Serie Generale n. 12 del 15-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 dicembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Vfend», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 142819/2018). (19A00173) (GU Serie Generale n.12 del 15-01-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 27 agosto
2014 (protocollo FV/89380/P, con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale «Vfend» (voriconazolo)
per il quale non è necessario un aggiornamento;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 ottobre 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2018 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
novembre 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: VFEND, descritte in dettaglio nell'Allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 dicembre 2018

Il dirigente: Pistritto

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
VFEND;
codice ATC - principio attivo: J02AC03 - voriconazolo;
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG;
codice procedura EMEA/H/C/387/IAIN/129/G;
GUUE 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Vfend» è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2
anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
scedosporium spp. e fusarium spp.
«Vfend» deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la
vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplant).
Modo di somministrazione.
Le compresse rivestite con film di «Vfend» devono essere assunte
almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/212/028 - A.I.C. n. 035628282/E in base 32: 11Z97U - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 2 compresse;
EU/1/02/212/029 - A.I.C. n. 035628294/E in base 32: 11Z986 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 10 compresse;
EU/1/02/212/030 - A.I.C. n. 035628306/E in base 32: 11Z98L - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/02/212/031 - A.I.C. n. 035628318/E in base 32: 11Z98Y - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/02/212/032 - A.I.C. n. 035628320/E in base 32: 11Z990 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 28 compresse;
EU/1/02/212/033 - A.I.C. n. 035628332/E in base 32: 11Z99D - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 30 compresse;
EU/1/02/212/034 - A.I.C. n. 035628344/E in base 32: 11Z99S - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 50 compresse;
EU/1/02/212/035 - A.I.C. n. 035628357/E in base 32: 11Z9B5 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/02/212/036 - A.I.C. n. 035628369/E in base 32: 11Z9BK - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 100 compresse;
EU/1/02/212/037 - A.I.C. n. 035628371/E in base 32: 11Z9BM -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 2 compresse;
EU/1/02/212/038 - A.I.C. n. 035628383/E in base 32: 11Z9BZ -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 10 compresse;
EU/1/02/212/039 - A.I.C. n. 035628395/E in base 32: 11Z9CC -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/02/212/040 - A.I.C. n. 035628407/E in base 32: 11Z9CR -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/02/212/041 - A.I.C. n. 035628419/E in base 32: 11Z9D3 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 28 compresse;
EU/1/02/212/042 - A.I.C. n. 035628421/E in base 32: 11Z9D5 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 30 compresse;
EU/1/02/212/043 - A.I.C. n. 035628433/E in base 32: 11Z9DK -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 50 compresse;
EU/1/02/212/044 - A.I.C. n. 035628445/E in base 32: 11Z9DX -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/02/212/045 - A.I.C. n. 035628458/E in base 32: 11Z9FB -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
opuscolo di domande e risposte sulla fototossicità, CCS e
tossicità epatica, per gli operatori sanitari:
avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità,
CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di
controllo per gli operatori sanitari e la scheda informativa per il
paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari;
lista di controllo sulla fototossicità, CCS e tossicità
epatica per gli operatori sanitari:
ricorda agli operatori sanitari il rischio di fototossicità,
CCS cutaneo e tossicità epatica segnalati con l'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni più
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di discutere con il
paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di
fototossicita'/CCS cutaneo e tossicità epatica, di descrivere loro i
sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con
urgenza al personale medico;
ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la
Scheda informativa per il paziente;
scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e
CCS:
ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS
cutaneo;
ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni
e sintomi di fototossicità e cancro della cute;
ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a
minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando
esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare
e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si
dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, ematologo (RNRL).