Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entecapone Teva». (14A10119) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1498/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTECAPONE TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina 38 - 20154 Milano.
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128014 (in base 10) 19456G (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128026 (in base 10) 19456U (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128038 (in base 10) 194576 (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128040 (in base 10) 194578 (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128053 (in base 10) 19457P (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128065 (in base 10) 194581 (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128077 (in base 10) 19458F (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128089 (in base 10) 19458T (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128091 (in base 10) 19458V (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128103 (in base 10) 194597 (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128115 (in base 10) 19459M (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128127 (in base 10) 19459Z (in
base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128139 (in base 10) 1945BC (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128154 (in base 10) 1945BU (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128166 (in base 10) 1945C6 (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128178 (in base 10) 1945CL (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128180 (in base 10) 1945CN (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128192 (in base 10) 1945D0 (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128204 (in base 10) 1945DD (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128216 (in base 10) 1945DS (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128228 (in base 10) 1945F4 (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128230 (in base 10) 1945F6 (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128242 (in base 10) 1945FL (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128255 (in base 10) 1945FZ (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128267 (in base 10) 1945GC (in
base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128279 (in base 10) 1945GR (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128281 (in base 10) 1945GT (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128293 (in base 10) 1945H5 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128305 (in base 10) 1945HK (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128317 (in base 10) 1945HX (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128329 (in base 10) 1945J9 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128331 (in base 10) 1945JC (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128343 (in base 10) 1945JR (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128356 (in base 10) 1945K4 (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128368 (in base 10) 1945KJ (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128370 (in base 10) 1945KL (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128382 (in base 10) 1945KY (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128394 (in base 10) 1945LB (in
base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128406 (in base 10) 1945LQ (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128418 (in base 10) 1945M2 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128420 (in base 10) 1945M4 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128432 (in base 10) 1945MJ (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128444 (in base 10) 1945MW (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128457 (in base 10) 1945N9 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128469 (in base 10) 1945NP (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128471 (in base 10) 1945NR (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128483 (in base 10) 1945P3 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128495 (in base 10) 1945PH (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128507 (in base 10) 1945PV (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128519 (in base 10) 1945Q7 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128521 (in base 10) 1945Q9 (in
base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128533 (in base 10) 1945QP (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128545 (in base 10) 1945R1 (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128558 (in base 10) 1945RG (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128560 (in base 10) 1945RJ (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128572 (in base 10) 1945RW (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128584 (in base 10) 1945S8 (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128596 (in base 10) 1945SN (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128608 (in base 10) 1945T0 (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128610 (in base 10) 1945T2 (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128622 (in base 10) 1945TG (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128634 (in base 10) 1945TU (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128646 (in base 10) 1945U6 (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128659 (in base 10) 1945UM (in
base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128661 (in base 10) 1945UP (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128673 (in base 10) 1945V1 (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128685 (in base 10) 1945VF (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128697 (in base 10) 1945VT (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128709 (in base 10) 1945W5 (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128711 (in base 10) 1945W7 (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128723 (in base 10) 1945WM (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128735 (in base 10) 1945WZ (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128747 (in base 10) 1945XC (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128750 (in base 10) 1945XG (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128762 (in base 10) 1945XU (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128774 (in base 10) 1945Y6 (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128786 (in base 10) 1945YL (in
base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128798 (in base 10) 1945YY (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128800 (in base 10) 1945Z0 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128812 (in base 10) 1945ZD (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128824 (in base 10) 1945ZS (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128836 (in base 10) 194604 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128848 (in base 10) 19460J (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128851 (in base 10) 19460M (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128863 (in base 10) 19460Z (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128875 (in base 10) 19461C (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128887 (in base 10) 19461R (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128899 (in base 10) 194623 (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128901 (in base 10) 194625 (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128913 (in base 10) 19462K (in
base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128925 (in base 10) 19462X (in
base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 50 mg/12,5
mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg
di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 75
mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa
e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 100 mg/25
mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 125
mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa
e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 150
mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 175
mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa
e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 200 mg/50
mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di
entacapone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Povidone (K-30)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
50 mg /12,5 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
75 mg /18,75 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Magnesio stearato
100 mg/25 mg mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Polisorbato 80
Lacca di alluminio rosso Allura (E129)
Carminio (E120)
Magnesio stearato
125 mg /31,25 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa,
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Magnesio stearato
150 mg /37,5 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Lacca di alluminio carmoisina (E102)
Magnesio stearato
175 mg /43,75 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
200 mg /50 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
Produzione del principio attivo Carbidopa
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l, Strada Statale Biantea
Km 36, Building No. 83, Bulciago, Lecco, 23892 - Italia
Produzione del principio attivo Levodopa
- Ajinomoto Co., Inc., 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki,
210-8680, Giappone
- Guangxi Bonger Plant Products Co., Ltd., No. 223 The West
DongNing Road, Industrial Zone, Tiandong County, Guangxi Province,
531 500, Cina
- Guangxi Ling Yun Pharmaceutical Factory, No. 52 Dongfeng Road,
Ling Yun Country, Shi Cheng Town, Guangxi Province, Cina
- Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l, Strada Statale
Biantea Km 36, Building No.83, Bulciago, Lecco, 23892, Italia
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gyartelep,
Pf. 6, Sajobabony, 3792, Ungheria
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, Debrecen, 4042, Ungheria
Produzione del principio attivo Entacapone
Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258,
259, IDA, Pashamylarem, Isnapur (Village), Patancheru Mandal, Medak
District, Hyderabad, Andhra Pradesh 502 319, India
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, Confezionamento
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Debrecen, Pallagi ut 13, Ungheria
Rilascio lottiI, Confezionamento
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Rilascio lotti
- Teva Pharma B.V.,Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Olanda
- Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 -
Germania
Controllo lotti
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 - Germania
Confezionamento secondario
- NEOLOGISTICA S.r.l., Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA), 21040 -
Italia
- Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm, 89079 -
Germania
- CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB), 20040
- Italia
- MoNo chem. pharm. Produkte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200 -
Austria
- Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, 1086 Oslo - Norvegia
- Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC -
Livraga (LO), 26814 - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzati dal
trattamento con levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 043128089 (in base 10) 19458T (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128228 (in base 10) 1945F4 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128356 (in base 10) 1945K4 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128483 (in base 10) 1945P3 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128610 (in base 10) 1945T2 (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128875 (in base 10) 19461C (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.