Serie Generale n. 192 del 17-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione di commercio di specialita' medicinali per uso veterinario (GU Serie Generale n.192 del 17-08-1996)

Decreto n. 113 del 1 agosto 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario: PORSILIS APP, vaccino
inattivato contro la pleuropolmonite dei suini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo 27, codice
fiscale 01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. sita in Boxmeer
(Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 10 dosi (20 ml), A.I.C. n. 102261017;
flacone da 25 dosi (50 ml), A.I.C. n. 102261031;
flacone da 50 dosi (100 ml), A.I.C. n. 102261043;
flacone da 125 dosi (250 ml), A.I.C. n. 102261029.
Composizione: sospensione contenente per dose di 2 ml: antigene
concentrato (contenente 50 unità di antigene ApxI, 25-78 unità di
antigene ApxII, 50 unità di antigene ApxIII e 50 unità di OMP) dl -
tocoferolo acetato 150 mg, polisorbato 8à mg 60, sodio cloruro 11
mg, formalina 1,08 mg, simeticone 0,1 mg, acqua per iniezioni q.b. a
2000 mg.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei suini svezzati
al fine di ridurre le manifestazioni cliniche della pleuropolmonite e
la gravità delle lesioni pleuropolmonari causate da actinobacillus
pleuropneumoniae.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita':
12 mesi a 2 - 8 C;
i flaconi aperti 10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 114 del 1 agosto 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini denominata TYLANOX
PREMIX (tilosina fosfato e ossitetraciclina).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731/733, codice
fiscale 00426150488.
Produttore: S.P.F. - Servizi Produzione Filozoo S.p.a., sita in
Carpi (Modena).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 25 kg, n. A.I.C. PM0001201;
sacco da 10 kg, n. A.I.C. PM0001202.
Composizione: 1 kg di prodotto contiene:
principi attivi: tilosina (come fosfato) 100 g, ossitetraciclina
(base biidrato) 200 g; altri componenti: olio di semi di soia come
antipolvere, semola glutinata di mais (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Tylan Premix" è indicato per il
trattamento delle malattie batteriche dei suini sostenute da germi
sensibili alla tilosina ed ossitetraciclina.
Tempo di attesa: sospendere la somministrazione 5 giorni prima
della macellazione.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto 115 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario CARBESIA (imidocarb
dipropionato) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Veterinaria S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Verona, via Golosine 2/B, codice fiscale
00968340232.
Produttore: Mallinckrodt Veterinary GmbH, Friesoythe - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone multidose da 10 ml per cavalli sportivi, A.I.C. n.
101952012;
flacone multidose da 100 ml per cavalli sportivi, A.I.C. n.
101952024;
flacone multidose da 5 ml per cani, A.I.C. n. 101952036.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: imidocarb dipropionato mg 121,15 mg
(equivalente a 85 mg di imidocarb base); altri componenti: acido
propionico, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
cavalli sportivi: è indicata nel trattamento e nella profilassi
delle infestazioni del cavallo sportivo sostenute dagli emoparassiti
Babesia cavalli e Babesia equi;
cani: è indicata nella terapia e nella profilassi delle
infezioni sostenute da Ehrlichia canis.
Avvertenze: per il cavallo sportivo: il prodotto non deve essere
somministrato a cavalli sportivi allevati a scopo alimentare; in ogni
caso i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati
all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo
trattamento.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
semplice ripetibile, per la confezione destinata alla specie cane;
da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in
triplice copia non ripetibile, per la confezione destinata al cavallo
sportivo.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 116 del 1 agosto 1996
Premiscela per alimenti medicamentosi per suini denominata OXYLAN
(tilosina fosfato e ossitetraciclina).
Titolare A.I.C.: Filozoo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Carpi (Modena), via del Commercio 28/30, codice fiscale 00175760362.
Produttore: S.P.F. - Servizi Produzione Filozoo S.p.a., sita in
Carpi (Modena).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 25 kg, n. A.I.C. PM0001101;
sacco da 10 kg, n. A.I.C. PM0001102.
Composizione: 1 kg di prodotto contiene:
principi attivi: tilosina (come fosfato) 100 g, ossitetraciclina
(base biidrato) 200 g; altri componenti: olio di semi di soia come
antipolvere, semola glutinata di mais (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Oxylan" è indicato per il trattamento
delle malattie batteriche dei suini sostenute da germi sensibili alla
tilosina ed ossitetraciclina.
Tempo di attesa: sospendere la somministrazione 5 giorni prima
della macellazione.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 117 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario ENGEMICINA,
ossitetraciclina iniettabile (iniettabile 5%) e (iniettabile 10%).
Titolare A.I.C.: Società Intervet International R.V. di Boxmeer
(Olanda) rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Erembo 27,
codice fiscale 01148870155.
Modifiche apportate: denominazione: la specialità ENGEMICINA 10%
è ora denominata ENGEMICINA D.D. (Dual Dosing).
Tempi di attesa: i tempi di attesa ora autorizzati sono:
ENGEMICINA 5%: carni ed organi: 8 giorni;
latte bovino ed ovino: 48 ore;
ENGEMICINA D.D. (schema A 24 ore) carne ed organi: 8 giorni;
latte bovino ed ovino: 48 ore;
(schema B 48 ore) carne ed organi: 12 giorni; latte bovino ed
ovino: 48 ore.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione e riportanti
sugli stampati i tempi di attesa in precedenza autorizzati possono
rimanere in commercio sino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 118 del 1 agosto 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN FARVO, vaccino a
virus inattivati contro la parvovirosi dei suini.
Titolare A.I.C.: Società Solvay Veterinaria Health Inc - Mendota
Height, MN - USA, rappresentata in Italia dalla società Solvay
Veterinaria S.p.a., sita in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale
00278930490.
