Parte Seconda n. 85 del 25-7-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.p.A.
Sede Legale: Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale n° 00735390155
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità Medicinale: Ratacand Plus
Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 034186.../M
Variazione Tipo IA n° 7.b.1 e cons. IA n° 7.a - Aggiunta del sito
AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania per il confezionamento primario e
secondario - Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/162/01-04/IA/056
conclusasi in data 08.07.2009 - Codice C1A/2009/2222.
Variazione Tipo IA n° 7.b.1 e cons. IA n° 7.a -- Aggiunta del
sito Brecon Pharmaceuticals Limited - Forest Road - Hereford, UK per
il confezionamento primario e secondario - Procedura Europea n.
SE/H/162/01-04/IA/057 conclusasi in data 08.07.2009 - Codice
C1A/2009/2225.
Variazione Tipo IA n° 8.b.1 -- Aggiunta del sito Brecon
Pharmaceuticals Limited - Forest Road - Hereford, UK per il rilascio
dei lotti - Procedura Europea n. SE/H/162/01-04/IA/058 conclusasi in
data 08.07.2009 - Codice C1A/2009/2224.
Variazione Tipo IA n° 7.b.1 e cons. IA n° 7.a - Aggiunta del sito
Brecon Pharmaceuticals Limited - Wye Valley Business Park Brecon Road
- Hereford, UK per il confezionamento primario e secondario -
Procedura Europea n. SE/H/162/01-04/IA/059 conclusasi in data
08.07.2009 - Codice C1A/2009/2220.
Variazione Tipo IA n° 8.b.1 - Aggiunta del sito Brecon
Pharmaceuticals Limited - Wye Valley Business Park Brecon Road -
Hereford , UK per il rilascio dei lotti - Procedura Europea n.
SE/H/162/01-04/IA/060 conclusasi in data 08.07.2009 - Codice
C1A/2009/2216.
Variazione Tipo IA n° 8.b.1 - Aggiunta del sito AstraZeneca GmbH -
Wedel, Germania per il rilascio dei lotti - Procedura Europea n.
SE/H/162/01-04/IA/61 conclusasi in data 08.07.2009 - Codice
C1A/2009/2213.
Specialità Medicinale: Zestril
Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 026834
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril AstraZeneca UK Ltd, UK - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/031 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril AstraZeneca, Reims, Francia - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/032 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Germania - Procedura
Europea n. SE/H/0527/01-05/IA/033 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril IPR, Guayama, Puerto Rico - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/034 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril IPR, Carolina, Puerto Rico - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/035 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril Kaneka Corporation, Osaka, Giappone - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/036 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 9 - Eliminazione del sito di produzione del
lisinopril Ajinomoto Co.Inc, Tokyo, Giappone - Procedura Europea n.
SE/H/0527/01-05/IA/037 conclusasi in data 06.07.2009.
Variazione Tipo IA n° 15.a - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio
attivo da parte di un produttore attualmente approvato Evonik Degussa
GmbH, Hanau, Germania e Evonik Rexim S.A.S, Ham, Francia - Procedura
Europea n. SE/H/0527/01-05/IA/038 conclusasi in data 06.07.2009.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dott. Achille Beretta


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