Serie Generale n. 234 del 30-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xolair», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1111/2021). (21A05680) (GU Serie Generale n.234 del 30-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 339/2020 del 27 marzo 2020 di
rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xolair» ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 90 del 4 aprile 2020;
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nelle sedute del 16-18 settembre 2020 e 14-16 ottobre 2020;
Viste le richieste della società Novartis Europharm Limited del 26
novembre 2020 e del 2 aprile 2021 di rinegoziazione del medicinale
XOLAIR (omalizumab) - procedura EU/1/05/319/001-011 e procedura
EMEA/H/C/000606 - di propria titolarità;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 21-23-24 e 25 giugno 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale XOLAIR (omalizumab) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche: Asma allergico;
«Xolair» è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di età compresa tra 6 e &lt;12 anni. Il trattamento con «Xolair» deve
essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura
IgE (immunoglobulina E) mediata;
adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni);
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente
che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare
(FEV1 &lt;80%) nonchè frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in
pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute,
nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione
per via inalatoria;
bambini (da 6 a &lt;12 anni di eta');
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente
che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi
ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o
risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni
asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte
dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a
lunga durata d'azione per via inalatoria orticaria cronica spontanea
(CSU).
«Xolair» è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento
dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti
(età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al
trattamento con antistaminici H1.»
Confezioni:
150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
sottocutaneo polvere: flaconcino 150 mg; solvente: fiala da 2 ml - 1
flaconcino + 1 fiala - A.I.C. n. 036892014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (I.V.A.esclusa): euro 369,60;
prezzo al pubblico (I.V.A.esclusa): euro 609,99.
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
036892053/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A.esclusa): euro 184,80;
prezzo al pubblico (I.V.A.esclusa): euro 305,00.
150 mg soluzione iniettabile a uso sottocutaneo siringa
preriempita (vetro) 1,0 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
036892089/E (in base 10);
casse di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A.esclusa): euro 369,60;
prezzo al pubblico (I.V.A.esclusa): euro euro 609,99.
È negoziata la rimozione del blocco dei quattro cicli per
l'indicazione orticaria cronica spontanea con verifica del numero di
pazienti che hanno superato i due cicli al termine dei dodici mesi.
Alla confezione con A.I.C. n. 036892089/E e limitatamente
all'indicazione orticaria cronica spontanea (CSU) della specialità
medicinale in oggetto si applica il PT web based a partire dal primo
ciclo di terapia, con conseguente eliminazione del PT cartaceo. Ai
fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
Conferma dell'attuale sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del SSN (Servizio sanitario nazionale).
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xolair»
(omalizumab) è la seguente:
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892089/E: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo,
pediatra, dermatologo (per indicazione CSU) - pneumologo,
allergologo, immunologo per le altre indicazioni (RRL);
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892053/E: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo,
allergologo, immunologo (RRL);
per la confezione con codice A.I.C. n. 036892014/E: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico e
a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla
determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della
distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario
n. 162 relativamente alle confezioni con codici A.I.C n. 036892053 e
A.I.C n. 036892089.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 21 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini