Serie Generale n. 322 del 30-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azatioprina Aspen». (20A07116) (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 772/2020 del 14 dicembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni relative alla specialità medicinale «AZATIOPRINA ASPEN»
(A.I.C. n. 020957) nella forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio:
grouping di tre variazioni di tipo II:
3 x C.I.4
Armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto
approvati per i prodotti a base di azatioprina nei vari stati membri.
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Variazione Tipo IB - C.I.3.a.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in accordo alla valutazione del PRAC dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00000275/201812)
per azatioprina.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette.
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 (solo aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette)
del riassunto delle caratteristiche del prodotto - paragrafo 2
(«Altri medicinali e «Azatioprina Aspen») e paragrafo 4 («Possibili
effetti indesiderati») del foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.
Codice pratica: VN2/2019/109 - N1B/2019/1544.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.