Serie Generale n. 226 del 29-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Accord». (15A07194) (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2015)

Estratto determina n. 1185/2015 del 14 settembre 2015

Medicinale: CISATRACURIO ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 2,5 ml
AIC n. 043234018 (in base 10) 197DR2 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 2,5 ml
AIC n. 043234020 (in base 10) 197DR4 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 5 ml
AIC n. 043234032 (in base 10) 197DRJ (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 043234044 (in base 10) 197DRW (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
AIC n. 043234057 (in base 10) 197DS9 (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 043234069 (in base 10) 197DSP (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 25 ml
AIC n. 043234071 (in base 10) 197DSR (in base 32)
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 2 flaconcini in
vetro da 25 ml
AIC n. 043234083 (in base 10) 197DT3 (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 30 ml
AIC n. 043234095 (in base 10) 197DTH (in base 32)
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 30 ml
AIC n. 043234107 (in base 10) 197DTV (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/per infusione.
Composizione: Principio attivo:
Cisatracurio Accord 2 mg:
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2,68 mg di
cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio
• Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio.
• Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio.
• Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio.
• Un flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio.
Cisatracurio Accord 5 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per
infusione contiene 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5
mg di cisatracurio
• Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio.
Eccipienti: Soluzione di acido benzensolfonico (per la
regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
Cisatracurium Besilate - Sicor Società Italiana Corticosteroidi
S.r.l. - Via Terrazzano 77 - 200 17 Rho (Milan) - Italy
Cisatracurium Besilate - Sicor S.r.l., Santhià site - 13048
Santhià (VC)
API Testing site: Cisatracurium Besilate
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29 Opava - Komarov, 74770
Czech Republic
Testing site:
Cisatracurium Besilate
TEVA Gyogyszergyar Zrt.
Pallagi ut 13 Debrecen H-4042
Hungary
Manufacturing and testing of active pharmaceutical ingredient
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex,
HA1 4HF
United Kingdom
Cemelog-BRS Kft./Cemelog-BRS Ltd.
Vasut Utca 13 (Pharma Park), Budaörs 2040
Controllo lotti:
Astron Research Limited
2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Wessling Hungary Kft
Foti ut 56., Budapest, 1047
Hungary
Controllo qualita':
Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd.
Microbiological Laboratory (pharmavalid Ltd. Microbiological
Laboratory)
1136 Budapest, Tatra u. 27/b
Hungary
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad, Gujarat, 382210
India
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
United Kingdom
Indicazioni terapeutiche: L'uso di Cisatracurio Accord è
indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti
e nei bambini di età uguale o superiore a 1 mese. L'uso di
Cisatracurio Accord è inoltre indicato negli adulti che richiedono
terapia intensiva. Cisatracurio Accord può essere utilizzato in
aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unità di terapia
intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e
facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 2,5 ml
AIC n. 043234020 (in base 10) 197DR4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 5 ml
AIC n. 043234044 (in base 10) 197DRW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 10 ml
AIC n. 043234069 (in base 10) 197DSP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 30 ml
AIC n. 043234107 (in base 10) 197DTV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CISATRACURIO ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione. È approvato il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente
determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.