Parte Seconda n. 148 del 24-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037219/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1929, Procedura n.
SE/H/0238/02-03-04/IA/049. Var. tipo IAin n. B.II.b.2 b)1: Aggiunta
del sito rilascio lotti Generics [UK] Limited.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037122/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1741, Procedura n.
NL/H/0624/01/IA/013. Var. Grouping: Tipo IA n. A.7: Elimin. Merck
KgaA, DE, Merck Genericos S.L., Soagna e Martec Pharmaceuticals Inc,
USA (produzione prod. finito e rilascio lotti), Elimin. siti
fornitori dell'eccipiente gelatina con certificato TSE: Nitta Gelatin
India Ltd, Rousselot SAS, Gelita Group, PB Gelatins; Tipo IAin n.
B.III.1 a) 1: Presentaz. nuovo CEP del produttore del p.a. Matrix
Laboratories Ltd (R0-CEP 2005-269-Rev 03); N. 3 Var. tipo IA n.
B.III.1 b) 3: Aggiornamento CEP per la TSE dei fornitori autorizzati
PB Gelatins (R1-CEP 2000-140-Rev 03), Gelita (R1-CEP 2003-172-Rev 03)
e Weishardt (R1-CEP 2001-189-Rev 01); N. 6 Var. tipo IA n. B.III.1 b)
2: Registraz. nuovo CEP per la TSE per Rousselot SAS
(R1-CEP2001-332-Rev 01), Gelita (R1-CEP 2000-050-Rev 01), Nitta
(R1-CEP 2000-344-Rev 02), NTP (R0-CEP 2004-157-Rev 00), Sterling
(R1-CEP 2001-211-Rev 01), Lapi Gelatine S.p.A. (R1-CEP 2000-182-Rev
01); Var. tipo IA n. A.5 b): Modifica nome produttore del prod.
finito: da Cimex AG in Acino AG.
Specialità medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040203/M.
- Codice Pratica n. C1B/2011/2028, Procedura n.
UK/H/3100/01-02-03/IB/003. Var. tipo IB n. B.II.f.1 a)1: Riduzione
periodo di validità del prodotto finito, come confezionato per la
vendita, da 27 a 24 mesi.
- Codice Pratica n. C1A/2011/2239, Procedura n.
UK/H/3100/01-02-03/IA/004. Var. IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. per il confez. secondario (solo per IT).
Specialità medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
038623/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1643, Procedura n.
DE/H/0353/02-03/IB/041 Var. tipo IB n. B.II.d.2 d): Sostituz.
Uniformità di Massa con Uniformità delle unità di dosaggio
(variazione di massa).
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
036148/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2494, Procedura n.
UK/H/0572/02-03/IA/014/G. Var. Grouping: N. 4 Var. tipo IA n. A.7:
Eliminaz. di Generics UK Ltd (confezionamento, CQ), Pharma-Pack Kft,
HU (confezionamento, solo per IT) e International Laboratory Services
(CQ).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040760/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1830, Procedura n.
PL/H/0155/01-02/IB/003. Var. tipo IB n. B.II.b.4.z): Aggiunta
dimensione del lotto per omeprazolo pellets (210.00 kg) e omeprazolo
cps (289.900 kg).
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040886/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2570, Procedura n.
UK/H/3911/001/IA/004/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1a): Aggiunta Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG (DE), PharmLog
Pharma Logistik GmbH (DE), DHL Supply Chain S.p.A (IT) per il confez.
secondario; Var. tipo IAin n. B.II.b.2 b)1: Aggiunta Generics (UK)
Ltd. per il rilascio dei lotti (senza controllo qualita').
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
040486/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2656, Procedura n.
UK/H/3994/01-06/IA/004. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA n. B.II.d.2)
a: Modif. minori al metodo HPLC per la titolazione della sost. attiva
nel prod. finito..
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC N.
037398/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1546, Procedura n.
UK/H/0613/01-02-03/IA/060/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA n. A.7:
Elimin. siti produttivi Genpharm, Inc. e Merck Farma y Quimica (MFQ)
S.L. e Generics UK Ltd (confezionamento e CQ); Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.a: Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. per il confez.
secondario; N. 3 Var. IA n. B.II.b.2.a; Aggiunta di Astron Research
Ltd, UK per il controllo lotti; N. 2 Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:
Presentaz. CEP aggiornato per Biocon Limited (CEP No. R1-CEP
2001-388-Rev 01), Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Company (CEP
No. R1-CEP 2001- 076-Rev 00) e Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
(CEP No. R1-CEP 2002-172-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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