Serie Generale n. 64 del 18-3-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 marzo 2010
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (10A03027) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2010)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi
in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Considerato che, in virtù dell'art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, è fatto obbligo
alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il
mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla
scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata
domanda di rinnovo, l'AIFA ne dà sollecita comunicazione ai titolari
dell'AIC e rende noto che il medicinale non può essere più
commercializzato;
Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui
all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno
presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo
elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma
dell'art. 38, del punto precedente;
Tenuto conto che le ditte titolari di AIC di alcuni dei medicinali,
riportati nell'elenco allegato alla presente determinazione, hanno
presentato domanda di rinnovo e in corso di procedura hanno
comunicato di non avere più interesse alla commercializzazione,
rinunciando al rinnovo stesso e pertanto all'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali di cui al medesimo elenco;

Adotta
la seguente determinazione:

Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco
allegato che è parte integrante della presente determinazione, non
sono rinnovate.
I lotti già in commercio possono essere mantenuti fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 marzo 2010

Il dirigente: Ferrazin

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico