Serie Generale n. 79 del 5-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onkotrone» (18A02282) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2018)

Estratto determina PPA n. 219/2018 del 2 marzo 2018

C.I.4 - Modifica stampati per allinearli al CCSI C.I.1.b, IB:
modifica stampati a seguito di referral art. 30 C.I.z readability
user test, relativamente alla specialità medicinale ONKOTRONE ed
alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 033834019 - «10 mg concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 033834021 - «20 mg concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 033834033 - «25 mg concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino da 12,5 ml;
A.I.C. n. 033834045 - «30 mg concentrato per soluzione per
infusione» flaconcino da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Codice pratica: VN2/2015/311BIS - N1B/2015/3994 - N1B/2017/1988.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.