Serie Generale n. 17 del 21-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» (19A00315) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1197 del 19 dicembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/703.
Cambio nome: C1B/2018/6518.
Numero procedura europea: PL/H/0468/001-003/IB/002/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Adamed Sp.
z.o.o (Codice S.I.S. 3300), Pienkow, 149, Cracovia, Polonia (PL).
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ADAMED.
Confezioni:
A.I.C. n.: 045350016 - «5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350028 - «5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350030 - «5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350042 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350055 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350067 - «5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350079 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350081 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350093 - «5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350105 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350117 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350129 - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350131 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350143 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350156 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350168 - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. : 045350170 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350182 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350194 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350206 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350218 - «20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350220 - «20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350232 - «20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350244 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350257 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350269 - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350271 - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350283 - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350295 - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350307 - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350319 - «5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350321 - «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350333 - «20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al.
alla società Piam Farmaceutici S.p.a. (Codice S.I.S. 0194), via
Fieschi n. 8/7, 16121 - Genova, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: ROSUMIBE.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.