Serie Generale n. 147 del 25-6-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 24 aprile 2002
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Isok", a base di ketoprofene, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.147 del 25-06-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco:
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con
particolare riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, - Serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, Serie generale n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, Serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1999, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 74 del 30 marzo 1999,
concernente l'articolazione della Commissione unica del farmaco in
sottocommissioni;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo";
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
Supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, Serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Isok", a base di Ketoprofene, codice ATC (M01AE03), nella
forma farmaceutica e confezione: 30 capsule 50 mg, A.I.C. n.
023449022, risulta classificata in classe "C", ora registrata a nome
della Bioprogress S.p.A. con sede legale in Roma, via Aurelia n. 58,
in forza del trasferimento di titolarità dell'A.I.C., giusto decreto
dirigenziale n. 1001, del 1 dicembre 2000, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 17, del 22 gennaio 2001;
Vista la domanda del 3 agosto 2001, integrata con la nota del 8
ottobre 2001, con cui la Bioprogress S.p.A., ha chiesto, l'ammissione
alla classe di rimborsabilità "A", della specialità medicinale
"Isok", in analogia alla specialità medicinale Flexen, codice ATC
(M01AE03), nella confezione:" 50 mg capsule molli" 30 capsule,
dell'Italfarmaco S.p.A., già inserita nella classe "A" con nota 66 e
rimborsata dal Servizio sanitario nazionale;
Visto il comunicato del Ministero della sanità, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 21 luglio 2001, Serie generale n. 168,
concernente l'art. 85, comma 26 e comma 28, della legge 23 dicembre
2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto:
rettifica dei prezzi di riferimento;
Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la
rimborsabilità secondo la metodologia delle categorie omogenee,
adottata nella riunione del 7 novembre 2001, con la quale: "esprime
parere favorevole alla classe A) con nota 66 al prezzo indicato dalla
ditta (6.000 lire) allineandosi al prezzo di riferimento della
categoria";
Rilevato che la specialità medicinale "Isok", è analoga per
confezione, principio attivo, via di somministrazione, e numero
d'unità posologiche alla specialità medicinale Flexen, nella
confezione: "50 mg capsule molli" 30 capsule;
Vista la propria deliberazione adottata nella seduta del 21
novembre 2001, con la quale: " (...) ratifica il parere della
sottocommissione: favorevole alla classe "A" nota 66 al prezzo L.
6000";
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Isok", a base di Ketoprofene,
codice ATC (M01AE03), registrata a nome della Bioprogress S.p.A., con
sede legale in Roma, via Aurelia n. 58, nella forma farmaceutica e
confezione: 30 capsule 50 mg. A.I.C. n. 023449022, è classificata in
classe "A" nota 66, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di
Euro 3,10 pari a L. 6.000 (I.V.A. compresa).

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 aprile 2002

Il Ministro
Presidente della commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2002
Ufficio di controlo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona
e dei beni culturali registro n. 2, foglio n. 209