Parte Seconda n. 132 del 8-11-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mylan S.p.A. (ex Merck Generics Italia S.p.A.)
Sede operativa in Cinisello Balsamo, 20092 - MI, Via Aquileia n. 35 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.132 del 8-11-2008)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
in commercio di una specialità medicinale per uso umano

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex LORMETAZEPAM MERCK
GENERICS)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20ml AIC n.:
036044016 (Provv. AIFA.AIC/110345 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/2014 Modifica n: 32.a Aumento della dimensione del lotto
industriale di prodotto finito da 12.000 flaconi (pari a 240 l di
soluzione) a 100.000 flaconi (pari a 2000 l di soluzione).
Medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex DIAZEPAM MERCK GENERICS)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,5 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 20 ml AIC n.:
036204016 (Provv. AIFA.AIC/110339 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/2013 Modifica n: 32.a Aumento della dimensione del lotto
industriale di prodotto finito da 15.000 flaconi (pari a 300 l di
soluzione) a 50.000 flaconi (pari a 1000 l di soluzione).
Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex DELORAZEPAM MERCK GENERICS)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,1 % gocce orali, soluzione" flacone 20ml AIC n.: 035993043
(Provv. AIFA.AIC/110018 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1997
Modifica n: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di
prodotto finito da 15.000 flaconi (pari a 300 l di soluzione) a 50.000
flaconi (pari a 1000 l di soluzione).
Medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS (Ex LORAZEPAM MERCK GENERICS)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg compresse" 20 compresse AIC n.: 035992015
(Provv. AIFA.AIC/110141 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1998
Modifica n: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di
prodotto finito da 300.000 compresse (pari a 15.000 confezioni) a
1.200.000 compresse (pari a 60.000 compresse).
Medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS (Ex FUROSEMIDE MERCK GENERICS)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"500 mg compresse" 20 compresse AIC n.: 035211010;
"250 mg compresse" 30 compresse AIC n.: 035211046
(Provv. AIFA.AIC/110038 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1083
Modifica n:17.a Inserimento del re-test period di cinque anni del
principio attivo Furosemide prodotto da IPCA Laboratories Limited.
Medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA (Ex NIFEDIPINA MERCK
GENERICS ITALIA)
Confezioni e numeri A.I.C.:
"30 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse AIC n.:
033718026;
"60 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse AIC n.:
033718038
(Provv. AIFA.AIC/110264 del 29 ottobre 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1485
Modifica n: 33. Modifica di natura essenzialmente formale del
modulo 3.2.P.3.3. I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14
del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici

T-08ADD3161 (A pagamento).