Parte Seconda n. 49 del 26-4-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.49 del 26-4-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 3 aprile 2007).

Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.
1, 21040 Origgio (VA).
Specialità medicinale: PORTOLAC.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 026814119;
66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 300 ml - A.I.C. n.
026814121(*);
66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158.

Codice pratica: N1A/07/596.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento completo, controlli di qualità e rilascio del lotto
(Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via Albisola n. 49, Genova
Bolzaneto).
Specialità medicinale: PORTOLAC EPS.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
66,67% sciroppo, flacone da 300 ml - A.I.C. n. 029563032)(*);
66,67% sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044.

Codice pratica: N1A/07/595.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
9: Eliminazione di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento completo, controlli di qualità e rilascio del lotto
(Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via Albisola n. 49, Genova
Bolzaneto).
Specialità medicinale: FENISTIL.

Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% gel, tubo gel 30 g - A.I.C.
n. 020124121.
Codice pratica: NOT/02/1374.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (da 'conservare a
temperatura ambientè a 'conservare a temperatura non superiore a
25.C').
Specialità medicinale: VIBROCIL.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
25 mg/100 g + 250 mg/100 g gel nasale, flacone 15 g - A.I.C. n.
023443029;
25 mg/100 ml + 250 mg/100 ml spray nasale soluzione, flacone 15
ml - A.I.C. n. 023443043.

Codice pratica: NOT/02/622.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (per la forma
farmaceutica gel: da 'proteggere dal calore e dalla lucè a
'conservare a temperatura non superiore a 25.C. Conservare nel
contenitore originale per tenerlo al riparo dalla lucè; per la forma
farmaceutica spray nasale: da 'proteggere dal calore e dalla lucè a
'conservare a temperatura non superiore a 30.C. Conservare nel
contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce').
Specialità medicinale: NICOTINELL TTS.

Confezioni e numeri di A.I.C:
7 mg/24 ore cerotti transdermici, 7 cerotti da 10 cm2 - A.I.C.
n. 027956109;
7 mg/24 ore cerotti transdermici n. 7 cerotti da 20 cm2 -
A.I.C. n. 027956111;
7 mg/24 ore cerotti transdermici, 7 cerotti da 30 cm2 - A.I.C.
n. 027956123.

Codice pratica: NOT/02/174.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
23: Cambiamento delle condizioni di conservazione (da 'conservare a
temperatura inferiore a 25.C' a 'conservare a temperatura non
superiore a 25.C').
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione(*), l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Due procuratori:
dott. Carlo Calati - dott.ssa Maria Carla Baggio

C-8462 (A pagamento).