Serie Generale n. 47 del 26-2-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Clozapina Hexal» (10A02278) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2010)

Estratto provvedimento UPC/II n. 51 del 2 febbraio 2010

Specialità medicinale: CLOZAPINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036638017/M - «25 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638029/M - «25 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638031/M - «25 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638043/M - «25 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638056/M - «25 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638068/M - «25 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638070/M - «25 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638082/M - «25 mg» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638094/M - «25 mg» 10 × 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036638106/M - «25 mg» 100 × 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036638118/M - «25 mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638120/M - «25 mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638132/M - «25 mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638144/M - «25 mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638157/M - «25 mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638169/M - «25 mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638171/M - «25 mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638183/M - «25 mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638195/M - «25 mg» 10 × 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638207/M - «25 mg» 100 × 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638219/M - «100 mg» 20 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638221/M - «100 mg» 28 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638233/M - «100 mg» 30 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638245/M - «100 mg» 40 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638258/M - «100 mg» 50 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638260/M - «100 mg» 60 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638272/M - «100 mg» 84 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638284/M - «100 mg» 98 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638296/M - «100 mg» 100 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 036638308/M - «100 mg» 10 × 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036638310/M - «100 mg» 100 × 50 compresse in blister
PP/AL;
A.I.C. n. 036638322/M - «100 mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638334/M - «100 mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638346/M - «100 mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638359/M - «100 mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638361/M - «100 mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638373/M - «100 mg» 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638385/M - «100 mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638397/M - «100 mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638409/M - «100 mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036638411/M - «100 mg» 10 × 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036638423/M - «100 mg» 100 × 50 compresse in blister
PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0325/001/II/018.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e
relative modifiche del foglio illustrativo e delle etichette.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.