Parte Seconda n. 50 del 29-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2023/68
Medicinale: NALADOR
Confezioni e numeri AIC: "0,5 mg polvere per soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 mL - AIC 025998042;
- "0,5 mg polvere per soluzione per infusione" 1 fiala - AIC
025998030.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 15 aprile 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/328
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC: "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC
002309045;
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058;
- "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072;
- "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-045-Rev
04) di un produttore già approvato (DSM Nutritional Products LTD).
Decorrenza della modifica: 8 febbraio 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/332
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse" 50 compresse divisibili
- AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2008-017-Rev 03) di un
nuovo produttore (Indoco Remedies Limited).
Decorrenza della modifica: 8 marzo 2023.
Codice pratica n. N1B/2023/308
Medicinale: CORTI-FLUORAL
Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per
mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 017651035.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito (anche presso Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A, 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A, 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A, 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito di
produzione per il controllo dei lotti (anche presso Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito - aggiunta della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (aggiunta 500 litri oltre all'autorizzato da
2.000 litri).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
Matteo Manera


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