Serie Generale n. 31 del 8-2-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 20 gennaio 1999
Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina. (GU Serie Generale n.31 del 08-02-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, recante il "Recepimento delle
direttive della Comunità economica europea in materia di specialità
medicinali";
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 maggio 1996,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 17 maggio 1996,
recante: "Misure relative a medicinali provenienti da materiale di
origine bovina";
Visto il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 3 aprile 1997, recante:
"Misure relative all'immissione in commercio ed alle sperimentazioni
cliniche concernenti medicinali provenienti da materiale di origine
bovina";
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 luglio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 206 del 4 settembre 1998
recante modificazioni al decreto del Ministro della sanità 14
febbraio 1997;
Vista la decisione 97/534/CE della Commissione del 30 luglio 1997
sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le
encefalopatie spongiformi trasmissibili;
Vista la decisione 97/866/CE della Commissione del 16 dicembre 1997
che modifica la decisione 97/534/CE;
Vista la decisione 98/248/CE del Consiglio del 31 marzo 1998 che
modifica la decisione 97/534/CE; della Commissione del 30 luglio 1997
sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le
encefalopatie spongiformi trasmissibili;
Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 10 dicembre 1998;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto divieto di commercializzare e sottoporre a
sperimentazione clinica medicinali nella cui produzione sono stati
utilizzati materiali di origine bovina qualora il rischio di
trasmissione della encefalopatia spongiforme bovina, considerate
anche le possibili alternative terapeutiche e di tecnica farmaceutica
disponibili sul mercato, sia ritenuto inaccettabile rispetto al
beneficio terapeutico del medicinale.
2. La valutazione rischiobeneficio sui medicinali viene effettuata
secondo le modalità ed i criteri individuati nell'allegato 1, che fa
parte integrante del presente decreto, fatte salve le norme vigenti
in materia di sperimentazione clinica.

Art. 2.
1. Il decreto del Ministro della sanità 14 febbraio 1997,
modificato dal decreto del Ministro della sanità 29 luglio 1998, è
abrogato.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla data
di pubblicazione.
Roma, 20 gennaio 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 1 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 12

ALLEGATO 1
1. Sperimentazioni cliniche di fase II, III e IV (materiali di
origine bovina).
1.1. I comitati etici potranno dare liberamente corso alla
sperimentazione nei casi in cui studi clinici di fase precedente
dello stesso medicinale siano stati eseguiti in Italia ai sensi del
presente allegato, a condizione che la composizione del medicinale
non abbia subito variazioni.
1.2. I comitati etici potranno dare liberamente corso alla
sperimentazione dopo aver acquisito dalle ditte una dichiarazione da
cui risulti che i medicinali possiedono le caratteristiche di seguito
elencate:
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione è stata
utilizzata gelatina da ossa fabbricata secondo i criteri e con i
processi previsti dal doc. CPMP/BWP/1230/98/22.10.98;
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione sono
stati utilizzati derivati del latte provenienti da animali
riconosciuti idonei per il consumo umano o che soddisfino le stesse
condizioni;
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione sono
stati utilizzati derivati dei peli e della lana di origine bovina che
non siano stati contaminati, durante qualsiasi fase del processo di
prelevamento, con tessuti a più alto rischio;
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione sono
stati utilizzati derivati del sego di origine bovina, a condizione
che tali materiali siano stati sottoposti ai processi previsti dal
doc. CPMP/BWP/1230/98/22.10.98;
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione sono
stati utilizzati altri materiali di origine bovina appartenenti alla
IV classe di rischio del doc. CPMP/BWP/1230/98/22.10.98 (*) (cfr.
tabella: Relative scrapie infectivity titres in tissues and body
fluids from naturally infected sheep and goats with clinical scrapie)
purchè derivino da animali che siano stati destinati al consumo
umano o che soddisfino le stesse condizioni e i materiali stessi non
siano stati contaminati, durante qualsiasi fase del processo di
prelevamento, con tessuti a più alto rischio;
bullet nel cui processo di fabbricazione sono stati utilizzati
reagenti appartenenti alla III classe di rischio del doc.
CPMP/BWP/1230/98/22.10.98 purchè derivino da animali che siano stati
destinati al consumo umano o che soddisfino le stesse condizioni, e i
materiali stessi non siano stati contaminati, durante qualsiasi fase
del processo di prelevamento, con tessuti a più alto rischio.
