Parte Seconda n. 50 del 26-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182; 043176; 043175 tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3496/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2016/1042
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/1250
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3684/001-004/IA/026
Codice Pratica: C1A/2016/1416
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182; 043176; 043175 tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3496/001-002/IA/005
Codice Pratica: C1A/2016/1411
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Tipo di modifica: eliminazione di siti produttivi: Teva Santè
(Francia) - Teva Operations Poland - Kutno (Polonia) (tutte le
funzioni).
Medicinale: SEVELAMER TEVA
Codice A.I.C.: 042413 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/530
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Artesan Pharma GmbH &amp; Co. KG - Dannenberg - Germania).
Medicinale: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IB/026
Codice Pratica: C1B/2015/2578
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito (to introduce one single test method for the simultaneous
determination of identification, assay and purity of Tamsulosin
hydrochloride 0.4 mg capsules).
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/012
Codice Pratica: C1B/2016/1344
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti produttivi (tutte le
funzioni): Teva Santè (Francia); Teva Operations Poland - Kutno
(Polonia); eliminazione di Pharmachemie B.V. come sito di
confezionamento primario (rimangono le altre funzioni autorizzate);
eliminazione di Teva UK Ltd come sito di controllo dei lotti
(rimangono le altre funzioni autorizzate).
Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 043743 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5039/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2016/1063
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a
e 2 x B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di due siti di confezionamento
primario e secondario per il prodotto finito (Klocke Pharma-Service
GmbH - Appenweier - Germania e Klocke Verpackungs-Service GmbH -
Weingarten - Germania).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2293/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2016/810
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b - 3x B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento primario
e secondario, rilascio lotti (escluso il controllo) (Pliva Hrvatska
d.o.o); aggiunti di siti per il rilascio dei lotti - escluso i
controlli (Teva Pharma B.V. and Teva UK Ltd.); aggiunta di un sito
responsabile per il rilascio dei lotti (incluso i controlli) (HBM
Pharma s.r.o).
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/011
Codice Pratica: C1A/2016/962
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un tappo in PE dotato di riduttore
di flusso antimanomissione A-035-02.
Medicinali: ACETILCISTEINA TEVA;
ACICLOVIR DOROM;
ALPHA D3;
AMBROXOL DOROM;
AMIKACINA TEVA;
AMOXICILLINA RATIOPHARM;
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS;
BROMOCRIPTINA DOROM;
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA;
CARBOCISTEINA TEVA;
CARBOLITHIUM;
CEFAZOLINA TEVA;
CEFOTAXIMA TEVA;
CETIRIZINA TEVA ITALIA;
CITICOLINA DOROM;
CORLOPAM;
DISEON;
EPARINA VISTER;
FLUOROURACILE TEVA;
FUROSEMIDE TEVA GENERICS;
GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA;
GENTAMICINA TEVA;
INTEFLUV;
ITRACONAZOLO TEVA;
LORAZEPAM DOROM;
MESALAZINA DOROM;
METFORMINA TEVA ITALIA;
METOTRESSATO TEVA;
NAPROXENE SODICO DOROM;
NIMESULIDE DOROM;
NISOLID MONODOSE;
NITROGLICERINA TEVA;
PIPERACILLINA DOROM;
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM TEVA;
PUERIFLU;
TICLOPIDINA DOROM;
TROMETAN;
VITAMINA C TEVA.
Codici AIC: 041212; 028467; 029008; 033965; 033586; 034614; 039743;
029068; 036159; 036691; 024597; 023853; 035374; 037318; 027648;
028026; 025447; 006275; 026542; 035206; 036279; 036257; 041655;
036377; 033227; 034462; 036626; 026544; 027170; 032983; 029418;
041305; 029221; 037666; 038665; 029296; 037995; 034627, tutte le
confezioni autorizzate.
Codice Pratica: N1A/2016/883
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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