Parte Seconda n. 84 del 18-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041321/M
Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/008
Modifica:
IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione)
Da: Uniformity of dosage units (Uniformity of content)
A: Uniformity of dosage units (Mass variation)
Specialità medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038497/M
Procedura Europea numero: NL/H/1029/IA/013/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Degradation Products (Method S-1198-3
Issue No. 9)
- IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Introduzione del summary del Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) in sostituzione del Detailed Description of the
Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici
S.r.l.
Specialità medicinale: DONEPEZIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040721/M
Procedura Europea numero: CZ/H/0448/IB/006/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Change in acceptance criteria of non-volatile residue
- IB B.II.e.3.z Modifica di una procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Withdrawal of the method of analysis for the immediate packing
materials provided in the dossier
- IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
non sterili
Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 11.79 +- 0.25 mm;
Overall diameter: 40.18 +- 0.40 mm; Weight: 3.3 +- 0.3 g
A: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 13.45 +- 0.40 mm;
Overall diameter: 39.20 +- 0.40 mm; Weight: 3.0 +- 0.15 g
Specialità medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037397/M
Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/007
Modifica:
IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione di
una forma di dosaggio solida per uso orale
Specialità medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M
Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IA/010
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: LAMOTRIGINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036821/M
Procedura Europea numero: IT/H/201/IB/012/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.d.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un parametro di specifica per
questioni di qualita': Related substances - Imp. A: NMT 0.2 %
- IB B.II.d.2.d Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione):
Assay and related substances determination
Specialità medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039679/M
Procedura Europea numero: UK/H/1435/001/IA/013
Modifica:
IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch size for Synthon DMF: 25 - 80 Kg
A: Batch size for Synthon DMF: 25 - 120 Kg
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M
Procedura Europea numero: NL/H/2446/001-002/IB/036
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta): Batch size: up to 280.00 kg (Blend)
Specialità medicinale: SILDENAFIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040785/M
Procedura Europea numero: NL/H/1793/IB/005/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla
stessa
- IB B.I.d.1.z Modifica del periodo di retest della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla Farmacopea Europea
che copre il periodo di retest nel dossier approvato. Altre
modifiche: Estensione del periodo di retest sulla base di
un'estrapolazione dei dati di stabilità secondo ICH da 36 mesi a 60
mesi
Specialità medicinale: TELMISARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040866/M
Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/003
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - CoS n. R0-CEP 2009-077-Rev 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD9497