Serie Generale n. 250 del 27-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mestinon». (15A07798) (GU Serie Generale n.250 del 27-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1943/2015 del 6 ottobre 2015

È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori
dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1.h) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito,
B.II.d.2.e) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Aggiornamento della procedura di prova per renderla conforme alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea,
relativamente al medicinale "MESTINON", nelle forme e confezioni:
AIC N. 009286016 - "60 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
AIC N. 009286042 - "180 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
COMPRESSE
Modifica della specifica impurezze:


Mestinon 60 mg Compresse

=====================================================================
| Autorizzato | Proposto |
+=============================+=====================================+
| Rilascio |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
| |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea |
| |NMT 0.5% - Individual unknown |
| |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
| - |NMT 2.0% |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| Shelf life |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 3.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea |
|bromide NMT 3.0% - Individual|NMT 1.2% - Individual unknown |
|unknown impurity NMT 0.1% - |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|Total impurities NMT 3.0% |NMT 4.2% |
+-----------------------------+-------------------------------------+

Mestinon 180 mg Compresse a rilascio prolungato

=====================================================================
| Autorizzato | Proposto |
+=============================+=====================================+
| Rilascio |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
| |NMT 1.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea |
| |NMT 0.5% - Individual unknown |
| |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
| - |NMT 1.9% |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| Shelf life |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| |- 3-hydroxy-1-methyl pyridine bromide|
|- 3-hydroxy-1-methyl pyridine|NMT 2.0% - 1,1,3,3-Tetramethylurea |
|bromide NMT 2.0% - Individual|NMT 0.5% - Individual unknown |
|unknown impurity NMT 0.1% - |impurity NMT 0.1% - Total impurities |
|Total impurities NMT 2.0% |NMT 2.5% |
+-----------------------------+-------------------------------------+


Adeguamento della specifica e dei limiti per il controllo della
purezza microbiologica del prodotto finito ai requisiti della
monografia della Farmacopea Europea 5.1.4, al rilascio ed al termine
del periodo di validità.
Adeguamento della procedura analitica per il controllo della
purezza microbiologica del prodotto finito ai requisiti delle
monografie della Farmacopea Europea 2.6.12 e 2.6.13
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA FELICE CASATI, 20 - 20124 -
MILANO (MI) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.