Serie Generale n. 19 del 24-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Addenda» (18A00420) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA/11 del 9 gennaio 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/237.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2162.
Numero procedura europea: SE/H/1417/01-11/IB/002/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Sigillata
Limited, (codice SIS 3013).
Medicinale: METOTREXATO SIGILLATA.
Confezioni:
A.I.C. n. 043416015 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416027 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416039 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416041 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416054 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416066 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416078 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416080 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416092 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416104 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416116 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416128 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416130 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416142 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416155 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416167 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416179 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416181 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416193 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416205 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcol;
A.I.C. n. 043416217 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcol;
A.I.C. n. 043416229 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcol,
alla società Addenda Pharma Srl (codice SIS 1619), con sede
legale in viale Shakespeare, 47 00144 - Roma (RM), codice fiscale n.
05643891004, con variazione della denominazione del medicinale in
METOTREXATO ADDENDA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.