Serie Generale n. 64 del 18-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 marzo 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Accord», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 229/2015). (15A01965) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Accord Healthcare Limited
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Acido Zoledronico Accord»;
Vista la determinazione n. 334/2014 del 1° aprile 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 94 del 23
aprile 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Accord Helathcare Limited ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni codice di A.I.C. n.
043198011/E, A.I.C. n. 043198023/E e A.I.C. n. 043198035/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 19 gennaio 2015;
Vista la deliberazione n. 5 del 18 febbraio 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ACIDO ZOLEDRONICO ACCORD nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezione: «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (di plastica) 4 mg/5 ml - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 043198011/E (in base 10) 1969KV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,56.
Confezione: «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (di plastica) 4 mg/5 ml - 4 flaconcini -
A.I.C. n. 043198023/E (in base 10) 1969L7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 187,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 310,24.
Confezione: «4 mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (di plastica) 4 mg/5 ml - 10 flaconcini -
A.I.C. n. 043198035/E (in base 10) 1969LM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 470,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 775,60.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Accord» è la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 043198011:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Internista, ortopedico,
oncologo, ematologo - (RNRL);
per le confezioni con A.I.C. n. 043198023 e 043198035:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 2 marzo 2015

Il direttore generale: Pani