Serie Generale n. 206 del 5-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quota" (GU Serie Generale n.206 del 05-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 421 del 9 luglio 2001
Specialità medicinale: QUOTA nelle forme e confezioni:
"400 mg capsule uso orale" 50 capsule;
"12 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore;
"4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore.
Titolare A.I.C.: Società Pharma Research r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2 -
codice fiscale n. 02098100130.
Produttore: per la forma farmaceutica e confezione:
"400 mg capsule uso orale" 50 capsule, la produzione è
effettuata da: Società Pharmatec International r.l. nello
stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7.
Le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono
effettuate da: Società Crinos p.a. nello stabilimento sito in Villa
Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2.
Per la forma farmaceutica e confezioni:
"2 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore;
"4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore, la
produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da:
Società Crinos p.a. nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como),
piazza XX Settembre, 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg capsule uso orale" 50 capsule - A.I.C. n. 034556011 (in
base 10) - 10YL3C (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'A.I.C., in
ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n.
449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale;
"2 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore -
A.I.C. n. 034556023 (in base 10) - 10YL3R (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame è coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore -
A.I.C. n. 034556035 (in base 10) - 10YL43 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in esame è coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
400 mg;
eccipienti: talco, copolimero dell'acido metacrilico, sfere
zuccherine (composte da saccarosio e amido), dietilftalato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido,
indigotina, giallo chinolina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione (gel rettale 2g): un contenitore monodose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
2 g;
eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio
carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito,
idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione (gel rettale 4g): un contenitore monodose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
4 g;
eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio
carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito,
idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nelle fasi attive di grado severo è
consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Capsule: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi
attive della malattia, prevenzione delle recidive.
Gel rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea;
trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.