Serie Generale n. 157 del 8-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Videx». (GU Serie Generale n.157 del 08-07-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2000 del 22 giugno 2005

Specialità medicinale: VIDEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028341028/M - 60 compresse masticabili dispersib. 25
mg;
A.I.C. n. 028341030/M - 60 compresse masticabili dispersib. 50
mg;
A.I.C. n. 028341042/M - 60 compresse masticabili dispersib. 100
mg;
A.I.C. n. 028341055/M - 60 compresse masticabili dispersib. 150
mg;
A.I.C. n. 028341156/M - 200 mg 60 compresse
masticabili/dispersibili tamponate in flacone;
A.I.C. n. 028341168/M - 30 capsule gastroresistenti da 125 mg;
A.I.C. n. 028341170/M - 30 capsule gastroresistenti da 200 mg;
A.I.C. n. 028341182/M - 30 capsule gastroresistenti da 250 mg;
A.I.C. n. 028341194/M - 30 capsule gastroresistenti da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0034/001,002,003,004,011,012,013,014,015/II/031 e II/34.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni i 4.4, 4.5 e 4.8.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già non prodotti possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2001 del 22 giugno 2005

Specialità medicinale: VIDEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028341131/M - polvere non tamponata 2 g 1 flacone;
A.I.C. n. 028341143/M - polvere non tamponata 4 g 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0034/009,010/II/031,II/29,II/34.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e modifica del metodo di
somministrazione della polvere non tamponata.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già non prodotti possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.