Serie Generale n. 279 del 30-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Itraconazolo Merck Generics» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2006)

Estratto determinazione n. 342 del 23 novembre 2006
Medicinale: ITRACONAZOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037122013/M (in base 10), 13DVYX (in base 32);
100 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037122025/M (in base 10), 13DVZ9 (in base 32);
100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037122037/M (in base 10), 13DVZP (in base 32);
100 mg capsule rigide 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037122049/M (in base 10), 13DW01 (in base 32);
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122052/M (in base 10), 13DW04 (in base 32);
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122064/M (in base 10), 13DW0J (in base 32);
100 mg capsule rigide 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122076/M (in base 10), 13DW0W (in base 32);
100 mg capsule rigide 18 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122088/M (in base 10), 13DW18 (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122090/M (in base 10), 13DW1B (in base 32);
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122102/M (in base 10), 13DW1Q (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122114/M (in base 10), 13DW22 (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122126/M (in base 10), 13DW2G (in base 32);
100 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122138/M (in base 10), 13DW2U (in base 32);
100 mg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122140/M (in base 10), 13DW2W (in base 32);
100 mg capsule rigide 84 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122153/M (in base 10), 13DW39 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122165/M (in base 10), 13DW3P (in base 32);
100 mg capsule rigide 140 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122177/M (in base 10), 13DW41 (in base 32);
100 mg capsule rigide 150 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C.. n. 037122189/M (in base 10), 13DW4F (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122191/M (in base 10), 13DW4H (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122203/M (in base 10), 13DW4V (in base 32);
100 mg capsule rigide 280 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122215/M (in base 10), 13DW57 (in base 32);
100 mg capsule rigide 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122227/M (in base 10), 13DW5M (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122239/M (in base 10), 13DW5Z (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037122241/M (in base 10), 13DW61 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: itraconazolo 100 mg;
eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais),
ipromellosa (E464), sorbitano stearato (E491), silice colloidale
idrata (E551), capsule rigide di gelatina: corpo/cappuccio: gelatina,
ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171).
Produzione e confezionamento: Martec Pharmaceutical Inc - 1800
North Topping P.O. Box 33510 Kansas City MO 64120 - 3510 USA
Confezionamento, controllo e rilascio: Generics UK Ltd Station
Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Regno Unito, McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublino 13 Irlanda.
Rilascio dei lotti: Merck Generics BV Dieselweg 25 3752 LB
Bunschoten Paesi Bassi.
Controllo e rilascio dei lotti: Merck Genericos S.L. Poligono
Merck - 08100 Mollet del Valles Barcellona Spagna.
Confezionamento e controllo: Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg
Svizzera.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Merck KgaA - Frankfurter
Strasse 250 - 64293 Darmstadt Germania.
Controllo: BioChem Labor für biologische und chemische Analytik
GmbH Daimlerstrasse 5b - 76185 Karlsruhe Germania.
Indicazioni terapeutiche: candidosi vulvovaginale, candidosi
orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
tinea manus) ed onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti),
pityriasis versicolor. Sporotricosi linfocutanee,
paracoccidioidomicosi, bastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed
istoplasmosi. Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti
affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti
all'amfotericina B.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 100 mg capsule rigide 8 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037122049/M (in base 10), 13DW01 (in base
32), classe di rimborsabilita': «A».
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,91 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,41 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.