Parte Seconda n. 142 del 10-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.142 del 10-12-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codici Pratica: N1B/2014/2453, N1B/2015/3051 - Medicinale:
ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC:
037741 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB
C.I.1.a, IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche
Apportate: Aggiornamento RCP e Fl a seguito di referral
(EMEA/H/A-31/1370), modifica del FI a seguito di readability test ed
adeguamento RCP ed Etichette a QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2,
4.2-4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, l'intero Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2015/2648 - Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 040201 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IS/H/180/01-02/IB/17/G,
IB C.I.2.a, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica e Modifiche apportate:
Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.3-4.9 e 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2015/1623 - Medicinale: ETINILESTRADIOLO E
DROSPIRENONE DOC - Confezioni e Codice AIC: 041449 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NO/H/0193/001/IB/010, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportate: Armonizzazione RCP, Fl ed Etichette
agli stampati del prodotto di riferimento e aggiornamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2,
4.2-4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2015/2674 - Medicinale: FLUCONAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 037879 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0455/IB/020/G, IB
C.I.2.a, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifiche
Apportate: Armonizzazione RCP, Fl ed Etichette agli stampati del
prodotto di riferimento; aggiornamento RCP e FI conformemente allo
PSUR work sharing DK/H/PSUR/0008/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.3-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2014/2454 - Medicinale: FOSINOPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 039714 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.1.a
- Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Aggiornamento RCP e Fl a seguito di referral (EMEA/H/A-31/1370) e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.2-4.5, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2015/2159, N1B/2015/3237 - Medicinale:
IBUPROFENE DOC - Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.z IB C.I.1.a - Tipo di
Modifiche: Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica del FI a
seguito di readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD
template, aggiornamento RCP e Fl a seguito di referral
(EMEA/H/A-31/1401) e modifica dell'avvertenza sulla guida nelle
Etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo
4.2-4.5, 4.8, 5.1 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2014/2941 - Medicinale: RAMIPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037626 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/0721/01-02/IB/020 IB C.I.1.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP, Fl ed etichette a
seguito di referral (EMEA/H/A-31/1370) e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2,
4.2-4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.4, 6.6 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2015/4404 - Medicinale: TICLOPIDINA DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 034110 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL seguito
di richiesta dell' Uff. di Farmacovigilanza
0104773-19/10/2015-AIFA-COD-UO-P.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD15338