Serie Generale n. 79 del 5-4-1997
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO AGGIORNATO DEL DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 119
Testo aggiornato del decreto-legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, recante: "Attuazione delle direttive n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari". (GU Serie Generale n.79 del 05-04-1997)
Nota: note: Entrata in vigore degli artt. del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: 21-3-1997: per gli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 14, 16, 18, 23, 26-bis, 28, 30, 31, 32, 34, 36 e 37; 2-4-1993: per l'articolo 17 e l'allegato 1; 27-4-1995: per l'articolo 27; 4-3-1992: per gli artt. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 35 e 38.

Avvertenza:
Il testo aggiornato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della sanità ai sensi dell'art. 11, comma 2, del testo unico
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di
facilitare la lettura delle disposizioni del decreto, integrate con
le modifiche apportate dalle nuove disposizioni di legge. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
riportati.
Nel testo di detto decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
-serie generale - n. 40 del 18 febbraio 1992, sono state, pertanto,
inserite le modifiche ad esso apportate dalle seguenti disposizioni,
intervenute successivamente (quelle apportate, da ultimo, dal decreto
legislativo n. 47/1997 sono evidenziate con caratteri corsivi):
Sul terminale tali modifiche sono riportate tra i segni (( ... )).
D.Lgs. 4 febbraio 1993, n. 66, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 27 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 64 del
18 marzo 1993.
D.Lgs. 17 marzo 1995, n. 110, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 86 del 12 aprile 1995.
D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 47, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 49/L alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54
del 6 marzo 1997.
Art. 1.
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) medicinale: ogni sostanza o composizione, definita dall'articolo
1, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
b) sostanza: qualsiasi materia, definita dall'art. 1, comma 2, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
c) specialità medicinale: i medicinali, definiti dall'art. 1,
comma 3, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
d) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli
animali;
e) medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla
definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una
forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione;
f) premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
g) alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più
medicinali veterinari con uno o più alimenti preparata prima della
immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli
animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà
medicinali.
2. Non sono considerati medicinali veterinari ai sensi del presente
decreto gli additivi ((di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni.))

Art. 2.
1. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali
veterinari, siano essi presentati specificamente sotto forma di
specialità medicinale, di medicinali veterinari prefabbricati o di
premiscele per alimenti medicamentosi nonchè ai medicinali
veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva, diagnosticare
lo stato di immunità e provocare una immunità passiva.
2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano :
a) agli alimenti medicamentosi, che tuttavia devono essere
preparati utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi
autorizzate ai sensi del presente decreto;
b) ai medicinali veterinari a base di radioisotopi.
2-bis. ((Le disposizioni del presente decreto non si applicano
altresì ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati nel
settore veterinario, si applica la disciplina prevista dal decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.))

Art. 3.
((1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio
senza aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio
rilasciata dal Ministero della sanità oppure dalla Commissione
europea a norma del regolamento (CEE) 2309/1993. Il Ministero della
sanità, tuttavia:))
a) quando la situazione sanitaria lo richiede, può autorizzare la
commercializzazione o la somministrazione agli animali di medicinali
veterinari, che sono stati autorizzati da un altro Stato membro in
base alle disposizioni comunitarie;
b) in caso di malattie epidemiche gravi, consente temporaneamente
l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica, senza
preventiva autorizzazione di immissione sul mercato, in mancanza di
medicinali appropriati e dopo avere informato la Commissione delle
Comunità europee delle condizioni di impiego particolareggiato.
2. L'autorizzazione alla commercializzazione di medicinali
veterinari destinati alla somministrazione ad animali le cui carni o
prodotti sono destinati al consumo umano non può essere concessa a
meno che:
a) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente
attive contenute nel medicinale veterinario sia già stato
autorizzato in altri medicinali veterinari dal Ministro della sanità
alla data del 31 dicembre 1991;
b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano
incluse negli allegati I, II o III del regolamento CEE 2377/1990 del
Consiglio Comunità europea del 26 giugno 1990.
3. È vietata la somministrazione agli animali di medicinali
veterinari non autorizzati salvo che si tratti delle sperimentazioni
di medicinali veterinari di cui all'articolo 4, comma 1, lettera l),
effettuate conformemente alla normativa vigente; la
commercializzazione di alimenti ottenuti da animali trattati nel
corso delle sperimentazioni può avvenire solo se è stato accertato
dall'autorità sanitaria che tali alimenti non contengono residui che
possano costituire un rischio per la salute umana.
4. Fatte salve le norme più severe è richiesta ricetta non
ripetibile rilasciata da un medico veterinario per fornire al
pubblico i seguenti medicinali:
a) medicinali, la cui fornitura o utilizzazione è soggetta a
restrizioni in applicazione delle convenzioni delle Nazioni unite
contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi o di
disposizioni comunitarie;
b) medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni
particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
1) le specie a cui è destinato il farmaco;
2) la persona che somministra il medicinale agli animali;
3) il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale trattato;
4) l'ambiente;
c) medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che
richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare
conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori
interventi diagnostici o terapeutici;
d) formule magistrali destinate agli animali;
((e) nuovi medicinali veterinari contenenti un principio attivo la
cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di
cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanità
può stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione
all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni
fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'
utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi
di cui alle lettere a), b), c) e d).))
4-bis. Il Ministro della sanità con proprio decreto stabilisce
l'elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della
ricetta.
5. Ove non esistano medicinali autorizzati per una determinata
malattia, al fine, in particolare, di evitare agli animali ((evidenti
stati di sofferenza, il medico veterinario può somministrare ad uno
o più animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo,
ovvero ad animali da compagnia e con l'osservanza del comma 6:))
a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato in
Italia per un'altra specie animale o per altri animali della stessa
specie, ma per un'altra affezione;
b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale autorizzato in
Italia per l'impiego sull'uomo; ((in tal caso, il medicinale, se
somministrato ad animali da compagnia, è soggetto a prescrizione
medica veterinaria non ripetibile;))
c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste e comunque,
entro i limiti imposti dalla normativa vigente, un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista
conformemente alle indicazioni contenute nella prescrizione
veterinaria.
6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se
somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati
al consumo umano, può contenere soltanto sostanze presenti in un
medicinale veterinario autorizzato per essi e il medico veterinario
responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali
animali per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali
trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i tempi di
attesa, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le
specie interessate, non possono essere inferiori per le uova e per il
latte, a sette giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi
grasso e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a 500
gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si applica l'articolo
32, comma 3.
(( Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne e
i cui prodotti sono destinati al consumo umano, il Ministero della
sanità può dettare norme integrative sull'uso dei medicinali
veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi.))
7. Il medico veterinario, qualora il medicinale sia somministrato ad
animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo
umano, tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune
informazioni concernenti i trattamenti di cui ai commi 5 e 6 quali la
data in cui gli animali sono stati esaminati, identificazione del
proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi clinica, i
medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del
trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico
veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti
autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno tre anni dalla
data dell'ultima registrazione.
8. In deroga ai commi 3 e 4, è consentito ai medici veterinari
stabiliti in un altro Stato membro, che esercitano la professione nel
territorio italiano, portare e somministrare piccoli quantitativi di
medicinali veterinari già preparati che non superino il fabbisogno
quotidiano esclusi comunque quelli dotati di azione immunologica,
purchè ricorrano le seguenti condizioni:
a) l'autorizzazione alla commercializzazione sia stata concessa
dalle competenti autorità dello Stato membro in cui il medico
veterinario è stabilito;
b) i medicinali veterinari siano trasportati dal medico veterinario
nell'imballaggio d'origine del produttore;
c) i medicinali suddetti, se somministrati ad animali destinati
alla produzione di alimenti per l'uomo, abbiano una composizione
qualitativamente e quantitativamente identica, per quanto riguarda i
principi attivi, a quella dei prodotti il cui impiego è stato
autorizzato;
d) il medico veterinario si tenga al corrente delle buone prassi
veterinarie seguite nello Stato membro dove presta servizio; egli
provvede affinchè sia rispettato il tempo di attesa specificato
sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che ragionevolmente
sappia che, per osservare tali buone prassi veterinarie, dovrebbe
essere indicato un tempo di attesa più lungo;
e) il medico veterinario non fornisce alcun medicinale veterinario
al proprietario o al custode degli animali trattati;
f) il medico veterinario registri in modo dettagliato gli animali
trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro
dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato;
queste registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti
autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno tre anni;
g) la varietà e la quantità di medicinali veterinari detenuti dal
medico veterinario non superino quelle generalmente necessarie per le
esigenze quotidiane di una buona prassi veterinaria.
8-bis. (( I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie
elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del
Ministero della sanità.))

Art. 4.

1. Per ottenere il rilascio della autorizzazione alla
commercializzazione, (( da parte del Ministero della sanità, il
responsabile dell' immissione in commercio, che deve essere stabilito
nel territorio comunitario, è tenuto a presentare al Ministero
stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti
seguenti:))
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale propri e del
fabbricante o dei fabbricanti interessati nonchè le località nelle
quali ha luogo l'attività produttiva;
b) denominazione del medicinale veterinario, di fantasia o
corrente, accompagnata o no da un marchio o dal nome del fabbricante;
scientifica o formula, accompagnata o no da un marchio o dal nome del
fabbricante;
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
del medicinale veterinario in termini usuali, escluse formule
chimiche grezze, unitamente alla denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, nel caso in
cui tale denominazione esista;
d) descrizione del metodo di preparazione;
e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti
collaterali;
f) posologia per le diverse specie animali cui il medicinale
veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di
somministrazione e durata massima di utilizzazione;
g) se necessarie spiegazioni sulle misure di precauzione e di
sicurezza da prendersi per la conservazione del prodotto, nel corso
della somministrazione ad animali e per l'eliminazione dei rifiuti,
unitamente ad un'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto
presenta per l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e
delle piante;
h) indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra
l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale
nelle normali condizioni d'impiego e l'ottenimento dei prodotti
alimentari dall'animale trattato, per garantire che detti prodotti
non contengano residui in quantità superiori ai limiti massimi
fissati. Il richiedente indica e giustifica un livello limite dei
residui tale da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per
il consumatore, unitamente a metodi di analisi di routine che possono
essere utilizzati dalle competenti autorità sanitarie per
l'individuazione dei residui;
i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
l) risultati delle sperimentazioni:
1) fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;
2) tossicologiche e farmacologiche;
3) cliniche, ((le quali devono essere effettuate conformemente
alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della
sanità;))
m) prospetto delle caratteristiche del prodotto conforme a quanto
disposto al comma 4 nonchè tre campioni della specialità
medicinale, tre esemplari dell'etichetta interna ed esterna e tre
esemplari del foglio illustrativo di cui all'articolo 28;
n) idoneo documento che dimostri che il fabbricante è autorizzato
a produrre medicinali veterinari;
(( o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro
Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il
medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati
membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione;
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto
oppure di quello approvato dalle autorità competenti dello Stato
membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello
approvato dalle autorità competenti dello Stato membro, nonchè, in
caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in
un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i
motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente
lettera sono aggiornate regolarmente;))
p) nel caso di medicinali contenenti nuovi principi attivi che non
sono citati negli allegati I, II o III del regolamento CEE n.
2377/1990, del Consiglio delle Comunità europee del 26 giugno 1990,
copia dei documenti presentati alla Commissione delle Comunità
europee conformemente all'allegato V del citato regolamento.
2. Le informazioni ed i documenti indicati al comma 1, lettere c),
d), f), h), i) ed l) sono forniti conformemente all'allegato I.
3. Per quanto riguarda i risultati delle sperimentazioni di cui al
comma 1, lettera l), e fatte salve le disposizioni vigenti in materia
di tutela della proprietà industriale e commerciale il richiedente:
a) non è tenuto a fornire il risultato di prove tossicologiche,
farmacologiche e cliniche qualora possa dimostrare alternativamente:
1) che il medicinale veterinario risulta sostanzialmente analogo
ad un prodotto il cui impiego è autorizzato e che il responsabile
della commercializzazione del medicinale veterinario originale ha
acconsentito alla utilizzazione dei riferimenti tossicologici,
farmacologici o clinici contenuti nel relativo fascicolo;
2) che, mediante riferimenti particolareggiati alla letteratura
scientifica presentata conformemente all'allegato I, il componente o
i componenti del medicinale veterinario hanno un impiego consolidato
nella prassi farmaceutica, con un'efficacia riconosciuta ed un
livello accettabile di innocuità;
3) che il medicinale veterinario è essenzialmente analogo ad un
prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da
almeno sei anni nella Comunità economica europea e ne sia stata già
autorizzata la commercializzazione; il periodo di sei anni è portato
a dieci anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia in
relazione al quale è stato interessato il Comitato per i medicinali
veterinari della Comunità economica europea;
b) nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano
componenti noti, ma non ancora associati a scopo terapeutico, è
tenuto a fornire risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche
e cliniche riguardanti l'associazione stessa.
4. Il prospetto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma
1, lettera m), deve contenere le seguenti informazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario;
b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi
attivi e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia
fondamentale per una corretta somministrazione del medicinale;
qualora sia possibile, va utilizzata la denominazione comune
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della
sanità ed in caso contrario la consueta denominazione comune o la
descrizione chimica;
c) forma farmaceutica;
d) proprietà farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni
risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura
farmacocinetica;
e) i seguenti particolari di natura clinica:
1) specie cui è destinato il farmaco ed indicazioni per
l'utilizzazione, con specificazione delle specie cui si applicano;
2) controindicazioni;
3) effetti indesiderati specificandone la frequenza e la gravità;
4) precauzioni speciali da prendere per l'impiego;
5) impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento;
6) interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione;
7) posologia e metodo di somministrazione;
8) dose eccessiva, specificandone sintomi, procedura di emergenza
ed antidoti;
9) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato
il farmaco;
10) tempi d'attesa;
11) precauzioni speciali per la persona che somministra il
prodotto;
f) i seguenti particolari di natura farmaceutica:
1) incompatibilità gravi;
2) periodo massimo d'impiego, anche dopo la ricostituzione del
prodotto e la prima apertura del recipiente che lo contiene;
3) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;
4) natura e contenuto del recipiente;
5) nome o ragione sociale e domicilio o sede del detentore
dell'autorizzazion e alla commercializzazione;
6) eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il
prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto.
5. All'atto del rilascio dell'autorizzazione alla
commercializzazione, il Ministero della sanità informa il
responsabile dell'immissione in commercio del prodotto in merito al
prospetto di cui al comma 1, lettera m), approvato, e si accerta,
anche successivamente, che le informazioni fornite nel prospetto
risultino conformi a quelle ammesse. ((Il Ministero della sanità
trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di
seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al
riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6;
redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni
sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche,
farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario
interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta
pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione
della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di
cui trattasi.))
6. I documenti previsti al comma 1, lettere h), i) e l) devono
essere elaborati e firmati da esperti qualificati; con decreto del
Ministro della sanità, sono stabiliti i requisiti tecnici e
professionali per ottenere la qualifica.
7. Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:
a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione e
descrivere obiettivamente i risultati ottenuti;
b) descrivere gli accertamenti da essi fatti conformemente
all'allegato I per quanto attiene alle norme ed ai protocolli
analitici, tossico-farmacologic i e clinici in materia di
sperimentazioni effettuate su medicinali veterinari ed inoltre in
particolare:
1) l'analista specifica se il prodotto è conforme alla
composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi
di controllo impiegati dal fabbricante;
2) il farmacologo e lo specialista avente le competenze adeguate,
dichiarano quale è la tossicità del prodotto e quali sono le
proprietà farmacologiche constatate, e, previa somministrazione del
medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e
osservanza del tempo di attesa indicato, che i prodotti alimentari
provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possano
essere pericolosi per la salute del consumatore;
3) il clinico dichiara se ha potuto riscontrare sugli animali
trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni
fornite dal richiedente ai sensi del comma 1 e se il prodotto è ben
tollerato; in quel caso indica la posologia, le eventuali
controindicazioni e gli effetti secondari;
c) giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione
bibliografica di cui al comma 3.
8. Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della
documentazione che il richiedente presenta al Ministero della
sanità; ogni relazione è corredata di un breve ((curriculum vitae))
dell'esperto che l'ha redatta.

