Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin». (13A01139) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto Determinazione V &amp; A/100 del 25 gennaio 2013

Medicinale: TARGIN
Confezioni:
039586449 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
(10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586363 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586413 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586437 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586351 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586348 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586425 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586399 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586387 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586375 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586401 "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586247 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586274 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586336 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
(10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586262 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586250 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586286 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586300 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586324 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586312 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586235 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586298 "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586161 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586185 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586211 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586209 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586223 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
(10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586134 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586146 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586159 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586122 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586173 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586197 "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586045 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586072 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586021 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586060 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586084 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586110 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
(10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586033 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586058 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586096 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 98
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586019 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586108 "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
Titolare AIC: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1612/001-004/WS/017,
DE/H/xxxx/WS/037
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.