Serie Generale n. 272 del 22-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclovir Pulitzer» (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 628 del 7 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ACICLOVIR PULITZER, nelle forme e confezioni: «800 mg compresse» 35
compresse; «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml e «5%
crema» 1 tubo da 10 g.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, cap. 00156, codice
fiscale 03589790587.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 036110017
(in base 10), 12FZQ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
n. 240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg; sodio amido
glicollato 40 mg, povidone 25 mg; magnesio stearato 8 mg.
Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 036110029 (in base 10), 12FZQF (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n.
240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 100 ml di sospensione orale contengono:
principio attivo: aciclovir 8 g;
eccipienti: sorbitolo al 70 % 45 g; metile p-idrossibenzoato
0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,08 g;
cellulosa disperdibile 1,5 g; glicerolo 15 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
Confezione: «5% crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 036110031 (in
base 10), 12FZQH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
S.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni
n. 240 (produzione, controlli e confezionamento).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: tefose 1500 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3
g; paraffina liquida 4 g; metile para-idrossibenzoato 0,1 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche.
Per le confezioni: «800 mg compresse» 35 compresse e «400 mg/5 ml
sospensione orale» 1 flacone da 100 ml:
trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente.
soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti
immuno competenti;
profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
immuno - compromessi;
trattamento dell'Herpes Zoster.
Per la confezione: «5% crema» 1 tubo da 10 g: trattamento delle
infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali
primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 036110017
(in base 10), 12FZQ1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): Euro 21,21.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): Euro 35,00.
Confezione: «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 036110029 (in base 10), 12FZQF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,30;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 17.
Confezione: «5% crema» 1 tubo da 10 g - A.I.C. n. 036110031 (in
base 10), 12FZQH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
036110017 «800 mg compresse» 35 compresse e A.I.C. n. 036110029» 400
mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml, si applicano le
condizoni di cui alla nota 84.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036110017 «800 mg compresse» 35 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036110029 «400 mg/5 ml sospensione orale»
1 flacone da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036110031 «5% crema» 1 tubo da 10 g - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.