Parte Seconda n. 65 del 3-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ASURAMI, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, capsule rigide
AIC 048495, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Numero Procedura: HU/H/0675/001-004/IA/006
Codice pratica: C1A/2023/1163
Var. Tipo IAin C.I.z): aggiornamento degli stampati (RCP e FI)
secondo le raccomandazioni PRAC adottate nella riunione del 9-12
gennaio 2023 (EMA/PRAC/4770/2023, EPITT no 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sorpa elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RUBIDELLE, 0,02mg/3mg, compresse rivestite con film
AIC 041347, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2347/001/IB/028
Codice pratica: C1B/2021/1449
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del PRAC su PSUSA/00001307/202007,
al QRD template e modifiche editoriali minori.
Numero procedura: NL/H/2347/001/IB/029, Codice pratica:
C1B/2022/1662, Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati
per allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio
attivo desogestrel/etinilestradiolo, basato sull'esito dello
PSUSA/00000967/202009, al QRD template e modifiche editoriali minori.
Numero procedura: NL/H/2347/001/IB/031, Codice pratica:
C1B/2022/2797, Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati
per allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio
attivo etinilestradiolo, basato sull'esito dello
PSUSA/00000679/202111, al QRD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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