Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 037625 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/169 Procedura Europea N°
BE/H/0312/001-003/IB/047
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della
procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento stampati all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Product: NORFLOXACINA SANDOZ
Codice farmaco: 034941
Titolare AIC: Sandoz Spa
Case number N°: C1B/2020/2540 Procedura Europea N°:
IT/H/0139/001/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica
apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per
armonizzare il paragrafo 5.1 relativamente a N. gonorrhoeae in
linea il paragrafo 4.1 come da richiesta di IT-RMS.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ
Titolare AIC: Sandoz Spa
Codice farmaco: 036863 Codice Pratica N° C1B/2018/1908,
C1B/2017/3135 Procedura Europea N° AT/H/0643/001-002/IB/037,
AT/H/0643/001- 002/IB/036
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (2) Modifica
apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento,
modifiche editoriali minori, adeguamento al QRD template e agli
eccipienti ad effetto noto
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.6, 4.7, 4.9, 5.1-5.3, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Codice farmaco: 036980148, 036980151, 036980163, 036980175,
036980187, 036980199, 036980201, 036980213, 036980225, 036980237.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice Pratica N° C1B/2019/1605, C1B/2020/207 Procedura Europea N°
FI/H/0133/001-002/IB/067, FI/H/0133/002/IB/069
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica
apportata: Modifica della manipolazione del prodotto e aggiunta
informazioni sull'aspetto del prodotto e della sospensione
ricostituita. Adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea
guida eccipienti, modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: SOLVETTA
Codice farmaco: 045048
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Codice Pratica N° C1B/2018/783 Procedura Europea N°
NL/H/3744/001/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ
Codice farmaco: 037464
Titolare AIC: SANDOZ SPA
Codice Pratica N° C1B/2019/214, C1B/2020/37 Procedura Europea N°:
NL/H/305/1-3/IB/41, NL/H/305/1-3/IB/44
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IAin, C.I.3.z
IB, C.I.3.z IB Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per
implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
PSUSA/00000775/20180, Modifica di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
PSUSA/00000775/201801-Corr.1
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastro
resistenti,
AIC 047909, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/3027, N° Procedura EU:
DE/H/6050/001/IA/009
Var. Tipo IAIN - B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo (UPS
Healthcare Italia S.R.L) responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg
capsule rigide a rilascio prolungato
AIC 045555, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2948, N° Procedura EU:
NL/H/3993/001-004/IA/008
Var. Tipo IAIN - B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo (UPS
Healthcare Italia S.R.L) responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo
vaginale
AIC n.045048, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2905, N° Procedura EU: NL/H/3744/IA/016/G
Grouping Var. 3x Tipo IA B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione (data di implementazione 06.11.2020) + Var. Tipo IA
B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (data di
implementazione 06.11.2020) + Var Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento
del CEP (R1-CEP 2013-030-Rev-00) del fabbricante (Industriale Chimica
SRL) di principio attivo e intermedio già approvato (data di
implementazione 06.11.2020) + Var. Tipo IA A.5.b: modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito (sito di controllo
microbiologico) da Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA a
Laboratorio Echevarne, S.A. (data di implementazione 06.11.2020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD405