Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Cystadrops». (Determina n. 282/2019). (19A01443) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CYSTADROPS (cisteamina cloridrato),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 19 gennaio 2017 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/15/1049/001- 3,8 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flaconcino (vetro) - 5 ml.
Titolare A.I.C.: Orphan Europe SARL Immeuble «Le Wilson» 70,
Avenue du General de Gaulle - 92800 Puteaux - Francia.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda presentata in data 12 luglio 2017 con la quale la
ditta Orphan Europe Sarl ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità del medicinale «Cystadrops» (cisteamina cloridrato);
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva
tecnico - scientifica nella seduta del 9 ottobre 2017;
Visto il parere favorevole espresso dal Comitato prezzi e rimborso
nella seduta del 17 dicembre 2018;
Vista la deliberazione n. 3 del 23 gennaio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale CYSTADROPS (cisteamina cloridrato)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: 3,8 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flaconcino (vetro) - 5 ml - A.I.C. n. 045251016/E (in base 10).
Indicazione terapeutica:
«Cystadrops» è indicato per il trattamento dei depositi di
cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di
età affetti da cistinosi.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Cystadrops» (cisteamina cloridrato) è
classificata come segue:
confezione: 3,8 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico -
flaconcino (vetro) - 5 ml - A.I.C. n. 045251016/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.097,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.810,49.
Alla specialità medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa
sull'ex factory pari a € 2,775 Mln/12 mesi, calcolato su 62 pazienti.
In caso di superamento della soglia EXF di 2,775 Mln di fatturato nei
12 mesi, la ditta è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso
payback. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento, il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base
dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback
del 5% e dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento
della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei
MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità,
di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i
canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai
sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN )
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni
conseguenti a modifiche.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cystadrops» (cisteamina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oculista, pediatra (RNRL).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi