1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 43 del 28-10-2015
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 82 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 25 agosto 2015
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 25 agosto 2015 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Norme della Regione Piemonte - Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni invenduti - Definizioni - Previsione che si definiscono invenduti i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici di prossima scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito commerciale - Ricorso del Governo - Denunciata previsione di riutilizzo dei medicinali nelle ipotesi in cui la normativa statale ne prevede il definitivo ritiro dal commercio - Violazione dei principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute nella disciplina delle condizioni di commerciabilita' dei farmaci, del loro utilizzo e della loro destinazione, nonche' delle eventuali ipotesi di ritiro dal commercio - Lamentata contraddittorieta' della norma regionale - Incidenza sulla liberta' di iniziativa economica dei produttori e degli altri soggetti interessati, comportante violazione della potesta' legislativa esclusiva dello Stato in materia di ordinamento civile - Interferenza nelle funzioni affidate all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e conseguente violazione della potesta' legislativa esclusiva statale in materia di ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici nazionali. - Legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12, art. 2, comma 1, lett. d). - Costituzione, art. 117, commi secondo, lett. g) e i), e terzo; decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, artt. 141 e 142. (15C00314) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.43 del 28-10-2015)

Ricorso per il Presidente del Consiglio dei ministri (c.f. n.
80188230587) in carica, rappresentato e difeso dall'Avvocatura
Generale dello Stato (c.f. n. 80224030587 - per il ricevimento degli
atti: fax 06/96514000 e PEC «ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it»),
presso i cui Uffici ha legale domicilio in Roma, via dei Portoghesi
n. 12, nei confronti della Regione Piemonte, in persona del
Presidente della Giunta Regionale, per la carica domiciliato in
Torino, Piazza Castello n. 165, per la declaratoria di illegittimità
costituzionale dell'art. 2, comma 1, lettera d) della legge della
Regione Piemonte del 23 giugno 2015, n. 12, pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione n. 25 del giorno 25 giugno 2015, recante
«Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti», giusta delibera del Consiglio dei ministri del giorno 31
luglio 2015.
La legge della Regione Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015,
«Promozione di interventi di recupero e valorizzazione del beni
invenduti», pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 25
del giorno 25 giugno 2015, dispone all'art. 1:
«1. La Regione, per sviluppare la cultura del consumo critico
come modello di vita virtuoso avente vantaggi sia economici che
ambientali e sociali, promuove e sostiene progetti e attività di
recupero, valorizzazione e distribuzione del beni invenduti come
definiti all'art. 2, favorisce le azioni dei soggetti di cui al comma
2, individuando le strategie, gli obiettivi e le modalità di
intervento e garantendone la diffusione su tutto il territorio
regionale, con le seguenti finalita':
a) sostenere le fasce di popolazione più esposte al
rischio di impoverimento;
b) consentire una riduzione dei rifiuti conferiti in
discarica;
c) ridurre i costi di smaltimento;
d) favorire la creazione di nuovi posti di lavoro.
2. I progetti e le attività di cui al comma 1 sono promossi
dai seguenti soggetti:
a) gli enti locali, singoli ed associati;
b) i soggetti iscritti all'albo regionale delle cooperative
sociali di cui all'art. 2 della legge regionale 9 giugno 1994, n. 18
(Norme di attuazione della legge 8 novembre 1991, n. 381 «Disciplina
delle cooperative sociali»);
c) i soggetti iscritti al registro regionale delle
organizzazioni di volontariato di cui all'art. 3 della legge
regionale 29 agosto 1994, n. 38 (Valorizzazione e promozione del
volontariato);
d) i soggetti iscritti al registro regionale delle
associazioni di promozione sociale di cui all'art. 6 della legge
regionale 7 febbraio 2006, n. 7 (Disciplina delle associazioni di
promozione sociale);
e) i soggetti iscritti all'anagrafe delle Organizzazioni
non lucrative di utilità sociale (Onlus) di cui all'art. 11 del
decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460 (Riordino della
disciplina tributaria degli enti non commerciali e delle
organizzazioni non lucrative di utilità sociale).
3. I soggetti di cui al comma 2 possono presentare i progetti e
le attività di cui al comma 1 anche in collaborazione con i
produttori ed i distributori presenti sul territorio regionale, con
le loro associazioni di categoria, nonchè con le associazioni dei
consumatori e degli utenti iscritte all'elenco regionale di cui
all'art. 6 della legge regionale 26 ottobre 2009, n. 24
(Provvedimenti per la tutela dei consumatori e degli utenti).»
Il successivo art. 2 definisce in tal modo i «beni invenduti», ai
fini della legge n. 12/2015:
1. Ai fini della presente legge, si definiscono invenduti i
seguenti beni:
a) i prodotti agro-alimentari di prossima scadenza e
destinati all'eliminazione dal circuito commerciale;
b) i prodotti agricoli non raccolti e rimasti in campo;
c) i pasti non serviti dalla ristorazione e dalla
somministrazione collettiva;
d) i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici di prossima
scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito commerciale;
e) i beni non di lusso di cui all'art. 13, comma 3 del
d.lgs. n. 460/1997.»
La legge regionale n. 12 del 2015, che detta norme volte alla
promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti, presenta profili di illegittimità costituzionale
relativamente alla disposizione contenuta nell'art. 2, comma 1,
lettera d), per i seguenti

