Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/51836 del 17
maggio 2016


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: N1B/2015/4664
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Codice farmaco: 037623016, 037623028, 037623030, 037623042,
037623055
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IAIN
Modifica apportata: modifica del Foglio illustrativo a seguito dei
risultati del test di leggibilità ed ulteriore modifica degli
stampati per allinearli al QRD template; modifica di RCP e PIL su
richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza AIFA/0085551 del 26/8/2015
per implementare negli stampati la raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/522626/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/54763 del 24
maggio 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: N1B/2015/5903 + N1A/2016/1010
Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA
Codice farmaco: 036076014
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a + C.I.z
Modifica apportata:
- Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo in conformità a
quanto stabilito dallo PSUSA/00001910/201412 per i prodotti a base di
lormetazepam
- Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD5212