Serie Generale n. 186 del 10-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.186 del 10-08-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto NFR n. 463/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: MITTOVAL RETARD (alfuzosina cloridrato)
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
compresse rivestite a rilascio prolungato (nuova forma farmaceutica
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nella forma sopraindicata, sono effettuati
sia dalla società Synthelabo S.p.a. nello stabilimento sito in
Limito (Milano), via Rivoltana, 35, sia dalla società Laboratoires
Synthelabo Francia nello stabilimento sito in Tours (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 57/1993:
20 compresse rivestite a rilascio prolungato x mg 5;
numeri A.I.C.: 026670036 (in base 10) 0TFWYN (in base 32);
classe: B;
prezzo L. 22.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
pezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa da 145 mg contiene 5 mg di alfuzosina cloridrato;
eccipienti: nucleo cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico didrato, magnesio stearato,
olio di ricino idrogenato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico,
titanio biossido (E 171); ossidi di ferro (E172) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna, quando l'intervento
chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 464/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: XATRAL RETARD (alfuzosina cloridrato),
compresse rivestite a rilascio prolungato x mg 5, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano,
Galleria Passerella, 2 e domicilio fiscale in Milano, via P.
Mascagni, codice fiscale 06685100155;
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nella forma sopraindicata, sono effettuati
sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Limito (Milano), via Rivoltana, 35, sia dalla società Laboratoires
Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours (Francia).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse a rilascio controllato x mg 5;
numeri A.I.C.: 027314020 (in base 10) 0U1KV4 (in base 32)
classe: B;
prezzo L. 22.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: ogni compressa rivestita da 145 mg contiene:
principio attivo: alfuzosina cloridrato 5 mg;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, fosfato bicalcico didrato, magnesio stearato,
olio di ricino idrogenato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico,
titanio biossido (E 171), ossidi di ferro (E 172) (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna, quando l'intervento
chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 465/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: MEXAL (mesalazina), nelle forme supposte
x mg 500; compresse rivestite x mg 500; clismi 2 g e clismi 4 g.
Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour 11, codice fiscale
10168120151.
Produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento in comune sito in Ronco Scrivia
(Genova).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 supposte x mg 50, A.I.C. n. 029050010 (in base 10) 0VQK4U (in
base 32);
classe: A;
prezzo L. 26.400, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19
maggio 1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
50 compresse rivestite x mg 500; A.I.C. n. 029050022 (in base 10)
0VQK56 (in base 32);
classe A;
prezzo L. 41.100, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 19
maggio 1995, n. 184, in attesa delle determinazioni dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
7 clismi pronto uso 50 ml 4%;
A.I.C. n. 029050034 (in base 10) 0VQK5L (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 43.300, ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
7 clismi pronto uso x ml 100 4%;
A.I.C. n. 029050046 (in base 10) 0VQK5Y (in base 32);
classe A;
prezzo L. 77.800, ai sensi dell'art. 1 decreto-legge 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni supposta x mg 500 contiene:
principio attivo: mesalazina mg 500;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (con lecitina
vegetale) nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa effervescente x mg 500 contiene:
principio attivo: mesalazina mg 500;
eccipienti: sodio carbonato anidro, glicina,
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, silice colloidale, calcio stearato,
copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro
ossido giallo, (E 172), ferro ossido rosso (e 172), polietilenglicole
600O (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Per la preparazione clisma pronto uso al 4%, 100 ml di sospensione
contengono:
principio attivo: mesalazina g 4;
eccipienti: silice collaidale, polivinilpirralidone,
metilcellulosa, sodio benzoato, potassio metalbisolfito, acido
fosforico, acqua (nelle quantità indicate nella documentazione
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn;
supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale;
clismi: colite ulcerosa nella localizzazione a livello
retto-sigmoideo.
MEXAL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto NFR n. 466/1995 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: BIOZOLENE sospensione (fluconazolo) (nuova
forma farmaceutica di specialità medicinale già registrata) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De
Ambrosiis, codice fiscale 00885470062;
produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Roerig farmaceutici industria italiana
S.r.l. nello stabilimento consortile sito in Latina s.s. 156, km 50.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone di sospensione da mg 350;
numero A.I.C.: 027269087 (in base 10) 0UO5YZ (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 46.900 ai sensi dell'art. 1 decreto-legge del 19 maggio
1995, n. 184, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni flacone contiene: principio attivo: fluconazolo 0,35 g;
eccipienti: saccarosio - silice colloidale - biossido di titanio
- gomma xantana - sodio citrato biidrato - acido citrico anidro -
sodio benzoato - aroma naturale di arancia (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: BIOZOLENE sospensione orale è indicato
nel trattamento delle candidiasi vaginali, acute e ricorrenti, nelle
dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea
capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi
cutanee.
È anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea
(mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con
immunocompromissione secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS), nonchè nella candidiasi orale
atrofica.
