Serie Generale n. 139 del 18-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo Mylan». (18A04177) (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2018)

Estratto determina n. 885/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«100 mg compresse» 20 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054018 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054020 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054032 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045054044 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054057 (in base 10);
«300 mg compresse» 60 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054069 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al -
A.I.C. n. 045054071 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni per la conservazione.
Composizione:
principio attivo: allopurinolo;
eccipienti:
allopurinolo 100 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone, sodio amido glicolato, acido stearico;
allopurinolo 300 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone, sodio amido glicolato, pigmenti di alluminio giallo
tramonto FCF (E110), acido stearico.
Produttore/i del principio attivo:
Indoco Remedies Limited, Indoco House,166 CST Road, Santacruz
(East), Mumbai 400 098, India;
A-26, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga, Taluka Khalapur,
District Raigad, India-410 220 Kaire Village, Maharashtra.
Produttori del prodotto finito:
produzione: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village
Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli;
confezionamento primario e secondario: IPCA Laboratories Ltd,
Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar
Haveli;
controllo di qualita': Mylan Hungary Kft., 2900 Komarom, Mylan
utca.1, Ungheria;
rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft., 2900 Komarom, Mylan
utca.1, Ungheria.

Indicazioni terapeutiche

«Allopurinolo Mylan» è indicato negli adulti in: tutte le forme
di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui
iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze
cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente,
nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di
acido urico.
Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in
concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto
dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
«Allopurinolo Mylan» è indicato in bambini ed adolescenti in:
iperuricemia secondaria di origine diversa;
nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della
leucemia;
disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di
Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina
fosforibosil trasferasi) e deficit dell'adenina fosforibosil
trasferasi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054020 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1,22; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
2,29;
«300 mg compresse» 30 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C.
n. 045054057 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Allopurinolo Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Allopurinolo Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.