Serie Generale n. 196 del 23-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 giugno 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Oberon (reg. n. 14136), contenente la sostanza attiva Spiromesifen, sulla base del dossier 102000007775 di allegato III, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05781) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante Adozione
del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti
fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto
2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che
istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo
sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 375/2013 della
Commissione, che approva la sostanza attiva Spiromesifen fino al 30
settembre 2023, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul
mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della commissione;
Visto il decreto del 24 febbraio 2012 modificato successivamente
con decreti di cui l'ultimo in data 25 marzo 2014, con il quale è
stato autorizzato il prodotto fitosanitario denominato «Oberon», con
il numero di registrazione 14136, a nome dell'Impresa Bayer
CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130;
Vista l'istanza presentata dall'impresa medesima diretta ad
ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del suddetto
prodotto fitosanitario, sulla base del dossier 102000007775,
presentato dall'impresa Bayer CropScience Srl, conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della commissione;
Considerato che l'Impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal
regolamento n. 375/2013, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed
in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
Spiromesifen;
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato dossier 102000007775, svolta
dall'Università di Milano UNIMI, al fine di ri-registrare il
prodotto fitosanitario di cui trattasi fino al 31 settembre 2023,
alle nuove condizioni di impiego;
Vista la nota dell'Ufficio in data 11 aprile 2017 con la quale è
stata richiesta all'Impresa Bayer CropScience Srl, titolare del
dossier, la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo;
Vista la nota del 19 aprile 2017 con la quale l'Impresa titolare
delle registrazioni del prodotto fitosanitario in questione, ha
ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio ed ha comunicato di voler
produrre il prodotto in questione anche in altri stabilimenti di
produzione;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 settembre 2023, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Spiromesifen, il
prodotto fitosanitario di cui trattasi, alle condizioni definite
dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI
del regolamento (CE) n. 546/2011, e s.m.i., e alle disposizioni
specifiche di cui all'allegato del regolamento di approvazione della
sostanza attiva in questione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012.

Decreta:

È ri-registrato fino al 30 settembre 2023, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Spiromesifen, il prodotto
fitosanitario Oberon con il numero di reg. 14136 del 24 febbraio
2012, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data
25 marzo 2014, a nome dell'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede
legale in Milano, viale Certosa n. 130, alle nuove condizioni e sulle
colture indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fissate
in applicazione sia dei principi uniformi che delle condizioni
specifiche riportate nell'allegato del reg. (UE) n. 375/2013 di
approvazione della sostanza attiva stessa.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego anche
dagli stabilimenti delle imprese:
Bayer CropScience LP - Kansas City (USA); Schirm GMBH - Lubeck
(Germania); Schirm GMBH - Schonebeck (Germania); SBM Formulation -
Bezier (Francia); Phyteurop S.A. - Montreuil - Bellay (Francia);
Arysta LifeScience - Nogueres (Francia); Cheminova Deutschland GMBH -
Stade (Germania):
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 14 giugno 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico