Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miapiskol» (16A03611) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determinazione n. 583/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: MIAPISKOL.
Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House,
Park Royal Rd, Londra, NW10 7JH - Regno unito.
Confezioni:
AIC n. 043606019 - "10 mg compresse orodispersibili" 28
compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043606021 - "15 mg compresse orodispersibili" 28
compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL;
AIC n. 043606033 - "30 mg compresse orodispersibili" 28
compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Aspartame (E951);
Aroma vaniglia:
maltodestrina di mais;
sostanze aromatizzanti;
glicole propilenico (E1520);
Magnesio stearato;
Croscarmellosa sodica (E468);
Per le compresse da 15 mg e 30 mg:
Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56, 57 &amp; 58, Kiadb
Industrial Area, NANJANGUD - 571 302, Mysore District, Karna Taka -
India.
Produttore di intermedi del principio attivo:
M/s. Ami Organics (P) Limited, 440/5 &amp; 6, Road No. 82 A - GIDC
Sachin, Surat - 394230 - Gujarat - India.
Rilascio lotti:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 -
Islanda;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Controllo lotti:
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta;
Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 -
Islanda;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Produzione del prodotto finito:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN
3000 - Malta.
Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 -
Islanda.
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Miapiskol è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Miapiskol è indicato per il trattamento di episodi maniacali
di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per
la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al
trattamento con aripiprazolo.
Miapiskol è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606019 (in base 10) 19LS03 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606021 (in base 10) 19LS05 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36.
Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in
blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606033 (in base 10) 19LS0K (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Miapiskol è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 6.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.