Serie Generale n. 135 del 13-6-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 marzo 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Pegasys», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 230/2003). (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Pegasys» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/221/001 135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/02/221/002 135 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/02/221/003 180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/02/221/004 180 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo;
EU/1/02/221/005 135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso
sottocutaneo;
EU/1/02/221/006 135 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso
sottocutaneo;
EU/1/02/221/007 180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso
sottocutaneo;
EU/1/02/221/008 180 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml (270 mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso
sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 20 giugno 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Pegasys»;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 13 marzo 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze in data 14 gennaio 2003;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 5/6 novembre 2002;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Pegasys» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale «Pegasys» nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
- n. 035683010/E (in base 10) 120YQ2 (in base 32);
135 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
- n. 035683022/E (in base 10) 120YQG (in base 32);
180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
- n. 035683034/E (in base 10) 120YQU (in base 32);
180 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
- n. 035683046/E (in base 10) 120YR6 (in base 32);
135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270
mcg/ ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683059/E (in
base 10) 120YRM (in base 32);
135 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270
mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683061/E (in
base 10) 120YRP (in base 32);
180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270
mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683073/E (in
base 10) 120YS1 (in base 32);
180 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml (270
mcg/ml) + 4 aghi per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683085/E (in
base 10) 120YSF (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Pegasys» è classificata come segue:
135 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
n. 035683010/E (in base 10) 120YQ2 (in base 32);
classe: «A nota 32»;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
160,00 (ex factory, IVA esclusa), ilprezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro
244,95 (IVA inclusa);
180 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
- n. 035683034/E (in base 10) 120YQU (in base 32);
classe: «A nota 32»;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
205,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro
304,05 (IVA inclusa);
135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270
mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683059/E (in
base 10) 120YRM (in base 32);
classe: «A nota 32»;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
160,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro
244,95 (IVA inclusa);
180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270
mcg/ ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo - n. 035683073/E (in
base 10) 120YS1 (in base 32);
classe: «A nota 32»;
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
205,00 (ex factory, IVA esclusa), il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro
304,05 (IVA inclusa).
Sconto obbligatorio agli ospedali del 9,2585% sull'ex factory per
la confezione da 180 mcg e del 12,8125 sull'ex factory per la
confezione da 135 mcg.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 24 marzo 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti l'11 aprile 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 295