Art. 5.
((1. Il Ministero della sanità rilascia l'autorizzazione
all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla
presentazione della domanda che risulti regolare e completa, ai sensi
del comma 2, lettera a).))
2. Il Ministero della sanita':
a) verifica la regolarità e la completezza della documentazione
presentata e controlla, in base alle relazioni elaborate dagli
esperti conformemente all'articolo 4, comma 7, se siano soddisfatte
le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
b) può sottoporre il medicinale, i suoi principi attivi ed
all'occorrenza prodotti intermedi od altri componenti al controllo
dell'Istituto superiore di sanità ai sensi della legge 7 agosto
1973, n. 519, e successive modificazioni, o di un laboratorio
incaricato e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal
fabbricante e descritti nella documentazione conformemente
all'articolo 4, comma 1, lettera i), siano soddisfacenti;
c) può esigere che il richiedente completi la documentazione o
fornisca spiegazioni orali o scritte; in questi casi i termini di cui
al comma 1, sono sospesi finchè non siano stati forniti i dati e i
documenti richiesti;
d) può esigere che il richiedente presenti sostanze nei
quantitativi necessari per controllare il metodo analitico proposto
dal richiedente stesso ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera h),
e per applicarlo nelle prove di routine intese a rilevare la presenza
di eventuali residui.
3. Se si tratta di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi,
il Ministero della sanita':
a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti
siano in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle
indicazioni fornite ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera d) e
di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella
documentazione, conformemente all'articolo 4, comma 1, lettera i);
b) autorizza in caso particolare a far eseguire da terzi talune
fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui alla lettera
a); in tal caso le ispezioni si effettuano anche in tali
stabilimenti.

Art. 6.
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 3 è negata quando, previa
verifica dei documenti e delle informazioni forniti:
a) il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego
indicate nella domanda di autorizzazione o l'effetto terapeutico del
medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto
del trattamento manca o è insufficientemente documentato dal
richiedente ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla
composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;
b) il tempo di attesa indicato dal richiedente affinchè i prodotti
alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui
pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente o è
insufficientemente documentato;
c) il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato
da altre disposizioni comunitarie; tuttavia, in assenza di tale
divieto, il Ministero della sanità può rifiutare l'autorizzazione
se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della salute
pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;
d) la documentazione presentata al Ministero della sanità non è
conforme alle disposizioni dell'art. 4.
2. Con l'autorizzazione può essere imposto, anche successivamente
l'obbligo, per il responsabile dell'immissione in commercio, di
riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto
illustrativo, altre informazioni fondamentali per garantire la
sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni
particolari di impiego ritenute necessarie a seguito delle prove
cliniche e farmacologiche o dall'esperienza fatta durante l'impiego
del medicinale veterinario.
3. L'autorizzazione di cui all'articolo 3 può essere anche
accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale veterinario
una sostanza di marcatura.
(( 3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del
richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi
specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi
complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli
effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali
decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e
verificabili.))
(( 3-ter. Il Ministero della sanità, qualora rilevi che una domanda
di autorizzazione presentata dopo il 1 gennaio 1995 è già all'esame
delle competenti autorità di un altro Stato membro, può decidere di
sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della
relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal
caso, il Ministero della sanità informa l'altro Stato membro e il
richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della
domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di
valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della
sanità riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto
delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se
ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un
rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva
la procedura comunitaria.))
(( 3-quater. A decorrere dal 1 gennaio 1998, il Ministero della
sanità, quando è informato ai sensi dell'articolo 8-bis della
direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un
medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede
immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato
l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro
novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il
Ministero della sanità riconosce la decisione del primo Stato membro
e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato
oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario
presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per
l'ambiente, attiva la procedura comunitaria.))
4. L'autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni,
rinnovabile di quinquennio in quinquennio, su domanda del titolare
presentata almeno tre mesi prima della scadenza; tuttavia i
medicinali che contengono sostanze attive tra quelli figuranti
nell'allegato III del citato regolamento sono autorizzati soltanto
per il periodo per cui è stato fissato un limite provvisorio e
l'autorizzazione può essere rinnovata in caso di proroga del limite
provvisorio.
5. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione il titolare deve
presentare domanda al Ministero della sanità non oltre il
novantesimo giorno precedente la data di scadenza, specificando se
sono sopravvenute modificazioni negli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione; il Ministero della sanità può
chiedere ulteriori elementi e chiarimenti.
((Ai fini della valutazione della domanda il Ministero della sanità
tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza.))
6. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza
che il Ministero della sanità abbia comunicato all'interessato le
sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.
7. Una volta ((ottenuta)) l'autorizzazione, il responsabile della
commercializzazione del prodotto deve:
(( a) tenere conto del progresso tecnico e scientifico in relazione
ai metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma
1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del
Ministero della sanità, qualsiasi modifica che possa rivelarsi
necessaria per consentire di fabbricare e controllare il medicinale
veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;))
b) procedere al riesame dei metodi analitici per la individuazione
dei residui di cui all'articolo 4, comma 1, lettera h), e propone le
modifiche eventualmente necessarie per tener conto del progresso
scientifico e tecnico;
c) comunicare immediatamente al Ministero della sanità qualsiasi
nuova informazione che possa comportare modifiche delle informazioni
e dei documenti di cui all'articolo 4, ovvero del prospetto approvato
delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 4, comma 4; in
particolare, informa immediatamente il Ministero della sanità in
merito ai divieti o restrizioni imposte dalle competenti autorità di
uno qualsiasi dei Paesi nei quali il medicinale veterinario è
commercializzato e di qualsiasi grave reazione imprevista che si
verifichi negli animali o nell'uomo;
d) registrare tutti gli effetti indesiderati che si verifichino
nell'uomo o negli animali; le registrazioni sono conservate per
almeno cinque anni e poste a disposizione del Ministero della sanità
su richiesta dello stesso.
8. Nessuna modifica può essere apportata ad un medicinale
veterinario, al relativo confezionamento o agli stampati, senza
preventiva autorizzazione da parte del Ministero della sanità.
9. Se dopo il rilascio o il rinnovo dell' autorizzazione una
confezione di medicinale veterinario non è posta in commercio entro
diciotto mesi, il titolare è assoggettato nuovamente al pagamento
della tassa di concessione governativa prevista per il rilascio
dell'autorizzazione.
10. I decreti di autorizzazione di cui all'articolo 3 sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 7.
1. La fabbricazione dei medicinali veterinari anche se destinati
all'esportazione è subordinata al possesso di autorizzazione
rilasciata dal Ministero della sanità.
2. L'autorizzazione è necessaria sia per la fabbricazione totale o
parziale, sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di
presentazione, salvo che per le preparazioni, le divisioni, i
cambiamenti di confezione o di presentazione effettuate, per la
distribuzione al minuto, da farmacisti in farmacia.
3. Il Ministro della sanità rilascia l'autorizzazione
all'importazione subordinatamente al possesso di autorizzazione alla
fabbricazione rilasciata dal Paese terzo di provenienza, in tal caso,
il titolare dell'autorizzazione è soggetto alle stesse norme che
riguardano il fabbricante, in quanto applicabili.
4. I medicinali veterinari in provenienza da un Paese terzo anche se
destinati ad altro Stato membro devono essere muniti di una copia
dell'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dallo Stato di
provenienza.
5. A cura del Ministero della sanità è pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni
rilasciate ai sensi dei commi 1, 2 e 4 alle date del 30 giugno e del
31 dicembre di ogni anno.

