Serie Generale n. 25 del 31-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Assieme» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2006)

Estratto determinazione n. 188 del 17 gennaio 2006

Medicinale: ASSIEME.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.A. - Palazzo Galileo, via F. Sforza -
Basiglio (Milano).
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362110/M (in base 10), 11R59Y (in base 32).
Confezione: Turbohaler 2 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362122/M (in base 10), 11R5BB (in base 32).
Confezione: Turbohaler 3 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362134/M (in base 10), 11R5BQ (in base 32).
Confezione: Turbohaler 10 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362146/M (in base 10), 11R5C2 (in base 32).
Confezione: Turbohaler 18 inalatori 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362159/M (in base 10), 11R5CH (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal
boccaglio) contiene:
principio attivo: budesonide 320 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 9 mcg/inalazione;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
AstraZeneca AB - AstraZeneca Liquid Production Sweden -
Kvarnbergagatan 12 - S-151 85 Sodertalje - Svezia.
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
AstraZeneca UK Limited - Macclesfield Cheshire (Inghilterra);
N.V. AstraZeneca S.A. Destelbergen (Belgio);
AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania);
AstraZeneca GmbH - Wedel (Germania);
AstraZeneca Farmecutica Spain - Porrino (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
asma: «Assieme» 320/9 microgrammi/inalazione è indicato nel
regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a
lunga durata d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2 agonisti a breve
durata d'azione usati «al bisogno», o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2 agonisti a lunga
durata d'azione;
broncopneumopatia cronica ostruttiva: «Assieme» 320/9
microgrammi/inalazione è indicato nel trattamento sintomatico di
pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva severa (FEV1
&amp;60; 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: Turbohaler 1 inalatore 60 dosi 320/9 mcg.
AIC n. 035362110/M (in base 10), 11R59Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 41,90 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 69,16 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.