Serie Generale n. 289 del 12-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Actifed» (22A06971) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2022)

Estratto determina IP n. 784 del 25 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ACTIFED 60 mg + 2,5 mg comprimidos 20 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 8559013, intestato alla
società Johnson &amp; Johnson Lda. Lagoas Park, Edificio 9 2740-262
Porto Salvo (Portogallo) e prodotto da Janssen-Cilag Domaine de
Maigremont - 27100 - Val de Reuil - France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione:
«Actifed 60 mg + 2.5 mg compressa» 12 compresse;
codice A.I.C.: 050075023 (in base 10) 1HS5DH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triprolidina cloridrato 2,5 mg;
pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
5. Come conservare «Actifed»:
«Actifed» compresse: conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Actifed 60 mg + 2.5 mg compressa» 12 compresse;
codice A.I.C. : 050075023;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Actifed 60 mg + 2.5 mg compressa» 12 compresse;
codice A.I.C.: 050075023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.