Parte Seconda n. 26 del 3-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.26 del 3-3-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274.


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR
(041044) 20 mg compresse. Confezioni: 041044013, 041044025,
041044037, 041044049, 041044052.
Codice pratica: C1A/2018/68, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IA/029.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS
(041045) 20 mg compresse. Confezioni: 041045016, 041045028,
041045030, 041045042, 041045055.
Codice pratica: C1A/2018/69, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IA/027.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL
(040854) 20 mg compresse. Confezioni: 040854010, 040854022,
040854034, 040854046, 040854059.
Codice pratica: C1A/2018/67, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IA/026.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL
(040854) 10 mg compresse orodispersibili. Confezioni: 040854061,
040854073, 040854085, 040854097.
Codice pratica: C1A/2018/70, Procedura EU n°: DE/H/2302/002/IA/027.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS
(041045) 10 mg compresse orodispersibili. Confezioni: 041045067,
041045079, 041045081, 041045093.
Codice pratica: C1A/2018/71, Procedura EU n°: DE/H/2301/002/IA/028.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL
(040854) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 040854109.
Codice pratica: C1A/2018/72, Procedura EU n°: DE/H/2302/003/IA/028.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS
(041045) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 041045105.
Codice pratica: C1A/2018/73, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IA/029.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 15 febbraio 2018, della seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Tipo di modifica : Modifica stampati
Var. Tipo IAin C.I.3.a Una o più modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto o del Foglio Illustrativo al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00003163/201703).
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
relativa sezione del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di implementazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di implementazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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