Parte Seconda n. 50 del 30-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.50 del 30-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2022/945.
Procedura n. NL/H/3867/001-002/IA/012/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.III.1.b).2
Presentazione di nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente gelatina
presentati da un nuovo fabbricante o da un fabbricante già approvato
(aggiunta CoS R1-CEP 2000-050-Rev 02, GELITA GROUP), una variazione
tipo IA n. B.III.1.b).4 Soppressione di certificati di conformità
alla farmacopea europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina (eliminazione CoS R1-CEP 2004-247-Rev 00, NITTA GELATIN
INC.), una variazione tipo IAin n. B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale (eliminazione
marcatura ad inchiostro sulla capsula) e una variazione tipo IA n.
B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito per meglio descrivere l'aspetto.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0048782-22/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n.
036630022;
0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010.
Codice pratica n. N1B/2020/1980.
Tipologia variazione: Grouping of Variations di tre variazioni tipo
IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento. Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida
sugli eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX22ADD5256