Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Medicinale: BRUFEN Confezioni tutte AIC: 022593;
Medicinale: BRUFEDOL Confezione tutte, AIC: 042995 - Codice
Pratica: N1A/2018/1244 - grouping IA: n°2 var. IA cat. B.III.1.a.2
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo da fabbricante già autorizzato
(Strides Shasun Limited, R1-CEP 1996-061-Rev 12)
Medicinale: DEPAS Confezioni: Tutte AIC:025640 Codice pratica:
N1B/2017/2417 grouping tipo IB: n° 2 var IB cat. B.I.b.1.c aggiunta
di un nuovo parametro di specifica della sostanza attiva etizolam con
il corrispondente metodo analitico (aggiornamento ASMF)
Medicinale: EN 1 mg/ml Gocce orali, soluzione Confezione: AIC
023593078 Codice Pratica: N1B/2018/1178 grouping IB: var IB cat
B.II.e.4.a cambio di forma o dimensione del confezionamento primario
per un medicinale non sterile (gocciolatore) + var. IA cat.
B.II.a.3.b.1 cambio composizione in eccipienti del prodotto finito
(etanolo 99%)
Medicinale: KLACID 500 mg/10ml polvere e solvente per concentrato
per soluzione per infusione - AIC 027370042 Codice Pratica:
N1A/2018/1239 - Variazione IA cat. B.II.b.2.a Introduzione del sito
Eurofins Pharma Quality Control - 16, Rue Clement Ader 68127 Sainte
Croix-en-Plaine, France, responsabile per il controllo dei lotti
Medicinale: SAMYR 400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile Confezione: AIC 022865176 - Codice pratica: N1B/2018/1117
- grouping IB: var IB cat. B.II.b.1.f aggiunta sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici
(Biologici Italia Laboratories S.r.l) + n°3 var IA cat. B.II.b.3.a
modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
(dissoluzione sodio idrossido e L-lisina e sterilizzazione tank) +
n°2 var IB cat. B.II.b.3.z altra modifica procedimento di
fabbricazione del prodotto finito + var IA cat. B.II.b.5.b aggiunta
di un nuovo metodo di prova e relativi limiti durante la
fabbricazione del prodotto finito (bioburden) + n°2 var IA cat.
B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa (odore della soluzione bulk e sterilità del filter
container) + var IB cat. B.II.b.5.z altre modifiche a metodi di prova
o ai limiti applicati nella fabbricazione del prodotto finito + var
IB cat. B.II.d.1.z altre modifiche deii parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


TX18ADD9471