Serie Generale n. 288 del 11-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan 4,5% IV IM» polvere e solvente per soluzione iniettabile per cavalli e bovini. (12A12864) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2012)

Provvedimento n. 928 del 15 novembre 2012

Medicinale veterinario, COBACTAN 4,5% IV IM polvere e solvente
per soluzione iniettabile per cavalli e bovini.
Confezioni:
scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + scatola
contenente 1 flacone di solvente da 30 ml assemblata tramite
pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774016;
scatola contenente 1 flacone di polvere da 100 ml + scatola
contenente 1 flacone di solvente da 100 ml assemblata tramite
pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774028;
scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di
solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774079;
scatola contenente 1 flacone di polvere da 100 ml + 1 flacone
di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774081.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/002/IA/015/G.
Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda.
Oggetto: Variazione tipo IB - C.I.z: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della Direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34, 35 della Direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio).
È autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica al punto 4.3 «Controindicazioni» e al punto 4.5
«Precauzioni speciali per l'impiego» del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e ai punti 5 e 12 del Foglietto
Illustrativo, come di seguito indicato:
4.3 SPC «Controindicazioni» e punto 5 del Foglietto
illustrativo:
Aggiungere la frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le
uova) a causa del rischio di trasmissione della resistenza
antimicrobica all'uomo».
4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego» e punto 12
Foglietto Illustrativo «Avvertenze speciali»:
Aggiungere la frase: «L'utilizzo di Cobactan 4,5% IV IM può
costituire un rischio per la salute pubblica, a causa della
trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan 4,5 % IV IM deve
essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente al
trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, è
necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali,
relativi all'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo elevato,
incluso l'impiego del prodotto in modo differente dalle istruzioni
fornite, può aumentare la prevalenza di tali resistenze. Quando
possibile, Cobactan 4,5% IV IM deve essere utilizzato solo sulla base
di test di sensibilità. Cobactan 4,5% IV IM è destinato al
trattamento dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo o
come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di
gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in
corso, in base alle condizioni di impiego approvate.».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.