Parte Seconda n. 134 del 12-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: n. 10616310156 Partita IVA: n. 10616310156
(GU Parte Seconda n.134 del 12-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012.


Codice Pratica: N1A/2016/2190
Medicinale: ALTERGEN - AIC 028441 - confezioni: 018 - 020
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
Tipologia variazione: variazione IAIN
Tipo modifica:
- B.II.b.2 c) 1.Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti
Da: Laboratoires Genevrier SA, 280 Rue de Goa, 06600 Antibes,
France
A: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Italia
Codice Pratica: N1B/2016/2284
Medicinale: SCANNING - AIC 038354- confezioni: 015 - 027
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
Tipologia variazione: Grouping variation
Tipo modifica:
- Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili
- Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di confezionamento
primario del prodotto finito
- Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito
- Var. IAIN - B.II.b.2 c) aggiunta di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti 2. Compreso il controllo dei lotti
Sito aggiunto: Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale 83040 Morra
De Sanctis (AV) Italia
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


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