Parte Seconda n. 39 del 1-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 131747 del 2022-11-17
Medicinale di importazione: PANTORC «40 mg compresse
gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC 042953113,
Grecia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di origine da Takeda Hellas S.A. 44 Kifissias Ave. 151 25
Marousi, Atene a Takeda Hellas S.A. 59 - 61 Agiou Konstantinou 151 24
Maroussi, Atene
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
b) Determinazione n.123 del 24/02/2023
Medicinale di importazione: VIGAMOX "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone da 5 ml - AIC 045627027 - Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Pharma Partners S.r.l, Via E. Strobino, 55/57 - 59100 -
Prato (PO) - Italia
c) Determinazione n.133 del 08/03/2023
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 042845040 - Bulgaria
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB) - Italia
a S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, Cavenago D'Adda (LO) - Italia
d) Determinazione n.144 del 09/03/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% ml collirio, soluzione"
flacone contagocce 5 ml - AIC 042846042 - Bulgaria
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Columbus Pharma S.r.l., Via dell'Artigianato 1, 20032
Cormano (MI)
e) Determinazione n.145 del 09/03/2023
Medicinale di importazione: LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse
- AIC 046103014 - Portogallo
LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse - AIC: 046103026 - Portogallo
EFFIPREV "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1 X 21
compresse In blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 046112013 - Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via Amendola, 1, 20049
Settala (MI)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


TX23ADD3111