Serie Generale n. 33 del 9-2-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 gennaio 2023
Classificazione del medicinale per uso umano «Pirfenidone Axunio», ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 13/2023). (23A00594) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 luglio 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno 2022 al 30 giugno 2022 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate (confezioni dalla EU/1/22/1655/001-010);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7, 8 e 9
settembre 2022;
Vista la decisione della Commissione europea n. 6954 del 26
settembre 2022 relativa alla modifica della denominazione del
medicinale da «Pirfenidone Aet» a «Pirfenidone Axunio» (Variazione
EMEA/H/C/005873/IAIN/0002);
Vista la decisione della Commissione europea n. 7290 del 7 ottobre
2022 relativa al trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Pirfenidone Axunio -
pirfenidone» dalla ditta titolare Alfred E. Tiefenbacher (GmbH &amp; co.
KG), alla ditta Axunio Pharma GmbH (variazione
EMEA/H/C/005873/T/0001);
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 ottobre 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre 2022 al 30 settembre 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate (confezioni dalla
EU/1/22/1655/011-014);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8, 9,
14 e 16 novembre 2022;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 20
gennaio 2023 (protocollo 0006697 del 20 gennaio /2023-AIFA-UMGR-P),
con la quale è stato autorizzato il materiale educazionale del
prodotto medicinale «Pirfenidone Axunio» (pirfenidone);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: PIRFENIDONE AXUNIO descritte in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn),
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 gennaio 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
PIRFENIDONE AXUNIO.
Codice ATC - principio attivo: L04AX05 Pirfenidone.
Titolare: Axunio Pharma GmbH.
Cod. procedura EMEA/H/C/005873/0000 - EMEA/H/C/005873/IAIN/0003/G
GUUE 29/07/2022 - 31/10/2022.
Indicazioni terapeutiche.
Pirfenidone axunio è indicato negli adulti per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis -
IPF) da lieve a moderata.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Pirfenidone Axunio» deve essere iniziato e
monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel
trattamento di IPF.
«Pirfenidone «Axunio» è per uso orale. Le compresse devono
essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la
possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2)
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1655/001 - A.I.C.: 050221011 /E in base 32: 1HWMYM -
267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse;
EU/1/22/1655/002 - A.I.C.: 050221023 /E in base 32: 1HWMYZ -
267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 63 compresse;
EU/1/22/1655/003 - A.I.C.: 050221035 /E in base 32: 1HWMZC -
267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 63 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/004 - A.I.C.: 050221047 /E in base 32: 1HWMZR -
267 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/005 - A.I.C.: 050221050 /E in base 32: 1HWMZU -
534 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/006 - A.I.C.: 050221062 /E in base 32: 1HWN06 -534
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/007 - A.I.C.: 050221074 /E in base 32: 1HWN0L -
801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse;
EU/1/22/1655/008 - A.I.C.: 050221086 /E In base 32: 1HWN0Y -
801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 63 compresse;
EU/1/22/1655/009 - A.I.C.: 050221098 /E In base 32: 1HWN1B -
801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 84 compresse;
EU/1/22/1655/010 - A.I.C.: 050221100 /E in base 32: 1HWN1D -
801 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 compresse;
EU/1/22/1655/011 - A.I.C.: 050221112/E In base 32: 1HWN1S - 267
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/012 - A.I.C.: 050221124/E in base 32: 1HWN24 - 801
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 63 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/013 - A.I.C.: 050221136/E in base 32: 1HWN2J - 801
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 84 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/22/1655/014 - A.I.C.: 050221148/E in base 32: 1HWN2W - 801
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE) - 252 x 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene
possano prescrivere pirfenidone abbiano a disposizione un pacchetto
informativo contenente quanto segue:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
informazioni per il medico (checklist per la sicurezza);
informazioni per il paziente (foglio illustrativo).
La checklist per la sicurezza relativa a pirfenidone deve
contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità
epatica, danno epatico farmaco-indotto e alla fotosensibilita':
funzionalità epatica, danno epatico farmaco-indotto:
pirfenidone è controindicato in pazienti con insufficienza
epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale;
durante il trattamento con pirfenidone possono verificarsi
aumenti delle transaminasi sieriche;
è necessario monitorare la funzionalità epatica prima di
iniziare il trattamento con pirfenidone e in seguito a intervalli
regolari;
è necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che
sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della
dose o interrompendo il trattamento;
pronta valutazione clinica e esami della funzionalità
epatica per pazienti che sviluppano segni e sintomi di danno epatico.
Fotosensibilità.
I pazienti devono essere informati del fatto che pirfenidone può
causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare
misure precauzionali.
Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla
luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione
solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di
evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano
fotosensibilità.
Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive
il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e
clinicamente significative comprendenti:
reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee;
anomalie nella funzionalità epatica;
danno epatico farmaco-indotto;
qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del
medico prescrittore.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
pneumologo(RNRL).