Serie Generale n. 225 del 25-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa Iason» (13A07668) (GU Serie Generale n.225 del 25-09-2013)

Estratto determinazione n. 791/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: FLUORODOPA IASON.
Titolare A.I.C.: IASON GmbH - Feldkirchnerstraße 4 - A-8054
Graz-Seiersberg - Austria.
Confezione: «0.3 GBq/mL concentrato per soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 20 ml - A.I.C. n.
038449017 (in base 10) 14PCVT (in base 32).
Confezione: «0.3 GBq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 10 ml - A.I.C. n.
038449029 (in base 10) 14PCW5 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro
(18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e
ora di calibrazione.
L´attività totale per flaconcino è compresa tra 0.1 GBq e 6.0
GBq.
Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una
radiazione positronica con un'energia massima di 0.633 MeV, seguita
da annichilazione fotonica di 0.511 MeV;
eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo e del prodotto finito:
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH - St. Veiterstr. 47, A-9020
Klagenfurt - Austria;
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH - Seilerstaette 4, A-4010 Linz -
Austria;
Advanced Accelerator Applications - Technopole de l'Aube - 14
rue Gustave Eiffel - 10430 Rosieres pres Troyes - France;
Advanced Accelerator Applications - Via Ribes, 5 - 10010
Colleretto Giacosa (TO) - Italy.
Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza
attiva, fluorodopa (18F), della produzione, il controllo di qualità
e il rilascio del prodotto finito Fluorodopa IASON, 0.3 GBq/mL
concentrato per soluzione iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad
emissione di positroni (PET).
Neurologia: la PET con Fluorodopa IASON è indicata per la
rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche
funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di
malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e
la sindrome parkinsoniana.
Oncologia: la PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di
imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie,
organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto
intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido
diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate
in modo particolare:
diagnosi:
diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di
iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti
portatori di una mutazione della subunità D della succinato
deidrogenasi;
Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi
Stadiazione:
Feocromocitomi e paragangliomi;
Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente;
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia
recidivante o residua;
Tumori cerebrali primitivi;
Feocromocitomi e paragangliomi;
Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di
calcitonina nel siero;
Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto digerente;
Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la
scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0.3 GBq/ml concentrato per soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose in vetro contenente da 0.5 a 20 ml - A.I.C. n.
038449017 (in base 10) 14PCVT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,695 *MBq + € 1235,00.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Fluorodopa IASON è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.