Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/2497
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Faes Farma S.A. (Spagna): da R0-CEP 2009-306
Rev 01 a R0-CEP 2009-306 Rev 02.
Specialità Medicinale: FOSFOMICINA EG adulti 3 g granulato per
soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038040 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/2451
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: da 106,55 kg pari a 13319 bustine a 213,1
kg pari a 26638 bustine.
Specialità Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/2383
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 x IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamenti CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Teva Pharmaceutical Industries Ltd
(Israele): da DMF a CEP n.R0-CEP 2011-167-Rev 02; Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a
24 mesi.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3086
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/044/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg Compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3174
Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/019/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG 7,5 mg e 15 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1990
Procedura Europea n. DK/H/0605/001-002/IA/049/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3087
Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IA/011
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2994
Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Hemofarm Limited Liability Company (Russia).
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2881
Procedura Europea n. NL/H/1455/001-003/IA/015
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/3083 - Proc. Eur. n.
NL/H/1850/001/IA/017
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Moehs Iberica S.L.
(Spagna): da R0-CEP 2009-323-Rev 00 a R0-CEP 2009-323-Rev 01.
2) Codice Pratica: C1B/2014/2933Proc. Eur.n. NL/H/1850/001/IB/018
Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041543 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/2882
Procedura Europea n. NL/H/2368/001-002/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati:
Inserimento della frase relativa alla segnalazione delle reazioni
avverse.
Specialità Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1570
Procedura Europea n. DE/H/3686/001-002/IB/001
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo: da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinali: FLUVOXAMINA EG AIC n. 034669 - Procedura
Europea n. NL/H/0190/001-002/IA/017/G; TRANIZOLO AIC n. 037093-
Procedura Europea n. NL/H/0641/001/IA/017/G; TERBINAFINA EUROGENERICI
AIC n. 037410 - Procedura Europea n. NL/H/0708/001/IA/010/G;
LORATADINA EG AIC n. 037485 - Procedura Europea n.
NL/H/0297/001-002/IA/021/G; PRAVASTATINA EG AIC n. 037682 Procedura
Europea n. NL/H/0961/002-003/IA/018/G
Codice Pratica: C1A/2014/2842 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/324/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse.
Specialità Medicinali: PANTOPRAZOLO EG AIC n. 038440 - Procedura
Europea n. DE/H/0947/001-002/IA/064/G; TRAMADOLO EG AIC n. 035847 -
Procedura Europea n° DE/H/0282/001-002;004/IA/033/G; PRAMIPEXOLO EG
AIC n. 039188 - Procedura Europea n. DE/H/1110/002;004/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2014/3180 - Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0660/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del
nuovo sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG
(Germania).
Specialità Medicinali: SILDENAFIL EG AIC n. 040639 - Procedura
Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/008/G; IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
EG AIC n. 040664 - Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/011/G;
IRBESARTAN EG AIC n. 040755 - Procedura Europea n.
NL/H/1686/001-003/IA/011/G; MACROGOL EG AIC n. 041404 - Procedura
Europea n. NL/H/1866/001/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2014/2106 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/0293/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG SpA: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD14804