Parte Seconda n. 89 del 30-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: UNIDROX
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 035678
(tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/530
Procedura Europea N.: IT/H/XXXX/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Modifica Apportata: Adeguamento stampati a seguito della procedura
PSUSA/00000775/201801 e alla versione corrente della lineaguida
eccipienti.
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Medicinale: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale
Confezione: 025669211
Codice pratica: N1B/2020/690
Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per soluzione
orale
Confezione: 037858014
Codice pratica: N1B/2020/691
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di sette
modifiche: 1 variazione tipo IB by default n B.I.a.1.a) per modifica
del fabbricante di una materia prima. Il fabbricante proposto fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento
approvato; 1 variazione tipo IB by default n B.I.a.2.a) per modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 1
variazione tipo IB n B.I.b.1.h) per sostituzione di un parametro di
specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di
sicurezza o di qualità; 2 variazioni tipo IA n B.I.b.2.a) per
modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 1 variazione
tipo IB n B.I.d.1.a)1 per riduzione del re-test period; 1 variazione
tipo IA n B.III.1.a)2 per presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite con film; gocce orali
soluzione; capsule molli
Confezione: 025669110; 025669122; 025669019; 025669146; 025669072;
025669161; 025669173; 025669185; 025669033; 025669197; 025669209
Codice pratica: N1B/2020/805
Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film e capsule
molli
Confezione: 035618014; 035618026; 035618053; 035618038; 035618040;
Codice pratica: N1B/2020/806
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB n B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per la sostanza attiva ibuprofene prodotta da BASF SE
alla versione R1-CEP 2000-087-Rev 03.
Medicinale: MOMENXSIN
Confezione: 043682018, 043682020, 043682032, 043682044
Codice pratica: C1B/2020/69
procedura europea n.: DE/H/XXXX/017/G
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3
modifiche: 2 variazioni di tipo IB n.B.III.1.a)2 e 1 variazione di
tipo IA n.B.III.1.a)2 per aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per la sostanza attiva ibuprofene prodotta da Solara
Active Pharma Sciences Limited dalla versione R1-CEP 1996-061-Rev 11
alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 14.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GU.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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