Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Attuazione del comma 1-bis dell'articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci, per i medicinali di importazione parallela. (Determina n. DG/8/2022). (22A00495) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11, della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Tenuto conto della disciplina dettata dall'art. 35 del predetto
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, in tema di modifiche
delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Considerato, in particolare, il comma 1-bis del medesimo art. 35
sopra citato, il quale, nel disciplinare la fattispecie del
silenzio-assenso da parte dell'Agenzia, dispone, tra l'altro, che «in
caso di valutazione positiva della variazione di tipo IA e di tipo
IB, comprovata dalla mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale, il richiedente, scaduti
i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1084/2003, dà corso alla
modifica»;
Visto il regolamento della Commissione europea del 24 novembre
2008, n. 1234, relativo all'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari, che ha abrogato il regolamento (CE)
n. 1084/2003 e previsto che i riferimenti al regolamento abrogato si
intendono fatti al regolamento in questione;
Visto, altresì, il regolamento della Commissione europea del 3
agosto 2012, n. 712, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
sopra citato;
Vista la comunicazione della Commissione europea, recante
«Orientamenti concernenti le caratteristiche delle varie categorie di
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e medicinali veterinari»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 21
dicembre 2010 e il successivo aggiornamento del 16 maggio 2013;
Visto l'art. 20, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
secondo cui «nei procedimenti ad istanza di parte per il rilascio di
provvedimenti amministrativi il silenzio dell'amministrazione
competente equivale a provvedimento di accoglimento della domanda,
senza necessità di ulteriori istanze o diffide, se la medesima
amministrazione non comunica all'interessato, nel termine di cui
all'art. 2, commi 2 o 3, il provvedimento di diniego, ovvero non
procede ai sensi del comma 2»;
Visto altresì l'art. 20, comma 4, della legge 7 agosto 1990, n.
241, secondo cui «Le disposizioni del presente articolo non si
applicano agli atti e procedimenti riguardanti (...) la salute e la
pubblica incolumità, ai casi in cui la normativa comunitaria impone
l'adozione di provvedimenti amministrativi formali, ai casi in cui la
legge qualifica il silenzio dell'amministrazione come rigetto
dell'istanza, nonchè agli atti e procedimenti individuati con uno o
più decreti del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta
del Ministro per la funzione pubblica, di concerto con i Ministri
competenti»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in
legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per
promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di
tutela della salute», ed in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997 «Procedure di
autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano»;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «Importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della
direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio
2007;
Considerato che il predetto art. 20 della legge n. 241/1990 al
comma 3 prevede che «Nei casi in cui il silenzio dell'amministrazione
equivale ad accoglimento della domanda, l'amministrazione competente
può assumere determinazioni in via di autotutela, ai sensi degli
articoli 21-quinquies e 21-nonies» e che comunque, nel caso di
specie, è fatta salva la responsabilità, anche penale, del
produttore e del titolare dell'autorizzazione all'importazione
parallela;
Vista la determina AIFA n. 880/2021 del 19 luglio 2021, che
modifica la determina AIFA n. 204 del 25 agosto 2011 recante
«Attuazione del comma 1-bis dell'art. 35 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci»
così come integrata dalla determina AIFA n. DG/512/2019 del 12 marzo
2019, relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni
di tipo I, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 27 luglio 2021, n.
178;
Ritenuto opportuno estendere l'ambito di applicazione dell'istituto
del silenzio assenso ex art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo
n. 219/2006 anche ai medicinali di importazione parallela, con
riferimento alle tipologie di cui all'art. 1 della presente
determina;
Visto il modello da utilizzare per la pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura
del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela, allegato
alla presente determina;
Preso atto, infine, della determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018,
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1,
comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124», adottata in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006 succitato;

Determina:

