Serie Generale n. 183 del 7-8-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.183 del 07-08-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali NORPLANT nelle forme e confezioni di seguito specificate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 151 del 22 luglio 1997
Specialità medicinale: NORPLANT (levonorgestrel).
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland Little Connell, Newbridge,
Co. Kildare, Irlanda.
Rappresentante per l'Italia: Wyeth S.p.a. Aprilia (Latina).
Produttore: la produzione del principio attivo della specialità di
cui trattasi avviene nello stabilimento della Schering
Aktiengesellschaft, Mullerstrasse 170 - 178, Berlino, Germania, delle
capsule (incapsulamento e sterilizzazione) nello stabilimento della
Huhtamaki Oy Leiras, Turku, Finlandia, il confezionamento e il
rilalscio dei lotti nello stabilimento della Wyeth Medica Ireland,
Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93:
"Norplant" 6 capsule sterili per l'impianto sottocutaneo 38 mg;
A.I.C. n. 029507011 (in base 10), 0W4HG3 (in base 32);
classe H, al prezzo di L. 528.000 (con consenso informato
obbligatorio).
Composizione: 1 capsula sterile per l'impianto sottocutaneo
contiene:
principio attivo: 38 mg di levonorgestrel;
eccipienti: copolimero dimetilsilossano/metilvinilsilossano e
polidimetilsilossano adesivo.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Il Norplant è un sistema
contraccettivo reversibile a lungo termine (fino a cinque anni).
L'efficacia del Norplant nel prevenire la gravidanza è paragonabile
o maggiore a quella di altri metodi reversibili di contraccezione
ormonale e nonormonali. L'efficacia del Norplant non dipende dalla
disponibilità della paziente a seguire le indicazioni del
trattamento; tuttavia può risultare ridotta nelle donne con maggior
peso corporeo.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, alle case di cura. Obbligatorietà di richiesta del
consenso informato. Registro U.S.L. o comunicazione alla competente
direzione sanitaria. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali XALATAN nelle condizioni di seguito specificate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 152 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: XALATAN (latanoprost).
Titolare A.I.C.: Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1/2 -
Milano.
Produttore: la produzione della specialità medicinale viene
effettuata nello stabilimento della Automatic Liquid Packaging (ALP),
Inc. Illinois - USA e il controllo e confezionamento presso lo
stabilimento della Pharmacia &amp; Upjohn AB Rapsgatan 7, 75281, Uppsala
(Svezia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Xalatan" 1 flacone gocce oftalmiche soluzione 0,005% 2,5 ml;
A.I.C. n. 033219015/M (in base 10), 0ZPSG7 (in base 32);
classe C;
"Xalatan" 3 flaconi gocce oftalmiche soluzione 0,005% 2,5 ml:
A.I.C. n. 033219027/M (in base 10), 0ZPSGM (in base 32);
classe C.
Composizione:
1 ml di gocce oftalmiche soluzione contiene: principio attivo: 50mg
di latanoprost;
1 flaconcino da 2,5 ml di gocce contiene: principio attivo: 125mg
di latanoprost;
eccipienti: cloruro di sodio, benzalconio cloruro (0,2 mg/ml),
sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, acqua per
preparazioni inettabili;
una goccia contiene circa 1,5mg di latanoprost.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e condizioni di
ipertono, che non tollerano o non rispondono sufficientemente ad
altri farmaci ad attività ipotensiva.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali POSICOR 50 e 100 alle condizioni di seguito specificate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 153 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: POSICOR 50 e 100 (mibefradil bicloridrato).
Titolare A.I.C.: Roche registration limited, 40, Broadwater Road,
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY (Gran Bretagna).
Rappresentante in Italia: Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131
Milano.
Produttore: la produzione della specialità viene effettuata Ltd. -
officina di Basilea (Svizzera), il confezionamento nello stabilimento
della F. Hoffmann - La Roche Ltd. - Kaiseraugst (Svizzera) e il
confezionamento e il controllo nello stabilimento della Hoffmann - La
Roche A.G. - officina di Grenzach-Wyhlen (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Posicor 50 28" compresse film rivestite da 50 mg:
A.I.C. n. 033252014/M (in base 10), 0ZQSPG (in base 32);
classe C;
"Posicor 100 14" compresse film rivestite da 100 mg;
A.I.C. n. 033252026/M (in base 10), 0ZQSPG (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 57,36 mg e 144,72 mg di mibefradil bicloridrato
(enantiomero puro), equivalenti a 50 e 100 mg mibefradil;
eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, polividone K30, talco,
sodio stearil fumarato, ipromellosa, etilcellulosa, triacetina,
titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (solo per il 100 mg)
(E172).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Posicor è indicato nel
trattamento dell'ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile.
Posicor è indicato nel trattamento dell'angina pectoris stabile.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali SALAGEN nelle forme e confezioni di seguito specificate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 154 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: SALAGEN (pilocarpina cloridrato).
Titolare A.I.C.: Chiron B.V. - Paasheuvelweg 30, 1105 BJ -
Amsterdam (Olanda).
