Parte Seconda n. 29 del 8-3-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2012/97
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica del prodotto finito d)
soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione del parametro "contenuto di acqua" dalle specifiche.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036704 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2010/4174
Tipologia variazione: "Grouping of variations" variazione tipo IAIN
n. C.I.1.a e " variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a
Tipo di Modifica: Armonizzazione degli stampati in seguito alla
decisione della Commissione nel contesto di una procedura di
arbitrato per il prodotto di riferimento a norma dell'articolo 30
della direttiva 2001/83/CE e della conclusione della procedura
europea di Work-sharing (DE/W/pdWS/001) per l'aggiunta
dell'indicazione pediatrica in accordo all'articolo 46 del
Regolamento Pediatrico (EC) N°1901/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Codice Pratica: N1A/2012/145
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2000-029-Rev 03) relativo al rischio di TSE per l'eccipiente
gelatina, presentato da un fabbricante già approvato (ROUSSELOT
SAS).
Variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2007-331-REV 01) per il principio attivo "Lansoprazolo", presentato
da un fabbricante già approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numeri AIC e confezioni: 037623016 "10 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule in flacone; 037623028 "20 mg capsule
rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2012/133
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1.b) 3: presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 03) relativo al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, presentato da un
fabbricante già approvato (ROUSSELOT SAS).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040056 /M tutte le confezioni
autorizzate
N° e Tipologia variazione: IT/H/0162/001-002/IB/003 - C.I.2.a IB
foreseen
Codice Pratica: C1B/2011/2843
Tipo di Modifica: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a
quanto autorizzato per il prodotto di riferimento in seguito ad
aggiornamento di EPAR
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120o giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E'approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott. Roberto De Benedetto


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