Serie Generale n. 139 del 17-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2011
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di idrazide maleica, a seguito dell'iscrizione nell'allegato I, alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 sulla base del dossier ROYAL MH 186,5 g/l SL di All. III. (11A07496) (GU Serie Generale n.139 del 17-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 149)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i
livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il Regolamento (CE) no 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009, recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del Regolamento (CE) 1272/2008 del Parlamento
Europeo e del Consiglio, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente l'istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato;
Visto il decreto ministeriale 30 giugno 2003 di recepimento della
direttiva 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003, relativo
all'iscrizione della sostanza attiva idrazide maleica nell'allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 30
giugno 2003 che indica il 31 dicembre 2013 quale scadenza
dell'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 tra le quali la sostanza attiva
idrazide maleica;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva
idrazide maleica riportato nell'allegato al presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'Impresa titolare intesa ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo ROYAL MH 186,5 g/l SL conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento ROYAL MH, presentato dall'impresa
Chemtura Italy Srl che ne ha concesso specifico accesso;
Vista, inoltre, la richiesta presentata dall'Impresa titolare della
registrazione stessa, al fine di ottenere modifiche di composizione
in adeguamento al prodotto fitosanitario di riferimento del prodotti
fitosanitario di cui trattasi e indicate nell'allegato al presente
decreto;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario elencato nell'allegato al presente decreto ha
ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 4, del citato
decreto 30 giugno 2003, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed
in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
idrazide maleica;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del d.lsg. 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto
della valutazione del sopracitato fascicolo ROYAL MH 186,5 g/l SL da
parte degli Istituti scientifici convenzionati, al fine di
ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31
dicembre 2013, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale
adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di
riferimento;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato agli atti definitivi richiesti dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2013, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva idrazide maleica in
allegato I, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al
presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi
uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n.194 sulla base della valutazione del fascicolo ROYAL MH
186,5 g/l SL conforme all'All. III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n.194, il prodotto fitosanitario indicato
in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a
nome dell'impresa a fianco indicata, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono altresì autorizzate le modifiche di composizione in
adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche
indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al
presente decreto.
Sono fatti salvi gli adempimenti che saranno definiti a livello
comunitario per la presentazione e la valutazione di informazioni
supplementari necessarie per il rinnovo dell'iscrizione in allegato I
della sostanza attiva idrazide maleica.
L'impresa titolare della autorizzazione è tenuta a rietichettare
il prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire
ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni
di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 maggio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva idrazide maleica
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
ROYAL MH 186,5 g/l SL di All. III fino al 31 dicembre 2013 ai sensi
del decreto ministeriale 30 giugno 2003 di recepimento della
direttiva di inclusione 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile
2003


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico