Serie Generale n. 292 del 15-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina EG» (17A08345) (GU Serie Generale n.292 del 15-12-2017)

Estratto determina n. 1963/2017 del 29 novembre 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 044609016 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609028 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609030 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609042 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609055 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609079 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044609081 - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609093 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609105 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609117 - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609143 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044609156 - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609168 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609170 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609182 - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044609218 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in
flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,
acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio
stearato;
miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo
(E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL - 4879 AC
Etten-Leur - Paesi Bassi;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase
I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria;
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
- Malta;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220 -
Islanda;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena), Italia;
Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (Lodi), Italia;
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona),
Italia;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, 9462 Sankt
Leonhard - Austria.
Produzione principi attivi:
ezetimibe: Teva API India Ltd, Gajraula Site, Plot Nos, A-2,
A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar,
Gajraula, Uttar Pradesh 244 235 - India;
simvastatina:
Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City,
Bangalore India-560 100 - India;
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Bommasandra,
Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV, Bangalore 560 099 -
India.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
«Ezetimibe e Simvastatina EG» è indicato per ridurre il rischio
di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca
coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA),
trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
«Ezetimibe e Simvastatina EG» è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato
l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe e Simvastatina EG» è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I
pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure
terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044609093. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 19,75;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044609168. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 20,39;
«10 mg/10 mg compresse" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
A.I.C. n. 044609028. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 18,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina EG» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina EG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.