Serie Generale n. 28 del 3-2-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 novembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Ralon Super». (12A00935) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti-fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed,
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 17 aprile 2008 presentata dall'Impresa Bayer
CropScience Srl con sede legale in Milano, viale Certosa 130, diretta
ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
Ralon Super contenente la sostanza attiva fenoxprop-p etile in
associazione con il coadiuvante mefenpir dietile;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e ed il Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto dell'11 settembre 2008 di inclusione della
sostanza attiva fenoxaprop-p etile, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2018 in
attuazione della direttiva 2008/66/CE della Commissione del 30 giugno
2008;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Bayer
CropScience a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 25 agosto 2011 prot. 27834 con
la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla sopra citata data;
Vista la nota pervenuta in data 6 settembre 2011 da cui risulta che
1'Impresa Bayer CropScience ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Ralon Super fino al 31 dicembre
2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
fenoxaprop-p etile, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi dei decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, viale
Certosa 130, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato RALON SUPER con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva fenoxaprop-p etile nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995 n. 194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 1 - 2,5 - 5 - 10.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera: Bayer CropScience
AG - Industriepark Hoechst - Francoforte - Germania nonchè
confezionato nello stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience S.r.l.
- Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14395.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 30 novembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico