Serie Generale n. 186 del 12-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moment». (15A06181) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1374_del 16 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENT
nelle forme e confezioni:
«200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in tubo;
«200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in tubo;
«200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in blister;
«200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in blister,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia, codice
fiscale 03907010585.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669223 (in base 10) 0SHCM7 (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669235 (in base 10) 0SHCMM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. conservare nella confezione
originale.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio
attivo: ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero
(saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico,
aroma arancia, silice colloidale anidra, potassio carbonato,
aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio
stereato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina, 29115 Stati Uniti
d'America.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A, via
Provina 2, Frazione Ravina, 38123, Trento, Italia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.,
via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia,
(confezionamento secondario e rilascio lotti);
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669247 (in base 10) 0SHCMZ (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669250 (in base 10) 0SHCN2 (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669262 (in base 10) 0SHCNG (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669274 (in base 10) 0SHCNU (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669286 (in base 10) 0SHCP6 (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669298 (in base 10) 0SHCPL (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669300 (in base 10) 0SHCPN (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669312 (in base 10) 0SHCQ0 (in base 32).
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669324 (in base 10) 0SHCQD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse orodispersibili.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione
originale.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: principio
attivo: ibuprofene 200 mg.
Eccipienti: mannitolo (E421), sorbitolo (E420), sfere di zucchero
(saccarosio, amido di mais), copolimero butilato metacrilato basico,
aroma arancia, silice colloidale anidra, potassio carbonato,
aspartame (E951), acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio
stereato, polisorbato 20, simeticone (come emulsione).
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina, 29115 Stati Uniti
d'America.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A, Via
Provina 2, Frazione Ravina, 38123, Trento, Italia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona, Italia,
(confezionamento secondario e rilascio lotti);
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico
degli stati febbrili e influenzali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669223.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669235.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669247.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669250.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669262.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669274.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669286.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669298.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669300.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669312.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669324.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669223 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
tubo - A.I.C. n. 025669235 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 6 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669247 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 10 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669250 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 12 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669262 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 16 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669274 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 20 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669286 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 24 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669298 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 30 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669300 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 32 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669312 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: «200 mg compressa orodispersibile» 36 compresse in
blister - A.I.C. n. 025669324 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.