Serie Generale n. 63 del 16-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 marzo 2004
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti risperidone. (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2004)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 marzo 2004,
relativo ad una modifica degli stampati delle specialità medicinali
contenenti risperidone;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 9 marzo 2004;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti
risperidone;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali a base di
risperidone, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, a partire dal
primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, per il foglio
illustrativo.
3. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a tutte le
specialità medicinali, a base di risperidone, autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 marzo 2004
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi
e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è
raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un
aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In
studi clinici controllati con placebo della durata di 6-12 settimane)
su pazienti anziani con sintomatologia psicotica e/o disturbi
comportamentali correlati alla demenza sono stati riportati EACV (ad
es. ictus, TIA), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con
risperidone è stato riscontrato un aumento di EACV di oltre 3 volte
rispetto ai pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti trattati
con risperidone e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori
di rischio preesistenti.
4.8 Effetti indesiderati
In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento
con risperidone è stato associato con una più alta incidenza di
eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche
4.4).
Foglio illustrativo
Opportune precauzioni d'impiego
L'uso di Risperdal/Belivon nei pazienti anziani con demenza non
è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti collaterali
avversi quali ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia
avuto in passato un ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
Effetti indesiderati
ictus, attacchi ischemici transitori (TIA).