Parte Seconda n. 131 del 8-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede Legale: Biochemiestrasse, 10-A-6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.131 del 8-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10-A-6250 Kundl
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IB/036/G
N. e Tipologia variazione: - C.I.3.a- IB forseen
Codice Pratica: C1B/2012/1098
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo
in linea con le note RNF del 03 aprile 2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/037
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a): aggiunta di Sandoz Ilac Sanayi ve
Ticaret A.S. Gebze Plasticciler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk
Bulvari 9. Cadde No: 1, 41400 Kocaeli, Turchia come sito di controllo
dei lotti
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/038/G
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n. B.II.b.1.b):
aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia, con sito produttivo in Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
come sito di confezionamento primario e secondario
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838/M
Procedura Europea n° NL/H/0806/001/IA/015
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale
del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Limited
da 7-1-27, Ameerpet Hyderabad-500016 Andhra Pradesh, India a 8-2-337,
Road No. 3 Banjara Hills Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh, India.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg, 5 mg compresse
masticabili
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108010/M
Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/005
Modifica Tipo IB n. B.II.d.z): modifica dei controlli sul prodotto
finito (aggiornamento modulo 3.2.P.2 per soddisfare un commitment
della procedura DCP).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD16260