Serie Generale n. 14 del 17-1-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 novembre 2018
Criteri e schema tipo per la stipula di convenzioni tra le regioni e province autonome e le associazioni e federazioni di donatori adulti di cellule staminali emopoietiche. (19A00257) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante «Riconoscimento del
registro nazionale italiano di donatori di midollo osseo» che,
integrando la disciplina del prelievo delle cellule staminali,
midollari e periferiche a scopo di trapianto di cui alla legge 4
maggio 1990, n. 107, regola la ricerca del donatore compatibile e la
donazione di midollo osseo, prevedendo in particolare:
all'art. 2, comma 1, il «Registro nazionale», istituito e gestito
dall'Ente ospedaliero «Ospedale Galliera» di Genova, quale unica
struttura di interesse nazionale;
all'art. 2, commi 2 e 3, che il registro nazionale dei donatori
di midollo osseo - Italian Bone Marrow Donor Registry IBMDR («di
seguito registro nazionale IBMDR») coordina le attività dei registri
istituiti a livello regionale, promuove la ricerca dei donatori non
consanguinei e tiene il registro nazionale dei donatori;
all'art. 3, commi 2 e 3, che alle associazioni dei donatori
volontari di midollo osseo e alle relative federazioni si applica la
disciplina di cui agli articoli 1 e 2 della legge 4 maggio 1990, n.
107 e che le associazioni dei donatori volontari di midollo osseo
devono comunicare ai registri regionali ed al registro nazionale gli
elenchi dei propri iscritti;
all'art. 4, comma 1, che la donazione di midollo osseo è un atto
volontario e gratuito;
all'art. 8, comma 2, che l'attività delle associazioni e delle
federazioni di associazioni di donatori volontari di midollo osseo è
regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità
allo schema tipo definito con decreto del Ministero della sanità che
ne definisce altresì i requisiti idonei all'accreditamento, sentita
la Commissione nazionale per i trapianti allogenici da non
consanguineo;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni che, abrogando
legge 4 maggio 1990, n. 107, ha dettato la nuova disciplina delle
attività trasfusionali, prevedendo in particolare:
all'art. 1, comma 2, lettera c), tra gli aspetti da
regolamentare, anche le attività delle associazioni e federazioni di
donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonchè delle
associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone
ombelicale;
all'art. 5, l'inclusione, tra i livelli essenziali di assistenza,
della raccolta e conservazione delle cellule staminali emopoietiche e
la promozione del dono del sangue;
all'art. 6, comma 1, lettera c), l'individuazione da parte delle
regioni della struttura di coordinamento delle attività
trasfusionali;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti» e
successive modifiche e integrazioni, e in particolare l'art. 10 che
prevede l'istituzione da parte delle regioni del Centro regionale per
i trapianti;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 5 ottobre
2006 (rep. atti n. 2637);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano recante «Definizione dei poli di funzionamento
del registro nazionale italiano donatori di midollo osseo, sportello
unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
da donatore non consanguineo», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 29 aprile 2010 (rep. atti 57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Caratteristiche e funzioni
delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR), che in particolare prevede, al
punto 6.2, che la SRC svolga funzioni di coordinamento per la
«Promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e
consapevole del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale,
in collaborazione con le associazioni e federazioni dei donatori
operanti negli specifici ambiti» e al punto 6.3, le funzioni di
monitoraggio delle attività di reclutamento dei donatori e di
cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla
Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani» e
successive modifiche;
Vista la legge 11 agosto 1991, n. 266, recante «Legge quadro sul
volontariato» e, in particolare, gli articoli 6 e 8;
Visto il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante «Codice
del terzo settore, a norma dell'art. 1, comma 2, lettera b), della
legge 6 giugno 2016, n. 106»;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 aprile 2007, recante
«Indicazioni sulla finalità statutarie delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 19 giugno 2007, n. 140;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali» e successive
modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» e, in particolare, gli articoli
47 e 48;
Visto l'accordo per la compensazione della mobilità sanitaria
interregionale per gli anni 2014, 2015 e 2016, di cui all'art. 9,
