Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nictur». (14A03025) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A n. 644 del 2 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Nictur, nella
forma e confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da
15 ml in LDPE con siringa graduata, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GP-Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets
- Els Fogars, sector 2 Carretera Comarcal C244, Km 22, 08777, Sant
Quintì de Mediona (Barcellona) Spagna.
Confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15
ml in LDPE con siringa graduata - A.I.C. n. 040232011 (in base 10)
16CT2C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 4 settimane.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione
originale. Dopo l'apertura il prodotto deve essere conservato ad una
temperatura inferiore ai 25 °C fino a 4 settimane.
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: 360 microgrammi di desmopressina anidra e non
acetata equivalente a 400 microgrammi di desmopressina acetato.
Eccipienti: sodio metil paraidrossibenzoato (E-219), sodio propil
paraidrossibenzoato (E-217), acido cloridrico (per regolare il pH) e
acqua purificata.
Produttore del principio attivo: BCN Peptides, S.A, Pol. Ind. Els
Vinyets-Els Fogars, sector 2; Carretera comarcal C-244,km 22; 08777
Sant Quintì de Mediona (Barcellona) Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Reig Jofrè, S.A,
Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despì (Barcellona), Spagna
(produzione, confezionamento controllo e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: Nictur 360 microgrammi/ml soluzione
orale è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e
della enuresi notturna primaria in pazienti al di sopra di 5 anni di
età che presentano una normale capacità di concentrare le urine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da
15 ml in LDPE con siringa graduata - A.I.C. n. 040232011 (in base 10)
16CT2C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da
15 ml in LDPE con siringa graduata - A.I.C. n. 040232011 (in base 10)
16CT2C (in base 32).
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.