Modifiche apportate: composizione: la composizione ora autorizzata
è la seguente:
principio attivo: invariato;
altri componenti: sodio cloruro, carbosol 941, sodio etilmercurio
tiosalicilato, rosso fendo, acqua deionizzata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Validita': il periodo di validità è esteso a 30 mesi.
Tempo di attesa: il tempo di attesa è ora pari a 0 (zero) giorni.
Numeri di A.I.C: alle confezioni del prodotto medicinale per uso
veterinario vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco di esse
riportato:
flacone da 100 ml A.I.C. n. 101478028;
flacone da 20 ml A.I.C. n. 101478016.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica in questione, riportanti la
composizione, la validità e i tempi di attesa in precedenza
autorizzati contraddistinti dai numeri di registrazione a suo tempo
assegnati possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decreto n. 119 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario EXCENEL, sodio
ceftiofur, polvere sterile.
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn 2, codice
fiscale 007684800154.
Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: Excenel è indicato
nel trattamento delle infezioni batteriche a carico dell'apparato
respiratorio dei bovini e suini e per il trattamento della
necrobacillosi interdigitale del bovino.
Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato e:
carne bovina: 24 ore;
carne suina: 12 ore;
latte: 12 ore.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa riportanti le indicazioni terapeutiche e i tempi
di attesa in precedenza autorizzati possono essere mantenuti in
commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 120 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario FOSFOCARNITINA,
iniettabile, per bovini.
Titolare A.I.C.: società Solvay Veterinaria S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Parma, strada Manara 5/A, codice
fiscale 00278930490.
Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono:
bovine: per il trattamento di: ipofosforemia, anoressia e
disoressia causate da patologie diverse, chetosi primaria, secondaria
e stati tossici, sindrome della vacca grassa, steatosi epatica,
paresi post-partum;
vitelli: per il trattamento di: anoressia, disoressia e mancato
accrescimento corporeo, stress da trasporto, da introduzione in un
nuovo ambiente o di qualsiasi altra natura;
bufale: per il trattamento di anoressia, disoressia e depressione
del sensorio nella terapia del prolasso uterino, supporto alla
terapia antibioticadi sindromi respiratorie;
annutoli: per il trattamento di: anoressia, disoressia e stentato
accrescimento, supporto nella terapia delle sindromi enteriche;
equini: per il trattamento di: sindrome della scrofa magra,
tetrapiegia, scarsa libido dei verri, anoressia post-partum,
anoressia, disoressia e depressione del sensorio da patologie
diverse, deperimento organico e stentato accrescimento dei suinetti;
ovini e caprini: per il trattamento di: tossiemia gravidica,
paresi post-partum, deperimento organico post-partum,anoressia,
disoressia e dimagrimento da patologie diverse, deperimento organico
e stentato accrescimento degli agnelli;
conigli: è particolarmente indicato per la prevenzione delle
patologie metaboliche del peri-partum e dello stress.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa, riportanti le indicazioni terapeutiche
precedentemente autorizzate possono essere mantenuti in commercio
sino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 121 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario CYDECTIN (Moxidectin)
soluzione orale 0,1% per pecore.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Gorgone 15, codice fiscale
00130300874.
Produttore: Grampiam Pharmaceutical Ltd - Dundee - Scozia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone in polietilene da 1 litro, n. A.I.C. 102287012;
flacone in polietilene da 5 litri, n. A.I.C. 102287024.
Composizione:
principio attivo: moxidectin polvere 0,100 g;
altri componenti: alcool benzilico, RHT (Rutii-idrossitoluene),
edetato disodico, acqua (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento ed il controllo dei
parassiti gastrointestinali e polmonari degli ovini.
Tempo di attesa: carni e frattaglie 14 giorni.
Non è consentito l'uso in pecore che producono latte per il
consumo umano compreso il periodo di asciutta.
Validita': 24 mesi, conservato a temperatura inferiore a 25 C.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 122 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario BAYTRIL, nelle
preparazioni e confezioni: soluzione iniettabile al 2,5% (flaconi da
50 e 100 ml), soluzione iniettabile al 5% (flaconi da 20, 50 e 100
ml), soluzione iniettabile al 10% (flaconi da 50 e 100 ml).
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale
e fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: produttore: (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento), le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura, inscatolamento ed inserimento del
foglio illustrativo) sono ora effettuate anche presso l'officina
farmaceutica Bayer S.p.a., sita in Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 123 del 1 agosto 1996
Specialità medicinali per uso veterinario:
BAYTRIL, compresse:
10 compresse da 15 mg;
10 compresse da 50 mg;
10 compresse da 150 mg.
BAYTRIL soluzione orale 2,5%:
flacone da 100 ml;
flacone da 500 ml;
flacone da 5 litri.
DRONCIT compresse:
2 compresse;
6 compresse.
DRONTAL plus:
2 compresse;
6 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer A.G. di Leverkusen (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale
e fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157.
Modifiche apportate: produttore: (limitatamente alle operazioni di
confezionamento), le operazioni terminali di confezionamento
(etichettatura, inscatolamento ed inserimento del foglio
illustrativo), delle specialità medicinali sopra riportate sono ora
effettuate anche presso lo stabilimento Bayer S.p.a., sito in
Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 124 del 1 agosto 1996
Specialità medicinale per uso veterinario DRONTAL, compresse per
gatti.
Titolare A.I.C.: società Bayer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale
05849130157.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento) le operazioni terminali di
confezionamento, etichettatura, inscatolamento ed inserimento del
foglio illustrativo, della specialità medicinale di che trattasi,
sono ora effettuate anche presso lo stabilimento Bayer S.p.a., sito
in Garbagnate Milanese (Milano).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.