Serie Generale n. 262 del 9-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Metotrexato Mylan». (23A06097) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 709/2023 del 27 ottobre 2023

È autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale METOTREXATO MYLAN
nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«5 mg soluzione iniettabile insiringa preriempita» 4 siringhe
da 5 mg/0,133 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613126 base 32 1J8LW6;
«7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe da 7,5 mg/0,200 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 050613138 base 32 1J8LWL;
«10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 10 mg/0,267 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613140 base 32 1J8LWN;
«12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe da 12,5 mg/0,333 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 050613153 base 32 1J8LX1;
«15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 15 mg/0,400 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613165 base 32 1J8LXF;
«17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe da 17,5 mg/0,467 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 050613177 base 32 1J8LXT;
«20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 20 mg/0,533 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613189 base 32 1J8LY5;
«22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe da 22,5 mg/0,600 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 050613191 base 32 1J8LY7;
«25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 25 mg/0,667 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613203 base 32 1J8LYM;
«27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe da 27,5 mg/0,733 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di
alcol - A.I.C. n. 050613215 base 32 1J8LYZ;
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe
da 30 mg/0,800 ml in vetro con ago e tampone imbevuto di alcol -
A.I.C. n. 050613227 base 32 1J8LZC.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Principio attivo: metotrexato.
Codice pratica: C1B/2023/1276.
Codice di procedura europea: NL/H/5673/001-011/IB/002.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale
13179250157.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.