Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOCSL GMBH
Sede legale: Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg - Germania
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Specialità medicinale: AFLURIA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 043216 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: bioCSL GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041
Marburg - Germania
Codice pratica: C1A/2015/15
N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/061/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. A.4: modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico): da CSL Limited [45 Poplar Road, Parkville, Victoria 3052 -
Australia] a bioCSL Pty Ltd [39-79 Poplar Road, Parkville, Victoria
3052 - Australia] e da CSL Limited [189-209 Camp Road, Broadmeadows,
Victoria 3047 - Australia] a CLS Behring (Australia) Pty Ltd [189-209
Camp Road, Broadmeadows, Victoria 3047 - Australia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.I.b.1 a): modifica dei limiti di
specifica del reattivo "Sodium Taurodeoxycholate (TDOC)" utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti
al rilascio dei lotti da parte di un'autorità ufficiale di
controllo.
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.2 a): modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: introduzione di
un metodo alternativo nella produzione del "Replacement Buffer".
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.4 c): modifiche delle prove in
corso di fabbricazione del principio attivo - soppressione di una
prova in corso di fabbricazione non significativa: modifica della
prova in corso di fabbricazione delle soluzioni usate durante le fasi
di produzione di un intermedio non sterile.
Specialità medicinale: AFLURIA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 043216 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: bioCSL GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041
Marburg - Germania
Codice pratica: C1B/2015/29
N. di procedura: DE/H/1938/001/IB/062
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2 a): modifica della procedura di
prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di
prova approvata: aggiornamento della procedura di prova QA8701 per
l'antigene ovoalbumina attraverso dosaggio immunoenzimatico (EIA)
Specialità medicinale: AFLURIA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 043216 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: bioCSL GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041
Marburg - Germania
Codice pratica: C1A/2015/15
N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/063
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi - modifiche concernenti la persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi):
aggiornamento dell'indirizzo e-mail della EU-QPPV, eliminazione dei
dettagli del Deputy EU-QPPV e modifica del numero del fascicolo
permanente del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD3542