Serie Generale n. 298 del 22-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Pfizer». (17A08539) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1164 del 5 dicembre 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
CELECOXIB PFIZER.
Confezioni:
AIC n. 040778010 - «100 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788022 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788034 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788046 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788059 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788061 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788073 - «100 mg capsule rigide» 40 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788085 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788097 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788109 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788111 - «100 mg capsule rigide» 300 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788123 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788135 - «100 mg capsule rigide» 1 × 50 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788147 - «100 mg capsule rigide» 1 × 100 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788150 - «200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788162 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788174 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/AL;
AIC n. 040788186 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788198 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788200 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788212 - «200 mg capsule rigide» 40 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788224 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788236 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788248 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788251 - «200 mg capsule rigide» 300 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788263 - «200 mg capsule rigide» 500 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788275 - «200 mg capsule rigide» 1 × 50 capsule in
blister PVC/AL;
AIC n. 040788287 - «200 mg capsule rigide» 1 × 100 capsule in
blister PVC/AL.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura decentrata
Codice procedura europea SE/H/1076/01-02/R/001
con scadenza il 26 gennaio 2017 è rinnovata con validità
illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che alla data di entrata in vigore
della presente determinazione i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.