Serie Generale n. 36 del 13-2-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Veregen». (Determina n. 130/2018). (18A00890) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13, comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 6 agosto 2014 con la quale la
società «Difa Cooper S.p.a.» ha chiesto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Veregen» in virtù del
capo 4 (Procedura decentrata/mutuo riconoscimento delle
autorizzazioni) direttiva 2001/83/CE e successive modifiche;
Vista la notifica di fine procedura DE/H/1659/001/E/002 trasmessa
dalla competente autorità in qualità di Stato membro di riferimento
(RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo
dei medicinali;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9 ottobre 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
giugno 2017;
Vista la deliberazione n. 31 del 30 novembre 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VEREGEN
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: «Difa Cooper S.p.a.», via Milano n. 160 - 21042
Caronno Pertusella (Varese);
confezioni:
«10% unguento» 1 tubo in AL da 15 g - A.I.C. n. 043866019 (in
base 10);
«10% unguento» 1 tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 043866021 (in
base 10).
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro: tre anni, dopo la prima apertura
utilizzare entro sei settimane.
Composizione:
principio attivo: 1 g di unguento contiene 100 mg di estratto
(come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze,
folium (tè verde foglie) (24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg of
(-) epigallocatechingallato. Primo solvente di estrazione: acqua;
eccipienti: paraffina morbida bianca (contenente α-tocoferolo
racemo), cera d'api bianca, isopropilmiristato, alcol oleico,
propilenglicole monopalmitostearato.
Indicazioni terapeutiche: «Veregen» è indicato per il trattamento
cutaneo dei condilomi peri-anali e dei genitali esterni (condyloma
acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall'età di 18
anni.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10% unguento» 1 tubo in AL da 30 g - A.I.C. n. 043866021 (in
base 10); classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 45,38; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,90;
«10% unguento» 1 tubo in AL da 15 g - A.I.C. n. 043866019 (in
base 10); classe di rimborsabilità «C».
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a € 1,05 Mln/24
mesi al netto degli sconti. In caso di superamento della soglia EXF
di 1,05 Mln di fatturato nei 24 mesi la ditta è chiamata al ripiano
dello sfondamento attraverso payback. Ai fini della determinazione
dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso
verrà determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al
netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback
effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento,
derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso
il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della
salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Validità contratto: 24 mesi.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Veregen»
è la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 043866021 medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialista dermatologo
(RRL).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Veregen»
è la seguente: per la confezione con A.I.C. n. 043866019 medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 29 gennaio 2018

Il direttore generale: Melazzini