Parte Seconda n. 132 del 10-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.132 del 10-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M
Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IA/028/G
Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei
limiti delle specifiche del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.d.2.a -
Modifica minore di una procedura di prova già approvata + Tipo IA n.
B.II.e.4.a - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura.
Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845/M
Procedura Europea n. DK/H/0797/001-003/IA/020/G
Grouping variation: n. 2 tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 -
Aggiunta siti responsabili del controllo e rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany e Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10 mg + 12,5 mg e 20
mg + 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037422/M
Procedura Europea n. NL/H/0529/001-002/IA/017/G
Grouping variation: Modifica
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio
attivo Benazepril Cloridrato da parte del produttore già autorizzato
Farmhispania S.A.: da DMF a R0-CEP 2009-261-Rev 00 + n. 2 tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Idroclorotiazide da parte del produttore già autorizzato: Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0- CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP
2004-307-Rev 00 e IPCA Laboratories Limited: da R1- CEP 2004-013-Rev
01 a R1-CEP 2004-013-Rev 02 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Presentazione nuovo CEP (R0- CEP 2010-276-Rev 00) per il principio
attivo Benazepril Cloridrato da parte del nuovo produttore Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., LTD, Xunqiao, China-317 024 Linhai,
Zhejiang Province.
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo Idroclorotiazide: Pliva Hrvatska D.O.O
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film e 3 mg/ml, soluzione orale
AIC n. 034776/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/IA/92/G (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/128/G).
Modifica tipo IA n. C.I. z: Introduzione del "Pharmacovigilance
System Master File" (PSMF) di Novartis Pharma Versione 1.0 (datato 31
agosto 2012).
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti
AIC n. 041110/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. AT/H/0261/002/IB/005
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a): introduzione del batch size da
1,800,000 compresse in aggiunta a quello approvato da 225,000
compresse
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse
gastroresistenti
AIC n. 041110/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IA/008/G
Grouping of variations: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica
minore al metodo analitico tramite HPLC per la dissoluzione del
prodotto finito + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore al
metodo analitico tramite UPLC per le sostanze correlate e i prodotti
di degradazione del prodotto finito.
Procedura Europea n. AT/H/0261/001-002/IB/009/G
Grouping of variations: modifica tipo IA n. A.4: modifica
dell'indirizzo del produttore di sostanza attiva Dr. Reddy's
Laboratories Limited da 7-1-27, Ameerpet, Hyderabad-500016, Andhra
Pradesh, India, a D.No. 8-2-337, Road No - 3 , Banjara Hills,
Hyderabad, Pin Code 500034, Andhra Pradesh, India + modifica tipo IA
n. B.I.b.1.b): restringimento dei limiti di specifica per il
parametro "perdita all'essicazione" + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c):
aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il C-686 + modifica
tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica
per il benzene + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo
parametro di specifica per la purezza microbica + modifica tipo IA n.
B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica per la
rotazione ottica specifica + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifica
minore alla procedura di test XRD con introduzione di un detector
alternativo + modifica tipo IB n. B.I.a.2.e): modifica minore alla
parte ristretta del Active Substance Master File + modifica tipo IB
n. B.I.d.1.a).4: estensione del periodo di conservazione della
sostanza attiva a 60 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC n. 037124/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1172
N. di Procedura Europea NL/H/0657/001-002/IB/024/G
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Tipologia variazione: n. 2 x C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza.
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 03/04/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD16411