Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». (20A05606) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

Estratto determina IP n. 495 del 31 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTIN duo Comprimidos Revestidos por Pelicula
875/125 mg 16 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5751888, intestato alla società GlaxoSmithKline Produtos
Farmacêuticos, LDA. con sede in Rua dr. Antonio Loureiro Borges n. 3,
Arquiparque, Miraflores, Alges, 1495-131, Portogallo e prodotto da
Glaxo Wellcome Production Unitè de Production de Terras II - zone
industrielle De La Peyenniere - F-53100 - Mayenne, da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. UL. Grunwaldzka 189 - PL-60-322 - Poznan -
Poland e da Smithkline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road - BN 14
8QH - Worthing - West Sussex - United Kingdom con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042902041 (in base 10) 18X8JT(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa - magnesio stearato,
carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina.
Rivestimento della compressa - titanio diossido (E171),
ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticone.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042902041.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042902041.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.