Serie Generale n. 165 del 16-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A04603) (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 498 del 17 giugno 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/62.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Accord
Heathcare Limited con sede legale in Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito:
A.I.C. n. 045359 - ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD;
A.I.C. n. 039370 - ALENDRONATO AHCL;
A.I.C. n. 041408 - AMLODIPINA ACCORD;
A.I.C. n. 040008 - ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 041431 - BETAISTINA ACCORD;
A.I.C. n. 039243 - BICALUTAMIDE AHCL;
A.I.C. n. 040444 - BISOPROLOLO AHCL;
A.I.C. n. 044219 - BLEOMICINA ACCORD;
A.I.C. n. 043079 - BOSENTAN ACCORD;
A.I.C. n. 044188 - BUPIVACAINA ACCORD;
A.I.C. n. 044182 - BUSULFAN ACCORD;
A.I.C. n. 045169 - CINACALCET ACCORD;
A.I.C. n. 043807 - CLOZAPINA ACCORD;
A.I.C. n. 041015 - DONEPEZIL ACCORD;
A.I.C. n. 045364 - DUTASTERIDE ACCORD;
A.I.C. n. 043722 - EPLERENONE ACCORD;
A.I.C. n. 043592 - ESCITALOPRAM ACCORD;
A.I.C. n. 042673 - ETOPOSIDE ACCORD;
A.I.C. n. 044793 - FENITOINA ACCORD;
A.I.C. n. 039595 - FINASTERIDE AHCL;
A.I.C. n. 040916 - FLUCONAZOLO ACCORD;
A.I.C. n. 044238 - GLICOPIRRONIO BROMURO ACCORD;
A.I.C. n. 039162 - GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 044198 - IBUPROFENE ACCORD;
A.I.C. n. 045135 - IDARUBICINA ACCORD;
A.I.C. n. 041870 - IRBESARTAN ACCORD;
A.I.C. n. 042142 - LAMIVUDINA ACCORD;
A.I.C. n. 045915 - LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA ACCORD;
A.I.C. n. 043814 - LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD;
A.I.C. n. 043647 - LIDOCAINA ACCORD;
A.I.C. n. 045066 - LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD;
A.I.C. n. 039374 - LOSARTAN AHCL;
A.I.C. n. 044401 - MEPIVACAINA ACCORD;
A.I.C. n. 044878 - MEROPENEM ACCORD;
A.I.C. n. 042443 - METOCLOPRAMIDE ACCORD;
A.I.C. n. 044177 - METOTREXATO ACCORD;
A.I.C. n. 045586 - METOTREXATO AHCL;
A.I.C. n. 043292 - MITOMICINA ACCORD;
A.I.C. n. 045007 - MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 043716 - MITOXANTRONE ACCORD;
A.I.C. n. 041662 - MONTELUKAST AHCL;
A.I.C. n. 041598 - OLANZAPINA ACCORD;
A.I.C. n. 044174 - OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD;
A.I.C. n. 045710 - OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD;
A.I.C. n. 045361 - OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
ACCORD;
A.I.C. n. 038662 - PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 044771 - PROPAFENONE ACCORD;
A.I.C. n. 041882 - RABEPRAZOLO ACCORD;
A.I.C. n. 044206 - RASAGILINA ACCORD;
A.I.C. n. 039129 - RISPERIDONE AHCL;
A.I.C. n. 043969 - SERTRALINA ACCORD;
A.I.C. n. 044688 - SOLIFENACINA ACCORD;
A.I.C. n. 042571 - SUMATRIPTAN ACCORD;
A.I.C. n. 041143 - TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 044971 - TRAZODONE ACCORD;
A.I.C. n. 044639 - VARDENAFIL ACCORD;
A.I.C. n. 045113 - VINORELBINA ACCORD;
A.I.C. n. 043357 - VORICONAZOLO AHCL;
A.I.C. n. 031846 - ACICLOVIR ACCORD;
A.I.C. n. 038756 - AZITROMICINA ACCORD;
A.I.C. n. 035647 - BROMAZEPAM ACCORD;
A.I.C. n. 036335 - CARVEDILOLO ACCORD;
A.I.C. n. 039216 - CEFTRIAXONE ACCORD;
A.I.C. n. 037635 - CETIRIZINA ACCORD;
A.I.C. n. 037848 - KETOROLAC ACCORD;
A.I.C. n. 035540 - LORAZEPAM ACCORD;
A.I.C. n. 037328 - SIMVASTATINA ACCORD;
