Serie Generale n. 31 del 7-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keflor» (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2006)

Estratto determinazione AIC/N. n. 8 dell'11 gennaio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEFLOR,
nelle forme e confezioni: «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml; «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 60 ml; «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 100 ml; «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
70 ml; «250 mg capsule rigide» 12 capsule; «500 mg capsule rigide»
8 capsule; «375 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse;
«500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse; «750 mg
compresse a rilascio modificato» 6 compresse; «750 mg compresse a
rilascio modificato» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Gramsci n. 731/733, 50019 - Sesto Fiorentino
- Firenze (Italia), codice fiscale 00426150488.
Confezione: «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
100 ml.
A.I.C. n. 036443012 (in base 10), 12S4W4 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: Cefaclor 125 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg;
metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350
c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg;
aroma fragola 15 mg; saccarosio 3005 mg.
Confezione: «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 60 ml».
A.I.C. n. 036443024 (in base 10), 12S4WJ (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor 187,5 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg;
metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350
c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg;
aroma fragola 15 mg; saccarosio 2937,69 mg.
Confezione: «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
100 ml.
A.I.C. n. 036443036 (in base 10), 12S4WW (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor 250 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg;
metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350
c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg;
aroma fragola 15 mg; saccarosio 2870,3 mg.
Confezione: «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
70 ml.
A.I.C. n. 036443048 (in base 10), 12S4X8 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli LiIly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor 375 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: eritrosina E-127 lacca di alluminio 2,4 mg;
metilcellulosa 15 3 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; dimeticone 350
c.s. 1 mg; gomma polisaccaride 7,5 mg; amido pregelatinizzato 10 mg;
aroma di fragola 15 mg; saccarosio 2735,6 mg.
Confezione: «250 mg capsule rigide» 12 capsule.
A.I.C. n. 036443051 (in base 10), 12S4XC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: cefaclor 250 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: amido pregelatinizzato 31,06 mg; dimeticone 350
c.s. 3,43 mg; magnesio stearato 4 mg.
Confezione: «500 mg capsule rigide» 8 capsule.
A.I.C. n. 036443063 (in base 10), 12S4XR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli LilIy
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: cefaclor 500 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: amido pregelatinizzato 62,14 mg; magnesio stearato
8 mg; dimeticone 350 c.s. 6,86 mg.
Confezione: «375 mg compresse a rilascio modificato» 12
compresse.
A.I.C. n. 036443075 (in base 10), 12S4Y3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: cefaclor 375 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: mannitolo 30 mg; ipromellosa 81,7 mg;
idrossipropilcellulosa 14,3 mg; copolimero dell'acido metacrilico 5,7
mg; acido stearico 3,8 mg; stearato di magnesio 2,3 mg;
rivestimento: miscela colorante blu 15,4 mg; glicole
propilenico 2,6 mg.
Confezione: «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse.
A.I.C. n. 036443087 (in base 10), 12S4YH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: cefaclor 500 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: mannitolo 40 mg; ipromellosa 100,4 mg;
idrossipropilcellulosa 19 mg; copolimero dell'acido metacrilico 7,6
mg; acido stearico 5 mg; stearato di magnesio 3 mg;
rivestimento: miscela colorante blu 17,6 mg; glicole
propilenico 2,9 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse.
A.I.C. n. 036443099 (in base 10), 12S4YV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a, Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: cefaclor 750 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: mannitolo 60 mg; ipromellosa 132,6 mg;
idrossipropilcellulosa 28,5 mg; copolimero dell'acido metacrilico
11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg;
rivestimento: miscela colorante blu 20,4 mg; glicole
propilenico 3,4 mg.
Confezione: «750 mg compresse a rilascio modificato» 12
compresse.
A.I.C. n. 036443101 (in base 10), 12S4YX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly
Italia S.p.a., Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: cefaclor 750 mg (come cefaclor monoidrato);
eccipienti: mannitolo 60 mg; ipromellosa 132,6 mg;
idrossipropilcellulosa 28,5 mg; copohimero dell'acido metacrilico
11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg;
rivestimento: miscela colorante blu 20,4 mg; glicole
propilenico 3,4 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 100 ml, «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 60 ml, «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone
100 ml, «375 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 70 ml,
«250 mg capsule rigide» 12 capsule, «500 mg capsule rigide» 8
capsule: trattamento delle seguenti infezioni causate da germi
sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti,
le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di
origine batterica a carico dell'orecchio medio). Infezioni della cute
e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario incluse le
pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica;
per le confezioni: «375 mg compresse a rilascio modificato»
12 compresse; «500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse;
«750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse; «750 mg
compresse a rilascio modificato» 12 compresse: trattamento
delleseguenti infezioni sostenute da germi sensibili: bronchite acuta
e riacutizzazione della bronchite cronica. Faringite e tonsillite.
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie. Infezioni della
pelle e tessuti molli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036443012 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036443024 - «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 60 ml.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036443036 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,15 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,50 euro;
A.I.C. n. 036443048 - «375 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 70 ml.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036443051 - «250 mg capsule rigide» 12 capsule.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036443063 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,97 euro;
A.I.C. n. 036443075 - «375 mg compresse a rilascio modificato»
12 compresse.
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036443087 - «500 mg compresse a rilascio modificato»
8 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,97 euro;
A.I.C. n. 036443099 - «750 mg compresse a rilascio modificato»
6 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,42 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,25 euro;
A.I.C. n. 036443101 - «750 mg compresse a rilascio modificato»
12 compresse.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036443012 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443024 - «187,5 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 60 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443036 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443048 - «375 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 70 ml- RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443051 - «250 mg capsule rigide» 12 capsule - RR
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443063 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule - RR
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443075 - «375 mg compresse a rilascio modificato»
12 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443087 - «500 mg compresse a rilascio modificato»
8 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443099 - «750 mg compresse a rilascio modificato»
6 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036443101 - «750 mg compresse a rilascio modificato»
12 compresse - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.