Serie Generale n. 116 del 21-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femigam». (15A03750) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 850 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEMIGAM,
nelle forme e confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21
compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21
compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21
compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Madaus GmbH, Colonia-Allee 15, 51067 Köln,
Germania.
Confezioni:
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10) 18X1PC (in base 32);
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895021 (in base 10) 18X1PF (in base 32);
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895033 (in base 10) 18X1PT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150
microgrammi di levonorgestrel.
Eccipienti: Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone 30, talco, magnesio stearato.
Rivestimento con film della compressa: saccarosio, povidone 90,
poliglicole 6000, carbonato di calcio, talco, titanio diossido, ferro
ossido giallo, glicerolo 85%, cera montana glicolata;
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG, Ernst-Schering
Strasse 14, 59192 Bergkamen, Germania (sito di produzione).
Bayer Pharma AG, Max-Dohrnstrasse 8, 13342 Berlin, Germania (sito
di micronizzazione);
Produttore del prodotto finito:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario e
controllo di qualita');
Madaus GmbH, 51101, Köln, Germania (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895021.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895033.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL
- A.I.C. n. 042895019 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895021- RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
«30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042895033- RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.