Parte Seconda n. 27 del 8-3-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.27 del 8-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: BAXALTA INNOVATIONS GMBH
Specialità Medicinale: ALBUMINA BAXALTA (AIC 037566)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
N. di procedura europea: DE/H/0474/001-003/IA/081/G
Codice Pratica: C1A/2022/62
Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 1xA.1, 4xA.4,
1xA.5.a), 1xA.5.b), 1xA.7
Modifica apportata: A.1 Modifica del nome del titolare AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG,
A.4 Modifica del nome del fabbricante da Plasma Industries Belgium
cvba-scrl (PIBe) a Prothya Biosolutions Netherlands B.V. (Brussels),
da Sanquin Plasma Products B.V. a Prothya Biosolutions Netherlands
B.V. (Brussels), da Baxter Manufacturing S.p.A. a Takeda
Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da Baxter AG a Takeda
Manufacturing Austria AG
A.5.a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria
AG
A.5.b Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(escluso rilascio lotti) da Baxter Manufacturing S.p.A. a Takeda
Manufacturing Italia S.p.A. (Pisa)
A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG.
Specialità Medicinale: FLEXBUMIN (AIC 038109)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
N. di procedura europea: AT/H/0683/001-002/IA/082/G
Codice Pratica: C1A/2022/65
Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 1xA.1, 2xA.4,
1xA.5.a)
Modifica apportata: A.1 Modifica del nome del titolare AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG,
A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter Manufacturing
S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da Baxter AG a
Takeda Manufacturing Austria AG
A.5.a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria
AG.
Specialità Medicinali: FIXNOVE (AIC n. 038324), PROPLEX (AIC n.
043304), TALATE (AIC n. 037148)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
N. di procedura europea: AT/H/XXXX/IA/147/G
Codice Pratica: C1A/2022/58
Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 1xA.1, 2xA.4,
1xA.5.a), 1xA.7
Modifica apportata: A.1 Modifica del nome del titolare AIC
austriaco da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG,
A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter Manufacturing
S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da Baxter AG a
Takeda Manufacturing Austria AG
A.5.a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria
AG.
A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG,
Specialità Medicinali: FEIBA (AIC n. 024744), ANTITROMBINA III
BAXALTA (AIC n. 027113), PROVERTINUM (AIC n. 024748)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Codici Pratica: N1A/2022/38, N1A/2022/46, N1A/2022/56
Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 2xA.4, 1xA.5.a),
1xA.7
Modifica apportata: A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter
Manufacturing S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da
Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG
A.5.a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria
AG.
A.7 Soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti Takeda Manufacturing Austria AG,
Specialità Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288)
Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/39
Tipologia variazione: grouping di variazioni IA - 2xA.4, 1xA.5.a)
Modifica apportata: A.4 Modifica del nome del fabbricante da Baxter
Manufacturing S.p.A. a Takeda Manufacturing Italia S.p.A. (Rieti), da
Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria AG
A.5.a Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito
(incluso rilascio lotti) da Baxter AG a Takeda Manufacturing Austria
AG.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX22ADD2578