Serie Generale n. 186 del 9-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arofexx" (GU Serie Generale n.186 del 09-08-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1226 del 17 luglio 2002

Specialità medicinale: AROFEXX.
Confezioni:
A.I.C. n. 034559017/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559029/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559031/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559043/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559056/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559068/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559070/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559082/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559094/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559106/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559118/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559120/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559132/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559144/M - 12,5 mg 50 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034559157/M - 12,5 mg 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034559169/M - 25 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559171/M - 25 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559183/M - 25 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559195/M - 25 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559207/M - 25 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559219/M - 25 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559221/M - 25 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559233/M - 25 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559245/M - 25 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559258/M - 25 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559260/M - 25 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559272/M - 25 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559284/M - 25 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559296/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
A.I.C. n. 034559308/M - 25 mg 500 compresse in blister
monodose;
A.I.C. n. 034559310/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034559322/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2
bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 034559334/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1
bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 034559346/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2
bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 034559359/M - 12.5 mg 20 compresse in blister;
A.I.C. n. 034559361/M - 25 mg 20 compresse in blister.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0324/001-004/W16,19 E
W20.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito al
Periodic safety update report del 4 agosto 2000 - 31 gennaio 2001
(sezioni 4.5 e 4.8 con aggiunta di un avvertenza al paragrafo 4.4
relativa alle reazioni cardiovascolari).
Modifica della posologia e del modo di somministrazione delle
controindicazioni e della farmacocinetica nei pazienti con lieve e
moderata insufficienza renale.
Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 per aggiungere tra le
indicazioni terapeutiche il sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrite reumatoide nell'adulto.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.