Parte Seconda n. 88 del 27-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania).
Codice pratica: C1A/2013/2162.
Specialità medicinale confezione e n. di AIC:TETRASPAN B.BRAUN 60
mg/ml e 100 mg/ml, soluzione per infusione: tutte le confezioni e
relativi numeri di AIC.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Procedura n.: SE/H/0609/001-002/IA/010/G.
B.II.e.5.b: Modifica del numero delle confezioni. b) Eliminazione
di alcune confezioni. Tetraspan 60 mg/ml: da 10 flaconi da 500ml,
A.I.C. n. 037596018/M; 10 sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596020/M; 20
sacche da 250ml, A.I.C. n. 037596032/M; 10 sacche da 500ml, A.I.C. n.
037596044/M; 20 sacche da 500ml, A.I.C. n. 037596057/M; 10 sacche da
1000ml, A.I.C. n. 037596069/M;
a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596018/M20; 20 sacche da 250
ml, A.I.C. n. 037596032/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n.
037596057/M.
Tetraspan 100 mg/ml: da 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n.
037596071/M; 10 sacche da 250 ml, A.I.C. n. 037596083/M; 20 sacche da
250 ml, A.I.C. n. 037596095/M; 10 sacche da 500 ml, A.I.C. n.
037596107/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n. 037596119/M; 10 sacche da
1000 ml, A.I.C. n. 037596121/M;
a: 10 flaconi da 500 ml, A.I.C. n. 037596071/M; 20 sacche da 250
ml, A.I.C. n. 037596095/M; 20 sacche da 500 ml, A.I.C. n.
037596119/M.
B.II.e.7.b: Modifica di alcuni fornitori del confezionamento. b)
Sostituzione o aggiunta di alcuni fornitori o modifica del nome o
dell'indirizzo senza alcun inpatto sulla qualità e sulle specifiche
del prodotto.
B.II.e.7.a: Modifica di alcuni fornitori del confezionamento. a)
Eliminazione di un fornitore del tappo di gomma Helvoet Pharma.
B.I.a.2.a Modifica del processo di produzione del principio attivo.
a) Modifiche minori nel processo di idrossietilazione.
B.I.b.1.d Modifica nelle specifiche dei reagenti usati nel processo
di produzione del principio attivo: 1) Eliminazione del contenuto di
acqua nelle specifiche del sodio boridruro. 2) Eliminazione di un
test di colorazione per il contenuto iniziale di sodio e cloruro nel
principio attivo.
B.III.2.a.2 Modifiche in conformità alla Ph. Eur. a) Modifica
delle specifiche di una sostanza: Modifica delle specifiche dell'NaOH
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
B.I.b.1.b Modifica dei parametri delle specifiche del principio
attivo: Riduzione dei limiti del TYMC nel principio attivo.
B.I.b.2.a Modifica dei test usati nel processo di produzione del
principio attivo. a) Modifiche minori, utilizzo della
gascromatografia: 1) determinazione del grado di sostituzione molare
dell'amido idrossietilico,
2) determinazione del modello di sostituzione C2-C6, nell'amido
idrossietilico 3) determinazione del glicole etilenico, nell'amido
idrossietilico in polvere e in soluzione.
B.II.d.2.a: Due modifiche nei metodi analitici sul prodotto finito
in accordo con l'attuale metodo francese.
B.II.b.5.c: Modifica dei test o dei limiti applicati durante il
processo di produzione del prodotto finite. c) Eliminazione di test
non significativi.
A.4: Modifica del nome del produttore di sodio acetato triidrato
usato nella produzione del principio attivo, in seguito
all'acquisizione di Kemira ChemSolutions da Niacet.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T13ADD9970