Serie Generale n. 117 del 22-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Tantum verde P» (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2003)

Estratto decreto NCR n. 146 del 7 maggio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TANTUM
VERDE P, anche nelle forme e confezioni: «3 mg pastiglie» 20
pastiglie gusto limone senza zucchero e «3 mg pastiglie» 30 pastiglie
gusto limone senza zucchero.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n.
70 - c.a.p. 00181, codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «3 mg pastiglie» 20 pastiglie gusto limone senza
zucchero - A.I.C. n. 028494058 (in base 10), 0V5L7B (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) stabilimento sito in
Switzerland, Bahnhofstrasse, 21 - Othmarsingen (produzione e
confezionamento).
Controllore finale: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in
Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22.
Composizione: ogni pastiglia gusto limone senza zucchero
contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,26 mg; acido citrico
monoidrato 37 mg; aroma limone 10 mg; aroma menta 1 mg; giallo
chinolina E104 0,098 mg; indigotina E 132 0,0032 mg;
confezione: «3 mg pastiglie» 30 pastiglie gusto limone senza
zucchero - A.I.C. n. 028494060 (in base 10), 0V5L7D (in base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Disch AG (Gruppo Ricola) stabilimento sito in
Switzerland, Bahnhofstrasse, 21 - Othmarsingen (produzione e
confezionamento).
Controllore finale: A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in
Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22.
Composizione: ogni pastiglia gusto limone senza zucchero
contiene:
principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg;
eccipienti: isomalto 3183 mg; aspartame 3,26 mg; acido citrico
monoidrato 37 mg; aroma limone 10 mg; aroma menta 1 mg; giallo
chinolina E 104 0,098 mg; indigotina E 132 0,0032 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e
delle irritazioni della bocca e della gola.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni già autorizzate come di
seguito indicate:
da: A.I.C. n. 028494033 «20 pastiglie da 3 mg»; A.I.C. n.
028494045 «30 pastiglie da 3 mg»;
a: A.I.C. n. 028494033 «3 mg pastiglie» 20 pastiglie gusto
menta senza zucchero; A.I.C. n. 028494045 «3 mg pastiglie» 30
pastiglie gusto menta senza zucchero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.