Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa (18F) CIS BIO». (13A06659) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione n. 676/2013 del 25 luglio 2013

MEDICINALE: FLUORODOPA (18F) CIS BIO
TITOLARE AIC: CIS bio S.p.A. Via Nicola Piccinni, 2 I-20131
Milano
Confezione
"90 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose
contenente da 1 a 10 ml di soluzione corrispondenti a 90-900 MBq al
tempo di calibrazione
AIC n. 040383010/M (in base 10) 16JDK2 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml contiene:
Principio attivo:
90 MBq di fluorodopa (18F) alla data e ora di calibrazione.
La radioattività totale di ciascun flaconcino è compresa fra 90
MBq e 900 MBq alla data e ora di calibrazione.
Il fluoro (18F) decade a ossigeno stabile (18O) con un'emivita di
110 minuti con emissione di radiazione positronica con un'energia
massima di 634 keV e successiva emissione di radiazioni derivanti da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti:
Acido acetico
Acetato di sodio
Acido ascorbico
Acqua per soluzioni iniettabili
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEL PRODOTTO FINITO:
CIS bio international
Hopital Xavier-Arnozan
Avenue du Haut Leveque
33600 Pessac
Francia
CIS bio international
10, avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Francia
IBA Molecular Spain, S.A.
Parque Tecnologico Cartuja 93
Avda. Thomas Alba Edison s/n
41092 Sevilla
Spagna
Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza
attiva, fluorodopa (18F), della produzione, il controllo di qualità
e il rilascio del prodotto finito Fluorodopa (18F) CIS BIO 90 MBq/mL,
soluzione per iniezione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodopa (18F) è indicato per l'uso con tomografia a emissione
di positroni (PET).
Neurologia
La PET con fluorodopa (18F) è indicata per la rivelazione della
perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel
corpo striato in pazienti affetti da sindromi parkinsoniane
clinicamente incerte. Può essere impiegato per differenziare i
tremori essenziali dalle sindromi parkinsoniane correlati alle
patologie degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale
(malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi
supranucleare progressiva).
La PET con fluorodopa (18F) da sola non è in grado di
discriminare fra varie sindromi parkinsoniane correlate alle malattie
degenerative che colpiscono il sistema nigrostriatale. Non è inoltre
è in grado di discriminare fra PD con e senza tremore.
Oncologia
La PET con fluorodopa (18F), dagli studi delle immagini, consente
un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti in cui si
riscontra un aumento del trasporto intracellulare e della
decarbossilazione dell'aminoacido diidrossifenilanina. Le seguenti
indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi.
- Diagnosi e localizzazione di insulinoma nei casi di
iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini
- Diagnosi e localizzazione di tumori glomici in pazienti che
presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato
deidrogenasi
- Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi.
Stadiazione
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale.
Individuazione in caso di ragionevole sospetto di malattia
recidivante o residua
- Tumori cerebrali primari limitatamente ai gliomi di grado
elevato (grado III e IV)
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Carcinoma midollare della tiroide con elevato tasso di
calcitonina nel siero
- Tumori carcinoidi ben differenziati del tratto intestinale
- Altri tumori endocrini dell'apparato digerente nei casi in cui
la scintigrafia dei recettori della somatostatina risulti negativa.
Fluorodopa (18F) CIS BIO è indicato:
- in neurologia e oncologia per gli adulti,
- in oncologia per neonati e bambini fino all'età
adolescenziale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"90 MBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose
contenente da 1 a 10 ml di soluzione corrispondenti a 90-900 MBq al
tempo di calibrazione
AIC n. 040383010/M (in base 10) 16JDK2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,83 *MBq

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUORODOPA (18F) CIS BIO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.