Serie Generale n. 155 del 6-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato FKI». (GU Serie Generale n.155 del 06-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N/ n. 1319 del 12 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI, anche
nella forma e confezione: «soluzione per infusione» 12 sacche
flessibili 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale n. 03524050238.
Confezione: «soluzione per infusione» 12 sacche flessibili 1000
ml - A.I.C. n. 031379098 (in base 10) 0XXMNU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel Medical
Care S.p.a. - 85050 Tito Scalo (Potenza), zona industriale (tutte le
fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 3,38 g; potassio acetato 1,96
g; potassio fosfato bibasico 0,69 g; magnesio solfato eptaidrato 0,98
g; calcio gluconato moinodrato 0,71 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi ed
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 031379098 - «soluzione per infusione» 12
sacche flessibili 1000 ml; classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031379098 - «soluzione per infusione» 12
sacche flessibili 1000 - ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Adeguamento standard Terms.
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato:
A.I.C. n. 031379011 - flacone 100 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 031379023 - flacone 250 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 031379035 - flacone 500 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 031379047 - flacone 1000 ml, varia in «soluzione per
infusione» flacone da 1000 ml;
A.I.C. n. 031379050 - «III» sacca flessibile 500 ml, varia in
«soluzione per infusione» sacca flessibile da 500 ml (sospesa);
A.I.C. n. 031379062 - «III» sacca flessibile 1000 ml, varia in
«soluzione per infusione» sacca flessibile da 1000 ml;
A.I.C. n. 031379074 - «III» contenitore rigido plastica 500 ml,
varia in «soluzione per infusione» flacone di plastica da 500 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 031379086 - «III» contenitore rigido plastica 1000 ml,
varia in «soluzione per infusione» flacone di plastica da 1000 ml
(sospesa).
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per le confezioni: «III» sacca flessibile 500 ml (A.I.C. n.
031379050); «III» contenitore rigido plastica 500 ml (A.I.C. n.
031379074) e «III» contenitore rigido plastica 1000 ml (A.I.C. n.
031379 086), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrerà dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.