Serie Generale n. 120 del 25-5-2005
RETTIFICHE
ERRATA-CORRIGE
Comunicato relativo alla deliberazione 3 marzo 2005 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, recante: «Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e i Presidenti delle Regioni e delle Province autonome, concernente il Nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.». (Deliberazione pubblicata nel supplemento ordinario n. 63 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 86 del 14 aprile 2005). (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2005)

Nell'allegato A alla deliberazione citata in epigrafe, pubblicata
nel sopra indicato supplemento ordinario, sono apportate le seguenti
correzioni:
alla pag. 6, prima colonna, nel terzo capoverso del Sommario,
al secondo rigo, dove è scritto: «... in moda sostanziale...»,
leggasi: «... in modo sostanziale...»;
alla pag. 30, prima colonna, all'Appendice 1, dopo la tabella
relativa all'«Intervallo minimo fra le dosi», sono riportati i
seguenti periodi:
«1. La sistematica identificazione dei soggetti inadempienti va
eseguita al 3°, 6° e 12-14° anno
Appendice 3
Standard di qualità per lo svolgimento delle attività di
immunizzazione
Premessa.
I paragrafi di seguito riportati hanno un'impostazione di
carattere generale e vogliono suggerire criteri
organizzativo-operativi che le Regioni e PP.AA. possono modulare ed
adattare alle proprie realtà territoriali.
Il contenuto di questa Appendice. pur non volendo essere
intrusivo o in contrasto con le competenze regionali, è dettato
dall'opportunità di fornire indicazioni, in base all'evidenza di una
disomogenea realtà nazionale in tale ambito, per richiamare
l'attenzione sui criteri di qualità che devono indiscutibilmente
caratterizzare anche le attività di immunizzazione svolte nella
Aziende USL, e che non sempre sono adeguatamente considerati.
Si invita pertanto a voler considerare questa Appendice come un
possibile modello standard cui ispirarsi per accrescere, o
consolidare, se già buona, la qualità delle attività di
immunizzazione.
1. Garantire un servizio di qualità.
La qualità nell'attività vaccinale.
Il PNV definisce, pur in modo non analitico, i criteri minimi per
l'esercizio dell'attività vaccinale, in ambito pubblico e privato,
in ordine a:
Strutture ed attrezzature;
Organizzazione: protocolli operativi (buona pratica,
controindicazioni, igiene delle mani, ......), gestione emergenze,
registrazione e tutela della privacy;
Requisiti professionali e relative responsabilità.
Ciascuna regione, nell'ambito dei criteri di cui sopra,
definisce, nel quadro di processi di accreditamento dei servizi
sanitari regionali, eventuali caratteristiche aggiuntive, nonchè le
linee organizzative di carattere generale, tra cui:
Modalità di informazione ed educazione sanitaria, compresa la
definizione di campagne informative su scala regionale;
Criteri per la formazione ed aggiornamento del personale
addetto ai servizi di vaccinazione;
Strategie per aumentare l'adesione alle vaccinazioni;
Modalità di erogazione per le vaccinazioni al di fuori dei
calendari vaccinali promossi (es.: profilassi internazionale,
vaccinazioni in ambito lavorativo, vaccinazioni per la protezione
individuale ...).
La qualità di un servizio vaccinale è un fattore importante in
quanto condiziona l'effettivo raggiungimento degli obiettivi inerenti
la sua «mission» e cioè i livelli di copertura ottimali per un
adeguato controllo delle malattie bersaglio. Fino ad oggi la qualità
è stata poco considerata nei servizi vaccinali anche perchè il
vincolo dell'obbligatorietà ha rappresentato una sorta di freno per
l'avvio di processi di miglioramento. La qualità nei servizi
vaccinali va definita sotto quattro dimensioni:
- strutturale;
- organizzativa;
- professionale;
- relazionale.
La dimensione strutturale.
Riguarda la qualità delle strutture dove viene espletata
l'attività vaccinale, siano esse entro i servizi pubblici oppure
entro i servizi privati/convenzionati coinvolti nella strategia
vaccinale locale. Ogni struttura va sottoposta ad un procedimento di
certificazione e di accreditamento in relazione agli aspetti
normativi nazionali e regionali, tenendo conto anche delle
raccomandazioni delle società scientifiche.
La dimensione organizzativa.
Riguarda i processi operativi inerenti le varie fasi
dell'attività vaccinale che dovrebbero essere coerenti con quanto
indicato nel capitolo sulle azioni efficaci, evidence-based, per
migliorare le coperture vaccinali.
La dimensione professionale.
Riguarda le conoscenze e le competenze tecnico professionali di
tutti gli attori coinvolti nelle attività vaccinali. Tali conoscenze
e competenze vanno continuamente aggiornate sia all'interno della
routine operativa che attraverso corsi di formazione e/o
aggiornamento formali. L'istituto dell'Educazione Continua in
Medicina (ECM) dovrebbe costituire il riferimento normativo per
garantire in modo equo, per tutti gli operatori, l'accesso alle fonti
informative e documentali aggiornate e validate scientificamente.
La dimensione relazionale.
Riguarda la capacità di interagire in modo efficace ed empatico
con la popolazione e rappresenta oggi un fattore fondamentale per
garantire il passaggio delle informazioni e favorire l'empowerment
del cittadino. La capacità di comunicare, fattore in genere
trascurato e poco presidiato nei curricula formativi pre e
post-laurea, dovrebbe essere massimizzata.
I primi standard operativi globali proposti per i servizi
vaccinali sono quelli del National Vaccine Advisory Committee degli
Stati Uniti d'America, nell'aprile 1992 e approvati dal United States
Public Health Service, maggio 1992, sottoscritte dall'American
Academy of Pediatrics, maggio 1992 e raccolte in Standards for
Pediatric Immunization Practices, GA: Centers for Disease Control and
Prevention: 1993. US Dept of Health and Human Services. Red Book -
ed. ital. - 584-590.
Sulla base di queste raccomandazioni sono stati definiti,
adattandoli al contesto nazionale, gli standard illustrati
nell'appendice 3. Tali standards dovrebbero essere seguiti da
qualunque struttura che ha in carico la somministrazione di vaccini.
2. Ruoli e responsabilità.
Nella definizione e realizzazione di un programma nazionale di
immunizzazione esistono diversi livelli di responsabilità e solo
dalla loro ottimale integrazione potranno scaturire risultati
positivi in termini di funzionamento dei servizi, interazione con la
popolazione ed impatto sull'incidenza delle malattie infettive
oggetto del presente Piano.
In relazione alle differenti funzioni che entrano in gioco
nell'attuazione di un Piano Nazionale Vaccini, possono essere
individuati differenti interpreti e relativi ruoli e responsabilità.
Le funzioni.
Funzione programmatoria: comporta la definizione delle strategie
e priorità. relativamente ai calendari vaccinali, alle modalità di
raccolta dei dati, ai criteri strutturali ed organizzativi
dell'attività vaccinale.
Livello nazionale:
definisce le strategie vaccinali, individuando gli obiettivi
di eradicazione (protezione collettiva) e quelli minimi per la
protezione individuale (es. soggetti con patologie di base);
definisce il calendario vaccinale dell'infanzia e dell'adulto
o di particolari categorie a rischio;
stabilisce il sistema ed il flusso informativo per i dati di
copertura vaccinale, di reazioni avverse e di malattia infettiva;
Livello regionale:
definisce programmi vaccinali di protezione collettiva
aggiuntivi rispetto al calendario nazionale, in relazione alle
proprie specifiche situazioni epidemiologiche;
definisce le strategie vaccinali relativamente alla
protezione individuale, individuando le situazioni di rischio per le
quali prevedere specifici calendari vaccinali;
stabilisce requisiti aggiuntivi di autorizzazione ed
acereditamento dei centri di vaccinazione e le modalità
organizzative di carattere generale dell'attività vaccinale;
Livello locale: organizza l'attività vaccinale sulla base
degli elementi programmatori sopra individuati.
Funzione attuativa:
Livello regionale:
pianifica l'applicazione dei calendari vaccinali e la
realizzazione di campagne/interventi specifici;
delinea i criteri organizzativi di carattere generale, anche
con riferimento al coinvolgimento dei medici di assistenza primaria e
di assistenza specialistica;
Livello locale:
pianifica ed attua gli interventi previsti, in base alle
peculiarità locali ed al modello organizzativo presente;
organizza l'attività vaccinale, coordinandosi con le figure
professionali coinvolte.
Funzione valutativa.
Livello nazionale:
promuove ed effettua valutazioni epidemiologiche
sull'incidenza delle malattie suscettibili di vaccinazione e non (in
relazione a possibile futura disponibilità di preparati);
elabora i dati di copertura vaccinale. definendo criteri di
raccolta dei dati ed indicatori;
conduce specifici studi per il confronto tra dati di malattia
e di copertura.
Livello regionale:
evidenzia le aree da sottoporre a maggiore approfondimento,
nell'ambito del proprio sistema di sorveglianza delle malattie
infettive;
valuta l'efficacia dei programmi vaccinali attivati (in
termini di riduzione di casi di malattia, dell'ospedalizzazione,
della mortalita);
gestisce il sistema di rilevazione delle reazioni avverse.
Livello locale: rileva e monitora in tempo reale le coperture
vaccinali, individuando le aree di debolezza e, nel caso, conducendo
specifici studi di valutazione sulle motivazioni;
Le responsabilità.
Livello nazionale: il ruolo dello Stato.
Allo Stato, attraverso i suoi organi centrali, nella fattispecie
il Ministero della salute, supportato per quanto di competenza dal
Consiglio Superiore di Sanità, dall'Istituto Superiore di Sanità e
dalla Commissione Ministeriale Vaccini, compete la definizione del
calendario vaccinale, la definizione dei criteri generali circa
l'organizzazione delle attività vaccinali, la definizione delle
priorità e degli obiettivi di salute da raggiungere, la definizione
dei criteri di raccolta dati per la valutazione delle coperture
vaccinali, per le notifiche di malattia infettiva e per le reazioni
avverse potenzialmente attribuibili a vaccino, la definizione dei
criteri strutturali ed operativi minimi per assicurare in tutto il
territorio un servizio di qualità. Compete inoltre allo Stato
l'elaborazione centralizzata dei dati sulle coperture vaccinali,
sulle reazioni avverse potenzialmente attribuibili a vaccino, sulle
notifiche di malattia infettiva.
Livello regionale.
Le Regioni e Province Autonome concorderanno con lo Stato i
principi ed i criteri del Piano nazionale vaccini nel contesto della
Conferenza permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano.
Ferma restando l'autonomia delle Regioni e delle Province
autonome, ribadita dal decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 29 novembre 2001 sulla definizione dei livelli essenziali di
assistenza, ai sensi del decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre
1992, queste dovranno, tenuto conto delle specifiche esigenze
programmatorie e delle specifiche situazioni epidemiologiche ed
organizzative, agevolare il raggiungimento degli obiettivi del
presente piano a livello locale, attraverso linee di indirizzo e
normative alle AUSL. Le regioni e province autonome potranno
stabilire criteri aggiuntivi in merito al calendario vaccinale e
criteri aggiuntivi di autorizzazione ed accreditamento dei servizi
vaccinali. Le Regioni e le Province Autonome definiscono le strategie
inerenti la promozione delle vaccinazioni e gli standard di
formazione/aggiornamento del personale sanitario.
Il livello regionale e delle province autonome cura altresì la
raccolta e l'elaborazione, dalle singole AUSL di pertinenza, dei dati
sulle coperture vaccinali, sulle reazioni avverse potenzialmente
attribuibili a vaccino, sulle notifiche di malattia infettiva in base
al flussi informativi aziendali.
Livello locale.
Il ruolo delle AUSL.
Le AUSL rappresentano la struttura operativa che consente, a
livello locale, la pratica realizzazione degli obiettivi del presente
piano. Pur a fronte delle diversità organizzative esistenti nelle
diverse realtà, la struttura che pianifica, organizza e valuta
l'attività vaccinale va individuata unicamente nel Dipartimento di
prevenzione, anche se la somministrazione dei vaccini può essere
effettuata anche da operatori di altre strutture sanitarie
(Dipartimento Materno Infantile, MMG, PLS) in base alle diverse
realtà locali.
