Serie Generale n. 164 del 17-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tiocolchicoside Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (14A05428) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione FV n. 183/2014 del 16 giugno 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS.
Confezioni: 035077015 - 4 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale 2 ml.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura nazionale con scadenza il 31/01/2012 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione N1B/2014/557 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del Foglio illustrativo.
In adeguamento alla linea guida EMA/707229/2009 "Quality Review
of Documents Group (QRD)", la ditta è autorizzata alla modifica
dell'espressione della concentrazione:
da 035077015 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 6 fiale da 2 ml;
a 035077015 - 4 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale 2 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.