Serie Generale n. 127 del 3-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fraxiparina» (17A03532) (GU Serie Generale n.127 del 03-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 476/2017 del 4 maggio 2017

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: N. 3
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - altra variazione, B.II.b.4.f
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La scala per un
medicinale biologico o immunologico è aumentata/diminuita senza
modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea),
B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altra
variazione, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, B.II.f.1.d Modifica della durata
di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
- Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito, relativamente al medicinale
FRAXIPARINA, nelle forme e confezioni:
AIC n. 026736064 - «2850 ui antixa/0,3 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
AIC n. 026736076 - «3800 ui antixa/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
AIC n. 026736088 - «5700 ui antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
AIC n. 026736090 - «7600 ui antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
AIC n. 026736102 - «9500 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite 1 ml.
Modifica della dimensione del lotto, modifiche nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, modifiche delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati,
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: non
conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24
(Irlanda).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.