Parte Seconda n. 74 del 24-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Confezioni: 029558020 "20 mg compresse" e 029558032 "40 mg
compresse"
Codice Pratica: N1B/2017/1153
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 2 x tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Presentazione e aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Dipharma Francis Srl: da DMF a CEP n.
R1-CEP 2007-277-Rev 01; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 36 mesi.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG
Confezione: 033519099 "200 mg capsule rigide rilascio prolungato"
Codice Pratica: N1A/2017/1212
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.a.4.a - Modifica del peso
dell'involucro della capsula; Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle
specifiche degli eccipienti per adeguamento alla Ph. Eur Curr. Ed.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
Confezione: 034821037 "300mg/3ml soluzione iniettabile e da
nebulizzare"
Codice Pratica: N1B/2017/1191
Modifica Tipo IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test
non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e 1
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1204
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2006-017-Rev 00) del principio attivo Ceftriaxone da parte del nuovo
produttore Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1193
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Vamfarma Srl
(Italia).
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce
orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2017/1247
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Jubilant Life Sciences Ltd (India).
Specialità Medicinale: COLECALCIFEROLO EG - 10.000 U.I./ml gocce
orali soluzione e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042751 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1036
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica del processo
produttivo del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.d.1.a -
Restringimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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