Serie Generale n. 132 del 7-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A03554) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2019)

Estratto determina IP n. 365 del 10 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX «10 mg coated tablets» 30 tablets dalla Grecia con
numero di autorizzazione 45258/21 ottobre 2009, intestato alla
società Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny,
France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 041674033 (in base 10) 17RT9K (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 041674033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 041674033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.