Il Dipartimento di prevenzione, di cui sono strumenti essenziali
l'anagrafe vaccinale di AUSL e la struttura per la raccolta delle
notifiche e la sorveglianza attiva delle malattie infettive (vedi
paragrafo II-3 e appendice 5) ha la responsabilità di garantire a
livello di tutta la AUSL il raggiungimento degli obiettivi specifici
della programmazione nazionale e regionale indicati dal Piano
Sanitario Nazionale, dal Piano Nazionale Vaccini e dalla
pianificazione regionale.
Il Dipartimento di prevenzione organizza anche l'attività di
somministrazione di vaccini sia direttamente con personale medico,
infermieristico ed amministrativo della ASL sia, all'occorrenza,
avvalendosi di altre figure sanitarie operanti nei Distretti ed in
particolare dei Pediatri di Libera scelta e dei Medici di Medicina
Generale.
In particolare, il Dipartimento di prevenzione è chiamato a
presidiare operativamente le seguenti aree prioritarie:
1) la promozione dell'adesione consapevole alle vaccinazioni;
2) l'offerta attiva e gratuita dei vaccini previsti dal
calendario;
3) la conduzione di un'attività sistematica di recupero dei
non vaccinati (catch up) e di riproposta periodica della vaccinazione
(follow up), secondo le indicazioni del calendario vaccinale;
4) il miglioramento della capacità di raggiungere le persone
ad alto rischio, per condizione sociale, culturale o lavorativa, cui
offrire le vaccinazioni necessarie, per esempio bambini immigrati di
cui non è certo lo stato vaccinale 3, adulti mai vaccinati per
tetano, donne in età fertile suscettibili alla rosolia, soggetti che
appartengono a gruppi ad elevato rischio per malattia pneumococcica,
personale sanitario per la vaccinazione contro l'influenza;
5) la gestione delle coperture vaccinali e delle segnalazioni
delle malattie infettive:
6) la sorveglianza degli eventi avversi «potenzialmente
attribuibili» a vaccino;
7) la gestione dei carichi vaccinali con particolare riguardo
alla gestione degli eventi critici (carenza di prodotti, segnalazione
di non conformità, etc.);
8) la valutazione dell'efficacia dei programmi vaccinali in
termini di protezione della malattia, di riduzione delle complicanze
e delle morti.
Per svolgere i compiti suddetti i Dipartimenti di prevenzione
possono strutturare il proprio servizio vaccinazione in modo
differente in rapporto al contesto organizzativo locale e nel
rispetto delle indicazioni regionali.
È comunque raccomandabile, allo scopo di assicurare un efficace
lavoro di rete, che vengano coinvolte attivamente sia altri Servizi
dell'AUSL e dei Distretti sia altre figure sanitarie di rilevante
importanza per il ruolo esercitato. Si fa riferimento, in
particolare, al pediatra di libera scelta, al medico di medicina
generale ed al medico specialista, ospedaliero ed ambulatoriale.
Le AUSL hanno infatti discrezionalità, nell'ambito degli accordi
di categoria, e nel rispetto del principio dell'ottimizzazione
dell'utilizzo delle risorse disponibili, di coinvolgere ed
incentivare i medici di medicina generale e i pediatri di libera
scelta al fine di assicurare la massima diffusione dell'informazione
ed educazione sanitaria, e la massima copertura vaccinale. Numerose
esperienze locali di coinvolgimento nell'attività vaccinale del
pediatra di libera scelta e del medico di medicina generale hanno
consentito di registrare notevoli risultati operativi, positivi anche
sul piano del rapporto costo/beneficio.
Il ruolo del pediatra di libera scelta, del medico di medicina
generale, e del medico specialista ambulatoriale e ospedaliero.
Il pediatra di libera scelta (PLS) adempie ad una funzione di
tutela globale della salute del bambino (decreto del Presidente della
Repubblica n. 272 del 28 luglio 2000). Considerando che è ampiamente
dimostrato come il comportamento e l'atteggiamento dei PLS
influenzino in modo rilevante le scelte sanitarie della famiglia e
del bambino in ordine alle vaccinazioni, dovrebbe essere promosso ed
incentivato il loro ruolo nelle azioni di «counselling». A questo
proposito va considerato che il MP ha la possibilità di contattare
la famiglia ed il bambino ben prima dell'invito alla prima seduta
vaccinale, attraverso i bilanci di salute del primo anno di vita. Il
bambino, attraverso gli stessi bilanci di salute, sarà seguito dal
PLS, fino all'adolescenza. Il suo ruolo è pertanto cruciale sia nei
favorire un primo accesso consapevole alle vaccinazioni, sia nel
mantenerlo tale nel corso dello sviluppo psico-fisico e nel favorirne
l'adesione in età adulta.
Al pari del MP, anche al medico di medicina generale (MMG) è
affidata la responsabilità complessiva in ordine alla tutela della
salute del proprio assistito, che si estrinseca in compiti
diagnostici, terapeutici riabilitativi, preventivi e di educazione
sanitaria (decreto del Presidente della Repubblica n. 270 del
28 luglio 2000). Il ruolo del MMG, nelle azioni di «counselling», per
le vaccinazioni dell'adulto, in particolare per la vaccinazione
antinfluenzale e per i richiami delle vaccinazioni in età adulta, va
promosso ed incentivato, sia in un contesto di attività
ambulatoriale che domiciliare.
Il medico specialista ambulatoriale e ospedaliero (MS), che
direttamente si rapporta con la patologia correlata alle malattie
infettive (cliniche ed unità operative di pediatria, cliniche ed
unità operative di malattie infettive e medicina interna), è
un'ulteriore risorsa nella strategia vaccinale che può essere messa
a profitto, sia in ordine a consulenze «pre» vaccinali che in
occasioni di consulenze per la valutazione e/o la gestione di eventi
avversi «potenzialmente collegabili alla vaccinazione», o per
l'effettuazione della vaccinazione in «situazioni protette».
La tabella n. 7 illustra le possibili azioni che potrebbero
svolgere medico pediatra, medico di medicina generale e medico
specialista nel quadro dell'attività vaccinale di distretto, ed in
un'ottica di attività di rete.
Tabella 7 - Spettro delle possibili azioni da affidare ai
pediatri di libera scelta (PLS), medici di medicina generale (MMG),
medici specialisti ambulatoriale e ospedaliero (MS).

=====================================================================
Azione |PLS|MMG|MS
=====================================================================
Prendere in carico il neonato e sorvegliare il suo stato | | |
di salute attraverso i periodici bilanci di salute |Si | |
---------------------------------------------------------------------
Valorizzare il dato anamnestico del soggetto candidato | | |
alla vaccinazione ai fini dell'approccio al programma | | |
vaccinale con particolare riguardo all'individuazione di | | |
controindicazioni vere/false, relative/assolute alle | | |
vaccinazioni |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Promuovere il consenso informato da parte della famiglia | | |
alle vaccinazioni fornendo tutte le informazioni | | |
necessarie in stretta integrazione con la strategia | | |
prevista dall'AUSL |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Concorrere a ridurre i ritardi della somministrazione | | |
della prima dose dei singoli cicli vaccinali |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Contattare e sensibilizzare i {soggetti difficili da | | |
raggiungere} in stretta integrazione con i criteri | | |
operativi dei servizi vaccinali |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Raccogliere le informazioni e notificare i casi potenziali| | |
di reazioni avverse alle vaccinazioni |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Notificare i casi di malattia infettiva |Si |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Controllare lo stato vaccinale vaccino-specifico per | | |
determinate categorie di soggetti, in occasione delle | | |
visite ambulatoriali/domiciliari: sportivi (antitetanica),| | |
operatori sanitari (antitetanica, antiepatite B, | | |
antinfluenzale), soggetti a rischio professionale | | |
(antiepatite B, antiepatite A), anziani (antinfluenzale, | | |
antitetanica), viaggiatori (secondo le aree di | | |
destinazione), soggetti con patologia cronica | | |
(antinfluenzale), immigrati. | |Si |Si
---------------------------------------------------------------------
Somministrare le vaccinazioni dell'infanzia al fine di | | |
aumentare il livello di copertura assicurabile | | |
direttamente dai servizi pubblici |Si | |
---------------------------------------------------------------------
Somministrare le vaccinazioni raccomandate nell'adulto e | | |
nell'anziano (antinfluenzale) a domicilio o in ambulatorio| | |
oppure in residenza protetta al fine di aumentare il | | |
livello di copertura assicurabile direttamente dai servizi| | |
pubblici | |Si |
---------------------------------------------------------------------
Somministrare le vaccinazioni in situazioni protette | | |Si
---------------------------------------------------------------------
Assicurare ai servizi vaccinali eventuali attività di | | |
consulenza prevaccinale per i casi dubbi o problematici e | | |
di consulenza post-vaccinale (per valutare la reale | | |
occorrenza di una reazione avversa, oppure per valutare la| | |
possibilità di ripresa/continuazione delle | | |
somministrazioni) |Si | |Si

3 vedi in proposito la circolare n. 80.8 del 23 marzo 1993.
Allo scopo di accreditare i PLS MMG e MS per la partecipazione
alle azioni previste dalla strategia vaccinale a livello locale è
fondamentale che siano verificati i seguenti requisiti:
conoscenza dell'organizzazione e delle modalità operative del
servizio vaccinale del proprio ambito territoriale allo scopo di
consigliare opportunamente gli utenti;
conoscenza del calendario vaccinale adottato nel proprio ambito
territoriale per fornire indicazioni coerenti alle strategie proposte
dai servizi vaccinali;
conoscenza degli obiettivi vaccinali definiti in sede
internazionale e a livello nazionale ed applicati nella propria AUSL
in base alle indicazioni delle Leggi Regionali e delle province
autonome;
condivisione delle stesse modalità formative e di
aggiornamento periodico degli operatori del servizio vaccinale
pubblico, anche per l'acquisizione di comuni modalità operative e di
approccio alla popolazione;
conoscenza delle procedure attinenti l'attività di
sorveglianza delle malattie infettive e delle reazioni avverse
(modalità e tipologia del rilevamento, strumenti di rilevamento e di
trasmissione delle informazioni, referenti destinatari della
trasmissione).
È inoltre necessario che ogni PLS, MMG ed MS coinvolto nelle
attività previste dalle strategie vaccinali, ed eventualmente nella
somministrazione delle vaccinazioni, operi presso strutture e secondo
procedure che soddisfino i requisiti di qualità.».
- ed ancora, alla pag. 37, all'Appendice 5, nel secondo
riquadro di sinistra dell'organigramma, dove è scritto: «Medico»,
leggasi: «Medico specialista/ospedaliero»;
- ed infine, a chiusura del documento, alla pag. 52, seconda
colonna, si intende riportato il seguente allegato B:

«CONFERENZA DEI PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME

PROPOSTA DI ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE E I PRESIDENTI
DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO,
CONCERNENTE IL NUOVO PIANO NAZIONALE VACCINI

Punto 16a) O.d.g. Conferenza Stato-Regioni
La Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province
autonome, nella seduta del 3 marzo 2005, esaminando la proposta di
Accordo nel testo definito nella riunione tecnica mista del
25 febbraio u.s., propone i seguenti emendamenti:
a pagina 45, dopo il titolo «Vaccinazioni di adolescenti sani e
suscettibili» ripristinare il seguente testo:
«La vaccinazione degli adolescenti può essere proposta, una
volta che adeguati programmi di vaccinazione siano stati condotti per
assicurare la protezione delle persone ad alto rischio»;
a pagina 51, dopo le parole «della vaccinazione estesa»
ripristinare il seguente testo:
«La vaccinazione degli adolescenti sarà proposta una volta che
adeguati programmi di vaccinazione siano stati condotti per
assicurare la protezione delle persone ad alto rischio».
Roma, 3 marzo 2005».»