Parte Seconda n. 124 del 21-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.124 del 21-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l.
Medicinale: DONEPEZIL GERMED, AIC 040867 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/1840 - DCP n. PT/H/0991/IA/004/G
Grouping di variazioni IAIN, 1 x B.II.b.1.a., B.II.b.1.b.,
B.II.b.2.c.1.: Aggiunta sito di confezionamento primario, secondario
e di rilascio lotti del prodotto finito (escluso il controllo dei
lotti) (Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.).
Codice Pratica: C1B/2017/1022 - DCP n. PT/H/0991/001-002/IB/006 -
Tipologia di variazione: IB A.4., modifica del nome del fabbricante
della sostanza attiva da Ranbaxy Labs. Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. I lotti già prodotti alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED, AIC 037341 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/1164 - MRP n. BE/H/0109/01-02/IAIN/025
-Tipologia variazione: IAIN, C.I.3.a.: modifica di RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In
applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006 è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al
RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TRAMADOLO GERMED, AIC 037133 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2017/1018 -- MRP n. NL/H/0538/01-03/IB/033
-Tipologia variazione: IB, C.I.3.z: Modifica stampati: aggiornamento
RCP in accordo alle conclusioni della valutazione effettuate a norma
dell'art. 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006 (paediatric
worksharing) e adeguamento delle etichette al QRD template. È
autorizzata la modifica stampati richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GU.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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