Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Aurobindo Pharma Italia». (14A05329) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 658/2014 del 30 giugno 2014

Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con
chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da
3 ml con adattatore - AIC n. 042441016 (in base 10) 18H69S (in base
32)
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con
chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da
3 ml con adattatore - AIC n. 042441028 (in base 10) 18H6B4 (in base
32)
Forma farmaceutica: Soluzione orale
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 1 mg di risperidone
Eccipienti:
Acido benzoico
Acido cloridrico, concentrato
Acqua purificata
Produzione del principio attivo:
AurobindoPharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad Andhra Pradesh, 500 038 India
AurobindoPharma Limited, Unit I (Sito di produzione) Survey No.
388 &amp; 389, Borpatla Village, Hathnoor Mandal, Medak
DistrictAndhraPradesh, 502 296 India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
AurobindoPharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District AndhraPradesh, 500090
India
Confezionamento secondario:
SegetraPharma S.R.L Via Milano, 85 San Colombano AL Lambro (MI),
20078 Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc
Livraga - Lodi, 26814 Italia
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL
Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road Ruislip, HA4 6QD Regno Unito
Controllo dei lotti: Astron Research Limited_2nd &amp; 3rd Floor,
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,HA1 4HF- Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Risperidone Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento della schizofrenia.
Risperidone Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a
disturbi bipolari.
Risperidone Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività
persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato
a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando
esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Risperidone Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane)
dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini
dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al
di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo
ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti
aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un
trattamento farmacologico.
Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un
programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento
psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di
risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in
psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti
nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con
chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da
3 ml con adattatore - AIC n. 042441016 (in base 10) 18H69S (in base
32)
Classe di rimborsabilita': C
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con
chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da
3 ml con adattatore
AIC n. 042441028 (in base 10) 18H6B4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 40,94

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Risperidone Aurobindo Pharma Italia è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego per la confezione classificata in A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.