Serie Generale n. 293 del 15-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Inframin» (GU Serie Generale n.293 del 15-12-2004)

Estratto determinazione NCR/N n. 47 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INFRAMIN, anche nelle forme e confezioni: «5,3% soluzione per
infusione» 24 flaconi da 250 ml, «5,3% soluzione per infusione «20
flaconi da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41 -
43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml.
A.I.C. n. 029167057 (in base 10); 0VU3GK (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41/43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), zona
industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: l-isoleucina 5,6 g; l-treonina 4 g; l-leucina
8,8 g; l-triptofano 2 g; l-lisina 6,4 g; l-valina 6,4 g; l-istidina
2,6 g; l-fenilalanina 8,8 g; l-metionina 8,8 g.
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio
metabisolfito 0,05 g.
Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 029167069 (in base 10); 0VU3GX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41/43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza), zona
industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: l-isoleucina 5,6 g; l-treonina 4 g; l-leucina
8,8 g; l-triptofano 2 g; l-lisina 6,4 g; l-valina 6,4 g; l-istidina
2,6 g; l-fenilalanina 8,8 g; l-metionina 8,8 g.
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio
metabisolfito 0,05 g.
Indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di costituenti
proteici nella insufficienza renale acuta e cronica ed in caso di
dialisi peritoneale o emodialisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml.
A.I.C. n. 029167057 (in base 10); 0VU3GK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «5,3% soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml.
A.I.C. n. 029167069 (in base 10); 0VU3GX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 029167057 «5,3% soluzione per infusione» 24
flaconi da 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 029167069 «5,3% soluzione per infusione» 20
flaconi da 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.