Serie Generale n. 240 del 15-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil EG» (14A07881) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2014)

Estratto determinazione n. 1064/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: SILDENAFIL EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639193 (in base 10) 16S6QT (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639205 (in base 10) 16S6R5 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639217 (in base 10) 16S6RK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639229 (in base 10) 16S6RX (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639231 (in base 10) 16S6RZ (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639243 (in base 10) 16S6SC (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639256 (in base 10) 16S6SS (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639268 (in base 10) 16S6T4 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639270 (in base 10) 16S6T6 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639282 (in base 10) 16S6TL (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639294 (in base 10) 16S6TY (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639306 (in base 10) 16S6UB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25
mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639193 (in base 10) 16S6QT (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639205 (in base 10) 16S6R5 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639217 (in base 10) 16S6RK (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639229 (in base 10) 16S6RX (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639231 (in base 10) 16S6RZ (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639243 (in base 10) 16S6SC (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639256 (in base 10) 16S6SS (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639268 (in base 10) 16S6T4 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639270 (in base 10) 16S6T6 (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639282 (in base 10) 16S6TL (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639294 (in base 10) 16S6TY (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040639306 (in base 10) 16S6UB (in base 32) -
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.