Serie Generale n. 276 del 24-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 novembre 1999
Modificazione degli stampati di specialita' medicinali contenenti nefazodone. (GU Serie Generale n.276 del 24-11-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio di farmacovigilanza
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
del CPMP - Comitato per le specialità medicinali dell'agenzia
europea per le specialità medicinali, nella seduta del 29-30
settembre 1999;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 ottobre 1999
con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai
medicinali contenenti come principio attivo nefazodone;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita a base del principio attivo
nefazodone;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo nefazodone di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'art. 2.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti nefazodone
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto dovranno riportare anche
quanto indicato nell'art. 2.

Art. 2.
1. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego da riportare nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto: "... Durante il
trattamento con nefazodone sono stati riportati rarissimi casi di
epatonecrosi e insufficienza epatica. Non si conoscono fattori di
rischio per questa condizione. Il danno epatico è generalmente
reversibile con l'interruzione del trattamento con il nefazodone o
degli altri farmaci eventualmente somministrati in concomitanza. In
casi isolati, tuttavia, il danno epatico è stato fatale o ha
richiesto il trapianto dell'organo. Pazienti che durante il
trattamento con nefazodone sviluppino segni e sintomi indicativi di
disfunzione epatica, come ittero, urine scure, anoressia, nausea o
dolori addominali devono essere valutati per la possibilità di un
danno epatico (vedi 4.8). ...".
2. Avvertenze speciali da riportare nel foglio illustrativo: "...
nefazodone può interferire sulla funzione epatica ed i suoi effetti,
molto raramente, sono stati gravi. In caso di ittero (colorazione
gialla della cute o della sclera), o di urine occasionalmente molto
scure, oppure in caso di durevole perdita dell'appetito, nausea o
dolori addominali, contattare immediatamente il proprio medico
curante ...".
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 novembre 1999
Il dirigente generale: Martini