Serie Generale n. 80 del 2-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 marzo 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Innohep», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/325/2021). (21A01830) (GU Serie Generale n.80 del 02-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma dell'art.
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA, in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 166/2019 del 17 settembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 9 ottobre 2019 con la quale la
società Leo Pharma A/S ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Innohep» (tinzaparina sodica) e con cui
lo stesso è stato collocato nell'apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2019 con la quale la
società Leo Pharma A/S ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe A del medicinale «Innohep» (tinzaparina sodica)
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 047494099,
047494188, 047494036, 047494125, 047494240, 047494303, 047494366,
047494087 e 047494075;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-13 giugno 2020;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 gennaio 2021;
Vista la deliberazione n. 17 del 18 febbraio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale INNOHEP (tinzaparina sodica) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezione: «4.500 anti-Xa IU/0.45 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con
ago - A.I.C. n. 047494099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,93;
confezione: «12.000 anti-Xa IU/0.6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494188 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 93,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 154,48;
confezione: «8.000 anti-Xa IU/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 62,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 102,98;
confezione: «10.000 anti-Xa IU/0.5 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494125 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 78,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,73;
confezione: «14.000 anti-Xa IU/0.7 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494240 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 109,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 180,22;
confezione: «16.000 anti-Xa IU/0.8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494303 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 124,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 205,97;
confezione: «18.000 anti-Xa IU/0.9 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 1 ml con ago
- A.I.C. n. 047494366 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 140,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 231,72;
confezione: «3.500 anti-Xa IU/0.35 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con
ago - A.I.C. n. 047494087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 45,06;
confezione: «2.500 anti-Xa IU/0.25 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con
ago - A.I.C. n. 047494075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,18.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Innohep»
(tinzaparina sodica) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 19 marzo 2021

Il direttore generale: Magrini