Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tacrolimus Sandoz» (12A09530) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 553/2012 del 10 agosto 2012

MEDICINALE
TACROLIMUS SANDOZ

TITOLARE AIC:
Sandoz Spa
largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041180011/M (in base 10) 178QVC (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800023/M (in base 10) 178QVR (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800035/M (in base 10) 178QW3 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800047/M (in base 10) 178QWH (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800050/M (in base 10) 178QWL (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800062/M (in base 10) 178QWY (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800074/M (in base 10) 178QXB (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800086/M (in base 10) 178QXQ (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800098/M (in base 10) 178QY2 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800100/M (in base 10) 178QY4 (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800112/M (in base 10) 178QYJ (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800124/M (in base 10) 178QYW (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800136/M (in base 10) 178QZ8 (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800148/M (in base 10) 178QZN (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800151/M (in base 10) 178QZR (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800163/M (in base 10) 178R03 (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800175/M (in base 10) 178R0H (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800187/M (in base 10) 178R0V (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800199/M (in base 10) 178R17 (in base 32)

Confezione
"1 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800201/M (in base 10) 178R19 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800213/M (in base 10) 178R1P (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800225/M (in base 10) 178R21 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800237/M (in base 10) 178R2F (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800249/M (in base 10) 178R2T (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800252/M (in base 10) 178R2W (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800264/M (in base 10) 178R38 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800276/M (in base 10) 178R3N (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800288/M (in base 10) 178R40 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800290/M (in base 10) 178R42 (in base 32)

Confezione
"5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800302/M (in base 10) 178R4G (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula contiene:

Principio attivo:
0,5 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato).
1 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato).
5 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato).

Eccipienti:
Contenuto della capsul:
Ipromellosa (Methocel E6 LV)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato

Capsula di gelatina rigida:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato
Sorbitan laurato
Ossido di ferro giallo (E172)

Tacrolimus Sandoz 1 mg
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato
Sorbitan laurato
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)

Tacrolimus Sandoz 5 mg
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato
Sorbitan laurato
Ossido di ferro rosso (E 172)

PRODUZIONE:
Sandoz Private Limited
MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B TTC Industrial area Village Digha, Navi
Mumbai, 400 708
India

CONFEZIONAMENTO:
Sandoz Private Limited
MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B TTC Industrial area Village Digha, Navi
Mumbai, 400 708
India

Salutas Pharma GmbH
Administrative site Otto-von-Guericke-Allee 39179 Barleben Germania
Manufacturing site Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovenia

LEK S.A. Administrative site
ul. Podlipie 16 95-010 Strykow
Polonia
Manufacturing site
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D 9220 Lendava
Slovenia

Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM)
Italia
(confezionamento secondario)

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Lek pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovenia

Manufacturing site
Kolodvorska 27 1234 Menges
Slovenia

RILASCIO LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Administrative site Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania

Manufacturing site
Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovenia

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures
Romania

LEK S.A. Administrative site
ul. Podlipie 16 95-010 Strykow
Polonia
Manufacturing site
ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D 9220 Lendava
Slovenia

CONTROLLO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Germania
Manufacturing site Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen
Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures
Romania

LEK S.A.
Administrative site ul. Podlipie 16 95-010 Strykow
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana
Slovenia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Profilassi del rigetto da trapianto nei pazienti che ricevono
allotrapianto di fegato, rene o cuore.
Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con
altri medicinali immunosoppressori.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"0,5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800062/M (in base 10) 178QWY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,96

Confezione
"1 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800187/M (in base 10) 178R0V (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 61,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 115,34

Confezione
"5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 0411800264/M (in base 10) 178R38 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 142,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 267,60

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TACROLIMUS
SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.