Parte Seconda n. 148 del 24-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
SPECIALITÀ MEDICINALE: TAVOR
Confezioni e numeri di AIC:
"2mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone AIC n. 022531091
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland
Codice pratica: N1B/2011/2009
Grouping di Tipo IB: n. B.III.a.1 presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla monografia della farmacopea europea;
n. B.I.d.1.a.4 introduzione di un periodo di ripetizione della prova
della sostanza attiva.
SPECIALITÀ MEDICINALE: ARTROTEC
50mg+200mcg - 10 compresse - AIC n. 029757022
50mg+200mcg - 30 compresse - AIC n. 029757010
50mg+200mcg - 60 compresse - AIC n. 029757034
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2011/1874
Variazione di Tipo IB n. B.II.b.1 e) per sostituzione del sito di
produzione del rivestimento dei nuclei, intermedio del processo di
produzione, da Delpharm Evreux a Piramal Healthcare Limited
SPECIALITÀ MEDICINALE: MISOFENAC
50mg+200mcg -10 compresse - AIC n. 029316027
50mg+200mcg - 30 compresse - AIC n. 029316015
50mg+200mcg - 60 compresse - AIC n. 029316039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2011/1873
Variazione di Tipo IB n. B.II.b.1 e) per sostituzione del sito di
produzione del rivestimento dei nuclei, intermedio del processo di
produzione, da Delpharm Evreux a Piramal Healthcare Limited
SPECIALITÀ MEDICINALE: ARACYTIN
Confezione e numero di AIC:
"100mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flacone - AIC n. 022391015
"500mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone
- AIC n. 022391039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2011/2219
Variazione Tipo IA n. A4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo citarabina per il quale non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea da: Asahi Kasei
Pharma Corporation a: Asahi Kasei Finechem Co, Ltd.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL PHARMACIA, 75mg compresse
rivestite con film
AIC n. 041194(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent,
CT13 9NJ, Regno Unito; Rappresentante legale in Italia: Pfizer Italia
S.r.l.,Via Isonzo, 71, 04100 Latina.
Procedura n.: UK/H/1662/IA/002/G
Codice pratica: C1A/2011/1813
Grouping di 3 variazioni: 1 variazione IA C.I.9 e) Modifica ad un
sistema di farmacovigilanza esistente per quanto riguarda i
principali accordi contrattuali con altre persone o organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli obblighi in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel caso di subbapalto della dichiarazione elettronica delle
relazioni di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR) - 1 variazione IA C.I.9 g) Modifica
del sito che svolge le attività di farmacovigilanza - 1 variazione
IA C.I.9 h) Altre modifiche del DDPS che non hanno impatto sul
funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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