Parte Seconda n. 138 del 24-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.138 del 24-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
"200 mg" 12 compresse - AIC 028710034
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022
Specialità medicinale: SPIDIDOL
"400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12 buste -
AIC 039600022
"400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034
"400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046
"400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059
"400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061
"400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085
Specialità medicinale: SPIDIFEN
"400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916104
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30 buste -
AIC 026916130
"600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10 buste -
AIC 026916179
"600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 30 buste -
AIC 026916142
"600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155
"600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080
Codice pratica: N1A/2020/1319 Grouping variation
Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP aggiornato relativo
ad un fabbricante già autorizzato per il principio attivo ibuprofene
(Hubei Granuels-Biocause Pharmaceutical Co. Ltd - R1-CEP 2002-099-Rev
06).
Specialità medicinale: SPIDIDOL
"400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046
"400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059
"400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061
"400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085
Codice pratica: N1B/2020/1829 Grouping variation
Tipo IA (B.II.d.1.a): restringimento limite di specifica (impurezza
E); tipo IB (B.II.d.1.c): aggiunta di una nuovo parametro di
specifica con il suo metodo analitico corrispondente (impurezza J,
impurezza K, impurezze singole sconosciute, impurezze totali); tipo
IB (B.II.d.1.d): eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (impurezza B); tipo IA (B.II.d.2.a): modifica minore ad
un metodo analitico approvato (titolo); tipo IA (B.II.d.2.f):modifica
al metodo analitico del prodotto finito per riflettere la compliance
alla Ph.Eur. (peso medio e uniformità di massa).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La
modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX20ADD11369