Serie Generale n. 296 del 21-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anesderm» (15A09307) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2015)

Estratto determina n. 1533/2015 del 26 novembre 2015

Medicinale: ANESDERM.
Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G.Winckelmann, 1
- 20146 Milano - Italia.
Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g con 2 cerotti
occlusivi - AIC n. 041900010 (in base 10) 17YPZB (in base 32).
Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g con 10
cerotti occlusivi - AIC n. 041900022 (in base 10) 17YPZQ (in base
32).
Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30 g - AIC n.
041900034 (in base 10) 17YQ02 (in base 32).
Forma farmaceutica: Crema.
Composizione: Un grammo di crema contiene: Principio attivo:
lidocaina 25 mg e prilocaina 25 mg.
Eccipienti:
Carbomero 980;
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
idrossido di sodio 10%;
acqua depurata.
Produzione: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement
Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance -
F-92100 Boulogne, Francia.
Confezionamento: Pierre Fabre Medicament Production,
Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place
Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia.
Produzione principio attivo: Moehs Iberica SL, Cesar Martinell i
Brunet No 12 A, Poliogono Rubì Sur, E-08191 Rubì, Cataluña, Spagna.
Nortec Quimica SA, Rua Dezesete, n. 200, Distrito Industrial de
Duque de Caxias, Xerem - 25250-00-RJ Brasile.
Rilascio lotti: Pierre Fabre Medicament Production, Etablissement
Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place Abel Gance -
F-92100 Boulogne, Francia.
Controllo dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production,
Etablissement Progipharm - Rue du Lycee - F-45500 Gien - 45 Place
Abel Gance - F-92100 Boulogne, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
ANESDERM è indicata per:
Adulti e popolazione pediatrica
Anestesia topica della pelle in concomitanza di:
inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di
sangue;
interventi chirurgici superficiali;
Adulti e adolescenti ≥12 anni
Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di
interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.
Solo adulti
Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la
detersione/lo sbrigliamento meccanico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g con 2 cerotti
occlusivi - AIC n. 041900010 (in base 10) 17YPZB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ANESDERM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.