Parte Seconda n. 26 del 2-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse
AIC 036809010
Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1642
Var. Tipo IA A.5.b): modifica del cambio del Codice postale CAP per
il fabbricante Sandoz Grup Saglik Urunleri.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film
AIC 025636, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1260
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento in linea a
EMA/CMDh/642745/2022.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20 mg compresse
AIC 029461023
Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/1256
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento in linea a
EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrago 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25 mg e 50 mg compresse
gastroresistenti
AIC 032786
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1625
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopera europea aggiornato da parte di un
fabbricante già approvato (R1-CEP 1997-066-Rev 04)
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD2017