Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Hulio». (Determina n. 70/2019). (19A00786) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Hulio», autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 settembre 2018 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/18/1319/002 - «2 siringhe pre-riempite 40 mg/0,8 ml»;
EU/1/18/1319/005 - «2 penne pre-riempite 40 mg/0,8 ml»;
EU/1/18/1319/007 - «2 flaconcini 40 mg/0,8 ml».
Titolare A.I.C.: «Mylan S.a.s.», 117 Allee des Parcs - 69800
Saint-Priest, Francia.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AlFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto conii Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.a.s. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 29 ottobre 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
novembre 2018;
Vista la deliberazione n. 35 del 19 dicembre 2018 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale HULIO, nelle confezioni indicate,
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
«2 siringhe pre-riempite 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088024/E
(in base 10);
«2 penne pre-riempite 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088051/E (in
base 10);
«2 flaconcini 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088075/E (in base
10).
Indicazioni terapeutiche per le confezioni con A.I.C. n.
047088024/E e A.I.C. n. 047088051/E:
Artrite reumatoide.
«Hulio», in combinazione con metotressato, è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Hulio» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: in combinazione con
metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
«Hulio» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti
di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite: indicato per il trattamento delle
forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni
di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale.
Spondilite anchilosante (SA): indicato per il trattamento dei
pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in
cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA: indicato
per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite
assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni
oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C
Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono
intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica.
Indicato per il trattamento dell'artrite psonasica attiva e
progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti
trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) è stata inadeguata.
È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalità fisica.
Psoriasi.
Indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di
grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia
sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica.
Indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave
in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una
risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia
topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS).
Indicato per il trattamento dell'Idrosadenite suppurativa (acne
inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti
dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia
sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn.
Indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un
ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o
di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o
che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici.
Indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che
hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un
corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o
hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa.
«Hulio» è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di
grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i
corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o
che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite.
«Hulio» è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Uveite pediatrica.
«Hulio» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.
Indicazioni terapeutiche per la confezione con A.I.C. n.
047088075/E:
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare: in combinazione con
metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che
hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
«Hulio» può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia
vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti
di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite: indicato per il trattamento delle
forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni
di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono
intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica.
Indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave
in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una
risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia
topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti.
«Hulio» è indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla
terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici.
Indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di eta') che
hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale,
inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un
corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o
hanno controindicazioni a tali terapie.
Uveite pediatrica.
«Hulio» è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è
appropriata.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Hulio» è classificata come segue:
confezioni:
«2 siringhe pre-riempite 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088024/E
(in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 758,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,13;
«2 penne pre-riempite 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088051/E (in
base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 758,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,13;
«2 flaconcini 40 mg/0,8 ml»; A.I.C. n. 047088075/E (in base
10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 758,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.252,13.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il S.S.N. come da condizioni negoziali.
Scheda di prescrizione cartacea ospedaliera in analogia
all'originator.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Hulio» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutativa fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hulio»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista,
pediatra, oftalmologo (RRL).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 28 gennaio 2019

Il direttore generale: Li Bassi