Serie Generale n. 162 del 15-7-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 aprile 2015
Autorizzazione, ai sensi dell'articolo 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario PROMANAL NEU, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. (15A05348) (GU Serie Generale n.162 del 15-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare gli articoli 28 paragrafo 1, 29, 31-33
concernenti i requisiti delle domande per l'autorizzazione
all'immissione sul mercato;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti» e successive
modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 16 luglio 2012 dall'Impresa W.
Neudorff GmbH KG, con sede legale in An der Mühle 3 - 31860 Emmerthal
(Germania), finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario PROMANAL NEU, ai sensi dell'art. 33 del regolamento
(CE) n. 1107/2009, contenente la sostanza attiva olio di paraffina
(CAS n. 842-47-5) nella quale l'impresa medesima ha indicato la
Grecia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato
regolamento;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 con il quale la
sostanza attiva olio di paraffina (CAS n. 842-47-5) è stata
considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, alle
medesime condizioni di cui all' allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (DRR) messo a
disposizione dallo Stato membro relatore Grecia in data 1 novembre
2013;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale del prodotto fitosanitario in
questione è stata esaminata dallo Stato membro relatore Grecia con
esito favorevole così come indicato nel rapporto di registrazione
conclusivo (RR) rilasciato in data 23 settembre 2014;
Visti i commenti sul rapporto di registrazione conclusivo,
effettuati dall'Istituto valutatore incaricato, Università Cattolica
del Sacro Cuore;
Vista la nota dell'Ufficio in data 10 marzo 2015 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter di
autorizzazione;
Vista la nota pervenuta in data 23 marzo 2015 da cui risulta che
l'Impresa W. Neudorff GmbH KG, con sede legale in An der Mühle 3 -
31860 Emmerthal (Germania), ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto Promanal Neu fino al 31
dicembre 2019 data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva olio di paraffina (CAS n. 842-47-5);
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2019, l'Impresa W. Neudorff GmbH KG, con sede legale in An der Mühle
3 - 31860 Emmerthal (Germania), è autorizzata, ai sensi del
regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato Promanal Neu, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da 0,250 - 0,5 - 1 - 5 -
10 - 200 L.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego dallo
stabilimento estero: W. Neudorff GmbH KG - D-21337 Lüneburg
(Germania).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15554.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 24 aprile 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico