Serie Generale n. 273 del 23-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Mylan» (15A08675) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2015)

Estratto determina n. 1419 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413018 (in base 10) 19DVJU (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413020 (in base 10) 19DVJW (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413032 (in base 10) 19DVK8 (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413044 (in base 10) 19DVKN (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 14x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413057 (in base 10) 19DVL1 (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413069 (in base 10) 19DVLF (in base 32).
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413071 (in base 10) 19DVLH (in base 32)
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413083 (in base 10) 19DVLV (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413095 (in base 10) 19DVM7 (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413107 (in base 10) 19DVMM (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413119 (in base 10) 19DVMZ (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413121 (in base 10) 19DVN1 (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413133 (in base 10) 19DVNF (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 14x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413145 (in base 10) 19DVNT (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413158 (in base 10) 19DVP6 (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413160 (in base 10) 19DVP8 (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 90x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413172 (in base 10) 19DVPN (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413184 (in base 10) 19DVQ0 (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413196 (in base 10) 19DVQD (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413208 (in base 10) 19DVQS (in base 32).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413210 (in base 10) 19DVQU (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413222 (in base 10) 19DVR6 (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413234 (in base 10) 19DVRL (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413246 (in base 10) 19DVRY (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413259 (in base 10) 19DVSC (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413261 (in base 10) 19DVSF (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 14x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413273 (in base 10) 19DVST (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413285 (in base 10) 19DVT5 (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413297 (in base 10) 19DVTK (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 90x1 compresse in blister
PVC/ACLAR-AL - AIC n. 043413309 (in base 10) 19DVTX (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413311 (in base 10) 19DVTZ (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413323 (in base 10) 19DVUC (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413335 (in base 10) 19DVUR (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 043413347 (in base 10) 19DVV3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg, 20 mg, 40 mg di
simvastatina.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Acido citrico monoidrato;
Butilidrossianisolo (E320);
Acido ascorbico (E300);
Sodio laurilsolfato (E487);
Croscarmellosa sodica;
Ipromellosa (E464);
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Mylan Laboratories Limited (Unit - I) Survey N. 10/42
Gaddapotharam Kazipally Industrial Area Medak District Andhra Pradesh
- India
produzione pa Ezetimibe
Biocon Limited 20 Km Hosur Road Electronics City Bangalore
560100 India
produzione pa Simvastatina
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone Plot n. 2-4 Phase
IV Bommasandra Jigani Link road Bangalore 560099 India
produzione pa simvastatina
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
- 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublino 13 Irlanda
batch release/batch control/confezionamento
Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria
batch release/batch control/confezionamento
Generics (UK) Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6
ITL - UKN
batch release
Produzione, confezionamento: Mylan Laboratories Limited - F4 &amp; F
12 MIDC Malegaon Sinnar IN-422 113 Nashik District Maharashtra -
India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2 20090 Settala (MI)
Logosys PKL Service &amp; Ko KG Haasstr. 8 64293 Darmstadt Germania
Pharmlog Pharma Logistik GmbH Siemenstr. 1 59199 Bonen Germania
Picking Farma SA - C/ ripolles 7-9 Poligono Can Bernades Subira
Santa Perpetua de Mogoda 08130 Barcellona
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Mylan è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ezetimibe e Simvastatina Mylan contiene ezetimibe e simvastatina.
È stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la
frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è
stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla
morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.
Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (IF Omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Mylan è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta, in pazienti con IF Omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per
esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN è la seguente:
per le confezioni sino a 100 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni sino da 250 e 500 compresse: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.