Serie Generale n. 276 del 27-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro». (GU Serie Generale n.276 del 27-11-2003)

Estratto decreto n. 548 del 7 novembre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SODIO CLORURO con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «0,9%
soluzione per infusione» 20 flaconi 50 ml; «0,9% soluzione per
infusione» 20 flaconi 100 ml, «0,9% soluzione per infusione» 20
flaconi 250 ml; «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml;
«0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «3% soluzione per
infusione» 20 flaconi 100 ml; «3% soluzione per infusione» 20 flaconi
250 ml; «3% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «5% soluzione
per infusione» 20 flaconi 100 ml; «5% soluzione per infusione» 20
flaconi 250 ml; «5% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «0,9%
soluzione per infusione» 20 fiale 2 ml; «0,9% soluzione per
infusione» 20 fiale 5 ml; «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 10
ml e «0,9 % soluzione per infusione» 20 fiale 20 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconi 50 ml -
A.I.C. n. 030902353\G (in base 10), 0XH22K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De
Terrassa 121 (tutte); Galenica senese S.r.l. stabilimento sito in
Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 030902365\G (in base 10), 0XH22X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsugen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De
Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in
Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml;
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 030902377\G (in base 10), 0XH239 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De
Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in
Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml -
A.I.C. n. 030902389\G (in base 10), 0XH23P (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte), B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De
Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in
Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030902391\G (in base 10), 0XH23R (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De
Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in
Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 030902403\G (in base 10), 0XH243 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 30 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 030902415\G (in base 10), 0XH24H (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 30 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «3% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030902427\G (in base 10), 0XH24V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 30 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml -
A.I.C. n. 030902439\G (in base 10), 0XH257 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 50 g;
eccipiente: acqua p.pi. 1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 030902441\G (in base 10), 0XH259 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 50 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 030902454/G (in base 10), 0XH25Q (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni
D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 50 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 2 ml - A.I.C.
n. 030902466\G (in base 10), 0XH262 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de
Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 5 ml - A.I.C.
n. 030902478\G (in base 10), 0XH26G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte), B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de
Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 10 ml -
A.I.C. n. 030902480\G (in base 10), 0XH26J (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de
Terrassa 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 20 ml -
A.I.C. n. 030902492\G (in base 10), 0XH26W (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de
Terrassa, 121 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per infusione endovenosa.
Soluzione allo 0,9%: reintegrazione di fluidi e di cloruro di
sodio.
Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto
di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.