Art. 8.
1. Su richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle autorità
del Paese terzo importatore, il Ministero della sanità certifica che
il fabbricante di medicinali veterinari possiede l'autorizzazione
alla fabbricazione tenendo conto delle disposizioni
dell'Organizzazione mondiale della sanità.
2. Per i medicinali veterinari destinati all'esportazione che siano
già autorizzati, il Ministero della sanità fornisce il prospetto
delle caratteristiche del prodotto approvato conformemente
all'articolo 4, comma 4, ed in assenza di tale prospetto, un
documento equivalente.
3. Qualora il fabbricante non sia in possesso di un'autorizzazione
alla commercializzazione esso fornisce al Ministero della sanità una
dichiarazione che ne spieghi i motivi.

Art. 9.
1. Il richiedente l'autorizzazione alla fabbricazione nella domanda,
corredata da idonea documentazione:
a) specifica i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che
intende importare o fabbricare nonchè il luogo della fabbricazione e
dei relativi controlli;
b) dichiara di disporre di locali, attrezzatura tecnica e
possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la
fabbricazione ed il controllo, sia per la conservazione dei prodotti,
ai sensi dell'articolo 5, comma 3;
c) dichiara di disporre di almeno una persona qualificata ai sensi
dell'articolo 13.
2. Chi alla data di entrata in vigore del presente decreto esercita
l'attività di importazione di medicinali veterinari può continuare
ad esercitarla, purchè entro sessanta giorni da tale data presenti
domanda di autorizzazione all'importazione.
3. Ogni partita di medicinali veterinari deve essere accompagnata,
all'atto dell'immissione nel territorio italiano, da una copia
dell'autorizzazio ne alla fabbricazione rilasciata dallo Stato di
provenienza.

Art. 10.
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 9, comma 1, è concessa
previo accertamento, mediante ispezione, che le informazioni fornite
sono esatte e che sono soddisfatte le condizioni per il suo rilascio.
2. All'atto dell'autorizzazione o successivamente possono essere
imposti obblighi, al fine di garantire l'osservanza delle condizioni
di cui al comma 1.
3. L'autorizzazione riguarda soltanto i locali, i medicinali
veterinari e le forme farmaceutiche indicati nella domanda.

Art. 11.
1. Il titolare di autorizzazione alla fabbricazione è tenuto:
a) a disporre di personale in possesso di idonea qualifica, sia per
la fabbricazione che per i controlli;
b) a comunicare preventivamente al Ministero della sanità
qualsiasi modifica intenda apportare alle indicazioni contenute nella
domanda informandolo immediatamente in caso di improvvisa
sostituzione della persona qualificata di cui all'articolo 13;
c) a consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali per
l'ispezione disposta dal Ministero della sanità;
d) a mettere a disposizione della persona qualificata di cui
all'articolo 13, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare
le sue funzioni;
e) ad uniformarsi ai principi ed ai criteri informatori della buona
prassi di fabbricazione dei medicinali stabiliti dalle disposizioni
del decreto di cui al comma 3.
2. I titolari di autorizzazione devono tenere a disposizione delle
competenti autorità per almeno tre anni, un registro da cui
risultino almeno le seguenti informazioni: a) data; b) nome del
medicinale veterinario; c) quantità fornita; d) nome ed indirizzo
del destinatario e numero del lotto.
3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto da pubblicarsi
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana adotta i principi
e i criteri informatori di cui al comma 1, lettera e), nonchè i
principi informatori particolareggiati approvati dalla Comunità
economica europea.

Art. 12.
1. Il Ministro della sanità rilascia l'autorizzazione alla
fabbricazione entro novanta giorni a decorrere dalla data del
ricevimento della domanda.
2. Qualora il titolare dell'autorizzazione chieda di modificare una
delle condizioni di cui all'articolo 9, lettere a) e b), il Ministero
della sanità provvede entro i trenta giorni o, in casi eccezionali,
entro novanta giorni.
3. Il Ministero della sanità può esigere dal richiedente
informazioni integrative rispetto a quelle fornite ai sensi
dell'articolo 9 e in merito alla persona qualificata; in tal caso, i
termini previsti ai commi 1 e 2 sono sospesi finchè non siano stati
forniti i dati complementari richiesti.

Art. 13.
1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre
in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata
che soddisfi alle condizioni di cui all'articolo 15, responsabile in
particolare dell'esecuzione degli obblighi specificati nell'articolo
14.
2. Se soddisfa personalmente alle condizioni previste dall'articolo
15, il titolare dell'autorizzazione può assumersi la responsabilità
di cui al comma 1.

Art. 14.

1. La persona qualificata di cui all'articolo 13, vigila affinche':
a) ogni lotto di medicinali veterinari fabbricati nel territorio
italiano, sia stato prodotto e controllato in conformità delle norme
vigenti e nell'osservanza delle condizioni previste per
l'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) ogni lotto di fabbricazione di medicinali veterinari in
provenienza da Paesi terzi, sia stato oggetto, nel territorio
italiano, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi
quantitativa di almeno tutti i principi attivi e di qualsiasi altra
prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali
veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per
l'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Sono dispensati dal controllo di cui al comma 1, lettera b), i
lotti di medicinali veterinari, sui quali tale controllo è stato
effettuato in uno Stato membro, se accompagnati dai resoconti di
controllo firmati dalla persona qualificata.
(( 3. La persona qualificata può essere esonerata dalla
responsabilità di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per
i medicinali veterinari importati, quando la Comunità europea ha
concluso con il Paese esportatore accordi atti a garantire che il
produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno
equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli
suddetti siano stati eseguiti nel Paese di esportazione.))
4. La persona qualificata deve attestare che ogni lotto di
fabbricazione è conforme alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3
in un registro o documento equivalente, che deve essere conservato
per un periodo di almeno cinque anni.

Art. 15.

1. La persona qualificata di cui all'articolo 13 deve soddisfare ai
seguenti requisiti minimi di qualificazione:
a) essere in possesso di un diploma di laurea in una delle seguenti
discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria,
chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia, che comprendono
nel ciclo di formazione, l'insegnamento teorico e pratico, che deve
essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato
di esercitare le funzioni di cui all'articolo 14, di almeno le
seguenti materie di base:
1) fisica sperimentale;
2) chimica generale ed inorganica;
3) chimica organica;
4) chimica analitica;
5) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
6) biochimica generale ed applicata;
7) fisiologia;
8) microbiologia;
9) farmacologia;
10) tecnologia farmaceutica;
11) tossicologia;
12) farmacognosia;
b) avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi
qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa dei principi
attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei
medicinali in una o più aziende che abbiano ottenuto
l'autorizzazione alla fabbricazione.
2. I diplomi di laurea di cui al comma 1, lettera a), conseguiti in
base ad insegnamenti diversi da quelli indicati sono dichiarati
validi, ai fini del presente articolo, dal Ministro della sanità di
concerto con il Ministero dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica quando l'interessato certifichi
l'acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di
sufficienti cognizioni idonee alla fabbricazione ed al controllo dei
medicinali.
3. I diplomi di laurea indicati al comma 1, lettera a), possono
essere sostituiti da diplomi, certificati o altri titoli che
attestino un ciclo di formazione universitaria o un ciclo di
formazione riconosciuta equivalente, per un periodo minimo di quattro
anni di insegnamento teorico e pratico, comprendente almeno le
materie di base indicate allo stesso comma 1, lettera a).
4. I titoli indicati al comma 3, sono riconosciuti equivalenti con
decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro della
università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il
Consiglio universitario nazionale.
5. La durata minima del ciclo di formazione universitaria di cui al
comma 3, può essere ridotta a tre anni e mezzo qualora sia seguito
da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di
un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un
laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello
universitario.

Art. 16.

1. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto
esercitino le attività della persona qualificata di cui all'articolo
13 in officine di produzione di specialità medicinali, autorizzate
ai sensi degli articoli 161 e 180 ((nonche')) 189 del testo unico
delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265, possono continuare l'attività medesima anche in mancanza dei
requisiti previsti dall'articolo 15.

Art. 17.

1. Il Ministero della sanità, in relazione a domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario già registrato in almeno un altro Stato membro
presentate a due o più Stati membri, provvede su istanza dello
stesso richiedente, secondo le procedure comunitarie.
2. Il Ministro della sanità, per adeguare l'allegato I al progresso
tecnico propone le necessarie modifiche alla Commissione delle
Comunità europee secondo le vigenti procedure comunitarie.

Art. 18.
1. Il Ministero della sanità accerta l'osservanza delle
disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari mediante:
a) ispezioni periodiche, ordinarie triennali, nelle aziende in cui
si effettuano produzione, commercio e immagazzinamento nonchè nei
laboratori incaricati dei controlli;
b) prelevamento di campioni;
c) controllo dei documenti relativi all'oggetto delle ispezioni,
acquisendone, se necessario, copie.
2. A conclusione di ogni ispezione, è redatta una relazione
sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei principi e delle linee
guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla
normativa comunitaria o, in mancanza, dall'Organizzazione mondiale
della sanità; il contenuto della relazione è comunicato al
fabbricante e ad ogni competente autorità di altro Stato membro
della Comunità economica europea che ne faccia richiesta motivata.
3. Le spese relative alle attività ispettive, sia antecedenti che
successive al rilascio delle autorizzazioni, sono a carico dei
titolari delle aziende e degli stabilimenti interessati.
4. Le spese sono calcolate in base alle disposizioni sulle
indennità di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste
per il personale statale.
5. Nell'apposito capitolo di bilancio di previsione del Ministero
della sanità relativo alle spese per le ispezioni di cui al comma 3,
è ogni anno assegnata una somma non minore dell'importo dei proventi
dell'anno precedente derivante dall'applicazione dei commi 3 e 4.
(( 5-bis. È istituito un nucleo nazionale di vigilanza sui
medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero
della sanità, dell'Istituto superiore di sanità, degli istituti
zooprofilattici sperimentali, del Nucleo antisofisticazioni e
sanità, della Guardia di finanza e degli assessorati alla sanità
delle regioni e delle province autonome, con il compito di coordinare
le ispezioni e i controlli di cui al comma 1, al fine di renderli
più efficienti ed economici; con decreto del Ministro della sanità
sono individuate caratteristiche strutturali e modalità operative
del nucleo.))

Art. 19.

1. Il responsabile dell'immissione in commercio ed il titolare
dell'autorizzazi one alla fabbricazione sono tenuti a fornire al
Ministero della sanità prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli
effettuati, sia sul prodotto finito che sui componenti e prodotti
intermedi della fabbricazione, in base ai metodi previsti in sede di
autorizzazione all'immissione in commercio.

Art. 20.

1. Il Ministero della sanità revoca o sospende l'autorizzazione
all'immissione in commercio se:
a) il medicinale veterinario risulta nocivo nella sua utilizzazione
alle condizioni d'impiego autorizzate, oppure non ha alcun effetto
terapeutico, oppure non ha la composizione qualitativa e quantitativa
dichiarata;
b) è insufficiente il tempo d'attesa indicato affinchè i prodotti
alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui
che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;
c) il medicinale veterinario è presentato per un uso vietato ai
sensi di altre disposizioni comunitarie; in assenza di tale divieto,
il Ministero della sanità revoca l'autorizzazione se tale misura è
necessaria per assicurare la tutela della salute pubblica, dei
consumatori o della salute degli animali;
d) sono erronee le informazioni di cui all'articolo 4, commi 1, 2 e
3 e all'articolo 6, commi 7 e 8;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 19;
f) non è stato rispettato l'obbligo di cui all'articolo 6, comma
3;
g) non sono state modificate in conformità degli articoli 6, comma
7, lettere a), b) e d) informazioni figuranti nella documentazione di
cui all'articolo 4, commi 1, 2 e 3;
h) non sono stati portati a conoscenza dal Ministero della sanità,
gli elementi nuovi di cui all'articolo 6, comma 7, lettera c);
i) ricorrono le ipotesi di cui all'articolo 29.
2. L'effetto terapeutico di cui al comma 1, lettera a), manca quando
risulta che il medicinale veterinario non permette di ottenere
risultati terapeutici sulla specie animale oggetto del trattamento.

Art. 21.

1. Fatto salvo quanto disposto all'articolo 20, il Ministro della
sanità vieta la distribuzione del medicinale veterinario ne ordina
il ritiro dal mercato a cura e a spese del responsabile dell'impresa
di commercio, quando:
a) il medicinale risulta nocivo alle condizioni d'impiego indicate
all'atto della domanda di autorizzazione o, successivamente,
nell'ipotesi di cui all'articolo 6, comma 7, lettera d);
b) il medicinale non ha alcun effetto terapeutico sulla specie
animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa
dichiarata;
d) risulta insufficiente il tempo d'attesa indicato affinchè i
prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano
residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 19 o
non è stata rispettata un'altra esigenza od obbligo connesso al
rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione.
2. Il Ministro della sanità può limitare il divieto di
distribuzione e il ritiro dal mercato ai soli lotti di fabbricazione
oggetto di contestazione.

Art. 22.

1. Il Ministro della sanità revoca o sospende l'autorizzazione alla
fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di
queste, quando una delle condizioni previste per il rilascio di detta
autorizzazione non è più soddisfatta.
2. In caso di inosservanza delle disposizioni relative alla
fabbricazione o all'importazione da Paesi terzi di medicinali
veterinari il Ministro della sanità oltre alle misure previste
all'articolo 21, può disporre la sospensione della fabbricazione o
vietare l'importazione, nonchè revocare o sospendere
l'autorizzazione alla fabbricazione per una categoria di preparazioni
o per l'insieme di queste.

Art. 23.

1. I veterinari e gli altri professionisti interessati riferiscono
tempestivamente eventuali ((effetti collaterali)) negativi dei
medicinali veterinari alla unità sanitaria locale competente per
territorio e al Ministero della sanità.

Art. 24.

1. Il Ministero della sanità vigila sulla fabbricazione dei farmaci
veterinari; le unità sanitarie locali vigilano sulla loro immissione
in commercio e distribuzione, riferendo alle autorità di cui
all'articolo 23.

Art. 25.

1. I provvedimenti di rifiuto, di revoca e di sospensione delle
autorizzazioni, nonchè quelli di divieto di distribuzione e di
ritiro dal mercato adottati a norma del presente decreto devono
essere specificamente motivati.
2. I provvedimenti di cui al comma 1 devono essere notificati agli
interessati con l'indicazione dei mezzi di ricorso e del termine
entro il quale il ricorso può essere presentato e comunicati al
Comitato per i medicinali veterinari della Comunità economica
europea.
3. I provvedimenti indicati al comma 1 sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 26.

1. Il responsabile della commercializzazione di un medicinale
veterinario è tenuto a comunicare immediatamente al Ministero della
sanità, che ne informa il Comitato per i medicinali veterinari,
qualunque suo intervento volto a sospendere la commercializzazione di
un prodotto od a ritirarlo dal commercio, nonchè i motivi di tale
azione qualora questa riguardi l'efficacia del medicinale veterinario
o la protezione della salute pubblica.
2. Il Ministero della sanità comunica alle organizzazioni
internazionali competenti in materia le iniziative che siano tali da
influenzare la tutela sanitaria in Paesi terzi; copia delle
informazioni sono trasmesse al Comitato per i medicinali veterinari.

Art. 26-bis.

((1. È istituito un sistema di farmacovigilanza allo scopo di
raccogliere informazioni utili sugli effetti collaterali negativi dei
medicinali veterinari e per valutare scientificamente tali
informazioni, da collegare ai dati concernenti il consumo dei
medicinali. Il sistema serve anche a raccogliere informazioni
sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari
e sul grave abuso dei medesimi. Il sistema fa capo al Ministero
della sanità - Dipartimento per alimenti e nutrizione e sanità
pubblica veterinaria, di seguito denominato "Dipartimento".
2. Il Dipartimento:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari già
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome,
provvedimenti atti a promuovere le segnalazioni spontanee da parte
degli operatori sanitari;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
3. Le regioni e le province autonome, singolarmente o di intesa fra
loro, collaborano con il Dipartimento nell'attività di
farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad
integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi
dell'articolo 23. Le regioni e le province autonome, inoltre,
provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori
nel campo della farmacovigilanza.
4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto
superiore di sanità, riunioni periodiche per esaminare con le
regioni e le province autonome le modalità ottimali per l'attuazione
della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.
5. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) effetto collaterale negativo o reazione avversa; una reazione
nociva e non voluta che si verifica alle dosi di un medicinale
veterinario normalmente somministrate all'animale per la profilassi,
la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una
funzione fisiologica;
b) grave effetto collaterale negativo o reazione avversa grave: un
effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che crea
lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell'animale in
cura sintomi permanenti o prolungati;
c) effetto collaterale inatteso o rezione inattesa: un effetto
collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
d) grave e inatteso effetto collaterale o reazione grave ed
inattesa: un effetto collaterale grave e inatteso.
6. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale
veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una
persona specificamente qualificata, incaricata della
farmacovigilanza. Quest'ultima è responsabile:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali
negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi
rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo;
b) dell'elaborazione del rapporto di cui al comma 7;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni
richiesta del Dipartimento di informazioni supplementari ai fini
della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un
medicinale veterinario, comprese le informazioni riguardanti il vol-
ume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario
interessato.
7. Il responsabile dell'immissione in commercio deve registrare
tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi
segnalati, notificarli al Dipartimento immediatamente, e comunque
entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione e tenere un
rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti
collaterali negativi comunicatigli; fatte salve altre eventuali
condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, tale rapporto va presentato al
Dipartimento almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal
rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni
successivi. In seguito, il rapporto è presentato unitamente alla
domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su
richiesta. Il rapporto è corredato da valutazione scientifica.
8. Il Ministero della sanità, entro quindici giorni
dall'acquisizione delle notizie, riferisce all'Agenzia ed al
responsabile dell'immissione in commercio, tutti i casi di presunti
gravi effetti collaterali negativi.
9. Il Ministero della sanità, se in sede di valutazione del
rapporto sugli effetti collaterali negativi, ritenga di dover
modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in
commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta
autorizzazione, ne informa immediatamente l'Agenzia ed il
responsabile dell'immissione in commercio; in caso di urgenza il
Ministero della sanità può sospendere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale veterinario, purchè ne
informi l'Agenzia al più tardi il primo giorno feriale successivo.))

Art. 27.

1. I recipienti e le confezioni esterne dei medicinali veterinari
devono recare, in caratteri leggibili, le seguenti indicazioni
approvate dal Ministero della sanità e conformi alle informazioni e
ai documenti forniti a norma dell'art. 4:
a) la denominazione del medicinale veterinario prevista
dall'articolo 4, comma 1, lettera b); se la denominazione specifica
di un medicinale contenente solo una sostanza attiva è una
denominazione di fantasia, essa deve essere accompagnata in modo
chiaramente leggibile dalla denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in
mancanza di essa, dalla consueta denominazione corrente;
b) l'indicazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi
espressi per unità di dosaggio oppure, secondo le modalità di
somministrazione per un particolare peso o volume, utilizzando la
denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione
mondiale della sanità o, in assenza di essa, la consueta
denominazione corrente;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede del
responsabile dell'immissione in commercio o del fabbricante, se
diverso;
f) le specie animali cui il medicinale è destinato, il modo e la
via di somministrazione;
g) i tempi d'attesa, anche se nulli, nel caso di medicinali
veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di
alimenti;
h) la data di scadenza;
i) le precauzioni particolari di conservazione se necessarie,
nonchè eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione
del prodotto inutilizzato o di materiali di scarto;
l) le indicazioni di cui all'art. 6, comma 2, se necessarie;
m) la dicitura "per uso veterinario";
n) ove trattasi di medicinali omeopatici veterinari, la dicitura
"medicinale omeopatico per uso veterinario", apposta a caratteri
chiari.
2. Alle indicazioni del comma 1, lettera b), si applicano le
disposizioni dell'allegato I, parte prima, punto A.
3. Quando si tratta di fiale, le indicazioni di cui al comma 1
devono figurare sulle confezioni esterne; sui recipienti sono invece
necessarie soltanto le seguenti indicazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario;
b) quantità dei principi attivi;
c) via di somministrazione;
d) numero del lotto di fabbricazione;
e) data di scadenza;
f) dicitura "per uso veterinario".
4. Per quanto riguarda i piccoli recipienti, diversi dalle fiale,
che contengono una sola dose di impiego e sui quali è impossibile
far figurare le indicazioni di cui al comma 3, le disposizioni dei
commi 1 e 2 si applicano limitatamente alla confezione esterna.
5. In mancanza di confezione esterna, tutte le indicazioni devono
figurare sul recipiente.
6. Le indicazioni prescritte devono essere riportate in lingua
italiana.

Art. 28.

1. È obbligatoria, nella confezione di medicinali veterinari,
l'inclusione di un foglietto illustrativo che deve contenere le
informazioni relative al solo medicinale in questione ed essere
redatto almeno in lingua italiana.
((Tale obbligo non ricorre nei casi in cui tutte le informazioni
prescritte al comma 2 siano riportate in maniera leggibile sul
recipiente o sull'imballaggio esterno.))
2. Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti
indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti ai
sensi dell'articolo 4 e approvate dal Ministero della sanita':
a) nome e ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile dell'immissione in commercio e del fabbricante, se
diverso;
b) denominazione comune internazionale raccomandata
dall'Organizzazione mondiale della sanità del medicinale veterinario
e composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi;
c) indicazioni terapeutiche principali, controindicazioni ed
effetti secondari, necessari per il corretto impiego del medicinale
veterinario;
d) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato,
posologia in funzione di dette specie, modo e via di
somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta;
e) il tempo d'attesa, anche se nullo, nel caso di medicinali
veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di
alimenti;
f) eventuali precauzioni particolari per la conservazione;
g) eventuali altre indicazioni fondamentali prescritte all'atto
dell'autorizzazione;
h) eventuali precauzioni speciali da prendere per l'eliminazione
del prodotto inutilizzato o di materiali di scarto.
3. Le indicazioni diverse da quelle prescritte debbono essere
nettamente separate.

Art. 29.

1. In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capo, il
Ministro della sanità, previa intimazione all'interessato rimasta
senza effetto, procede alla sospensione o alla revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Ogni provvedimento adottato ai sensi del comma 1 deve avere una
specifica motivazione; il provvedimento è notificato all'interessato
con l'indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione
in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere
presentato.

Art. 30.

1. Le disposizioni del presente capo fanno salve quelle concernenti
le condizioni di distribuzione al pubblico, l'indicazione del prezzo
dei medicinali veterinari e la proprietà industriale. ((Il prezzo
riportato sulla confezione è il prezzo massimo al quale il
medicinale veterinario può essere venduto al pubblico, anche da
parte dei farmacisti in farmacia.))

Art. 31.

1. Il commercio all'ingrosso di medicinali veterinari è subordinato
al possesso di autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità
entro novanta giorni dalla data di ricezione della richiesta.
(( 2. Ai fini del presente decreto il commercio all'ingrosso include
l'acquisto, la vendita, l'importazione, l'esportazione o qualsiasi
altra transazione commerciale anche non a fini di lucro, ivi compresa
l'attività di deposito avente per oggetto medicinali veterinari.))
3. Ai fini del presente decreto non si considera commercio
all'ingrosso:
a) la fornitura da parte di un fabbricante di medicinali veterinari
che egli stesso ha prodotto;
b) le forniture al dettaglio di medicinali veterinari da parte di
farmacisti in farmacia;
c) le forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali
veterinari da una farmacia ad un'altra.
4. Per ottenere l'autorizzazione di cui al comma 1, il richiedente
deve disporre di personale con competenze tecniche e di locali e
attrezzature idonei e sufficienti rispondenti alle prescrizioni
previste dalle vigenti disposizioni per la corretta conservazione.
((Con decreto del Ministro della sanità da emanarsi ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono
stabilite le disposizioni particolari in materia di rilascio
dell'autorizzazione, ivi compresi i requisiti soggettivi del
richiedente e della persona responsabile della direzione tecnica del
magazzino, nonchè di sospensione o revoca dell'autorizzazione
stessa.))
5. Il titolare dell'autorizzazione deve conservare per almeno tre
anni un registro che contenga per ogni transazione in entrata od in
uscita almeno le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione, data di scadenza;
((limitatamente alle transazioni in uscita, la registrazione deve
avvenire in occasione della cessione dell'ultima unità del lotto;))
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario.
6. Almeno una volta all'anno l'unità sanitaria locale provvede ad
eseguire un'ispezione ((nel corso della quale accerta anche)) la
regolarità della tenuta del registro.

Art. 32.

1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata
soltanto da farmacisti in farmacia dietro presentazione di ricetta,
ove prescritta, ((la cui validità è stabilita con decreto del
Ministro della sanità.))
2. In deroga al comma 1 e a condizione che la vendita avvenga sotto
la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della
professione di farmacista ((il Ministero della sanità può
autorizzare i titolari di autorizzazione al commercio all'ingrosso a
vendere direttamente ai titolari degli impianti di cui all'articolo
34 medicinali veterinari nelle varie tipologie previste e può
autorizzare i fabbricanti di medicinali veterinari prefabbricati
somministrabili per via orale e di premiscele per alimenti
medicamentosi a vendere i medesimi ai titolari degli impianti di cui
all'articolo 34. La vendita di cui al presente comma può essere
effettuata anche nel caso in cui i titolari degli impianti di cui
all'articolo 34 non sono autorizzati a detenere scorte;)) le
premiscele possono essere vendute direttamente solo ai titolari di
impianti di allevamento ((autorizzati alla fabbricazione di mangimi
medicati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. Le
modalità della vendita diretta di cui al presente comma, nonchè gli
obblighi del farmacista responsabile sono disciplinati dal
regolamento ministeriale di cui all'articolo 31, comma 4.))
3. Fatte salve disposizioni più restrittive, la vendita ((di
medicinali veterinari ad azione immunologica e di premiscele medicate
nonchè di specialità medicinali o di medicinali veterinari
prefabbricati contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze
psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti,)) prescritti
per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo, è effettuata soltanto dietro presentazione di ricetta medica
veterinaria non ripetibile in triplice copia delle quali, la prima
viene conservata dal farmacista, la seconda viene da questi inviata
all'unità sanitaria locale entro una settimana dalla vendita e la
terza viene conservata dal titolare degli impianti di cui
all'articolo 34.
((3-bis. In deroga a quanto stabilito al comma 3, il Ministero della
sanità può autorizzare la vendita, dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria ripetibile, dei medicinali veterinari per uso
orale contenenti chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari
destinati al trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti
sono destinati al consumo umano allevati negli allevamenti a
carattere familiare che producono per autoconsumo, tenendo conto:))
((1) delle caratteristiche delle confezioni;))
((2) della quantità e concentrazione del principio attivo contenuto
nella confezione;))
((3) delle modalità d'uso;))
((4) del numero di animali che possono essere trattati con la singola
confezione.))
4. Fermi restando gli obblighi di registrazione già previsti dalla
normativa vigente, il farmacista ((in farmacia nonchè i grossisti e
i fabbricanti di cui al comma 2, limitatamente ai medicinali
veterinari di cui al comma 3, devono)) conservare, per almeno tre
anni, la documentazione da cui risultino, per ogni transazione in
entrata ed in uscita, le seguenti informazioni:
a) data;
b) identificazione precisa del medicinale veterinario;
c) numero del lotto di fabbricazione;
d) quantità ricevuta o fornita;
e) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario;
f) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonchè copia della ricetta presentata ove prescritta.
5. Almeno una volta all'anno l'unità sanitaria locale effettua una
ispezione ((nel corso della quale verifica anche)) la regolare tenuta
della documentazione.
6. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati agli animali
da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali
ivi elencate sono presentate in confezioni autorizzate anche o
esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo.
7. Fatte salve le norme più severe prescritte per particolari
categorie di medicinali, la prescrizione di medicinali veterinari
destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi
esclusivamente destinate, è effettuata mediante ricetta ripetibile.

Art. 33.

1. I proprietari e i responsabili di animali destinati alla
produzione di alimenti devono tenere un registro contenente,
relativamente all'acquisto, alla detenzione o alla somministrazione
di medicinali veterinari di cui all'articolo 32, comma 3, almeno le
seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantità;
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
f) data di inizio e fine del trattamento.
2. Il Ministro della sanità con proprio decreto può estendere
l'obbligo della registrazione anche ad altri medicinali veterinari.

Art. 34.

1. Il titolare di impianti in cui vengono curati, allevati o
custoditi professionalmente animali può essere autorizzato
dall'unità sanitaria locale a tenere adeguate scorte di medicinali
veterinari, purchè ne sia responsabile un medico veterinario che le
custodisce in idonei locali chiusi, tenendo anche apposito registro
di carico e scarico da conservarsi per almeno tre anni dalla data
dell'ultima registrazione.
2. Almeno una volta all'anno l'unità sanitaria locale effettua
un'ispezione ((nel corso della quale verifica anche)) la regolare
tenuta del registro.

Art. 35.

1. I medici veterinari possono munirsi di scorte indispensabili di
medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da
eseguire fuori dall'ambulatorio, purchè tengano apposito registro di
carico e scarico da conservarsi almeno tre anni dalla data
dell'ultima registrazione.

Art. 36.

1. È vietato somministrare agli animali sostanze farmacologicamente
attive, se non attraverso medicinali veterinari autorizzati.
2. È vietato detenere le sostanze di cui al comma 1 senza
autorizzazione del Ministero della sanità; che tiene apposito
registro dei fabbricanti e dei grossisti autorizzati.
(( 2-bis. In deroga al comma 2, l'autorizzazione non è richiesta se
il detentore è in possesso di autorizzazione alla distribuzione
all'ingrosso rilasciata ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 538. Ai fini dell'inserimento nel registro di cui al comma
2, le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della
sanità, l'elenco delle autorizzazioni concesse.))
3. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere cedute soltanto tra
fabbricanti e grossisti autorizzati; a tali fini si considera
fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche
in farmacia.
4. I produttori e i distributori autorizzati di cui al comma 3,
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione per le ispezioni del
Ministero della sanità.
5. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti la fabbricazione dei
medicinali veterinari.

Art. 37.

1. Le autorizzazioni alla fabbricazione ed all'immissione in
commercio di premiscele medicate, già concesse a tempo
indeterminato, hanno validità fino il 31 dicembre 1996, se la
domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel presente decreto
è presentata entro il 31 dicembre 1994.
2. Le autorizzazioni alla fabbricazione e alla immissione in
commercio delle specialità medicinali già registrate hanno
validità fino al 31 dicembre 1993, se la domanda di rinnovo secondo
le procedure previste nel presente decreto è presentata entro il 31
settembre 1992.
3. Con decreto del Ministro della sanità da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana è approvato il modello
di ricetta medico veterinaria e sono stabiliti i casi in cui tale
modello è obbligatorio e le modalità per le quali il modello stesso
può essere utilizzato sia ai fini della documentazione sia in
sostituzione dei registri previsti dal presente decreto, nonchè dei
registri previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 118.
(( 3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e all'immissione in
commercio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e
disinfestante per uso esterno, già concesse ai sensi della normativa
precedentemente in vigore, hanno validità fino al 31 dicembre 2000,
purchè, entro il 31 dicembre 1998, sia presentata domanda di
rinnovo, corredata dalla documentazione prescritta.))
(( 3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al comma 4,
nonchè dei medicinali destinati esclusivamente ad essere utilizzati
per i pesci d'acquario, gli uccelli domestici, i piccioni
viaggiatori, gli animali da terrario ed i piccoli roditori, può
essere effettuata anche negli esercizi commerciali rientranti nella
relativa tabella merceologica,comunque senza obbligo di prescrizione
medico-veterinaria.))

Art. 38.

1. Si applica la pena dell'arresto da tre mesi a due anni, o la pena
dell'ammenda da lire 10 milioni a lire 100 milioni nei casi di
difetto di autorizzazione previsti dagli articoli 3, commi 1 e 3; 6,
comma 1 e comma 8,quanto alla modifica del medicinale veterinario; 7,
commi 1, 2 e 3; 9, comma 2; 20; 22; 31, comma 1; 32, comma 2; 34,
comma 1; 36, commi 1, 2 e 3; 37, comma 1.
2. Si applica la pena dell'arresto da sei mesi a due anni e
dell'ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni a chi non osserva
il provvedimento del Ministro della sanità di cui all'articolo 21.
3. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5
milioni a lire 30 milioni nei casi di inosservanza delle prescrizioni
imposte con i provvedimenti autorizzatori previsti nel presente
decreto.
4. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3
milioni a lire 18 milioni al medico veterinario il quale non osserva
gli obblighi stabiliti dall'articolo 3, commi 5 e 6; l'obbligo di
custodia di cui all'articolo 34, comma 1, ovvero si munisca di scorte
di medicinali veterinari in misura eccedente il limite di cui
all'articolo 35 nonchè al farmacista, il quale violi gli obblighi di
cui agli articoli 3, comma 4 e 32, comma 1, 3 e 4.
5. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10
milioni a lire 60 milioni al fabbricante che non osservi gli obblighi
previsti dagli articoli 11, comma 1, lettere a) ed e); 13, comma 1
nonchè alla persona qualificata che non osservi gli obblighi di
vigilanza di cui all'articolo 14, comma 1, lettere a) e b).
6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5
milioni a lire 30 milioni ai medici veterinari ed altri
professionisti interessati che non ottemperano al disposto
dell'articolo 23.
7. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 10
milioni a lire 60 milioni per la violazione dell'obbligo previsto
dall'articolo 26, comma 1 e da lire 15 milioni a lire 90 milioni per
violazione dell'obbligo previsto dall'articolo 19, comma 1.
8. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5
milioni a lire 30 milioni in caso di inosservanza degli obblighi
previsti dagli articoli 27 e 28.
9. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 4
milioni a lire 24 milioni per inosservanza degli obblighi di
registrazione previsti dagli articoli 3, comma 7; 11, comma 2; 14,
comma 4; 31, comma 5; 33, comma 1; 35; 36, comma 4.
10. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3
milioni a lire 18 milioni per inosservanza degli obblighi previsti
dall'articolo 3, comma 8.
11. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano ove il fatto
non costituisca più grave reato.
12. Le disposizioni di cui ai commi da 3 a 10 si applicano ove il
fatto non costituisca reato.

((Si pubblicano, altresì, per completezza, le disposizioni di cui
agli articoli da 20 a 24 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
47:))
Art. 20. - 1. L'istituzione del nucleo di cui all'articolo 18 del
decreto n. 119/1992, come modificato dall'articolo 10, non comporta
oneri a carico del bilancio dello Stato.
Art. 21. - 1. Per l'esame delle domande di autorizzazione
all'immissione in commercio e per le domande di modifica e di rinnovo
delle autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, da ultimo modificato dal presente decreto, sono
dovute al Ministero della sanità tariffe di importo pari ad un
decimo degli importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE)
297/1995, del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi
aggiornamenti calcolate al tasso ufficiale di cambio dell'ECU del
giorno del versamento. L'attestazione del versamento deve essere
allegata alla domanda.
2. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, ridefinisce le
tariffe in vigore dovute per la valutazione delle domande relative a
medicinali diverse da quelle previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX - capitolo 3629, dello stato di previsione
dell'entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
Art. 22. - 1. In attuazione del disposto dell'articolo 53 del
regolamento ( CEE) n. 2309/1993, il Ministero della sanità stipula
contratti di collaborazione con l'Agenzia per la valutazione di
medicinali soggetti a procedura di autorizzazione comunitaria.
2. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
sanità - Dipartimento degli alimenti e nutrizione e sanità pubblica
veterinaria - relative alle prestazioni - previste dai contratti di
cui al comma 1, affluiscono al capo XX - capitolo 3629, dello stato
di previsione dell'entrata.
3. Gli importi di cui al comma 2 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanità. Il
relativo stanziamento di bilancio è utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attività previste nei
contratti di cui al comma 1, nonchè ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
4. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 23. - 1. Per i medicinali veterinari già autorizzati alla data
di entrata in vigore del presente decreto, l'obbligo di stabilimento
nel territorio comunitario del responsabile dell'immissione in
commercio si applica a decorrere dal rinnovo quinquennale
dell'autorizzazione in vigore.
Art. 24. - 1. È abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
117.