Serie Generale n. 220 del 19-9-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale «Fostimon» (GU Serie Generale n.220 del 19-09-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1601 del 27 agosto 2008

Medicinale: FOSTIMON.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2,
cap. 26900 - codice fiscale 10616310156.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina IBSA Institut Biochimique SA sita in via al Ponte 13 -
Lugano (Svizzera) con l'officina IBSA Institut Biochimique SA sito in
via Cantonale - zona Serta Lamone (Svizzera) per le fasi di
produzione e confezionamento primario del flaconcino di polvere e
confezionamento secondario del prodotto finito (flaconcino + fiala
solvente), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
A.I.C. n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale
(A.I.C. n. 032921052), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1612 del 27 agosto 2008

Medicinale: FOSTIMON.
Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in Lodi, via Martiri di Cefalonia n. 2, c.a.p.
26900 - codice fiscale n. 10616310156.
Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione del medicinale Fostimon è modificata come di
seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
IBSA Institut Biochimique SA sita in via al Molino - Montagnola
(Svizzera) per la fase dei controlli biologici relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
A.I.C. n. 032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (sospesa);
A.I.C. n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale (A.I.C. n. 032921037), «150 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale
(A.I.C. n. 032921052), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.