Serie Generale n. 269 del 16-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Teva» (19A07087) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2019)

Estratto determina n. 1614/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA (lenalidomide cloridrato idrato).
Titolare A.I.C.: Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985013 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985025 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985037 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985049 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985052 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985064 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985076 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985088 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985090 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985102 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045985114 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985126 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985138 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985140 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 04598515 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985165 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985177 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985189 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985191 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985203 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045985215 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985227 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo:
«Lenalidomide Teva» 2,5 mg capsule rigide: ogni capsula
contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 2,5 mg di
lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 7,5 mg capsule rigide: ogni capsula
contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 7,5 mg di
lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 10 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 10 mg di
lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 15 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 15 mg di
lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 20 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 20 mg di
lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 25 mg capsule rigide: ogni capsula contiene
lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 25 mg di
lenalidomide.
Eccipienti:
contenuto della capsula
silice colloidale anidra
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
talco
rivestimento della capsula
«Lenalidomide Teva» 2,5 mg, 10 mg e 20 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
indaco carminio (E132)
«Lenalidomide Teva» 5 mg e 25 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
«Lenalidomide Teva»7,5 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
«Lenalidomide Teva» 15 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
indaco carminio (E132)
inchiostro della dicitura
gomma lacca
glicole propilenico
ferro ossido nero (E172)
potassio idrossido
soluzione di ammoniaca, concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo
«Lenalidomide Teva», come monoterapia, è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Teva», in regime terapeutico di associazione
(vedere paragrafo 4.2), è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono
eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Teva», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Teva» (lenalidomide cloridrato idrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo e internista
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.