Serie Generale n. 90 del 19-4-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 aprile 2011
Rettifica della determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010, e della determinazione V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011, riguardante l'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale. (11A05014) (GU Serie Generale n.90 del 19-04-2011)

IL DIRETTORE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e seguenti
modifiche ed integrazioni;
Vista la determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale n.
2 del 4 gennaio 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei
medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della
determinazione succitata;
Vista la determinazione V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata
nel supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale n. 67 del 23
marzo 2011: Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex
galenici» da Formulario nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della
determinazione succitata;

Determina:

Art. 1

(Rettifica della determinazione V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010,
pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della Gazzetta Ufficiale
n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale)

1. L'allegato n. 2 alla determinazione V &amp; A n. 2406 del 23
dicembre 2010, pubblicata nel supplemento ordinario n. 4 della
Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2011 - Autorizzazione degli
stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario
nazionale, è rettificato nella parte relativa al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo del principio
attivo calcio cloruro (tutti i dosaggi), come di seguito specificato.
2. Il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del
foglio illustrativo) è sostituito dal seguente:
4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Calcio cloruro «nome ditta» concentrato per soluzione per
infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima
della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e
sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve
essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una
singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve
essere eliminato.
Calcio cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per
infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni di emergenza.
Non superare la velocità di somministrazione di 0,35-0,7 mmol
(0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il
raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore
che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente
manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò
potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve
periodo dopo la somministrazione.
La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall'età, dal peso
e dalle condizioni cliniche del paziente.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio
plasmatico.
Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono
state determinate.
Ipocalcemia acuta
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5-7 mmol (7-14 mEq)
di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli
di 1-3 giorni.
Tetania ipocalcemica
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25-8 mmol (4,5-16
mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento
della risposta.
Iperpotassiemia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12-7 mmol (2,25-14
mEq) di calcio. Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1-2
minuti. Durante la somministrazione è necessario monitorare l'ECG.
Intossicazione da magnesio
Adulti: la dose raccomandata è di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio,
somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il
quadro clinico non migliora.
Rianimazione cardiaca
Adulti:
a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio
è di 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di
3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la
somministrazione ad intervalli di 10 minuti;
b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è
di 1,35-2,7 mmmol (2.7-5.4 mEq) di calcio.
Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0,136 mmol (0.272
mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore
biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato). La
somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia
anche la somministrazione intraossea è considerata accettabile.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una
clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero
essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli
sierici del calcio.

Art. 2

(Rettifica della determinazione V &amp; A n. 463 del 9 marzo 2011,
pubblicata nel supplemento ordinario n. 77 della Gazzetta Ufficiale
n. 67 del 23 marzo 2011 - Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale)

1. L'art. 2, comma 3 è sostituito dal seguente:
«Il medicinale Acqua borica Afom (AIC n. 029879) è eliminato e
le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'A.I.C. n. 029964 -
Acido borico Afom con i codici riportati nell'Allegato 1».
2. L'allegato 1 è modificato nella parte relativa alla descrizione
delle confezioni di Acido borico AFOM, come di seguito riportato:



---------------------------------------------------------------------
Acido borico
029964 Afom 3% unguento
---------------------------------------------------------------------
confezioni: 018 tubo 30 g
032 barattolo 1000 g
---------------------------------------------------------------------
3% soluzione
cutanea
---------------------------------------------------------------------
confezioni: 044 flacone 200 ml
057 flacone 500 ml
---------------------------------------------------------------------



3. L'allegato 2 è rettificato nella parte relativa al Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dei
principi attivi: chinina solfato, destrometorfano bromidrato, come di
seguito specificato.
4. Principio attivo: chinina solfato.
a) Il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente del
foglio illustrativo) è sostituito dal seguente:
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 500-750 mg ogni 8 ore per 10-14 giorni, quando
l'infezione è provocata da ceppi resistenti alla clorochina;
250-1000 mg ogni 8 ore per 6-12 giorni per le altre infezioni
malariche.
Bambini: 8,3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
Insufficienza renale
In pazienti con malaria non complicata e insufficienza renale
cronica grave, il dosaggio raccomandato include una singola dose di
carico di 500 mg seguita dopo 12 ore da dosi di mantenimento di 250
mg ogni 12 ore.
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non è
necessario alcun aggiustamento della dose.
b) Dal paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente del
foglio illustrativo è eliminata la frase
«L'infusione rapida può causare ipotensione grave».
c) Dal paragrafo 4.8 Effetti indesiderati del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente del foglio illustrativo
è eliminata la frase
«Alterazioni del sito di somministrazione - La chinina è una
sostanza molto irritante: dopo l'infusione endovenosa possono
verificarsi tromboflebiti».
5. Principio attivo: destrometorfano bromidrato (tutte le forme
farmaceutiche).
La frase
«Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse nè
quando la tosse è accompagnata da secrezione abbondante»
riportata al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e
corrispondente del foglio illustrativo) è sostituita dalla seguente
frase:
«Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse
accompagnata da secrezione abbondante».

Art. 3

1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalle
determinazioni V &amp; A n. 2406 del 23 dicembre 2010 e n. 463 del 9
marzo 2011 si intendono confermate.
Roma, 8 aprile 2011

Il direttore dell'Ufficio: Marra