Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Pharmacare». (16A01088) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina n. 132/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: Prednisone pharmacare
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29
20149 - Milano - Italia
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410012 (in base 10) 19DSLW (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410024 (in base 10) 19DSM8 (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410036 (in base 10) 19DSMN (in base 32);
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410048 (in base 10) 19DSN0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).
Produzione: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna.
Confezionamento:
Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria) Spagna;
S.C.F. S.N. C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia.
Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals -
No.19 Xin Ye 9th Street West Area of Tianjin Economic Technological
Development Area Tianjin - 300 462 Cina.
Rilascio lotti: Cyndea Pharma S.L, Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 - 42110 Olvega, (Soria) Spagna
Controllo dei lotti: Cyndea Pharma S.L - Poligono Industrial
Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 42110 Olvega (Soria)
Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con
glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita':
Terapia sostitutiva:
malattia di Addison;
sindrome adrenogenitale (dopo il periodo della crescita);
Malattie reumatiche:
malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche,
quali:
polimialgia reumatica con o senza arterite temporale
rilevabile;
arterite temporale;
fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico,
granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti,
polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente
indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica
progressiva, policondrite recidivante;
poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e
forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano
manifestazioni viscerali);
febbre reumatica quando necessario (in base alla condizione
della malattia);
porpora reumatica.
Malattie bronchiali e polmonari:
asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione
concomitante di vasodilatori;
malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare.
Malattie dermatologiche: malattie della cute che non possono
essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di
corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel
tessuto profondo, quali:
dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più
del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di
Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco).
dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree,
lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet,
granulomatosi della cute;
altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica,
reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con
penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma
gangrenoso;
pemfigo, penfigoide bolloso.
Malattie ematologiche/Terapia umorale:
anemia emolitica autoimmune;
porpora trombocitopenica;
trombocitopenia;
leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma di
non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström,
mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia);
agranulocitosi;
terapia pre e post trapianto d'organo.
Malattie gastrointestinali ed epatiche:
colite ulcerosa;
epatite.
Malattie renali e delle vie urinarie efferenti:
glomerulonefrite a lesioni minime;
glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti
citostatici se necessario);
fibrosi retroperitoneale idiopatica;
sindrome nefrotica.
Malattie oftalmiche:
congiuntivite allergica;
cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410012 (in base 10) 19DSLW (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 0,75. Prezzo
al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1,40.
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410024 (in base 10) 19DSM8 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,50. Prezzo
al pubblico (I.V.A. inclusa) € 2,81.
«25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C.
n. 043410048 (in base 10) 19DSN0 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 2,70. Prezzo
al pubblico (I.V.A. inclusa) € 5,07.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Prednisone Pharmacare è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.