Serie Generale n. 79 del 25-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette». (20A01735) (GU Serie Generale n.79 del 25-03-2020)

Estratto determina IP n. 138 del 25 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela filmate -
3X28 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione
10970/2018/02 e 8046/2006/02, intestato alla società Merck Sharp &amp;
Dohme Romania S.r.l. e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss, Holland e da Organon (Ireland) Limited Drynam Road,
Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022 (in base 10) 15C91G (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 75 microgrammi di Desogestrel
Eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-a-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400;
talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della
confezione
Un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche,
rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON*
sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in
una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento
dell'utilizzo
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: Cerazette «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/AL
Codice A.I.C. n. 039167022
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.