Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Labiriad» (13A09879) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2084 del 25 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LABIRIAD», nella forma e confezione: «50 mg compresse buccali
mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioalliance Pharma SA, con sede legale e
domicilio fiscale in Paris-Francia, Immeuble Les Chevrons, 49
Boulevard Du General Martial Valin, cap 75015, Francia (FR).
Confezione: «50 mg compresse buccali mucoadesive» 2x1 compresse
in blister monodose AL/AL - A.I.C. n. 041535016 (in base 10) 17MKK8
(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa buccale mucoadesiva.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Olon S.p.A. stabilimento sito in
26837 Cassino d'Alberi - Mulazzano Lodi, Via della Vittoria n. 89.
Produttore del prodotto finito: Unither Development Bordeaux Zone
d'Activitè Tech Espace Avenue Toussaint Catros - 33 186 Le Haillan -
Francia (produzione del prodotto finito); Farmea 10, rue Bouchè
Thomas - ZAC d'Orgemont 49000 Angers - Francia (confezionamento
primario e secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compressa da 50 mg contiene:
principio attivo: Aciclovir 50 mg;
eccipienti: Cellulosa microcristallina; Povidone; Ipromellosa;
Concentrato di proteine del latte con residui di lattosio; Silice
colloidale anidra; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Labiriad è indicato per il trattamento
dell'herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti
affetti da episodi frequenti di herpes.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 041535016 - «50 mg compresse buccali
mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041535016 - «50 mg compresse buccali
mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.