Serie Generale n. 120 del 25-5-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.120 del 25-05-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti specialità
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 297/95 del 21 aprile 1995
Specialita': "IMOVAX POLIO ORALE".
Confezioni: fiala da 0,5 ml di soluzione a base di vaccino vivo
attenuato coltivato su cellule vero.
Titolare A.I.C.: "Pasteur Merieux M.S.D." Lyon France, codice
fiscale 05991060582.
N. A.I.C.: fiala da 0,5 ml di soluzione 029183011 (in base 10)
0VUM13 (in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino).
Estratto decreto n. 298/95 del 21 aprile 1995
Specialita': "IMOVAX POLIO".
Confezioni: siringa da 1 ml in vetro di tipo I da 0,5 ml di
soluzione a base di poliovirus inattivato tipo 1,2 e 3 coltivato su
cellule vero ed inattivato con formalina.
Titolare A.I.C.: "Pasteur Merieux M.S.D." Lyon France, codice
fiscale 05991060582.
N. A.I.C.: siringa da 1 ml in vetro di tipo I da 0,5 ml di
soluzione 029310012 (in base 10) 0VYH1W (in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: J07AJ52 (vaccino).
Decreto A.I.C. n. 310/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "DUPHALAC DRY" (lattulosio) nella forma
polvere per somministrazione orale.
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V. - Weesp - Paesi Bassi,
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Solvay Pharma
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino),
via Marco Polo, 38, codice fiscale 05075810019.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Weesp - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 bustine per g 10 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306014 (in
base 10) 0VYC4Y (in base 32); classe C;
barattolo per g 200 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306026 (in
base 10) 0VYC5B (in base 32); classe C;
barattolo per g 350 di polvere uso orale; A.I.C. n. 029306038 (in
base 10) 0VYC5Q (in base 32); classe C.
Composizione:
una bustina per g 10 contiene: principio attivo: lattulosio 10 g,
S 0,25 g galattosio e S 0,2 g lattosio;
un barattolo per g 200 contiene: principio attivo lattulosio T
95%, galattosio S 2,5%, lattosio S 2,0%;
un barattolo per g 350 contiene: principio attivo: lattulosio T
95%, galattosio S 2,5%, lattosio S 2,0%.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza, encefalopatia
portosistemica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicina vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto N.C.R. n. 312/1995 del 27 aprile 1995
Specialità medicinale: "C-TARD" (vitamina C) nella confezione 60
capsule da 500 mg (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, codice fiscale
00735010159.
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale sono effettuati dalla società Eurand Internazional S.p.a.
nello stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), con esecuzione
del confezionamento sia da parte della società S.I.I.T. S.r.l. nello
stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), sia dalla
società Wyeth S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
60 capsule da 500 mg,
classe C,
n. A.I.C. 021115023 (in base 10) 0N4D4H (in base 32).
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: acido
ascorbico mg 500 in microperline a cessione prolungata; eccipienti:
saccarosio, gomma lacca, talco, amido, cellulosa aceftalato, acido
tartarico, acido stearico, gelatina, titanio biossido, ossido di
ferro giallo, eritrosina, giallo chinolina, (nei quantitativi
indicati nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei
lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).
Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 315/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "HIVID" (zalcitabina), nelle forme:
compresse laccate x mg "0,375" e compresse laccate x mg "0,750".
