Serie Generale n. 182 del 5-8-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 21 luglio 2008
Revoca dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con decreto del Ministero della salute 20 febbraio 2007. (GU Serie Generale n.182 del 05-08-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, recante
attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visto il decreto 8 febbraio 2007 del Ministro dello sviluppo
economico, relativo alle procedure per la condivisione dei dati al
fine di evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali
vertebrati, in attuazione dell'art. 13, comma 6 del decreto
legislativo n. 194 del 1995;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 febbraio 2007, di
attuazione della direttiva della Commissione europea 2006/64/CE del
18 luglio 2006, relativo all'inclusione di alcune sostanze attive,
tra le quali il fosetil, nell'allegato I al citato decreto
legislativo n. 194 del 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana serie generale n. 81 del 6 aprile 2007;
Considerato che la predetta direttiva CE dispone l'obbligo per gli
Stati membri di verificare che i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva sopra citata siano in possesso o abbiano accesso ad
un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'Allegato II alla
direttiva 91/414/CEE, dovendo altrimenti provvedere alla revoca delle
autorizzazioni esistenti entro il 31 ottobre 2007;
Considerato che per consentire tale verifica l'art. 2, comma 2, del
citato decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, ha
stabilito che i titolari delle autorizzazioni in questione dovessero
presentare al Ministero della salute la pertinente documentazione
richiesta dalla direttiva della Commissione europea 2006/64/CE entro
il 30 aprile 2007;
Viste le istanze presentate nel rispetto della suddetta scadenza
dai titolari dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto, contenenti una sostanza attiva tecnica fosetil di
fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Viste altresì le autorizzazioni rilasciate dalle imprese
Industrias Afrasa SA e Sapec Agro SA per conto della Fosetyl-Al Task
Force per l'accesso al proprio fascicolo relativo alla sostanza
attiva tecnica fosetil di fonte diversa da quella iscritta
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Vista l'istanza di arbitrato nei confronti dell'impresa Bayer
CropScience AG presentata in data 10 ottobre 2007 dall'impresa
Industrias Afrasa SA per conto della suddetta Task Force al Ministero
dello sviluppo economico ai sensi del decreto ministeriale 8 febbraio
2007 citato in premessa e al fine di ottenere l'accesso agli studi:
Marshall, R - Fosetyl-Al: induction of micronuclei in the bone
marrow of treated mice-Source; Aventis CropScience; Report R009245
1998;
Van, Dijk Fosetyl-Al: ruminant feeling study residues of
fosetyl-Al and metabolite phosphorus acid in milk and edible tissues
of cattle; Report CO10251- 2000;
Vista la nota n. 31045, trasmessa in data 2 maggio 2008 dal
Ministero dello sviluppo economico e pervenuta in data 14 maggio 2008
al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
relativa alla decisione sulla conclusione della suddetta procedura di
conciliazione ed arbitrato, ai sensi del citato decreto 8 febbraio
2007;
Visto, in particolare, che le verifiche effettuate dal Ministero
dello sviluppo economico, a cui detta nota fa riferimento, hanno
evidenziato un difetto di legittimità della richiesta di
conciliazione e di arbitrato per carenza di documentazione attestante
l'esistenza di trattative con Bayer CropScience, precedenti alla
domanda di conciliazione e arbitrato, volte a ottenere l'accesso a
informazioni protette idonee a sostenere la ri-registrazione di
prodotti a base di fosetil in Italia;
Considerato che, in conseguenza di ciò, secondo quanto indicato
dalla nota n. 31045 stessa, verrebbe a cadere la indefettibile
condizione prevista all'art. 1 del decreto ministeriale 8 febbraio
2007, nonchè dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che, di conseguenza, le autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di fonte
Industrias Afrasa e Sapec Agro riportati nell'allegato al presente
decreto sono risultate non conformi rispetto ai requisiti richiesti
dalla citata direttiva comunitaria 2006/64/CE e dal citato decreto di
inclusione del 20 febbraio 2007;
Considerato altresì che l'art. 5, comma 1, del citato decreto di
inclusione del 20 febbraio 2007 individua nel 31ottobre 2008 il
termine ultimo per la commercializzazione ed utilizzazione delle
scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari revocati a
seguito delle suddette verifiche;
Ritenuto pertanto necessario procedere alla revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto contenenti la sostanza
attiva fosetil di fonte diversa da quella iscritta in allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;

Decreta:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva fosetil di cui
all'allegato al presente provvedimento, sono revocate a far data dal
presente decreto, ai sensi dell'art. 2, comma 1, del decreto del
Ministero della salute 20 febbraio 2007.
La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in
commercio dei prodotti di cui al comma 1 del presente decreto è
consentita fino al 31 ottobre 2008.
Il presente provvedimento è notificato ai titolari delle
autorizzazioni in questione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 21 luglio 2008

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 2, comma 1 del
decreto ministeriale 20 febbraio 2007

----&gt; Vedere Allegato da pag. 22 a pag. 23 &lt;----