Parte Seconda n. 26 del 2-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'ammissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 5% crema tubo da 3 g AIC n. 034212023;
5% crema tubo da 10 g AIC n. 034212047, Codice pratica n.
C1A/2013/47, Procedura n. NL/H/0151/001/IA/016. Variazione Tipo IA n.
B.III.1 a)2 Presentazione del CEP aggiornato per un produttore di
principio attivo già autorizzato, Zhejiang Charioteer Pharmaceutical
Co., Ltd., R1-CEP 2001-283-Rev 02.
Specialità medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 1.2 g 12 cpr rivestite con film - AIC n.
034297034.
Procedura n. N1A/2012/2503. Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) Aggiunta
del test "Microbiological Quality" alle specifiche del prodotto
finito e del relativo metodo analitico.
Procedura n. N1B/2012/2782. Variazione Grouping: N. 5 Tipo IB
unforeseen n. B.II.e.2.z. Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito: altro
(allargamento dei limiti del parametro "Spessore" del PVC/PVDC,
modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso" del foglio di
PVC/PVDC, modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso
dell'Alluminio" del foglio di Alluminio/PVDC, modifica migliorativa
dei limiti del parametro "Peso totale" del foglio di Alluminio/PVDC,
modifica migliorativa dei limiti del parametro "Peso della lacca
termosaldante" del foglio di Alluminio/PVDC) + N. 2 Tipo IA n.
B.II.e.2.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito: Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (soppressione dei parametri
"Peso della lacca per stampa" e "Diametro" del foglio di
Alluminio/PVDC).
Procedura n. N1A/2012/2507. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione, test "disintegration".
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso im o ev" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n.
034994032, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
im" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n. 034994044. Procedura n.
N1B/2012/2803. Variazione tipo IB unforeseen B.II.d.1.z Sostituzione
del test "Uniformità di massa" secondo Ph. Eur. 2.9.5 con
"Uniformità delle unità di dosaggio" tramite Variazione di Massa
secondo Ph. Eur. 2.9.40 per Cefotaxime polvere per soluzione
iniettabile.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso im" flacone+fiala solvente da 4 ml - AIC n.
034994044. Procedura n. N1A/2012/2533. Variazione tipo IA B.III.2.b
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea per l'eccipiente Lidocaina
Cloridrato per la fiala solvente "Lidocaina 1% fiala 4 ml".
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036488/M. Procedura n. UK/H/0600/IA/029/G. Variazione grouping: Tipo
IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a) aggiunta
di Mylan Hungary Kft. come sito di controllo dei lotti, di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: GLICAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 80 mg 40 cpr divisibili - AIC n.
036244010.
Procedura n. N1B/2012/2536. Variazione grouping: Tipo IB n. B.III.1
a)3 [condizione 2 non soddisfatta] presentazione di un nuovo CEP
relativo al principio attivo Gliclazide di un nuovo produttore,
sostituzione del sito ACS Dobfar con il sito Laboratorio Chimico
Internazionale S.p.A. , R1-CEP 2004-134-Rev00. + Tipo IA n.
B.III.1.a)2 presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio
attivo Gliclazide del produttore autorizzato Synteco S.p.A. R1-CEP
2001-102-REV 02.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC n.
041458/M. Procedura n. AT/H/0370/01-03/IB/009. Variazione Tipo IB
B.II.e.1.b.1: consistente nella modifica del confezionamento primario
del prodotto finito. Aggiunta della confezione in blister trasparente
in PVC/Aclar Aluminio.
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041565/M. Procedura n. NO/H/0185/IA/002/G, NO/H/XXXX/IA/010/G.
Variazione Grouping + Tipo IA n. A.5. b) Modifica del nome del
fabbricante responsabile della produzione, del controllo dei lotti e
del confezionamento: da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited + Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP
aggiornato, presentato da un fabbricante già approvato Mylan
Laboratories Ltd., CEP R0-CEP 2009-348-REV 02.
