Serie Generale n. 170 del 22-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Capecitabina Accord (capecitabina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 621/2013). (13A06289) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CAPECITABINA ACCORD (capecitabina) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 24/04/2012 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/762/001 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 30 compresse
EU/1/12/762/002 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 60 compresse
EU/1/12/762/003 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 120 compresse
EU/1/12/762/004 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
EU/1/12/762/005 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
EU/1/12/762/006 150 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
EU/1/12/762/007 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALLU/ALLU) - 30 compresse
EU/1/12/762/008 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 60 compresse
EU/1/12/762/009 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 120 compresse
EU/1/12/762/010 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
EU/1/12/762/011 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
EU/1/12/762/012 300 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
EU/1/12/762/013 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 30 compresse
EU/1/12/762/014 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 60 compresse
EU/1/12/762/015 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (Alu/Alu) - 120 compresse
EU/1/12/762/016 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
EU/1/12/762/017 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
EU/1/12/762/018 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
Titolare A.I.C.: ACCORD HEALTHCARE LIMITED

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ACCORD HEALTHCARE LIMITED ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 aprile 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 29
aprile 2013;
Vista la deliberazione n. 15 in data 20 giugno 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale CAPECITABINA ACCORD (capecitabina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 30 compresse
AIC N. 042640019/E (in base 10) 18P8NM (in base 32)
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 60 compresse
AIC N. 042640021/E (in base 10) 18P8NP (in base 32)
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 120 compresse
AIC N. 042640033/E (in base 10) 18P8P1 (in base 32)
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
AIC N. 042640045/E (in base 10) 18P8PF (in base 32)
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
AIC N. 042640058/E (in base 10) 18P8PU (in base 32)
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
AIC N. 042640060/E (in base 10) 18P8PW (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 30 compresse
AIC N. 042640072/E (in base 10) 18P8Q8 (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 60 compresse
AIC N. 042640084/E (in base 10) 18P8QN (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 120 compresse
AIC N. 042640096/E (in base 10) 18P8R0 (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
AIC N. 042640108/E (in base 10) 18P8RD (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
AIC N. 042640110/E (in base 10) 18P8RG (in base 32)
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
AIC N. 042640122/E (in base 10) 18P8RU (in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 30 compresse
AIC N. 042640134/E (in base 10) 18P8S6 (in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 60 compresse
AIC N. 042640146/E (in base 10) 18P8SL (in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 120 compresse
AIC N. 042640159/E (in base 10) 18P8SZ (in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse
AIC N. 042640161/E (in base 10) 18P8T1(in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
AIC N. 042640173/E (in base 10) 18P8TF (in base 32)
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
AIC N. 042640185/E (in base 10) 18P8TT (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Capecitabina Accord è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C).
Capecitabina Accord è indicato per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
Capecitabina Accord è indicato per il trattamento di prima linea
del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
Capecitabina Accord in associazione a docetaxel è indicato nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre
Capecitabina Accord è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline..

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale CAPECITABINA ACCORD (capecitabina) è
classificata come segue:
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 60 compresse
AIC N. 042640021/E (in base 10) 18P8NP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 35,61
Confezione
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
AIC N. 042640058/E (in base 10) 18P8PU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 35,61
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 60 compresse
AIC N. 042640084/E (in base 10) 18P8QN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 38,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 72,00
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 120 compresse
AIC N. 042640096/E (in base 10) 18P8R0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 76,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 144,00
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 60 compresse
AIC N. 042640110/E (in base 10) 18P8RG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 38,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 72,00
Confezione
300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
AIC N. 042640122/E (in base 10) 18P8RU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 76,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 144,00
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(Alu/Alu) - 120 compresse
AIC N. 042640159/E (in base 10) 18P8SZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 236,22
Confezione
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 120 compresse
AIC N. 042640185/E (in base 10) 18P8TT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 236,22
Validità del contratto.
24 mesi

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA ACCORD (capecitabina)
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 9 luglio 2013

Il direttore generale: Pani