Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» (18A02499) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 506/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: MONOPROST.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml
multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10);
«50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE Da 2,5
ml multidose - A.I.C. n. 041429059 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 50
microgrammi di latanoprost.
Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di
latanoprost;
eccipienti: macrogolglicerolo idrossistearato 40, sorbitolo,
carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per
adattare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori
intermedi, bensì indicare solo il produttore finale):
FineTech Pharmaceutical, Ltd., 33, Hanarkissim Street - Science
Park «Nesharim», 3660801 Nesher, Israele;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,
Private Co. Ltd. - Tò utca 1-5, 1045 Budapest, Ungheria.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours,
Francia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario);
Laboratoires Thea, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand
Cedex 2, Francia (rilascio lotti, controllo lotti);
ACM Pharma, 34 avenue du 21 août 1944, 45270 Bellegarde, Francia
(controllo lotti);
Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360 Saint-Beauzire, Francia
(controllo lotti);
Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Däniken,
Svizzera (sterilizzazione);
Sterylene, ZI Les Montoires - 3 rue Gustave Eiffel, 45500 Gien,
Francia (sterilizzazione);
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB),
Italia (confezionamento secondario);
Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA),
Italia (confezionamento secondario).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,83. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 31,08.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Monoprost» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Monoprost» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.