Parte Seconda n. 90 del 31-7-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.90 del 31-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038930 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N.: C1A/2014/1720
N. di procedura: IT/H/303/001/IA/015
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2006-096-Rev 00) per il principio attivo "paroxetina" - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Aesica
Pharmaceuticals Limited).
Codice Pratica N.: C1A/2014/1721
N. di procedura: IT/H/303/001/IA/016/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia di variazione: "Grouping of variation"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2006-002 Rev01) per un principio attivo "paroxetina" da parte
di un fabbricante già approvato (Zheijiang Huahai Pharmaceutical CO,
LTD).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 029182019 - "100 mg compresse" 30
compresse; 029182033 - "100 mg granulato per sospensione orale" 30
bustine.
Codice Pratica N.: N1B/2014/1385
Tipologia variazione: "Grouping of variation"
Tipo di Modifiche:
B.II.b.1: sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di
confezionamento secondario (tipo IAIN); b) sito di confezionamento
primario (tipo IAIN); e) sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (tipo IB).
B.II.b.2 : modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - c) sostituzione di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo
dei lotti/le prove (tipo IAIN).
Modifiche Apportate:
Sostituzione di un sito di fabbricazione: da Special Product's Line
S.p.A. (Pomezia) a Special Product's Line S.p.A. (Anagni).
B.II.b.1 a), b): Aggiunta di un sito di fabbricazione: Special
Product's Line S.p.A. (Anagni), per la forma farmaceutica granulato
per sospensione orale.
Tipo di Modifica:
B.II.b.4 b): modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - sino a 10 volte inferiore
Modifica Apportata: da 300.000 compresse a 100.000 compresse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo (paragrafo Produttore) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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