Serie Generale n. 87 del 14-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zestril" (GU Serie Generale n.87 del 14-04-2003)

Estratto decreto NCR n. 94 del 24 marzo 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZESTRIL
anche nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse; "5 mg
compresse" 42 compresse; "20 mg compresse" 28 compresse, "20 mg
compresse" 42 compresse.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza - cap
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834059
(in base 10), 0TLX4C (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0,134 mg; amido di mais 5,5 mg.
Confezione: "5 mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834061
(in base 10), 0TLX4F (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato 5,45 mg pari a 5 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 20,6 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
61,7 mg; amido di mais 11 mg; amido pregelatinizzato 2,2 mg; magnesio
stearato 0,75 mg; ferro ossido rosso 0134 mg; amido di mais 5,5 mg.
Confezione: "20 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 026834073
(in base 10), 0TLX4T (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 41 mg calcio fosfato dibasico diidrato
124 mg; amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio
stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg.
Confezione: "20 mg compresse" 42 compresse - A.I.C. n. 026834085
(in base 10), 0TLX55 (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Astrazeneca stabilimento sito in Francia, Reims Cedex
(tutte); Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt - Germania,
Otto Hahn strasse (confezionamento e controllo); IPR Pharmaceuticals
stabilimento sito in Porto Rico, Carolina (produzione bulk).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo 41 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
124 mg, amido di mais 22 mg; amido pregelatinizzato 4,4 mg; magnesio
stearato 1,7 mg; ferro ossido rosso 1,13 mg; amido di mais 11 mg.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa sistemica.
Scompenso cardiaco. Alte dosi di "Zestril" riducono il rischio
combinato di mortalità e di ospedalizzazione (vedere posologia e
modo di somministrazione). Trattamento dei pazienti con infarto
miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a
prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza
cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con
altre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e
retiniche da diabete mellito in pazienti ipertesi affetti da diabete
mellito non insulino dipendente con micro-albuminuria "Zestril"
riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. "Zestril" riduce
il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete
mellito insulino-dipendente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.