Parte Seconda n. 57 del 16-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
SIS: 4374 Sede legale: viale G. Richard 1-A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Specialità Medicinale: GABAPENTIN TILLOMED 100 mg, 300 mg &amp; 400
mg, capsule rigide, AIC: 046685, Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Codice Pratica C1B/2019/324; N. di Procedura Europea
DE/H/6224/001-003/IB/003; Tipologia variazione: IB n. B.II.b.2.a;
Modifica Apportata: Aggiunta del sito di controllo: PharmaS d.o.o,
Croazia
Specialità Medicinale: DULOXETINA TILLOMED 30 &amp; 60 mg, capsule
gastroresistenti; AIC: 045161, Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Codice Pratica CIB/2019/320, N. di Procedura Europea
DE/H/6183/001-002/IB/009. Tipologia variazione: IB n. B.II.b.2.a;
Modifica Apportata: Aggiunta del sito di controllo: PharmaS d.o.o,
Croazia
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO TILLOMED 500 mg, compresse
rivestite con film; AIC: 045833, Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Codice Pratica C1B/2019/458, N. di Procedura Europea
DE/H/5752/001/IB/003. Tipologia variazione: IB n. B.II.b.2.a;
Modifica Apportata: Aggiunta del sito di controllo: PharmaS d.o.o,
Croazia
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA, 5g/100ml
concentrato per soluzione per infusione; AIC: 044735, Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/327, N. di Procedura
DE/H/5756/IB/012/G
Tipologia variazione: 2 variazioni raggruppate di tipo IB n.
B.II.b.2.a Modifica Apportata: aggiunta dei siti di controllo lotti:
Alkemi S.A., Madrid, Spagna e Biolab S.L., Madrid, Spagna.
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED, 4g/5ml
concentrato per soluzione per infusione; AIC: 044733, Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/357, N. di Procedura
DE/H/5755/IB/011/G. Tipologia variazione: 2 variazioni raggruppate di
tipo IB n° B.II.b.2.a Modifica Apportata: aggiunta dei siti di
controllo lotti: Alkemi S.A., Madrid, Spagna e Biolab S.L., Madrid,
Spagna.
Specialità Medicinale: FLECAINIDE TILLOMED 50 &amp; 100 mg, compresse;
AIC: 046041, Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica
CIB/2019/343, N. di Procedura Europea UK/H/6829/001-002/IB/004.
Tipologia variazione: IB n. B.II.b.2.a; Modifica Apportata: Aggiunta
del sito di controllo lotti: PharmaS d.o.o, Croazia
Specialità Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione; AIC: 045540, Titolare AIC: Tillomed Italia
S.r.l. Codice Pratica CIB/2019/346, N. di Procedura Europea
UK/H/6585/001/IB/004G. Tipologia variazione: 2 variazioni raggruppate
di tipo IB n. B.II.b.2.a Modifica Apportata: aggiunta dei siti di
controllo lotti: Alkemi S.A., Madrid, Spagna e Biolab S.L., Madrid,
Spagna
Specialità Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione; AIC: 045540, Titolare AIC: Tillomed Italia
S.r.l. Codice Pratica C1B/2018/2898, N. di Procedura Europea
UK/H/6585/001/IB/002. Tipologia variazione: 2 variazioni raggruppate
di tipo IB n. B.II.e.1.z e n. B.II.e.2.z. Modifica Apportata:
sostituzione del materiale del tappo di chiusura della fiala e dei
limiti di controllo dei parametri di specifica della chiusura.
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA, 5g/100ml
concentrato per soluzione per infusione; AIC: 044735, Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1A/2019/1077 N. di Procedura
DE/H/5756/001/IA/013
Tipologia variazione: Aggiunta del sito di rilascio lotti: Tillomed
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926 Ahrensburg,
Germania.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta fino alla data di scadenza.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED, 4g/5ml
concentrato per soluzione per infusione; AIC: 044733, Titolare AIC:
Tillomed Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2018/389, N. di Procedura
UK/H/6199/001/IB/010. Tipologia variazione: tipo IB n. C.1.2.a
Modifica Apportata: Implementazione raccomandazioni PRAC. modifiche
del paragrafo 4.8, dell'RCP e corrispondente sezione del FI. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


TX19ADD5348