Serie Generale n. 88 del 15-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cyrdanax» (16A02929) (GU Serie Generale n.88 del 15-04-2016)

Estratto determina n. 465/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: CYRDANAX.
Titolare A.I.C.: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH -
1020 Vienna (Austria).
Confezioni:
A.I.C. n. 040270011 «20 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 250 mg;
A.I.C. n. 040270023 «20 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 250 mg;
A.I.C. n. 040270035 «20 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg;
A.I.C. n. 040270047 «20 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 500 mg.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo: 20 mg di dexrazoxano (come cloridrato).
Flaconcino da 250 mg: ogni flaconcino contiene 250 mg di
dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 12,5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Flaconcino da 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di
dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 25 ml di acqua per
preparazioni iniettabili;
eccipienti: non pertinente.
Produzione principio attivo: Takeda Austria GmbH.
St.-Peter-Strasse 25 - 4020 Linz (Austria).
Produzione: BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 -
35423 Lich (Germany).
Confezionamento primario e secondario: BAG Health Care GmbH -
Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich (Germany).
Controllo di qualita': BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse
1-5 - 35423 Lich (Germany).
Rilascio dei lotti:
BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich
(Germany);
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH -
Ernst-Melchior-Gasse 20 - 1020 Wien (Austria).
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata
dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da
cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una
precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di doxorubicina o una
precedente dose cumulativa di 540 mg/m² di epirubicina candidati ad
un ulteriore trattamento con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cyrdanax» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.