Serie Generale n. 97 del 27-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tramadolo cloridrato, «Fortradol», e dei medicinali per uso umano, a base di paracetamolo e tramadolo cloridrato, «Patrol» e «Kolibri». (22A02569) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 323/2022 del 13 aprile 2022

È autorizzato il seguente Grouping di sei variazioni per i
medicinali FORTRADOL (A.I.C. n. 028878), PATROL (A.I.C. n. 036996),
KOLIBRI (A.I.C. n. 036993) per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio: aggiornamento stampati per recepire le
nuove informazioni di sicurezza a seguito dell'emissione del CCDS n.
23 relativo al tramadolo e del CCDS n. 15 relativo all'associazione
di tramadolo e paracetamolo; adeguamento al QRD template ed alla
linea guida eccipienti; modifiche editoriali minori.
Le variazioni comportano la modifica dei paragrafi 1, 2, 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6, 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichette.
È autorizzata, solo per la A.I.C. n. 028878080 del medicinale
«Fortradol», la modifica della denominazione della confezione nel
seguente modo:
da: 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce;
a:100 mg/ml gocce orali soluzione.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Bologna (BO), via ragazzi del 99, 5, Cap 40133, Italia,
codice fiscale n. 03432221202.
Codice pratica: VN2-2021-130.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.