Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «CO Efferalgan» (20A05228) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina IP n. 469 del 13 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COD-EFFERALGAN «500 mg/30 mg comprimidos efervescentes» 20
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 669549.4,
intestato alla società Bristol-Myers Squibb, S.A. con sede in C/
Quintanavides, 15, 28050 Madrid e prodotto da Upsa Avenue du Docteur
Jean Bru, 304 - Agen - Francia e da Upsa Avenue des Pyrenees, 979 -
Le Passage - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011 (in base 10)
1GBGHM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato (bicarbonato di sodio),
sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere
paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sodio»),
acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN
compresse effervescenti contiene sorbitolo»), povidone, aspartame
(vedere paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene
aspartame»), aroma di pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.