Serie Generale n. 244 del 20-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Roactemra» (tocilizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 1083/2014). (14A07932) (GU Serie Generale n.244 del 20-10-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23/04/2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/492/007 162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- siringa preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
Titolare A.I.C.: ROCHE REGISTRATION LIMITED


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ROCHE REGISTRATION LIMITED
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 13/01/2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
27/05/2014;
Viste le deliberazioni n. 25 del 23 luglio 2014 e n. 31 del 11
settembre 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su
proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
AIC N. 038937088/E (in base 10) 1548J0 (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave
in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano
intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del
fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti RoActemra può
essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia
inappropriato continuare un trattamento con MTX.
RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come valutato
mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando
somministrato in associazione con metotressato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ROACTEMRA (tocilizumab) è classificata
come segue:
Confezione
162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) - 4 siringhe preriempite
AIC N. 038937088/E (in base 10) 1548J0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1099,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 1814,00
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa annuo sull'ex factory pari a 26,4 milioni per
l'intera specialità medicinale.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale pay-back
del 5% e al lordo del pay-back dell'1,83%) trasmessi attraverso il
flusso della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC,
ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. Il tetto di spesa, ovvero le soglie di fatturato
eventualmente fissati, si riferisce a tutti gli importi comunque a
carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti
dall'applicazione della legge 648/96 e dall'estensione delle
indicazioni conseguenti a modifiche nelle Note Aifa.
Validità del contratto:
24 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop
osti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROACTEMRA
(tocilizumab) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
reumatologo, internista (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione,
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 1º ottobre 2014

Il direttore generale: Pani