Parte Seconda n. 37 del 31-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
(GU Parte Seconda n.37 del 31-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi.
Medicinale: CIBALGINAFOR
Comunicazione di notifica regolare
0032027-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica: N1B/2020/2030
Confezione e numero AIC: 038599 - in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica apportata:
Implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito
della procedura EMA/PRAC/227779/2020, e linea guida eccipienti.
Aggiornamento degli stampati alla versione più recente del QRD
Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 6.1,
6.5, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FOILLE SOLE
Comunicazione di notifica regolare
0032163-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica: N1B/2020/1857
Confezione e numero AIC: 027546 - in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per allineamento alle versioni correnti del QRD
template e della linea guida eccipienti. Creazione di stampati
separati e dedicati a ciascuna confezione autorizzata. Modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.2; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 6.1; 6.3; 6.4; 6.5;
8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALERIANA DISPERT
Comunicazione di notifica regolare
0032154-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica: N1B/2020/1991
Confezione e numero AIC: 004853 - in tutte le confezioni
autorizzate
Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica apportata:
modifica stampati per adeguamento alla linea guida eccipienti;
adeguamento delle etichette al QRD template; modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 7 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; le
etichette sono state modificate per intero) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in GU.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia Irina Feltrin


TX22ADD3651