Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Verel" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 627 del 4 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VEREL nella confezione "collodio soluzione cutanea"
flacone 10 ml precedentemente registrato come presidio
medico-chirurgico con numero di autorizzazione 16880 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 decreto legislativo n. 178/1991,
con le specificazioni di seguito indicate:
Composizione: principio attivo: acido salicilico, acido lattico,
rame acetato.
Titolare A.I.C.: Nycomed Dak A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Langebjerg, 1, 4000 Roskilde, Danimarca, rappresentata in
Italia dalla società Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede in via delle
Industrie, 2, Carugate (Milano), codice fiscale 04754860155.
A.I.C.: n. 034520027 (in base 10), 10XGYV (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
Farmaceutici S.p.a. - via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire
almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al
pubblico della specialità medicinale in questione e comunque entro e
non oltre il 45o giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180o
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e fissa a al 45o giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla scietà rappresentante Yamanouchi Pharma S.p.a.