Serie Generale n. 25 del 31-1-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2022
Proroga dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab e revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab. (22A00698) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche»;
Visto, altresì, l'art. 12, comma 2, del citato decreto-legge 23
luglio 2021, n. 105, il quale prevede che «Fatto salvo quanto
diversamente disposto dal presente decreto, dal 1° agosto al 31
dicembre 2021, si applicano le misure di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021,
adottato in attuazione dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19
del 2020»;
Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221, recante «Proroga
dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24 dicembre 2021,
n. 305, e, in particolare, l'art. 1, comma 1, ai sensi del quale: «In
considerazione del rischio sanitario connesso al protrarsi della
diffusione degli agenti virali da COVID-19, lo stato di emergenza
dichiarato con deliberazione del Consiglio dei ministri del 31
gennaio 2020, è ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2022»;
Visto, altresì, l'art. 18, comma 1, del citato decreto-legge 24
dicembre 2021, n. 221, il quale prevede che: «Fino al 31 marzo 2022
si applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021, adottato in attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020, fatto salvo
quanto previsto dalle disposizioni legislative vigenti, successive al
2 marzo 2021»;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 229, recante «Misure
urgenti per il contenimento della diffusione dell'epidemia da
COVID-19 e disposizioni in materia di sorveglianza sanitaria»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 30
dicembre 2021, n. 309;
Visto il decreto-legge 7 gennaio 2022, n. 1, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza COVID-19, in particolare nei
luoghi di lavoro, nelle scuole e negli istituti della formazione
superiore», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 7 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo
2021, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio
2020, n. 74, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 23
febbraio 2021, n. 15, recante «Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito, con
modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, recante «Misure
urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori
economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse
all'emergenza da COVID-19» e, in particolare, l'art. 20, comma 1, ai
sensi del quale «il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge
30 dicembre 2020, n. 178, è incrementato nella misura pari a euro
2.800.000.000 per l'anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare
all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, ed euro 700.000.000 per
l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19. Agli
oneri, pari a euro 2.800.000.000 per l'anno 2021, si provvede ai
sensi dell'art. 42»;
Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre 2021, n. 234,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», ai sensi del
quale «Il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, è incrementato di 1.850 milioni di euro per l'anno
2021, da destinare all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei
farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021» e, in particolare, l'art. 1, comma 1, che dispone
l'autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'anticorpo
monoclonale sotrovimab;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2021, recante
«Revoca dell'autorizzazione alla temporanea distribuzione
dell'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab»;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2, del citato decreto del
Ministro della salute 12 luglio 2021, così come modificato dall'art.
1, comma 1, del predetto decreto del Ministro della salute 2 dicembre
2021, ai sensi del quale «L'autorizzazione alla temporanea
distribuzione dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e
dell'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab,
prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, è prorogata fino al 31
gennaio 2022»;
Vista la decisione della Commissione europea n. 9841 del 17
dicembre 2021, che autorizza l'immissione in commercio della
specialità medicinale anticorpo monoclonale ricombinante
anti-COVID-19 sotrovimab, denominato «Xevudy»;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta straordinaria del 22 dicembre
2021 relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su
proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, della specialità
medicinale anticorpo monoclonale ricombinante anti-COVID-19
sotrovimab, denominato «Xevudy»;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 169 del 23 dicembre 2021, recante
«Classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12
comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito nella
legge 8 novembre 2012 n. 189, del medicinale per uso umano «Xevudy»,
approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 24 dicembre 2021, n. 305;
Considerato che con la predetta determina, l'Agenzia italiana del
farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio (confezione con
A.I.C. 049812011) del medicinale per uso umano, anticorpo monoclonale
ricombinante denominato «Xevudy» (sotrovimab), e conseguentemente ha
provveduto alla sua classificazione in classe C (nn);
Preso atto della nota prot. 6169 del 19 gennaio 2022 dell'Agenzia
italiana del farmaco, dove si dà conto dell'opportunità di
estendere il periodo di validità dell'autorizzazione alla temporanea
distribuzione dei farmaci a base dell'anticorpo bamlanivimab e
dell'associazione di anticorpi bamlanivimab-etesevimab di cui al
citato decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021;
Ritenuto, pertanto, di revocare l'autorizzazione alla temporanea
distribuzione dell'anticorpo monoclonale sotrovimab dell'azienda
farmaceutica GlaxoSmithKline, disposta ai sensi dell'art. 1, comma 1,
del sopra citato decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021, a
seguito delle predette autorizzazioni rilasciate da EMA e AIFA;
Ritenuto di dover prorogare l'autorizzazione alla temporanea
distribuzione dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab e
dell'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab,
prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly;

Decreta:

Art. 1

1. L'autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'anticorpo
monoclonale bamlanivimab e dell'associazione di anticorpi monoclonali
bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli
Lilly, è prorogata fino al 31 luglio 2022.
2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 è effettuata
dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento
delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso
definite.
3. Le modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 1 sono definite dall'Agenzia italiana del farmaco, in coerenza
con la scheda informativa del prodotto approvata dalla medesima
Agenzia.

Art. 2

1. Per le ragioni di cui in premessa, è revocata l'autorizzazione
alla temporanea distribuzione dell'anticorpo monoclonale sotrovimab
dell'azienda GlaxoSmithKline, di cui all'art. 1, comma 1, del decreto
del Ministro della salute del 12 luglio 2021.

Art. 3

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di
cui all'art. 1, comma 1, e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 183