Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Pfizer». (13A05417) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A/946 del 10 giugno 2013

Specialità Medicinale: GABAPENTIN PFIZER
Confezioni:
040150017/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150029/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150031/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150043/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150056/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150068/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150070/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150082/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150094/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150106/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150118/M - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150120/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150132/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150144/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150157/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150169/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150171/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150183/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150195/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150207/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150219/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150221/M - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150233/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150245/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150258/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150260/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150272/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 84 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150284/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 90 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150296/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 98 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150308/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150310/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 200 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150322/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 500 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150334/M - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 1000 CAPSULE IN BLISTER
PVC/PVDC/AL
040150346/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150359/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150361/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150373/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150385/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150397/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150409/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150411/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150423/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150435/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150447/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150450/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150462/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150474/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150486/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150498/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150500/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150512/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150524/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150536/M - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150548/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150551/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150563/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150575/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150587/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150599/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150601/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150613/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150625/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150637/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
040150649/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150652/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150664/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150676/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150688/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150690/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150702/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150714/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150726/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
040150738/M - "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2852/001-005/II/014
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e paragrafi 2, 3
e 4 del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.