Serie Generale n. 280 del 2-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provastor». (14A09218) (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2014)

Estratto determina n. 1357/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: PROVASTOR.
Titolare AIC: Rafarm commercial and industrial company of
pharmaceutical products Societe anonyme, 12, Kapodistriou
Stre_Korinthou Str, 15451, Psychiko, Atene, Grecia.
Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353010 (in base 10)
17C0XL (in base 32).
Confezione: "40 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in
PP da 2,5 ml con contagocce in LDPE - AIC n. 043353022 (in base 10)
17C0XY (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 40 microgrammi di travoprost.
Eccipienti:
Benzalconio cloruro;
Macrogol-15-idrossistearato;
Trometamolo;
Acido borico;
EDTA disodico;
Mannitolo;
Idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Industriale chimica S.r.l., Via E.
H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania,
Attiki 19002, P.O. Box 37 - Grecia.
Sterilizzazione dei componenti del contenitore: Sterigenics -
Petit-Rechain S.A., Zoning Industriel Petit-Rechain, Avenue du Parc
29, Verviers, B-4800 Belgio.
Indicazioni terapeutiche: PROVASTOR è indicato per la riduzione
della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione
oculare o con glaucoma ad angolo aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROVASTOR è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.