Serie Generale n. 18 del 23-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Produtal» (18A00361) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2018)

Estratto determina n. 20/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: PRODUTAL.
Titolare AIC: Farma Group S.r.l.
Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo:
0,5mg di dutasteride
eccipienti:
contenuto della capsula:
butilidrossitoluene (E321);
glicerolo monocaprilocaprato (tipo I);
involucro della capsula:
gelatina;
glicerolo;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
altri ingredienti:
trigliceridi a catena media;
lecitina (può contenere olio di soia) (E322);
acqua purificata.
Produttore/i del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited,
Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &amp; 111, Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bo, Telangana, 502 325,
India.
MSN Laboratories Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram, Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana, 502 329, India.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited
D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra,
413 802, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda,
31, Olvega, 42110 Soria, Spagna.
Controllo e rilascio lotti:
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellà 144, 7° - 1a, Edificio Lekla, 08950 Esplugues
de Llobregat, Spagna.
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Controllo lotti:
Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U.
C/Josè Argemì, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Spagna.
Confezionamento secondario:
DepoPack S.n. c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi 28, 21047
Saronno (VA), Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale PRODUTAL è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRODUTAL è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.