Serie Generale n. 289 del 13-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2001)

Estratto decreto n. 729 del 29 novembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con
film", 20 compresse, "300 mg compresse rivestite con film", 20
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, c.a.p. 20214, Italia, codice
fiscale n. 11845960159.
Confenzioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse;
A.I.C. n. 034471019\G (in base 10) 10VZ3C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
nota: 48;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario
(Canada), 150 signet drive, Weston (prep. compresse in "Bulk" e
controlli); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario
(Canada), 4100 Weston Road (confezionamento primario e secondario,
controlli e rilascio lotti); Lamp S. Prospero stabilimento sito in
Italia, via della Pace 25/A - S. Prospero (MO) (confezionamento
primario e secondario, controlli e rilascio lotti); SIIT S.r.l.
stabilimento sito in Italia, via L. Ariosto n. 50/60 - Trezzano sul
Naviglio (MI) (confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio lotti);
composizione: 1 compressa;
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg;
eccipienti: croscarmellosa sodica 5,8 mg; magnesio stearato 2,5
mg; silice colloidale anidra 0,3 mg; polietilenglicole 3350 2,5 mg;
ipromellosa 6,25 mg; polidestrosio 6,25 mg; titanio biossido (E 171)
4,8 mg; vanillina 0,2 mg; cera carnauba 0,015 mg; cellulosa
microcristallina 124 mg; acqua depurata (eliminata durante la
produzione);
confezione: 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse;
A.I.C. n. 034471021/G (in base 10) 10VZ3F (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
nota: 48;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
produttore: Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario
(Canada), 150 signet drive, Weston (prep. compresse in "Bulk" e
controlli); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario
(Canada), 4100 Weston Road (confezionamento primario e secondario,
controlli e rilascio lotti); Lamp S. Prospero stabilimento sito in
Italia, via della Pace 25/A - S. Prospero (MO) (confezionamento
primario e secondario, controlli e rilascio lotti); SIIT S.r.l.
stabilimento sito in Italia, via L. Ariosto n. 50/60 - Trezzano sul
Naviglio (MI) (confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio lotti);
composizione: 1 compressa;
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg;
eccipienti: croscarmellosa sodica 11,6 mg; magnesio stearato
5 mg; silice colloidale anidra 0,6 mg; polietilenglicole 3350 5 mg;
ipromellosa 0,4 mg; polidestrosio 12,5 mg; titanio biossido (E 171)
9,6 mg; vanillina 0,2 mg; cera carnauba 0,4 mg; cellulosa
microcristallina 248 mg; acqua depurata (eliminata durante la
produzione).
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.