Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Montelukast Pfizer Italia» (12A10667) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 590/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
MONTELUKAST PFIZER ITALIA

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062011/M (in base 10) 1753MV (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062023/M (in base 10) 1753N7 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062035/M (in base 10) 1753NM (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062047/M (in base 10) 1753NZ (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062050/M (in base 10) 1753P2 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062062/M (in base 10) 1753PG (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062074/M (in base 10) 1753PU (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062086/M (in base 10) 1753Q6 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062098/M (in base 10) 1753QL (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062100/M (in base 10) 1753QN (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062112/M (in base 10) 1753R0 (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062124/M (in base 10) 1753RD (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041062136/M (in base 10) 1753RS (in base 32)

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041062148/M (in base 10) 1753S4 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062151/M (in base 10) 1753S7 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062163/M (in base 10) 1753SM (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062175/M (in base 10) 1753SZ (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062187/M (in base 10) 1753TC (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062199/M (in base 10) 1753TR (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062201/M (in base 10) 1753TT (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062213/M (in base 10) 1753U5 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062225/M (in base 10) 1753UK (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062237/M (in base 10) 1753UX (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062249/M (in base 10) 1753V9 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062252/M (in base 10) 1753VD (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062264/M (in base 10) 1753VS (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041062276/M (in base 10) 1753W4 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041062288/M (in base 10) 1753WJ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa masticabile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo: montelukast sodico equivalente a 4 mg, 5 mg di
montelukast.

Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa 2% (6 a 10 mPa×s)
Croscarmellosa sodica
Ossido di ferro rosso (E172)
Aspartame (E951)
Aroma ciliegia (aromatizzanti e amido modificato per uso alimentare)
Magnesio stearato

RILASCIO:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Belgio

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce -Sur-Cisse
Francia

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 -Ascoli Piceno (AP)
Italia

CONTROLLO (Physical/Chemical testing, Microbiological testing):
Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito

CONTROLLO (Physical/Chemical testing):
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito

CONTROLLO (Microbiological testing):

Kennet Bioservices Ltd
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
Regno Unito

Microbiological Consultant Services
Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton,
Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF
Regno Unito

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO (Quality Control e Stability
Testing):
Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District-509302, Andhra Pradesh
India

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Quality Control e Stability Testing):
Laurus Labs Private Limited
Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada,
Visakhapatnam -531 02l, Andhra Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (4 mg):
Montelukast Pfizer Italia è indicato per il trattamento dell'asma
come terapia aggiuntiva in pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma
persistente da lieve a moderato che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i
beta-agonisti a breve durata d'azione, somministrati "al bisogno",
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Pfizer Italia può anche essere un'alternativa al
trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma persistente lieve che
non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi i quali
richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale, e che hanno
mostrato l'incapacità di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Pfizer Italia è anche indicato per la profilassi
dell'asma dai 2 anni di età in poi, laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (5 mg):
Montelukast Pfizer Italia è indicato per il trattamento dell'asma
come terapia aggiuntiva in pazienti dai 6 ai 14 anni di età con asma
persistente da lieve a moderato che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i
beta-agonisti a breve durata d'azione, somministrati "al bisogno",
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Pfizer Italia può anche essere un'alternativa al
trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria
per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età con asma persistente lieve
che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi i quali
richiedono l'uso di corticosteroidi per via orale, e che hanno
mostrato l'incapacità di usare corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Pfizer Italia è anche indicato per la profilassi
dell'asma in pazienti dai 6 ai 14 anni di età laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062050/M (in base 10) 1753P2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

Confezione
"5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC
AIC n. 041062199/M (in base 10) 1753TR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST
PFIZER ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.