Serie Generale n. 115 del 19-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide Levofarma» (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 220 del 27 aprile 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLUNISOLIDE LEVOFARMA, nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione
da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione
da nebulizzare» 15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione
da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/ ml
soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, c.a.p.
84083 Italia, codice fiscale n. 03363740659.
Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362010 (in base 10) 12PPSU (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z.
HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli
e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362022 (in base 10) 12PPT6 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z.
HD Frau Mark - Werkstrasse n. 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 2 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362034 (in base 10) 12PPTL (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharma Stulln GmBH stabilimento sito in Germania, Z.
HD Frau Mark - Werkstrasse n. 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; a
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362046 (in base 10) 12PPTY (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania, Z.
HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa, controlli
e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 0,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml - A.I.C. n. 036362010 (in base 10) 12PPSU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 9,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,10.
Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori
monodose da 2 ml, A.I.C. n. 036362022 (in base 10) 12PPT6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 17,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 29,00.
Confezione: «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362034 (in base 10) 12PPTL (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori
monodose da 1 ml, A.I.C. n. 036362046 (in base 10) 12PPTY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036362010 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036362022 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15
contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036362034 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30
contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036362046 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30
contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.