Parte Seconda n. 9 del 21-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S&amp;R FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DAFNEGIN
Confezioni e numeri AIC: 025217112 6 ovuli vaginali 100 mg;
025217100 1% crema vaginale 1 tubo 78 g; 025217136 0,2% soluzione
vaginale 5 flaconi 150 ml
Codice Pratica N1B/2020/2187
Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforeseen,
categoria B.II.z.
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni per allineare
il contenuto del dossier con il corrente processo di fabbricazione.
Specialità medicinale: DAFNEGIN
Confezioni e numeri AIC: 025217112 6 ovuli vaginali 100 mg
Codice Pratica N1B/2020/2200
Tipologia di variazione: Grouping 4 variazioni:
1. Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili.
2. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario
3. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario
4. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove
Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina di produzione FULTON
MEDICINALI S.P.A. Via Marconi n. 28/9 20020 Arese (MI) come sito
responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento
primario e secondario e del controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra
elencate. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo
Specialità medicinale: ANTALGIL
Confezioni e numeri AIC: 027432020 10 compresse 200 mg
Codice Pratica: N1B/2020/29
Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforeseen n. C.I.z.
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/474667/2019).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e al Foglio Illustrativo.
Specialità medicinale: ANTALGIL
Confezioni e numeri AIC: 027432020 10 compresse 200 mg
Codice Pratica: N1A/2020/1444
Tipologia di variazione: Variazione di tipo IAin n. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/201788/2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Mauro Dionigi


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