Serie Generale n. 91 del 20-4-1993
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 8 aprile 1993, n. 10
Applicazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. (GU Serie Generale n.91 del 20-04-1993)

Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Farmindustria
Alla Confapi
All'ASSICC - Associazione italiana
del commercio chimico
Alla Federchimica -
Assocasa/Assosalute
e, per conoscenza:
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Ai commissari del Governo nelle
regioni a statuto ordinario
Al commissario del Governo nella
regione Valle d'Aosta
Al commissario del Governo nella
regione Friuli-Venezia Giulia
Al commissario del Governo nella
regione Sardegna
Al commissario dello Stato della
regione Sicilia
Al commissario del Governo nella
provincia di Trento
Al commissario del Governo nella
provincia di Bolzano
Al Comando carabinieri
antisofisticazioni e sanità
Alla Federazione nazionale ordini
dei medici chirurghi e odontoiatri
Alla F.O.F.I. - Federazione ordini
farmacisti italiani
Alla FIAMCLAF - Federazione
italiana aziende municipalizzate,
centrali del latte, annonarie e
farmaceutiche
Alla Federfarma
Si richiama l'attenzione delle imprese titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali sulle importanti
innovazioni recate dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540,
contenente una nuova disciplina delle etichette e dei fogli
illustrativi dei medicinali per uso umano, conforme alle statuizioni
della direttiva del Consiglio delle Comunità europee n. 92/27/CEE,
adottata il 31 marzo 1992.
In particolare, va segnalata la necessità, prevista dagli articoli
4 e 5, comma 6, del decreto legislativo in questione, che i testi
degli stampati risultino facilmente leggibili e comprensibili per il
pubblico. A tal riguardo si deve, infatti, sottolineare che, come
chiaramente indicato dall'art. 1, comma 2, lettera g), del decreto
legislativo predetto, le informazioni contenute nel foglio
illustrativo sono "destinate all'utilizzatore" del medicinale. Solo
nel caso di medicinali vendibili esclusivamente ad ospedali o a
specialisti e, quindi, insuscettibili di utilizzazione diretta da
parte del paziente, il linguaggio del foglio illustrativo potrà
mantenere le attuali connotazioni prevalentemente tecnico-
scientifiche.
Al fine di una corretta applicazione della normativa in questione,
si ritiene opportuno suggerire alcuni criteri per la redazione di
testi dei fogli illustrativi:
1) occorre innanzitutto ricordare che il nuovo foglio illustrativo
deve riportare i vari argomenti nell'ordine specificato dall'art. 5,
comma 2;
2) i primi dati da riportare sono quelli che la disposizione
legislativa definisce "Elementi per l'identificazione del
medicinale". In tale ambito non è più previsto che sia riportato il
consueto paragrafo introduttivo sulle proprietà del prodotto (di
scarso significato e di difficile interpretazione per il paziente),
risultando sufficiente l'obbligatoria indicazione della categoria
farmacoterapeutica (art. 5, comma 2, lettera a), n. 4);
3) le indicazioni terapeutiche dovranno includere, quando
necessario, una spiegazione dei termini scientifici;
4) le "informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso
del medicinale" (e cioe': controindicazioni; opportune precauzioni
d'impiego; interazioni con altri medicinali e interazioni di
qualsiasi altro genere potenzialmente in grado di influenzare
l'azione del medicinale; avvertenze speciali) debbono essere scritte
in modo corretto, completo ma sintetico;
5) fra le "istruzioni necessarie e consuete per una corretta
utilizzazione", le informazioni concernenti posologia, modo e via di
somministrazione e frequenza della stessa, dovranno essere fornite in
un unico contesto, con semplicità e chiarezza, sotto la voce "Dose,
modo e tempo di somministrazione";
6) la descrizione degli effetti indesiderati deve essere espressa
in modo tale da consentire agevolmente l'immediato riconoscimento
dell'evento da parte del paziente nel caso del suo verificarsi;
7) il rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio
dovrà essere corredato dalla seguente avvertenza: "Attenzione: non
utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione";
8) per quanto attiene, infine, alla leggibilità dei testi si
rappresenta la necessità che, conformemente a quanto proposto in
sede comunitaria, gli stessi siano redatti in caratteri tipografici
non più piccoli del corpo 8.
Il Ministro: COSTA