Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Doc Generici» (17A05371) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

Estratto determina n. 1296/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: EZETIMIBE DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici Srl, via Turati, 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 044595015 (in base 10) 1BJXU7 (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL -
A.I.C. n. 044595027 (in base 10) 1BJXUM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo: Ezetimibe.
Eccipienti:
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
cellulosa microcristallina;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa (3 mPa.s.);
crospovidone.
Produzione del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317&amp;323, Rudraram (Village),
Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1‐A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa
403 722
India
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (Lodi)
Italia
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Doc Generici somministrato con un inibitore della
HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con
una statina da sola.
La monoterapia con Ezetimibe Doc Generici è indicata come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le
statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Ezetimibe Doc Generici è indicato per ridurre il rischio di
eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca coronarica
(CHD) ed un storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto
ad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con
una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Doc Generici somministrato con una statina, è indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)
Ezetimibe Doc Generici è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044595015 (in base 10) 1BJXU7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PAP/AL - A.I.C. n. 044595027 (in base 10) 1BJXUM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe Doc Generici è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Doc Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.