Serie Generale n. 221 del 22-9-2005
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 19 agosto 2005, n. 191
Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (GU Serie Generale n.221 del 22-09-2005)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 7/10/2005

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee. (Legge comunitaria 2003);
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante disciplina per le
attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti, e per la produzione di plasmaderivati;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 17 luglio 1997, n. 308,
concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti
di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
Visto il decreto del Ministro della sanità in data 1° marzo 2000,
recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi, per l'esercizio delle attività sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanità in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all'importazione e
all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
diagnostico e profilattico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13
aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 27 maggio 2005;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 2005;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli
affari regionali;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Finalità

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualità e sicurezza del
sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato
livello di protezione della salute umana.

Art. 2.
Campo di applicazione

1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonchè alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione
degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.
2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni
autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti conformi alla normativa di cui all'articolo 26, comma 1,
lettera g).
3. Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.

Art. 3.
Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "sangue": il sangue intero prelevato da un donatore e trattato
per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;
b) "componenti del sangue" o "emocomponenti": i componenti del
sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che
possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;
c) "prodotto del sangue": qualunque prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano;
d) "trasfusione autologa": la trasfusione di sangue o di
emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e
il ricevente sono la stessa persona;
e) "servizio trasfusionale": le strutture previste dalla
normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, ivi
comprese eventuali unità di medicina trasfusionale, che sono
responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo
del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione,
nonchè della lavorazione, conservazione, distribuzione e
assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;
f) "unità di raccolta": strutture incaricate della raccolta,
previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti,
gestite anche dalle Associazioni del volontariato del sangue sotto la
responsabilità tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di
riferimento;
g) "incidente grave": qualunque evento negativo collegato alla
raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla
distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che
può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di
mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità
del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga
l'ospedalizzazione o la morbilità;
h) "reazione indesiderata grave": la risposta inattesa del
donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di
sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo
la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del
paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la
morbilità;
i) "rilascio di emocomponenti": l'operazione che consente di
liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e
procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le
condizioni previste per il rilascio;
l) "esclusione": la sospensione dell'idoneità di una persona a
donare sangue o emocomponenti; tale sospensione può essere
definitiva o temporanea;
m) "distribuzione": la cessione di sangue o di emocomponenti ad
altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e
del plasma. È esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue
o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;
n) "assegnazione": attribuzione al paziente di determinate,
specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso
trasfusionale;
o) "emovigilanza": insieme delle procedure di sorveglianza
organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate
gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonchè al
controllo epidemiologico dei donatori;
p) "ispezione": controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in
conformità a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del
presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche
all'individuazione di problemi.

Art. 4.
Applicazione

1. Il Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità, le
regioni e le province autonome, nell'ambito delle rispettive
competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale
di cui all'articolo 20, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107,
sono le Autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al
presente decreto.

Art. 5.
Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali

1. Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue
umano e degli emocomponenti, a qualunque uso siano destinati, nonchè
alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione,
ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai
servizi trasfusionali di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e), che
abbiano ottenuto, ai sensi della normativa vigente e del presente
decreto, l'autorizzazione e l'accreditamento come previsto da parte
della regione o provincia autonoma.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento,
il servizio trasfusionale fornisce alla regione o alla provincia
autonoma le informazioni dalla stessa richieste in attuazione della
normativa vigente.
3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della
conformità del servizio trasfusionale ai requisiti previsti, ai
sensi della normativa vigente e del presente decreto, ne autorizza
l'esercizio delle attività consentite prescrivendone le condizioni.
4. Ogni modifica sostanziale delle attività di un servizio
trasfusionale è subordinata a preventiva autorizzazione da parte
della regione o della provincia autonoma.
5. La regione o la provincia autonoma può sospendere o revocare
l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale
qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che
lo stesso non soddisfa i requisiti previsti.

Art. 6.
Ispezioni e misure di controllo

1. Le regioni e le province autonome, in adempimento del presente
decreto e delle altre disposizioni in materia vigenti, organizzano
ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi
trasfusionali per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.
2. Dette ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli
di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.
3. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare
tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di:
a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e
le strutture che ai sensi della normativa vigente sono incaricate dal
titolare dell'autorizzazione e dell'accreditamento di effettuare
procedimenti di valutazione e controllo secondo quanto stabilito
dall'articolo 16;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto
dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano
limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di
preparazione.
4. Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre
misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni
indesiderate gravi o sospetti in tale senso.
5. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 7.
Persona responsabile

1. La persona responsabile del servizio trasfusionale, come
definito alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3, ha le seguenti
responsabilita':
a) garantire che ciascuna unità di sangue o di emocomponenti, a
qualunque uso destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata
alla trasfusione, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata
conformemente alle norme vigenti;
b) fornire le informazioni necessarie per le procedure di
autorizzazione e accreditamento;
c) assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti
di cui agli articoli 9, 10, 11, 12, 13 e 14.
2. La persona responsabile di cui al comma 1, possiede i requisiti
previsti dalla normativa vigente per le funzioni di responsabilità
in materia di medicina trasfusionale.
3. Le funzioni di cui al comma 1, nei casi e con le modalità
previsti dalla normativa vigente, possono essere delegate ad altro
personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle
qualificazioni di formazione ed esperienza previste nel comma 2.
4. L'Azienda sanitaria comunica alla regione o alla provincia
autonoma il nome della persona responsabile del servizio
trasfusionale e, nei casi di cui al comma 3, il nominativo del
delegato.
5. L'unità di raccolta definita alla lettera f) del comma 1
dell'articolo 3, comunica alle regioni o province autonome il
nominativo della persona responsabile, come previsto dalle normative
vigenti regionali, in tema di autorizzazione e di accreditamento. La
persona responsabile possiede il diploma di laurea in medicina e
chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno due anni nelle
unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.
6. Qualora la persona responsabile debba essere temporaneamente o
permanentemente sostituita, l'Azienda sanitaria ovvero l'Associazione
dei donatori volontari di sangue di riferimento, ciascuno per la
propria competenza, comunica alla regione o alla provincia autonoma
il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle
funzioni.

Art. 8.
Personale

1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella
lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella
assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le
qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali
funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione
professionale, periodicamente aggiornata.

Art. 9.
Sistema di qualità

1. Le regioni e le province autonome adottano le misure necessarie
perchè i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano
e mantengano un sistema di qualità basato sui principi di buona
prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Art. 10.
Documentazione

1. Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente
e del presente decreto viene curata la conservazione dei documenti
relativi alle procedure operative e alle linee guida, dei manuali di
formazione e di riferimento, nonchè dei moduli di rapporto o
resoconti.
2. Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di
controllo di cui all'articolo 6, ha accesso ai documenti di cui al
comma 1.

Art. 11.
Tenuta dei registri

1. Presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, ai sensi
della normativa vigente e del presente decreto viene curata la
registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni
prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma
e dell'allegato I al presente decreto, degli esami per la validazione
biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato
III, nonchè di quanto indicato all'articolo 26, comma 1, lettere b),
c) e d), per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente.
2. Le regioni e le province autonome e l'Istituto superiore di
sanità, ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri
relativi ai dati di cui agli articoli 5, 6, 7 e 13, ricevuti dai
servizi trasfusionali.

Art. 12.
Tracciabilità

1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta,
controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e
assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore
al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali
istituiscono, conformemente alle disposizioni vigenti e all'articolo
26, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni
singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di
emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del
donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve
identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola
e tipo di emocomponente.
2. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da
Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di
tracciabilità del percorso.
3. Ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata,
lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere
conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1, ed
etichettata secondo quanto indicato all'allegato II.
4. I dati necessari ai fini della completa tracciabilità sono
conservati per almeno trenta anni.

Art. 13.
Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi

1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale
o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione,
alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue
o di emocomponenti, che può influire sulla loro qualità e
sicurezza, nonchè qualunque reazione indesiderata grave osservata
durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la
qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore
umano, è notificato alla regione o alla provincia autonoma
interessata che a sua volta lo notifica all'Istituto superiore di
sanità.
2. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata,
efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e
gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne
curano l'attuazione.
3. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono
notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 26,
comma 1, lettera i).

Art. 14.
Informazioni da fornire ai candidati donatori

1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta
provvedimenti affinchè i candidati donatori di sangue e di
emocomponenti ricevano adeguate informazioni come previsto dalle
disposizioni relative ai protocolli per l'accertamento della
idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al
disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera b).

Art. 15.
Informazioni richieste ai candidati donatori

1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta
provvedimenti per garantire che i candidati donatori, una volta
espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al
centro trasfusionale le informazioni previste dalle disposizioni sui
protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 26,
comma 1, lettera c).

Art. 16.
Idoneità del donatore

1. Il servizio trasfusionale assicura l'attuazione di procedure di
valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il
rispetto dei criteri per le donazioni richiesti dalla normativa
vigente, coerenti con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1,
lettera d).
2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono
documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato
anomalo.

Art. 17.
Selezione del donatore

1. La selezione del donatore è eseguita secondo la procedura
prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti.

Art. 18.
Donazione volontaria e gratuita del sangue

1. Il Ministero della salute, le regioni, le province autonome, in
collaborazione con le Associazioni e le Federazioni dei donatori
volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei
limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, misure per promuovere
la donazione del sangue e dei suoi componenti, che è volontaria e
non remunerata.
2. Il Ministero della salute, entro i due anni successivi alla data
di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre
anni, presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure di
cui al comma 1.

Art. 19.
Controllo delle donazioni

1. I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di
sangue o di emocomponenti sia controllata in conformità ai requisiti
previsti dall'allegato III.
2. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, dirama le
opportune istruzioni tecniche affinchè il sangue e gli emocomponenti
importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato III.

Art. 20.
Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione

1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalità di
conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di
emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con
il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera e).

Art. 21.
Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli
emocomponenti

1. I servizi trasfusionali garantiscono la rispondenza dei
requisiti di qualità e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti
ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con
il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera f).

Art. 22.
Formazione

1. L'attività di formazione nel settore ispettivo, anche allo
scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri ispettivi, per
l'attuazione e verifica del sistema di qualità e per l'emovigilanza,
è garantita dalle strutture a ciò preposte dalla normativa vigente,
con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e
strumentali già disponibili a legislazione vigente, senza maggiori
oneri per la finanza pubblica.

Art. 23.
Protezione dei dati e tutela della riservatezza

1. Tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico,
raccolti ai sensi del presente decreto e delle disposizioni vigenti,
a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il
donatore non sia più identificabile.
2. A tale fine è garantito che:
a) sono adottate misure di protezione dei dati e misure di
salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non
autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di
donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni;
b) sono poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze
tra i dati;
c) non avviene alcuna divulgazione indebita di tali informazioni,
garantendo al tempo stesso la tracciabilità delle donazioni.

Art. 24.
Relazioni

1. Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea,
entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva
e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte
in riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle
misure adottate per le ispezioni e il controllo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sono stabiliti modalità e tempi per corrispondere ai
disposti del comma 1.

Art. 25.
Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o
assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui
all'articolo 3, lettere e) ed f), o senza le prescritte
autorizzazioni è punito, quando si configura un pericolo per la
salute umana, con l'arresto da sei mesi ad un anno e quattro mesi, e
con l'ammenda da euro 5.500 ad euro 55.000. Se si verifica un
pericolo per la vita umana, la pena è aumentata fino a un terzo. Se
il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria, alla
condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un
periodo da uno a due anni.
2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona
responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e)
ed f), che delega lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo
7, comma 1, a persona che non possiede le qualificazioni previste
dall'articolo 7, commi 2 e 5, è punita con l'arresto da uno a sei
mesi, e con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 25.000. Alla stessa pena
è assoggettato il delegato privo delle qualificazioni, se abbia
esercitato le funzioni.
3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona
responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e)
ed f), o il suo legittimo delegato, che non svolge una o più delle
funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da
quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la
persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3,
lettere e) ed f), in condizione di non poter svolgere una delle
funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da
quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.
4. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
richiede a persona che non possiede le qualificazioni previste dalla
normativa vigente, di intervenire nella raccolta, nel controllo,
nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella
assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, è punito con
l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro
15.000. Se l'intervento si verifica, la pena è aumentata.
5. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona che
interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella
conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue
umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni
previste dalla normativa vigente per svolgere tali attività, è
punito con l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000
ad euro 15.000.
6. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, il compimento da parte
del personale incaricato delle attività di cui all'articolo 6, comma
3, o non assicuri la dovuta collaborazione, è punito con l'arresto
da uno a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 30.000.
7. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque
preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o
assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori di una delle strutture
di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o senza le prescritte
autorizzazioni, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con
l'ammenda da euro 3.000 ad euro 25.000. Se il fatto è commesso da
persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue
l'interdizione dall'esercizio della professione da due a sei mesi.
8. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona
responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e)
ed f), o il suo legittimo delegato, e la persona che pone in essere
la condotta, in caso di violazione delle prescrizioni imposte ai
sensi dell'articolo 5, comma 3, sono puniti con l'arresto da uno a
tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000. Salvo che il
fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la persona
responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e)
ed f), in condizione di non poter adempiere le prescrizioni imposte
ai sensi dell'articolo 5, comma 3, è punito con l'arresto da uno a
tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di
una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo
legittimo delegato che, essendosi verificata una modifica sostanziale
delle attività, continua ad operare senza la preventiva
autorizzazione da rilasciarsi ai sensi dell'articolo 5, comma 4, è
punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 25.000.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile
di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il
suo legittimo delegato, che non provvede agli adempimenti di cui
all'articolo 16, commi 1 e 2, all'articolo 17, comma 1, all'articolo
19, comma 1, all'articolo 20, comma 1, all'articolo 21, comma 1,
all'articolo 23, commi 1 e 2, è punito con la sanzione
amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.
11. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di
lucro è punito con la sanzione amministrativa da euro 1.000 ad euro
10.000.
12. Le Autorità sanitarie territorialmente competenti dispongono
la sospensione cautelare dell'attività di una struttura
trasfusionale non autorizzata.

