Serie Generale n. 273 del 22-11-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.273 del 22-11-1997)

Estratto del decreto n. 424/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587.
Specialita': VISUMIDRIATIC FENILEFRINA; flacone contagocce, 10 ml,
n. A.I.C. 020698015,
è ora trasferita alla società Pharmec S.r.l., con sede in via
Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 425/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587.
Specialita': VISUMIDRIATIC:
flacone collirio, 10 ml 0,5%, n. A.I.C. 018002016;
flacone collirio, 10 ml 1%, n. A.I.C. 018002030,
è ora trasferita alla società Pharmec S.r.l., con sede in via
Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 431/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587.
Specialita': VISUGLICAN: collirio flac. 10 ml, n. A.I.C. 024851014,
è ora trasferita alla società Pharmec S.r.l., con sede in via
Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 432/97 del 10 ottobre 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede in via G.
Fabbroni, 6, Roma, codice fiscale 00422760587.
Specialita': VISUMETAZONE ANTIBIOTICO:
flacone collirio, 5 ml, n. A.I.C. 022729014;
flacone collirio, 10 ml, n. A.I.C. 022729026,
è ora trasferita alla società Pharmec S.r.l., con sede in via
Canino, 21, Roma, codice fiscale 05101501004.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decr eto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto MCR n. 460/97 del 24 ottobre 1997
Specialità medicinale: "FLUSPIRAL" nelle forme e confezioni:
1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg;
1 flacone aerosol 60 erogazioni 250 mcg;
7 rotadisk 4 dosi 250 mcg;
7 rotadisk 4 dosi 500 mcg.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 2, codice fiscale n. 00395270481.
Modifiche apportate: confezione: in sostituzione delle confezioni.
1 flacone aerosol 60 erogazioni 125 mcg, 1 flacone aerosol 60
erogazioni 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 250 mcg, 7 rotadisk 4 dosi 500
mcg,
sono autorizzate le confezioni:
1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni
125 mcg, 1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120
erogazioni 250 mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250
mcg, polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni
125 mcg; A.I.C. n. 028675179 (in base 10), 0VC33C (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 74.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno l996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
1 flacone sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni
250 mcg; A.I.C. n. 028675181 (in base 10) 0VC33F (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 135.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 250 mcg, A.I.C. n.
028675193 (in base 10); 0VC33T (in base 32); classe: "A", prezzo L.
79.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
polvere per inalazione 15 rotadisk da 4 dosi 500 mcg, A.I.C. n.
028675205 (in base 10); 0VC345 (in base 32); classe "A", prezzo L.
145.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n.
323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - n. 820/97
del 16 ottobre 1997
Specialità medicinale: RIBELFAN:
10 compresse rivestite, n. di A.I.C. 017096076;
AD 6 supposte, n. di A.I.C. 017096088.
Societa': Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione
(0TC):
è autorizzata la richiesta di collocazione, della specialità
medicinale in oggetto, tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (decretolegge n. 539 del 30
dicembre 1992, comma 1).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. - n. 822/97
del 16 ottobre 1997
Specialità medicinale: BRONCOMNES:
sciroppo 1% 200 ml, n. di A.I.C. 027089046.
Societa': Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti:
la composizione è così modificata: principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio 35 g - sorbitolo 70% (eliminato) - Glicole
propilenico (eliminato) - Glicerolo 15 g - Aroma lampone 0,30 ml -
Aroma fresh flavour (eliminato) - metile p- idrossibenzoato 0,135 g -
propile pidrossibenzoato 0,015 g - acqua depurata q.b. a 100 ml.
I lotti già prodotti recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.