Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC
029001017)
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC
029001029)
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC
029001031)
Codice Pratica: N1A/2012/1432 conclusa in data 06.08.2012 in
silenzio assenso
Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) - Tipo di Modifica:
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario:
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via delle Industrie snc - 26814
Livraga (LO)
Specialità medicinale: EPINITRIL (034860)
Confezioni e numeri A.I.C.:
034860015 "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti
034860041 "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti
034860039 "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti
034860027 "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti
034860054 "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti
034860066 "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti
Codice Pratica: C1A/2012/1747, MRP: IE/H/001-003/IAIN/008 conclusa
nel RMS in data 22.08.2012
Tipologia variazione: IA.in.A.1 - Modifica apportata: Modifica del
nome del titolare A.I.C. in Portogallo da: Laboratorios Delta Lda a
Laboratorios Delta S.A., Rua Direita de Massamà, 148, 2745-751
Massamà (Portogallo)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EVERVENT (036211)
Confezioni e numeri A.I.C.:
011 "12 mcg polvere per inalazione" 60 capsule rigide
023 "12 mcg polvere per inalazione" 100 capsule rigide
Codice Pratica: N1B/2012/1546 conclusa in data 08.08.2012 in
silenzio assenso
Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) - Tipo di Modifica: modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del
19/06/2012
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T12ADD13570