Parte Seconda n. 91 del 3-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codici Pratica: C1A/2016/898, C1B/2016/2467, - Medicinale:
ARIPIPRAZOLO DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 043730 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
NL/H/3203/IA/02/G IAIN C.I.z + IAIN C.I.3.a, NL/H/3203/IB/05/G IB
C.I.2.a + IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifiche: Modifiche stampati -
Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL: in accordo alle procedure
EMA/PRAC/107418/2015 e PSUSA/00000234/201407; adeguamento al QRD
template; per armonizzazione agli stampati del prodotto di
riferimento e in accordo alla Decisione C(2016) 2629 del 25.04.2016
riguardo allo PSUSA È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/1863 - Medicinale: DESLORATADINA DOC -
Confezioni e Codice AIC: 040718 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0494/001/IA/006, IAIN C.I.3.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP
e PIL in accordo alla raccomandazione EMA/PSUSA/00000962/201607 e
adeguamento al QRD template. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del
PIL) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/1621 - Medicinale: PREDNISONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043401 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0514/001-002/IA/008, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo a PSUSA/00000449/201604 e adeguamento al QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2017/945 - Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 044231 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/002, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003152/201603.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


TX17ADD8321