Art. 1

1. A decorrere dalla data di efficacia della presente determina,
alle tipologie di domande di variazione dei termini di una
autorizzazione di importazione parallela, di seguito elencate:
c.1.2 Modifica del codice A.I.C. nel paese di provenienza;
c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.
nel paese di provenienza;
c.1.9 Modifica del nome/ragione sociale e/o indirizzo di un sito
di confezionamento secondario (il sito e le operazioni di
fabbricazione rimangono gli stessi);
c.1.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
responsabile del rilascio dei lotti, come indicato nel foglio
illustrativo del medicinale nel paese di provenienza;
c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti, come indicato nel foglio illustrativo del
medicinale nel paese di provenienza;
c.1.6 Eliminazione di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti, come indicato nel foglio illustrativo del medicinale nel paese
di provenienza;
c.1.8 Eliminazione di un sito di confezionamento secondario,
si applica il comma 1-bis, dell'art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che
prevede - in caso di mancata adozione da parte dell'AIFA di un
provvedimento di rifiuto anche solo parziale - che il richiedente,
scaduti i termini previsti dal decreto ministeriale 29 agosto 1997,
possa dare corso alla modifica.
2. La procedura oggetto della presente determina non può essere
applicata nel caso in cui la domanda comprenda una o più variazioni
diverse dalla tipologia di cui al comma 1, anche successivamente alla
scadenza dei termini.

Art. 2

Le modifiche relative alle variazioni devono essere pubblicate, a
spese degli interessati, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, seconda parte, non prima di quarantacinque giorni dalla
data di ricevimento della notifica, da parte di AIFA, recante data e
numero di protocollo di ingresso della domanda di variazione e, in
ogni caso, entro sessanta giorni dalla data del ricevimento della
notifica, utilizzando il modello allegato alla presente determina e
pubblicato nel portale AIFA. Le modifiche entrano in vigore dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Art. 3

Ai fini della presentazione delle domande di variazione dei termini
di una autorizzazione di importazione parallela, il richiedente deve
fornire tutti i documenti previsti dalle «Istruzioni per la richiesta
di variazione dell'autorizzazione all'importazione parallela (AIP)»
pubblicate nel portale istituzionale, sezione importazione e
distribuzione parallela-modulistica.

Art. 4

Ai sensi di quanto disposto dall'art. 158, comma 13, del decreto
legislativo n. 219/2006, in caso di mancata corresponsione delle
tariffe dovute, se per effetto di procedure di silenzio assenso,
l'azienda interessata ha acquisito l'autorizzazione richiesta,
nessun'altra domanda concernente il medesimo medicinale può essere
presa in considerazione se non previo pagamento della tariffa
inizialmente non corrisposta.

Art. 5

1. Il medicinale, interessato dalla modifica, dovrà essere posto
in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati
dalla stessa Agenzia, integrati delle modifiche necessarie per
l'adeguamento alla variazione.
2. Il titolare dell'autorizzazione di importazione parallela è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo,
in tutti i casi, ed alle etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del modello debitamente
compilato allegato alla presente determina, a cura del medesimo
titolare.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
4. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 6

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul
portale istituzionale dell'AIFA. Essa produce effetti dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato
MODELLO DA UTILIZZARE PER LA PUBBLICAZIONE NELLA GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA A CURA DEL TITOLARE DELL'AIP
(da utilizzare esclusivamente per le tipologie di variazioni
rientranti nell'applicazione della determina AIFA n. XXX del
xx/xx/xx)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso (restituito da AIFA
tramite notifica automatica a seguito del deposito della domanda via
PEC all'indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it):
Medicinale di importazione:
Confezioni (codice A.I.C. a 9 cifre):
Importatore:
Tipologia variazione: (inserire il codice/codici
tipologia/tipologie tra i seguenti: c.1.2 c.1.3 c.1.4 c.1.5 c.1.6
c.1.8 c.1.9)
In applicazione della determina AIFA n. xxx del xx/xx/xx,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare dell'AIP.
Modifica apportata: (inserire il dettaglio della modifica
apportata).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo,
in tutti i casi, ed alle etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.