Parte Seconda n. 7 del 18-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIFLUDEC
Codice Farmaco: AIC n. 034358022 (polvere per soluzione orale gusto
limone e miele - 10 bustine); AIC n. 034358059 (polvere per soluzione
orale gusto limone e miele - 16 bustine)
Codice Pratica: N1B/2023/1207
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.z modifiche editoriali minori nella sezione 3.2.P.1.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TACHIFLUTASK
Codice Farmaco: AIC n. 047430 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2023/1400
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin n.
B.III.1.a)3 presentazione di un nuovo CEP da un nuovo produttore
Unichem Laboratories Limited.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DAPAGUT
Codice Pratica: C1A/2023/3349
Codice Farmaco: 037870 tutte le confezioni
Procedura Europea N.: NL/H/XXXX/001/IA/042
Tipologia variazione oggetto della modifica e modifica apportata:
variazione di tipo IAin n. C.I.3.a Modifica stampati per
implementazione degli esiti della procedura PSUSA/00002319/202212.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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