Serie Generale n. 150 del 30-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 maggio 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 823). (11A07944) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 1° dicembre 2010, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Considerato che non sono pervenute domande di esenzione dalla
decadenza tra il terzo ed il secondo mese antecedente la data della
prevista decadenza per mancata commercializzazione dei medicinali in
elenco;
Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 31 marzo 2011, pubblicato
nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in
data 31 marzo 2011;
Viste le controdeduzioni inviate da talune aziende titolari dei
medicinali oggetto del surriferito «Pre-avviso di decadenza» nei
termini richiesti dallo stesso preavviso;
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune aziende titolari dei medicinali
oggetto del già citato «Pre-avviso di decadenza» non hanno inviato
controdeduzioni nei termini richiesti dallo stesso preavviso;
Viste le comunicazioni dei titolari di AIC relative
all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di
taluni medicinali;
Considerato, quindi, che le relative autorizzazioni all'immissione
in commercio sono decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009,
n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 maggio 2011

Il direttore dell'ufficio: Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico