Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FLUVASTATINA TEVA
Codice farmaco: 038581 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/2327
Procedura Europea: DK/H/1232/001/IB/017
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PhVWP (EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011); adeguamento
del Foglio illustrativo al Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: MONTELUKAST TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040672 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/3496
Procedura Europea: DK/H/1331/001-002/IB/026
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d
Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a
"Non conservare a temperatura superiore ai 25°C".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/2559
Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IB/033
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015 del 23/07/2015) e al
templato QRD corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


TX16ADD1303