Serie Generale n. 221 del 23-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Milvane» (14A07214) (GU Serie Generale n.221 del 23-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1807/2014 del 10 settembre 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito, B.II.d.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito La monografia PhEur
2.9.40 introduce l'uniformità delle unità di dosaggio per
sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5
(uniformità di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità di contenuto)
relativamente al medicinale Milvane, nelle forme e confezioni A.I.C.
n. 027358011 - «Compresse rivestite» 21 compresse:

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale
05849130157).
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.