Serie Generale n. 109 del 12-5-2017
DECRETI PRESIDENZIALI
DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 3 marzo 2017
Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie. (17A03142) (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2017)

IL PRESIDENTE
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Visto l'art. 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», come
modificato dall'art. 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98,
recante «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia»,
relativo all'istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei registri
nel settore sanitario e, in particolare, il comma 11;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, recante «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante «Codice in materia di protezione dei dati
personali», e in particolare gli articoli 76 e seguenti, concernenti
i trattamenti per finalità di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione, l'art. 85, comma 1, lettera b), concernente i
trattamenti di dati personali per finalità di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria, e l'art.
98, comma 1, lettera c), relativo ai trattamenti per scopi
scientifici;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 dicembre 1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive»;
Visto lo statuto dell'Istituto superiore di sanità, approvato con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, del 24 ottobre 2014, ai sensi
dell'art. 2 del citato decreto legislativo n. 106 del 2012, e in
particolare l'art. 1, che qualifica il predetto istituto quale ente
pubblico di ricerca, con autonomia scientifica, organizzativa,
amministrativa e contabile;
Visto l'art. 8 della legge 5 giugno 1990, n. 135, recante il
programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro
l'AIDS;
Visto il regolamento (CE) 21 aprile 2004, n. 851/2004, «Regolamento
del Parlamento europeo e il Consiglio con il quale si crea un Centro
europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie»;
Vista la decisione 22 ottobre 2013, n. 1082/2013/UE, «Decisione del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle gravi minacce per
la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n.
2119/98/CE»;
Visto il Regolamento sanitario internazionale adottato da parte
della 58ª Assemblea mondiale della sanità ed entrato in vigore il 15
giugno 2007, e, in particolare, le misure in esso previste
finalizzate a prevenire la diffusione internazionale di malattie
infettive, attraverso un sistema di individuazione precoce (early
detection) di eventi che possano costituire una minaccia per la
sanità pubblica, mediante la loro tempestiva identificazione
attraverso un efficace sistema nazionale di sorveglianza e una
risposta rapida di coordinamento internazionale ben regolato e
accuratamente organizzato;
Considerato che la Direzione generale della prevenzione sanitaria
del Ministero della salute è Centro Nazionale (Focal Point) per il
citato regolamento, accessibile in qualsiasi momento per le
comunicazioni con i punti di contatto dell'Organizzazione mondiale
della sanità e con i centri nazionali degli altri Stati parte del
regolamento;
Visto in particolare che tra le misure assegnate dal regolamento al
Centro di riferimento per rispondere a eventuali emergenze sanitarie
vi è quella di garantire la «sorveglianza» finalizzata alla
raccolta, al confronto e all'analisi continua e sistematica di dati a
fini di sanità pubblica nonchè la pronta divulgazione di
informazioni per la valutazione e la risposta di sanità pubblica in
base alle necessità;
Vista la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la
salute a carattere transfrontaliero, la quale istituisce un «sistema
di allarme rapido e di reazione» (SARR) che consenta alla Commissione
europea e alle autorità nazionali competenti di essere costantemente
in comunicazione al fine di dare l'allarme, valutare i rischi per la
sanità pubblica e stabilire le misure necessarie per proteggerla;
Rilevato che la medesima decisione istituisce, altresì, una rete
di sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili,
coordinata dall'European Centre for Disease Prevention and Control
(ECDC), con il compito di garantire una comunicazione costante tra la
Commissione, l'ECDC e le autorità competenti responsabili a livello
nazionale della sorveglianza epidemiologica;
Rilevato che, nell'ambito dei compiti previsti dalla citata
decisione, è stabilito che le autorità nazionali competenti
comunichino alle autorità partecipanti alla rete di sorveglianza
epidemiologica le seguenti informazioni:
a) dati e informazioni comparabili e compatibili in relazione
alla sorveglianza epidemiologica di malattie trasmissibili e problemi
sanitari speciali connessi;
b) informazioni pertinenti relative alla progressione di
situazioni epidemiche;
c) informazioni pertinenti su fenomeni epidemici insoliti o nuove
malattie trasmissibili di origine ignota, comprese quelle riscontrate
in Paesi terzi;
Visti pertanto i debiti informativi che fanno capo al Ministero
della salute sia a livello comunitario che internazionale in materia
di profilassi delle malattie infettive;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 luglio 2001, n. 349,
recante «Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la
rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base
relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità e ai nati
affetti da malformazioni»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante
«Istituzione del sistema di sorveglianza delle nuove diagnosi di
infezioni da HIV»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279,
recante «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle
relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art. 5, comma 1,
lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124»;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita»;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
«Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro», e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10
dicembre 2002, n. 308, recante «Regolamento per la determinazione del
modello e delle modalità di tenuta del registro dei casi di
mesotelioma asbesto correlati ai sensi dell'art. 36, comma 3, del
decreto legislativo n. 277 del 1991»;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante «Disposizioni in
materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti», e
successive modificazioni;
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86, recante «Istituzione del
registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonchè divieto di
intervento di plastica mammaria alle persone minori»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto l'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizione per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato» (legge di stabilità 2015);
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 23 luglio 2015, ai sensi dell'art. 154, comma
4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, nella seduta del 24 novembre 2016;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data
16 dicembre 2016, con il quale alla Sottosegretaria di Stato alla
Presidenza del Consiglio dei ministri, on. avv. Maria Elena Boschi,
è stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di
competenza del Presidente del Consiglio dei ministri;
Sulla proposta del Ministro della salute;

