Serie Generale n. 153 del 3-7-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 maggio 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Optison". (Decreto UAC/C n. 105/2000). (GU Serie Generale n.153 del 03-07-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale OPTISON octofluoropropano con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/98/065/001 OPTISON - sospensione iniettabile 1 flacone vetro
3 ml ev;
EU/1/98/065/002 OPTISON - sospensione iniettabile 5 flaconi vetro
3 ml ev.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical Gmbh.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 26 febbraio 1997
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Optison";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsibilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 maggio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzioni, alla specialità medicinale Optison debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale OPTISON nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Optison" - 1 flacone vetro da 3 ml ev;
n. 034650010/E (in base 10) - 111 fwu (in base 32);
"Optison" - 5 flaconi vetro 3 ml ev;
n. 034650022/E (in base 10) - 111FX6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Optison" è classificata come segue:
"Optison" - 1 flacone vetro 3 ml;
classe H.
Il prezzo massimo di cessione al servizio Sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L
180.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L 297.100 (iva inclusa).
L'altra confezione è classificata in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati in vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministrero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Art.5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 24 maggio 2000
Il dirigente generale: Martini