Serie Generale n. 168 del 22-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Physioneal» (GU Serie Generale n.168 del 22-07-2003)

Estratto provvedimento UPC/II/1399 del 26 maggio 2003

Specialità medicinale: PHYSIONEAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034415012/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415024/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici+luer
connector;
A.I.C. n. 034415036/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie+ spike
connector;
A.I.C. n. 034415048/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415051/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415063/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415075/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415087/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415099/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415101/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415113/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415125/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415137/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415149/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415152/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415164/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415176/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415188/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici +luer
connector;
A.I.C. n. 034415190/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415202/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415214/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415226/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415238/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415240/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415253/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415265/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415277/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415289/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415291/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415303/M - «40 glucosio 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415315/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415327/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppei + luer
connector;
A.I.C. n. 034415339/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike
connector;
A.I.C. n. 034415341/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer
connector;
A.I.C. n. 034415354/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike
connector;
A.I.C. n. 034415366/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer
connector;
A.I.C. n. 034415378/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415380/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415392/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415404/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415416/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415428/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415430/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415442/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415455/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415467/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415479/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415481/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spiice
connector;
A.I.C. n. 034415493/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415505/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415517/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415529/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415531/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415543/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415556/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415568/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415570/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415582/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415594/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415606/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415618/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415620/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415632/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415644/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415657/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415669/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415671/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector;
A.I.C. n. 034415683/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415695/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + luer
connector;
A.I.C. n. 034415707/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera semplice + spike
connector;
A.I.C. n. 034415719/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + luer
connector;
A.I.C. n. 034415721/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 1 sacca a doppia camera doppia + spike
connector.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
n. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0307/001-003/W011.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4 (valutazione del rischio di una
eventuale alcalosi metabolica).
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 120° giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.