Parte Seconda n. 10 del 24-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ZHEKORT, 50 microgrammi/erogazione, spray nasale,
sospensione
AIC: 040144, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/2038/001/IB/033
Codice pratica: C1B/2019/2833
Var. Tipo IB - C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.7, 6.3, 6.5 e 9 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero Procedura: NL/H/2038/001/IA/047
Codice pratica: C1A/2022/1812
Var.Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito responsabile per il
confezionamento secondario compreso il rilascio lotti del prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava); Eliminazione del sito per
il controllo qualità compreso il rilascio lotti del prodotto finito
(S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 di FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL, 250mg - 500mg, compresse
rivestite con film
AIC: 037833, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IB/050
Codice pratica: C1B/2021/724
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i
medicinali contenenti claritromicina in accordo alle conclusioni del
PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000788/202004.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IA/055
Codice pratica: C1A/2022/183
Var. Tipo IA - B.II.f.1.a.1: Riduzione della shelf life del
prodotto finito da 4 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 di RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEMISIANA, 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite con film
AIC: 044581, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/4577/001/IB/011
Codice pratica: C1B/2022/1680
Var. Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i
medicinali contenenti etinilestradiolo in accordo alle conclusioni
del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000967/202009 + Numero
Procedura DE/H/4577/001/IB/013, Codice pratica: C1B/2022/2832, Var.
Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i medicinali
contenenti etinilestradiolo in accordo alle conclusioni del PRAC
nell'ambito della procedura PSUSA/00000679/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e/o etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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