Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carbocaina» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto n. 539 del 30 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CARBOCAINA, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «20
mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «10 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, «20
mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000,
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina
1:200000, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano) Palazzo Volta, via F. Sforza,
c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 016691558 (in base 10), 0HXDC6 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 016691560 (in base 10), 0HXDC8 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 016691572 (in base 10), 0HXDCN (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 016691584 (in base 10), 0HXDD0 (in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691596 (in base 10), 0HXDDD
(in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 10 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691608 (in base 10), 0HXDDS
(in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691610 (in base 10), 0HXDDU
(in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml
con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691622 (in base 10), 0HXDF6
(in base 32);
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia
(produzione + confezionamento + controllo).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
tartrato acido 0,009 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: carbocaina è indicata in tutti gli
interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare,
ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e
lussazioni, ecc.); medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Carbocaina con adrenalina è indicata quando si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.