Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Rivopharm». (14A03210) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 366/2014 del 10 aprile 2014

Medicinale: REPAGLINIDE RIVOPHARM.
Titolare A.I.C: Rivopharm UK Ltd 6th floor 28 Kingsway, London
WC2B 6JR - Regno Unito.
Confezione: «0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380014 (in base 10) 16J9MG (in base 32).
Confezione «0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380026 (in base 10) 16J9MU (in base 32).
Confezione: «0,5 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380038 (in base 10) 16J9N6 (in base 32).
Confezione: «0,5 mg compresse» 270 compresse in blister AL/ALm -
A.I.C. n. 040380040 (in base 10) 16J9N8 (in base 32).
Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC
n. 040380053 (in base 10) 16J9NP (in base 32).
Confezione «2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380065 (in base 10) 16J9P1 (in base 32).
Confezione: «2 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380077 (in base 10) 16J9PF (in base 32).
Confezione: «2 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380089 (in base 10) 16J9PT (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380091 (in base 10) 16J9PV (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380103 (in base 10) 16J9Q7 (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380115 (in base 10) 16J9QM (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380127 (in base 10) 16J9QZ (in base 32).
Confezione: «0,5 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380139 (in base 10) 16J9RC (in base 32).
Confezione: «1 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL -
A.I.C n. 040380141 (in base 10) 16J9RF (in base 32).
Confezione: «2 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 040380154 (in base 10) 16J9RU (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide.
Eccipienti:
0,5 mg:
cellulosa microcristallina (E460);
fosfato di calcio monoidrogenato, anidro;
amido di mais;
polacrilin potassio;
povidone K90;
glicerolo;
magnesio stearato;
meglumina;
poloxamer 407.
1 mg:
cellulosa microcristallina (E460);
fosfato di calcio monoidrogenato, anidro;
amido di mais;
polacrilin potassio;
povidone K90;
glicerolo;
magnesio stearato;
meglumina;
poloxamer 407;
ossido di ferro, giallo (E172).
2 mg:
cellulosa microcristallina (E460);
fosfato di calcio monoidrogenato, anidro;
amido di mais;
polacrilin potassio;
povidone K90;
glicerolo;
magnesio stearato;
meglumina;
poloxamer 407;
ossido di ferro, rosso (E172);
Produzione principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
,19, Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI, Survey No 61-66, I.D.A.
Srikakulam District, Ranasthalam Mandal, 532 409 Pydibhimavaram
Village, Andhra Pradesh, India.
Produzione:
Rivopharm SA, 6928 Manno, Svizzera.
PRO.MED.CS Praha a.s., Telĉskà 1, 140 00 Praha 4, Repubblica
Ceca (Sito Addizionale per Portogallo, UK, Spagna, Romania).
Confezionamento primario e secondario:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telĉskà 1, 140 00 Praha 4, Repubblica
Ceca (SITO Addizionale per Portogallo, UK, Spagna, Romania).
Rivopharm SA, 6928 Manno, Svizzera.
Galex proizvodnja in promet farmacevtskimi in drugimi
proizvodi, d.d. ,Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
(solo per Romania).
Controllo di qualita':
Rivopharm SA, 6928 Manno, Svizzera.
Galex proizvodnja in promet farmacevtskimi in drugimi
proizvodi, d.d.,Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
(Solo per Romania).
Rilascio dei lotti: Laboratoires BTT, Z.I. Krafft, 67150 Erstein,
Francia
Apotex Nederland B.V. ,Archimedesweg 2 2333 CN Leiden, Paesi
Bassi.
Galex proizvodnja in promet farmacevtskimi in drugimi
proizvodi, d.d. ,Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
(solo per Romania)
Indicazioni terapeutiche: la repaglinide è indicata per i
pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente
(NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera
soddisfacente tramite dieta, riduzione del peso ed esercizio fisico.
La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina in
pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera
soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti.

(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Repaglinide Rivopharm è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.