Parte Seconda n. 47 del 20-4-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA
Codice A.I.C.: 043914 - 045306 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/4259/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2018/2535
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e;
Tipo IB - B.II.a.3.b.1; 2 x Tipo IB - B.II.a.z
Modifica apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito; modifica minore della composizione quantitativa
degli eccipienti del prodotto finito; modifica della descrizione e
della composizione del prodotto finito; altre variazioni
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043749 - 043750 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5004/001-008/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2019/292
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.III.1.a.1;
Tipo IB B.I.d.1.a) 4
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per la sostanza attiva; introduzione del re-test period per
la sostanza attiva
Medicinale: CIQORIN
Codice A.I.C.: 042787 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5758/001-004/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2019/718
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.b.1.d);
Tipo IA - B.III.1.a.2) -
Modifica apportata: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo; Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Medicinale: VARDENAFIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 045476 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5127/001-003/IA/004
Codice Pratica: C1A/2019/652
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a)3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea nuovo per la sostanza attiva vardenafil
cloridrato presentato da un nuovo fabbricante
Medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM
Codice A.I.C.: 027170012
Codice Pratica: N1A/2019/144
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.4
Modifica apportata: Eliminazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea per la gelatina
Codice Pratica: N1A/2019/189
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.III.1.b.2;
Tipo IB - B.III.1.b.3
Modifica apportata: Presentazione di nuovi certificati di
conformità alla farmacopea europea e aggiornamento di un certificato
di conformità alla farmacopea europea di un fabbricante già
approvato per la gelatina
Medicinale: INTEFLUV
Codice A.I.C.: 041655 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2019/186
Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
Codice A.I.C.: 043128 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/4021/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2019/872
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a)2
Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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