Parte Seconda n. 13 del 1-2-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAKOS (UK) LIMITED
Sede legale: 3 Lotus Park, The Causeway - Staines-upon-Thames - Surrey TW18 3AG - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: UVADEX
Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml
Titolare A.I.C.: Therakos (UK) Limited - 3 Lotus Park, The
Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey TW18 3AG, Regno Unito
Codice Pratica N.: C1A/2017/2513
N. di procedura: UK/H/0397/002/IA/025
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da "West
Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AT, Regno
Unito" a "3 Lotus Park, The Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey
TW18 3AG, Regno Unito".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: UVADEX
Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml
Titolare A.I.C.: Therakos (UK) Limited - 3 Lotus Park, The
Causeway, Staines-upon-Thames, Surrey TW18 3AG, Regno Unito
Codice Pratica N.: C1B/2017/2349
N. di procedura: UK/H/0397/002/IB/026/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici: da "Patheon Manufacturing Services LLC: South
facility" [309 Delaware St, Greenville, SC 29605, EE. UU] a "Patheon
Manufacturing Services LLC: North facility" [309 Delaware St,
Greenville, SC 29605, EE. UU].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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