Parte Seconda n. 72 del 20-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LUSINE
Codice A.I.C.: 041716 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0197/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2011/2376
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Procedura Europea: NO/H/0197/001/IA/002
Codice Pratica: C1B/2011/2657
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Francia.
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2012/2491
Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.z
Modifica apportata: introduzione del sistema di farmacovigilanza
Teva Group.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: - NL/H/2468/001-003/IB/001
Codice Pratica: C1B/2013/232
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Polonia.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0347/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2012/1782
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi.
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0371/001-002/IB/015
Codice Pratica: C1B/2013/3466
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: modifica nel processo di produzione del
prodotto finito (aggiunta macchina di riempimento):
Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 040952 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4251/001/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2013/2587
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - 3 x A.7
e Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: eliminazione di siti di confezionamento
primario e secondario (MPF B.V. e PharmaPack International BV);
eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Biokanol
Pharma GmbH); eliminazione di un sito di stoccaggio e distribuzione
(Teva UK Ltd - Leeds - West Yorkshire -UK).
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038791 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0347/001/IA /029/G
Codice Pratica: C1A/2017/1549
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la finasteride (R1-CEP 2009 195-Rev 01).
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/IA /032/G
Codice Pratica: C1A/2013/1345
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a -
B.II.e.7.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di controllo del prodotto
finito; aggiunta di un fornitore alternativo per il blister in
alluminio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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