Serie Generale n. 72 del 27-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zolpidem EG» (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2007)

Estratto determinazione n. 399 del 15 marzo 2007

Medicinale: ZOLPIDEM EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32).
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.
rivestimento della compressa:
ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Produzione e confezionamento:
Lusomedicamenta Societade Tecnica Farmaceutica S.A. Estrada
Consiglieri Pedroso, 69 Qualuz de Baixo 2370-055 Barcarena
Portogallo;
Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830 San Boi de
Llobregat Spagna;
Confezionamento: MPF BV Appelhof, 13; Rx 8435 Herrenveen
(Oudehaske) Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830
San Boi de Llobregat Spagna.
Indicazioni terapeutiche: le benzodiazepine o gli agenti
benzodiazepino-simili sono indicati solamente quando il disturbo è
grave, disabilitante o sottopone l'individuo ad angoscia estrema.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE;
A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.