Serie Generale n. 41 del 17-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Abdi» (23A00912) (GU Serie Generale n.41 del 17-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 77/2023 del 1° febbraio 2023

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.: è autorizzata la variazione B.II.e.5.a.1,
con la conseguente immissione in commercio del medicinale
LEVOTIROXINA ABDI nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815172 (in base 10) 1HJ7N4 (in base
32);
«50 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815184 (in base 10) 1HJ7NJ (in base
32);
«75 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815196 (in base 10) 1HJ7NW (in base
32);
«100 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815208 (in base 10) 1HJ7P8 (in base
32);
«125 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815210 (in base 10) 1HJ7PB (in base
32);
«150 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815222 (in base 10) 1HJ7PQ (in base
32);
«175 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815234 (in base 10) 1HJ7Q2 (in base
32);
«200 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815246 (in base 10) 1HJ7QG (in base
32).
Principio attivo: levotiroxina sodica.
Codice pratica: C1A/2022/2490.
Codice di procedura europea: DE/H/6851/001-008/IA/001.
Titolare A.I.C.: Abdi Farma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Donnersbergstraße 4, 64646 Heppenheim, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn».

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.