Serie Generale n. 27 del 3-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Pierrel Medical Care». (GU Serie Generale n.27 del 03-02-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 10 del 24 gennaio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: SODIO CLORURO PIERREL MEDICAL CARE anche nelle
forme e confezioni: «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconi in
vetro 100 ml, «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250
ml, «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml, «0,9%
soluzione per infusione» 100 sacche 100 ml, «0,9% soluzione per
infusione» 30 sacche 250 ml, «0,9% soluzione per infusione» 24 sacche
500 ml, «0,9% soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml, «0,9%
soluzione per infusione» 6 sacche 2000 ml, «0,9% soluzione per
infusione» 3 sacche 3000 ml, «0,9% soluzione per infusione» 2 sacche
5000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale, c.a.p.
85050, Italia, codice fiscale 02790010967.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro
100 ml;
A.I.C. n. 030752149 (in base 10) 0XBHDP (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml;
A.I.C. n. 030752152 (in base 10) 0XBHDS (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml;
A.I.C. n. 030752164 (in base 10) 0XBHF4 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 100 sacche 100 ml;
A.I.C. n. 030752176 (in base 10) 0XBHFJ (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 30 sacche 250 ml;
A.I.C. n. 030752188 (in base 10) 0XBHFW (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 24 sacche 500 ml;
A.I.C. n. 030752190 (in base 10) 0XBHFY (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 12 sacche 1000 ml;
A.I.C. n. 030752202 (in base 10) 0XBHGB (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 6 sacche 2000 ml;
A.I.C. n. 030752214 (in base 10) 0XBHGQ (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 3 sacche 3000 ml;
A.I.C. n. 030752226 (in base 10) 0XBHH2 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9% soluzione per infusione» «2 sacche 5000 ml;
A.I.C. n. 030752238 (in base 10) 0XBHHG (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale;
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 030752149 «0,9% soluzione per infusione»
30 flaconi in vetro 100 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752152 «0,9% soluzione per infusione» 24
flaconi in vetro 250 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752164 «0,9% soluzione per infusione» 20
flaconi in vetro 500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752176 «0,9% soluzione per infusione»
100 sacche 100 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752188 «0,9% soluzione per infusione» 30
sacche 250 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752190 «0,9% soluzione per infusione» 24
sacche 500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752202 «0,9% soluzione per infusione» 12
sacche 1000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752214 «0,9% soluzione per infusione» 6
sacche 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752226 «0,9% soluzione per infusione» 3
sacche 3000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030752238 «0,9% soluzione per infusione» 2
sacche 5000 ml;
classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 030752149 «0,9% soluzione per infusione»
30 flaconi in vetro 100 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752152 «0,9% soluzione per infusione»
24 flaconi in vetro 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752164 «0,9% soluzione per infusione»
20 flaconi in vetro 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752176 «0,9% soluzione per infusione»
100 sacche 100 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752188 «0,9% soluzione per infusione»
30 sacche 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752190 «0,9% soluzione per infusione»
24 sacche 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752202 «0,9% soluzione per infusione»
12 sacche 1000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752214 «0,9% soluzione per infusione»
6 sacche 2000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752226 «0,9% soluzione per infusione»
3 sacche 3000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 030752238 «0,9% soluzione per infusione»
2 sacche 5000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.