Serie Generale n. 179 del 17-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan Generics» (20A03702) (GU Serie Generale n.179 del 17-07-2020)

Estratto determina n. 704/2020 del 6 luglio 2020

Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185017 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185029 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185031 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185043 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185056 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185068 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185070 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185082 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185094 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 7 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185106 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185118 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185120 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185132 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185144 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Opa/Al/PE-HDPE/Al - A.I.C. n. 046185157 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185169 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
esomeprazolo;
eccipienti:
nucleo delle compresse:
idrossipropilcellulosa (E463);
crospovidone (tipo A);
rivestimento:
povidone K30;
macrogol-400;
macrogol-4000;
macrogol 6000;
ipromellosa ftalato (HP-55S);
ipromellosa ftalato (HP-50);
dietile ftalato;
idrossipropilcellulosa (E463);
cellulosa microcristallina (PH 101);
cellulosa microcristallina (PH 112);
crospovidone (tipo B);
sodio stearil fumarato;
opadry marrone 03B86651;
(HMPC 2910/ipromellosa 6cP;
titanio diossido (E171);
macrogol/PEG 400;
ferro ossido rosso (E 172);
zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);
talco (E553b).
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Vill. Toansa, P.O.
Rail Majra, Distt. Nawanshahar - 144533, Punjab, India;
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Industrial Area - 3,
Dewas - 455001, Madhya, Pradesh, India;
confezionamento primario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib,
District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India;
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca,
Romania;
confezionamento secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib,
District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India;
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca,
Romania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Bayern Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie
s.n.c. - 26814 - Livraga (LO), Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2
- 20090 Settala (MI), Italia;
Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78 avenue du Midi -
63800 Cournon D'auvergne, Francia;
rilascio lotti:
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca,
Romania;
Sun Pharmaceutical Industries Europe - B.V., Polarisavenue
87, 2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi;
controllo lotti:
Terapia SA - Fabricii Street 124, 400632 Cluj-Napoca,
Romania;
produttore prodotto finito:
Sun Pharmaceutical Industries Limited, Paonta Sahib,
District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Esomeprazolo Mylan generics» compresse gastroresistenti è
indicato negli adulti per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE);
in associazione a regimi terapeutici antibatterici
appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter
pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in
pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori;
pazienti che richiedono una terapia cronica a base di Fans;
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
Fans;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con Fans, nei pazienti a rischio;
trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle
ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione
endovenosa;
trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
«Esomeprazolo Mylan generics» compresse gastroresistenti è
indicato negli adolescenti dai dodici anni di eta':
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento di esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite
guarita, per prevenire le ricadute;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE);
in combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri A.I.C.:
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185043 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3,86 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 7,24 - nota AIFA 1 e 48;
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185068 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,52 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,36 - nota AIFA 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185120 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,01 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,40 - nota AIFA 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Opa-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 046185144 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 7,17 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,44 - nota AIFA 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Mylan generics» (esomeprazolo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Mylan generics» (esomeprazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.