Serie Generale n. 210 del 8-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 luglio 2016
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali anestetici locali, in formulazione iniettabile, a base dei principi attivi Articaina con e senza adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina, Clorprocaina, Levobupivacaina, Lidocaina con e senza adrenalina, Mepivacaina con e senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di cui alle ATC N 01BA e N 01BB. (Determina n. 1067/2016). (16A06606) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione del regime di
fornitura dei medicinali anestetici locali, in formulazione
iniettabile, a base dei principi attivi Articaina con e senza
adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina, Clorprocaina,
Levobupivacaina, Lidocaina con e senza adrenalina, Mepivacaina con e
senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di cui alle ATC N 01BA e
N 01BB;
Visto il relativo parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11, 12 e 13 luglio 2016;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali anestetici
locali, in formulazione iniettabile, a base dei principi attivi
Articaina con e senza adrenalina, Bupivacaina con e senza
adrenalina, Clorprocaina, Levobupivacaina, Lidocaina con e senza
adrenalina, Mepivacaina con e senza adrenalina, Prilocaina e
Ropivacaina, di cui alle ATC N 01BA e N 01BB.

Il regime di fornitura dei medicinali anestetici locali, in
formulazione iniettabile, a base dei principi attivi Articaina con e
senza adrenalina, Bupivacaina con e senza adrenalina, Clorprocaina,
Levobupivacaina, Lidocaina con e senza adrenalina, Mepivacaina con e
senza adrenalina, Prilocaina e Ropivacaina, di cui alle ATC N 01BA e
N 01BB, è armonizzato nei termini seguenti:
Medicinali confezionati in tubofiale, cartucce, iniettori
monouso:
USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori,
specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi
maxillo-facciali;
Medicinali confezionati in siringhe preriempite, fiale e
flaconcini: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta;
Medicinali confezionati in soluzione iperbarica: OSP -
medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile;
Medicinali a base dei principi attivi Ropivacaina,
Prilocaina, Levobupivacaina, Cloprocaina: OSP - medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Art. 2


Stampati

I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali a base dei principi attivi di cui all'art. 1 della
presente determinazione devono apportare le modifiche autorizzate
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Smaltimento scorte

È autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali a base dei
principi attivi di cui all'art. 1 della presente determinazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 29 luglio 2016

Il direttore generale: Pani