Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 13 ottobre 2011
Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali». (Rep. Atti n. 206/CSR). (11A15564) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 13 ottobre 2011;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e, in particolare, l'art. 6, comma 1, lettera c), che
prevede che con uno o più accordi sanciti presso questa conferenza,
venga promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla
propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari
per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle
attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione
nonchè il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in
relazione alle finalità di cui all'art. 1 ed ai principi generali di
cui all'art. 11 della medesima legge;
Vista la lettera in data 15 luglio 2011, con la quale il Ministero
della salute, in attuazione della predetta disposizione di legge, ha
inviato la proposta di accordo indicato in oggetto;
Vista la lettera in data 2 agosto 2011, con la quale la proposta in
parola è stata diramata alle regioni e province autonome;
Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 27
settembre 2011, i rappresentanti delle regioni e delle province
autonome e quelli del Ministero della salute hanno concordato una
serie di modifiche dello schema di accordo di cui trattasi;
Vista la nota del 4 ottobre 2011, diramata in pari data, con la
quale il Ministero della salute ha trasmesso la versione definitiva
dello schema di accordo in oggetto, che recepisce le modifiche
concordate nel corso della predetta riunione tecnica;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei Presidenti delle regioni e delle province autonome;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le provincie autonome di Trento e
Bolzano nei seguenti termini;
Considerati:
il decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995 recante
«Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue
presso i presidi ospedalieri», come modificato dal decreto del
Ministro della sanità 5 novembre 1996 recante «Integrazione al
decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e
compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi
ospedalieri»;
i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005, recanti
rispettivamente «Protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti» e «Caratteristiche e modalità
per la donazione del sangue e di emocomponenti», entrambi predisposti
anche in attuazione della direttiva di commissione 2004/33/CE;
l'art. 11 della legge n. 219/2005 che, in considerazione del fatto
che l'autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse
nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui
raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende
sanitarie, individua alcuni principi generali di programmazione
sanitaria atti a favorire l'armonizzazione della legislazione in
materia di attività trasfusionali;
l'art. 12 della succitata legge n. 219/2005 che istituisce il
Centro nazionale sangue quale struttura finalizzata al raggiungimento
degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il
coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale,
oltre al coordinamento ed al controllo tecnico scientifico nelle
materie disciplinate dalla sopracitata legge;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione
della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del
sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi»;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante «Attuazione
della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un
sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti»;
il decreto dei Ministro della salute dei 21 dicembre 2007, recante
«Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali»;
l'accordo tra il Governo e le regioni e provincie autonome di
Trento e Bolzano su «I principi generali ed i criteri per la
regolamentazione dei rapporti tra le regioni e le province autonome e
le associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito in sede
di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
provincie autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008;
l'accordo tra il Governo e le regioni e provincie Autonome di
Trento e Bolzano recante «Requisiti organizzativi, strutturali e
tecnologici minimi per l'esercizio delle attività sanitarie delle
banche di sangue da cordone ombelicale» sancito in sede di conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie
autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009;
il decreto del Ministro della salute 18 novembre 2009, recante
«Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale»;
il decreto del Ministro della salute 18 novembre 2009 recante
«Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da
sangue del cordone ombelicale per uso etologo - dedicato»;
l'accordo tra il Governo e le regioni e provincie autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito in sede di conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010;
l'accordo tra il Governo e le regioni e provincie autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Linee guida per
l'accreditamento delle banche di sangue da cordone ombelicale»
sancito in sede di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano il 20 aprile
2011;
Ravvisata la necessità di garantire l'uniformità sul .territorio
nazionale dello svolgimento delle attività di programmazione,
coordinamento, controllo tecnico-scientifico e monitoraggio in
materia trasfusionale da parte delle strutture individuate dalle
regioni e province autonome, al fine di assicurare il perseguimento
degli obiettivi di sistema, rendere omogenei i livelli di qualità,
sicurezza, standardizzazione e appropriatezza in medicina
trasfusionale, in sinergia con il Centro nazionale sangue;
Ritenuto necessario, al fine di garantire l'erogazione di uniformi
livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività
trasfusionale, definire le caratteristiche e le funzioni delle
strutture regionali di coordinamento (SRC), nel rispetto
dell'autonomia regionale nella programmazione ed organizzazione delle
attività sanitarie;
Tenuto conto:
del documento elaborato, in collaborazione con il Centro nazionale
sangue e con le associazioni dei donatori volontari di sangue, sulla
base delle indicazioni fornite dai rappresentanti delle strutture
regionali di riferimento;
del parere favorevole della consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale espresso nella seduta del 4 novembre 2010;

