Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Zentiva». (14A08785) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

Estratto determina n. 1253/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: NEVIRAPINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia Srl, Viale L. Bodio n. 37/b -
20158 Milano.
Confezione: «200 mg compresse» 14 comprese in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042746014 (in base 10) 18SJ4Y (in base 32) .
Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32) .
Confezione: «200 mg compresse» 120 comprese in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042746038 (in base 10) 18SJ5Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 200 mg di nevirapina (come anidro).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina.
Amido di mais.
Croscarmellosa sodica.
Povidone (K30).
Silice colloidale anidra.
Sodio amidoglicolato.
Magnesio stearato.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No.10,
I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited - Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Code-500
055, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH -
Brakenheim site - Klingenberger Straβe 7 - 74336 Brackenheim,
Germania.
Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7, D-12347 Berlino,
Germania.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. viale
delle industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta.
Controllo e rilascio del lotto: Pharmadox Healthcare Ltd., -
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
S.C Zentiva S.A - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucarest, 032266 Romania.
Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Zentiva 200 mg compresse è
indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da
virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina
Zentiva si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di
resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg compresse» 60 comprese in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042746026 (in base 10) 18SJ5B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 77,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 127,82.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Nevirapina Zentiva.
È la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.