Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolibloc» (14A06379) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1568/2014 del 21 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DOLIBLOC»,
nelle forme e confezioni: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE e «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa
dosatrice in PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia, Potenza (PZ) Italia,
codice fiscale 01135800769.
Confezione: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in
PE - A.I.C. n. 043193010 (in base 10) 1964PL (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited,
Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
(produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: Ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xanthana; sodio benzoato; aroma fragola; sciroppo
di maltitolo; glicerina; acqua depurata.
Confezione: «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in
PE - A.I.C. n. 043193022 (in base 10) 1964PY (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceutical Limited,
Shasun Road Perlakalept, India - 605 014 Puducherry
Produttore del prodotto finito: Special Product's line S.p.A.,
stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
(produzione, controllo, confezionamento e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: Ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xanthana; sodio benzoato; aroma arancia; sciroppo
di maltitolo; glicerina; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043193010 - «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da
150 ml con siringa dosatrice in PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043193022 - «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da
150 ml con siringa dosatrice in PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043193010 - «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone in PET da
150 ml con siringa dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 043193022 - «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone in PET da
150 ml con siringa dosatrice in PE - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.