Serie Generale n. 224 del 23-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Merck Generics» (GU Serie Generale n.224 del 23-09-2004)

Estratto decreto n. 1012 del 6 agosto 2004

Medicinale: CARVEDILOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453278/MG (in base 10), 12SGWY (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro;
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453607/MG (in base 10), 12SH77 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453191/MG (in base 10), 12SGU7 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,56 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,87 euro;
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453520/MG (in base 10), 12SH4J (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453013/MG (in base 10), 12SGNP (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453025/MG (in base 10), 12SGP1 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453037/MG (in base 10), 12SGPF (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453049/MG (in base 10), 12SGPT (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453052/MG (in base 10), 12SGPW (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453064/MG (in base 10), 12SGQ8 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453076/MG (in base 10), 12SGQN (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453088/MG (in base 10), 12SGR0 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453090/MG (in base 10), 12SGR2 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453102/MG (in base 10), 12SGRG (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453114/MG (in base 10), 12SGRU (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453126/MG (in base 10), 12SGS6 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453138/MG (in base 10), 12SGSL (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453140/MG (in base 10), 12SGSN (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453153/MG (in base 10), 12SGT1 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 3,125 mg,
A.I.C. n. 036453165/MG (in base 10), 12SGTF (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453177/MG (in base 10), 12SGTT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453189/MG (in base 10), 12SGU5 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453203/MG (in base 10), 12SGUM (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453215/MG (in base 10), 12SGUZ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453227/MG (in base 10), 12SGVC (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453239/MG (in base 10), 12SGVR (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453241/MG (in base 10), 12SGVT (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453254/MG (in base 10), 12SGW6 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453266/MG (in base 10), 12SGWL (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453280/MG (in base 10), 12SGX0 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453292/MG (in base 10), 12SGXD (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453304/MG (in base 10), 12SGXS (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453316/MG (in base 10), 12SGY4 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036453328/MG (in base 10), 12SGYJ (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453330/MG (in base 10), 12SGYL (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453342/MG (in base 10), 12SGYY (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453355/MG (in base 10), 12SGZC (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453367/MG (in base 10), 12SGZR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453379/MG (in base 10), 12SH03 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453381/MG (in base 10), 12SH05 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453393/MG (in base 10), 12SHOK (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HPDE da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453405/MG (in base 10), 12SHOX (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453417/MG (in base 10), 12SH19 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453429/MG (in base 10), 12SH1P (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453431/MG (in base 10), 12SH1R (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453443/MG (in base 10), 12SH23 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453456/MG (in base 10), 12SH2J (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453468/MG (in base 10), 12SH2W (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453470/MG (in base 10), 12SH2Y (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 12,5 mg,
A.I.C. n. 036453482/MG (in base 10), 12SH3B (in base 32);
10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453494/MG (in base 10), 12SH3Q (in base 32);
14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453506/MG (in base 10), 12SH42 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453518/MG (in base 10), 12SH4G (in base 32);
50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453532/MG (in base 10), 12SH4W (in base 32);
56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453544/MG (in base 10), 12SH58 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453557/MG (in base 10), 12SH5P (in base 32);
100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 25 mg,
A.I.C. n. 036453569/MG (in base 10), 12SH61 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453571/MG (in base 10), 12SH63 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453583/MG (in base 10), 12SH6H (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453595/MG (in base 10), 12SH6V (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453619/MG (in base 10), 12SH7M (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453621/MG (in base 10), 12SH7P (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg, A.I.C.
n. 036453633/MG (in base 10), 12SH81 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC da 25 mg,
A.I.C. n. 036453645/MG (in base 10), 12SH8F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 6,25 e 25 mg
contiene rispettivamente:
principio attivo: carvedilolo 6,25 o 25 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
crospovidone, povidone, silice colloidale anidra diossido, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido (E 171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione bulk confezionamento e rilascio dei lotti: Chanelle
Medical Ltd, IDA Industrial Estate Loughrea Co. Galway Ireland,
Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st. 123 51 Athens Grecia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Mc Dermott Laboratoires t/a
Gerard Laboratoires 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris
cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca
stabile da moderata a severa.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.