Parte Seconda n. 49 del 30-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.49 del 30-4-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
(CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 039127 in
tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
UK/H/1584/001-002/IB/025, Codice pratica C1B/2014/3300. Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea presentato dal
fabbricante già approvato KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia per la sostanza attiva pantoprazolo sodico
sesquidrato (nuovo CEP n. R0-CEP 2013-227-Rev 00).
Medicinale: SEDIPANTO compresse gastroresistenti, A.I.C. n. 042475
in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
UK/H/5365/001/IB/002, Codice pratica C1B/2014/3301. Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea presentato dal
fabbricante già approvato KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia per la sostanza attiva pantoprazolo sodico
sesquidrato (nuovo CEP n. R0-CEP 2013-227-Rev 00).
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
SE/H/1067/01-04/IB/009, Codice pratica C1B/2014/2041. Variazione
apportata: tipo IB, C.I.11.z: modifica del piano di gestione dei
rischi.
Data di implementazione delle suddette modifiche: dal giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: EMANERA. Confezioni: AIC n. 040198 in tutte le
confezioni autorizzate, codice pratica n. C1A/2015/1086, procedura
europea n. SI/H/0108/001-002/IA/023. Variazione apportata tipo IA n.
B.II.b.2.a. Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei
lotti del prodotto finito: Labor L&amp;S AG, Mangelsfeld, Bad Bocklet -
Grossenbrach (Germany). Data di implementazione della modifica:
27/2/2015.
Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 037695 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
NL/H/857/01-03/IB/020, Codice pratica C1A/2015/762. Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato, presentato dal
fabbricante già approvato Zhejiang Huayi Pharmaceutical co. Ltd per
la sostanza attiva ciprofloxacina cloridrato (dal CEP n. R0-CEP
2006-045-Rev 01 al nuovo CEP n. R1-CEP 2006-045-Rev 00). Data di
implementazione della modifica: 7/2/2014.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
SE/H/1067/01-04/IA/008, Codice pratica C1A/2014/2323. Variazione
apportata: tipo IA, n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato dai
fabbricanti già approvati per la sostanza attiva levetiracetam. Data
di implementazione della modifica: 25/12/2014.
Medicinale: YASNORO compresse orodispersibili, AIC n. 041796 in
tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/0364/001-002/IA/004, Codice pratica C1A/2015/929. Variazione
apportata: tipo IA, A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per
un prodotto intermedio: Chemagis Ltd., Izrael. Data di
implementazione della modifica: 17/2/2015.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


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