Serie Generale n. 121 del 27-5-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 maggio 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meprogest». (GU Serie Generale n.121 del 27-05-2003)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import-export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi
dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178
e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialità
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Visto il decreto n. A.I.C. 127 del 16 aprile 2003 con il quale
questa amministrazione ha trasferito la titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto
dalla ditta Infosint alla ditta PH&amp;T S.p.a.;
Vista la domanda della ditta PH&amp;T S.p.a., titolare della
specialità, che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alla
specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialità medicinale
sottoelencato, il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002:
«Meprogest» «160 mg compresse» 30 compresse A.I.C. 034104 012 -
ditta PH&amp;T S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 14 maggio 2003
Il dirigente: Guarino