Parte Seconda n. 20 del 16-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973/M
1) Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese km
4,300 - 00060 Formello (RM), Italia.
2) Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IA/020/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione
di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito:
frequenza dei test per il saggio del titolo + Tipo IAin n. A.5.a -
Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio
lotti Sandoz Srl, da 4300 Targu-Mures, Romania a 540472 Targu-Mures,
Romania.
Medicinale: NEMEZID 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037975/M
Procedura Europea n. NL/H/0957/001/IB/010/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.a.3.b.6 -
Sostituizone di un eccipiente con uno equivalente: da saccarosio
raffinato a saccarosio raffinato in polvere + IA n. B.II.b.3.a -
Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039239/M
Procedura Europea n. DK/H/0603/001-003/IA/042
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Teva
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP 2003-073-Rev 00 a R1-CEP
2003-073-Rev 01.
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ GMBH 5 mg/ml soluzione per
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040277/M
Procedura Europea n. DK/H/1406/001/IA/010
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del principio attivo: da Matrix Laboratories Limited, Plot
n. 38 a 40, 49 a 51 a Mylan Laboratories Limited, Plot n. 35, 36, 38
a 40, 49 a 51.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GMBH 80 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 038579/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/169
N. e Tipologia variazione: DK/H/1224/001/IB/024, C.I.2
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con le modifiche al
Core Data Sheet del prodotto di riferimento (Lescol) e con gli ultimi
QRD templates.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5,1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD1814