Serie Generale n. 39 del 16-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» (22A00983) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2022)

Estratto determina IP n. 1226 del 23 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAFLON 500 mg filmtabletten 30 filmtabletten dall'Austria
con numero di autorizzazione 1 - 20685, intestato alla società
Servier Austria GMBH Mariahilferstraße 20/7 1070 Vienna e prodotto da
Les Laboratoires Servier Industrie F - 45520 GIDY, France e da
Servier (Ireland) Industries LTD Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow
Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione:
DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
codice A.I.C.: 035292059 (in base 10) 11P0WV (in base 32) - forma
farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata micronizzata
500 mg, costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), titanio diossido (E171), macrogol 6000, magnesio stearato,
talco, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
Lo;
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185 Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 035292059 - classe di rimborsabilita':
«C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 035292059 SOP - medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.