Serie Generale n. 133 del 25-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acular» (20A02827) (GU Serie Generale n.133 del 25-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 254 del 20 maggio 2020

Codice pratica: VC2/2018/283
N. Procedura: IE/H/0101/001/II/029
Autorizzazione: tipo II:
C.I.4) Aggiornamento degli stampati alle informazioni di
sicurezza dell'ultimo Company Core Data Sheet (CCDS). Modifiche
editoriali e adeguamento al Qrd template.
Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo relativamente al medicinale «Acular», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 033222023 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml;
A.I.C. n. 033222035 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da
10 ml.
Le modifiche approvate sono riportate nell' Allegato, che
costituisce parte integrante della determinazione, di cui al presente
estratto.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), via Salvatore Quasimodo n. 134/138, CAP 00100
Italia, Codice fiscale n. 00431030584

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della
determinazione, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.