Serie Generale n. 148 del 28-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zyvoxid». (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3142 del 12 giugno 2007

Specialità medicinale: ZYVOXID.
Confezioni:
035410012/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410024/M - 2 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410036/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso da 2 mg/ml;
035410048/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410051/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410063/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso da 2
mg/ml;
035410075/M - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100
mg/5 ml;
035410087/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410099/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410101/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410113/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410125/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410137/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410149/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410152/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410164/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410176/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410188/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410190/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410202/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410214/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
400 mg;
035410226/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410238/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410240/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410253/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410265/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410277/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410289/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410291/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410303/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410315/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410327/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410339/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410341/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da
600 mg;
035410354/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da
600 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0439/001-004/II/031,
UK/H/0439/001-004/II/032.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.3.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.