Serie Generale n. 237 del 10-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Hikma». (23A05449) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2023)

Estratto determina n. 590/2023 del 25 settembre 2023

Medicinale: MELFALAN HIKMA.
Titolare di A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere da 50 mg
+ 1 flaconcino in vetro solvente da 10 ml - A.I.C. n. 049035013 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: melfalan cloridrato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan Hikma», al dosaggio convenzionale per via endovenosa,
è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma
ovarico avanzato;
«Melfalan Hikma», ad alto dosaggio per via endovenosa, è
indicato, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche,
nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma infantile;
«Melfalan Hikma», somministrato per perfusione arteriosa
regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, «Melfalan Hikma» può essere usato da
solo o in associazione con altri medicinali citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere da 50 mg
+ 1 flaconcino in vetro solvente da 10 ml - A.I.C. n. 049035013 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Melfalan Hikma» (melfalan cloridrato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Hikma» (melfalan cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.