Serie Generale n. 157 del 9-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 giugno 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Colobreathe (colistimetato di sodio)». (Determina n. 665/214). (14A05231) (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale COLOBREATHE (colistimetato di sodio) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 2 agosto 2013 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/747/002 «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule
rigide - per uso inalatorio - blister (OPA/ALLU/PVC/POLIESTERE/ALLU)»
8 (1×8) capsule (unità di blister) + 1 Turbospin inalatore per
polvere
EU/1/11/747/003 «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule
rigide - per uso inalatorio - blister (OPA/ALLU/PVC/POLIESTERE/ALLU)»
56 (7×8) capsule (unità di blister) + 1 Turbospin inalatore per
polvere.
Titolare A.I.C.: Forest Laboratories UK Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Forest Laboratories UK
Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 maggio 2014;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale COLOBREATHE (colistimetato di sodio)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule rigide
- per uso inalatorio - blister (OPA/ALLU/PVC/POLIESTERE/ALLU)» 8
(1×8) capsule (unità di blister) + 1 Turbospin inalatore per polvere
- AIC n. 042728028/E (in base 10) 18RYLW (in base 32);
Confezione: «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule
rigide - per uso inalatorio - blister (OPA/ALLU/PVC/POLIESTERE/ALLU)»
56 (7×8) capsule (unità di blister) + 1 Turbospin inalatore per
polvere - AIC n. 042728030/E (in base 10) 18RYLY (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari
croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi
cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.
Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale COLOBREATHE (colistimetato di sodio) è
classificata come segue:
Confezione: «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule
rigide - per uso inalatorio - blister (OPA/ALLU/PVC/POLIESTERE/ALLU)»
56 (7×8) capsule (unità di blister) + 1 Turbospin inalatore per
polvere - AIC n. 042728030/E (in base 10) 18RYLY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
COLOBREATHE (colistimetato di sodio) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - centri ospedalieri
regionali della fibrosi cistica e internista, infettivologo,
pneumologo, pediatra.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 giugno 2014

Il direttore generale: Pani