Serie Generale n. 84 del 10-4-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml» soluzione per uso in acqua da bere per polli riproduttori. (14A02898) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2014)

Estratto provvedimento n. 267 del 21 marzo 2014

Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0152/001-002/II/002.
Medicinale veterinario DOXYCYCLINE DIVASA-FARMAVIC 200 mg/ml"
soluzione per uso in acqua da bere per polli riproduttori.
Confezioni:
contenitore da 1 litro - A.I.C. n. 104306016;
contenitore da 5 litri - A.I.C. n. 104306028.
Titolare A.I.C.: Divasa-Farmavic S.A., con sede in Ctra. Sant
Hipolit, km 71 - 08503 Gurb-Vic - Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: modifica SPC per
Referral.
A seguito di Referral, si autorizza, per il medicinale
veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta della specie dei suini,
che comporta le modifiche ai seguenti punti del SPC e relativi
paragrafi del foglietto illustrativo, come di seguito indicato.
4.1 Specie di destinazione: "Suini e polli (polli da carne,
pollastre, polli da riproduzione).".
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione: aggiunta della seguente frase: "Suini: Per il
trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie
nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina".
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: aggiunta
della seguente frase: "Data la possibile variabilità (tempo, area
geografica) nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina,
soprattutto le sensibilità di A. Pleuropneumoniae e O.
rhinotracheale ...".
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione: aggiunta della seguente frase: "In assenza di studi
specifici, l'uso del prodotto non è raccomandato in gravidanza o
durante l'allattamento.".
4.9 Posologia e via di somministrazione: aggiunta della seguente
frase: "Somministrare per via orale con l'acqua da bere. La dose
raccomandata nei suini e': 12,5 mg di doxiciclina iclato (0.054 ml di
prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni consecutivi.
Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici in questo
arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il trattamento. In
caso di gravi infezioni, la durata del trattamento può essere
prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come stabilito dal
medico veterinario curante".
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario: aggiunta della seguente frase: "Sovradosaggi fino a 1,6
volte la dose raccomandata in etichetta non hanno comportato segni
clinici attribuibili al trattamento.".
4.11 Tempo(i) di attesa:
Suini: Carne e visceri: 4 giorni;
Polli:
Carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia di 10 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
Carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
Uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono
uova per consumo umano;
Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di
ovodeposizione.
5.3 Proprietà farmacodinamiche: aggiunta della seguente frase:
"Nei suini, anche la resistenza degli agenti patogeni nei confronti
della doxiciclina può variare; soprattutto i dati sulla sensibilità
di A. pleuropneumoniae possono essere diversi a seconda del paese e
anche dell'allevamento.".
5.4 Proprietà farmacocinetiche: Aggiunta della seguente frase:
"Dopo la somministrazione orale a una dose di 12,8 mg/kg, le
concentrazioni allo steady state durante la medicazione vanno da una
Cmin di 0,40 ug/ml nel primo mattino a una Cmax di 0,87 μg/ml nel
tardo pomeriggio nei suini.".
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.