Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen». (14A02357) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 483 del 28 febbraio 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta
(BA).
Confezione: Brufen "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 043101017 (in base 10) 193BUT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, ipromellosa E-5, titanio
diossido E-171.

Indicazioni terapeutiche

Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia
(Roma); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Brufen "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 043101017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Brufen "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 043101017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.