Parte Seconda n. 47 del 19-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274


Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður (Islanda).
Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 038821
Codice Pratica: C1B/2013/2910 - Procedura n. NL/H/1177/IB/034G
Variazione di tipo grouping IB: IB-B.II.b.1.e e IA-B.II.b.2.a
Aggiunta di Actavis UK Limited (Regno Unito) quale sito di produzione
e controllo lotti; IA-B.II.b.4 Aumento delle dimensioni del lotto
fino a 10 volte la dimensione attualmente autorizzata
Codice Pratica: C1A/2013/2483 - Procedura n. NL/H/1177/IA/033
Variazione tipo IA-B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Resistance to crushing) per il prodotto
finito
Codice Pratica: C1B/2013/2366 - Procedura n. NL/H/1177/IB/032
Variazione tipo IB-B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova
del prodotto finito (HPLC)
Codice Pratica: C1A/2013/2482 - Procedura n. NL/H/1177/IA/031
Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato
da parte di un produttore del principio attivo già approvato Biocon
Limited (India) già approvato da R1-CEP 2003-131-Rev01 a R1-CEP
2003-131-Rev02
Codice Pratica: C1A/2013/2481 - Procedura n. NL/H/1177/IA/030
Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato
da parte di un produttore del principio attivo già approvato
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. (China) già approvato da
R1-CEP 2002-172-Rev01 a R1-CEP 2002-172-Rev02
Codice Pratica: C1A/2010/6599 - Procedura n. NL/H/1177/IA/027
Variazione tipo IA-B.II.b.5.c: Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Thickness) per il prodotto finito
Codice Pratica: C1A/2010/6598 - Procedura n. NL/H/1177/IA/026
Variazione tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato
da parte di un produttore del principio attivo già approvato
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. (China) già approvato da
R0-CEP 2002-172-Rev04 a R1-CEP 2002-172-Rev01
Codice Pratica: C1A/2010/4965 - Procedura n. NL/H/1177/IA/022
Variazione tipo IA-B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di
prova alternativa del prodotto finito (Loss on drying)
Codice Pratica: C1A/2010/5273 - Procedura n. NL/H/1177/IA/021
Variazione tipo IAin-B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP
(R1-CEP 2003-131-Rev01) da parte di un produttore del principio
attivo già approvato Biocon Limited (India) già approvato
Codice Pratica: C1A/2010/4968 - Procedura n. NL/H/1177/IA/019G
Variazione di tipo grouping IA: IAin-B.II.b.2.b.2 Aggiunta di
Balkanpharma-Dupnitsa AD (Bulgaria) quale sito di controllo e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Actavis UK Limited
(Regno Unito) quale sito di rilascio lotti.
Codice Pratica: C1A/2009/3915 - Procedura n. NL/H/1177/IA/016
Variazione di tipo IAin-B.III.1.a.1: Presentazione di un CEP
aggiornato da parte di un produttore del principio attivo già
approvato Biocon Limited (India) già approvato da R0-CEP
2001-388-Rev05 a R1-CEP 2001-388-Rev01
Codice Pratica: C1A/2009/3918 - Procedura n. NL/H/1177/IA/013
Variazione tipo IA n. 7b1: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa AD
(Bulgaria) quale sito di confezionamento primario
Codice Pratica: C1B/2009/1871 - Procedura n. NL/H/1177/IB/011
Variation tipo IB n. 38c: Aggiunta di procedure di prova
alternative del prodotto finito (Dissolution test, Related
Substances)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Daniela Cornieri


T14ADD5500