Parte Seconda n. 91 del 7-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.91 del 7-8-2018)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C. 036050 in
confezioni 019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001/IA/164G)
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/079G)
Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. 040716 in
confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-161-336-3
48 (SE/H/0841/001/IA/085G)
SE/H/XXXX/IA/446G, pratica C1A/2018/933. Raggruppamento di
variazioni IA: A.7 eliminazione produttori API: magnesio solfato
eptaidrato (K + S Kali GmbH), fenilalanina (Shanghai Kyowa), prolina
(Kyowa Hakko Bio) e triptofano (Evonik Rexim S.A.S.); B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato glicina (Evonik
Rexim-Nanning).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/146G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/146G)
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C. 036050 in
confezioni 019-021-033-045-058-060-134-159-161-173-185-197-209
(SE/H/0318/001/IA/165G).
SE/H/XXXX/IA/447G, pratica C1A/2018/935. Raggruppamento di
variazioni IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP magnesio solfato eptaidrato di
produttore approvato (Macco).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. 034382 in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/145G)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. 035508 in
confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/145G)
SE/H/XXXX/IA/448G, pratica C1A/2018/945. Raggruppamento di
variazioni IA: A.7 eliminazione produttori API: acido aspartico
(Kyowa Hakko e Shanghai Kyowa), fenilalanina (Shanghai Kyowa),
prolina (Kyowa Hakko) e triptofano (Evonik Rexim S.A.S.); B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: acido aspartico (Amino e
Ajinomoto), acido glutammico (Evonik Rexim S.A.S.) e glicina (Evonik
Rexim-Nanning).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/146G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione A.I.C. 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/129G)
Medicinale KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione
A.I.C. 036050 in confezioni
072-084-096-108-110-122-146-211-223-235-247-250-262
(SE/H/0418/002/IA/166G)
Medicinale SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione
A.I.C. 040716 in confezioni
173-185-197-209-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-312-324-351-3
63 (SE/H/0841/002/IA/086G)
SE/H/XXXX/IA/449G, pratica C1A/2018/939. Raggruppamento di
variazioni IA: A.7 eliminazione produttori API: fenilalanina
(Shanghai Kyowa), prolina (Kyowa Hakko Bio) e triptofano (Evonik
Rexim S.A.S.); B.III.1.a.2 aggiornamento CEP glicina di produttore
approvato (Evonik Rexim-Nanning).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU18ADD8360