Parte Seconda n. 114 del 27-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede Legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.114 del 27-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti
medicinali:


CEFTRIAXONE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: 500mg/2ml polvere
e solv. per sol. iniettabile im, AIC n. 036138016; 1g/3,5ml polvere e
solv. per sol. iniettabile im, AIC n. 036138028; 500mg/5ml polvere e
solv. per sol. iniettabile ev, AIC n. 036138030; 1g/10ml polvere e
solv. per sol. iniettabile ev, AIC n. 036138042; 2g polvere per
soluzione per infusione, AIC n. 036138055; Codice Pratica:
N1B/2012/1967; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IB
n. B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva di un nuovo
fabbricante: CEP n. R1-CEP 2004-119-Rev02 di Fresenius Kabi
Anti-infectives Srl che sostituisce il CEP n. R0-CEP 2003-214-REV.00
di RIBBON Srl.
BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 1,25mg, 2,5mg, 3,75mg, 5mg,
7,5mg e 10mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 041498/M;
Codice Pratica: C1A/2012/1130; Procedura n. UK/H/1683/001-006/IA/001
conclusa in data 07/06/2012; Numero e tipologia di Variazione:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
di un fabbricante autorizzato: CEP n. R0-CEP 2007-336-Rev 01 di
Aurobindo Pharma Limited (Unit-I).
SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg, 20mg e 40 mg Compresse rivestite con
film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice Pratica: C1A/2012/1132; Procedura
n. NL/H/1311/002-004/IA/020 conclusa in data 22/08/2012; Numero e
tipologia di Variazione: Variazione tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva di un fabbricante
autorizzato: CEP n. R1-CEP 2005-159-Rev 00 di Aurobindo Pharma
Limited (Unit-I).
BISOPROLOLO AUROBINDO 15mg e 10mg Compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice
Farmaco n. 041163/M; Codice Pratica: C1B/2012/1420; Procedura n.
UK/H/1684/001-002/IB/002 conclusa in data 06/09/2012; Numero e
tipologia di Variazione: Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del
nome del medicinale in Francia.
FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg compresse;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice
Farmaco n. 041706/M; Codice Pratica: C1A/2012/1954; Procedura n.
PT/H/0598/001/IA/001 conclusa in data 12/09/2012; Numero e tipologia
di Variazione: Variazione tipo IA n. B.III.1.a)1 Presentazione di un
nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea per la
sostanza attiva Fosinopril sodico di un fabbricante autorizzato: CEP
n. R0-CEP 2010-030-Rev 00 di Aurobindo Pharma Limited (Unit-VIII).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Valeria Misani


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