Serie Generale n. 255 del 31-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aloneb» (12A11522) (GU Serie Generale n.255 del 31-10-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1437 del 28 settembre 2012

Medicinale: ALONEB.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate con
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1067/001-002/II/006/G.
Tipologia: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati per le materie
prime e le sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto
significativo sulla qualità totale del principio attivo e/o del
prodotto finito.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato. Condizioni di stoccaggio - 3. Modifica delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva.
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato.
Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - 4.
Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale.
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva.
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia.
Modifica apportata: Aggiornamento dell'Active Substance Master
File.
Aggiunta di una via di sintesi alternativa per la produzione
dell'intermedio per il principio attivo.
Aggiunta dei parametri di specifica e del relativo metodo
analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via di
sintesi alternativa.
Allargamento del limite di specifica relativa all'intermedio di
produzione.
Cambio del metodo analitico di una specifica dei materiali di
partenza.
Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi
a 36 mesi.
Eliminazione delle condizioni di conservazione della sostanza
attiva - da "Da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C" a
nessuna condizione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.