Serie Generale n. 197 del 23-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentrata del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hikma» con conseguente modifica stampati. (19A05353) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 640/2019 del 29 luglio 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale LEVOFLOXACINA HIKMA (040796);
dosaggio/forma farmaceutica: «5 mg/ml soluzione per infusione»
(tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B -
Fervença 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: PT/H/0570/001/R/001;
codice pratica: FVRMC/2015/215;
con scadenza il 30 giugno 2016 è rinnovata con validità illimitata
e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.