1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 15 del 12-4-2017
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 70 SENTENZA 22 febbraio - 7 aprile 2017
Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Obbligo di ripianare il superamento del tetto della spesa imputabile al fondo per l'acquisto dei farmaci innovativi a carico delle aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, in proporzione al fatturato relativo ai farmaci non innovativi coperti da brevetto. - Decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale) - convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007, n. 222 - art. 5, comma 3, lettera a). - (T-170070) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.15 del 12-4-2017)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente:Paolo GROSSI;
Giudici :Alessandro CRISCUOLO, Giorgio LATTANZI, Aldo CAROSI, Marta
CARTABIA, Mario Rosario MORELLI, Giancarlo CORAGGIO, Giuliano
AMATO, Silvana SCIARRA, Daria de PRETIS, Nicolò ZANON, Franco
MODUGNO, Augusto Antonio BARBERA, Giulio PROSPERETTI,

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 5, comma 3,
lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi
urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità
sociale), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della
legge 29 novembre 2007, n. 222, promosso dal Tribunale amministrativo
regionale per il Lazio, nel procedimento vertente tra la Takeda
Italia spa e l'Agenzia italiana del farmaco ed altri, con ordinanza
del 22 settembre 2015, iscritta al n. 49 del registro ordinanze del
2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 11,
prima serie speciale, dell'anno 2016.
Visti l'atto di costituzione della Takeda Italia spa, nonchè
l'atto di intervento del Presidente del Consiglio dei ministri;
udito nell'udienza pubblica del 22 febbraio 2017 il Giudice
relatore Giuliano Amato;
udito l'avvocato Antonio Lirosi per Takeda Italia spa, e
l'avvocato dello Stato Marina Russo per il Presidente del Consiglio
dei ministri.

