Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Boehringer Ingelheim» (11A05928) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N. n. 663 del 19 aprile 2011

Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH con sede
legale e domicilio in Binger strasse 173, D55216 - Ingelheim Am Rhein
(Germania).
Medicinale: PANTOPRAZOLO BOEHRINGER INGELHEIM.
Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica del Regime di Fornitura.
Da: RR - Medicinale soggetto a prescrizione Medica.
A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Sono inoltre autorizzate le modifiche delle Indicazioni
terapeutiche e della Posologia e modo di somministrazione.
Le nuove indicazioni Terapeutiche e Posologia e modo di
somministrazione sono:
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dei sintomi
da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti
Posologia e modo di somministrazione:
La dose raccomandata è di 20 mg di Pantoprazolo (una compressa)
al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni
consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta
raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve
essere sospeso.
Il trattamento non deve suoperare le 4 settimane senza consultare
un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun
miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Popolazione particolare
Non è necessario l'aggiustamento della dosein pazienti anziani o
in pazienti con compromissione renale o epatica.
Uso pediatrico
L'uso di Pantoprazolo Boehringer ingelheim non è raccomandato
nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della
insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione:
Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Boehringer
Ingelheim 20 mg non devono essere masticate o frantumate e devono
essere deglutite intere con del liquido un'ora prima della colazione.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegate alla
presente determinazione.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 038742019 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister al/al;
AIC n. 038742021 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in flacone hdpe.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.