Serie Generale n. 85 del 11-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02844) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2014)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 625 del 24 marzo 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister single dose 100 tabs dalla
NORVEGIA con numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 088215), il quale
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l. , Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE
(VA);
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 041972098 (in base 10) 180WD2 (in base 32)
Forma Farmaceutica : Compresse gastroresistenti;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO
D'ADDA - LO;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 041972098; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 041972098; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.