Serie Generale n. 113 del 16-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.113 del 16-05-1996)

Decreto n. 375/1996 del 22 aprile 1996
Specialita': "JUNIOR DISPROL" (paracetamolo).
Titolare A.I.C.: Reckitt &amp; Colman Products Ltd., con sede in W4
2RW Londra (U.K.), One Burlington Lane.
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Reckitt &amp;
Colman Products Ltd - Dansom Lane - Hull - HU 8 7DS - Gran Bretagna.
Confezioni, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge n. 537/1993:
"compresse solubili" 24 compresse solubili da 120 mg;
A.I.C. n. 027426028 (in base 10) 0U4Z7D (in base 32);
classe C;
"sospensione orale" 1 flacone 120 mg/5 ml da 100 ml;
A.I.C. n. 027426016 (in base 10) 0U4Z70 (in base 32);
classe C.
Composizione:
Junior Disprol "compresse solubili": 1 compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo mg. 120; eccipienti: cellulosa
microcristallina, resina a scambio ionico a base di sali di K, acido
citrico anidro granulare, carbonato di sodio anidro, povidone, acido
stearico in polvere, magnesio stearato, saccarina sodica, essenza di
limone 17.42.4530 (nella quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Junior Disprol "sospensione orale": 5 ml di sospensione
contengono: principio attivo: paracetamolo mg. 120; eccipienti:
sciroppo di glucosio idrogenato, glicerina, carbomero, idrossido di
sodio, idrossibenzoato metilico, idrossibenzoato propilico, acido
citrico, saccarina sodica, essenza di banana, fosfato di sodio di
riboflavina, acqua purificata (nella quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico di stati
dolorosi e febbrili come raffreddore, influenza e mal di denti in
bambini di età superiore ai 3 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi
dietro prescrizione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto N.F.R. n. 405/1996 del 26 aprile 1996
Specialità medicinale: "TIMOSIN" nelle forma: flacone liof. 1,6
mg + fiala solv. (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale
già registrata) alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale 00048700520.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla
Società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Sovicille (Siena) località Bellaria Rosia, sia dalla Società Fidia
S.p.a., nello stabilimento sito in Abano Terme (Padova), via Ponte
della Fabbrica, 3/A.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone liof. 1,6 mg + fiala solv. 1 ml;
A.I.C. n. 028364026 (in base 10) 0V1M7U (in base 32);
classe C.
Composizione: un flacone di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: timosina alfa-1 1,6 mg; eccipienti: mannitolo,
sodio fosfato monobasico monoidrato sodiofosfato bibasico eptaidrato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili 1,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della vaccinazione
antinfluenzale in soggetti immunocompressi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
Decreto A.I.C. n. 440/1996 del 26 aprile 1996
Specialità medicinale: "INTRAGLOBIN 'F'" nelle forme e
confezioni: 1 fiala 10 ml (0,5g), 1 fiala 20 ml (1 g), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma Gmbh, rappresentata in Italia
dalla Società Biotest S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 43, codice
fiscale 00807290150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Dreieich (Germania) Landsteinerstrasse 5.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala i.v. 0,5 g (10 ml);
A.I.C. n. 026260075 (in base 10) 0T1DMC (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H - Prezzo L. 40.310, ai sensi
dell'art. 1 del decreto legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali;
1 fiala i.v. 1 g (20 ml);
A.I.C. n. 026260087 (in base 10) 0T1DMR (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero H - Prezzo L. 79.600, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi:
proteine plasmatiche umane 50 mg di cui immunoglobuline almeno 95%;
eccipienti: glucosio 25 mg,Na + 78 (Micron(mol, Cl 78 (Micron(mol,
acqua per preparazioni iniettabili a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: l'Intraglobin F è impiegato nella
terapia sostitutiva delle sindromi da carenza anticorpale primitiva e
secondaria e nella profilassi e terapia delle infezioni ad esse
correlate. Viene anche utilizzato per modificare o regolare la
risposta immunitaria individuale in diverse affezioni, come ad
esempio nella ITP. 1. Immunodeficienze primitive: agammaglobulinemia
e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficenza comune variabile;
immunodeficenze combinate di tipo grave; sindrome di Wiskott-Aldrich.
2. Porpora idiopatica trombocitopenica (IPT), in modo particolare
nelle forme acute dell'età infantile. 3. Immunodeficienze secondarie
nei casi seguenti: leucemia linfatica cronica; Aids pediatrico;
trapianto di midollo allogenico e altri tipi di trapianto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura. Vietata la
vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 441/1996 del 26 aprile 1996
Specialità medicinale: "DOSBEROTEC" nelle forme e confezioni:
"0,5 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 0,5 mg/2 ml;
"1,25 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 1,25 mg/2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice
fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Boehringer Ingelheim Limited, nello stabilimento di
Bracknell-Berkshire (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,5 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 0,5 mg/2 ml;
A.I.C. n. 023457120 (in base 10) 0QCVC0 (in base 32);
classe C;
"1,25 UDV" 20 fialoidi monodose soluzione inalatoria 1,25 mg/2
ml;
A.I.C. n. 023457132 (in base 10) 0QCVCD (in base 32);
classe C.
