Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vitaros» (13A09320) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1714 del 23 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«VITAROS», nelle forme e confezioni: «2 mg/g crema» 4 contenitori
monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola e «3 mg/g crema» 4
contenitori monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Via Egidio Folli, 50, Cap 20134, Codice Fiscale
00825120157.
Confezione: «2 mg/g crema» 4 contenitori monodose in pp/pe da 100
mg in bustina al singola - A.I.C. n. 041332014 (in base 10) 17FC9G
(in base 32).
Forma Farmaceutica: crema.
Validità Prodotto Integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Chinoin Pharmaceutical and
Chemical Works Co. Ltd., Tò utca 1-5, H-1045 Budapest, Pf. 110 -
Hungary.
Produttore del prodotto finito: Therapex, Division de E-Z-EM
Canada Inc. 11065 BOUL. L.-H Lafontaine, Ville d'Anjou, QC Canada,
H1J 2Z4 Canada (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo lotti); Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218 Ingelheim
Germany (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 mg di crema contengono:
principio attivo: alprostadil 200 microgrammi/100 mg crema (2
mg/g).
eccipienti: Acqua purificata; Etanolo, anidro; Laurato di
etile; Gomma di guar idrossipropile;
Dodecil-2-(N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato; Potassio
diidrogeno fosfato; Idrossido di sodio, per la regolazione del pH;
Acido fosforico, per la regolazione del pH.
Confezione: «3 mg/g crema» 4 contenitori monodose in pp/pe da 100
mg in bustina al singola - A.I.C. n. 041332026 (in base 10) 17FC9U
(in base 32)
Forma Farmaceutica: crema.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Chinoin Pharmaceutical and
Chemical Works Co. Ltd., Tò utca 1-5, H-1045 Budapest, Pf. 110 -
Hungary.
Produttore del prodotto finito: Therapex, Division de E-Z-EM
Canada Inc. 11065 BOUL. L.-H Lafontaine, Ville d'Anjou, QC Canada,
H1J 2Z4 Canada (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo lotti); Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218 Ingelheim
Germany (rilascio dei lotti).
Composizione: 100 mg di crema contengono:
principio attivo: Alprostadil 300 microgrammi/100 mg crema (3
mg/g)
eccipienti: Acqua purificata; Etanolo, anidro; Laurato di
etile; Gomma di guar idrossipropile;
Dodecil-2-(N,N-dimetilamino)-propionato cloridrato; Potassio
diidrogeno fosfato; Idrossido di sodio, per la regolazione del pH;
Acido fosforico, per la regolazione del pH.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile
nell'uomo di età ≥ 18 anni. La disfunzione erettile è l'incapacità
di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un
rapporto sessuale soddisfacente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 041332014 - «2 mg/g crema» 4 contenitori
monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041332026 - «3 mg/g crema» 4 contenitori
monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 041332014 - «2 mg/g crema» 4 contenitori
monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 041332026 - «3 mg/g crema» 4 contenitori
monodose in pp/pe da 100 mg in bustina al singola - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento Sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale semestralmente per i primi 2 anni, annuale per i
successivi 2 anni, e poi ogni 3 anni. La prima presentazione
semestrale deve essere effettuata entro 60 giorni dalla data lock
point.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.