Parte Seconda n. 59 del 20-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/015
Codice Pratica: C1A/2017/1240
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Pharma Pack (tutte le
funzioni autorizzate).
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1859/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2012/1874
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica del nome del sito responsabile del
confezionamento da "Ayanda Oy" a "Etnovia Oy".
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/050
Codice Pratica: C1A/2017/1372
Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti
(senza il controllo dei lotti).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 04043 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-004/IA/026
Codice Pratica: C1A/2017/1242
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2009/3883
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5
Modifica apportata: modifica della ragione sociale del sito per
confezionamento, controllo e rilascio lotti.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IA/012/G
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/001/IA/014/G
Procedura Europea: DK/H/xxx//IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2011/1610
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev00).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2010/4386
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.2.a.1
Modifica apportata: modifica delle specifiche di una sostanza che
non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro. Principio attivo valsartan.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2011/3117
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo dei titolari A.I.C. in
Francia e in Portogallo.
Procedura Europea: DK/H/1517/IA/025/G (DK/H/xxxx/IA/064/G)
Codice Pratica: C1A/2012/1250
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.b.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti.
Medicinale: FLUOROURACILE TEVA
Codice A.I.C.: 026542 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/1123
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione della
sostanza attiva e di un sito di produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD5478