Parte Seconda n. 71 del 18-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.71 del 18-6-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Codice farmaco: 028467 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/6015
Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040180059, 040180147
Codice Pratica: C1B/2020/6009
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038548032, 038548160, 038548210
Codice Pratica: C1B/2020/6008
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
Codice farmaco: 039743024
Codice Pratica: N1B/2020/6019
Medicinale: AMOXICILLINA RATIOPHARM
Codice farmaco: 034614026
Codice Pratica: N1B/2020/6018
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040234027, 040234066, 040234179, 040234217,
040234320, 040234369, 040234510.
Codice Pratica: C1B/2020/6014
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice farmaco: 037555341
Codice Pratica: C1B/2020/6013
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038929042
Codice Pratica: C1B/2020/6017
Medicinale: BECLOMETASONE TEVA
Codice farmaco: 043276132
Codice Pratica: C1B/2020/6025
Medicinale: BUDESONIDE TEVA
Codice farmaco: 035586015, 035586027
Codice Pratica: N1B/2020/6021
Medicinale: CETIRIZINA TEVA
Codice farmaco: 042741049
Codice Pratica: C1B/2020/6007
Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 037318021
Codice Pratica: N1B/2020/6011
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040068330, 040068456, 040068355, 040068470
Codice Pratica: C1B/2020/6006
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA
Codice farmaco: 044883066
Codice Pratica: C1B/2020/6020
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038372076
Codice Pratica: C1B/2020/6016
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 037496104, 037496142, 037496116, 037496155
Codice Pratica: C1B/2020/6005
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice farmaco: 035195205, 035195217, 035195306, 035195332
Codice Pratica: C1B/2020/6011
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 036626012
Codice Pratica: N1B/2020/6012
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042236380, 042236036, 042236087, 042236430
Codice Pratica: C1B/2020/6021
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040597027, 040597104, 040597041, 040597128
Codice Pratica: C1B/202076012
Medicinale: RASAGILINA TEVA
Codice farmaco: 044097032
Codice Pratica: C1B/2020/6044
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041581137, 041581125, 041581240, 041581354
Codice Pratica: C1B/2020/6010
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM
Codice farmaco: 029296011
Codice Pratica: N1B/2020/6010
Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.L.
219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up).
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX20ADD6017