Serie Generale n. 196 del 6-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 luglio 2020
Conferma del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito ai sensi dell'art. 10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'art. 1, commi 402, 403 e 404, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017). (Determina DG 776/2020). (20A04332) (GU Serie Generale n.196 del 06-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 156 del 7
luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 227,
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre 2016, n. 232
(legge di Bilancio 2017), la quale ha previsto che, entro il 31 marzo
2017, fossero stabiliti dall'AIFA i criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi e ad innovatività condizionata e dei farmaci
oncologici innovativi e le modalità per la valutazione degli effetti
dei predetti farmaci ai fini della permanenza del requisito di
innovatività, nonchè le modalità per la eventuale riduzione del
prezzo di rimborso a carico del SSN;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205 («Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020») e, in particolare, il suo art. 1, commi 408-409,
con i quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti
dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul
costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il comunicato «Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi»
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 4 aprile 2019;
Vista la determina AIFA n. 50162/2019 del 6 maggio 2019 recante
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano KYMRIAH
(tisagenlecleucel) approvato con procedura centralizzata, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20
maggio 2019;
Vista la determina AIFA n. 1264/2019 del 7 agosto 2019 recante
classificazione del medicinale per uso umano KYMRIAH
(tisagenlecleucel), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 188 del 12 agosto 2019;
Tenuto conto che il medicinale KYMRIAH (tisagenlecleucel) risulta
essere inserito sia nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito
dall'art. 1, comma 1, dell'accordo Stato regioni del 18 novembre 2010
(Rep.Atti n. 197/CSR), sia in quello dei medicinali che hanno accesso
ai fondi di cui all'art. 1, commi 401 e ss. della legge 11 dicembre
2016, n. 232 (legge di Bilancio 2017) a seguito di determina AIFA n.
1264/2019 del 7 agosto 2019;
Considerato che ai sensi dell'art. 1 del suddetto provvedimento «La
validità del suddetto riconoscimento è limitata a 12 mesi, termine
oltre il quale l'innovatività dovrà essere confermata dalla CTS
dell'AIFA»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 15-17 luglio 2020 con cui è
stata confermata l'innovatività alla specialità medicinale KYMRIAH
(tisagenlecleucel), per i restanti ventiquattro mesi successivi a
quelli indicati nella determina AIFA n. 1264/2019 del 7 agosto 2019.

Determina:

Art. 1

Conferma del requisito
di innovatività terapeutica

È confermato il requisito di innovatività, per i restanti
ventiquattro mesi successivi a quelli indicati nella determina AIFA
n. 1264/2019 del 7 agosto 2019, del medicinale KYMRIAH
(tisagenlecleucel).
Restano invariate le condizioni negoziali correnti.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini