Serie Generale n. 106 del 9-5-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 aprile 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin concernenti il rischio di interazioni con preparazioni a base di hypericum perforatum. (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'Emea Public Statement on the risk of drug interactions with
hypericum perforatum del 28 febbraio 2000;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
seduta del 7-8 marzo 2000;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base di
contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti
contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin di
integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
contraccettivi orali/ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin,
autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche
quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 aprile 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti
contraccettivi orali:
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e sez. 4.5 -
Interazioni.
"I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero
assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto
l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum
perforatum possono causare perdita dell'efficacia anticoncezionale".
Limitatamente alle specialità medicinali contenenti
ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin:
Sez. 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e sez. 4.5 -
Interazioni.
"I pazienti trattati con
ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin non dovrebbero assumere
preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione
contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può
causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di
ciclosporina/digossina/teofillina/warfarin".