Serie Generale n. 83 del 9-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Accord» (16A02739) (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2016)

Estratto determina n. 415/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: METOTREXATO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 -
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito).
Confezioni:
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml -
A.I.C. n. 044177018 (in base 10) 1B45MU (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 044177020 (in base 10) 1B45MW (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 40 ml -
A.I.C. n. 044177032 (in base 10) 1B45N8 (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml
- A.I.C. n. 044177044 (in base 10) 1B45NN (in base 32);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 40 ml
- A.I.C. n. 044177057 (in base 10) 1B45P1 (in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177069 (in base 10) 1B45PF (in base
32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177071 (in base 10) 1B45PH (in base
32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177083 (in base 10) 1B45PV (in base
32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177095 (in base 10) 1B45Q7 (in base
32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177107 (in base 10) 1B45QM (in base
32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177119 (in base 10) 1B45QZ (in base
32).
Forma farmaceutica:
per il dosaggio 25 mg/ml: soluzione iniettabile;
per il dosaggio 100 mg/ml: concentrato per soluzione in
infusione.
Composizione:
principio attivo:
per il dosaggio 100 mg/ml
principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di metotrexato:
5 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato;
10 ml di soluzione contengono 1000 mg di metotrexato;
50 ml di soluzione contengono 5000 mg di metotrexato;
per il dosaggio 25 mg/ml
principio attivo:
2 ml di soluzione contengono 50 mg di metotrexato;
20 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato;
40 ml di soluzione contengono 1.000 mg di metotrexato;
eccipienti:
per il dosaggio 100 mg/ml: cloruro di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili;
per il dosaggio 25 mg/ml: cloruro di sodio, idrossido di sodio
(per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento
del pH), acqua per preparazioni iniettabili;
Per il dosaggio 100 mg/ml.
Produzione del principio attivo:
Excella GmbH - Nurnberger Strasse 12, D-90537 Feucht (Germania);
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road,
Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica
Popolare Cinese).
Testing site: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 46 Waisha
Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000
(Repubblica Popolare Cinese).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India).
Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals
Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Ahmedabad, Gujarat 382210 (India).
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito);
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 (Ungheria);
Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 (Ungheria).
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 (Ungheria).
Per il dosaggio 25 mg/ml.
Produzione del principio attivo:
Excella GmbH - Nurnberger Strasse 12, D-90537 Feucht (Germania);
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road,
Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica
Popolare Cinese).
Testing site: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 46 Waisha
Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000
(Repubblica Popolare Cinese).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India).
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India);
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP (Regno Unito) (solo secondario).
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito);
Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 (Ungheria).
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
100 mg/ml: leucemia linfocitica acuta, linfomi non-Hodgkin,
sarcoma osteogenico, trattamento adiuvante nel tumore al seno in
stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o
metastatico, coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, tumore
avanzato della vescica urinaria;
25 mg/ml: leucemia linfocitica acuta, profilassi della leucemia
meningea, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico, trattamento
adiuvante nel tumore al seno in stadio avanzato, tumore della testa e
del collo ricorrente o metastatico, coriocarcinoma e malattie
trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metotrexato Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.