Serie Generale n. 4 del 5-1-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.4 del 05-01-1995)

Provvedimento n. 363/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "CEFIXORAL" 5 compresse rivestite x mg 400
e granulato per 100 ml di sospensione orale 100 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifica apportata:
Produttore: I controlli analitici sul prodotto finito delle
preparazioni sopraindicate sono ora effettuati anche dalla società
Firma S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci,
37.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 364/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinali:
"ANACIDOL" 20 compresse masticabili;
"DIABEMIDE" 20 compresse;
"METFORAL" 50 compresse riv. 500 mg;
"TRINEVRINA B6" 30 compresse riv.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, i controlli "in process", i controlli
sul prodotto finito nonchè il confezionamento delle specialità
medicinali sopraindicate sono ora effettuati anche dalla società
F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di
Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 365/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "TORADIUR", 5 fiale 10 mg/2 ml, 1 fiala
200 mg/20 ml.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale, nelle preparazioni sopraindicate, sono ora effettuati
anche dalla società Boehringer Mannheim GmbH nello stabilimento sito
in Sandhoferstrasse 116 - Mannheim (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 366/1z994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "CALCIBEN" 5 fiale da 50 UI + 5 siringhe;
5 fiale da 100 UI + 5 siringhe.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento relative
alle preparazioni sopraindicate sono ora effettuate anche dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze, via
di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 367/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "GENLIP TC" 10 bustine di granulare da mg
900.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati
anche dalla società F.I.R.M.A. S.p.a nello stabilimento sito in
Firenze, via di Scandicci, 37. Le operazioni di ripartizione in
bustine del granulare prodotto dalla F.I.R.M.A. S.p.a. sono
effettuate dalla società Ivers Lee S.p.a. nello stabilimento sito in
Caronno Pertusella (Varese). Le operazioni terminali di
confezionamento possono essere effettuate sia dalla società Ivers
Lee S.p.a nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese) sia
dalla società F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze,
via di Scandicci, 37.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 368/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "DIS-CINIL ILFI" 40 capsule x mg 150.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
produttore: i controlli analitici sulle materie prime, i
controlli sul semilavorato "capsule di gelatina molle", le operazioni
terminali di confezionamento nonchè i controlli analitici sul
prodotto finito sono ora effettuati anche dalla società F.I.R.M.A.
S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 369/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "ALTIAZEM" 5 flaconi liof. x 50 mg + 5
fiale solv. 5 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
produttore: i controlli analitici sulle materie prime e sul
semilavorato, le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli analitici sul prodotto finito sono ora effettuati anche
dalla società A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite S.r.l.
nello stabilimento sito in Firenze, via Sette Santi, 3.
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 370/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "MIOKACIN" 12 compresse x mg 600 - 30 g di
granulare per sospensione estemporanea.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata:
produttore:
per la preparazione compresse x mg 600: le operazioni terminali
di confezionamento nonchè i controlli sul prodotto finito sono ora
effettuati anche dalla società Laboratorios Menarini S.A. nello
stabilimento sito in Badalona - Barcellona (Spagna);
per la preparazione 30 g di granulare per sospensione
estemporanea la produzione, i controlli nonchè le operazioni
terminali di confezionamento sono ora effettuati anche dalla società
Laboratorios Menarini S.A. nello stabilimento sito in Badalona -
Barcellona (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 371/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale:
"LACIREX" 14 compresse x mg 4;
"RILAPROST" 30 capsule x mg 160.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento delle
specialità medicinali sopraindicate sono ora effettuate anche dalla
società A. Menarini industrie sud S.r.l. nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile. I controlli sul prodotto finito delle
specialità medesime sono ora effettuate anche dalla società Dompè
S.p.a. nello stabilimento consortile in L'Aquila, località Campo di
Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 372/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale:
"RANIBEN" 20 compresse x 150 mg
"RANIBEN 300" 10 compresse x mg 300.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37.
Modifica apportata:
produttore: la produzione, i controlli in "process" ed il
confezionamento delle preparazioni sopracitate sono ora effettuati
anche dalla società A. Menarini industrie sud nello stabilimento
sito in L'Aquila, via Campo di Pile. I controlli analitici sulle
materie prime, sul materiale di confezionamento e sul prodotto finito
sono ora effettuati anche dalla società Dompè S.p.a. nello
stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 373/1994 del 30 dicembre 1994
Specialità medicinale: "ESDEDRIL" 20 compresse rivestite x mg
200.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Calenzano (Firenze), via Garibaldi, 80/8/2.
Modifica apportata:
produttore: il confezionamento nonchè il controllo della
specailità medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora
effettuati anche dalla società Prodotti Formenti S.r.l. nello
stabilimento consortile sito in Origgio (Varese).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.