Parte Seconda n. 4 del 10-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: CEFIXIMA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042117/M
Procedura Europea numero: PT/H/0595/001/IA/001
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario
Da: Segetra S.A.S.
A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040837/M
Procedura Europea numero: PT/H/0393/IA/016/G
Modifica:
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per le fasi di confezionamento primario e secondario e
di rilascio dei lotti: Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgio
Specialità medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041312/M
Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/002
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040681/M
Procedura Europea numero: EE/H/0138/IB/007/G
Modifica:
Grouping variation (aggiornamento del DMF di Moehs Iberica S.L.
alla rev. Gennaio 2012):
- IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata del ASMF
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per il principio attivo: residual solvent method
- IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test del principio
attivo sulla base di dati in tempo reale da 2 anni a 5 anni
Specialità medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M
Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IA/005
Modifica:
IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo per
il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea
Da: RAGACTIVES, S.L.U.
A: CRYSTAL PHARMA, S.A.U.
Specialità medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M
Procedure Europee numero: AT/H/0355/001-005/IA/007,
AT/H/0355/001-005/IA/008
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante già
autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev 01
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva valsartan da parte di un fabbricante già
autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
Da: DMF version b 1.0, date 2009-08-20
A: CoS n. R0-CEP 2010-072-Rev 01
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD236