Serie Generale n. 74 del 21-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexibuprofene Sanofi». (20A01672) (GU Serie Generale n.74 del 21-03-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 34 del 25 febbraio 2020

Procedura europea n. AT/H/0112/001/E/002
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DEXIBUPROFENE SANOFI, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939018 (in base 10) 1FQZGB (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939020 (in base 10) 1FQZGD (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939032 (in base 10) 1FQZGS (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939044 (in base 10) 1FQZH4 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939057 (in base 10) 1FQZHK (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939069 (in base 10) 1FQZHX (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047939071 (in base 10) 1FQZHZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C.
Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film
contiene 200 mg di dexibuprofene.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
silice colloidale anidra,talco.
Materiale del film di rivestimento:
ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco,
macrogol 6000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn, Austria
Indicazioni terapeutiche: Dexibuprofene Sanofi è indicato negli
adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore
acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come:
dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena,
mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale,
dolore mestruale,
mal di testa,
dolore associato al raffreddore e all'influenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

A.I.C. n. 047939018 «200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': C
A.I.C. n. 047939020 «200 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': C
A.I.C. n. 047939032 «200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939044 «200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939057 «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939069 «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939071 «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

A.I.C. n. 047939018 «200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
A.I.C. n. 047939020 «200 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
A.I.C. n. 047939032 «200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939044 «200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939057 «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939069 «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939071 «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.