Serie Generale n. 284 del 29-11-2021
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 2 novembre 2021, n. 179
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (21G00183) (GU Serie Generale n.284 del 29-11-2021)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2021

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l'articolo
14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea;
Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018, e, in
particolare, l'articolo 2;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n.
528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei
biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al
mercato;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze
chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n.
1488/94 della Commissione, nonchè la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, recante
disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del
regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che
modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che
modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - Legge europea 2013, e, in particolare,
l'articolo 15;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in
commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20,
comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto del Ministro della salute del 10 ottobre 2017,
recante disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65
del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, n. 257 del 3 novembre 2017;
Visto l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano recante integrazioni all'Accordo
sancito in Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre 2009
(Rep. Atti 181/CSR), concernente il sistema dei controlli di cui
all'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Rep. Atti n. 213/CSR
del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto 3.3. dell'Allegato
A;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 24 novembre 2020;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR);
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 27 ottobre 2021;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute,
della transizione ecologica, dello sviluppo economico, dell'economia
e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la
violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo
alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, di
seguito denominato «regolamento».

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'articolo 3 del regolamento.
2. Ai fini del presente decreto si intende per «presidio medico
chirurgico» un prodotto che ricade nella definizione di cui
all'articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392 e che contiene, per ciascuna tipologia di prodotti,
esclusivamente i principi attivi di cui all'articolo 89, paragrafo 2,
lettere a) e b) del regolamento.
3. L'autorità competente di cui all'articolo 81 del regolamento è
il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 15 della legge 6
agosto 2013, n. 97.

Art. 3

Violazioni in materia di messa a disposizione sul mercato e uso dei
biocidi di cui all'articolo 17 paragrafo 1, del regolamento

1. Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato
ai sensi del regolamento ovvero in forza di un'autorizzazione non
più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni
dell'autorizzazione, è punito con l'arresto fino a tre mesi e con
l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. È punito con la stessa pena di cui al comma 1 l'utilizzatore
professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non
autorizzato o un prodotto biocida autorizzato in violazione delle
relative condizioni di utilizzo indicate nell'autorizzazione.

Art. 4

Violazione in materia di immissione sul mercato di biocidi
autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione
semplificata di cui all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento

1. È punito con l'ammenda da euro 1.000,00 a euro 10.000,00,
chiunque immette sul mercato un biocida autorizzato ai sensi
dell'articolo 26 del regolamento omettendo la comunicazione di cui
all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento o non rispettando il
termine di trenta giorni previsto dallo stesso articolo 27 al fine
dell'immissione sul mercato del prodotto medesimo.

Art. 5

Violazioni in materia di commercio parallelo
di cui all'articolo 53 del regolamento

1. È punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00
chiunque, in assenza della licenza di commercio parallelo di cui
all'articolo 53 del regolamento o, alternativamente, di
un'autorizzazione valida ai sensi dell'articolo 17 del regolamento,
mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida identico, ai
sensi del medesimo articolo 53 del regolamento, ad un altro biocida
per il quale esiste l'autorizzazione alla commercializzazione.

Art. 6

Violazioni in materia di ricerca e sviluppo che interessano un
biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato di cui
all'articolo 56 del regolamento

1. Chiunque viola l'obbligo di redazione e detenzione della
documentazione prevista dall'articolo 56, paragrafo 1, del
regolamento o l'obbligo di relativa messa a disposizione su richiesta
dell'autorità competente è punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad
euro 10.000,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare
dispersioni di biocidi nell'ambiente senza che sia decorso il termine
previsto dall'articolo 56, paragrafo 2, secondo comma, del
regolamento o in violazione del divieto o delle condizioni dettate
dall'autorità competente ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 3, del
regolamento.
3. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
viola l'obbligo di messa a disposizione delle informazioni richieste
dall'autorità competente ai sensi dell'articolo 56, paragrafo 2,
primo comma, terzo periodo, del regolamento.

Art. 7

Violazioni in materia di immissione sul mercato di articoli trattati
di cui all'articolo 58 del regolamento

1. È punito con l'ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00
chiunque immette sul mercato un articolo trattato in violazione delle
disposizioni di cui all'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento.
2. Chiunque viola le disposizioni in materia di etichettatura dei
prodotti trattati di cui all'articolo 58, paragrafi 3, 4 e 6 del
regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.
3. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 2 il
fornitore di un articolo trattato che non ottemperi all'obbligo di
fornire informazioni al consumatore secondo quanto previsto
dall'articolo 58, paragrafo 5, del regolamento.

Art. 8

Violazioni in materia di registrazione e rendicontazione
di cui all'articolo 68 del regolamento

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola l'obbligo
di detenzione o di messa a disposizione dei registri dei prodotti
biocidi immessi sul mercato previsto dall'articolo 68, paragrafo 1,
del regolamento è punito con la sanzione amministrativa da euro
3.000,00 ad euro 18.000,00.

Art. 9

Violazioni in materia di classificazione, imballaggio ed
etichettatura dei biocidi di cui all'articolo 69 del regolamento

1. Fatte salve le sanzioni amministrative previste dal decreto
legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, chiunque immette sul mercato
prodotti biocidi classificati, imballati ed etichettati in violazione
di quanto previsto dall'articolo 69, paragrafi 1 e 2 del regolamento,
è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.580,00
ad euro 15.490,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
non ottempera alle richieste effettuate dall'autorità competente ai
sensi dell'articolo 69, paragrafo 3, del regolamento nei termini
indicati nelle richieste medesime dall'autorità medesima.

Art. 10

Violazioni degli obblighi in materia di pubblicità
di cui all'articolo 72 del regolamento

1. Chiunque effettua annunci pubblicitari in materia di prodotti
biocidi in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 72 del
regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.580,00 ad euro 15.490,00.

Art. 11

Violazioni delle misure provvisorie adottate
ai sensi dell'articolo 88 del regolamento

1. Chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione
delle misure provvisorie adottate ai sensi dell'articolo 88 del
regolamento è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda
da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.

Art. 12

Violazioni in materia di misure transitorie relative all'accesso al
fascicolo sul principio attivo di cui all'articolo 95 del
regolamento

1. Chiunque mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida in
violazione delle disposizioni di cui all'articolo 95, paragrafo 2,
del regolamento è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.

Art. 13

Violazione degli obblighi in materia di controlli di cui all'articolo
65 del regolamento e di obblighi di notifica di effetti inattesi o
nocivi di cui all'articolo 47

1. Chiunque omette di fornire le informazioni richieste o si
sottrae ai controlli effettuati ai sensi dell'articolo 65 del
regolamento, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 3.000,00 ad euro 18.000,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
contravviene all'obbligo di notifica di effetti inattesi e nocivi di
cui all'articolo 47 del regolamento.

Art. 14

Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di
presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392

1. Chiunque, in assenza dell'autorizzazione di cui all'articolo 2
del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o
in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette
in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo
professionale o industriale non conforme all'autorizzazione medesima,
è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da euro
1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque
produce presidi medico chirurgici in assenza dell'autorizzazione di
cui all'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale
autorizzazione.

Art. 15

Misure applicative delle sanzioni amministrative

1. All'accertamento e alla irrogazione delle sanzioni
amministrative previste dal presente decreto provvede, con le
modalità di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, la regione o
provincia autonoma nel cui territorio è stata commessa la violazione
o l'ente individuato dalla normativa regionale.
2. Competente a ricevere il pagamento in forma ridotta di cui
all'articolo 16 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è la regione
territorialmente competente o l'ente individuato dalla normativa
regionale.
3. Il rapporto di cui all'articolo 17 della legge 24 novembre 1981,
n. 689, è presentato all'ufficio regionale competente o all'ente,
regionale o territoriale, individuato dalla normativa regionale.
4. Le attività di vigilanza e di accertamento ai fini
dell'irrogazione delle sanzioni sono espletate secondo quanto
previsto dal decreto adottato ai sensi dell'articolo 15, comma 4,
della legge 6 agosto 2013, n. 97.

Art. 16

Abrogazioni

1. Sono abrogati, dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
nonchè il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 17

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica. I soggetti pubblici interessati
svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 18

Disposizioni transitorie e finali

1. Gli articoli 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 non si applicano alle
fattispecie in cui la condotta abbia ad oggetto uno dei biocidi, che,
ai sensi dell'articolo 89, paragrafi 2, 3 e 4 del regolamento,
ricadono sotto il regime autorizzatorio nazionale di cui all'articolo
2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392,
o che sono di libera vendita.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 2 novembre 2021

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Cartabia, Ministro della giustizia

Speranza, Ministro della salute

Cingolani, Ministro della transizione
ecologica

Giorgetti, Ministro dello sviluppo
economico

Franco, Ministro dell'economia e
delle finanze

Gelmini, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie

Visto, il Guardasigilli: Cartabia