Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Hospira». (15A08970) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

Estratto determina n. 1494/2015 del 18 novembre 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO HOSPIRA
Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli
Confezioni:
"40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042345013 (in base 10) 18D8KP (in base
32)
"40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 5
flaconcini in vetro - AIC n. 042345025 (in base 10) 18D8L1 (in base
32)
"40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042345037 (in base 10) 18D8LF (in base
32)
"40 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione" 25
flaconcini in vetro - AIC n. 042345049 (in base 10) 18D8LT (in base
32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 42,5 mg di esomeprazolo sodico equivalente a
40 mg di esomeprazolo
Eccipienti:
Sodio edetato
Sodio idrossido (per regolazione del pH)
Produzione, confezionamento:
Gland Pharma Limited
Survey No.: 143-148, 150 &amp; 151 Near Gandimaisamma Cross Roads
D.P. Pally, Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District Hyderabad-
500043 INDIA
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV 31 3RW Regno
Unito
Rilascio lotti, confezionamento secondario:
Hospira S.p.A. via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI),
Italia
Controllo lotti:
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032, 50003 Hradec Kralovè Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Bilè Vchynice 10, 53316 Vapno u Prelouce, Repubblica Ceca
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem,
site address: Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho
361, 503 41 Hradec Kralove, Czech Republic
pracoviste 1: Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralove, Czech
Republic
pracoviste 1a: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove, Repubblica
Ceca
Confezionamento secondario:
Anderson Brecon (UK) Limited
Pharos House, Wye Valley Business Park Brecon Park, Brecon
Road, Hay-On-Wye Hereford, Herefordshire HR3 5PG Regno Unito
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrežì 1238/20a 500 02 Hradec Kralovè, Repubblica
Ceca
UPS SCS (Nederland) B.V.
Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond Olanda
McGregor Cory Limited
Cherwell 1 &amp; 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regno Unito
Tamro AB Importgatan 18-20 SE-401 20 Göteborg Svezia
Alloga France
ZAC de Chopotin Sud 69970 Chaponnay Francia
Enestia Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgio
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S. Nos. 213, 214 and 255,
Bonthapally Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh INDIA
Shree Jaya Laboratories
Admin office Plot No: 36, Phase-II
Abhyudaya Nagar, LB Nagar post
Chintalkunta, Hyderabad,
Andhra Pradesh, INDIA

Indicazioni terapeutiche

Esomeprazolo soluzione iniettabile e per infusione è indicato
per:
Adulti
Il trattamento antisecretorio gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con
esofagite e/o sintomi gravi da reflusso
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidi
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con farmaci antinfiammatori non steroidi nei pazienti a
rischio
prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico
dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1-18 anni
Il trattamento antisecretorio gastrico, quando la
somministrazione orale non è possibile, nei casi di:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) in pazienti con
esofagite da reflusso erosiva e/o grave sintomatologia da reflusso

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Esomeprazolo Hospira è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.