Serie Generale n. 260 del 8-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Onymax» (GU Serie Generale n.260 del 08-11-2006)

Estratto determinazione n. 320 del 25 ottobre 2006
Medicinale: ONYMAX.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. via dell'Annunciata, 21
Milano, uffici commerciali ed amministrativi Centro direzionale
Colleoni palazzo Sirio - Agrate Brianza (Milano).
Confezioni:
250 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102011/M (in base 10) 13D8FV (in base 32);
250 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102023/M (in base 10) 13D8G7 (in base 32);
250 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102035/M (in base 10) 13D8GM (in base 32);
250 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102047/M (in base 10) 13D8GZ (in base 32);
250 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102050/M (in base 10) 13D8H2 (in base 32);
250 mg compresse 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102062/M (in base 10) 13D8HG (in base 32);
250 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102074/M (in base 10) 13D8HU (in base 32);
250 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102086/M (in base 10) 13D8J6 (in base 32);
250 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102098/M (in base 10) 13D8JL (in base 32);
250 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.
n. 037102100/M (in base 10) 13D8JN (in base 32);
250 mg compresse 50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n.
037102112/M (in base 10) 13D8K0 (in base 32);
250 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n.
037102124/M (in base 10) 13D8KD (in base 32);
250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: terbinafina 250 mg presente come terbinafina
cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato.
Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf - Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjordur Iceland.
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 -
Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle micosi sensibili alla
terbinafina come Tinea corporis, Tinea Cruris e Tinea Pedis (causate
da dermatofiti) se è considerato appropriato in ragione della
localizzazione, gravità o estensione dell'infezione, trattamento
dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla
terbinafina) causate da dermatofiti.
N.B. Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci
contro la Pityriasis Versicolor. Bisogna tener presente le linee
guida ufficiali, per esempio, le indicazioni nazionali relative
all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicrobici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 9,12 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 15,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.