Serie Generale n. 65 del 18-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus HCS» (19A01709) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2019)

Estratto determina n. 276/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: EVEROLIMUS HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba, H. Kennisstraat 53 B, 2650 Edegem,
Belgio.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045602012 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045602024 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045602036 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045602048 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045602051 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045602063 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045602075 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045602087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: everolimus;
eccipienti:
butilidrossitoluene (E321);
ipromellosa (E464);
lattosio;
lattosio monoidrato;
crospovidone (E1202);
magnesio stearato (E470b).
Produttore del principio attivo:
Synthon, s.r.o. Brněnskà 32/čp. 597 Blansko - 678 01
Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325 San Lorenzo, Provincia de
Santa Fe - 2200 Argentina;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4,
Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post Bangalore -
560 100 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle
Grande, Lampa Santiago - 0000 Cile;
confezionamento primario e secondario:
Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa
Santiago - 0000 Cile;
GE Pharmaceuticals LTD, Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
Synthon Hispania, S.L. C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna.
controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o Pražskà 1486/18c Prague - 102 00
Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola -
PLA3000 Malta;
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia;
Synthon Hispania, S.L. C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna;
rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM Paesi Bassi;
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia;
Synthon Hispania, S.L. C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat Barcelona - 08830 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo: «Everolimus HCS» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,
HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in
postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore
dell'aromatasi non steroideo;
tumori neuroendocrini di origine pancreatica: «Everolimus HCS»
è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine
pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti;
tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
«Everolimus HCS» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti;
carcinoma renale: Everolimus HCS è indicato per il trattamento
di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato
progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus HCS» è la seguente:
a) medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista per
l'indicazione terapeutica «carcinoma mammario avanzato con stato
recettoriale ormonale positivo» (RNRL);
b) medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista per le indicazioni terapeutiche «tumori
neuroendocrini di origine pancreatica», «tumori neuroendocrini di
origine gastrointestinale o polmonare» e «carcinoma renale» (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.