Parte Seconda n. 140 del 28-11-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2717
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
2003-064 Rev 03) per il principio attivo "Lisinopril diidrato" da
parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): Azelis Deutschland Pharma
GmbH
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040706 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/2333
N. di procedura: IT/H/199/001-002/IB/004/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili: sostituzione del sito Weimer Pharma GmbH con Extractum
Pharma Co. Ltd.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di
confezionamento secondario Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma
Co. Ltd.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione del sito di
confezionamento primario Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.
Ltd.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) sostituzione del fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti 2. con controllo dei lotti/prove: sostituzione
del fabbricante Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co. Ltd.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2724
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2002-116-Rev 02) per il principio attivo "Ticlopidina cloridrato" da
parte di un fabbricante già approvato (AARTI Drugs Limited)
Codice Pratica n.: N1B/2013/2769
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A.
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A.
[Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta del sito Special
Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012, Anagni (FR)] come
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio
primario e secondario per i medicinali non sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2: modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito c) aggiunta di un
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012, Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti 2. compresi il controllo dei lotti/le prove.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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