Serie Generale n. 5 del 7-1-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 dicembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «CALIBAN TOP», registrato al n. 14768, a nome dell'Impresa STAHLER International GmbH &amp; Co KG. (11A16804) (GU Serie Generale n.5 del 07-01-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli
alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4, comma1,
relativo alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte nell'allegato I
dello stesso decreto legislativo;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie» e art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti
agronomici e i sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga
le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE ed i
relativi provvedimenti nazionali di attuazione che modificano gli
allegati tecnici del decreto ministeriale 27 agosto 2004
limitatamente ai limiti massimi di residuo delle sostanze attive dei
prodotti fitosanitari nei prodotti destinati all'alimentazione;
Considerato, pertanto, che il sopra citato decreto ministeriale 27
agosto 2004, in corso di aggiornamento, continua ad applicarsi agli
antidoti agronomici per quanto concerne i limiti massimi di residuo
nei prodotti destinati all'alimentazione, in attesa dell'emanazione
di specifiche norme comunitarie ai sensi dei sopra citato art. 81 del
regolamento CE 1107/2009;
Vista la domanda del 14 novembre 2008 presentata dall'Impresa
Stahler International GmbH &amp; Co KG con sede legale in Stader
Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), diretta ad ottenere
l'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato Caliban Top
contenente le sostanze attive propoxycarbazone-sodium,
iodosulfuron-methyl-sodium, amidosulfuron e l'antidoto agronomico
mefenpyr diethyl;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Università di Milano UNIMI per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredate di dossier di
allegato III di cui al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 9 aprile 2004, di attuazione della direttiva
2003/119/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva propoxycarbazone- fino al 31
marzo 2014, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime
condizioni della citata direttiva;
Visto il decreto del 6 febbraio 2004, di attuazione della direttiva
2003/84/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva iodosulfuron methyl-sodium
fino al 31 dicembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011
alle medesime condizioni della citata direttiva;
Visto il decreto del 29 aprile 2008, di attuazione della direttiva
2008/40/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva amidosulfuron fino al 31
dicembre 2018, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle
medesime condizioni della citata direttiva;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici
aggiuntivi finalizzati ad una rivalutazione del rischio per gli
organismi non bersaglio e per le acque da presentarsi nel termine di
12 e 24 mesi dalla notifica del presente decreto;
Viste le note dell'Ufficio in data 24 novembre e 15 dicembre 2011
con le quali è stata richiesta la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo, i dati tecnico - scientifici aggiuntivi
indicati dal sopra citato Istituto;
Viste le note trasmesse in data 3 e 15 dicembre 2011 dall'Impresa
medesima in risposta alle suddette richieste;
Ritenuto di autorizzare il prodotto medesimo fino al 31 dicembre
2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
amidosulfuron a norma del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999.

Decreta:

L'Impresa Stahler International GmbH &amp; Co KG con sede legale in
Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania) è autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato Caliban
Top con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2018, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva amidosulfuron a
norma del regolamento (CE) 1107/2009.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi
specificati.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adeguamento delle
condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario al termine
della valutazione dei suddetti dati tecnico-scientifici, nonchè in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti sostanze attive e antidoto agronomico componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da Kg 0,2-0,4-0,8-1,2-1,5.
Il prodotto in questione e':
importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'impresa estera Stahler Tec GmbH &amp; co. KG, in Stader Elbstrasse
26-28-D-21683 Stade (Germania);
formulato nello stabilimento sopra citato e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Pro.Phy.M. Sarl - Production
Phytosanitaires Maurienne, in z.i. Les Attignours-73130 La Chambre
(Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14768.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico