Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «SPASMOLAX», 20 mg/ml, soluzione iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA) - «SPASMOLAX», 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini, ovini e suini. (13A08395) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Decreto n. 118 del 30 settembre 2013

Medicinale veterinario «SPASMOLAX», 20 mg/ml, soluzione
iniettabile per equidi non destinati alla produzione di alimenti per
il consumo umano (NDPA) - «SPASMOLAX», 20 mg/ml soluzione iniettabile
per equini, bovini, ovini e suini
Titolare A.I.C: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.r.l Ozzano
Emilia (Bologna) - Via Della Libertà, 1 - Italia
Produttore responsabile rilascio lotti: Labiana Life Sciences
S.A.U. - C/Venus, 26 - Can Parellada Industrial - 08228 - Terrassa
(Barcellona) - Spagna.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini,
ovini e suini
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 104573011
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati
alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA)
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Flacone da 50 ml -
A.I.C. n. 104573023
Composizione: 1 ml di contiene:
Principio attivo: Scopolamina butilbromuro 20 mg
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini,
ovini e suini
Specie di destinazione: Equini, bovini, ovini e suini.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati
alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA)
Specie di destinazione: Equidi non destinati alla produzione di
alimenti per il consumo umano (NDPA)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento degli spasmi acuti del tratto gastrointestinali
(coliche) e del tratto urinario;
Trattamento palliativo e di supporto nei disturbi causati da
ipermotilità intestinale;
Terapia di supporto per procedure cliniche che richiedono una
riduzione della peristalsi gastrointestinale o delle contrazioni del
tratto urinario.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini,
ovini e suini
Tempi di attesa:
Equini, bovini, ovini e suini;
Carne e visceri: 0 giorni;
Latte: 0 ore.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati
alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA)
Tempi di attesa:
Non pertinente. Il prodotto non deve essere somministrato ad
equidi destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano.
Uso non consentito in equidi che producono latte destinato al
consumo umano.
Validita':
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: 14 giorni.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equini, bovini,
ovini e suini
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
SPASMOLAX 20 mg/ml soluzione iniettabile per equidi non destinati
alla produzione di alimenti per il consumo umano (NDPA)
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.