BIOZOLENE è indicato nella terapia delle infezioni micotiche
profonde dovute a candida albicans e cryptococcus neoformans, incluse
quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema
immunitario secondaria a patologie maligne e a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi susseguenti la chemioterapia
antineoplastica.
Il farmaco può essere quindi utilizzato nel trattamento della
meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la
prevenzione delle recidive, nonchè nel trattamento della
criptococcosi cutanea e polmonare.
Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti
indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali e genito-urinarie, nonchè candidemia e candidiasi
disseminate. Altresì il farmaco è indicato inoltre nella
prevenzione delle infezioni fungine sensibili al fluconazolo nei
pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a chemioterapia
citotossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle
mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di
particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla
terapia topica tradizionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto di decreto NFR n. 467 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: SILOMAT nella forma e confezione: sciroppo
da 200 ml allo 0,4% per uso orale (nuova specialità medicinale già
registrata), alle condizioni con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale via Pellicceria, 10, Firenze, codice
fiscale n. 00421210485;
produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata è effettuata dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. nell'officina consortile
stabilimento di Reggello (Firenze).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993;
sciroppo da 200 ml allo 0,4% per uso orale;
A.I.C. n. 013344054 (in base 10) 0DR79Q (in base 32);
classe: C;
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: clobutinolo cloridrato 0,400 g;
eccipienti: sodio benzoato, saccarina sodica,
idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione, glicerina, olio di anice,
alcool, acido cloridrico, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto di decreto NFR n. 469 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: REDACTIV (rifaximina) anche nella
preparazione e confezione: pomata al 5% tubo da 15 g per uso esterno,
(nuova preparazione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale, viale Sarca, 223, Milano, codice fiscale n.
02660610011;
produttore: la produzione i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni di cui sopra sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/l993;
pomata al 5% - tubo da 15 g per uso esterno;
A.I.C. n. 027519040 (in base 10) 0U7U20 (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 g di pomata contengono:
principio attivo: rifaximina g 5;
eccipienti: vasellina bianca; paraffina liquida; cera bianca;
olio di ricino idrogenato; metilglucosio dioleato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee da germi piogeni
sensibili alla rifaximina: impetigene contagiosa; intertrigine;
ectima; follicolite; cheilite angolare; idrosoadenite; eritrasma.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 470 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale TROMBENOX T (enoxaparina) soluzione
iniettabile per uso s.c. nella forma e confezioni:
astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. aXa/0,6 ml;
astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. aXa/0,8 ml;
astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. aXa/1 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: A. Nattermann &amp; CIE GmbH, Colonia Germania,
rappresentata in Italia dalla società A. Menarini industrie
farmaceutiche riunite S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla Società
Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites officina di Livron 1 Rue Comte
de Sinard BPl - 26250 Livron-Sur-Drome (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 6.000 U.I. axa/0,6 ml;
A.I.C. n. 029126012 (in base 10) 0VSVCW (in base 32);
classe: C;
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 8.000 U.I. axa/0,8 ml;
A.I.C. n. 029126024 (in base 10) 0VSVD8 (in base 32);
classe C;
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 10.000 U.I. axa/1 ml;
A.I.C. n. 029126036 (in base 10) 0VSVDN (in base 32);
classe: C;
Composizione:
TROMBENOX T 6.000:
una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 6.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,6
ml; (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
TROMBENOX T 8.000:
una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 8.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,8
ml; (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
TROMBENOX T 10.000:
una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 10.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della trombosi venosa
profonda.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 471 del 20 luglio 1995
Specialità medicinale: CLEXANE T (enoxaparina) soluzione
iniettabile per uso s.c. nella forma e confezioni:
astuccio di 2 fiale da 6.000 U.I. aXa/0,6 ml;
astuccio di 2 fiale da 8.000 U.I. aXa/0,8 ml;
astuccio di 2 fiale da 10.000 U.I. aXa/1 ml;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelman, 2, codice fiscale
08257500150;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla Società
Rhone-Poulenc Rorer Pharma Specialites officina di Livron 1 Rue Comte
de Sinard BPl - 26250 Livron-Sur-Drome (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 6.000 U.I. axa/0,6 ml;
A.I.C. n. 029111010 (in base 10) 0VSDR2 (in base 32);
classe: C;
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 8.000 U.I. axa/0,8 ml;
A.I.C. n. 029111022 (in base 10) 0VSDRG (in base 32);
classe: C;
soluzione iniettabile per via sottocutanea - astuccio di 2 fiale
da 10.000 U.I. axa/1 ml;
A.I.C. n. 029111034 (in base 10) 0VSDRU (in base 32);
classe: C.
Composizione:
CLEXANE T 6.000:
una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 6.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,6
ml; (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
CLEXANE T 8.000:
una Fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 8.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,8
ml; (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
CLEXANE T 10.000:
una fiala contiene: principio attivo: enoxaparina sodica 10.000
U.I. axa; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della trombosi venosa
profonda.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.