Serie Generale n. 249 del 8-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mifegyne» (20A05336) (GU Serie Generale n.249 del 08-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 546/2020 del 27 settembre 2020

Autorizzazione: rinnovo autorizzazione e modifica art. 78.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
MIFEGYNE (038704).
Forma farmaceutica/dosaggio: «600 mg compresse» (tutte le
confezioni autorizzate).
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: NL/H/2937/001/R/004.
Codice pratica: FVRMC/2018/204,
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 12 giugno 2019, con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
È altresì approvata la modifica, presentata ai sensi dell'art
78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, per l'aggiornamento degli stampati
foglio illustrativo ed etichettatura autorizzati in Italia per
entrambi i dosaggi/forme farmaceutiche «200 mg compresse» e «600 mg
compresse» in tutte le confezioni autorizzate, in accordo alla
determina n. DG/865/2020 del 12 agosto 2020 concernente «Modifica
delle modalità di impiego del medicinale "Mifegyne" a base di
mifepristone (RU486)».
Titolare A.I.C.: Nordic Group BV con sede legale in Siriusdreef
22, 2132 WT - Hoofddorp Paesi Bassi (NL).

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (solo per il dosaggio/forma farmaceutica
«600 mg compresse») dalla data di entrata in vigore della presente
determina mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura
(per tutte le forme farmaceutiche e dosaggi) entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.