Serie Generale n. 12 del 17-1-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 settembre 1999
Modificazioni ed integrazioni al provvedimento 7 agosto 1998 di revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art.1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare
riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del
farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modificazioni ed integrazioni e nel quale
sono state previste le "Note relative alla prescrizione e modalità
di controllo delle confezioni riclassificate" modificate ed integrate
con successivi provvedimenti;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, relativo
all'attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la
classificazione della fornitura dei medicinali per uso umano;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "... la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco...";
Visto il proprio provvedimento del 7 agosto 1998, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del
13 ottobre 1998, come modificato ed integrato da successivi
provvedimenti, con il quale ha provveduto alla revisione delle note
sopra citate;
Rilevata l'opportunità di abrogare la nota 34, attese le
indicazioni autorizzate, nonchè di modificare ed integrare le note
2-bis, 28, 32, 42, 54, 67, 71 e 81 a seguito di ulteriore revisione
delle indicazioni e di successive autorizzazioni concernenti principi
attivi e specialità medicinali oggetto delle note stesse;
Rilevata l'opportunità, a seguito di ulteriore revisione, di
modificare il regime di dispensazione dei farmaci per i quali la
prescrizione è possibile anche nel territorio da parte del medico di
famiglia sulla base di una "diagnosi e piano terapeutico (posologia e
durata del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano" ed individuati nel dispositivo del
presente provvedimento;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco
in data 22 dicembre 1998, 12/13/27/28 aprile e 11/12 maggio 1999;
Dispone:
Art. 1.
Il provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998, e successive modificazioni ed
integrazioni, viene ulteriormente modificato ed integrato come segue:
a) nel testo della nota 2-bis, la frase "...che galleggiano
durante colecistografia orale, e..." è soppressa, nella medesima
nota la frase "principio attivo acido chenodesossicolico" è
sostituita dalla frase "principio attivo: sale di magnesio triidrato
dell'acido chenodesossicolico e ursodesossicolico;";
b) il testo della nota 28 è sostituito dal seguente:
"Classe A limitatamente alle indicazioni: carcinoma
dell'endometrio, della mammella, della prostata e del rene e alla
sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e
da AIDS.
La rimborsabilità della sindrome anoressia/cachessia da neoplasia
maligna in fase avanzata e da AIDS è limitata ai soli principi
attivi medrossiprogesterone e megestrolo per i quali detta
indicazione risulta autorizzata.";
c) nel testo della nota 32, al punto 2), dopo le parole "linfoma
cutaneo a cellule T" sono aggiunte le parole "melanoma maligno
trattato chirurgicamente";
d) il testo della nota 42 è sostituito dal seguente:
"Classe A limitatamente alle lesioni osteolitiche da metastasi
osse e da mieloma multiplo;
principio attivo: acido clodronico (disodio clodronato);
specialita': Clasteon iv 6 fiale 300 mg 10 ml; Clasteon 10 cps
400 mg; Difosfonal iv 6 fiale 300 mg; Difosfonal 10 cps 400 mg;
Ossiten 300 iv 6 fiale 300 mg; Ossiten 10 cps, 400 mg;
registro USL";
"Classe A limitatamente al trattamento del morbo di Paget
osseo;
principio attivo: acido etidronico (sodio etidronato);
specialita': Etidron 30 cpr 300 mg;
registro USL";
e) il testo della nota 54 è sostituito dal seguente:
"Classe A limitatamente alle indicazioni: sindromi epilettiche,
convulsioni febbrili;
principio attivo: Clonazepam;
specialita': Ritrovil os gtt 10 ml 0,25%; Ritrovil cpr 0,5 mg;
Ritrovil cpr 2 mg;
principio attivo: Diazepan solo confezioni in gocce e in fiale;
specialita': Ansiolin im iv 3 f 2 ml 10 mg; Tranquirit os gtt
20 ml 0,5%";
f) alla nota 67 sono aggiunte, in fine, le seguenti espressioni:
"principio attivo topiramato;
specialita': Topamax della ditta Janssen Cilag nelle confezioni
di seguito elencate:
"50" - 60 compresse rivestite uso orale;
"100" - 60 compresse rivestite uso orale;
"200" - 60 compresse rivestite uso orale";
g) alla nota 71 dopo le parole "recombinante flacone 1000 U.I."
sono aggiunte le parole "Helixate nelle confezioni 1000 U.I.; 500
U.I.; 250 U.I." Sono, altresì, aggiunte in fine le seguenti
espressioni:
principio attivo: fattore IX di coagulazione da DNA
ricombinante;
specialita': Benefix nonacog Alfa 1000 U.I.; 500 U.I.; 250
U.I.";
h) alla nota 81 dalle specialità elencate sotto il "principio
attivo Tinzaparina sodica" è soppresso il riferimento alla
specialità "Hinnohep" 10 flaconcini 2 ml 20000 U anti-xa/ml sc della
ditta Leo Pharmaceutical Products Ltd, che è classificata in fascia
H, e sono aggiunte, prima del testo del commento, le seguenti
espressioni "principio attivo: parnaparina;
specialità Fluxum della ditta Alfa Wassermann S.p.a. nelle
confezioni di seguito elencate: 6 f 0,3 ml 3200 U.I. axa; 6 f 0,4 ml
4250 U.I. axa; 6 f 0,6 ml 6400 U.I. axa".

Art. 2.
La nota 34 è abrogata, attese le indicazioni autorizzate, ed i
medicinali in essa previsti restano classificati in classe B.

Art. 3.
1. La dispensazione di tutti i farmaci, per i quali la prescrizione
è possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia
sulla base di una "diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri specializzati, universitari o delle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano", segue il regime previsto dalla nota 37
con la duplice via di distribuzione.
Tali farmaci sono quelli contenenti i principi attivi sottoelencati
e previsti nelle note sottodistinte:

=====================================================================
Nota Principio attivo
---------------------------------------------------------------------
12 | Epoietina alfa e beta
30 | Filgrastim, Lenograstim e Molgramostim
32 | Interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti
36 | Fluoximesterone, Metiltestosterone e Testosterone
39 | Somatropina
40 | Lanreotide, Octreotide
51 | Buserelina, Goserelina, Leuprorelina e Triptorelina
52 | Interferone alfa naturale (linfoblastoide n 1)
61 | Interferone alfa naturale (leucocitario n 3)
71 | Clozapina, Fattore VIII e IX di coagulazione da DNA
| ricombinante
71-bis | Risperidone, Olanzapina
72 | Dornase alfa
74 | Urofolitropina, Follitropina alfa e beta ricombinante

2. Conseguentemente a quanto previsto dal comma 1, nel testo delle
note indicate nel medesimo articolo dopo le parole "diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri
specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati
dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano" sono
aggiunte le parole "con erogazione sia da parte delle strutture che
hanno predisposto il piano terapeutico sia da parte delle farmacie
aperte al pubblico".
3. Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione ed entrerà in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 1o settembre 1999
Il Ministro Presidente della Commissione Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 4 gennaio 2000 Registro n. 1
Sanità, foglio n. 2