Decreta:

Art. 1

Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 12, comma 11, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, identifica i sistemi di
sorveglianza e i registri di mortalità, di tumori e di altre
patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate come
definite dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del
Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007 e
di impianti protesici, d'ora in avanti indicati come «sistemi di
sorveglianza e registri». I sistemi di sorveglianza e i registri di
rilevanza nazionale e regionale sono riportati nell'allegato A, parte
integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri, di rilevanza nazionale e regionale, già disciplinati dalla
normativa vigente a livello nazionale sono riportati nell'allegato B,
parte integrante del presente decreto; i sistemi di sorveglianza e i
registri di rilevanza esclusivamente regionale sono riportati
nell'allegato C, parte integrante del presente decreto, ferma
restando la possibilità per le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano di istituire con propria legge registri di tumori
e di altre patologie, di mortalità e di impianti protesici di
rilevanza regionale e provinciale diversi da quelli di cui al primo
periodo, ai sensi del comma 12 del citato art. 12.
2. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui al comma 1, sono
istituiti allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di
una particolare malattia e dei suoi trattamenti ed esiti o di una
condizione di salute rilevante in una popolazione definita e per le
seguenti finalita':
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione
sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico,
biomedico ed epidemiologico;
b) messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle
malattie infettive al fine di contribuire, ove possibile, alla loro
eliminazione ed eradicazione;
c) studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie
infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento ed
effettuare idonei interventi di prevenzione e controllo;
d) sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di
introduzione o re-introduzione di malattie infettive, anche eliminate
o sotto controllo;
e) tutela della salute del singolo caso di malattia infettiva, di
eventuali contatti e della collettività, con l'adozione delle misure
previste dall'art. 3, lettera f), della decisione n. 1082/2013/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013;
f) prevenzione primaria, secondaria e diagnosi;
g) riduzione di morbosità e mortalità per malattie infettive;
h) allerta rapido, per lo scambio di informazioni su eventi
passibili di provvedimenti urgenti per la tutela della salute
pubblica a livello nazionale e internazionale, con le Autorità
competenti, in conformità alla normativa europea e internazionale;
i) allineamento alla rete di sorveglianza comunitaria;
j) potenziamento delle capacità di sorveglianza a livello
nazionale;
k) semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione
della trasmissione degli stessi e loro tutela;
l) pianificazione sanitaria;
m) valutazione e monitoraggio dei fattori di rischio delle
malattie sorvegliate.
3. I sistemi di sorveglianza e i registri, di cui all'allegato A
sono articolati in un livello regionale, che tratta i dati
provenienti dagli organismi sanitari e dai servizi socio sanitari
operanti nel proprio territorio, e in un livello nazionale, che
tratta i dati provenienti dal livello regionale.
4. Resta fermo quanto già previsto dalla normativa vigente per i
sistemi di sorveglianza e i registri di cui all'allegato B,
nell'ambito dei quali i dati personali sono trattati nel rispetto
delle garanzie previste dal presente decreto e dal regolamento di cui
all'art. 6, comma 1, fatte salve le norme piu? restrittive
eventualmente previste dalle specifiche discipline di settore.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «SSN»: il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833;
b) «Servizio sanitario regionale» o «SSR»: il Servizio sanitario
del livello regionale (regione o provincia autonoma), parte del SSN;
c) «organismo sanitario»: organi, aziende ed enti del Servizio
sanitario nazionale o regionale, ivi compresi gli Uffici Sanità
Marittima Aerea e di Frontiera e servizi assistenza sanitari al
personale navigante (USMAF-SASN) del Ministero della salute;
d) «strutture sanitarie»: le strutture sanitarie pubbliche,