comma 2, dell'intesa n. 82/CSR del 10 luglio 2014, concernente il
nuovo patto per la salute per gli anni 2014-2016, sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano il 2 febbraio 2017, (rep.
atti 15/CSR);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 18», che
all'art. 14, comma 2, ha previsto che «La Commissione nazionale per i
trapianti allogenici da non consanguineo, di cui all'art. 9 della
legge 6 marzo 2001, n. 52, è soppressa e le relative funzioni sono
trasferite al Centro nazionale trapianti, che le esercita in
collaborazione con il Centro nazionale sangue»;
Considerato che in attuazione della previsione di cui all'art. 14,
comma 2, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del
2013 è stata istituita presso il Centro nazionale trapianti la
Commissione per i trapianti allogenici da non consanguineo che
esercita le funzioni in collaborazione con il Centro nazionale
sangue;
Tenuto conto che le sorgenti da cui si estraggono le cellule
staminali emopoietiche a fini di trapianto sono rappresentate dal
sangue midollare (midollo osseo), dal sangue periferico e dal sangue
del cordone ombelicale e che la diversa fonte implica una diversa
modalità di prelievo nel donatore;
Considerato che la citata legge n. 52 del 2001 disciplina la
ricerca e la donazione di cellule staminali emopoietiche, midollari e
periferiche, e che la citata legge n. 219 del 2005 prevede la
promozione del dono del sangue e la regolazione delle attività delle
associazioni e federazioni di donatori di sangue e di cellule
staminali emopoietiche;
Ritenuto necessario disciplinare, coerentemente ai principi di
programmazione sanitaria in materia di trapianti e di attività
trasfusionali e nel rispetto dell'autonomia regionale nella
programmazione e organizzazione delle attività sanitarie, in modo
uniforme sul territorio nazionale, i rapporti tra le regioni e
province autonome e le associazioni e federazioni dei donatori
volontari di cellule staminali emopoietiche;
Ritenuto, pertanto, di disciplinare, in attuazione delle
disposizioni di cui all'art. 8, comma 2, della citata legge n. 52 del
2001:
le tipologie di attività svolte dalle associazioni e federazioni
di donatori volontari di cellule staminali emopoietiche da sangue
midollare e da sangue periferico, definendo lo schema tipo di
convenzione al quale devono conformarsi le regioni e province
autonome nello stipulare le convenzioni, al fine di assicurare
l'uniforme applicazione sul territorio nazionale;
i requisiti idonei all'accreditamento delle associazioni e
federazioni di donatori di cellule staminali emopoietiche ai fini
della loro partecipazione alle attività organizzate nelle strutture
afferenti ai poli di funzionamento di IBMDR (registri regionali e
interregionali e loro articolazioni funzionali: centro donatori e
poli di reclutamento), indicati dal citato accordo Stato-Regioni del
29 aprile 2010 che ne definisce anche le funzioni;
Considerato necessario, ai fini di sostenere le associazioni nella
promozione e nello sviluppo della donazione volontaria e gratuita di
cellule staminali emopoietiche e nella tutela della salute e dei
diritti dei donatori, definire nell'ambito della convenzione, ai
sensi del citato accordo Stato-Regioni per la compensazione della
mobilità sanitaria interregionale, anche le quote di rimborso per le
attività svolte dalle associazioni e federazioni di donatori
volontari di cellule staminali emopoietiche, al fine della loro
omogenea applicazione a livello nazionale;
Ritenuto necessario definire i requisiti e le caratteristiche delle
associazioni e federazioni di donatori volontari di cellule staminali
emopoietiche, riconoscendo la partecipazione delle stesse ai fini
istituzionali del SSN, considerando estensibile e applicabile anche
alle associazioni e federazioni di donatori volontari di cellule
staminali emopoietiche quanto previsto dal citato decreto 18 aprile
2007, relativo alle finalità statutarie delle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue;
Acquisito il parere espresso il 27 novembre 2017, attraverso la
Commissione per i trapianti allogenici da non consanguineo, dal
Centro nazionale trapianti, in collaborazione con il Centro nazionale
sangue, in ragione delle funzioni ad esso attribuite ai sensi
dell'art. 14, comma 2, del citato decreto del Presidente della
Repubblica n. 44 del 2013;
Acquisito il parere espresso il 9 aprile 2018 dalla sezione tecnica
per il sistema trasfusionale del comitato tecnico sanitario, di cui
al citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013;
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, recante
«Disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento della Repubblica
alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3»;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta dell'8
novembre 2018 (rep. atti n. 202/CSR);

