Parte Seconda n. 135 del 16-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
Codice AIC n. 041012 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/1788
Procedura CZ/H/0369/001-005/IB/042.
Variazione: Tipo IB, n. C.I.z: modifica RCP in accordo alla
procedura EMA/CMDh/947907/2022 e correzione amministrativa del nome
della società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle
Società in atto in Belgio.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(RCP par 5.3 e 7) e corrispondenti par. di FI ed etichette, delle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA HCS
AIC n. 049038 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2023/370
Procedura EU: SI/H/0224/001-002/IB/004.
Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento del RCP e FI in accordo
alla procedura PSUSA/00000187/202203. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4, 4.5, 4.8,
4.9 del RCP e relativi par. del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN HCS
AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2023/915;
Procedura EU: NL/H/4637/001-004/IB/021.
Var.: Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea al
prodotto di riferimento Atacand, Cheplapharm, aggiornamento degli
stampati per modifica editoriale del nome della società da HCS bvba
a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle Società in atto in Belgio
e adeguamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.4, 4.8 e 7 del RCP e relativi par. del FI e delle
etichette) e, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
AIC n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2021/3353
Procedura EU: DE/H/2617/001-004/IB/043.
Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00001662/202101, modifica editoriale del nome della
società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle
Società in atto in Belgio e adeguamento al QRD template. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par 4.4, 4.8 e 7 del RCP e relativi par. del FI ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS
Codice AIC n. 045023 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2021/2577
Procedura EU: PT/H/1685/001-004/IB/013.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento stampati in accordo
alla procedura PSUSA/00002354/202010, modifica editoriale del nome
della società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo Codice delle
Società in atto in Belgio e adeguamento al QRD template. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.8 e 7 del RCP e relativi par. del FI ed etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Immacolata Illiano


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