Serie Generale n. 176 del 31-7-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 luglio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Keppra levetiracetam". (Decreto U.A.C. n. 153/2001). (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento della salute umana, della sanità pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 settembre 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Keppra levetiracetam";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art.7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Keppra levetiracetam"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "Keppra levetiracetam" nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
250 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039015/E
(in base 10) - 11F9T7 (in base 32);
250 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039027/E
(in base 10) - 11F9TM (in base 32);
250 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039039/E
(in base 10) - 11F9TZ (in base 32);
250 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039041/E
(in base 10) - 11F9U1 (in base 32);
250 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039054/E
(in base 10) - 11F9UG (in base 32);
500 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039066/E
(in base 10) - 11F9UU (in base 32);
500 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039078/E
(in base 10) - 11F9V6 (in base 32);
500 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039080/E
(in base 10) - 11F9V8 (in base 32);
500 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039092/E
(in base 10) - 11F9VN (in base 32);
500 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039104/E
(in base 10) - 11F9WO (in base 32);
500 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039116/E
(in base 10) - 11F9WD (in base 32);
500 mg 120 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039128/E
(in base 10) - 11F9WS (in base 32);
500 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039130/E
(in base 10) - 11F9WU (in base 32);
750 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039142/E
(in base 10) - 11F9X6 (in base 32);
750 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039155/E
(in base 10) - 11F9XM (in base 32);
750 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039167/E
(in base 10) - 11F9XZ (in base 32);
750 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039179/E
(in base 10) - 11F9YC (in base 32);
750 mg 80 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039181/E
(in base 10) - 11F9YF (in base 32);
750 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039193/E
(in base 10) - 11F9YT (in base 32);
1000 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039205/E
(in base 10) - 11F9Z5 (in base 32);
1000 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039217/E
(in base 10) - 11F9ZK (in base 32);
1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039229/E
(in base 10) - 11F9ZX (in base 32);
1000 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039231/E
(in base 10) - 11F9ZZ (in base 32);
1000 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039243/E
(in base 10) - 11FEOC (in base 32);
1000 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n.
035039256/E (in base 10) - 11FBOS (in base32);
1000 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n.
035039268/E (in base 10) - 11FB14 (in base 32).
Titolare A.I.C.: UCB S.A.

Art. 2.
La specialità medicinale "Kepra levetiracetam" classificata come
segue:
500 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039104/E
(in base 10) - 11F9W0 (in base 32), Classe: A;
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
130.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE
richiamato nelle premesse è di L. 214.600 (I.V.A. inclusa);
1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039229/E
(in base 10) - 11F9ZX (in base 32), Classe: A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
124.600 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 205.000 (I.V.A. inclusa).
Il prezzo fissato sarà soggetto a verifica quando lo stesso verrà
determinato in Francia, Spagna e Portogallo.
250 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039015/E
(in base 10) - 11F9T7 (in base 32), Classe: C;
250 mg 30 comprese rivestite con film uso orale, n. 035039027/E
(in base 10) - 11F9TM (in base 32), Classe: C;
250 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039039/E
(in base 10) - 11F9TZ (in base 32), Classe: C;
250 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039041/E
(in base 10) - 11F9U1 (in base 32), Classe: C;
250 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039054/E
(in base 10) - 11F9UG (in base 32), Classe: C;
500 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039066/E
(in base 10) - 11F9UU (in base 32), Classe: C;
500 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039078/E
(in base 10) - 11F9V6 (in base 32), Classe: C;
500 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039080/E
(in base 10) - 11F9V8 (in base 32), Classe: C;
500 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039092/E
(in base 10) - 11F9VN (in base 32), Classe: C;
500 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039116/E
(in base 10) - 11F9WD (in base 32), Classe: C;
500 mg 120 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039128/E
(in base 10) - 11F9WS (in base 32), Classe: C;
500 mg 200 compresse rivestite con film uso orale n. 035039130/E
(in base 10) - 11F9WU (in base 32), Classe: C;
750 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039142/E
(in base 10) - 11F9X6 (in base 32), Classe: C;
750 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039155/E
(in base 10) - 11F9XM (in base 32), Classe: C;
750 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039167/E
(in base 10) - 11F9XZ (in base 32), Classe: C;
750 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039179/E
(in base 10) - 11F9YC (in base 32), Classe: C;
750 mg 80 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039181/E
(in base 10) - 11F9YF (in base 32), Classe: C;
750 m 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039193/E
(in base 10) - 11F9YT (in base 32), Classe: C;
1000 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039205/E
(in base 10) - 11F9Z5 (in base 32), Classe: C;
1000 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039217/E
(in base 10) - 11F9ZK (in base 32), Classe: C;
1000 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039231/E
(in base 10) - 11F9ZZ (in base 32), Classe: C;
1000 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039243/E
(in base 10) - 11FBOC (in base 32), Classe: C;
1000 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n.
035039256/E (in base 10) - 11FBOS (in base 32), Classe: C;
1000 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n.
035039268/E (in base 10) - 11FB14 (in base 32), Classe: C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono, richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 9 luglio 2001
Il dirigente generale: Martini