Decreta:

Art. 1

Principi

1. È approvato lo schema tipo di convenzione, di cui all'allegato
1, parte integrante del presente decreto, in base al quale le regioni
e province autonome stipulano le convenzioni con le associazioni e
federazioni di associazioni di donatori adulti volontari di cellule
staminali emopoietiche (di seguito indicate come associazioni) ai
fini di regolare le attività delle stesse, riconoscendo il concorso
ai fini istituzionali del SSN relativi alla promozione della
donazione e al reclutamento di nuovi donatori.
2. Le regioni e province autonome stipulano le convenzioni, in
conformità allo schema tipo di cui al comma 1, con le associazioni
il cui statuto corrisponde alle finalità previste dal decreto del
Ministro della salute 18 aprile 2007, e che risultano regolarmente
iscritte nel registro regionale e provinciale di cui all'art. 6 della
legge 11 agosto 1991, n. 266, nelle more dell'attivazione del
registro unico nazionale del terzo settore di cui all'art. 45,
decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117.
3. Ai fini della stipula delle convenzioni, le associazioni devono
altresì possedere i requisiti specifici previsti dall'art. 2 del
presente decreto.

Art. 2

Requisiti idonei all'accreditamento
e caratteristiche delle associazioni

1. Le associazioni di donatori volontari di cellule staminali
emopoietiche, sono libere, indipendenti, apartitiche e aconfessionali
e hanno carattere organizzativo senza scopo di lucro nè commerciale.
2. Le indicazioni sulle finalità statutarie, di cui all'art. 1,
del citato decreto 18 aprile 2007, per quanto applicabili, in
particolare relativamente al principio di rappresentatività
democratica, si applicano anche alle associazioni di donatori
volontari di cellule staminali emopoietiche.
3. Le associazioni di donatori di volontari di cellule staminali
emopoietiche legalmente costituite e riconosciute, concorrono
responsabilmente ai fini istituzionali del Servizio sanitario
nazionale, perseguendo, i seguenti scopi:
a) promozione della donazione volontaria, gratuita, anonima e
responsabile di cellule staminali emopoietiche e tutela dei diritti
dei donatori;
b) promozione dell'attività di informazione sui temi della
donazione, raccolta, utilizzo e trapianto di cellule staminali
emopoietiche;
c) promozione e supporto al reclutamento e all'iscrizione dei
donatori nel registro nazionale IBMDR per il tramite dei registri
regionali afferenti e al richiamo dei donatori su richiesta del
registro stesso;
d) collaborazione con il registro regionale e le sue
articolazioni funzionali, con il registro nazionale IBMDR e con il
centro nazionale trapianti.
4. Per il perseguimento degli scopi, di cui al comma 3, le
associazioni si possono avvalere della consulenza tecnico-scientifica
del Centro regionale per i trapianti e del Centro regionale sangue
che, laddove richiesto o necessario, possono coinvolgere le società
scientifiche di settore, in particolare SIMTI - Società italiana
medicina trasfusionale e immunoematologia, AIBT - Associazione
italiana di immunogenetica e biologia dei trapianti, SIdEM - Società
italiana di emaferesi e manipolazione cellulare e GITMO - gruppo
italiano per il trapianto di midollo osseo, cellule staminali
emopoietiche e terapia cellulare, su specifiche questioni.
5. Le associazioni partecipano alle riunioni della Commissione per
i trapianti allogenici da non consanguineo, di cui all'art. 14, comma
2, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 44 del 2013,
concorrendo alla programmazione nazionale degli obiettivi di
reclutamento di donatori.
6. Le associazioni dei donatori di cellule staminali emopoietiche
esistenti alla data di entrata in vigore del presente decreto sono
tenute ad adeguare, ove necessario, il proprio statuto alle
indicazioni del presente decreto entro sei mesi dalla sua entrata in
vigore.

