Serie Generale n. 203 del 2-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1» (GU Serie Generale n.203 del 02-09-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 438 del 28 luglio 2003

Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, C.A.P. 53100, Italia, codice
fiscale n. 01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
eliminazione del tiomersale relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 1
siringa preriempita senza ago (1 dose);
A.I.C. n. 026405288/M sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite con ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite senza ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g);
A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g 5/8);
A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g);
A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g 5/8).
È inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml varia in
«sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml
1 siringa preriempita senza ago (1 dose) varia in «sospensione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288/M - sospensione iniettabile 0,5 ml
10 siringhe preriempite con ago (10 dosi) varia in «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml
10 siringhe preriempite senza ago (10 dosi) varia in «sospensione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da
0,5 ml con ago (25 g);
A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite
da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8»;
A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g) varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml
con ago (25 g);
A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da
0,5 ml con ago (25 g) 5/8».
Si dispone il ritiro immediato, dal circuito distributivo, dei
lotti gà prodotti.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 439 del 28 luglio 2003

Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, C.A.P. 53100, Italia, codice
fiscale n. 01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
introduzione di un fornitore alternativo del polisorbato 80:
euroclone Ltd., 28 Victoria Street, Paignton - Devon TQ4 SDN, United
Kingdom, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml 1
siringa preriempita senza ago (1 dose);
A.I.C. n. 026405288/M sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite con ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite senza ago (10 dosi);
A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g);
A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g 5/8);
A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g);
A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g 5/8).
È inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026405264 - siringa preriempita 0,5 ml varia in
«sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 1
siringa preriempita senza ago (1 dose) varia in «sospensione
iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite con ago (10 dosi) varia in «sospensione
iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290/M - sospensione iniettabile 0,5 ml - 10
siringhe preriempite senza ago (10 dosi) varia in «sospensione
iniettabile» - 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe preriempite
da 0,5 ml con ago (25 g);
A.I.C. n. 026405338/M - 10 siringhe pre-riempite 0,5 ml con ago
(25 g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» - 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8»;
A.I.C. n. 026405340/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g) varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da 0,5
ml con ago (25 g);
A.I.C. n. 026405353/M - siringa pre-riempita 0,5 ml con ago (25
g 5/8) varia in «sospensione iniettabile» - 1 siringa preriempita da
0,5 ml con ago (25 g) 5/8».
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.