Parte Seconda n. 38 del 29-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040274
Procedura Europea numero: IS/H/0143/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2014/527
Modifica:
Grouping variation
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di
un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della
produzione bulk, del confezionamento primario e secondario
Da:. PT Actavis Indonesia, JI. Raya Bogor Km.28, Jakarta 13710,
Indonesia
A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE)
- IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti:
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE)
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040508
Procedura Europea numero: DE/H/xxxx/IA/337/G
Codice Pratica: C1A/2013/3276
Modifica:
IA A.5.b: Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito responsabile del solo confezionamento secondario
Da: Farpack AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway
A: Farmagon AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036821
Procedura Europea numero: IT/H/201/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2014/18
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
del confezionamento primario e secondario, del controllo e del
rilascio dei lotti
DA: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia
(RM)
A: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni
(FR)
Specialità medicinale: LETROZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039900
Procedura Europea numero: IT/H/0309/001/IA/016
Codice Pratica: C1A/2013/3840
Modifica:
IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per un principio
attivo: Actavis Pharma Manufacturing Private Limited
Specialità medicinale: MEMANTINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042245
Procedura Europea numero: DK/H/2213/001-004/IA/001
Codice Pratica: C1A/2014/530
Modifica:
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei
lotti: Actavis Ltd Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040471
Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/011
Codice Pratica: C1A/2013/3875
Modifica:
IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti
Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium
A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040368
Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2013/3876
Modifica:
IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti
Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium
A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082
Procedure Europee numero: NL/H/0973/IA/024/G, NL/H/0973/IA/025/G
Codici Pratica: C1A/2013/3640, C1A/2013/3862
Modifiche:
Grouping variation
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Chemo Iberica, S.A.
Da: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 03
A: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 04
- 2 X IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Lee Pharma Limited
Da: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 01
A: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 03
Grouping variation
- 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (solo per
l'Austria): GE Pharmaceuticals Ltd., Industria Zone, Chekanitza,
South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria e G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria
- IAIN b.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, escluso il
controllo dei lotti (solo per l'Austria): Genericon Pharma GesmbH,
Hafnerstabe 211, 8054 Graz
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2014/742
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
del prodotto finito: modifica del reference standard (CRS) per
l'impurezza A
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041202
Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IB/008
Codice Pratica: C1B/2013/3509
Modifica:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
A Cipro:
Da: Rizamigran
A: Mavixan
In Grecia
Da: Rizatriptan/Pharmathen
A: Mavixan
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD3892