Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Farmaplus». (14A00804) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 125 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«VANCOMICINA FARMAPLUS», nelle forme e confezioni: «500 mg polvere
per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da
500 mg e "1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 1000 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmaplus AS, con sede legale e domicilio fiscale
in Oslo-Norvegia, Sorkedalsveien 10B, cap 0369, Norvegia (NO);
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - AIC n. 042401012 (in
base 10) 18FZ7N (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene vancomicina cloridrato
corrispondente a 500 mg di vancomicina (equivalenti a non meno di
525.000 UI) .
Quando ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili,
il risultante concentrato per soluzione per infusione contiene 50
mg/ml di vancomicina.
Eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH),
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Confezione: «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 042401024 (in
base 10) 18FZ80 (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene vancomicina cloridrato
corrispondente a 1000 mg di vancomicina (equivalenti a non meno di
1.050.000 UI).
Quando ricostituita con 20 ml di acqua per soluzioni iniettabili,
il risultante concentrato per soluzione per infusione contiene 50
mg/ml di vancomicina.
Eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH),
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Indicazioni terapeutiche: Infezioni gravi, causate da batteri
gram-positivi sensibili alla vancomicina che non possono essere
trattati, o non hanno risposto, o sono resistenti ad altri
antibiotici quali penicilline e cefalosporine.
endocardite;
infezioni ossee (osteite, osteomielite);
infezioni delle vie respiratorie inferiori (polmonite/polmonite
ospedaliera (NP) provocata da batteri);
infezioni dei tessuti molli.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, reale o sospetta, a una qualsiasi delle infezioni
elencate sopra.
L'endocardite provocata da enterococco, Streptococcus viridans o
S. bovis deve essere trattata con una combinazione di vancomicina e
un aminoglicoside.
La vancomicina può essere usata per la profilassi perioperatoria
contro endocardite batterica in pazienti ad alto rischio di
endocardite batterica quando sono sottoposti ad interventi chirurgici
importanti (ad es. operazioni cardiache e vascolari, ecc.) e non
possono ricevere un agente antibatterico betalattamico appropriato.
Si consiglia di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull´uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042401012 - «500 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042401024 - «1000 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042401012 - «500 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042401024 - «1000 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.