Ritenuto in fatto

1.- Con ordinanza del 22 settembre 2015, il Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio ha sollevato, in riferimento
all'art. 3 della Costituzione, questione di legittimità
costituzionale dell'art. 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale),
convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 29
novembre 2007, n. 222, nella parte in cui pone l'obbligo di ripianare
il superamento del tetto della spesa farmaceutica imputabile al fondo
per l'acquisto di farmaci innovativi a carico delle aziende titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio (da ora in poi: AIC),
in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperti da brevetto.
2.- Il giudice a quo è chiamato a decidere in ordine al ricorso
proposto da un'azienda titolare di AIC relativa a farmaci collocati
in classe A, al fine di ottenere l'annullamento dei provvedimenti
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con i quali è stata
chiamata a ripianare pro quota il superamento del tetto della spesa
farmaceutica, relativo all'anno 2013, imputabile allo sforamento del
fondo aggiuntivo per l'acquisto di farmaci innovativi di cui all'art.
5, comma 2, lettera a), del citato d.l. n. 159 del 2007.
Il rimettente evidenzia che i provvedimenti impugnati sono stati
adottati ai sensi dell'art. 5, comma 3, del d.l. n. 159 del 2007, il
quale prevede che l'eventuale sforamento del fondo sopra indicato
deve essere ripartito tra tutte le aziende titolari di AIC in
proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperti da brevetto.
Dopo avere richiamato i motivi di doglianza contenuti nel ricorso
introduttivo, il rimettente si sofferma sulla questione di
legittimità costituzionale dell'art. 5, comma 3, del d.l. n. 159 del
2007, prospettata dalla società ricorrente in riferimento all'art. 3
Cost. In particolare, la parte privata, con motivazione che il
giudice a quo dichiara di condividere, lamenta l'irragionevolezza
della scelta legislativa di far gravare lo sforamento del fondo sulle
aziende farmaceutiche, anzichè sulla fiscalità generale.
La norma censurata si porrebbe in contrasto con il parametro di
cui all'art. 3 Cost., anche perchè la ripartizione degli oneri
economici derivanti dall'obbligo di ripianamento sarebbe effettuata
in proporzione al fatturato relativo a una tipologia di farmaci
(quelli non innovativi coperti da brevetto), diversa da quella il cui
acquisto ha dato luogo allo sforamento (quelli innovativi).
In particolare, ad avviso del giudice a quo, la disciplina in
esame sarebbe irragionevole nella parte in cui l'onere economico del
ripianamento viene posto a carico di imprese operanti in un diverso
comparto, anzichè su quelle produttrici dei farmaci innovativi
ovvero, «come ulteriore opzione», sulla fiscalità generale.
Per effetto della norma denunciata, l'obbligo di ripianamento
costituirebbe, quindi, una prestazione imposta, peraltro non
quantificabile ex ante, la quale prescinde da qualsiasi comportamento
negligente imputabile alle suddette imprese. Ad avviso del
rimettente, tale scelta normativa non sarebbe sostenuta da alcuna
ragionevole giustificazione.
3.- Nel giudizio è intervenuto il Presidente del Consiglio dei
ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello
Stato, chiedendo che la questione sia dichiarata inammissibile o
comunque non fondata.
3.1.- La difesa statale riferisce in primo luogo che - secondo
una stima del Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato -
dall'accoglimento della presente questione deriverebbe una mancata
entrata in favore delle regioni pari a circa cinquanta milioni di
euro fino all'anno 2014. Per gli anni successivi l'onere stimato
sarebbe ancora più rilevante, a causa dell'immissione in commercio
di importanti farmaci innovativi.
3.2.- In via preliminare, la difesa statale eccepisce
l'inammissibilità della questione, ove questa si intendesse riferita
anche al parametro di cui all'art. 97 Cost.
Osserva l'Avvocatura generale dello Stato che, sebbene nella
motivazione dell'ordinanza di rimessione siano richiamati sia l'art.
3, sia l'art. 97 Cost., entrambi posti a fondamento del primo motivo
di ricorso, il giudice a quo illustrerebbe soltanto il contrasto con
il primo di tali parametri, senza svolgere alcun argomento rispetto
alla violazione del secondo. Di qui, l'inammissibilità della
questione in parte qua, per genericità e totale assenza di
motivazione.
3.3.- Nel merito, l'Avvocatura generale dello Stato ritiene che
la questione di legittimità costituzionale non sia fondata.
Dopo aver ricostruito il quadro normativo di riferimento, la
difesa statale rileva che, contrariamente a quanto sostenuto dal
giudice rimettente, i medicinali innovativi e quelli non innovativi
farebbero tutti capo a un medesimo comparto, quello delle aziende
titolari di AIC operanti nell'ambito dell'assistenza sanitaria
farmaceutica, territoriale e ospedaliera. Ciò posto, la norma
censurata sarebbe pienamente ragionevole alla luce della finalità,
espressamente enunciata dalla legge, di favorire la scoperta e la
disponibilità di farmaci innovativi. Tale finalità risulterebbe,
invece, compromessa se la norma, come prospettato dal giudice a quo,
facesse ricadere sulle aziende produttrici di farmaci innovativi lo
sforamento del fondo dedicato al loro acquisto.
Ad avviso dell'Avvocatura generale dello Stato, sarebbe
irragionevole anche la seconda opzione formulata dal rimettente,
volta a far gravare sulla fiscalità generale il ripiano del fondo
per l'acquisto di farmaci innovativi. A tal proposito, la difesa
statale rileva che una soluzione siffatta si porrebbe in contrasto
con la ratio dell'introduzione di tetti in materia di spesa
farmaceutica. Posto, infatti, che la spesa farmaceutica, quale
componente della spesa sanitaria complessiva, è alimentata dal
prelievo fiscale, far gravare sulla fiscalità generale anche
l'eventuale sfondamento del tetto significherebbe, di fatto,
vanificare la previsione stessa del limite di spesa.
Sostiene poi la difesa statale che la norma censurata non si pone
in contrasto neanche con l'art. 41 Cost. (parametro, peraltro, non
invocato nell'ordinanza di rimessione), in quanto il perseguimento
dello sviluppo e della disponibilità di farmaci innovativi
rientrerebbe tra i fini sociali, ai quali la Costituzione consente di
indirizzare l'attività economica privata. Inoltre, la scelta
legislativa di far contribuire le aziende produttrici di farmaci non
innovativi coperti da brevetto alla copertura degli oneri derivanti
dall'acquisto di farmaci innovativi sarebbe ragionevole, in quanto
essa realizzerebbe una redistribuzione della ricchezza complessiva
tra i soggetti della filiera del farmaco, al fine di assicurare
uniformi livelli essenziali di assistenza a tutti i cittadini.
L'obbligo di ripianamento configurato dalla norma censurata, poi,
si inscriverebbe nella più ampia disciplina della rimborsabilità
dei farmaci da parte del Servizio sanitario nazionale. Tale regime
giuridico, per un verso, è estremamente favorevole per le aziende
produttrici, in quanto garantisce che i farmaci vengano acquistati da
tutti coloro che ne hanno effettivamente bisogno; per l'altro, impone
al legislatore di tenere conto della limitatezza delle risorse che
possono esservi destinate. Sarebbe, dunque, pienamente ragionevole,
anche per questo profilo, la scelta legislativa di fissare un tetto
alla spesa farmaceutica, facendo gravare sulle aziende produttrici
l'onere di ripianare gli eventuali sforamenti.
4.- Nel giudizio si è costituita la Takeda Italia spa, chiedendo
l'accoglimento della questione di legittimità costituzionale.
4.1.- In via preliminare, la parte privata evidenzia che,
successivamente all'adozione degli atti impugnati e all'instaurazione
del giudizio a quo, l'art. 1, comma 595, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità 2015», ha
aggiunto, in calce all'art. 5, comma 3, lettera a), del d.l. n. 159
del 2007, il seguente periodo: «Se il fatturato derivante dalla
commercializzazione di un farmaco innovativo è superiore a
300.000.000 di euro, la quota dello sforamento imputabile al
superamento del fondo aggiuntivo di cui al comma 2, lettera a),
resta, in misura pari al 20 per cento, a carico dell'azienda titolare
di AIC relativa al medesimo farmaco, e il restante 80 per cento è
ripartito, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai
medicinali non innovativi coperti da brevetto». Peraltro, tale
novella non sarebbe applicabile ratione temporis alla fattispecie
dedotta in giudizio e lascerebbe immutati i termini della questione
prospettata dal giudice rimettente.
4.2.- Con riferimento alla violazione dell'art. 3 Cost., la parte
privata ritiene che la norma censurata sia intrinsecamente
irragionevole, anzitutto perchè essa, nel perseguire la finalità di
garantire la diffusione di farmaci innovativi, pone il relativo onere
economico in capo ad aziende che nulla hanno a che vedere con la
commercializzazione degli stessi. Ciò sarebbe aggravato dalla
circostanza che i criteri di determinazione delle risorse destinate
al fondo aggiuntivo, elencati nell'art. 5, comma 2, lettera a), del
d.l. n. 159 del 2007, sarebbero strutturalmente inidonei a garantire
la copertura delle spese di acquisto dei farmaci innovativi, poichè
tali criteri sono riferiti a risorse soltanto eventualmente
disponibili. Ne conseguirebbe che lo sforamento del fondo e il
ricorso alle procedure di ripianamento diverrebbero strumento
ordinario di finanziamento della spesa per l'acquisto dei farmaci
innovativi.
La difesa della parte privata ritiene, inoltre, che la norma
censurata determini una discriminazione per le aziende produttrici di
medicinali non innovativi coperti da brevetto rispetto a quelle
operanti negli altri comparti. Tale scelta legislativa non sarebbe
neppure giustificabile per il fatto che i farmaci coperti da brevetto
garantirebbero, rispetto a quelli che ne sono privi, maggiori ricavi.
Infatti, tali ricavi sono destinati a remunerare gli investimenti, in
termini di ricerca e sviluppo, operati per giungere alla scoperta e
produzione dei farmaci medesimi. Sotto un diverso profilo, la norma
censurata risulterebbe, altresì, incoerente rispetto alla finalità
perseguita, in quanto finirebbe per addossare l'onere dell'acquisto
dei medicinali innovativi su quelle stesse aziende che sono in grado
di scoprirli e produrli attraverso investimenti in ricerca e
sviluppo.
La parte privata lamenta, inoltre, l'irragionevolezza derivante
dall'incoerenza sistematica della disposizione censurata, in quanto
contraria alla ratio che ispira la complessiva disciplina. L'obbligo
di contribuire al ripiano dello sforamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale troverebbe la propria ragione
giustificatrice nel superamento da parte di ciascuna azienda
farmaceutica del proprio budget annuale. La funzione di indirizzo
connessa alla previsione di un budget di spesa impedirebbe di
sganciare l'obbligo di ripiano dal superamento del budget stesso.
Secondo questa ricostruzione, pertanto, la norma censurata sarebbe
irragionevole, in quanto non consentirebbe alle imprese farmaceutiche
di prevedere se, e per quale importo, esse siano tenute a ripianare
l'eventuale sforamento del fondo aggiuntivo.
In punto di fatto, la parte privata deduce che, nel caso oggetto
del giudizio a quo, pur essendo i ricavi rimasti entro i limiti del
budget assegnato alla società Takeda Italia spa, essa sarebbe tenuta
a ripianare il superamento del tetto di spesa relativo al fondo per i
farmaci innovativi, per l'importo di 245.545,58 euro. La stessa
ricorrente non solo non avrebbe contribuito a tale superamento, ma
non potrebbe nè controllarlo, nè evitarlo, nè potrebbe tenerne
conto nella programmazione della propria attività.
La difesa della parte privata chiede, pertanto, che la Corte
dichiari l'illegittimità costituzionale della disposizione
censurata, nella parte in cui addossa il ripiano della quota di
superamento del fondo destinato all'acquisto di farmaci innovativi a
carico di tutte le aziende titolari di AIC, in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da
brevetto.

