Serie Generale n. 230 del 2-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz». (12A10049) (GU Serie Generale n.230 del 02-10-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1152 del 23 agosto 2012

Specialità medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 037403019/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403021/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403033/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403045/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403058/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403060/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 42 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403072/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 50 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403084/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 56 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403096/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 98 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403108/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403110/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 500 (5×100) compresse in BLISTER AL/PA/PVC;
A.I.C. n. 037403122/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film» 250 compresse in contenitore PP.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2016/002/R/001
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto per adeguamento a quanto proposto
da PhVWP CMDh/PhVWP/031/2011 e in accordo al CSP FI/H/PSUR/0008/001 e
corrispondenti modifiche apportate al Foglio illustrativo e alle
etichette. Armonizzazione degli stampati al QRD 2.0.
Ulteriori modifiche verranno apportate con la procedura di
rinnovo europeo.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz», è rinnovata con
durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 agosto 2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.