Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Mylan» (14A07140) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione n. 913/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: RITONAVIR MYLAN
Titolare AIC:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323015 (in base 10) 17F2J7 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323027 (in base 10) 17F2JM (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323039 (in base 10) 17F2JZ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323041 (in base 10) 17F2K1 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323054 (in base 10) 17F2KG (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041323066 (in base 10) 17F2KU (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg di ritonavir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Copovidone
Sorbitan laurato
Silice colloidale anidra
Metilene cloruro
Sodio cloruro
Sodio stearil fumarato.
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Idrossipropilcellulosa
Talco
Ossido giallo di ferro (E172)
Silice colloidale anidra
Polisorbato 80
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-8)
Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram
District-535204, Andhra Pradesh, India
Rilascio lotti:
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Ungheria
Produzione:
Mylan Laboratories Limited
F-4, F-12 M.I.D.C., Malegaon Sinnar, Nashik, PIN- 422 113, India
Mylan Laboratories Limited (Unit-8)
Getula Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram
District-535204, Andhra Pradesh, India
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1,Ungheria
Confezionamento PRIMARIO E SECONDARIO:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlanda
Mylan Laboratories Limited
F-4, F-12 M.I.D.C., Malegaon Sinnar, Nashik, PIN- 422 113, India
Confezionamento secondario:
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt, Germania
Mylan S.A.S.
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu,
Francia
PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemenstr. 1, 59199 Bönen, Germania
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A
Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia
Indicazioni terapeutiche:
Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1
(adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni )

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RITONAVIR MYLAN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra -
(RNRL);

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.