Serie Generale n. 148 del 28-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ida" (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2001)

Estratto decreto n. 286 del 24 maggio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IDA anche nelle forme e confezioni: "20 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione con
valvola a dosaggio da 200 erogazioni (10 ml), "40 mcg sospensione
pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione con
valvola a dosaggio da 200 erogazioni (10 ml) alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli ph S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenzini, 8, c.a.p. 20139, Italia,
codice fiscale 10274200152.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "20 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1
contenitore sotto pressione con valvola a dosaggio da 200 erogazioni
(10 ml).
A.I.C. n. 032017028 (in base 10), 0YK2N4 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma KG stabilimento sito in
Ingelheim Am Rhein - Germania, Binger Strasse, 173 (produzione
totale).
Composizione: 1 bomboletta 10 ml.
Principio attivo: Ipratropio bromuro 0,004 g.
Eccipienti: Lecitina di soia 14 mg: monoflucotriclorometano
3,4261 g; difluorodiclorometano 7,4028 g; tetrafluorodicloroetano
3,1531 g.
Confezione: "40 mcg sospensione pressurizzata per inalazione"
1 contenitore sotto pressione con valvola a dosaggio da 200
erogazioni (10 ml).
A.I.C. n. 032017030 (in base 10), 0YK2N6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Classe: A.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C, attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto di cui al
comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Boehringer Ingelheim Pharma KG stabilimento sito in:
Ingelheim am Rhein - Germania, Binger Strasse, 173 (produzione
totale).
Composizione: 1 bomboletta 10 ml.
Principio attivo: ipratropio bromuro 8 mg.
Eccipienti: lecitina di soia 14 mg; monofluorotriclorometano
3,4305 g; difluorodiclorometano 7,3969 g; tetrafluorodicloroetano
3,1505 g.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.