Serie Generale n. 192 del 17-8-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.192 del 17-08-1993)

Decreto n. 66/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "LEUCOFELINGEN" vaccino
contro la leucosi felina prodotto mediante ingegneria genetica.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. L.I.D. Carros (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Virbac S.r.l., via dei
Gracchi, 30, Milano - codice fiscale 06802290152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Carros (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
1 flacone da 1 ml - codice n. 100062013;
10 flaconi da 1 ml - codice n. 100062025;
50 flaconi da 1 ml - codice n. 100062037;
100 flaconi da 1 ml - codice n. 100062049.
Composizione: ogni dose contiene non meno di 102 mg della molecola
ricombinante P45 FeLV purificata:
gel di idrossido di alluminio (3%) 0,1 ml;
quil A 10 mg;
mertiolato 1/10.000.
Eccipienti:
rosso fenolo 10 mg;
fosfato monopotassico 0,3 g;
cloruro di sodio 9 g;
fosfato disodico 1,8 g;
acqua per iniezioni 1 l.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei gatti contro
l'infezione e la viremia causate dai virus della leucosi felina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 80/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "SCOURGUARD 3" vaccino
polivalente contro le diarree neonatali del vitello sostenute da
Rotavirus e Coronavirus e da E. Coli K 99fB009;.
Titolare A.I.C.: Smith Kline Beecham Biologicals - Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Smith Kline &amp; French
S.p.a. (Italia), con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate di
Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 00867930158.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Rixensart (Belgio), con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento anche da parte della società Smith
Kline &amp; French S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate
(Milano), via Zambeletti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione da 5 dosi contenente:
1 flacone da 5 dosi di frazione virale liofilizzata;
1 flacone da 5 dosi, pari a 10 ml, di frazione batterica
inattivata,
numero di A.I.C. 100018011;
confezione da 25 dosi contenente:
25 flaconi da una dose individuale di frazione virale
liofilizzata;
25 flaconi da una dose individuale, pari a 2 ml, di frazione
batterica inattivata,
numero di A.I.C. 100018023.
Composizione:
un flacone di vaccino liofilizzato contiene: principi attivi:
virus Rota bovino attenuato, non meno di 10fB0127.0 TCID50: dose; vi-
rus Corona bovino attenuato, non meno di 10fB0125.0 TCID50/dose;
eccipienti: solfato di neomicina max 32.500 U.I./dose;
la frazione liquida contiene (per dose pari a 2 ml): principio
attivo: sospensione di E. Coli inattivati ceppo B41, 10fB01210 germi;
eccipienti: algedrato (gel di idrossido di alluminio) max 7,92 mg;
thiomersale max 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: come immunizzazione delle vacche gravide
per la protezione dei vitelli neonati dalle sindromi diarroiche da
Rota e Corona virus e da E. Coli K 99fB009;.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta del medico veterinario non ripetibile in triplice copia.
Decreto n. 81/1993 del 7 agosto 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "SEROQUANTEL"
(Praziquantel).
Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., sede legale e domicilio fiscale
via Ludovisi, 35, Roma - codice fiscale 07107080587.
Produttore:
Artesan GmbH Fabrik Chemisch - Luchow (Germania) per la
preparazione compresse;
Animedica West, Chemische Produkte GmbH - Munster (Germania) per
la preparazione iniettabile.
Confezioni autorizzate e numeri di codice:
blister da 2 compresse da 660 mg - codice n. 100048014;
blister da 20 compresse da 660 mg - codice n. 100048026;
1 flacone da 10 ml - codice n. 100048038.
Composizione:
ogni compressa da 660 mg di Seroquantel contiene: principio
attivo: praziquantel 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 125 mg,
amido di mais 379 mg, polivinilpirrolidone 18 mg, cellulosa
microcristallina 79 mg, sodio dodecilsolfato 6 mg, ossido di silico
(silice colloidale) 1 mg, magnesio stearato 2 mg;
ogni ml di soluzione di Seroquantel iniettabile contiene:
principio attivo: praziquantel 56,80 mg; eccipienti: clorbutanolo
emidrato 5,00 mg, alcool benzilico 75,00 mg, glicole propilenico q.b.
a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: in particolare si dimostra efficace nei
casi di infestazione da echinococcus granulosus, echinococcus
multilocularis, dipylidium caninum, taenia pisiformis, taenia
hydatigena, taenia spp., multiceps multiceps, multiceps spp.,
mesocestoides lineatus, hydatigera taeniaeformis, diphyllobothrium
latum.
Specie animale: cani e gatti.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 82/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "IB+EDS LAYERPLUS" vaccino
ucciso ed emulsionato contro la bronchite infettiva, la sindrome del
calo di deposizione '76 e la pseudopeste aviare - scatola da 5000
dosi.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale
00221300288.
Modifiche apportate:
confezione: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che
in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (500
dosi) - numero di A.I.C. 100092016.
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
10 flaconi da 500 dosi cadauno (5000 dosi) - numero di A.I.C.
100092028.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 83/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "EC LAYERPLUS" vaccino
ucciso ed emulsionato contro le infezioni da E. Coli e la pseudopeste
dei polli scatola da 10.000 dosi.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale
00221300288.
Modifiche apportate:
confezione: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che
in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (1.000
dosi) - numero di A.I.C. 100091014.
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato:
10 flaconi da 250 ml (10.000 dosi) - numero di A.I.C. 100091026.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 84/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "AP LAYERPLUS" vaccino
ucciso ed emulsionato contro le infezioni da Pasteurella
anatipestifer e la pseudopeste dei polli, scatola da 10.000 dosi.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale
00221300288.
Modifiche apportate:
confezione: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che
in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (1.000
dosi) - numero di A.I.C. 100090012.
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato:
10 flaconi da 250 ml (10.000 dosi) - numero di A.I.C. 100090024.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 85/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "IB+IBD LAYERPLUS" vaccino
ucciso ed emulsionato contro la bronchite infettiva, la malattia di
Gumboro e la pseudopeste dei polli, 10 flaconi da 250 ml (500 dosi
ciascuno).
Titolare A.I.C.: Ivaz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Sant'Angelo di Piove di Sacco (Padova) - codice fiscale
00221300288.
Modifiche apportate:
confezione: nuova confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della seguente nuova confezione sia in flaconi di vetro che
in flaconi di polietilene ad alta densita': flacone da 250 ml (500
dosi) - numero di A.I.C. 100093018.
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito elencata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
10 flaconi da 250 ml (5.000 dosi) - numero di A.I.C. 100093020.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 86/1993 del 7 agosto 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "CALPHOS" flacone da
250 e 500 ml.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km. 20,300 -
codice fiscale 01396760595.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
è la seguente: 100 ml contengono: principi attivi: calcio gluconato
26 g; fosforilcolamina 5,5 g; magnesio cloruro 5 g; cianocobalamina
(Vit. B12) 5 mg. Eccipienti: acido borico 4,5 g; miscela p-
idrossibenzoati 0,08 g; sodio idrossido q.b. a pH; acqua p.p.i. a 100
ml.
Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 250 ml a t.p. - numero di A.I.C. 100094010;
flacone da 500 ml a t.p. - numero di A.I.C. 100094022.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 87/1993 del 7 agosto 1993
Prodotto medicinale per uso veterinario "NOBI-VAC-AUJESZKY"
vaccino inattivato per la profilassi della malattia di Aujeszky dei
suini (gI), flacone da 20 ml e 100 ml.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27 - codice
fiscale 01148870155.
Modifiche apportate: denominazione del prodotto: il vaccino per
uso veterinario è ora denominato "NOBI-VAC AUJESZKY g IfB012?",
vaccino inattivato per la profilassi della malattia di Aujeszky dei
suini.
Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 20 ml (10 dosi) - numero di A.I.C. 100079019;
flacone da 100 ml (50 dosi) - numero di A.I.C. 100079021.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 88/1993 del 7 agosto 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "VETAMPLIUS VOLATILI"
(Ampicillina).
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nella propria officina
consortile sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo contenente 134 g di prodotto pari a 100 g di
ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031018;
barattolo contenente 667 g di prodotto pari a 500 g di
ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031020;
barattolo contenente 1340 g di prodotto pari a 1000 g di
ampicillina con misurino: numero di A.I.C. 100031031.
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
ampicillina sodica 80 g pari ad ampicillina 75 g; eccipienti:
destrosio anidro q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: è indicato in tutte le infezioni dei
volatili sostenute da microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi
sensibili all'ampicillina. In particolare: infezioni sostenute da E.
Coli, salmonellosi soprattutto pullorosi e tifosi, enterite
neccrotica da Clostridium spp., pasteurellosi, stafilococcosi
primaria e secondaria, corizza infettiva, sinusite infettiva del
tacchino, dermatite gangrenosa da Clostridium spp., mal rossino,
infezioni batteriche secondarie a malattie virali e parassitarie.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Decreto n. 89/1993 del 7 agosto 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "TERRAMICINA LONG ACT-
ING" flacone da 50, 100, 250 e 500 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km. 50 - codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente: (ogni ml di prodotto contiene):
principi attivi: ossitetraciclina biidrato 217,40 mg (pari a
200,00 mg di ossitetraciclina base);
eccipienti: 2-pirrolidone 400 mg; polivinilpirrolidone 50,00 mg;
ossido di magnesio 17,37 mg; monoetanolamina 3,40 mg; sodio
formaldeide sulfossilato 2,20 mg; acqua per preparazioni iniettabili
459,63 mg.
Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 50 ml - numero 100088018;
flacone da 100 ml - numero 100088020;
flacone da 250 ml - numero 100088032;
flacone da 500 ml - numero 100088044.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 90/1993 del 7 agosto 1993
Specialità medicinale per uso veterinario "PAN TERRAMICINA"
flaconi da 50, 100 e 250 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km. 50 - codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate: composizione: la composizione autorizzata è
ora la seguente: (ogni ml contiene):
principi attivi: ossitetraciclina cloridrato 32,97
(corrispondente all'attività di 30 mg di ossitetraciclina base);
eccipienti: glicole propilenico 747,50 mg; magnesio cloruro
esaidrato 24,35 mg; polivinilpirrolidone 4,86 mg; sodio idrossido
8,30 mg; sodio formaldeide sulfossilato 2,19 mg; acqua per
preparazioni iniettabili 263,83 mg.
Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 50 ml - numero 100087016;
flacone da 100 ml - numero 100087028;
flacone da 250 ml - numero 100087030.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dai numeri di registrazione in precedenza attribuiti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.