Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: MEROPENEM HOSPIRA 500 mg &amp; 1 g Polvere per
soluzione iniettabile o per infusione in tutte le confezioni e numeri
di AIC: 039971.
Codice pratica C1A/2016/2111. DK/H/1699/001-002/IA/022/G.
Tipo IAin Grouping. Tipo IAin A.1. Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Hospira UK
Limited da Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW
Regno Unito a Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ Regno
Unito. Tipo IAin B.II.b.2.c) 1 Sostituzione del sito di rilascio
lotto escluso il controllo dei lotti/le prove da Hospira UK Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Regno Unito a
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley - Maidenhead, SL6 6RJ
Regno Unito.
Data di implementazione: 19/05/2016.
IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500 mg/500 mg Polvere per soluzione
per infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 040173.
Codice pratica C1B/2016/918. PT/H/0287/001/IB/019/G.
Tipo IB Grouping: Tipo IB, B.I.a.2.a e Tipo IA, B.I.a.2.a Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo:
Rispettivamente, Modifiche minori al processo produttivo del
principio attivo descritto nella closed part dell'ADMF e Modifiche
minori al paragrafo 3.2.S.2.2. Tipo IB, B.I.b.2.e Modifica nelle
procedura di prova di un principio attivo/materie
prime/reattivi/intermedi utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di
una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del test per la
determinazione della densità del bulk e tapped density. Tipo IB,
B.I.b.1.z Controllo del principio attivo. Modifica delle specifiche
dei parametri e/o limiti di un principio attivo/materie
prime/intermedio/reagente utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Altre variazioni: correzione
parametro di specifica, errore di trascrizione, ceneri solforiche
relativamente alla quantità di campione usato.
Tipo IB A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo:
da Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. a Hospira Healthcare
Indica Pvt. Ltd. Tipo IA B.I.d.1.c. Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. Modifica
di un protocollo di stabilità approvato: Aggiornamento del paragrafo
3.2.S.7. che comprende il protocollo di stabilità del lotto firmato
con modifiche minori alla closed part e revisioni minori a quanto
già approvato con la variazione PT/H/287/001/II/008/G. Tipo IA
B.I.c.2.b. e Tipo IA B.I.c.2.b. Modifica dei parametri di specifica
e/o limiti del confezionamento primario del principio attivo.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova: Rispettivamente, aggiornamento alle
specifiche del contenitore da 2,5L di alluminio che comprende il test
delle endotossine batteriche attualmente già registrato per i
contenitori in alluminio da 25L e 5,5L e aggiornamento alle
specifiche del contenitore da 2,5L in alluminio che comprende la
carica microbica totale attualmente già registrato per i contenitori
di alluminio da 25L e 5,5L.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GURI.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


TX16ADD9147