Parte Seconda n. 152 del 27-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 06/12/2016 - Prot. n. 123593


Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 041803 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N° C1B/2016/2723 - MRP N° IT/H/396/001-002/IB/010/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I. 2 a)
Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla
raccomandazione del PRAC e per adeguamento al medicinale di
riferimento Nexium.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/12/2016 - Prot. N.
123589
Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e 300 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 033804 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica N° N1B/2015/3644
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette al formato QRD attualmente in vigore e per assicurarne la
leggibilità, la chiarezza ed il facile impiego, in ottemperanza alle
Comunicazioni AIFA di applicazione del D. Leg.vo 219/2006 e ss.mm.,
art. 77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA del 23/07/2013 e
del 25/09/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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