Parte Seconda n. 144 del 7-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AS
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Edvard Thomsens Vej, 14 - 2300-Copenhagen (DK)
(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: GRUZYQAL, 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
AIC 050089010, Confezione: 12 compresse
Titolare AIC: Hexal A/S
Numero Procedura: AT/H/1146/IB/001/G
Codice pratica: C1B/2023/398
Group. Var. 2x IB C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00000188/202203 per i medicinali a base di
amoxicillina/acido clavulanico e PSUSA/00000187/202203 per i
medicinali a base di amoxicillina.
Medicinale: TUVRAHAZ, 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
AIC 050091014, Confezione: 12 compresse
Titolare AIC: Hexal A/S
Numero Procedura: AT/H/1148/IB/001/G
Codice pratica: C1B/2023/400
Group. Var. 2x IB C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00000188/202203 per i medicinali a base di
amoxicillina/acido clavulanico e PSUSA/00000187/202203 per i
medicinali a base di amoxicillina.
Medicinale: VUMBUIX, 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
AIC 050092016, Confezione: 12 compresse
Titolare AIC: Hexal A/S
Numero Procedura: AT/H/1149/IB/001/G
Codice pratica: C1B/2023/404
Group. Var. 2x IB C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00000188/202203 per i medicinali a base di
amoxicillina/acido clavulanico e PSUSA/00000187/202203 per i
medicinali a base di amoxicillina.
Medicinale: YIVENQOSH, 875 mg/125 mg compresse rivestite con film
AIC 050090012, Confezione: 12 compresse
Titolare AIC: Hexal A/S
Numero Procedura: AT/H/1147/IB/001/G
Codice pratica: C1B/2023/410
Group. Var. 2x IB C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alla procedura PSUSA/00000188/202203 per i medicinali a base di
amoxicillina/acido clavulanico e PSUSA/00000187/202203 per i
medicinali a base di amoxicillina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione della presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD11806