Serie Generale n. 281 del 1-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pantoprazolo, «Pantoprazolo Teva Generics». (23A06489) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 746/2023 del 17 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II, B.II.e.1.a.3: modifica del confezionamento primario
del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa.
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
cambiamento nel colore del vetro del flaconcino utilizzato
come confezionamento primario del medicinale «Pantoprazolo Teva
Generics»:
da flaconcino di vetro ambrato da 10 ml a flaconcino di
vetro traspartente da 10 ml,
relativamente al medicinale PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS (A.I.C. n.
041582) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n. 041582014 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 041582026 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041582038 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
10 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041582040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile»
20 flaconcini in vetro.
Vengono altresì approvate modifiche puntuali agli stampati.
Codice pratica: VC2/2020/306.
Numero procedura: IE/H/0769/001/II/023.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157,
con sede legale e domicilio fiscale in piazzale L. Cadorna n. 4 -
20123 Milano (MI), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.