Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Spasmomen». (22A04187) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

Estratto determina IP n. 470 del 12 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SPASMOMEN 40 mg comprimate filmate - 30 comprimate dalla
Romania con numero di autorizzazione 12378/2019/01, intestato alla
società A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - via
Sette Santi n. 3 - 50131 Florence, Italia e prodotto da A.Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - (AMMLS) - via Campo di
Pile n. 67100 - l'Aquila, Italy, da A.Menarini Manufacturing
Logistics and Services S.r.l. (AMMLS) - via Sette Santi n. 3 - 50131
Florence, Italy e da Berlin-Chemie AG Glienicker WEG 125, 12489
Berlin, Germany con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite» 30 compresse
- codice A.I.C.: 049894013 (in base 10) 1HLNMX(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: otilonio bromuro 40 mg;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio
amido glicolato tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol
(polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite» 30 compresse
- codice A.I.C.: 049894013 - classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Spasmomen» «40 mg compresse rivestite» 30 compresse
- codice A.I.C.: 049894013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.