Parte Seconda n. 131 del 10-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.131 del 10-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezione: 038663011- "400 MG Granulato per
soluzione orale" 12 bustine
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2018/1549
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente:
soppressione del sito di confezionamento secondario "PHARMA PARTNERS
S.R.L. " [Via Ettore Strobino, 55 59100 - Prato (PO) Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: da "E-Pharma
Trento S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 24041 - Brembate
(BG)].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: da "E-Pharma
Trento S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 24041 - Brembate
(BG)].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: da
"E-Pharma Trento S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a
"FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 24041
- Brembate (BG)].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: da "E-Pharma Trento
S.p.A." [Via Provina, 2 38123 Ravina (Trento)] a "FINE FOODS &amp;
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A." [Via Grignano, 43 24041 - Brembate
(BG)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo "Produttore" del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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