Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 223 del 28 gennaio 2000
È autorizzata all'immissione in commercio della specialità
medicinale DICLOFENAC per uso umano e denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale, "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse, "100 mg supposte" 10 supposte, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale n.
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale;
A.I.C. n. 033396019/G (in base 10), 0ZV59M (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farminvest S.p.a., stabilimento sito in Milano -
(Italia), via Noto, 7 (produzione completa); Bayer S.p.a.,
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) - (Italia), via
delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 581 mg; alcool benzilico 119
mg; sodio metabisolfito 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili
quanto basta a 3 ml.
Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato"
20 compresse;
A.I.C. n. 033396021/G (in base 10), 0ZV59P (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a., stabilimento sito in
Origgio (Varese - Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano -
Italia), via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: talco 194,4 mg; ipromellosa 27,6 mg; povidone
20 mg; magnesio stearato 3,277 mg; idrossipropilcellulosa 2,82 mg;
etilcellulosa 1,406 mg; titanio diossido 0,277 mg; dietilftalato
0,22 mg.
Confezione: "100 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 033396033/G (in base 10), 0ZV5B1 (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmaceutici Formenti S.p.a. stabilimento sito in
Origgio (Varese - Italia), via Di Vittorio, 2 (produzione completa);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito);
Farma 3 S.r.l., stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42
(produzione completa).
Composizione: 1 suppposta:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipiente: trigliceridi di acidi grassi 1600 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.