Serie Generale n. 43 del 20-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina EG" (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 665 del 7 febbraio 2002
Specialità medicinale: RANITIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387024/MG (in base 10), 11RXNJ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,63 euro pari a L.
10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387113/MG (in base 10), 11RXR9 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,63 euro pari a L.
10.906 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 9,30 euro pari a L. 18.000 (IVA inclusa);
20 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387149/MG (in base 10), 11RXSF (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe nota 48; il prezzo
massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 11,27 euro pari a L.
21.813 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 18,59 euro pari a L. 36.000 (IVA inclusa).
10 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387012/MG (in base 10), 11RXN4 (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387036/MG (in base 10), 11RXNW (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387048/MG (in base 10), 11RXP8 (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387051/MG (in base 10), 11RXPC (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387063/MG (in base 10), 11RXPR (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387075/MG (in base 10), 11RXQ3 (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387087/MG (in base 10), 11RXQH (in base 32);
112 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387099/MG (in base 10), 11RXQV (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 150 mg - A.I.C. n.
035387101/MG (in base 10), 11RXQX (in base 32);
14 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387125/MG (in base 10), 11RXRP (in base 32);
15 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387137/MG (in base 10), 11RXS1 (in base 32);
28 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387152/MG (in base 10), 11RXSJ (in base 32);
30 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387164/MG (in base 10), 11RXSW (in base 32);
50 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387176/MG (in base 10), 11RXT8 (in base 32);
56 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387188/MG (in base 10), 11RXTN (in base 32);
60 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387190/MG (in base 10), 11RXTQ (in base 32);
100 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387202/MG (in base 10), 11RXU2 (in base 32);
500 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.
035387214/MG (in base 10), 11RXUG (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Ranitidina EG da 150 e 300 mg.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ranitidina 150 mg e 300 mg (come cloridrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, macrogol 3350,
ipromellosa, polidestrosio, titanio biossido (E171), cera carnauba.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione:
Apotex Inc. 150, Signet Drive weston Ontario M9L 1T9 (Canada);
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833
Comazzo (LO) (Italia).
Controllo:
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse, 2-18 - 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Scheringh Plough S.p.a. - via Fratelli Kennedy, 5 - 26833
Comazzo (LO) (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Ranitidina EG 150 mg: per il trattamento delle malattie del
tratto gastro-intestinale superiore, in cui è indicata la riduzione
della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, terapia a lungo termine dell'ulcera duodenale e delle ulcere
gastriche benigne, allo scopo di prevenire la recidiva. Il
trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con precedenti
di ulcera recidivante. Esofagite da reflusso sindrome di
Zollinger-Ellison.
Ranitidina EG 300 mg: per il trattamento delle malattie del
tratto gastro-intestinale superiore, in cui è indicata la riduzione
della secrezione acida gastrica: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.