Parte Seconda n. 94 del 10-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INSTITUT GEORGES LOPEZ (IGL)
Sede legale: allee des Chevreuils - Route Nationale 6, Parc tertiaire du Bois Dieu - 69380 Lissieu, Francia
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: CELSIOR
Numero A.I.C. e confezione: 040594018 - "soluzione per
conservazione di organi" scatola di cartone contenente 4 sacche
contenenti ciascuna 1 litro di soluzione
Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL)
Codice Pratica N°: C1A/2018/280
Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/017/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: da "Catalent
France Limoges SAS" [ZI Nord, rue de Dion Bouton, 87000 Limoges,
Francia] a "SGS Life Science Services [4 rue du Commandant,
D'Estienne d'Orves, Parc des Chanteraines, Villeneuve la Garenne,
92390, Francia] e da "Catalent France Limoges SAS" [ZI Nord, rue de
Dion Bouton, 87000 Limoges, Francia] a "Institut Georges Lopez - IGL"
[ZA La Croix Grand Borne, 69930 Saint Laurent de Chamousset,
Francia]; 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a):Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata.
Codice Pratica N°: C1A/2018/2226
Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/020
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IA n. B.III.1 a)3:
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea per un principio attivo (cloruro di potassio) presentato da
un nuovo fabbricante (K+S KALI GmbH) a sostituzione del certificato
di conformità alla farmacopea europea del fabbricante Merck Germany:
"R1-CEP 2010-380 REV 00";
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica N°: C1A/2018/1679
Procedura europea: DE/H/2218/001/IA/019
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAin n. A.5 a):
Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita') - Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Institut Georges
Lopez - IGL" [ZA La Croix Grand Borne, 69930
Saint-Laurent-de-Chamousset, Francia] a "Institut Georges Lopez -
IGL" [6 route de Saint Bonnet, 69930 Saint-Laurent-de-Chamousset,
Francia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi,
le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX21ADD8969