Si conviene

sul documento relativo a «Caratteristiche e funzioni delle strutture
regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali»,
allegato A), parte integrante del presente atto, definito in base
alla normativa vigente, ferme restando le competenze delle singole
regioni e provincie autonome nella programmazione ed organizzazione
delle attività sanitarie in materia trasfusionale.
Per l'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Roma, 13 ottobre 2011

Il Presidente: Fitto

Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

CARATTERISTICHE E FUNZIONI DELLE STRUTTURE REGIONALI DI
COORDINAMENTO (SRC) PER LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI

1. Definizione

La struttura regionale di coordinamento (SRC) è una struttura
tecnico organizzativa della regione provincia autonoma che garantisce
lo svolgimento dello attività di supporto alla programmazione
regionale in materia di attività trasfusionali e di coordinamento e
controllo tecnico-scientifico della rete trasfusionale regionale, in
sinergia con il Centro nazionale sangue (CNS).

2. Istituzione

La SRC è istituita con specifico atto dalla regione provincia
autonoma ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera e), della legge n.
219/2005.

3. Partecipazione degli attori della rete, trasfusionale regionale
presso SRC

Alle attività del la SRC, attraverso appositi organismi, è
garantita una adeguata partecipazione:
dei professionisti della medicina trasfusionale:
delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue
riconosciute a livello regionale o della provincia autonoma;
delle direzioni delle aziende sanitarie/enti presso i quali
operano i servizi trasfusionali;
dei servizi regionali della politica del farmaco e della sanità
pubblica.

4.Risorse e finanziamenti

Ai fini dell'esercizio delle funzioni di cui all'art. 6, comma l,
lettera o), e all'art. 11 della legge n. 219/2005, la
regione/provincia autonoma:
definisce i criteri e le modalità di finanziamento del sistema
trasfusionale regionale compresa la politica tariffaria regionale;
defluisce i criteri e le modalità di utilizzo dei finanziamenti
nazionali dedicati al sistema trasfusionale sulla base delle proposte
fornite dalla SRC e in ottemperanza agli obiettivi della rete
trasfusionale nazionale condivisi in sede di conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e provincie autonome;
mette a disposizione della SRC strumenti e risorse (personale,
risorse economiche, tecnologie, etc.) adeguati per il suo corretto
funzionamento.

5. Direzione della SRC

L'incarico di direttore/responsabile della SRC, di livello
adeguato in relazione alla complessità delle funzioni proprie della
SRC di cui successivi paragrafi, è conferito, con apposito atto
regionale / della provincia autonoma, con durata congruente con la
programmazione regionale

6. Funzioni

La SRC svolge attività di coordinamento del sistema sangue
regionale in tutti gli ambiti dalla normativa vigente in materia di
attività trasfusionali, al fine di garantire il costante
perseguimento degli obiettivi di sistema, rendere omogenei i livelli
di qualità, sicurezza, standardizzazione e contribuire al
perseguimento dell'appropriatezza in medicina trasfusionale su tutto
il territorio della regione/provincia autonoma.
La SRC assicura, in particolare, le seguenti funzioni.

6.1 Supporto alla programmazione regionale

La SRC svolge attività di supporto alla programmazione regionale
delle attività trasfusionali, conformemente alle disposizioni e
linee di indirizzo della regione/provincia autonoma, nonchè alle
disposizioni normative nazionali e alle indicazioni tecniche e linee
guida condivise a livello nazionale.
Ogni anno, con modalità e tempi da condividere con il CNS, la
SRC definisce il programma per l'autosufficienza regionale del sangue
e dei suoi prodotti per l'anno successivo, di concerto con i
rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori
riconosciute a livello della regione/provincia autonoma e con i
rappresentanti dei professionisti e delle direzioni delle
aziende/enti presso cui operano i servizi trasfusionali.
Il programma regionale per l'autosufficienza è formulato secondo
il principio di non frazionabilità dell'autosufficienza rispetto al
livello nazionale e della conseguente valenza sovra-aziendale e
sovra-regionale.
Il programma è oggetto di confronto, condivisione ed eventuale
revisione in sede nazionale, al fine di garantire l'autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti, in relazione alle
previsioni normative della legge n. 219/2005.
Programma regionale annuale per l'autosufficienza del sangue e
dei suoi prodotti è definito dalla regione/provincia autonoma entro
il 31 dicembre dell'anno precedente a quello oggetto di
programmazione.

