Parte Seconda n. 147 del 14-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, 120 mg, compresse rivestite
con film, AIC n. 045391, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice pratica: C1A/2019/2789, n. di procedura:
HU/H/0466/001-002/IA/005/G, Var. 2 x Tipo IAIN, n. B.II.b.1.a):
Introduzione dell'officina Med-X-Press GmbH, Goslar, Germania e
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH,
Kleinostheim, Germania quale sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito
Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, 120 mg, compresse rivestite
con film, AIC n. 045391, confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice pratica: C1B/2019/2286, n. di procedura:
HU/H/0466/001-002/IB/006, Tipo IB, B.II.f.1.b.1) - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito da 30 a 36 mesi
Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.044164,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1B/2019/1630, n. di procedura: DE/H/4257/001-005/IB/022, Tipo IB,
B.II.b.1.e): - Aggiunta dell'officina Develco Pharma GmbH, Grienmatt
27, 79650 Schopfheim - Germania quale produttore in bulk del
medicinale
Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.044164,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1B/2019/2069, n. di procedura: DE/H/4257/001-005/IB/024, Tipo IB, no
B.II.f.1.b.1) - Estensione del periodo di validità del prodotto
finito da 24 mesi a 36 mesi
Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo
vaginale, AIC n.045048, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: C1B/2019/2108, n. di procedura :
NL/H/3744/IB/011/g, Grouping Tipo IB: Tipo IB, n. B.I.d.1.a.4):
Introduzione del periodo di re-test (48 mesi) per il principio attivo
(etinilestradiolo) + Tipo IAIN, n. B.III.1.a.3): Introduzione di un
nuovo certificato di farmacopea europea (R0-CEP 2013-030-Rev01) per
il principio attivo etinilestradiolo da parte di un nuovo produttore
Industriale Chimica S.r.l.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le sole variazioni di tipo IB: dalla
data di approvazione nel RMS
Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse, AIC 036809010,
confezione: 30 cpr, codice pratica: N1B/2019/1365, Var. Tipo IB,
C.I.11.z) Aggiornamento del Risk Management Plan alla versione 3.0.
Medicinale DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse, AIC 036809010,
confezione: 30 cpr, codice pratica: N1B/2019/1364, Var. Tipo IB,
B.II.d.2.d) Introduzione del metodo HPLC per il test di
identificazione della sostanza attiva domperidone maleato in
sostituzione del metodo TLC.
Medicinale TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule rigide, AIC 033998016,
confezione: 20 cpr, codice pratica: N1A/2019/1416, Group.Var. Tipo
IA, 3x B.III.1.a)2 aggiornamento CEP fornitore già approvato
Wavelength Enterprises LTD da R1-CEP 2003-146-Rev03 a R1-CEP
2003-146-Rev06.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Medicinale LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide, AIC 033987,
confezioni: tutte, codice pratica: N1A/2019/727, Var.Tipo IAIN,
C.I.z: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP in accordo alle
indicazioni del CDMh relative alla procedura PSUSA per la sostanza
attiva loperamide (PSUSA/00010665/201805).
Medicinale LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide, AIC 033987,
confezioni: tutte, codice pratica: N1A/2019/1381, Var.Tipo IAIN,
C.I.z: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP in accordo alle
raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 11-14 giugno
2019 (EMA/PRAC/354545/2019).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi
4.4, 4.9), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD13520