Parte Seconda n. 135 del 16-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI 875 mg +
125 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 042173 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2017/2563
N° di Procedura Europea: IT/H/0323/002/IB/012
Tipologia variazione: IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/406987/2017 del 3-6 Luglio 2017 e
aggiornamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili - Codice AIC: 044145 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2017/991
N° di Procedura Europea: UK/H/5613/002/IB/002
Tipologia variazione: C.I.1.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito
raccomandazioni del PRAC - EMA/PRAC/740369/2016 del
28/11/2016-01/12/2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule
rigide - Codice AIC: 036904 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2017/1518
N° di Procedura Europea: DK/H/0374/001-004/IA/044
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento SPC a seguito raccomandazioni del
PRAC EMA/PRAC/68642/2017 (23 Febbraio 2017).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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