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040925/M. Procedura n. NO/H/0184/01-02/IA/004. Variazione Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato, presentato da un
fabbricante già approvato Ipca Laboratories Limited, India, CEP
R1-CEP 2004-013-Rev 03.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
038014/M. Codice pratica n. C1A/2012/2974. Procedura n.
DK/H/0986/01-02/IAIN/026. Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a.
Aggiunta di TD Packaging Ltd come sito di packaging secondario.
Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033052. Pratica n. N1A/2012/2584. Variazione Grouping: N. 2 Tipo IA
n. B.III.1 a) 2 Presentazione del CEP aggiornato, per la sostanza
attiva Nimesulide, da un fabbricante già approvato, Aarti Drugs
Limited, R1-CEP 2002-046-Rev 02 e R1-CEP 2002-046-Rev 03.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038834/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/2735 Procedura n.
UK/H/1163/001-002/IA/12 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a)
Registrazione di un CEP aggiornato, R0-CEP 2008-045 - Rev 01, per il
fornitore di p.a. Esteve Quimica SA.
Procedura n. UK/H/1163/01-02/IA/017/G Variazione Grouping: N. 2
Tipo IAin n. B.II.b.1b) Aggiunta dei siti di confezionamento
primario, Mylan Hungary Kft e TjoaPack B.V (Boskoop) + N. 3 Tipo IAin
n. B.II.b.1.a) Aggiunta dei siti di confezionamento secondario, Mylan
Hungary Kft, Logosys PKL Service GmBH, PharmaLog Pharma Logistik GmBH
+ Tipo IAin n. B.II.b.2 b)1. Aggiunta del sito responsabile della
liberazione dei lotti, senza controllo dei lotti, Mylan Hungary Kft.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: Solo per il dosaggio da 20 mg cpr
gastroresistenti in flaconi HDPE - tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 038834/M.
Codice Pratica n. C1B/2012/2873 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/013
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 Modifica della durata di
conservazione per le confezioni da 20 mg in flaconi HDPE da 24 a 36
mesi.
Codice Pratica n. C1B/2012/2876 Procedura n. UK/H/1163/01/IB/014
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto per le compresse da 20 mg in flacone HDPE:
"Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di
conservazione".
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: Solo per il dosaggio da 40 mg cpr
gastroresistenti in blister Al/Al - tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 038834/M. Codice Pratica n. C1B/2012/2889 Procedura n.
UK/H/1163/02/IB/016
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 Estensione della durata di
conservazione da 24 a 36 mesi per le compresse da 40 mg in blister.
Specialità medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: - "3.000.000 U.I. compresse rivestite con
film" 12 compresse AIC n. 033291016.
Procedura n. N1B/2012/2842.Variazione grouping: Tipo IB n.
B.II.a.3.b.6 Sostituzione dell'eccipiente silice precipitata con
l'eccipiente silice colloidale (Aerosil 200) + N.5 Tipo IA n.
B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una
forma di dosaggio solida per uso orale: step di miscelazione a secco,
granulazione a umido, essiccamento, miscelazione, filmatura + N.3
Tipo IA n. B.II.b.5.c Soppressione di una prova non significativa in
corso di fabbricazione, test "Granulometria", step di essiccamento;
test "Densita'", step di essiccamento; test "Titolo Spiramicina",
step di essiccamento.
Procedura n. N1A/2012/2572. Variazione Tipo IA n. B.III.2.c
Modifica delle specifiche al fine di conformarsi alla farmacopea
europea, eccipiente Polyethyleneglycol 4000.
Procedura n. N1A/2012/2575. Variazione tipo IA n. B.II.e.1.a.1
modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito, da: PVC 250
micrometri + Aluminium 30 micrometri a: PVC 250 micrometri +
Aluminium 25 micrometri
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040225/M.
Procedura n. DK/H/1666/01-03/IAIN/007G.Variazione Grouping:
IAIN n. B.II.b.1. a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + IAIN n. B.II.b.2:
b2) Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft.per il confezionamento
secondario , primario e per il rilascio dei lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T13ADD2393