Serie Generale n. 189 del 14-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Slinda» (23A04585) (GU Serie Generale n.189 del 14-08-2023)

Estratto determina IP n.478 del 17 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 3 blister da 24 + 4
compresse dalla Polonia con numero di autorizzazione 25666, intestato
alla società Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748
Warszawa - Polonia e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La
Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera - Villaquilambre, 24193
Leon Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015 (in base 10) 1HYFLH(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compresse bianche attive rivestite con film -
compresse verdi placebo rivestite con film.
Principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg di
drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive.
Eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film: nucleo della
compressa: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale
(E551); magnesio stearato (E470b) rivestimento: alcol polivinilico;
biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b).
compresse verdi placebo rivestite con film: nucleo della
compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; silice
colloidale (E551); magnesio stearato (E470b) rivestimento:
ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato 80 (E433); biossido di
titanio (E171); indigotina lacca d'alluminio (E132); ossido di ferro
giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C. n.: 050280015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.