Serie Generale n. 228 del 29-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Perindopril e Amlodipina EG» (16A06959) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1384/2016 del 13 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG», nelle forme e confezioni: «4 mg/5 mg
compresse» 10 compresse in blister AL/AL; «4 mg/5 mg compresse» 30
compresse in blister AL/AL; «4 mg/5mg compresse» 90 compresse in
blister AL/AL; «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
«4 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; «4 mg/10 mg
compresse» 90 compresse in blister AL/AL; «8 mg/5 mg compresse» 30
compresse in blister AL/AL; «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister AL/AL; «8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
«8 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; «8 mg/10 mg
compresse» 90 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154.
Confezioni:
«4 mg/5mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970019 (in base 10) 19XVH3 (in base 32);
«4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970021 (in base 10) 19XVH5 (in base 32);
«4 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970033 (in base 10) 19XVHK (in base 32);
«4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970058 (in base 10) 19XVJB (in base 32);
«4 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970060 (in base 10) 19XVJD (in base 32);
«4 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970072 (in base 10) 19XVJS (in base 32);
«8 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970084 (in base 10) 19XVK4 (in base 32);
«8 mg/5mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970096 (in base 10) 19XVHKJ (in base 32);
«8 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970110 (in base 10) 19XVKY (in base 32);
«8 mg/10mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970122 (in base 10) 19XVLB (in base 32);
«8 mg/10mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
043970134 (in base 10) 19XVLQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited, Survey No.
213, 214 &amp; 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak
District, Andhra Pradesh - India; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.
Ltd., Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang Province - Cina;
Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, Unit-7, Plot
No.14,99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram, Phase-II, Patancheru, Medak
District Telangana 502307, India; Cipla Limited, Manufacturing
Division, Plot No.D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area, Kurkumbh
Village, Pune 413802, Daund, Maharashtra, India;
Cipla Limited, Manufacturing &amp; Research Division, Old Madras
Road Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India.
Produttori del prodotto finito: STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel - Germania (confezionamento
primario e secondario , controllo e rilascio dei lotti); Centrafarm
Services B.V. , Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur- Paesi Bassi
(Rilascio lotti); Actavis Ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur
220 - Islanda e Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun
ZTN 3000 Malta (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti); Balkanpharma - Dupnitsa Ad, 3
Samokovsko shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria; Hemofarm A.D.,
Beogradski Put bb, 26300 Vrsac - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A. via
della Pace, 25/a 41030 San Prospero (Modena ) - Italia; Tjoapack
Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi;
Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi;
Sanico N. V. , Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio
(confezionamento primario e secondario); De Salute S.r.L., via
Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana
Roberto e Pellizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia (confezionamento secondario).
Composizione: una compressa da 4 mg/5mg contiene:
principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina
equivalente a 3,3 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina equivalente
a 6,9 mg di amlodipina besilato.
Composizione: una compressa da 4 mg/10 mg contiene:
principio attivo: 4 mg di perindopril tert-butilammina
equivalente a 3,3 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina equivalente
a 13,9 mg di amlodipina besilato.
Composizione: una compressa da 8 mg/5mg contiene:
principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina
equivalente a 6,7 mg di perindopril e 5 mg di amlodipina equivalente
a 6,9 mg di amlodipina besilato.
Composizione: una compressa da 8 mg/10 mg contiene:
principio attivo: 8 mg di perindopril tert-butilammina
equivalente a 6,7 mg di perindopril e 10 mg di amlodipina equivalente
a 13,9 mg di amlodipina besilato.
Eccipienti: carbossimetilamido sodico (Tipo A); glicerolo
dibeenato; calcio fosfato dibasico anidro trealosio diidrato;
cellulosa microcristallina; magnesio ossido; crospovidone; magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: Perindopril e Amlodipina EG è indicato
come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione
essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già
controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina,
somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043970019 - «4 mg/5mg compresse» 10 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970021 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970033 - «4 mg/5mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970058 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970060 - «4 mg/10mg compresse» 60 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970072 - «4 mg/10mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970084 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970096 - «8 mg/5mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970110 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970122 - «8 mg/10mg compresse» 60 compresse
in blister AL/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043970134 - «8 mg/10mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043970019 - «4 mg/5mg compresse» 10 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970021 - «4 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970033 - «4 mg/5mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970058 - «4 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970060 - «4 mg/10mg compresse» 60 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970072 - «4 mg/10mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970084 - «8 mg/5mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970096 - «8 mg/5mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970110 - «8 mg/10mg compresse» 30 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970122 - «8 mg/10mg compresse» 60 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043970134 - «8 mg/10mg compresse» 90 compresse
in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.