Serie Generale n. 68 del 22-3-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 8 febbraio 1995
Recepimento della direttiva 93/11/CEE della Commissione del 15 marzo 1993 concernente la liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale. (GU Serie Generale n.68 del 22-03-1995)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto del Presidente della Repubblica
23 agosto 1982, n. 777;
Visti in particolare l'art. 2 del suddetto decreto come modificato
dall'art. 1 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 e l'art.
3 dello stesso decreto come sostituito dall'art. 3 del decreto
legislativo sopra menzionato;
Vista la direttiva 93/11/CEE della Commissione concernente la
liberazione di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da
succhiotti e tettarelle di elastomero o di gomma naturale, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 2a serie
speciale - n. 55 del 15 luglio 1993;
Visto l'art. 5 della legge 2 febbraio 1994, n. 146;
Ritenuto di dover procedere al recepimento nell'ordinamento
nazionale della direttiva sopra citata;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto disciplina la liberazione di N-nitrosammine
e di sostanze N-nitrosabili da succhiotti e tettarelle di elastomero
o di gomma naturale.

Art. 2.
1. Le tettarelle e i succhiotti di cui all'art. 1 non devono
liberare, alla prova di migrazione con il liquido simulante la saliva
alle condizioni specifiche riportate nell'allegato I, nessuna
N-nitrosammina o sostanza N-nitrosabile rilevabile con un metodo
convalidato conforme ai criteri di cui all'allegato II ed idoneo a
rilevare le seguenti quantita':
0,01 mg del totale delle N-nitrosammine liberate/kg (delle parti
di succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale);
0,1 mg del totale di sostanze N-nitrosabili/kg (delle parti di
succhiotto o tettarella in elastomero o gomma naturale).

Art. 3.
È vietato, a partire dal 1 aprile 1995, la vendita e l'uso di
succhiotti e tettarelle non rispondenti al disposto del presente
decreto.

Art. 4.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è inviato alla registrazione della Corte dei
conti.
Roma, 8 febbraio 1995
Il Ministro: GUZZANTI
Registrato alla Corte dei conti l'8 marzo 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 52

ALLEGATO I
NORME DI BASE PER ACCERTARE LA LIBERAZIONE
DI N-NITROSAMMINE E DI SOSTANZE N-NITROSABILI
1. Liquido per la prova di liberazione (soluzione di saliva per la
prova).
Per preparare il liquido per la prova di cessione, disciogliere
4,2 g di bicarbonato di sodio (NaHCO3), 0,5 mg di cloruro di sodio
(NaCl), 0,2 g di carbonato di potassio (K2CO3) e 30,0 mg di nitrito
di sodio in un litro di acqua distillata o di acque di qualità
equivalente. Il pH della soluzione deve essere pari a 9.
2. Condizioni di prova.
Immersione di campioni di materiale ottenuto a partire da un
numero adeguato di succhiotti o tettarelle nel liquido della prova di
liberazione per una durata di 24 ore ad una temperatura di 40 C
((Più o Meno) 2 C).

ALLEGATO II
CRITERI APPLICABILI AL METODO DI DETERMINAZIONE DELLA LIBERAZIONE DI
N-NITROSAMMINE E DI SOSTANZE N-NITROSABILI.
1. La liberazione delle N-nitrosammine è determinata in
un'aliquota di ciascuna soluzione ottenuta secondo l'allegato I. Le
N-nitrosammine vengono estratte da una aliquota servendosi di
diclorometano (DCM) non contenente nitrosammine e sono determinate
per via gascromatografica.
2. La liberazione di sostante N-nitrosabili è determinata in
un'altra aliquota di ciascuna soluzione ottenuta secondo l'allegato
I. Le sostanze nitrosabili sono trasformate in nitrosammine per
acidificazione di un'aliquota con acido cloridrico. Quindi le
nitrosammine sono estratte dalla soluzione mediante DCM e determinate
per via gascromatografica.