Serie Generale n. 235 del 22-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2020
Inserimento del medicinale «Foscarnet» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir. (Determina n. 99801/2020). (20A04993) (GU Serie Generale n.235 del 22-09-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a)
del decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego di
foscarnet nel trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei
pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti con
infezione da citomegalovirus sottoposti a trapianto di cellule
staminali emopoietiche che non possono assumere ganciclovir;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020 - Stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale foscarnet
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per il trattamento della riattivazione del citomegalovirus
nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir;

Determina:

Art. 1

Il medicinale FOSCARNET è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1 è
erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il
trattamento della riattivazione del citomegalovirus nei pazienti
sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, che non
possono assumere ganciclovir, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente
determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA http://www.aifa.gov.it/

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 settembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1


Denominazione: «Foscarnet» (Foscavir).
Indicazione terapeutica: trattamento della riattivazione del
citomegalovirus nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule
staminali ematopoietiche, che non possono assumere ganciclovir.

Criteri di inclusione
Pazienti con infezioni da CMV sottoposti a trapianto allogenico
di cellule staminali emopoietiche per i quali il ganciclovir non è
adatto a causa della scarsa funzionalità del midollo osseo, ad
esempio, nella fase precoce post trapianto, prima o durante
l'attecchimento, o con poor engraftment.
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
emopoietiche con documentata o sospetta resistenza dell'infezione
citomegalica al ganciclovir .
Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti con
funzionalità renale alterata e in caso di intolleranza del carico
salino.

Criteri di esclusione
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico
Foscavir viene somministrato utilizzando un catetere posizionato
direttamente in una vena centrale o, in alternativa, per iniezione
diretta in una vena periferica. Nel primo caso il farmaco può essere
iniettato alla concentrazione di 24 mg/ml; nel secondo deve essere
diluito utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere
una concentrazione massima di foscarnet pari a 12 mg/ml. Si
raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima della
somministrazione.
La dose del farmaco nel trattamento dell'infezione da CMV è la
seguente: 60-90 mg/Kg due volte al giorno per due settimane o più,
fino a negativizzazione molecolare dell'infezione; opzionale un
mantenimento alla dose di 90 mg/Kg/die per una settimana.
La dose del farmaco nel trattamento della malattia da CMV è la
seguente: 60 mg/Kg tre volte al giorno per almeno tre settimane, in
base all'andamento della malattia; opzionale un mantenimento alla
dose di 90 mg/Kg una volta al giorno o 60 mg/kg due volte al giorno,
per un'altra settimana, con negativizzazione molecolare
dell'infezione.
Il dosaggio del farmaco dovrà essere adeguato alla
creatinina sierica del paziente.
Qualora i pazienti dovessero sperimentare parestesia delle
estremità o nausea, si consiglia di ridurre la velocità
dell'infusione.
Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego vedere
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
«Foscavir».
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i
seguenti parametri:
creatininemiaadeguando il dosaggio del farmaco alla
funzionalità renale;
sodiemia, dato il contenuto di sodio di Foscavir (240 micromoli
pari a 5,5 mg di sodio per ml);
livelli di calcio e magnesio, dal momento che il medicinale
chela gli ioni metallici bivalenti.