Parte Seconda n. 14 del 5-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
Sede Legale: Venezia/Mestre, via Ponte di Pietra 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00228550273
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Comunicazione AIFA V &amp;
A/N/P/6876 del 24 Gennaio 2011).

Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031402,
confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3671
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUICOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030813,
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3670;
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030860, confezioni.
tutte; codice pratica: N1B/2010/3669;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
LATTATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031400,
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3668;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030862, confezioni:
tutte; codice pratica: N1B/2010/3666;
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031391,
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3665;
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO MONICO,
soluzione per infusione- A.I.C. n. 031393, confezioni: tutte; codice
pratica: N1B/2010/3663;
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030861, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3664;
Medicinale: GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO MONICO, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030866, confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3633;
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO, soluzione
per infusione - A.I.C. n. 030859, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3634;
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO, soluzione
per infusione - A.I.C. n. 030857, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3635;
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO MONICO,
soluzione per infusione - A.I.C. .n. 030821, confezioni: tutte;
codice pratica: N1B/2010/3636;
Medicinale: ELETTROLITCA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030858, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3637;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031398,
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3638;
Medicinale: RINGER LATTATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C.
n. 030871, confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3639;
Medicinale: RINGER ACETATO MONICO, soluzione per infusione - A.I.C.
n. 030870, confezioni; tutte; codice pratica: N1B/2010/3264;
Medicinale: RINGER MONICO, soluzione per infusione - A.I.C. n.
030869, confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3662;
Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO, concentrato per soluzione
per infusione - A.I.C. n. 036938, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3526;
Medicinale: SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO MONICO,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 030809,
confezioni: tutte; codice pratica: N1B/2010/3499;
Medicinale: POTASSIO LATTATO MONICO, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030817, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3496;
Medicinale: POTASSIO FOSFATO MONICO, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030816, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3498;
Medicinale: POTASSIO ACETATO MONICO, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030814, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3497;
Medicinale: POTASSIO CLORURO MONICO, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030815, confezioni: tutte; codice pratica:
N1B/2010/3447;
Numero e tipologia della variazione: C.I.3.IB forseen.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito comunicazione
del 21/6/2010 dell'AIFA (rif. AIFA/VI-P/79745) trasmessa dall'Ufficio
Farmacovigilanza. Modifica sezione 4.2 del RCP e del Foglio
Illustrativo. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondete paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
specialità medicinali e confezioni sopra elencate.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente
provvedimento. Data di entrata in vigore delle variazioni: dal giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Legale Rappresentante
Dr. Enrico Monico


T11ADD1306