Serie Generale n. 82 del 8-4-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 dicembre 2013
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di mancozeb e iprovalicarb, sulla base del dossier UVP05727242 di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A02739) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento complessivo dei Sottosegretari di
Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e. alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive I 999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della
direttiva 2005/72/CE della Commissione del 21 ottobre 2005, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva mancozeb, componente i prodotti fitosanitari elencati
nell'allegato al presente decreto:
Visti altresì i decreti ministeriali di recepimento delle
rispettive direttive della Commissione, relativi all'iscrizione
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 delle
altre sostanze attive componenti i prodotti fitosanitari miscele
elencati nell'allegato al presente decreto; ora approvate con Reg.
(UE) n. 540/2011 alle medesime condizioni delle citate direttive.
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 7
marzo 2006 che indica il 30 giugno 2016 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva mancozeb, ultima tra le
sostanze attive componenti, nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194;
Visto il Reg. di esecuzione (UE) n. 762/2013 della Commissione dei
7 agosto 2013, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione
di alcune sostanze attive tra le quali il mancozeb fino al 31 gennaio
2018;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dalle imprese titolari intese ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo UVP05727242 conforme all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, che ora figura nel Reg. (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento MELODY MED ora MELODY MED WG, presentato dall'impresa
Bayer Cropscience S.r.l.
Visti i versamenti effettuati ai sensi del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 7 marzo 2006, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva mancozeb;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto
della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo
UVP05727242, ottenuta dal Centro Internazionale per gli
Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare
i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 gennaio 2018, alle
nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla
composizione del prodotto fitosanitario di riferimento;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio:
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n° 0023847 in data 5 giugno
2013 con la quale è stata richiesta all'Impresa Bayer Cropscience
S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro dodici mesi dalla data della medesima;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva mancozeb ultima tra le
sostanze attive componenti, i prodotti fitosanitari indicati in
allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei
principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 che ora figura nel Reg (UE) n.
546/2011 della Commissione. sulla base del fascicolo UVP05727242
conforme all'All. III;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 gennaio 2013, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva mancozeb, ultima tra le
sostanze attive componenti, i prodotti fitosanitari indicati in
allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome
dell'impresa a fianco indicata, autorizzati con la composizione, alle
condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette
allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi
uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
La succitata impresa Bayer Cropscience S.r.l. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per i
restanti prodotti fitosanitari inseriti nell'allegato sono consentiti
secondo le seguenti modalita':
8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la
commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la
vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per
l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichette allegate con le quali il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 12 dicembre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva mancozeb e
iprovalicarb ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base
del dossier UVP05727242 di All. III fino al 31 gennaio 2018 ai sensi
del decreto ministeriale 7 marzo 2006 di recepimento della direttiva
di inclusione 2005/72/CE della Commissione del 16 settembre e del
Reg. di esecuzione (UE) n. 762/2013 della Commissione del 7 agosto
2013.

Parte di provvedimento in formato grafico