Serie Generale n. 92 del 20-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Limpidex" (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2001)

Estratto decreto NCR n. 58 del 19 marzo 2001
Specialità medicinale LIMPIDEX nelle forme e confezioni: "15 mg
capsule rigide" 28 capsule, "15 mg capsule rigide" 35 capsule, "30 mg
capsule rigide" 28 capsule, "30 mg capsule rigide" 35 capsule (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare n. 47 -
00144 Roma, codice fiscale n. 00410650584;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in via Pontina km 30,400 - Pomezia (Roma), sia
dalla società Takeda Italia farmaceutici S.p.a. nello stabilimento
sito in via Crosa n. 26 - Cerano (Novara).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"30 mg capsule rigide" 35 capsule - A.I.C. n. 028755066 (in
base 10), 0VFK3U (in base 32);
classe: "C";
"30 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 028755054 (in
base 10), 0VFK3G (in base 32);
classe: "C".
"15 mg capsule" 35 capsule - A.I.C. n. 028755041 (in base 10),
0VFK31 (in base 32);
classe: "C".
"15 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 028755039 (in
base 10), 0VFK2Z (in base 32);
classe: "C".
Una capsula da 15 mg contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: microgranuli inerti, saccarosio, copolimero
dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa poco sostituita,
amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio
biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro
rosso (E 172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una capsula da 30 mg contiene:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: microgranuli inerti, saccarosio, copolimero
dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa poco sostituita,
amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio
biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
capsula: gelatina, titanio biossido (E 171) ossido di ferro
rosso (E 172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison.
Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter Pylori.
Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di Fans.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 2 anni
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.