Parte Seconda n. 7 del 20-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2009)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI
DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am
Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia
S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MOBIC
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M
12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M
30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M
60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M
120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M
6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M
12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M
soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M
soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M
soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M
soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M
soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M
soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-008/V034
Variazione 1. Modifica del nome del titolare del titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (solo in Germania).
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M
12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M
30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M
60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M
120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M
6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M
12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-006/IA/056
Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Olanda).
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
6 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985171/M
12 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985183/M
30 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985195/M
60 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985207/M
120 supposte da 7,5 mg - AIC n. 031985219/M
6 supposte da 15 mg - AIC n. 031985070/M
12 supposte da 15 mg - AIC n. 031985082/M
soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M
soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M
soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M
soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M
soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M
soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.:
FR/H/101/001-002;005-007/IA/057
Variazione 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Portogallo).
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
soluzione iniettabile 1 fiala 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985979/M
soluzione iniettabile 2 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985981/M
soluzione iniettabile 3 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 031985993/M
soluzione iniettabile 5 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464015/M
soluzione iniettabile 30 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464027/M
soluzione iniettabile 50 fiale 15 mg/1,5 ml - AIC n. 035464039/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/060
Variazione 38 a). Modifica minore di una procedura di prova
approvata del prodotto finito.
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IA/072
Variazione 32 b). Modifica della dimensione dei lotti. Riduzione
fino a dieci volte.
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IB/046
Variazione 27 b). Modifica di una procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova. Conseguente variazione 26 b). Modifica delle
specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di prova.
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/002/IB/055
Variazione 37 b). Modifica di una specifica del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova.
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
10 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985106/M
30 compresse da 7,5 mg - AIC n. 031985157/M
14 compresse da 15 mg - AIC n. 031985169/M
30 compresse da 15 mg - AIC n. 031985068/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/001-002/IB/071
Variazione 7 c). Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto
finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio
dei lotti. Conseguente variazione 8 a). Modifica del sito
responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del
controllo della qualità del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Conseguente
variazione 9. Eliminazione di un qualsiasi sito di produzione.
SPECIALITÀ MEDICINALE: SPIRIVA
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M
60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M
10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668045/M
30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n.
035668058/M
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/008
Variazione 20 a). Modifica minore di una procedura di prova
approvata di un eccipiente.
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/009
Variazione 13 a). Modifica minore di una procedura di prova
approvata di un principio attivo o di un materiale di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio attivo.
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IA/010
Variazione 20 a). Modifica minore di una procedura di prova
approvata di un eccipiente.
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/020
Variazione 27 b). Modifica di una procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una
procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova. Conseguente variazione 26 b). Modifica delle
specifiche relative al confezionamento primario del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di prova.
PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/022
Variazione 30 b). Modifica del fornitore dei componenti o dei
dispositivi di confezionamento. Sostituzione o aggiunta di un
fornitore.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni)

T-09ADD201 (A pagamento).