Parte Seconda n. 127 del 3-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 21/10/2015 - Prot. n. 105688


Medicinale: DELORAZEPAM EG 1 mg/ml Gocce orali, soluzione
Codice AIC: 036424012 - Codice Pratica n. N1B/2015/1880
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Presentazione dei risultati del test di
leggibilità e adeguamento del Foglio illustrativo al QRD template.
Adeguamento al QRD template e modifiche editoriali anche per
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto ed Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/10/2015 - Prot. N.
105711
Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg Capsule rigide
Codice AIC: 034207 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2014/2219
MRP n. AT/H/0101/001/IB/039
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito delle
procedura di PSUR FR/H/PSUR/0069/001 e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I
paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
foglio illustrativo, corretti ed approvati, sono allegati alla
presente Notifica.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/10/2015 - Prot. N.
105671
Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI 50 mcg/erogazione Spray Nasale,
Sospensione
Codice AIC: 042006 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2015/1374
MRP n. NL/H/2611/001/IB/005/G
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.b); C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito della
conclusione della procedura di referral art. 30 per Nasonex e della
procedura UK/W/0064/pdWS/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD13890