Serie Generale n. 100 del 2-5-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 aprile 2014
Sospensione del medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 438). (14A03554) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
istituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 17
marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 dell'1/04/2014,
concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) per la
seguente indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale
in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a
cheratocongiuntivite sicca;
Tenuto conto della sussistenza di motivate ragioni che inducono a
considerare concreto il rischio di un ricorso generalizzato e non
conforme ai principi della legge n. 648/96 per quanto attiene all'uso
del medicinale Restasis, con effetti potenzialmente dannosi sulla
sostenibilità del Sistema sanitario nazionale, nonchè della
opportunità di un approfondimento sulla effettiva sussistenza del
necessario requisito della innovatività del farmaco in questione;
In considerazione dell'avanzamento dell'iter di valutazione
relativo ad altro medicinale, contenente anch'esso ciclosporina, ma
in concentrazione doppia rispetto al Restasis, e per il quale è in
corso una procedura centralizzata europea;
In considerazione del fatto che, ove approvato dal CHMP, detto
medicinale sarebbe indicato nel trattamento e la cura delle forme
gravi di infiammazione oculare;
Tenuto conto dell'imminenza della prossima seduta della CTS e della
necessità, pertanto, di procedere in tale sede ad un attento riesame
della scelta di inserimento di Restasis nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96;
Ritenuto, pertanto, di sospendere il medicinale Restasis
(ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%) di cui alla
determinazione dell'AIFA citata in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo
0,05%), di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa, è
sospeso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n.
648/96, sino all'esito del riesame da parte della Commissione Tecnico
Scientifica.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 aprile 2014

Il direttore generale: Pani