Serie Generale n. 247 del 21-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ellaone». (23A05640) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2023)

Estratto determina IP n. 621 del 29 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ELLAONE «30 mg compressa rivestita
con film uso orale blister (Pvc/Pvdc/All)» 1 compressa autorizzato
dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n.
EU/1/09/522/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2 - 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 050812015 (in base 10) 1JGP3H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 30 mg di ulipristal acetato;
eccipienti: Lattosio monoidrato, Povidone, Croscarmellosio
sodico, Magnesio stearato.
Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol
(E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80
(E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e
potassio (E555).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale -blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 050812015.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale -blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 050812015.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni di vendita

La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente
alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla
contraccezione, il cui modello è allegato alla presente determina.
Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole
confezioni di «Ellaone» e deve essere consegnato alle pazienti, da
parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della
dispensazione delle singole confezioni del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.