Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz GMBH», con conseguente modifica stampati. (15A02343) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina FV n. 54/2015 del 26 febbraio 2015

Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH.
Confezioni:
038499 012 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 024 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 036 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 048 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 051 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 063 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 075 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 087 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 099 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100×1
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 101 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 113 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 125 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 137 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 149 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 152 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 164 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 176 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 188 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100×1
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 190 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 202 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 214 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 226 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 238 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 240 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 253 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 265 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 277 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100×1
capsule in blister AL/PVC/PVDC;
038499 289 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in contenitore HDPE
038499 291 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in contenitore HDPE;
038499 303 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250
capsule in contenitore HDPE;
038499 315 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in contenitore HDPE;
038499 327 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in contenitore HDPE;
038499 339 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250
capsule in contenitore HDPE;
038499 341 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50
capsule in contenitore HDPE;
038499 354 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100
capsule in contenitore HDPE;
038499 366 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250
capsule in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
Procedura mutuo riconoscimento HU/H/0163/001-003/R/001,
con scadenza il 1° ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione HU/H/0163/001-003/IB/005 -
C1B/2010/4440, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.