Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 febbraio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «MIRAPEXIN» (pramipexolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. . (Determinazione n. 204/2012). (12A02581) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Mirapexin (pramipexolo) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/97/051/028 «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 10 compresse;
EU/1/97/051/029 «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse;
EU/1/97/051/030 «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 100 compresse;
EU/1/97/051/031 «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 10 compresse;
EU/1/97/051/032 «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse
EU/1/97/051/033 «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 100 compresse
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 18
gennaio 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale MIRAPEXIN (pramipexolo) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 10 compresse - A.I.C. n.
034090288/E (in base 10) 10JC9J (in base 32);
Confezione: «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse - A.I.C. n.
034090290/E (in base 10) 10JC9L (in base 32) ;
Confezione: «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 100 compresse - A.I.C. n.
034090302/E (in base 10) 10JC9Y (in base 32);
Confezione: «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 10 compresse - A.I.C. n.
034090314/E (in base 10) 10JCBB (in base 32);
Confezione: «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse - A.I.C. n.
034090326/E (in base 10) 10JCBQ (in base 32);
Confezione: «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 100 compresse - A.I.C. n.
034090338/E (in base 10) 10JCC2 (in base 32) ;
Indicazioni terapeutiche: Mirapexin è indicato negli adulti per il
trattamento sintomatologico della malatti di Parkinson idiopatica, da
solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso
della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa
svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Mirapexin (pramipexolo) è classificata
come segue:
Confezione: «1,57 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse - A.I.C. n.
034090290/E (in base 10) 10JC9L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «2,62 mg - compressa a rilascio prolungato - uso
orale - blister (poliamide/ALL/PVC)» 30 compresse - A.I.C. n.
034090326/E (in base 10) 10JCBQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MIRAPEXIN
(pramipexolo) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto
legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 20 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani