Parte Seconda n. 113 del 27-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH AIC n. 038499 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2018/1615 N° Procedura EU:
UK/H/0163/001-003/IA/020 Var.Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del
CEP di KRKA (R1-CEP 2005-264-Rev 02) per aggiornamento dell'indirizzo
del produttore Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. (data di
implementazione: 11.07.2018).
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ GmbH AIC n. 040578 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2018/1194 N° Procedura EU: PT/H/0534/IB/011/G
Grouping Var. Tipo IB - A.2.b: cambio del nome del prodotto
medicinale in Spagna + Var. Tipo IAIN C.I.8.a: introduzione del nuovo
PSMF del MAH Glenmark
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2018/1019 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/013
Var. Tipo IB - C.I.z: Adeguamento alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/23895/2018), modifiche editoriali e di allineamento al QRD
template e inserimento delle informazioni di sicurezza per il
contenuto di acido benzoico (eccipienti con effetti noti), come da
linea guida EMA/CHMP/302620/2017. È autorizzata la modifica
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 6.5, 6.6 del RCP e relative sezioni
del FI, sezioni 3 e 4 del confezionamento primario e secondario),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. RCP, FI ed ET
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH AIC n. 038499 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2017/2842 N° Procedura EU:
UK/H/0163/001-003/IA/019 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli
stampati per adeguamentoal medicinale di riferimento. È autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5, 6.6 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD9735