Parte Seconda n. 106 del 10-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
037702. Codice pratica: C1A/2013/2263. Proc. n.
NL/H/0716/02-03/IA/022/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n.
B.II.b.1.b + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta di Central
Pharma (UK) e di Tjoapack Etten-Leur (NL) come siti per il confez.
primario e secondario; N. 8 Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione dei
siti: Tjoapack Boskoop (confezionamento), PharmaPack Kft (HU)
(confezionamento), Pharma Pack International BV (conf. secondario),
Mylan S.A.S (FR) (conf. secondario), Depopack S.N.C. Di Rucht Rosa E
C (IT) (conf. secondario), Generics [UK] Ltd (QC), Mylan S.A.S (FR)
(QC e rilascio lotti); Var. tipo IAin n. C.I.z: Introduzione un nuovo
Sistema per la Farmacovigilanza (PSMF).
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 2 g polvere per soluzione per infusione -
1 flacone di polvere AIC n. 035878053. Codice pratica: N1B/2013/2068.
Var. grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1 f) + tipo IA(IN) n. B.II.b.1
a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2 + tipo IB n. B.II.b.3 z) Aggiunta
ulteriore sito responsabile di produzione, confez. secondario,
controllo e rilascio lotti e correlata modifica minore del processo
produttivo del prodotto finito: Aggiunta di Mitim S.r.l., Via
Cacciamali 34- 38, 25125 Brescia.
Specialità medicinale: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 600 mg cpr effervescenti - 20 cpr in tubo
di polipropilene AIC n. 038176018, 600 mg cpr effervescenti - 30 cpr
in tubo di polipropilene AIC n. 038176020, 600 mg cpr effervescenti -
20 cpr in foglio di alluminio laminato AIC n. 038176032, 600 mg cpr
effervescenti" - 30 cpr in foglio di alluminio laminato AIC n.
038176044. Codice pratica: N1B/2013/2281. Var. Grouping: Var. tipo IB
n. B.III.1 z): Aggiornamento del Certificato di Conformità alla Ph.
Eur. da parte di un produttore già approvato (Pharmazell Gmbh CEP
R2-CEP-1995-028-Rev03) + Var. tipo IB n. B.III.1 z): Aggiornamento
del Certificato di Conformità alla Ph. Eur. da parte di un
produttore già approvato (Moehs Catalana CEP R1-CEP-1996-002-Rev04).
Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 50 mg + 12.5 mg - 28 compresse AIC n.
034069029; 100 mg + 25 mg - 28 compresse AIC n. 034069017.
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato
- 30 capsule AIC n. 033129014. Codice pratica: N1A/2013/2211. Var.
Grouping: N. 2 Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone
10 ml AIC n. 038554022. Codice pratica: N1B/2013/2294. Var. Grouping:
Var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + tipo IA(IN) n. B.II.b.1 b) + tipo
IA(IN) n. B.II.b.1 a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2 + tipo IA n.
B.II.b.3 a): Aggiunta ulteriore sito responsabile di produzione,
confez. primario e secondario, controllo e rilascio lotti e correlata
modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: Aggiunta
di Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240, 03012 Anagni
(FR).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
039485. Codice pratica: C1A/2013/2655. Proc. n. IT/H/267/001/IA/006.
Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di produzione
responsabile del confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
038427. Codice pratica: C1B/2013/2181. Proc. n.
DE/H/0957/01-05/IB/024/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.d.1g)+
Var. tipo IB n. B.II.d.2d): Registrazione di un nuova impurezza
identificata e del nuovo metodo analitico usato per la medesima
impurità.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN,
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
040919.
Codice pratica: C1A/2013/2296 Proc. n. DE/H/3254/001-005/IA/004
Var. IA n. A.5.b modifica del nome del sito di controllo
microbiologico da Lancaster Laboratories Inc. a Eurofins Lancaster
Laboratories, Inc.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS,
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
038086.
Codice pratica: C1A/2013/2298 Proc. n. IT/H/364/01-02/IA/001
Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito responsabile del
confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
042181
Codice pratica: C1A/2013/2295 Proc. n. BE/H/0160/IA/011/G
Var grouping: IAIN n. C.I.z: introduzione del Pharmacovigilance
System master File (PSMF) + IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito
dove eseguire il controllo/test dei lotti (aggiunta del sito Zeta
Analytical) + IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito dove eseguire il
controllo/test dei lotti (aggiunta del sito Pharmavalid)
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
041549
Codice pratica: C1B/2013/2403 Proc. n. UK/H/3787/001/IB/007 Var IB
B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto finito come
confezionato per la vendita (flaconi HDPE e Al/PVC/PVdC blister: da
24 mesi a 36 mesi)
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
040919
Codice pratica: C1A/2013/2715 Proc. n. DE/H/3254/IA/007/G Var
grouping: IA n. B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente Mediflex 1200 - STM-0324 + IA n.
B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova approvata per
l'eccipiente Mediflex 1200 and Medirelease 2249 - STM-037 (Revision
19) + IA n. B.II.c.1.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica
"peso per metro quadro" alle specifiche di Medirelease 2249 con il
corrispondente metodo (STM-0040).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Proc. n. NL/H/1258/001/IA/009 var tipo IA A.5b) cambio indirizzo
produttore del prodotto finito
Specialità medicinale: CFPODOXIMA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
041859
Proc. n. UK/H/0854/001/IA/024, cod. pratica N. C1A/2013/1144, Var:
IA B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(DHL, Italia).
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
040401
Proc. n. UK/H/4274/01/IA/005, cod. pratica N. C1A/2013/2565, Var:
IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP del fornitore Concord Biotech Ltd. (R0-CEP
2009-361-Rev 00)
Proc. n. UK/H/4274/01/IB/006, cod. pratica N. C1B/2013/2436, Var:
IB B.II.d.2.d modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
Proc. n. UK/H/4274/01/IA/004G, cod. pratica N. C1A/2013/2563, Var
Grouping: IA(IN) B.III.1.a.3 nuovo CEP di un nuovo fornitore new
manufacturer, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev 00); 3 var tipo
B.II.e.2.c eliminazione di una specifica non significativa.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
040760
Proc. n. PL/H/0155/01-02/IA/013G, Var. grouping : tipo IA n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo
dei lotti, Zeta Analytical Ltd, United Kingdom, Var. tipo IA n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo
microbiologico dei lotti, Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and
Service Ltd, Hungary
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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