Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz GMBH» (17A05008) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina n. 1279/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe 10 - 250 Kundl -
Austria.
Confezioni:
«0.5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044410013 (in base 10) 1BC94X (in base 32);
«0.5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044410025 (in base 10) 1BC959 (in base 32);
«0.5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044410037 (in base 10) 1BC95P (in base 32);
«0.5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 044410049 (in base 10) 1BC961 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Principio attivo: Dutasteride.
Eccipienti:
contenuto della capsula
butilidrossitoluene (E321)
glicerolo mono caprilocaprato (tipo I)
rivestimento della capsula
gelatina
glicerolo
titanio diossido (E171)
ferro ossido giallo (E172).
altri eccipienti
trigliceridi a catena media
lecitina (può contenere olio di soia) (E322)
acqua depurata.
Produzione del principio attivo:
Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical
Operations - II, Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana,
502325, India. (Produzione DAT-1, DUT-4 e DUT-5 (Dutasteride).
MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 &amp; 323,
Rudaram (Village), Patancheru - (Mandal), Medak District, Telangana,
502329, India (produzione DTNl, DTRl e DTR2).
Produzione del prodotto finito:
Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31, Olvega - Soria, 42110, Spagna (rilascio lotti,
controllo lotti, produzione e confezionamento primario e secondario).
Galenicum Health S.L. Avda. Cornellà 144, 7º-1a, Edificio
Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Spagna (rilascio
lotti, controllo lotti).
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta (rilascio lotti, controllo lotti).
LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubilana,
Slovenia (rilascio lotti).
Eurofins BioPharma Product Testing Spain S.L.U. C/Josè
Argemì, 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna
(controllo lotti).
Cipla Limited D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune,
Maharashtra, IN-413 802, India produzione e confezionamento primario
e secondario).
UPS Healthcare Italia S.r.l. via Formellese KM 4,300 -
Formello - 00060 Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo
5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0.5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL -A.I.C. n. 044410025 (in base 10) 1BC959 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride sandoz GMBH» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Dutasteride Sandoz GMBH» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.