Serie Generale n. 283 del 3-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desflurano, «Desflurano Piramal». (22A06825) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 900/2022 del 23 novembre 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazioni tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
due variazioni tipo II C.I.2.b), modifica dei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3 e 9 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
per adeguamento al medicinale di riferimento Suprane, relativamente
al medicinale DESFLURANO PIRAMAL
Numeri A.I.C. e confezioni:
043018011 - «100% V/V liquido per inalazione» 6 flaconi in
vetro da 250 ml;
043018023 - «100% V/V liquido per inalazione» 1 flacone in
vetro da 250 ml.
Codice procedura europea: DE/H/3905/II/019/G.
Codice pratica: VC2/2021/361.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V., con sede legale in
Rouboslaan 32 (Ground Floor), 2252 Tr, Voorschoten, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazionioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.