Parte Seconda n. 55 del 12-5-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo
di modifica: Modifica stampati.
Codice pratica: C1B/2017/1620 e C1B/2016/1932.
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA.
Codice farmaco: 039038409, 039038411, 039038423, 039038435,
039038486, 039038498, 039038500, 039038512.
MRP n. DE/H/0894/003/IB/024 e DE/H/0894/003/IB/019. Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, B.II.a.1.b.
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento Diamicron. Aggiornamento stampati in linea con il QRD
template. Introduzione di due linee di incisione destinate a dividere
la compressa in dosi uguali.
È autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo
di modifica: Modifica stampati.
Codice pratica: C1B/2017/2352.
Medicinale: TADALAFIL KRKA.
Codice farmaco: 044978 (tutte le confezioni autorizzate).
MRP n. SI/H/0164/001-004/IB/002/G. Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.2.a, C.I.2.a, C.I.2.a.
Modifica apportata: aggiornamento in linea con la procedura
EMEA/H/C/436/WS/993+ aggiornamento in linea con la procedura
EMEA/H/C/436/WS/1100 + aggiornamento in linea con la procedura
EMEA/H/C/436/WS/1066.
È autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Patrizia Di Giannantonio


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