private accreditate che erogano prestazioni a carico del SSN e
private autorizzate;
e) «servizi socio-sanitari regionali»: gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio sanitario regionale che erogano le
prestazioni di cui all'art. 3-septies, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;
f) «organismo di ricerca»: enti e istituti di ricerca in ambito
sanitario nazionale e regionale;
g) «Centro di riferimento regionale»: ente o struttura sanitaria
individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che
garantisce il perseguimento delle finalità di programmazione
sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in
ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonchè delle finalità,
diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni che
il Codice privacy prevede in questo ambito (articoli 76 e 85, comma
2); ente o struttura non sanitaria individuata dalla regione (es.
Agenzia sanitaria regionale, Osservatorio epidemiologico regionale,
Sistema epidemiologico regionale) e dotata delle necessarie
competenze che garantisce il perseguimento delle finalità di
programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure,
valutazione dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;
h) «assistito»: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
i) «sistema di sorveglianza»: sistema che permette di
raccogliere, archiviare e analizzare dati sull'andamento di una
malattia, sui fattori di rischio e sugli interventi in una
popolazione definita, al fine di orientare risposte di prevenzione
collettiva, oltre che per scopi di programmazione e di ricerca;
l) «registro di patologia»: sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute o
di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante
in una popolazione definita;
m) «registro di mortalita'»: sistema di raccolta degli archivi di
mortalità delle aziende sanitarie del territorio e di controllo di
qualità del dato, per effettuare analisi di rischio, di bisogno e di
esito, per scopi di ricerca e di Governo;
n) «registri di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti»: sistema di raccolta dei dati sui trattamenti, al fine di
ottenere una migliore valutazione clinica e migliorare le scelte
degli interventi terapeutici;
o) «registri di trattamenti a base di medicinali per terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale»: sistema di raccolta dei
dati clinici sugli esiti dei trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale come definiti
dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo
e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007;
p) «registri di protesi impiantabili»: sistema di raccolta dei
dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato,
per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del
dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonchè per la
rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità di
specifico follow-up o di eventuale espianto;
q) «Codice privacy»: il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196 e successive modificazioni, recante «Codice in materia di
protezione dei dati personali»;
r) «finalità di cura»: le finalità di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, di cui al comma 10 dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni,
intese come complesso delle azioni poste in essere dagli organismi
sanitari, attraverso l'impiego di risorse umane e tecniche e di
conoscenze scientifiche finalizzate al mantenimento e al ripristino
di uno stato di benessere individuale e collettivo anche in
riferimento alle attività di allerta epidemiologica nazionale e
globale e delle attività di risposta a eventi di sanità pubblica
volte ad assicurare la protezione contro il diffondersi di malattie a
livello nazionale e internazionale nei casi di particolare rischio
per la salute dovuti a una specifica patologia o condizione di
salute;
s) «finalità di ricerca»: le finalità di studio e ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui al
comma 10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
t) «finalità di Governo»: le finalità di prevenzione primaria e
secondaria, di programmazione sanitaria, verifica delle qualità
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria, di cui al comma
10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
u) «CAD»: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante «Codice dell'Amministrazione
Digitale».

