Serie Generale n. 211 del 9-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 agosto 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Revatio», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1143/2016). (16A06618) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministero della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 aprile 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 4-5-6
maggio 2016;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
REVATIO,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 agosto 2016

p. il direttore generale: Di Giorgio

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
REVATIO.
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil.
Titolare: Pfizer Limited.
GUUE: 29 aprile 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti.
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa
polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di
migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica.
Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17
anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di
miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di
emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare
primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca
congenita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Revatio è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono
essere assunte a circa 6-8 ore di distanza a stomaco pieno o vuoto
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In
caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio,
devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Interruzione del trattamento.
Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di
Revatio non è associata ad un peggioramento improvviso
dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la
possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase
di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale
della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il
periodo di sospensione del trattamento.
Per la sospensione orale ricostituita: prima di prelevare la dose
richiesta dal flacone, agitare bene la sospensione orale ricostituita
per almeno 10 secondi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/05/318/004 - AIC: 036982041/E - In base 32: 138M8T;
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/alu) - 300 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un
sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di
Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo
programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della
prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di
prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
abbiano ricevuto quanto segue:
Informazioni per gli operatori sanitari;
Copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
Cartella raccolta dati (CRD) da utilizzare per facilitare la
segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati.
Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i
seguenti elementi chiave:
Informazioni sul Programma di monitoraggio di farmacovigilanza
relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante
e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella
raccolta dati (CRD).
Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di
Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato Paese, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà
concordare con l'Autorità nazionale competente di ciascun Stato
membro le informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli
operatori sanitari a cui saranno destinate.
Regime di prescrizione.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).