Parte Seconda n. 116 del 30-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHERING-PLOUGH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.

Titolare: Schering-Plough S.p.A. - via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -
AIC n.: 021460074
FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -
AIC n.: 021460062
ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460047
ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460023
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
- Grouping of variations - Codice Pratica N1A/2010/4951: Tipo
IAIN n. B.II.b.1.b) -Aggiunta di un sito di produzione per il
confezionamento primario del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.1.a)
- Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario
del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2) - Sostituzione di un
sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito, incluso il controllo dei lotti (Schering-Plough S.A. - Madrid
- Spagna).
- Var. Tipo IA n. A.7 - Codice Pratica N1A/2010/5456:
Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo
Amitriptilina cloridrato (Plantex Ltd Chemical Industries - Netanya -
Israele).
- Var. Tipo IA n. B.III.1 a) 2 - Codice Pratica N1A/2010/4960:
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea da parte di un produttore attualmente autorizzato del
principio attivo Amitriptilina cloridrato (Siegfried Ltd - Zofingen -
Svizzera. Certificato: R2-CEP 1996-036-Rev 02)
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
FORTE 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -
AIC n.: 021460062
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
- Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4953:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica
minore di una procedura di prova approvata.
- Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3313:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
- Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3315:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460047
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
- Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4955:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica
minore di una procedura di prova approvata.
- Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3316:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460023
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
- Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4956:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica
minore di una procedura di prova approvata.
- Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3317:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
MITE 2 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse -
AIC n.: 021460074
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
- Var. Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Codice Pratica N1A/2010/4952:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Modifica
minore di una procedura di prova approvata.
- Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3312:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
Medicinale: MUTABON
Confezioni e numeri di AIC:
ANTIDEPRESSIVO 2 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460023
ANSIOLITICO 4 mg + 10 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n.: 021460047
Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d) - Codice Pratica N1B/2010/3318:
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (sostituzione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un Procuratore
Dr.ssa Patrizia Villa


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