Parte Seconda n. 67 del 8-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: MESALAZINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480011 "400 mg capsule rigide"
Codice Pratica: N1A/2017/1185
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Mipharm SpA (Italia).
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 e 029480086 - "800 mg
compresse gastroresistenti"
Codice Pratica: N1A/2017/1055
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2004-093-REV 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Cambrex Karlskoga AB (Svezia).
Specialità Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C: 032100 - Confezioni: Tutte.
1) Codice Pratica: N1A/2017/1170
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
2) Codice Pratica: N1A/2017/1207
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Valpharma SA a Valpharma SpA.
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG 5% crema
Numeri A.I.C: 032307047 e 032307050 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1135
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Lachifarma Srl
(Italia).
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel
Numeri A.I.C: 036468 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2017/1171
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd (Cina): da R1-CEP 2003-136-Rev 03 a
R1-CEP 2003-136-Rev 05.
Specialità Medicinali: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato e 300 mg capsule rigide - AIC n. 033512;
FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili - AIC n.
034667; AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml sciroppo - AIC n. 034741037;
TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite - AIC n. 035098; MESALAZINA
EUROGENERICI 10% gel rettale - AIC n. 035358050; NIMODIPINA EG 30
mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 037428; FOSFOMICINA EG 3 g
granulato per soluzione orale - AIC n. 038040;
ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 038401;
KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale - AIC
n. 038760; SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 0,375% + 0,075%
soluzione da nebulizzare e per uso orale - AIC n. 039523.
Codice Pratica: N1A/2017/1112
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo
del produttore responsabile del rilascio dei lotti Special Product's
Line Spa: da Strada Paduni, 240 a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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