Parte Seconda n. 92 del 5-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 - Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e
50 mg compresse
Confezioni: Tutte
Codice AIC Medicinale: 036457
Procedura Europea n. FI/H/0182/001-005/IA/039/G
Codice Pratica: C1A/2014/1824
Grouping variation: n. 7 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
Arevipharma GmbH (Germania) da R0-CEP 2005-155 Rev 02 a R1-CEP
2005-155-Rev 02 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da
R0-CEP 2004-287 Rev 01 a R1-CEP 2004-287-Rev 02 + Tipo IA n.
B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per
adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur.
Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte
Codice AIC Medicinale: 036640
Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/066/G
Codice Pratica: C1A/2014/1511
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti responsabili del
confezionamento del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH, Wallenroder strasse 8-10, 13435 Berlin (Germania) e
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse. 1, 84529 Tittmoning
(Germania).
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL
AIC medicinale: 032786
Confezioni: tutte e DOLHEXAL - 1% gel, tubo da 50 g - AIC:
039446012
Codice pratica: N1A/2014/1601
Modifica Tipo IA n. A7 - Eliminazione sito di produzione del
principio attivo Landen Pharmachem NV, Industriepark Roosveld 2, B6
3400 Landen (Belgio)
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 5 fiale
AIC: 032786042
Codice pratica: N1B/2014/1463
Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.3.a - modifica minore al
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b -
Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione applicato durante
la produzione del prodotto finito; n. 2 Tipo IB unforeseen n.
B.II.b.5.z - modifiche dei controlli in corso di fabbricazione
applicati durante a produzione del prodotto finito .
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 036614
Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. C1B/2014/577
N. e Tipologia variazione: MRP N. DK/H/0234/001/IB/066, C.1.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica dei testi per adeguamento agli
stampati del farmaco di riferimento; ulteriori modifiche per
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD9979