Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual». (13A05381) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 535/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: FORMODUAL
TITOLARE AIC: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43122 Parma -
Italia
Confezioni:
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1
inalatore in ABS/PP da 120 dosi
AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32)
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32)
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per inalazione.
Composizione: Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per
inalazione contiene:
Principio attivo: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato
anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata di 81,9 microgrammi di
beclometasone dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo
fumarato diidrato.
Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità
di proteine del latte) - Magnesio stearato
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio: Chiesi
Farmaceutici S.p.A. - via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia
Confezionamento secondario, rilascio: Chiesi S.A. - Rue Faraday
Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia
Produzione dei principi attivi:
Beclometasone dipropionato anidro
Farmabios S.p.A. - via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia) -
Italia
Formoterolo fumarato diidrato
Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno
(Varese) - Italia
Indicazioni terapeutiche: FORMODUAL è indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata
d'azione) è appropriato:
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a breve durata
d'azione usati "al bisogno" oppure
- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga
durata d'azione.
FORMODUAL è indicato in pazienti adulti.
Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di
FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 1
inalatore in ABS/PP da 120 dosi
AIC n. 037778038/M (in base 10) 140WMQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,24
Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 2
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778040/M (in base 10) 140WMS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione" 3
inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno
AIC n. 037778053/M (in base 10) 140WN5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FORMODUAL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.