Parte Seconda n. 75 del 26-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.75 del 26-6-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE


Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2013/3162
Codice farmaco: 040658015, 040658027
MRP n. UK/H/2163/001/1B/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: lB foreseen C.I.2.a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/61610 del 11 Giugno
2014
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
2,4.2,4.3,4.4, 4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 D.Lgs 219/2006 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione del medicinale
generico. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legi-slativo. L'efficacia dell'atto decorre dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T14ADD8325