Parte Seconda n. 11 del 26-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - via
Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice Pratica: C1A/2016/3319 (N. Procedura Europea:
SE/H/XXXX/IA/372/G)
Specialità Medicinali e numeri AIC: SYMBICORT TURBOHALER "160
microgrammi/ 4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata
per inalazione" - AIC 035194 (tutte le formulazioni e confezioni)
Variazione Tipo IAIN A.1.: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Spagna da AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache,
56 - Edificio Roble 28033 Madrid ad AstraZeneca Farmaceutica Spain,
S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Alamo 28033 Madrid.
Codice Pratica: a) C1A/2016/3525 (N. Procedura Europea:
NL/H/XXXX/IA/437/G); b) C1A/2016/3650 (N. di Procedura Europea:
SE/H/1505/001-003/IA/010)
Specialità Medicinali e numeri AIC: a) 1) CRESTOR - AIC 035885, 2)
SEROQUEL,
3) SEROQUEL compresse a rilascio prolungato - AIC 032944 - (tutte
le formulazioni e confezioni);
b) 1) PLENDIL - AIC 028162
Variazione Tipo IAIN A.1.: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
a)Seroquel compresse a rilascio prolungato in Slovacchia e per
b)Plendil in Repubblica Ceca da AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom
Street Paddington, London W26BD - United Kingdom ad AstraZeneca UK
Limited 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus,
Cambridge CB2 0AA - United Kingdom; per a)Seroquel in Estonia, Cipro,
Lituania, Romania e Slovenia e per a)Seroquel compresse a rilascio
prolungato in Estonia, Cipro, Lituania, Romania, Lettonia Slovenia da
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street Paddington, London W26BD -
United Kingdom ad AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Charter Way, Macclesfield Cheshire,SK10 2NA - United Kingdom; per
a)Seroquel e Crestor a Malta da AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom
Street Paddington, London W26BD - United Kingdom ad AstraZeneca UK
Limited 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU - United Kingdom.
Codici Pratica: a) C1A/2016/3752 (N. di Procedura Europea:
SE/H/XXXX/IA/366/G); b) C1A/2016/3776 (N. di Procedura Europea:
UK/H/0197/002-005/IA/107)
Specialità Medicinali e numeri AIC: a)1) RATACAND PLUS (tutte le
formulazioni e confezioni) - A.I.C. 034186; 2) NEXIUM "10mg granulato
gastroresistente per sospensione orale, in bustina" -
A.I.C.034972556; b) 1) RATACAND - AIC 033577 (tutte le formulazioni e
confezioni)
Variazione Tipo IAIN A.1.: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Slovenia da AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street Paddington London
W26BD United Kingdom ad AstraZeneca UK Limited Silk Road Bussiness
Park Charter Way Macclesfield Cheshire, SK102NA United Kingdom.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Zarella


TX17ADD695