Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Mylan Pharma» (19A04213) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto determina n. 1018/2019 del 14 giugno 2019

Medicinale: MEMANTINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml
con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml
con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025021 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml
con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025033 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml
con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025045 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml
con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025058 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml
con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025060 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione orale;
soluzione trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro.
Validità prodotto integro:
quattro anni;
dopo l'apertura: dodici settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di memantina soluzione orale contiene
10 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 8,31 mg di memantina;
eccipienti: sorbitolo E420, potassio sorbato, acqua purificata.
Produzione principio attivo: Procos S.p.a., via Matteotti n. 249
- 28062 Cameri (Novara), Italia.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Chanelle Medical
Ltd, Dublin Rd, Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.,
viale Delle Industrie n. 2 - Settala (MI) 20090, Italia.
Controllo dei lotti:
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, United Kingdom;
Catalent Micron Technologies Ltd, Crossways Boulevard,
Crossways Dartford, Kent, DA2 6QY, United Kingdom;
International Laboratory Services Ltd, London Road, Shardlow
Business Park, Shardlow Derby, DE72 2GD, United Kingdom;
Lucideon Ltd, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent, ST4
7LQ, United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con
malattia di alzheimer da moderata a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml
con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,41;
nota AIFA: 85;
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml
con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,41;
nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale MEMANTINA MYLAN PHARMA è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi, piano
terapeutico e a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modificazioni ed integrazioni alla determina AIFA 29 ottobre 2004,
«PHT Prontuario della distribuzione diretta», pubblicata nel
Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 4 novembre 2004, n. 259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA MYLAN PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra e
psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.