Serie Generale n. 238 del 11-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 settembre 2016
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Medac». (Determina n. 1295/2016). (16A07232) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 luglio 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2016;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 9 novembre
2015 (protocollo FV/112753/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 12 - 14
settembre 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ACIDO
ZOLEDRONICO MEDAC, descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte
integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita
sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8
novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attività di HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 settembre 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione.
Nuove confezioni
ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC.
Codice ATC - Principio attivo: M05BA08 - zoledronic acid.
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH.
GUUE 29 luglio 2016.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Modo di somministrazione.
Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti
trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il
foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Uso endovenoso. Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere
paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione
endovenosa in non meno di 15 minuti. 4 Dopo la diluizione del
concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e
priva di particelle visibili. Nei pazienti con compromissione renale
lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido
zoledronico (vedere paragrafo «Posologia» sopra e paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico medac a dosi
ridotte
Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del
concentrato:
4,4 ml per la dose 3,5 mg;
4,1 ml per la dose 3,3 mg;
3,8 ml per la dose 3,0 mg.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantità prelevata della
soluzione per infusione deve essere diluita ulteriormente a 100 ml
con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
oppure soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere
somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non
inferiore a 15 minuti. Acido zoledronico medac non deve essere
miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri
cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e
deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in
una linea di infusione separata. I pazienti devono essere mantenuti
in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di
acido zoledronico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/779/007 - A.I.C.: 042333070/E in base 32: 18CWWG - 4
mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (plastica) - 5 ml - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il
paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, ortopedico, urologo e radioterapista (RNRL).