Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Pharmathen». (14A08756) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1266/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: MOXIFLOXACINA PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351-
Attikis (Grecia).
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160010 (in base 10) 186MWB (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160022 (in base 10) 186MWQ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160034 (in base 10) 186MX2 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160046 (in base 10) 186MXG (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 25 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160059 (in base 10) 186MXV (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160061 (in base 10) 186MXX (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160073 (in base 10) 186MY9 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160085 (in base 10) 186MYP (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PA/ALL/PVC-AL;
A.I.C. n. 042160097 (in base 10) 186MZ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione - Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 400 mg di moxifloxacina, corrispondenti a
436,37 mg di moxifloxacina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Mannitolo
(E421); Silice colloidale anidra; Sodio amido glicolato (Tipo A);
idrossipropilcellulosa talco; magnesio stearato;
film di rivestimento: Alcool polivinilico parte idrolizzato
(E1203); Titanio diossido (E171); Macrogol 3350/PEG (E1521); Ossido
di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172); Talco (E553b).
Produzione del principio attivo:
Moxifloxacin Hydrochloride - Dr Reddy' s Laboratories Limited -
Administrative Headquarters: 8-2-337, Road No 3,Banjara Hills,
Hyderabad, Andhra Pradesh (India);
Manufacturing facilities: Chemical Technical Operations Unit - 2,
Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara - Co-operative Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh (India);
Brief description of manufacturing steps performed by
manufacturing site: dott. Reddy's performs all the steps for the
manufacture of the drug substance.
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str, 153 51, Pallini, Attiki
(Greece):
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario
e secondario:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Greece);
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Grecia).
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attikis
(Grecia);
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 (Grecia).
Indicazioni terapeutiche: MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg
compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento delle
seguenti infezioni batteriche nei pazienti dai 18 anni ed oltre,
causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina
deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste
infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:
sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata);
riacutizzazione della bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata);
polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme
gravi;
malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè
infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile,
comprese salpingite ed endometrite), senza un ascesso tubo-ovarico o
pelvico associato.
MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non
è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica
lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un
altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la
crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae,
a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria
gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non
è raccomandata per l'uso in monoterapia nella malattia infiammatoria
pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrata in
associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una
cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della
Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la
presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 compresse rivestite con film mg può
anche essere utilizzata per completare un ciclo di terapia in
pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento
iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti
indicazioni:
polmonite acquisita in comunità;
complicate infezioni della pelle e delle strutture della pelle.
MOXIFLOXACINA Pharmathen 400 mg compresse rivestite con film non
devono essere utilizzate come terapia iniziale per qualsiasi tipo di
infezione della pelle e della struttura della pelle o nel trattamento
della polmonite acquisita in comunità, grave.
Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento
alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MOXIFLOXACINA PHARMATHEN è la seguente:
per le confezioni fino a 25 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.