Parte Seconda n. 32 del 16-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMITALIA S.R.L.
Sede legale: viale Alcide De Gasperi, 165/B - Catania Codice Fiscale: 03115090874 Partita IVA: 03115090874
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm.


Titolare AIC: Farmitalia S.r.l.
Medicinale: ILMOTASK
Confezioni e numeri di AIC: 044363 tutte le presentazioni
Codice pratica N°: N1B/2023/63 - N1A/2023/72
N° e Tipologia variazione: Grouping tipo IB: B.II.b.1a) -
B.II.b.1b) - B.II.b.1e) - B.II.b.2c)2 - B.II.b.4b). Tipo IA:
B.II.e.1a)1.
Tipo di modifica: Modifica del sito di fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio da DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Volturno 48 -29016 Quinto dè Stampi, Rozzano (MI) a Special
Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni
(FR) - Italia. Modifica della dimensione del lotto. Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito e dello standard term da
Paper/Aluminium/PE a PET/Aluminium/PE.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EVANTE
Confezioni e numeri di AIC: 046058018
Codice pratica N°: C1A/2022/3659 - NL/H/4228/001/IAin/005
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin: C.I.3.a.
Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105.
Medicinale: ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 500 mg + 60 mg
Confezioni e numeri di AIC: 036517011
Codice pratica N°: N1A/2023/38
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin: C.I.z.
Tipo di modifica: Aggiornamento stampati su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza in accordo alla procedura PSUSA/00002307/201806.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4,8 del RCP e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del
Foglio Illustrativo), e la responsabilità si ritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

L'amministratore unico
Fabio Scaccia


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