Serie Generale n. 243 del 11-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 ottobre 2021
Modifica dello schema posologico del medicinale per uso umano «Comirnaty», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142/2021). (21A06030) (GU Serie Generale n.243 del 11-10-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso
pediatrico, che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva n. 2001/83/CE e il regolamento
(CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, e conferimento alla dott.ssa Adriana
Ammassari della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1,
lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10,
comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati,
all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per
uso umano, approvati con procedura centralizzata per il periodo di
durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n.
960/2021;
Vista la determina rep. n. 154/2020 del 23 dicembre 2020 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 318 del 23 dicembre 2020 di autorizzazione all'immissione in
commercio del vaccino BNT162b2 BioNtech anti COVID-19 a mRNA
denominato «Comirnaty» in classificazione «C(nn)»;
Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare
«BioNtech Manufacturing GmbH» in data 19 agosto 2021 della variazione
EMEA/H/C/005735/II/0062 per la modifica dello schema posologico e
conferma della classificazione del vaccino BNT162b2 BioNtech anti
COVID-19 a mRNA denominato «Comirnaty»;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA/CHMP/549159/2021 del 4
ottobre 2021 sulla variazione EMEA/H/C/005735/II/0062 relativa alla
modifica dello schema posologico: «È possibile somministrare una
terza dose almeno ventotto giorni dopo la seconda dose a soggetti
severamente immunocompromessi di età pari o superiore a dodici
anni»;
Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare
«BioNtech Manufacturing GmbH» in data 3 settembre 2021 della
variazione EMEA/H/C/005735/II/0067 per la modifica dello schema
posologico e conferma della classificazione del vaccino BNT162b2
BioNtech anti-COVID-19 a mRNA denominato «Comirnaty»;
Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0067 con
parere positivo del CHMP EMA/CHMP/549175/2021 del 4 ottobre 2021,
relativa alla modifica dello schema posologico: «È possibile
somministrare una dose di richiamo (terza dose) di Comirnaty per via
intramuscolare almeno sei mesi dopo la seconda dose a soggetti di
età pari o superiore a diciotto anni»;
Vista la decisione della Commissione europea n. 7343 del 5 ottobre
2021 riguardante il vaccino BNT162b2 BioNtech anti COVID-19 a mRNA
denominato «Comirnaty» che autorizza le succitate variazioni
EMEA/H/C/005735/II/0062 e EMEA/H/C/005735/II/0067;
Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società «Pfizer» S.r.l.
rappresentante locale della titolare «BioNtech Manufacturing GmbH»,
prot. n. 117855/A del 7 ottobre 2021, di autorizzazione delle
suddette variazioni europee EMEA/H/C/005735/II/0062 -
EMEA/H/C/005735/II/0067 riguardanti la modifica dello schema
posologico e conferma della classificazione e del regime di fornitura
del vaccino anti-COVID-19 a mRNA denominato «Comirnaty»;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica di
AIFA nella seduta straordinaria dell'8 ottobre 2021 sul regime di
classificazione ai fini della fornitura proposta dall'Ufficio
procedure centralizzate per il vaccino anti COVID-19 a mRNA
denominato «Comirnaty»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica dello schema posologico

Lo schema posologico del vaccino BNT162b2 BioNtech anti-COVID-19 a
mRNA denominato COMIRNATY è così modificato:
«È possibile somministrare una terza dose almeno ventotto giorni
dopo la seconda dose a soggetti severamente immunocompromessi di età
pari o superiore a dodici anni»;
«È possibile somministrare una dose di richiamo (terza dose) di
Comirnaty per via intramuscolare almeno sei mesi dopo la seconda dose
a soggetti di età pari o superiore a diciotto anni».
Confezione autorizzata: EU/1/20/1528/001 - A.I.C.: 049269018 - 0,45
ml - concentrato per dispersione iniettabile - via intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 0,45 ml (6 dosi) - 195 flaconcini multidose
(1170 dosi).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per il nuovo schema posologico resta invariato il regime di
fornitura e la classificazione vigente.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 ottobre 2021

Il dirigente: Ammassari