Serie Generale n. 287 del 9-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen influenza e raffreddore». (23A06701) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2023)

Estratto determina IP n. 735 del 20 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN
ZATOKI, 200 mg + 30 mg, Tabletki powlekane 24 U.P. dalla Polonia con
numero di autorizzazione 7787, intestato alla società Reckitt
Benckiser (Poland) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki
(Polonia) e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118
BH Schiphol Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA)
Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
codice A.I.C. n. 049162047 (in base 10) 1GW9TZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato
30 mg
eccipienti: nucleo della compressa: fosfato di calcio,
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio
stearato.
rivestimento: ipromellosa, talco, Opaspray Yellow M-1F-6168
(ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110),
biossido di titanio (E171)) oppure Mastercote Yellow FA 0156
(ipromellosa, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110),
biossido di titanio (E171)). Inchiostro di stampa: Opacode S-1-277001
(gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
Come conservare «Nurofen influenza e raffreddore»
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI) Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan
Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL -
codice A.I.C. n. 049162047
Classe di rimborsabilita': C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen influenza e raffreddore» «200 mg + 30 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice A.I.C. n. 049162047
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigiianza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.