Serie Generale n. 297 del 20-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ombex» (GU Serie Generale n.297 del 20-12-2004)

Estratto determinazione n. 23 del 1° dicembre 2004

Medicinale: OMBEX.
Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A., largo
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036479018/M (in
base 10) 12T81B (in base 32) I.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036479020/M (in
base 10) 12T81D (in base 32) I.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036479032/M (in
base 10) 12T81S (in base 32) I.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036479044/M (in
base 10) 12T824 (in base 32) I.
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: pimecrolimus 10 mg;
eccipienti: trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole
propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, mono e di gliceridi,
sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro,
sodio idrossido, acqua depurata.
Produzione e controllo: Novartis Pharma GmbH Wehr (D).
Indicazioni terapeutiche:
Ombex è indicato in pazienti con dermatite atopica (eczema) di
grado da lieve a moderato dai due anni di età in poi per:
trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi;
trattamento intermittente a lungo termine per prevenire
l'insorgenza di riacutizzazioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 15 g - A.I.C. n. 036479018/M (in
base 10) 12T81B (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 30 g - A.I.C. n. 036479020/M (in
base 10) 12T81D (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': H.
prezzo ex factory IVA esclusa 26,41 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 43,59 euro.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 60 g - A.I.C. n. 036479032/M (in
base 10) 12T81S (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
1% crema tubo in alluminio da 100 g - A.I.C. n. 036479044/M (in
base 10) 12T824 (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio per la confezione da 30 g. del 15,335% sulle
forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.