Parte Seconda n. 81 del 9-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg compresse a rilascio
prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni: 28 compresse - Titolare
AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica: N1B/2016/1250 - Variazione
grouping: 1 tipo IB B.III.1. a) 2. + 2 tipo IA B.III.1. a) 2:
Presentazione di un CEP aggiornato da parte del produttore già
approvato (da R1-CEP 1998-074-Rev 02, sito produttivo: Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26 - Settimo
Milanese (MI) a R1-CEP 1998-074-Rev 05, siti produttivi: Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26 - Settimo
Milanese (MI) e Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, Strada
Briantea Km 36 Building n.83 - Bulciago (Lecco).
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 200 mg compresse a rilascio
prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni: 28 compresse - Titolare
AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica: N1B/2016/1466 - Variazione
grouping: Tipo IB B.II.b.1. e) Introduzione di Allphamed Pharbil
Arzneimittel GmbH, Gottingen (Germania) quale sito di produzione
delle compresse filmate in bulk (a partire dal granulato) in
sostituzione dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH,
Bielefeld (Germania) + Tipo IA B.II.b.2 a) Introduzione di Allphamed
Pharbil Arzneimittel GmbH, Gottingen (Germania) quale sito per il
controllo del lotti + Tipo IAIN B.II.b.1 a) Introduzione
dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia)
quale sito di confezionamento secondario in sostituzione
dell'officina Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH (Bielefeld,
Germania) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) Introduzione dell'officina Lek S.A.
- ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) quale sito di
confezionamento primario in sostituzione dell'officina Allphamed
Pharbil Arzneimittel GmbH (Bielefeld, Germania) + Tipo IAIN B.II.b.2
c) 1. Introduzione dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010
Strykow (Polonia) quale sito responsabile del rilascio dei lotti +
Tipo IA A.7 Eliminazione dell'officina Allphamed Pharbil
Arzneimittel, Bielefeld (Germania) quale sito responsabile del
controllo dei lotti + Tipo IA A.5 b) Modifica del nome dell'officina
Allphamed Pharbil Arzneimittel, Bielefeld (Germania) a Pharbil Pharma
GmbH, Bielefeld (Germania)
Medicinale: NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO 1 mg compresse orosolubili
AIC 032250021 - Confezioni: 20 compresse- Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2016/1498. Var. tipo IAIN: B.II.f.1 a)1 -
Riduzione del periodo di validità del prodotto finito: da 60 mesi (5
anni) a 24 mesi (2 anni).
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale -
AIC 041769 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A - Codice
Pratica: C1A/2016/1806 - Procedura Europea n.
UK/H/4667/001-002-003/IA/004 - Variazione tipo IA n. B.II.e.2):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di
prova per il materiale di confezionamento primario in linea con la
monografia Ph. Eur
Medicinale: MEMANTINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite con
film - AIC 042408 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A -
Codice Pratica: C1B/2016/1642 - Procedura Europea n.
NL/H/2704/001-002/IB/004 - Variazione tipe IB n. B.II.d.2.d):
modifica di una procedura di prova del prodotto finito
Medicinale: IMATINIB SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film -
AIC n. 043805 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice
Pratica: C1B/2016/1196 - Procedura Europea n. NL/H/3318/002/IB/001/G
- Variazione grouping: tipo IB n. B.II.b.1.e) e tipo IA n.
B.II.b.2.a): aggiunta di Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger
Strasse 44, 79664 Wehr, Germania come sito di produzione e controllo
dei lotti + tipo IA n. B.II.b.3.a): modifiche minori nel processo di
produzione a seguito dell'aggiunta di un sito di produzione
alternativo + tipo IB n. B.II.b.5.z): introduzione di un metodo di
prova alternativo per un controllo in-process già approvato a
seguito dell'aggiunta di un sito di produzione alternativo
Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ 2,5 mg/ml polvere per concentrato
per soluzione per infusione - AIC 044461 - Confezioni: tutte -
Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice Pratica: C1A/2016/1547 - Procedura
Europea n. DK/H/2344/001/IA/009/G - Variazione grouping: tipo IA n.
A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione e
confezionamento del prodotto finito da M/s. NATCO PHARMA LIMITED
(Pharma Division), Kothur, Mahaboobnagar district, Andhra Pradesh,
India, Pin: 509 228 a M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Pharma Division),
Kothur, Mahaboobnagar district, Telangana, India, Pin : 509 228 +
tipo IA, no A.4: modifica dell'indirizzo del sito di produzione del
principio attivo da M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Chemical Division),
Mekaguda village, Kothur (Mandal), Mahaboobnagar district, Andrah
Pradesh, India, Pin : 509 223 a M/s. NATCO PHARMA LIMITED (Chemical
Division), Mekaguda village, Kothur (Mandal), Mahaboobnagar district,
Telangana, India, Pin : 509 223
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 50 mg e 200 mg compresse rivestite
con film - AIC 042789 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz SpA
- Codice Pratica: C1B/2016/672 - Procedura Europea n.
NL/H/2583/001-002/IB/005 - Variazione tipo IB n. C.I.11 z):
introduzione di modifiche al Risk Management Plan del prodotto.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD6579