Serie Generale n. 136 del 12-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Yaz» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Yaz» con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 138) (13A05096) (GU Serie Generale n.136 del 12-06-2013)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, come modificato con decreto n. 53 del
29 marzo 2012 del Ministro della salute di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art.
48, comma 13, sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la nota prot. STDG 44641/P del 29 aprile 2013, con la quale
il direttore generale prof. Luca Pani ha assunto la direzione ad
interim dell'ufficio di farmacovigilanza, a decorrere dal 1° maggio
2013, nelle more dell'individuazione del nuovo dirigente
dell'ufficio;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/1269/001/R/001 del 13
giugno 2012 trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità
di Stato membro di riferimento (RMS), con la quale è stato espresso
parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio con il relativo aggiornamento degli stampati;
Vista la determinazione FV n. 246/2012 del 6 novembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 287
del 10 dicembre 2012 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento NL/H/1269/001/R/001 del medicinale «Yaz» con
conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Bayer
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 -
20156 Milano - Codice Fiscale/partita IVA 05849130157 nella richiesta
di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 27 febbraio
2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

L'Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: YAZ.
Dosaggio/Forma farmaceutica: 038542 015/M «0,02 mg/3 mg compresse,
1x28 compresse rivestite con film».
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: NL/H/1269/001/R/001,
può essere dispensata per ulteriori 90 giorni a partire dal 10
giugno 2013 data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla
determinazione di rinnovo determinazione FV n. 246/2012 del 6
novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 287 del 10 dicembre 2012, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 15 maggio 2013

Il direttore generale: Pani