Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Sandoz» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 165 del 21 novembre 2005

Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo U. Boccioni, 1 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736015/M (in base 10), 13130H (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736027/M (in base 10), 13130V (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736039/M (in base 10), 131317 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736041/M (in base 10), 131319 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736054/M (in base 10), 13131Q (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736066/M (in base 10), 131322 (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036736078/M (in base 10), 13132G (in base 32);
30 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736080/M (in base 10), 13132J (in base
32);
30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone PP
con coperchio in LDPE - A.I.C. n. 036736092/M (in base 10), 13132W
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 30 mg contiene:
principio attivo: 30 mg di mirtazapina;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Produzione e confezionamento: Novartis Ltd Pharma Plant Cherag
Ali market Squibb Road - Tongi Gazipur Bangladesh.
Confezionamento controlli e rilascio dei lotti: Sandoz
Pharmaceuticals GmbH - Dieselstrasse 5 Gerlingen - Germania.
Controlli e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH -
Gutenbergstrasse 1 Bruckmuhl Germania.
Confezionamento: Famar Factor B Anthoussa Avenue Anthoussa Attiki
Grecia - Orifice Medical AB Aktergatan 2 - Ystad Svezia.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736027/M (in base 10), 13130V (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro.
Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 036736054/M (in base 10), 13131Q (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.