Serie Generale n. 15 del 19-1-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.15 del 19-01-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 683 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DIGESTIVO GIULIANI 20 bustine granulari,
n. di A.I.C.: 026880031.
Società Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 - 20129 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: i prodotti contraddistinti dal
n. di A.I.C. 026880031 possono continuare ad essere dispensate al
pubblico fino al 30 giugno 1996.
Le modifiche di cui al presente provvedimento devono essere
applicate ai lotti di produzione a far data dal quindicesimo giorno
successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 3/1995 dell'8 gennaio 1996
Specialità medicinale: FLUXUM 6 fiale siringhe s.c. da 0,3 ml
(3.200 UI axa), A.I.C. n. 026270076; 6 fiale siringhe s.c. da 0,4 ml
(4250 UI axa), A.I.C. n. 026270088.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada S. Emidio,
codice fiscale 00556960375.
Modifica apportata: le nuove indicazioni terapeutiche sono:
"Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 6/1996 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinali:
ACTIDIL crema - A.I.C. n. 018286068;
ACTIFED compresse - A.I.C. n. 018723080;
ACTIFED sciroppo - A.I.C. n. 018723092;
ACTIFED composto sciroppo - A.I.C. n. 0211002037;
ACTIGRIP compresse - A.I.C. n. 024823066;
ACTIGRIP sciroppo - A.I.C. n. 024823078;
OTOSPORIN gocce otologiche - A.I.C. n. 031856014;
SUDAFED RAFFREDDORE compresse - A.I.C. numero 025527058;
SUDAFED RAFFREDDORE sciroppo - A.I.C. n. 025527060.
Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health Products
S. Comp. a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma),
via del Mare, 87, codice fiscale 04708201001.
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 7/1996 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinali:
ACYVIR 25 compresse, 200 mg, A.I.C. n. 026121044;
ACYVIR 25 compresse, 400 mg, A.I.C. n. 026121069;
ACYVIR 25 compresse, 800 mg, A.I.C. n. 026121095;
ACYVIR sospensione orale all'8%, A.I.C. n. 026121083;
ACYVIR crema da 3 g, A.I.C. n. 026121020;
ACYVIR crema da 10 g, A.I.C. n. 026121032.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 8 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinali:
ALOVIR 25 compresse 400 mg, A.I.C. n. 028402016;
ALOVIR 25 compresse 800 mg, A.I.C. n. 028402042;
ALOVIR crema 10 g 5%, A.I.C. n. 028402030.
Titolare A.I.C.: Società Foletto S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11, codice
fiscale 10168120151.
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 9/1996 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinali:
CALPOL sospensione pediatrica, 100 ml, A.I.C. n. 025120027;
CALPOL compresse, 20 tabs, A.I.C. n. 025120015;
CARDILATE, 50 tabs, A.I.C. n. 021457015;
EUSAPRIM compresse, 20 tabs, A.I.C. n. 021977018;
EUSAPRIM compresse forti, 20 tabs, A.I.C. n. 021977044;
EUSAPRIM compresse pediatriche, 20 tabs, A.I.C. numero 021977020;
EUSAPRIM sospensione, 100 ml, A.I.C. n. 021977069;
EUSAPRIM sospensione pediatrica, 100 ml, A.I.C. numero 021977057;
KEMADRIN, 25 tabs, A.I.C. n. 007758016;
LANOXIN compresse 0,250, 30 tabs, A.I.C. n. 015724026;
LANOXIN compresse 0,125, 30 tabs, A.I.C. n. 015724038;
LANOXIN compresse 0,0625, 30 tabs, A.I.C. n. 015724065;
LANOXIN sciroppo, 56 ml bottle, A.I.C. n. 015724040;
LANOXIN gocce, 10 ml bottle, A.I.C. n. 015724014;
MARZINE, 8 tabs, A.I.C. n. 014554036;
POLYTRIM gocce oculari, 5 ml, A.I.C. n. 020654024;
POLYTRIM pomata oftalmica, 4 g, A.I.C. n. 020654036;
SUDAFED CO, 10 tabs, A.I.C. n. 027994019;
ZOVIRAX compresse 200 mg, 25 tabs, A.I.C. n. 025298050;
ZOVIRAX compresse 400 mg, 25 tabs, A.I.C. n. 025298074;
ZOVIRAX compresse 800 mg, 25 tabs, A.I.C. n. 025298100;
ZOVIRAX sospensione orale, 100 ml, A.I.C. n. 025298086;
ZOVIRAX crema 3 g, 3 g, A.I.C. n. 025298023;
ZOVIRAX crema 10 g, 10 g, A.I.C. n. 025298062;
ZOVIRAC liofilizzato, 3 vials, A.I.C. n. 025298011;
ZYLORIC compresse 100 mg, 50 tabs, A.I.C. n. 021259015;
ZYLORIC compresse 300 mg, 30 tabs, A.I.C. n. 021259027;
ZYLORIC granuli dispersibili, 20 sachets, A.I.C. n. 021259039.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), codice fiscale 00407630581.
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Specialità medicinali:
LAMICTAL compresse, 25 mg, 30 tabs, A.I.C. n. 027807039;
LAMICTAL compresse, 50 mg, 30 tabs, A.I.C. n. 027807015;
LAMICTAL compresse, 100 mg, 30 tabs, A.I.C. n. 027807027;
LAMICTAL compresse, 200 mg, 30 tabs, A.I.C. n. 027807041;
LANOXIN fiale, 6 fiale, A.I.C. n. 015724053;
MIDARINE, 1 flaconcino, A.I.C. n. 010308017.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), codice fiscale 00407630581.
Modifica apportata: l'attività di confezionamento terminale è
effettuata presso l'officina farmaceutica sita in Pomezia, via del
Mare, 36, da parte della Segix Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 10 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinale:
CYCLOVIRAN 200 compresse, A.I.C. n. 025299052;
CYCLOVIRAN 400 compresse, A.I.C. n. 025299076;
CYCLOVIRAN 800 compresse, A.I.C. n. 025299102;
CYCLOVIRAN sospensione, A.I.C. n. 025299088;
CYCLOVIRAN crema 3 g, A.I.C. n. 025299025;
CYCLOVIRAN crema 10 g, A.I.C. n. 025299064.
Titolare A.I.C.: SIGMA TAU S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice fiscale 00410650584,
sono modificate esclusivamente nella parte relativa alle operazioni
di produzione, confezionamento e controllo come segue:
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 11/1996 del 13 gennaio 1996
Specialità medicinale:
CICATRENE crema, A.I.C. n. 014160079;
CICATRENE polvere, A.I.C. n. 014160081.
Titolare A.I.C.: Warner Wellcome Consumer Health Products Company
UK, rappresentata in Italia dalla Warner Wellcome Consumer Health
Products S.Com.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia
(Roma), via del Mare, 87, codice fiscale 04708201001.
Modifica apportata: produttore: l'attività di produzione,
confezionamento e controllo, è effettuata presso l'officina
farmaceutica sita in Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix
Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 12/1995 13 gennaio 1996
Specialità medicinali:
ALKERAN, 25 tabs, A.I.C. n. 021250016;
AZATIOPRINA WELLCOME, 50 tabs, A.I.C. n. 020957027;
EXOSURF NEONATALE, 1 vial, A.I.C. n. 028036010;
FLOLAN, 1 vial, A.I.C. n. 027750013;
LEUKERAN, 25 tabs, A.I.C. n. 024790014;
MIVACRON 5 ml, 5 vials, A.I.C. n. 028845016;
MIVACRON 10 ml, 5 vials, A.I.C. n. 028845028;
MIVACRON 25 ml, 2 vials, A.I.C. n. 028845030;
MYLERAN, 100 tabs, A.I.C. n. 024787018;
PURINETHOL, 25 tabs, A.I.C. n. 010344012;
RETROVIR capsule 250 mg, 40 caps, A.I.C. n. 026697021;
RETROVIR capsule 100 mg, 100 caps, A.I.C. n. 026697019;
THIOGUANINE WELLCOME, 25 tabs, A.I.C. n. 022825018;
TRACRIUM fiale 2,5 ml, 5 ampoules, A.I.C. n. 026519013;
TRACRIUM fiale 5 ml, 5 ampoules, A.I.C. n. 026519025;
WELLFERON 3 MU, 1 vial, A.I.C. n. 026705018;
WELLFERON 10 MU, 1 vial, A.I.C. n. 026705020;
WELLVONE, 63 tabs, A.I.C. n. 029557016.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. rappresentata in
Italia dalla Wellcome Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), codice fiscale 00407630581.
Modifica apportata: l'attività di confezionamento terminale è
effettuata presso l'officina farmaceutica sita in Pomezia, via del
Mare, 36, da parte della Segix Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.