Parte Seconda n. 77 del 1-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
Medicinale: REGIAM
AIC 049995 - Capsule rigide; 2.5 mg/1.25 mg, 2.5 mg/2.5 mg, 5
mg/2.5 mg, 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg
Codice pratica: C1B/2023/1350
N° di Procedura Europea: PL/H/0753/001-006/IB/003
Tipologia di variazione: Var. IB - C.I.z
Tipo di modifica: modifica del RCP e del FI in accordo alla
decisione della Commissione Europea (2023) 1223 del 15 febbraio 2023
relativa alla procedura di referral EMEA/H/A-29(4)/1519 per i
medicinali contenenti ramipril con bisoprololo, e correzione della
descrizione della forma farmaceutica al punto 6 del FI e paragrafo 3
del RCP.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 4.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Antonio Bruno


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