Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Orchid Europe». (14A01037) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 129/2014 del 7 febbraio 2014

MEDICINALE: CEFIXIMA ORCHID EUROPE.
Titolare AIC: Orchid Europe Limited, Building 3, Chiswick Park,
566, Chiswick High Road,
Chiswick, Londra, W4 5YA - Regno Unito.
Confezione
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml -
AIC n. 039273014 (in base 10) 15GJKQ (in base 32)
Confezione
«100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml -
AIC n. 039273026 (in base 10) 15GJL2 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale.
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio attivo: 111,9 mg di Cefixima triidrata (equivalenti a
100 mg di Cefixima)
Eccipienti: Gomma xanthan, sodio benzoato, silice colloidale
anidra, saccarosio e aroma fragola.
Produzione del principio attivo: Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceuticals limited
Sede amministrativa: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Limited
'Orchid Towers' 313, Vallukar Kottam High Road, Nungambakkam
Chennai_- 600 034 - India.
Sito di produzione: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Limited
Plot n. 138-149, SIDCO industrial Estate, Alathur, Kancheepuram
district_- 603110 Tamil Nadu - India.
Produzione: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. - Plot n. B3-B6 &amp;
B11-B18, - Sipcot Industrial Park - Irungattukottai, Sriperumbudur,
Kancheepuram District - 602 105 - India
Confezionamento primario e secondario: Hospira Healthcare India
PVT. ltd. Plot n. b3-b6 &amp; b11-b18, Sipcot industrial park
Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602 105 -
India.
Controllo di qualita': Exova uk limited. Healthcare sciences
lochend industriale estate New Bridge, Midlothian - eh28 8pl - Regno
Unito
Rilascio dei lotti: Orchid Europe Limited Building 3, Chiswich
Park, 566 Chiswich High Road Chiswich, London - W4 5YA - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: La Cefixima è indicata nel trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili
(vedere paragrafo 5.1):
Riacutizzazioni della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni non complicate della basse vie urinarie
Pielonefrite non complicata.
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Faringite.
L'uso di Cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui è
noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente
ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del
trattamento possa causare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFIXIMA ORCHID EUROPE è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.