Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n.
C1B/2016/1559, C1B/2016/2805.
Medicinale LANSOPRAZOLO KRKA. Codice farmaco: 036920 (tutte le
confezioni autorizzate).
MRP n° FI/H/474/01-02/IB/45, FI/H/474/01-02/1B/46.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.2.a, tipo
IB C.1.z.
Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo al prodotto
di riferimento e al QRD template; aggiornamento dei testi in accordo
alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/452657/2016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2, 5.3, 7, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: MONKASTA compresse masticabili e compresse rivestite
con film, AIC n. 040398 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. DK/H/1136/01-03/IA/016. Codice pratica n. C1A/2017/1127.
Variazione tipo IB, B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato
di conformità alla Farmacopea Europea di un produttore già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries: CEP R0-CEP 2011-131-Rev
02). Data di implementazione: 15/03/2017.
Medicinale: QUENTIAX compresse a rilascio prolungato, AIC n. 041195
in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
DK/H/1059/006-009/IB/031, Codice pratica C1B/2017/937. Variazione
tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale solo in Germania per prodotti autorizzati secondo
procedura nazionale (Quetiapin retard a Quentiax TAD). Data di
implementazione: entro sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KRKA, AIC n. 043207 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
CZ/H/0503/001-002/IA/006, Codice pratica C1A/2017/1187. Modifica
apportata: tipo IAIN Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito da 36 a 24 mesi.
Medicinale: METOPROLOLO KRKA, AIC n. 044276 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. HR/H/0103/001-004/IB/001, Codice
pratica C1B/2017/1034. Modifica apportata: Tipo IB, B.II.f.1.b.1 -
Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 24 a 36
mesi. Data di implementazione: dal giorno successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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