Serie Generale n. 37 del 14-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maddacol» (22A00957) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 19/2022 del 1° febbraio 2022

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MADDACOL, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: La Maddalena S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in via San Lorenzo Colli n. 312/D - 90146 Palermo - Italia.
Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in
vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto:
quattordici ore dalla fine della sintesi;
dodici ore dopo il primo utilizzo senza superare la data di
scadenza.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o
congelare. conservare nella confezione originale;
dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a
25°C. Non refrigerare o congelare.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto
delle disposizioni nazionali in materia di materiali radioattivi.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione iniettabile contiene 300 MBq di
fluorometil-(18 F) - dimetil-2-idrossietil-ammonio cloruro
(fluorometilcolina (18 F) cloruro) alla data e ora di calibrazione;
l'attività totale del flaconcino, alla data e ora di
calibrazione è compresa tra 450 MBq e 3000 MBq;
il radionuclide fluoro-18 decade a ossigeno-18 stabile con
una emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con
un'energia massima di 0,633 MeV seguita da annichilazione fotonica di
0,511 MeV;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,
etanolo.
Responsabile del rilascio dei lotti:
La Maddalena S.p.a., Dipartimento oncologico di 3° livello
Palermo - via San Lorenzo Colli n. 312/D - 90146 Palermo - Italia.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di fluorometilcolina (18 F) cloruro è indicato nella
tomografia ad emissione di positroni (PET).
«Maddacol» è utilizzato per la diagnostica per immagini in
pazienti adulti sottoposti a diagnosi oncologica e non per la
descrizione della funzione di un organo o del metabolismo in base al
razionale di un maggior afflusso di colina in organi o tessuti
specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorometilcolina (18 F)
cloruro sono state sufficientemente documentate:
Tumore alla prostata.
Nella stadiazione, per la ricerca di eventuali metastasi a
distanza, nella recidiva biochimica di malattia dopo terapie di prima
linea (BR) e in pazienti resistenti alla castrazione ormonale
(mCRPC).
Studio delle paratiroidi.
Nell'iperparatiroidismo primario riconoscimento e localizzazione
preoperatoria di adenomi singoli o iperplasia ghiandolare con
precedente imaging non diagnostico (scintigrafia con sestamibi o RMN
non conclusive). Stadiazione di malattia nei pazienti con carcinoma
delle paratiroidi.
Carcinoma epatocellulare:
caratterizzazione di lesioni con caratteristiche radiologiche
di HCC;
localizzazione di lesioni da accertato carcinoma epatocellulare
ben differenziato;
in aggiunta alla PET con FDG, caratterizzazione di noduli al
fegato e/o stadiazione di accertato o molto probabile carcinoma
epatocellulare, quando la PET con FDG non è conclusiva o quando è
programmato un intervento chirurgico o un trapianto;
valutazione della risposta a trattamenti locali di HCC
(radioembolizzazione con microsfere 90Y, termoablazione ecc.).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in
vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«300 MBq/ml soluzione iniettabile» un flaconcino multidose in
vetro da 1,5 ml a 10 ml - A.I.C. n. 049223011 (in base 10) 1GY5C3 (in
base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.