Parte Seconda n. 96 del 14-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.96 del 14-8-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: PEMETREXED MYLAN
Confezioni AIC n. 045526
Proc. NL/H/3923/IB/010/G
Codice pratica: C1B/2020/3570
2 x Var IB: Cat. C.I.2.a - Modifica del RCP e del Foglio
Illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento ALIMTA +
Cat. C.I.11.z - Modifica del Risk Management Plan (RMP) per
allineamento al RMP del prodotto di riferimento ALIMTA, in linea alla
procedura PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002330/201802.
Proc. NL/H/3923/001/IB/011
Codice pratica: C1B/2021/540
Var IB: Cat. B.II.z - Aggiunta di una nuova modalità di diluizione
in soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045147
Proc. NL/H/3812/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2020/1111
Proc. NL/H/3812/001/IB/009
Codice pratica: C1B/2020/2827
2 x Var IB Cat. C.I.2.a - Modifica del RCP e del Foglio
Illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento Ganfort
(autorizzato via CP, procedura n. EU/1/06/340/003-005).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037516
Proc. IT/H/0683/001-002/IB/039
Codice pratica: C1B/2021/548
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
per adeguamento alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000788/202004, all'ultima versione del QRD Template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD9055