Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Gadovist», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG 382/2021). (21A02208) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 606 del 3 agosto 2001, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 201 del 30 agosto 2001, con la quale la
società Schering S.p.a. è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo) alle confezioni
aventi A.I.C. numeri 034964181, 034964179, 034964167, 034964155,
034964142, 034964130, 034964116 e 034964104, con cui lo stesso è
stato classificato in classe «H»;
Visto il trasferimento di titolarietà da Schering S.p.a. a Bayer
S.p.a. determina UPC/6366 del 28 giugno 2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n 169 del 23 luglio 2007;
Vista la determina AIFA n. 1376/2009 del 29 settembre 2009
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 241/2009 del 16 ottobre 2009,
con la quale la società Bayer S.p.a è stata autorizzata
all'immissione in commercio del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo),
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 034964217 e
034964193, con cui lo stesso è stato classificato in classe «H»;
Vista la determina AIFA n. 128/2015 dell'11 febbraio 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2015, con la
quale la società Bayer S.p.a. è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo), relativamente alle
confezioni aventi A.I.C. numeri 034964231 e 034964229, con cui lo
stesso è stato classificato in classe «H» ;
Vista la determina AIFA n. 1579/2017 del 15 settembre 2017
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 2017, con
la quale la società Bayer S.p.a. è stata autorizzata all'immissione
in commercio del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo), relativamente
alle confezioni aventi A.I.C. numeri 034964371, 034964369, 034964357,
034964344, 034964332, 034964320, 034964318, 034964306, 034964294 e
034964282, con cui lo stesso è stato classificato in classe «H»;
Vista la domanda presentata in data 30 novembre 2020, con la quale
la società Bayer S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe
«H» alla classe «C» del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 034964181,
034964179, 034964167, 034964155, 034964142, 034964130, 034964116,
034964104, 034964217, 034964193, 034964231, 034964229, 034964371,
034964369, 034964357, 034964344, 034964332, 034964320, 034964318,
034964306, 034964294 e 034964282;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 marzo 2021;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GADOVIST (gadobutrolo) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezioni:
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 20 ml - A.I.C. n.
034964181 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 15 ml - A.I.C. n.
034964179 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. n.
034964167 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n.
034964155 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n.
034964142 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml - A.I.C. n. 034964130 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml - A.I.C. n. 034964116 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml - A.I.C. n. 034964104 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1.0 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 30 ml - A.I.C.
n. 034964217 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1.0 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 15 ml - A.I.C.
n. 034964193 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 034964231 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 034964229 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 20 ml - A.I.C. n. 034964371 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 15 ml - A.I.C. n. 034964369 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 034964357 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 7,5 ml - A.I.C. n. 034964344 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 034964332 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 20 ml - A.I.C. n. 034964320 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 15 ml - A.I.C. n. 034964318 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 034964306 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 7,5 ml - A.I.C. n. 03496294 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 03496282 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gadovist» (gadobutrolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare dell'immissione in
commercio del medicinale.

Roma, 6 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini