Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodrop». (13A10545) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 2259 del 17 dicembre 2013


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LEVODROP", nella forma e confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone in LDPE da 5 ml con contagocce, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Casoria - Napoli (NA),
Via Fratelli Bandiera, 26, CAP 80026, Italia, Codice Fiscale
04918311210.
Confezione: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 5
ml con contagocce - AIC n. 042149017 (in base 10) 18694T (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals LTD,
Plot N.2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam,Taluka:
Umbergeon, City: Valsad, Gujarat, ZIP Code 396 155, India.
Produttori del prodotto finito: Rafarm S.A., Thesi Poussi Hantzi,
Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità e
rilascio dei lotti); Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l., Via Fratelli Bandiera, 26, 80026 Casoria (NA), Italia (solo
per l'Italia) (confezionamento secondario - limitatamente alla fase
di applicazione dei bollini ottici);
Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene:
Principio Attivo: Levofloxacina emiidrato 5,12 mg equivalente a
0,05 mg di levofloxacina
Eccipienti: Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio,
soluzione), Sodio cloruro, Soluzione di idrossido di sodio o acido
cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Levodrop 5 mg/ml collirio è indicato
per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine
batterica nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno causate da
microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche i paragrafi
4.4 e 5.1).
Levodrop 5 mg/ml è indicato negli adulti, nei bambini di età
compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12
e 18 anni.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso
appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042149017 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone in LDPE da 5 ml con contagocce
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042149017 - "5 mg/ml collirio, soluzione" 1
flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.