Serie Generale n. 253 del 30-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Alvesco», con conseguente modifica stampati. (14A08238) (GU Serie Generale n.253 del 30-10-2014)

Estratto determinazione FV n. 323/2014 del 2 ottobre 2014

Medicinale: ALVESCO
Confezioni:
038873 016 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 028 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 030 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 042 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 055 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 067 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 079 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10
contenitori sotto pressione di AL da 60 erogazioni (conf.
ospedaliera)
038873 081 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10
contenitori sotto pressione di AL da 120 erogazioni (conf.
ospedaliera)
038873 093 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 105 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 117 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 129 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10
contenitori sotto pressione di AL da 30 erogazioni (conf.
ospedaliera)
Titolare AIC: TAKEDA GMBH
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0699/001-003/R/002
con scadenza il 24 febbraio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.