Parte Seconda n. 145 del 17-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 ROMA Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB
Specialità medicinale: DIFMETRÈ
Codice Pratica: N° N1B/2015/4192
Codice farmaco: 021633019 - 021633021 - 021633033 - 021633058
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/122494 del 01
Dicembre 2015
Modifica apportata: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a
QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 10) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.

Specialità medicinale: GOPTEN
Codice Pratica: N° N1B/2015/4186
Codice farmaco: 028267021 - 028267045 - 028267019 - 028267033
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/122484 del 01
Dicembre 2015
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito a Readability Test, ed adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta del Foglio
Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette (QRD Template), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.

Specialità medicinale: FULCRO
Codice Pratica: N° N1B/2015/4410
Codice farmaco: 028590014
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/122458 del 01
Dicembre 2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in
linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


T15ADD15595