Parte Seconda n. 121 del 15-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/1006
Medicinale: PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "10,25 mg/ml gocce orali, soluzione" flaconcino da 15 g - AIC
015960014.
Modifica apportata
- variazione tipo IA C.I.z - modifica (sicurezza/efficacia) a
medicinali per uso umano - altra variazione relativa all'aggiunta
sull'etichetta di un warning specifico sul possibile rischio di
dipendenza.
Ai sensi dell'articolo 78 del D.Lgs. 219/2006 è autorizzata la
modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra indicata
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
La variazione si intende approvata dopo 90 giorni dal 14 luglio
2020, data della presentazione della notifica della variazione.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare la modifica autorizzata entro e non oltre tre mesi dalla
data di approvazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di notifica della variazione di
cui alla presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2020/1008
Medicinale: PARACODINA SCIROPPO
Confezioni e numeri AIC:
- "12 mg/5 ml + 12 mg/5 ml sciroppo" flacone 100 g - AIC 008096024.
Modifica apportata
- variazione tipo IA C.I.z - modifica (sicurezza/efficacia) a
medicinali per uso umano - altra variazione relativa all'aggiunta
sull'etichetta di un warning specifico sul possibile rischio di
dipendenza.
Ai sensi dell'articolo 78 del D.Lgs. 219/2006 è autorizzata la
modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra indicata
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
La variazione si intende approvata dopo 90 giorni dal 14 luglio
2020, data della presentazione della notifica della variazione.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare la modifica autorizzata entro e non oltre tre mesi dalla
data di approvazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di notifica della variazione di
cui alla presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2020/1009
Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml -
AIC 021473018.
Modifica apportata
- variazione tipo IA C.I.z - modifica (sicurezza/efficacia) a
medicinali per uso umano - altra variazione relativa all'aggiunta
sull'etichetta di un warning specifico sul possibile rischio di
dipendenza.
Ai sensi dell'articolo 78 del D.Lgs. 219/2006 è autorizzata la
modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra indicata
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
La variazione si intende approvata dopo 90 giorni dal 14 luglio
2020, data della presentazione della notifica della variazione.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare la modifica autorizzata entro e non oltre tre mesi dalla
data di approvazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di notifica della variazione di
cui alla presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Matteo Manera


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