Serie Generale n. 63 del 17-3-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lioresal" (GU Serie Generale n.63 del 17-03-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 40 del 19 febbraio 1999
Specialità medicinale: LIORESAL (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata), nelle forme e confezioni:
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 0,05 mg/1 ml;
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 10 mg/5 ml;
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 10 mg/20 ml.
Titolare A.I.C.: società Novartis Farma p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233 (Varesina),
km 20,5, codice fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata, è effettuata dalla: Novartis
Pharma AG, nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 0,05 mg/1 ml;
A.I.C. n. 022999054 (in base 10), 0PXW0G (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 10 mg/5 ml;
A.I.C.: n. 022999041 (in base 10), 0PXW01 (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"intratecale" 1 fiala di soluzione per iniezione o infusione
intratecale da 10 mg/20 ml;
A.I.C.: n. 022999039 (in base 10), 0PXVZZ (in base 32);
classe: "A, per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione che il
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame,
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 fiala da 0,05 mg/1 ml contiene:
principio attivo: baclofene 0,05 mg;
eccipienti: sodio cloruro, azoto gassoso, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala da 10 mg/5 ml contiene:
principio attivo: baclofene 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro, azoto gassoso, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala da 10 mg/20 ml contiene:
principio attivo: baclofene 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro, azoto gassoso, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Lioresal intratecale" è indicato nei
pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi
multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non
rispondono a terapie antispastiche orali e/o nei pazienti che abbiano
effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide
di tali antispastici. "Lioresal intratecale" è stato impiegato con
successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi
di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali;
tuttavia, l'esperienza clinica è limitata. Sono stati inoltre
trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per
ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.