Serie Generale n. 97 del 28-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amlodipina Bluefish», con conseguente modifica stampati. (15A03028) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2015)

Estratto determina FV n. 90/2015 del 25 marzo 2015

Medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH.
Confezioni:
A.I.C. n. 039853 015 «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 027 «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 039 «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 041 «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 054 «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 066 «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 078 «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 080 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 092 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 104 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 116 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039853 128 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0783/001-002/R/001, con
scadenza il 26 ottobre 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.