Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Salbutamolo Ethypharm" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 781 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SALBUTAMOLO ETHYPHARM nelle forme e confezioni: "4 mg
capsule a rilascio prolungato" 30 capsule a rilascio prolungato 4 mg,
"8 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule rilascio prolungato 8
mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Monza n. 196, c.a.p. 20128, Italia, codice
fiscale n. 09294240156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n 537/1993:
confezione: 30 capsule a rilascio prolungato 4 mg;
A.I.C. n. 033160019 (in base 10); 0ZMYUM (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Ethypharm Industries stabilimento sito in Francia, n. 21, Rue
Saint-Matthieu, zone industrielle, Houdan (tutte); Ethypharm
Industries stabilimento sito in Francia, Chemin de la Poudriere,
Grand-Quevilly (tutte).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: salbutamolo 4 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio 69,1 mg; microgranuli di
amido di mais 16 mg; poliamminometacrilato (Eudragit RS 100) 0,3 mg;
etilcellulosa dispersione acquosa 8,2 mg; dibutilsebacato 1,9 mg;
talco 0,4 mg; silice colloidale anidra 0,2 mg; gelatina 100 ppc;
titanio biossido (E171) 4,2 ppc; ossido di ferro giallo (E172) 0,3143
ppc; ossido di ferro nero (E172) 0,423 ppc; eritrosina (E127) 0,0048
ppc; blu v (E131) 0,0246 ppc;
confezione: 30 capsule a rilascio prolungato 8 mg;
A.I.C. n. 033160021 (in base 10); 0ZMYUP (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Etuypharm Industries stabilimento sito in Francia, 21, Rue
Saint-matthieu, zone industrielle, Houdan (tutte); Ethypharm
industries stabilimento sito in Francia, chemin de la poudriere,
grand-quevilly (tutte);
composizione: 1 capsula;
principio attivo: salbutamolo 8 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio 138,2 mg; microgranuli
di amido di mais 32 mg; poliamminometacrilato (eudragit rs 100) 0,6
mg; etilcellulosa dispersione acquosa 16,4 mg; dibutilsebacato 3,8
mg; talco 0,8 mg; silice colloidale anidra 0,4 mg; gelatina 100 ppc;
titanio biossido (E171) 2 ppc.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.