Serie Generale n. 60 del 12-3-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 febbraio 2013
Modifiche al decreto 12 aprile 2012, recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti», in attuazione dell'articolo 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. (13A02141) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, e successive modifiche,
recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati", ed in particolare l'art. 16,
comma 1;
Visto l'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228,
recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2013)", che modifica
l'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261,
aggiungendo al penultimo periodo del predetto articolo dopo le parole
"di Paesi terzi" le seguenti parole: "salvo che detti centri
risultino allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada e
siano approvati dalla competente autorità statunitense. In tal caso
non è richiesta alcuna preventiva autorizzazione ai sensi dell'art.
5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2012 del Ministero della
salute, ma una formale notifica a firma della persona qualificata del
produttore, corredata da copia della vigente autorizzazione
rilasciata dal centro";
Visto l'art. 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007,
n. 261, e successive modificazioni, recante "Revisione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, concernente l'attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012,
recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti", ed in particolare l'art. 5 che, in
attuazione dell'art. 26, comma 1, secondo periodo, del decreto
legislativo n. 261 del 2007 e successive modificazioni, ha
disciplinato l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla
produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi
terzi, consentendola solo previo rilascio di specifica autorizzazione
da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
"Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi";
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
"Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE" e successive modificazioni e integrazioni;
Visti entrambi i decreti del Ministro della salute in data 3 marzo
2005, recanti rispettivamente "Protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti" e
"Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85, con i quali è stata recepita la Direttiva 2004/33/CE
della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva
2002/98/CE del Parlamento e del Consiglio relativa a taluni requisiti
tecnici del sangue e degli emocomponenti;
Visto l'Allegato 14 (SANCO/C8/AM/an D(2010) 380358), relativo alla
fabbricazione di medicinali derivati da sangue o plasma umano, delle
Norme di Buona Fabbricazione (GMP) che costituiscono le linee guida
pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante "La
disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea", Volume 4;
Viste le linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
EMEA/CHMP/BWP/3794/03 e CPMP/BWP/4663/03, relative al Plasma Master
File (PMF);
Preso atto che, a seguito delle citate modifiche di cui alla legge
24 dicembre 2012, n. 228, a decorrere dal 1° gennaio 2013, il plasma
ed i relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e
produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada
potranno essere importati in Italia senza il preventivo rilascio
dell'autorizzazione, nonostante la vigente legislazione comunitaria e
nazionale imponga la verifica degli standard di qualità e sicurezza
del plasma e dei relativi intermedi provenienti da centri allocati
nei restanti Paesi terzi;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità reso nella
seduta del 3 gennaio 2013, con cui, ai fini della tutela della salute
pubblica, il medesimo Consiglio, ritenendo che a causa del mancato
rispetto dei requisiti di rintracciabilità, di qualità e di
sicurezza dei prodotti del sangue destinati alla produzione di
medicinali, previsti dalla direttive europee vigenti in materia,
potrebbero derivare gravissimi rischi per la salute, ha espresso
parere favorevole circa l'adozione di una ordinanza finalizzata a
disciplinare l'importazione di plasma e relativi intermedi
provenienti da centri allocati nel territorio degli Stati Uniti o del
Canada per la produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare in Paesi terzi;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute in data 3 gennaio 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 14 del 17 gennaio 2013,
adottata nelle more dell'adozione del decreto di modifica del decreto
del Ministro della salute 12 aprile 2012 citato e finalizzata a
regolamentare in via transitoria l'importazione del plasma e dei
relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione
allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada, che ha
ordinato il prosieguo dell'applicazione della disciplina recata
dall'art. 5 del medesimo decreto del Ministro della salute 12 aprile
2012;
Ritenuto, pertanto, necessario adottare le misure per regolamentare
la disciplina introdotta dall'art. 1, comma 136, della legge 24
dicembre 2012, n. 228, in conformità e nel rispetto delle vigenti
disposizioni nazionali ed europee, mediante modifica del decreto del
Ministro della salute 12 aprile 2012;
Ritenuto inoltre di dettare la disciplina di dettaglio sulle
modalità con cui deve essere dimostrata la conformità dei prodotti
del sangue destinati alla produzione dei medicinali emoderivati,
importati dai centri allocati sul territorio degli Stati Uniti o del
Canada, ai requisiti di idoneità, previsti dalla vigente Farmacopea
europea e dalle direttive europee, di cui all'art. 26, comma 1, del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
Sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, il Centro nazionale sangue
e l'Istituto superiore di sanità;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
servizio trasfusionale nella seduta del 1° febbraio 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 7
febbraio 2013;

