Parte Seconda n. 13 del 30-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: ELDISINE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 025289 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/3129
Grouping variation per aggiornamento DMF del produttore del
principio attivo S.A. Ajnomoto Omnichem N.V.: n. 2 x tipo IB n.
B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF; Tipo IA
n. B.I.a.4.a - Restringimento dei limiti in-process utilizzati
durante la produzione; Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una
procedura di prova di un materiale di partenza; n. 2 x tipo IA n.
B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di specifica e relativi metodi dei
materiale di partenza; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate utilizzate durante la produzione.
Specialità Medicinale: VELBE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 020430 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/3255
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + n. 2 tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei produttori autorizzati
S.A. Ajinomoto OmniChem N.V., Belgio da R0-CEP 2004-073-Rev 01 a
R1-CEP 2004-073-Rev 01 e Gedeon Richter PLC, Ungheria da R0-CEP
2005-261-Rev 00 a R1-CEP 2005-261-Rev 00.
Specialità Medicinale: VINCRISTINA CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 020782 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1B/2013/3293
Grouping variation: n 2 x tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato S.A. Ajinomoto Omnichem N.V.,
Belgio da R0-CEP 2004-048 Rev 01 a R1-CEP 2004-048 Rev 01.
2) Codice Pratica: N1B/2013/3300
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a + IA
n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e controllo lotti anche
presso Thymoorgan Pharmazie GmbH, Germania; Tipo IBun n. B.II.b.5.z -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la produzione del
prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo
di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.4.b - Modifica
del batch size del prodotto finito: riduzione del range.
Specialità Medicinale: ENTERASIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 "800 mg compresse
gastroresistenti", 24 compresse
Codice Pratica: N1A/2013/3090
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India: da R1-CEP
2003-267-Rev 02 a R1-CEP 2003-267-Rev 03.
Specialità Medicinale: FELIPRAM
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/3143
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del
principio attivo: da Bioindustria L.I.M. SpA, Italia a Mylan
Laboratories Limited, India con relativo CEP n. R0-CEP 2009-016-Rev
03.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 03612501920 mg cpr riv. con film, 28
cpr
Codice Pratica: N1B/2013/3155
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti del prodotto finito anche presso Special
Product's Line SpA, sede di Anagni (FR), Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD1096