Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 febbraio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Actraphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 265/2004). (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Actraphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/229/001 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/002 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5
flaconcini 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/003 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/004 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
flaconcini 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/005 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/006 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/007 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/008 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/009 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/010 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/011 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/012 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/013 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/014 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/015 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/016 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/017 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/018 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/019 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/020 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/021 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/022 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/023 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/024 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/025 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/026 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/027 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/028 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/029 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/030 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/031 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1
cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/032 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/033 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con
la quale la specialità medicinale «Actraphane» ha modificato la
procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della
specialità medicinale «Actraphane»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Actraphane» debba venir
attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale ACTRAPHANE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione
nazionale:
30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936018/E (in base 10), 128PSL (in base
32);
30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936020/E (in base 10), 128PSN (in base
32);
30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936032/E (in base 10), 128PT0 (in base
32);
30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936044/E (in base 10), 128PTD (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936057/E (in base 10), 128PTT (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936069/E (in base 10), 128PU5 (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione inettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936071/E (in base 10), 128PU7 (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936083/E (in base 10), 128PUM (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936095/E (in base 10), 128PUZ (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936107/E (in base 10), 128PVC (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936119/E (in base 10), 128PVR (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936121/E (in base 10), 128PVT (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936133/E (in base 10), 128PW5 (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936145/E (in base 10), 128PWK (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936158/E (in base 10), 128PWY (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936160/E (in base 10), 128PX0 (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936172/E (in base 10), 128PXD (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936184/E (in base 10), 128PXS (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936196/E (in base 10), 128PY4 (in base
32);
10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936208/E (in base
10), 128PYJ (in base 32);
10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936210/E (in base
10), 128PYL (in base 32);
20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936222/E (in base
10), 128PYY (in base 32);
20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936234/E (in base
10), 128PZB (in base 32);
30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936246/E (in base
10), 128PZQ (in base 32);
30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936259/E (in base
10), 128Q03 (in base 32);
40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936261/E (in base
10), 128Q05 (in base 32);
40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936273/E (in base
10), 128Q0K (in base 32);
50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936285/E (in base
10), 128Q0X (in base 32);
50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936297/E (in base
10), l28Q19 (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna
preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936309/E (in base
10), 128Q1P (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936311/E (in base
10), 128Q1R (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936323/E (in base
10), 128Q23 (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna
preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936335/E (in base
10), 128Q2H (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936347/E (in base
10), 128Q2V (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936350/E (in base
10), 128Q2Y (in base 32).

Art. 2.
La classificazione della specialità medicinale «Actraphane» nelle
confezioni di seguito indicate resta confermata come segue:
30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936032/E (in base 10), 128PT0 (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 14,96 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 24,69 (IVA inclusa);
10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936069/E (in base 10), 128PU5 (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936095/E (in base 10), 128PUZ (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936121/E (in base 10), 128PVT (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936158/E (in base 10), 128PWY (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936184/E (in base 10), 128PXS (in base
32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44 (IVA esclusa) -
prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 6 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936208/E (in base
10), 128PYJ (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44
(IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936222/E (in base
10), 128PYY (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44
(IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936246/E (in base
10), 128PZQ (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44
(IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936261/E (in base
10), 128Q05 (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44
(IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa);
50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936285/E (in base
10), 128Q0X (in base 32) - classe «A» - prezzo ex factory euro 22,44
(IVA esclusa) - prezzo al pubblico euro 37,03 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 febbraio 2004
Il direttore generale: Martini