Serie Generale n. 3 del 5-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Abraxane» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1509/2021). (21A07616) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 441/2010 del 29 settembre 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 241 del 14
ottobre 2010, relativa alla classificazione del medicinale «Abraxane»
(paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle) ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Visto il cambio di titolarità da Abraxis Bioscience LTD a Celgene
Europe LTD; decisione della Commissione europea del 10 marzo 2011;
Visto il cambio di titolarità da Celgene Europe LTD a
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG; decisione della Commissione europea
del 5 marzo 2021;
Vista la domanda presentata in data 14 dicembre 2020 con la quale
l'azienda Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Abraxane»
(paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 6-9 e 12 aprile
2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 20-22 ottobre 2021;
Vista la deliberazione n. 63 del 24 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ABRAXANE (paclitaxel legato all'albumina formulato in
nanoparticelle) nelle confezioni sotto indicate è rinegoziato come
segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«La monoterapia con Abraxane è indicata nel trattamento del
tumore metastatico della mammella in pazienti adulti che hanno
fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e
per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è
indicata.»
«Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma
metastatico del pancreas.»
Confezione:
«5 mg/ml - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso
- 100 mg - flaconcino (vetro)» 1 flaconcino
A.I.C. n. 039399011/E (in base 10)
classe di rimborsabilità
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 245,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 404,35
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
L'indicazione terapeutica del medicinale «Abraxane in associazione
con carboplatino è indicato per il trattamento di prima linea del
tumore del polmone non a piccole cellule, in pazienti adulti non
candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o a radioterapia» non
è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Chiusura del registro di monitoraggio con contestuale eliminazione
del MEA per l'indicazione «Abraxane in associazione con gemcitabina
è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico del pancreas.»
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento.
Infatti, questa procedura garantisce da una parte il paziente, che
vede assicurato il diritto alla cura così come definita all'avvio
del trattamento, dall'altra garantisce il SSN nella programmazione
delle cure nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del
monitoraggio e controllo della spesa. Pertanto, laddove erano
previsti accordi di rimborsabilità condizionata, gli stessi dovranno
essere applicati fino all'esaurimento dei trattamenti avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o del registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Ai
pazienti già in trattamento si continuano, quindi, ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
Il presente atto deve intendersi novativo delle condizioni recepite
con determina AIFA n. 57 del 26 gennaio 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 30 del 6 febbraio 2015, che, pertanto, si
estingue.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abraxane» (paclitaxel legato all'albumina formulato in
nanoparticelle) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 dicembre 2021

Il direttore generale: Magrini