Serie Generale n. 59 del 12-3-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pamidronato Actavis» (11A03171) (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2011)

Estratto determinazione n. 2085 del 23 febbraio 2011

Medicinale PAMIDRONATO ACTAVIS
Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. Via L. Pasteur, 10 20014
Nerviano (Milano)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml
AIC n. 040019010/M (in base 10) 165922 (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 040019022/M (in base 10) 16592G (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 040019034/M (in base 10) 16592U (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 040019046/M (in base 10) 165936 (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019059/M (in base 10) 16593M (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019061/M (in base 10) 16593P (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019073/M (in base 10) 165941 (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019085/M (in base 10) 16594F (in base 32)
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
AIC n. 040019097/M (in base 10) 16594T (in base 32)
Confezione
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019109/M (in base 10) 165955 (in base 32)
Confezione
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019111/M (in base 10) 165957 (in base 32)
Confezione
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019123/M (in base 10) 16595M (in base 32)
Confezione
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
AIC n. 040019135/M (in base 10) 16595Z (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019147/M (in base 10) 16596C (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 2 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019150/M (in base 10) 16596G (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019162/M (in base 10) 16596U (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
AIC n. 040019174/M (in base 10) 165976 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
PAMIDRONATO ACTAVIS 3 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 5 ml contiene
15 mg di pamidronato disodico
PAMIDRONATO ACTAVIS 3 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 ml contiene
30 mg di pamidronato disodico
PAMIDRONATO ACTAVIS 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 ml contiene
60 mg di pamidronato disodico
PAMIDRONATO ACTAVIS 9 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 ml contiene
90 mg di pamidronato disodico
Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene
pamidronato disodico penta idrato equivalente a 3, 6 o 9 mg di
pamidronato disodico
Eccipienti:
Mannitolo
Acido fosforico
Acqua per preparazioni iniettabili
Confezionamento, controllo, rilascio lotti:
Actavis Italy S.p.A. - via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano
(Milano)
Produzione, confezionamento e controllo lotti:
Cipla Limited - Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403722
India
Produzione principio attivo:
Cipla-Kurkumbh, Cipla Ltd Manufacturing Division Plot n. D-7 Midc
Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund, District-Pune
(Maharashtra) India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attività
degli osteoclasti:
Ipercalcemia indotta da tumore
Lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a
cancro della mammella
Mieloma multiplo allo stadio III
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019109/M (in base 10) 165955 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 89,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 147,60
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019059/M (in base 10) 16593M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 76,41
Confezione
«9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 040019147/M (in base 10) 16596C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 135,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 222,99
Confezione
«3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 040019046/M (in base 10) 165936 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 116,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 192,33
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PAMIDRONATO ACTAVIS è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL)
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.