Serie Generale n. 136 del 13-6-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 maggio 2016
Assistenza sanitaria integrativa per i prodotti inclusi nel campo di applicazione del regolamento (UE) 609/2013 e per i prodotti alimentari destinati ai celiaci e modifiche al decreto 8 giugno 2001. (16A04367) (GU Serie Generale n.136 del 13-06-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32 e 117 della Costituzione;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, in particolare
l'art. 2, comma 3;
Visto il regolamento (UE) n. 609/2013 relativo agli alimenti
destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli
alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione
alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la
direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE,
2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n.
41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione;
Visto il decreto 8 giugno 2001 del Ministro della sanità sulla
«Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad
una alimentazione particolare», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 154 del 5 luglio 2001;
Considerato che il regolamento (UE) 609/2013 ripropone ed aggiorna
nel suo campo di applicazione le disposizioni specifiche adottate nel
settore dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare sulle
formule per lattanti destinate a sostituire il latte materno nei casi
di impossibilità dell'allattamento al seno e sugli alimenti a fini
medici speciali, tra cui ricadono gli alimenti destinati a persone
affette da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica;
Considerato che gli alimenti senza glutine per persone affette da
celiachia non ricadono nel campo di applicazione del Regolamento
citato poichè l'indicazione «senza glutine» diviene informazione
volontaria, che può essere fornita nell'etichettatura dei prodotti
alimentari ai sensi del regolamento (UE) 1169/2011, per effetto del
regolamento (UE) 1155/2013 e alle condizioni definite dal regolamento
(UE) 828/2014;
Considerato che, in base a quanto stabilito col regolamento (UE)
828/2014, con l'uso della dizione «specificamente formulato per
persone intolleranti al glutine» o, in alternativa, della dizione
«specificamente formulato per celiaci», gli alimenti «senza glutine»
destinati alle persone affette da celiachia possono continuare ad
essere distinti, tramite l'etichettatura, dagli alimenti di uso
generale composti da ingredienti naturalmente privi della sostanza e,
per i quali, l'indicazione «senza glutine» rappresenta una
informazione accessoria;
Considerato che, alla luce dell'evoluzione normativa in corso, per
mantenere l'attuale regime di assistenza sanitaria integrativa per i
prodotti alimentari destinati alle persone affette da celiachia, alle
persone affette da malattie metaboliche congenite o da fibrosi
cistica ed ai nati da mamme HIV positive, per quanto concerne i
sostituti del latte materno, occorre modificare il citato decreto
ministeriale 8 giugno 2001, di seguito definito «decreto»;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le provincie autonome, ai sensi del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Decreta:

Art. 1


Modifiche all'art. 1 del D.M. 8 giugno 2001

1. Il comma 1 dell'art. 1 del decreto è sostituito dal seguente:
«1. Rientra nei livelli essenziali di assistenza sanitaria
l'erogazione dei prodotti alimentari di seguito elencati:
a) alimenti a fini medici speciali per persone affette da malattie
metaboliche congenite;
b) alimenti a fini medici speciali per persone affette da fibrosi
cistica o malattia fibrocistica del pancreas o mucoviscidosi, ai
sensi della legge n. 548/1993;
c) alimenti con dicitura «senza glutine, specificatamente formulati
per celiaci» o «senza glutine, specificatamente formulati per persone
intolleranti al glutine» per persone affette da morbo celiaco,
compresa la variante clinica della dermatite erpetiforme, ai sensi
dell'art. 4 della legge 4 luglio 2005, n. 123.».

Art. 2


Modifiche all'art. 3 del D.M. 8 giugno 2001

1. All'art. 3 del decreto sono apportate le seguenti modifiche:
a) Il comma 2 è sostituito dal seguente: «2. L'azienda unità
sanitaria locale di appartenenza annualmente autorizza le persone
alle quali è stato certificato il morbo celiaco, compresa la
variante clinica della dermatite erpetiforme, a fruire dei prodotti
di cui all'art. 1, comma 1, nei limiti di spesa mensile indicati
nella tabella 1. di cui al D.M. 4 maggio 2006 e successivi
aggiornamenti. Contestualmente, l'azienda rilascia alle stesse
persone buoni o altro «documento di credito» - anche di tipo
magnetico, con i quali i suddetti prodotti possono essere acquistati
presso i fornitori convenzionati di cui all'art. 6. I suddetti buoni,
o altro documento di credito anche di tipo magnetico, potranno essere
utilizzati in unica soluzione oppure in momenti diversi e presso
fornitori diversi, fermo restando l'utilizzo nel mese di validità
degli stessi»;

Art. 3


Modifiche all'art. 5 del D.M. 8 giugno 2001

1. All'art. 5 del decreto sono apportate le seguenti modifiche:
a) Ai commi 1 e 2 le parole: «destinati ad un'alimentazione
particolare» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'art. 1,
comma 1»;

Art. 4


Modifiche all'art. 6 del D.M. 8 giugno 2001

1. Sostituire l'art. 6 con il seguente:
«1. I prodotti di cui al presente decreto sono erogati direttamente
dai centri di riferimento presso i quali sono in cura le persone, dai
presidi delle aziende unità sanitarie locali, dalle farmacie
convenzionate e da tutti gli altri fornitori autorizzati alla vendita
secondo le direttive all'uopo emanate dalle regioni.».

Art. 5


Modifiche all'art. 7 del D.M. 8 giugno 2001

1. All'art. 7 del decreto sono apportate le seguenti modifiche:
a) Il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Presso la Direzione
generale per l'igiene, la sicurezza degli alimenti e la nutrizione
del Ministero della salute è istituito il Registro nazionale dei
prodotti di cui all'art. 1, comma 1, erogati nelle singole regioni e
province autonome a carico del Servizio sanitario nazionale»;
b) Al comma 2 le parole: «destinati ad un'alimentazione
particolare» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'art. 1,
comma 1»;
c) Dopo il comma 2 è aggiunto il seguente comma:
«3. Gli operatori del settore alimentare, ai fini dell'inserimento
nel Registro Nazionale degli alimenti di cui all'art. 1, comma 1
lettera c), possono notificare tali alimenti con le modalità di cui
all'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, così
come indicate e aggiornate sul sito web del Ministero, nonchè le
relative tariffe»;

Art. 6


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 17 maggio 2016

Il Ministro: Lorenzin