Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aurobindo». (15A04814) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 717/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San
Giovanni Sul Muro, 9 - 20121, Milano - Italia.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978015 (in base 10) 18ZLQZ (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978027 (in base 10) 18ZLRC (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978039 (in base 10) 18ZLRR (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978041 (in base 10) 18ZLRT (in
base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato);
80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) ;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Mannitolo;
Copovidone;
Sodio carbonato anidro;
Croscarmellosa sodica;
Cellulosa microcristallina silicata (contiene silice
colloidale anidra e cellulosa microcristallina);
Lattosio monoidrato;
Sodio laurilsolfato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato;
Titanio diossido (E 171);
Talco;
Lecitina (soia);
Gomma xantana.
Produzione principio attivo:
Titolare del CEP: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 038, India.
Sito di produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District
Andhra Pradesh, 502 296, India.
Titolare del CEP: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V
- Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft 2613 - The Netherlands.
Sito di produzione: Vitalife Laboratories - A division of Arch
Pharmalabs Limited, Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon,
Haryana, 122001, India.
Rilascio lotti, controllo lotti (Physical/Chemical testing,
Microbiological testing) confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Rilascio lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological
testing):
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3
rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno
Unito.
Controllo lotti: Chemical /Physical Testing Only:
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh, 509302, India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. - via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi - Italia.
Confezionamento secondario:
Segetra Pharma s.r.l .- Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL
Lambro, Milano - Italia.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia: È indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (total-C),
colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti,
adolescenti e bambini dai 10 anni in su affetti da ipercolesterolemia
primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)
o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata.
«Atorvastatina Aurobindo» è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: Prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978015 (in base 10) 18ZLQZ (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12;
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978027 (in base 10) 18ZLRC (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36;
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978039 (in base 10) 18ZLRR (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23;
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978041 (in base 10) 18ZLRT (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Aurobindo» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.