Parte Seconda n. 17 del 9-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Upsa S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l Viale
Luca Gaurico 9/11 - Roma
Specialità medicinale: EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti -
16 compresse
AIC: 026608036;
EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse
AIC: 026608125;
EFFERALGAN Adulti 1000 mg compresse effervescenti - 16 compresse
aroma pompelmo e arancia
AIC: 026608240;
EFFERALGAN Adulti 1000 mg compresse rivestite con film -16
compresse
AIC: 026608214;
EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con vitamina C - 20
compresse
AIC: 026608075;
EFFERALGAN lattanti 80 mg supposte - 10 supposte
AIC: 026608087;
EFFERALGAN prima infanzia 150 mg supposte - 10 supposte
AIC: 026608099;
EFFERALGAN bambini 300 mg supposte - 10 supposte
AIC: 026608101
Codice pratica: N1A/2022/1472
Grouping di due variazioni:
Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2000-124-Rev 09 per il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu Lu'An
Pharmaceutical.
Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2000-124-Rev 10 per il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu Lu'An
Pharmaceutical.
Specialità medicinale: CO-EFFERALGAN 500 mg +30 mg compresse
effervescenti - 16 compresse
AIC: 027989019;
CO-EFFERALGAN 500 mg +30 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
AIC: 027989033;
Codice pratica: N1B/2022/1470
Grouping di due variazioni:
Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2000-124-Rev 09 per il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu Lu'An
Pharmaceutical.
Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2000-124-Rev 10 per il
principio attivo (paracetamolo) per produttore approvato Anqiu Lu'An
Pharmaceutical.
Specialità medicinale: EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti -
16 compresse
AIC: 026608036;
EFFERALGAN 500 mg compresse - 16 compresse
AIC: 026608125;
Codice pratica: N1A/2022/1667
Variazione tipo IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea R1-CEP
2002-020-Rev 09 per il principio attivo (paracetamolo) per un nuovo
produttore: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited.
Specialità medicinale: CO-EFFERALGAN 500 mg +30 mg compresse
rivestite con film - 16 compresse
AIC: 027989033
Codice pratica: N1A/2022/1668
Variazione tipo IAin - B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea R1-CEP
2002-020-Rev 09 per il principio attivo (paracetamolo) per un nuovo
produttore: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited.
Specialità medicinale: NIFLAM 250 mg capsule - 30 compresse
AIC: 022824015
Codice pratica: N1A/2022/1692
Variazione tipo IA - B.III.1.b.3: Presentazione del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 2003-172-Rev 03
per l'eccipiente gelatina di un produttore approvato.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: NIFLAM
AIC: 022824 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1243
Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla
raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali
contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza, come
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione degli effetti
indesiderati.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafi 2, per f.f. supposte e capsule rigide, e 4, per
f.f.supposte, del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Head of regulatory affairs
dott.ssa Serena Bartoccioni


TX23ADD1262