Parte Seconda n. 18 del 11-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ BV
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Veluwezoom, 22 - 1327 AH Almere, Olanda
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV, 3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile
AIC 046172, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz BV
Codice pratica: C1A/2020/2149, N° Procedura EU:
NL/H/4236/001-003/IA/008
Var. Tipo IAIN B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo (SVUS
Pharma A.S., Hradec Kralovè, Repubblica Ceca) responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivestite con film
AIC 047836, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz BV
Codice pratica: C1B/2020/588, N° Procedura EU:
NL/H/4398/001-003/IB/004/G
Gruppo di Var. IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1 a) +
Tipo IAIN B.II.b.1 b): introduzione del sito produttivo (Teva Pharma,
S.L.U. Saragozza, Spagna) responsabile della fabbricazione,
confezionamento primario e secondario e + Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2:
introduzione del sito produttivo (Teva Pharma S.L.U. Saragozza,
Spagna) responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo +
Tipo IA B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di prova del principio
attivo (particle size test) + Tipo IA 2x B.II.b.5 c) eliminazione
parametri di specifica in-process non significativi + Tipo IA
B.II.b.5 z): modifica del metodo di analisi di un controllo
in-process + Tipo IA 3x B.II.d.2 a): modifica minore di metodi di
analisi del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.2 d): sostituzione di un
metodo di analisi per il test "Uniformità di dosaggio" + Tipo IA
B.III.2. b): modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea + Tipo IB
B.II.a.1 b): modifica della linea di incisione destinata a una
divisione in dosi uguali + Tipo IB B.II.a.2 a): modifica delle
dimensioni della forma farmaceutica +Tipo IB B.II.b.3 a): modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito + Tipo IB
B.II.b.4 a): modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
+ Tipo IB B.II.b.4 b): modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito.
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivestite con film
AIC 047836, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz BV
Codice pratica: C1A/2020/2367, N° Procedura EU:
NL/H/4398/001-003/IA/006
Var. Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.: introduzione del sito produttivo
(Lek Pharmaceutical d.d, Lubiana, Slovenia) responsabile del rilascio
dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivestite con film
AIC 047836, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz BV
Codice pratica: C1A/2020/2368, N° Procedura EU: NL/H/4398/IA/007/G
Gruppo di Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a): introduzione del sito
produttivo "Alterno AD d.o.o Lubiana, Slovenia" responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IAIN
B.II.e.5.a) 1: modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito (passaggio dal blister normale non perforato al
blister monodose perforato).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD1420