Serie Generale n. 204 del 31-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Daparox" (GU Serie Generale n.204 del 31-08-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 720 dell'8 agosto 2002

Specialità medicinale: DAPAROX.
Titolare A.I.C.: Synthon BV.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444025/M (in base 10), 11TP9T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,99 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 13,17 euro (IVA inclusa);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg
-A.I.C. n. 035444076/M (in base 10), 11TPCD (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,99 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 13,17 euro (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444037/M (in base 10), 11TPB5 (in base 32).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 15,98
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 26,39 euro (IVA inclusa);
60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444102/M (in base 10), 11TPD6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 34,26
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 56,55 euro (IVA inclusa);
60 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444052/M (in base 10), 11TPBN (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 34,26
euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 56,55 euro (IVA inclusa);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444088/M (in base 10), 11TPCS (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 15,98
euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 26,39 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444013/M (in base 10), 11TP9F (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444064/M (in base 10), 11TPC0 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444049/M (in base 10), 11TPBK (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444090/M (in base 10), 11TPCU (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444114/M (in base 10), 11TPDL (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444126/M (in base 10), 11TPDY (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 035444138/M (in base 10), 11TPFB (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da
20 mg - A.I.C. n. 035444140/M (in base 10), 11TPFD (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444153/M (in base 10), 11TPFT (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444165/M (in base 10), 11TPG5 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444177/M (in base 10), 1ITPGK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 20 mg -
A.I.C. n. 035444189/M (in base 10), 11TPGX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di
paroxetina base;
eccipienti: compressa: calcio fosfato di basico anidro, amido
glicolato sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso
(E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche:
episodi depressivi maggiori (da moderati a gravi secondo l'ICD
10);
disturbi ossessivo-compulsivi;
disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia;
fobia sociale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.