Serie Generale n. 22 del 28-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Mylan». (15A00451) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2690/2014 del 16 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IBUPROFENE MYLAN", anche nelle forme e confezioni: "200 mg compresse
rivestite con film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH; "200
mg compresse rivestite con film" 36 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL/VMCH; "400 mg compresse rivestite con film" 36
compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH e "400 mg compresse rivestite
con film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in MILANO (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice
Fiscale 13179250157
Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL/VMCH
AIC n. 042386591 (in base 10) 18FK4Z (in base 32)
Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH
AIC n. 042386603 (in base 10) 18FK5C (in base 32)
Forma Farmaceutica: Una compressa rivestita con film
Composizione: Una compressa rivestita da 200 mg contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene sale di lisina 200 mg
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL/VMCH AIC n° 042386615 (in base 10) 18FK5R (in
base 32)
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 36 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH
AIC n. 042386627 (in base 10) 18FK63 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Una compressa rivestita con film
Composizione: Una compressa rivestita da 400 mg contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene sale di lisina 400 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042386591 - "200 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH
Classe di rimborsabilita':
"C-Bis"
Confezione: AIC n. 042386603 - "200 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH
Classe di rimborsabilita':
"C-Bis"
Confezione: AIC n. 042386615 - "400 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH
Classe di rimborsabilita':
"C-Bis"
Confezione: AIC n. 042386627 - "400 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH
Classe di rimborsabilita':
"C-Bis"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042386591 - "200 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042386603 - "200 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042386615 - "400 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 042386627 - "400 mg compresse rivestite con
film" 36 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.