Serie Generale n. 296 del 20-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trozocina». (16A08711) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 2007 del 7 dicembre 2016

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale TROZOCINA.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027948049 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
A.I.C. n. 027948052 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone da 1500 mg;
A.I.C. n. 027948064 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
A.I.C. n. 027948076 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» 1 flacone da 600 mg;
A.I.C. n. 027948088 - «Avium 600 mg compresse rivestite con
film» blister 8 compresse;
A.I.C. n. 027948090 - «500 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 027948102 - «2 g granulato per sospensione orale a
rilascio prolungato» contenitore monodose 2 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.