Serie Generale n. 216 del 14-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox». (19A05621) (GU Serie Generale n.216 del 14-09-2019)

Estratto decreto n. 108 del 15 luglio 2019

La Società BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA) Italia, P.I. 02180370021, è autorizzata all'importazione
parallela dal Belgio del medicinale veterinario SYNULOX 50 mg, 100
comprimes appetents, di cui all'autorizzazione di autorizzazione,
BE-V131092, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del
presente decreto:
confezione da commercializzare: medicinale veterinario SYNULOX
50 mg, 10 compresse appetibili;
codice autorizzazione importazione parallela: 105423014.
Medicinale autorizzato in Italia:
principi attivi: una compressa da 50 mg contiene:
Amoxicillina mg 40, come Amoxicillina Triidrato 45 mg;
Acido Clavulanico mg 10, come Potassio Clavulanato 11,9 mg;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dal Belgio:
ogni compressa da mg 50 contiene rispettivamente:
principi attivi:
amoxicillina mg 40 equivalente a amoxicillina triidrato mg
45,0;
acido clavulanico mg 10 equivalente a potassio clavulanato
mg 11,9;
eccipienti: eritrosina (E127).
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, SYNULOX è efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi;
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori
di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, SYNULOX è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La Società BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA) Italia,P.I. 02180370021 è altresì autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario SYNULOX 50
mg., compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n. 105423014
citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di
produzione:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (MI).