Serie Generale n. 149 del 28-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Integrazione della determina n. 426/2022 del 30 maggio 2022, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Vildagliptin Sandoz», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 471/2022). (22A03728) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 426/2022 del 30 maggio 2022, concernente
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale
«Vildagliptin Sandoz», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 134 del 10 giugno 2022;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
mancata classificazione della confezione con A.I.C. n. 044763074;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 426/2022 del 30 maggio 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 426/2022
del 30 maggio 2022, concernente «Riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537» del medicinale VILDAGLIPTIN SANDOZ, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
134 del 10 giugno 2022.
Successivamente alla descrizione della confezione con codice A.I.C.
n. 044763098 e prima del paragrafo relativo a «Qualora il principio
attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a
copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare,
la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.»
aggiungasi la seguente dicitura:
confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044763074 (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta