Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tossina botulinica di clostridium cotulinum tipo A, «Dysport». (22A03946) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 519/2022 del 30 giugno 2022

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per l'aggiunta
dell'avvertenza e dell'evento avverso dell'atrofia muscolare e
dell'aggiunta dell'avvertenza relativa al rischio di secchezza
oculare per il medicinale DYSPORT - A.I.C. 028362 nella confezione
autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 028362022 «500 UI polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconi;
Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via del Bosco Rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord Palazzo U7
- 20057 Assago Milano, codice fiscale n. 05619050585.
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/468
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.