/004. Var. tipo IAin C.I.z): Variazione nella
frequenza o nella data di presentazione degli PSUR in linea con la
lista EURD.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039983/M. Proc. n.
NL/H/1407/01/IB/008/G. Var. Grouping: 1) tipo IB n. B.II.e.4.c):
Cambio nella forma e dimensione del contenitore per i prodotti
sterili; 2) tipo IA n. B.II.b.5.b: Inserimento di un nuovo controllo
in-process durante la fabbricazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS
Tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039157/M. Proc. n.
NL/H/1260/01-04/IB/012/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.e.4c) &amp; tipo
IA n. B.II.e.6b): Modifica delle dimensioni dei contenitori
contenenti il prodotto e conseguente modifica delle dimensioni del
sovraimballaggio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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