Serie Generale n. 29 del 4-2-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 gennaio 2012
Determinazione sul campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali. (Determinazione n. 17/GC/DG). (12A01046) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (e successive
modifiche ed integrazioni) - recante attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 53, comma 1, del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006 e successive modificazioni ed integrazioni, ai sensi del
quale l'AIFA può procedere, in qualsiasi momento, anche senza
preavviso, ad ispezionare gli stabilimenti e i locali dove si
effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei
medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime
nella produzione di medicinali (API);
Visto l'art. 53, comma 15, del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006 e successive modificazioni ed integrazioni, ai sensi del
quale l'AIFA stabilisce il programma annuale di controllo delle
composizioni dei medicinali;
Visto l'art. 68, comma 5, del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006 e successive modificazioni ed integrazioni, che
stabilisce che i termini di conservazione dei campioni delle materie
prime usate nel processo di produzione che devono essere tenuti a
disposizioni delle autorità competenti;
Ritenuto di dover stabilire le quantità minime di campioni delle
materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati
per la produzione di medicinali in Italia e destinati al mercato
nazionale che devono essere tenuti a disposizione nonchè le
modalità di campionamento delle materie prime ai fini del controllo
da parte delle autorità competenti,

A d o t t a
la seguente determinazione:

Art. 1

Al fine di consentire la verifica della conformità alle Linee
guida sulla Norme di Buona Fabbricazione (GMP), le aziende
produttrici sono tenute a:
a) conservare, presso le proprie officine, controcampioni di
ciascun lotto di materia prima farmacologicamente attiva e di
eccipienti in quantità sufficiente a consentire l'esecuzione di
cinque (5) analisi complete;
b) collaborare attivamente alle operazioni di campionamento
eseguite dai soggetti indicati al successivo art. 2, effettuando le
operazioni richieste dalla stessa.

Art. 2

1. Per le operazioni di campionamento di materie prime
farmacologicamente attive ed eccipienti, l'AIFA potrà avvalersi
della collaborazione dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS)
competenti per territorio ovvero incaricare altri soggetti in
possesso di adeguate qualifiche e competenze professionali.

Art. 3

Le operazioni di campionamento di materie prime farmacologicamente
attive ed eccipienti possono essere disposte senza preavviso, a
seguito di segnalazioni di possibili rischi per la salute pubblica,
ovvero pianificati nell'ambito del programma annuale di controllo
delle composizioni dei medicinali di cui all'art. 53, comma 15, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà resa disponibile sul sito web
dell'Agenzia.
Roma, 9 gennaio 2012

Il direttore generale: Pani