Parte Seconda n. 102 del 31-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB) Codice Fiscale: 00747170157
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n.
712/2012/UE


Titolare AIC: Roche S.p.A. - viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza
(MB).
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
LAEVOLAC EPS (022711129) - 66,7g/100ml sciroppo Flacone 180 ml
Codice pratica: N1B/2017/919
Grouping variation:
1 var. di tipo IB nr. B.I.a.2.z: cambio del conservante nella
sostanza attiva (da Potassio Sorbato a Sodio Benzoato);
1 var. di tipo IB nr. B.l.b.1.h: sostituzione del saggio per il
titolo del conservante;
1 var. di tipo IB nr. B.III.2.a.1: aggiornamento delle specifiche
della sostanza attiva alla monografia europea del Lactulose, liquid
(Ph. Eur. 0924);
1 var. di tipo IB nr. B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di
retest della sostanza attiva con Sodio Benzoato;
1 var. di tipo IB nr. B.II.b.l.e: sostituzione del sito di
produzione del prodotto finito da Patheon France S.A.S. a Fresenius
Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IAin nr. B.II.b.1.b: sostituzione del sito di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IAin nr. B.II.b.1.a: sostituzione del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito da Patheon France
S.A.S. a Fresenius Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.2: sostituzione del sito di
controllo e di rilascio del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IA nr. B.ll.b.4.a: aumento delle dimensioni di lotto
del prodotto finito da 9.000 kg a 27.000 kg;
1 var. di tipo IA nr. B.II.b.3.a: modifica minore del procedimento
di fabbricazione per adattamento al sito proposto;
2 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.c: eliminazione di controlli in
corso di fabbricazione prima del riempimento (Aspetto, indice di
rifrazione e pH) e di controlli in corso di fabbricazione durante il
riempimento (Aspetto);
1 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in corso di
fabbricazione durante il confezionamento (Code reader/luminescence
scanner);
1 var. di tipo IA nr.B.II.d.1.d: eliminazione di un saggio non
significativo (volume di riempimento alla shelf-life);
1 var. di tipo IA nr. B.II.d.1.z: modifica dei limiti del saggio
dell'aspetto per meglio descrivere il medicinale (aspetto della
soluzione alia shelf-life);
1 var. di tipo IB nr. B.II.d.1.g : sostituzione del saggio per il
titolo del conservante (da titolo dell'Acido Sorbico a titolo del
Sodio Benzoato);
1 var. di tipo IB nr. B.II.d.1.z: modifica della frequenza di
esecuzione del saggio della Microbiologia durante Ia stabilita del
prodotto finito;
1 var. di tipo IB nr. B.III.2.z: aggiornamento delle specifiche del
prodotto finito alia monografia europea del Lactulose, liquid (Ph.
Eur. 0924);
2 var. di tipo IB nr. B.ll.e.1.b.1: sostituzione del
confezionamento primario da flacone in vetro a flacone in PET e del
confezionamento primario da tappo in alluminio a tappo in HDPE;
2 var. di tipo IB nr. B.II.f.1.b.1: modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito (conservare al di sotto dei 25°C)
ed estensione del periodo di validità del prodotto finito da 24 a 36
mesi.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
LAEVOLAC - (029565013) - 66,7 g/100 ml sciroppo Flacone 180 ml
Codice pratica: N1B/2017/723
Grouping variation:
1 var. di tipo IB nr. B.I.a.2.z: eliminazione del conservante dalla
sostanza attiva (Acido sorbico);
1 var. di tipo IA nr. B.I.b.1.d: eliminazione di un saggio non
significativo (titolo di Acido sorbico);
1 var. di tipo IB nr. B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo di
retest della sostanza attiva priva di Acido sorbico;
1 var. di tipo IB nr. B.I.d.1.b.3: modifica delle condizioni di
conservazione della sostanza attiva priva di acido sorbico;
1 var. di tipo IB nr. B.II.b.1.e: sostituzione del sito di
produzione del prodotto finito da Patheon France S.A.S. a Fresenius
Kabi Austria GmbH;
2 var. di tipo IAin nr. B.II.b.1.b: sostituzione del sito di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH e sostituzione del sito di
confezionamento primario del prodotto finito da Patheon France S.A.S.
a Fresenius Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.2: sostituzione del sito di
controllo e rilascio del prodotto finito da Patheon France S.A.S. a
Fresenius Kabi Austria GmbH;
1 var. di tipo IA nr. B.II.b.4.a: aumento delle dimensioni di lotto
del prodotto finito da 9.000kg a 52.000kg;
1 var. di tipo IA nr. B.II.b.3.a: modifica minore del procedimento
di fabbricazione per adattamento al sito proposto;
2 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.c: eliminazione di controlli in
corso di fabbricazione prima del riempimento (Aspetto, indice di
rifrazione e pH) e di controlli in corso di fabbricazione durante il
riempimento (Aspetto);
1 var. di tipo IA nr. B.II.b.5.b: aggiunta di controlli in corso di
fabbricazione durante il confezionamento (Code reader/luminescence
scanner);
1 var. di tipo IB nr. B.III.2.z: adeguamento delle specifiche alla
monografia di Ph. Eur. 0924 Lactulose, liquid;
1 var. di tipo IA nr. B.II.d.1.d: eliminazione di un saggio non
significativo (titolo di Acido sorbico);
2 var. di tipo IB nr. B.II.d.1.z: modifica della frequenza di
esecuzione del saggio delle impurezze e della microbiologia;
2 var. di tipo IB nr. B.II.e.1.b.1: sostituzione del
confezionamento primario da flacone in vetro a flacone in PET e da
tappo in alluminio a tappa in HDPE;
1 var. di tipo IB nr. B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito (conservare al di sotto dei 25°C);
1 var. di tipo IB nr. B.II.f.1.b.2: modifica del periodo di
validità del prodotto finito dopo prima apertura (da 30gg a 12 mesi,
se conservato al di sotto dei 25°C).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
dott. Nicola Panzeri


TX17ADD8907