Serie Generale n. 28 del 4-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord» (16A00698) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2016)

Estratto determina n. 76/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: BOSENTAN ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079019 (in base 10) 192PCC (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079021 (in base 10) 192PCF (in base
32);
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079033 (in base 10) 192PCT (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079045 (in base 10) 192PD5 (in base
32);
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
amido pregelatinizzato (mais);
sodio amido glicolato (tipo A);
povidone;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
triacetina;
talco;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - Budapest, 1047 - Ungheria.
Controllo lotti:
Astron Research Limited 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 - Budapest, 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136 - Ungheria.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill,
CB9 8QP - Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
- Anagni (FR), 03012 - Italia;
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna;
Prodlekpol Sp. z o.o. - 14, Matuszewska, Warsaw, 03-876 -
Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonchè i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III .
L'efficacia è stata dimostrata per:
ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed
ereditabile);
ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia
senza pneumopatia interstiziale significativa;
ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt
sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con
ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II.
Bosentan compresse è anche indicato per ridurre il numero di
nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere
digitali attive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079019 (in base 10) 192PCC
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 215,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,00.
Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079021 (in base 10) 192PCF
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 863,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1620,03.
Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079033 (in base 10) 192PCT
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1727,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3240,06.
Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079045 (in base 10) 192PD5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 893,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1675,48.
Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1786,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3350,96.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bosentan Accord» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo,
reumatologo (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nelSupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.