Serie Generale n. 54 del 4-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Inserimento dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del Fattore Xa (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante per: interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola sospensione dell'anticoagulante; sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato. (Determina n. 20012/2023). (23A01226) (GU Serie Generale n.54 del 04-03-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022»;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 28 febbraio 2023, in
virtù del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 3, relativo ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento nel trattamento
delle neoplasie e patologie ematologiche;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego dei
medicinali a base dei complessi protombinici (Fattori IX, II, VII e X
in associazione) nel trattamento di pazienti adulti trattati con
anticoagulanti orali inibitori diretti del Fattore Xa (apixaban,
edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria
l'inattivazione dell'effetto anticoagulante;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti adulti
trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del Fattore Xa
(apixaban, edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si rende necessaria
l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante: interventi
chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da
eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola
sospensione dell'anticoagulante; sanguinamento potenzialmente fatale
o non controllato;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 30 settembre e del 3, 4 e 5 ottobre 2022 - stralcio
verbale n. 77;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 14 dicembre 2022, n. 50;
Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali Confidex, Pronativ,
Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione,
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti
orali inibitori diretti del fattore Xa (apixaban, edoxaban,
rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione
rapida dell'effetto anticoagulante: interventi chirurgici o manovre
invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con
tempistiche non compatibili con la sola sospensione
dell'anticoagulante; sanguinamento potenzialmente fatale o non
controllato;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'allegato 3 relativa all'uso consolidato -
sulla base dei dati della letteratura scientifica - di farmaci per il
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, sono inseriti i
medicinali CONFIDEX, PRONATIV, PROPLEX, a base di Fattori IX, II, VII
e X in associazione, per la seguente indicazione:
trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali
inibitori diretti del fattore Xa (apixaban, edoxaban, rivaroxaban)
nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione rapida
dell'effetto anticoagulante:
interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di
sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili
con la sola sospensione dell'anticoagulante;
sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.

Art. 2

Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati
sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Petraglia