Parte Seconda n. 23 del 26-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di Linde Sverige AB Rättarvägen 3 -16968 Solna - Sweden Sede legale: via Guido Rossa, 3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: C1A/2021/3330
N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/040/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto /Ossigeno.
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968 Solna, Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: tipo IA: A.7: eliminazione di sito di
fabbricazione di un prodotto finito, sito di imballaggio,
responsabile del rilascio del lotto, e del controllo del lotto.
tipo IAin: B.III.1.a.1: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo; a) Certificato di
conformità alla monografia della farmacopea europea; 1. Nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato.
tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato; a) Certificato di
conformità alla monografia della farmacopea europea; 2. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato.
Tipo di modifica: A.7: Il sito AGA Gas AB, Rotevägen 2, 192 78
Sollentuna, Sweden di produzione del prodotto finito, controllo e
rilascio lotti è chiuso.
B.III.1.a.1: viene introdotto un nuovo certificato CEP Ossigeno per
alcuni siti produttivi già autorizzati.
B.III.1.a.2: è aggiornato il certificato CEP Ossigeno, R0-CEP
2019-005-Rev 02, con l'aggiunta di alcuni siti produttivi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
ing. Marta Mancini


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