Parte Seconda n. 48 del 22-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW RESEARCH S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DAVIXON 1 G/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
035816
Codice pratica: N1A/2019/715
Tipologia di variazione: C.I.3 a) - tipo IAin
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione dello PSUSA/00000613/201805 del 30.01.2019 per i prodotti
contenenti ceftriaxone ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DAVIXON 1 G/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
035816
Codice pratica: N1B/2021/70
Tipologia di variazione: C.I.z - tipo IB
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione dell'EMA/PRAC/592326/2020 per i prodotti contenenti
Ceftriaxone - Encefalopatia (EPITT n. 19492). Adeguamento alla linea
guida eccipienti. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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