Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenobarbitale Sodico Hospira». (15A01612) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 277/2015 del 16 febbraio 2015

È autorizzata la seguente variazione: aggiunta della via di
somministrazione endovenosa a quella intramuscolare, relativamente al
medicinale «Fenobarbitale Sodico Hospira», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 10 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 50 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 100 fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: HOSPIRA ITALIA s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli - Codice
fiscale 02292260599.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
paragrafo precedente, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Adeguamento standard terms

A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 5 fiale 1 ml, varia in:
A.I.C. n. 030061016 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» - 5
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 10 fiale 1 ml, varia in:
A.I.C. n. 030061028 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» - 10
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 50 fiale 1 ml, varia in:
A.I.C. n. 030061030 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» - 50
fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» - 100 fiale 1 ml, varia in:
A.I.C. n. 030061042 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» - 100
fiale 1 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.