Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 febbraio 2023
Rettifica e integrazione della determina n. DG/33/2023 del 20 gennaio 2023 concernente l'integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali a base di «Formoterolo Fumarato. (Determina n. DG/66/2023). (23A01344) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023,
concernente l'«Integrazione delle condizioni negoziali relative ai
medicinali a base di "Formoterolo Fumarato"», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 32
dell'8 febbraio 2023;
Considerato che occorre rettificare e integrare la determina
suddetta, per mancata indicazione della attuale titolarità del
medicinale «Foradil»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 33/2023
del 20 gennaio 2023, concernente «Integrazione delle condizioni
negoziali relative ai medicinali a base di "Formoterolo Fumarato"»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 32 dell'8 febbraio 2023.
Successivamente al visto:
«Visto il trasferimento di titolarità del medicinale FORADIL da
Novartis Farma S.p.a. a Novartis Europharm LTD, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
257 del 3 novembre 2013;»
aggiungasi la seguente dicitura:
«Visto il trasferimento di titolarità del medicinale «Foradil»
da Novartis Europharm LTD a Novartis Farma S.p.a., pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
189 del 16 agosto 2018;».

Art. 2

Rettifica della determina AIFA n. DG 33/2023 del 20 gennaio 2023

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
33/2023 del 20 gennaio 2023, concernente «Integrazione delle
condizioni negoziali relative ai medicinali a base di "Formoterolo
Fumarato"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 32 dell'8 febbraio 2023.
Laddove è scritto:
Foradil - Novartis Europharm LTD - 027660051 «12 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide» 30 capsule + erogatore;
Foradil - Novartis Europharm LTD - 027660075 «12 mcg polvere per
inalazione capsule rigide» 60 capsule +erogatore;
leggasi:
Foradil - Novartis Farma S.p.a. - 027660051 «12 mcg polvere per
inalazione, capsule rigide» 30 capsule + erogatore;
Foradil - Novartis Farma S.p.a. - 027660075 «12 mcg polvere per
inalazione capsule rigide» 60 capsule + erogatore.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 24 febbraio 2023

Il Sostituto del direttore generale: Marra