Serie Generale n. 163 del 14-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo / clorfenamina maleato, «Baby Rinolo C.M.». (22A03987) (GU Serie Generale n.163 del 14-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 529/2022 del 30 giugno 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la seguente variazione
di tipo II - C.I.4:
modifiche dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, a seguito di nuove informazioni di sicurezza in
base al Company Core Data Sheet e in allineamento alla posizione del
CMDh adottata in data 25-27 gennaio 2022 (EMA/CMDh/32164/2022);
aggiornamento degli stampati in conformità al la linea guida
eccipienti e modifiche editoriali minori del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al
medicinale: BABY RINOLO C.M.;
confezioni: 035550019 - «2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml
sciroppo» 1 flacone da 120 ml;
titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma, Italia -
codice fiscale 05038691001;
codice pratica: VN2/2022/20.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.