Parte Seconda n. 26 del 2-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità Medicinale: ERDOTIN
Confezioni e numeri A.I.C.:
"225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine (A.I.C.
026283073)
Codice Pratica: N1B/2016/2753, conclusa in silenzio assenso
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IA -
B.II.b.3.a); IB - B.II.a.3 b)6; IA.in -B.II.a.3.a)1; IA - B.II.d.2.a)
Modifica apportata:
Modifica eccipienti del sistema aromatizzante con sostituzione
dell'aroma limone in polvere e aspartame con aroma arancio, acido
malico e sucralosio; modifica minore al contenuto di saccarosio;
sostituzione eccipiente disintegrante (sodio amido glicolato) con due
eccipienti equivalenti (sodio amido glicolato, biossido di silicio)
con conseguente modifica al processo produttivo e modifica del metodo
HPLC-UV per l'identificazione del titolo di Erdosteina e delle
sostanze correlate.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4.3; 4.4; 6.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/4618, N1B/2016/1561
Specialità medicinale: APLAKET
Confezioni e numero di AIC:025177027
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z);
IB.C.I.3.z); IB.C.I.z); IB.C.I.2.z)
Modifica apportata:
Aggiornamento del FI in accordo ai risultati del readability test e
adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo a quanto stabilito a
seguito della procedura PSUSA/00002952/201505; aggiornamento dell'RCP
e del FI in accordo alla raccomandazione del PRAC (settembre 2012 -
luglio 2013); aggiornamento dei testi con l'inserimento della
reazione avversa "Reazione crociata di ipersensibilità tra le
tienopiridine".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX17ADD2001