Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Special Product's Line». (13A04694) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 767 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IBUPROFENE SPECIAL PRODUCT'S LINE" nelle forme e confezioni:
"bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero"
1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; "bambini 100 mg /5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
TITOLARE AIC: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Campobello, 15, 00040 - POMEZIA - ROMA
Codice Fiscale 03840521003.
Confezione:
"bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
AIC n. 041299013 (in base 10) 17DC25 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi
Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY.
Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto)
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma fragola; Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata
Confezione:
"bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice
AIC n. 041299025 (in base 10) 17DC2K (in base 32)
Forma Farmaceutica: Sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi
Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY.
Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto)
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg
Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma arancia; Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
AIC n. 041299013 - "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
AIC n. 041299025 - "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AIC n. 041299013 - "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale
gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma
non da banco
Confezione:
AIC n. 041299025 - "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma
non da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.