Serie Generale n. 86 del 12-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.86 del 12-04-1996)

Decreto n. 57 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "MICOSPECTONE" polvere
solubile per uso orale, nella confezione: barattolo da 3 kg, e
soluzione iniettabile, nella confezione: flacone da 500 ml (nuove
confezioni di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice fiscale
01125080372.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 500 ml di soluzione iniettabile A.I.C. n. 101596082;
barattolo da 3 kg di polvere solubile per uso orale, A.I.C. n.
101596094.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 58 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "MICOTIL 300"
iniettabile per via sottocutanea, nella confezione: flacone in vetro
da 100 ml (nuova confezione di specialità medicinale per uso
veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731-733, codice fiscale 00426150488.
Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, nello stabilimento sito in
Newry (Irlanda del Nord), con esecuzione dei controlli sul prodotto
finito sia da parte della società Norbrook Laboratories Ltd nello
stesso stabilimento sia dalla società Dista Products Ltd Fleming
Road, Speke, Liverpool (GB).
Confezioni e numeri di A.I.C.: alla confezione: flacone in vetro
da 100 ml nonchè alle confezioni precedentemente autorizzate della
specialità medicinale sopraindicata sono attribuiti i numeri di
A.I.C. riportati a fianco di ciascuna di esse:
flacone in vetro da 50 ml, numero di A.I.C. 101150011;
flacone in vetro da 25 ml, numero di A.I.C. 101150023;
flacone in vetro da 100 ml, numero di A.I.C. 101150035.
Contestualmente per il prodotto per uso veterinario suddetto, in
tutte le sue confezioni, sono ora autorizzate le seguenti
indicazioni: Per il trattamento delle malattie respiratorie del
bovino e dell'ovino causate da Pasteurella haemolytica, P. Multocida
e da altri microrganismi sensibili alla tilmicosina. Indicato per la
terapia delle mastiti ovine causate da microrganismi sensibili alla
tilmicosina.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 59 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "AMOXINSOL 50"
(amoxicillina) polvere solubile per uso orale.
Titolare A.I.C.: Univet Ltd - Wedgwood Road - Bicester -
Oxfordshire 0X67UL, rappresentata in Italia dalla società Dox-Al
Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Correzzana (Milano), via
E. Fermi 2, codice fiscale 02117690152.
Produttore: la ditta estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Bicester (GB).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: sacco di politene da
150 g, numero di A.I.C. 102218017.
Composizione: 150 g di prodotto contengono: principio attivo:
amoxicillina triidrata 75 g; altri componenti: acido citrico anidro
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per l'uso in polli, tacchini, anatre e
suini per il trattamento delle infezioni batteriche respiratorie ed
enteriche sensibili all'amoxicillina.
Tempo di attesa:
polli da carne: 24 ore;
anatre: 7 giorni;
tacchini: 5 giorni;
suini: 24 ore.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 60 del 27 marzo 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "PRESPONSE" vaccino per
bovini contro la pasteurella haemolitica.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e fiscale
in Catania, via F. Gorgone - Zona industriale, codice fiscale
00130300874.
Produttore: Fort Dodge Laboratories - Iowa U.S.A., con
effettuazione delle operazioni di controllo presso l'officina
farmaceutica Fort Dodge Laboratories, Sligo (Irlanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C:
2 flaconi da 100 ml pari a 50 dosi ogni flacone, numero di A.I.C.
102198013;
6 flaconi da 20 ml pari a 10 dosi ogni flacone, numero di A.I.C.
102198025.
Composizione: principio attivo: p. haemolytica sierotipo 1 biotipo
A - toxoid (leucotossina inattivata ed antigene di superfice) minimo
GMT &gt; 4,7 ml 1,5000.
Altri componenti: alluminio idrossido (3%), quil A (1,5%),
thiomersal (2%), bicarbonato di sodio, diluente q.b. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Presponse" è indicato per una attiva
immunizzazione e per la prevenzione delle polmoniti batteriche da
pasteurella in vacche da latte e bovini da carne a partire da 2
settimane di età ed altre.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 24 mesi. Utilizzare completamente il contenuto del
flacone una volta aperto.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 61 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "ROMICIN"
(ossitetraciclina cloridrato) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Nuova ICC - Upjohn S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Pontina km 47,015, codice fiscale
01414750594.
Produttore: la titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica
consortile sita in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone multidose a tappo perforabile da 100 ml, numero di A.I.C.
101975011;
flacone multidose a tappo perforabile da 250 ml, numero dl A.I.C.
101975023.
Composizione:100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
ossitetraciclina cloridrato 10,8 g (pari ad ossitetraciclina 10 g);
altri componenti: polivinilpirrolidone, ossido di magnesio, sodio
dormaldeide solfossilato, etanolamina q.b. per l'aggiustamento del
PH, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: bovini, ovini, suini e cani terapia
causale delle infezioni, primarie e secondarie, sostenute da
microorganismo sensibili all'ossitetraciclina.
Tempo di attesa:
carni: 14 giorni;
latte: 72 ore (pari a 6 mungiture).
