Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metother» (17A04179) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina AAM/PPA n. 539 del 30 maggio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Astron
Research Limited (codice fiscale GB848245992) con sede legale e
domicilio fiscale in Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA14HF - UK.
Medicinale: METOTHER
Confezioni
AIC n. 044224018 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,15 ml;
AIC n. 44224020 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224032 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224044 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224057 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224069 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224071 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224083 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224095 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,20 ml;
AIC n. 44224107 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224119 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224121 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224133 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224145 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224158 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224160 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224172 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,25 ml;
AIC n. 44224184 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,25 ml;
AIC n. 44224196 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,25 ml;
AIC n. 44224208 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,25 ml;
AIC n. 44224222 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,25 ml;
AIC n. 44224234 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,30 ml;
AIC n. 44224246 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224259 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224261 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224273 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224285 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224297 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224309 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224311 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,35 ml;
AIC n. 44224323 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,35 ml;
AIC n. 44224335 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,35 ml;
AIC n. 44224347 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,35 ml;
AIC n. 44224362 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,35 ml;
AIC n. 44224374 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,40 ml;
AIC n. 44224386 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224398 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224400 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224412 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224424 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224436 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224448 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 24 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224451 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,45 ml;
AIC n. 44224463 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,45 ml;
AIC n. 44224475 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,45 ml;
AIC n. 44224487 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,45 ml;
AIC n. 44224501 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,45 ml;
AIC n. 44224513 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,50 ml;
AIC n. 44224525 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 2 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224537 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224549 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224552 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224564 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224576 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224588 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,55 ml;
AIC n. 44224590 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,55 ml;
AIC n. 44224602 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,55 ml;
AIC n. 44224614 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,55 ml;
AIC n. 44224638 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,55 ml;
AIC n. 44224640 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,60 ml;
AIC n. 44224653 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 0,60 ml;
AIC n. 44224665 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite da 0,60 ml;
AIC n. 44224677 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite da 0,60 ml;
AIC n. 44224691 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 0,60 ml;
AIC n. 44224703 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,15 ml;
AIC n. 44224715 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,20 ml;
AIC n. 44224727 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,25 ml;
AIC n. 44224739 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,30 ml;
AIC n. 44224741 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,35 ml;
AIC n. 44224754 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,40 ml;
AIC n. 44224766 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,45 ml;
AIC n. 44224778 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,50 ml;
AIC n. 44224780 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,55 ml;
AIC n. 44224792 - «50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 8 siringhe preriempite da 0,60 ml,
è ora trasferita alla società
Nuovo titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House,
319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA14HF, United Kingdom -
Codice fiscale GB894350693.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.