Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Levetiracetam Actavis» (levetiracetam). (Determinazione/C 2802/2011). (12A00418) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale LEVETIRACETAM ACTAVIS (levetiracetam) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 3/10/2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/11/713/001 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 20 compresse
EU/1/11/713/002 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 30 compresse
EU/1/11/713/003 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 50 compresse
EU/1/11/713/004 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 60 compresse
EU/1/11/713/005 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 100 compresse
EU/1/11/713/006 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 120 compresse
EU/1/11/713/007 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 200 compresse
EU/1/11/713/008 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 30 compresse
EU/1/11/713/009 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 100 compresse
EU/1/11/713/010 "250 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 200 compresse
EU/1/11/713/011 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 20 compresse
EU/1/11/713/012 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 30 compresse
EU/1/11/713/013 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 50 compresse
EU/1/11/713/014 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 60 compresse
EU/1/11/713/015 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 100 compresse
EU/1/11/713/016 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 120 compresse
EU/1/11/713/017 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 200 compresse
EU/1/11/713/018 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 30 compresse
EU/1/11/713/019 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 100 compresse
EU/1/11/713/020 "500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 200 compresse
EU/1/11/713/021 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 20 compresse
EU/1/11/713/022 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 30 compresse
EU/1/11/713/023 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 50 compresse
EU/1/11/713/024 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 60 compresse
EU/1/11/713/025 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 100 compresse
EU/1/11/713/026 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 120 compresse
EU/1/11/713/027 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 200 compresse
EU/1/11/713/028 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 30 compresse
EU/1/11/713/029 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 100 compresse
EU/1/11/713/030 "750 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 200 compresse
EU/1/11/713/031 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 20 compresse
EU/1/11/713/032 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 30 compresse
EU/1/11/713/033 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 50 compresse
EU/1/11/713/034 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 60 compresse
EU/1/11/713/035 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 100 compresse
EU/1/11/713/036 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 120 compresse
EU/1/11/713/037 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/PVC)" - 200 compresse
EU/1/11/713/038 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 30 compresse
EU/1/11/713/039 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 100 compresse
EU/1/11/713/040 "1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" - 200 compresse

Titolare A.I.C.:
ACTAVIS GROUP PTC EHF

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n. 145
VISTO il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
VISTO il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
VISTO l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTA la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
VISTO il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 novembre 2011;
VISTA la deliberazione n 28 del 2 dicembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

DETERMINA

ART. 1

(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale LEVETIRACETAM ACTAVIS (levetiracetam)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 20 compresse AIC N. 041471018/E (in base 10) 17KM1B (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 30 compresse AIC N. 041471020/E (in base 10) 17KM1D (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 50 compresse AIC N. 041471032/E (in base 10) 17KM1S (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 60 compresse AIC N. 041471044/E (in base 10) 17KM24 (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 100 compresse AIC N. 041471057/E (in base 10) 17KM2K (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 120 compresse AIC N. 041471069/E (in base 10) 17KM2X (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 200 compresse AIC N. 041471071/E (in base 10) 17KM2Z (in
base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 30 compresse AIC N. 041471083/E (in base 10) 17KM3C (in base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 100 compresse AIC N. 041471095/E (in base 10) 17KM3R (in base 32)
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 200 compresse AIC N. 041471107/E (in base 10) 17KM43 (in base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 20 compresse AIC N. 041471119/E (in base 10) 17KM4H (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 30 compresse AIC N. 041471121/E (in base 10) 17KM4K (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 50 compresse AIC N. 041471133/E (in base 10) 17KM4X (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 60 compresse AIC N. 041471145/E (in base 10) 17KM59 (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 100 compresse AIC N. 041471158/E (in base 10) 17KM5Q (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 120 compresse AIC N. 041471160/E (in base 10) 17KM5S (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 200 compresse AIC N. 041471172/E (in base 10) 17KM64 (in
base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 30 compresse AIC N. 041471184/E (in base 10) 17KM6J (in base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 100 compresse AIC N. 041471196/E (in base 10) 17KM6W (in base 32)
Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 200 compresse AIC N. 041471208/E (in base 10) 17KM78 (in base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 20 compresse AIC N. 041471210/E (in base 10) 17KM7B (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 30 compresse AIC N. 041471222/E (in base 10) 17KM7Q (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 50 compresse AIC N. 041471234/E (in base 10) 17KM82 (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 60 compresse AIC N. 041471246/E (in base 10) 17KM8G (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 100 compresse AIC N. 041471259/E (in base 10) 17KM8V (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 120 compresse AIC N. 041471261/E (in base 10) 17KM8X (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 200 compresse AIC N. 041471273/E (in base 10) 17KM99 (in
base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 30 compresse AIC N. 041471285/E (in base 10) 17KM9P (in base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 100 compresse AIC N. 041471297/E (in base 10) 17KMB1 (in base 32)
Confezione
"750 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 200 compresse AIC N. 041471309/E (in base 10) 17KMBF (in base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 20 compresse AIC N. 041471311/E (in base 10) 17KMBH (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 30 compresse AIC N. 041471323/E (in base 10) 17KMBV (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 50 compresse AIC N. 041471335/E (in base 10) 17KMC7 (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 60 compresse AIC N. 041471347/E (in base 10) 17KMCM (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 100 compresse AIC N. 041471350/E (in base 10) 17KMCQ (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 120 compresse AIC N. 041471362/E (in base 10) 17KMD2 (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 200 compresse AIC N. 041471374/E (in base 10) 17KMDG (in
base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 30 compresse AIC N. 041471386/E (in base 10) 17KMDU (in base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 100 compresse AIC N. 041471398/E (in base 10) 17KMF6 (in base 32)
Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)"
- 200 compresse AIC N. 041471400/E (in base 10) 17KMF8 (in base 32)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Levetiracetam Actavis è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
Levetiracetam Actavis è indicato quale terapia aggiuntiva
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire
da 1 mese di età con epilessia
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia
Generalizzata Idiopatica.

ART.2

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale LEVETIRACETAM ACTAVIS (levetiracetam) è
classificata come segue:

Confezione
"500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 60 compresse AIC N. 041471145/E (in base 10) 17KM59 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 46,38

Confezione
"1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/PVC)" - 30 compresse AIC N. 041471323/E (in base 10) 17KMBV (in
base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,52

Validità del contratto:
24 mesi

ART. 3

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM ACTAVIS (levetiracetam) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

ART. 4

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

ART. 5

(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 22 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani