Parte Seconda n. 124 del 22-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis, n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0114921-10/10/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 10/10/2022.
Codice Pratica: N1B/2021/705
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale e locale;
5 fiale da 5 ml - AIC n. 035748019.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine di allineare il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo
del medicinale Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml a
quelli del medicinale di riferimento Ugurol. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3,
4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.2 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo;
Aggiornamento delle Etichette al QRD template) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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