Parte Seconda n. 71 del 21-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.71 del 21-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/3205,
C1B/2017/3210.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA. Codice farmaco: 042798 (tutte le
confezioni autorizzate).
MRP n. SK/H/0148/001-002/IB/005 e SK/H/0148/001-002/IB/006.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z e Tipo IB
C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, Foglio illustrativo ed
Etichette a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017) sul rischio di pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP) ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (per le
confezioni da 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film: paragrafi
1, 4.4, 4.5, 4.8, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed
Etichette; per le confezioni da 40 mg/ml povere per sospensione
orale: paragrafi 4.4,4.8, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2445,
C1B/2017/1198.
Medicinale: SEDIPANTO. Codice farmaco: 042475018, 042475020.
MRP n. UK/H/5365/001/IB/007 e UK/H/5365/001/IB/005. Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a e Tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento dei testi in linea con la
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 8, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA per la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo
di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2639.
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA. Codice farmaco: 045043
(tutte le confezioni autorizzate).
MRP n. HU/H/0334/001-003/IB/013. Tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: adeguamento procedura PSUSA/00000536/201604 +
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.6, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Per le suddette modifiche il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LOSARTAN KRKA compresse rivestite con film, AIC n.
039379 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura
europea n. CZ/H/0100/001-004/IA/0042/G, codice pratica C1A/2018/810.
Variazione grouping tipo IA: B.II.b.2.a: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(Sostituzione di TAD Pharma GmbH e aggiunta di Krka d.d., Novo mesto,
Povhova ulica 5, Labena d.o.o., Labor L+S AG). Data di
implementazione: 11/04/2018.
Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti, AIC
n. 036920 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura
europea n. FI/H/0474/001-002/IA/051/G. Codice pratica C1A/2018/1107.
Variazione tipo grouping IA: B.II.b.2.a.1: Aggiunta di un sito di
controllo per il rilascio del prodotto finito (NLZOH); B.II.b.2.a.1:
Aggiunta di un sito di controllo per il rilascio del prodotto finito
(Bršljin). Data di implementazione: 15/05/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Patrizia Di Giannantonio


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