Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Aristo» (18A02492) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 495/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10,
13435 Berlino, Germania.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580012 (in base 10);
«37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580024 (in base 10);
«37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580036 (in base 10);
«37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580075 (in base 10);
«75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580048 (in base 10);
«75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580051 (in base 10);
«75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580063 (in base 10);
«75 mg/650 mg, compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister in PVC/AL - A.I.C. n. 043580087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
una compressa rivestita con film di «Tramadolo e Paracetamolo
Aristo», contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di
paracetamolo;
una compressa rivestita con film di «Tramadolo e Paracetamolo
Aristo», contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di
paracetamolo.
Principio attivo: tramadolo cloridrato e paracetamolo.
Eccipienti: cellulosa polverizzata, amido di mais
pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais,
magnesio stearato, ipromellosa (2910), titanio diossido, talco,
trietilcitrato.
Produzione del principio attivo:
tramadolo cloridrato: Inogent Laboratoires Private Ltd., Plot.
N. 28 A, I.D.A., Nacharam, 500 076 Hyderabad, India;
paracetamolo:
Anhui Bayi Chemical Industry Co., Ltd, # 1369, Tushan Road,
China-233 000 Benghu, Anhui Province, Cina;
Taixing Yangzi Pharm Chemical Industry Co., Ltd., N. 16
Xingang South Road, Economic Development Zone, China-225 442 Taixing,
Jiangsu Province, Cina;
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd, Workshop n. 1, 3 and 5,
N. 35, Weixu North Road, China-262 100 Anqiu City, Shandong Province,
Cina;
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Dilovasi Organize Sanayi
Bölgesi, 4, Kisim Sakarya Caddesi, N. 24, Gebze, Kocaeli, Turchia -
41400;
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Köftüncü Sok. N.
1, 34718 - Kadiköy, Istanbul, Turchia.
Produzione del prodotto finito:
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana, 26,
28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna (produzione del «bulk»,
analisi, confezionamento primario e secondario);
Unitax Pharmalogistik GmbH, An der Gehren, 1, 12529 Schönefeld,
Germania (confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana, 26,
28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna;
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania.
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo): Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., C/Solana,
26, 28850 Torrejon de Ardoz - Madrid, Spagna (analisi su p.a.,
eccipienti e prodotto finito).
Indicazioni terapeutiche: «Tramadolo e Paracetamolo Aristo»,
compresse rivestite con film, è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di «Tramadolo e Paracetamolo Aristo» deve essere limitato a
quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a
severo richiede l'associazione di tramadolo e paracetamolo.
«Tramadolo e Paracetamolo Aristo», è indicato per adulti e
adolescenti di età superiore a dodici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tramadolo e Paracetamolo Aristo» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.