Parte Seconda n. 72 del 20-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare
0072297-05/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
GENERICI
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC n. 046580015.
Codice pratica n. N1B/2023/182.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento. Aggiornamento degli stampati per adeguamento dei testi
alla conclusione della procedura PSUSA/00000188/202203. Aggiornamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0073958-07/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2023/533.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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