Serie Generale n. 23 del 28-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 gennaio 2013
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali Amlodipina Epifarma, Amuclor MED, Elettrolitica Equilibrata Gastrica con Glucosio LDB, Elettrolitica Reidratante con Glucosio, Metformina Sandoz GMBH, Naidif , Ramipril e Idroclorotiazide Epifarma, Ramipril e Idroclorotiazide IPSO Pharma, vari AIC. (Determinazione n. 4/2013). (13A00562) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 16 febbraio 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 16 febbraio 2012;
Visto il «Warning di prossima decadenza» dell'11 aprile 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 16 aprile 2012;
Visto il «Warning di prossima decadenza» del 12 giugno 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in pari data;
Vista la determinazione n. 2039/2012 dell'11 dicembre 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298
del 22 dicembre 2012, relativa all'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i
medicinali AMLODIPINA EPIFARMA A.I.C. n. 038648, AMUCLOR MED A.I.C.
n. 032817, ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB A.I.C.
n. 033843, ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO A.I.C. n. 033847,
METFORMINA SANDOZ GMBH A.I.C. n. 038898, NAIDIF A.I.C. n. 035485,
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA A.I.C. n. 038363, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA A.I.C. n. 038367;
Considerato che per i medicinali AMLODIPINA EPIFARMA A.I.C. n.
038648, METFORMINA SANDOZ GMBH A.I.C. n. 038898, NAIDIF A.I.C. n.
035485, RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA A.I.C. n. 038363,
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA A.I.C. n. 038367 è stata
trasmessa, sebbene successivamente alla data del 22 dicembre 2012,
all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione copia di idonea
documentazione che ne comprova la commercializzazione in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Considerato che, ai sensi del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i., art. 38, comma 8, con nota prot. AIFA/V &amp; A/P/55096 del 6
giugno 2012, il medicinale AMUCLOR MED A.I.C. n. 032817 è stato
esentato dalla decadenza per mancata commercializzazione sino al 26
giugno 2013, con nota prot. AIFA/V &amp; A/P/77689 del 13 luglio 2012, il
medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB A.I.C.
n. 033843 è stato esentato dalla decadenza per mancata
commercializzazione sino al 1° luglio 2013, con nota prot. AIFA/V &amp;
A/P/77684 del 13 luglio 2012, il medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE
CON GLUCOSIO A.I.C. n. 033847 è stato esentato dalla decadenza per
mancata commercializzazione sino al 1° luglio 2013;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali AMLODIPINA
EPIFARMA A.I.C. n. 038648, AMUCLOR MED A.I.C. n. 032817,
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB A.I.C. n. 033843,
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO A.I.C. n. 033847, METFORMINA
SANDOZ GMBH A.I.C. n. 038898, NAIDIF A.I.C. n. 035485, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA A.I.C. n. 038363, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA A.I.C. n. 038367 l'art. 38, commi 5 e 7
del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali
AMLODIPINA EPIFARMA A.I.C. n. 038648, AMUCLOR MED A.I.C. n. 032817,
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB A.I.C. n. 033843,
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO A.I.C. n. 033847, METFORMINA
SANDOZ GMBH A.I.C. n. 038898, NAIDIF A.I.C. n. 035485, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA A.I.C. n. 038363, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA A.I.C. n. 038367 dall'elenco dei
medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla
determinazione n. 2039/2012 dell'11 dicembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 22 dicembre
2012);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 2039/2012 dell'11 dicembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298 del 22 dicembre
2012, nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti
i medicinali AMLODIPINA EPIFARMA A.I.C. n. 038648, AMUCLOR MED A.I.C.
n. 032817, ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB A.I.C.
n. 033843, ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO A.I.C. n. 033847,
METFORMINA SANDOZ GMBH A.I.C. n. 038898, NAIDIF A.I.C. n. 035485,
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA A.I.C. n. 038363, RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE IPSO PHARMA A.I.C. n. 038367.

Art. 2

1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 gennaio 2013

Il dirigente: Marra