Art. 3

Sistemi di sorveglianza e registri
di rilevanza nazionale e regionale

1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale e
regionale, di cui all'allegato A, trattano i dati per finalità di
cura, di ricerca e di Governo e sono istituiti presso gli enti
indicati nel medesimo allegato A.
2. A seguito dell'adozione dei regolamenti di cui all'art. 6, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano individuano
progressivamente con apposito atto, per i sistemi di sorveglianza e i
registri di cui all'allegato A, il centro di riferimento regionale
che garantisce la gestione amministrativa, tecnica e informatica del
predetto sistema di sorveglianza o registro ed è il titolare del
trattamento dei dati contenuti in ciascuno di essi. Ai fini
dell'individuazione dei centri di riferimento regionali, la regione
tiene conto, ove istituiti, degli organismi già operanti nel proprio
territorio.
3. Per il registro delle protesi impiantabili, l'Istituto superiore
di sanità è l'ente che garantisce la gestione amministrativa,
tecnica e informatica del registro ed è anche il titolare del
trattamento dei dati in esso contenuti.
4. Il Ministero della salute tratta i dati personali e sensibili
contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma
1 indispensabili per le finalità di Governo e, per quanto
espressamente previsto dalla normativa nazionale e comunitaria in
materia di profilassi internazionale, anche per le finalità di
prevenzione e di cura. Il Ministero della salute è responsabile
della tenuta delle basi dati nazionali dei sistemi di sorveglianza e
dei registri di cui al comma 1 per i quali è «Ente di livello
nazionale presso il quale sono istituiti» ed è titolare del
trattamento dei dati in esse contenuti.
5. Gli enti di livello nazionale di cui all'allegato A, diversi dal
Ministero della salute, trattano i dati personali e sensibili
contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei registri di cui al comma
1, per i quali sono «Ente di livello nazionale presso il quale sono
istituiti», indispensabili per le finalità di prevenzione e ricerca
e sono responsabili della tenuta delle relative basi dati nazionali e
titolari del trattamento dei dati in esse contenuti.
6. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al
comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale
per finalità di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze
attribuite dalla legge. Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi
dell'art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le
modalità dell'art. 5 comma 4.

Art. 4

Sistemi di sorveglianza e registri di rilevanza esclusivamente
regionale

1. I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza
esclusivamente regionale, di cui all'allegato C, trattano i dati per
finalità di cura, di ricerca e di Governo.
2. I dati dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui al
comma 1 sono messi a disposizione della Regione e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano dal centro di riferimento regionale
per finalità di ricerca e di Governo, nei limiti delle competenze
attribuite dalla legge. Le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano sono titolari del trattamento dei dati personali ai sensi
dell'art. 28 del Codice privacy e trattano i dati secondo le
modalità dell'art. 5, comma 4.

Art. 5

Modalità di trattamento dei dati

1. I titolari del trattamento dei dati contenuti nei sistemi di
sorveglianza e nei registri, trattano i dati nel rispetto dei
principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza
di cui al Codice privacy e delle disposizioni del regolamento di cui
all'art. 6, comma 1.
2. I dati personali contenuti nei sistemi di sorveglianza e nei
registri sono trattati esclusivamente da personale appositamente
individuato dal titolare del trattamento, in conformità agli
articoli 29 e 30 del Codice privacy, e previa sottoposizione degli
incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a
regole di condotta analoghe al segreto professionale, stabilite dal
titolare del trattamento dei dati.
3. I soggetti di cui al comma 2 accedono ai dati contenuti nei
sistemi di sorveglianza e nei registri secondo modalità e logiche di
elaborazione strettamente pertinenti ai compiti attribuiti a ciascuno
di essi.
4. I titolari del trattamento dei dati di cui agli articoli 3,
commi 2 e 3, e 4, comma 2, trattano i dati individuali esclusivamente
mediante un sistema di codifica, che non consente l'identificazione
diretta dell'interessato, la cui definizione e le relative modalità
di attribuzione sono disciplinate nel regolamento di cui all'art. 6.
5. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 7, della legge
5 giugno 2012, n. 86, sul registro delle protesi mammarie, per il
registro delle protesi impiantabili, qualora per il verificarsi di
incidenti correlati allo specifico tipo o modello di protesi
impiantata sia necessario risalire all'identità dell'interessato,
per consentirne il monitoraggio clinico e prevenire complicanze, per
migliorare la gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti
indesiderati ed esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare
del registro regionale, le strutture sanitarie che hanno effettuato
l'impianto procederanno alla decodifica dei dati relativi al paziente
con le modalità definite dal regolamento di cui all'art. 6, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali.
6. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito
richiedono, ai fini del follow-up degli stessi, ai centri di
riferimento regionali di cui agli articoli 3, comma 2, e 4, comma 2,
i dati contenuti nei registri di trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo 1, del
regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13 novembre
2007, n. 1394/2007 e trattano i dati strettamente indispensabili per
la tutela della salute dei propri assistiti.
7. Gli organismi sanitari che prendono in carico l'assistito, al
fine di verificare l'esito e l'efficacia dei trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate come definite dall'art. 2, paragrafo
1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 13
novembre 2007, n. 1394/2007, possono accedere ai dati personali sulla
salute riferiti al singolo assistito presenti nei registri o
estrapolare da questi i dati epidemiologici necessari per la
successiva attività di programmazione del fabbisogno terapeutico.
8. I titolari del trattamento dei dati per finalità di ricerca e
di Governo diffondono, anche mediante pubblicazione, risultati
statistici soltanto in forma aggregata ovvero resi anonimi in modo
irreversibile.
9. I centri di riferimento regionali, per le finalità di cura e
ricerca, possono comunicarsi reciprocamente i dati idonei a rivelare
lo stato di salute contenuti nei rispettivi sistemi di sorveglianza e
nei registri, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai
sensi degli articoli 20 e 22 del Codice privacy e previa stipula di
atti bilaterali che definiscano le modalità tecniche di trasmissione
dei dati medesimi, indicando idonee misure di sicurezza.

