Serie Generale n. 138 del 15-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Fattore IX della coagulazione del plasma umano, «Ixed». (22A03506) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 457/2022 del 1° giugno 2022

Autorizzazione variazione:
è autorizzato il grouping di variazione di Tipo II costituito
dalle seguenti variazioni:
3 variazioni di tipo IA B.I.b.1.c) «Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente»;
1 variazione di tipo II B.II.b.4.d) «Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme
farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione
complessi»;
1 variazione di tipo IB B.I.a.3.e) «Modifica della dimensione
del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio
attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - La scala per un principio attivo
biologico/immunologico è aumentata/diminuita senza modifica del
procedimento (ad esempio duplicazione di una linea)»;
1 variazione di tipo IB B.I.d.1.a).4 «Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Estensione o
introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale»;
1 variazione di tipo IB B.I.c.1.c) «Modifiche nel
confezionamento primario del principio attivo - Principi attivi
liquidi (non sterili)»;
1 variazione di tipo II B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo»,
relativamente al medicinale: IXED.
Confezione: 041799026 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 10
ml + set per la ricostituzione/somministrazione.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Località ai Conti - frazione di Castelvecchio Pascoli,
55051, Barga (LU) - Italia, codice fiscale 01779530466.
Codice pratica: VN2/2021/293.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.