Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 luglio 2007
Classificazione del medicinale «Simvastatina Teva» (simvastatina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17. 06. 4 al n.
1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (
e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Teva Pharma Italia S.r.l.
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Simvastatina Teva»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione della confezione da 20 compresse da 10 mg;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 13/14 marzo 2007;
Vista la deliberazione n. 9 del 28 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SIMVASTATINA TEVA (simvastatina) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezione: 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/PVDC trasparente in pellicola di AL - A.I.C. n.
036616035/M (in base 10), 12XFV3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 13;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 luglio 2007
Il direttore generale: Martini