Parte Seconda n. 140 del 28-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: MYMARIGOLD, Confezioni: AIC n. 038808,
Proc. DK/H/1149/001-002/IA/020 Codice pratica: C1A/2018/3113, Var
IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018 - EPITT no. 19144).
Specialità medicinale: MYDAFFODIL, Confezioni: AIC n. 041568,
Proc. PT/H/0769/001/IA/010 Codice pratica: C1A/2018/3057, Var IAin
Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018).
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezioni: AIC n. 037549, Proc. DK/H/0858/001/IA/034 Codice pratica:
C1A/2019/3176, Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in linea alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/347724/2019).
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA, Confezioni: AIC
n. 043733, Proc. PT/H/1282/004-005/1B/010 Codice pratica:
C1B/2018/1240, Var IB Cat. C.1.2.a - Allineamento degli stampati
(RCP, FI, Etichetta) al Brand leader Abilify e al QRD template.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezione AIC n. 035856044, Codice pratica: N1B/2018/573, Var IB
Cat. C.l.z - Aggiornamento degli stampati in linea con l'avviso del
CMDh relativamente all'uso contemporaneo di benzodiazepine (e
derivati) e oppioidi e con il più recente QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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