Parte Seconda n. 127 del 29-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CABAZITAXEL MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049992
Codice pratica C1B/2022/2516
Proc. DE/H/6802/001/IB/008
Var IB: B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040616 - 017, 029, 031, 043, 536, 498
Codice pratica C1B/2022/908
Proc. PT/H/2499/002/IB/047
Var IB B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf-life da 36 a 30 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045418011
Codice pratica N1B/2022/856
Var IB: C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036744
Codice pratica N1B/2020/1532; N1B/2022/407
Var IB C.I.z + Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida eccipienti,
al QRD template e per modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e paragrafi
corrispondenti del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile)
o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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