Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vottorzuno» (18A08089) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto determina n. 1881/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: VOTTORZUNO.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Fourth Floor, 20 - Margaret
Street - W1W8RS Londra - Gran Bretagna.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166016 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166028 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166030 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166042 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166055 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045166067 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60,
90 o 120 mg di etoricoxib:
principio attivo: Etoricoxib;
eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato (anidro);
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
ipromellosa;
magnesio stearato;
rivestimento delle compresse:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
lattosio monoidrato;
triacetina (E1518).
Produttore del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited
- Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, - Ankleshwar, Dist. Bharuch,
Gujarat State - 393 002 India.
Produttori del prodotto finito:
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., - 2600
Dupnitza - Bulgaria;
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - 3000
Zejtun ZTN - Malta;
produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot # A3 to A6,
Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, - Salcette, - Goa 403722 -
India.
Indicazioni terapeutiche:
«Vottorzuno» è indicato per il trattamento sintomatico negli
adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su dell'osteoartrite (OA),
dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del
dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Vottorzuno» è indicato per il trattamento a breve termine
negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo
ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi
globali del singolo paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vottorzuno» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.