Motivi

1) Illegittimità dell'art. 2, comma 1, lett. d) della l.r. Piemonte
n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art. 117, terzo comma,
della Costituzione.
L'art. 2, comma 1, lettera d), della l.r. Piemonte n. 12 del
2015, con la finalità di «sostenere le fasce di popolazione più
esposte al rischio di impoverimento, consentire una riduzione dei
rifiuti conferiti in discarica, ridurre i costi di smaltimento,
favorire la creazione dei posti di lavoro» promuove e sostiene azioni
da parte di soggetti individuati dall'art. 1 della legge medesima
(enti locali, associazioni, cooperative sociali, organizzazioni di
volontariato e di promozione sociale, Onlus), anche mediante la
concessione di contributi per la realizzazione di appositi progetti
volti al recupero e alla valorizzazione dei beni invenduti.
Nel definire i beni invenduti ai fini della legge medesima, in
particolare, l'art. 2, comma 1, lettera d), prevede che tra questi
rientrino anche «[...] d) i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici
di prossima scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito
commerciale; [...]».
In proposito, va rilevato che la disciplina delle condizioni di
commerciabilità dei farmaci, del loro utilizzo e della loro
destinazione, nonchè delle eventuali ipotesi di ritiro dal
commercio, attengono, per gli evidenti profili di sicurezza e tutela
della salute connessi a tali aspetti, ai principi fondamentali della
legislazione statale in materia di tutela della salute, rimessi alla
potestà legislativa dello Stato, ai sensi dell'art. 117, comma 3,
della Costituzione.
Tali profili, dunque, non possono essere disciplinati dalle
regioni, tantomeno in contrasto con i predetti principi.
Da questo punto di vista, la citata disposizione regionale si
configura, da un lato, come poco chiara e contraddittoria e,
dall'altro, come pericolosa per la salute dei cittadini, per i motivi
di seguito illustrati.
Occorre evidenziare, in via generale, che il decreto legislativo
n. 219/2006 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa
ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano,
nonchè della direttiva 2003/94/CE», disciplina tutto il ciclo di
vita dei prodotti farmaceutici, dalla produzione alla
commercializzazione.
Esso prevede, altresì, in più parti, le ipotesi di ritiro dal
commercio dei medicinali (si vedano artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142,
142-bis, 144, 152 e 153). Tutte queste ipotesi rispondono
all'esigenza di eliminare dal mercato i medicinali che, per i più
vari motivi, possono essere dannosi per la salute dei cittadini.
Peraltro, l'autorità competente in materia è l'AIFA, cioè un
ente statale vigilato dal Ministero della salute.
In particolare (e a titolo esemplificativo) l'art. 142 del
richiamato decreto legislativo n. 219/2006 detta disposizioni
concernenti il divieto di vendita e di utilizzazione di medicinali e
stabilisce le condizioni in presenza delle quali il medicinale deve
essere ritirato dal commercio, nonchè le ipotesi di sequestro dei
medicinali.
L'articolo citato recita, al comma 1,: «1. L'AIFA vieta la
vendita e la utilizzazione del medicinale e dispone il ritiro dal
commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti, se a
giudizio motivato della stessa, ricorre una delle condizioni di cui
al comma 2 dell'art. 141, ovvero risulta che non sono stati
effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui
prodotti intermedi della produzione, o che non sono stati osservati
gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio
dell'autorizzazione alla produzione o successivamente, o il
medicinale presenta difetti di qualità potenzialmente pericolosi per
la salute pubblica.».
Va evidenziato che le condizioni di cui al comma 2 dell'art. 141,
richiamato dalla citata disposizione, si verificano, in particolare,
quando sussistono le seguenti ipotesi: «a) il medicinale è nocivo
nelle normali condizioni di impiego; b) il medicinale non permette di
ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale è stato
autorizzato; c) il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle
normali condizioni d'impiego; d) il medicinale non ha la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata».
Il comma 2 del predetto art. 142, poi, aggiunge che «l'AIFA può
disporre altresì il sequestro del medicinale, anche limitatamente a
singoli lotti, quando sussistono elementi per ritenere che solo la
sottrazione della materiale disponibilità del medicinale può
assicurare una efficace tutela della salute pubblica»; mentre il
comma 3 specifica che le richiamate disposizioni si estendono, per
quanto applicabili, anche alle sostanze attive.
Dal quadro normativo statale così come delineato emerge
chiaramente che le ipotesi di ritiro dal commercio dei farmaci sono
giustificate dalla necessità di assicurare la tutela della salute e,
pertanto, da questo punto di vista, non è ammissibile che tali
prodotti, destinati ad essere rimossi dal commercio in base alla
legislazione statale, possano poi essere riutilizzati e ridistribuiti
- come invece sembra prevedere la norma regionale in esame - in
quanto ciò metterebbe in serio pericolo la salute dei cittadini che
ne dovessero beneficiare.
Dunque, la citata disposizione regionale, prevedendo il
riutilizzo dei medicinali nelle ipotesi in cui, invece, la normativa
statale ne prevede il definitivo ritiro dal commercio, lede i
principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela
della salute, recati dalle citate norme del d.lgs. n. 219/2006 (in
particolare, articoli 142 e 141), violando, conseguentemente,
l'articolo 117, comma 3, della Costituzione.
2) Illegittimità sotto altro profilo dell'art. 2, comma 1, lett. d)
della l.r. Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art.
117, secondo comma, lettera i) della Costituzione.
Qualora, poi, la norma regionale in argomento intendesse fare
riferimento ad altre e non meglio specificate ipotesi di farmaci
«destinati all'eliminazione dal circuito commerciale», non
coincidenti e ulteriori rispetto a quelle di cui al citato d.lgs. n.
219/2006, essa sarebbe, in primo luogo, contraddittoria, in quanto
non appare chiaro per quali motivi (diversi da quelli illustrati) un
farmaco, non ancora scaduto, dovrebbe essere ritirato dal mercato; in
secondo luogo, essa sarebbe comunque illegittima, perchè eventuali
ulteriori ipotesi di ritiro dal mercato, diverse da quelle
giustificate per motivi di tutela della salute (le quali, come detto,
sono comunque rimesse alla legislazione statale, in quanto connesse
ai principi fondamentali della materia e, in ogni caso, impediscono
il riutilizzo e la ridistribuzione dei farmaci ritirati dal
commercio), inciderebbero sulla libertà di iniziativa economica dei
produttori e degli altri soggetti interessati e, di conseguenza,
interverrebbero in materia di «ordinamento civile», riservata alla
potestà legislativa esclusiva dello Stato, ai sensi dell'art. 117,
comma 2, lettera l) della Costituzione.
3) Illegittimità sotto altro profilo dell'art. 2, comma 1, lett. d)
della l.r. Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art.
117, secondo comma, lettera g) della Costituzione.
La censurata disposizione regionale, inoltre, interferisce con le
funzioni che la richiamata legislazione statale, come detto, affida
all'AIFA, che è un ente pubblico statale.
Da questo punto di vista, pertanto, la predetta norma regionale
viola anche l'art. 117, comma 2, lettera g), che affida alla potestà
legislativa esclusiva dello Stato la materia dell'«ordinamento e
organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici
nazionali».

P.Q.M.

Per i suesposti motivi si conclude perchè l'art. 2, comma 1,
lettera d) della legge regionale Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015,
pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 25 del giorno 25
giugno 2015, sia dichiarato costituzionalmente illegittimo.
Si produce l'estratto della delibera del Consiglio dei ministri
del giorno 31 luglio 2015 e la relazione del Dipartimento per gli
Affari regionali.
Roma, 20 agosto 2015

L'Avvocato dello Stato: Rosario Di Maggio