Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cotareg». (13A03514) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto Determinazione V &amp; A n. 324 del 4 marzo 2013

Specialità medicinale: COTAREG.
Confezioni e A.I.C.:
034114304 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
034114330 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114342 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114316 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
034114379 - " 320/25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
034114292 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
034114328 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114355 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114280 - "320/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al;
034114203 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114239 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114266 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114278 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114241 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 280
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114227 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114215 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114254 - "320/12,5 mg compresse rivestite con film" 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114367 - " 320/12,5 mg compresse rivestite con film" 7
compresse in blister pvc/pvdc/al;
034114177 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 98 (98x1)
compresse in blister pvc/pe/pvdc/alu unit dose;
034114138 - "160/25 mg compresse rivestite con film"14 (compresse
in blister pvc/pe/pvdc/alu;
034114165 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/alu;
034114153 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/alu;
034114191 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 280 (20x14)
compresse in blister pvc/pe/pvdc/alu conf. osped.;
034114189 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 280 (10x28)
compresse in blister pvc/pe/pvdc /alu conf. osped.;
034114140 - "160/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/alu;
034114126 - 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114114 - 280 (20x14) compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114102 - 98 (UD) compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114090 - "98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114064 - "14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114088 - "56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114076 - "28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 160 mg/12,5 mg;
034114013 - "14 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 80 mg/12,5 mg;
034114052 - "98 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 80 mg/12,5 mg;
034114025 - "28 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 80 mg/12,5 mg;
034114037 - "56 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 80 mg/12,5 mg;
034114049 - "30 compresse rivestite con film in blister
pvc/pe/pvdc da 80 mg/12,5 mg.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/xxxx/WS/016 e
SE/H/0565/001-005/WS/078.
Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46, del regolamento
(CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente.
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP ai paragrafi 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. In particolare, sono state aggiunte informazioni
relative al rischio di insufficienza renale acuta nei pazienti con
grave insufficienza cardiaca, ad episodi di angioedema e ad
interazioni con inibitori dei trasportatori di captazione epatici
OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. Infine,
è stato modificato il paragrafo relativo all'allattamento.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.