Serie Generale n. 241 del 14-10-1994
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 30 settembre 1994, n. 20
Linee-guida per il trattamento della dipendenza da oppiacei con farmaci sostitutivi. (GU Serie Generale n.241 del 14-10-1994)

Agli assessori alla Sanità delle
regioni e province autonome
Alla Federazione nazionale degli
Ordini dei medici e degli
odontoiatri
Con circolare del 30 luglio 1993, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 249 del 22 ottobre 1993, questo Ministero, in relazione
a vari quesiti formulati dalle regioni, a seguito dell'abrogazione
disposta con decreto del Presidente della Repubblica 5 giugno 1993,
n. 171 di talune disposizioni del testo unico sulle sostanze
stupefacenti di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, manifestava il proprio orientamento
interpretativo sulle residue norme regolatrici della materia dei
trattamenti terapeutici mediante impiego dei farmaci sostitutivi
degli oppiacei, mettendo in evidenza i seguenti elementi:
1) che il presupposto per l'attuazione di un trattamento con
farmaci sostitutivi è la sussistenza di uno stato di dipendenza
fisica nei confronti di sostanze stupefacenti, il cui accertamento
deve essere effettuato utilizzando le vigenti procedure diagnostiche
e medico-legali;
2) che permane la competenza del Servizio pubblico per le
tossicodipendenze a definire il programma di trattamento terapeutico
con impiego di farmaci sostitutivi, determinando le relative
modalità, i dosaggi, la durata, i criteri per il controllo, e ciò
non solo per l'espressa previsione di legge ma perchè si tratta di
atti che si fondano su complesse valutazioni di carattere clinico,
socio-sanitario e psicologico e perciò richiedono l'apporto di varie
competenze professionali sia nell'ambito del SERT che di strutture
specialistiche esterne funzionalmente collegate;
3) che i trattamenti terapeutici dei medici di famiglia devono
necessariamente inquadrarsi in un programma che gli stessi medici
possono concordare con il SERT competente per territorio, articolato
in rapporto alle esigenze accertate per ogni singolo caso, con la
eventuale previsione di concomitanti interventi di tipo
medico-specialistico, psicologico, sociale e riabilitativo da
effettuare presso altri servizi;
4) che il programma deve prevedere modalità di assunzione del
farmaco e modalità di controllo sia da parte dei medici curanti che,
eventualmente, da parte di altre strutture dell'unità sanitaria
locale, anche al fine di prevenire le forme illecite di utilizzazione
dei farmaci prescritti.
In questo quadro di riferimento il Ministero della sanità ha
assunto l'impegno di preparare apposite linee-guida che servano ad
orientare l'attività degli operatori, sia che appartengano ai
Servizi pubblici che all'area medica esterna.
Una Commissione di esperti, costituita al predetto fine presso il
Ministero della sanità ha provveduto a redigere, di recente, le
"Linee-guida per il trattamento della dipendenza da oppiacei con
farmaci sostitutivi".
Nel trasmettere, in allegato alla presente, il relativo testo
(All.) si fa presente che, nel corso di apposite riunioni, è stato
acquisito il parere sia della Federazione nazionale degli Ordini dei
medici e degli odontoiatri che dei rappresentanti delle regioni e
province autonome, a livello tecnico.
Pur nella consapevolezza che la complessità delle problematiche di
carattere tecnico-giuridico comporterà qualche inevitabile
difficoltà applicativa, si confida che l'elaborato predisposto possa
costituire un utile riferimento per i provvedimenti di competenza
delle regioni e delle unità sanitarie locali.
Il Ministro: COSTA

ALLEGATO
LINEE GUIDA PER IL TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA
DA OPPIACEI CON FARMACI SOSTITUTIVI
PREMESSA
Dai dati della comune esperienza emerge che i trattamenti delle
tossicodipendenze in genere non producono, in pochi giorni o in pochi
mesi uno stato permanente di astensione dall'uso della eroina da
parte di soggetti che non siano motivati e che presentino problemi
psico-sociali con una radicata condizione di dipendenza da oppiacei.
L'aspettativa di ottenere con i farmaci un tale risultato è stata
in passato alimentata da molti medici, contestati giustamente da
coloro che sostenevano che il mantenimento della condizione di
astensione raramente poteva essere ottenuto con l'aiuto dei soli
farmaci, anche se episodi di ricaduta nell'uso di eroina sono
frequenti non solo tra quanti hanno effettuato un programma di
disassuefazione o di mantenimento con farmaci sostitutivi, ma anche
tra tossicodipendenti che hanno concluso con risultati positivi un
percorso di riabilitazione nell'ambito di comunità terapeutiche o un
programma globale personalizzato in un Servizio pubblico.
