Parte Seconda n. 116 del 3-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 21/09/2020 - Prot. n. 103199


Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140
mg compresse rivestite con film - Codice AIC n. 045575 - Confezioni:
tutte.
Codice Pratica n. C1B/2019/1577
Procedura Europea n. NL/H/4003/001-006/IB/003/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per essere in
linea con i testi del medicinale di riferimento (inclusa estensione
di indicazione pediatrica); Modifica del RCP e del FI per essere
aggiornati alla procedura EMEA/H/C/709- PSUSA-935-201806.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1,4.2, 4.4-4.6, 4.8- 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata: "leucemia linfoblastica acuta (LLA) con
cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in
combinazione con chemioterapia." sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 21/09/2020 - Prot. N.
103216
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg e 5 mg/25
mg compresse rivestite con film - Codice AIC n. 044321 - Confezioni:
tutte.
Codice Pratica n. C1B/2020/1347
Procedura Europea n. DE/H/4355/001-002/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Allineamento alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020 - EPITT 1946, 06/04/2020).
Considerata la notifica di fine della procedura N°
DE/H/4355/001-002/IB/009 trasmessa dalla competente autorità
Germania in qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS);
l'autorizzazione del medicinale è modificata, in conformità
all'allegato che costituisce parte integrante della presente
notifica.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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