Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» (13A10528) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2118/2013
del 9 dicembre 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FOSTIMON, nelle forme e confezioni: "75 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2
aghi associati; "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi; "75
UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10
siringhe preriempite con 20 aghi; "150 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2
aghi; "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi; "150 UI/ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe
preriempite con 20 aghi, in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. con sede legale
e domicilio fiscale in Via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi -
Codice Fiscale 10616310156;
Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
associati
A.I.C. n. 032921076 (in base 10) 0ZDPHN (in base 32)
Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi
A.I.C. n. 032921088 (in base 10) 0ZDPJ0 (in base 32)
Confezione: "75 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi
A.I.C. n. 032921090 (in base 10) 0ZDPJ2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL
COMPANY stabilimento sito in No. 7 Workshop - Sapphire Industrial
Zone - Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shadong - Cina; IBSA
INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona
Serta - 6814 Lamone - Svizzera; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Industria - 6852 Cadempino - Svizzera;
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, confezionamento primario e
secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via
del Piano - 6915 Pambio - Noranco - Svizzera (confezionamento
secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al
Molino - 6926 Montagnola - Svizzera (controlli biologici); EUROFINS
BIOLAB S.R.L. stabilimento sito in Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone
- Milano (controlli biologici); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano - Svizzera
(controlli sul prodotto finito); IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
(produzione siringhe preriempite di solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino da 75 UI di polvere contiene:
Principio Attivo: urofollitropina 75 UI;
Eccipiente: lattosio;
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili
Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2 aghi
A.I.C. n. 032921102 (in base 10) 0ZDPJG (in base 32)
Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con 10 aghi
A.I.C. n. 032921114 (in base 10) 0ZDPJU (in base 32)
Confezione: "150 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con 20 aghi
A.I.C. n. 032921126 (in base 10) 0ZDPK6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL
COMPANY stabilimento sito in No. 7 Workshop - Sapphire Industrial
Zone - Huashan Town - Jimo City - Qingdao Shadong - Cina; IBSA
INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Cantonale - Zona
Serta - 6814 Lamone - Svizzera; IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Industria - 6852 Cadempino - Svizzera;
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione liofilizzato, confezionamento primario e
secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via
del Piano - 6915 Pambio - Noranco - Svizzera (confezionamento
secondario); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in Via Al
Molino - 6926 Montagnola - Svizzera (controlli biologici); EUROFINS
BIOLAB S.R.L. stabilimento sito in Via B. Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone
- Milano (controlli biologici); IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in Via Al Ponte, 13 - 6903 Lugano - Svizzera
(controlli sul prodotto finito); IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
stabilimento sito in Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
(produzione siringhe preriempite di solvente in bulk, rilascio dei
lotti escluso il controllo);
Composizione: 1 flaconcino da 150 UI di polvere contiene:
Principio Attivo: urofollitropina 150 UI;
Eccipiente: lattosio;
Composizione: una siringa preriempita di solvente da 1 ml
contiene:
Eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 032921076 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2
aghi associati
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 032921088 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con
10 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 032921090 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con
20 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 032921102 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2
aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 032921114 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con
10 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 032921126 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con
20 aghi
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 032921076 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2
aghi associati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 032921088 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con
10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 032921090 - "75 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con
20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 032921102 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +1 siringa preriempita con 2
aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 032921114 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 5 flaconcini +5 siringhe preriempite con
10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 032921126 - "150 UI/ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 10 flaconcini +10 siringhe preriempite con
20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.