Serie Generale n. 42 del 20-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia». (16A01032) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2016)

Estratto determina n. 105/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134017 (in base 10) 1B2VN1 (in base
32).
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134029 (in base 10) 1B2VNF
(in base 32).
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134031 (in base 10) 1B2VNH (in base
32).
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134043 (in base 10) 1B2VNV
(in base 32).
Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134056 (in base 10) 1B2VP8 (in base
32).
Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134068 (in base 10) 1B2VPN
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Aspartame (E951);
Croscarmellosa sodica (E468);
Magnesio stearato;
Aroma vaniglia (501469 TP0551);
Ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56,
57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302, Mysore District
- Karna Taka - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel
Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio lotti:
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220 -
Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa
2600 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 - Malta;
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28 - 21047
Saronno (Varese) - Italia;
Alloga (Italia) s.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a
partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi
maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia è indicato per il
trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da
moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a
partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134017 (in base 10) 1B2VN1 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94.
Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134029 (in base 10) 1B2VNF
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94.
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134031 (in base 10) 1B2VNH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94.
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134043 (in base 10) 1B2VNV
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.