Parte Seconda n. 65 del 3-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C. N. 034199... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A-2014-1097 - N. Procedura Europea:
DE/H/137/002/IA/82
Tipo IA.A.7:Cancellazione del sito di Dresda per la produzione del
solvente di acqua per preparazione iniettabile in fiala
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Codice pratica: C1A-2014-1098 - N. Procedura Europea:
DE/H/0468/002/IA/057
Tipo IA.A.7:Cancellazione del sito di Dresda per la produzione del
solvente di acqua per preparazione iniettabile in fiala
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N- 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: ENGERIX B - AIC n° 026653... - tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244...... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: HAVRIX - A.I.C. N. 028725... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B-2014-600 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0497
Tipo IB - B.II.c.2. a) Modifica del riferimento per il metodo di
prova dell'Alluminio utilizzato per il rilascio del gel Idrossido
Alluminio o Alidrogel 3% (da Farmacopea Europea a metodo analitico
descritto "in-house")
Specialità Medicinale: HAVRIX - A.I.C. N. 028725... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427019
Codice pratica: C1B-2013-2877 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0439
Tipo IB - B.I.b.1 c): Aggiunta di nuovi test per la rilevazione di
alcuni virus resistenti nella materia prima (tripsina) di origine
suina + Tipo IB - B.I.b.1 z) Ampliamento dei limiti per la
"Chimotripsina" per allineamento alle specifiche del fornitore + Tipo
IA - B.I.b.1 d): Soppressione dello "Sterility Test Mycoplasma" in
quanto ridondante
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N. 038504... tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B-2014-603- N. Procedura Europea:
BE/H/135/001-003/IB/033 (EMEA/H/xxxx/WS/0493)
Tipo: IB - B.I.b.2. a): Correzione del riferimento analitico del
metodo per il contenuto di calcio attraverso titolazione utilizzato
per i bulk di polisaccaride di sierogruppi C e W di N. meningiti (da
Farmacopea Europea a procedura analitica "in-house")
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N. 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244...... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B-2014-605 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0494
Tipo: IB - B.II.c.2.a): Correzione nel riferimento della monografia
per il fosfato dipotassico triidrato
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C. N. 034199... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: HAVRIX - A.I.C. N. 028725... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427019
Codice Pratica: C1B-2014-606- N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0496
Tipo: IB - B.I.d.2.a): Correzione del riferimento analitico del
metodo per il test di sterilità del Mycoplasma (da Farmacopea
Europea a procedura analitica "in-house")
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N. 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244...... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B-2014-678- N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0499
Tipo: IB B.I.b.2.e sostituzione del lotto di riferimento standard
PT (da lotto SWN0591A01 a lotto SWN0591A02)
Specialità Medicinale: PRIORIX - A.I.C. N. 034199... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: VARILRIX - AIC N. 028427019
Codice Pratica: C1B-2014-855- N. Procedura Europea:
DE/H/xxxx/WS/107
Tipo IB - B.II.d.2..z - Correzione del riferimento analitico del
metodo per il test del contenuto della neomicina solfato (da
Farmacopea Europea a procedura analitica in-house)
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N. 038504... tutte
le confezioni
Codice Pratica C1B-2014-607 - N. Procedura Europea:
BE/H/135/001-003/IB/034 (EMEA/H/xxxx/WS/009)
Tipo IB - B.II.d.2.a: Correzione del riferimento analitico del
metodo per la descrizione utilizzata durante il test di rilascio del
diluente NaCl
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N. 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N.
029244...... tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2014/851 - N.
Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0521
Tipo IB - B.I.b.2.e.: Modifica per chiarire e correggere la sezione
CTD che descrive il metodo utilizzato per il test di sterilità
impiegato durante il Controllo di Qualità per il rilascio relativo
agli antigeni della pertosse acellulare (Pa)
Specialità Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 - tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B/2014/841 - N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0512
Grouping Variation: Tipo IB - B.I.b.2 a) Test per il ribosio
durante il processo di purificazione del poliribosilribitol fosfato:
correzione del riferimento analitico da Ph. Eur. Compendial Method a
metodo analitico interno +
Tipo IB - B.I.b.2 a) Test per il ribosio durante il processo di
purificazione del poliribosilribitol fosfato attivato: correzione del
riferimento analitico da Ph. Eur. Compendial Method a metodo
analitico interno +
Tipo IB - B.I.b.2 a) Test per il ribosio eseguito per il Quality
Control del processo di rilascio del bulk di Hib coniugato: il metodo
di analisi seguito è descritto correttamente nella sezione 3.2.S.4.2
CTD, la variazione è inclusa per motivi di chiarezza
Specialità Medicinale: INFANRIX - A.I.C. N. 029244......- tutte le
confezioni Specialità Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 -
tutte le confezioni
Specialità Medicinale: DITANRIX - A.I.C. N. 020967... - tutte le
confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3326- N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0478
Grouping Tipo: IB B.I.a.4 z) - Modifica del metodo per il test di
sterilità (in-process) per le tossine grezze (intermedio) di
difterite (D)+ Tipo IB B.I.a.4.z) Modifica del metodo per il test di
sterilità (in-process) per le tossine grezze (intermedio) di Tetano
(T)
Specialità Medicinale: GLAZIDIM 2 g Polvere per soluzione per
infusione - A.I.C. N. 025212059 - 025212085
Codice pratica: C1A/2013/2253
Tipo IAIN A.1 - Aggiornamento indirizzo titolare AIC per Glaxo
Operations UK Ltd.
Specialità Medicinale: CLAVULIN 875 mg/125 mg compresse rivestite
con film - A.I.C. N. 026138139
Codice pratica: N1B/2014/561
Tipo IB B.V.b.1 z) - Aggiornamenti del DSS di qualità a seguito
delle risultanze del Referral (DE/H/XXXX/WS/088).
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE - A.I.C. N. 028667... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: FLIXONASE - A.I.C. N. 027657... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: FLIXODERM - A.I.C. N. 029014... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2014/1136
Grouping n.3 variazioni Tipo IB B.I.a.2 a) - Modifiche minori al
processo di fabbricazione del Fluticasone Propionato.
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE - A.I.C. N. 028667... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: FLIXONASE - A.I.C. N. 027657... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: FLIXODERM - A.I.C. N. 029014... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2014/1142
Grouping n.3 variazioni Tipo IB B.I.b.2 a) - Modifica del metodo di
identificazione con IR x includere l'uso di piastre di Potassio
Brumuro (KBr) in alternativa a quelle di Sodio cloruro (NaCl).
Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e di
Vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale NIMBEX 2 mg/ml soluzione iniettabile -
A.I.C. N. 031975...
Codice pratica: C1B/2014/1037 - N. Procedura Europea:
UK/H/109/01/IB/035
Tipo IB B.II.b.3 a) -Modifica del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD7289