Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril e amlodipina, «Takawita». (23A07172) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 825/2023 del 21 dicembre 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 16
ottobre 2022, è rinnovata con validità illimitata, con conseguente
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo.
È, altresì, autorizzata la variazione di tipo IB - C.I.3.z
adeguamento degli stampati alla decisione EMA/PRAC/752056/2018 (rif.
procedura PSUSA/00000749/201802) - modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 e
4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per aggiornamento informazioni di
sicurezza in merito all'interazione sacubitril/valsartan,
relativamente al medicinale: TAKAWITA.
Confezioni:
045137015 - «4 mg + 5 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
045137027 - «4 mg + 10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
045137039 - «8 mg + 5 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL;
045137041 - «8 mg + 10 mg compresse» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano, Italia -
codice fiscale 09674060158.
Procedura: nazionale.
Codice pratica: FVRN/2022/1 - N1B/2023/1184.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto, mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.