Serie Generale n. 34 del 11-2-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
PROVVEDIMENTO 5 febbraio 1999
Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni gia' concesse per i presidi medicochirurgici. (GU Serie Generale n.34 del 11-02-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
"Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante "Regolamento per la semplificazione del procedimento di
autorizzazione alla produzione ed alla commercializzazione di presidi
medicochirurgici" e, in particolare, l'art. 4, ai sensi del quale la
domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base
alle quali è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in
commercio, di modificazione di composizione o modificazione di campo
di impiego o di modalità di impiego deve contenere gli elementi
indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della sanità 6 marzo 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 87 del 13 aprile 1992,
relativo alla determinazione delle tariffe per i controlli e le
analisi resi dall'Istituto superiore di sanità;
Visto il decreto del Ministro della sanità 19 luglio 1993 relativo
alla determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al
Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e
all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per
prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati;
Ritenuto di dover assicurare l'adempimento previsto dal ricordato
art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, con riguardo a ciascuna tipologia di domande concernenti
l'immissione in commercio di presidi medicochirurgici e la modifica
delle autorizzazioni già rilasciate;
Sentito l'Istituto superiore di sanità;
Dispone:
Art. 1.
1. Sono approvati i requisiti della domanda e relativa
documentazione, di cui all'allegato 1 al presente provvedimento, che
ne costituisce parte integrante, da presentare ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla variazione di
autorizzazioni già concesse per i presidi medicochirurgici.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 5 febbraio 1999
Il dirigente generale: Martini

ALLEGATO 1
REQUISITI DELLA DOMANDA E RELATIVA DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE AI
FINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ED - ALLA
VARIAZIONE DI AUTORIZZAZIONI GLi CONCESSE PER I PRESIDI MEDICO
CHIRURGICI (PMC)
Le ditte interessate alla produzione ed alla commercializzazione
di presidi medico chirurgici (pmc) devono attenersi alle seguenti
procedure:
1. AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI NUOVI PMC
La ditta interessata, al fine dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovo pmc, deve inoltrare domanda in carta da bollo
indirizzata a "Ministero della sanità Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio IX:
Prodotti cosmetici - Prodotti d'erboristeria - Immissioni in
commercio di dispositivi disinfettanti e chimici e di diagnostici in
vitro. Viale della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMA" contenente i
seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- nome con cui si intende commercializzare il presidio;
- indicazioni su:
* composizione quali-quantitativa del pmc;
* forma fisica del preparato;
* uso al quale il prodotto è destinato;
* proprietà caratteristiche dei componenti che ne giustificano
l'impiego;
* modalità e dose di impiego;
* termine massimo di utilizzazione o di impiego;
* taglie di vendita;
- indicazione dell'officina di produzione che, se italiana, deve
essere debitamente autorizzata dal Ministero della sanità secondo la
procedura di cui al punto 3.;
- se la ditta istante è straniera, essa dovrà designare la
persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio;
tale designazione è obbligatoria per le ditte extra Unione Europea
(UE), facoltativa per quelle dell'UE. ove la designazione venga
effettuata, secondo la procedura indicata nel successivo punto 2.7.1
la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del pmc può
essere inoltrata direttamente dal rappresentante.
Copia della domanda e della documentazione di cui ai seguenti
punti 1), 2), 3), 4), 5), 6) e 11) deve essere inoltrata in pari data
all'Istituto superiore di sanità - Viale Regina Elena, 299 - 00161
Roma
Allegati da accludere alla domanda:
1) certificato in bollo, datato e firmato, di analisi quali-
quantitativa eseguita da un istituto universitario o da un
laboratorio pubblico del Servizio sanitario nazionale o da laboratori
accreditati che operano in regime di buona pratica di laboratorio
(BPL).
Limitatamente ai pmc di cui alle lettere d) ed e) dell'articolo 1
del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392:
n. 2 campioni del kit di due diversi lotti di produzione da inviarsi
esclusivamente all'Istituto superiore di sanità;
2) metodo analitico per il controllo qualitativo e quantitativo
del/dei principio/i attivo/i;
3) documentazione chimica, chimico-fisica, ove necessario, e
relativa all'attività, efficacia, stabilità e tossicità del
prodotto, datata e firmata. Detta documentazione deve essere conforme
agli standard previsti da procedure internazionali, comunitarie o
nazionali, ove esistenti.
La documentazione relativa all'attività, all'efficacia ed alla
tossicità del formulato deve essere sperimentale e deve essere
rilasciata da un istituto universitario o da un laboratorio pubblico
del Servizio sanitario nazionale o da laboratori accreditati che
operano in regime di BPL.
