Serie Generale n. 5 del 8-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 dicembre 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti eritromicina. (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 2 dicembre 2002, con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo eritromicina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di eritromicina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo eritromicina, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo eritromicina, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica
infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In
particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che
avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse;
successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro
che ha reso necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che
l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di
affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità
(quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia
trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della
terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza
di stenosi ipertrofica del piloro.
I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico
eventuali episodi di vomito o difficoltà all'allattamento del
neonato.
4.8. Effetti indesiderati.
Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in
neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).