Serie Generale n. 228 del 29-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Accord» (17A06547) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2017)

Estratto determina n. 1576/2017 del 15 settembre 2017

Medicinale: VARDENAFIL ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639019 (in base 10) 1BL8TC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639021 (in base 10) 1BL8TF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639033 (in base 10) 1BL8TT (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639045 (in base 10) 1BL8U5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639058 (in base 10) 1BL8UL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639060 (in base 10) 1BL8UN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639072 (in base 10) 1BL8V0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639084 (in base 10) 1BL8VD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639096 (in base 10) 1BL8VS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639108 (in base 10) 1BL8W4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639110 (in base 10) 1BL8W6 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639122 (in base 10) 1BL8WL (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639134 (in base 10) 1BL8WY (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639146 (in base 10) 1BL8XB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639159 (in base 10) 1BL8XR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato);
ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato);
ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato
triidrato).
Principio attivo: vardenafil (come cloridrato triidrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), magnesio
stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172).
Produzione del principio attivo:
Produttore del p.a.:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
83-200
Polonia.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat
382210
India
Confezionamento primario e secondario
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
Regno Unito
Confezionamento secondario
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, Swarzędz
62-020
Polonia
Controllo
Controllo di qualità
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Controllo di qualità
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory
Budapest, Tatra u. 27/b
1136
Ungheria
Controllo di qualità, rilascio lotti
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest
1047
Ungheria
Controllo di qualità, rilascio lotti, confezionamento secondario
Laboratori fundacio dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040
Spagna
Rilascio lotti
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Vardenafil
Accord possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Vardenafil Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.