Parte Seconda n. 3 del 7-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.3 del 7-1-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 10.000 U.I./ml gocce
orali, soluzione
Codice AIC: 042754010 - Codice Pratica: N1B/2020/2120
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041838 - Codice Pratica: N1B/2020/2148
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044345 - Codice Pratica: N1A/2020/1413
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito
responsabile del confezionamento secondario dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036571 - Codice Pratica: N1B/2020/1970
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2, IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici - Confezioni:
tutte
Codice AIC: 037891 - Codice Pratica: N1B/2020/1922
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo gentamicina.
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040865 - Procedura Europea numero:
NL/H/1628/001-003/IB/019
Codice Pratica: C1B/2020/3065
Modifica: IB B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo negli studi di stabilità del prodotto finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOC- Confezioni: tutte
Codice AIC: 041986 - Codice Pratica: N1B/2020/1885
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2, IB B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo.
Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 034512 - Codice Pratica: N1A/2020/1530
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2020/1562
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo con CEP.
Medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040633 - Procedura Europea numero: IT/H/0566/IB/011/G -
Codice Pratica: VC2/2019/704
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di siti
responsabili del confezionamento e rilascio dei lotti di prodotto
finito; IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito; IAIN B.II.b.1.a,
IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione e del confezionamento primario e
secondario dei lotti di prodotto finito; IA B.II.b.3.a Modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito; IB B.II.b.3.z
Modifica del processo produttivo del prodotto finito; IA B.II.b.4.a
Aggiunta di batch sizes del prodotto finito.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043862 - Codice Pratica: N1A/2020/1555
Modifica: IA B.I.a.1.f Sostituzione di un sito di controllo del
principio attivo zofenopril calcio con un nuovo sito.
Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038927 - Procedura Europea numero:
NL/H/1435/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2020/2736
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile per il
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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