Serie Generale n. 191 del 18-8-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2006
Revoca delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e divieto di immissione sul mercato, ai sensi dell'articolo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003. (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio
1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;
Visto, in particolare, l'allegato IV del decreto legislativo n.
174/2000, nel quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art.
2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre
1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del
7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di
revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra
indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo;
Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003,
relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui
all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003
recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi;
Visto L'Allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a
norma dell'art. 3, paragrafo 1 o dell'art. 5, paragrafo 2 del
regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite
informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza
dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo;
Visto l'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi notificati per i diversi tipi di
biocidi;
Visto l'Allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti identificati ma non
notificati;
Visto l'Allegato VII del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente
l'elenco dei principi attivi esistenti non identificati prima del
28 marzo 2002 ma che possono rimanere in commercio fino al
1° settembre 2006;
Considerato che, a decorrere dalla data di entrata in vigore del
regolamento (CE) n. 2032/2003, è vietata l'immissione sul mercato
dei prodotti biocidi contenenti principi attivi non compresi
nell'Allegato I del medesimo regolamento, come da avviso riportato
nel «Comunicato concernente la pubblicazione del regolamento (CE) n.
2032/2003 della Commissione del 4 novembre 2003», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - del
1° marzo 2004, n. 50;
Ritenuto di dover procedere alla formale revoca delle
autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici la cui immissione in
commercio era già vietata dall'entrata in vigore del regolamento
(CE) n. 2032/2003;
Considerato che il regolamento (CE) n. 2032/2003, all'art. 4,
paragrafo 2, fissa al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla
quale gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i
prodotti biocidi contenenti i principi attivi di cui all'Allegato III
e VII, e garantiscono che i prodotti biocidi contenenti i suddetti
principi attivi non vengano immessi sul mercato;
Considerato che il medesimo paragrafo dell'art. 4, estende la
suddetta previsione anche ai prodotti contenenti un principio attivo
non notificato per lo specifico tipo di biocida al quale i prodotti
appartengono;
Ritenuto di dover procedere alla revoca delle autorizzazioni
all'immissione in commercio relative ai presidi medico-chirurgici
contenenti i principi attivi che, in base al regolamento (CE) n.
2032/2003 non possono rimanere sul mercato dopo il 1° settembre 2006;
Ritenuto di dover escludere dalla suddetta revoca i presidi
medico-chirurgici contenenti quei principi attivi che, in base ad un
progetto di regolamento della Commissione, recante modifica del
regolamento (CE) n. 2032/2003, verrebbero eliminati dagli Allegati
III e VII del regolamento (CE) n. 2032/2003, nonchè i presidi
medico-chirurgici che contengono quei principi attivi, che sulla base
del suddetto progetto, risultano notificati per i tipi di biocidi ai
quali i presidi in questione appartengono;
Vista la domanda di proroga del periodo stabilito all'art. 4,
paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 2032/2003, avanzata, ai sensi
dell'art. 4bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2032/2003,
dall'Italia in data 11 luglio 2006, al fine di consentire l'impiego
di prodotti contenenti il principio attivo «Temefos» N. CAS
3383-96-8, dopo la data del 1° settembre 2006;
Considerato, in particolare, che la suddetta domanda di «uso
essenziale», riguarda l'impiego del principio attivo Temefos nei
presidi medico-chirurgici appartenenti al tipo di biocida n. 18
«Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi»;
Considerato che per alcuni presidi medico-chirurgici è in corso il
procedimento di modifica della composizione, di cui all'art. 4,
comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 392/98, teso a
sostituire i principi attivi in essi contenuti con altri principi
attivi regolarmente notificati per il tipo di biocida al quale
appartengono i presidi in questione;
Considerato che, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera h), del
decreto legislativo n. 174/2000, non costituiscono immissione sul
mercato il trasferimento e il magazzinaggio per la spedizione fuori
del territorio comunitario nonchè il trasferimento e il
magazzinaggio ai fini della eliminazione di un biocida;
Considerato che l'impiego presso terzi di prodotti biocidi da parte
di operatori professionali è da ritenere equivalente ad un atto di
cessione a terzi del prodotto utilizzato;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono revocate, a tutti gli effetti di legge, le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici contenenti
principi attivi non compresi nell'Allegato I del regolamento (CE) n.
2032/2003.
2. Per i prodotti biocidi contenenti principi attivi non compresi
nell'Allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, appartenenti a
tipi di biocidi la cui commercializzazione non è soggetta ad alcun
regime autorizzativo, è confermato il divieto di immissione sul
mercato, già decorrente dalla data di entrata in vigore del
regolamento (CE) n. 2032/2003.

