Serie Generale n. 222 del 24-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 8 giugno 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano "Puregon". (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto UAC/C n. 119 del 14 dicembre 2000, con il quale la
specialità medicinale "Puregon" nella confezione 200 UI/0,5 ml,
soluzione iniettabile 5 flaconcini uso IM/SC - A.I.C. n. 029520297/E
(in ba-se 10), 0W4WF9 (in base 32), titolare N.V. Organon, è stata
classificata in classe "C";
Visto altresì il decreto UAC/C n. 109/2000 del 2 agosto 2000,
registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000, registro n. 2,
foglio n. 171, e in particolare l'art. 2;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta
titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere espresso in data 8-9 maggio 2001 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale PUREGON è riclassificata come segue;
200 UI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 flaconcini uso IM/SC -
A.I.C. n. 029520297/E (in base 10), 0W4WF9 (in base 32);
classe "A, nota 74".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
600.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 853.200 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato è valido con un tetto complessivo delle
vendite pari a 142,8 miliardi alle condizioni di cui al decreto
citato in premessa per le specialità medicinali a base di FSH
ricombinante.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 8 giugno 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 26 luglio 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanità, foglio n. 53