Serie Generale n. 53 del 5-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neotigason». (15A01528) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 301/2015 del 16 febbraio 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.f Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti,
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.a
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia, B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - altra
variazione, B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - altra
variazione, relativamente al medicinale NEOTIGASON, nelle forme e
confezioni AIC n. 027480019 - "10 mg capsule rigide" 30 capsule, AIC
n. 027480021 - "25 mg capsule rigide" 20 capsule:
sostituzione del sito Roche Carolina Inc. con il sito DSM Fine
Chemicals Austria Nfg. GmbH &amp; Co KG St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz
Austria per la produzione dell'intermedio ROTI 4 e aggiunta del sito
DSM Fine Chemicals Austria Nfg. GmbH &amp; Co KG St. Peter Strasse 25
A-4021 Linz Austria per la produzione del principio attivo ROTI-9
(acitretina). Inoltre si aggiunge il sito Synlab Umweltinstitut GmbH
St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz Austria per il controllo del
Palladio. Si sostituisce il metodo da Farmacopea per l'analisi delle
sostanze correlate con un metodo HPLC in-house, si apportano
modifiche minori al metodo in-house per l'analisi dei solventi
residui e si restringe il limite del Tetraidrofurano per allinearlo a
quanto stabilito in linea guida ICH Q3C (720 ppm).
Le specifiche approvate per il principio attivo sono le seguenti:

Parte di provvedimento in formato grafico

Si approva un re-test period di 9 mesi.
Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Luigi Pasteur, 10, 20014 - Nerviano - Milano (MI)
Italia, (codice fiscale 09193481000)

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.