Serie Generale n. 15 del 20-1-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 novembre 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo la procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario «Soligor» contenente le sostanze attive prothioconazolo, spriroxamina e tebuconazolo, rilasciata ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (16A00273) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 21 gennaio 2015 (prot. n. 1394)
dall'impresa «Bayer Cropscience S.r.l.», con sede legale in viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano), finalizzata al rilascio
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Soligor» a base delle
sostanze attive prothioconazolo, spriroxamina e tebuconazolo come
fungicida, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista
dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro, è stata
esaminata e valutata da parte dell'istituto convenzionato quale
l'Azienda ospedaliera «Luigi Sacco» - Polo universitario/Centro
internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria -
ICPS, che ha richiesto della documentazione integrativa per procedere
con l'iter autorizzativo;
Considerato che con nota del 26 maggio 2015 (prot. n. 21575) è
stata richiesta all'impresa detta documentazione trasmessa in data 8
settembre 2015 (prot. n. 34702) e valutata positivamente dal suddetto
Istituto valutatore;
Visto il successivo parere della Commissione consultiva dei
prodotti fitosanitari, acquisito per via telematica che conferma le
conclusioni dell'Istituto individuato per la valutazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Viste le note di cui l'ultima in data 21 ottobre 2015 (prot. n.
39694) con le quali è stato richiesto all'impresa «Bayer Cropscience
S.r.l.» di inviare la pertinente documentazione necessaria a
completare il suddetto iter autorizzativo del prodotto fitosanitario;
Viste le note di cui l'ultima in data 13 novembre 2015 (prot. n.
43023) con la quale l'impresa ha trasmesso la documentazione
richiesta e necessaria al completamento del rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario «Soligor»;
Ritenuto pertanto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al
31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della
spiroxamina, una delle tre sostanze attive che compongono il prodotto
e la cui scadenza è riportata nel regolamento (UE) n. 540/2011;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;

Decreta:

L'impresa «Bayer Cropscience S.r.l.», con cede legale in viale
Certosa n. 130 - 20156 (Milano), è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario SOLIGOR, a base delle sostanze
attive prothioconazolo, spriroxamina e tebuconazolo come fungicida,
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario «Soligor» è autorizzato secondo la
procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del
regolamento (CE) n. 1107/2009, pertanto, il prodotto di riferimento
è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili
in un altro Stato membro.
L'iscrizione è valida fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della spiroxamina, una delle tre sostanze attive
che compongono il prodotto e la cui scadenza è riportata nel
regolamento (UE) n. 540/2011.
Il prodotto è preparato negli stabilimenti:
Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania);
Bayer CropScience S.r.l. - Filago (Bergamo);
Bayer SAS - Villefranche (Francia);
Bayer SAS - Marle sur Serre (Francia);
Bayer CropScience S.L. - Quart de Poblet - Valencia (Spagna);
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst, Francoforte
(Germania);
Bayer CropScience AG - Hürt (Germania);
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Sti., Bayer CropScience - Gebze
(Turkey);
Bayer (Pty) Ltd. - Nigel (South Africa);
Bayer CropScience LP - Kansas City (USA);
SBM Formulation S.A. - Beziers (Francia);
SCHIRM GmbH - Schönebeck (Germania).
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri: 1 - 2 - 5 - 10.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16287.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale: www.salute.gov.it.
Roma, 25 novembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico