Serie Generale n. 99 del 30-4-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 marzo 2014
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di tolclofos metile, sulla base del dossier Rizolex 10 PS 100g/Kg di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A03372) (GU Serie Generale n.99 del 30-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003. n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione.
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 23 giugno 2006 di recepimento della
direttiva 2006/39/CE della Commissione del 12 aprile 2006, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) n.
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva tolclofos metile;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 23
giugno 2006 che indica il 31 gennaio 2017 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva tolclofos metile, nell'allegato
I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare intesa ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo RIZOLEX 10 PS 100 g/Kg conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo n. 194/1995, che ora figura nel Reg. (UE)
n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento RIZOLEX 10 PS, presentato dall'impresa Sumitomo Chemical
Agro Europe S.A.S.;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto
dall'art. 2, comma 2, del citato decreto 23 giugno 2006, nei tempi e
nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni
definite per la sostanza attiva tolclofos metile;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo RIZOLEX 10 PS 100 g/Kg, ottenuta dal Centro Internazionale
per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di
ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31
gennaio 2017, alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 0018982 in data 9 maggio
2013 con la quale è stata richiesta all'Impresa Sumitomo Chemical
Agro Europe S.A.S., titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro le date fissate dalla medesima;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva tolclofos metile, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle
condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
che ora figura nel Reg. (UE) n. 546/2011 della Commissione, sulla
base del fascicolo RIZOLEX 10 PS 100 g/Kg conforme all'All. III;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 gennaio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva tolclofos metile, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la composizione e formulazione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per i prodotti fitosanitari
riportati in allegato al presente decreto.
La succitata impresa Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. è tenuta
alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra
indicati nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario
indicato in allegato, non ancora immesso in commercio, è tenuta a
rietichettare e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova
etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi
di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore
finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti
degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei
prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 marzo 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotto fitosanitario a base della sostanze attiva tolclofos
metile ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del
dossier RIZOLEX 10 PS 100 g/Kg di All. III fino al 31 gennaio 2017 ai
sensi del decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della
direttiva di inclusione 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo
2008.


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| | N. | Nome | | | |
| |reg.ne|prodotto|Data reg.ne |Impresa | Modifiche autorizzate: |
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| | | | |Sumitomo|- Nuova classificazione:|
| | | | |Chemical|N (pericoloso per |
| | | | | Agro |l'ambiente); R51/53; |
| | |RIZOLEX | | Europe |S2-S13-S29-S36/37/39- |
|1. | 7969 | 10 PS | 22/03/1991 | S.A.S. |S60 - S61 |
+---+------+--------+------------+--------+------------------------+

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico