Serie Generale n. 296 del 18-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Axagon» (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2004)

Estratto determinazione n. 19 del 1° dicembre 2004

Medicinale: AXAGON.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, via F. Sforza -
20080 Basiglio (Milano).
Confezione:
1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035035688/M (in base 10) 11F6K8 (in
base 32) I;
10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035035690/M (in base 10) 11F6KB (in
base 32) I.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo sodico 42,5 mg equivalente a
esomeprazolo 40 mg;
eccipienti: sodio edetato diidrato e sodio idrossido.
Produzione: AstraZeneca AB, S-151 85 - Sodertalje Svezia.
In alternativa per il confezionamento e rilascio:
AstraZeneca UK Ltd - Macclesfield Cheshire UK;
AstraZeneca GmbH - Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH - Plankstadt Germania;
AstraZeneca Monts - Monts Francia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA - Porrino Spagna;
AstraZeneca S.p.a. - Caponago Italia.
Controllo: AstraZeneca AB, S-151 85 Gartunavagen - Sodertalje
Svezia.
Indicazioni terapeutiche: «Axagon» è indicato nella malattia da
reflusso gastroesofageo, come alternativa alla terapia orale, nei
pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso, quando la
somministrazione orale non è appropriata.

Classificazione ai fini della rimborsabilita':

Confezione: 1 flaconcino da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035035688/M (in base 10) 11F6K8 (in
base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory IVA esclusa: 5,76 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa: 9,51 euro.
Confezione: 10 flaconcini da 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035035690/M (in base 10) 11F6KB (in
base 32) I.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory IVA esclusa: 57,60 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa: 95,06 euro.

Classificazione ai fini della fornitura:

Osp. - 1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Farmacovigilanza:

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Stampati:

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rinnovo dell'autorizzazione:

La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.