Serie Generale n. 262 del 9-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Win Medica» (12A11665) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2012)

Estratto determinazione n. 643/2012 del 23 ottobre 2012

Medicinale: DONEPEZIL WIN MEDICA.
Titolare A.I.C.: Win Medica Ltd 41 - Papadiamantopoulou Str 11528
Atene - Grecia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097016/M (in base 10) 184QCS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097028/M (in base 10) 184QD4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097030/M (in base 10) 184QD6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097042/M (in base 10) 184QDL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione ogni compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a
4,56 mg di donepezil in forma di base libera 91,75 mg di
lattosio/compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a
9,12 mg di donepezil in forma di base libera 183,50 mg di
lattosio/compressa rivestita con film.
Eccipienti:
5 mg - Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Magnesio stearato,
Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol stearato, Giallo chinolina su
alluminio idrato, Indigotina su alluminio idrato;
10 mg - Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa
microcristallina, Idrossipropilcellulosa, Magnesio stearato,
Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol stearato.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi,
Attiki - Grecia.
Produttore del principio attivo: Cipla Ltd - Manufacturing and
Research Division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049 -
India.

Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Donepezil Win Medica sono indicate per il
trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve
a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097016/M (in base 10) 184QCS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39,06.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097030/M (in base 10) 184QD6 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,84.
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Donepezil Win Medica è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - Neurologo, geriatra, psichiatra (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.