Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Krka» (17A07107) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 129/2017 del 3 ottobre 2017

Procedura europea DE/H/4683/01-04/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL E
AMLODIPINA KRKA nella forma e confezioni:
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister
OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al;
«10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«5mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268012 (in base 10), 1C5H1D (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268024 (in base 10), 1C5H1S (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268036 (in base 10), 1C5H24 (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268048 (in base 10), 1C5H2J (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268051 (in base 10), 1C5H2M (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268063 (in base 10),
1C5H2Z (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268075 (in base 10),
1C5H3C (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268087 (in base 10),
1C5H3R (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268099 (in base 10),
1C5H43 (in base 32);
«5mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268101 (in base 10),
1C5H45 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268113 (in base 10), 1C5H4K (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268125 (in base 10), 1C5H4X (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268137 (in base 10), 1C5H59 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268149 (in base 10), 1C5H5P (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268152 (in base 10), 1C5H5S (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268164 (in base 10),
1C5H64 (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268176 (in base 10),
1C5H6J (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268188 (in base 10),
1C5H6W (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268190 (in base 10),
1C5H6Y (in base 32);
«5mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268202 (in base 10),
1C5H7B (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268214 (in base 10), 1C5H7Q (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268226 (in base 10), 1C5H82 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268238 (in base 10), 1C5H8G (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045268240 (in base 10), 1C5H8J (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268253 (in base 10), 1C5H8X (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268265 (in base 10),
1C5H99 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268277 (in base 10),
1C5H9P (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268289 (in base 10),
1C5HB1 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268291 (in base 10),
1C5HB3 (in base 32);
«10mg/5mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268303 (in base 10),
1C5HBH (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268315 (in base 10), 1C5HBV (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 50 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268327 (in base 10), 1C5HC7 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268339 (in base 10), 1C5HCM (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268341 (in base 10), 1C5HCP (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 045268354 (in base 10), 1C5HD2 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268366 (in base 10),
1C5HDG (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268378 (in base 10),
1C5HDU (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268380 (in base 10),
1C5HDW (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268392 (in base 10),
1C5HF8 (in base 32);
«10mg/10mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister divisibile
per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045268404 (in base 10),
1C5HFN (in base 32).
Procedura europea DE/H/4683/01-04/DC.
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30 °C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: ramipril e amlodipina (come amlodipina
besilato);
eccipienti:
contenuto della capsula, ipromellosa 6cP, amido di mais
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
(E470b).
rivestimento della capsula:
5mg/5mg capsule rigide e 10mg/5mg capsule rigide: titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina, inchiostro nero
(gommalacca (E904), glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio
(E525), ossido di ferro nero (E172);
5mg/10mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido di
ferro rosso (E172), gelatina, inchiostro nero (gommalacca (E904),
glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di
ferro nero (E172);
10mg/10mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ossido
di ferro rosso (E172), gelatina, inchiostro bianco (gommalacca
(E904), glicolpropilene (E1520), idrossido di potassio (E525),
titanio diossido (E171).
Produttori principio attivo:
ramipril:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical co., LTD. Xunqiao, China - 317
024 Linhai City, Zhejiang Province;
Neulan Laboratories Limited, Sy.No. 347, 473, 474, 490/2,
Veerabhadraswamy Temple Road Jinnaram Mandal, Medak District, India -
502 313 Bonthapalli Village Telangana;
amlodipina besilato:
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area
Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra;
Unichem Laboratories Limited, Plot No. 197, Sector 1,
District Dhar, India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia;
confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania;
confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy
S.p.a, via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia;
controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4,5,6, 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Ramipril e Amlodipina Krka» è
indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia
sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con i singoli
prodotti somministrati in concomitanza con lo stesso livello di
dosaggio della combinazione, ma in compresse separate.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Classe di rimborsabilita':
per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.