Serie Generale n. 83 del 9-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2013
Inserimento del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule pretrattato e con traslocazione del gene ALK. (Determina n. 317/2013). (13A02987) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige in Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il prodotto medicinale Xalkori (crizotinib) ha superato
la procedura di valutazione per la registrazione centralizzata presso
l'EMA (autorizzazione all'immissione in commercio accordata dalla
Commissione europea in data 23 ottobre 2012) per la stessa
indicazione di cui sopra, e cioe': «trattamento di pazienti adulti
pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo
per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato»;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale «nelle more» di una sua prossima
commercializzazione sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 24 e 25 luglio
2012 - stralcio verbale n. 2;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale crizotinib (Xalkori)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'indicazione terapeutica enunciata in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale crizotinib (Xalkori) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica:
«Trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare
non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) in stadio avanzato», nel rispetto delle condizioni per
esso indicate all'art. 4.

Art. 3

L'inserimento in 648 prevede una riduzione di prezzo del 12%
rispetto ai prezzi negli altri Paesi EU.
Il prezzo ex factory proposto al netto delle riduzioni di legge
risulta pari a € 5.900,00 sia per la confezione da 60 cps 250 mg che
per quella da 60 cps 200 mg.

Art. 4

La prescrizione del farmaco, a carico del Servizio sanitario
nazionale, da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata
per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di
prescrizione informatizzata, secondo le indicazioni sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenzia
farmaco.it, sezione farmaci oncologici, che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Roma, 25 marzo 2013

Il direttore generale: Pani