Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». (14A05844) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1449/2014 dell'8 luglio 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
FLUIMUCIL.
È autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1.a.4 Modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi è un
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato; Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio;
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; B.1.z) Principio attivo
- Altra variazione; B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo per un eccipiente; Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante
(sostituzione o aggiunta), relativamente al medicinale FLUIMUCIL,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020582019 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per Instillazione Endotracheobronchiale» 5 fiale 3
ml;
A.I.C. n. 020582021 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore»
6 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 020582033 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per Istillazione Endotracheobronchiale»10 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 020582173 - «600 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
A.I.C. n. 020582185 - «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 020582211 - «600 mg granulato per soluzione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 020582223 - «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 020582235 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore»
10 fiale da 3 ml:
Aggiunta del sito di produzione, per il p.a. Acetilcisteina,
Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau, France- 49242 Avrillè. Il
suddetto sito è inserito nel Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-070-Rev 05, intestato ad un
holder già autorizzato per il sito di produzione Zach System
S.p.A.,Via Dovaro Italy-36045 Lonigo (Vicenza);
Introduzione del retest period di 5 anni per il P.A.
Acetilcisteina;
Aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents
Safety Evaluation».
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca n. 10, 20091 - Bresso - Milano (MI)
Italia, (codice fiscale n. 03804220154).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.