Serie Generale n. 188 del 12-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zolpeduar». (23A04477) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2023)

Estratto determina IP n.444 del 5 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZOLPEDUAR 10 MG COMPRIMES SUBLINGUAUX 30 COMPRIMES dal
Belgio con numero di autorizzazione BE424295, intestato alla società
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart, Belgio e
prodotto da Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 2900 Komarom Ungheria,
Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 13650 Jordbro Svezia, Meda Pharma
Gmbh &amp; CO. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germania, Recipharm
Stockholm AB Bränningevägen 12 12054 Arsta Svezia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna;
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister AL/AL
Codice A.I.C.: 050530017 (in base 10) 1J61R1(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa sublinguale;
Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
Eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina
silicizzata (miscela di cellulosa microcristallina e di silice
colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,
sodio saccarinato, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich - Bergius -
Str. 13 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B. V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi
Bassi;
Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu
de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse
in blister AL/AL
Codice A.I.C. : 050530017;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali 30 compresse
in blister AL/AL
Codice A.I.C. : 050530017;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.