Serie Generale n. 2 del 4-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina Zentiva» (20A07257) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2021)

Estratto determina n. 1202/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezione: «25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047497019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: flaconcino chiuso
contenente polvere.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Sospensione ricostituita.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere
paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di
azacitidina. Dopo la ricostituzione, ciascun ml di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo
Shilpa Medicare Limited
Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre
Plot nò s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road
Chicksugur Village
Raichur
Karnataka
584134 - India
produttore del prodotto finito
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ
TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt)
Telangana
509301 - India
Confezionamento primario
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ
TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt)
Telangana
509301 - India
Confezionamento secondario
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ
TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt)
Telangana
509301 - India;
DHL Supply Chain S.p.a.
viale delle industrie 2
Settala (MI)
20090 - Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
Kleinostheim
63801- Germania;
MSK-Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstr. 4
Heppenheim
64646 - Germania.
Controllo di qualità
Ace Laboratories Limited
3rd floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 SAW, Regno Unito;
DSG Biotec
Umwelt und Pharma Analytik GmbH
Kirchstraße 10, Aschau, 83229, Germania;
Labor LS SE &amp; comma KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania;
Pharmavalid Ltd.
Tatra u. 27/b., Budapest, 1136
Ungheria;
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ
TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt)
Telangana
509301 - India.
Rilascio dei lotti
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger
Hauptstrasse 37/2
Wien
1130- Austria;
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House
369 Burnt Oak, Broadway
Edgware
HA85AW - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Azacitidina è indicato per il
trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale
della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt; 30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047497019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 236,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Azacitidina Zentiva» (azacitidina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina Zentiva» (azacitidina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.