Serie Generale n. 161 del 13-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Helixate Nexgen» (fattore VIII). (Determinazione/C n. 2444/2011). (11A09358) (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Helixate Nexgen (fattore VIII) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
06/08/2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/144/005 «3000UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile - uso endovenoso - polvere 3000UI flaconcino (vetro)
solvente 5,0 ml (600UI/ml) flaconcino (vetro)» 1 flaconcino+1
flaconcino+1Kit per somministrazione.
Titolare A.I.C.: Bayer Schering Pharma AG.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 1° febbraio 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18
maggio 2011;
Vista la deliberazione n 17 del 10 giugno 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale HELIXATE NEXGEN (fattore VIII) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"3000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere 3000UI flaconcino (vetro) solvente 5,0 ml
(600UI/ml) flaconcino (vetro)" 1 flaconcino+1 flaconcino+1Kit per
somministrazione
AIC N. 034956058/E (in base 10) 11BSSU (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A
(carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene
il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia
di von Willebrand.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Helixate Nexgen (fattore VIII) è
classificata come segue:
Confezione: «3000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile -
uso endovenoso - polvere 3000UI flaconcino (vetro) solvente 5,0 ml
(600UI/ml) flaconcino (vetro)» 1 flaconcino+1 flaconcino+1Kit per
somministrazione
AIC N. 034956058/E (in base 10) 11BSSU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2060,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3400,90
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Helixate
Nexgen (fattore VIII) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° luglio 2011

Il direttore generale: Rasi