Serie Generale n. 87 del 15-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato Galenica Senese». (11A04408) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/n. 489 del 16 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato galenica
senese», anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione"
flacone in pp 500 ml; "soluzione per infusione" 20 flaconi in pp 500
ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Via Cassia Nord, 351, 53014 -
Monteroni D'arbia - Siena - Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: «soluzione per infusione» flacone in pp 500 ml - AIC
n. 029841095 (in base 10) 0WGPQ7 (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Clean Consult International SpA - Via Padula, 64/66 - 80030
Castello di Cisterna (Napoli)
Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163
36267 Philippsthal - Germania
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co KG -
Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG -
Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria);
Magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques S.R.O. - Zahradni 46
- 79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese SpA - Via Marconi 21
- 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara);
Sodio gluconato: Jungbunzlauer SA - Z.I. et Portuarie BP 32 67390
Marckolsheim - Francia;
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 3,67 g;
sodio gluconato 5,02 g
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 20 flaconi in pp 500 ml -
A.I.C. n. 029841107 (in base 10) 0WGPQM (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Clean Consult International SpA - Via Padula, 64/66 - 80030
Castello di Cisterna (Napoli);
Potassio cloruro: K + S Kali GmbH - Werk Werra Postfach, 1163
- 36267 Philippsthal - Germania.
Sodio cloruro: ESCO European Salt Company GmbH &amp; Co KG_-
Landschaftstrasse 1, Hannover (Germania); Salinen Austria AG_-
Steinkogelstrasse, 30 4802 Ebensee (Austria);
Magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques S.R.O. - Zahradni
46 - 79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: Prochimica Novarese SpA - Via Marconi
21 - 28060 S. Pietro Mosezzo (Novara);
Sodio gluconato: Jungbunzlauer SA - Z.I. et Portuarie BP 32
67390 Marckolsheim - Francia;
Produttore del prodotto finito: Industria farmaceutica Galenica
Senese S.r.l. stabilimento sito in via Cassia Nord 351 - 53014
Monteroni d'Arbia - Siena (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37 g;
magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio acetato triidrato 3,67 g;
sodio gluconato 5,02 g
Eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Reintegrazione di fluidi e di
elettroliti. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 029841095 - «soluzione per infusione»
flacone in pp 500 ml
«C»
Confezione: A.I.C. n. 029841107 - «soluzione per infusione» 20
flaconi in pp 500 ml
«C»

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 029841095 - «soluzione per infusione»
flacone in pp 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 029841107 - «soluzione per infusione» 20
flaconi in pp 500 ml - OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.