Art. 26.
Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e
scientifico

1. Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per l'adeguamento dei
requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito
con procedura prevista in ambito europeo, al progresso tecnico e
scientifico:
a) requisiti in materia di tracciabilità del percorso;
b) informazioni da fornire ai donatori;
c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese
l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;
d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di
plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:
1) criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;
2) criteri di esclusione temporanea;
e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la
distribuzione;
f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti
del sangue;
g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di
qualità per le strutture trasfusionali;
i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o
reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

Art. 27.
Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma

1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da
utilizzare per la produzione di medicinali, si applica quanto
disposto dal presente decreto.

Art. 28.
Fase transitoria

1. Le regioni e le province autonome adeguano le proprie normative
ai principi contenuti nel presente decreto entro l'8 novembre 2005.

Art. 29.
Clausola di cedevolezza

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in
vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei
vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi
fondamentali desumibili dal presente decreto, da ciascuna regione e
provincia autonoma.

Art. 30.
Clausola di invarianza degli oneri

1. Dalle disposizioni del presente decreto non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 19 agosto 2005
CIAMPI

Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche
comunitarie
Storace, Ministro della salute
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Siniscalco, Ministro dell'economia e
delle finanze
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Avvertenza:

Nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 6
ottobre 2005 si procederà alla ripubblicazione del testo
del presente decreto legislativo, corredato delle relative
note, ai sensi dell'art. 8, comma 3, del regolamento di
esecuzione del testo unico delle disposizioni sulla
promulgazione delle leggi, sulla emanazione dei decreti del
Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali
della Repubblica italiana, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217.

Allegato I
(previsto dall'articolo 11, comma 1)

RELAZIONE SULLA ATTIVITÀ SVOLTA DAL SERVIZIO TRASFUSIONALE NELL'ANNO
PRECEDENTE

La relazione annuale contiene tra l'altro le seguenti informazioni:
numero totale di donatori di sangue e componenti del sangue;
numero totale di donazioni;
elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta;
numero totale di donazioni di sangue intero non utilizzate;
numero di ciascun componente prodotto e distribuito;
incidenza e grado di diffusione dei marcatori di infezioni
trasmissibili con la trasfusione presso i donatori di sangue e
componenti del sangue;
numero di prodotti richiamati;
numero di incidenti e reazioni indesiderate gravi registrato.

Allegato II
(previsto dall'articolo 12, comma 3)

REQUISITI IN MATERIA DI ETICHETTATURA

Si fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre
all'indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti
e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi.

Allegato III
(previsto dall'articolo 11, comma 1)
ESAMI AI FINI DELLA VALIDAZIONE BIOLOGICA DELLE UNITÀ DI SANGUE E DI
EMOCOMPONENTI

Si fa riferimento alla normativa vigente.