Parte Seconda n. 1 del 3-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008

Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Codice pratica: C1B/2022/2385
Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043730
N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/001-003/IB/014, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2022/3496
Medicinale: BUPROPIONE DOC
Confezioni e Codice AIC: 048268
N° e Tipologia variazione: IT/H/0833/001/IA/007, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000461/202112.
Codice pratica: C1B/2022/1010
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039643
N° e Tipologia variazione: DK/H/1601/001/IB/027, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati al
QRD template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1A/2022/3372
Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040721
N° e Tipologia variazione: CZ/H/0448/001-002/IA/028, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001160/202111.
Codice pratica: C1B/2022/2678
Medicinale: IVRABADINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044672
N° e Tipologia variazione: NL/H/3623/001-003/IB/006, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento.
Codici pratica: C1B/2022/575; C1B/2022/2408
Medicinale: LATAFIX
Confezioni e Codice AIC: 041505
N° e Tipologia variazioni: CZ/H/1149/001/IB/032;
CZ/H/1149/001/IB/033, IB C.I.2.a; IB C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template
versione corrente e allineamento alla linea guida degli eccipienti;
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001832/202104 e altre modifiche addizionali alla
sezione 4.4 e 4.8 del RCP.
Codice pratica: C1B/2022/2494
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044101
N° e Tipologia variazione: NL/H/3437/001/IB/017, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template
versione corrente del PL e allineamento alla linea guida degli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2022/2562
Medicinale: BUDESONIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 050057
N° e Tipologia variazione: SE/H/2219/01/IB/003, IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP per correzione della sezione
5.1 come richiesto dall'Autorità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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