Serie Generale n. 30 del 6-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano in seguito alla fusione per incorporazione della Pierrel Pharma S.r.l. nella Pierrel S.p.a.. (23A00553) (GU Serie Generale n.30 del 06-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 43/2023 del 18 gennaio 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2570.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrato a nome della società Pierrel
Pharma S.r.l. con sede legale in strada statale Appia, 46/48 - 81043
Capua, Caserta, codice fiscale 07066640967:
medicinale ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL:
confezione «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018;
confezione «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020;
confezione «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 50 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815071;
confezione «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione
iniettabile» 50 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815083;
medicinale MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL:
confezione «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000» 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 034342016;
medicinale MEPIVACAINA PIERREL:
confezione «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 cartucce 1,8
ml - A.I.C. n. 031833015,
in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla
società Pierrel S.p.a., con sede legale in strada statale Appia 7
bis, 46/48 - 81043 Capua, Caserta, codice fiscale 04920860964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | confezione | Lotti |
+===========================================+============+==========+
|«Articaina con Adrenalina Pierrel» | | |
+-------------------------------------------+------------+----------+
|«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione | | |
|iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml |031815018 |230012 |
+-------------------------------------------+------------+----------+
|«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione | | |
|iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml |031815020 |230019-2 |
+-------------------------------------------+------------+----------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.