Parte Seconda n. 48 del 21-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ GmbH 125 mg e 250 mg compresse
Confezioni: tutte. AIC: 036857
Procedura Europea n. DE/H/1968/001-002/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2016/961
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per il
principio attivo (Natco Pharma Limited, India).
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b) e tipo IAIN B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di produzione per il prodotto finito responsabile
del confezionamento primario e secondario (Lek Pharmaceutical d.d.,
Lendava, Slovenia).
2 modifiche di tipo IAIN B.II.b.2.c)1: Aggiunta di 2 siti di
produzione per il prodotto finito responsabili del rilascio lotto
(Lek Pharmaceutical d.d., Lendava, Slovenia e Lek Pharmaceutical
d.d., Ljubljana, Slovenia).
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte. AIC: 038408
Procedura Europea n. SE/H/0705/001/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2016/986
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito produttivo per il
principio attivo (Sun Pharmaceutical Industries Ltd, India).
Modifica di tipo IA B.III.2.b): Modifica della specifica del
principio attivo al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia della farmacopea europea.
Modifica di tipo IA B.III.1.a)2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo già
approvato Polpharma S.A, Polonia (da R1-CEP 2003-273-Rev 00 a R1-CEP
2003-273-Rev 01).
Modifica di tipo IA B.I.b.2.a): Modifica minore nella procedura di
prova già approvata del principio attivo.
Modifica di tipo IA B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto (da 105,000 a 735,000 compresse).
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GmbH 15 mg e 30 mg, compresse
orodispersibili
Confezioni: tutte. AIC: 043157
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B//2015/2857
Modifica di tipo IB B.II.d.1.z): Modifica dei limiti del tempo di
disgregazione della compressa nelle specifiche del prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH 1000 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte. AIC: 039492
Procedura Europea n. AT/H/0187/003/IB/020
Codice Pratica: C1B//2016/806
Modifica di tipo IB B.II.d.2.a): Modifica minore della procedura di
prova per le sostanze correlate nel prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838
Procedura Europea: n. NL/H/0806/001/IA/027
Codice Pratica: C1A/2015/3878
Modifica di tipo IAIN C.I z):
Modifica apportate: Aggiornamento stampati per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (meeting 6-9 Luglio 2015, 23 Luglio 2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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