Serie Generale n. 275 del 25-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prospiril» (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2005)

Estratto determinazione n. 156 dell'11 novembre 2005

Medicinale: PROSPIRIL.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., via G. Ripamonti, 89 -
20141 Milano.
Confezione:
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
A.I.C. n. 036715011/M (in base 10), 130GJ3 (in base 32).
Confezione:
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32).
Confezione:
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 14 dosi;
A.I.C. n. 036715035/M (in base 10), 130GJV (in base 32).
Confezione:
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32).
Confezione:
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
A.I.C. n. 036715050/M (in base 10), 130GKB (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: la dose erogata per ciascuna inalazione attraverso
il boccaglio è pari a:
principio attivo: mometasone furoato 200 mcg o 400 mcg;
eccipienti: lattosio anidro.
Produzione: Schering Plough Ltd Singapore Branch 50 - 50 Tuas
West Drive Singapore 638408.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Schering Plough
Labo NV Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio.
Sito alternativo per il rilascio dei lotti e operazioni finali di
confezionamento: Schering Plough S.p.a. Officina Farmaceutica - via
F.lli Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lodi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento per il controllo dell'asma
persistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
200 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 60 dosi;
A.I.C. n. 036715023/M (in base 10), 130GJH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro;
confezione:
400 mcg polvere per inalazione inalatore twisthaler 30 dosi;
A.I.C. n. 036715047/M (in base 10), 130GK7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 20,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 33,01 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.