Parte Seconda n. 130 del 10-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.130 del 10-11-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezioni e numeri AIC:
039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2158 Grouping of Variations UK/H/1505/01/IB/09/G per
aggiornamento del Drug Master File del principio attivo di Ragactives
dalla versione Marzo 2008 (UK no: MFD-24867-2-07887-0002) alla
versione Marzo 2010 (UK no: MFD-24867-2-07887-0003) Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period sulla base di dati in tempo
reale (da 4 anni a 5 anni); Tipo IA n. B.I.a.3.a Modifica della
dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta batch size 40
kg); Tipo IA n. B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata; Codice Pratica C1A/2011/1989 Variazione UK/H/1505/01/IA/10
Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione del certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato R1 CEP 1998-147-Rev 04 presentato
da un produttore già approvato.
Medicinale: Terazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035295/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2090
Grouping of variations UK/H/0414/02-03/IA/19/G Tipo IAin n.
B.II.b.1.a/b Aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario Pharmapack International BV, Olanda.
Medicinale: Finasteride Teva; Confezioni e numeri AIC: 037774/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1978
Variazione FI/H/639/01/IA/13 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito
di confezionamento secondario CIT - Via Primo Villa, 17 - 20040
Burago di Molgora, Italia.
Medicinale: Atorvastatina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040234/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1961 Grouping of Variations UK/H/2900/01-04/IB/06/G Tipo IB
n. A.2.b Modifica del nome del prodotto medicinale in Austria da
Atorvan a Atorvastatin-ratiopharm, in Lussemburgo da Atorvastatine
Teva a Atorvastatin-ratiopharm, in Germania da
Atorvastatin-Hemicalcium Teva a Atorvastatin-ratiopharm, in Polonia
da Atorvastatin Teva Pharma a Atorvastatinum 123ratio.
Medicinale: Fosinopril/Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 037836/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2037 Variazione NL/H/780/01/IA/19 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Presentazione del certificato di conformità alla farmacopea europea
aggiornato R1-CEP 2001-304-Rev 04 da un produttore già approvato
Teva Pharmaceutical Industries Ltd..
Medicinale: Lacidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040610/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2013
Variazione SK/H/116/01-02/IB/02 Tipo IAin n. A.5.a Modifica del nome
del produttore responsabile del rilascio dei lotti da PLIVA Krakow
Zaklady Farmaceutyczne SA a Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Maria Carla Curis


T11ADD15605