Serie Generale n. 297 del 21-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 dicembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale MEPACT (mifamurtide). (Determinazione/C 465/2010). (10A15001) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità,
medicinale MEPACT (mifamurtide) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
6 marzo 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/08/502/001 4 mg - polvere per sospensione per infusione - uso
endovenoso -fiala (vetro) 1 fiala + filtro.
Titolare A.I.C.: IDM Pharma S.A.S


IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante, norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del Bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari, di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)è, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata, nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta IDM Pharma S.A.S ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 27 luglio 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
ottobre 2010;
Vista la deliberazione n. 27 del 21 ottobre 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale è attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale MEPACT (mifamurtide) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 4 mg - polvere per sospensione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) 1 fiala + filtro AIC n. 039549011/E (in
base 10)15QY2M (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Mepact è indicato nei bambini, negli
adolescenti e nei giovani adulti pere il trattamento
dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito
a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale
viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria
con più agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in
studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al
momento della diagnosi iniziale.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Mepact (mifamurtide) è classificata come
segue:
Confezione:
4 mg - polvere per sospensione per infusione - uso endovenoso -
fiala (vetro) 1 fiala + filtro;
A.I.C. n. 039549011/E (in base 10)15QY2M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 3301,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 5447,00.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa Ex Factory: di 7,6 milioni di euro (corrispondente
ad un numero di pazienti trattati pari a 50). All'eventuale
superamento del tetto, riduzione del prezzo Ex Factory del 10%.
Ulteriore aggiuntiva riduzione del 3,5% del prezzo ex factory al
superamento della spesa di 10,7 milioni di Euro (70 pazienti).
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di followup
e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate
sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mepact
(mifamurtide) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione
medica utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette, reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003 e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 9 dicembre 2010

Il direttore generale: Rasi