Serie Generale n. 288 del 12-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Losec» (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 710 del 19 novembre 2003

Medicinale: LOSEC.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca AB., con sede legale e domicilio
fiscale in Sodertalje (Svezia), S-151 85, Svezia (SE).
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica delle indicazioni
terapeutiche - modifica standard terms.
L'autorizzazione del medicinale «Losec» è modificata come di
seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
«Adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad
infezione da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali
e della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive
dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso
gastro-esofageo;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Bambini:
trattamento dell'esofagite severa da reflusso
gastroesofageo in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»;
a:
«Adulti:
trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
trattamento nonchè prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
sindrome di Zollinger-Ellison;
Bambini:
trattamento dell'esofagite severa da reflusso gostroesofageo
in bambini con età superiore ai 2 anni per un periodo non superiore
ai 2 mesi di tempo»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026804070 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato (sospesa);
A.I.C. n. 026804106 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026804082 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
A.I.C. n. 026804094 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato (sospesa);
A.I.C. n. 026804118 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026804056 - «40 mg capsule» 14 capsule varia a:
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026804029 - «40 mg polvere per soluzione per
infusione endovenosa» 1 flaconcino varia a: «40 mg polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 026804031 - «40 mg polvere per soluzione endovenosa»
5 flaconcini varia a «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini;
A.I.C. n. 026804070 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg
capsule rigide a rilascio modificato» flacone vetro da 14 capsule
(sospesa);
A.I.C. n 026804106 - «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026804082 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
A.I.C. n. 026804094 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 026804118 - «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «40 mg capsule» 14 capsule (A.I.C. n.
026804056) «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14
capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 026804070), «10 mg capsule a
rilascio modificato» 28 capsule a rilascio modificato (A.I.C. n.
026804094), «10 mg capsule a rilascio modificato» 35 capsule a
rilascio modificato (A.I.C. n. 026804118), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.