Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 marzo 2016
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lyxumia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 327/2016). (16A02345) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società SANOFI-AVENTIS GROUPE
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale LYXUMIA;
Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS GROUPE ha
chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale LYXUMIA;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
dicembre 2015;
Visto l'accordo negoziale, stipulato in data 16 dicembre 2015, tra
AIFA e l'azienda titolare dall'autorizzazione all'immissione in
commercio;
Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LYXUMIA è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione: «10 microgrammi-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-cartuccia in penna preriempita-3 ml - 1 penna
preriempita - A.I.C. n. 042657015/E (in base 10) 18PT7R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 37,68.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 62,18.
Confezione: «20 microgrammi-soluzione iniettabile-uso
sottocutaneo-cartuccia in penna preriempita-3 ml - 2 penne
preriempite - A.I.C. n. 042657039/E (in base 10) 18PT8H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,35.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,35.
Confezione: «10 microgrammi + 20 microgrammi-soluzione
iniettabile-uso sottocutaneo-cartuccia in penna preriempita-3 ml - 1
penna preriempita+1 penna preriempita - A.I.C. n. 042657054/E (in
base 10) 18PT8Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,35.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,35.
Applicazione del meccanismo prezzo/volume, che sostituisce quello
attualmente vigente, come da condizioni negoziali.
Applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo
prezzo/volume, sul prezzo ex factory, come da condizioni negoziali.
L'azienda, a fronte del dato consolidato 2014-2015, relativo al
precedente accordo negoziale, si impegna alla restituzione, tramite
payback, degli importi dovuti.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LYXUMIA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 marzo 2016

p. Il direttore generale: Marra