Serie Generale n. 95 del 24-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Faulding" (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 569 del 22 marzo 2001

Medicinale ACICLOVIR FAULDING
Titolare AIC: Faulding farmaceutici S.r.l via Fiorelli, 12 -
80121 Napoli.
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 5
flaconi vetro da 500 mg/20 ml - AIC n. 035142013/MG (in base 10)
11JGCX (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 120.800 (prezzo
ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegata
alla delibera CIPE richiamata è di L. 199.400 (IVA inclusa).
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1
flacone vetro da 1 g/40 ml - AIC n. 035142025/MG (in base 10) 11JGD9
(in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 48.300 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definita in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui alla schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 79.700 (IVA inclusa).
Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenasa 5
flaconi vetro da 250 mg/10 ml; AIC n. 035142037/MG (in base 10)
11JGDP (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 60.425 (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera CIPE richiamata è di L. 99.700 (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene: principio
attivo: 25 mg di aciclovir sotto forma di aciclovir sale sodico.
Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Nella fabbricazione del prodotto finito vengono utilizzati: sodio
idrossido e/o acido cloridrico per correggere il pH.
Produzione: FH Faulding &amp; Co Ltd Lexia Place Mulgrave Victoria -
3170 Australia.
Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal
Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK.
Indicazioni terapeutiche: Aciclovir Faulding è indicato nel
trattamento delle infezioni gravi da herpes genitalis in fase
iniziale in pazienti immunocompromessi e non immunocompromessi.
Aciclovir Faulding è indicato nella profilassi e nel trattamento
delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
Aciclovir Faulding è indicato nel trattamento delle infezioni da
varicella zoster in pazienti immunocompetenti nei quali si può
prevedere che la malattia possa manifestarsi in forma grave.
Aciclovir Faulding è indicato nel trattamento delle infezioni in
fase iniziale e ricorrenti da varicella zoster in pazienti
immunocompromessi.
Aciclovir Faulding è indicato nel trattamento dell'encefalite
erpetica.
Aciclovir Faulding è indicato nel trattamento delle infezioni da
herpes simplex nel neonato e negli infanti fino a 3 mesi di vita.
Decorrenza di epficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.