Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Krka» (14A07885) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione n. 1110/2014 del 1º ottobre 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190014 (in base 10) 1961RY (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190026 (in base 10) 1961SB (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190038 (in base 10) 1961SQ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190040 (in base 10) 1961SS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190053 (in base 10) 1961T5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190065 (in base 10) 1961TK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190077 (in base 10) 1961TX (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190089 (in base 10) 1961U9 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190091 (in base 10) 1961UC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190103 (in base 10) 1961UR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190115 (in base 10) 1961V3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190127 (in base 10) 1961VH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190139 (in base 10) 1961VV (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190141 (in base 10) 1961VX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190154 (in base 10) 1961WB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190166 (in base 10) 1961WQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190178 (in base 10) 1961X2 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190180 (in base 10) 1961X4 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190192 (in base 10) 1961XJ (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190204 (in base 10) 1961XW (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190216 (in base 10) 1961Y8 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190228 (in base 10) 1961YN (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190230 (in base 10) 1961YQ (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190242 (in base 10) 1961Z2 (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190255 (in base 10) 1961ZH (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190267 (in base 10) 1961ZV (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190279 (in base 10) 196207 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190281 (in base 10) 196209 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190293 (in base 10) 19620P (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190305 (in base 10) 196211 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190317 (in base 10) 19621F (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190329 (in base 10) 19621T (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190331 (in base 10) 19621V (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190343 (in base 10) 196227 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190356 (in base 10) 19622N (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190368 (in base 10) 196230 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
5 mg di escitalopram equivalenti a 6,390 mg di escitalopram
ossalato;
10 mg di escitalopram equivalenti a 12,780 mg di escitalopram
ossalato;
15 mg di escitalopram equivalenti a 19,170 mg di escitalopram
ossalato;
20 mg di escitalopram equivalenti a 25,560 mg di escitalopram
ossalato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
crospovidone;
povidone K30;
cellulosa microcristallina;
amido, mais pregelatinizzato;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa 6cP (E464);
titanio diossido (E171);
lattosio monoidrato;
macrogol 3000;
triacetina;
inchiostro nero:
gommalacca (E904);
ferro ossido nero (E172);
glicole propilenico (E1520).
Produzione principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Mylan Laboratories Limited - Plot No. 35, 36, 38 to 40, 49 to
51, Phase-IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055 - Andhra Pradesh,
India.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Krka Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto - Slovenia;
Krka d.d., Novo mesto - Production unit Beta Šentjernej,
Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej - Slovenia.
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 (loc. Loc.
Caleppio), 20090-Settala (plant address) - Italia.
Controllo lotti e rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Krka Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto - Slovenia;
Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven -
Germania;
Krka Farma d.o.o. - Dpc Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450
Jastrebarsko - Croatia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190127 (in base 10) 1961VH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043190305 (in base 10) 196211 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Krka» è la seguente:
per le confezioni da 14, 20, 28 e 30 compresse rivestite con
film: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 50, 56, 60, 90 e 100 compresse rivestite con
film: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.