Parte Seconda n. 114 del 1-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.114 del 1-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Codice confezioni: 038504... in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6503 (Proc. Europea: BE/H/xxxx/IA/001/G)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.e Modifiche apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel DDSF
(DDPS - versione 4.0 datata 8/11/2010)
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Codice confezioni: 038504054, 038504039, 038504041
Codice Pratica: C1B/2011/577 (Proc. Europea: BE/H/135/02/IB/012/G)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° e tipologia variazione: Grouping Tipo IB B.II.b.1.f ,
B.II.b.2.a Aggiunta del sito di produzione "Delpharn Tours, Rue Paul
Langevin, BR 90241, 37172 Chambray-les-Tpurs, France" responsabile
della produzione completa delle fiale di diluente (0.9% NaCl),
incluso il confezionamento ed il controllo dei lotti.
Codice confezioni: 038504... in tutte le confezioni autorizzate
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Codice Pratica: C1A/2011/1209 (Proc. Europea:
BE/H/135/1-3/IA/014/G)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.c Modifiche apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel DDSF
(nuovo delegato QPPV - versione 5.0)
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX, BOOSTRIX, FLUARIX, PRIORIX,
PRIORIX TETRA
Codice confezioni: 036752... + 034813... + 029245... + 034199... +
038200... in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2011/1217 - Proc. Europea DE/H/XXXX/IA/018/G
(PolioBoostrix: DE/H/466/003-004/IA/52/G - Boostrix:
DE/H/0210/001-002/IA/49/G - Fluarix: DE/H/0124/001/IA/068/G -
Priorix: DE/H/137/001/IA/55/G - Priorix Tetra:
DE/H/0468/001-002/IA/28/G)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° e tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN C.I.9.c Modifiche
apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto
nel DDSF (nuovo delegato QPPV - versione 5.0)
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX, BOOSTRIX, FLUARIX, PRIORIX,
PRIORIX TETRA
Codice confezioni: 036752... + 034813... + 029245... + 034199... +
038200... in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6527 (Proc. Europea: DE/H/xxxx/IA/008/G)
(PolioBoostrix: DE/H/466/003-004/IA/46/G - Boostrix:
DE/H/0210/001-002/IA/42/G - Fluarix: DE/H/0124/001/IA/062/G -
Priorix: DE/H/137/001/IA/50/G - Priorix Tetra:
DE/H/0468/001-002/IA/22/G)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° e tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.9.e Modifiche apportate
ad un sistema di farmacovigilanza esistente come descritto nel DDSF
(DDPS - versione 4.0 datata 8/11/2010)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T11ADD13433