6.2 Coordinamento della rete trasfusionale regionale

Fatte salve le eventuali ulteriori funzioni che la
regione/provincia autonoma individua, la SRC espleta le funzioni di
coordinamento regionale per quanto concerne:
l'attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti,
emocomponenti ai programmi annuali
per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto
con le associazioni e federazioni dei donatori di sangue
rappresentative su base regionale, i servizi trasfusionali e le
direzioni delle aziende sanitarie/enti presso cui gli stessi operano;
l'attività di compensazione intra ed extraregionale compresa la
stipula delle relative convenzioni;
l'attività relativa ai rapporti convenzionali con le
associazioni e federazioni dei donatori;
la promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata
e consapevole del sangue degli emocomponenti e delle cellule
staminali emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone
ombelicale, in collaborazione con le associazioni e federazioni dei
donatori operanti negli specifici ambiti;
la gestione del sistema informativo regionale delle attività
trasfusionali e dei relativi flussi intra-regionali e da/verso il
CNS, in raccordo con il sistema informativo nazionale (SISTRA),
stabilendo modalità e tempistiche di rilevazione e trasmissione
delle informazioni coerenti con i bisogni funzionati di sistema e con
le scadenze previste per la rilevazione dei flussi informativi
nazionali;
la gestione del sistema regionale di emovigilanza, in raccordo
funzionale con il sistema nazionale di emovigilanza e in conformità
con i requisiti qualitativi e di tempistica previsti dalle
disposizioni normative vigenti e con quelli condivisi con il CNS;
l'adeguamento dei sistemi di gestione per la qualità presso i
servizi trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonchè
presso le finita di raccolta a gestione associativa, conformemente ai
requisiti normativi vigenti;
la promozione dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei
farmaci plasmaderivati;
la promozione dello sviluppo della medicina trasfusionale sul
territorio regionale;
l'attività delle banche di sangue da cordone ombelicale;
l'attività dei centri di selezione e prelievo di cellule
staminali ematopoietiche da sangue periferico.

6.3 Attività di monitoraggio

Fatte salve le eventuali ulteriori funzioni che la
regione/provincia autonoma individua, la SRC effettua le seguenti
attività di monitoraggio con modalità e tempi da condividere con il
CNS:
grado di perseguimento degli obiettivi definiti nel programma
annuale per l'autosufficienza, comprendente anche il monitoraggio dei
consumi di emocomponenti labili e dei consumi di farmaci
plasmaderivati in collaborazione con il servizio farmaceutico
regionale;
reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi nel processo dalla
donazione alla trasfusione;
grado di adeguamento annuale dei sistemi di gestione per la
qualità presso i servizi trasfusionali e le loro articolazioni
organizzative, nonchè presso le unità di raccolta a gestione
associativa, conformemente ai requisiti normativi vigenti;
attività e risultati dei comitati ospedalieri per il buon uso
del sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale, anche in
relazione alle attività di promozione dell'utilizzo appropriato
degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati svolte dalla SRC:
attività di reclutamento dei donatori e di cellule staminali
ematopoietiche da sangue periferico;
attività delle banche di sangue da cordone ombelicale.

6.4 Sistema informativo regionale delle attività trasfusionali

La regione/provincia autonoma, su proposta della SRC, istituisce
il sistema informativo regionale delle attività trasfusionali, in
raccordo funzionale con il sistema informativo nazionale dei servizi
trasfusionali - SISTRA, in conformità ai requisiti previsti dal
decreto ministeriale del 21 dicembre 2007 ed alle specifiche tecniche
definite dal CNS previa condivisione con le SRC.
La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali
per i flussi informativi e le relative modalità per il loro
coordinamento, fermo restando quanto già condiviso in sede di
conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
provincie autonome nella seduta del 29 aprile 2010, relativamente
agli obiettivi e criteri ai fini della ripartizione alle regioni e
provincie autonome, per l'anno 2010, delle risorse destinate al
sistema trasfusionale.

6.5 Attività di emovigilanza

La SRC assicura che i servizi trasfusionali, le unità di
raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue ed
emocomponenti attuino un sistema di rintracciabilità e di notifica
delle reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi lungo tutto il
processo dalla donazione alla trasfusione, conformemente alla
normativa vigente ed alle specifiche tecniche definite dal CNS previa
condivisione con le SRC.
La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali
per l'emovigilanza, coordinata da un referente regionale, designato
dal direttore/responsabile della SRC.

6.6 Gestione per la qualità

La regione/provincia autonoma, in raccordo con la SRC, stabilisce
le necessarie sinergie con gli organi deputati al rilascio delle
autorizzazioni all'esercizio delle attività sanitarie e con quelli
deputati alla gestione dei processi di accreditamento istituzionale,
al fine di promuovere e monitorare le attività di verifica ispettiva
previste dalle normative vigenti in materia di attività
trasfusionali, ivi inclusi gli accordi fra il governo e le regioni e
provincie autonome sanciti nella specifica materia.
La SRC, su richiesta della regione/provincia autonoma, può
organizzare ed effettuare misure di controllo e visite di verifica
presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta in caso di
incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.
La SRC individua a livello regionale la rete dei referenti locali
per la gestione per la qualità e le relative modalità per il loro
coordinamento, fermo restando quanto già condiviso in sede di
conferenza permanente per ì rapporti tra lo Stato, le regioni e le
provincie autonome nella seduta del 29 aprile 2010, relativamente
agli obiettivi e criteri ai fini della ripartizione alle regioni e
provincie autonome. per l'anno 2010, delle risorse destinate al
sistema trasfusionale.

6.7 Attività di monitoraggio e verifica dell'utilizzo appropriato
degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati

La SRC promuove l'erogazione uniforme ed appropriata su tutto il
territorio regionale dei livelli essenziali di assistenza di medicina
trasfusionale, anche attivando programmi di monitoraggio e verifica
dell'utilizzo degli emocomponenti labili e, in collaborazione con il
servizio farmaceutico regionale, dei farmaci plasmaderivati.

6.8 Attività di gestione del plasma da avviare alla lavorazione
industriale per la produzione di farmaci plasmaderivati

La SRC supporta la regione/provincia autonoma o struttura
organizzativa dalla stessa delegata nell'attività di definizione
delle specifiche per la stipula delle convenzioni/contratti con le
aziende produttrici di plasmaderivati per il conferimento e la
lavorazione del plasma destinato alla lavorazione farmaceutica ed il
ritorno corrispettivo e la distribuzione dei prodotti plasmaderivati.
La SRC, in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale
e di concerto con il CNS, predispone a cadenza almeno annuale un
documento di sintesi inerente alla domanda regionale di farmaci
plasmaderivati, evidenziando gli scostamenti della domanda rispetto
alla stima dei fabbisogni regionali appropriati ottenibile dalle
evidenze scientifiche e dal confronto con i dati nazionali messi a
disposizione dal CNS, con quelli di altre regioni comparabili per
attività assistenziale erogata e con quelli dei Paesi europei a
tenore socio-economico comparabile.
La SRC, nell'ambito del programma animale per l'autosufficienza
del sangue e dei suoi prodotti, definisce la quantità e qualità del
plasma da avviare alla lavorazione industriale, tenendo conto delle
esigenze regionali e, di concerto con il CNS, delle dinamiche e delle
esigenze associate al grado di autosufficienza nazionale di farmaci
plasmaderivati, nonchè di eventuali percorsi e progetti a livello
internazionale.
La SRC assicura il monitoraggio e controllo della conformità
delle unità di plasma e delle procedure di invio del plasma
all'industria da parte dei servizi trasfusionali operanti nel
territorio di competenza rispetto alle norme vigenti ed alle
specifiche definite nei contatti/convenzioni con le industrie di
frazionamento affidatarie del servizio di conto-lavorazione.