Serie Generale n. 233 del 7-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2014
Rettifica della determina di proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Brimonidina Bausch &amp; Lomb» in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 287/2014). (14A07560) (GU Serie Generale n.233 del 07-10-2014)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 70/2014 del 4 marzo 2014, pubblicata
nel Supplemento Ordinario n. 32 alla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2014 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
di mutuo riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 del medicinale
Brimonidina Bausch &amp; Lomb, con conseguente modifica stampati;
Vista la determinazione FV n. 263/2014 del 30 luglio 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 201
del 30 agosto 2014 concernente la proroga dello smaltimento scorte
del medicinale Brimonidina Bausch &amp; Lomb, in seguito alla
determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio sopra citata;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare Bausch &amp; Lomb -
IOM S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pasubio, 34 -
20846 Macherio (MB) - Codice fiscale/Partita IVA 00857610968, nella
richiesta di rettifica del 3 settembre 2014, relativamente alla
errata indicazione dei numeri delle confezioni AIC e della
descrizione delle confezioni riportate sia sulla determinazione
FV/263/2014, che sul relativo estratto pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 201 del 30 agosto 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Per i lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: BRIMONIDINA BAUSCH &amp; LOMB
Confezioni:
039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 5 ml
039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 10 ml
039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 10 ml
Titolare AIC: Bausch &amp; Lomb - IOM S.p.A.
Codice Procedura DK/H/1268/001/R/001
la presente determinazione rettifica la determinazione FV n. 263/2014
del 30 luglio 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 201 del 30 agosto 2014 concernente la proroga
dello smaltimento scorte del medicinale Brimonidina Bausch &amp; Lomb in
seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento DK/H/1268/001/R/001 con conseguente modifica stampati,
nella parte in cui si elencano i codici AIC e le confezioni del
medicinale,
da:
037078 021 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 10 bustine
037078 019 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 20 bustine
037078 033 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 30 bustine
037078 045 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 40 bustine
037078 058 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 60 bustine
037078 060 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 90 bustine
037078 072 - "1500 mg polvere per soluzione orale", 180 bustine
a:
039652 019 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 5 ml
039652 021 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 033 "2 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce
ldpe da 5 ml
039652 045 "2 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce
ldpe da 10 ml
039652 058 "2 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce
ldpe da 10 ml

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.

Roma, 15 settembre 2014

Il dirigente: Pimpinella