Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Droperidolo Hikma» (19A00780) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 21 gennaio 2019

Procedura europea n. PT/H/1619/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPERIDOLO
HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A..
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 1
ml - A.I.C. n. 045100017 (in base 10) 1C0BZK (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro da 1
ml - A.I.C. n. 045100029 (in base 10) 1C0BZX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: uso immediato.
Successivamente a diluizione: la compatibilità del droperidolo
con la morfina solfato in sodio cloruro 0,9% (quattordici giorni a
temperatura ambiente) è stata dimostrata in siringhe di plastica. Da
un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere
utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, il
tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono
responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare
le ventiquattro ore a temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione
non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale.
Composizione:
principio attivo: ogni millilitro di soluzione contiene 2.5 mg
di droperidolo;
eccipienti: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Hikma Farmacêutica
(Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença,
2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di nausea e
vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei
bambini (due - undici anni) e negli adolescenti (dodici - diciotto
anni).
Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati
durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA)
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.