Parte Seconda n. 128 del 28-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AG
Rappresentante per l'Italia: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25 - Holzkirchen (Germania)
Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500-850 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038828/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IB/004
Modifica tipo IB n. B.II.a.z: modifica della composizione del
prodotto finito: eliminazione dell'eccipiente Lattosio monoidrato
dalla composizione della compressa.
Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IA/006
Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo
certificato di idoneità alla farmacopea europea da parte di un nuovo
produttore di principio attivo: Harmann Finochem Limited con sede
amministrativa in 107-a, Vinay Bhavya Complex, 159-A, CST Road,
Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra (India) e
sito produttivo in MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND
- 431 210 Aurangabad, Maharashtra (India): R1-CEP 2000-059-Rev 04.
Data di implementazione: 13/08/2010.
Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25-0,5-1 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036860/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0355/IA/026/G
Grouping variation: modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.1:
presentazione di un nuovo certificato di idoneità alla farmacopea
europea in sostituzione di drug master file da parte di un produttore
di principio attivo approvato: Fermion OY, Finlandia, R0-CEP
2007-365-Rev01; modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Hexal A/S,
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre (Danimarca).
Data di implementazione: 20/08/2010.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG 20 mg + 6 mg
compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038012/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0669/001/IA/028
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:
Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello.
Data di implementazione: 30/07/2010.
Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038419/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/0764/001-002-003-004/IA/013
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di idoneità alla farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore di principio attivo approvato: N.V. Organon, R1-CEP
2003-080-Rev 00.
Data di implementazione: 09/07/2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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