Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
Sede: largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06522300968
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2013/2930 - Grouping IAIN (Proc. n.
UK/H/XXXX/IA/231/G)
Tipologia modifica: C.I.8.a - Aggiornamento sistema di
farmacovigilanza da DDPS a PSMF e nuovi contatti QPPV per RMS.
Confezioni: tutte - DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040581 - Proc. n.
UK/H/1347/001/IA/014/G); MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040550 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/006/G);CISPLATINO
ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato per soluzione per
Infusione (AIC n. 040210 - Proc. n. UK/H/2862/001/IA/016/G);
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 041274 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/013/G);TOPOTECAN AHCL
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040877 - Proc.
n. UK/H/4536/001/IA/001/G); QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300 mg
compresse rivestite con film (AIC n. 041503 - Proc. n.
UK/H/3525/001/IA/005/G)
Codice pratica: C1A/2014/725 - Grouping IA (Proc. n.
UK/H/XXXX/IA/277/G)
Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito responsabile
controllo lotti p.f. (Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory -
Ungheria)
Confezioni: tutte - DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2mg/ml
concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040581 - Proc. n.
UK/H/1347/001/IA/017/G); MONTELUKAST ACCORD 10 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040550 - Proc. n. UK/H/3715/001/IA/008/G);CISPLATINO
ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato per soluzione per
Infusione (AIC n. 040210 - Proc. n. UK/H/2862/001/IA/018/G);
OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
(AIC n. 041274 - Proc. n. UK/H/1349/001/IA/014/G);TOPOTECAN AHCL
1mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040877 - Proc.
n. UK/H/4536/001/IA/002/G); LEVOFLOXACINA ACCORD 250-500 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041428 - Proc. n.
UK/H/4331/002/IA/005/G);QUETIAPINA AHCL 25-100-200-300 mg compresse
rivestite con film (AIC n. 041503 - Proc. n. UK/H/3525/001/IA/007/G)
Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 042403) - Confezioni: tutte.
Cod. pratica C1A/2014/1081- Proc. n.: UK/H/3717/01/IA/03
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R0-CEP 2008-129-Rev
01) da Aarti Drugs Limited, India.
Cod. pratica C1A/2014/2864- Proc. n.: UK/H/3717/001/IA/005
Tipologia modifica: B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo
produttivo.
Cod. pratica C1A/2015/1685- Proc. n.: UK/H/3717/001/IA/006/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA
B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo produttivo + B.II.d.2.a -
Modifiche minori a una procedura di prova del p.f.
Medicinale: BETAISTINA ACCORD 8/16 mg compresse (AIC n. 041431)
Cod. pratica C1A/2015/2080- Proc. n.: NL/H/2045/001-002/IA/011
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP (R1-CEP-2006-316-Rev
01) da Sifavitor Srl, Italia. - Confezioni: tutte.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per Infusione (AIC n. 040210)
Cod. pratica C1B/2014/755 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IB/020
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche di forma e dimensione
del vetro della fiala da10 ml. - Confezioni: 040210015
Cod. Pratica C1A/2014/1425 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IA/023
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2010-122-Rev 00) da Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. - Confezioni: tutte
Cod. Pratica C1B/2014/2567 - Proc. n.: UK/H/2862/001/IB/024
Tipologia modifica: B.II.f.1.b1 - Aumento shelf-life del p.f. da 24
a 36 mesi. - Confezioni: tutte
Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA 2mg/ml
concentrato per
soluzione per infusione (AIC n. 040581)
Cod. Pratica C1A/2014/578 - Proc. n.:UK/H/1347/001/IA/016
Tipologia Modifica: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP
2004-059-Rev 01) di un produttore autorizzato Synbias Pharma Limited.
- Confezioni: tutte
Cod. Pratica C1B/2014/2857 - Proc. n.: UK/H/1347/001/IB/019
Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 120,0 L
alle confezioni con volume di riempimento di 50 ml. - Confezioni:
040581050
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml Concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 040928) - Confezioni: tutte
Cod. Pratica C1B/2014/2178 - Proc. n.: NL/H/2136/001/IB/011
Tipologia modifica: B.II.e.4.c - Modifiche di forma e dimensioni
della fiala di vetro.
Cod. Pratica C1A/2014/2858 - Proc. n.: NL/H/2136/001/IA/012
Tipologia modifica: B.II.e.6.b - Modifiche materiale di
confezionamento non in contatto con la formulazione del p.f. (ghiera
di alluminio flip-off).
