Serie Generale n. 235 del 7-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dobutamina, «Dobutamina Hikma». (22A05553) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 699/2022 del 14 settembre 2022

Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni: aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in accordo al
commitment fatto durante la Repeat Use Procedure ed in accordo alla
procedura PSUSA/00001151/202103 (modifica paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3 e 6.6 dell'RCP e dei corrispettivi paragrafi
del FI e dell'etichettatura) per il medicinale DOBUTAMINA HIKMA per
le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
043294014 - «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml.
Titolare di A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada Do Rio Da Mo, 8 -
8A - 8B - Fervenca, CAP 2705-906, Portogallo (PT).
Procedure europee: PT/H/1224/01/II/04, PT/H/1224/01/IA/08.
Codice pratiche: VC2.2021.192 C1A.2022.488.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare di
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.