Serie Generale n. 94 del 22-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paxabel» (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 965 del 5 marzo 2004

Specialità medicinale: PAXABEL.
Titolare A.I.C.: Marvecs Services S.r.l., via Paracelso, 26,
Centro direzionale Colleoni, Palazzo Cassiopea - 20041 Agrate Brianza
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
10 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C.
n. 036003010/M (in base 10), 12BR62 (in base 32);
classe «C»;
20 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C.
n. 036003022/M (in base 10), 12BR6G (in base 32);
classe «C»;
50 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C.
n. 036003034/M (in base 10), 12BR6U (in base 32);
classe «C»;
10 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C.
n. 036003046/M (in base 10), 12BR76 (in base 32);
classe «C»;
20 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C.
n. 036003059/M (in base 10), 12BR7M (in base 32);
classe «C»;
30 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C.
n. 036003061/M (in base 10), 12BR7P (in base 32);
classe «C»;
50 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C.
n. 036003073/M (in base 10), 12BR81 (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: «Paxabel» 4 g:
una bustina contiene: principio attivo: macrogol 4000 4 g;
«Paxabel» 10 g:
una bustina contiene: principio attivo: macrogol 4000 10 g.
Eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma artificiale
(arancio/pompelmo).
Composizione aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e
pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide,
linaiolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, betagammaesanolo,
maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Beaufour Ipsen
Industrie S.A. Rue Ethe Virton 28100 Dreux Francia.
Classificazione ai fini della fornitura: non soggetto a
prescrizione medica.
Indicazioni terapeutiche «Paxabel» 4 g: trattamento sintomatico
della stipsi nei bambini dai sei mesi agli otto anni.
Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il
trattamento in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
«Paxabel» 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante
temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico
appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.
Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata una patologia
sottostante.
Indicazioni terapeutiche «Paxabel» 10 g: trattamento sintomatico
della stipsi nei bambini con età maggiore di 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il
trattamento.
«Paxabel» 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante
temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico
appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi
nei bambini.
Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata una patologia
sottostante.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.