Parte Seconda n. 36 del 24-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2012)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: XARATOR (atorvastatina) compresse rivestite
con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Confezioni e numeri di AIC: 033005(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2011/2992
Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/114/G
Specialità medicinale: ATORVASTATINA (atorvastatina) compresse
rivestite con film 10mg-20mg-40mg-80mg
Confezioni e numeri di AIC: 033007(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2011/2993
Procedura n. DE/H/3385/001-004/IA/003/G
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008
Grouping di variazioni di Tipo IA e IAin (B.II.b.1.a - A.5.b) -
Tipo IA - A.5 Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito,
compresi i siti di controllo della qualità b) Tutti gli altri (da
Aitena S.A. a FCC Logistica, S.A. (Spagna));Tipo IA e IAin - A.5
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo della qualità a) Fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti + A.5 b) Tutti gli altri (da Industrias
Farmaceutica Almirall Prodesfarma, S.L. to Industrial Farmaceuticas
Almirall, S.L.(Spagna)); Tipo IAin - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di
fabbricazione a) Sito di imballaggio secondario (Cemelog Zrt.
(Ungheria)); Tipo IAin -B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
a) Sito di imballaggio secondario (Tjoa Pack Hungary Kft.
(Ungheria)).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AURANTIN
Confezione e numeri di AIC:
250mg/5ml soluzione iniettabile - AIC n. 028823019
Codice pratica: N1B/2011/2389
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008
Modifica apportata: C.I.3 - Modifica del riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e foglio Illustrativo per adeguamento ai
testi stabiliti dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) e dal
Gruppo di Coordinamento delle Procedure Decentrate e di Mutuo
Riconoscimento (CMDh), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP
e paragrafi 2 e 4 del FI.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
potranno essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza
riportata in etichetta.
Specialità medicinale: XANAX
Confezione e numero di AIC:
1ml/0,75mg gocce orali, soluzione - AIC n. 025980083
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo con il regolamento (CE) 1234/2008
Codice pratica: N1A/2012/269
Tipo IAin B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. a) Sito di imballaggio secondario.
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT) come
dito alternativo di confezionamento secondario.
Codice pratica: n. N1A/2012/160
Tipo IA B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta delle specifiche "Related substance" sia al rilascio alla
che alla shelf life.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD4455