Serie Generale n. 167 del 20-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Volulyte» (18A04841) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 649 del 4 luglio 2018

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VOLULYTE
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«6% soluzione per infusione» 1 flacone pe (kebipac) da 250 ml -
A.I.C. n. 038473132 (in base 10) 14Q3FD (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 10 flaconi pe (kebipac) da 250 ml
- A.I.C. n. 038473144 (in base 10) 14Q3FS (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 20 flaconi pe (kebipac) da 250 ml
- A.I.C. n. 038473157 (in base 10) 14Q3G5 (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 30 flaconi pe (kebipac) da 250 ml
- A.I.C. n. 038473169 (in base 10) 14Q3GK (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 1 flacone pe (kebipac) da 500 ml -
A.I.C. n. 038473171 (in base 10) 14Q3GM (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 10 flaconi pe (kebipac) da 500 ml
- A.I.C. n. 038473183 (in base 10) 14Q3GZ (in base 32);
«6% soluzione per infusione» 20 flaconi pe (kebipac) da 500 ml
- A.I.C. n. 038473195 (in base 10) 14Q3HC (in base 32).
Numero di procedura: N° DE/H/0619/001/II/026/G.
Principio attivo: sodio cloruro.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre,
41, cap 37063, Italia, codice fiscale n. 03524050238.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': per le confezioni
sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione
sopracitata è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.