Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan» (18A05298) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 674/2018 del 16 luglio 2018

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2016/531, Tipo II, C.I.2b) e Tipo IB, C.I.z)
C1B/2017/3231, Tipo IB, C.I.z)
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e i corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo e dell'etichettatura, in accordo al prodotto
di riferimento, al QRD template e in linea con il PRAC.
Le variazioni si applicano alla specialità medicinale
AZITROMICINA MYLAN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 040104010 - «500 mg compresse rivestite con film» 2
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104022 - "500 mg compresse rivestite con film" 3
Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104034 - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104046 - «500 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104059 - «500 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104061 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104073 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040104085 - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedure: NL/H/1206/02/II/19/G e NL/H/1206/02/IB/21.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.