Parte Seconda n. 66 del 6-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OMNIVISION ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento CE 1234/2008 e s.m.


Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156
Milano, Italia.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
0059009-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: A) N1B-2019-1003; N1B-2019-1778.
Medicinale: DICLOCULAR
Confezioni e numeri di AIC: "0,1% collirio, soluzione" - AIC n.
028495012 e 028495024
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo IB, n. C.I.3 z. - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Tipo IB, n. C.I.z. Other variation - Adeguamento stampati al QRD
template e alla linea guida eccipienti.
Modifica apportata: Implementazione PSUSA/00010342/201809 e
Adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
0058785-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica N.: B) N1B/2018/1623
Medicinale: TRAZYL
Confezioni e numeri di AIC: "1% collirio, polvere e solvente per
soluzione" - AIC n. 032900019; "2% collirio, polvere e solvente per
soluzione" - AIC n. 032900021
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.z
Modifica apportata: Implementazioni di informazioni riguardante il
doping e aggiornamento degli stampati in conformità alla linea guida
eccipienti e alla versione più recente del QRD Template. Modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A) B) Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Fulvia I. Feltrin


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