Serie Generale n. 66 del 19-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2016
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Suboxone» - approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 300/2016). (16A02125) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2015 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10-12
febbraio 2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
SUBOXONE
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
SUBOXONE
Codice ATC - Principio Attivo: N07BC51 - buprenorfina /naloxone
Titolare: INDIVIOR UK LIMITED
GUUE: 30/12/2015
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne il misuso per
via endovenosa. Il trattamento è destinato all'uso su adulti e
adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio
consenso al trattamento della dipendenza.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Precauzioni da prendere prima dell'induzione
Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in
considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a
lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso
dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli
oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di
astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola
buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi
oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un
punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la
Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid
Withdrawal Scale, validata).
Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata
d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta
alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano
trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte
del paziente.
Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di
metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di
iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la
lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con
buprenorfina/naloxone.
La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo
alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano
trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte
del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei
sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione
sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e
sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa
deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I
pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla
completa dissoluzione della compressa.
La dose è costituita da compresse di Suboxone di differente
dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due
porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta
immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/359/005 AIC: 037604055 /E In base 32: 13VLQR
16 mg - 4 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister
(CARTA/ALU/NYLON/ALU/PVC) - 7 compresse;
EU/1/06/359/006 AIC: 037604067 /E In base 32: 13VLR3
16 mg / 4 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister
(CARTA/ALU/NYLON/ALU/PVC) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, limitativa, da effettuarsi su modello ministeriale da parte
di personale operante in strutture sanitarie autorizzate alla
diagnosi ed al trattamento degli stati di tossicodipendenza da
oppiacei.