Parte Seconda n. 92 del 5-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/1519. Procedura n. ES/H/0438/004/IA/019.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.a.2.a) Modifica delle dimensioni della
compressa da: 20,0 x 8,0 ± 0,3 mm a: 18,5 x 8,0 ± 0,3 mm.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/1543. Procedura n.
ES/H/0438/001-004/IA/020.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito responsabile
per il controllo dei lotti di prodotto finito (Chemo India
Formulations Pvt. Ltd. - India).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2021/765.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n A.7 Eliminazione di un sito responsabile per
tutte le fasi di produzione del prodotto finito (Istituto Biochimico
Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. - Italia).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2021/742.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. C.I.11.a) Modifica delle condizioni dell'AIC
a seguito della Decisione di Esecuzione della Commissione C(2021)
1309 del 19/02/2021 che modifica la Decisione di Esecuzione della
Commissione C(2019) 2698 del 02/04/2019 (Referral Art. 31 Dir.
2001/83/EC, procedura n. EMEA/H/A-31/1471).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0090230-22/07/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 038932, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/3180. Procedura n.
ES/H/0170/001/IB/014/G.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo
IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguare il
prodotto al medicinale di riferimento Seroxat. Adeguamento degli
stampati alla recente Linea Guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD8767