Serie Generale n. 92 del 20-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di varie specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2001)

Estratto decreto n. 95 del 28 marzo 2001
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Sanofi-Synthelabo S.p.a., via G. B. Piranesi, 38 - 20137 Milano,
codice fiscale n. 06685100155.
Specialità medicinale: ANTACID S. PELLEGRINO.
Confezione: A.I.C. n. 020688014 - 40 compresse.
Specialità medicinale: BONLAX S. PELLEGRINO.
Confezioni:
A.I.C. n. 031810017 - "adulti soluzione rettale" 6 contenitori
monodose;
A.I.C. n. 031810029 - "bambini soluzione rettale" 6 contenitori
monodose.
Specialità medicinale: CITRATO ESPRESSO S. PELLEGRINO.
Confezione: A.I.C. n. 005540012 - flacone polvere 40 g.
Specialità medicinale: DIARSTENE.
Confezione: A.I.C. n. 026112033 - "2 mg compresse" 12 compresse.
Specialità medicinale: DIGESTIVO S. PELLEGRINO.
Confezioni:
A.I.C. n. 033013018 - "5 mg compresse efferescenti" 20
compresse;
A.I.C. n. 033013020 - "5 mg granulato effervescente" 20
bustine.
Specialità medicinale: DOXIVENIL.
Confezione: A.I.C. n. 026463012 - tubo gel 40 g.
Specialità medicinale: ENTEROGERMINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 013046014 - "1 miliardo di spore sospensione orale"
10 flaconcini 5 ml;
A.I.C. n. 013046026 - "1 miliardo di spore sospensione orale"
20 flaconcini 5 ml.
Specialità medicinale: FOILLE DISINFETTANTE.
Confezioni:
A.I.C. n. 032251011 - spray disinfettante flac. 60 ml;
A.I.C. n. 032251023 - spray disinfettante flac. 200 ml.
Specialità medicinale: FOILLE INSETTI.
Confezione: A.I.C. n. 020051037 - crema 15 g.
Specialita medicinale FOILLE SCOTTATURE.
Confezione: A.I.C. n. 006228062 - "29,5 g" tubo di pomata 29,5 g.
Specialità medicinale: FOILLE SOLE.
Confezioni:
A.I.C. n. 027546011 - crema 30 g;
A.I.C. n. 027546023 - spray 70 g;
A.I.C. n. 027546035 - spray 20 g.
Specialità medicinale: IDUSTATIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 020591020 - pomata 10 g 1,5%;
A.I.C. n. 020591032 - pomata 10 g 3%.
Specialità medicinale: INDUSTATIN SOLUZIONE.
Confezioni:
A.I.C. n. 023705015 - soluzione uso esterno 5 g 5%;
A.I.C. n. 023705027 - soluzione uso esterno 10 g 5%;
A.I.C. n. 023705039 - soluzione uso esterno 5 g 10%;
A.I.C. n. 023705041 - soluzione uso esterno 10 g 10%;
A.I.C. n. 023705066 - flacone soluzione 5 ml 40%.
Specialità medicinale: LISOFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 027564018 - 8 bustine granulato;
A.I.C. n. 027564020 - 8 compresse solubili.
Specialità medicinale: LISOMUCIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 023185059 - ad flacone sciroppo 200 ml;
A.I.C. n. 023185061 - bb flacone sciroppo 200 ml;
A.I.C. n. 023185073 - "10" 20 bustine granulare;
A.I.C. n. 023185085 - 20 bustine granulare 2,25 g;
A.I.C. n. 023185097 - flacone 200 ml sciroppo senza
zucchero 5%;
A.I.C. n. 023185109 - "bambini sciroppo" flacone 125 ml 2%,
sciroppo senza zucchero 2%.
Specialità medicinale: LISOMUCIL GOLA.
Confezione: A.I.C. n. 014621027 - 20 compresse.
Specialità medicinale: LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO.
Confezioni:
A.I.C. n. 019396023 - sciroppo 100 ml;
A.I.C. n. 019396035/M - gel orale senza zucchero flacone
dosatore 52 ml.
Specialità medicinale: MAGNESIA S. PELLEGRINO.
Confezioni:
A.I.C. n. 006570028 - normale s/aroma flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570055 - effervescente c/anice flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570067 - effervescente s/aroma 15 g;
A.I.C. n. 006570081 - effervescente s/aroma flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570093 - effervescente limone 15 g;
A.I.C. n. 006570117 - effervescente limone flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570129 - effervescente limone 40 bustine 2 g;
A.I.C. n. 006570131 - normale limone flacone 100 g;
A.I.C. n. 006570143 - effervescente mandarino 15 g;
A.I.C. n. 006570168 - effervescente mandarino flacone 125 g;
A.I.C. n. 006570170 - 20 compresse masticabili alla frutta;
A.I.C. n. 006570182 - 20 compresse masticabili alla menta;
A.I.C. n. 006570206 - "limone" flac. effervescente 90 g;
A.I.C. n. 006570218 - "mandarino" flac. effervescente 90 g;
A.I.C. n. 006570220 - "frutta" flac. effervescente 90 g;
A.I.C. n. 006510232 - "effervescente senza aroma" flacone
polvere 100 g;
A.I.C. n. 006570244 - "effervescente con anice" flacone polvere
100 g;
A.I.C. n. 006570257 - "effervescente al limone" flacone polvere
100 g;
A.I.C. n. 006570269 - "effervescente alla frutta" flacone
polvere 100 g;
A.I.C. n. 006570271 - "effervescente al mandarino" flacone
polvere 100 g.
Specialità medicinale: MITOSYL.
Confezioni:
A.I.C. n. 029441019 - tubo crema uso cutaneo 65 g;
A.I.C. n. 029441021 - tubo crema uso cutaneo 150 g.
Specialità medicinale: NEO RINOLEINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 026371017 - spray flacone 10 g;
A.I.C. n. 026371029 - gel 15 g;
A.I.C. n. 026371031 - "15" spray nasale flac. 15 g con valvola
dosaggio.
Specialità medicinale: NEUTROSE S. PELLEGRINO.
Confezione: A.I.C. n. 006483022 - 42 compresse.
Specialità medicinale: OSMOLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 029160013 - "10 g granulato" 20 bustine;
A.I.C. n. 029160025 - "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml.
Specialità medicinale: SORBILANDE.
Confezione: A.I.C. n. 021023015 - 20 bustine 5 g.
Specialità medicinale: SUPPOSTE GLICERINA S. PELLEGRINO.
Confezioni:
A.I.C. n. 028181016 - ad l8 supposte;
A.I.C. n. 028181028 - bb l8 supposte;
A.I.C. n. 028181030 - lattanti 12 supposte.
Specialità medicinale: VITAMINA C VITA.
Confezioni:
A.I.C. n. 007780012 - 20 compresse 0,5 g;
A.I.C. n. 007780048 - 10 compresse effervescenti 1 g;
A.I.C. n. 07780075 - 10 flaconcini orali 10 ml,
sono ora trasferite alla societa': Sanofi-Synthelabo OTC S.p.a.,
Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano, codice fiscale n. 12324370159.
Produzione, controllo e confezionamento: per la specialità
"Diarstene" (A.I.C. n. 026112033) è confermata la produzione presso
l'officina farmaceutica Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in via
Rivoltana, 35 - Limito (Milano), con l'aggiunta delle officine
farmaceutiche Sanofi-Synthelabo S.p.a., Ctra. La Batlloria a
Hostalric, km 1,4, Riells I Viabrea (Gerona) - Spagna e presso Doppel
Farmaceutici S.r.l., con sede in Stradone Farnese, 118 - Piacenza.
La specialità medicinale "Digestivo S. Pellegrino" (A.I.C. n.
033013020), viene prodotta, controllata e confezionata presso
E-Pharma Trento S.p.a., con sede in via Provina, 2 - Ravina di Trento
(Trento), con l'aggiunta dell'officina Fine Foods N.T.M. S.p.a., con
sede in via Dell'Artigianato, 8/10-B - Brembate (Bergamo).
Per le specialità "Foille Insetti" (A.I.C. n. 020051037),
"Foille Scottature" (A.I.C. n. 006228062), "Foille Sole" (A.I.C. n.
