Serie Generale n. 173 del 21-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Adamed Pharma». (21A04319) (GU Serie Generale n.173 del 21-07-2021)

Estratto determina n. 812/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED PHARMA.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l.
Confezioni:
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434017 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434029 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434031 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434043 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: quarantotto mesi.
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, tipo 102;
lattosio monoidrato;
crospovidone, tipo A;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
triacetina (E1518);
lacca di alluminio giallo chinolina (E104).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, 8412316 Be'er Sheva -
Israele;
Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, Karnataka, 560 100 - India;
Biocon Limited Plot No. 213-215, I.D.A., Phase-II, Sangareddy
District, Pashamylaram, Telangana, 502 307, India;
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. No, 2 Tonghai Si Road
Yangkou Chemical Industrial Park Rudong Coastal Economic Development
Zone Nantong, Jiangsu Province 226 407 - Cina;
produttore/i del prodotto finito: Adamed Pharma S.A. ul.
Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, - Polonia;
confezionamento primario e secondario: Adamed Pharma S.A. ul.
Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia;
controllo di qualita': Adamed Pharma S.A - ul. Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia;
rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A ul. Marszalka Jozefa
Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età o più con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata;
adulti, adolescenti e bambini di sei anni di età o più con
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultino appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,09;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048434031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,16;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Adamed Pharma» (rosuvastatina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Adamed Pharma» (rosuvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.