Parte Seconda n. 14 del 2-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma
Medicinali, confezioni e codici AIC:
Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) -
tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/3963. MRP n. DE/H/0497/001/IA/047/G
Liperial 145 mg compresse rivestite con film (AIC 037160) - tutte
le confezioni autorizzate
Codice pratica C1A/2015/3994 - MRP n. DE/H/0500/001/IA/043/G
Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) -
tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1A/2015/3964 - MRP n. DE/H/0236/001/IA/049/G
Grouping Variation: 2 tipo IAIN n. A.1 - Modifica del nome del
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale in Germania (da Abbott Arzneimittel GmbH - Freundallee 9A
D-30173 Hannover Germany a Mylan Healthcare GmbH Freundallee 9A
D-30173 Hannover Germany) e Francia (da Abbott Products SAS 42 Rue
Roguet de Lisle 92150 Suresnes France a Mylan Medical SAS 42 Rue
Roguet de Lisle 92150 Suresnes France)
Medicinale:
Fulcrosupra 160 mg compresse rivestite con film (AIC 035928) -
tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2016/3817. MRP n. DE/H/0236/001/IA/051
Variazione tipo IAIN B.II.a.1 a) Rimozione del Logo Fournier
impresso su un lato della compressa;
Medicinale: Froben Dolore e Febbre 200 mg Granulato Effervescente
(AIC. 041947) - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2016/3408 - DCP n. UK/H/4995/01/IAin/011
Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito di confezionamento
secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Medicinale: Froben Dolore e Infiammazione 400 mg Granulato
Effervescente (AIC. 043155) - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2016/3409 - DCP n. SE/H/1184/01/IAin/019
Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Aggiunta sito di confezionamento
secondario - DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Medicinale: Influvac S sospensione iniettabile - AIC 028851 - tutte
le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2016/2759 - MRP n. NL/H/0137/001/IB/093
Variazione Tipo IB n. A.2 b) Modifica nella denominazione (di
fantasia) del medicinale a Malta
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: Froben 100 mg compresse rivestite, 5mg/ml sciroppo, 100
mg granulato effervescente- AIC 024284 - tutte le confezioni
autorizzate
Estratto Comunicazione Notifica Regolare AIFA/AIC/P6138 del
23.01.2017
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica: N1B/2016/2236
Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z)
Modifica apportata: Eliminazione delle indicazioni terapeutiche in
pediatria e modifica stampati (Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo), secondo quanto richiesto nella
comunicazione trasmessa alla ditta dall'Ufficio di Farmacovigilanza
di AIFA in data 22 luglio 2016 (CTS del 11-13 luglio 2016).
Correzione di refusi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 6.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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