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante n. 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Hoffmann-La Roche Inc. nello stabilimento
sito in Kingsland Street - Nutley - New Jersey (U.S.A.); i controlli
ed il confezionamento sono effettuati dalla società F. Hoffmann-La
Roche Ltd. nello stabilimento sito in Grenzacherstrasse 124, Basilea
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
100 compresse laccate x mg 0,375;
A.I.C. n. 028624017 (in base 10) 0V9K4K (in base 32);
classe A; per uso ospedaliero (H); prezzo L. 370.000; ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
100 compresse laccate x mg 0,750;
A.I.C. n. 028624029 (in base 10) 0V9K4X (in base 32);
classe A; per uso ospedaliero (H); prezzo L. 528.000; ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 22 marzo 1995, n. 86, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
Composizione:
una compressa laccata da mg 0,375 contiene zalcitabina: 0,375
mg; eccipienti: lattosio (anidro), cellulosa microcristallina,
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stereato, E 172
(miscela di ossidi di ferro), opadry beige YS-1-8345-G (contiene
metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80, E
172, titanio biossido), inchiostro nero per la stampigliatura (nero
opacode S-1-8100HV, nero opacode A-10450) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
una compressa laccata da mg 0,750 contiene: zalcitabina 0,750 mg;
eccipienti: lattosio (anidro), cellulosa microcristallina,
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stereato, E 172
(miscela di ossidi di ferro), opadry grey YS-1-7507 (contiene
metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole, polisorbato 80, E
172, titanio biossido), inchiostro nero per la stampigliatura (nero
opacode S-1-8100HV, nero opacode A-10450) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Hivid (zalcitabina, dideossicitina, ddC)
è indicato in monoterapia in pazienti adulti con infezione da HIV in
fase avanzata, per i quali si è riscontrata grave tossicità in
seguito ad assunzione di zidovudina (intolleranza a ZDV) o una
progressione della malattia durante l'assunzione di zidovudina
(inefficacia della ZDV). L'intolleranza ematologica alla zidovudina
è definita come: una diminuzione del livello di emoglobina di 2
g/100 ml, o una concentrazione di emoglobina totale inferiore a 8,5
g/100 ml; una diminuzione della conta dei neutrofili di 200
cellule/mm(Elevato al Cubo) o una conta dei neutrofili totale
inferiore a 750 cellule/mm(Elevato al Cubo). L'intolleranza clinica
è definita come: deterioramento del tessuto muscolare, evidenziato
da un aumento degli enzimi muscolari che regredisce dopo cessazione
della terapia con zidovudina; sintomi gastrointestinali; qualsiasi
altro sintomo clinico chiaramente associabile a zidovudina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto N.F.R. n. 316/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "RETROVIR" (zidovudina), soluzione
iniettabile uso e.v. x mg 200.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. di Londra
(Inghilterra), rappresentata per la vendita in Italia dalla Wellcome
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
del Mare n. 36, codice fiscale 00407630581.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Burroughs Wellcome and Co. nello
stabilimento sito in North Carolina (U.S.A.). I controlli sul
prodotto finito sono effettuati dalla società The Wellcome
Foundation Ltd. nello stabilimento sito in Dartford (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 flaconcini x ml 20 di soluzione iniettabile uso e.v. x mg 200;
n. A.I.C. 026697072 (in base 10) 0TGRCJ (in base 32);
classe A; con applicazione della nota 37; prezzo L. 250.000; ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 gennaio 1995, n. 20, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo:
zidovudina 200 mg; eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il RETROVIR R soluzione iniettabile è
indicato per il trattamento a breve termine delle gravi
manifestazioni cliniche dell'infezione da virus dell'immunodeficienza
acquisita (HIV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS) o dal complesso correlato all'AIDS (ARC) che non
siano in grado di assumere le formulazioni per via orale di RETROVIR
R.
L'efficacia è stata dimostrata in pazienti con AIDS che abbiano
superato un primo episodio di polmonite da Pneumocystis Carinii entro
quattro mesi ed in pazienti con ARC con segni multipli di infezione
da HIV, compresi candidosi mucocutanea, perdita di peso (più del 10%
o 6,3 kg), linfoadenopatia e febbre inspiegabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica di un centro
ospedaliero autorizzato (art. 8 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto N.F.R. n. 317/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "NEO BORICILLINA" nelle preparazioni "NEO
BOROCILLINA C" senza zucchero e "NEO BOROCILLINA" senza zucchero, 20
compresse orosolubili, (nuove preparazioni di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale viale Sarca n. 223, Milano, codice fiscale n.
02660610011.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio n. 86.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse orosolubili "C" senza zucchero;
A.I.C. n. 022632119 (in base 10) 0PLPPR (in base 32);
classe C;
20 compresse orosolubili senza zucchero;
A.I.C. n. 022632107 (in base 10) 0PLPPC (in base 32);
classe C.
Composizione: una compressa di "NEO BOROCILLINA C", senza zucchero
contiene; 2,4 diclorobenzialcool mg 1,2; acido ascorbico mg 70;
eccipienti: mannitolo; polivinilpirrolidone k30; copolyvidone; aroma
limone; gliceril beenato; aspartame (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: una compressa di "NEO BOROCILLINA" senza zucchero
contiene: 2,4 diclorobenzialcool mg 1,2; sodio benzoato mg 20;
eccipienti: citrale; eucaliptolo; menta essenza mentolo; magnesio
stearato; silice; precipitata; aspartame; polivinilpirrolidone;
mannitolo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orofaringeo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art.
3, del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.