Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012

Codice pratica: C1B/2014/1130
Numero Procedura: NL/H/1269/001/IB/037/G
Specialità medicinale: YAZ cpr rivestite con film
Confezioni e numeri di AIC:
1×28 cpr rivestite con film; AIC 038542015
3×28 cpr rivestite con film; AIC 038542027
6×28 cpr rivestite con film; AIC 038542039
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping
N. 2 Tipo IA - B.II.a.3 b)1. Modifica nella composizione
(eccipenti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque
adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipenti;
N. 2 Tipo IB - B.II.a.3 b)6 Modifica nella composizione (eccipenti)
del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di un solo
eccipente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvate del
lotto;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
N. 1 Tipo IA - B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione;
N. 1 Tipo IA - B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS14ADD8301