Queste considerazioni non esimono dal prendere in attento esame il
problema dei trattamenti farmacologici, anche nel contesto delle
esigenze poste dall'epidemia da HIV.
Molti soggetti tossicodipendenti sono, infatti, sieropositivi e
quindi destinati, in alta percentuale, all'AIDS conclamato.
Oggi i Serivizi per le tossicodipendenze ed i medici sono chiamati
ad intervenire non solo per far fronte al problema della dipendenza,
ma anche a quello delle patologie organiche connesse, comprese le
problematiche dell'infezione da HIV e della relativa diffusione.
Poichè in tanti casi la vita del tossicodipendente è
caratterizzata da periodi di astensione e di recidive nell'assunzione
di droghe e ogni iniezione di eroina può essere causa di contagio o
pregiudicare il risultato dei trattamenti antivirali, diviene logico
chiedersi se sia giustificata, dal punto di vista tecnico-scientifico
nonchè da quello umano e deontologico, la perseverante ricerca di
raggiungere l'obiettivo del recupero integrale, di fronte ad un
aggravamento della situazione immunitartia e in assenza di qualunque
modificazione dello stato psico-sociale del soggetto.
In tali condizioni l'opportunità di attuare un trattamento con
farmaci sostitutivi deve essere presa in considerazione da tutti
coloro che operano nel campo della tossicodipendenza da oppiacei e in
particolare dai SERT, in aderenza alle finalità generali per le
quali essi sono stati istituiti.
Per quanto concerne lo specifico tema del trattamento sostitutivo
con metadone, che forma oggetto del presente documento, è bene
premettere che in Italia vi sono pochi studi controllati circa i
risultati delle diverse terapie offerte ai pazienti
tossicodipendenti.
Occorrerà, perciò, promuovere un miglioramento degli studi in
questo settore, compresa la definizione di protocolli di intervento e
l'introduzione di indicatori che dovranno evidenziarne l'efficacia.
L'infezione da HIV ha cambiato il quadro clinico concernente l'uso
delle droghe iniettabili: alle patologie classiche correlate all'uso
di tali droghe (ad esempio, l'epatite B e C) si sono aggiunte,
infatti, le gravi problematiche legate all'AIDS, soprattutto quando
si tratta di oppiacei o altre sostanze immunodepressive.
I tossicodipendenti ed i loro partner sessuali rappresentano il
maggior gruppo a rischio di infezione da HIV e sono causa di
diffusione del virus anche nella restante popolazione.
Come dimostrato da recenti studi, anche italiani, il trattamento
dell'abuso di sostanze mediante il metadone, riducendo il rischio di
assunzione di eroina per via endovenosa ed il conseguente uso
promiscuo di siringhe, costituisce uno strumento valido di intervento
anche per fini di sanità pubblica, prevenendo la diffusione di
malattie infettive, il rischio di mortalità per "overdose", con
positivi effetti ai fini del contenimento delle attività criminali
legate al fenomeno della droga.
In merito al problema del trattamento con farmaci sostitutivi è
indispensabile chiarire preliminarmente alcuni punti fondamentali:
1) Scopo della detossificazione farmacologica è di permettere al
soggetto di raggiungere una astensione, anche temporanea dall'uso
della droga senza ulteriore sofferenza e nelle migliori condizioni
psicologiche. Pertanto il risultato della detossificazione, che non
è fine a se stessa, ma condizione per l'avvio di altri tipi di
trattamento, deve considerarsi positivo quando il soggetto raggiunge
tale astensione.
2) I farmaci impiegabili per la terapia sostitutiva sono
esclusivamente quelli per i quali tale utilizzazione è prevista dal
relativo provvedimento autorizzativo. Attualmente, soltanto il
metadone può essere impiegato per detta finalità, mentre è ancora
in fase sperimentale il trattamento con altri farmaci sostitutivi, in
particolare la buprenorfina. Il Ministero della sanità avvierà
quanto prima, nell'ambito dei Progetti previsti dall'art. 127 del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, uno studio
clinico controllato a livello nazionale, secondo precisi criteri
scientifici, per la valutazione dell'efficacia di farmaci alternativi
al metadone.
3) Una volta accertato che il paziente presenta una dipendenza
stabilizzata da oppiacei, specie se dimostrata dal ripetersi di
recidive, dopo interventi multidisciplinari di recupero, è doveroso
instaurare un trattamento con metadone.
4) Per l'impiego del metadone nei confronti di un soggetto che si
trovi in uno stato di dipendenza consolidata da eroina, già noto
alla struttura sanitaria, non appare necessaria la effettuazione di
accertamenti mediante il test sistemico al naxolone, ma è certamente
indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi
biologici.
