Parte Seconda n. 33 del 21-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Galileo - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11991420156
(GU Parte Seconda n.33 del 21-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008
e s.m.i.


Titolare AIC: Simesa S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2014/3094
N. di Procedura Europea: SE/H/0259/001/1A/062/G; SE/H/0258/001-
002/1A /062/G
ASSIEMEMITE (A.I.C. n. 035363)- 80 microgrammi/4,5 microgrammi/
inalazione, polvere per inalazione.
ASSIEME (A.I.C. n. 035362)- 160 microgrammi/4,5 microgrammi/
inalazione, polvere per inalazione.
Confezioni: tutte le confenzioni autorizzate
Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA - 4 A.4 - 1 A.5a) -
1 A.7
Tipo di Modifica A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante di un principio attivo
A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/
importatore del prodotto finito - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo
Modifica Apportata: Modifica nome del fabbricante di un principio
attivo: da N.V. Organon a Aspen Oss B.V., da Minakem Dunquerke S.A.S
a Minakem Dunquerke Production, da Borrergard industries Ltd a
Borrergaard AS
Modifica Indirizzo del fabbricante di un principio attivo da
AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje, Svezia a
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Svezia
Modifica indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
da AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, SE-151 85 Södertälje, Svezia a
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Svezia
Eliminazione di Astrazenca AB come sito di fabbricazione del
budenoside step 1 e 2
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi


T15ADD4051