Serie Generale n. 105 del 6-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Binocrit», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 313/2022). (22A02696) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modifiche e integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA C 2441/2011 del 1° luglio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 159 dell'11 luglio 2011, recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo di vendita della specialità medicinale BINOCRIT»
(EMEA-H-C-000725-IA-0021-G);
Vista la domanda presentata in data 6 ottobre 2021, con la quale la
società Sandoz S.p.a, in qualità di legale rappresentante della
società Sandoz GMBH, titolare della A.I.C., ha chiesto la
riclassificazione del medicinale «Binocrit» (eritropoietina),
relativamente alle confezioni aventi codici A.I.C. nn. 038190486/E,
038190500/E e 038190524/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 22 novembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 22-24 febbraio 2022;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BINOCRIT (eritropoietina), nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Binocrit» è indicato per il trattamento dell'anemia
sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
negli adulti e nei bambini di età compresa tra uno e
diciotto anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi
peritoneale;
negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata
da sintomi clinici.
«Binocrit» è indicato negli adulti in trattamento chemioterapico
per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di
trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente
(situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della
chemioterapia) per il trattamento dell'anemia e la riduzione del
fabbisogno trasfusionale.
«Binocrit» è indicato negli adulti facenti parte di un programma
di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue
autologo. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con
anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina [Hb]
compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di
ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano
disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di
chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di
sangue (quattro o più unità di sangue per le donne, cinque o più
unità per gli uomini).
«Binocrit» è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad
alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento
elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l'esposizione
a trasfusioni di sangue allogenico. Limitare l'uso ai pazienti con
anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina
compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) non facenti parte
di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
perdita ematica moderata (900 1.800 mL).
«Binocrit» è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica
(concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi
mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che
presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (&lt; 200 mU/mL).
Confezione:
«20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
(vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000 UI/ml)» 6
siringhe preriempite da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190486/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 780,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.287,31;
«30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
(vetro) - uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000 UI/ml)» 6
siringhe preriempite da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago -
A.I.C. n. 038190500/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.170,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.930,97;
«40000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro)
- uso sottocutaneo o endovenoso - 1 ml (40000 UI/ml)» 6 siringhe
preriempite da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago - A.I.C. n.
038190524/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 1.560,00 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 2.574,62.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Binocrit» (eritropoietina), è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 21 aprile 2022

Il dirigente: Trotta