Serie Generale n. 58 del 11-3-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 febbraio 1997
Determinazione del tipo, modalita' e periodicita' del controllo di qualita' da parte del fisico specialista o dell'esperto qualificato delle apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare, ai sensi dell'art. 113, comma 2, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230. (GU Serie Generale n.58 del 11-03-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 emanato in
attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 89/618,
90/641, e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti;
Considerato che, ai sensi dell'art. 113, comma 1, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 230 il responsabile delle
apparecchiature radiologiche e di medicina nucleare funzionanti deve
provvedere affinchè tali apparecchiature siano sottoposte a
controllo di qualità da parte del fisico specialista o dell'esperto
qualificato del presidio di diagnostica o di terapia;
Visto il decreto 26 settembre 1994, n. 746, concernente la
individuazione della figura e del relativo profilo professionale del
tecnico sanitario di radiologia medica;
Visto il proprio decreto del 30 gennaio 1982;
Ravvisata la necessità di stabilire il tipo, le modalità e la
periodicità del controllo di qualità prevista al comma 2, dell'art.
113, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, in funzione della
complessità delle apparecchiature radiologiche e di medicina
nucleare, nonchè gli eventuali casi di esenzione;
Consultato il Comitato di coordinamento degli interventi di
radioprotezione di cui all'art. 21 del decreto del Presidente della
Repubblica 31 luglio 1980, n. 619;
Sentita la conferenza Stato regioni nella seduta del 13 febbraio
1997;
Decreta:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Tutte le apparecchiature radiologiche utilizzate per l'esercizio
professionale specialistico della radiodiagnostica e della
radioterapia, quelle impiegate per l'attività radiodiagnostica
complementare all'esercizio clinico, incluso l'ambito odontoiatrico
nonchè le apparecchiature utizzate per l'esercizio professionale
specialistico della medicina nucleare devono essere sottoposte a
specifici controlli di qualità.

Art. 2.
Responsabile delle apparecchiature
1. Ai fini del presente decreto, il responsabile delle
apparecchiature radiologiche, anche se esse servono per
l'espletamento dell'attività complementare all'esercizio clinico, e
delle apparecchiature di medicina nucleare è un medico specialista
in radiologia, radioterapia o medicina nucleare individuato dal
datore di lavoro.
2. Il responsabile di dette apparecchiature può essere lo stesso
datore di lavoro, così come definito dal decreto legislativo 19
marzo 1996, n. 242, art. 2, comma 1, lettera b, qualora questi sia
abilitato a svolgere direttamente l'indagine clinica.
3. Il responsabile delle apparecchiature si avvale del fisico
specialista o dell'esperto qualificato per l'espletamento
dell'attività di cui all'art. 1, in conformità a quanto disposto
dal presente decreto.
4. Il datore di lavoro mette a disposizione di ogni responsabile, i
mezzi atti ad assicurare le condizioni necessarie per l'espletamento
di quanto previsto con il presente decreto.

Art. 3.
Tipologia del controllo
1. Le prove idonee a verificare le prestazioni funzionali di una
apparecchiatura sono di tre tipi:
a) prova di accettazione e di collaudo: per controllare la
rispondenza dell'apparecchiatura a caratteristiche prefissate
all'atto della installazione, dopo sostituzioni di parti o dopo
l'apporto di importanti modifiche;
b) prova di verifica o di stato: per verificare il livello di
funzionamento dell'apparecchiatura in rapporto alla funzione che deve
svolgere;
c) prova di mantenimento o di costanza: per verificare
periodicamente il corretto funzionamento dell'apparecchiatura,
attraverso singoli test rappresentativi.
2. In relazione alla tipologia del controllo, le prove devono
essere effettuate dal fisico specialista o dall'esperto qualificato,
avvalendosi di tecnici di radiologia medica o di persone
adeguatamente preparato ed aggiornato.
3. I risultati ottenuti devono essere registrati, analizzati ed
interpretati, anche alla luce del giudizio sulla qualità diagnostica
da parte del medico specialista, al fine di:
valutare lo stato di funzionamento ed affidabilità della
apparecchiatura;
programmare il tipo di controllo da espletare e la relativa
periodicità;
provvedere, se necessario, ad interventi correttivi.

Art. 4.
Modalità e criteri di controllo
1. Il responsabile delle apparecchiature provvede affinchè il
fisico specialista o l'esperto qualificato predispongano protocolli
conformi a quelli indicati dal Ministero della sanità o, in assenza,
a norme di buona tecnica proposte in particolare dall'UE e da
organismi scientifici italiani od internazionali.
2. Il protocollo di cui al comma 1 deve riportare, per ogni
tipologia di apparecchiatura:
a) il riferimento alla norma od alle norme seguite;
b) i parametri da controllare, i loro valori di riferimento e le
loro tolleranze;
c) le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni
parametro;
d) la periodicità dei controlli.
3. I criteri minimi di accettabilità delle apparecchiature devono
corrispondere a quelli stabiliti ai sensi dell'art. 112, comma 3, del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
4. Il protocollo di riferimento scelto per ogni apparecchiatura
deve essere riportato nel manuale di qualità di cui all'art. 7.
5. Il protocollo di riferimento viene periodicamente verificato ed,
ove necessario, integrato o modificato, fermo restando la conformità
alla normativa vigente od alle norme di buona tecnica.
6. Qualora le apparecchiature controllate non debbano più
corrispondere ai criteri prefissati d'accettabilità, è compito del
responsabile delle apparecchiature comunicare tale stato al datore di
lavoro che, a sua volta, provvederà a fare eseguire i necessari
interventi correttivi o a limitarne l'utilizzo oppure a dichiarare
l'apparecchiatura obsoleta. In questi ultimi due casi egli
provvederà ad informare, entro trenta giorni, l'autorità sanitaria
competente; resta fermo quanto stabilito ai sensi dell'art. 112 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.
7. L'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza del lavoro effettuano verifiche a campione
sulle modalità di applicazione dei controlli di cui al presente
articolo secondo un programma annuale adottato dal Ministro della
sanità.

Art. 5.
Complessità delle apparecchiature
1. Ogni apparecchiatura radiologica per uso medico e di medicina
nucleare può avere una differente complessità sia in relazione al
tipo d'utilizzo (diagnostica o terapia) e sia in relazione alla
tecnologia utilizzata.
2. Il grado di complessità viene cosi stabilito:
grado A: relativo a tutte le apparecchiature di terapia ed a
quelle di diagnostica dotate di un sistema di elaborazione
finalizzato alla ricostruzione delle immagini;
grado B: relativo alle apparecchiature di diagnostica diverse da
quelle del tipo A.

Art. 6.
Periodicità dei controlli
1. I controlli effettuati sulle apparecchiature radiologiche per
uso medico e di medicina nucleare di cui all'art. 1 debbono essere
ripetuti periodicamente.
2. La frequenza dei controlli da espletare viene determinata sulla
base della norma di buona tecnica seguita o stabilita dalla vigente
normativa, o, in assenza, delle indicazioni fornite dal costruttore e
riportate nella scheda tecnica relativa ad ogni apparecchiatura,
qualora più restrittive.
3. Le frequenze dei controlli devono essere congrue con il carico
di lavoro e con la complessità delle apparecchiature.

Art. 7.
Modalità di registrazione - Manuale di qualità
1. Il responsabile delle apparecchiature deve approntare per ogni
singola apparecchiatura, o per più apparecchiature omogenee o per
sala di diagnostica o di terapia, un registro denominato manuale di
qualità, nel quale dovranno essere riportate:
a) i protocolli di cui all'art. 4, comma 1, e le loro variazioni
od integrazioni;
b) i risultati delle prove di collaudo e di quelle periodiche di
cui all'art. 3, comma 3, con le relative conclusioni;
c) i giudizi sulla qualità tecnica delle prestazioni
diagnostiche o terapeutiche da parte del medico specialista.
2. Il registro deve essere di tipo a fogli fissi o cuciti e
numerati progressivamente e deve essere custodito per almeno cinque
anni dalla data dell'ultima registrazione, a cura del datore di
lavoro o di un suo delegato.
3. Il registro precedente può essere sostituito con un sistema
informatico, che consenta sicurezza, riservatezza ed inalterabilità
delle informazioni, in conformità alla vigente normativa od a norma
di buona tecnica emanate da organismi scientifici nazionali od
internazionali.
4. Le registrazioni devono consentire di verificare, nel tempo il
livello qualitativo di ogni apparecchiatura sottoposta a controllo.

Art. 8.
Effettuazione dei controlli
1. I controlli di qualità devono essere effettuati, a seguito di
specifico incarico scritto da parte del datore di lavoro, dal fisico
specialista o dall'esperto qualificato della struttura, in possesso
delle qualificazioni professionali di cui, rispettivamente, al
decreto attuativo art. 110, comma 1, e all'allegato V, del decreto
legislativo n. 230/1995.
2. Il fisico specialista può espletare i controlli su tutte le
apparecchiature sia di grado A che di grado B, mentre l'esperto
qualificato può espletare i controlli di qualità solamente sulle
apparecchiature di grado A e di grado B che rientrano nelle
limitazioni relative al grado di appartenenza.
3. Nel caso che in una struttura siano presenti sia il fisico
specialista che l'esperto qualificato, è compito del datore di
lavoro dare l'incarico ad uno dei due professionisti od a tutti e
due, tenuto conto delle esigenze operative della stessa struttura.
Qualora l'incarico venga suddiviso fra i due professionisti, ogni
lettera di incarico dovrà riportare l'apparecchiatura od il reparto
o la struttura oggetto dell'incarico, nella quale deve espletare
periodicamente i controlli di qualità.
4. Il tecnico sanitario di radiologia medica collabora nell'ambito
di propria competenza con il fisico specialista o con l'esperto
qualificato.
5. Possono collaborare nell'espletamento dei controlli di qualità,
purchè operino sotto la responsabilità del dirigente fisico, anche
i fisici che, per limitati periodi di tempo ed a scopo di
apprendimento o perfezionamento professionale, operano in strutture
specialistiche di fisica sanitaria.
6. Il giudizio sulla qualità tecnica della prestazione diagnostica
o terapeutica deve essere espresso dal medico specialista della
struttura o da un medico specialista delegato dal datore di lavoro
qualora nella stessa vengano effettuati esami diagnostici
complementari all'esercizio clinico, incluso l'ambito odontoiatrico.

Art. 9.
Norme transitorie
1. Per gli esperti qualificati di cui al secondo comma dell'art.
150 del decreto legislativo n. 230/1995, la responsabilità
dell'attuazione dei controlli di qualità viene stabilita, in
relazione al grado di complessità delle apparecchiature di cui
all'art. 5 del presente decreto e precisamente:
gli esperti qualificati di 1 e 2 grado, con almeno cinque anni di
attività in campo sanitario, possono espletare i controlli di
qualità sulle apparecchiature di grado B, con le limitazioni
relative al grado di appartenenza;
gli esperti qualificati di 3 grado, con almeno cinque anni di
attività in campo sanitario, possono espletare i controlli di
qualità sulle apparecchiature di grado A e B, con le limitazioni
relative al grado di appartenenza.
Il presente decreto sarà inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 14 febbraio 1997
Il Ministro: BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 28 febbraio 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 30