Parte Seconda n. 116 del 29-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.116 del 29-9-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 13/09/2016 - Prot. n. 92631


Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC: 037439 - Confezioni: Tutte - Cod. Pratica N°
C1B/2016/1556
MRP n° SE/H/0592/001-003/IB/026/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a; IB
C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni dello PSUSA/00000181/201503 e dello PSUR
DE/H/PSUR/0043/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 13/09/2016 - Prot. N. 92553
Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg compresse
Codice AIC: 043801 - Confezioni: Tutte - Cod. Pratica N°
C1B/2015/2473
MRP n° DE/H/5061/001/IB/001/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: n.2 C.I.z; C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento in linea con le raccomandazioni
del PRAC (Proc. N. EMA/PRAC/194999/2015); aggiornamento in linea con
le raccomandazioni del PRAC (Proc. N. EMA/PRAC/118045/2015);
aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del CHMP
in seguito a PSUR (Ref. EMA/27949/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/09/2016 - Prot. N. 92744
Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili
Codice AIC: 034667 - Confezioni: Tutte - Cod. Pratica N°
N1B/2015/3646
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Redability user test + aggiornamento delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD9032