Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 1 agosto 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 158/2001). (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/120/001 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse
uso orale;
EU/1/99/120/002 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse
uso orale;
EU/1/99/120/003 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di
granulato + 3 misurini uso orale;
EU/1/99/120/004 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di
granulato + 3 misurini uso orale.
Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della
Commissione europea del 8 dicembre 2000, recante l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Ammonaps
Fenilbutirrato Sodico";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997,
"Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001, dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato
Sodico", debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;

Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale AMMONAPS FENILBUTIRRATO SODICO, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C.
n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32);
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale, A.I.C.
n. 034701021/E (in base 10), 112ZQX (in base 32);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3
misurini uso orale, A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in
base 32);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di granulato + 3
misurini uso orale, A.I.C. n. 034701045/E (in base 10), 112ZRP (in
base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico" è
classificata come segue:
500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C.
n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.452.202 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 1.957.500 (IVA inclusa);
940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3
misurini uso orale, A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in
base 32), classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
2.528.768 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 3.341.300 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle europee relativa alla specialità di cui al
presente decreto al Ministro della sanita - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 1o agosto 2001
Il dirigente generale: Martini