1.3. I comitati etici dovranno, invece, subordinare l'avvio delle
sperimentazioni al parere favorevole della Commissione unica del
farmaco (CUF), che valuterà l'accettabilità del rischio rispetto al
beneficio terapeutico nel caso di medicinali che possiedono le
caratteristiche di seguito elencate:
bullet che contengono o nel cui processo di fabbricazione sono
stati utilizzati principi attivi ed eccipienti di origine bovina
appartenenti alla I, II e III classe di rischio del doc.
CPMP/BWP/1230/98/22.10.98;
bullet nel cui processo di fabbricazione sono stati utilizzati
reagenti di origine bovina appartenenti alla I e II classe di rischio
del doc. CPMP/BWP/1230/98/22.10.98.
Nei casi sopra elencati saranno, comunque, adottati i seguenti
criteri:
a) i comitati etici potranno, comunque, procedere ad esprimere il
proprio parere nel merito della sperimentazione prima di acquisire
quello della CUF;
b) il parere CUF sarà espresso sulla base dell'istruttoria
effettuata da parte della Sottocommissione di farmacovigilanza;
c) allo scopo di consentire una più rapida valutazione da parte
della Sottocommissione di farmacovigilanza, le ditte segnaleranno al
Ministero della sanità le sperimentazioni a base di medicinali che
contengono i materiali sopra elencati per i quali sia già stata
trasmessa allo stesso Ministero la scheda di cui all'allegato 1 del
decreto ministeriale 29 luglio 1998.
2. Sperimentazioni cliniche di fase I (materiali di origine
bovina).
Tali sperimentazioni potranno essere svolte sulla base del parere
favorevole dell'Istituto superiore di sanità.
Nel caso di medicinali contenenti materiali di cui al punto 1.2,
l'Istituto superiore di sanità potrà emettere un parere sulla base
della dichiarazione presentata dalle ditte.
(*) Di tale gruppo fa parte anche la gelatina da pelle.
Nel caso di medicinali contenenti materiali di cui al punto 1.3,
l'Istituto superiore di sanità dovrà acquisire il parere della CUF
prima di emettere il parere finale.
3. Nuove A.I.C. (materiali di origine bovina).
Gli uffici IV (Valutazione ed immissione in commercio delle
specialità medicinali) e X (Procedure autorizzative ed altri
adempimenti comunitarie) del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanita':
a) daranno seguito alle procedure di registrazione nel caso di
medicinali di cui ai punti 1.1 e 1.2 dopo aver acquisito
rispettivamente copia del parere dell'Istituto superiore di sanità o
la dichiarazione della ditta;
b) acquisiranno il parere dlla CUF nel caso di medicinali di cui al
punto 1.3.
4. Medicinali già autorizzati (materiali di origine bovina).
Per i medicinali che contengono o nel cui processo di fabbricazione
sono stati utilizzati materiali di cui al punto 1.3, analogamente a
quanto previsto nei punti precedenti, la valutazione della
accettabilità del rischio rispetto al beneficio terapeutico dovrà
essere effettuata dalla CUF previa istruttoria da parte della
Sottocommissione di farmacovigilanza.
5. Banca dati del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza per gli aspetti relativi alla presenza o
all'assenza di materiali di origine animale nelle specialità me
dicinali.
5.1. A fine di controllo da parte del Ministero della sanità, le
ditte dovranno fornire una dichiarazione su base informatica che
riporti:
a) un elenco di tutte le specialità medicinali che non contengono
o nel cui processo di fabbricazione non sono state utilizzate
sostanze di origine animale;
b) un elenco di tutte le specialità medicinali che contengono o
nel cui processo di fabbricazione sono state utilizzate sostanze di
origine animale, di specie diversa da quella bovina, ovina o caprina
indicando per ciascun prodotto esclusivamente il materiale utilizzato
e la specie di provenienza.
5.2. Le ditte dovranno fornire per ciascuna specialità medicinale
che contiene o nel cui processo di fabbricazione sono stati
utilizzati materiali di origine bovina, ovina o caprina le
informazioni che saranno richieste dal Ministero della sanità
mediante un programma informatico all'uopo predisposto.
5.3. Gli adempimenti di cui ai punti 5.1 e 5.2 dovranno essere
espletati entro sei mesi dalla data in cui i relativi programmi siano
stati resi disponibili alle ditte. Tutte le variazioni successive
relative ai dati trasmessi, dovranno essere comunicate, con lo stesso
sistema, entro trenta giorni dalla loro applicazione.