Parte Seconda n. 4 del 9-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.4 del 9-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio (Va)
Specialità medicinale: RITALIN 10 mg compresse, 30 compresse, AIC
n. 035040017
Codice pratica: N1B/2013/2908 del 25.10.2013
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni che
riguarda l'aggiornamento del processo di fabbricazione della sostanza
attiva:
Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifica del tempo di aggiunta del Cianuro di
benzile da 2-6 ore a 2-7 ore nello step 1.
Tipo IA, B.I.a.2.a: Modifica del rapporto del catalizzatore
palladio su carbone attivo, 5% Pd/C nello step 3.
Tipo IA, B.I.a.2.a: Restringimento dell'intervallo di temperatura,
modifica del tempo di reazione e del processo di raffreddamento nello
step 4.
Tipo IA, B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto
dell'intermedio Ritanitrile da 526 kg (2708 mol) a 573 kg (2951 mol)
utilizzato nello step 2.
Tipo IA, B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto
dell'intermedio AC-Racemato da generalmente 700 kg a generalmente 800
kg utilizzato nello step 4.
Tipo IA, B.I.a.3.b: Modifica delle dimensioni del lotto
dell'intermedio Ritamide da 400 kg (1884 mol) a 300 kg (1413 mol)
utilizzato nello step 3.
Tipo IA, B.I.a.4.c: Soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa (IPC1 nello step 3).
Tipo IB unforeseen, B.I.a.4.z: Sostituzione di una prova in corso
di fabbricazione da TLC a HPLC (IPC3, step 6).
Tipo IA, B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente (celite:
aspetto).
Tipo IA, B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente (celite: pH).
Tipo IA, B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Cianuro di
benzile: identificazione tramite gascromatografia).
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (carbone: identificazione).
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (palladio: identificazione).
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Cianuro di benzile: densita').
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Cianuro di benzile: soluzione in metanolo).
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Cianuro di benzile: residuo all'evaporazione).
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (2-cloropiridina: densita').
Tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (2-cloropiridina: residuo all'evaporazione).
Tipo IB unforeseen, B.I.b.1.z: Modifica dei limiti di specifica per
il catalizzatore palladio su carbone attivo, 5% Pd/C (purezza).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T14ADD107