Serie Generale n. 226 del 27-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan Generics». (17A06478) (GU Serie Generale n.226 del 27-09-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 858 del 4 settembre 2017

Autorizzazione della variazione : C.I.2.b).
Medicinale AMISULPRIDE MYLAN GENERICS.
Procedura n. CZ/H/0211/001-004/II/018.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale
di riferimento ed adeguamento al QRD template.
Modifiche dei paragrafi 4.7, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Le sopracitate modifiche ai paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto sono apportate ai corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
«Amisulpride Mylan Generics», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039402019 - «50 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402021 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402033 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402045 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402058 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402060 - «50 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402072 - «100 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402084 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402096 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402108 - «200 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402110 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402122 - «200 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402134 - «200 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402146 - «200 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402159 - «200 mg compresse» 150 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402161 - «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Italia, codice
fiscale n. 13179250157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.