Art. 3

Oggetto della convenzione

1. La convenzione disciplina i rapporti tra le regioni e le
provincie autonome con le associazioni, riconoscendone il
responsabile coinvolgimento e impegno, nell'organizzazione e
nell'attuazione delle attività di promozione della donazione
volontaria e gratuita di cellule staminali emopoietiche, di
informazione nonchè di supporto al reclutamento e iscrizione dei
donatori, in collaborazione con il registro nazionale (IBMDR), i
registri regionali e interregionali e le loro articolazioni
funzionali rappresentate dai centri donatori e dai poli di
reclutamento.
2. La convenzione, di cui al comma 1, del presente articolo
garantisce, altresì, che le associazioni partecipino alle attività
di programmazione regionale finalizzate al raggiungimento degli
obiettivi di reclutamento dei donatori di CSE stabiliti a livello
nazionale, e assegnati ai poli di funzionamento della rete IBMDR in
raccordo con la rete trasfusionale e dei trapianti, e che supportino
le attività di reclutamento e la raccolta dei campioni biologici
tramite prelievo salivare del donatore, mediante gli appositi kit
salivari, durante manifestazioni esterne (out door) alle
articolazioni funzionali dei registri regionali.
3. Le attività di reclutamento durante manifestazioni esterne (out
door), preventivamente concordate con le articolazioni funzionali del
registro regionale, svolte da personale afferente al registro o alle
sue articolazioni funzionali, prevedono la pre-selezione dei
donatori, attraverso la raccolta di dati anamnestici e del campione
biologico (sangue o saliva, in base alle scelte del registro) da
inviare per la tipizzazione degli antigeni di istocompatibilità.
4. Qualora la regione, nell'ambito dei propri programmi sanitari,
abbia previsto di avvalersi, nel corso delle manifestazioni out door,
anche di personale sanitario volontario (medici, infermieri)
appartenente alle associazioni, è consentito al suddetto personale
di svolgere l'attività di raccolta preliminare dei dati anamnestici
e del campione salivare mediante appositi kit. È, inoltre,
consentito avvalersi del supporto di altro personale sanitario,
limitatamente al profilo di biologo adeguatamente formato, per le
attività di informazione che precedono l'attività di raccolta
preliminare dei dati anamnestici e del campione salivare. A tali
fini, è necessario che il predetto personale sanitario sia
specificamente formato e qualificato a norma del successivo art. 4,
comma 5, e che agisca in conformità alle regole definite negli
standard IBMDR. Le procedure di raccolta preliminare dei dati
anamnestici e la raccolta del campione salivare effettuate dal
personale sanitario volontario delle associazioni sono
successivamente verificate e validate attraverso la valutazione del
questionario anamnestico per il rilascio del giudizio di idoneità,
di competenza del personale medico delle articolazioni funzionali
della rete IBMDR di riferimento ai fini della definitiva iscrizione
del donatore nel registro.
5. Le regioni e le province autonome, al fine della programmazione
regionale e organizzazione delle attività di reclutamento di
donatori di cellule staminali emopoietiche, sulla base degli
obiettivi stabiliti a livello nazionale, garantiscono alle
associazioni la più ampia partecipazione alla programmazione
regionale delle attività, impegnandosi a convocare, almeno due volte
l'anno, una riunione dedicata con la partecipazione del
rappresentante del registro regionale, degli organismi di
coordinamento delle reti trasfusionale e dei trapianti (Centro
regionale sangue e Centro regionale per i trapianti) e dei
rappresentanti delle associazioni che hanno stipulato la convenzione.
6. Le regioni e le province autonome con la stipula della
convenzione, si impegnano a:
a) promuovere lo sviluppo del volontariato nel campo della
donazione delle cellule staminali emopoietiche;
b) assicurare la più ampia partecipazione delle associazioni
alla programmazione regionale, convocando le stesse alle riunioni, di
cui al comma 5, del presente articolo;
c) dare sostegno alle attività associative e favorire la
definizione di modalità di raccordo organizzativo di queste con la
rete dei poli di funzionamento del registro IBMDR, ciascuno
nell'ambito delle rispettive reti regionali;
d) concordare e definire flussi informativi condivisi al fine di
ottemperare quanto previsto dall'art. 3, comma 3, della citata legge
n. 52 del 2001, ovvero garantire la comunicazione, da parte delle
associazioni, degli elenchi dei propri iscritti, ai sensi dell'art. 5
del presente decreto, al registro regionale e registro nazionale, nel
rispetto della normativa in materia di trattamento dei dati
personali.
7. Al fine di rendere uniforme il riconoscimento economico per le
attività svolte dalle associazioni sul territorio nazionale, la
convenzione stabilisce altresì che le regioni e province autonome
per le attività di promozione e supporto al reclutamento dei
donatori di cellule staminali emopoietiche, applichino per ciascun
donatore iscritto al registro nazionale IBMDR, l'importo del
contributo previsto dal citato accordo Stato-Regioni per la
compensazione della mobilità sanitaria interregionale del 2 febbraio
2017 e successive modifiche; ai fini del riconoscimento del
contributo l'associazione fornisce, al momento della rendicontazione
annuale, gli elenchi dei propri iscritti, ai sensi dell'art. 5 del
presente decreto, al pertinente registro regionale, che provvede in
tempo utile alla verifica e attestazione dell'iscrizione del donatore
nel registro nazionale IBMDR.
8. Fatto salvo quanto stabilito dai commi precedenti, la regione o
provincia autonoma può promuovere e sostenere, con proprie risorse
economiche, specifici progetti o iniziative di promozione del dono,
di informazione ed educazione sanitaria, nonchè progetti di
agevolazione e supporto alle attività delle articolazioni funzionali
della rete IBMDR (quali, a esempio, la collaborazione alla gestione
delle liste di attesa, supporto all'organizzazione preposta al
funzionamento del registro regionale, promozione del reclutamento dei
donatori attraverso l'utilizzo dei kit salivari), da realizzare in
collaborazione con le associazioni, anche su iniziativa delle
medesime. I progetti o le iniziative devono essere coerenti con gli
obiettivi di programmazione e comunicazione regionali e sviluppati di
concerto con il registro regionale, e con centri regionali della rete
trasfusionale e dei trapianti, ferma restando la non delegabilità
alle associazioni delle attività riservate per legge alla competenza
delle strutture della rete IBMDR.
9. I progetti, di cui al comma 8, del presente articolo contengono
gli obiettivi, le responsabilità, le risorse, le modalità e le
tempistiche di realizzazione, gli indicatori e le modalità di
monitoraggio, nonchè gli aspetti economici correlati, comprensivi
della rendicontazione.

Art. 4

Rapporti tra le associazioni convenzionate
e i registri regionali e il registro nazionale IBMDR

1. Il registro nazionale IBMDR, i registri regionali e le loro
articolazioni funzionali, nell'ambito delle convenzioni stipulate con
le regioni e provincie autonome, si impegnano a fornire alle
associazioni il supporto tecnico-scientifico per la corretta
informazione sulla donazione di cellule staminali emopoietiche e
sulle misure sanitarie a tutela della salute del donatore, nonchè a
coinvolgere le associazioni nella programmazione delle attività di
reclutamento e iscrizione dei donatori di cellule staminali
emopoietiche, in coerenza con i piani e gli obiettivi definiti a
livello nazionale.
2. Le associazioni, con la stipula delle convenzioni, si impegnano
a promuovere la donazione volontaria, gratuita, anonima e
responsabile delle cellule staminali emopoietiche, ad attuare
programmi di sensibilizzazione, fidelizzazione dei potenziali
donatori e informazione dei cittadini sulla donazione, sulla raccolta
e impiego terapeutico di cellule staminali emopoietiche, a supportare
i registri regionali e le loro articolazioni funzionali nelle
attività di reclutamento per l'iscrizione nel registro nazionale
IBMDR e, ove richiesto dal registro, nell'attività di richiamo dei
donatori.
3. Le associazioni, in raccordo organizzativo con i registri
regionali e le loro articolazioni funzionali, promuovono
manifestazioni out door e iniziative al fine di favorire l'iscrizione
di nuovi donatori al registro nazionale IBMDR attraverso il registro
regionale, svolgendo anche attività di supporto al reclutamento e
alla raccolta del campione biologico, mediante gli appositi kit
salivari.
4. Il personale sanitario utilizzato nelle manifestazioni esterne
di cui all'art. 3, comma 3, del presente decreto è indicato dal
registro regionale di riferimento, nell'ambito del personale che
opera nelle articolazioni funzionali del registro stesso.
5. Il personale sanitario delle associazioni, di cui all'art. 3,
comma 4, per poter svolgere l'attività out door, deve essere
specificamente formato e qualificato attraverso la partecipazione al
percorso formativo, secondo lo schema di cui all'allegato 2 del
presente decreto, riconosciuto e approvato dalla regione o provincia
autonoma. Il registro regionale, in collaborazione con le proprie
articolazioni funzionali, e con personale esperto di donazione di CSE
afferente alle strutture di medicina trasfusionale è responsabile
della formazione e della verifica del mantenimento delle competenze
di detto personale sanitario.
6. I registri regionali mantengono e aggiornano l'elenco del
personale sanitario delle associazioni specificamente formato e
qualificato secondo le modalità di cui al comma 5 del presente
articolo.

Art. 5

Obbligo di comunicazione

1. Le associazioni, in aderenza ai propri fini statutari e in
conformità a quanto stabilito dalla citata legge n. 52 del 2001,
comunicano anche tramite i sistemi informativi di cui all'art. 3,
comma 6, del presente decreto, al registro regionale o alle strutture
da questo delegate, gli elenchi dei cittadini iscritti alla
associazione e interessati a divenire potenziali donatori di CSE.

Art. 6

Disposizioni finali

1. Il presente decreto si applica alle convenzioni stipulate in
data successiva alla sua entrata in vigore e le stesse devono essere
stipulate entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto. Le convenzioni già in essere devono essere adeguate alle
disposizioni del presente decreto entro sei mesi dalla data della sua
entrata in vigore.
2. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo, viene
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed
entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla predetta
pubblicazione.

Roma, 13 novembre 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti 21 dicembre 2018
Ufficio controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, reg. n. 3529

Allegato 1

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE

Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO 2

Schema del percorso formativo del personale sanitario volontario
delle associazioni non strutturato in un polo di funzionamento IBMDR

1. Formazione e acquisizione delle competenze del personale
medico, infermieristico e biologo volontario coinvolto nelle
manifestazioni out door.
1.1. Il medico coinvolto nelle manifestazioni out door deve
possedere adeguate conoscenze/esperienze professionali nei seguenti
ambiti:
1.1.1. attività di promozione della cultura del dono;
1.1.2. informazione e comunicazione al donatore di CSE;
1.1.3. acquisizione consenso;
1.1.4. raccolta preliminare dei dati clinici e counselling
del donatore di CSE;
1.1.5. standard IBMDR e normativa vigente applicabile;
1.1.6. criteri assoluti di esclusione dalla donazione di CSE;
1.1.7. modalità di prelievo e raccolta di CSE;
1.1.8. elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con le CSE;
1.1.9. procedure per il prelievo salivare;
1.1.10. procedure e normative di riferimento per la
identificazione e rintracciabilità del donatore CSE e dei campioni
biologici;
1.1.11. norme relative alla gestione della documentazione
sanitaria e tutela della privacy.
1.2. L'infermiere coinvolto nelle manifestazioni out door deve
possedere adeguate conoscenze/esperienze professionali nei seguenti
ambiti:
1.2.1. attività di promozione della cultura del dono;
1.2.2. informazione e comunicazione al donatore di CSE;
1.2.3. acquisizione consenso;
1.2.4. assistenza alla raccolta preliminare dei dati clinici
e al counselling del donatore di CSE;
1.2.5. standard IBMDR e normativa vigente applicabile;
1.2.6. procedure per il prelievo salivare;
1.2.7. procedure e normative di riferimento per la
identificazione e rintracciabilità del donatore CSE e dei campioni
biologici;
1.2.8. norme relative alla gestione della documentazione
sanitaria e tutela della privacy.
1.3. Il biologo coinvolto nelle manifestazioni out door deve
possedere adeguate conoscenze/esperienze professionali nei seguenti
ambiti:
1.3.1. attività di promozione della cultura del dono;
1.3.2. informazione e comunicazione al donatore di CSE;
1.3.3. standard IBMDR e normativa vigente applicabile;
1.3.4. norme relative alla gestione della documentazione
sanitaria e tutela della privacy;
1.3.5. norme relative alla gestione della documentazione
sanitaria e tutela della privacy.
2. Modello di corso di formazione e acquisizione delle competenze
per la qualificazione del personale medico, infermieristico e biologo
volontario coinvolto nelle manifestazioni out door.

Contenuti ed obiettivi formativi

Modulo 1
I principi fondamentali del volontariato nell'ambito delle CSE,
la realtà associativa.
Le leggi che regolano le attività di donazione di CSE.
Le basi scientifiche del trapianto di CSE.
Gli standard IBMDR.
Tecniche di comunicazione per la sensibilizzazione alla donazione
ed agli stili di vita sani.
L'accoglienza e l'accettazione, la relazione con il donatore.
L'attività di raccolta dei campioni biologici e delle CSE.
Norme relative alla gestione della documentazione sanitaria e
tutela della privacy.
Caratteristiche dei kit di prelievo e nozioni sul loro corretto
uso.
Modulo 2
Criteri di idoneità.
Le responsabilità del personale medico e del personale
infermieristico addetto alla raccolta preliminare dei dati
anamnestici e del campione salivare del donatore di CSE.
La gestione degli eventi/reazioni avverse.
Compilazione, segnalazione e conservazione della modulistica
relativa.
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie
trasmissibili con i prodotti biologici di origine umana.
Modulo 3
Corretto confezionamento e trasporto dei campioni biologici
raccolti.
Etichettatura e tracciabilità dei campioni biologici.
Nozioni in materia di protezione di dati personali e sensibili.
La parte teorica è articolata in tre moduli. Oltre alla parte
teorica, è raccomandato un periodo di acquisizione delle competenze
pratiche della durata di tre giorni effettivi, previo accordo
formalizzato con il registro regionale di riferimento.
Il registro regionale, in collaborazione con le proprie
articolazioni funzionali, e con personale esperto di donazione di CSE
afferente alle strutture di medicina trasfusionale è responsabile
della formazione, della verifica del mantenimento delle competenze di
detto personale sanitario e del rilascio del certificato di avvenuta
formazione e di acquisizione delle competenze necessarie.
Il registro regionale programma iniziative di aggiornamento del
personale sanitario volontario a cadenza regolare e qualora
intervengano nuovi standard operativi.