Serie Generale n. 289 del 12-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metotrexato, «Reumaflex» (23A06610) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 763/2023 del 24 novembre 2023

È autorizzata la variazione di Tipo IA - B.II.e.z con la
conseguente immissione in commercio del medicinale REUMAFLEX nelle
confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171434 - base 32 - 1C2JRB;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171446 - base 32 - 1C2JRQ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171459 - base 32 - 1C2JS3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171461 - base 32 - 1C2JS5;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171473 - base 32 - 1C2JSK;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171485 - base 32 - 1C2JSX;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171497 - base 32 - 1C2JT9;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171509 - base 32 - 1C2JTP;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171511 - base 32 - 1C2JTR;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171523 - base 32 - 1C2JU3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171535 - base 32 - 1C2JUH;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171547 - base 32 - 1C2JUV;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171550 - base 32 - 1C2JUY;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171562 - base 32 - 1C2JVB;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171574 - base 32 - 1C2JVQ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171586 - base 32 - 1C2JW2;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171598 - base 32 - 1C2JWG;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171600 - base 32 - 1C2JWJ;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171612 - base 32 - 1C2JWW;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso in confezione con
calendario;
A.I.C. n. 045171624 - base 32 - 1C2JX8;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171636 - base 32 - 1C2JXN;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171648 - base 32 - 1C2JY0;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171651 - base 32 - 1C2JY3;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171663 - base 32 - 1C2JYH;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171675 - base 32 - 1C2JYV;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,25 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171687 - base 32 - 1C2JZ7;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171699 - base 32 - 1C2JZM;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171701 - base 32 - 1C2JZP;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171713 - base 32 - 1C2K01;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,35 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171725 - base 32 - 1C2K0F;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171737 - base 32 - 1C2K0T;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171749 - base 32 - 1C2K15;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171752 - base 32 - 1C2K18;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,45 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171764 - base 32 - 1C2K1N;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171776 - base 32 - 1C2K20;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171788 - base 32 - 1C2K2D;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171790 - base 32 - 1C2K2G;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,55 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171802 - base 32 - 1C2K2U;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171814 - base 32 - 1C2K36;
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12
siringhe da 0,60 ml con ago sottocutaneo fisso con sistema di
sicurezza in confezione con calendario;
A.I.C. n. 045171826 - base 32 - 1C2K3L.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Principio attivo: metotrexato.
Codice pratica: C1A/2022/1671.
Codice di procedura europea: SE/H/0643/001/IA/057.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 Bologna, codice fiscale
03432221202.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinali soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.