Serie Generale n. 219 del 3-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 agosto 2020
Modifica alla determina 9 giugno 2014, relativa all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni. (Determina n. 884/2020). (20A04703) (GU Serie Generale n.219 del 03-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 570 del 9 giugno 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2014, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale midazolam
(Buccolam) per il trattamento di crisi convulsive acute prolungate in
soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età
pediatrica;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di
midazolam nel trattamento delle crisi convulsive acute prolungate
nella popolazione adulta;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale anche per i pazienti
adulti con esordio delle crisi dopo i 18 anni e comparsa di crisi
prolungate o in cluster;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 - Stralcio Verbale n. 27;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1 alla determina AIFA n. 570 del 9 giugno 2014 è
abrogato e sostituito con quello della presente determina.

Art. 2

1. Il medicinale midazolam (Buccolam) è erogabile a totale carico
del Servizio sanitario nazionale per il trattamento di crisi
convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Denominazione: midazolam (Buccolam).
Indicazione terapeutica: trattamento di crisi convulsive acute
prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni.
Criteri di inclusione:
pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di epilessia già
sottoposti a terapia in età pediatrica per crisi convulsive acute
prolungate;
pazienti di età ≥ 18 anni con esordio delle crisi dopo i 18
anni e comparsa di crisi prolungate o in cluster.
Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad
uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
pazienti con grave insufficienza respiratoria;
pazienti affetti da sindrome delle apnee notturne;
pazienti con grave alterazione della funzione epatica.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
dosaggio: 10 mg di midazolam per os in caso di crisi epilettica
convulsiva prolungata.
Buccolam è una soluzione per la mucosa orale. L'intera quantità
di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la
gengiva e la guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere
evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Se
necessario, circa metà dose deve essere somministrata lentamente in
un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà
nell'altro lato.
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una
singola dose di midazolam.
Se la crisi non cessa entro dieci minuti dalla somministrazione
di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e
la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per
fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente.
Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una
seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza
consultare prima il medico.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico: nel corso della terapia
con il medicinale deve essere monitorato, ogni sei mesi e alla fine
del trattamento, il numero di attacchi trattati.