Parte Seconda n. 15 del 4-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. N. 00556960375 - p.i. N. 01189820689
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1B/2011/2223. Raggruppamento di 5 variazioni: var.
tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito z) Altre modifiche (passaggio a
produzione continua); var. tipo IB unforeseen no. B.II.b.3 Modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre
modifiche (modifica piano campionamento sulla soluzione finale); var.
tipo IB unforeseen no. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito z) Altre modifiche (sostituzione
filtro con sistema di filtrazione equivalente); var. tipo IA n.
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti (controllo pH al termine della fase di
produzione n.3); var. tipo IB unforeseen no. B.II.b.5 Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito z) Altre modifiche (Modifica della
specifica dell'IPC "Aspetto della soluzione" in accordo alla metodica
generale Ph. Eur. 2.2.2 )
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1B/2011/2222. Raggruppamento di due variazioni:
var. tipo IB unforeseen n. B.II.d.1. Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altre modifiche
(adeguamento del test "Foam density" ai requisiti di Ph. Eur.); var.
tipo IB unforeseen n. B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) Altre modifiche (sostituzione
del test "Container tightness" autorizzato come specifica di fine
validità del prodotto finito al test "Leakage test"- Ref. USP &lt; 601
&gt; , già autorizzato come specifica di rilascio).
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1B/2011/2224. Variazione tipo IB no. B.II.e.1
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a)
Composizione qualitativa e quantitativa 2. Forme farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili (aggiunta di una valvola di
erogazione in alternativa a quella autorizzata).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/ml soluzione iniettabile" 5
fiale 1 ml - AIC n. 028878116; "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 2 ml - AIC n. 028878128.
Codice pratica: N1A/2011/2436. Raggruppamento di due variazioni
Tipo IA B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito: a) rafforzamento
dei limiti di specifica (Hydrolytic resistance); b) aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente (Arsenic release).
Codice pratica: N1A/2011/2437. Variazione Tipo IA B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito a) rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione (Filling volume).
Codice pratica: N1A/2011/2438. Variazione Tipo IA B.II.b.5 Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito c) soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione (Assay of tramadol
hydrochloride).
Codice pratica: N1A/2011/2440. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Identification of tramadol
hydrochloride-TLC).
Codice pratica: N1A/2011/2441. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Identification of sodium acetate at
release).
Codice pratica: N1A/2011/2442. Raggruppamento di tre variazioni di
tipo IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito: a) rafforzamento dei limiti di specifica
(Impurity A: cis-isomer); a) rafforzamento dei limiti di specifica
(Any other individual degradation product); c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Total degradation products).
Codice pratica: N1A/2011/2443. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c)
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Particle contamination).
Codice pratica: N1B/2011/2445. Variazione Tipo IA B.II.d.1 Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d)
soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto: Abnormal toxicity).
Codice pratica: N1B/2011/2239. Variazione Tipo IB B.II.d.2 Modifica
della procedura di prova del prodotto finito d) altre modifiche di
una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta:
replacement of pyrogen test with LAL test).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA
Confezioni e numeri di A.I.C.: "compresse" - 20 compresse - AIC n.
024960027
Codice pratica: N1a/2011/2542. Raggruppamento di due variazioni:
Variazione tipo IA no. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; d) soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto). (Eliminazione del "punto di ebollizione" dai
controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo
Menglitato)
Variazione tipo IA no. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; c) aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
(Aggiunta della "contaminazione microbica" ai controlli effettuati da
Alfa Wassermann S.p.A. sul principio attivo Menglitato)
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e numeri di A.I.C.: "8,75 mg pastiglie senza zucchero
gusto menta" - 16 pastiglie - AIC n. 035760040
Codice pratica: N1B/2011/2247. Variazione tipo IB no. B.II.f.1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito, b) Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito, 1. Così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da: 24 mesi a: 36 mesi).
Specialità medicinale: DICLOREUM
Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 6
fiale uso i.m. - AIC n. 024515076
Codice pratica: N1B/2011/2312. Raggruppamento di 6 variazioni: 3
Variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito z) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una soluzione per
iniezione/infusione (Modifica fase I - modifica fase II - Aggiunta
fase IV); 2 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5 Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito b) aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti (Aggiunta IPC per il controllo della completa
solubilizzazione dopo aggiunta di tutti i materiali - Aggiunta IPC
per il controllo della integrità di membrana dopo I filtrazione); 1
Variazione tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni (Aggiunta della
procedura di prova alternativa utilizzata per il controllo della
integrità di membrana sugli intermedi di lavorazione (FFT)).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T12ADD1462