Parte Seconda n. 8 del 19-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: C1B/2022/1235
N° procedura: PT/H/2482/001-002/IB/002
Specialità medicinale: EBYNDO
Codice A.I.C. 049599 in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Tipologia variazione: Type IB n. C.I.3.z.
Modifica Apportata: Questa variazione è presentata al fine di
implementare modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di
attuare la Decisione CMDh del Gennaio 2022 relativo a
PSUSA/00002311/202105: aggiornare le informazioni sul prodotto per
aggiungere il rischio di gap anionico elevato
acidosi metabolica (HAGMA) quando il paracetamolo viene
somministrato in concomitanza con la flucloxacillina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.5, del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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