Serie Generale n. 235 del 7-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Pensa» (17A06743) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2017)

Estratto determina n. 1625/2017 del 25 settembre 2017

Medicinale: ETORICOXIB PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano, Italia.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220011 (in base 10) 1C405C (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220023 (in base 10) 1C405R (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220035 (in base 10) 1C4063 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220047 (in base 10) 1C406H (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220050 (in base 10) 1C406L (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220062 (in base 10) 1C406Y (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220074 (in base 10) 1C407B (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220086 (in base 10) 1C407Q (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045220098 (in base 10) 1C4082 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
60 mg di etoricoxib;
90 mg di etoricoxib;
120 mg di etoricoxib.
Eccipienti:
contenuto della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
calcio idrogeno fosfato (anidro);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
glicerolo monostearato (E471);
indigotina lacca di alluminio (E132) (solo per, 60 mg e 120
mg);
ferro ossido giallo (E172) (solo per, 60 mg e 120 mg);
talco (E553b);
sodio laurilsolfato.
Rilascio e controllo lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Grecia
Produzione del prodotto finito e confezionamento primario e
secondari
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O.Box
3012 Larisa Industrial Area,
Larisa 41004 Grecia
Confezionamento secondario
S.C.F S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa,7 Cavenago D'Adda (LO) Italia
Produzione principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited (Api Unit-I)&amp;(API Unit-II)
Panelav,P.O.
Tajpura-Halol District-Panchmahal-Gujarat 389350 India
Indicazioni terapeutiche:
Etoricoxib Pensa è indicato in adulti e adolescenti di età pari
o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Pensa è indicato in adulti e adolescenti di età pari
o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione complessiva dei rischi del
singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220023 (in base 10) 1C405R (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film" 20x1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220050 (in base 10) 1C406L (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse
in blister AL-AL - A.I.C. n. 045220074 (in base 10) 1C407B (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ETORICOXIB PENSA è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ETORICOXIB PENSA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.