Parte Seconda n. 22 del 21-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OMIKRON ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Roma Codice Fiscale: 08719751003
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: TREPARIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 LRU capsule molli» 50 capsule -
A.I.C. n. 023797119.
Codice pratica: N1B/2016/2539.
Tipologia di variazione: Raggruppamento di sedici variazioni.
Tipo di modifica: B.II.a.4.a: Modifica del peso dell'involucro
delle capsule:
da: Gelatina: 47 mg, Glicerolo: 18 mg; p-idrossibenzoato di
elite: 0,2 mg; p-idrossibenzoato di propile: 0,1 mg; Titanio
biossido: 0,5 mg, Ferro Ossido: 0,1 mg;
a: Gelatina: 48,994 mg, Glicerolo E422: 19,161 mg;
p-idrossibenzoato di elite: 0,241 mg; p-idrossibenzoato di propile:
0,119 mg; Titanio biossido E171: 0,533 mg, Ferro Ossido Rosso E172:
0,027 mg; Ferro Ossido Marrone E172: 0,054 mg; Ferro Ossido Giallo
E172: 0,022 mg.
Tipo di modifica: B.II.b.3.a: Modifica minore del procedimento di
fabbricazione:
da: Miscelazione con agitatore a vortice, di acciaio
inossidabile, funzionante a 800-1500 giri/minuto. Setacciamento della
miscela con setaccio a 150 maglie/cm2;
a: Miscelazione con miscelatore ad immersione, di acciaio
inossidabile.
Setaciamento della miscela con setaccio da 600 micron.
Tipo di modifica: B.III.2: Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro c)
Modifica delle specifiche eccipienti nel passaggio dalla FU IX
edizione ad EP edizione corrente; z) Modifica delle specifiche
p-idrossibenzoato di etile nel passaggio dalla Farmacopea USP XXI
edizione ad EP edizione corrente:
da: Sodio Laurilsolfato FU IX ed. Olio di soia FU IX ed, Cera
d'api gialla FU IX ed, Gelatina FU IX ed, Glicerolo FU IX ed, Etile
p-idrossibenzoato USP XXI ed, Propile p-idrossibenzoato FU IX ed,
Sodio Idrossido c. EP, Titanio biossido Fu IX ed, Ferro Ossido Rosso
USP XXI ed, Ferro Ossido Marrone: specifica interna, Ferro Ossido
Giallo: USP XXI ed;
a: Sodio Laurilsolfato c.EP, Olio di soia c.EP, Cera d'api gialla
c.EP, Gelatina c.EP, Glicerolo c.EP, Etile p-idrossibenzoato c.Ep,
Propile p-idrossibenzoato c.EP, Sodio Idrossido c.EP, Titanio
biossido c.EP, Ferro Ossido Rosso USP c.e., Ferro Ossido Marrone:
specifica interna, Ferro Ossido Giallo: USP c.e.
Tipo di modifica: B.II.d.1 Soppressione di un parametro di
specifica non significativo a shelf life (peso medio):
da: Peso medio: 190,0-210,0 mg/cps, A: -.
Tipo di modifica: B.III.2: Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro z)
Aggiornamento metodi da FU IX alla farmacopea europea edizione
corrente:
da: Uniformità di peso: conforme FU IX c.ed, Test di
disintegrazione: conforme FU IX c.ed;
a: Uniformità di peso: conforme EP c.ed, Test di
disintegrazione: conforme EP c.ed.
Tipo di modifica: B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea per un eccipiente
da fabbricante già approvato:
da: Rif. Farmacopea;
a: Gelita Gropu - Uferstrasse 7 Germany - 69412 Eberbach, R1
CEP-2000-116 Rev 02, R1 CEP-2001-424 Rev 03, R1 CEP-2003-172 Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fini
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Cristiano Virno


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