Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 settembre 2016
Classificazione del medicinale per uso umano «Palonosetron Accord», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1320/2016). (16A07282) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Accord Healthcare Limited
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
PALONOSETRON ACCORD;
Vista la determinazione n. 1011/2016 del 22 luglio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. del 23 agosto
2016, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Accord Healthcare Limited ha
chiesto la classificazione della confezione codice AIC n.
044886012/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 11 luglio 2016;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
luglio 2016;
Vista la deliberazione n. 41 del 15 settembre 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
- la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena,
- la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 1 mese per:
- la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione
della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
Il medicinale Palonosetron Accord nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezione
250 microgrammi - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 5 ml - 1 flaconcino
AIC n. 044886012/E (in base 10) 1BTTZW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 57,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 95,06
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Palonosetron Accord è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Palonosetron Accord è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 settembre 2016

Il direttore generale: Pani