Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GIULIANI S.P.A.
Sede sociale: via Palagi, 2 - 20129 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00752450155
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinali: AMARO MEDICINALE GIULIANI E CONFETTI LASSATIVI GIULIANI
Numeri A.I.C. e confezioni : Amaro Medicinale Giuliani, soluzione
per uso orale - n. A.I.C. 002427 (tutte le confezioni) e Confetti
Lassativi Giuliani CM - 20 compresse rivestite - n. A.I.C. 011899059
Titolare: Giuliani S.p.A. via Palagi, 2 - Milano
Codice Pratica N.: N1A/2015/2082
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica
raggruppata di tipo IA n. A7 Soppressione di un sito di fabbricazione
per il principio attivo: cascara-estratto secco (Naturex S.p.A.).
Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI
Numero A.I.C. e confezione : n. A.I.C. 032090019, confezione da 5
mg, granulato effervescente, 20 bustine
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Codice Pratica N.: N1A/2015/2085
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica
raggruppata di tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di due
certificati di conformità alla farmacopea europea aggiornati per il
principio attivo domperidone (R1-CEP 1997-094-Rev.05 e R1-CEP
1997-094-Rev.06), presentati da un fabbricante già approvato (Sri
Krishna Pharmaceuticals LTD).
Medicinale: ISOCOLAN
Numeri A.I.C. e confezioni : n. A.I.C. 027593- polvere per
soluzione orale - tutte le confezioni
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Codice Pratica N.: N1A/2015/2083
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo Macrogol 4000
(R0-CEP 2009-392-Rev 01), presentato da un fabbricante già approvato
(Sasol Germany GmbH).
Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE
Numeri A.I.C. e confezioni : n. A.I.C. 026237 - capsule-tutte le
confezioni
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Codice Pratica N.: N1B/2015/3060
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
B.II.b.3.a modifica minore del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (velocità e tempo di miscelazione).
Codice Pratica N.: N1A/2015/2098
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n.
B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformare le specifiche di un
eccipiente (ftalato di etile) che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea.
Medicinale: TROSYD
Numero A.I.C. e confezione : n. A.I.C. 025647140 - 1% spray
cutaneo, soluzione
Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano
Codice Pratica N.: N1B/2015/3200
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
B.II.f.1.b.1, per estensione (da 24 a 36 mesi) della durata di
conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Roberto Novellini


T15ADD12178