Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano INSUMAN (insulina umana) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 63/2013). (13A00957) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale INSUMAN (insulina umana) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
03/07/2012, del 29/05/2009 e del 19/02/2009 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/030/172 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml" 3 cartucce
EU/1/97/030/173 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml" 4 cartucce
EU/1/97/030/175 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml" 6 cartucce
EU/1/97/030/176 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml" 9 cartucce
EU/1/97/030/177 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml" 10 cartucce
EU/1/97/030/178 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 3 penne pre-riempite
EU/1/97/030/179 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 4 penne pre-riempite
EU/1/97/030/180 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 5 penne pre-riempite
EU/1/97/030/181 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 6 penne pre-riempite
EU/1/97/030/182 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 9 penne pre-riempite
EU/1/97/030/183 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(OPTISET) - 3 ml" 10 penne pre-riempite
EU/1/97/030/184 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro)per OPTICLIK - 3 ml" -3
cartucce
EU/1/97/030/185 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro)per OPTICLIK - 3 ml" 4 cartucce
EU/1/97/030/193 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(SOLOSTAR) - 3 ml" 6 penne pre-riempite
EU/1/97/030/194 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(SOLOSTAR) - 3 ml" 9 penne pre-riempite
EU/1/97/030/195 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita
(SOLOSTAR) - 3 ml" 10 penne pre-riempite
EU/1/97/030/196 "RAPID - 100 UI/ml - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo o endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml" 1
flaconcino
EU/1/97/030/197 "RAPID - 100 UI/ml - soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo o endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml" 5
flaconcini
EU/1/97/030/198 "BASAL - 100 UI/ml - sospensione iniettabile -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino
EU/1/97/030/199 "BASAL - 100 UI/ml - sospensione iniettabile -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml" 5 flaconcini
EU/1/97/030/200 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino
EU/1/97/030/201 "COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 10 ml" 5 flaconcini
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND
GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Vista la deliberazione n 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale INSUMAN (insulina umana) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) - 3 ml" 3 cartucce - AIC N. 038923734/E (in base
10) 153VGQ (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) - 3 ml" 4 cartucce - AIC N. 038923746/E (in base
10) 153VH2 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) - 3 ml" 6 cartucce - AIC N. 038923761/E (in base
10) 153VHK (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) - 3 ml" 9 cartucce - AIC N. 038923773/E (in base
10) 153VHX (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) - 3 ml" 10 cartucce - AIC N. 038923785/E (in base
10) 153VJ9 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 3 penne
pre-riempite - AIC N. 038923797/E (in base 10) 153VJP (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 4 penne
pre-riempite - AIC N. 038923809/E (in base 10) 153VK1 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 5 penne
pre- riempite - AIC N. 038923811/E (in base 10) 153VK3 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 6 penne
pre- riempite - AIC N. 038923823/E (in base 10) 153VKH (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 9 penne
pre- riempite - AIC N. 038923835/E (in base 10) 153VKV (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (OPTISET) - 3 ml" 10 penne
pre- riempite - AIC N. 038923847/E (in base 10) 153VL7 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro)per OPTICLIK - 3 ml" 3 cartucce- AIC N.
038923850/E (in base 10) 153VLB (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro)per OPTICLIK - 3 ml" 4 cartucce- AIC N.
038923862/E (in base 10) 153VLQ (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (SOLOSTAR) - 3 ml" 6 penne
pre- riempite - AIC N. 038923924/E (in base 10) 153VNN (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (SOLOSTAR) - 3 ml" 9 penne
pre- riempite - AIC N. 038923936/E (in base 10) 153VP0 (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- cartuccia (vetro) in penna pre-riempita (SOLOSTAR) - 3 ml" 10 penne
pre- riempite - AIC N. 038923948/E (in base 10) 153VPD (in base 32)
"RAPID - 100 UI/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N.
038923951/E (in base 10) 153VPH (in base 32)
"RAPID - 100 UI/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml" 5 flaconcini - AIC N.
038923963/E (in base 10) 153VPV (in base 32)
"BASAL - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N. 038923975/E (in
base 10) 153VQ7 (in base 32)
"BASAL - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml" 5 flaconcini - AIC N. 038923987/E (in
base 10) 153VQM (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N. 038923999/E (in
base 10) 153VQZ (in base 32)
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - 10 ml" 5 flaconcini - AIC N. 042204014/E (in
base 10) 187YVG (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Terapia del diabete mellito quando sia
necessario un apporto insulinico.
Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma
iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una
stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con
diabete mellito.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INSUMAN (insulina umana) è classificata
come segue:
Confezioni:
"RAPID - 100 UI/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N.
038923951/E (in base 10) 153VPH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,31
"BASAL - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N. 038923975/E (in
base 10) 153VQ7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,31
"COMB 30 - 100 UI/ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) - 10 ml" 1 flaconcino - AIC N. 038923999/E (in
base 10) 153VQZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,31
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INSUMAN
(insulina umana) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 23 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani