Parte Seconda n. 86 del 22-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY
Confezione e numero AIC: 1,5 mg - 3 mg compresse e 2,5 mg/ml gocce
orali, soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 035967;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/72602 del 08/07/2014; Codice
pratica: N1B/2014/949; Variazione C.I.3.z) - tipo IB: aggiornamento
degli stampati alla procedura FI/H/PSUR/0066/001.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi dal 4.3 al 4.9 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: 10 mg compresse e 10 mg/ml gocce orali,
soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 037653;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/75340 del 15/07/2014; Codice
pratica: N1B/2014/1402; Variazione C.I.3.z) - tipo IB: aggiornamento
degli stampati alla procedura FI/H/PSUR/0019/002.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi dal 4.2 al 4.6, 4.8, 4.9, 6.6 e 10
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD9326