Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Sandoz» (22A00453) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 11/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: OMEGA 3 SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048492019 (in base 10);
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048492021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
non superiore ai 30°C. Conservare nel blister per proteggere dalla
luce.
Composizione:
principio attivo:
esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un
contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro
di 0,9 - 1,5.
eccipienti:
alfa-tocoferolo;
gelatina succinato;
glicerolo;
trigliceridi a catena media;
acqua depurata.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti : Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri
delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Ipertrigliceridemia.
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta
alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia
dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato
ad adeguato regime dietetico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri di A.I.C.:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048492019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05;
nota AIFA: 13;
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 048492021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omega 3 Sandoz» (esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega
3 Sandoz» (esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi) è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.