Parte Seconda n. 55 del 12-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039003 in tutte le confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1A/2021/1741, N1A/2021/1659, N1B/2020/568,
N1B/2018/2039, N1B/2018/713 e N1B/2015/5603
Comunicazione di notifica regolare
0050363-28/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IA e IB, categorie: C.I.3.a, C.I.z, C.I.2.a +
C.I.z, C.I.z, C.I.2.a, C.I.z
Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati in linea con la
posizione adottata nella riunione del CMDh di settembre 2021 sulla
tossicità respiratoria acuta (PSUSA/00001662/212101).
Allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002 su
miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (CMDh
outcome publication 30-07-2015) prot. 119481.
Aggiornamento stampati in linea con l'originator Zestoretic.
Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/144602/2020 - Adottato nella riunione del PRAC del 9-12
marzo 2020)
Aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC sui
segnali per i prodotti contenenti idroclorotiazide al fine di
includere cancro cutaneo non melanoma come effetto indesiderato.
Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette in linea con
l'originator Zestoretic.
Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito della presentazione
del Test di leggibilità ed adeguamento al QRD template delle
etichette e del Foglio Illustrativo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI, aggiornamento del FI a
seguito della presentazione del Test di leggibilità ed adeguamento
al QRD template, paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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