Serie Generale n. 161 del 13-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Natecal D3» (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 756 del 26 giugno 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale NATECAL D3 nelle forme e confezioni: «600 mg
+ 400 u.i. compresse masticabili» 60 compresse; «600 mg + 400 u.i.
compresse masticabili» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A. (codice fiscale n.
00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio
Testi, 330 - 20126 Milano.
Confezione: «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 60
compresse.
A.I.C. n. 034899017 (in base 10) 119129 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco
S.p.A. stabilimento sito in Milano, viale F. Testi, 330 (tutte le
fasi).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg
di calcio); colecalciferolo (Vitamina D3) 400 u.i. (equivalente a
0,01 mg);
eccipienti: aroma melassa 7,5 mg; aroma di anice 15 mg; aroma
menta 11,25 mg; aspartame 5 mg; sodio croscarmelloso (E 468) 30 mg;
lattosio monoidrato 67 mg; magnesio stearato 60 mg; maltodestrine 166
mg; saccarina sodica (E 954) 5 mg; sorbitolo (E 420) 565,25 mg;
DL-\alpha-tocoferolo (E 307) 0,008 mg; olio di soia parzialmente
idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg; saccarosio 1,52 mg; amido di
mais 0,642 mg.
Confezione: «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 12
compresse.
A.I.C. n. 034899029 (in base 10) 11912P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco
S.p.A. stabilimento sito in Milano, viale F. Testi, 330 (tutte le
fasi).
Composizione: una compressa masticabile contiene:
principi attivi: calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg
di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 400 u.i. (equivalente a
0,01 mg);
eccipienti: aroma melassa 7,5 mg; aroma di anice 15 mg; aroma
menta 11,25 mg; aspartame 5 mg; sodio croscarmelloso (E 468) 30 mg;
lattosio monoidrato 67 mg; magnesio stearato 60 mg; maltodestrine 166
mg; saccarina sodica (E 954) 5 mg; sorbitolo (E 420) 565,25 mg;
DL-\alpha-tocoferolo (E 307) 0,008 mg; olio di soia parzialmente
idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg; saccarosio 1,52 mg; amido di
mais 0,642 mg.
Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di
vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come
integrazione della terapia specifica per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e
calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 034899017 - «600 mg + 400 u.i. compresse
masticabili» 60 compresse;
resta confermata la classe: «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,84 euro (invariato);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,29 euro (invariato);
confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 u.i. compresse
masticabili» 12 compresse;
resta confermata la classe: «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 034899017 - «600 mg + 400 u.i. compresse
masticabili» 60 compresse;
resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 u.i. compresse
masticabili»12 compresse;
resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.