Serie Generale n. 243 del 17-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tazocin» (16A07428) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1368/2016 del 12 settembre 2016

È autorizzata la seguente variazione:
C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo, in linea con il i nuovi dati in materia di qualità,
prove precliniche/ cliniche o di farmacovigilanza: allineamento
frequenza delle reazioni avverse al Core Data Sheet (revisione maggio
2015).
C.I.4) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo, in linea con
il Core Data Sheet (revisione luglio 2015), con aggiunta della
maggiore incidenza di danno renale acuto nella eventuale interazione
con altri principi attivi.
Modifica del paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del
FI relativamente al medicinale «TAZOCIN», nelle seguenti forme e
confezioni:
028249035 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere;
028249050 - «2 g + 0,250 g polvere per soluzione per infusione»
12 flaconcini;
028249062 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione»
12 flaconcini di polvere.
Procedure: UK/H/4984/001-002/II/018 e UK/H/4984/001-002/II/021.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.