5) Per quanto riguarda i pazienti HIV positivi anche se è ormai
evidente che ad un certo punto dell'evoluzione dello stato di
infezione, l'astensione dall'uso di eroina non comporta miglioramenti
sull'andamento della patologia, è fuori dubbio che l'assunzione
della stessa costituisce un fattore di aggravamento delle condizioni
del soggetto, quanto meno perchè ne compromette le capacità di
difesa immunitaria. Si ritiene pertanto essenziale anche in tutti i
pazienti il trattamento antivirale il controllo dell'assunzione di
droghe, come primo passo di una corretta terapia.
SCELTA DEI PROGRAMMI E DELLE STRUTTURE
La valutazione circa l'utilità, nei singoli casi, del trattamento
terapeutico mediante l'impiego del metadone è effettuata dal medico
secondo "scienza e coscienza". È indispensabile l'adesione da parte
del soggetto tossicodipendente che deve essere, pertanto,
adeguatamente informato circa le modalità, gli obiettivi, le
condizioni e i criteri di verifica, previsti dal programma.
È opportuno sottolineare che, mentre il trattamento senza
l'impiego di farmaci sostitutivi comporta ampi margini di scelta,
essendo possibile utilizzare sia le strutture ambulatoriali del
Servizio pubblico che le Comunità terapeutiche residenziali o
semiresidenziali iscritte negli appositi albi regionali, quando si
tratta di terapie farmacologiche, l'alternativa rimane oggettivamente
limitata tra il SERT (o altre strutture pubbliche individuate dalle
regioni) ed il medico di fiducia, scelto dal paziente nell'ambito
degli elenchi di medicina generale, di cui all'art. 48 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni. Resta ferma la
possibilità di impiego di metadone secondo la vigente legislazione
nelle strutture ospedaliere.
Alla possibilità di assicurare una scelta più ampia osta la
concreta difficoltà di individuare procedure idonee ad evitare
sovrapposizione di trattamenti.
In relazione a tale finalità, è necessario che dei trattamenti
effettuati presso la struttura pubblica venga data comunicazione
scritta al medico di fiducia del soggetto.
È consigliabile che il medico di fiducia, a sua volta quando
intenda avviare un trattamento, ne dia comunicazione al Servizio
pubblico, anche per avvalersi della collaborazione dello stesso ai
fini della definizione del programma, dell'attuazione delle
iniziative psico-riabilitative concomitanti alla somministrazione dei
farmaci, nonchè per l'individuazione delle procedure di controllo.
Si ritiene, in proposito, che un medico, nell'ambito degli
ordinari impegni che derivino dalle attività diagnostico-curative di
medicina generale, in base alle vigenti convenzioni, possa seguire in
modo ottimale non più di 4-5 pazienti tossicodipendenti.
La complessità dei problemi di natura clinica che si riconnettono
ai trattamenti terapeutici della tossicodipendenza, soprattutto
quando si tratti di soggetti affetti da patologie correlate,
richiede, comunque, l'apporto di varie competenze professionali
(tossicologici, infettivologi, psichiatri, ecc.) ai quali occorrerà
fare ricorso ogni qual volta ne emerga la necessità.
RACCOMANDAZIONI PER I TRATTAMENTI CON FARMACI SOSTITUTIVI
Come già indicato, i trattamenti con l'impiego di farmaci
sostitutivi possono essere di disassuefazione o di mantenimento, con
finalità completamente diverse.
Il trattamento di disassuefazione è condotto mediante la graudale
riduzione, in un periodo di tempo limitato, dei dosaggi del farmaco
(a scalare). Ha fini prevalentemente antiastinenziali, oltrechè di
preparazione ad ulteriori interventi.
Il trattamento di mantenimento viene effettato per la cura della
dipendenza cronica, per un periodo di tempo non definito e non
limitato (a lungo termine). Ha finalità di prevenzione e di recupero
socio-riabilitativo; l'obiettivo ultimo, infatti, rimane quello di
portare il paziente al distacco da ogni tipo di dipendenza, inclusa
quella dal farmaco sostitutivo, anche se tale risultato può per
lungo tempo non essere conseguito.
La prescrizione a lungo termine di farmaci sostitutivi a dosi
elevate richiede il monitoraggio delle capacità psico-motorie del
soggetto, tenendo presente che il fine della terapia è quello
dell'inserimento nelle attività lavorative e nella vita sociale.
Ai soggetti in trattamento metadonico che si rechino
temporaneamente in località diversa da quella di residenza, deve
essere garantita la prosecuzione del trattamento sostitutivo che,
tuttavia, potrà essere effettuata solamente presso il Servizio
pubblico competente per territorio.
TRATTAMENTO DI DISASSUEFAZIONE CON METADONE
Il trattamento di disassuefazione con metadone può essere
effettuato solo in presenza di una dimostrata dipendenza stabilizzata
da eroina, anche prima della precisa definizione di un completo
programma terapeutico.
Stabilita la dose iniziale del farmaco e verificato che con quella
dose è cessato l'uso di eroina e delle altre sostanze d'abuso, il
medico deve ridurla, se ritiene che, in base alle condizioni
psico-fisiche, non esistano ragionevoli probabilità di recidive.
Si sottolinea l'importanza di un pronto inizio del trattamento di
disassuefazione con metadone, quando ne sia stata riscontrata la
indicazione medica, al fine di sottrarre al più presto,
possibilmente nella stessa giornata, il paziente ai rischi dell'uso
di eroina "da strada".
Il metadone deve essere assunto solo nell'ambulatorio del medico di
fiducia o presso il Servizio pubblico.
TRATTAMENTO DI MANTENIMENTO CON METADONE
Introduzione.
Il trattamento di mantenimento può essere eseguito nel caso di
consumatori di oppiacei con comprovata dipendenza stabilizzata,
quando precedenti interventi multidisciplinari non abbiano dato
risultati positivi.
Esso è indicato altresì quando si tratti di soggetti con
comprovata dipendenza da oppiacei e con infezione da HIV, in
situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico
ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilità di
astensione dall'uso di oppiacei.
L'assunzione del metadone deve avvenire nell'ambulatorio del
medico di fiducia o presso il Servizio pubblico ed il relativo
dosaggio deve essere definito in funzione degli obiettivi che si
intendono raggiungere a breve, medio e lungo termine.
Durante il trattamento il soggetto deve avere periodici colloqui
psico-sociali per far crescere in lui la consapevolezza che è
possibile vivere senza droga; devono essere registrati nella cartella
clinica sia i miglioramenti che i peggioramenti, anche se non
comportano modifiche del dosaggio del farmaco sostitutivo.
Dve essere, altresì, controllata la presenza nelle urine delle
sostanze stupefacenti e psicotrope e verificato l'eventuale abuso di
alcool.
Uno degli scopi del trattamento di mantenimento con farmaci
sostitutivi è l'inserimento del soggetto in un programma di
assistenza psicosociale e l'inserimento lavorativo, da conseguire,
ove possibile, anche mediante la frequenza a corsi di formazione
scolastica o professionale.
Il procedimento di ammissione al trattamento con metadone
costituisce, probabilmente, la fase più delicata del programma
terapeutico, dal momento che è proprio con l'ammissione che inizia
il passaggio del soggetto dalla condizione di tossicodipendente "di
strada" a quella di paziente in cura.
Il soggetto viene per la prima volta in contatto con un sistema di
servizi, regolato da norme e requisiti ad esso correlati. È
importante, a tal proposito, che, compatibilmente con le esigenze
organizzative generali, al paziente sia garantita la possibilità di
scegliere, per l'attuazione della terapia, anche un SERT diverso da
quello di residenza.
È auspicabile, tuttavia, che una maggiore uniformità
nell'attuazione dei trattamenti con metadone, riduca il fenomeno
della "migrazione" dei pazienti, possibile causa di abbandoni
terapeutici e di forme illegali di approvvigionamento del farmaco.
L'esperienza di questa prima fase influenzerà fortemente
l'atteggiamento e le motivazioni del paziente durante tutto il
trattamento; è per questo motivo, quindi, che si dovrà favorire
l'instaurazione di un rapporto di fiducia su cui sia possibile
impostare il successivo intervento clinico.
I criteri e le modalità di ammissione al trattamento con metadone
devono garantire ai pazienti una pronta e fiduciosa adesione al
programma terapeutico.
La valutazione dell'idoneità dell'aspirante al trattamento deve
essere appropriata e completa, sì da creare la base per un'efficace
definizione anche a lungo termine del programma. Una volta
determinata l'eleggibilità per l'intervento, deve essere assicurato
al paziente che il mantenimento con metadone è il trattamento
farmacologico a lui più appropriato, che l'ammissione è volontaria
e che vi sono assieme ai benefici anche rischi di cui occorre avere
la giusta conoscenza.
Una scelta consapevole da parte del paziente è fondamentale per
la natura terapeutica del procedimento di ammissione, il quale, in
ogni caso, non deve comportare un ritardo ingiustificato
dell'ammissione stessa. Un accesso prioritario deve essere garantito
alle persone che presentano particolari problemi medici o
psichiatrici, nonchè alle donne in gravidanza.
Determinazione della dose di mantenimento.
La dose di mantenimento deve essere stabilita, caso per caso, dal
medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessità di eroina;
la relativa valutazione deve essere effettuata tenendo conto delle
condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate.
Il quantitativo della dose di mantenimento deve essere consono
agli obiettivi e alle finalità del trattamento, che devono essere
sempre esplicitati e continuamente verificati.
Qualora vi siano discrepanze tra obiettivi e conduzione del
trattamento, occorrerà modificare il quantitativo della dose
giornaliera del farmaco sostitutivo ovvero sospendere il trattamento.
La circolare del Ministero della sanità del 20 ottobre 1984
prevedeva un dosaggio medio di metadone predeterminato e la
possibilità che esso fosse aumentato dal medico, secondo le
necessità del paziente.
Sin dalle prime indicazioni di Dole e Nyswander che, nel 1966,
individuarono una dose di mantenimento giornaliera compresa tra gli
80-120 mg di metadone, si è constatato come la dose venga
generalmente determinata in base a criteri e opzioni di principio
piuttosto che in base a dati razionali, suffragati dall'attenta
valutazione clinica.
Gli studi esteri ed italiani pubblicati hanno dimostrato che molti
pazienti ricevono dosi sub-ottimali di metadone, inadeguate a
prevenire l'uso continuativo di droghe illecite.
Altri studi hanno dimostrato che dosi adeguate di metadone,
determinate individualmente e sulla base di dati clinici, sono
efficaci nel ridurre l'uso di droghe illecite e inducono il paziente
a continuare il trattamento.
Un primo risultato positivo derivante dal trattamento con
metadone, in dosi adeguate, è senza dubbio la scomparsa di ogni
sintomo di sindrome di astinenza; a seguito di ciò, la terapia può
proseguire a dosi inferiori fino a raggiungere gradualmente la dose
di mantenimento. La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad
abolire il "craving", ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina ed a
dominare lo stato di ansia del tossicodipendente che, costantemente,
vive nella tensione della ricerca della "dose successiva".
Durante la fase di mantenimento, alcuni pazienti ricevono per anni
la stessa dose di metadone; per altri, invece, la dose di metadone va
periodicamente modificata in più od in meno.
Sia la determinazione che le modifiche periodiche della dose di
metadone presuppongono un attento esame clinico, che includa anche la
rilevazione di ogni sintomo di iper o di ipodosaggio; il personale ed
il paziente stesso, comunque, nel caso di sospensione o riduzione
della dose del farmaco, devono essere consapevoli dei rischi di una
ricaduta nell'uso di droghe.
La dose di metadone, dunque, deve essere stabilita da un medico
esperto, dopo attento esame clinico del paziente; la determinazione
della dose non è, infatti, materia di standardizzazione e, ancor
meno, di definizione mediante provvedimenti normativi generali.
L'esigenza di somministrare dosi di metadone sufficienti a
produrre nel paziente l'effetto auspicato per un certo periodo di
tempo, con un margine di tolleranza per quanto riguarda l'efficacia e
la affidabilità del trattamento, richiede che la dose sia fissata in
modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un
periodo di almeno 24 ore, considerate le variazioni giornaliere e
metaboliche.
L'esperienza degli U.S.A. ha evidenziato che la maggior parte dei
pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg e che, in
generale, la dose efficace è 80 mg (+/- 20 mg), a seconda del grado
di tolleranza e della capacità di metabolizzare il farmaco.
È appena il caso di rilevare, comunque, che dati relativi a
popolazioni, consuetudini e condizioni di assunzione particolari non
sono sempre estensibili a situazioni diverse.
La dose di mantenimento va determinata, comunque, su base
individuale.
Non è opportuno aumentare o diminuire le dosi in conseguenza del
comportamento positivo o negativo del paziente.
Valutazione dell'efficacia del trattamento di mantenimento con
metadone.
Il risultato del trattamento deve essere valutato in base
all'effettiva astensione dall'uso di eroina e di altri oppiacei,
nonchè dalle modificazioni dello stile di vita complessivo.
Uno degli strumenti oggi utilizzabile per verificare l'eventuale
assunzione di droghe è l'analisi delle urine raccolte casualmente ma
regolarmente durante tutto il trattamento. Naturalmente deve essere
accertata anche l'avvenuta assunzione del metadone. Se le urine di un
consumatore di eroina risultano positive alla cocaina o ad altre
droghe è indispensabile rivalutare il caso.
Se le urine risultano positive agli oppiacei possono essere
instaurati diversi provvedimenti quali: 1) l'aumento della dose di
metadone; 2) l'intensificazione del counseling e dell'intervento
psico-sociale; 3) la valutazione degli aspetti di patologia
psichiatrica e l'eventuale terapia; 4) la sospensione del trattamento
con farmaci sostitutivi, dopo diverse recidive.
Si deve sottolineare che l'analisi delle urine è parte integrante
del trattamento di mantenimento con metadone.
Originariamente utilizzato per misurare l'efficacia del programma,
lo screening delle urine viene oggi effettuato anche per decisioni
programmatiche, per monitorare l'uso di un farmaco, per stabilire se
il paziente ha riacquistato un livello di responsabilità tale da
poter passare ad un eventuale trattamento domiciliare con metadone.
I risultati delle analisi sono, altresì, utilizzati per il
controllo sull'assunzione del metadone in quanto parte del programma
di disassuefazione. Inoltre sono utili per verificare che l'eventuale
trattamento domiciliare sia responsabilmente effettuato ed i pazienti
non rivendano il metadone nel mercato illecito.
Il prelievo dei campioni di urine deve, in particolare, essere
eseguito presso le strutture pubbliche o presso il medico curante,
con modalità e garanzie che ispirino al paziente, già
responsabilizzato ed informato circa lo scopo di tali analisi, un
senso di collaborazione e di sicurezza e non di punizione ed
autoritarietà.
I metodi di esame delle urine dovranno essere quelli accettati da
un punto di vista medico-legale.
La raccolta dei campioni di urine va fatta senza preavviso, sulla
base dell'andamento clinico individuale, in locali che siano idonei,
in modo da evitare falsificazioni. Se, a tal fine, si ricorre
all'osservazione diretta, va garantito il rispetto dell'etica e della
privacy del paziente.
I risultati degli esami delle urine vanno riportati nella cartella
clinica e, quando positivi, vanno discussi con il paziente, del quale
devono essere altresì annotate le dichiarazioni.
È opportuno intervenire con un'attività di counseling ed altri
mezzi ancora, qualora, durante il trattamento, si presentasse il
problema del perdurare dell'uso di droghe illecite, rivedendo il
dosaggio del metadone, evitando, comunque, ogni atteggiamento o
intervento punitivo e non dimenticando di considerare attentamente
ogni diniego del paziente, per la possibilità di un falso positivo.
Riassumendo, le regole essenziali da tener presenti sono:
1) registrare le analisi delle urine e considerare le eventuali
nuove droghe in uso, per conformarvi i sistemi di controllo,
annotando i risultati positivi dei tests e facendo sì che la
relativa documentazione sia sempre disponibile;
2) assicurarsi che ogni paziente sia sottoposto ad analisi delle
urine con una frequenza clinicamente appropriata, per avere eventuali
recuperi in tempi brevi;
3) accertare la qualità del laboratorio che esegue le analisi
delle urine, la disponibilità delle attrezzature necessarie,
l'utilizzo di metodologie e standard generali adeguati alle
conoscenze medico-legali in materia di tossicologia;
4) verificare in ogni caso la corrispondenza del dato di
laboratorio con quello clinico.
Trattamento di mantenimento con metadone durante la gravidanza.
In presenza di una evidente incapacità della tossicodipendente
gravida a sospendere l'uso di eroina il medico di fiducia o il medico
del Servizio pubblico, in stretta collaborazione con il medico
specialista ostetrico, possono decidere l'attuazione di un
trattamento di mantenimento con metadone.
L'assunzione del metadone deve avvenire nell'ambulatorio del
medico di fiducia o presso le strutture pubbliche.
Il trattamento sostitutivo deve essere protratto fino al termine
della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di
evitare l'eventuale comparsa di sintomi astinenziali nella madre e
nel feto.
In merito al trattamento con metadone durante la gravidanza si
deve osservare che fin dai primi anni '70, ne è stata vivamente
consigliata la effettuazione per affrontare i più seri casi di
tossicodipendenza. Oltre agli effetti già evidenziati in precedenza,
tale trattamento, per le donne gravide, presenta l'ulteriore
vantaggio di prevenire la variabilità dei livelli di oppioidi nella
madre e di proteggere il feto da possibili episodi abortivi (si veda,
in proposito, la Circolare n. 82 del 1984 del Ministero della
sanita').
Un articolato programma di trattamento - comprendente, tra
l'altro, l'assistenza prenatale e postnatale - può ridurre anche il
tasso di incidenza delle complicazioni ostetriche e fetali, dei
ritardi di crescita del feto nell'utero e della morbosità e
mortalità neonatale.
Ai servizi pubblici spetta, in modo particolare, di garantire alle
donne un sostegno di carattere socio-psicologico in preparazione al
parto.
È innegabile che il trattamento con metadone durante la
gravidanza susciti ancora molte polemiche, soprattutto per quanto
riguarda la determinazione delle dosi adeguate di metadone, la
possibilità che si instauri una sindrome da astinenza nei neonati,
nonchè le altre conseguenze perinatali e di sviluppo del feto.
È estremamente importante, perciò, che il trattamento durante la
gravidanza sia inquadrato in un contesto appropriato, dovendosi, come
per ogni altro trattamento farmacologico, valutare bene, in termini
comparativi, gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta.
I tassi di morbosità e mortalità materno-infantile sono senza
dubbio ridotti quando il trattamento con metadone è inserito in un
più ampio programma, che comprenda ed affronti i problemi medici,
ostetrici, psicosociali, nonchè quelli specificamente legati alla
tossicodipendenza e, allo stesso tempo eviti l'insorgere di qualsiasi
rischio per lo sviluppo cognitivo e somatico del feto.
La diagnosi di dipendenza da oppioidi, nelle donne gravide, deve
basarsi su quegli stessi elementi che caratterizzano la diagnosi per
le donne tossicodipendenti non gravide, come ad esempio l'anamnesi
clinica e psicosociale, l'anamnesi dell'abuso di sostanze, l'esame
fisico, l'analisi delle urine, l'eventuale rifiuto della sospensione
dell'uso di eroina. Va evitato accuratamente l'uso di antagonisti dei
narcotici.
Il trattamento con metadone va, in definitiva, inquadrato in un
programma più ampio, che affronti i problemi medici, prenatali,
ostetrici, psicosociali e di tossicodipendenza delle donne gravide.
Qualora si opti per la sospensione del trattamento con metadone,
è ancor più indispensabile la supervisione di uno specialista
ostetrico e sarebbe altresì auspicabile poter usufruire di un'unità
di assistenza perinatale, fornita delle necessarie attrezzature di
monitoraggio fetale.
L'eventuale sospensione deve essere effettuata non prima della 14a
settimana di gestazione e non dopo la 32a, onde evitare,
rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pretermine. La
riduzione del farmaco, se indispensabile, dovrà essere molto
graduale anche nella fase centrale della gravidanza, dovendosi
evitare che insorgano sintomi di astinenza.
È consigliabile:
ricoverare le donne gravide che non siano sottoposte a
trattamento di mantenimento, per valutare lo stato sanitario e la
crescita del feto, documentare la dipendenza fisica ed avviare,
quindi, il trattamento di mantenimento con metadone;
sottoporre periodicamente a monitoraggio le donne gravide e,
quindi, stabilire i dosaggi adeguati;
aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della
gravidanza, qualora sia necessario, per mantenere adeguato il livello
plasmatico del farmaco ed evitare, così, un eventuale abbandono
della terapia.
Naturalmente sarà necessario ritardare la somministrazione di
metadone a quelle pazienti che presentino evidenti sintomi di
intossicazione, finchè tali sintomi non diminuiscano, ovvero
ricoverarle per convincerle all'uso di metadone in alternativa
all'eroina.
Per diminuire il rischio di infezione da HIV, occorrerà, inoltre,
promuovere e garantire l'accesso al test ed ai servizi di
informazione e counseling sull'HIV alle donne gravide, ai loro
partner e agli eventuali figli.
In pari tempo occorrerà prevedere interventi appropriati (ad
esempio, strategie educative e gruppi di sostegno) per migliorare
l'interazione e diminuire le conseguenze comportamentali dovute ad
uno scarso legame tra madre e figlio.
TRATTAMENTO IN REGIME DI AFFIDAMENTO CON METADONE
Il trattamento con metadone deve essere di regola eseguito
nell'ambulatorio del medico di fiducia o presso la struttura
pubblica. Esso può essere attuato in regime di affidamento,
consegnando il farmaco ad un familiare referente che,
attendibilmente, garantisca sul suo uso appropriato, solo nei casi di
lunga permanenza in trattamento, di accertata cessazione, per un
periodo congruo, dell'uso dell'eroina e di altre droghe, di
miglioramento clinico, di recupero lavorativo, nonchè in caso di
impossibilità per il paziente a lasciare il proprio domicilio per
documentati e comprovati motivi.
È indispensabile che il familiare referente al quale viene
affidato il farmaco sia uno stretto congiunto del paziente,
scrupolosamente identificato e non sostituibile da altro familiare se
non per eccezionale necessità.
È appena il caso di evidenziare che la pratica dell'affidamento
comporta l'obbligo di particolari attenzioni da parte del medico,
anche in relazione alle responsabilità che vi sono connesse.
Durante il trattamento in regime di affidamento resta ferma
l'esigenza di effettuare i controlli e le verifiche sui
comportamenti, secondo le precedenti indicazioni.
La dose affidata non può essere superiore a quella relativa a due
giorni di trattamento.
Per i soggetti che si rechino temporaneamente in località diversa
da quella di residenza, l'eventuale affidamento è disposto dal
medico del SERT di destinazione.
DURATA E PERMANENZA NEL TRATTAMENTO
La scelta clinica circa la durata del trattamento va fatta sulla
base dei dati raccolti e dell'esperienza medica.
Esaminando i problemi connessi alla definizione della durata del
trattamento con metadone e le relative implicazioni per i pazienti e
per lo svolgimento del programma stesso, è importante ricordare che
il recupero dalla tossicodipendenza, sia a breve termine (meno di sei
mesi) che a lungo termine (più di sei mesi), nella nuova
classificazione DSM-IV, è visto come conseguenza della sospensione
dell'uso di oppiacei e dell'abuso di altre sostanze e non della
presenza o assenza di farmacoterapia sostitutiva.
Per permanenza nel trattamento, invece, si intende la capacità e
volontà del paziente di proseguire il programma; essa dipende, da
una parte, dalle caratteristiche individuali del paziente e
dall'altra dalle modalità del programma offerto e dal rapporto
instaurato.
La percentuale di pazienti che rimane in trattamento è, pertanto,
indice di idoneità ed efficacia del programma.
Le decisioni riguardanti il prolungamento del trattamento con
metadone dovrebbero essere inquadrate nel contesto del processo
evolutivo di valutazione dell'efficacia delle specifiche tipologie di
trattamento.
In teoria, i programmi dovrebbero riguardare non solo il
trattamento dei pazienti sottoposti a metadone, ma anche quelli nei
quali la dose di metadone è stata parzialmente ridotta o soppressa
del tutto.
I pazienti devono essere sempre incoraggiati a continuare il
programma e, qualora ci sia una ricaduta o, comunque, ove si ravvisi
l'opportunità, occorre ripristinare il trattamento farmacologico
prima possibile.
Infatti, sono spesso motivi legati a disappunto o senso di colpa
ad influenzare negativamente il paziente recuperato e ad impedirgli
di rientrare in trattamento. È per questo motivo che, qualunque sia
l'ostacolo che si presenti, occorre comunque renderlo superabile.
Il trattamento va, in definitiva, continuato finchè il paziente
desideri rimanervi, traendone dei benefici, persista un rischio di
ricaduta nell'uso dell'eroina o di altre droghe, non si riscontrino
effetti negativi per l'uso prolungato di metadone e il medico lo
ritenga opportuno dal punto di vista clinico.
Il trattamento dei pazienti che presentino un quadro di
tossicodipendenza cronica da oppiacei può protrarsi a lungo. Va,
tuttavia, effettuata periodicamente la verifica e l'eventuale
revisione degli indirizzi terapeutici.
INDICAZIONI DI CARATTERE ORGANIZZATIVO
Ad ogni singola regione e provincia autonoma, in rapporto alle
esigenze locali ed allo stato di organizzazione dei propri Servizi,
è demandato di definire le più idonee modalità di acquisto,
somministrazione, conservazione e controllo dei farmaci utilizzati
per i trattamenti terapeutici, nell'osservanza delle vigenti
disposizioni di legge.
In particolare, la disciplina regionale dovrà promuovere -
attraverso intese dirette con le farmacie - la possibilità
dell'approvvigionamento dei farmaci da parte dei medici di fiducia
con le modalità di cui all'art. 42 del decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, prevedendo il relativo
integrale pagamento a carico dell'unità sanitaria locale competente.
Dovrà essere, del pari, garantita la corretta e scrupolosa
osservanza da parte dei medici delle disposizioni concernenti la
tenuta del registro di carico e scarico delle preparazioni
acquistate, con la specificazione del relativo impiego e la
conservazione delle stesse con le cautele previste dalla legge.
Per quanto concerne i SERT, è appena il caso di sottolineare il
fondamentale ruolo che essi sono chiamati a svolgere, anche quali
organismi di consulenza dei medici di fiducia, negli accertamenti
preliminari degli stati di tossicodipendenza e delle condizioni
cliniche dei soggetti, nella definizione dei programmi, nella
esecuzione dei trattamenti psicologici e socio-riabilitativi
concomitanti a quelli farmacologici, nell'attuazione delle procedure
di controllo.
Infine si reputa opportuno richiamare l'attenzione delle regioni e
province autonome sulla necessità che i locali dei SERT siano
ubicati in contesti ambientali decorosi, abbiano consistenza adeguata
al numero degli utenti e alle esigenze derivanti dalle attività
diagnostiche e terapeutico-riabilitative esercitate, siano pienamente
rispondenti alle normative igienico-sanitarie per quanto attiene alla
pulizia e allo stato di conservazione (pavimenti, superfici murarie,
infissi, arredi).
È di tutta evidenza che una positiva qualificazione del SERT
anche per i predetti aspetti che attengono alla considerazione e al
rispetto personale nei confronti dei soggetti utenti costituisce un
fattore rilevante per il proficuo svolgimento delle attività
istituzionali.