Serie Generale n. 17 del 22-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Teva» (18A00341) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2018)

Estratto determina n. 13/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: EVEROLIMUS TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Cadorna, 4, 20123 -
Milano
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972014
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972026
«5 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972038
«5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972040
«5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972053
«10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972065
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972077
«10 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972089
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972091
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972103
«5 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972115
«10 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n.
044972127
Forma farmaceutica: compressa
Validità prodotto integro: trenta mesi
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg everolimus.
ogni compressa contiene 10 mg everolimus.
Principio attivo: everolimus
Eccipienti:
butilidrossitoluene (E321)
ipromellosa
lattosio monoidrato
lattosio anidro
crospovidone
magnesio stearato
Indicazioni terapeutiche: Carcinoma mammario avanzato con stato
recettoriale ormonale positivo
Everolimus Teva è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu
negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi
non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
Everolimus Teva è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare
Everolimus Teva è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma renale
Everolimus Teva è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante
o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972026
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1890.00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3119.26
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972077
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2688.00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4436.28
«5 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n.
044972115
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1890.00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3119.26
«10 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n.
044972127
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2688.00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4436.28
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Everolimus Teva è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Everolimus Teva è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
oncologo, internista per carcinoma mammario/oncologo, epatologo,
gastroenterologo internista per altre indicazioni (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.