A.I.C. n. 036949 - TAMSULOSINA ACCORD;
A.I.C. n. 038209 - RAMIPRIL ACCORD;
A.I.C. n. 038366 - RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD;
A.I.C. n. 042403 - ACECLOFENAC ACCORD;
A.I.C. n. 043305 - ACIDO MICOFENOLICO ACCORD;
A.I.C. n. 044281 - ACIDO TRANEXAMICO ACCORD;
A.I.C. n. 044324 - ADENOSINA ACCORD;
A.I.C. n. 044325 - ADENOSINA AHCL;
A.I.C. n. 045524 - ANAGRELIDE ACCORD;
A.I.C. n. 041098 - ATENOLOLO AHCL;
A.I.C. n. 044963 - ATORVASTATINA ACCORD;
A.I.C. n. 043671 - ATOSIBAN ACCORD;
A.I.C. n. 044327 - BENDAMUSTINA ACCORD;
A.I.C. n. 044084 - BIVALIRUDINA ACCORD;
A.I.C. n. 039263 - CARBOPLATINO AHCL;
A.I.C. n. 041019 - CIPROFLOXACINA ACCORD;
A.I.C. n. 043234 - CISATRACURIO ACCORD;
A.I.C. n. 040210 - CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA;
A.I.C. n. 042356 - CITARABINA ACCORD;
A.I.C. n. 044779 - CLARITROMICINA ACCORD;
A.I.C. n. 045312 - COLISTIMETATO ACCORD;
A.I.C. n. 045436 - DAPTOMICNA ACCORD;
A.I.C. n. 040581 - DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA;
A.I.C. n. 044965 - EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD;
A.I.C. n. 039244 - EPIRUBICINA AHCL;
A.I.C. n. 043002 - ESOMEPRAZOLO ACCORD;
A.I.C. n. 045600 - EVEROLIMUS ACCORD;
A.I.C. n. 040900 - EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 045314 - EZETIMIBE ACCORD;
A.I.C. n. 043104 - FLUDARABINA ACCORD;
A.I.C. n. 040593 - FLUOROURACILE AHCL;
A.I.C. n. 041111 - FLUOXETINA ACCORD;
A.I.C. n. 046542 - FOSAPREPITANT ACCORD;
A.I.C. n. 044166 - FUROSEMIDE ACCORD;
A.I.C. n. 040928 - GEMCITABINA ACCORD;
A.I.C. n. 037892 - GENTAMICINA ACCORD;
A.I.C. n. 044241 - IRINOTECAN ACCORD;
A.I.C. n. 041070 - LETROZOLO AHCL;
A.I.C. n. 043273 - LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 041428 - LEVOFLOXACINA ACCORD;
A.I.C. n. 043456 - LINEZOLID ACCORD;
A.I.C. n. 045707 - LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 041488 - METOPROLOLO ACCORD;
A.I.C. n. 044224 - METOTHER;
A.I.C. n. 041342 - MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD;
A.I.C. n. 038774 - MICOFENOLATO MOFETILE AHCL;
A.I.C. n. 039235 - MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 045685 - MIGLUSTAT ACCORD;
A.I.C. n. 040550 - MONTELUKAST ACCORD;
A.I.C. n. 040955 - NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 044335 - NEVIRAPINA ACCORD;
A.I.C. n. 040469 - ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 041274 - OXALIPLATINO ACCORD;
A.I.C. n. 042060 - OXICODONE ACCORD;
A.I.C. n. 040573 - PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA;
A.I.C. n. 043048 - PANTOPRAZOLO ACCORD;
A.I.C. n. 043215 - PARACALCITOLO ACCORD;
A.I.C. n. 040411 - PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE;
A.I.C. n. 041387 - PARACETAMOLO AHCL;
A.I.C. n. 041966 - QUETIAPINA ACCORD;
A.I.C. n. 041503 - QUETIAPINA AHCL;
A.I.C. n. 045153 - RITONAVIR ACCORD;
A.I.C. n. 043724 - ROSUVASTATINA ACCORD;
A.I.C. n. 041269 - SILDENAFIL ACCORD;
A.I.C. n. 044205 - TADALAFIL ACCORD;
A.I.C. n. 043929 - TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD;
A.I.C. n. 044740 - TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD;
A.I.C. n. 040877 - TOPOTECAN AHCL;
A.I.C. n. 044086 - VALGANCICLOVIR ACCORD,
alla societa': Accord Healthcare S.L.U. con sede legale in World
Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039
Barcelona, Spagna.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.