Serie Generale n. 96 del 26-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Koleros» (18A02922) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2018)

Estratto determina n. 592/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: KOLEROS.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143, 00156
Roma.
Confezioni:
«5 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246016 (in base 10);
«10 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246028 (in base 10);
«20 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246030 (in base 10);
«40 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
rosuvastatina (sale di Calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone tipo A, Sodio carbonato monoidrato,
Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato;
rivestimento della compressa (5 mg): Opadry II 85F62533 Giallo,
Polivinalcol parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171),
Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido giallo (E172);
rivestimento della compressa (10 mg, 20 mg, 40 mg):
Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, Opadry II 85F64743 Rosa,
Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido
giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Rosso Allura AC (E129),
Indigotina (E132).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
1) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.
N°. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, 226407
Cina;
2) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd.
Rudong Coastal Economic Development Zone,
Nantong, Jiangsu Province, 226407 Cina;
(produzione del p.a. per sintesi chimica, lavorazione del p.a.,
confezionamento primario e secondario del p.a., conservazione e/o
distribuzione del p.a.).
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Produzione
1) Arrow Pharm (Malta) Ltd.
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
(produzione medicinali non-sterili, controllo di qualità
chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione);
2) Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zjtun, ZTN 3000, Malta
(controllo di qualità chimico/fisico, confezionamento primario e
secondario, conservazione e/o distribuzione);
3) Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza - 2600 Bulgaria;
(controllo di qualità chimico/fisico, confezionamento primario e
secondario, conservazione e/o distribuzione).
Confezionamento primario e secondario
1) Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zjtun, ZTN 3000 Malta
(confezionamento primario e secondario);
2) Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza - 2600 Bulgaria
(confezionamento primario e secondario);
Lachifarma S.r.l.
S.S.16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) Italia
(confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti e controllo di qualità (controllo qualità
chimico e fisico)
1) Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
2) Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000, Malta;
3) Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza - 2600 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia.
Adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a 6 anni,
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa
l'ipercolesterolemia familiare omozigote) o dislipidemia mista (tipo
IIb) come adiuvante di un regime alimentare e quando la risposta alla
dieta o ad altri trattamenti non-farmacologici (ad es., esercizio
fisico, riduzione del peso) risulti adeguati.
Ipercolesterolemia omozigote familiare come adiuvante di un
regime alimentare o di trattamenti che riducono il livello dei lipidi
(ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti
considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1), come adiuvante per la correzione di tali
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58;
Nota AIFA: 13;
«10 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
Nota AIFA: 13;
«20 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246030 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10;
Nota AIFA: 13;
«40 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045246042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60;
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Koleros» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Koleros» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.