Parte Seconda n. 30 del 11-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70
mg/2800 UI e 70 mg/5600 UI compresse
AIC n.044731 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/231
Proc.Eur. n° DK/H/2579/001-002/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.z - Modifica della descrizione
dell'aspetto della compressa: aggiunta di "screziata".
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film
AIC n.039147 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3573
Proc.Eur. n° DE/H/1116/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: STADApharm GmbH (Germania - tutte le fasi) e Stada
Arzneimittel GmbH (Austria - solo per confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: BILASTINA EG 20 mg compresse
AIC n.049530 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/140
Proc.Eur. n° DE/H/6614/001/IB/005
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EG STADA 1 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038948 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/229
Proc.Eur. n° DE/H/1293/001/IA/031
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
AIC n.040303 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2631
Proc.Eur. n° NL/H/3467/001-002/IA/024
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75
mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale
AIC n.039523 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2023/60
Modifica Tipo IA n. A.6 - Modifica del codice ATC da R03AK04 a
R03AL02.
Specialità Medicinale: TAPENTADOLO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150
mg, 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n.050300 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/230
Proc.Eur. n° DE/H/7001/001-006/IA/001/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2+B.II.b.1.a+B.II.b.1.b
- Confezionamento, controllo e rilascio presso Stada Arzneimittel AG
(Germania); n. 2 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a+B.II.b.1.b -
Confezionamento presso Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur, Paesi
Bassi) e Hemofarm AD (Serbia); n. 2 x Tipo IAin n.B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario presso De Salute Srl e SCF Srl (Italia);
Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso controllo) presso
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
del produttore del principio attivo Teva Pharmaceutical Industries
Ltd; Tipo IA n.A.4 - Modifica indirizzo del produttore del principio
attivo RA CHEM Pharma Ltd.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
AIC n.038817 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/195
Proc.Eur. n° IT/H/0277/002-003/IA/028/G
Grouping variation: Tipo IA n.A.7 - Eliminazione produttore del
prodotto finito Actavis ehf (Islanda); Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore Mylan (R1-CEP-2014-086-Rev 01).
Specialità Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con
film
AIC n.040757 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/288
Proc.Eur. n° DE/H/5820/001-005/IA/044
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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