Serie Generale n. 108 del 11-5-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 aprile 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di Isoxaben, sulla base del dossier EAF-491 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A03128) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale del 19 maggio 2011 di recepimento
della direttiva 2011/32/EU della Commissione dell'8 marzo 2011
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva isoxaben;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
isoxaben decade il 31 maggio 2021, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto ELSET 12,5 SC, presentato
dall'impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l., conforme ai requisiti di
cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
decreto del 19 maggio 2011, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti
ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
isoxaben;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato fascicolo EAF-491, svolta
dall'Università Cattolica del sacro Cuore, al fine di ri-registrare
il prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 maggio 2021 alle
nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 39697 in data 19 ottobre
2016 con la quale è stata richiesta all'Impresa Dow AgroSciences
Italia S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da
presentarsi entro trentasei mesi dalla data della medesima;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto
indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 maggio 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva isoxaben, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario ELSET 12,5 SC;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 maggio 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva isoxaben, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
La succitata impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 20 aprile 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva isoxaben
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
EAF-491di All. III fino al 31 Maggio 2021 ai sensi del decreto
ministeriale 19 Maggio 2011 di recepimento della direttiva di
inclusione 2011/32/UE della Commissione del 8 Marzo 2011.

Parte di provvedimento in formato grafico