Parte Seconda n. 39 del 1-4-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Medicinale: TAZIDIF
Codice Pratica: N1B/2022/1385
Codice farmaco: 036495
Tipo di modifica: Modifica stampati - tipologia variazione C.I.z
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla linea guida
sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SETRIOX
Codice Pratica: N1B/2022/1589
Codice farmaco: 035922032
Tipo di modifica: Modifica stampati - tipologia variazione C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
farmaco di riferimento (Rocefin di Roche
S.p.A.). Adeguamento all'ultimo formato QRD, per aggiornare RCP,
Foglio Illustrativo ed Etichette. Adeguamento delle etichette esterne
ai requisiti della blue box nazionale in merito all'inserimento delle
diciture "Prezzo: euro", "Confezione dispensata dal S.S.N.".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.2, 6.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; paragrafi 1 e 15
delle Etichette Esterne, paragrafi 1, 3, 4, 5, 6 dell'Etichetta del
Flaconcino, paragrafi 1, 2, 6 dell'Etichetta della Fiala solvente)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ARFEN
Codice Pratica: N1B/2022/1150
Codice farmaco: 024635
Tipo di modifica: Modifica stampati - tipologia variazione C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: COLLEZOES
Codice Pratica: C1B/2022/2566; IT/H/0435/01-02/IB/014
Codice farmaco: 041804
Tipo di modifica: Modifica stampati - tipologia variazione C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
farmaco di riferimento Nexium; Adeguamento all'ultimo formato QRD,
per aggiornare RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette; Adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti per aggiornare RCP e Foglio
Illustrativo.
È autorizzata, pertanto, la modifica di stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT
Codice Pratica: N1B/2022/1594; N1B/2016/1941
Codice farmaco: 036281020
Tipo di modifica: Modifica stampati - tipologia variazione C.I.2.a
+ C.I.3.a, C.I.z
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento Gentalyn Beta. Aggiornamento stampati in
linea con le raccomandazioni del PRAC per la procedura
PSUSA/00000449/201604. Aggiornamento del paragrafo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Adeguamento delle
etichette all'ultimo formato QRD. Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del "Readability User test".
Contestuale adeguamento dell'RCP e delle Etichette al formato QRD.
È autorizzata pertanto la modifica di stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4., 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo; aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del "Readability User test"; adeguamento di etichette
all'ultimo formato QRD) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC
Medicinale: FINESTAR
Codice Pratica: N1B/2022/1407
Codice farmaco: 038413011
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, tipologia C.I.2.a; IB, tipologia C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per implementare le informazioni sul prodotto dei
medicinali contenenti finasteride a seguito della conclusione della
procedura PSUR WS SE/H/PSUR/002/007 e per l'allineamento alla Linea
guida eccipienti. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL GIT
Codice Pratica: C1B/2022/3176
Codice farmaco: 037785
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: grouping 2xIB C.I.2.a; 3xIB C.I.3.z; IB
C.I.1.b
Modifica apportata:aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, al referral art.32 EMEA/H/A-31/1370, alle
procedure PSUSA/00000181/201503, PSUSA/00000536/201604,
PSUSA/00000749/201802 e al QRD template
È autorizzata la modifica di cui all'oggetto con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2 - 4.5, 4.8, 5.1 - 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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