Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038423
Procedura Europea numero: DK/H/1288/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2013/320
Modifica:
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) di DOC Generici S.r.l.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040508
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2013/2688
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Da: Commercial batch size: 8/12.5 mg and 16/12.5 mg tablets - from
100.000 to 1.000.000 tablets; 32/12.5 mg and 32/25 mg tablets - from
100.000 to 500.000 tablets
A: Commercial batch size: 8/12.5 mg and 16/12.5 mg tablets - from
100.000 to 3.000.000 tablets; 32/12.5 mg and 32/25 mg tablets - from
100.000 to 1.500.000 tablets
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Assay of HCT and assay of HCT related
degradation products
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041449
Procedura Europea numero: NO/H/0193/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/2895
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041450
Procedura Europea numero: NO/H/0201/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/2897
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva drospirenone da parte di un fabbricante già
autorizzato: Industriale Chimica S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2010-081-Rev 00
A: CoS n. R0-CEP 2010-081-Rev 01
Specialità medicinale: LETROZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039900
Procedura Europea numero: IT/H/0309/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2013/1332
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.e.5.b Modifica della confezione del prodotto finito.
Soppressione di una o più confezioni: 30 compresse rivestite con
film in flacone HDPE con tappo a vite a prova di bambino
(HDPE/PP/LDPE)
- IA B.II.e.7.a Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi
di confezionamento. Soppressione di un fornitore: ARGO-ROM PLASTICS
SA, Romania
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769
Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/009
Codice Pratica: C1B/2013/876
Modifica:
IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
HPLC related substances method
Da: Validation report from Emcure Pharmaceuticals Ltd., India
A: Validation report from Actavis Ltd., Malta
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041191
Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/006
Codice Pratica: C1A/2013/2659
Modifica:
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10
volte inferiore
Da: Batch size range: 5 mg orodispersible tablets: 500.000 -
1.000.000; 10 mg orodispersible tablets: 250.000 - 1.000.000
Da: Batch size range: 5 mg, 10 mg orodispersible tablets: 100.000 -
1.000.000
Specialità medicinale: TELMISARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040866
Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IB/004
Codice Pratica: C1B/2013/2061
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039887
Procedura Europea numero: SE/H/0984/001,003/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/1232
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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