Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Movicol» (12A00356) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2795/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
MOVICOL

TITOLARE AIC:
NORGINE ITALIA S.r.l.
Via G. Fara, 35
20124 - Milano

Confezione
"13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio" 1
flacone in PE da 500 ml
AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione orale.

Composizione:
25 ml di MOVICOL concentrato per soluzione orale contengono:

Principi attivi:


Macrogol 3350 13,125 g
Sodio cloruro 0,3507 g
Sodio idrogeno carbonato 0,1785 g
Potassio cloruro 0,0466 g


Quando una dose da 25 ml viene diluita a 125 ml di soluzione, la
concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:


Sodio 65 mmoli/l
Cloruro 53 mmoli/l
Potassio 5,4 mmoli/l
Idrogenocarbonato 17 mmoli/l


In ciascuna dose diluita di 125 ml, questa concentrazione corrisponde
alla seguente quantità di ciascun elettrolita:


Sodio 8,125 mmol
Cloruro 6,625 mmol
Potassio 0,675 mmol
Idrogenocarbonato 2,125 mmol


Eccipienti:
Acesulfame potassio E950
Sucralosio E955
Alcool benzilico
Metil paraidrossibenzoato E218
Etil paraidrossibenzoato E214
Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti, preparati
aromatizzanti ed etanolo)
Acqua depurata

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO
NORGINE Pharma
29 rue Ethè Virton, 28109 Dreux Cedex
Francia

CONTROLLO (ad eccezione del Microbiological testing) e RILASCIO
NORGINE Limited
New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Regno Unito

CONTROLLO (Microbiological testing)
Reading Scientific Services Limited
The Lord Zuckerman Research Centre, Whiteknights,
PO Box 234, Reading, UK, RG6 6LA
Regno Unito

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Macrogol 3350)
Clariant GmbH
Werk Gendorf, 84508 Burgkirchen
Germania

DOW Chemical Company (Union Carbide Corporation)
Building No. 636, Highway 18 (River Road)
Hahnville, Louisiana, 70057
USA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio idrogenocarbonato)
Solvay Carbonate France
Usine De Dombasle, Rue Gabriel Peri,
54110 Dombasle Sur Meurthe
Francia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Potassio cloruro)
K+S Kali GmbH
Werk Werra, Hattorfer Straße,
36267 Philippsthal, Werra
Germania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro e Potassio cloruro)
Chemische Fabrik Lehrte
Dr. Andreas Kossel GmbH
Kothenwaldstrasse 2-6, D-31275 Lehrte
Germania

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (Sodio cloruro)
Akzo Nobel Salt A/S
PO Box 103, Hadsundvej 17
DK-9550 Mariager
Danimarca

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della stipsi cronica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"13,9 g/25 ml concentrato per soluzione orale gusto arancio" 1
flacone in PE da 500 ml
AIC n. 029851324/M (in base 10) 0WGZPW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOVICOL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.