Parte Seconda n. 116 del 3-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2019)

Comunicazione di rettifica relativa alla specialità medicinale
TACHINOTTE SCIROPPO


In riferimento all'inserzione n. TX19ADD9611 apparsa sulla Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 104 del 05.09.2019 per la specialità
medicinale TACHINOTTE sciroppo
laddove è scritto:
"Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4 variazioni di
tipo IA: una variazione n.B.II.f.1a)2 inserimento della specifica di
validità dopo prima apertura; una variazione n.B.III.1a)2
aggiornamento del Certificate of Suitability della sostanza attiva
destrometorfano prodotta da DIVI'S LABORATORIES LIMITED - UNIT I (da
R1-CEP1999-103-Rev 05 a R1-CEP1999-103-Rev 06); due variazioni
B.II.d.2a) per aggiornamento della metodica analitica per la
determinazione dei prodotti di degradazione incogniti."
leggasi
"In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato il grouping di 4 variazioni di
tipo IA: una variazione n.B.III.1a)2 aggiornamento del Certificate of
Suitability della sostanza attiva destrometorfano prodotta da DIVI'S
LABORATORIES LIMITED - UNIT I (da R1-CEP1999-103-Rev 05 a
R1-CEP1999-103-Rev 06); due variazioni B.II.d.2a) per aggiornamento
della metodica analitica per la determinazione dei prodotti di
degradazione incogniti e : una variazione n.B.II.f.1a)2 inserimento
della specifica di validità dopo prima apertura. Quest'ultima
modifica richiesta ha impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca."

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX19ADD10604