Parte Seconda n. 139 del 27-11-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.139 del 27-11-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZOLOFT
Confezioni e numeri di AIC:
25mg compresse riv. con film - 7 compresse AIC n. 027753122
25mg compresse riv. con film - 28 compresse AIC n. 027753134
50mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027753033
50mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027753108
100mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027753045
100mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027753110
Codice Pratica: C1A/2012/2235
Procedura n.: NL/H/1732/001-003/IA/020
Specialità medicinale: TATIG
Confezioni e numeri di AIC:
50mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027754047
50mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027754086
100mg compresse riv. con film - 15 compresse AIC n. 027754050
100mg compresse riv. con film - 30 compresse AIC n. 027754098
Codice Pratica: C1A/2012/2237.
Procedura n. : NL/H/1736/001-002, 004/IA/020
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova
approvata.
Specialità medicinale: MINIDIAB
Confezioni e numeri di AIC:
30 compresse divisibili AIC n. 022410017
40 compresse divisibili AIC n. 022410029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/1928
Variazione Tipo IA A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo da Antibioticos S.p.A a Olon S.p.A.
Specialità medicinale: OLBETAM
Confezione e numero di AIC:
250 mg capsule - 30 capsule AIC n. 025307024
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2010/5464
Grouping di variazioni di Tipo IA - 2 Variazioni di Tipo I A n.
B.III.1 b) 3: Presentazione di un certificato TSE in conformità alla
Farmacopea europea aggiornato relativo ad un eccipiente (gelatina) 3)
Da un fabbricante già approvato; 2 Variazioni di Tipo I A n. B.III.1
b) 2: Presentazione di un certificato TSE in conformità alla
Farmacopea europea nuovo relativo ad un eccipiente (gelatina) 2) Da
un nuovo fabbricante
SPECIALITÀ MEDICINALE: ATORVASTATINA PFIZER
Confezioni: 04144(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2012/38
Variazione Tipo B.II.b.z IB unforeseen - Presentazione dei
risultati della convalida di processo effettuata sul primo lotto
prodotto nei siti di fabbricazione di Loughbeg (Irlanda) e Vega Baja
(Puerto Rico) - Procedura n. DE/H/2958/001-004/IB/001
Codice pratica: C1B/2012/2064
Variazione Tipo B.I.b.z IB - Modifica apportata: Presentazione dei
risultati dei test effettuati per il dosaggio del benzene residuo nel
principio attivo - Procedura n. DE/H/2958/001-004/IB/005.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD17134