Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 giugno 2014
Modalita', procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell'articolo 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni. (14A07156) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 recante
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi» e successive modificazioni e in particolare
l'art. 7, comma 6, che limita ad alcune strutture sanitarie l'impiego
dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, secondo le procedure
e modalità fissate con decreto del Ministero della salute, sentito
il Consiglio superiore di sanità, prevedendo che con le stesse
modalità siano individuate ulteriori strutture ove si possono
impiegare i predetti dispositivi;
Vista la legge 20 marzo 1975, n. 70 recante «Disposizioni sul
riordinamento degli enti pubblici e del rapporto di lavoro del
personale dipendente» e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 recante
«Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed
università, a norma dell'art. 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419» e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 recante:
«Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive
90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE
concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione
sul mercato dei biocidi»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992 recante
«Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti necessari
alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di alta
specialita'», pubblicato nella G.U. serie generale n. 26 del 1°
febbraio 1992;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali», pubblicato sulla G.U. serie generale n. 194 del 22
agosto 2006;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008 recante Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali», 8 maggio 2003
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006 recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella
G.U. serie generale del 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013 recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»
pubblicato nella G.U. serie generale del 24 aprile 2013, n. 96;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2005 recante
«Modalità di presentazione della documentazione per notifica di
indagine clinica con dispositivi medici», pubblicato nella G.U. serie
generale del 9 settembre 2005, n. 210;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 agosto 2012 recante
«Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati»
pubblicato nella G.U. serie generale del 10 ottobre 2012, n. 237;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2013 recante
«Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare
indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni» pubblicato sulla G.U. serie generale del 14 maggio
2013, n. 111;
Sentito il Consiglio superiore di sanità in data 9 luglio 2013;
Considerata la necessità di individuare modalità, procedure e
condizioni nel rispetto dei quali, ai sensi dell'art. 7, comma 6, del
decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 e successive
modificazioni, le strutture già previste e le ulteriori strutture
individuate possono impiegare dispositivi impiantabili attivi;

Decreta:

Art. 1


Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
riguardanti dispositivi medici impiantabili attivi

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti
coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE di cui all'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre
1992, n. 507 e successive modifiche, devono essere svolte nel
rispetto delle disposizioni di cui all'art. 7, comma 5 del citato
decreto legislativo che recita «le indagini cliniche sono svolte
secondo le disposizioni dell'allegato 7».

Art. 2


Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento di indagini
cliniche su dispositivi non marcati CE impiantabili attivi

1. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE impiantabili attivi possono essere effettuate nelle
strutture di cui all'art. 7, comma 6, primo periodo, del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modificazioni,
salvo che per i presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'art. 9-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni, che presentano i
requisiti dell'alta specialità di cui al decreto del Ministro della
sanità 29 gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26
del 1° febbraio 1992, limitatamente a indagini cliniche nelle
discipline medico-chirurgiche di alta specialità.
2. Le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non
marcati CE impiantabili attivi di cui all'art. 7, comma 6, secondo
periodo, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e
successive modificazioni, possono essere effettuate:
a) nei presidi ospedalieri convenzionati con le Università ai
sensi del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 e successive
modificazioni, limitatamente ad indagini cliniche nelle discipline
medico-chirurgiche oggetto della convenzione;
b) nei presidi ospedalieri a gestione diretta delle Asl;
c) negli istituti sanitari privati qualificati presidio delle
Asl, di cui all'art. 43, comma 2, della legge 23 dicembre 1978, n.
833 e successive modificazioni;
d) negli enti di ricerca di cui all'art. 40 della legge 23
dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni;
e) nei centri di cura e riabilitazione degli enti pubblici
previsti dalla legge 20 marzo 1975, n. 70 e successive modificazioni;
f) nelle case di ricovero e cura private, accreditate con il
Servizio sanitario nazionale.
3. Le strutture di cui al comma 2, lettere da b) a f) devono essere
sede di unità operativa, nella disciplina medico-chirurgica in cui
si svolge l'indagine clinica da effettuare, che presenti le
caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del Ministro
della sanità 29 gennaio 1992, citato in premessa.
4. Le indagini cliniche possono svolgersi presso le strutture di
cui ai commi 1 e 2, previa iscrizione presso la Direzione generale
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure del Ministero della salute in un apposito elenco a seguito
della verifica della rispondenza delle strutture stesse ai seguenti
requisiti:
a) documentata competenza in materia di studi clinici controllati
con esperienza nell'ambito specifico della sperimentazione,
supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra
evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica
clinica presso la struttura ove si svolge la sperimentazione di
dispositivi medici impiantabili attivi da parte di personale
qualificato.

Art. 3


Attestazione dei requisiti richiesti

1. I fabbricanti dei dispositivi medici o i loro mandatari
stabiliti nella Unione europea devono produrre, al momento della
notifica dell'indagine clinica al Ministero della salute, la
documentazione prevista dal decreto ministeriale 2 agosto 2005 citato
in premessa. Al fine di comprovare il possesso dei requisiti
richiesti dal presente decreto deve, altresì, essere prodotta la
seguente documentazione:
a) Curriculum vitae dello sperimentatore principale contenente,
tra l'altro, informazioni sull'attività di sperimentazione clinica
svolte e sull'esperienza clinica di utilizzo di dispositivi medici
appartenenti alla stessa tipologia e classe del dispositivo oggetto
della indagine notificata;
b) dichiarazione del direttore della unità operativa dove si
svolgerà la sperimentazione concernente le attività di
sperimentazione clinica e l'attività clinica ivi svolta con
particolare riguardo all'impiego di dispositivi medici appartenenti
alla stessa tipologia e classe del dispositivo oggetto della indagine
notificata.
2. Il Ministero della salute, al fine di comprovare la idoneità
delle strutture all'iscrizione nel previsto elenco, può richiedere
ulteriori informazioni e notizie al legale rappresentante delle
strutture stesse.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 25 giugno 2014

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 4 agosto 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 3217