Nel caso si tratti di un pmc di cui alle lettere a), b), c) o f)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392, che contiene una sostanza attiva nuova, dovranno essere
inoltre allegati:
- dichiarazione che la sostanza attiva è stata notificata in
applicazione della direttiva 92/32/CEE, recepita in Italia con
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e indicazione dell'Unità
di notifica nazionale cui è stata notificata,
- dossier recante i dati relativi alla sostanza nuova previsti dal
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e quelli specifici per
l'uso proposto;
4) scheda di sicurezza dei singoli coformulanti, ove questi
rientrino tra le sostanze pericolose di cui al decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, redatta in base al decreto del Ministro della
sanità 4 aprile 1997 (in Gazzetta Ufficiale n. 169 del 22 luglio
1997) e recante i dati richiesti per una corretta classificazione dei
preparati che li contengono;
N.B. ove la ditta richiedente intenda avvalersi di tutti o alcuni
dei documenti di cui ai punti 1), 2), 3), e/o 4), predisposti da
altra ditta in occasione della registrazione di altri pmc, detti
documenti possono essere sostituiti da una lettera di accesso, a
firma autenticata del legale rappresentante della ditta che ha
predisposto la documentazione, che attesti l'autorizzazione
all'utilizzo di detta documentazione e l'invio della documentazione
medesima all'Istituto superiore di sanità, ove non già agli atti
dell'Istituto medesimo;
5) proposta di classificazione ed etichettatura del prodotto ai
sensi della normativa vigente (decreto legislativo 16 luglio 1998, n.
285, per i prodotti disinfettanti di cui alla lettera a)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392; decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988,
n. 223, per i prodotti disinfestanti di cui alle lettere b), c) e f)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392);
6) n. 2 esemplari, timbrati e firmati dal legale rappresentanteô
della ditta richiedente, del testo delle etichette e degli eventuali
stampati del pmc, redatti sulla base dei dati utilizzati per la
proposta di classificazione ed etichettatura di cui al precedente
punto 5) e recanti i seguenti elementi:
- il nome del pmc di cui si chiede la registrazione;
- la ditta titolare dell'autorizzazione ed eventuali ulteriori
distributori;
- l'indicazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e
le indicazioni relative agli altri componenti, che, per i prodotti di
cui alle lettere a), b), c) o f) dell'articolo 1 del decreto del
Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, deve essere
espressa in grammi per 100 grammi di prodotto finito;
- istruzioni e modalità d'uso;
- avvertenze e consigli di prudenza;
- dose d'impiego;
- indicazione della data di produzione e del lotto;
- validità del prodotto;
- officina/e di produzione;
- taglia/e di vendita.
L'etichettatura e l'imballaggio di presidi medico chirurgici
dovranno essere conformi alla normativa vigente in materia.
L'etichetta e gli eventuali stampati, una volta approvati,
dovranno recare la dicitura
"Presidio Medico Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della
sanità n. a'" e
faranno parte integrante del decreto di autorizzazione
all'immissione in commercio. Ogni successiva variazione degli
stampati dovrà essere oggetto di apposita domanda, secondo le
procedure appresso indicate, e dovrà essere autorizzata, salvo il
caso di modifiche imposte da successive normative vincolanti in
merito alle quali la ditta titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve provvedere autonomamente, ai sensi
dell'articolo 4 comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392;
7) dichiarazione, con firma autenticata, del direttore tecnico
dell'officina/e di produzione prescelta/e che attesti l'accettazione
a produrre (preparare e confezionare) e controllare il pmc presso
l'officina stessa per conto della ditta richiedente. Qualora il
confezionamento e/o i controlli siano eseguiti presso altre
officine/laboratori questi devono essere indicati e dovrà essere
prodotta la relativa accettazione;
8) se si tratta di officina di produzione italiana:
a) copia dell'atto del Ministero della sanità che autorizza
l'officina/e prescelta/e a produrre, controllare e confezionare
presidi medico chirurgici corrispondenti a quelli in questione;
b) dichiarazione del legale rappresentante dell'officina che
attesti che l'atto autorizzativo di cui sopra non ha subito modifiche
o revoche;
se si tratta di officina di produzione estera:
a) copia dell'autorizzazione alla produzione di prodotti del
genere di cui trattasi rilasciata dalla competente autorità, ove
prevista dalla legislazione locale, ovvero dichiarazione con firma
autenticata del legale rappresentante dell'officina, che attesti che
l'officina non è soggetta a specifica autorizzazione in base alla
legislazione locale.
9) copia del certificato di iscrizione della ditta istante alla
competente Camera di commercio, industria, artigianato ed
agricoltura;
10) attestazione del versamento di L. 2.000.000 sul c/c n.-
40994006 intestato a "Ministero della sanità -Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
11) attestazione del versamento dell'importo, variabile a seconda
dei tipo di pmc, previsto dalla Tabella A del decreto ministeriale 6
marzo 1992 sul c/c n. 871012 intestato a "Tesoreria Provinciale dello
Stato - Sezione di Roma" con causale "Versamento da accreditarsi
sulla contabilità speciale 1628 intestata all'Istituto superiore di
sanita'";
12) attestazione, a firma del legale rappresentante della ditta
istante, che la copia della domanda e della documentazione inviata
all'Istituto superiore di sanità è identica a quella inviata in
pari data al Ministero.
Alla conclusione dell'iter procedimentale verranno richiesti i
seguenti atti al fine dell'emanazione del decreto di autorizzazione:
- n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta, dell'etichetta e degli eventuali altri
stampati del pmc con l'indicazione degli elementi di cui al
precedente punto 6), nella definitiva veste tipografica, in bollo,
timbrati e firmati dal legale rappresentante della ditta.
L'etichetta e gli eventuali altri stampati devono essere in lingua
italiana. ove la ditta richiedente voglia commercializzare in Italia
il prodotto con stampati che rechino il testo anche in altre lingue,
dovrà allegare a detti stampati una traduzione giurata dei testi
nelle altre lingue che ne garantisca l'esatta corrispondenza con
quello in italiano;
- n. 2 marche da bollo ordinarie.
Limitatamente ai pmc di cui alla lettera d) e, ove ritenuto
necessario dal Ministero della sanità, ai pmc di cui alla lettera e)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392, ai fini del controllo lotto per lotto successivo
all'autorizzazione all'immissione in commercio, le ditte dovranno
2. VARIAZIONI AD AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
PRESIDI MEDICO CHIRURGICI GIÀ CONCESSE:
2.1. VARIAZIONE DI COMPOSIZIONE
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda
bollata di variazione di composizione indirizzata a "Ministero della
sanità ­ Dipartimento per la valutazione dei -medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio IX: Prodotti cosmetici - Prodotti
d'erboristeria - Immissioni in commercio di dispositivi disinfettanti
e chimici e di diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 -
00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. dei richiedente;
- denominazione del pmc;
- numero di registrazione;
- indicazioni su:
* nuova composizione quali-quantitativa del pmc,
* forma fisica del preparato, nel caso in cui la variazione di
composizione ne comporti una modifica,
* proprietà caratteristiche dei nuovi componenti che ne
giustificano l'impiego,
* modalità e dose di impiego nella nuova composizione,
* termine massimo di utilizzazione o li impiego nella nuova
composizione,
Copia della domanda e della documentazione di cui ai seguenti
punti 1), 2), 3), 4), 5), 6) e 8) deve essere inoltrata in pari data
all'Istituto superiore di sanità - Viale Regina Elena, 299 - 00161
Roma
Allegati da accludere alla domanda:
1) certificato in bollo, datato e firmato, di analisi quali-
quantitativa eseguita da un istituto universitario o da un
laboratorio pubblico del Servizio sanitario nazionale o da laboratori
accreditati che operano in regime di BPL.
Limitatamente ai pmc di eui alle lettere d) ed e) dell'articolo 1
del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392,:
n. 2 campioni del kit di due diversi lotti di produzione da inviarsi
esclusivamente all'Istituto superiore di sanità.
2) ove la modifica di composizione concerna il/i principio/i
attivo/i, metodo analitico per il controllo qualitativo e
quantitativo del/i principio/i attivo/i;
3) documentazione chimica, chimico-fisica, ove necessario, e
relativa all'attività, efficacia, stabilità e tossicità del
prodotto nella nuova composizione, datata e firmata.
Detta documentazione deve essere conforme agli standard previsti
da procedure internazionali, comunitarie o nazionali, ove esistenti.
La documentazione relativa all'attività, all'efficacia ed alla
tossicità del formulato nella nuova composizione deve essere
sperimentale e deve essere rilasciata da un istituto universitario o
da un laboratorio pubblico del Servizio sanitario nazionale o da
laboratori accreditati che operano in regime di BPL.
