Parte Seconda n. 52 del 4-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2019/364
Specialità medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema
Confezioni e numeri di AIC: tubo da 2 g - AIC n. 038902019
Codice pratica: N1A/2019/365
Specialità medicinale: CYCLOVIRAN 5% crema
Confezioni e numeri di AIC: tubo da 10 g - AIC n. 025299064
Tipologia variazione: IAin: B.II.b.2.c) 2
Modifica apportata: Aggiunta del sito GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan - Polonia
responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti
del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Marzo 2019.
Codice pratica: N1A/2019/411
Specialità medicinali: IBUPAS-STIBUPATCH-DICLOREUM Unidie
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 036439014-026;
037183011-023; 037184013-025-037-049.
Tipologia variazione: Grouping n. 3 variazioni IAin: B.III.1.a.3)
Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un nuovo Fabbricante:
HUBEI BIOCAUSE HEILEN PHARMACEUTICAL CO., LTD - Cina (R1-CEP
2002-099-REV 03 - Strasburgo, 01/12/2016).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: Marzo 2019.
Codice pratica: N1B/2019/339
Specialità medicinali: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040033019
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 8 Variazioni
(4-IB e 4-IA), relativo all'Aggiornamento dell'ASMF del Fornitore
"Solara Active Pharma Ltd-India", per il principio attivo Ibuprofene
sodico (ASMF ver. IBSD/EU-CTD/OP/11/2018).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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