Serie Generale n. 46 del 23-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcuni medicinali. (GU Serie Generale n.46 del 23-02-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/35 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: FLUMAZENIL KABI.
Confezioni:
A.I.C. n. 037075013/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile»
5 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075025/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile»
10 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075037/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile»
5 fiale di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037075049/M - «0,1 mg/ml souzione iniettabile»
10 fiale di vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0639/001/II/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione di etichette e foglio
illustrativo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al foglio
illustrativo ed etichette entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/36 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: DIAMICRON.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/023.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito
prodotto dal sito Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (PL)
è pari a 1.584.000 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/37 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: DIAMICRON.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito
prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) è pari a
2.250.000 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/38 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: DRAMION
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0172/001/II/019.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: la dimensione del lotto del prodotto finito,
prodotto dal sito IBERFAR Industria Farmaceutica SA (PT) è pari a
2.250.000 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/39 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: XALATAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0179/001/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un metodo di produzione
alternativo del principio attivo e di siti di produzione del
principio attivo Pfizer Kalamazoo (USA) e Pfizer Cork (Ireland),
Latanoprost.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/40 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: MONONINE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/043.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Modifica apportata: prolungamento dello «storage time» della
colonna di MoAB da 48 a 72 ore durante il ciclo produttivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/41 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: ZIAXEL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Abbott Vascular Knoll-Ravizza S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0108/003/ II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della
sostanza attiva (trandolapril): Abbott Ireland Pharmaceutical
Operations (Sligo, Ireland).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/42 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: TARKA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0107/003/ II/026.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore della
sostanza attiva (trandolapril) : Abbott Ireland Pharmaceutical
Operations (Sligo, Ireland).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/43 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: BERIPLAST P.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: CSL Behring Gmbh.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0135/001-003/II/047.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione dell'attuale fornitore della
materia prima di partenza per la soluzione di Aprotinina 1.000 KIU da
Bayer AG (Germania) a Pentapharm Ltd (Svizzera).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/44 del 29 gennaio 2008
Specialità medicinale: NORFLOXACINA EG.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0174/001/ II/018.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta del sito di produzione della
sostanza attiva «Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Andhra Pradesh,
India».
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/46 del 4 febbraio 2008
Specialità medicinale: CALCITONINA SANDOZ.
Confezioni: A.I.C. n. 023704190 - «200 U.I. spray nasale,
soluzione» 1 flacone 2 ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0117/001/II/045,
IE/H/0117/001/R002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5 ed
ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/47 del 4 febbraio 2008
Specialità medicinale: CALCITONINA SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 023704048 - «100 U.I./ml soluzione iniettabile»
5 fiale 1 ml + 5 siringhe;
A.I.C. n. 023704051 - «50 U.I./ml soluzione iniettabile» 5
fiale 1 ml + 5 siringhe.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0117/003-004/II/044 -
IE/H/0117/003-004/II/038 - IE/H/0117/003-004/N001 -
IE/H/0117/003-004/R002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 6.4, 6.5 ed
ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo
europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/48 del 4 febbraio 2008
Specialità medicinale: MARXIDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037018013/M - «0,25 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 20 fiale LDPE da 2 ml;
A.I.C. n. 037018025/M - «0,25 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 24 fiale LDPE da 2 ml;
A.I.C. n. 037018037/M - «0,25 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 60 fiale LDPE da 2 ml;
A.I.C. n. 037018049/M - «0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 20 fiale LDPE da 2 ml;
A.I.C. n. 037018052/M - «0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 24 fiale LDPE da 2 ml;
A.I.C. n. 037018064/M - «0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore» 60 fiale LDPE da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0703/002-003/II/011.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del foglio illustrativo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche relative al
foglio illustrativo dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/49 del 4 febbraio 2008
Specialità medicinale: PERGOLIDE TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 036687010/M - «0.05 mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687022/M - «0.05 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687034/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687046/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped;
A.I.C. n. 036687059/M - «0.05 mg compresse» 10x 30 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped.;
A.I.C. n. 036687061/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 036687073/M - «0.05 mg + 0.25 mg compresse» 75x 0.05
mg + 6x 0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack;
A.I.C. n. 036687085/M - «0.05 mg + 0.25 mg compresse» 109x 0.05
mg + 57x 0.25 mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack;
A.I.C. n. 036687097/M - «0.25 mg compresse» 20 compresse
in blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687109/M - «0.25 mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687111/M - «0.25 mg compresse» 50 compresse
in blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687123/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687135/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped.;
A.I.C. n. 036687147/M - «0.25 mg compresse» 10x 20 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped.;
A.I.C. n. 036687150/M - «1 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687162/M - «1 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687174/M - «1 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687186/M - «1 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped.;
A.I.C. n. 036687198/M - «1 mg compresse» 10x 20 compresse in
blister AL/AL/PVC confezione osped.;
A.I.C. n. 036687200/M - «0.25 mg compresse» 40 compresse in
blister AL/AL/PVC;
A.I.C. n. 036687212/M - «0,05 mg compresse» 50 compresse in
flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0657/001-003/II/008,
UK/H/0657/001/II/001.
Tipo di modifica: modifica stampati - aggiornamento metodica
chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8. Aggiunta di un fornitore
alternativo del tappo e modifica del periodo di validità a diciotto
mesi e conseguente modifica al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nella sezione 6.3 per le compresse da 0,05 mg.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresì essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/50 del 6 febbraio 2008
Specialità medicinale: ALIANE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0702/001/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica della sintesi del principio attivo
(drospirenone) e modifica del nome del produttore del principio
attivo: da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/51 del 6 febbraio 2008
Specialità medicinale: YASMINELLE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0701/001/II/009.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica della sintesi del principio attivo
(drospirenone) e modifica del nome del produttore del principio
attivo: da Schering AG a Bayer Schering Pharma AG.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Estratto provvedimento UPC/I/113 del 7 febbraio 2008
Tipo di modifica: variazioni di tipo I che non comportano
modifica stampati.
Le variazioni relative alle procedure citate in allegato devono
considerarsi favorevolmente concluse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Allegato

----&gt; Vedere allegato a pag. 17 &lt;----