Nel caso si tratti di un pmc di cui alle lettere a), b), c) o f)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392, la cui composizione si intende modificare con una
sostanza attiva nuova, dovranno essere inoltre allegati:
- dichiarazione che la sostanza attiva è stata notificata in
applicazione della direttiva 92/32/CEE, recepita in Italia con
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e indicazione dell'Unità
Nazionale cui è stata notificata,
- dossier recante i dati relativi alla sostanza nuova previsti dal
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e quelli specifici per
l'uso proposto;
4) ove la modifica di composizione concerna i coformulanti, scheda
di sicurezza dei nuovi coformulanti, ove questi rientrino tra le
sostanze pericolose. di cui al decreto legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52,. redatta in base al decreto Ministero della sanità 4 aprile
1997 e recante i dati richiesti per una corretta classificazione dei
preparati che li contengono;
N.B. ove la ditta richiedente intenda avvale si di tutti o alcuni.
dei documenti di cui ai punti 1), 2), 3), e/o 4), predisposti da
altra ditta in occasione della registrazione di altri pmc, detti
documenti possono essere sostituiti da una lettera. di accesso, a
firma autenticata del legale rappresentante della ditta che ha
predisposto la documentazione, che attesti l'autorizzazione
all'utilizzo di detta documentazione e l'invio della documentazione
medesima all'Istituto superiore di sanità, ove non già agli . atti
dell'Istituto medesimo;
5) proposta di classificazione ed etichettatura del prodotto nella
nuova composizione ai sensi della normativa vigente (decreto
legislativo 16 luglio 1998, n. 285, per i prodotti disinfettanti di
cui alla lettera a) decreto del Presidente della Repubblica
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392; decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988,
n. 223, per i prodotti disinfestanti di cui alle lettere b), c) ed f)
dell'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392);
6) salvo il caso in cui la variazione di composizione non comporti
una modifica di etichettatura, n. 2 esemplari, timbrati e firmati dal
legale rappresentante della ditta richiedente, del testo delle
etichette e degli eventuali stampati del pmc, redatti sulla base dei
dati utilizzati per la proposta di classificazione ed etichettatura
di cui al precedente punto 5), nonchè una copia dell'etichetta
precedentemente autorizzata;
7) attestazione del versamento di £ 500.000 sul c/c n. 40994006
intestato a "Ministero della Sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
8) attestazione del versamento dell'importo, variabile a seconda
del tipo di pmc, previsto dalla Tabella A del decreto ministeriale 6
marzo 1992 sul c/c n. 871012 intestato a "Tesoreria Provinciale dello
Stato - Sezione di Roma" con causale "Versamento da accreditarsi
sulla contabilità speciale 1628 intestata all'lstituto superiore di
sanita'";
9) attestazione, a firma del legale rappresentante della ditta
istante, che la copia della domanda e della documentazione sopra
specificata inviata all'Istituto superiore di sanità è identica a
quella inviata al Ministero.
Alla conclusione dell'iter procedimentale verranno richiesti i
seguenti atti al fine dell'emanazione del decreto di autorizzazione:
- n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta dell'etichetta e degli eventuali altri
stampati di cui al precedente punto 6), nella definitiva veste
tipografica. Nel caso in cui variazione di composizione non comporti
una modifica di etichettatura l'etichetta e gli eventuali altri
stampati non saranno allegati al decreto;
- n. 2 marche da bollo ordinarie.
.
N.B. Per i casi in cui la variazione di composizione comporta una
variazione della forma fisica del preparato per la produzione della
quale l'officina precedentemente approvata non risulta autorizzata,
si rinvia alla procedura 2.5.
2.2. MODIFICA DEL CAMPO E/O DELLE MODALITü DI IMPIEGO
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda
bollata di modifica l'stensione del campo di impiego indirizzata a
"Ministero della sanità Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio IX: Prodotti cosmetici -
Prodotti d'erboristeria - Immissioni in commercio di dispositivi
disinfettanti e chimici e di diagnostici in vitro. Viale della
Civiltà Romana 7 - 00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita I.V
A. del richiedente;
- denominazione del pmc;
- numero di registrazione;
- indicazioni su:
* composizione quali-quantitativa del pmc;
* nuovo/ulteriore uso al quale il prodotto è destinato;
* proprietà caratteristiche dei componenti che ne giustificano il
nuovo/ulteriore impiego;
* modalità e dosi nel nuovo impiego.
Copia della domanda e della documentazione di cui ai seguenti
punti 1), 2), e 4) deve essere inoltrata in pari data all'Istituto
superiore di sanità - Viale Regina Elena, 299 - 00161 Roma Allegati
da accludere alla domanda:
1) n. 2 esemplari delle nuove etichette ed eventuali altri
stampati, timbrati e firmati dal legale rappresentante della ditta,
contenenti la variazione del campo di impiego e/o delle relative
istruzioni d'uso e dosi di impiego, nonchè una copia degli stampati
precedentemente approvati;
2) documentazione relativa all'attività, efficacia e tossicità
del prodotto nei nuovi campo e/o modalità di impiego. Detta
documentazione deve essere conforme agli standards previsti da
procedure internazionali, comunitarie o nazionali, ove esistenti.
La documentazione relativa all'attività, all'efficacia ed alla
tossicità del formulato deve essere sperimentale e deve. essere
rilasciata da un istituto universitario o da un laboratorio pubblico
del Servizio-sanitario nazionale o da laboratori accreditati che
operano in regime di BPL;
N.B. ove la ditta richiedente intenda avvalersi di tutti o alcuni
dei documenti di cui ai punti 2) predisposti da altra ditta in
occasione della registrazione di altri pmc, detti documenti possono
essere sostituiti da una lettera di accesso, a firma autenticata del
legale rappresentante della ditta che ha predisposto la
documentazione, che attesti l'autorizzazione all'utilizzo di detta
documentazione e l'invio della documentazione medesima all'Istituto
superiore di sanità, ove non già agli atti dell'Istituto medesimo;
3) attestazione del versamento di L. 500.000 sul c/c n. 40994006
intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
4) attestazione del versamento dell'importo, variabile a seconda
del tipo di pmc, previsto dalla Tabella A del decreto ministeriale 6
marzo 1992 sul c/c n. 871O12 intestato a "Tesoreria Provinciale dello
Stato - Sezione di Roma" con causale "Versamento da accreditarsi
sulla contabilità speciale 1628 intestata all'Istituto superiore di
sanita'";
5) attestazione, a firma del legale rappresentante della ditta
istante, che la copia della domanda e della documentazione sopra
specificata inviata all'Istituto superiore di sanità è identica a
quella inviata al Ministero.
Alla conclusione dell'iter procedimentale verranno richiesti i
seguenti atti al fine dell'emanazione del decreto di autorizzazione:
- n. 2 esemplari bollati, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta dell'etichetta e degli eventuali altri
stampati del pmc con l'indicazione degli elementi di cui al
precedente punto 1), nella definitiva veste tipografica;
- n. 2 marche da bollo ordinarie.
2.3. CAMBIO DI DENOMINAZIONE DEL PMC
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda
bollata di cambio di denominazione del pmc indirizzata a "Ministero
della sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio IX: Prodotti cosmetici - Prodotti
d'erboristeria - Immissioni in commercio di dispositivi disinfettanti
e chimici e di diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 -
00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- denominazione autorizzata del presidio, nuova denominazione con
cui si intende;
- commercializzarlo, dichiarazione che la nuova denominazione
prescelta non sia già
utilizzata, per quanto noto, da altro pmc in commercio;
- numero di registrazione.
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta, delle etichette e degli eventuali altri
stampati che riportino la nuova denominazione, nonchè una copia
dell'etichetta precedentemente autorizzata;
2) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
3) n. 2 marche da bollo ordinarie.
2.4. TRASFERIMENTO DI TITOLARITÀ DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
La ditta richiedente deve inoltrare domanda bollata di variazione
di titolarità indirizzata a "Ministero della sanità -Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio
Prodotti cosmetici - Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici
(Biocidi) - Dispositivi diagnostici in vitro. Viale della Civiltà
Romana 7 - 00144 ROMA" contenente i seguenti elementi;
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente (cessionario);
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del precedente titolare (cedente);
- denominazione del/i presidio/i;
- numero/i di registrazione;
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 1 esemplare delle etichette e degli eventuali altri stampati
che riporti l'indicazione del nuovo titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, nonchè una copia dell'etichetta
precedentemente autorizzata;
2) copia autenticata dell'atto di cessione;
3) copia del certificato di iscrizione della ditta cessionaria
alla competente Camera di commercio, industria, artigianato ed
agricoltura;
4) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza¾ sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
5) n. 2 marche da bollo ordinarie.
Nel decreto di autorizzazione al cambio di titolarità verrà
indicato che le etichette e gli eventuali stampati precedentemente
autorizzati dovranno variare nella sola parte
concernente l'indicazione del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
N.B. Questa procedura copre tutte le registrazioni per le quali
avviene il passaggio di titolarità che possono essere oggetto di
un'unica domanda e di un unico versamento.