Le carni di animali morti o macellati d'urgenza, in corso di
trattamento non potranno essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 62 del 27 marzo 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "STELLAMUNE MYCOPLASMA"
vaccino inattivato, in grado di ridurre l'incidenza della malattia e
la gravità delle lesioni sostenute da Mycoplasma hyopneumonioe,
agente eziologico della polmonite enzootica del suino, alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health S.A. -
Louvain-La-Neuve (Belgio), rappresentata in Italia dalla società
SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale in Baranzate
di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Louvain-La-Neuve (Belgio).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 5 dosi, numero di A.I.C. 101984045;
flacone da 10 dosi, numero di A.I.C. 101984019;
flacone da 25 dosi, numero di A.I.C. 101984033;
flacone da 50 dosi, numero di A.I.C. 101984021.
Composizione: ciascuna dose (2 ml) contiene: mycoplasma
hyopneumonioe inattivato: almeno 6000 RU* per dose (unità di misura
Reldive Elisa), tiomersale 0,2 mg (max), emulsione oleosa/soluzione
salina q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Stellamune Mycoplasma" è un vaccino
inattivato contenente adiuvante in grado di ridurre l'incidenza della
malattia e la gravità delle lesioni sostenute da Mycoplasma
hyopneuaonioe nei suini.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 63 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "AMOXINDOX 50"
(amoxicillina) polvere solubile per uso orale.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede legale e fiscale
in Correzzana (Milano), via E. Fermi 2, codice fiscale 02117690152.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica di
Correzzana (Milano).
Confezioni autorizzate a numeri di A.I.C.: barattolo da 1 kg,
numero di A.I.C. 102219019.
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
amoxicillina triidrato 50 g; altri componenti: acido citrico anidro
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni respiratorie ed enteriche da
germi sensibili alla amoxicillina in polli, tacchini, anatre e suini.
Tempo di attesa:
polli: 24 ore;
anatre: 7 giorni;
tacchini: 5 giorni;
suini: 24 ore.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 64 del 27 marzo 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "NOBILIS TRT" vaccino vivo
contro la rinotracheite dei tacchini.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
farmaceutico sito in Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 1000 dosi, numero di A.I.C. 102197011;
scatola 10 x 1000 dosi, numero di A.I.C. 102197035;
scatola 10 x 2500 dosi, numero di A.I.C. 102197023.
Composizione: ciascun flacone contiene per dose almeno 2,5 log
10
TCID di Virus TRT vivo attenuato in uno stabilizzante.
50
La composizione dello stabilizzante per ml (prima della
liofilizzazione) viene elencata qui sotto: digerito pancreatico di
caseina (N-Z Amina) 10 mg, destrano 70 20 mg, d-sorbitolo 20 mg,
saccarosio 37,5 mg, gelatina 12,5 mg, potassio fosfato (bibasico) 0,6
mg, potassio fosfato (monobasico) 0,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: è indicato per la immunizzazione attiva
di tacchini sani contro la rinotracheite dei tacchini.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 65 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "GELBIOX"
(ossitetraciclina cloridrato) compresse endouterine.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
astuccio 8 compresse, numero di A.I.C. 101973016;
astuccio 48 compresse, numero di A.I.C. 101973028;
astuccio 96 compresse, numero di A.I.C. 101973030.
Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi:
ossitetraciclina cloridrato 1,08 g (pari a ossitetraciclina 1 g);
altri componenti: sodio amido glicolato, amido di mais, lattosio,
cellulosa microcristallina, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio
stearato, silice colloidale anidra, talco, spigo essenza (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia della ritenzione placentare e
prevenzione delle infezioni batteriche post-partum dell'apparato
genitale della bovina sostenute da microrganismi sensibili
all'ossitetraciclina.
Tempo di attesa:
carni: 10 giorni;
latte: 72 ore (6 mungiture).
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 66 del 27 marzo 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "NOVISPIR"
(spiramicina) soluzione iniettabile, alle condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300, codice fiscale
01396760595.
Produttore: la titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica
consortile di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone a tappo perforabile da 100 ml, numero di A.I.C.
101978017;
flacone a tappo perforabile da 250 ml, numero di A.I.C.
101978029.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono: principi attivi:
spiramicina U.I. 100.000.000; altri componenti: alcool benzilico,
monometilacetamide, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: bovini e suini terapia causame delle
infezioni batteriche primarie e secondarie sostenute da
microorganismi sensibili alla spiramicina.
Tempo di attesa:
bovini: 28 giorni;
suini: 14 giorni.
Le carni di animali morti, o macellati di urgenza, non potranno
essere destinate all'alimentazione umana.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 67 del 3 aprile 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "ASCARIDOLO MANCINI",
nella confezione: flacone da 50 g di soluzione per uso orale (reg. n.
10104/A).
Titolare A.I.C.: società A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via Giacomini 4, codice fiscale
00539640482.
Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: Nuovo Titolare A.I.C.:
Serovet S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Casilina 125, codice fiscale 07107080587.
La produzione, i controlli ed il confezionamento del prodotto per
uso veterinario sopra indicato continuano ad essere effettuati dalla
società A.M.S.A. S.r.l. nello stabilimento sito in Barberino di
Mugello (Firenze), via Ripa 3.
Numero di A.I.C.: alla confezione flacone da 50 g di soluzione per
uso orale della specialità medicinale per uso veterinario sopra
indicata, ora destinata esclusivamente ai cani, viene ora attribuito
il numero di A.I.C. 101024056.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.