Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 dicembre 1998
Produzione, acquisto e distribuzione di antigeni e di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza. (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento alimenti, nutrizione
e sanità pubblica veterinaria
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche o
integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954,
n. 320;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, modificata dalla legge 11
marzo 1974, n. 101;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, relativo al
riordino degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera H, della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, in particolare l'art. 7;
Visto il decreto ministeriale 20 dicembre 1996, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 82 del 9 aprile 1997 relativo alla produzione,
acquisto e distribuzione dei vaccini per la profilassi immunizzante
obbligatoria degli animali;
Visto il decreto legislativo 24 luglio 1992, n. 358 - testo unico
delle disposizioni in materia di appalti pubblici di forniture in
attuazione delle direttive 77/62/CEE, 80/767/CEE e 88/295/CEE;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, attuativo
della direttiva n. 90/677/CEE e n. 92/18 in materia di medicinali
veterinari e disposizioni complementari per i medicinali ad azione
immunologica;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modifiche, recante norme sul riordino della disciplina in materia
sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
229, concernente il regolamento di attuazione della direttiva n.
85/511/CEE che stabilisce misure di lotta contro l'afta epizootica,
tenuto conto delle modifiche apportate dalla direttiva n. 90/423/CEE
del 26 giugno 1990;
Vista la decisione del Consiglio n. 90/424/CEE del 26 giugno 1990
relativa a talune spese nel settore veterinario;
Vista la decisione del Consiglio n. 91/666/CEE dell'11 dicembre
1991 che stabilisce le riserve comunitarie di vaccino antiaftoso e
indica le banche di antigene comunitarie, tra cui l'Istituto
zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia;
Vista la decisione della Commissione del 2 luglio 1992 n.
92/380/CEE che modifica l'elenco degli istituti e laboratori
autorizzati a manipolare il virus dell'afta epizootica, di cui alla
direttiva n. 85/511/CEE;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1996, n.
363, concernente il regolamento di attuazione della direttiva
91/685/CEE recante modifica della direttiva n. 80/217/CEE che
stabilisce misure comunitarie di lotta contro la peste suina
classica;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, di attuazione
delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari;
Considerato che le spese per l'acquisto e l'approvvigionamento dei
prodotti immunizzanti gravano, per il corrente esercizio finanziario,
sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero della sanità;
Considerato che al fine di assicurare un uniforme e tempestivo
approvvigionamento delle quantità necessarie di vaccini o antigeni,
occorre stabilire le quantità dei vaccini antigeni che dovranno
essere prodotte dagli istituti zooprofilattici incaricati;
Decreta:
Art. 1.
Le regioni e province autonome, in conformità alle disposizioni di
cui all'art. 7 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, provvedono
all'acquisto e alla distribuzione dei vaccini occorrenti per gli
interventi di profilassi obbligatoria nei confronti delle malattie
infettive e diffusive degli animali con i Fondi alle medesime
assegnate sul Fondo sanitario nazionale - cap. 5941 del Ministero del
tesoro - esercizio finanziario 1998.
A tale scopo, a prescindere dalle scorte di cui al successivo art.
2, le regioni e le province autonome, nei casi in cui sia necessario
ricorrere l'approvvigionamento di vaccini prodotti dagli istituti
zooprofilattici sperimentali, possono provvedere alla stipula di
contratti d'acquisto con gli stessi definendo il numero di dosi
necessarie ed i tempi di consegna delle stesse.

Art. 2.
Per far fronte a situazioni di emergenza il Ministero della sanità
costituisce, ai sensi della legge 23 dicembre 1978, n. 833, scorte di
vaccino.
L'onere derivante dall'acquisto delle scorte di vaccini e di
antigeni grava sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero della
sanità per l'anno 1998 e sui capitoli corrispondenti per gli anni
successivi.

Art. 3.
Le modalità di produzione, di conservazione e di eventuale
trasformazione dei singoli prodotti immunizzanti presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali incaricati, nonchè i prezzi di cessione
per unità di prodotto sono specificati negli articoli che seguono.

Art. 4.
Vaccino contro il carbonchio ematico
È incaricato della produzione del vaccino contro il carbonchio
ematico l'Istituto zooprofilattico della Puglia e Basilicata, con
sede in Foggia, per il numero di dosi di seguito riportato:
25.000 dosi bovine;
60.000 dosi ovine;
40.000 dosi caprine/equine;
Il prezzo di cessione del prodotto è di L. 190 per dose bovina
oltre I.V.A. e di L. 95 per dose ovina, caprina ed equina, oltre
I.V.A.

Art. 5.
Vaccino contro la rabbia
Per far fronte ad eventuali situazioni di emergenza contro la
rabbia possono essere utilizzate le scorte di vaccino antirabbico,
già in giacenza presso il Ministero della sanità la cui validità
scade il 1 luglio 2000.

Art. 6.
Vaccino contro la peste suina classica
È incaricato della produzione del vaccino contro la peste suina
classica l'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle
Marche, con sede in Perugia, per un numero complessivo di 519.245
dosi che dovranno essere pronte alle date indicate nel contratto di
acquisto stipulato dal Ministero della sanità.
Detto quantitativo di vaccino verrà ottenuto producendo 209.245
dosi di vaccino, il cui prezzo di cessione del prodotto è fissato in
L. 350 oltre I.V.A. per dose e trasformando 310.000 dosi di antigene
virale già acquistato dal Ministero della sanità nel 1997. Il
prezzo di trasformazione dell'antigene in vaccino è fissato in L.
145 per dose oltre I.V.A.

Art. 7.
Antigene virale per la produzione di vaccino
contro la peste suina classica
È incaricato della produzione di antigeni virale per ottenere, in
tempi brevi, vaccino contro la peste suina classica, l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle Marche, con sede in
Perugia, per un numero complessivo di 310.000 dosi, che dovrà essere
pronto alla data indicata nel relativo contratto di acquisto
stipulato dal Ministero della sanità.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 205 per dose
oltre I.V.A.

Art. 8.
Vaccino antiaftoso monovalente per bovini e per suini
È incaricato della conservazione e dell'eventuale trasformazione
degli antigeni virali per la produzione in tempi brevi di vaccino
antiafioso monovalente per bovini e suini l'Istituto zooprofilattico
sperimentale della Lombardia e dell'Emilia, con sede a Brescia.
Detti antigeni virali vengono messi a disposizione dalla Comunità
europea a titolo gratuito per quanto riguarda i ceppi A22, O1, C1 e
Asial, che possono essere trasformati in vaccino antiaftoso per far
fronte ad interventi di emergenza secondo le procedure previste dal
decreto del Presidente della Repubblica l marzo 1992, n. 229.
Qualora sia ritenuto necessario per motivi precauzionali, il
Ministero della sanità disporrà l'eventuale adeguamento della
dotazione di antigeni virali non compresi nella fornitura della
Comunità europea attivando le procedure stabilite dal decreto
legislativo 24 luglio 1992, n. 358.
Le spese relative all'eventuale acquisto, conservazione e
trasformazione di antigeni virali per far fronte alle esigenze
manifestatesi sul territorio nazionale, graveranno per l'esercizio
finanziario in corso sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero
della sanità.

Art. 9.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali, produttori del vaccino
antipestoso e degli antigeni per la produzione del vaccino
antipestoso e del vaccino anticarbonchioso, di cui al presente
decreto, per quanto concerne la preparazione, i controlli di
efficacia, di innocuità e di sterilità, nonchè il confezionamento
e la conservazione dei singoli prodotti immunizzanti devono attenersi
ai relativi capitolati tecnici allegati al decreto ministeriale 7
luglio 1992 relativi alla produzione, acquisto e distribuzione di
vaccini e antigeni per la profilassi immunizzante obbligatoria degli
animali.
Per l'aggiornamento dei capitolati tecnici e per l'allestimento di
eventuali prodotti immunizzanti, diversi da quelli sopra indicati, di
cui si renda necessario l'approvvigionamento, sarà cura del
Ministero della sanità, sentito l'istituto superiore di sanità,
impartire agli istituti produttori le necessarie disposizioni.

Art. 10.
I prezzi di cessione dei prodotti immunizzanti e della materia
prima per la produzione di prodotti immunizzanti di cui agli articoli
precedenti si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1998.
Roma, 18 dicembre 1998
Il direttore generale: Marabelli
Registrato alla Corte dei conti l'11 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 21