Parte Seconda n. 4 del 13-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.4 del 13-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: AT/H/0943/001-004/IB/054
Codice Pratica: C1B/2021/1732
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di
riferimento.
Medicinale: TIGECICLINA TEVA
Codice Farmaco: 045205 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: MT/H/0239/001/IB/007; MT/H/0239/001/IB/011
Codice Pratica: C1B/2020/54; C1B/2021/514
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto
di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA
Codice Farmaco: 043914 e 045306 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4259/001-005/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/2552
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: modifica
stampati a seguito di allineamento all'originator e modifiche
editoriali minori.
Medicinale: TIGECICLINA TEVA
Codice farmaco: 045205 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/7204/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2021/2648
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento, al QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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