Serie Generale n. 21 del 27-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Mylan» (20A00478) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2020)

Estratto determina n. 60/2020 del 14 gennaio 2020

Medicinale: POSACONAZOLO MYLAN (posaconazolo).
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 105 ml -
A.I.C. n. 047603016 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: contenitore chiuso: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non
refrigerare o congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg
di posaconazolo;
eccipienti:
acido citrico monoidrato;
citrato monosodico anidro;
sodio benzoato (E211);
sodio laurilsolfato;
simeticone emulsione 30% contenente:
simeticone;
metilcellulosa;
acido sorbico;
acqua;
gomma xantano;
glicerolo;
glucosio liquido;
titanio diossido (E171);
aromatizzante artificiale alla ciliegia;
acqua purificata.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No 317 and 323, Rudraram
(Village) Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana. Pin
code: 502329 India;
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th
Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Zhejiang,
Cina;
produttore del prodotto finito:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki
15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Confezionamento primario e secondario:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki
15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.,
viale Delle Industrie n. 2, Settala, 20090 Milano, Italia.
Controllo di qualita':
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki
15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Rilascio dei lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351, Pallini Attiki
15351, Grecia;
JSC «Grindeks», 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
«Posaconazolo Mylan» sospensione orale è indicato per l'uso
nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali;
candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in
pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta
scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo Mylan» sospensione orale è indicato anche nella
profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per
malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di
sviluppare infezioni fungine invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 105 ml -
A.I.C. n. 047603016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 314,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 590,02.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Mylan» (posaconazolo) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA 29 ottobre
2004 («PHT Prontuario della distribuzione diretta»), pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n.
259.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Mylan» (posaconazolo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.