Parte Seconda n. 22 del 21-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

Modifica secondaria dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinali:
TOBI
- 300 mg/5ml soluzione da nebulizzare - AIC n. 034767018/M;
AIC n. 038282012/M.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio in
L. U. Boccioni 1, Origgio (VA).
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione
Codice Pratica: C1B 2012 2914
N. e Tipologia variazione: UK/H/0361/001/IB/057/G
Tipo IA in, A.5b - Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante
del prodotto finito
da: Catalent Pharma Solutions, LLC LLC 2200 W Lake Shore Drive
Woodstock Illinois 60098 USA a: Catalent Pharma Solutions, LLC LLC
2210 W Lake Shore Drive Woodstock Illinois 60098 USA
Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto
intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 LLC 2200 W Lake Shore
Drive Woodstock Illinois 60098 USA
Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto
intermedio: Catalent Pharma Solutions, LLC1 160 Cardinal Health Way
Morrisville, NC 27560 USA
Tipo 1A (A.7) - Soppressione del sito di controllo per il prodotto
intermedio: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Suffern) 1 25 Old
Mill Road Suffern, NY 10901 USA
Tipo IB (B.II.d.2 d) - Altre modifiche di una procedura di prova
(sostituzione)
Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova
Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova
Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova
Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova
Tipo 1A (B.II.d.1 c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
con il corrispondente metodo di prova
Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata: Identification and Assay by HPLC
Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content of
Tobramycin by HPLC (Each unspecified degradation product)
Tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata: Degradation produtcs by HPLC based on declared content of
Tobramycin by HPLC (Total unspecified degradation products)
Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche:
test method: 'Degradation products by HPLC'
Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche:
test method: 'Degradation products by HPLC
Tipo IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche:
test method 'Assay of Tobramycin by HPLC'
Tipo IA, B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non
significativa: parametro di specifica "Package quality by visual
inspection
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T13ADD2021