Parte Seconda n. 46 del 21-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.46 del 21-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica n. N1A/2022/126.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1
fiala solvente
AIC n. 036065035.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore già approvato del
principio attivo ceftriaxone sodico sterile (Holder: Fresenius Kabi
Ipsum S.r.l. - CoS n. R1-CEP 2004-119-Rev 08), Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un produttore già approvato del principio attivo
ceftriaxone sodico (Holder: Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. - CoS n.
R1-CEP 2010-232-Rev 03), Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo ceftriaxone sodico
(Holder: Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. - CoS n. R1-CEP 2010-232-Rev 04)
e Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore già approvato del
principio attivo lidocaina cloridrato utilizzato per la preparazione
della fiala solvente (Holder: Moehs Iberica S.L. - CoS n. R1-CEP
1996-020-Rev 08).
Codice pratica n. N1A/2022/174.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2 mg e 4 mg compresse
AIC n. 037650, tutte le confezioni autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo doxazosina mesilato
(Holder Saneca Pharmaceuticals A.S. - CoS n. R1-CEP 2011-097-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Codice pratica n. N1B/2022/89.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film
AIC n. 042208, tutte le confezioni autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore già approvato del
principio attivo valsartan (Holder Zhejiang Huahai Pharmaceutical
CO., LTD. - CoS n. R1-CEP 2010-072-Rev 02) e una variazione tipo IB
n. B.I.b.1.h) Aggiunta di un parametro di specifica con il metodo di
prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualità (AZBT).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0043116-08/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P.
Codice pratica n. N1B/2021/217.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alla
procedura PSUSA/00001404/202003, alla linea guida sugli eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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