Parte Seconda n. 93 del 13-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.93 del 13-8-2011)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA


Codice Pratica: N1B/2010/4021
Specialità Medicinale AISOSKIN - AIC 035258 - 10 mg e 20 mg capsula
molle.Confezioni: 019 - 021
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia
variazione:C.I.3.a IB forseen - Tipo di Modifica:modifica stampati.
Modifica Apportata: aggiornamento stampati a seguito decisione
PhVWP (Luglio 2010). È autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti del Foglio
Illustrativo) per le confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate
Codice Pratica: N1B/2011/658
Specialità Medicinale ACICLIN - AIC 028614 - 200 mg cpr, 400 mg cpr,
800 mg cpr, 400 mg/5 ml sosp. orale, 800 mg granulato per sosp.
orale, 5% crema. Confezioni: 042, 129, 055, 156, 081, 131, 117
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen - Tipo di Modifica:modifica
stampati
Modifica Apportata: implementazione avvertenze contenute nel Core
Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
n° DK/H/PSUR/0035/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate.
Codice Pratica: N1B/2011/670
Specialità Medicinale ACICLINLABIALE - AIC 039105 - 5% crema; 5%
matita cutanea - Confezioni: 010, 022
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen - Tipo di Modifica:modifica
stampati
Modifica Apportata: implementazione avvertenze contenute nel Core
Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
n° DK/H/PSUR/0035/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate
Codice Pratica: N1B/2011/673
Specialità Medicinale SINAFIDLABIALE AIC 039159013 5% crema tubo 2 g
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen - Tipo di Modifica:modifica
stampati
Modifica Apportata: implementazione avvertenze contenute nel Core
Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
n° DK/H/PSUR/0035/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate
Codice Pratica: N1B/2011/432
Specialità Medicinale ITAMI - AIC 035482 - 140 mg cerotto medicato 5
e 10 cerotti - Confezioni: 013, 025
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen - Tipo di Modifica:modifica
stampati
Modifica Apportata: aggiornamento stampati in ottemperanza alla
comunicazione dell'Uff. Farmacovigilanza AIFA del 25.02.2011, a
seguito della procedura europea, ai sensi dell'art. 45 del
Regolamento Pediatrico. È autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.2 e 4.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) per le confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in
GU della presente determinazione. Trascorso il suddetto termine non
potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche autorizzate.
Codice Pratica: N1B/2011/431
Specialità Medicinale ITAMIDOL - AIC 036786010
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen -Tipo di Modifica:modifica
stampati
Modifica Apportata: aggiornamento stampati in ottemperanza alla
comunicazione dell'Uff. Farmacovigilanza AIFA del 25.02.2011, a
seguito della procedura europea, ai sensi dell'art. 45 del
Regolamento Pediatrico.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.3
d RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per le
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata a
Azienda titolare dell'AIC
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento.
Per ognuna delle specialità medicinali sopra citate, la
comunicazione di notifica regolare UVA ha approvato altresì, secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come
indicato nell'oggetto.

Direttore generale
dott. Lanfranco Callegaro


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