Serie Generale n. 19 del 25-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Evenity». (Determina n. 26/2022). (22A00350) (GU Serie Generale n.19 del 25-01-2022)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EVENITY (romosozumab), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con
decisione C(2019)8945 del 9 dicembre 2019 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/19/1411.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.A.

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 5 maggio 2020 con la quale
l'azienda UCB Pharma S.A. ha chiesto la classificazione in regime di
rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale del
medicinale «Evenity» (romosozumab);
Visti gli atti d'ufficio;
Vista la delibera n. 64 del 24 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale «Evenity» (romosozumab) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 penne
preriempite - A.I.C. n. 048408013/E (in base 10);
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2)
penne preriempite - A.I.C. n. 048408025/E (in base 10);
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 048408037/E (in base 10);
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite
- A.I.C. n. 048408049/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: Evenity® è indicato per il trattamento
dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di
frattura.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Evenity» (romosozumab) è classificata
come segue:
confezioni:
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 penne
preriempite - A.I.C. n. 048408013/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2)
penne preriempite - A.I.C. n. 048408025/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': C;
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 048408037/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite
- A.I.C. n. 048408049/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Evenity»
(romosozumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo,
endocrinologo, ginecologo, geriatra, ortopedico, fisiatra, nefrologo
(RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta