Serie Generale n. 134 del 10-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Lenvima». (Determina n. 718/2016). (16A04343) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale LENVIMA (lenvatinib) - Autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla commissione europea con la
decisione del 28 maggio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1002/001 4 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister
(Poliammide/Alluminio/PVC/Allumio) - 30 capsule;
EU/1/15/1002/002 10 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister
(Poliammide/Alluminio/PVC/Allumio) - 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Eisai Europe Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300.
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco.
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012.
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165.
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145.
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011.
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8.
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti.
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping».
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni.
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè
della direttiva 2003/94/CE.
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001.
Visto il regolamento n. 726/2004/CE.
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni.
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006.
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata».
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità.
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 10 febbraio 2016 che ha ravvisato l'opportunità di
rendere disponibile il farmaco nel più breve tempo possibile tramite
l'inserimento diretto nei prontuari terapeutici regionali.
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
marzo 2016.
Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale LENVIMA nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione: 4 mg - capsula rigida - Uso orale - Blister
(Poliammide/Alluminio/PVC/Allumio) - 30 capsule - A.I.C. n.
044200018/E (in base 10) 1B4W2L (in base 32);
Confezione: 10 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister
(Poliammide/Alluminio/PVC/Allumio) - 30 capsule - A.I.C. n.
044200020/E (in base 10) 1B4W2N (in base 32)
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: Lenvima è
indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato
della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC)
(papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente
avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo
(Radioactive Iodine, RAI).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Lenvima» è classificata come segue:
confezione: 4 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(Poliammide/alluminio/PVC/allumio) - 30 capsule - A.I.C. n.
044200018/E (in base 10) 1B4W2L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1874,87.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3094,28.
Confezione: 10 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister
(Poliammide/Alluminio/PVC/Allumio) - 30 capsule - A.I.C. n.
044200020/E (in base 10) 1B4W2N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1874,87.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3094,28.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lenvima
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, oncologo
(RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani