Serie Generale n. 277 del 28-11-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clasteon» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2493 dell'8 novembre 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CLASTEON, rilasciata alla società Abiogen Pharma S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36, 56014 - Ospedaletto -
Pisa - Codice fiscale 05200381001 sono apportate le seguenti
modifiche:
in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 6 fiale (codice A.I.C. 026372019) viene
autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione
iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 026372072).
in sostituzione della confezione «100 mg soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 12 fiale (codice A.I.C. 026372021) viene
autorizzata la confezione «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione
iniettabile» 12 fiale (codice A.I.C. 026372084).
Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile»
6 fiale.
A.I.C. n. 026372072 (in base 10), 0T4TZ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36, 56014
Ospedaletto - Pisa (completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
Confezione: «con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile»
12 fiale.
A.I.C. n. 026372084 (in base 10), 0T4TZN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36, 56014
Ospedaletto - Pisa (completa).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell'acido
clodronico) 100,0 mg; lidocaina cloridrato 33,0 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato 1,9 - 6,7 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 3,3 ml.
Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali. mieloma multiplo.
iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento
dell'osteoporosi post menopausale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 026372072 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 6 fiale.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 026372084 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 12 fiale.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 026372072 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 6 fiale.
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 026372084 - «con lidocaina 100 mg + 33 mg
soluzione iniettabile» 12 fiale.
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n.
026372019 e A.I.C. n. 026372021 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.