Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loratadina Hexal» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 549 del 3 luglio 2007

MEDICINALE
LORATADINA HEXAL

TITOLARE AIC:
HEXAL S.P.A.
Via Paracelso, 16
20041 AGRATE BRIANZA (MI)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399021/M (in base 10) 13PBHF (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 21 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399045/M (in base 10) 13PBJ5 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399058/M (in base 10) 13PBJL (in base 32)

Confezione
10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC .br, AIC n.
037399060/M (in base 10) 13PBJN(in base 32)

FORMA FARMACEUTICA: .br, Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
10 mg di loratadina

Eccipienti:
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice
colloidale anidra.

PRODUZIONE:
HEXAL AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen - Germania
HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca
Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben -
Germania

CONFEZIONAMENTO:
Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen - Germania
HEXAL AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen - Germania
HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca
Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben -
Germania
CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
HEXAL A/S - Kanalholmen 8-18 - 2650 Hvidovre - Danimarca
Salutas Pharma GmbH -Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben -
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento
sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica
idiopatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,02 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,63 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

Confezione
10 mg compresse 7 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399019/M (in base 10) 13PBHC (in base 32)
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco

Confezione
10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC
AIC n. 037399033/M (in base 10) 13PBHT (in base 32)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.