Concessionaria per l'Italia: Chiron Italia S.r.l., via Cimarosa, 4
- 20144 Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata dalla MGI Pharma Inc. Suite 300E, Opus Center, 9900 Bren
Road East, Minneapolis (Minnesota) USA, il controllo dalla Chiron BV
Amsterdam (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"SALAGEN 84" compresse 5 mg;
A.I.C. n. 029526011/M (in base 10), 0W51ZV (in base 32);
classe C.
Composizione:
ciasuna compressa filmrivestita di Salagen contiene 5 mg di
pilocarpina cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina ed acido stearico;
rivestimento di pellicola: Opadry White, YS-1-7003, contenente
idrossipropilmetilcellulosa, magrogol 400, polisorbato 80 e diossido
di titanio (E171); lucidante: cera carnauba; inchiostro del marchio:
Opacode Black, S-1-8105, contenente gommalacca, lecitina ed ossido
ferrosi sintetico (E172).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della sintomatologia da
ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave
dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio delle specialità
medicinali MIBECOR 50 e 100 alle condizioni di seguito specificate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 155 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: MIBECOR 50 e 100 (mibefradil cloridrato).
Titolare A.I.C.: Ris Farma S.r.l., via Borgogna, 5 - 20122 Milano.
Produttore: la produzione della specialità viene effettuata nello
stabilimento della F. Hoffmann - La Roche Ltd. - Officina di Basilea
(Svizzera), il confezionamento nello stabilimento della F. Hoffmann -
La Roche Ltd. - Kaiseraugst, Svizzera e il confezionamento e il
controllo nello stabilimento della Hoffmann - La Roche A.G. -
officina di Grenzach - Wyhlen (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del D.M. 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"MIBECOR 50" 28 compresse film rivestite da 50 mg;
A.I.C. n. 033481019 (in base 10), 0ZXS9V (in base 32);
classe C;
"MIBECOR 100" 14 compresse film rivestite da 100 mg;
A.I.C. n. 033481021 (in base 10), 0ZXS9X (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 compressa film rivestita contiene:
principio attivo: 57,36 mg e 144,72 mg di mibefradil bicloridrato
(enantiomero puro), equivalenti a 50 e 100 mg mibefradil;
eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, polividone K30, talco,
sodio stearil fumarato, ipromellosa, etilcellulosa, triacetina,
titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (solo per il 100 mg)
(E172).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: Mibecor è indicato nel trattamento dell'ipertensione
essenziale;
angina pectoris stabile: Mibecor è indicato nel trattamento
dell'angina pectoris stabile.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LIPOBAY alle condizioni di seguito indicate:
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 156 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: LIPOBAY (cerivastatina).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano.
Produttore: la produzione e il controllo della specialità
medicinale viene effettuata nello stabilimento della Bayer AG
Leverkusen, Germania, il confezionamento nello stabilimento della
Bayer AG Leverkusen, Germania o in alternativa in quello della Bayer
S.p.a., via delle Groane, 126, Garbagnate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del D.M. 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
LIPOBAY, "0,1 compresse" 14 compresse film rivestite da 100 mcg:
A.I.C. n. 033309016/M (in base 10) 0ZSJBS (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,1 compresse" 28 compresse film rivestite da 100 mcg:
A.I.C. n. 033309028/M (in base 10) 0ZSJC4 (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,1 compresse" 98 compresse film rivestite da 100 mcg:
A.I.C. n. 033309030/M (in base 10) 0ZSJC6 (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,2 compresse" 14 compresse film rivestite da 200 mcg:
A.I.C. n. 033309042/M (in base 10) 0ZSJCL (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,2 compresse" 28 compresse film rivestite da 200 mcg:
A.I.C. n. 033309055/M (in base 10) 0ZSJCZ (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,2 compresse" 98 compresse film rivestite da 200 mcg:
A.I.C. n. 033309067/M (in base 10) 0ZSJDC (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,3 compresse" 14 compresse film rivestite da 300 mcg:
A.I.C. n. 033309079/M (in base 10) 0ZSJDR (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,3 compresse" 28 compresse film rivestite da 300 mcg:
A.I.C. n. 033309081/M (in base 10) 0ZSJDT (in base 32);
classe C;
LIPOBAY, "0,3 compresse" 98 compresse film rivestite da 300 mcg:
A.I.C. n. 033309093/M (in base 10) 0ZSJF5 (in base 32);
classe C.
Composizione:
LIPOBAY "0,1": una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: cerivastatina 0,1 mg;
eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro;
LIPOBAY "0,2": una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: cerivastatina 0,2 mg;
eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro;
LIPOBAY "0,3": una compressa rivestita contiene:
principio attivo: cerivastatina 0,3 mg;
eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
stearato, idrossido di sodio, hypromellosio (Ph. Eur.), macrogol 4000
(Ph. Eur.), titanio biossido e ossido di ferro.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa e
IIb); trattamento della ipercolesterolemia in pazienti che non
abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo trattamento dietetico.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.