Serie Generale n. 298 del 22-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario Dolagis 50 mg e 120 mg compresse per cani, Libeo 10 mg e 40 mg, compresse masticabili per cani, Nelio 2.5 e 5 mg compresse per gatti, Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani, Pracetam 10% premiscela per suini, Tempora 10 mg, 50 mg e 100 mg compresse masticabili per cani, Therios 75 mg compresse masticabili per gatti, Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg compresse per gatti e cani. (16A08819) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2016)

Estratto provvedimento n. 760 del 16 novembre 2016

Medicinali veterinari Dolagis 50 mg e 120 mg compresse per cani,
Libeo 10 mg e 40 mg, compresse masticabili per cani, Nelio 2.5 e 5 mg
compresse per gatti, Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani, Pracetam
10% premiscela per suini, Tempora 10 mg, 50 mg e 100 mg compresse
masticabili per cani, Therios 75 mg compresse masticabili per gatti,
Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg compresse per gatti e cani
Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni 15
20864 Agrate Brianza (Monza Brianza) - Ceva Sante Animale 10 Avenue
de la Ballastiere - 33500 Libourne (France).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/xxxx/IA/061/G
Variazione A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
a) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Variazione A.5 b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita')
b) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti.
Si autorizzano, per le specialità medicinali in oggetto, le
modifiche come di seguito riportate:
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita')
a) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita')
b) attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti.
Medicinale veterinario: Dolagis 50 mg compresse per cani e
Dolagis 120 mg compresse masticabili per cani
Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento
secondario
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale Veterinario: Libeo 10 mg e 40 mg compresse masticabili
per cani
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e rilascio lotti
da: Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»
a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Communication, Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne -France»
Sito di produzione secondario, controllo lotti e rilascio lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale veterinario: Nelio 2.5 mg e 5 mg compresse per gatti
Sito di produzione secondario, controllo lotti e rilascio lotti
da: Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale veterinario: Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani
Sito di confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio
lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale veterinario: Pracetam 10% premiscela per alimenti
medicamentosi per suini
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo lotti e rilascio lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale veterinario Tempora 10 mg, 50 mg, 100 mg compresse
masticabili per cani
Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio
lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario e rilascio dei lotti
da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France»
a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Communication, Zone
Autoroutiere, 53950 Louverne -France»
Medicinale veterinario Therios 75 mg compresse masticabili per
gatti
Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio
lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
Medicinale veterinario Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg
compresse
Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio
lotti
da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des
Touches, 53000 Laval - France»
a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone
Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France»
La società deve apportare immediatamente agli stampati
illustrativi interessati le modifiche sopra indicate, fatte salve
eventuali integrazioni imposte da sopravvenute disposizioni
ministeriali
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sarà notificato alla ditta interessata
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.