Serie Generale n. 145 del 25-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» (18A04353) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2018)

Estratto determina IP n. 469 del 7 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos recubiertos con pelicula, 63 (3×21) comprimidos
dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla
società Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser
Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 046550012 (in base 10) 1DDLZW (in base 32).
Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film.
Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite
inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1
etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo
0,02 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido,
ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico
dell'acido montanico).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 046550012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 046550012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.