Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale veterinario «Synulox 500 mg» (19A04193) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto decreto n. 81 del 21 maggio 2019

1. La società Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza
3 20121 Milano, P.I. 12489730155, è autorizzata all'importazione
parallela dalla Polonia del medicinale veterinario SYNULOX Tabletki
500 mg,10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui
all'autorizzazione di autorizzazione, 614/98,con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare: medicinale veterinario Synulox
500 mg., 10 compresse appetibili per cani e gatti;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105405017;
Medicinale autorizzato in Italia.
Principi attivi:
una compressa da 500 mg contiene:
- amoxicillina mg. 400, come amoxicillina triidrato 460 mg.
- acido clavulanico mg. 100, come potassio clavulanato 119,2
mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet contains:
- Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 400 mg (come amoxicillina triidrato)
2. Clavulanic acid - 100 mg (come potassio clavulanato)
- Name of excipient (s):
magnesium stearate;
colloidal anhydrous silica;
sodium carboxymethyl starch;
dried yeast;
erythrosine, wallflower (E 127);
microcrystalline cellulose;
Specie di destinazione: cani e gatti
Indicazioni terapeutiche:
In vitro, Synulox è efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
gram positivi:
stafilococchi (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), streptococchi, Peptostreptococcus spp.,
Corinebatteri e Clostridi.
gram negativi:
escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), bordetella bronchiseptica, pasteurellae, proteus
spp., bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), campylobacter, fusobacterium necrophorum e
klebsiellae.
Clinicamente, synulox è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde).
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile;
La società Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza 3
20121 Milano,partita iva 12489730155 è altresì autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario Synulox 500
mg., 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui
all'autorizzazione n. 105405017 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l. - viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI).