Serie Generale n. 78 del 2-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A02044) (GU Serie Generale n.78 del 02-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 231/2022 del 16 marzo 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1306 - AIN/2021/2749.
Cambi nome: C1B/2021/3375 - C1B/2021/3377 - N1B/2021/1634.
Numeri procedura europea: AT/H/0978/001/IB/003 -
FI/H/0880/001/IB/018.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, in tutte le forme, dosaggi e confezioni autorizzati, fino
ad ora intestati a nome della società Sanofi S.r.l., codice fiscale
00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
Medicinali:
ATROVENT - A.I.C. n. 029308;
BATRAFEN - A.I.C. n. 025321;
BIOFLORIN - A.I.C. n. 024274;
BISOLMONUS - A.I.C. n. 048952;
BISOLVON - A.I.C. n. 021004;
BISOLVON TOSSE SEDATIVO - A.I.C. n. 038593;
BUSCOACTFOKUS - A.I.C. n. 047596;
BUSCOFEN - A.I.C. n. 029396;
BUSCOFENACT - A.I.C. n. 041631;
BUSCOFENPOCKET - A.I.C. n. 045386;
BUSCOFOKUS - A.I.C. n. 047939;
BUSCOIBS - A.I.C. n. 048786;
BUSCOPAN - A.I.C. n. 006979;
BUSCOPAN COMPOSITUM - A.I.C. n. 029454;
DULCOLAX - A.I.C. n. 008997;
ENTEROG ANTIDIARROICO - A.I.C. n. 026112;
ENTEROGERMINA - A.I.C. n. 013046;
FEXACTIV - A.I.C. n. 043904;
FEXALLEGRA - A.I.C. n. 042554;
FEXALLEGRA NASALE - A.I.C. n. 027910;
FEXOFENADINA SANOFI - A.I.C. n. 033304;
GUTTALAX - A.I.C. n. 020949;
MAALOX - A.I.C. n. 020702;
MAALOX NAUSEA - A.I.C. n. 033013;
MAALOX REFLUSSO - A.I.C. n. 041056;
MAG 2 - A.I.C. n. 025519;
MIZOLLEN - A.I.C. n. 032310;
MUCOSOLVAN - A.I.C. n. 024428;
MUSKIDOL - A.I.C. n. 022620;
NASACORT - A.I.C. n. 033938;
NOVALGINA - A.I.C. n. 008679;
PENTOSSIVERINA SANOFI - A.I.C. n. 043933;
PLANTAGO SANOFI - A.I.C. n. 047866;
RINOGUTT - A.I.C. n. 023547;
SOLUZIONE SCHOUM - A.I.C. n. 004975;
SURFACTAL - A.I.C. n. 026751;
TELFAST - A.I.C. n. 033303;
ZERINOACTIV - A.I.C. n. 041218;
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - A.I.C. n. 026371;
ZERINOFEBB - A.I.C. n. 022837;
ZERINOL - A.I.C. n. 035304;
ZERINOL GOLA - A.I.C. n. 041239;
ZERINOL GOLA MENTA - A.I.C. n. 036088;
ZERINOL GOLA RIBES NERO - A.I.C. n. 036089
ZERINOLFLU - A.I.C. n. 035191,
alla società Opella Healthcare Italy S.r.l., codice fiscale
13445820155, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Italia).
Con la variazione della denominazione dei seguenti medicinali:
da FEXOFENADINA SANOFI a FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE;
da PLANTAGO SANOFI a PLANTAGO OPELLA HEALTHCARE;
da PENTOSSIVERINA SANOFI a PENTOSSIVERINA OPELLA HEALTHCARE.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina.
Medicinali:
«Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30
compresse - confezione A.I.C. n. 020702080 - lotti 2U015 - 2U016;
«Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50
compresse - confezione A.I.C. n. 020702344 - lotti 2U004.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.