Parte Seconda n. 60 del 23-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/c - Palazzo Ferraris - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.60 del 23-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI)
Codice Pratica: C1A/2019/753
Numero Procedura: SE/H/0527/002-004/IA/071/G
Medicinale: ZESTRIL Blister 14 compresse da 5 mg, 10 mg e 20 mg
Confezioni: A.I.C.: 026834 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di tipo IA (2 di tipo
A.7 e B.II.b.2.a) e IAIN (B.II.b.2.a)
Tipo di modifica: Modifica amministrativa
Modifica Apportata: Inserimento di siti produttivi per il controllo
dei lotti in EEA e rimozioni di siti produttivi Biofabri e
AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd (UK)
- una variazione di tipo IA - A7. - Rimozione del sito Biofabri,
Pontevedra, Spagna come produttore, responsabile dell'imballaggio,
assemblaggio/conservazione e del rilascio lotti.
- una variazione di tipo IA - A7. - Rimozione del sito
AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd (UK), Hay-on-Wye, UK come
responsabile dell'imballaggio, assemblaggio/conservazione e del
rilascio lotti.
- una variazione di tipo IA - B.II.b.2.a - Inserimento di un sito
di produzione che effettua il controllo dei lotti in EEA -
AstraZeneca AB, Forskargatan, Södertälje, Sweden
- una variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - Inserimento di un
sito di produzione responsabile per il rilascio e per il controllo
dei lotti in EEA - AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Sweden.
Codice Pratica: N1A/2019/389
Medicinale: TENORETIC 50 mg+12,5 mg compresse e 100 mg+25 mg
compresse (AIC 024737 - tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
di tipo IA e IAIN
Modifica Apportata:
- una variazione di tipo IA - Aggiunta del sito AstraZeneca AB,
Global External Sourcing (GES) (Svezia) come sito importatore
responsabile del rilascio lotti in EEA
- una variazione di tipo IAIN - Rimozione del sito Corden Pharma
GmbH (Germania) come sito di confezionamento e di rilascio lotti.
Codice Pratica: N1A/2019/394
Medicinale: TENORMIN 100 mg compresse (AIC 024016 - tutte le
confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 variazione di tipo
IAIN
Modifica Apportata: Aggiunta del sito AstraZeneca AB, Global
External Sourcing (GES) (Svezia) come sito importatore responsabile
del rilascio lotti in EEA.
Codice Pratica: N1A/2019/376
Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo (AIC 026471 - tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 variazione di tipo
IAIN
Modifica Apportata: Aggiunta del sito AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
Södertälje (Svezia) come sito importatore responsabile per il
rilascio lotti in EEA.
Codice Pratica: N1A/2019/384
Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo (AIC 026471 - tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 2
variazioni di tipo IA
Modifica Apportata: Aggiunta dei siti AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
Södertälje (Svezia) e AstraZeneca AB, Forskargatan, Södertälje
(Svezia) come siti di responsabili del controllo lotti in EEA.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX19ADD5779