Serie Generale n. 20 del 24-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soriclar» (19A00415) (GU Serie Generale n.20 del 24-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 4 dell'8 gennaio 2019

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4)
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni,
relativamente al medicinale SORICLAR.
Codici pratica:
VN2/2018/90;
VN2/2018/181;
N1B/2017/2310.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 e
6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale SORICLAR, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/ 5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/ 5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse;
A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 -
frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.