Parte Seconda n. 130 del 5-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NORGINE ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 712/2012


Codice Pratica: C1B/2020/2247. N° di Procedura Europea:
SE/H/1801/001/IB/10
Medicinale: PLENVU - polvere per soluzione orale
Confezioni: AIC 045671 (017-029-031-056)
Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124
Milano (MI)
Codice Pratica: C1B/2020/2246. N° di Procedura Europea:
SE/H/1800/01-02/IB/71
Medicinale: MOVIPREP
Confezioni: AIC 037711 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Norgine BV Antonio Vivaldistraat 15, 1083 HP
Amsterdam, NL
Tipologia variazioni: Tipo IB, Tipo di Modifica: C.I.z
Modifiche Apportate: Modifiche stampati a seguito delle
raccomandazioni del PRAC: EMA/PRAC/311314/2020 del 06/07/2020
relativa al segnale EPITT n. 19517
Colite ischemica e prodotti contenenti macrogol per la preparazione
dell'intestino. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del
decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Lia Bevilacqua


TX20ADD10710