Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec Hct». (15A01332) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 48/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRIATEC
HCT», nelle forme e confezioni: «10 mg/12,5 mg compresse» 10
compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse
in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-Al; «10
mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg
compresse» 60 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/12,5 mg compresse»
100 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 10 compresse
in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-Al; «10
mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg
compresse» 56 compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 60
compresse in blister PVC-Al; «10 mg/25 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC-Al; in aggiunta alle confezioni già autorizzate alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, Codice
Fiscale 00832400154;
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531034 (in base 10) 0V6QBU (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531046 (in base 10) 0V6QC6 (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531059 (in base 10) 0V6QCM (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531061 (in base 10) 0V6QCP (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531073 (in base 10) 0V6QD1 (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531085 (in base 10) 0V6QDF (in base 32).
Confezione: "10 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531097 (in base 10) 0V6QDT (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in
Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania; Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in Via Curiel, 34 I -
20067 Paullo - Milano; Teva Pharmaceutical Industries Ltd API
Division stabilimento sito in Abic LTD-Kyriat Sapir Industrial Zone -
42504 Netanya - Israele.
Produttore del prodotto finito:
Sanofi-Aventis S.p.a. stabilimento sito in Strada Statale 17,
Km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi-Aventis
Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926
Frankfurt am Main - Germania (produzione di ramipril granulato);
Composizione: una compressa contiene:
Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: ipromellosa; amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina; ossido di ferro rosso (E172); ossido di
ferro giallo (E172); sodio stearilfumarato;
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531109 (in base 10) 0V6QF5 (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531111 (in base 10) 0V6QF7 (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531123 (in base 10) 0V6QFM (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531135 (in base 10) 0V6QFZ (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531147 (in base 10) 0V6QGC (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531150 (in base 10) 0V6QGG (in base 32).
Confezione: "10 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC-Al - AIC n. 028531162 (in base 10) 0V6QGU (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh stabilimento sito in
Industriepark Hoechst - 65926 Frankfurt am Main - Germania; Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. stabilimento sito in Via Curiel, 34 I -
20067 Paullo - Milano; Teva Pharmaceutical Industries Ltd API
Division stabilimento sito in Abic LTD-Kyriat Sapir Industrial Zone -
42504 Netanya - Israele.
Produttore del prodotto finito:
Sanofi-Aventis S.p.a. stabilimento sito in Strada Statale 17,
Km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi-Aventis
Deutschland Gmbh stabilimento sito in Industriepark Hoechst - 65926
Frankfurt am Main - Germania (produzione di ramipril granulato).
Composizione: una compressa contiene:
Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; idroclorotiazide 25,0 mg;
Eccipienti: ipromellosa; amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina; ossido di ferro rosso (E172); sodio
stearilfumarato;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa è adeguatamente controllata con ramipril e
idroclorotiazide assunti alla medesima dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 028531034 - "10 mg/12,5 mg compresse" 10
compresse in blister PVC-Al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531046 - "10 mg/12,5 mg compresse" 14
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531059 - "10 mg/12,5 mg compresse" 28
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531061 - "10 mg/12,5 mg compresse" 30
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531073 - "10 mg/12,5 mg compresse" 56
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531085 - "10 mg/12,5 mg compresse" 60
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531097 - "10 mg/12,5 mg compresse" 100
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531109 - "10 mg/25 mg compresse" 10
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531111 - "10 mg/25 mg compresse" 14
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531123 - "10 mg/25 mg compresse" 28
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531135 - "10 mg/25 mg compresse" 30
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531147 - "10 mg/25 mg compresse" 56
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531150 - "10 mg/25 mg compresse" 60
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028531162 - "10 mg/25 mg compresse" 100
compresse in blister PVC-Al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 028531034 - "10 mg/12,5 mg compresse" 10
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531046 - "10 mg/12,5 mg compresse" 14
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531059 - "10 mg/12,5 mg compresse" 28
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531061 - "10 mg/12,5 mg compresse" 30
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531073 - "10 mg/12,5 mg compresse" 56
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531085 - "10 mg/12,5 mg compresse" 60
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531097 - "10 mg/12,5 mg compresse" 100
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531109 - "10 mg/25 mg compresse" 10
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531111 - "10 mg/25 mg compresse" 14
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531123 - "10 mg/25 mg compresse" 28
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531135 - "10 mg/25 mg compresse" 30
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531147 - "10 mg/25 mg compresse" 56
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531150 - "10 mg/25 mg compresse" 60
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028531162 - "10 mg/25 mg compresse" 100
compresse in blister PVC-Al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.