2.5. CAMBIO DELLA DENOMINAZIONE SOCIALE DELLA DITTA TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSlONE IN COMMERCIO
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di presa d'atto della variazione di ragione sociale indirizzata
a "Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio Prodotti cosmetici -
Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici (Biocidi) - Dispositivi
diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 ROMA"
contenente:
- nuova ragione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente con indicazione della precedente ragione
sociale;
- denominazione dei/l presidi/o;
- numero/i di registrazione;
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 1 esemplare delle etichette e degli eventuali altri stampati
che riporti l'indicazione del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con la nuova ragione sociale, nonchè una
copia dell'etichetta precedentemente autorizzata;
2) copia autenticata dell'atto recante il verbale di assemblea
societaria che ha deliberato la variazione della ragione sociale o,
in alternativa, certificato del competente Registro delle imprese
recante i nuovi dati societari della ditta;
3) certificato della competente Camera di commercio, industria,
artigianato ed agricoltura recante i nuovi dati della ditta;
4) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità -Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farrnacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
- 5) n. 2 marche da bollo ordinarie.
Nel decreto di variazione della ragione sociale verrà indicato
che le etichette e gli eventuali stampati precedentemente autorizzati
dovranno variare nella sola parte concernente l'indicazione della
ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
N.B. Questa procedura copre tutte le registrazioni facenti capo
alla ditta che varia la propria ragione sociale che possono essere
oggetto di un'unica domanda e di un unico versamento.
2.6. CAMBIO/ESTENSIONE DELLE OFFICINE DI PRODUZIONE
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di variazione e/o estensione di officina di produzione
indirizzata a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio Prodotti
cosmetici Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici (Biocidi) -
Dispositivi diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 -
00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- denominazione del presidio;
- numero di registrazione;
- indicazione della officina di produzione prescelta in
sostituzione e/o in aggiunta di quella precedentemente autorizzata.
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 1 esemplare delle etichette e degli eventuali altri stampati
che riporti l'indicazione della diversa/ulteriore officina di
produzione, nonchè una copia dell'etichetta precedentemente
autorizzata;
2) dichiarazione, con firma autenticata, del direttore tecnico
dell'officina/e di produzione prescelta/e che attesti I'accettazione
a produrre (preparare e confezionare) e controllare il pmc presso
l'officina stessa per conto della ditta richiedente. Qualora il
confezionamento e/o i controlli siano eseguiti presso altre
officine/laboratori questi devono essere indicati e dovrà essere
prodotta la relativa accettazione;
3) se si tratta di officina di produzione italiana:
a) copia dell'atto del Ministero della sanità che autorizza
l'officina/e prescelta/e a
produrre, controllare e confezionare presidi medico chirurgici
corrispondenti a quelli in
questione,
b) dichiarazione del legale rappresentante dell'officina che
attesti che l'atto
autorizzativo di cui sopra non ha subito modifiche o revoche;
se si tratta di officina di produzione estera:
a) copia dell'autorizzazione alla. produzione di prodotti del
genere di cui trattasi
rilasciata dalla competente autorità, ove prevista dalla
legislazione locale dichiarazione,
ovvero dichiarazione con firma autenticata del legale
rappresentante, che attesti che
l'officina non è soggetta a specifica autorizzazione in base alla
legislazione locale;
4) attestazione del versamento di Lit. 500.000. sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
5) n. 2 marche da bollo ordinarie.
Nel decreto di autorizzazione al cambio/estensione di officina
verrà indicato che le etichette e gli eventuali stampati
precedentemente autorizzati dovranno variare nella sola parte
concernente l'indicazione dell'officina di produzione.
2.7.1. NOMINA/VARIAZIONE DEL RAPPRESENTANTE ITALIANO Dl DITTA
ESTERA (IL RAPPRESENTANTE ® OBBLIGATORIO PER LE DITTE TITOLARI DI
AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO APPARTENENTI A PAESI EXTRA
UE, FACOLTATIVO PER QUELLE DELL'UE)
La ditta richiedente deve inoltrare domanda in bollo di
nomina/variazione del legale rappresentante per la vendita in Italia
indirizzata a "Ministero della sanità Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio Prodotti
cosmetici - Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici (Biocidi) -
Dispositivi diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 -
00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente (rappresentante);
- denominazione sociale e sede legale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (rappresentato);
- denominazione del/i presidio/i;
- numero/i di registrazione;
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 1 esemplare delle . etichette e degli eventuali altri
stampati che riporti l'indicazione del rappresentante, nonchè una
copia dell'etichetta precedentemente autorizzata;
2) copia autenticata (munita di apostille) della nomina del
rappresentante con eventuale revoca di precedente mandato. Qualora la
domanda venga presentata non dal rappresentante bensì dalla ditta
estera titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, alla
stessa dovrà essere allegata una dichiarazione di accettazione della
rappresentanza con firma autenticata del legale rappresentante della
ditta prescelta;
3) certificato della competente Camera di commercio, industria,
artigianato ed agricoltura recante i dati del rappresentante;
4) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
5) n. 2 marche da bollo ordinarie.
Nel decreto di nomina/variazione di rappresentanza verrà indicato
che le etichette e gli eventuali stampati precedentemente autorizzati
dovranno variare nella sola parte concernente l'indicazione del
rappresentante.
N.B. Questa procedura copre tutte le registrazioni per le quali
viene nominato/variato il rappresentante che possono essere oggetto
di un'unica domanda e di un unico versamento.
2.7.2. REVOCA DEL RAPPRESENTANTE ITALIANO DI DITTA ESTERA
DELL'UNIONE EUROPEA
Ove la ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del/i pmc appartenga ad uno dei paesi dell'Unione Europea
ed abbia in passato nominato un rappresentante in Italia che intende
revocare per operare in proprio, la. ditta richiedente deve inoltrare
domanda in bollo di revoca del legale rappresentante per la vendita
in Italia indirizzata a "Ministero della sanità - Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio
Prodotti cosmetici - Prodotti di erboristeria Prodotti chimici
(Biocidi) -Dispositivi diagnostici in vitro. Viale della Civiltà
Romana 7 - 00144 ROMA" contenente i seguenti elementi:
- denominazione sociale e sede legale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (rappresentato);
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del rappresentante;
- denominazione del/i presidio/i;
- numero/i di registrazione;
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 1 esemplare delle etichette e degli eventuali altri stampati
dai quali sia stata eliminata l'indicazione del rappresentante,
nonchè una copia dell'etichetta precedentemente autorizzata;
2) dichiarazione, a firma del legale rappresentante della ditta
dell'UE richiedente, di revoca del precedente mandato;
3) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
4) n. 2 marche da bollo ordinarie. Nel decreto di revoca di
rappresentanza verrà indicato che le etichette e gli eventuali
stampati precedentemente autorizzati dovranno variare nella sola
parte concernente l'indicazione del rappresentante.
N.B. Questa procedura copre tutte le registrazioni per le quali
viene revocato il rappresentante che possono essere oggetto di
un'unica domanda e di un unico versamento.
2.8. ESTENSIONE DI TAGLIE
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di estensione a nuovi formati indirizzata a "Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio Prodotti cosmetici - Prodotti di
erboristeria Prodotti chimici (Biocidi) - Dispositivi diagnostici in
vitro. Viale della Civiltà Romana
7 - 00144 ROMA" contenente:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- denominazione del presidio;
- numero di registrazione;
- indicazione delle taglie autorizzate e delle nuove taglie
richieste.
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta, delle etichette e degli eventuali altri
stampati che menzionino tutte le taglie, quelle autorizzate e quelle
di cui si chiede l'autorizzazione, nonchè una copia dell'etichetta
precedentemente autorizzata.
2) attestazione del di Lit. 500.000 sul c/c n. 40994006 intestato
a "Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve essere stata
riportata la causale del versamento.
L'ufficio, esaminata la richiesta e controllato che le etichette
siano modificate solo per la parte riguardante le taglie, provvederà
ad autorizzare l'estensione ai nuovi formati restituendo alla ditta
un esemplare dell'etichetta debitamente vistato.
2.9. NUOVE DISTRIBUZIONI
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di presa d'atto di distributore indirizzata a "Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farrnacovigilanza - Ufficio Prodotti cosmetici - Prodotti di
erboristeria Prodotti chimici (Biocidi) - Dispositivi diagnostici in
vitro. Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 ROMA" contenente:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- denominazione del presidio;
- numero di registrazione;
- dichiarazione circa il nuovo distributore ed eventuale revoca
del precedente.
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta, delle nuove etichette e degli eventuali
altri stampati contenenti l'indicazione del distributore, nonchè una
copia dell'ultima etichetta ed eventuale foglio illustrativo
autorizzati;
2) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere riportata la causale del versamento;
3) dichiarazione di accettazione della distribuzione da parte
della/e ditta/e prescelta/e.
L'ufficio, preso atto della regolarità dell'accordo privato tra
le parti e controllato che le etichette siano modificate solo nella
parte concernete il distributore, provvederà ad autorizzare i nuovi
stampati restituendo alla ditta un esemplare dei medesimi debitamente
vistato.
2.10. CAMBIO DELLA SEDE LEGALE DELLA DITTA TlTOLARE
DELL'AUTORIZZAZlONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di presa d'atto di variazione della sede legale indirizzata a
"Ministero della sanità - Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio Prodotti cosmetici -
Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici (Biocidi) - Dispositivi
diagnostici in vitro. Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 ROMA"
contenente:
- denominazione sociale, nuova sede legale, codice fiscale e
partita I.V.A. del richiedente con indicazione della sede legale
precedente;
- denominazione del presidio;
- numero di registrazione;
Allegati da accludere alla domanda:
1) se la. variazione concerne dati riportati negli stampati
precedentemente autorizzati, n. 2 esemplari in bollo, timbrati e
firmati dal legale rappresentante della ditta, delle nuove etichette
e degli eventuali altri stampati contenenti l'indicazione della nuova
sede legale, nonchè una copia dell'ultima etichetta ed eventuale
foglio illustrativo autorizzati;
2) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza" sul quale deve
essere stata riportata la causale del versamento.
3) copia autenticata del verbale di assemblea societaria nella
parte in cui la stessa ha deliberato la variazione della sede legale,
o, in alternativa, certificato del competente Registro delle imprese
recante i nuovi dati della ditta;
4) certificato della competente Camera di commercio, industria,
artigianato ed agricoltura recante i nuovi dati della ditta.
L'ufficio, verificata la regolarità della documentazione
presentata, comunicherà alla ditta la presa d'atto della nuova sede
legale e, se del caso provvederà, ad autorizzare i nuovi stampati
restituendo alla ditta un esemplare dei medesimi debitamente vistato.
2.11. CAMBIO FORMALE DI ETICHETTA
La ditta titolare della registrazione deve inoltrare domanda in
bollo di modifica formale di etichetta indirizzata a "Ministero della
sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio Prodotti cosmetici - Prodotti di
erboristeria Prodotti chimici (Biocidi) - Dispositivi diagnostici in
vitro. Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 ROMA" contenente:
- denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
I.V.A. del richiedente;
- denominazione del presidio; - numero di registrazione;
- dichiarazione che la nuova etichetta non comporta alcuna
modifica rispetto ai testi autorizzati riguardante la composizione,
il campo e i modi (dosaggio, tempo di contatto o di erogazione) di
impiego.
Allegati da accludere alla domanda:
1) n. 2 esemplari in bollo, timbrati e firmati dal legale
rappresentante della ditta, delle nuove etichette e degli eventuali
altri stampati contenenti le variazioni richieste, nonchè una copia
dell'ultima etichetta ed eventuale foglio illustrativo autorizzati.
2) la documentazione tecnica, ove necessaria, a supporto della
modifica richiesta;
3) attestazione del versamento di Lit. 500.000 sul c/c n.
40994006 intestato a "Ministero della sanità -Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigiIanza" sul quale deve
essere stata riportata la causale del versamento.
L'ufficio, esaminata la richiesta e controllato che le etichette
siano modificate solo nella parte richiesta, provvederà ad
autorizzare i nuovi stampati restituendo alla ditta un esemplare dei
medesimi debitamente vistato.
Ove la modifica degli stampati sia imposta da norme in materia di
etichettatura intervenute successivamente all'autorizzazione
all'immissione in commercio, la ditta ha l'obbligo di adeguare
autonomamente gli stampati a dette norme, dandone semplice
comunicazione al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farrnacovigilanza - Ufficio Prodotti
cosmetici - Prodotti di erboristeria - Prodotti chimici (Biocidi) -
Dispositivi diagnostici in vitro mediante invio di un esemplare degli
stampati aggiornati. L'invio degli stampati non comporterà
l'approvazione dei medesimi da parte dell'ufficio.
Per i pmc che ricadono nell'ambito di applicazione delle direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE si dovrà tenere conto dei requisiti e della
documentazione da queste richieste.
Per i diagnostici in vitro da registrarsi come pmc è necessario
tenere conto, oltre che delle procedure qui indicate, anche di quanto
disposto dal decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133 e dal decreto
ministeriale del 12 dicembre 1991, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1992.