Serie Generale n. 178 del 2-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina EG» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2006)

Estratto determinazione n. 260 del 19 luglio 2006

Medicinale: METFORMINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
1000 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040019/M (in base 10), 13BCWM (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040021/M (in base 10), 13BCWP (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040033/M (in base 10), 13BCX1 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040045/M (in base 10), 13BCXF (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040058/M (in base 10), 13BCXU (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040060/M (in base 10), 13BCXW (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040072/M (in base 10), 13BCY8 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040084/M (in base 10), 13BCYN (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040096/M (in base 10), 13BCZ0 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040108/M (in base 10), 13BCZD (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 600 compresse in blister
PVC/AL; A.I.C. n. 037040110/M (in base 10), 13BCZG (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040122/M (in base 10), 13BCZU (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040134/M (in base 10), 13BD06 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040146/M (in base 10), 13BD0L (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040159/M (in base 10), 13BD0Z (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040161/M (in base 10), 13BD11 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040173/M (in base 10), 13BD1F (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040185/M (in base 10), 13BD1T (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040197/M (in base 10), 13BD25 (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040209/M (in base 10), 13BD2K (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040211/M (in base 10), 13BD2M (in base 32);
1000 mg compresse rivestite con film 600 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040223/M (in base 10), 13BD2Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: metformina 1000 mg (come metformina
cloridrato);
eccipienti: ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato,
povidone K25, titanio diossido (E171).
Produzione e confezionamento: Dragenopharm Apotheker Pusch GmbH &amp;
Co.KG - Gollstrasse 1 - 84529 Tittmonig (Germania).
Confezionamento:
Dragenopharm Apotheker Pusch GmbH &amp; Co.KG - Gollstrasse 1 -
84529 Tittmonig (Germania);
Doppel farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De
Stampi Rozzano (Milano);
Cosmo S.p.a., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano).
Controllo e rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Doppel farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De
Stampi Rozzano (Milano);
Cosmo S.p.a., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il
regime dietetico e l'attività fisica da soli non consentono un
controllo adeguato della glicemia.
Negli adulti «Metformina EG» 1000 mg compresse rivestite con film
può essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con
altri antidiabetici orali, o con l'insulina.
Nei bambini da dieci anni di età e negli adolescenti «Metformina
EG» 1000 mg compresse rivestite con film può essere impiegata come
monoterapia, o con l'insulina.
Nei pazienti in soprappeso con diabete di tipo 2, trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del
diabete.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse
in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040058/M (in base 10), 13BCXU (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.