Parte Seconda n. 47 del 18-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.47 del 18-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: OLPRESS
Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg
AIC n. 036026 (tutte le confezioni)
Procedura EU n. DE/H/0386/IA/055/G - Codice pratica: C1A/2020/497 -
Data di implementazione: 21/02/2020 - Data di fine procedura europea
e contestuale approvazione a livello nazionale: 09 aprile 2020
Specialità Medicinale: PLAUNAC
Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg
AIC n. 036025 (tutte le confezioni)
Procedura EU n. DE/H/0385/IA/062/G - Codice pratica: C1A/2020/498 -
Data di implementazione: 21/02/2020 - Data di fine procedura europea
e contestuale approvazione a livello nazionale: 09 aprile 2020
Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da 1 var.
tipo IAin B.II.b.1.a, 1 var. tipo IAin B.II.b.1.b, 1 var. tipo IAin
B.II.b.2.c.1.
Modifica apportata: Aggiunta di Menarini - Von Heyden GmbH come
sito alternativo responsabile delle fasi di confezionamento primario
e secondario e di rilascio dei lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle specialità medicinali sopraindicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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