Parte Seconda n. 64 del 6-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.64 del 6-6-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/50834 del
19/05/2015


Codice Pratica: N1B/2014/1833
Medicinale (codice AIC) - DISUFEN 50 microgrammi/ml, soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale - AIC 036323 (tutte le
confezioni)
Tipologia variazione: tipo IB C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati in seguito a conclusione della
procedura di Worsharing (PT/H/PSUR/0010/001-PT/H/PSUR/0010/002) degli
PSUR di medicinali a base di sufentanil citrato.
Modifica Apportata: È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/51091 del
20/05/2015
Codice Pratica: N1B/2014/2882
Medicinale (codice AIC) - PANTOPRAZOLO ANGENERICO 20 mg e 40 mg
compresse - AIC 038842 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z)
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito a presentazione dei risultati Readability User Test.
Aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla nuova
versione del QRD Template. È autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4 e 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito a presentazione dei risultati del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinali
di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Mariangela Caretto


T15ADD8137