Parte Seconda n. 52 del 3-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: ERDOTIN
Confezioni e numeri AIC: "300 mg compresse dispersibili" 20
compresse (AIC: 026283111)
Codice Pratica: N1A/2014/817, conclusa in silenzio assenso in data
04.04.2014, data di implementazione 01.04.2013
Tipologia variazione: IA.B.III.2.a.2 - Modifica apportata: Modifica
delle specifiche dell'eccipiente Sucralosio al fine di renderle
conformi alla farmacopea europea
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Confezioni e numeri AIC: "150 mg capsule rigide" 20 capsule (AIC:
026283061)
Codice Pratica: N1A/2014/926, conclusa in silenzio assenso in data
22.04.2014, data di implementazione 03.03.2014.
Tipologia variazione: IA.A.7 - Modifica apportata: Eliminazione del
sito produttivo SIIT S.R.L., Via Ariosto, 50/60 - 20090 Trezzano Sul
Naviglio (MI) per la fase di produzione del bulk.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DONA
Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg/3 ml concentrato per soluzione
iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale
concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3,3% di lidocaina
(A.I.C. 026023059)
Codice Pratica: N1B/2014/747, conclusa in silenzio assenso in data
04.04.2014
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) - Modifica apportata: Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualità (LAL test)
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: PROMETRIUM
Confezioni e numeri A.I.C.:
"100 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538016)
"200 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538030)
"200 mg capsule molli" 15 capsule molli (AIC 029538028)
Codice Pratica: N1A/2014/850, conclusa in silenzio assenso in data
08.04.2014, data di implementazione 19.08.2013
Tipologia variazione: IA.B.II.b.5.c) - Modifica apportata:
soppressione di un parametro non significativo (test di viscosita')
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BACACIL
Confezioni e numeri AIC: "1200 mg compresse rivestite con film" 12
compresse (A.I.C. 024130054)
Codice Pratica: N1B/2014/843, conclusa in silenzio assenso in data
06.04.2014
Tipologia variazione: IB.B.II.d.1.g) - Modifica apportata: Aggiunta
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualità (controllo microbiologico)
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse" 20 compresse (A.I.C.
021458017)
Codice Pratica: N1A/2014/939 conclusa in silenzio assenso in data
22.04.2014, data di implementazione 06.03.2014
Tipologia variazione: IA.in.B.II.1.a) - Tipo di Modifica: Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario
C.I.T. s.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T14ADD5783