Serie Generale n. 274 del 22-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Propofol B.Braun 1%» (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2004)

Estratto decreto n. 1021 del 28 luglio 2004
Specialità medicinale: PROPOFOL B.BRAUN 1%.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG, Carl Braun Str. 1 D-34212
Melsungen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
5 fiale da 20 ml: A.I.C. n. 035911015/M (in base 10) 127XC7 (in
base 32); classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 15,77 euro; prezzo
al pubblico IVA inclusa 26,02 euro;
1 flaconcini da 50 ml: A.I.C. n. 035911027/M (in base 10)
127XCM (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 7,68
euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 12,67 euro;
1 flaconcini da 100 ml: A.I.C. n. 035911039/M (in base 10)
127XCZ (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 14,96
euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 24,69 euro;
10 flaconcini da 50 ml: A.I.C. n. 035911041/M (in base 10)
127XD1 (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 76,77
euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 126,70 euro;
10 flaconcini da 100 ml: A.I.C. n. 035911054/M (in base 10)
127XDG (in base 32) - classe: H; prezzo ex factory IVA esclusa 149,60
euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 246,90 euro.
Composizione:
principio attivo:
1 fiala da 20 ml contiene: propofol da 200 mg;
1 flaconcino da 50 ml contiene: propofol da 500 mg;
1 flaconcino da 100 ml contiene: propofol da 1000 mg;
eccipienti: olio di soia, trigliceridi a catena media,
glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni.
Produzione: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D34212
Melsungen (Germania); B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2 D12357 Berlino
(Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: B.Braun Melsungen AG Carl Braun
Str. 1 D34212 Melsungen (Germania).
Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia
generale; sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia
intensiva; sedazione con procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.