Parte Seconda n. 79 del 6-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DROPLACOMB
Confezioni e n. di A.I.C.: 042020014, 042020026, 042020038.
Codice pratica: C1A/2019/1632
Procedura europea n.: IT/H/0384/001/IA/015/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA: n.A.7: Eliminazione di A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del
Pinocchio 22, Ancona come produttore responsabile per il controllo
sterilità dei lotti; n. A.7: Eliminazione di Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A. come produttore responsabile per il confezionamento
secondario
Medicinale: DROPLATAN
Confezioni e n. di A.I.C.: 039874019, 039874021, 039874033
Codice pratica: C1A/2019/1635
Procedura europea n.: IT/H/0401/001/IA/012/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IA: n.A.7: Eliminazione di A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del
Pinocchio 22, Ancona come produttore responsabile per il controllo
sterilità dei lotti; n. A.7: Eliminazione di Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A. come produttore responsabile per il confezionamento
secondario
Medicinale: DROPLACOMB
Confezioni e n. di A.I.C.: 042020014, 042020026, 042020038.
Codice pratica: C1A/2019/1796
Procedura europea n.: IT/H/0384/001/IA/016
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA:
n.A.7: Eliminazione di A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio
22, Ancona come produttore autorizzato (per tutte le fasi).
Medicinale: DROPLATAN
Confezioni e n. di A.I.C.: 039874019, 039874021, 039874033
Codice pratica: C1A/2019/1797
Procedura europea n.: IT/H/0401/001/IA/013
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA:
n.A.7: Eliminazione di A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio
22, Ancona come produttore autorizzato (per tutte le fasi).
Medicinale: LOPERAMIDE
Codice pratica: N1B/2017/1100; N1B/2019/629
Codice farmaco: 024455 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a); C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
di PRAC Signal Marzo 2017 e di PSUSA/00010665/201805; adeguamento
etichette in accordo alle disposizioni derivate dalla direttiva sui
medicinali Falsificati. In applicazione della Determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.9 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Medicinale: ALGHEDON
Codice pratica: C1B/2018/982
Codice farmaco: 039014 tutte le confezioni
Procedura europea n.: DE/H/1444/001-005/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (CMDh Advice di febbraio 2018) per
l'aggiunta di avvertenze relative all'uso concomitante di oppioidi e
benzodiazepine e in accordo alle disposizioni derivate dalla
direttiva sui medicinali Falsificati. In applicazione della Determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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