Serie Generale n. 16 del 21-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mistamine" (GU Serie Generale n.16 del 21-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 290 del 22 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MISTAMINE (mizolastina) nelle forme, confezioni: 4
compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in
blister, 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10
mg in blister, 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister, 15 compresse rivestite con film a rilascio
modificato da 10 mg in blister, 20 compresse rivestite con film a
rilascio modificato da 10 mg in blister, 30 compresse rivestite con
film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 50 compresse
rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in blister, 100
compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in
blister, 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10
mg in contenitore, 7 compresse rivestite con film a rilascio
modificato da 10 mg in contenitore, 10 compresse rivestite con film a
rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 15 compresse rivestite
con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 20 compresse
rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in contenitore, 30
compresse rivestite con film a rilascio modificato da 10 mg in
contenitore, 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato da
10 mg in contenitore, 100 compresse rivestite con film a rilascio
modificato da 10 mg in contenitore, e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera CIPE 30
gennaio 1997 e della legge n. 449/1997:
"Mistamine" 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da
10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198010/M (in base 10), 10MNHU (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da
10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198022/M (in base 10), 10MNJ6 (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198034/M (in base 10), 10MNJL (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198046/M (in base 10), 10MNJY (in base 32);
classe "B";
prezzo al pubblico di L. 13.600 compresa I.V.A.;
"Mistamine" 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198059/M (in base 10), 10MNKC (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198061/M (in base 10), 10MNKF (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198073/M (in base 10), 10MNKT (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034198085/M (in base 10), 10MNL5 (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 4 compresse rivestite con film a rilascio modificato da
10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198097/M (in base 10), 10MNLK (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 7 compresse rivestite con film a rilascio modificato da
10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198109/M (in base 10), 10MNLX (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 10 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198111/M (in base 10), 10MNLZ (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 15 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198123/M (in base 10), 10MNMC (in base 32);
classe "B";
prezzo al pubblico L. 13.600 compresa I.V.A.;
"Mistamine" 20 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198135/M (in base 10), 10MNMR (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 30 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198147/M (in base 10), 10MNN3 (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 50 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198150/M (in base 10), 10MNN6 (in base 32);
classe "C";
"Mistamine" 100 compresse rivestite con film a rilascio modificato
da 10 mg in contenitore;
A.I.C. n. 034198162/M (in base 10), 10MNNL (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., via dell'Annunciata, 21,
20121 Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento Synthelabo
Group e Officina di Tours - Francia.
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio modificato
contiene:
principio attivo: mizolastina 10 mg;
eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,
glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche: la mizolastina è un antistaminico H 1 a
lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche croniche e dell'orticaria.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.