Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: IT03009550595 Partita IVA: IT03009550595
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2020/2496
Medicinale: DETRUSITOL (tolterodina)- 1 mg e 2 mg, compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 034168017, 034168029
Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/348
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2020/2497
Medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina)- 2 mg e 4 mg, capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice farmaco: 034168 (tutte le confezioni)
Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/347
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2020/2480
Medicinale: SILDENAFIL VIATRIS (sildenafil)- 25 mg, 50 mg e 100 mg,
compresse rivestite con film
Codice farmaco: 041914 (tutte le confezioni)
Procedura Europea n.: EMEA/H/C/000202/WS/1948
(PT/H/0397/001-003/IB/025)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: IB, C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX22ADD1843