Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lendormin». (14A02343) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A/504 del 7 marzo 2014

Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA - S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8, 20139 - Milano -
Codice fiscale 00421210485
Medicinale: LENDORMIN.
Variazione A.I.C.: B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento secondario;
B.II.b.2.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono
metodi biologici/immunologici Compresi il controllo dei lotti/le
prove;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito.
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione:
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportato:
Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito Istituto
De Angeli S.r.l. con il sito Delpharm Reims (Francia) per le seguenti
fasi di produzione: produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti.
La seguente modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito:


=========================================
|  Da: |  A: |
+===================+===================+
| Storage condition | Storage condition |
| on label | on label |
+-------------------+-------------------+
| Do not store above| |
| 30°C |  Store below 25° |
+-------------------+-------------------+

relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 026343018 - «0,25 mg compresse» 30
compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.