Parte Seconda n. 140 del 26-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.140 del 26-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0162/001-002/IB/053 (ora DE/H/4523/001-002)
Codice Pratica: C1B/2012/139
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Germania.
Procedura europea: FR/H/0162/001-002/IA/059 (ora DE/H/4523/001-002)
Codice Pratica: C1A/2012/2128
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo.
Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IB/070
Codice Pratica: C1B/2016/544
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.2
Modifica apportata: aggiunta di una procedura di prova alternativa
per il saggio della sostanza attiva.
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0398/001-003/IB/024
Codice Pratica: C1B/2016/635
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: modifica dell'holding time di un intermedio
(estensione dell'holding time del bulk da 6 a 12 mesi).
Medicinale: LUTIZ
Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2348/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2016/3180
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. (da "Via Primo Villa,
17 - 20040 Burago di Molgora (MB)" a "Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB)"); presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per l'etinilestradiolo (da "R2-CEP
1995-022-Rev 04" a "R2-CEP 1995-022-Rev 05").
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0789/IA/046/G
Codice Pratica: C1A/2016/3015
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7
Modifica apportata: modifica del codice di avviamento postale del
sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da
"44102" a "4410202"; eliminazione del sito Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele) (confezionamento).
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA
Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2467/IB/015/G
Codice Pratica: C1B/2016/2318
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - B.I.a.2.e
Modifica apportata: modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo. Estensione/introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio sulla base di dati in
tempo reale; modifiche minori alla restricted part del DMF della
sostanza attiva.
Medicinale: TOPIRAMATO TEVA
Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NO/H/0136/IB/026/G
Codice Pratica: C1B/2016/2035
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.a e
Tipo IA - B.II.d.1.a
Modifica apportata: modifica minore di procedura di prova approvata
(microbial test); modifica delle specifiche e/o dei limiti del
prodotto finito (Rephrasing of terminology for Microbial purity
testing frequency).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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