Parte Seconda n. 122 del 17-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 30/09/2019 - Prot. n. 108533


Medicinale: BROMAZEPAM EG 1,5 mg e 3 mg compresse; 2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione
Codice AIC: 035645 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
N1B/2018/529
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito di richiesta
AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza del 16 marzo 2018: Richiesta di
modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh", e ulteriori modifiche di QRD
template ai testi incluse le etichette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (dei
paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/09/2019 - Prot. N.
108077
Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con film; 10
mg/ml gocce orali, soluzione
Codice Pratica N° N1B/2018/684 e N1B/2019/667
Codice AIC: 037655 - Confezioni: tutte.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 variazioni
C.I.2.a. Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/09/2019 - Prot. N.
108588
Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e
400 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 043696 - Confezioni: tutte.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2018/1590 + C1B/2019/1152
Procedura Europea N° DK/H/2333/001-005/IB/007 + DK/H/2333/001-
005/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.2.a
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00002589/201707 +
aggiornamento al prodotto originatore di riferimento Seroquel PRT.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 4.9, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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