Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardamir» (14A05341) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1330 del 1° luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VARDAMIR nelle
forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% collirio, soluzione»
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via della Monica n. 26 - 84083
Castel San Giorgio (Salerno - Italia), codice fiscale 03696500655.
Confezione:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042537011 (in base 10) 18L41M (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni. Il prodotto non contiene
conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato
anche se solo parzialmente utilizzato. Il prodotto non deve essere
utilizzato oltre 28 giorni dopo l'apertura della bustina contenente i
flaconcini.
Composizione, un contenitore monodose contiene:
principio attivo: tobramicina 750 microgrammi; desametasone
sodio fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro,
sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria (Tobramicina);
Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela
105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (Desametasone sodio fosfato).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada
Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Confezione:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con
capsula a vite in PP da 5 ml;
A.I.C. n. 042537023 (in base 10) 18L41Z (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni. Il prodotto deve essere usato
entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.
Composizione, 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg; desametasone sodio fosfato
1,316 mg (pari a desametasone 1 mg);
eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato,
sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di
pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut
13, 4042 Debrecen, Ungheria (Tobramicina);
Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico De Boecillo, Parcela
105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna (Desametasone sodio fosfato);
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada
Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) per (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infiammazioni oculari
quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini
da due anni di età in poi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042537011 (in base 10) 18L41M (in base 32);
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con
capsula a vite in PP da 5 ml;
A.I.C. n. 042537023 (in base 10) 18L41Z (in base 32);
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042537011 (in base 10);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone contagocce in LDPE con
capsula a vite in PP da 5 ml;
A.I.C. n. 042537023 (in base 10);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.