Serie Generale n. 295 del 20-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pramipexolo Alfrapharma» (11A15959) (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 267)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1315/2011 del 14 novembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PRAMIPEXOLO
ALFRAPHARMA", nelle forme e confezioni: "0,18 mg compresse" 30
compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,18 mg compresse" 30
compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "0,088 mg compresse" 30
compresse in blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,088 mg compresse" 30
compresse in blister pa/alu/pvc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse
in blister pvc­pe/pvdc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale 07227261000.

Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039993011 (in base 10) 164HPM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 mg
Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice
colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato
1,47 mg;

Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039993023 (in base 10) 164HPZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,25 mg
Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice
colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato
1,47 mg;

Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039993035 (in base 10) 164HQC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,125 mg
Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice
colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato
1,19 mg;

Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039993047 (in base 10) 164HQR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 0,125 mg
Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice
colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato
1,19 mg;

Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039993050 (in base 10) 164HQU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,5 mg
Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465
mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio
stearato 4,41 mg;

Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039993062 (in base 10) 164HR6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1,5 mg
Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465
mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio
stearato 4,41 mg;

Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039993074 (in base 10) 164HRL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1 mg
Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice
colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato
2,94 mg;

Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039993086 (in base 10) 164HRY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 Y3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in Sao Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato 1 mg
Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice
colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato
2,94 mg;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PRAMIPEXOLO ALFRAPHARMA è indicato nel
trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica,
da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel
corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della
levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni
dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039993011 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro
Confezione: AIC n° 039993023 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,59 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,73 Euro
Confezione: AIC n° 039993035 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro
Confezione: AIC n° 039993047 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,11 Euro
Confezione: AIC n° 039993050 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 039993062 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc­alu Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 039993074 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58
Confezione: AIC n° 039993086 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc­alu
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,17 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,58

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039993011 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993023 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993035 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993047 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993050 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993062 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc­alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993074 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc­pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n° 039993086 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc­alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.