Serie Generale n. 55 del 7-3-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 10 febbraio 1997
Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di medicinali e relative disposizioni in materia di autorizzazione. (GU Serie Generale n.55 del 07-03-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, ed in
particolare gli articoli 2, 3, 4 e 9, comma 6, lettera b);
Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni ministeriali
rilasciate per le officine di produzione di medicinali;
Considerato che in taluni casi l'autorizzazione alla produzione di
una determinata forma farmaceutica o tipologia di prodotti pur non
risultando specificatamente indicata nel decreto di autorizzazione
dell'officina, è tuttavia desumibile dai decreti di autorizzazione
all'immissione in commercio di determinati medicinali;
Ravvisata la necessità di adeguare i relativi provvedimenti
amministrativi, previa effettuazione di accertamenti tecnici mediante
sopralluoghi presso le officine di produzione interessate;
Ravvisata altresì la necessità di assicurare nel fratempo la
continuità dell'azione amministrativa facendo salvi a tutti gli
effetti i provvedimenti autorizzativi in precedenza rilasciati;
Decreta:
Art. 1.
1. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente
decreto le società titolari di officine di produzione di medicinali
devono trasmettere al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio
produzione, esportazione, importazione, l'elenco completo delle forme
farmaceutiche autorizzate allegando copia dei decreti di
autorizzazione, nonchè una proposta di riclassificazione delle
stesse in base al presente decreto.
2. Nell'elenco di cui al comma 1 devono essere opportunamente
segnalati i casi in cui l'autorizzazione ministeriale non risulta
specificamente contenuta nel decreto di autorizzazione all'officina
di produzione, ma è desumibile dai decreti di autorizzazione
all'immissione in commercio di singoli medicinali prodotti nella
medesima officina.

Art. 2.
1. Il Ministero della sanità effettua un programma di accertamenti
tecnici mediante sopralluoghi presso le officine di produzione
interessate ed in relazione agli esiti degli accertamenti medesimi
provvede al rilascio di nuove autorizzazioni ministeriali.
2. In attesa dell'effettuazione degli accertamenti di cui al comma
1 e delle conseguenti decisioni, il Ministro della sanità considera
validi a tutti gli effetti i provvedimenti autorizzativi di cui
all'art. 1.

Art. 3.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 febbraio 1997
Il Ministro: BINDI

ALLEGATO
FORME FARMACEUTICHE DEI MEDICINALI
Documento elaborato in base alla lista dei termini standard della
Commissione della Farmacopea europea (Doc. PA/PH/SG (96) 54,2R -
giugno 1996) ed alla lista del CPMP (Doc. III/3593/91), e successive
revisioni e pubblicazioni.
A) MEDICINALI STERILI
A1) Preparazioni liquide
A11) Preparazioni liquide di grande volume per dialisi, uso
parenterale o altri usi con sterilizzazione finale
A12) Preparazioni liquide di grande volume per dialisi, uso
parenterale o altri usi preparate in asepsi
A13) Preparazioni liquide di piccolo volume per uso parenterale
con sterilizzazione finale
A14) Preparazioni liquide di piccolo volume per uso parenterale
preparate in asepsi
A15) Concentrati
A16) Colliri
A17) Bagni oculari
A2) Preparazioni semi-solide
A21) Creme
A22) Geli
A23) Unguenti
A24) Paste
A3) Preparazioni solide
A31) Polveri per preparazioni iniettabili non liofilizzate
A32) Polveri per preparazioni iniettabili liofilizzate
A33) Polveri per altri usi
A4) Vari
A41) Impianti
A42) Inserti oftalmici
A43) Bastoncini uretrali
A44) Adesivi tissutali
A45) Garze impregnate
A46) Altri da specificare
B) MEDICINALI NON STERILI
B1) Preparazioni gassose
B2) Preparazioni liquide
B21) Liquidi puri e soluzioni
B22) Sospensioni
B23) Emulsioni
B24) Sciroppi
B25) Colluttori
B26) Schiume/shampoo/additivi per bagno
B27) Tisane
B28) Gocce, soluzioni
B29) Gocce, sospensioni
B2A) Gocce, emulsioni
B2B) Concentrati
B2C) Liquidi da nebulizzare/spray, soluzioni
B2D) Liquidi da nebulizzare/spray, sospensioni
B2E) Liquidi da nebulizzare/spray, emulsioni
B2F) Liquidi in contenitori sotto pressione, soluzioni
B2G) Liquidi in contenitori sotto pressione, sospensioni
B2H) Liquidi in contenitori sotto pressione, emulsioni
B3) Preparazioni semi-solide
B31) Creme
B32) Geli
B33) Unguenti
B34) Paste
B35) Cataplasmi
B4) Preparazioni solide
B41) Polveri
B42) Polveri in contenitori sotto pressione
B43) Liofilizzati
B44) Granulati a secco semplici
B45) Granulati a secco rivestiti
B46) Granulati a umido semplici
B47) Granulati a umido rivestiti
B48) Compresse semplici
B49) Compresse rivestite
B4A) Capsule rigide semplici
B4B) Capsule rigide a rilascio modificato
B4C) Capsule molli semplici
B4D) Capsule molli a rilascio modificato
B4E) Pastiglie
B4F) Cachet
B4G) Gomme da masticare
B4H) Supposte/ovuli/candelette
B5) Vari
B51) Cerotti
B52) Matite
B53) Bastoncini in polvere compressa
B54) Bastoncini in pasta solidificata
B55) Tamponi
B56) Dispositivi vaginali
B57) Dispositivi intrauterini
B58) Altri da specificare
C) MEDICINALI SPECIFICI E/O PRODOTTI CON TECNOLOGIE PARTICOLARI
C1) Vaccini
C2) Sieri
C3) Emoderivati
C4) Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti: antibiotici non
betalattamici
C5) Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti: antibiotici
betalattamici
C6) Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti: ormoni steroidei
C7) Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti: allergeni
C8) Farmaci ad alta attività o sensibilizzanti: altri (da
specificare)
C9) Radiofarmaci
CA) Omeopatici: forme farmaceutiche classiche
CB) Omeopatici: altre forme: globuli, granuli tinture, etc.
CC) Stupefacenti e sostanze psicotrope
CD) Medicinali ottenuti per estrazione
CE) Medicinali ottenuti con tecniche di ingegneria genetica
CF) Medicinali prodotti con impiego di solventi organici
CG) Pastiglie
CH) Altri da specificare
D) CONTENITORI, CHIUSURE E DISPOSITIVI PER LA SOMMINISTRAZIONE DEI
MEDICINALI CHE RICHIEDONO UNA TECNOLOGIA SPECIFICA IN FASE DI
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
D1) Siringa pre-riempita
D2) Tappo contenitore per polveri
D3) Bustine semplici
D4) Bustine poliaccoppiate
D5) Blister semplici
D6) Blister poliaccoppiati
D7) Contenitori sotto pressione
D8) Altri da specificare
E) OPERAZIONI DI SOLA RIPARTIZIONE E/O CONFEZIONAMENTO
E1) Operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento primario
E2) Operazioni di solo confezionamento secondario
F) CONTROLLI SUI MEDICINALI (PER LABORATORI DI CONTROLLO
NON FACENTI PARTE DI OFFICINE FARMACEUTICHE AUTORIZZATE)
F1) Controlli chimici
F2) Controlli chimico fisici
F3) Controlli biologici
F4) Controlli microbiologici