Parte Seconda n. 90 del 1-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale: 01391810528
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Giugno 2019
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2019/1882 Grouping n. IT/H/XXXX/IAIN/81/G
N° e Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1; Variazione Grouping Tipo
IAIN
Tipo modifica:
Tipologia B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Seqirus Netherlands B.V.,
Amsterdam Olanda, come sito alternativo per il rilascio dei lotti
(escluso il controllo qualita') del vaccino Fluad.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Giugno 2019
Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353,
026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365,
026405377
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1A/2019/1882 Grouping n. IT/H/XXXX/IAIN/81/G
N° e Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1; Variazione Grouping Tipo
IAIN
Tipo modifica:
Tipologia B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Seqirus Netherlands B.V.,
Amsterdam Olanda, come sito alternativo per il rilascio dei lotti
(escluso il controllo qualita') del vaccino Agrippal.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Giugno 2019
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: N1A/2019/869
N° e Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1; Variazione Tipo IAIN
Tipo modifica:
Tipologia B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Seqirus Netherlands B.V.,
Amsterdam Olanda, come sito alternativo per il rilascio dei lotti
(escluso il controllo qualita') del vaccino
Influpozzi Subunità.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


TX19ADD8723