Serie Generale n. 233 del 19-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fostimon» (20A04965) (GU Serie Generale n.233 del 19-09-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 498/2020 del 9 settembre 2020

Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.b.2.d),
sostituzione dell'apparecchio per la determina del virus HCV nel
crudo hMG.
La suddetta variazione è relativa al medicinale FOSTIMON nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
032921025 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
032921064 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
032921052 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
032921102 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 1
flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi;
032921126 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 10
flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
032921114 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione» 5
flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi;
032921138 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
siringa preriempita con n. 2 aghi;
032921153 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini + 10
siringhe preriempite con n. 20 aghi;
032921140 - «225 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5
siringhe preriempite con n. 10 aghi;
032921165 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flaconcino + 1
siringa preriempita con n. 2 aghi;
032921189 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 10 flaconcini +10
siringhe preriempite con n. 20 aghi;
032921177 - «300 ui/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 5 flaconcini + 5
siringhe preriempite con n. 10 aghi;
032921013 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
032921076 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
associati;
032921049 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
032921090 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi;
032921037 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
032921088 - « 75 ui/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi.
Codice pratica: VN2/2019/287.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale
10616310156).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.