Serie Generale n. 117 del 20-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Breakyl» (16A03869) (GU Serie Generale n.117 del 20-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 794 del 3 maggio 2016

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza;
C.I.11.a) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in commercio, o modifiche ad essi apportate; C.I.3.a) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario «Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali, e la variazione di tipo IA»;
C.I.3) Adeguamento dei testi alle conclusioni della procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00001369/201404, relativamente al medicinale BREAKYL.
Numeri di procedura:
n. DE/H/1660/001-006/II/008/G;
n. DE/H/1660/001-006/IA/012.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Brakyl», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 041164031 - «200 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164221 - «Start 200, 400, 600, 800 microgrammi film
buccale» 1 bustina in PAN/AL/PA/Carta monodose per dosaggio;
A.I.C. n. 041164233 - «200 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164245 - «200 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164258 - «400 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164260 - «400 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164272 - «400 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164284 - «600 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164296 - «600 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164308 - «600 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164310 - «800 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164322 - «800 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164334 - «800 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164346 - «1200 microgrammi film buccale» 4 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164359 - «1200 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164361 - «1200 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PA/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164385 - «200 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164397 - «200 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164423 - «400 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164435 - «400 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164462 - «600 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164474 - «600 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164500 - «800 microgrammi film buccale» 4 bustine in
PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164512 - «800 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164548 - «1200 microgrammi film buccale» 4 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164551 - «1200 microgrammi film buccale» 10 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164575 - «200 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164587 - «400 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164599 - «600 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164601 - «800 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164613 - «1200 microgrammi film buccale» 28 bustine
in PAN/AL/PET/Carta monodose;
A.I.C. n. 041164625 - «Start 200,400,600,800 microgrammi film
buccale» 1 bustina in PAN/AL/PET/Carta monodose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Felice Casati, 20 - C.A.P. 20124 - Italia -
Codice fiscale 00846530152.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.