Serie Generale n. 82 del 7-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.82 del 07-04-2006)

Determinazione n. aR.M.116/D32 del 27 marzo 2006
Con la determinazione specificata sono state revocate, su
rinuncia, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto
elencate specialità medicinali, nelle confezioni indicate:
ALBUMAN BERNA:
«25%» 1 flac. 50 ml - A.I.C. n. 023948033;
1 flac. 100 ml 25% - A.I.C. n. 023948045;
«20%» 1 flac. 50 ml - A.I.C. n. 023948072;
1 flac. 100 ml 20% - A.I.C. n. 023948084;
«20%» flac. 50 ml + set infus. - A.I.C. n. 023948096;
«25%» flac. 50 ml + set infus. - A.I.C. n. 023948108.
ANATOXAL:
«bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare
vaccino difterico e tetanico adsorbito» 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n.
006255018;
«adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare
vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e adolescenti» 1
fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 006255044;
«bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare
vaccino difterico e tetanico adsorbito» 1 siringa preriempita da 0,5
ml - A.I.C. n. 006255057;
«bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare
vaccino difterico e tetanico adsorbito» 10 fiale 0,5 ml - A.I.C. n.
006255071;
«bambini soluzione iniettabile per uso intramuscolare vaccino
difterico e tetanico adsorbito» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml -
A.I.C. n. 006255083;
«adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare
vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e adolescenti» 10
fiale 0,5 ml - A.I.C. n. 006255107.
ANATOXAL DI BERNA:
1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 006590018.
ANATOXAL DI TE PER BERNA:
1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 006401018;
1 fiala siringa 0,5 ml - A.I.C. n. 006401020;
10 fiale soluz. iniett. im 0,5 ml - A.I.C. n. 006401044;
10 siringhe preriemp. soluz. iniett. im 0,5 ml - A.I.C. n.
006401057.
GLOBUMAN BERNA:
1 flacone 2 ml - A.I.C. n. 008806022;
1 fiala siringa 2 ml - A.I.C. n. 008806034;
IV 1 flac. 1 g + flac. solv. 20 ml - A.I.C. n. 008806059;
IV 1 flac. 2,5 g + flac. solv. 50 ml - A.I.C. n. 008806061;
IV 1 flac. 5 g + flac. solv. 100 ml - A.I.C. n. 008806073.
HEPASOMA:
«500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 033024011;
«24 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 033024023;
«500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 fiale 0,5 ml - A.I.C. n. 033024035;
«24 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 033024047.
HEPUMAN B:
1 flac. 200 U.I. 2 ml - A.I.C. n. 025260011;
«400 U.I./12 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone - A.I.C. n. 025260023.
INFLEXAL BERNA:
fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 012836262;
siringa preriempita 0,5 ml - A.I.C. n. 012836274;
10 siringhe preriemp. soluz. iniett. im 0,5 ml - A.I.C. n.
012836286;
10 fiale soluz. iniett. im 0,5 ml - A.I.C. n. 012836298.
LYSSAVAC N BERNA:
1 flac. liof. 1 dose + solv. 1 ml - A.I.C. n. 024407025.
MORATEN BERNA:
vacc. liof. 1 dose + f. solv. 0,5 ml - A.I.C. n. 026983015;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente da 0,5 ml, cont. monodose - A.I.C. n. 026983027.
RABUMAN BERNA:
1 fl. 300 U.I. 2 ml - A.I.C. n. 024492011.
RHESUMAN BERNA:
1 flac. 2 ml 200 mcg im - A.I.C. n. 021975014;
1 flacone 100 mcg 1 ml - A.I.C. n. 021975026;
1 flac. 300 mcg 2 ml im - A.I.C. n. 021975038.
RODANEX:
pomata 40 g - A.I.C. n. 009550029.
RUBEATEN BERNA:
1 fl. vacc. liof. + f. solv. 0,5 ml - A.I.C. n. 025590011;
«polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente da 0,5 ml, cont. monodose - A.I.C. n. 025590023.
SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA:
1 flacone 10 ml=25000 U.I. - A.I.C. n. 005750017;
10 flaconi soluz. iniett. im 10 ml=25000 U.I. - A.I.C. n.
005750029.
TETATOX:
«40 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 019110016;
«40 U.I./0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 fiale 0,5 ml - A.I.C. n. 019110042.
TETUMAN BERNA:
1 flac. 500 U.I. 2 ml im - A.I.C. n. 021178013;
1 flac. 250 U.I. 2 ml im - A.I.C. n. 021178025;
1 fiala siringa 250 U.I. 2 ml im - A.I.C. n. 021178037;
1 fiala siringa 500 U.I. 2 ml im - A.I.C. n. 021178049.
VIVOTIF:
«2000 milioni polvere per sospensione orale» 3 doppie bustine
con tre dosi di polvere liof. per sosp. uso orale + tampone - A.I.C.
n. 025219039.
Motivo della revoca: rinuncia della ditta Istituto Sieroterapico
Berna S.r.l., titolare delle autorizzazioni.