Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Mylan». (13A03322) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 340/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN.
TITOLARE A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859012/M (in base 10) 17XFY4 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859024/M (in base 10) 17XFYJ (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859036/M (in base 10) 17XFYW (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859048/M (in base 10) 17XFZ8 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859051/M (in base 10) 17XFZC (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859063/M (in base 10) 17XFZR (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859075/M (in base 10) 17XG03 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859087/M (in base 10) 17XG0H (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859099/M (in base 10) 17XG0V (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859101/M (in base 10) 17XG0X (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859113/M (in base 10) 17XG19 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859125/M (in base 10) 17XG1P (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859137/M (in base 10) 17XG21 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859149/M (in base 10) 17XG2F (in base 32);
«40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 041859152/M (in base 10) 17XG2J (in base 32);
«40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml - A.I.C. n. 041859164/M (in base 10) 17XG2W (in base 32);
«40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 2 flaconi in vetro
da 100 ml - A.I.C. n. 041859176/M (in base 10) 17XG38 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 041859188/M (in base 10) 17XG3N (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859190/M (in base 10) 17XG3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg,
200 mg di cefpodoxima;
eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio carbossimetilcellulosa, lattosio monoidrato,
crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato;
rivestimento:
ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
principio attivo: cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di
cefpodoxima;
eccipienti: saccarosio, guar galattomannano, aspartame, aroma
arancia, sodio benzoato, sodio cloruro, acido citrico anidro, aroma
limone, sorbitano trioleato, talco, ferro ossido giallo (E172),
silicio biossido.
Rilascio dei lotti:
Mylan dura GmbH - Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt -
Germania;
Generics (UK) Ltd. - Station Close, Potters Bar, EN6 1TL -
Regno Unito;
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria.
Controllo dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250
Kundl - Austria.
Produzione, confezionamento:
Sandoz Private Limited - Plot D31 &amp; D32TTC Industrial Area,
TurbheNavi Mumbai 400 705 - India;
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria.
Confezionamento secondario:
PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemenstr. 1, 59199 Bonen -
Germania;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG - Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
- Germania.
Produzione principio attivo: Cefpodoxima proxetil:
Sandoz Private Limited - Plot D31 &amp; D32TTC Industrial Area,
Turbhe, Navi Mumbai 400 705 - India.
Indicazioni terapeutiche: Cefpodoxima Mylan compresse rivestite
con film:
Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni causate da organismi sensibili:
sinusite acuta batterica;
tonsillite e faringite;
esacerbazione acuta della bronchite cronica;
polmonite batterica.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale
sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici.
Indicazioni terapeutiche: Cefpodoxima Mylan polvere per
sospensione orale:
Cefpodoxima Mylan 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale è
indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da
organismi sensibili nei bambini di età superiore a 11 anni:
otite media acuta;
sinusite acuta batterica;
tonsillite e faringite;
esacerbazione acuta della bronchite cronica;
polmonite batterica.
Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale
sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041859048/M (in base 10) 17XFZ8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,72.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859087/M (in base 10) 17XG0H (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,72.
Confezione: «40 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 041859164/M (in base 10) 17XG2W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,29.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041859188/M (in base 10) 17XG3N (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041859190/M (in base 10) 17XG3Q (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,53.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cefpodoxima Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.