Parte Seconda n. 16 del 7-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Luxembourg, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: PLAUNAZIDE
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 20
mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg compresse
rivestite con film, tutte le confezioni (037108)
Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente
all'aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma, correlato
all'uso a lungo termine dell'idroclorotiazide, a seguito delle
Raccomandazioni del PRAC del 3-6 settembre 2018.
Procedura europea n.: DE/H/0524/001-004/IA/065 - Codice pratica:
C1A/2018/2880 - Data di implementazione: 22 novembre 2018 - Data di
fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 02 gennaio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX19ADD1197