Serie Generale n. 62 del 16-3-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 marzo 2009
Modifica della determinazione 23 maggio 2007, relativa all'inserimento del medicinale «Bevacizumab (Avastin (r))» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.62 del 16-03-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione 23 maggio 2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 122 del 28 maggio 2007, concernente
l'inserimento del medicinale «bevacizumab (Avastin (r))» nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel
trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare;
Atteso che alle specialità medicinali Lucentis (r) e Macugen (r),
già utilizzate in classe C per il «trattamento della degenerazione
maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)», con
determinazioni del 4 dicembre 2008, pubblicate in Gazzetta Ufficiale
il 18 dicembre 2008, è stata attribuita la classe di rimborsabilità
«H»;
Considerato che in base alla norma il farmaco non possa più essere
inserito nella lista per le indicazioni per le quali esistono farmaci
approvati e che vada quindi regolarizzata la posizione del
«bevacizumab (Avastin (r))» rispetto ai due nuovi farmaci rimborsati
per tale indicazione;
Ritenuto pertanto di dover provvedere alla modifica della
determinazione 23 maggio 2007 sopra citata;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 10 e 11 febbraio 2009 -
Stralcio verbale n. 65;

Determina:

Art. 1.

Il medicinale «bevacizumab (Avastin (r))», già inserito
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, per il trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma
neovascolare, è ora erogabile per la seguente indicazione
terapeutica:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'età;
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'età già
in trattamento con bevacizumab;
trattamento del glaucoma neovascolare;
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che
fa parte integrante della presente determinazione e che sostituisce
l'allegato 1 alla determinazione 23 maggio 2007.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 marzo 2009
Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Denominazione: bevacizumab. - (Avastin - Roche S.p.A.).
Indicazione terapeutica:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'età;
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'età già
in trattamento con bevacizumab;
trattamento del glaucoma neovascolare.
Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa non
correlata all'età, pazienti con maculopatia essudativa correlata
all'età già in trattamento con bevacizumab, e/o glaucoma
neovascolare.
Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare
(essudativa) correlata all'età, maculopatie non essudative e
patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi
dipendenti dalle caratteristiche del paziente e dagli studi
pubblicati in letteratura e cioè pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5
mg. Tali quantità sono somministrate a cadenza mensile e con regimi
di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e
successive iniezioni sulla base di criteri anatomo-funzionali di
persistenza o recidiva della lesione neovascolare.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del SSN
in quanto distribuito in Italia in classe H.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato
in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al farmaco
bevacizumab ma alla modalità di somministrazione intravitreale.
Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in
letteratura eventi avversi oculari e sistemici correlabili al farmaco
bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco
bevacizumab. Relativamente agli eccipienti utilizzati nella
preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile
tossicità oculare. Non è nota l'opportunità di valutare prima del
trattamento o di monitorare dopo il trattamento parametri
ernatochimici o funzionali sistemici.
Non esistono dati relativi all'uso di questo farmaco durante la
gravidanza, l'allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Nelle
donne in età fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo
farmaco deve essere consigliato un trattamento contraccettivo
efficace prima dell'inizio del trattamento.
Non esistono dati relativi all'impiego contemporaneo o alternato
di diversi farmaci anti-VEGF anche quando somministrati per vie
diverse (intravitreale e sistemica). È sconsigliato l'uso di diversi
farmaci anti-VEGF.
Nella tabella sono riportate le indagini e la tempistica suggerita
per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione
intravitreali di bevacizumab:

=====================================================================
Esami | Prima del trattamento | 1 mese | 2 mesi
=====================================================================
OCT/ICGA/FAG | + | + | +
PIO | + | + | +