Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect». (13A05385) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 540/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: INTRATECT
TITOLARE AIC: Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303
Dreieich Germania
Rappresentante in Italia: Biotest Italia s.r.I. - Via L. da Vinci
43, 20090 Trezzano s/N (Milano)
Confezioni:
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml
AIC n. 037240090/M (in base 10) 13JH8U (in base 32)
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC n. 037240102/M (in base 10) 13JH96 (in base 32)
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC n. 037240114/M (in base 10) 13JH9L (in base 32)
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml
AIC n. 037240126/M (in base 10) 13JH9Y (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio attivo: immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
con almeno il 96% di IgG)
Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g
Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 5 g
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 10 g
Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 20 g
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 - 57%
IgG2 - 37%
IgG3 - 3%
IgG4 - 3%
Il contenuto massimo di IgA è di 1.800 microgrammi/ml.
Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti: Glicina - acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich - Germania
Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich -
Germania
C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl - de Tyraslaan 109, 1120 Brussels
Belgio
Produzione:
Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania
Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich -
Germania
Confezionamento primario e secondario:
Biotest AG - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Germania
Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich -
Germania
Prestige Promotion, Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim - Germania
Controllo dei lotti:
Biotest AG/Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, D-63303
Dreieich - Germania
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grogenbrach -
Germania
Rilascio dei lotti:
Biotest Pharma GmbH - Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich -
Germania
Indicazioni terapeutiche:
- Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della
produzione anticorpale (vedere paragrafo 4.4)
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi
antibiotica ha fallito;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno
risposto all'immunizzazione pneumococcica;
ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di
cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell.
transplantation, HSCT);
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
- Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di:
trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia,
ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un
intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
sindrome di Guillain Barrè.
malattia di Kawasaki.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml
AIC n. 037240090/M (in base 10) 13JH8U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,18
Confezione
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC n. 037240102/M (in base 10) 13JH96 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90
Confezione
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC n. 037240114/M (in base 10) 13JH9L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80
Confezione
"100 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 ml
AIC n. 037240126/M (in base 10) 13JH9Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1008,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1663,60
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
INTRATECT è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.