Parte Seconda n. 51 del 5-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede Legale : Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.51 del 5-5-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE).

Med.: ALENDRONATO AHCL - Confez.: 10 mg cpr - tutte. - AIC n.:
039370/M - Proc. nr.: UK/H/1156/02/IB/011 - Var. Tipo IB B.II.a.3.z)
- Modifica nella composizione (eccipienti) del p.f. - Modifica nella
composizione della Cellulosa Microcristallina.
Med.: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE - Confez.: tutte. - AIC n.:
040008/M - Proc. nr.: UK/H/1153/01/IB/05 - Var. Tipo IB B.II.f.1.b)1
- Estensione della durata di conservazione del p.f. - da: 2 anni a: 3
anni.
Proc. nr.: UK/H/1153/01/IA/07/G - Grouping of variations: Var.
Tipo IAIN B.II.b.1.a) + Tipo IAIN B.II.b.1.b) - Aggiunta di un sito
per il confezion. primario e secondario del p.f.: Accord Healthcare
Limited - Unit C - Haverhill - Regno Unito
Med.: BICALUTAMIDE AHCL - Confez.: tutte. - AIC n.: 039243/M -
Proc. nr.: UK/H/1154/01/IA/05 - Var. Tipo IA n. B.II.b.3.a) -
Modifica minore nel processo di fabbricazione del p.f. - Modifica nel
processo di granulazione.
Med.: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE - Confez.: tutte. - AIC n.
039531/M - Proc. nr.: UK/H/1124/01-02/IB/012 - Var. Tipo IB n.
B.II.b.3.z) Modifica nel processo di fabbricazione del p.f. -
Aggiunta di uno step alternativo.
Proc. nr.: UK/H/1124/01-02/IB/013 - Var. Tipo IB B.II.b.1.z)
Aggiunta di un sito di produzione del p.f. per le fasi di produzione,
confezionamento, controllo per il rilascio: Intas Pharmaceuticals Ltd
- Plot n. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, - Taluka-Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210, Gujarat - India.
Med.: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE - Confez.: tutte. - AIC n.
039162/M. - Proc. nr: PT/H/0180/01-02-03-04/IA/012 - Var. Tipo IA
B.II.d.2 a): Modifica minore di una procedura di prova approvata -
Modifica del pH del mezzo di dissoluzione.
Proc. nr.: PT/H/0180/01-02-03-04/IA/015 - Var. Tipo IAIN n. A.1.:
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna.
Confez.: 2 mg cpr - tutte. - AIC n. 039162/M - Proc. nr.:
PT/H/0180/02/IB/013 - e Confez.: 3 mg cpr - tutte. - AIC n. 039162/M
- Proc. nr.: PT/H/0180/03/IB/014 - Var. Tipo IB n. B.II.b.4.a):
Modifica delle dimensioni del lotto del p.f., fino a 10 volte la
dimensione approvata - Aggiunta lotto da 450.000 cpr.
Med.: IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE - Confez.: tutte. - AIC n.
038751/M - Proc. nr.: UK/H/1125/01/IA/04 - Var. Tipo IA n.
B.II.b.1.a): Aggiunta sito responsabile per il confezion. secondario
del p.f.: Accord Healthcare Ltd - Unit C - Haverhill - Regno Unito.
Med.: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - Confez.: tutte. - AIC n.:
038774/M - Proc. nr.: UK/H/1055/01/IA/08/G - Grouping of variations:
Var. tipo IAIN B.II.b.1.a) + tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di un
sito per il confezion. primario e secondario del p.f.: Accord
Healthcare Limited - Unit C - Haverhill - Regno Unito.
Proc. nr.: UK/H/1055/01/IA/011 - e Proc. nr.: UK/H/1055/01/IA/013
- Var. Tipo IA n. B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto
del p.f., fino a 10 volte la dimensione approvata - Aggiunta lotto da
900.000 cpr e da 230.000 cpr, rispettivamente.
Med.: RISPERIDONE AHCL - Confez.: 2 mg cpr riv. con film - tutte. -
AIC n. 039129/M - Proc. nr.: NL/H/1078/03/IB/05 - Var. Tipo IB n.
B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del p.f., fino a 10
volte la dimensione approvata - Aggiunta lotto da 300.000 cpr.
Med.: RISPERIDONE AHCL (AIC n.: 039129/M - Confez.: tutte - Proc.
nr.: NL/H/1078/01-02-03-04-05-06/IA/07/G) e MIDAZOLAM ACCORD
HEALTHCARE (AIC n.: 039235/M - Confez.: tutte - Proc. nr.:
NL/H/1077/01-02/IA/05/G) - Proc. nr. NL/H/xxxx/IA/078/G - Grouping of
variations: Var. Tipo IAIN n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Spagna
Med.: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.: 040008/M - Confez.:
tutte - Proc. nr. UK/H/1153/01/IA/06/G), BICALUTAMIDE AHCL (AIC n.
039243/M - Confez.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1154/01/IA/07/G),
EPIRUBICINA AHCL (AIC n.: 039244/M - Confez.: tutte - Proc. nr.:
UK/H/1123/01/IA/09/G), IRINOTECAN ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 038751/M
- Confez.: tutte - Proc. nr. UK/H/1125/01/IA/07/G), OXALIPLATINO AHCL
(AIC n. 039526/M - Confez.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1403/01/IA/04/G),
OXALIPLATINO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.: 03904/M - Confez.: tutte -
Proc. nr. UK/H/1308/IA/09/G), ROPINIROLO AHCL (AIC n.: 039448/M -
Confez.: tutte - Proc. nr. UK/H/1056/01-02-03-04/IA/04/G) e LOSARTAN
AHCL (AIC n.: 039374/M - Confez.: tutte - Proc. nr.:
UK/H/1096/01-02-03/IA/016/G) - Proc. nr: UK/H/xxxx/IA/070/G - Var.
Tipo IAIN n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Il Rappresentante Legale:
Dr. Raffaele Migliaccio


T11ADD6786