Serie Generale n. 253 del 29-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Aurobindo». (12A11481) (GU Serie Generale n.253 del 29-10-2012)

Estratto determinazione n. 615/2012 del 15 ottobre 2012

MEDICINALE: PRAMIPEXOLO AUROBINDO
TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro,
9 - 20121 Milano
Confezione
"0,18 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097015/M (in base 10) 1765TR (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097027/M (in base 10) 1765U3 (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097039/M (in base 10) 1765UH (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097041/M (in base 10) 1765UK (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097054/M (in base 10) 1765UY (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097066/M (in base 10) 1765VB (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097078/M (in base 10) 1765VQ (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097080/M (in base 10) 1765VS (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097092/M (in base 10) 1765W4 (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097104/M (in base 10) 1765WJ (in base 32)
Confezione
"0,18 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097116/M (in base 10) 1765WW (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097128/M (in base 10) 1765X8 (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097130/M (in base 10) 1765XB (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097142/M (in base 10) 1765XQ (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097155/M (in base 10) 1765Y3 (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097167/M (in base 10) 1765YH (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097179/M (in base 10) 1765YV (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097181/M (in base 10) 1765YX (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097193/M (in base 10) 1765Z9 (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 90 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097205/M (in base 10) 1765ZP (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097217/M (in base 10) 176601 (in base 32)
Confezione
"0,7 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 041097229/M (in base 10) 17660F (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18
mg di pramipexolo.
1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7
mg di pramipexolo.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Povidone K30
Povidone K90
Magnesio stearato
SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh
India
SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE, DEL CONFEZIONAMENTO E DEL
CONTROLLO:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435,
458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District-509302,
Andhra Pradesh
India
SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc,
26814 Livraga - Lodi - Italia
Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85, 20078-San Colombano Al Lambro
(MI) - Italia
NextPharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD. - Regno Unito
SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Astron Research Limited - 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF - Regno Unito
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento
dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da
solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso
della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa
svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni
dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di
grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di
sale).
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"0,18 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097039/M (in base 10) 1765UH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,73
Confezione
"0,7 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041097142/M (in base 10) 1765XQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,58
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRAMIPEXOLO AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.