Decreta:

Art. 1

1. Al decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante
"Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti", sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'art. 2, alla fine del comma 2, è aggiunto il seguente
periodo: ", ad eccezione dei prodotti del sangue destinati alla
produzione di medicinali emoderivati, provenienti da centri di
raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del Canada, di
cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, per
i quali l'importazione è subordinata alla notifica effettuata a
seguito dell'esito favorevole della verifica da parte dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), ai sensi del successivo art. 5-bis.".
b) dopo l'art. 5, è inserito il seguente articolo:
"Art. 5-bis (Importazione dei prodotti del sangue da centri di
raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati Uniti o del
Canada destinati alla produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare esclusivamente in Paesi terzi). - 1. Per
l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di
medicinali emoderivati, provenienti dai centri di raccolta e
produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e
approvati dalla competente autorità statunitense, a garanzia
dell'origine, della qualità e sicurezza dei citati prodotti,
l'azienda importatrice trasmette all'AIFA la documentazione di cui ai
punti 2, 3, 4 e 5 dell'allegato 1 del presente decreto.
2. Qualora la documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 del
presente decreto è certificata all'esito della valutazione del
"Master File del Plasma" (PMF) da parte dell'Agenzia europea dei
medicinali (EMA), il soggetto interessato può sostituire l'invio
della documentazione di cui al punto 2 dell'allegato 1 al presente
decreto con una dichiarazione sottoscritta dalla Persona Qualificata
dell'officina di produzione e importazione attestante che le
informazioni di cui al suddetto punto 2 sono integralmente conformi
all'ultima certificazione rilasciata dall'EMA, senza alcuna
differenza. L'interessato è tenuto comunque a presentare copia della
certificazione del PMF di riferimento nonchè le informazioni di cui
ai punti 2.1.1 e 2.1.2 dell'allegato 1 del presente decreto.
3. L'AIFA, entro 120 giorni dall'acquisizione della documentazione
di cui ai commi 1 e 2, verifica, ai fini dell'importazione e della
lavorazione nelle officine site in Italia, la rispondenza ai
requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive
europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto
dall'art. 135, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e ne comunica l'esito al soggetto interessato. Tale comunicazione è
allegata alla notifica di cui all'art. 26, comma 1, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, come modificato dall'art. 1,
comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228. La suddetta notifica
è corredata dalla copia dell'autorizzazione dei centri, rilasciata
dalla competente autorità statunitense, dalla documentazione
descritta al punto 1 (informazioni generali) e al punto 6
(certificazioni) dell'allegato 1 al presente decreto, nonchè dalla
copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro. Le
dichiarazioni e attestazioni presentate all'atto della notifica
devono attestare, ai sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la conformità alla
documentazione tecnica prevista ai commi 1 e 2 del presente articolo.
4. Sono fatte salve le disposizioni vigenti previste dall'art. 5
del presente decreto, ove applicabili, ad esclusione della
presentazione delle singole istanze di importazione di cui al comma 2
dell'art. 5, in quanto sostituite dalla notifica di cui al comma 3
del presente articolo.
5. Per le verifiche della documentazione tecnica, ai sensi del
comma 3, e per le ulteriori attività ai sensi del comma 4, si
applicano in analogia le stesse tariffe previste per le attività di
cui all'art. 5 del presente decreto.
6. La notifica relativa all'importazione di cui al presente
articolo è contestualmente inviata dall'azienda importatrice
all'AIFA e all'Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera
territorialmente competente in materia di controlli.".
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 8 febbraio 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 2, foglio n. 326