Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Cimzia». (Determina n. 1474/2017). (17A06091) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CIMZIA (certolizumab pegol) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 28 aprile 2017 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/544/005 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 2 penne preriempite
Autoclicks + 2 salviettine imbevute di alcool;
EU/1/09/544/006 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 6 (3×2) penne
preriempite Autoclicks + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool;
EU/1/09/544/007 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 10 (5×2) penne
preriempite Autoclicks + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool;
Titolare A.I.C.: UCB PHARMA S.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n.
245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la società «UCB Pharma S.A.» ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 18 gennaio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
aprile 2017;
Vista la deliberazione n. 12 del 22 giugno 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 2 penne preriempite
Autoclicks + 2 salviettine imbevute di alcool» - A.I.C. n.
039539059/E (in base 10) 15QNCM (in base 32);
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 6 (3×2) penne
preriempite Autoclicks + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool -
A.I.C. n. 039539061/E (in base 10) 15QNCP (in base 32);
confezione: «200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 10 (5×2) penne
preriempite Autoclicks + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool -
A.I.C. n. 039539073/E (in base 10) 15QND1 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide.
«Cimzia», in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da
moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
«Cimzia» può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia
inappropriato.
«Cimzia» ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del
danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la
funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.
Spondiloartrite assiale.
«Cimzia» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
spondilite anchilosante (SA): adulti con spondilite anchilosante
attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA): adulti con spondiloartrite assiale attiva grave
senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante ma con segni
obiettivi di infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di
proteina-C reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI),
che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai
FANS.
Artrite psoriasica.
«Cimzia», in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla
precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata. «Cimzia» può
essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al
metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia
inappropriato.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol) è
classificata come segue:
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 2 penne preriempite
Autoclicks + 2 salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n. 039539059/E
(in base 10) 15QNCM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1683,42;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 6 (3×2) penne
preriempite Autoclicks + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool -
A.I.C. n. 039539061/E (in base 10) 15QNCP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5050,26;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro), Autoclicks 1 ml - 10 (5×2) penne
preriempite Autoclicks + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool -
A.I.C. n. 039539073/E (in base 10) 15QND1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale (ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale) sul prezzo ex factory, per tutte
le indicazioni rimborsate, come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio aggiuntivo, già vigente per le altre
confezioni già rimborsate, sul prezzo ex factory, come da condizioni
negoziali.
Per l'indicazione «Spondiloartrite assiale senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante (SA) Adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di
spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di infiammazione
rilevati tramite livelli aumentati di proteina-C reattiva (PCR) e/o
risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta
inadeguata o che sono intolleranti ai FANS».
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cimzia»
(certolizumab pegol) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: artrite reumatoide e
spondiloartrite assiale (che include «Spondilite anchilosante (SA)» e
«Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite
anchilosante (SA)»): reumatologo, internista; artrite psoriasica:
reumatologo, internista, dermatologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2017

Il direttore generale: Melazzini