Parte Seconda n. 25 del 1-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.25 del 1-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: OXICODONE SANDOZ AIC n. 041263 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2947 N. Procedura EU:
DE/H/3293/001-003/IB/006/G Grouping di variazioni: Tipo IA
B.III.1.a.2 + Tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del
produttore già approvato SANOFI CHIMIE (R1-CEP 2008-249-Rev 01) con
conseguente modifica dell'indirizzo dell'holder.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ AIC n.038072 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/2478 N° Procedura EU:
DK/H/0964/001-002/IB/094/G Grouping di variazioni: 2xTipo IB
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del produttore già approvato Hetero
(R1-CEP 2006-003-Rev02) con conseguente modifica dell'indirizzo del
sito produttivo.
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n.036640 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/3177 Procedura EU:NL/H/3301/IA/075/G
Grouping di variazioni: Tipo IA A.4: Modifica amministrativa
nell'indirizzo del produttore già approvato HARMAN FINOCHEM LIMITED
per il principio attivo + Tipo IA A.7: Eliminazione del sito
produttivo HARMAN FINOCHEM LIMITED (Industrial Area Shendra) per il
principio attivo + Tipo IAIN B.III:1.a.3: Aggiunta di un nuovo CEP
per il nuovo produttore EXEMED PHARMACEUTICALS (R0-CEP 2011-328-Rev
03).
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n.040402 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/3348 Procedura EU: DK/H/1430/001/IA/030
Variazione tipo IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP da
parte del produttore già approvato Sandoz Private Limited, India
(R0-CEP 2011-011-Rev 01) con conseguente eliminazione di un sito di
produzione
Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC 033200015 -
Confezione: 20 compresse
Codice Pratica: N1B/2017/2328 Var. Tipo IB: B.II.d.1 c) Aggiunta
alle specifiche del prodotto finito del test per determinare la
qualità microbiologica al rilascio e alla shelf life.
Medicinale CALCIUM SANDOZ, 1000 mg granulato effervescente AIC
005259041 - Confezione: 30 bustine
Codice Pratica: N1B/2017/2365 Var. Tipo IB: B.III.1.a.2
Aggiornamento del certificato di conformità alla Ph. Eur del
fabbricante già approvato Imerys Carbonates Austria GmbH in
precedenza Solvay Osterreich GmbH (Calcio carbonato, R1-CEP
2003-019-Rev 01).
Medicinale CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774
- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/3378 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/425/G
Grouping Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito:Tjoapack
B.V.,Columbusstraat 4,7825 VR Emmen,Paesi Bassi.
Medicinale CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774
- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/3307 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/426/G
Grouping Var. Tipo IA: A.4 Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile della produzione del principio attivo idroclorotiazide
Novartis Pharma Schweizerhalle AG in Rothausstrasse 4133
Pratteln,Svizzera + Tipo IA: B.I.a.1 f) Aggiunta del sito Novartis
Pharma Schweizerhalle AG Rothausstrasse 4133 Pratteln, Svizzera
responsabile del controllo dell'intermedio esirohamide in
sostituzione al sito Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 CH-4056
Basel, Svizzera.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/1113 e C1B/2016/2257 N° Procedura EU:
NL/H/727/001-002/IA/048 e NL/H/727/001-002/IB/044 Var. Tipo IA C.I.z
e Var. Tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in linea con le
raccomandazioni del PRAC sui segnali adottate nel PRAC meeting del
28/11/2016- 01/12/2016 per pantoprazolo. Aggiornamento stampati in
linea con il prodotto di riferimento. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni:
tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2178 N° Procedura AT/H/0411/001-002/IA/014
Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA - EMEA/H/C/PSUSA/00003149/201608 per il principio
attivo Acido Zoledronico. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della presente comunicazione.. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD1911