Serie Generale n. 275 del 26-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olimel» (14A09018) (GU Serie Generale n.275 del 26-11-2014)

Estratto determina n. 1301/2014 del 3 novembre 2014

Medicinale: OLIMEL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., piazzale dell'Industria, 20 -
00144 Roma (Italia).
Confezioni:
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da
1.000 ml;
A.I.C. n. 039941202 (in base 10) 162X2L (in base 32);
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da
1.500 ml;
A.I.C. n. 039941214 (in base 10) 162X2Y (in base 32);
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da
2.000 ml;
A.I.C. n. 039941226 (in base 10) 162X3B (in base 32);
«periferico N4E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da
2.500 ml;
A.I.C. n. 039941238 (in base 10) 162X3Q (in base 32);
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml;
A.I.C. n. 039941240 (in base 10) 162X3S (in base 32);
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml;
A.I.C. n. 039941253 (in base 10) 162X45 (in base 32);
«N5E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.500 ml;
A.I.C. n. 039941265 (in base 10) 162X4K (in base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml;
A.I.C. n. 039941277 (in base 10) 162X4X (in base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml;
A.I.C. n. 039941289 (in base 10) 162X59 (in base 32);
«N7E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml;
A.I.C. n. 039941291 (in base 10) 162X5C (in base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml;
A.I.C. n. 039941303 (in base 10) 162X5R (in base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml;
A.I.C. n. 039941315 (in base 10) 162X63 (in base 32);
«N9E, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml;
A.I.C. n. 039941327 (in base 10) 162X6H (in base 32);
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml;
A.I.C. n. 039941339 (in base 10) 162X6V (in base 32);
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml;
A.I.C. n. 039941341 (in base 10) 162X6X (in base 32);
«N7, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml;
A.I.C. n. 039941354 (in base 10) 162X7B (in base 32);
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.000 ml;
A.I.C. n. 039941366 (in base 10) 162X7Q (in base 32);
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 1.500 ml;
A.I.C. n. 039941378 (in base 10) 162X82 (in base 32);
«N9, emulsione per infusione» 1 sacca a 3 comparti da 2.000 ml;
A.I.C. n. 039941380 (in base 10) 162X84 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione - Principio attivo: soluzione di glucosio con
calcio, emulsione di lipidi e soluzione di amminoacidi con altri
elettroliti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLIMEL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: internista, scienza
dell'alimentazione e della nutrizione clinica (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.