Parte Seconda n. 19 del 14-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154
Milano MI
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL
Confezioni: tutte - AIC 034548
Codice pratica: N1A/2022/1619
1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.b - Modifica dei parametri e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva, di una materia
prima/sostanza intermedia/reagente utilizzata nel processo di
fabbricazione della sostanza attiva: restringimento del limite di un
test di specifica eseguito dal sito di produzione del prodotto finito
GSK SARL, Nyon (Svizzera).
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL
Confezioni: tutte - AIC 034548
Codice pratica: N1A/2022/1677
1 variazione di tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di
fabbricazione responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito: P.B. Beltracchini Srl, Rescaldina (MI)
Medicinale: VOLTAREN
Confezione: 100 mg supposte - AIC 023181023
Codice pratica: N1A/2022/1716
1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica dei parametri e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva, di una materia
prima/sostanza intermedia/reagente utilizzata nel processo di
fabbricazione della sostanza attiva: eliminazione di un parametro di
specifica obsoleto "heavy metals" per "raw material purified water"
utilizzato presso il sito di produione della sostanza attiva Unique
Chemicals.
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: tutte - AIC 028945
Codice pratica: N1A/2022/1715
1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica dei parametri e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva, di una materia
prima/sostanza intermedia/reagente utilizzata nel processo di
fabbricazione della sostanza attiva: eliminazione di un parametro di
specifica obsoleto "heavy metals" per "raw material purified water"
utilizzato presso il sito di produione della sostanza attiva Unique
Chemicals.
Medicinale: TOBRAL
Confezioni: 0,3% collirio, soluzione AIC 025860026; 0,3% gocce
auricolari, sospensione AIC 025860053
Codice pratica: N1B/2022/1614
Gruppo di 5 variazioni:
1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione, titolo ed impurezze della Tobramicina
1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione e titolo del benzalconio cloruro
1 x tipo IB, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti per il titolo
della Tobramicina
1 x tipo IB, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti per l'impurezza
Nebramina
1 x tipo IB, B.II.d.1.c - Aggiunta di nuove specifiche per le
impurezze della Tobramicina
Medicinale: TOBRAL
Confezioni: 0,3% unguento oftalmico AIC 025860077
Codice pratica: N1B/2022/1613
Variazione di Tipo IB, A.3 - Rimozione di "anidro" dal nome
dell'eccipiente Clorobutanolo
Medicinale: TOBRADEX
Confezioni: 0,3% + 0,1% collirio, sospensione AIC 027457011; 0,3% +
0,1% gocce auricolari, sospensione AIC 027457035
Codice pratica: N1B/2022/1626
Gruppo di 2 variazioni:
1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione, titolo ed impurezze della Tobramicina
1 x tipo IB, B.II.d.1.c - Aggiunta di nuove specifiche per le
impurezze della Tobramicina
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: 4mg e 8 mg compresse rivestite con film (AIC 027612011
e 027612023)
Codice pratica: N1B/2022/1625
Variazione di Tipo IB, B.II.a.3.z - Notifica della quantità di
rivestimento nominale delle compresse
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: 4mg e 8 mg compresse rivestite con film (AIC 027612011
e 027612023)
Codice pratica: N1A/2022/1713
Variazione di Tipo IA, B.III.1.a.2 - Aggiunta del sito Dr. Reddy's
Laboratories Limited, India come sito di produzione e controllo della
sostanza attiva
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le sole variazioni di Tipo IB: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU.

Un procuratore
Roberto Daddi


TX23ADD1408