Serie Generale n. 35 del 11-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramloid» (23A00727) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 52/2023 del 18 gennaio 2023

È autorizzata la seguente variazione: C.I.4): modifica del
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per
aggiunta di informazioni sull'interazione tra amlodipina e inibitori
di mTOR, per il medicinale RAMLOID per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
048190019 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190021 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190033 - «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190045 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190058 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 100 capsule in
Blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190072 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190084 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190096 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190108 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190110 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190122 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190134 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190146 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190159 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190161 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190173 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190185 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190197 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190209 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190211 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister Pa-Al-Pvc-Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Giuseppe Mazzini n. 20 - c.a.p. 20123
Italia - codice fiscale 10753240968.
Procedura europea: PL/H/002-003,005-006/II/007.
Codice pratica: VC2/2021/151.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.