Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaditen Oftabak» (18A08071) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1129 del 28 novembre 2018

Codice pratica: VC2/2017/752.
Numero procedura: FR/H/411/001/II/15.
Codice pratica: C1B/2017/1710.
Numero procedura: FR/H/411/001/IB/13.
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4 - C.I.Z.
Sono autorizzate la seguenti variazioni:
modifiche significative del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio illustrativo
a seguito di nuovi dati emersi da studi di farmacovigilanza;
modifiche del paragrafo 4.2, 4.3, 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo del foglio illustrativo,
al fine di migliorare l'utilizzo della specialità medicinale;
ulteriori modifiche di QRD template,
relativamente al medicinale ZADITEN OFTABAK, nella confezione:
040504019 - «0,25 mg/ml collirio soluzione» 5 ml flacone
multidose.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, con sede legale e domicilio
fiscale in Clermont-Ferrand-Cedex 2, Rue Louis Bleriot,12-BP73 St.
Jean, cap 63017, Francia (FR).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.