Serie Generale n. 154 del 4-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Mylan Pharma» (22A03790) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2022)

Estratto determina n. 478/2022 del 20 giugno 2022

Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260098 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260112 (in base 10);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260124 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260136 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260151 (in base 10);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260163 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), è
classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260100 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,19;
nota AIFA: 85;
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
Carta/Pet/Pe/Al/LasPolD - A.I.C. n. 041260148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 28,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 53,62;
nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivastigmina Mylan Pharma» (rivastigmina), è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.