Parte Seconda n. 82 del 16-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.82 del 16-7-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: N1A/2022/822
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 046501
Codice pratica: N1A/2022/778
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044802
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI alla procedura
PSUSA/00010434/202107.
Codice pratica: C1A/2022/1779
Medicinale: DESLORATADINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 040718
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IA/011, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000962/202107.
Codice pratica: C1A/2022/1392
Medicinale: ESLICARBAZEPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 049368
N° e Tipologia variazione: IS/H/0435/001-002/IA/001, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001267/202104.
Codice pratica: C1A/2019/3322
Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041312
N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IA/018, IAIN C.I.z - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/474667/2019.
Codice pratica: C1A/2022/1670
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044161
N° e Tipologia variazione: IT/H/0526/001-004/IA/011, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2022/1253
Medicinale: SEVENDOC
Confezioni e Codice AIC: 047869
N° e Tipologia variazione: DE/H/6217/001/IB/005, IB C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifiche editoriali e correzioni tipografiche
del RCP e del FI.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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