Parte Seconda n. 69 del 13-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042739 - in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IA/018/G - Codice pratica: C1A/2020/848
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-228-rev01 (TIA) a R1-CEP
2013-228-rev00 per il produttore già autorizzato Quimica Sintetica e
aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-314-Rev 03 a R1-CEP 2013-314-rev00
per il produttore già autorizzato ZHEJIANG RUNDU; categoria
B.I.b.2.a: modifica della procedura di prova.
Medicinale: DUTASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044746 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0588/001/IA/007/G - Codice pratica: C1A/2020/1025
Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0 CEP 2014-019 Rev00 a R0 CEP 2014-019 Rev02
per il produttore già approvato CEP MSN LABORATORIES PRIVATE
LIMITED.
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043495 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/442
Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.3.a: modifica minore del
processo di produzione.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036190 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/515
Grouping of variations di Tipo IA, categorie 7x B.III.1.b.2 &amp;
3xB.III.1.b.3 &amp; B.III.1.b.4: aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-217-Rev
00 a R1-CEP 2005-217-Rev 02 e da R1-CEP 2000-344-Rev 02 a R1-CEP
2000-344-Rev 03 per il produttore già approvato Nitta Gelatin;
aggiunta certificati PB Gelatins CEP R1-CEP 2002-110-Rev 00;
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027-Rev 02; Rousselot R1-CEP 2000-029-Rev
05; Tessenderlo Group NV R1-CEP 2000-045-Rev 04; Rousselot
R1-CEP-2010-043-Rev 00; Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03; Gelita
AG R1-CEP 2000-050-Rev 02; eliminazione dei certificati: Rousselot
SAS R1-CEP 2001-332-Rev 02; PB Leiner R1-CEP 2004-022-Rev 00; Gelita
Group R1-CEP 2003-172-Rev 00; Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247-Rev 00;
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320-Rev 00; Rousselot SAS R1-CEP
2000-027-Rev 02; PB Gelatins R1-CEP 2002-110-Rev 00.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/559
Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 2000-091- Rev02 a R1-CEP 2000-091-Rev03 per il produttore già
autorizzato Unichem Laboratories Limited.
Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045301
IT/H/632/01-04/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2020/730
Grouping of variations di Tipo IA, categorie A.7 &amp; 3xB.III.1.a)2:
eliminazione di Assia Chemical Industries Ltd come sito di produzione
del principio attivo; aggiornamento CEP da R0-CEP 2015-188 Rev01 a
R0-CEP 2015-188 Rev03 per il produttore già approvato MSN
Laboratories Private Limited, aggiornamento CEP da R0-CEP 2015-240
Rev00 a R0-CEP 2015-240 Rev01 per il produttore già approvato
Changzhou Pharmaceutical Factory.
Medicinale: SILODOSINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 047439 - in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0545/001-002/IA/003/G - Codice pratica: C1A/2020/968
Grouping of variations di Tipo IA, categoria B.I.a.1.i: aggiunta di
Nanomol Technologies, S.L. come sito di controllo dei lotti;
categoria B.I.a.1.f): aggiunta di High-Tech Ingredients Solutions,
S.L. come nuovo impianto di micronizzazione.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041967 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/434
Grouping of variations Tipo IB categoria 2x B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da
R0-CEP 2012-338 Rev02 a R1-CEP 2012-338 Rev00 per il produttore
già approvato DIVI'S Laboratories limited; aggiornamento CEP da
R1-CEP 2004-307 Rev03 a R1-CEP 2004-307 Rev04 per il produttore già
approvato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.; categoria B.I.b.1.h:
modifica dei parametri di specifica della sostanza attiva.
Codice pratica: N1A/2020/564
Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 2010-072 Rev00 a R1-CEP 2010-072 Rev01 per il produttore
già approvato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


TX20ADD5846