Serie Generale n. 135 del 13-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Accord Healthcare». (18A04074) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 479/2018 del 21 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 settembre 2012
con conseguente modifica degli stampati (UK/H/1438/001-004/R/001).
Sono autorizzate, altresì, le variazioni di tipo IB : C.I.2.a)
aggiornamento dei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto
del medicinale di riferimento Topamax e modifiche editoriali minori
per adeguamento alla versione corrente del QRD template
(UK/H/1438/001-004/IB/007); tipo IB grouping C.I.2.a) e C.I.3.z)
aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto
del medicinale di riferimento Topamax e a seguito della conclusione
della procedura PSUSA/00002996/201701 per la sostanza attiva
topiramato; aggiornamento dell'etichettatura alla versione corrente
del QRD template (UK/H/1438/001-004/IB/018/G) relativamente al
Medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE (04143).
Confezioni:
A.I.C. n. 041143013 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143025 - «25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143037 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143049 - «25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143052 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143064 - «25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143076 - «25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044113088 - «25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044113090 - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143102 - «25 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143114 - «25 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143126 - «25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143138 - «25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143140 - «25 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143153 - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143165 - «25 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143177 - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143189 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143191 - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143203 - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143215 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143227 - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143239 - «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143241 - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143254 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143266 - «50 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143278 - «50 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143280 - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143292 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143304 - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143316 - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143328 - «50 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143330 - «100 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143342 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143355 - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143367 - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143379 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143381 - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143393 - «100 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143405 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143417 - «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143429 - «100 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143431 - «100 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143443 - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143456 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143468 - «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143470 «100 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143482 «100 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143494 - «200 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143506 - «200 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143518 - «200 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143520 - «200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143532 - «200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143544 - «200 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143557 - «200 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143569 - «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143571 - «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143583 - «200 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143595 - «200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143607 - «200 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143619 - «200 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143621 - «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143633 «200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143645 «200 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
Codice procedura europea:
UK/H/1438/001-004/R/001;
UK/H/1438/001-004/IB/007;
UK/H/1438/001-004/IB/018/G .
Codice pratica:
FVRMC/2012/89;
C1B/2013/3519;
C1B/2017/3089.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.