Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». (13A01520) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
MEDIKINET

TITOLARE AIC:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn
Germania

Confezione
"5 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438019/M (in base 10) 17JLU3 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438021/M (in base 10) 17JLU5 (in base 32)

Confezione
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438033/M (in base 10) 17JLUK (in base 32)

Confezione
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438045/M (in base 10) 17JLUX (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438058/M (in base 10) 17JLVB (in base 32)

Confezione
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438060/M (in base 10) 17JLVD (in base 32)

Confezione
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438072/M (in base 10) 17JLVS (in base 32)

Confezione
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438084/M (in base 10) 17JLW4 (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438096/M (in base 10) 17JLWJ (in base 32)

Confezione
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438108/M (in base 10) 17JLWW (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide a rilascio modificato.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida a rilascio modificato:
Principio attivo:
5 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 4,35 mg di
metilfenidato.
10 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 8,65 mg di
metilfenidato.
20 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 17,30 mg di
metilfenidato.
30 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 25,95 mg di
metilfenidato.
40 mg di metilfenidato cloridrato, corrispondenti a 34,60 mg di
metilfenidato.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
Talco
Trietile citrato
Polivinile alcool
Macrogol 3350
Polisorbato 80
Sodio idrossido
Sodio laurilsolfato
Simeticone emulsione al 30%
Silice colloidale anidra
Metilcellulosa
Acido sorbico
Lacca di alluminio contenente indigotina (E132)
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato
Inoltre, nell'involucro delle capsule di MEDIKINET 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E 127)
Blu patentato V (E 131)
Inoltre, nell'involucro delle capsule di MEDIKINET 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E 127)
Ossido di ferro nero (E172)
Indigotina (E132)

PRODUZIONE:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania

CONTROLLO LOTTI:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania

RILASCIO LOTTI:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania

CONFEZIONAMENTO:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Germania

PRODUZIONE PA:
Macfarlan Smith Limited
10 Wheatfield road, EH 11 2QA Edimburgh
Regno Unito
BASF Pharma (Evionnaz) SA
Route Cantonale, 1902 EVIONNAZ
Svizzera

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD).
Metilfenidato è indicato come parte di un programma completo di
trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e
iperattività (ADHD) in bambini dai 6 anni di età, qualora i soli
rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento
deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in
disturbi comportamentali dell'infanzia.
La diagnosi deve essere formulata secondo i criteri DSM-IV o le linee
guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione
complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata
unicamente in presenza di uno o più sintomi.
La particolare eziologia di questa sindrome è sconosciuta e non
esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede
l'impiego di risorse di tipo medico, neuropsicologico, educativo e
sociale.
Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di
natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia
farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che
presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che
possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel
tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività
di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG
anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi
dell'apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini
affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il farmaco deve basarsi
su una valutazione molto approfondita della gravità e della
cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età.
È fondamentale un programma educativo adeguato ed è generalmente
necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure
correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere
uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della
gravità dei sintomi del bambino.
L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo,
secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative
alla prescrizione/diagnosi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438021/M (in base 10) 17JLU5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 13,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,64

Confezione
"10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438045/M (in base 10) 17JLUX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,87

Confezione
"20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438060/M (in base 10) 17JLVD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 27,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,76

Confezione
"30 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438084/M (in base 10) 17JLW4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 35,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,64

Confezione
"40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 041438108/M (in base 10) 17JLWW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 76,56

Validità del contratto:
12 mesi.

Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali, ad esclusione della confezione AIC n.
041438045 10 mg 30 capsule rigide a rilascio modificato.
Istituzione di un tetto sul numero delle confezioni come da
condizioni negoziali.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e
il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
sui consumi che comporti un incremento delle confezioni complessive
della specialità medicinale, lo sconto obbligatorio al SSN dovrà
essere rinegoziato in incremento rispetto ai precedenti valori.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEDIKINET
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Ricetta
Ministeriale a Ricalco (RMR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.