Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A08529) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

Estratto determina V&amp;A/ 2069 del 28 ottobre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, fino ad ora registrati a nome della società Istituto
biochimico nazionale Savio S.r.l. (codice fiscale n. 07611511002),
con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071
Pomezia (Roma).
Medicinale: ALMEIDA.
Confezioni:
A.I.C. n. 036739011 - «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e
per uso orale», flacone da 15 ml;
A.I.C. n. 036739023 - «1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale» 30 contenitori monodose da
0,5 ml.
Medicinale: ALOZOF.
Confezioni:
A.I.C. n. 037540010 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 037540022 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Medicinale: APONIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 027832043 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse divisibili;
A.I.C. n. 027832068 - «6 mg compresse rivestite con film» 14
compresse.
Medicinale: ASSORAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026919011 - «150 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
A.I.C. n. 026919047 - «300 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Medicinale: CALCIO SAVIO.
Confezione: A.I.C. n. 032344020 - 30 bustine granulato effervesc.
uso orale 2500 mg.
Medicinale: DRALENOS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038031011 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031023 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031035 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031047 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031050 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031062 - «10 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031074 - «10 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031086 - «10 mg compresse» 50 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031098 - «10 mg compresse» 56 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031100 - «10 mg compresse» 98 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031112 - «10 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031124 - «10 mg compresse» 112 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031136 - «10 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031148 - «70 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031151 - «70 mg compresse» 8 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031163 - «70 mg compresse» 12 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038031175 - «70 mg compresse» 4 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031187 - «70 mg compresse» 8 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 038031199 - «70 mg compresse» 12 compresse in
contenitore PP.
Medicinale: ERAXITRON.
Confezione: A.I.C. n. 035801036 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 3,5 ml.
Medicinale: FLUMARIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028332017 - 30 compresse 350 mg;
A.I.C. n. 028332043 - sospensione os flac. 200 ml 3,5%;
A.I.C. n. 028332056 - «bambini supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 028332068 - «adulti supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 028332070 - «700 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028332082 - «350 mg granulato per sospensione orale» 20
bustine bipartite.
Medicinale: KAMAN.
Confezione: A.I.C. n. 020177010 - «250 mg capsule rigide» 16
capsule.
Medicinale: KLODIN.
Confezione: A.I.C. n. 025602018 - «250 mg compresse» 30
compresse.
Medicinale: LENOTAC.
Confezioni.
A.I.C. n. 038356010 - «14 mg cerotto medicato» 4 cerotti;
A.I.C. n. 038356022 - «14 mg cerotto medicato» 8 cerotti.
Medicinale: NASVICAL.
Confezione: A.I.C. n. 038275018 - «30 mg/ml soluzione
iniettabile» 3 fiale.
Medicinale: NIKLOD.
Confezioni:
A.I.C. n. 034292019 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale 3,3 ml;
A.I.C. n. 034292033 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione» 6 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 034292084 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale da 4 ml;
A.I.C. n. 034292096 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale da 4 ml.
Medicinale: ONAKA.
Confezioni:
A.I.C. n. 027946033 - 10 buste 800 mg;
A.I.C. n. 027946045 - 10 flac. orali 400 mg.
Medicinale: PANZID.
Confezione: A.I.C. n. 025211032 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml.
Medicinale: PEPTIREX.
Confezioni:
A.I.C. n. 037922010 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule;
A.I.C. n. 037922022 - «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Medicinale: PRECTEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 038870010 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 038870022 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 038870034 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse.
Medicinale: PRECTIAZIDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 039033016 - «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse;
A.I.C. n. 039033028 - «100 mg + 25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse.
Medicinale: RANIBLOC.
Confezioni:
A.I.C. n. 025490018 - «150 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 025490057 - «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Medicinale: RICAP.
Confezioni
A.I.C. n. 036056012 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone
15 ml;
A.I.C. n. 036056024 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 036056036 - «40 mg compresse rivestitecon film» 14
compresse.
Medicinale: RILOVANS.
Confezione: A.I.C. n. 039520010 - «35 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse.
Medicinale: SLOWMET.
Confezioni
A.I.C. n. 040629014 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 040629026 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
A.I.C. n. 040629038 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
A.I.C. n. 040629040 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse;
A.I.C. n. 040629053 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse;
A.I.C. n. 040629065 - «1000 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse.
Medicinale: TAVACOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 035623026 - «20 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035623038 - «40 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 035623040 - «40 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035623053 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035623077 - «40 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: TENSILENE.
Confezioni
A.I.C. n. 038174013 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 038174025 - «10 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Medicinale: TENSIRAM.
Confezioni:
A.I.C. n. 038355018 - «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 038355020 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 038355032 - «10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Medicinale: TRAKOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 036401014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 036401026 - «25 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale: VALSODIUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 041144015 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film»14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144027 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144039 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144041 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144054 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144066 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144078 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144080 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144092 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144104 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144116 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041144128 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: VASTICOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 038066015 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 038066027 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 038066039 - «40 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 038066041 - «40 mg compresse» 28 compresse.
Medicinale: WINCLAR.
Confezioni
A.I.C. n. 037446022 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037446061 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse.
Medicinale: ZIBENAK.
Confezioni
A.I.C. n. 043474016 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» 1
flacone in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 043474028 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 043474030 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 043474042 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 043474055 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 043474067 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 2
contenitori monodose in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 043474079 - «50.000 U.I./5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose in vetro da 5 ml,
alla societa': I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale n. 13118231003),
con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - 00071
Pomezia (Roma).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.