Serie Generale n. 57 del 9-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tillomed» (18A01561) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2018)

Estratto determina n. 281/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED.
Titolare AIC: Emcure Pharma UK LTD, 220 Butterfield, Great
Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044733018 (in base 10);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10);
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733032 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico pari a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per iniezioni
Produttore principio attivo
Emcure Pharmaceuticals Limited
D-24, MIDC, Kurkumbh, Tal: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802,
Maharashtra, India
Rilascio dei lotti
Tillomed Pharma GmbH,
Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania

Emcure Pharma UK Limited,
Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings,
Luton LU2 8DL, Regno Unito

Produzione, confezionamento e controllo dei lotti:
Emcure Pharmaceuticals Limited
Plot No. P-1, &amp; P-2 I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi,
Pune-411 057, Maharashtra, India.

Controllo dei lotti
Minerva Scientific Ltd,
Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21
7RY, Regno Unito

Source Bioscience PLC,
55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito,

Helvic Limited
Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham,
Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044733018 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02

«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 341,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 555,98

«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044733020 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 852,76
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1407,40
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Zoledronico Tillomed» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Tillomed» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL su prescrizione di
oncologo, ematologo).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.