Parte Seconda n. 77 del 5-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.77 del 5-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GmbH AIC n.
036767 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2018/16 N° Procedura EU: IT/H/245/01/IB/018
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento del RCP e FI a quelli del
medicinale originator Augmentin. Aggiornamento degli stampati in
accordo al formato QRD versione corrente e adeguamento alla linea
guida degli eccipienti. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH AIC n. 041108 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2013/3033 - C1B/2016/668 N° Procedura EU:
UK/H/2505/01-02/IB/017/G - UK/H/2505/01-02/IB/023 Grouping di
variazioni Tipo IB C.I.2.a e C.I.3.z: C.I.2.a Adeguamento stampati in
linea con il prodotto di riferimento (Singulair)
(CMDh/173/2010/Rev.10) - C.I.3.z Aggiornamento delle sezioni 4.2,
4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e conseguentemente del FI in linea con il CSP
approvato come parte di una procedura europea di PSUR worksharing
(FI/H/PSUR/0015/002) + Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento del RCP e
FI in linea con il prodotto di riferimento Singulair 4 mg e 5 mg
compresse masticabili. Piccole modifiche editoriali e aggiornamento
stampati all'ultimo formato QRD. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH AIC n. 037973 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica: C1B/2017/3288 N° Procedura EU:
NL/H/0886/01-02/IB/023 Var.Tipo IB C.I.z: Adeguamento alla
raccomandazionme del PRAC del 25-29 Settembre 2017 + QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4,
4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD7215