Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gentazetan» (13A09223) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione N. 954/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: GENTAZETAN
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. via Beniamino Segre, 59 00134 -
Roma Italia
Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Film di rivestimento:
Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietil citrato
Talco
Produzione, controllo, rilascio, confezionamento:
Actavis Limited BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 Malta
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria
Rilascio, confezionamento: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjördur Islanda
Produzione del principio attivo
Titolare: Novacyl 29 avenue Joannes Masset, 69009 Lyon Francia
Sito produttivo: Novacyl Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
Francia
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta
Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG)
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè sia
stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali
Gentazetan non è raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso
è limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56
Il prezzo Ex factory del prodotto è automaticamente ridotto
sulla base del criterio prezzo/volume come da accordo negoziale, al
raggiungimento di 4 Mln e 6 Mln di confezioni vendute.
Resta fermo l'obbligo da parte dell'Azienda di comunicare
all'Ufficio Prezzi e Rimborso trimestralmente i dati di consumo e di
pubblicare in Gazzetta Ufficiale le riduzioni di prezzo concordate,
al raggiungimento dei volumi di vendita sopra indicati.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gentazetan è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.