Serie Generale n. 273 del 23-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Novaselect» (11A15131) (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1272 del 7 novembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METRONIDAZOLO NOVASELECT, nelle forme e confezioni: «0,5 g/ 100 ml
soluzione per infusione» flacone di vetro da 100 ml; «0,5 g/ 100 ml
soluzione per infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml, alle
condizioni e con le specificazioni dì seguito indicate, purchè
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Novaselect S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Zona Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia, Codice
Fiscale 02790010967.
Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» flacone di
vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334013 (in base 10) 14KVKX (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 100 ml contengono:
Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e
6,0;
Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato
0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited,
Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116
Roha, Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona
Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi);
Confezione: «0,5 g/ 100 ml soluzione per infusione» 30 flaconi
di vetro da 100 ml A.I.C. n. 038334025 (in base 10) 14KVL9 (in base
32);
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 100 ml contengono:
Principio Attivo: metronidazolo 0,5 g; pH compreso tra 4,5 e
6,0;
Eccipienti: sodio monoidrogeno fosfato bibasico dodecaidrato
0,15 g; acido citrico monoidrato 0,042 g; sodio cloruro 0,74 g; acqua
per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;
Produttore del principio attivo: Unichem Laboratories Limited,
Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist. Raigad, 402 116
Roha, Maharashtra, India;
Produttore del prodotto finito: NOVASELECT S.p.A., Zona
Industriale - Tito Scalo, 85050 (PZ) Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni gravi
sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis,
altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il
metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria,
Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli
nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite
necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici,
peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati
uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri
anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi Gram-positivi
anaerobi.
Classificazione al fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C n. 038334013 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per
infusione «flacone di vetro da 100 ml
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,96.
Confezione: A.I.C. n. 038334025 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per
infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml.
Classe di rimborsabilita':«H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 51,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 84,65.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038334013 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per
infusione» flacone di vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038334025 - «0,5 g/ 100 ml soluzione per
infusione» 30 flaconi di vetro da 100 ml - OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.