Serie Generale n. 76 del 2-4-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.76 del 02-04-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 543
del 14 giugno 1996
Specialità medicinale: MINIRIN/DDAVP, im IV 10 fiale 4 mcg, n. di
A.I.C.: 023892021.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg (clorobutanolo eliminato), acido
cloridrico 1 M q.b. a pH4, acqua per preparazione iniettabile q.b. a
ml 1.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 221/97
dell'8 marzo 1997
Specialità medicinale: HUMOFERON.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau S.p.a. industrie farmaceutiche riunite,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto: provvedimento di proroga del periodo di adeguamento del
foglio illustrativo: "per le confezioni della specialità medicinale
''Humoferon'' - di cui al provvedimento n. 602 del 18 novembre 1995 -
l'adeguamento del foglio illustrativo è prorogato di ulteriori mesi
6 (sei)".
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 222/97
dell'8 marzo 1997
Specialità medicinale: EFRIVIR.
Societa': Aesculapius farmaceutici S.r.l., via Cozzaglio, 24 -
25125 Brescia.
Oggetto provvedimento di modifica A.I.C./smaltimento scorte: "i
lotti delle confezioni della specialità medicinale ''Efrivir''
prodotti anteriormente alla data del provvedimento di cambio di
denominazione in Efriviral, possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata sugli stessi".
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 223/97
dell'8 marzo 1997
Societa': Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
Oggetto provvedimento di modifica A.I.C./smaltimento scorte di
materiale di confezionamento: "i lotti delle confezioni dei prodotti
riportanti la vecchia ragione sociale Biocine S.p.a., ancora in
commercio, possono essere dispensati al pubblico fino al loro
esaurimento".
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 237/97
dell'8 marzo 1997
Specialità medicinale: CALCIOZIM, 12 flaconcini orali 10 ml, n.
di A.I.C.: 022990042.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione, modifica
dosaggio con modifica schema posologico.
È approvata la modifica di confezionamento da 12 flaconcini orali
monodose a 10 flaconcini monodose da 10 ml con tappo serbatoio.
Il n. di A.I.C. varia da 022990042 a 022990055.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., già prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza degli
stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 238/97
Specialità medicinale: FROBEN SR, 20 capsule 200 mg, n. di
A.I.C.: 024284123.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microcristallina 133,30 mg, Eudragit RS 100
9,00 mg, magnesio stearato 4,50 mg, glicole polietilenico 6000 0,90
mg, biossido di silicio colloidale 1,78 mg, involucro capsula:
giallo di chinolina 1,79 mg, ossido di ferro rosso 0,039 mg,
glicerina 0,00784 mg, biossido di titanio 0,78 mg, gelatina q.b. a 98
mg. Estratto decreto MCR n. 53/97 del 12 febbraio 1997
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale FARGAN nella forma e confezione 1 tubo crema 30 g 2%,
rilasciata alla società Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2, codice fiscale n.
08572280157, è apportata la seguente modifica:
Confezione: in sostituzione della confezione 1 tubo crema 30 g 2%
è autorizzata la confezione 1 tubo crema 20 g 2%.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge numero
537/1993:
crema 20 g 2%;
A.I.C. n. 002516060 (in base 10) 02DT2W (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di "medicinale non soggetto a prescrizione medica,
medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MFR n. 99/97 del 1 marzo 1997
Specialità medicinale: AMIRALE, nella forma e confezione: flacone
gocce orali 5 ml.
Titolare A.I.C.: Idi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani, 83/85,
codice fiscale 00403370588.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità medicinale è
ora denominata: REPERVIT.
Forma farmaceutica: la forma farmaceutica ora autorizzata è la
seguente: 30 capsule 50000U UI.
Composizione (limitatamente alla forma esterificata del principio
attivo - da retinolo acetato a retinolo palmitato - e agli
eccipienti): la composizione ora autorizzata è la seguente: ogni
capsula contiene:
principio attivo: retinolo palmitato pari a 50000 UI;
eccipienti: olio vegetale, gelatina, glicerolo, sodio
p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
I componenti dell'involucro possono variare del ÿ 10%.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule 50000 UI;
A.I.C. n. 014403024 (in base 10) 0FRKGJ (in base 32);
classe: "C".
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio, emeralopia,
xeroftalmia, discheratosi cutanea.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono più essere venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana. Decreto MFR n. 129/97 dell'8 marzo 1997
Specialità medicinale: NALOREX, nella forma e confezione: 10
compresse 50 mg.
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via dè Conti, 2/A, codice fiscale
04130651005.
Modifiche apportate: forma farmaceutica: la forma farmaceutica ora
autorizzata è la seguente: 10 compresse rivestite 50 mg.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente:
una compressa rivestita contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
costituenti del rivestimento: opadry giallo chiaro.
Periodo di validita': il periodo di validità è ridotto da 5 a 2
anni.
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: "Nalorex" consente di bloccare gli
effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena,
favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei
in individui disintossicati ex-tossicodipendenti.
L'impiego del prodotto è pure indicato nel programma di
trattamento globale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il
rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno
di assumere bevande alcoliche.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse rivestite 50 mg;
A.I.C. n. 025969041 (in base 10) 0SSJDK (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 37". Prezzo L. 68.500, ai
sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono più essere venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Estratto del decreto
n. 37/97 del 5 febbraio 1997
Specialita': ANASCLEROL, 023536016, 40 capsule.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Istoria Farmaceutici S.p.a., con sede in Riviera
Francia, 3/A, Padova, codice fiscale 00643730419, è ora trasferita
alla societa': Expharma S.r.l., con sede in Riviera Francia, 3/A,
Padova, codice fiscale 02468610288.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 39/1997 del 5 febbraio 1997
Specialita': KATOXYN:
032203010 flacone polvere 10 g;
032203022 polvere in bombola spray 10,18g.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Katadyn Produkte Ag, con sede in Wallisellen,
Svizzera (Chieti), è ora trasferita alla societa': Devergè medicina
e medicalizzazione S.r.l., con sede in Corso Chieri, 11, Torino,
codice fiscale 03652330014.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 40/1997 del 5 febbraio 1997
Specialita': PAVULON: 022697015 10 fiale ml/2 mg.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società N.V. Organon - OSS (Olanda), rappresentata in
Italia da Organon Teknika S.p.a. con sede in Ostilia, 15, Roma,
codice fiscale 07962500158, è ora trasferita alla societa': Organon
Teknika S.p.a., con sede in via Ostilia, 15 Roma, codice fiscale
07962500158.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 41/1997 del 5 febbraio 1997
Specialita': AMICASIL:
024459099 1 flac. im 500 mg 2 ml;
024459101 1 flac. im 1 g 4 ml.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Biotekfarma BKL S.r.l., con sede in via Tre
Cannelle 12, Pomezia (Roma), codice fiscale 06603310589, è ora
trasferita alla societa': Lineamedica S.p.a., con sede in viale Gian
Galeazzo, 16, Milano, codice fiscale 11469160151.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 45/1997 del 5 febbraio 1997
Specialita': CLOMID: confezione 10 compresse 50 mg, A.I.C.: n.
020773026.
Specialita': EQUILID: confezione 20 compresse divisibili 200 mg,
A.I.C. n. 022572061.
Specialita': MERANKOL:
confezione 32 pastiglie, A.I.C. n. 012475012;
confezione gel orale 180 ml, A.I.C. n. 012475024.
Specialita': SPIROFUR: confezione "50" 10 capsule 50 mg, A.I.C. n.
023749017.
Specialita': TENUATE DOSPAN: confezione 10 compresse 75 mg, A.I.C.
n. 019749011.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Gruppo Lepetit S.p.a., con sede in via R.
Lepetit, 8 - 20020 Milano, codice fiscale 00795960152, sono ora
trasferite alla societa': Bruno farmaceutici S.r.l., con sede in
viale Castello della Magliana 38, Roma, codice fiscale 05038691001.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 119/1997 del 4 marzo 1997
Specialita': NORMOTHEN:
026818017 30 compresse divisibile 2 mg;
026818029 20 compresse divisibili 4 mg.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Fisons Italchimici S.p.a., con sede in via G.
Winckelmann, 2, Milano, codice fiscale 01328640592, è ora trasferita
alla societa': Bioindustria Farmaceutici S.p.a., con sede in s.s.
156 km 50, Borgo San Michele, Latina, codice fiscale 00885470062.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 121/1997 del 4 marzo 1997
Specialita': AGRUVIT:
confezione 10 bustine granulato 10 g, A.I.C. n. 003283025;
confezione 16 cpr mast.s/zucchero 500 mg, A.I.C. n. 003283049.
Specialita': DELTARINOLO: confezione flacone nebulizzatore 15 ml,
A.I.C. n. 012811016.
Specialita': NEO NEVRAL: confezione 10 compresse, A.I.C. n.
024665022.
Specialita': TEMPORINOLO: confezione 12 capsule cronoidi, A.I.C.
n. 018684047.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Gruppo Lepetit S.p.a., con sede in via R.
Lepetit, 8 Lainate (Milano), codice fiscale 00795960152, sono ora
trasferite alla societa': Hoechst Marion Roussel S.p.a., con sede in
viale Gran Sasso 18, Milano, codice fiscale 00832400154.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 123/1997 del 4 marzo 1997
Specialita': DERMOCORTAL: 025774011 crema 0,5% tubo g 20.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Puropharma S.r.l., con sede in via Correggio, 43
- Milano, codice fiscale 03918060157, è ora trasferita alla
societa': Blue Cross S.r.l., con sede in s.s. 156 km 50, Borgo San
Michele, Latina, codice fiscale 06954380157.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 126/1997 del 4 marzo 1997
Specialita': EUCALIPTINA:
confezione AD 10 supposte, A.I.C. n. 001240035;
confezione BB 10 supposte, A.I.C. n. 001240047.
Specialita': PURGESTOL: confezione 20 compresse, A.I.C. n.
003160025.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Laboratorio Chimico Farmaceutico Giorgio Zoja
S.p.a., con sede in via Lamarmora, 1, codice fiscale 00738390152,
sono ora trasferite alla societa': Blue Cross S.r.l., con sede in
s.s. 156 km 50, Borgo San Michele, Latina, codice fiscale
06954380157.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 135/1997 del 20 marzo 1997
Specialita': COUMADIN:
016366015 25 compressse 5 mg;
016366027 30 compresse 5 mg.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Dupont De Nemours Company, 1007 Market Street,
Wilmington, è ora trasferita alla societa': Du Pont Pharma Italia
S.r.l., con sede in via Dè Conti, 2/a, Firenze, codice fiscale
04130651005.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.