Composizione: "0,5 UDV" 1 fialoide monodose soluzione inalatoria
(2 ml) contiene: principio attivo: fenoterolo bromidrato 0,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata F.U.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); "1,25 UDV" 1 fialoide monodose
soluzione inalatoria (2 ml) contiene: principio attivo: fenoterolo
bromidrato 1,25 mg; eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico,
acqua depurata F.U. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Dosberotec è un broncodilatatore
indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;
b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico
dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con
broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. In
tali affezioni va considerata l'opportunità di intraprendere una
terapia antinfiammatoria concomitante. La principale indicazione di
Dosberotec "1,25 UDV" è il trattamento degli attacchi asmatici
acuti, quando questi non siano sufficientemente controllati dalla
somministrazione di Dosberotec "0,5 UDV" per una fase del programma
terapeutico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 442/1996 del 26 aprile 1996
Specialità medicinale "CATAFLAM" nelle forme e confezioni 30
confetti 25 mg; 30 confetti 50 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5, codice
fiscale 00826480154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Ciba-Geigy S.A., nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna) C. de la Marina, 206.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 confetti 25 mg;
A.I.C. n. 028945018 (in base 10) 0VMBMU (in base 32);
classe C.
30 confetti 50 mg;
A.I.C. n. 028945020 (in base 10) 0VMBMW (in base 32);
classe C.
Composizione:
"25" 1 confetto contiene: principio attivo: diclofenac potassico
25 mg eccipienti: silice precipitata, calcio fosfato, magnesio
stearato, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio
carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso,
polietilenglicole-8000, saccarosio, talco, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"50" 1 confetto contiene: principio attivo: diclofenac potassico
50 mg eccipienti: silice precipitata, calcio fosfato, magnesio
stearato, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio
carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso,
polietilenglicole-8000, saccarosio, talco, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento a breve termine di stati
dolorosi post-traumatici, stati infiammatori post-operatori, dolori
mestruali. I confetti di Cataflam sono caratterizzati dalla rapidità
d'azione che li rende particolarmente adatti nel trattamento a breve
termine di stati dolorosi e nei processi infiammatori acuti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 444/1996 del 26 aprile 1006
Specialità medicinale: "DALACINT T" nella forma e confezione: "8
salviettine soluzione 1%", alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2, codice fiscale
00768480154.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla società Upjohn Manufacturing Company
Highway n. 2 km 60, Barceloneta - Puerto Rico; i controlli sono
eseguiti dalla società Upjohn S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs
(Belgio); le operazioni terminali di confezionamento possono essere
eseguite sia dalla società Upjohn Manufacturing Company Highway n. 2
km. 60, Barceloneta - Puerto Rico, sia dalla società Upjohn S.A.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs (Belgio).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
8 salviettine soluzione 1%;
A.I.C. n. 025314055 (in base 10) 0S4JS7 (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: clindamicina
fosfato mg 11,88 (equivalenti a clindamicina base mg 10); eccipienti:
glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acne vulgaris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 445/1996 del 26 aprile 1996
Specialità medicinale "SULIDE" nelle forme e confezioni: 30
compresse 100 mg; 30 bustine 100 mg; 10 supposte 200 mg, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Virginia farmaceutici S.r.l, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Amendola n. 3, codice fiscale
10433130159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Ecobi S.a.s, nello stabilimento sito in Ronco Scrivia
(Genova), via Bazzano.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 100 mg;
A.I.C. n. 029125010 (in base 10) 0VSUDL (in base 32);
classe A - Prezzo L. 14.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490;
30 bustine 100 mg;
A.I.C. n. 029125022 (in base 10) 0VSUDY (in base 32);
classe A - Prezzo L. 14.800, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490;
10 supposte 200 mg;
A.I.C. n. 029125034 (in base 10) 0VSUFB (in base 32);
classe C.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa,
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio
vegetale idrogenato, magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cetomacrogol, saccarosio, maltodestrina, acido citrico,
aroma arancio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta contiene: principio attivo: nimesulide 200 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici, poliossietilene sorbitan
monostearato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto
vendibile al pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del dcreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 447 del 29 aprile 1996
Specialità medicinale: "VICKS TOSSE" nella forma e confezione:
"Pastiglie" 18 pastiglie, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale Pomezia (Roma), via Ardeatina n. 100, codice
fiscale 00439220583.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Procter &amp; Gamble Gmbh nello stabilimento sito in Gross Gerau
(Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Pastiglie" 18 pastiglie;
A.I.C. n. 031107016 (in base 10) 0XP9Y8 (in base 32);
classe C.
Composizione: 1 pastiglia contiene: principio attivo:
destrometorfano 7,33 mg; eccipienti: saccarosio, glucosio,
eucaliptolo, mentolo, acido lattico, acido citrico, idrossido di
potassio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
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Estratto decreto n. 401/1996 del 26 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in
GOLAMED, nella confezione 20 pastiglie, precedentemente registrato
come presidio medico-chirurgico con numero di autorizzazione 10095 e
aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo
n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: ciclomenolo.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale 05085580156.
N. A.I.C.: 032197016 (in base 10) 0YQLDS (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a.,
Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato
da Zaini S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 402/1996 del 26 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in
GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie gusto arancia,
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale 05085580156.
N. A.I.C.: 032196026 (in base 10) 0YQKFU (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a.,
Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato
da Zaini S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 403/1996 del 26 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in
GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie gusto balsamico,
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale 05085580156.
N. A.I.C.: 032196038 (in base 10) 0YQKG6 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a.,
Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato
da Zaini S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 404/1996 del 26 aprile 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IODOSAN GOLA, con variazione della denominazione in
GOLAMED DUE, nella confezione 20 pastiglie, precedentemente
registrato come presidio medico-chirurgico con numero di
autorizzazione 17055 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: ciclomenolo; esilresorcinolo.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale 05085580156.
N. A.I.C.: 032196014 (in base 10) 0YQKFG (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: prodotto da
Zaini S.p.a. - Milano e controllato da SmithKline Beecham S.p.a.,
Baranzate di Bollate (Milano); in alternativa prodotto e controllato
da Zaini S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
della prevenzione e del farmaco la data di inizio della
commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici,
aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno
essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di
cui al primo comma e comunque non oltre il centottantunesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto va in vigore il giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificato alla società Iodosan S.p.a. titolare dell'A.I.C.