Serie Generale n. 73 del 27-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Mepivacaina Recordati» con conseguente modifica stampati. (12A03497) (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2012)

Estratto provvedimento FV/ 44 del 22 febbraio 2012

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura Nazionale del medicinale Mepivacaina Recordati con
conseguente modifica stampati
Medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI
Confezioni:
034592 129 1% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml
034592 131 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml
034592 143 2% soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Procedura Nazionale
con scadenza il 20 luglio 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
DA:
AIC: 034592129 Mepivacaina Recordati 1%Soluzione iniettabile -
10 fiale da 10 ml
AIC: 034592131 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione iniettabile
- 10 fiale da 5 ml
AIC: 034592143 Mepivacaina Recordati 2 % Soluzione iniettabile
- 10 fiale da 10 ml
A :
AIC: 034592129 Mepivacaina Recordati 10 mg/ml Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 10 ml
AIC: 034592131 Mepivacaina Recordati 20 mg/ml Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 5 ml
AIC: 034592143 Mepivacaina Recordati 20 mg/ml Soluzione
iniettabile - 10 fiale da 10 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.