Serie Generale n. 109 del 13-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir)». (Determina n. 544/2015). (15A03674) (GU Serie Generale n.109 del 13-05-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 26/03/2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/14/958/001 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 28 compresse rivestite con film
EU/1/14/958/002 90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.:
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta GILEAD SCIENCES
INTERNATIONAL LIMITED ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10/12/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
26/01/2015;
Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32)
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica
(chronic hepatitis C, CHC ) negli adulti.
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite
C (HCV), fare riferimento al testo del riassunto delle
caratteristiche di prodotto.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) è
classificata come segue:
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16.666,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 27.506,67
Confezione
90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film
AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 50.000,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 82.520,00
Validità del contratto:
18 mesi, decorrenti dalla prima commercializzazione della
specialità SOVALDI (19/12/2014).
Attribuzione del requisito dell'innovatività terapeutica
importante, da cui consegue:
- la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge;
- l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi;
- l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre
2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con
ledipasvir/sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati
disponibili sul registro web based.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HARVONI
(ledipasvir/sofosbuvir) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo,
gastroenterologo.

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 maggio 2015

Il direttore generale: Pani