Serie Generale n. 142 del 20-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eupantodoc Reflusso». (16A04556) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 891/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUPANTODOC
REFLUSSO, nelle forme e confezioni: «20 mg compressa
gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL e «20 mg compressa
gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Del Corno &amp; Associati S.A.S. di Cristina del
Corno &amp; C. con sede legale e domicilio fiscale in piazza della
Conciliazione, 2, 20123 - Milano (MI) Italia, codice fiscale
13048510153.
Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044712014 (in base 10) 1BNJ2G (in base 32);
Confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 044712026 (in base 10) 1BNJ2U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principo attivo: Moehs Cantabra, S.L - Pol.
Industrial Requejada - 39313 Polanco (Cantabria) - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.
T.M. S.p.a. stabilimento sito in Italia, Via Follereau 25 - Nembro
(BG) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti); Lachifarma S.r.l., Laboratorio chimico Salentino
stabilimento sito in Italia, s.s. 16 zona industriale - Zollino (LE)
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti); S.c.f. S.n.c. (Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio) stabilimento sito in Italia, via F. Barbarossa 7 -
Cavenago D'Adda (LO) (confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico
sesquidrato 22,6 mg);
eccipienti: nucleo della compressa maltitolo (E965);
crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro
(E500); calcio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol; talco (E553b);
titanio diossido (E171); macrogol 3350; lecitina di soia (E322);
ferro ossido giallo (E172); sodio carbonato anidro (E500); copolimero
acido metacrilico- etil acrilato (1:1); trietil citrato (E1505);
indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dei
sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044712014 - «20 mg compressa
gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': «Cbis».
Confezione: A.I.C. n. 044712026 - «20 mg compressa
gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044712014 - «20 mg compressa
gastroresistente» 7 compresse in blister AL/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 044712026 - «20 mg compressa
gastroresistente» 14 compresse in blister AL/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. È approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.