Serie Generale n. 120 del 25-5-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 aprile 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di cymoxanil e famoxadone, sulla base del dossier DPX-KX007 52.5WG di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A03329) (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante Adozione
del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che
istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo
sostenibile dei pesticidi»;
Visto il regolamento (UE) n. 2016/1785 della Commissione 7 ottobre
2016 che modifica gli allegati II, III del regolamento (CE) n.
396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i
livelli massimi di residuo dalla sostanza attiva cymoxanil;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il decreto ministeriale 31 agosto 2009 di recepimento della
direttiva 2008/125/CE della Commissione del 19 dicembre 2008,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
reg. (UE) n. 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva cymoxanil;
Visto il decreto ministeriale 27 luglio 2003 di recepimento della
direttiva 2002/64/CE della Commissione del 15 luglio 2002, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva famoxadone;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
cymoxanil decade il 31 agosto 2019, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario EQUATION PRO,
presentato dall'impresa «E. I. du Pont de Nemours and Company»,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto 31 agosto 2009, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze
attive cymoxanil e famoxadone;
Vista la domanda presentata in data 4 novembre 2016 dall'Impresa
medesima, e successive integrazioni, diretta ad ottenere le modifiche
delle condizioni di impiego del prodotto fitosanitario in questione
nel rispetto dei nuovi limiti massimi di residui previsti dal
regolamento (UE) n. 2016/1785 della Commissione del 7 ottobre 2016;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo DPX-KX007 52.5WG, svolta dal
Università Cattolica del Sacro Cuore, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 agosto 2019, alle
nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 16372 in data 19 aprile
2017 con la quale è stata richiesta all'Impresa «Du Pont de Nemours
Italiana S.r.l.» titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto
indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e s.m.i.;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva cymoxanil, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario «Equation Pro»;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta».

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva cymoxanil, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa «Du Pont de Nemours Italiana S.r.l.» è tenuta
alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi
richiesti dall'istituto valutatore, entro il termine di cui in
premessa;
A decorrere dalla data del presente decreto, nel rispetto dei nuovi
limiti massimi di residui previsti dal regolamento (UE) n. 2016/1785,
sono autorizzate le modifiche delle condizioni di impiego del
prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 27 aprile 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico