Serie Generale n. 173 del 21-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 luglio 2021
Rettifica dell'allegato della determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Vaborem». (Determina n. DG/821/2021). (21A04291) (GU Serie Generale n.173 del 21-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» relativa al
medicinale «Vaborem» (meropenem / vaborbactam), il cui integrale è
stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 31 marzo 2021;
Considerato che occorre rettificare l'allegato alla determina
suddetta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica dell'allegato della determina n. 328/2021
del 19 marzo 2021

È rettificata, nei termini che seguono, l'allegato alla determina
n. 328/2021 del 19 marzo 2021, concernente «Riclassificazione di
specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» relativa al medicinale VABOREM (meropenem /
vaborbactam), il cui integrale è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 78 del 31 marzo 2021:
dove è scritto:
il dosaggio standard in soggetti con CrCl&gt;50 mL/min è 2 g.
meropemen/2 g. vaborbactam ogni 8 ore (tempo di infusione: 3 h.) per
una durata di 5-10 giorni nel trattamento delle cIAI e delle cUTI
(inclusa la pielonefrite acuta) e di 7-14 giorni per le polmoniti
acquisite in ospedale (incluse le VAP);
leggasi:
il dosaggio standard in soggetti con CrCl&gt;40 mL/min è 2 g.
meropemen/2 g. vaborbactam ogni otto ore (tempo di infusione: 3 h.)
per una durata di 5-10 giorni nel trattamento delle cIAI e delle cUTI
(inclusa la pielonefrite acuta) e di 7-14 giorni per le polmoniti
acquisite in ospedale (incluse le VAP).

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 luglio 2021

Il direttore generale: Magrini