Serie Generale n. 28 del 4-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lincocin» (20A00670) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 34/2020 del 20 gennaio 2020

Descrizione del medicinale, attribuzione numero A.I.C. e
autorizzazione variazioni: è autorizzata, per il medicinale
«LINCOCIN» nella forma farmaceutica/dosaggio «600 mg soluzione
iniettabile», il Grouping di variazioni tipo II-IB-IA di seguito
riportate:
tipo II B.II.e.1.b.2 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito: sostituzione della fiala con il flaconcino con
conseguente autorizzazione all'immissione in commercio della
confezione:
confezione «600 mg soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2
ml;
A.I.C. n. 020601098 (base 10) 0MNQ8B (base 32);
in sostituzione della confezione già autorizzata:
confezione «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml;
A.I.C. n. 020601035;
tipo IB B.II.b.1.f - tipo IAIN B.II.b.1.a Sostituzione del sito
di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo;
tipo IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di rilascio del
prodotto finito Valdepharm Parc Industrielle D'Incarville con Pfizer
Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgio;
tipo IA A.7 Eliminazione del sito Actavis Italy S.p.A., viale
Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia, responsabile del
confezionamento secondario e del rilascio del prodotto finito;
tipo II B.II.b.3.b Modifiche sostanziali al processo di
produzione;
tipo IB B.II.b.3.z Introduzione di un holding time durante la
produzione del prodotto finito;
tipo IB B.II.b.4.a Aumento del bach size del prodotto finito;
tipo IB B.II.b.5.b Aggiunta di un test In-Process;
tipo IA 2 variazioni B.II.b.5.c Eliminazione di due test
In-Process;
tipo IB B.II.d.1.a Modifica delle specifiche del prodotto
finito: restringimento dei limiti per un test;
tipo IB B.II.d.1.c e tipo IA B.II.d.1.c Modifica delle specifiche
del prodotto finito: aggiunta di due test;
tipo IB 6 variazioni B.II.d.2.d Modifiche nei metodi per alcuni
test sul prodotto finito;
tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf-life da 60 a 36
mesi,
di conseguenza sono modificati i paragrafi 2,6.3, 6.5 e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) - Italia - Codice
fiscale 06954380157.
Codice pratica: VN2/2018/242.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione di cui all'art. 1 (A.I.C. n. 020601098) è
confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilità di
quella precedentemente autorizzata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione di cui all'art. 1 (A.I.C. n. 020601098) è
confermata la stessa classificazione ai fini della fornitura di
quella precedentemente autorizzata.

Stampati

La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 020601035,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.