Serie Generale n. 123 del 28-5-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 maggio 2010
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2009/324/CE del 14 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (10A06553) (GU Serie Generale n.123 del 28-05-2010)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Visto, in particolare, l'art. 4, paragrafo 2, del citato
regolamento, recante disposizioni sulla non iscrizione dei principi
attivi, che prevede che i biocidi contenenti principi attivi oggetto
di una decisione di non iscrizione nell'allegato I o IA della
direttiva 98/8/CE per alcuni o per tutti i tipi di prodotti
notificati, non debbano più essere immessi in commercio per i tipi
di prodotti in questione quando è trascorso un periodo di dodici
mesi dalla data di pubblicazione di tale misura, a meno che detta
misura non disponga altrimenti;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2009/324/CE del 14
aprile 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
il 15 aprile 2009, concernente la non iscrizione di determinate
sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul
mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni
sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i
partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato
relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo
entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del
regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. Le sostanze ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato al
presente decreto non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
2. A decorrere dal 1° giugno 2010 sono revocate le autorizzazioni
all'immissione in commercio già rilasciate per i presidi
medico-chirurgici contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di
prodotto di cui all'art. 1.
3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2
devono essere ritirate comunque entro il 1° giugno 2010, sia presso i
magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di
vendita. In ogni caso, a decorrere. dal 1° giugno 2010 le confezioni
citate non possono più essere vendute o cedute al consumatore
finale.
4. Le domande di modifica della composizione di presidi
medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire il
principio o i principi attivi di cui all'art. 1, con uno o più
principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007
per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono,
possono essere presentate fino alla data del 1° giugno 2010.
5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1°
giugno 2010 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data è
in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione già
autorizzata.

Art. 3

1. A decorrere dal 1° giugno 2010, i prodotti attualmente soggetti
a regime di libera vendita, contenenti le sostanze e appartenenti ai
tipi di prodotto di cui all'art. 1, non possono essere più immessi
sul mercato nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4

Sono consentite, dopo il 1° giugno 2010, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.
Roma, 18 maggio 2010

Il direttore generale: Ruocco

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico