Serie Generale n. 223 del 25-9-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
ORDINANZA 11 settembre 2009
Misure urgenti in materia di profilassi vaccinale dell'influenza pandemica A(H1N1). (09A11292) (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante l'Istituzione del
Servizio Sanitario Nazionale e, in particolare, l'art. 32 in materia
di funzioni di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria,
nonchè di emergenze sanitarie e di igiene pubblica;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 sul
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 112, comma 3, lettera g)
e l'art. 117;
Visto il «Piano Nazionale di preparazione e risposta per una
pandemia influenzale»;
Preso atto della insorgenza di epidemie di influenza da nuovo virus
influenzale A(H1N1), dotato di potenziale pandemico, che rappresenta
una minaccia per la salute pubblica;
Considerato che le conoscenze sinora acquisite su tale forma
morbosa confermano la trasmissibilità interumana per via diretta ed
indiretta;
Considerato che in data 11 giugno 2009 l'Organizzazione Mondiale
della Sanità ha classificato il livello di allerta pandemico alla
Fase 6, Livello 1, con indicazione agli Stati membri per l'attuazione
di quanto previsto dai rispettivi Piani pandemici nazionali;
Considerate le misure previste per tale livello di allarme dal
«Piano Nazionale di preparazione e risposta per una pandemia
influenzale», volte a mitigare gli effetti della pandemia e a ridurre
l'impatto sui sistemi sanitari e garantire la continuità delle
attività lavorative e scolastiche anche mediante misure di
profilassi vaccinale;
Considerati i dati scaturiti dalla sorveglianza a livello
internazionale e nazionale sull'andamento delle infezioni da nuovo
virus influenzate A(H1N1), che indicano una maggiore frequenza di
forme gravi e complicate in soggetti con condizioni patologiche
preesistenti;
Considerato che la disponibilità di vaccini pandemici sarà
soggetta all'approvazione della Commissione europea e, per quanto
riguarda il nostro Paese, sarà ottenuta in più forniture nell'arco
dei prossimi mesi;
Vista l'ordinanza ministeriale 29 aprile 2009 recante «Istituzione
dell'Unità di Crisi (U.C.) finalizzata a predisporre le misure di
emergenza per fronteggiare i pericoli derivanti dall'influenza da
nuovo virus A(H1N1)»;
Viste le ordinanze ministeriali 21 maggio 2009 e 29 luglio 2009
relative a «Misure urgenti in materia di profilassi e terapia
dell'influenza A(H1N1);
Vista l'ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3798
del 31 luglio 2009 recante «Disposizioni urgenti di protezione civile
finalizzate a fronteggiare al rischio della diffusione del virus
influenzale A(H1N1), che prevede la progressiva vaccinazione
pandemica di almeno il 40% della popolazione residente;
Ritenuto di dover individuare, conformemente a quanto deliberato
dall'Unità di crisi, le categorie di persone alle quali offrire la
vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(H1N1), a partire
dal momento della effettiva disponibilità del vaccino, fino a
copertura della predetta percentuale;
Visto il decreto ministeriale 20 maggio 2009, recante «Delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute, delle politiche
sociali per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, nominato Vice
Ministro con decreto del Presidente della Repubblica 21 maggio 2009;
Ordina:

Art. 1.

1. La vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A(H1N1) è
offerta, a partire dal momento della effettiva disponibilità del
vaccino, alle seguenti categorie di persone elencate in ordine di
priorita':
a) persone ritenute essenziali per il mantenimento della
continuità assistenziale e lavorativa: personale sanitario e
socio-sanitario; personale delle forze di pubblica sicurezza e della
protezione civile; personale che assicura i servizi pubblici
essenziali di cui alla legge 12 giugno 1990, n. 146, e successive
modificazioni secondo piani di continuità predisposti dai datori di
lavoro interessati; donatori di sangue periodici;
b) donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza;
c) persone a rischio, di età compresa tra 6 mesi e 65 anni;
d) persone di età compresa tra &gt; 6 mesi e 17 anni, non incluse
nei precedenti punti, sulla base degli aggiornamenti della scheda
tecnica autorizzata dall'EMEA o delle indicazioni che verranno
fornite dal Consiglio Superiore di Sanità;
e) persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti,
2. Ai fini del precedente comma 1, si intende per rischio almeno
una delle seguenti condizioni:
malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa
asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO;
gravi malattie dell'apparato cardiocircolatorio, comprese le
cardiopatie congenite ed acquisite;
diabete mellito e altre malattie metaboliche;
gravi epatopatie e cirrosi epatica;
malattie renali con insufficienza renale;
malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
neoplasie;
malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione
di anticorpi;
immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento
intestinale;
patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle
secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari;
obesità con Indice di massa corporea (BMI) &gt; 30 e gravi patologie
concomitanti;
condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto
rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non
possono essere vaccinati.

Art. 2.

1. Nel rispetto degli adempimenti previsti dalla normativa
nazionale e comunitaria, il vaccino pandemico A(H1N1) sarà
distribuito, in base alle scadenze utili per le attività connesse
all'efficace svolgimento della campagna di vaccinazione pandemica,
alle regioni e alle province autonome sulla base della popolazione
residente e ad altre Amministrazioni dello Stato sulla base di
specifici Accordi.

Art. 3.

1. Le vaccinazioni di cui all'art. 1 verranno effettuate a partire
dalla data di disponibilità del vaccino pandemico, essendo prevista
la consegna dei primi lotti alle regioni e province autonome nel
periodo 15 ottobre-15 novembre 2009.
2. Fatta salva la disponibilità di vaccino pandemico A(H1N1), nel
corso della campagna vaccinale potranno essere inserite nel programma
anche ulteriori categorie di soggetti.

Art. 4.

1. Ai fini del monitoraggio delle attività vaccinali, a cura delle
regioni sono registrati, nel rispetto delle norme vigenti sulla
tutela dei dati personali e secondo le modalità che verranno
precisate con successivo provvedimento, i dati identificativi dei
vaccinati e del vaccino utilizzato, nonchè annotazioni relative alla
categoria di appartenenza del soggetto, anche in accordo con le
esigenze del sistema di farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del
farmaco.
2. Con le modalità che verranno indicate nel provvedimento di cui
al comma 1, le regioni forniranno i dati relativi alle attività di
vaccinazione pandemica all'Istituto superiore di sanità - Centro
nazionale di epidemiologia e sorveglianza e promozione della salute
che li condividerà con il Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali.

Art. 5.

1. Eventuali eventi avversi a seguito della vaccinazione
influenzale pandemica A(H1N1) vanno immediatamente notificati al
Sistema nazionale di farmacovigilanza utilizzando le schede
reperibili sul portale dell'Agenzia italiana del farmaco.

Art. 6.

1. Le attività relative alla campagna di prevenzione
dell'influenza stagionale, di cui alla circolare del 23 luglio 2009,
avranno inizio non oltre il 1° ottobre 2009.

Art. 7.

1. Per gli aspetti relativi all'offerta delle vaccinazioni alle
donne in gravidanza, ai soggetti di età compresa tra &gt; 6 mesi e 17
anni nonchè alle problematiche legate alla covaccinazione sarà
emanata una successiva ordinanza a seguito di parere sui predetti
punti da parte del Consiglio superiore di sanità.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 settembre 2009
Il vice Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 18 settembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 396