Parte Seconda n. 122 del 14-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.122 del 14-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2021/1102.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 Presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte del produttore
già approvato UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. (UQUIFA, S.A.) (da
DMF a CoS R0-CEP 2018-256-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0114622-30/09/2021-AIFA-AIFA_PPA-P.
Specialità Medicinale: FLUOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide - AIC n. 035033,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2016/1537, n. N1B/2019/1028 e n.
N1B/2020/2307.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z), variazione tipo
IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle procedure EMA/PRAC/265212/2019, EMA/PRAC/513083/2020,
aggiornamento del Foglio Illustrativo al test di leggibilità,
adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2-4.6, 4.8, 5.2, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 8 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD10695