Serie Generale n. 67 del 21-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celartrox». (15A02051) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2015)

Estratto determina n. 231/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: CELARTROX.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Beniamino Segre n. 59 -
00134 Roma.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042559017 (in base 10), 18LTK9 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042559029 (in base 10), 18LTKP (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042559031 (in base 10), 18LTKR (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042559043 (in base 10), 18LTL3 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 100 mg di celecoxib, 200 mg di celecoxib;
eccipienti:
contenuto delle capsule: sodio laurilsolfato, lattosio
monoidrato, crospovidone, povidone K29-32, magnesio stearato;
involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, sodio
laurilsolfato;
inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg:
inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente: gommalacca, indaco
carminio (E132);
inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg:
inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca, ossido
di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Watson Pharma Private Limited - N-15, Additional Ambernath, MIDC
Anand Nagar, Ambernath (East), Thane, Maharashtra, India;
Shasun Pharmaceuticals Ltd. - A-1/B, Sipcot Industrial Complex -
Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005, India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento
primario, confezionamento secondario: Balkanpharma - Dupnitsa AD 3
Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria.
Confezionamento primario, confezionamento secondario:
Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000 - Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur78, 220 Hafnarfjörður Islanda;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial estate Zejtun ZTN 3000
Malta.
Produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot. No. A3 to A6,
Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 -
India.
Indicazioni terapeutiche: adulti - sollievo sintomatico nel
trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della
spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 042559031 (in base 10), 18LTKR (in base 32); classe di
rimborsabilità «A nota 66»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Celartrox» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.