Serie Generale n. 271 del 21-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 novembre 2014
Inserimento del medicinale «midazolam (Buccolam)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di persone in eta' evolutiva, con eta' superiore ai 3 anni, con crisi febbrili convulsive prolungate. (Determina n. 1316/2014). (14A08916) (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale «midazolam (Buccolam)» non ha
l'indicazione per le convulsioni febbrili prolungate.
Ritenuto, comunque, di escludere la somministrazione di Buccolam
nelle convulsioni febbrili prolungate nei bambini al di sotto dei 3
anni di età per motivi di sicurezza, di possibili difficoltà d'uso
e di incertezze diagnostiche;
Atteso, al contrario, che per bambini più grandi, l'uso di
Buccolam è giustificato da un beneficio clinico che si associa
all'evidente maggiore maneggevolezza;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 21-23 luglio
2014 - Stralcio Verbale n. 27;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale midazolam (Buccolam)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'indicazione citata in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «midazolam (Buccolam)» è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco
citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
«trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3
anni, con crisi febbrili convulsive prolungate», nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'Allegato 1 che fa parte integrante
della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 novembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: Buccolam (midazolam) 5/7,5 mg - soluzione per
mucosa orale - siringa preriempita.

Indicazione terapeutica: trattamento di persone in età
evolutiva, con età superiore ai 3 anni, con crisi febbrili
convulsive prolungate.
Criteri di inclusione: soggetti di età ≥ 3 anni con diagnosi di
crisi febbrili convulsive prolungate.
Criteri di esclusione: soggetti di età &lt; 3 anni con diagnosi di
crisi febbrili convulsive prolungate.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: In caso di crisi convulsiva febbrile
prolungata, deve essere somministrata una dose in funzione del peso
che corrispondono (in analogia con le crisi epilettiche della stessa
eta') a 5 mg fino a 5 anni, 7.5 mg oltre i 5 anni fino ai 7 anni
circa, visto che le convulsioni febbrili si presentano nel range di
età 6 mesi- 6/7 anni.
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una
singola dose di midazolam. Se la crisi non cessa entro 10 minuti
dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza
medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata
all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta
dal paziente.
Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una
seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza
consultare prima il medico.
Modo di somministrazione: BUCCOLAM è per mucosa orale. L'intera
quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio
tra la gengiva e la guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve
essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della
soluzione. Somministrare circa metà dose lentamente in un lato della
bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro



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| | Prima di iniziare| Ogni 6 | Alla fine del |
|   | il trattamento | mesi  | trattamento |
+=====================+==================+========+=================+
| Acquisizione del | | | |
|consenso informato |  X |   | |
+---------------------+------------------+--------+-----------------+
| Numero di attacchi | | | |
|trattati nel periodo |   |  X | X |
+---------------------+------------------+--------+-----------------+
| Monitoraggio | | | |
|reazioni avverse |   |  X | X |
+---------------------+------------------+--------+-----------------+