Parte Seconda n. 110 del 18-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB STOCKHOLM (SVEZIA)
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partita I.V.A. n. SE556673916401
(GU Parte Seconda n.110 del 18-9-2012)

Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana


Specialità Medicinale: Olanzapina Bluefish (aic:041052) "5 mg
compresse orodispersibili", "10 mg compresse orodispersibili".
Confezioni: 041052010 (Autorizzata), 041052059 (Autorizzata),
041052022 (Autorizzata), 041052034 (Autorizzata), 041052046
(Autorizzata).
Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB;
N. e Tipologia variazione: SE/H/950/01-02/IB/001/G C.I.2.a, C.I.3.a
IB foreseen Codice Pratica N° C1B/2012/93. Tipo di modifica: Modifica
stampati.
Modifica apportata: adeguamento degli stampati a seguito della
procedura di worksharing EMEA/H/C/287/WS/182 (20 Ottobre 2011) per il
prodotto di riferimento Zyprexa Velotab e a seguito del PhVWP di
Settembre 2011 sugli antipsicotici e il loro uso nel terzo mese di
gravidanza e il rischio do movimenti muscolari anormali e/o sintomi
d'astinenza nei neonati. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della repubblica italiana. Trascorso suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Specialità Medicinale: Mirtazapina Bluefish (aic:039179)
Confezioni: 039179054 - "15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 90
COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179015 "15 MG
COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179066 "15 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179041 "15 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179039 "15 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179027 "15 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179080 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179116 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179128 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179104 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179092 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179078 "30 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179155 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179142 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 18 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179179 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179181 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 96 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL, 039179130 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 6 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL; 039179167 "45 MG COMPRESSE
ORODISPERSIBILI" 48 COMPRESSE IN BLISTER
PA/AL/PVC/CARTA/POLIESTERE/AL.
Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB
N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - Codice Pratica N°
C1B/2012/318; Tipo di modifica: Modifica stampati: Modifica
apportata: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all' Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della repubblica italiana. Trascorso suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
Carlo Locati


T12ADD13981