Parte Seconda n. 7 del 18-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1B/2017/2710
N° di Procedura Europea: SE/H/0404/001-004/IB/039/G
Specialità medicinale: ENAPREN codice AIC 025682 - 5 mg e 20 mg
compresse
Confezioni: 28 compresse da 5 mg; 14 e 28 compresse da 20 mg
Titolare AIC: Merck Sharp &amp; Dohme Limited (Regno Unito)
Rpprensentante per l'Italia: MSD Italia S.r.l.
Tipologia variazioni: grouping IAIN - B.II.a.1.a) + IAIN -
B.II.a.2.a) + IB - B.II.b.5.z)
Tipo di modifiche: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale (modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature) - Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica (compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e
pessari) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (altre
variazioni)
Modifiche apportate: modifica dell'impressione, della forma e dei
limiti di controllo in-process per il test della durezza per la
compressa da 5 mg in Spagna. Modifiche in linea con il QRD template e
modifiche editoriali minori alle Informazioni sul Prodotto
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8, 7 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
Mariangela Marozza


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