Considerato in diritto

1.- Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha
sollevato - in riferimento all'art. 3 della Costituzione - questione
di legittimità costituzionale dell'art. 5, comma 3, lettera a), del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale),
convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 29
novembre 2007, n. 222, nella parte in cui pone l'obbligo di ripianare
il superamento del tetto della spesa farmaceutica imputabile al fondo
aggiuntivo per l'acquisto di farmaci innovativi a carico delle
aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (da
ora in poi: AIC), in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai
medicinali non innovativi coperti da brevetto.
Il rimettente denuncia l'irragionevolezza della disposizione in
esame ed il contrasto con l'art. 3 Cost., in quanto l'obbligo di
ripianamento ivi previsto sarebbe rapportato al fatturato per una
tipologia di farmaci (quelli non innovativi coperti da brevetto),
diversa da quella il cui acquisto ha dato luogo al superamento (i
farmaci innovativi), a prescindere da qualsiasi comportamento
negligente imputabile alle suddette aziende.
In particolare, ad avviso del giudice a quo, la disciplina in
esame sarebbe irragionevole nella parte in cui l'onere economico
dello sforamento del fondo viene posto a carico di imprese operanti
in un diverso comparto, anzichè su quelle produttrici dei farmaci
innovativi ovvero, «come ulteriore opzione», sulla fiscalità
generale.
2.- La questione non è fondata.
2.1.- Va evidenziato in primo luogo che, secondo il tenore
letterale dell'art. 5, comma 3, lettera a), del d.l. n. 159 del 2007,
la ratio della disposizione in esame è espressamente individuata
nella finalità di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei
farmaci innovativi, in un contesto di risorse limitate.
In tale contesto, la predetta finalità viene perseguita dal
legislatore attraverso l'allocazione dell'onere di ripianare una
parte della spesa farmaceutica per farmaci innovativi a carico delle
aziende titolari di AIC per farmaci non innovativi coperti da
brevetto.
La disposizione in esame si colloca nell'ambito di una disciplina
avente una funzione di razionalizzazione della spesa pubblica. Gli
oneri imposti agli operatori economici del medesimo comparto si
inseriscono, infatti, nel contesto di un complesso disegno economico
volto al contenimento della spesa sanitaria e all'acquisizione delle
risorse per finanziarla.
Come risulta anche dalla rubrica della disposizione in esame, si
tratta di uno strumento di governo della spesa farmaceutica, volto a
realizzare l'effettività e l'universalità del diritto alla salute,
al fine di consentire l'accesso, nella misura più ampia possibile, a
terapie farmacologiche innovative costose e tuttavia rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale.
Il bilanciamento tra le esigenze di diffusione e promozione
dell'innovazione farmaceutica - e quindi di tutela della salute
pubblica - e quelle di razionalizzazione e contenimento della spesa
sanitaria è realizzato dalla disposizione censurata attraverso una
compressione dei margini ricavabili dalle aziende produttrici di
farmaci non innovativi coperti da brevetto.
In coerenza con i principi enunciati in materia da questa Corte
(ex plurimis, sentenza n. 279 del 2006), nel caso in esame il
bilanciamento delle molteplici istanze di garanzia coinvolte non può
ritenersi irragionevole.
Nella disposizione censurata, l'obbligo di ripianamento incide su
imprese farmaceutiche, le quali sono chiamate a contribuire ad un
sistema, quello della rimborsabilità dei farmaci erogati dal SSN,
dal quale esse stesse ricavano indubbi benefici.
Inoltre, la misura del riparto è calcolata in proporzione ai
rispettivi fatturati: nella valutazione comparativa compiuta dal
legislatore, tale criterio esprime un'esigenza di proporzionalità
dell'onere, sia rispetto alla solidità finanziaria dei suoi
destinatari, sia rispetto alla misura della loro partecipazione al
sistema dell'assistenza farmaceutica e, in particolare, al regime di
rimborsabilità dei farmaci. Nè rileva che il ripianamento ricada in
capo a soggetti che si siano mantenuti entro i budget loro assegnati,
sicchè, in questa prospettiva, sarebbe irragionevole imputare loro
il superamento dei tetti di spesa. Il criterio dell'imputabilità per
la spesa eccedente il budget, infatti, ben si presta ad operare in
relazione alle ipotesi nelle quali l'onere di provvedere al
ripianamento sia collegato al meccanismo del budget annuale assegnato
a ciascuna azienda farmaceutica e calcolato sulla base dei volumi e
dei prezzi dell'anno precedente. Tuttavia, esso appare
strutturalmente inidoneo in riferimento all'acquisto di farmaci
innovativi, non rapportabile a consumi registrati nei precedenti anni
di spesa. Rispetto ai farmaci innovativi sussiste, inoltre, un
interesse pubblico a favorirne «lo sviluppo e la disponibilita'», al
fine di ampliare e migliorare le alternative terapeutiche.
Nella ponderazione degli interessi costituzionali oggetto di
bilanciamento, rileva, poi, la possibilità che questi stessi
operatori dispongano o si dotino delle risorse industriali e
tecnologiche necessarie per contribuire a quello sviluppo
dell'innovazione farmaceutica che la disposizione intende promuovere.
In questo modo, la compartecipazione al ripianamento della spesa per
l'innovazione farmaceutica è suscettibile di tradursi in un
incentivo ad investire in tale innovazione.
Va, infine, rilevato che l'evoluzione legislativa circa la
distribuzione dell'onere di ripianamento - se rende evidente la
maggiore gravosità della disposizione censurata rispetto ad altre
soluzioni possibili - ne sottolinea, tuttavia, la temporaneità.
Infatti, le modalità di partecipazione delle aziende
farmaceutiche al ripianamento della spesa sono state ripetutamente
modificate, attraverso interventi legislativi che ne hanno rimodulato
i relativi criteri, realizzando una nuova distribuzione delle risorse
e un alleggerimento del contributo posto a carico delle imprese
titolari di AIC per farmaci non innovativi.
Tale rimodulazione è avvenuta, in particolare, attraverso un
progressivo trasferimento dell'onere a carico delle stesse imprese
titolari di AIC per farmaci innovativi, dapprima ad opera dell'art.
1, comma 595, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - legge di stabilità 2015», in seguito, da parte
dell'art. 21, comma 16, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113
(Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il
territorio), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 7 agosto 2016, n. 160; da ultimo, attraverso il rilevante
incremento delle risorse destinate alla spesa per farmaci innovativi,
disposto dall'art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016,
n. 232 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019).
Oltre ad evidenziare la temporaneità degli effetti della
disposizione censurata, tali interventi dimostrano la pluralità
delle opzioni a disposizione del legislatore al fine di conseguire
una ragionevole graduazione degli interessi costituzionali coinvolti.
Deve escludersi, pertanto, la manifesta irragionevolezza della
scelta distributiva operata con la disposizione censurata.

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara non fondata la questione di legittimità costituzionale
dell'art. 5, comma 3, lettera a), del decreto-legge 1° ottobre 2007,
n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale), convertito, con modificazioni,
dall'art. 1, comma 1, della legge 29 novembre 2007, n. 222,
sollevata, in riferimento all'art. 3 della Costituzione, dal
Tribunale amministrativo regionale per il Lazio con l'ordinanza
indicata in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 22 febbraio 2017.

F.to:
Paolo GROSSI, Presidente
Giuliano AMATO, Redattore
Roberto MILANA, Cancelliere

Depositata in Cancelleria il 7 aprile 2017.

Il Direttore della Cancelleria
F.to: Roberto MILANA