Parte Seconda n. 33 del 24-3-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERABEL GIENNE PHARMA S.P.A.
Sede Legale : in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale € 4.280.000 i.v. Codice fiscale n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.33 del 24-3-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Specialità medicinale: LEVOBREN
Confezione e numero di A.I.C.: 25 mg compresse - 20 compresse -
A.I.C. 027210018
Codice pratica: n. N1B/2010/4771
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping of variations: Tipo IB - B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili.
Tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per
il confezionamento primario; B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario; B.II.b.2.b)2:
Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e delle prove di
controllo di qualità del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, incluso il controllo dei
lotti: aggiunta di DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48,
20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI).
Confezione e numero di A.I.C.: 25 mg/ml gocce orali, soluzione -
A.I.C. 027210069
Codice pratica: n. N1B/2010/4854
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping of variations: Tipo IB - B.II.b.1.e): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili.
Tipo IAIN B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario; B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per il confezionamento secondario; B.II.b.2.b)2:
Modifica delle modalità di rilascio dei lotti e delle prove di
controllo di qualità del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, incluso il controllo dei
lotti: aggiunta di DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle
Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC).
Tipo IA B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito. Fino a 10 volte superiore alla dimensione
attualmente approvata: aggiunta del lotto da 900 L; B.II.e.4.a)
Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della
chiusura (Contenitore primario) Medicinali non sterili: aggiunta di
un dropping system alternativo, avente forma diversa.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore Delegato:
Dr. Roberto Palmieri


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