Art. 6

Disposizioni ulteriori e norme di rinvio

1. Con il regolamento di cui all'art. 12, comma 13, del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni,
sono individuati i soggetti che possono aver accesso ai sistemi di
sorveglianza e ai registri, i dati che possono conoscere e le
relative operazioni, nonchè le misure per la custodia e la sicurezza
dei dati.
2. Nei casi in cui i dati trattati nell'ambito dei sistemi di
sorveglianza o dei registri di patologia subiscano violazioni tali da
comportare la perdita, la distruzione o la diffusione indebita di
dati personali, il titolare del trattamento effettua una segnalazione
all'Autorità garante per la protezione dei dati personali, entro 48
ore dalla conoscenza del fatto, secondo le modalità stabilite dalla
medesima Autorità con il provvedimento n. 393 del 2 luglio 2015,
recante «Misure di sicurezza e modalità di scambio dei dati
personali tra amministrazioni pubbliche», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015.
3. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
adottano, qualora non già adottati, i regolamenti concernenti i
propri sistemi di sorveglianza e registri, che individuano i soggetti
che possono aver accesso ai predetti sistemi di sorveglianza e
registri, i dati che possono conoscere, nonchè le misure per la
custodia e la sicurezza dei dati.
4. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e gli
enti di livello nazionale, diversi dal Ministero della salute, presso
i quali sono istituiti i registri e i sistemi di sorveglianza di cui
all'allegato A, qualora necessario, adeguano i propri regolamenti
alle disposizioni del regolamento di cui al comma 1.
5. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di cui
all'allegato A sono aggiornati periodicamente secondo le modalità di
cui all'art. 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e
successive modificazioni.

Art. 7

Obblighi nazionali e internazionali

1. Ai fini dell'assolvimento delle funzioni di Governo, degli
obblighi di notifica e reportistica nazionali, comunitari e
internazionali, nonchè ai fini dell'assolvimento degli obblighi
connessi alla profilassi nazionale e internazionale e al fine di
adempiere agli obblighi nazionali, comunitari e internazionali in
tema di notifica e reportistica delle malattie infettive e di
attivazione del sistema di allerta e risposta rapida, il Ministero
della salute acquisisce i dati relativi al paziente e può accedere
ai dati presenti nei sistemi di sorveglianza di cui all'art. 3,
secondo le modalità definite dal regolamento di cui all'art. 6, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali.
2. I dati di cui al comma 1, disaggregati e analitici, sono,
comunque, trasmessi dall'Istituto superiore di sanità al Ministero
della salute con cadenza almeno mensile anche per l'eventuale
elaborazione ai fini gestionali e di programmazione.

Art. 8

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.

Art. 9

Disposizioni transitorie

1. Sino alla data di entrata in vigore dei regolamenti di cui
all'art. 6, comma 1, di disciplina del Sistema di sorveglianza
HIV/AIDS di cui al punto A1.1 e del Sistema di segnalazione delle
malattie infettive (PREMAL) di cui al punto A1.25 di cui all'allegato
A1 al presente decreto, continuano a operare il Sistema di
sorveglianza nuove diagnosi da infezione HIV di cui al punto B1.3 e
il Sistema di sorveglianza delle malattie infettive di cui al punto
B1.4 di cui all'allegato B.1 al presente decreto.
Il presente decreto, previa registrazione da parte dei competenti
organi di controllo, entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 marzo 2017

p. Il Presidente
del Consiglio dei ministri
La Sottosegretaria di Stato
Boschi
Il Ministro della salute
Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 2017
Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri,
reg.ne prev. n. 874

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato C

Parte di provvedimento in formato grafico