Serie Generale n. 109 del 12-5-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 aprile 2018
Rettifica della determina n. 303/2018 del 22 febbraio 2018, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Aprokam", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 636/2018). (18A03168) (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 06 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 303 del 22 febbraio 2018, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale APROKAM,
il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14
marzo 2018 n. 61;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta, per
erronea indicazione del regime di fornitura ivi contenuta;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione n. 303
del 22 febbraio 2018

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 303
del 22 febbraio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale Aprokam, il cui testo integrale è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 marzo 2018, n. 61:
dove è scritto:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprokam» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
leggasi:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
APROKAM è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista;
specialista, oculista (USPL).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata, in forma integrale,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.

Roma, 23 aprile 2018

Il direttore generale: Melazzini