Parte Seconda n. 54 del 9-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse
AIC n. 034707 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/320 - Proc. Eur. n° SE/H/0166/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Cipro).
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
AIC n. 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/588 - Proc.Eur. n° DE/H/1884/001/IA/035
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento
primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/699 - Proc.Eur. n°
DE/H/0762/001-002/IA/037
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2009-190-Rev 01) da parte del nuovo produttore del principio attivo
IPCA Laboratories Limited, India.
Specialità Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg, 10 mg e 15 mg
compresse
AIC n. 043801 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/679 - Proc.Eur. n°
DE/H/5061/001-003/IA/006/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da
parte del produttore autorizzato Jubilant Generics Ltd: da R0-CEP
2013-324-Rev 00 a R0-CEP 2013-324-Rev 01; Tipo IA n. A.5.b. -
Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.r.l.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038601 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/783 - Proc.Eur. n°
DE/H/1075/001-002/IA/034
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2009-190-Rev 01) per il principio attivo Losartan da parte del nuovo
produttore IPCA Laboratories Ltd, India.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 042578 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/658 - Proc.Eur. n°
AT/H/0215/002;004/IA/043/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito AET Laboratories Private Ltd (da Medak
District, Hyderabad a Sangareddy District); Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del produttore del prodotto finito Tjoapack B.V. (Emmen;
Paesi Bassi); Tipo IA n.B.II.e.7.b - Aggiunta di un produttore del
materiale di confezionamento primario del prodotto finito
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite con
film e 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale
AIC n. 041391 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/751 - Proc.Eur. n°
DE/H/6026/002-003/IA/013
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Orchid Pharma Ltd: da R1-CEP 2002-125-Rev 01 a
R1-CEP 2002-125-Rev 02.
Specialità Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 045154 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/820 - Proc. Eur. n°
NL/H/3835/001-003/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2014-106-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Pharmaceutical Works Polpharma SA (Polonia).
Specialità Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034669 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/0539 - Proc.Eur. n°
FI/H/1021/001-002/IA/019/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin
n.B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario presso Synthon
Hispania SL (Spagna); Tipo IA n.A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio a S.C.F. S.R.L.
Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse
AIC n. 036962- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/1026 - Proc.Eur. n° DK/H/0864/002/IA/035
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl.
Specialità Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 044758 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2019/659 - Proc.Eur. n°
NL/H/3649/001-003/IB/005
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato MSN Organics PVT Ltd: da R0-CEP 2011-366-Rev
01 a R1-CEP 2011-366-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD5075