Serie Generale n. 225 del 25-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Almus». (13A07669) (GU Serie Generale n.225 del 25-09-2013)

Estratto determinazione n. 798/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS.
Titolare AIC: Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova
Confezioni:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208013 (in base 10) 1882SF (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208025 (in base 10) 1882ST (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208037 (in base 10) 1882T5 (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208049 (in base 10) 1882TK (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208052 (in base 10) 1882TN (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208064 (in base 10) 1882U0 (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208076 (in base 10) 1882UD (in
base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208088 (in base 10) 1882US (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208090 (in base 10) 1882UU (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208102 (in base 10) 1882V6 (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208114 (in base 10) 1882VL (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208126 (in base 10) 1882VY (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208138 (in base 10) 1882WB (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208140 (in base 10) 1882WD (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208153 (in base 10) 1882WT (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208165 (in base 10) 1882X5 (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208177 (in base 10) 1882XK (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208189 (in base 10) 1882XX (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208191 (in base 10) 1882XZ (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208203 (in base 10) 1882YC (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208215 (in base 10) 1882YR (in
base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208227 (in base 10) 1882Z3 (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208239 (in base 10) 1882ZH (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208241 (in base 10) 1882ZK (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208254 (in base 10) 1882ZY (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208266 (in base 10) 18830B (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208278 (in base 10) 18830Q (in base 32);
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208280 (in base 10) 18830S (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208292 (in base 10) 188314 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208304 (in base 10) 18831J (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208316 (in base 10) 18831W (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208328 (in base 10) 188328 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208330 (in base 10) 18832B (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208342 (in base 10) 18832Q (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208355 (in base 10) 188333 (in
base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208367 (in base 10) 18833H (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208379 (in base 10) 18833V (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208381 (in base 10) 18833X (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208393 (in base 10) 188349 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208405 (in base 10) 18834P (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208417 (in base 10) 188351 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
contenitore PE - AIC n. 042208429 (in base 10) 18835F (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Sodio croscarmellosa
Povidone K29-32
Talco
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra
Rivestimento con film
[80/12,5 mg compresse]
Alcol polivinilico
Talco
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
[160/12,5 mg compresse]
Alcol polivinilico
Talco
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Giallo tramonto FCF
lacca di alluminio (E110)
[160/25 mg compresse]
Alcol polivinilico
Talco
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Produttori dei principi attivi: VALSARTAN
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Chuannan N. 1 Branch,
Duqiao 317016, Zhejiang - CINA
IDROCLOROTIAZIDE
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l, Via Curiel, 34 - 20067 Milano
Abic Ltd, Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504
Netanya - Israele
Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya -
Israele
Produttori del prodotto finito
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 -
Malta (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
di qualità, rilascio dei lotti)
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600
Dupnitsa - Bulgaria (Produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale negli adulti.
La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e
Idroclorotiazide Almus è indicata in pazienti nei quali la pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o
idroclorotiazide in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208037 (in base 10) 1882T5 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,67
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208177 (in base 10) 1882XK (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 042208316 (in base 10) 18831W (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,14
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS è la seguente:
Per le confezioni fino a 98 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
Per le confezioni da 280 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.