Serie Generale n. 245 del 19-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ornibel» (17A07022) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 132/2017 del 3 ottobre 2017

Procedura europea NL/H/3720/001/DC - NL/H/3720/001/IA/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORNIBEL
nella forma e confezione:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe;
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EXELTIS HEALTHCARE S.L., Av. Miralcampo 7, Poligono
Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Spagna)
(Codice S.I.S. 4080).
Confezioni:
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe;
A.I.C. n. 045051012 (in base 10) 1BYV44 (in base 32);
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
A.I.C. n. 045051024 (in base 10) 1BYV4J (in base 32);
«0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6
dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
A.I.C. n. 045051036 (in base 10) 1BYV4W (in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: «Ornibel» contiene 11,0 mg di etonogestrel e
3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed
etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e
0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane;
eccipienti: Copolimero di etilene vinilacetato, 28%
vinilacetato, Poliuretano.
Produttore del principio attivo:
Etinilestradiolo:
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, -5347 JN Oss, Paesi Bassi
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, -5349 AB Oss, Paesi Bassi
Industriale Chimica S.r.l. -Via E.H. Grieg, 13, Saronno
(Varese) 21047 - Italia
Etonogestrel:
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13, Saronno
(Varese) 21047 - Italia
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna
Controllo lotti:
Laboratorios Dr. F. Echevarne, Analisis, S.A.
C/ Provença 312 baixos, 08037 Barcelona, Spagna
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 045051012 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045051024 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 045051036 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 045051012 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/Ldpe;
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 045051024 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 045051036 «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore
dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine PET/Al/Ldpe;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.