Parte Seconda n. 61 del 26-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Codice Fiscale: 12432150154
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. n. 54674


Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037837 - Confezioni: Tutte
MRP n° SE/H/0666/001/IB/031 - Codice Pratica N° C1B/2017/2553
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00001392/201608 ed
adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/05/2018 - Prot. N. 53377
Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039440 - Confezioni: Tutte
MRP N° SE/H/0877/001/IB/024 - Codice Pratica N° C1B/2017/2619
Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
allineamento al prodotto di riferimento.
Minori modifiche editoriali - adeguamento al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/05/2018 - Prot. N. 54671
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG - 20 mg/12,5 mg, 20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 044319 - Confezioni: Tutte
MRP n° IE/H/0461/001-004/IB/004 - Codice Pratica N° C1B//2017/2464
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in adeguamento a
quelli del medicinale originator Olmegan.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo dì cui al precedente paragrafo della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX18ADD5771