Serie Generale n. 67 del 21-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Cipla». (15A02046) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2015)

Estratto determina n. 218/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: RISEDRONATO CIPLA.
Titolare AIC: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600
Antwerp - Belgio.
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043080011 (in base 10) 192QBC (in base 32).
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043080023 (in base 10) 192QBR (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 35 mg di risedronato sodico (come
emipentaidrato)
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Rivestimento con film: Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)

Rilascio lotti

S&amp;D Pharma CZ spol. s r.o. - Theodor 28, Pchery (Pharmos A.S.
facility) 27308, Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited - 4th floor, 1
Kingdom Street, Londra W2 6 BY, Regno Unito

Controllo lotti

Select Pharma Laboratories Limited - 55 Stirling Enterprise park,
Stirling FK 77 RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited -
Biocity Scotland, Boness Road, Motherwell, Lanarkshire MI 1 5UH,
Regno Unito

Produzione e confezionamento

Cipla Ltd (Unit VII) - Plot n. L-139 S-103 &amp; M-62 Verna
Industrial Estate, Verna, Salcette Goa 403722, India

Produzione principio attivo

Cipla Lirnited - Plot D-7 D-22 D-27, IVIIDC Industrial Area,
Kurkumbh, District-Pune, Maharashtra State 413802, India
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il
rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale accertata, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio
di fratture.

Classificazione ai fini della rirnborsabilità

Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043080011 (in base 10) 192QBC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,21.
Prezzo ai pubblico (IVA inclusa) € 15,39.
Confezione
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043080023 (in base 10) 192QBR (in base 32)
Classe di rirnborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISEDRONATO CIPLA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.