Serie Generale n. 25 del 1-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dermestril" (GU Serie Generale n.25 del 01-02-2000)

Estratto del decreto del 15 dicembre 1999 A.I.C./U.A.C. n. 392/1999
Specialità medicinale: DERMESTRIL.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l.
Sede legale del titolare: via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza
(Milano).
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per
alleviare i sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa
fisiologica o indotta chirurgicamente.
Confezioni:
7-D25 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
A.I.C. n. 029001043/M (in base 10), 0VP1BM (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A"
con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, foglio dl polietilene
tereftalato 27,9 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme Gmbh &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo:
7-D25 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
A.I.C. n. 029001056/M (in base 10), 0VP1C0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A"
con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, foglio di polietilene
tereftalato 27,9 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo:
7-D25 4 cerotti transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 029001068/M (in base 10), 0VP1CD (in base 32;
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A"
con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, foglio di polietilene
tereftalato 55,8 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo:
7-D25 12 cerotti transdermici 5 mg;
A.I.C. n. 029001070/M (in base 10), 0VP1CG (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A"
con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, foglio di polietilene
tereftalato 55,8 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo:
7-D25 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
A.I.C. n. 029001082/M (in base 10), 0VP1CU (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C",
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, foglio di polietilene
tereftalato 83,7 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo:
7-D25 12 cerotti transdermici 7,5 mg;
A.I.C. n. 029001094/M (in base 10), 0VP1D6 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C";
modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto:
principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg;
eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg,
copolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, foglio di polietilene
tereftalato 83,7 mg.
Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH &amp; Co,
Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.