Parte Seconda n. 12 del 31-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00232040139
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come
modificato dal Regolamento 712/2012


Specialità medicinale, Confezione e numero A.I.C.:
PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC
038505018
PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC
038505020
PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse - AIC
038505057
PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film - 28 compresse - AIC
038505032
PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC
038505044
Estratto Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
Protocollo N° 50769 del 14/05/2014 - Codice Pratica: C1B/2014/1487
MRP n. IT/H/301/001-002/IB/017
Variazione Tipo IB C.I.3.z) - Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Aggiornamento stampati di PRAXIS 50 mg e PRAXIS 150 mg, compresse
rivestite con film, a seguito della conclusione della procedura di
PSUR worksharing DK/H/PSUR/0006/002 per il prodotto di riferimento
Casodex 50 mg e 150 mg, compresse rivestite con film.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate.
Le modifiche autorizzate, vanno apportate dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della notifica, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il foglio illustrativo
aggiornato è reso accessibile ai farmacisti dal Titolare AIC entro
il medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica:
Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Giorgio Zagnoli


T15ADD1210