Serie Generale n. 77 del 1-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 marzo 2019
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto riguarda l'eliminazione del medicinale ciproterone acetato nell'indicazione «fase iniziale del trattamento inibitorio della puberta' con analoghi del GnRH in bambini con puberta' precoce» (Allegato P7). (Determina n. 34495/2019). (19A02287) (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha ulteriormente
integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra
citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista
costituente l'allegato P7, relativa ai farmaci con uso consolidato
per patologie dell'apparato genito-urinario e ormoni sessuali, in cui
era inserito il medicinale ciproterone acetato per l'indicazione
«fase iniziale del trattamento inibitorio della pubertà con analoghi
del GnRH in bambini con pubertà precoce»;
Considerato l'aumentato rischio di meningioma correlato all'impiego
prolungato (a partire da sei mesi) di ciproterone acetato in soggetti
adulti di sesso femminile, evidenziato da uno studio
farmaco-epidemiologico seppure in una popolazione diversa da quella
oggetto della suddetta indicazione;
Vista la disponibilità nella pratica clinica di valide alternative
terapeutiche per il trattamento della pubertà precoce;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 5, 6, 7 e 8 marzo 2019 - stralcio verbale n. 7;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
ciproterone acetato dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato P7, relativa all'uso consolidato
in ambito pediatrico, sulla base dei dati della letteratura
scientifica, di farmaci per patologie dell'apparato genito-urinario e
ormoni sessuali, viene escluso il ciproterone acetato per
l'indicazione terapeutica: «fase iniziale del trattamento inibitorio
della pubertà con analoghi del GnRH in bambini con pubertà
precoce».

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 marzo 2019

Il dirigente: Petraglia