Serie Generale n. 293 del 18-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zalmeber». (14A09474) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2014)

Estratto determina n. 1405/2014 del 26 novembre 2014

Medicinale: ZALMEBER.
Titolare AIC: Chemo Iberica S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7th
floor 08028 - Barcellona (Spagna)
Confezioni:
«40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283010 (in base 10) 18BD02 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283022 (in base 10) 18BDOG (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283034 (in base 10) 18BDOU (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283046 (in base 10) 18BD16 (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283059 (in base 10) 18BD1M (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283061 (in base 10) 18BD1P (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283073 (in base 10) 18BD21 (in base 32);
«80 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283085 (in base 10) 18BD2F (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283097 (in base 10) 18BD2T (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283109 (in base 10) 18BD35 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283111 (in base 10) 18BD37 (in base 32);
«80 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL AIC n.
042283123 (in base 10) 18BD3M (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo:
telmisartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg;
telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 12,5 mg;
telmisartan 80 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti:
Zalmeber 40 mg/12,5 mg compresse;
Mannitolo (E421);
Povidone K 25 (E1201);
Crospovidone (E1202);
Magnesio stearato (E572);
Meglumina;
Sodio idrossido;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464);
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Ferro ossido giallo (E172);
Zalmeber 80 mg/12,5 mg compresse;
Mannitolo (E421);
Povidone K 25 (E1201);
Crospovidone (E1202);
Magnesio stearato (E572);
Meglumina;
Sodio idrossido;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464);
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Ferro ossido rosso (E172);
Zalmeber 80 mg/25 mg compresse;
Mannitolo (E421);
Povidone K 25 (E1201);
Crospovidone (E1202);
Magnesio stearato (E572);
Meglumina;
Sodio idrossido;
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464);
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Ferro ossido giallo (E172).
Produzione: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7,
Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) Spagna.
Controllo dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.I. Poligono Industrial
Moncholì, C/Noain, n. 1 - 31110 Noain (Navarra) Spagna;
Laboratorio De Analisis DR. Echevarne C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna.
Confezionamento:
Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares
E-•3, Local 23 y 24 - 28800 Meco (Madrid) Spagna (Confezionamento
secondario);
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna (Confezionamento primario e secondario).
Rilascio lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n.
7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) Spagna.
Produzione principi attivi:
Telmisartan Amino Chemicals Ltd. A61 Industrial Estate, Marsa
LQA06 Malta;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, 317 024
Linhai, Zhejiang Province Cina;
Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. via Curiel n.
34 - 20067 Paullo (Milano) Italia;
CTX Life Science Pvt. Limited Block n. 251-252, Sachin-Magdalla
Road, GIDC Sachin, 394 230 Surat, Gujarat State India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale;
Zalmeber, associazione a dose fissa è indicato negli adulti in
cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZALMEBER è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.