Parte Seconda n. 127 del 28-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.127 del 28-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG 5 mg/80 mg, 5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044197 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2002
Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.II.a.3.z - Eliminazione dagli stampati
autorizzati dell'eccipiente ossido di ferro nero solo per il dosaggio
da 10 mg/160 mg.
Specialità Medicinale: CLONAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione
Numeri AIC: 044150 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1847
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2017/2273
Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IB/031
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 36 mesi a 5 anni.
Specialità Medicinale: LENIRIT 0,5% crema
Numeri AIC: 025869 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2017/1841
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti presso Lachifarma Srl
Laboratorio Chimico Salentino (Italia).
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2594
Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IA/030/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del prodotto finito Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. (Spagna);
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd (India): da
R0-CEP 2011-190-Rev 00 a R0-CEP 2011-190-Rev 01.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037484 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2017/2657
Procedura Europea n° DE/H/2063/001-002/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b + Tipo IAin n.B .II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti presso Sanico NV (Belgio).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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