Serie Generale n. 222 del 22-9-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan 4,5% IV IM» (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2008)

Provvedimento n. 204 dell'11 agosto 2008 Procedura mutuo
riconoscimento n. DE/V/0113/001/IA/003
Specialità medicinale per uso veterinario COBACTAN 4,5% IV IM»
polvere e solvente per soluzione iniettabile, nelle confezioni:
1 flacone di polvere da 30 ml+1 flacone di solvente da 30 ml -
A.I.C. n. 103774016;
1 flacone di polvere da 100 ml+1 flacone di solvente da 100 ml
- A.I.C. n. 103774028;
5 flaconi di polvere da 30 ml+5 flaconi di solvente da 30 ml -
A.I.C. n. 103774030;
5 flaconi di polvere da 100 ml+5 flaconi di solvente da 100 ml
- A.I.C. n. 103774042;
10 flaconi di polvere da 30 ml+10 flaconi di solvente da 30 ml
- A.I.C. n. 103774055;
10 flaconi di polvere da 100 ml+10 flaconi di solvente da
100 ml - A.I.C. n. 103774067.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - via
W. Tobagi n. 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/001/IA/004
Oggetto del provvedimento: variazioni tipo Ia, n. 41 e n. 28:
modifica del numero di unità in una confezione entro il campo di
dimensioni delle confezioni attualmente approvate e modifica di
qualsiasi parte del materiale d'imballaggio non in contatto con il
prodotto finito.
È autorizzata la variazione Tipo Ia n. 41 della specialità
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto concernente
l'eliminazione, su richiesta della ditta titolare dell'A.I.C., delle
seguenti confezioni attualmente autorizzate:
5 flaconi di polvere da 30 ml + 5 flaconi di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774030;
5 flaconi di polvere da 10 ml + 5 flaconi di solvente da 10 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774042;
10 flaconi di polvere da 30 ml+10 flaconi di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774055;
10 flaconi di polvere da 100 ml+10 flaconi di solvente da 10
ml, assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774067,
mentre rimangono in commercio le seguenti confezioni:
1 flacone di polvere da 30 ml+1 flacone di solvente da 30 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774016;
1 flacone di polvere da 10 ml+1 flacone di solvente da 10 ml,
assemblate insieme da una pellicola termoretraibile - A.I.C.
n. 103774028.
È autorizzata altresì la variazione Tipo Ia, n. 28, concernente
l'autorizzazione di due nuove confezioni e, precisamente:
scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di
solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774079;
scatola contenente 1 flacone di polvere da 10 ml + 1 flacone di
solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774081.
Si fa presente inoltre che, limitatamente alle nuove confezioni,
la validità del medicinale suddetto ora autorizzata è di
ventiquattro mesi per il prodotto confezionato per la vendita.
Pertanto, la validità ora autorizzata è la seguente:
«Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita:
polvere: due anni;
solvente: tre anni.
Nota: il periodo di validità si riferisce ai singoli flaconi di
polvere e solvente. La scatola che contiene entrambi i flaconi di
polvere e solvente riporta la validità più bassa di due anni.
Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 10 giorni se conservato in frigorifero
(2°C - (°C).
Dopo tale periodo la soluzione ricostituita deve essere
smaltita».
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.