Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Penthrox». (19A01545) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 180 del 22 febbraio 2019

Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4z):
aggiornamento degli stampati in seguito a revisione del Company Core
Data Sheet (CCSI) per il Metossiflurano 99%; si modifica del par. 4.8
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e
corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI) ed etichette,
relativamente alla specialità medicinale PENTHROX, nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 045520018 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione,
liquido» 1 flacone in vetro da 3 ml con inalatore;
A.I.C. n. 045520020 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione,
liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml con inalatore;
A.I.C. n. 045520032 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione,
liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Farmaceuticals S.r.l. (codice SIS
2600).
Numero procedura: UK/H/6350/001/II/002

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.