Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 040655. Codice Pratica C1B/2015/3392. Proc. n.
NL/H/1446/01/IB/015/G. Grouping IB: n C.I.2 a) + C.I.z: Modifica RCP
e Foglio illustrativo al fine di implementare una raccomandazione
PRAC e per adeguamento al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni: Tutte, AIC
n. 037053. Codice Pratica C1B/2014/3211. Proc. n.
SE/H/0518/01/IB/024. Var tipo IB n. C.I.3 z: Aggiornamento stampati
in linea con PSURWS FR/H/PSUR/0069/001 e QRD Template.
Specialità medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042611. Codice Pratica C1B/2015/2140. Proc. n.
DK/H/2148/01/IB/001. Var tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento stampati
in linea con il prodotto di riferimento e con il QRD template.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 040973. Codice Pratica C1B/2014/2822 +
C1B/2015/2355. Proc. n. UK/H/5919/001-002/IB/007 +
UK/H/5919/001-002/IB/009. Var tipo IB n. C.I.1.a) + Var. tipo IB n.
C.I.2.a): Modifica RCP e PIL a seguito della procedura
EMEA/H/A-31/1370 e per allinearsi al QRD Template.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC n. 040345 Codice Pratica C1B/2015/3322. Proc. n.
UK/H/4691/001-004/IB/008. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
044499 Codice Pratica C1B/2015/3541. Proc. n. NL/H/2870/001/IB/004.
Var tipo IB n. C.I.2.a): Modifica del RCP, Foglio illustrativo ed
etichetta in linea con il prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 038263. Codice Pratica C1B/2015/2581. Proc. n.
SE/H/0611/001-004/IB/019. Var tipo IB n. C.I.2.a: Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040547. Codice Pratica C1B/2015/2636. Proc. n.
UK/H/4521/002-003/IB/012. Var tipo IB n. C.I.2.a Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
043057. Codice Pratica C1B/2016/1566. Proc. n. UK/H/5541/IB/011/G.
grouping tipo IB n. C.I.2.a + C.I.3.z: Aggiornamento stampati in
linea con il prodotto di riferimento ed allo PSUR NL/H/PSU/0021/005.
Adeguamento delle etichette all'ultimo QRD Template.
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041561. Codice Pratica C1B/2015/2398 e C1B/2015/2638.
Proc. n. UK/H/2090/01-02/IB/009 + UK/H/2090/01-02/IB/010. Var tipo IB
n. C.I.2.a + Var tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento stampati in linea
con prodotto di riferimento e con le raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/450903/2015.

Specialità medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 037577. Codice Pratica C1B/2016/1656. Proc. n.
IT/H/0223/001-003/IB/015. Var. tipo IB n. C.I.3 z): Aggiornamento
stampati a seguito della decisione del CMDh del 25-27 Gennaio 2016.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n.039796. Codice Pratica C1B/2015/3603. Proc. n.
UK/H/2157/01-03/IB/017. Var tipo IB n. C.I.2.a Aggiornamento stampati
in linea con il prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 038188 Codice Pratica C1B/2015/3291. Proc. n.
NL/H/0942/1B/020. Var tipo IB n. C.I.2.a Aggiornamento stampati in
linea con il prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: TOPOTECAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040720. Codice Pratica C1B/2016/1994. Proc. n. UK/H/3114/001/IB/007.
Var tipo IB n. C.I.2.a Aggiornamento stampati in linea con il
prodotto di riferimento e il QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezione
AIC n. 034297034. Codice pratica N1B/2014/2793. Var. tipo IB n. C.I.
z), Aggiornamento Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del RUT
e adeguamento RCP ed etichette al QRD template.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
033026030. Codice Pratica N1A/2016/1919. Var. tipo IAIN n. C.I.3.a,
Modifica stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002156/201508 ed
adeguamento al QRD versione 10.
Specialità medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 033718. Codice Pratica N1A/2016/1920. Var.
tipo IAIN n. C.I.3.a, Modifica stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00002156/201508 ed adeguamento al QRD versione 10.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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