Serie Generale n. 237 del 11-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mabelio» (14A07699) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2014)

Estratto determinazione n. 1020/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: MABELIO.
Titolare A.I.C.: Basilea Medical Ltd - (c/o Cox Costello &amp; Horne
Limited) - Langwood House 63-81 High Street - Rickmansworth -
Hertfordshire WD3 1EQ (Regno Unito).
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043060019 (in
base 10) 1922TM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 500 mg di ceftobiprolo (equivalenti a 666,6 mg
di ceftobiprolo medocaril sodico);
eccipienti: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Patheon UK Limited - Kingfisher Drive, Covingham,
Swindon, Wiltshire SN3 5BZ (Regno Unito).
Controllo lotti:
A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, D-50126 Bergheim
(Germania);
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
(Germania);
AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang
(Germania).
Produzione principio attivo:
Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rivoltana (Milano)
Italia;
A+M Stabtest GmbH - Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim
(Germania);
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
(Germania);
AQura GmbH - Rodenbacher Chaussee 4 - D-63457 Hanau-Wolfgang
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Mabelio» è indicato negli adulti per
il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1):
polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite
associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia,
VAP);
polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043060019 (in
base 10) 1922TM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 536,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 884,62.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mabelio»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale su base semestrale conformemente a quanto stabilito
nella relativa comunicazione di fine procedura rilasciata dallo Stato
membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.