Serie Generale n. 300 del 28-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.». (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V 1417 del 13 dicembre 2006
Medicinale: Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis n. 2,
cap. 15067 - Novi Ligure (Alessandria) - Codice fiscale n.
01679130060.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione del prodotto finito per
tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata l'aggiunta dell'officina Bieffe
Medital S.p.a. sita in via Nuova provinciale n. c. - Grosotto
(Sondrio) per le fasi di produzione, confezionamento e controllo del
prodotto finito relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031101076 - 0,9% 50 ml in flacone 100 ml;
A.I.C. n. 031101672 - 0,9% flacone 100 ml.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 031101013 - «0,9% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 031101076 - «0,9% 50 ml flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110114 - «0,9% 100 ml flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110153 - «0,9% 250 ml flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110191 - «3% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 03110241 - «3% 50 ml in flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110280 - «3% 100 ml in flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110328 - «3% 250 ml in flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110330 - «5% flacone 50 ml»;
A.I.C. n. 03110381 - «5% 50 ml in flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110429 - «5% 100 ml in flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110468 - «5% 250 ml in flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml flaconcino 30 ml»;
A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml 10 flaconcini 30 ml»;
A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110569 - «10 fiale 18 mg/2 ml»;
A.I.C. n. 03110595 - «10 fiale 45 mg/5 ml»;
A.I.C. n. 03110621 - «10 fiale 90 mg/10 ml»;
A.I.C. n. 03110645 - «5 fiale 180 mg/20 ml»;
A.I.C. n. 03110672 - «0,9% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flacone
250 ml»;
A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flacone
500 ml»;
A.I.C. n. 03110708 - «3% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110710 - «3% flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110722 - «3% flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110734 - «5% flacone 100 ml»;
A.I.C. n. 03110746 - «5% flacone 250 ml»;
A.I.C. n. 03110759 - «5% flacone 500 ml»;
A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa flacone 250 ml»;
a:
A.I.C. n. 031101013 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
50 ml»;
A.I.C. n. 031101076 - «0,9% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino da 100 ml»;
A.I.C. n. 03110114 - «0,9% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino da 250 ml»;
A.I.C. n. 03110153 - «0,9% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino da 500 ml»;
A.I.C. n. 03110191 - «3% soluzione per infusione flaconcino
50 ml»;
A.I.C. n. 03110241 - «3% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino 100 ml»;
A.I.C. n. 03110280 - «3% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino 250 ml»;
A.I.C. n. 03110328 - «3% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino 500 ml»;
A.I.C. n. 03110330 - «5% soluzione per infusione flaconcino 50
ml»;
A.I.C. n. 03110381 - «5% soluzione per infusione 50 ml in
flaconcino 100 ml»;
A.I.C. n. 03110429 - «5% soluzione per infusione 100 ml in
flaconcino 250 ml»;
A.I.C. n. 03110468 - «5% soluzione per infusione 250 ml in
flaconcino 500 ml»;
A.I.C. n. 03110470 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione flaconcino 30 ml»;
A.I.C. n. 03110482 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 flaconcini 30 ml»;
A.I.C. n. 03110506 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110532 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione 10 fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110569 - «18 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale
2 ml»;
A.I.C. n. 03110595 - «45 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale
5 ml»;
A.I.C. n. 03110621 - «90 mg/10 ml soluzione iniettabile 10
fiale 10 ml»;
A.I.C. n. 03110645 - «180 mg/20 ml soluzione iniettabile 5
fiale 20 ml»;
A.I.C. n. 03110672 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
100 ml»;
A.I.C. n. 03110684 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
250 ml»;
A.I.C. n. 03110696 - «0,9% soluzione per infusione flaconcino
500 ml»;
A.I.C. n. 03110708 - «3% soluzione per infusione flaconcino 100
ml»;
A.I.C. n. 03110710 - «3% soluzione per infusione flaconcino 250
ml»;
A.I.C. n. 03110722 - «3% soluzione per infusione flaconcino 500
ml»;
A.I.C. n. 03110734 - «5% soluzione per infusione flaconcino 100
ml»;
A.I.C. n. 03110746 - «5% soluzione per infusione flaconcino 250
ml»;
A.I.C. n. 03110759 - «5% soluzione per infusione flaconcino 500
ml»;
A.I.C. n. 03110761 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione flaconcino 250 ml»;
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.