Serie Generale n. 40 del 18-2-1992
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 117
Attuazione della direttiva n. 87/22/CEE concernente l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia. (GU Serie Generale n.40 del 18-02-1992 - Suppl. Ordinario n. 33)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto :4/3/1992

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 65 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 87/22/CEE del
Consiglio del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle
disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei
medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati
dalla biotecnologia;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 dicembre 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 27 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, della sanità e dell'industria, del
commercio e dell'artigianato;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.

1. Il Ministro della sanità autorizza l'immissione in commercio
dei medicinali di alta tecnologia di cui all'allegato I sentito, su
richiesta del responsabile, il Comitato per i medicinali veterinari
della Comunità economica europea, di seguito denominato "Comitato".
2. Il responsabile presenta la richiesta, per iscritto, al Ministro
della sanità contemporaneamente alla domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio e ne trasmette una copia al Comitato.

Art. 2.

1. Qualora si tratti di medicinali, di cui all'allegato I, lettera
A, ottenuti con nuovi procedimenti biotecnologici, il Ministero della
sanità adisce comunque il Comitato.
2. Il comma 1 non si applica quando il richiedente, nella domanda:
a) dichiara che nè lui stesso, nè la ditta da lui
rappresentata, nè altra persona fisica o giuridica che possa agire
in suo nome o per suo conto, abbiano fatto istanza, negli ultimi
cinque anni, di autorizzazione alle autorità di altro Stato membro
per l'immissione in commercio di un prodotto contenente il medesimo
principio attivo;
b) si impegna a che nè lui stesso, nè la ditta da lui
rappresentata, nè altra persona fisica o giuridica che possa agire
in suo nome o per suo conto richiedano ad uno Stato membro, nei
cinque anni successivi alla data di presentazione della domanda,
l'autorizzazione ad immettere in commercio un prodotto contenente il
medesimo principio attivo, e si impegna altresì, ove tale richiesta
fosse presentata, a comunicarla, entro tre giorni, al Ministero della
sanità che adisce il Comitato ai sensi del comma 1.
3. Nell'ipotesi in cui non è obbligatorio chiedere il parere del
Comitato, il Ministero della sanità provvede comunque ad informarlo
trasmettendogli una scheda informativa delle caratteristiche del
prodotto.

Art. 3.

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di
alta tecnologia, rilasciata previo parere del Comitato a norma
dell'art. 1, può essere sospesa o revocata dal Ministero della
sanità, dopo aver richiesto e ottenuto il parere del Comitato
medesimo. In caso di urgenza, la sospensione può essere adottata,
previa informazione del Comitato, corredata dei motivi della
sospensione e dell'urgenza.

Art. 4.

1. Il Ministero della sanità, quando ha avviato la procedura
davanti al Comitato, agisce quale relatore fornendo tutte le
informazioni utili alla valutazione del medicinale; tali informazioni
sono strettamente riservate.
2. Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale è
informato immediatamente della consultazione del Comitato e, a sua
richiesta egli può esprimere, oralmente o per iscritto, le sue
ragioni al Comitato stesso.
3. Quando è adito il Comitato, il Ministero della sanità invita
il responsabile dell'immissione in commercio a trasmettere a tutti i
membri del Comitato una identica sintesi del fascicolo, nella quale
siano riepilogate le caratteristiche del prodotto nonchè le
relazioni degli esperti analisti, farmacotossicologi e clinici.
4. Il responsabile dell'immissione in commercio trasmette al
Comitato copia della domanda di autorizzazione e del fascicolo
depositato presso il Ministero della sanità, garantendo che tutti i
fascicoli relativi al medicinale di cui trattasi trasmessi alla
autorità competente ed al Comitato siano identici.
5. Il Ministero della sanità e il responsabile dell'immissione in
commercio trasmettono al Comitato qualsiasi relazione di valutazione
e di vigilanza farmacologica disponibile.

Art. 5.

1. Il Ministero della sanità informa il Comitato adito in merito a
problemi concernenti una domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio, del termine entro cui emanare tale provvedimento nonchè
dell'intervenuta proroga ovvero dell'inizio e della fine
dell'eventuale sospensione dei termini.
2. Il Ministero della sanità, acquisito il parere del Comitato, si
pronuncia entro trenta giorni dalla ricezione comunicando
tempestivamente al Comitato la decisione adottata.

Art. 6.

1. Chiunque immette in commercio i farmaci veterinari di alta
tecnologia in violazione delle disposizioni del presente decreto è
punito con la sanzione pecuniaria amministrativa da lire 5 milioni a
lire 50 milioni.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 27 gennaio 1992
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
ROMITA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
DE MICHELIS, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
CARLI, Ministro del tesoro
DE LORENZO, Ministro della sanità
BODRATO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI

ALLEGATO I
ELENCO DEI MEDICINALI DI ALTA TECNOLOGIA
A. Medicinali derivati dai seguenti processi biotecnologici:
tecnologia del DNA ricombinante;
espressione controllata di geni portatori di codici per proteine
biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, comprese
cellule trasformate di mammiferi;
metodi a base di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
B. Altri medicinali di alta tecnologia:
altri procedimenti biotecnologici che, a parere dell'autorità
competente, costituiscono un importante innovazione;
medicinali somministrati con nuovi sistemi che, a parere
dell'autorità competente, costituiscono un importante innovazione;
medicinali contenenti una nuova sostanza o un'indicazione
completamente nuova che, a parere dell'autorità competente, è di
rilevante interesse terapeutico;
nuovi medicinali a base di radioisotopi che, a parere
dell'autorità competente, sono di rilevante interesse terapeutico;
medicinali la cui produzione si avvale di procedimenti che, a
parere dell'autorità competente, segnano un importante progresso
tecnico, quale l'elettroforesi bidimensionale in condizioni di
microgravità.