Serie Generale n. 273 del 21-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Onglyza» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 963/2013). (13A09186) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ONGLYZA (saxagliptin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/545/011 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/09/545/012 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/09/545/013 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/09/545/014 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse;
EU/1/09/545/015 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse.
Titolare A.I.C.:
Bristol- Myers Squibb/Astrazeneca EEIG


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 16
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale ONGLYZA (saxagliptin) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse
A.I.C. n. 039453117/E (in base 10) 15N0FX (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse
A.I.C. n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse
A.I.C. n. 039453131/E (in base 10) 15N0GC (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse
A.I.C. n. 039453143/E (in base 10) 15N0GR (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse
A.I.C. n. 039453156/E (in base 10) 15N0H4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Onglyza è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di
età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
in pazienti inadeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio
fisico solamente e per i quali la metformina non è appropriata a
causa di controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e
l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l'uso di
metformina;
un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la
dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l'uso di
tiazolidinedione.
in triplice terapia orale in associazione con
metformina più una sulfanilurea quando questo regime da
solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo
adeguato della glicemia.
in terapia di associazione con insulina (con o senza
metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Limitatamente alle seguenti indicazioni:
Onglyza è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di
età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico:
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e
l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia, nei pazienti per i quali non è appropriato l'uso di
metformina;
un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la
dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia nei pazienti per i quali è appropriato l'uso di
tiazolidinedione.
La specialità medicinale ONGLYZA (saxagliptin) è classificata
come segue:
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse
A.I.C. n. 039453117/E (in base 10) 15N0FX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 32,58

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse
A.I.C. n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 39,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 65,16

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse
A.I.C. n. 039453131/E (in base 10) 15N0GC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 138,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 228,05

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse
A.I.C. n. 039453143/E (in base 10) 15N0GR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 42,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 69,81

Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse
A.I.C. n. 039453156/E (in base 10) 15N0H4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 126,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 209,44

Validità del contratto:
24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a
€ 63 Mln/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONGLYZA
(saxagliptin) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano Terapeutico per la prescrizione di Saxagliptin
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e Dati Clinici (E DC)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico