Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alikres» (17A00570) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 53/2017 del 18 gennaio 2017

Medicinale: ALIKRES.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro
n. 97 - 18038 Sanremo (Imperia).
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641013 (in base 10) 1BLBRP (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641025 (in base 10) 1BLBS1 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641037 (in base 10) 1BLBSF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina
cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di
mais), ipromellosio 6 cP, saccarosio, ipromellosio ftalato, talco
(E553b), trietilcitrato (E1505);
involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido
(E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) - solo per
le capsule da 60 mg, inchiostro (shellac (E904), ossido di ferro nero
(E172)).
Produzione del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
(Slovenia);
Sci Pharmtech, Inc. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan,
Taiwan 338 - 186-2, Taiwan;
Krka, d.d., Novo mesto - Tovarniška ulica 20 - 8270 Krško
(Slovenia).
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
(Slovenia);
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven
(Germania).
Controllo dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
(Slovenia);
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto
(Slovenia);
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven
(Germania);
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6; 97708 Bad Bocklet-Großenbrach
(Germania).
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo
mesto (Slovenia).
Confezionamento primario e secondario:
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven
(Germania);
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto
(Slovenia).
Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 (loc. Loc.Caleppio) - 20090 Settala (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Alikres» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641013 (in base 10) 1BLBRP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641025 (in base 10) 1BLBS1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL (HDPE/PE+DES-CAO/HDPE) AL/PE;
A.I.C. n. 044641037 (in base 10) 1BLBSF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 4;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alikres» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alikres» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.