Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Risperidone Germed Pharma» (11A06527) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2272/2011

Medicinale RISPERIDONE GERMED PHARMA
Titolare AIC:
Germed Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù, 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026015/M (in base 10) 165HWZ (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026027/M (in base 10) 165HXC (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026039/M (in base 10) 165HXR (in base 32)
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026041/M (in base 10) 165HXT (in base 32)
Confezione
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026054/M (in base 10) 165HY6 (in base 32)
Confezione
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026066/M (in base 10) 165HYL (in base 32)
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026078/M (in base 10) 165HYY (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg di risperidone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale idrofoba
Sodio laurilsolfato
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry bianco:
Idrossipropilmetilcellulosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ulteriori eccipienti
2 mg: talco, giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110)
3 mg: talco, giallo di chinolina - lacca di alluminio (E104)
4 mg: talco giallo di chinolina - lacca di alluminio (E104).
Indigotina - lacca di alluminio (E132)
Produzione, confezionamento, controllo:
EMS S/A
Rodovia SP101 Km 08, Parque Odimar -Hortolandia - Sao Paulo CEP
13186-901 (Brasile)
Controllo, rilascio:
Monteresearch S.r.l.
IV Novembre, 94 - 20021 Bollate (MI) Italia
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Plot n. 137/138, Sri Venkateswara
Co-Operative, Industrial Estate Bollaram, Jinnaram Mandakl, Medak
District, andhra Pradesh India
Indicazioni terapeutiche:
Risperidone Germed Pharma è indicato per il trattamento della
schizofrenia.
Risperidone Germed Pharma è indicato per il trattamento di
episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026027/M (in base 10) 165HXC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 13,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 24,61
Confezione
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026041/M (in base 10) 165HXT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 24,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 45,13
Confezione
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026066/M (in base 10) 165HYL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 37,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 70,44
Confezione
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040026078/M (in base 10) 165HYY (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 50,10
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 93,97

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RISPERIDONE GERMED PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.