Parte Seconda n. 69 del 16-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.69 del 16-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 047824
Codice pratica: N1A/2022/6333
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Allineamento stampati (RCP e FI) al testo
suggerito con lo PSUSA/00002311/202105 aggiornato il 07/04/2022.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e PIL),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare la modifica autorizzata al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, la modifica devono essere
apportata anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino la modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitata-mente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Medicinale: QUIETIAPINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045989 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/329
Comunicazione di notifica regolare
0064800-30/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifica apportata: Allineamento alla linea guida degli eccipienti
ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human usè (SANTE-2017-11668), adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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