Parte Seconda n. 53 del 6-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2021/614
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo timololo maleato; IA B.II.b.2.a Aggiunta di un
sito responsabile per la fase di controllo dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035800 - Codice Pratica: N1B/2021/445
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile per la produzione
completa del prodotto finito (esclusa produzione, confezionamento e
controllo delle fiale di solvente); 2x IB B.II.b.3.a Modifiche minori
del processo produttivo del prodotto finito solo per il nuovo sito
aggiunto; IA B.II.b.5.c Eliminazione di un IPC non significativo del
prodotto finito solo per il nuovo sito aggiunto; IA B.II.b.5.z
Modifica di un metodo analitico per un IPC del prodotto finito solo
per il nuovo sito aggiunto; IB B.II.d.2.d Sostituzione di un metodo
per il controllo del prodotto finito; IA B.II.d.2.a Modifica minore
di una procedura analitica per il controllo del prodotto finito.
Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036266 - Codice Pratica: N1A/2021/429
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento di un CEP del principio
attivo.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044678 - Procedura Europea numero:
IT/H/0575/001-002/IB/020
Codice Pratica: C1B/2021/464
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2021/599
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito
responsabile del confezionamento secondario dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero:
DK/H/1027/001-002/IB/036
Codice Pratica: C1B/2020/1878
Modifica: IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore del
principio attivo idroclorotiazide con CEP.
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039066 - Procedura Europea numero:
NL/H/1459/001-003/IA/057
Codice Pratica: C1A/2021/542
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 038546 - Procedure Europee numero:
DE/H/0987/002/IB/037; DE/H/0987/002/IA/038
Codici Pratica: C1B/2020/3593; C1A/2021/563
Modifica: IB B.II.a.1.a Modifica delle incisioni della compressa;
Modifica: IA A.7 Eliminazione di tre siti responsabili del controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036528
Codice Pratica: N1B/2021/328
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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