027546011) rimangono confermate le officine di produzione
Montefarmaco S.p.a., sita in via Galilei, 7 - Pero (Milano) e la
Synthelabo Pharma s.a. (Spagna) che varia la denominazione sociale in
Sanofi-Synthelabo s.a., Avda. De La Industria, 31 - 28108 Alcobendas
(Madrid) - Spagna.
La specialità medicinale "Lisomucil" (numeri A.I.C. 023185085 -
023185073), viene prodotta presso l'officina Synthelabo Groupe, 6,
Boulevard de L'Europe - 21800 Quetigny - Francia, mentre il
confezionamento ed il controllo viene effettuato presso l'officina
Synthelabo Groupe, Z.I. D'Amilly - Avenue Marechal Juin, 196, 45200
Montargix Cedex (Francia), con l'aggiunta dell'officina di produzione
Fine Foods N.T.M. S.p.a., via dell'Artigianato, 8/10-B - Brembate
(Bergamo), che si occuperà di tutte le fasi di produzione,
confezionamento e controllo.
Per le specialità "Idustatin" (A.I.C. n. 020591032), tutte le
fasi produzione vengono effettuate presso le officine della Sofar
S.p.a., con sede in via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (Milano) e della
Sofarimex, av. des Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735 Cace'm
- Portogallo, rimane, altresì, confermata l'officina
Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana, 35, Limito (Milano) per le
operazioni di confezionamento, controllo e rilascio dei lotti, con
l'aggiunta dell'officina farmaceutica Sanofi-Synthelabo S.p.a., via
Piranesi, 38 - Milano, per le sole operazioni di controllo e rilascio
dei lotti.
La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità "Lisomucil Gola" (A.I.C. n. 014621027), viene effettuato
presso le officine Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana, 35,
Limito (Milano) e Montefarmaco S.p.a., via Galilei, 7 - Pero
(Milano), ed anche presso l'officina Sanofi-Synthelabo s.a., Ctra. La
Batlloria a Hostalric, km 1,4, Riells Viabrea (Gerona) - Spagna.
Per le specialità "Magnesia S. Pellegrino" (numeri A.I.C.
006570170 - 006570182), tutte le fasi della produzione si svolgono
presso l'officina Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana, 35, Limito
(Milano), ma anche presso l'officina farmaceutica Doppel Farmaceutici
S.r.l., stradone Farnese, 118, Piacenza.
La specialità "Magnesia S. Pellegrino" (numeri A.I.C. 006570028
- 006570131 - 006570067 - 006570232 - 006570081 - 006570244 -
006570055 - 006570093 - 006570206 - 006570257 - 006570117 - 006570143
- 006570218 - 006570271 - 006570168 - 006570220 - 006570269), viene
prodotta, confezionata e controllata presso l'officina
Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana, 35, Limito (Milano), ed
anche presso l'officina farmaceutica Synthelabo Groupe, z.i. D'Amilly
- Avenue Marechal Juin, 196, 45200 Montargix Cedex - Francia.
La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità "NEUTROSE S. PELLEGRINO" (A.I.C. n. 006483022), viene
effettuata presso l'officina Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana,
35, Limito (Milano), ed anche presso l'officina Sanofi-Synthelabo
s.a., Ctra. La Batlloria a Hostalric, km 1,4, Riells I Viabrea
(Gerona) - Spagna.
La produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità "Osmolac" (A.I.C. n. 029160013) viene effettuata presso
l'officina farmaceutica Lamp S. Prospero S.p.a., via della Pace,
25/a, San Prospero (Modena) ed anche presso l'officina Fine Foods
N.T.M. S.p.a., via dell'Artigianato, 8/10-b, Brembate (Bergamo).
Per la specialità "Vitamina C Vita", nella confezione "20
compresse 0,5 g" (A.I.C. n. 007780012), la produzione, il
confezionamento ed il controllo viene effettuata presso l'officina
Sanofi-Synthelabo S.p.a., via Rivoltana, 35, Limito (Milano), ed
anche presso l'officina Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone
Farnese, 118, Piacenza. Per la confezione, invece, "10 compresse
effervescenti 1 g" (A.I.C. n. 007780048), l'officina E-Pharma Trento
S.p.a., via Provina, 2, Ravina di Trento (Trento), si occupa di tutte
le fasi di produzione, confezionamento e controllo.
Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica dell'officina di produzione decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.