Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2019/2607.
N° di Procedura Europea: PT/H/1452/001/IB/003.
Medicinale: CINNARIZINA E DIMENIDRINATO TECNIGEN - A.I.C. n. 044184
Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte le confezioni
del seguente dosaggio: 20mg/40mg.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b.
Modifica stampati: modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale da "Cinnarizina e Dimenidrinato Tecnigen" a "Enzaver". In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219. Data di implementazione: dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice Pratica: C1B/2017/2138.
N° di Procedura Europea: IT/H/0441/001/IB/002/G.
Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 4 mg, 5 mg, 10 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB, data di
implementazione: dal giorno 09/10/2017.
- Type IA: A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione per un
prodotto finito West Pharma Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portugal per confezionamento primario e secondario e
rilascio lotti.
- Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito (bulk) da West Pharma a Farmalabor Produtos
Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194
Condeixa-a-Nova Portugal.
- Type lA, B.II.b.2.a) Sostituzione del sito di produzione di
controllo lotti del prodotto finito da West Pharma a Farmalabor
Produtos Farmacêuticos Portugal.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2019/557
N° di Procedura Europea: PT/H/1262/IB/002/G
Medicinale: EPLERENONE TECNIGEN - A.I.C. n. 043802
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg.
Titolare AIC: Tecnigen srl
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB:
- Type IA: B.II.b.3.a. Modifica di qualità inerente il prodotto
finito: modifica minore del processo produttivo.
- Type IA: B.II.b.4.a. Modifica di qualità inerente il prodotto
finito: incremento della dimensione del lotto, sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto:51 kg o 115,60
kg; inserimento di batch size alternativi del prodotto finito;
dosaggio da 25 mg: range da 680000 compresse a 1360000 compresse;
dosaggio da 50 mg: range da 340000 compresse a 680000 compresse; data
di implementazione: dal giorno 19/12/2019.
- Type IA: A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione per un
prodotto finito West Pharma Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portugal per confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti; data di implementazione: dal giorno
28/12/2018.
- Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione del sito di produzione del bulk
da West Pharma ad Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua
da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra, Portugal; data
di implementazione: dal giorno 19/12/2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2019/11.
N° di Procedura Europea: PT/H/0468/IB/007/G.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN - A.I.C. n.
041944.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25
mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB, data di
implementazione: dal giorno 19/07/2019.
- Type IA: B.II.b.3.a. Modifica di qualità inerente il prodotto
finito: modifica minore del processo produttivo.
- Type IA: B.II.b.4.a. Modifica di qualità inerente il prodotto
finito: modifica della dimensione del lotto, incremento sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 160 mg +
12.5 mg, 260400 g corrispondenti a 840000 compresse; 160 mg + 25 mg,
260400 g cirrispondenti a 840000 compresse; 320 mg + 12.5 mg, 262300
g corrispondenti a 430000 compresse; 320 mg + 25 mg, 260400 g
corrispondenti a 420000 compresse.
- Type IA: A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito West Pharma Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora, Portugal per confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti
- Type IB: B.II.b.1.e. Sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito (bulk) da West Pharma ad Atlantic Pharma - Produções
Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189
Sintra, Portugal.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX20ADD6935