Serie Generale n. 234 del 6-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone EG» (16A07096) (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2016)

Estratto determina n. 1238/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855016 (in base 10) 19UC58 (in
base 32);
Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855028 (in base 10) 19UC5N (in
base 32);
Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855030 (in base 10) 19UC5Q (in
base 32);
Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855042 (in base 10) 19UC62 (in
base 32);
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855055 (in base 10) 19UC6H (in
base 32);
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855067 (in base 10) 19UC6V (in
base 32);
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855079 (in base 10) 19UC77 (in
base 32);
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC AIC n. 043855081 (in base 10) 19UC79 (in base
32);
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855093 (in base 10) 19UC7P (in
base 32);
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855105 (in base 10) 19UC81 (in
base 32);
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855117 (in base 10) 19UC8F (in
base 32);
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855129 (in base 10) 19UC8T (in
base 32);
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855131 (in base 10) 19UC8V (in
base 32);
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855143 (in base 10) 19UC97 (in
base 32);
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855156 (in base 10) 19UC9N (in
base 32);
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855168 (in base 10) 19UCB0 (in
base 32);
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855170 (in base 10) 19UCB2 (in
base 32);
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855182 (in base 10) 19UCBG (in
base 32);
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855194 (in base 10) 19UCBU (in
base 32);
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855206 (in base 10) 19UCC6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Principio attivo:
OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg - Ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato
(equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato
(equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di
naloxone).
OSSICODONE E NALOXONE EG 10 mg/5 mg - Ogni compressa a rilascio
prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9
mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45
mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone).
OSSICODONE E NALOXONE EG 20 mg/10 mg - Ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato
(equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato
(equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di
naloxone).
OSSICODONE E NALOXONE EG 30 mg/15 mg - Ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato
(equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato
(equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di
naloxone).
OSSICODONE E NALOXONE EG 40 mg/20 mg - Ogni compressa a
rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato
(equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato
(equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18 mg di
naloxone).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Polivinile acetato
Povidone (K30)
Sodio laurilsolfato
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
OSSICODONE E NALOXONE EG 10 mg/5 mg
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Macrogol 3350
Talco
OSSICODONE E NALOXONE EG 20 mg/10 mg
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
OSSICODONE E NALOXONE EG 30 mg/15 mg
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Macrogol 3350
Talco
OSSICODONE E NALOXONE EG 40 mg/20 mg
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Macrogol 3350
Talco
Rilascio dei lotti:
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 42 - 79650 Schopfheim
(Germania).
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Controllo dei lotti:
Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln (Svizzera);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Produzione:
Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln (Svizzera);
Konapharma AG, Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln (Svizzera).
Confezionamento primario e secondario:
Konapharma AG, Im Wannenboden 16, 4133 Pratteln (Svizzera);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vrgac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero - Modena (Italia) Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout
(Belgio).
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) (Italia).
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR)
(Italia).
Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca).
Produzione principio attivo.
Ossicodone cloridrato
Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon (Francia)
Noramco, INC, 1440 Olympic Drive, 30601 - 1645 Athens, Georgia
(USA)
Noramco, INC, 500 Swedes Landing Road, 19801 Wilmington, De
(USA)
Aesica Pharmaceuticals Ltd., Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JL (Regno Unito)
Siegfried Ltd, Untere Bruhlstrasse 4, 4800 Zofingen (Svizzera)
Naloxone cloridrato diidrato
Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon (Francia)
Siegfried Ltd, Untere BreihIstrasse 4, 4800 Zofingen (Svizzera)
Cilag AG, HochstraBe 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera)
Aesica Pharmaceuticals Ltd., Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JL (Regno Unito)
Indicazioni terapeutiche: dolore severo che può essere
adeguatamente gestito solo con analgesici
Trattamento di seconda linea in pazienti con sindrome delle gambe
senza riposo idiopatica da grave a molto grave dopo il fallimento
della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
OSSICODONE E NALOXONE EG è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855016 (in base
10) 19UC58 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,62.
Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855055 (in base
10) 19UC6H (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,12.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855093 (in base
10) 19UC7P (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 31,54.
Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 043855170 (in base
10) 19UCB2 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale OSSICODONE E NALOXONE EG è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OSSICODONE E NALOXONE EG è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana