Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Heslax» (17A04141) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina AAM/AIC n. 69 del 22 maggio 2017

Procedure europee n. UK/H/5470/01/DC - UK/H/5470/01/IA/01/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HESLAX,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Pharos Pharmaceutical Oriented Services LTD. con
sede legale e domicilio fiscale in Lesvou str. (end), Thesi Loggos,
Industrial Zone, 14452 Metamorfossi Attikis - Grecia.
Confezione: «10 g polvere per soluzione orale» 10 bustine
monodose in AL/carta - AIC n. 043047012 (in base 10) 191Q34 (in base
32).
Confezione: «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
monodose in AL/carta - AIC n. 043047024 (in base 10) 191Q3J (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: macrogol 4000;
eccipienti: magnesio citrato anidro, acido citrico anidro,
calcio citrato, acesulfame potassico, potassio cloruro (contenente lo
0,9% di silice colloidale anidra), aroma di limone-pompelmo (contiene
olio naturale di limone, aroma liquido di pompelmo, aroma di maracuja
in polvere, aroma di granatina/lampone in polvere, mannitolo (E421),
gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice colloidale anidra
(E551).
Produttori del principio attivo:
Clariant Produckte (Deutschland) GmbH - Werk Gendorf Bau 114,
84508 Burgkirchen Germania
(tutte le fasi della produzione del p.a.);
The Dow Chemical Company - St. Charles Operations, E-Park
plant, Highway 3142, Hahnville, Louisiana - 70057 Stati Uniti (tutte
le fasi della produzione del p.a.);
Sasol Germany GmbH - Paul Baumann Strasse, 1 - 45764 Marl,
Germania (tutte le fasi della produzione del p.a.);
Linus GmbH - Werner v. Siemens Strasse, 3 - 53340 Meckenheim,
Germania (essiccamento per vaporizzazione).
Produttori del prodotto finito:
Hermes Pharma Ges.m.b.H. - Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg Austria
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei
bambini a partire dagli 8 anni di età;
prima di iniziare il trattamento con Heslax, si deve escludere
la presenza di una patologia organica. Heslaxdeve essere usato come
trattamento temporaneo e come adiuvante per una adeguata gestione
della stitichezza attraverso lo stile di vita e l'alimentazione e con
un periodo massimo di trattamento pari a tre mesi nei bambini. Se i
sintomi persistono nonostante l'adozione di misure legate
all'alimentazione, si deve sospettare la presenza di una causa di
fondo, che deve essere trattata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': classe C

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.