Art. 2.
1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi
medico-chirurgici contenenti principi attivi di cui all'Allegato III
e VII, del regolamento (CE) n. 2032/2003, sono revocate a decorrere
dal 1° settembre 2006. A decorrere dalla medesima data i presidi
medico-chirurgici revocati non possono più essere immessi sul
mercato nè vi possono essere più mantenuti.
2. A decorrere dal 1° settembre 2006, i prodotti, attualmente di
libera vendita, rientranti nei tipi di biocidi di cui all'Allegato
IV, del decreto legislativo n. 174/2000, contenenti i principi attivi
di cui all'Allegato III e VII, del regolamento (CE) n. 2032/2003, non
possono più essere immessi sul mercato, nè vi possono essere più
mantenuti.

Art. 3.
1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi
medico-chirurgici, che contengono un principio attivo che non è
stato notificato per il tipo di biocida al quale i presidi medesimi
appartengono, secondo quanto indicato nell'Allegato II del
regolamento (CE) n. 2032/2003, sono revocate a decorrere dal
1° settembre 2006. A decorrere dalla medesima data i presidi
medico-chirurgici revocati non possono più essere immessi sul
mercato, nè vi possono essere più mantenuti.
2. A decorrere dal 1° settembre 2006 i prodotti biocidi,
attualmente di libera vendita, che contengono un principio attivo che
non è stato notificato per il tipo di biocida al quale i prodotti
medesimi appartengono, secondo quanto indicato nell'Allegato II del
regolamento (CE) n. 2032/2003, non possono più essere immessi sul
mercato, nè vi possono essere più mantenuti.

Art. 4.
1. In attesa dell'entrata in vigore delle disposizioni recate dal
progetto di regolamento della Commissione, recante modifica del
regolamento (CE) n. 2032/2003, l'applicazione delle disposizioni di
cui agli articoli 2 e 3 è provvisoriamente sospesa per i principi
attivi elencati nell'Allegato A del presente decreto.

Art. 5.
1. Sono provvisoriamente esclusi dall'applicazione dell'art. 2,
comma 1, i presidi medico-chirurgici contenenti il principio attivo
«Temefos» N.CAS 3383-96-8 appartenenti al tipo di biocida n. 18,
«Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi», i quali, pertanto, possono rimanere sul mercato dopo il
1° settembre 2006.

Art. 6.
1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi
medico-chirurgici per i quali, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, è stata presentata una domanda di modifica della
composizione, ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 392/1998, tesa a sostituire il principio o i principi
attivi precedentemente autorizzati con uno o più principi attivi
inseriti nell'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003 per lo
specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, non sono
soggette a revoca.
2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, a decorrere dal
1° settembre 2006, i presidi medico chirugici, per i quali è in
corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere
immessi o mantenuti sul mercato con la composizione attualmente
autorizzata.

Art. 7.
1. Sono consentite, dopo il 1° settembre 2006, le operazioni di
trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio
comunitario nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della
eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 1, 2 e 3.

Art. 8.
1. Fermo restando quanto previsto dagli articoli 4, 5 e 6, a
decorrere dal 1° settembre 2006 è vietato l'impiego presso terzi, da
parte di operatori professionali, dei prodotti di cui agli
articoli 1, 2 e 3.

Art. 9.
1. I Nuclei dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana sostituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirugici oggetto del presente
provvedimento di revoca.
Roma, 7 agosto 2006 Il direttore generale: De Giuli

Allegato A

----&gt; Vedere Allegato da pag. 24 a pag. 26 della G.U. &lt;----