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 041274) - Confezioni: tutte
Cod. Pratica C1A/2014/781 - Proc. n.: UK/H/1349/001/IA/015
Tipologia modifica: B.II.d.2.a - Correzione errore di trascrizione
nelle procedure analitiche.
Cod. Pratica C1A/2014/986 - Proc. n.: UK/H/1349/001/IA/017
Tipologia modifica: B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2010-002-Rev 03) da Umicore Argentina S.A.
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA 6 mg/ml,
Concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040573) - Confezioni:
tutte
Cod. Pratica C1A/2014/711 - Proc. n. NL/H/1444/001/IA/011
Tipologia modifica: B.II.b.2.a - Aggiunta sito di controllo/analisi
lotti PHARMAVALID Ltd. Microbiological Laboratory
Cod. Pratica C1A/2014/744 - Proc. n.: NL/H/1444/001/IA/012
Tipologia modifica: B.II.d.2.a Modifiche minori a una procedura di
prova del p.f.
Cod. Pratica C1A/2014/2048 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IA/014
Tipologia modifica:B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R0-CEP
2010-091-Rev 01) di un produttore autorizzato Yunnan Hande Bio-tech
Co., Ltd., China.
Cod. Pratica C1B/2014/2547 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IB/015
Tipologia modifica: B.II.b.3.z - Aggiunta di fase alternativa al
processo produttivo.
Cod. Pratica C1B/2015/1 - Proc .n.: NL/H/1444/001/IB/017/G
Tipologia modifica: Grouping di variazioni IA+IB
B.II.e.4.c. - Modifiche di forma e dimensioni del flaconcino di
vetro da 5 ml + B.II.e.7.b. - Aggiunta fornitore supplementare del
flaconcino di vetro.
Cod. Pratica C1B/2015/529 - Proc. n.: NL/H/1444/001/IB/018
Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1 - Estensione shelf-life del p.f.
da 18 a 24 mesi.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50 mg compresse a rilascio prolungato
(AIC n.041966) - Confezioni: tutte.
Cod. Pratica C1B/2014/3472 - Proc.n.: UK/H/3524/004/IB/012
Tipologia modifica:B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size di 260,000
kg (520.000 compresse) alle confezioni con dosaggio di 50 mg.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50mg/200mg/300mg/400mg compresse a
rilascio prolungato (AIC n.041966) - Confezioni: tutte.
Cod. Pratica C1B/2013/2056 - Proc.n.: UK/H/3524/001-003/IB/007
Tipologia modifica: B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size 170,280 kg
(495.000 cpr/200 mg, 330.000 cpr/300 mg e 274.500 cpr/400 mg).
Cod. Pratica C1B/2015/4 - Proc.n.: UK/H/3524/001-004/IB/013/G
Tipologia modifica: Grouping variazioni IAIN+IB
C.I.8.a - Aggiornamento sistema di farmacovigilanza (PSMF) e
dettagli QPPV in Grecia + A.2.b Cambio nome medicinale in Grecia da
Quetiapine Accord a Matepil
Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50/100 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 042571) - Confezioni: tutte.
Cod. Pratica C1A/2015/1398 - Proc. n.: FI/H/801/01-02/IA/004/G
Tipologia modifica: Grouping variazioni IA
B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size 46,500 kg (300.000 cpr/50 mg e
150.000 cpr/100 mg) + B.II.b.3.a - Modifiche minori al processo
produttivo del p.f.
Medicinale: IRBESARTAN ACCORD 75/150/300 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041870) - Confezioni: tutte.
Cod. Pratica C1B/2014/21 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IB/06
Tipologia modifica: B.II.d.1.z - Modifica specifica del test di
purezza microbica nel p.f. in linea con Ph. Eur. 5.1.4.
Cod. Pratica C1A/2014/2324 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IA/08
Tipologia modifica: C.I.8.a - Aggiornamento sistema di
farmacovigilanza (da DDPS a PSMF) e dettagli QPPV in Grecia .
Cod. Pratica C1A/2015/1465 - Proc. n.: NL/H/1401/01-03/IA/010
Tipologia modifica: B.II.b.4.a - Aggiunta del batch size 100,100 kg
(770.000 cpr/75 mg, 385.000 cpr/150 mg e 192.500 cpr/300 mg)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Amministratore delegato
dott. Massimiliano Rocchi


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