Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» (14A01407) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione V &amp; A n. 231 del 4 febbraio 2014

Specialità medicinale: RETROVIR.
Confezioni: La modifica è relativa alla specialità medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
026697058 - 1 flacone sciroppo 200 ml 1%;
026697072 - 5 flaconi 20 ml 200 mg 1%;
026697096 - 28 compresse 300 mg;
026697108 - 60 compresse 300 mg;
026697122 - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE;
026697134 - "100 mg/10 ml soluzione orale" flacone da 200 ml
con siringa dosatrice da 1 ml per neonati;
026697146 - 100 mg capsule rigide, 100 capsule in blister
PVC/AL;
026697159 - 250 mg capsule rigide, 40 capsule in blister
PVC/AL.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato:
026697058 - "100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo", flacone
200 ml con siringa dosatore da 10ml;
026697072 - "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione",
5 flaconcini da 20 ml;
026697096 - "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;
026697108 - "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
026697122 - "100 mg capsule rigide" 100 capsule in flacone;
026697134 - "100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo (confezione
neonatale)", flacone da 200 ml con siringa dosatore da 1 ml per
neonati;
026697146 - "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PVC/AL,
026697159 - "250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister
PVC/AL.
Titolare AIC: VIIV Healthcare UK LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0022/001,002,008,010,011/II/111.
Tipo di modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio
illustrativo. Aggiornamento secondo QDR template. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.