Serie Generale n. 282 del 3-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mylan Pharma». (12A12609) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2012)

Estratto determinazione n. 690/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN PHARMA
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Confezioni:
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041543012/M (in base 10) 17MTC4 (in base 32)
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041543024/M (in base 10) 17MTCJ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Magnesio ossido, leggero (E530)
Idrossipropilcellulosa
Povidone (E1201)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa (E432)
Magnesio ossido, leggero (E530)
Ipromellosa ftalato
Monogliceridi di acetilati
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172) (per 20 mg)
Ossido di ferro rosso (E172) (per 10 mg)
Cera di carnauba
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Specifar S.A. - 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Atene -
Grecia
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain S.p.A. - Viale delle
Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia
Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited -
Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area Gurgaon - 122 015 Haryana -
India
Indicazioni terapeutiche:
Le compresse di Rabeprazolo Mylan Pharma sono indicate per il
trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o
ulcerativa
trattamento a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041543012/M (in base 10) 17MTC4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95
Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 041543024/M (in base 10) 17MTCJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO MYLAN PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.