Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flurbiprofene FG» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto AIC n. 182 del 2 aprile 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLURBIPROFENE FG, nelle forme e confezioni: «25 mg/10 ml collutorio»
flacone 160 ml, «25 mg/10 ml colluttorio» 16 contenitori monodose 10
ml.
Titolare A.I.C.: FG s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, cap 85033, Italia, codice
fiscale n. 01444240764.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml;
A.I.C. n. 035761016 (in base 10), 123BVS (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: collutorio;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno 48 (produzione -
controllo e confezionamento); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione - controllo e
confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: flurbiprofene 0,250 g;
eccipienti: glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml;
confezione: «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10
ml;
A.I.C. n. 035761028 (in base 10), 123BW4 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: collutorio;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione» (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno 48 (produzione -
controllo e confezionamento); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento
sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione - controllo e
confezionamento).
Composizione: 100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: flurbiprofene 0,250 g;
eccipienti: glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo
liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40
poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica
0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile
paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131)
0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Flurbiprofene FG collutorio si usa nel
trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche
associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti,
faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o
estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.