Parte Seconda n. 4 del 10-1-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i., e del regolamento (CE) n.
1234/2008


Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., L.go Umberto Boccioni, 1, I-21040
Origgio (VA), Codice Fiscale 07195130153
Specialità medicinale: Desferal polvere e solvente per soluzione
iniettabile: 500 mg/5 ml AIC 020417022; 2000 mg/20 ml AIC 020417034
Codice Pratica N1B/2012/2330
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni ,
costituito da 7 variazioni di tipo IA e 9 variazioni di tipo IB, per
la sostituzione del fornitore della sostanza attiva con un nuovo
produttore provvisto di CEP e contestuale aggiornamento del
capitolato di controllo della sostanza attiva.
N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3. - IB foreseen; Tipo di
modifica: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: - per una sostanza attiva; -
per una materia prima / un reattivo / una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva; -
per un eccipiente. Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) (Sostituzione di un
produttore della sostanza attiva: nuova officina di produzione
Excella GmbH).
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che
riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo
della sostanza attiva (Intertek Expert Services)].
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che
riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo
della sostanza attiva (Novartis International Pharmaceutical Ltd)]
N. e Tipologia variazione: B.I.a.1 f) - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che
riguardano le prove di controllo della qualità per la sostituzione
della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui è effettuato il
controllo o la prova dei lotti [Aggiunta di un sito di controllo
della sostanza attiva (Solvias AG)]
N. e Tipologia variazione: B.III.2 a) 1. - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica per adeguamento alla Farmacopea Europea o ad una
Farmacopea nazionale di uno Stato Membro. Modifica delle specifiche
di una sostanza non compendiale per adeguamento alla Farmacopea
Europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato Membro. Sostanza
Attiva (Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento alla Farmacopea Europea).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e) - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza
intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dell'Assay, da HPLC a
UV).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2 e) - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o
delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza
intermedia (Sostituzione del metodo del saggio dei Metalli pesanti,
da XRF a ICP-OES).
N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 a) 4. - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale
(Introduzione del periodo di retest per il fornitore Excella GmbH).
N. e Tipologia variazione: B.I.d.1 b) 3. - IB foreseen; Tipo di
modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio. Modifica delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva (Introduzione delle
condizioni di conservazione per la sostanza attiva).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo
[Aggiunta del saggio dell'identificazione (1H-NMR)].
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo
(Aggiunta del saggio per la determinazione dell'Arsenico).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 c)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Aggiunta di un parametro di prova con il corrispondente metodo
(Aggiunta del saggio per la determinazione del Palladio).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 b)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento dei limiti
del saggio per la determinazione dei cloruri).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 b)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Rafforzamento dei limiti
del saggio dell'Assay in stabilita').
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 d)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Eliminazione del
saggio per la determinazione del Aluminium).
N. e Tipologia variazione: B.I.b.1 d)- IA; Tipo di modifica:
Modifica delle specifiche e/o dei limiti di una specifica di una
Sostanza Attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di produzione di una Sostanza Attiva.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) (Eliminazione del
saggio per la determinazione dei Carbohydrates).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T13ADD251