Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unitrama». (15A02481) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 536 del 17 marzo 2015

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio a
nome della società PALADIN LABS EUROPE LIMITED, con sede in 5 THE
SEAPOINT BUILDING, 44 CLONTARF ROAD, DUBLINO-IRLANDA, IRLANDA.
Specialità medicinale: UNITRAMA
Confezioni:
AIC n. 037003011 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003023 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003035 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003047 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003050 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003062 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003074 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003086 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003098 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003100 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003112 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003124 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003136 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003148 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003151 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003163 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003175 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003187 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003199 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003201 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003213 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003225 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003237 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003249 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003252 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003264 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003276 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003288 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100
Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003290 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003302 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003314 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003326 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003338 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003340 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003353 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003365 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003377 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003389 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003391 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50
Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
è ora trasferita alla societa': ENDO VENTURES LIMITED FIRST
FLOOR, MINERVA HOUSE, SIMMONSCOURT ROAD, BALLSBRIDGE, DUBLIN 4.

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.