Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido ursodesossicolico" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 812 del 6 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO per uso umano a denominazione
comune, nelle forme e confezioni "300 mg capsule" 20 capsule, "225 mg
capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato, "450
mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a rilascio modificato,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto dè Stampi,
c.a.p. 20089, (Italia), codice fiscale 09300200152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "300 mg capsule" 20 capsule;
A.I.C. n. 034317014\G (in base 10), 10R8QQ (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A nota: 02" e "B nota: 02-bis";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9; della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l.,
stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n.
240 (produzione e controlli); Monsanto italiana S.p.a., stabilimento
sito in Quinto dè Stampi - Rozzano (Milano) (Italia), via Volturno,
48 (produzione e controlli).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice
colloidale 4 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg.
Confezione: "225 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a
rilascio modificato;
A.I.C. n. 034317026\G (in base 10), 10R8R2 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a
cessione controllata);
classe: "A nota: 02" e "B nota: 02-bis";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l.,
stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n.
240 (produzione e controlli).
composizione: 1 capsula a rilascio controllato:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 3 mg; cellulosa
microcristallina 42 mg; gelatina 74,5 mg; biossido di titanio 1,5 mg.
Confezione: "450 mg capsule a rilascio modificato" 20 capsule a
rilascio modificato;
A.I.C. n. 034317038\G (in base 10), 10R8RG (in base 32);
forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato (granulato a
cessione controllata);
classe: "A nota: 2" e "B nota: 02-bis";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico a r.l.,
stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), strada Paduni n.
240 (produzione e controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio controllato:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 6 mg; cellulosa
microcristallina 84 mg; gelatina 123,5 mg; biossido di titanio 2,5
mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.