Serie Generale n. 83 del 8-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bitrapol». (22A02164) (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2022)

Estratto determina n. 233/2022 del 24 marzo 2022

Medicinale: BITRAPOL.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE da
3 ml - A.I.C. n. 045921020 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» - 30 contenitori in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 045921018
(in base 10).
Composizione:
principio attivo: bimatoprost e timololo maleato.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti: Genetic S.p.a. - Contrada Canfora, 84084 -
Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» - flacone in LDPE da
3 ml - A.I.C. n. 045921020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,52;
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» - 30 contenitori in LDPE da 0,4 ml. - A.I.C. n. 045921018
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bitrapol» (bimatoprost e timololo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bitrapol» (bimatoprost e timololo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.