Parte Seconda n. 14 del 1-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.14 del 1-2-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania).
Codice pratica: C1A/2013/3740. Procedura n.:
DE/H/0165/001/IA/014/G.
Specialità medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NUTRISPECIAL
LIPID, emulsione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
A7 Eliminazione di un produttore di principio attivo: Tessenderlo
Chemie n.v per il principio attivo Glicina e Merck KGaA per il
principio attivo Magnesio Acetato Tetraidrato.
B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per un produttore già
approvato: Macco Organics s.r.o per il principio attivo Calcio
Cloruro Diidrato CEP: R1-CEP 2006-263-Rev 00, per il principio attivo
Sodio Cloruro Akzo Nobel Salt A/S CEP: R0-CEP 2008-105-Rev 00.
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore già approvato:
per il principio attivo Alanina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R1-CEP 2004-086-Rev 02, per il principio attivo
Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104 Rev. 02 a: R1-CEP
1998-104 Rev. 03, per il principio attivo Acido Aspartico: Ajinomoto
CO. CEP da: R0-CEP 2003-143 Rev. 02 a: R1-CEP 2003-143 Rev. 03,
Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-216-Rev 02 a: R1-CEP 2004-216-Rev
00, per il principio attivo Glucosio Monoidrato: Roquette Freres CEP:
da R1-CEP 1996-030 Rev. 02, a: R1-CEP 1996-030 Rev. 03, per il
principio attivo Acido Glutammico: Kyowa Hakko Kogyo Co. CEP da:
R1-CEP 2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02; per il principio
attivo Istidina Cloridrato: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-121-Rev
01 a: R1-CEP 1998-121-Rev 02; per il principio attivo Isoleucina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-122 Rev.
03, Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-228-Rev. 01 a: R1-CEP
2004-228-Rev. 00; Kyowa Hakko Bio Co CEP da: R1-CEP 1999-014-Rev 02
a: R1-CEP 1999-014 Rev. 03; per il principio attivo Leucina: Evonik
Rexim da: R0-CEP 2008-097-Rev 00 a: R0-CEP 2008-097-Rev 01, Kyowa
Hakko Bio Co. CEP da: R1-CEP 1999-160-Rev 02 a: R1-CEP 1999-160-Rev
03; per il principio attivo Lisina cloridrato Kyowa Hakko Bio Co. CEP
da: R1-CEP 1999-083-Rev. 00 a: R1-CEP 1999-083-Rev. 03; per il
principio attivo Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2005-190-Rev.
01 a: R1-CEP 2005-190-Rev. 00; per il principio attivo Prolina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-064 Rev.
02, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2007-019-Rev. 00 a: R1-CEP
2007-019-Rev. 00; per il principio attivo Serina: Ajinomoto CO. CEP
da: R1-CEP 1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP 1999-159 Rev. 02, Evonik Rexim
CEP da: R0-CEP 2007-020-Rev 01 a R1-CEP 2007-020-Rev 00; per il
principio attivo Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 02
a. R1-CEP 2004-277-Rev. 00, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-310-Rev
02 a: R1-CEP 2004-310-Rev 01, per il principio attivo Triptofano:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-137 Rev.
02, per il principio attivo Valina Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP
1998-106 Rev. 03 a: R1-CEP 1998-106 Rev. 04, Evonik Rexim CEP da
R0-CEP 2008-128-Rev 00 a: R0-CEP 2008-128-Rev 01.
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore:
per il principio attivo Acido Glutammico Evonik Rexim CEP: R0-CEP
2009-311-Rev 01; per il principio attivo Isoleucina Ajinomoto Brazil
CEP: R0-CEP 2009-100 Rev 02, Evonik Rexim CEP: R0-CEP 2008-098-Rev.
02; per il principio attivo Leucina: Ajinomoto CO CEP: R0-CEP
2008-233-Rev 03; per il principio attivo Fenilalanina: Amino GmbH
CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio attivo Serina: Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00; per il principio attivo Soya Bean
Oil Societe Industrielle des Oleagineaux CEP: R0-CEP 2011-115-Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T14ADD1154