Parte Seconda n. 28 del 6-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.28 del 6-3-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039747. Codice Pratica C1A/2014/523. Proc. n. UK/H/1949/01/IA/005/G.
Var. tipo IA n. B.III.1 a) 2: Aggiornamento Certif. Conformità alla
Far. Eur. da un fabbricante già approvato (Mac Farlan Smith Ltd per
buprenorfina cloridrato: da R1-CEP-2002-168 Rev 04 a R1-CEP-2002-168
Rev 05).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040252. Codice Pratica C1A/2013/3498. Proc. n. UK/H/2857/01/IA/009/G.
Var. Grouping: Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore nel metodo di
prova per i composti relativi del principio attivo + Tipo IAin n.
C.I.8: Introduzione del Pharmacovigilance System Master File Summary.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041561. Codice Pratica C1A/2014/522. Proc. n. UK/H/2090/01-02/IA/004.
Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Pharmavalid Kft. come sito
per il Controllo Qualità.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
035612. Codice Pratica C1A/2014/547. Proc. n. DK/H/0109/01-03/IA/042.
Var. tipo IA n. B.II.d.2.a): Registrazione di una modifica minore al
metodo HPLC Assay registrato per il sodio benzoato nel prodotto
finito.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040655. Codice Pratica C1A/2014/546. Proc. n. NL/H/1446/01/IA/014/G.
Variazione Grouping: Tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di Mylan
Hungary Kft., Komaron - Ungheria come sito per il controllo lotti +
Tipo IAin n. C.I.8): Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System
Master File.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041389. Codice Pratica C1A/2013/379. Proc. n. NL/H/2059/01/IA/004/G.
Var. Grouping: N. 4 Tipo IAin, n. B.II.b.1.a): Aggiunta di Sanfarm,
Logosys (DE), PharmLog (DE) e Mylan Hungary come siti responsabili
del confez. secondario + Tipo IAin n. B.II.b.1.b): Aggiunta di
Sanfarm e di Mylan Hungary come siti responsabili del confez.
primario + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)1: Aggiunta di Generics [UK] Ltd
come sito responsabile del rilascio dei lotti (non incluso il
controllo lotti) + Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2: Aggiunta di Mylan
Hungary come sito responsabile del rilascio dei lotti (incluso il
controllo lotti) + Tipo IA n. B.II.b.4.a): Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito (270.000 kg pari a 360.000 cpr) + Tipo
IA n. B.III.1.a)2: Aggiornamento di un Certificato di Conformità
alla Ph. Eur. per una sostanza attiva (Zidovudina) da un fornitore
già autorizzato (Mylan Laboratories Ltd: R0-CEP 2007-318-Rev 03).
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040913. Proc. n. NL/H/1779/02/IB/011. Var. IB n. B.II.f.1.d: Modifica
delle condizioni di conservazione a "non conservare a temperatura
superiore ai 25°C".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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