Serie Generale n. 214 del 12-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Accord» (19A05588) (GU Serie Generale n.214 del 12-09-2019)

Estratto determina n. 1310/2019 del 30 agosto 2019

Medicinale: FULVESTRANT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spagna.
Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C.
n. 047437013 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringhe
preriempite.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori
dei 2 °C - 8 °C. Questo include l'evitare la conservazione a
temperature superiori a 30 °C, e il non superare un periodo
di ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del
prodotto inferiore a 25 °C (ma superiore ai 2 °C - 8 °C). Dopo le
escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente
alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e
trasportare in frigorifero 2 °C - 8 °C). Le escursioni termiche hanno
un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di
tempo di ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei
due anni del periodo di validità di «Fulvestrant Accord» (vedere
paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non
danneggia il prodotto purchè non venga conservato a temperature
inferiori a - 20 °C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
fulvestrant;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
etanolo (96 per cento);
alcol benzilico;
benzil benzoato;
olio di ricino raffinato.
Produttore del principio attivo:
Sterling Chemical Malta Ltd F 51, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000 Malta.

Produttori del prodotto finito

Produzione:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) -
20014 Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) -
20014 Italia.
Secondario:
Accord Healthcare Limited
(Fawdon site) - Edgefield Avenue, Newcastele Upon Tyne, NE3
3NB, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) -
20014 Italia.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex HA1 4HF, Regno Unito;
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Fulvestrant Accord» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni
positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori
ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C.
n. 047437013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fulvestrant Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Accord» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.