Serie Generale n. 112 del 14-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Rettifica della determina n. 47074 del 20 aprile 2022, concernente l'inserimento del medicinale Oxaliplatino, in associazione a Doxorubicina liposomiale pegilata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico in pazienti con allergia e/o intolleranza ai platini (Allegato 1). (Determina n. 55443). (22A02893) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2022)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtù della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto l'art. 1, comma 4-bis del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, e successive modificazioni ed integrazioni, che dispone
l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento della CUF del 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nell'elenco di cui al
precedente visto;
Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato,
mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali
che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche
diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente
l'allegato 1 relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei
dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori solidi
nell'adulto;
Vista la determina n. 47074 del 20 aprile 2022 di inserimento del
medicinale Oxaliplatino, in associazione a doxorubicina liposomiale
pegilata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico in
pazienti con allergia e/o intolleranza ai platini (allegato 1).
Considerato che per mero errore materiale nel preambolo è stato
scritto «Ritenuto, pertanto, di includere i medicinali generici a
base di lenalidomide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale», anzichè, com'è corretto
«Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Oxaliplatino, in
associazione con Doxorubicina liposomiale pegilata, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale»;

Determina:

Art. 1

1. Di rettificare il preambolo della determina n. 47074 del 20
aprile 2022 nella parte in cui fa riferimento ai medicinali generici
a base di di lenalidomide, anzichè come è corretto, al medicinale
OXALIPLATINO, in associazione con Doxorubicina liposomiale pegilata.
2. Restano ferme ed invariate tutte le altre disposizioni della
citata determina.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Petraglia