Serie Generale n. 96 del 23-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina IBN» (GU Serie Generale n.96 del 23-04-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 847 del 9 aprile 2008
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PRAVASTATINA IBN, nelle forme e confezioni «20 mg compresse» 30
compresse; «40 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Città d'Europa, 681 - 00144
Roma, Italia, codice fiscale n. 10168120151.
Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 038068021
(in base 10), 149RTP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&amp;B S.r.l -
Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 129,9 mg; povidone K30 2 mg;
cellulosa microcristallina 30,1 mg; sodio croscarmellosa 10 mg;
magnesio stearato 1 mg; magnesio ossido 6,6 mg; ferro ossido giallo
(E172) 0,4 mg.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 038068045
(in base 10), 149RUF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S&amp;B S.r.l. -
Officina Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Italia, via del Mare, 36
(tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene
principio attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 259,8 mg; povidone K30 4 mg;
cellulosa microcristallina 60,2 mg; sodio croscarmellosa 20 mg;
magnesio stearato 2 mg; magnesio ossido 13,2 mg; ferro ossido giallo
(E172) 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia - Trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta
alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti
non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è
inadeguata.
Prevenzione primaria: riduzione della mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e
ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
dieta.
Prevenzione secondaria: riduzione della mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina
pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Post-trapianto - Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei
pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di
trapianto di organo solido.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30 compresse;
classe: «C»;
A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse;
Classe: «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005)
Le confezioni: A.I.C. n. 038068021 - «20 mg compresse» 30
compresse e A.I.C. n. 038068045 - «40 mg compresse» 28 compresse, non
potranno essere commercializzate senza la verifica, da parte
dell'Agenzia ltaliana del farmaco, della congruità del prezzo (legge
n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).