Serie Generale n. 139 del 15-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A03734) (GU Serie Generale n.139 del 15-06-2019)

Estratto determina IP n. 384 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX «0,3% collyre en solution» 5 ml dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 328 054 3 3, intestato alla società
Novartis Pharma S.a.s. e prodotto da S.A. Alcon Couvreur NV e da
Alcon Cusi S.a., con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 042846067 (in base 10) 18VKVM (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Paragrafo 5 del foglio illustrativo
5. Come conservare TOBRAL - non usi il prodotto oltre quindici
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml.
Codice A.I.C.: 042846067.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C.: 042846067.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.