Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Codice Pratica: C1B/2015/1784
No. di Procedura Europea: SE/H/356/01-06/IB/32/G
Medicinale: CERTICAN (036373)
Confezioni: tutte
Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27,
1234 Menges, Slovenia come un sito fabbricante e di controllo
qualità della sostanza attiva.
IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27,
1234 Menges, Slovenia come un produttore del materiale di partenza
rapamicina cristallizzata
IB/B.I.a.2.a) Modifica al processo di produzione di rapamicina.
- aggiunta di RSH 44183 mutante come ceppo di produzione
alternativo
- opzione B alternativa per i parametri del processo di
fermentazione. L'opzione B rappresenta dei miglioramenti all'attuale
processo produttivo per un piccolo adattamento dei parametri,
- opzione C alternativa per i parametri del processo di
fermentazione. L'opzione C rappresenta dei miglioramenti all'attuale
processo di produzione per un piccolo adattamento dei parametri e per
l'utilizzo di Cloruro di Cobalto come materiale grezzo addizionale,
- modifica minore del processo di fabbricazione per la preparazione
del Composto I (rapamicina cristallizzata) mediante l'aggiunta
opzionale di acqua per facilitare la cristallizzazione.
IB/B.I.a.2.a) Modifica del processo di produzione di everolimus BHT
IA/B.I.a.3.a) Aggiunta di dimensioni del lotto alternative di
0,5-2,0 kg e 5-20 kg del composto III caricato sulla colonna.
IA/B.I.a.3.a) Aggiunta di dimensioni del lotto alternative di
0,2-0,4 kg e 4-10 kg della quantità caricata nella fase di
preparazione del composto V.
IA/B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto del composto V
nella fase di preparazione. Aumento fino a 4 volte della dimensione
del lotto.
IA/B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per
l'identificazione dell'acetone con GC. La differenza tra il picco del
campione e il picco di riferimento è modificata da NMT 5.0% a
NMT2.0%.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il benzene
(NMT 100 ppm) in acetone.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il benzene
(NMT 2 ppm) in etanolo denaturato.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per
l'identificazione di tert-butylchlorodimethylsilane con l'IR in
alternativa all'NMR.
IA/B.I.b.1.d) Soppressione del parametro di specifica
Identificazione mediante odore dell'1,2-dimetossietano.
IB/B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova alternativa per la
determinazione di metalli pesanti mediante ICP/MS per l'acido
o-fosforico.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica per l'olio di arachidi.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per l'aspetto
di Rapamicina cristallizzata.
IB/B.B.I.b.2.e) Modifica della procedura di prova per la
determinazione del titolo e impurezze di Rapamicina cristallizzata.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il titolo
mediante GC (NLT 99.5%) di etilene glicole.
IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per l'aspetto
di etilene glicole
IB/B.I.b.2.a) Modifica della procedura di prova per la
determinazione del titolo e impurezze del composto III.
IB/B.I.b.2.e) Modifica del metodo GC per il composto V.
IB/B.I.b.2.e) Aggiunta di specifiche per piridina e
1,2-dimetossietano.
Codice Pratica: N1B/2015/3212
Medicinale: VOLTFAST 50 mg granulato per soluzione orale (AIC
028945032)
Confezione: 30 bustine
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto finito:
IB/B.II.d.1.z) Sostituzione del metodo utilizzato per il saggio di
Ph.Eur. 2.9.40 da Mass Variation a Content Uniformity.
IA/ B.II.d.2.e) Modifica della procedura del saggio del Dissolution
per adeguamento alla monografia di Ph. Eur. 2.9.3.
Codice Pratica: N1B/2015/2935
Medicinale: VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato (AIC
023181074)
Confezione: 30 compresse
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto finito:
4 x tipo IA/B.II.d.1.c) Aggiunta del saggio di identificazione del
Sodio, del Titanio, del Ferro e del saggio per la determinazione dei
solventi residui
1 x tipo IA/B.II.d.1.d) Soppressione del saggio non significativo
della massa media
1 x tipo IA/B.II.d.1.i) Sostituzione del saggio di Ph Eur. 2.9.6
con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40
1 x tipo IB/B.II.d.1.g) Sostituzione del saggio per la
determinazione delle sostanze correlate
2 x tipo IB/ B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo TLC per
l'identificazione della sostanza attiva e del metodo HPLC per
identificazione e titolo della sostanza attiva
Codice Pratica: C1A/2015/2446
No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/074
Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml soluzione iniettabile e
per infusione (AIC 023704202)
IA/A.7 Eliminazione di "Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Horsham, United Kingdom" come sito responsabile del controllo
qualità, del confezionamento primario, del confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti; eliminazione di "International
Laboratory Services Limited, Derbyshire, England come sito
responsabile del controllo qualità ed eliminazione di "Famar A.V.E.,
Agiou Dimitrou 63, Alimos Attiki, Greece", "Mipharm S.P.A, Milano,
Italy" e "PB Paola Beltracchini &amp; Co. S.n.c, Milano, Italy" come siti
di confezionamento secondario.
Codice Pratica: C1A/2015/2448
No di Procedura Europea: IE/H/0117/004/IA/075
Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml soluzione iniettabile e per
infusione (AIC 023704214)
IA/A.7 Eliminazione di "Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Horsham, United Kingdom" come sito responsabile del controllo
qualità, del confezionamento primario, del confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti, eliminazione di "International
Laboratory Services Limited, Derbyshire, England" come sito
responsabile del controllo qualità ed eliminazione di "Mipharm
S.P.A, Milano, Italy" e "PB Paola Beltracchini &amp; Co. S.n.c, Milano,
Italy" come siti di confezionamento secondario.
Codice Pratica: C1A/2015/2940
No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/076
Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml soluzione iniettabile e
per infusione (AIC 023704202)
IAIN/B.II.b.2: Cambio di indirizzo di un sito responsabile del
rilascio lotti da "Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts
Catalanes, 764, 08013 - Barcelona, Spain" a "Novartis Farmaceutica,
S.A., Ronda de Santa Maria, 158, Barberà del Valles, 08210
Barcelona, Spain.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD12173