Serie Generale n. 140 del 14-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Piramal» (21A03542) (GU Serie Generale n.140 del 14-06-2021)

Estratto determina n. 633/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: SUNITINIB PIRAMAL.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.p.a.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147019 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147021 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048147033 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147045 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147058 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048147060 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147072 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147084 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048147096 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147108 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048147110 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
048147122 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
12,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene sunitinib malato,
equivalente a 12,5 mg di sunitinib;
25 mg capsule rigide: ogni capsula contiene sunitinib malato,
equivalente a 25 mg di sunitinib;
37,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene sunitinib malato,
equivalente a 37,5 mg di sunitinib;
eccipiente con effetti noti:
ogni capsula contiene 0,0189 mg di giallo tramonto FCF (E110) e
0,0057 mg di tartrazina (E102);
50 mg capsule rigide: ogni capsula contiene sunitinib malato,
equivalente a 50 mg di sunitinib;
eccipienti:
12,5 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
povidone (K 25);
mannitolo (E421) (Ph. Eur.);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale];
involucro della capsula:
gelatina;
ossido di ferro rosso (E172);
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro nero (E172);
inchiostro:
gommalacca;
propilene glicole;
idrossido di sodio;
povidone;
biossido di titanio (E171);
25 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
povidone (K 25);
mannitolo (E421) (Ph. Eur.);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale];
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro:
gommalacca;
propilene glicole;
idrossido di sodio;
povidone;
biossido di titanio (E171);
37,5 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
povidone (K 25);
mannitolo (E421) (Ph. Eur.);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale];
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
giallo tramonto FCF (E110);
tartrazina (E102);
inchiostro:
gommalacca;
propilene glicole;
soluzione di ammoniaca, concentrato;
ossido di ferro nero (E172);
idrossido di potassio;
50 mg capsule rigide:
contenuto della capsula;
povidone;
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
inchiostro:
gommalacca;
propilene glicole;
idrossido di sodio;
povidone;
biossido di titanio (E171).
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
M/s Modepro India PVT. LTD. - Plot No. D-26/1, M.I.D.C,
Kurkumbh, Tal.-Daund,Dist.-Pune - Maharashtra - 413802 India;
Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal - Sangareddy District,
Telangana - 502319 India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione:
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant - No. 30,
Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, - Nantou City, Nantou County
54066, Taiwan;
confezionamento primario:
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant - No. 30,
Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066,
Taiwan;
confezionamento secondario:
Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant - No. 30,
Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066,
Taiwan;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 - Malta;
controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 Malta;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - Praga, 10200
- Repubblica Ceca;
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 - Malta;
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd. - Malta Life
Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San
Ġwann SĠN 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST):
«Sunitinib Piramal» è indicato per il trattamento di adulti
affetti da tumore stromale maligno del tratto gastrointestinale
(GIST) non resecabile e/o metastatico dopo il fallimento del
trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC):
«Sunitinib Piramal» è indicato per il trattamento di adulti
affetti da carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC);
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET):
«Sunitinib Piramal» è indicato per il trattamento di adulti
affetti da tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben
differenziati, non resecabili o metastatici, in progressione di
malattia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048147021 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione: «12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 048147033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 975,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.609,94.
Confezione: «25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048147058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione: «25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 048147060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.951,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.220,22.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 048147110 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 048147122 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.902,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.440,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sunitinib Piramal» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Piramal» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista,
endocrinologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.