Serie Generale n. 273 del 16-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 novembre 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nepexto», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 150/2021). (21A06688) (GU Serie Generale n.273 del 16-11-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari
della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del
decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata
dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 luglio 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8, 9,
10 settembre 2021;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 7
ottobre 2020 (protocollo MGR/109958/P), con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Nepexto» (etanercept);

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: NEPEXTO, descritte in dettaglio nell'allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 5 novembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
NEPEXTO;
codice ATC - principio attivo: L04AB01 - etanercept;
titolare: Mylan Ire Healthcare Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/004711/IB/0001;
GUUE 30 luglio 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide:
«Nepexto» in associazione a metotrexato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
severa negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che non sia
controindicato), è risultata inadeguata.
«Nepexto» può essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuato con
metotrexato è inappropriato.
«Nepexto» è indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide severa, attiva e progressiva, negli adulti non trattati
precedentemente con metotrexato.
«Nepexto», da solo o in associazione a metotrexato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno alle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile:
trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai due anni di età che hanno mostrato una risposta
inadeguata o che sono risultati intolleranti al metotrexato;
trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire
dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata o
che sono risultati intolleranti al metotrexato;
trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai dodici anni di età che hanno mostrato una risposta
inadeguata o che sono risultati intolleranti alla terapia
convenzionale.
Artrite psoriasica:
trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici
modificanti la malattia è risultata inadeguata. Etanercept ha
dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite
psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno
periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante:
trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiologica:
trattamento della spondiloartrite assiale non radiologica
severa, con segni obiettivi di infiammazione, come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche:
trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli
adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche:
trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini
e adolescenti a partire da sei anni d'età che non sono controllati
in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che
sono intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Nepexto» deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della
spondiloartrite assiale non radiologica, della psoriasi a placche o
della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con
«Nepexto» devono essere provvisti della Scheda per il paziente.
«Nepexto» è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
«Nepexto» è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1436/007 - A.I.C. n. 048796078/E in base 32: 1GK4FG -
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg / ml) - 24 (2 × 12) siringhe
preriempite + 24 (2 × 12) tamponi (multipla);
EU/1/20/1436/008 - A.I.C. n. 048796080/E in base 32: 1GK4FJ -
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0,5 ml (50 mg / ml) - 8 (2 × 4) siringhe
preriempite + 8 (2 × 4) tamponi (multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
prima della commercializzazione in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con l'autorità competente il contento e il formato del
materiale educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità
di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del materiale;
il materiale educativo ha lo scopo di ridurre il rischio di
infezioni gravi e insufficienza cardiaca congestizia.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato
etanercept, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescrivino
etanercept abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Scheda del paziente:
il trattamento con etanercept può aumentare il rischio di
infezione e di insufficienza cardiaca congestizia negli adulti;
segni o sintomi di questi problemi di sicurezza e quando
rivolgersi a un medico;
informazioni dettagliate del medico prescrittore di etanercept.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).