Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 marzo 2019
Modifica della determinazione 25 agosto 2011, recante «Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci». (Determina n. DG/512/2019). (19A02433) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modifiche ed integrazioni, che ha istituito l'Agenzia italiana del
farmaco (di seguito Agenzia);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, e successive modificazioni, recante il
regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140, del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE»;
Tenuto conto della disciplina dettata dell'art. 35 del predetto
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, in tema di modifiche
delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Considerato, in particolare, il comma 1-bis dell'articolo sopra
citato, il quale, nel disciplinare la fattispecie del
silenzio-assenso da parte dell'Agenzia, dispone, tra l'altro, che «in
caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo
IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, dà corso alla
modifica»;
Visto il regolamento della Commissione europea del 24 novembre
2008, n. 1234, relativo all'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari;
Visto, altresì, il regolamento della Commissione europea del 3
agosto 2012, n. 712, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
sopra citato;
Vista la comunicazione della Commissione europea, recante
«Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e medicinali veterinari»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21
febbraio 2010 e il successivo aggiornamento del 16 maggio 2013;
Visto l'art. 20, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
secondo cui «nei procedimenti ad istanza di parte per il rilascio di
provvedimenti amministrativi il silenzio dell'amministrazione
competente equivale a provvedimento di accoglimento della domanda,
senza necessità di ulteriori istanze o diffide, se la medesima
amministrazione non comunica all'interessato, nel termine di cui
all'art. 2, commi 2 o 3, il provvedimento di diniego, ovvero non
procede ai sensi del comma 2»;
Vista la determinazione AIFA n. 204 del 25 agosto 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 2 settembre 2011, recante «Attuazione del
comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, in materia di commercializzazione dei farmaci»;
Tenuto conto che, con la citata determinazione, l'AIFA ha esteso
l'applicazione di quanto disposto dall'art. 35, comma 1-bis, del
decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, a tipologie di
variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio precedentemente escluse;
Vista la determinazione AIFA n. 1496 del 7 dicembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 2016,
recante «Applicazione degli articoli 23 e 24 del regolamento (CE) n.
1234/2008»;
Riscontrata da parte di questa Agenzia l'opportunità di estendere,
con il presente provvedimento, l'applicazione della determinazione
AIFA n. 204/2011 sopra richiamata, ad alcune ulteriori tipologie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio precedentemente escluse;
Ritenuto, pertanto, di includere in tale estensione:
le variazioni relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionale soggetti a procedura semplificata di registrazione;
le variazioni IB e IAin relative a modifiche di «quality» (gruppo
B) di medicinali quali radiofarmaci, biologici/biotecnologici,
vaccini, tossine, sieri ed allergeni autorizzati con procedura
nazionale;
le variazioni di «safety» (gruppo C) per modifica del testo degli
stampati, laddove esista un testo di riferimento in lingua italiana
emesso da un'autorità competente;
Considerato che l'istituto del silenzio-assenso continua, quindi, a
non applicarsi:
ai medicinali omeopatici;
alle variazioni di tipo II e a quelle di tipo I afferenti alle
prime, nei casi in cui siano inserite in un «grouping» o in un
«worksharing»;
alle variazioni nelle quali si configuri un'aggiunta di
confezione;
alle variazioni nelle quali si configuri una estensione delle
indicazioni terapeutiche, anche ove richiesta dall'autorità
competente;
alle variazioni che richiedono un intervento organico sul testo
degli stampati, laddove non esista un testo di riferimento in lingua
italiana emesso da un'autorità competente;
Riscontrata, comunque, la possibilità per l'Agenzia di procedere,
ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990,
all'annullamento d'ufficio del provvedimento formatosi tacitamente,
fatta salva la responsabilità, anche penale, del produttore e del
titolare dell'A.I.C.;
Preso atto, infine, della determinazione AIFA n. 821 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018,
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1,
comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», adottata in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 succitato;
Preso atto che la disciplina oggetto di detta determinazione si
applica anche ai medicinali le cui domande di variazione dei termini
sono soggette all'istituto del silenzio-assenso;
Per tutto quanto sopra premesso;

Determina:

Art. 1

1. Ad integrazione della determinazione AIFA n. 204 del 25 agosto
2011, l'Agenzia italiana del farmaco applica il regolamento (CE) n.
1234/2008 e successive modifiche ed integrazioni ed, ai sensi del
comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche ed integrazioni, adotta una procedura di
silenzio-assenso per il rilascio del relativo provvedimento
amministrativo, anche alle tipologie di domande di variazione dei
termini di una autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali presentate secondo procedura nazionale, di mutuo
riconoscimento e decentrate, di seguito elencate:
variazioni relative ai medicinali di origine vegetale
tradizionale soggetti a procedura semplificata di registrazione;
variazioni IB e IAin relative a modifiche di «quality» (gruppo B)
di medicinali quali radiofarmaci, biologici/biotecnologici, vaccini,
tossine, sieri ed allergeni autorizzati con procedura nazionale;
variazioni di «safety» (gruppo C) per modifica del testo degli
stampati, laddove esista un testo di riferimento in lingua italiana
emesso da un'autorità competente.
2. Per le variazioni minori di Tipo IA, IAIN , IB e relativi
«grouping», ai fini di cui all'art. 11 del predetto regolamento (CE),
in caso di valutazione positiva dell'AIFA o del Reference Member
State, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'Agenzia di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento, potrà dare corso alla modifica
e/o assumerla come approvata.

Art. 2

1. Le modifiche relative alle variazioni saranno pubblicate, a
spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, seconda parte, entro quarantacinque giorni dalla data di
scadenza dei termini previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e
successive modifiche ed integrazioni, in linea con le disposizioni
della determinazione AIFA 24 maggio 2018, n. 821, utilizzando i
template pubblicati nel portale AIFA. Gli stessi sono tenuti ad
inviare all'Agenzia comunicazione dell'avvenuta pubblicazione e il
testo degli stampati se modificati. Sono escluse dall'obbligo di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana le
variazioni rientranti nell'applicazione di cui all'art. 5 della
determina DG/1496/2016.

Art. 3

1. Ai fini della presentazione delle domande, il richiedente dovrà
fornire tutti i documenti previsti dal regolamento (CE) n. 1234/2008
e successive modifiche ed integrazioni e, qualora l'amministrazione
sia già in possesso di quanto previsto, indicarne gli estremi ai
fini della ricerca. Per le sole domande di variazione di tipo I
presentate secondo procedura nazionale, rimane obbligatoria la
trasmissione dei dati tecnici secondo quanto pubblicato nel portale
AIFA.

Art. 4

1. Il mancato rispetto delle condizioni sopra enunciate e la
mancanza di uno o più documenti tra quelli obbligatori per legge
comportano l'irregolarità della domanda. In caso di variazioni
minori di tipo IA e tipo IAIN respinte, il titolare è tenuto a
cessare l'applicazione della variazione in questione senza indugio,
successivamente al ricevimento della comunicazione da parte di AIFA.
In caso di dichiarazioni mendaci o di false attestazioni o nel caso
di svolgimento dell'attività in difformità o in carenza del parere
espresso dall'amministrazione, si applicano le sanzioni previste
dalla normativa vigente in materia di procedimento amministrativo,
salvo che il fatto costituisca più grave reato.

Art. 5

1. Le confezioni del medicinale, interessate dalla modifica,
dovranno essere poste in commercio con gli stampati, così come
precedentemente autorizzati dalla stessa Agenzia, integrati delle
modifiche necessarie per l'adeguamento. La ditta titolare dell'A.I.C.
dovrà far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione
della modifica nella Gazzetta Ufficiale all'Agenzia italiana del
farmaco, ufficio procedure post-autorizzative, una riproduzione degli
stampati così come modificati.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
3. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 6

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e
sul portale istituzionale dell'AIFA. Essa produce effetti dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 12 marzo 2019

Il direttore generale: Li Bassi