Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC» (13A10205) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1115/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121
Milano
Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram
ossalato).
Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
DR Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical
Operations-4, Plot No 9/A, Phase III, Ida Jeedimetla, Hyderabad -
Andhra Pradesh - 500 055 - India
Produzione intermedio SCP-1/ESC-1p
Shodhana Laboratories Limited - Plot No 26- Phase I, Ida
Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 - India
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe n. 1 -
29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
Controllo:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno n. 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori;
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 041838018 (in base 10) 17WTG2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM DOC è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.