Serie Generale n. 217 del 16-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clindabactin 55 mg» compresse masticabili per cani e gatti, «Clindabactin 220 mg» compresse masticabili per cani e «Clindabactin 440 mg» compresse masticabili per cani. (19A05641) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2019)

Estratto decreto n. 120 del 29 agosto 2019

Procedura decentrata n. UK/V/0678/001-003/DC
Medicinale veterinario CLINDABACTIN 55 mg compresse masticabili
per cani e gatti, CLINDABACTIN 220 mg compresse masticabili per cani
e CLINDABACTIN 440 mg compresse masticabili per cani;
Titolare A.I.C.:
Dechra Regulatory B.V. - Handelsweg 25, 5531 AE Bladel , Paesi
Bassi;
Produttore responsabile rilascio lotti:
Stabilimento Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, Lelystad, 8243
PZ, Paesi Bassi;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Clindabactin 55 mg : blister da 10 compresse A.I.C. numero
105224036;
Clindabactin 220 mg: blister da 10 compresse A.I.C. numero
105224012;
Clindabactin 440 mg: blister da 10 compresse A.I.C. numero
105224024;
Composizione:
Clindabactin 55 mg: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Clindamicina (come clindamicina cloridrato) 55mg
Clindabactin 220 mg: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Clindamicina (come clindamicina cloridrato) 220 mg
Clindabactin 440 mg: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Clindamicina (come clindamicina cloridrato) 440 mg;
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
Clindabactin 55 mg:
Cani
Trattamento delle ferite infette, degli ascessi e delle
infezioni del cavo orale, parodontite inclusa, causate o associate a
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (eccetto Streptococcus
faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum e Clostridium
perfringens sensibili alla clindamicina.
Trattamento del pioderma superficiale associato a
Staphylococcus pseudintermedius sensibile alla clindamicina.
Trattamento dell'osteomielite causata da Staphylococcus
aureus sensibile alla clindamicina.
Gatti
Trattamento delle ferite infette, degli ascessi e delle
infezioni del cavo orale, parodontite inclusa, causate da batteri
sensibili alla clindamicina.
Clindabactin 220 mg e Clindabactin 440 mg;
Cani:
Trattamento delle ferite infette, degli ascessi e delle
infezioni del cavo orale, parodontite inclusa, causate o associate a
Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (eccetto Streptococcus
faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum e Clostridium
perfringens sensibili alla clindamicina.
Trattamento del pioderma superficiale associato a
Staphylococcus pseudintermedius sensibile alla clindamicina.
Trattamento dell'osteomielite causata da Staphylococcus
aureus sensibile alla clindamicina.
Specie di destinazione:
Clindabactin 55 mg: cani e gatti;
Clindabactin 220 mg: cani;
Clindabactin 440 mg: cani.
Tempi di attesa: non pertinente.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: tre anni;
periodo di validità delle compresse divise dopo prima apertura
del confezionamento primario: tre giorni.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria ripetibile.
Efficacia del decreto:
dalla notifica alla ditta interessata.