Serie Generale n. 92 del 18-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluconazolo Brunifarma» (GU Serie Generale n.92 del 18-04-2008)

Estratto determinazione AIC/N n. 722 del 31 marzo 2008
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUCONAZOLO BRUNIFARMA nelle forme e confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule;
«150 mg capsule rigide» 2 capsule;
«200 mg capsule rigide» 7 capsule.
Titolare A.I.C.: Brunifarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Maestra La Barbera, 18, 90017 - Santa Flavia
(Palermo), Italia, codice fiscale 04874220827.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 037539018 (in
base 10), 13TM6B (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 30° C);
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. 18038 - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita);
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 115 mg; amido pregelatinizzato
16,5 mg; magnesio stearato 1,6 mg; silice colloidale anidra 1,2 mg;
sodio laurilsolfato 0,7 mg; capsula: gelatina quanto basta a 61 mg;
ossido di ferro giallo (E 172) 0,3 mg; titanio diossido (E 171) 0,6
mg;
Confezioni:
«150 mg capsule rigide» 2 capsule - A.I.C. n. 037539020 (in
base 10), 13TM6D (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 30° C);
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico C.T. S.r.l. 18038 - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita);
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 150 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 172,5 mg; amido
pregelatinizzato 24,75 mg; magnesio stearato 2,4 mg; silice
colloidale anidra 1,8 mg; sodio laurilsolfato 1,05 mg; capsula:
gelatina quanto basta a 96 mg; titanio diossido (E 171) 1,92 mg.
«200 mg capsule rigide» 7 capsule - A.I.C. n. 037539032 (in
base 10), 13TM6S (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(a temperatura non superiore a 30° C);
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: laboratorio
farmaceutico C.T. S.r.l. 18038 - Sanremo (Imperia), via Dante
Alighieri n. 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti);
Get S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto n. 15-17
(controllo qualita);
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 200 mg
eccipienti: lattosio monoidrato 230 mg; amido pregelatinizzato
33 mg; magnesio stearato 3,2 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg;
sodio laurilsolfato 1,4 mg; capsula: gelatina quanto basta a 96 mg;
titanio diossido (E 171)1,92 mg.
Indicazioni terapeutiche:
1) criptococcosi: il fluconazolo è indicato nella terapia
delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans,
incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del
sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia
antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel
trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di
mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonchè nel
trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare;
2) candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi
disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui:
esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da
patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva
sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia
antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni
da candida;
3) candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto)
ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria,
candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il
farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della
candidiasi orofaringea in pazienti AIDS;
4) candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti;
profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi
vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da candida;
5) pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella
prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione
del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome
da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica;
6) dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis,
tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle
candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e
delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a
quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano
risposto alla terapia topica tradizionale;
7) micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi,
paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti
immunocompetenti.
Uso nei bambini: il fluconazolo non deve essere usato per la
tinea capitis.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 037539018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 28,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,56 euro;
A.I.C. n. 037539020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,32 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,38 euro;
A.I.C. n. 037539032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 35,6 euro (comprensivo della
riduzione selettiva dei prezzi di cui alla determinazione AIFA
3 luglio 2006);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 58,75 euro (comprensivo della
riduzione selettiva dei prezzi di cui alla determinazione AIFA
3 luglio 2006).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 037539018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037539020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 037539032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.