Serie Generale n. 157 del 7-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lattulac» (12A07345) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 830 del 12 giugno 2012

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LATTULAC, rilasciata alla società Sofar S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in 20060 - Trezzano Rosa - Milano, via Firenze n.
40 - Codice fiscale 03428610152 è apportata la seguente modifica: in
sostituzione della confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da
180 ml (Codice A.I.C. 034206019) viene autorizzata la confezione:
«67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml (Codice A.I.C.
034206021).
È inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Lattulac», anche nelle forme e confezioni: «67,0 g/100 ml sciroppo»
10 bustine da 15 ml; «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml;
«67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.:
Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in 20060 - Trezzano
Rosa - Milano, via Firenze n. 40 - Codice fiscale 03428610152.
Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C.
n. 034206021 (in base 10) 10MWB5 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Estermannstrasse 17 - 4020 Linz - Austria.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH
stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione
confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti); Eurofins
Biolab S.r.l. stabilimento sito in Vimodrone, via Bruno Buozzi n. 2
(controlli microbiologici).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 67,0 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml - A.I.C.
n. 034206033 (in base 10) 10MWBK (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Estermannstrasse 17- 4020 Linz - Austria.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH
stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione
confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti).
Composizione: 15 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 10,0 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml.
Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml - A.I.C.
n. 034206045 (in base 10) 10MWBX (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Estermannstrasse, 17 - 4020 Linz - Austria.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH
stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione
confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti).
Composizione: 15 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 10,0 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml.
Confezione: «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml - A.I.C.
n. 034206058 (in base 10) 10MWCB (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Estermannstrasse, 17 - 4020 Linz - Austria.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria GmbH
stabilimento sito in Linz - Austria, Estermannstrasse 17 (produzione
confezionamento e controlli); Sofar S.p.a. stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40 (rilascio lotti).
Composizione: 15 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 10,0 g;
eccipiente: acqua depurata quanto basta a 15 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 034206021 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 1
flacone da 200 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 034206033 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 10
bustine da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 034206045 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 20
bustine da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Confezione: A.I.C. n. 034206058 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 40
bustine da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 034206021 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200
ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 034206033 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15
ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 034206045 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15
ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 034206058 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15
ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti, contraddistinti dal
codice A.I.C. n. 034206019, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.