Serie Generale n. 42 del 19-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz» (19A01045) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2019)

Estratto determina n. 176/2019 del 6 febbraio 2019

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. n. 103 - 1000,
Sofia (Bulgaria);
Confezione: PANTOPRAZOLO SANDOZ «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n.
045750054 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente
contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico
sesquidrato).
Eccipienti: nucleo della compressa:
calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo
A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice
colloidale anidra.
Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol
400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E124), giallo
chinolina lacca di alluminio (E104), sodio lauril solfato, titanio
diossido (E171), trietilcitrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo: Falorni S.r.l., via
Vecchia Provinciale Lucchese, località Masotti, 51030 Serravalle
pistoiese (PT) XPO Supply chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n.
1 (Loc Caleppio) - 20090 Settala (MI) S.C.F. S.r.l.- via F.Barbarossa
n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO), Pricetag EAD - Business center
Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz è indicato negli
adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età per:
disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive
nell'esofagite da reflusso.
Pantoprazolo Sandoz è indicato negli adulti per: prevenzione
delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non
steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano
di un trattamento continuo con FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045750054 (in base
10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Nota AIFA: 1 e 48
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Pantoprazolo Sandoz è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pantoprazolo Sandoz (pantoprazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.