Parte Seconda n. 29 del 9-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2016/2526
Medicinale: LEVOPRAID
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009023;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009062.
Modifica apportata
- variazione IA A.7 - eliminazione sito produttivo (Hospira S.p.A.)
Decorrenza della modifica: 25 ottobre 2016
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2016/2598
Medicinale: FLUNOX
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg capsule" 30 capsule - AIC 022867028
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (1.000.000 di capsule
oltre a 2.000.000 di capsule).
Decorrenza della modifica: 21 dicembre 2015
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2016/2609
Medicinale: PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- "10,25 mg/ml gocce orali, soluzione" flaconcino 15 g - AIC
015960014
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (3.000 litri oltre
all'autorizzato da 5.000 litri).
Decorrenza della modifica: 23 dicembre 2015
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/76
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 016703035
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2013-205-Rev 00) di un
produttore già autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-205-Rev 01) di un
produttore già autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-205-Rev 02) di un
produttore già autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-205-Rev 03) di un
produttore già autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd);
Decorrenza della modifica: 7 novembre 2016.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2676
Medicinale: BRIOFIL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg supposte" 10 supposte - AIC 025985096
Modifica apportata
- variazione IB by default B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del
lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (15.000 supposte
oltre all'autorizzato da 90.000 supposte).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2746
Medicinale: XANTURENASI
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 017849023
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2749
Medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 005494024
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio;
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - aggiunta di un parametro di
specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro di
specifica e metodo per sostanze correlate in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/2787
Medicinale: GOLAMIXIN
Confezioni e numeri AIC:
- "spray per mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 016703035
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3602
Medicinale: TEMETEX
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/g crema idrofoba" tubo 30 g - AIC 023682026;
- "1 mg/g crema idrofila" tubo 30 g - AIC 023682089;
- "3 mg/g crema idrofoba" tubo 20 g - AIC 023682115.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del test di leggibilità.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX17ADD2293