Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Teva Italia». (14A07628) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 1029/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38, 20154 - Milano
Italia.
Confezioni:
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017 (in base 10) 18C5DT (in base 32);
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309029 (in base 10) 18C5F5 (in base 32);
"0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309031 (in base 10) 18C5F7 (in base
32);
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043 (in base 10) 18C5FM (in base 32);
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309056 (in base 10) 18C5G0 (in base 32);
"0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309068 (in base 10) 18C5GD (in base
32);
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309070 (in base 10) 18C5GG (in base 32);
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082 (in base 10) 18C5GU (in base 32);
"1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309094 (in base 10) 18C5H6 (in base
32);
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309106 (in base 10) 18C5HL (in base 32);
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309118 (in base 10) 18C5HY (in base 32);
"1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309120 (in base 10) 18C5J0 (in base
32);
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309132 (in base 10) 18C5JD (in base 32);
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10) 18C5JS (in base 32);
"2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309157 (in base 10) 18C5K5 (in base 32);
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309169 (in base 10) 18C5KK (in base 32);
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309171 (in base 10) 18C5KM (in base 32);
"2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309183 (in base 10) 18C5KZ (in base
32);
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309195 (in base 10) 18C5LC (in base 32);
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207 (in base 10) 18C5LR (in base 32);
"3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309219 (in base 10) 18C5M3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
0,375 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,26 mg di Pramipexolo;
0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidratoequivalenti a 0,52
mg di Pramipexolo;
1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05
mg di Pramipexolo;
2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57
mg di Pramipexolo;
3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg
di Pramipexolo;
3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62
mg Pramipexolo;
4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15
mg di Pramipexolo.
Eccipienti:
Ipromellosa;
calcio idrogeno fosfato anidro;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra.
Produzione principio attivo:
pramipexolo di cloridrato monoidrato
Crystal Pharma S.A.U.
Parque Tecnologico de Boecillo Parcelas 2 &amp; 3, 47151 Boecillo,
Valladolid
Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Ferrer International, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona
Spagna
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 Madrid
Spagna
Confezionamento e controllo:
GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone
"Chekanitza - South" area, Botevgrad, 2140
Bulgaria
Controllo e rilascio:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria
Rilascio:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Olanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143
Germania
Confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1, 8502 Lannach
Austria
Prestige Promotion GmbH
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim
Germania
Neologistica S.r.l.
Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA), 21040
Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A.
via delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814
Italia
CIT S.r.l.
via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB), 20040
Italia
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Spagna
Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Teva Italia è indicato
negli adulti per il trattamento dei segni e dei sontomi della
malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in
associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase
avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa
discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico
(fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017 (in base 10)
18C5DT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,78.
Confezione: "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082 (in base 10)
18C5GU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,75.
Confezione: "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10) 18C5JS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,47.
Confezione: "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043 (in base 10)
18C5FM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,57.
Confezione: "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207 (in base 10)
18C5LR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,22.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pramipexolo Teva Italia è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.