Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin HCS» (16A04702) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina n. 786/2016 del 6 giugno 2016

Medicinale: PREGABALIN HCS.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter srl - via Egadi 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 043806013 - 5 mg, compresse rivestite con film, 20
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806025 - 5 mg, compresse rivestite con film, 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806037 - 5 mg, compresse rivestite con film, 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806049 - 5 mg, compresse rivestite con film, 60
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806052 - 5 mg, compresse rivestite con film, 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806064 - 10 mg, compresse rivestite con film, 20
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806076 - 10 mg, compresse rivestite con film, 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806088 - 10 mg, compresse rivestite con film, 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806090 - 10 mg, compresse rivestite con film, 60
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806102 - 10 mg, compresse rivestite con film, 90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806114 - 20 mg, compresse rivestite con film, 28
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806126 - 20 mg, compresse rivestite con film, 30
compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043806138 - 20 mg, compresse rivestite con film, 60
compresse in blister PA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina
sale di calcio), 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio), 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio ossido pesante, crospovidone, calcio
stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerolo
triacetato, titanio diossido (E171).
Produzione principio attivo:
Biocon Limited - 20th KM Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, India - 560 100 - India;
Biocon Limited - Plot n. 213, 214 and 215. IDA Phase-II,
Pashamylaram, Medak Dist. - Andhra Pradesh, India - 502 307 - India;
Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 &amp; Z8:
Jiangsu Alpha Chemical Company Limited - n. 9 Yanshan Road,
Lakeside New Town Development Zone, Suqian City - Cina;
Zhejiang Hongyuan Pharmeceutical Co. Ltd. - Chem &amp; APIs,
Industrial Zone, Linhai Zhejiang - Cina.
Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia
di fase produttiva coinvolta):
Laboratorios Alter, S.A. - Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 -
Spagna (tutte le fasi riguardanti il processo produttivo,
confezionamento primario, secondario ed etichettatura del prodotto);
Neologistica s.r.l. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese) - Italia (confezionamento secondario e applicazione del
bollino ottico);
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio
- F. via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - Italia
(confezionamento secondario e applicazione del bollino ottico).
Rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. - Mateo Inurria, 30 -
Madrid 28036 - Spagna.
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo):
Laboratorios Alter, S.A. - Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 -
Spagna (controllo qualità sul prodotto finito);
Alter Farmacia, S.A. - C/Zeus, 16 - Meco 2880 (Madrid) - Spagna
(controllo microbiologico).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni, con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare eterozigote) o con dislipidemia mista (tipoIIb), in
aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione
ponderale), risulti essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari;
prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
considerati ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 5 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806025 (in base 10) 19SVB9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,00.
Confezione: 10 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806076 (in base 10) 19SVCW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,16.
Confezione: 20 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806114 (in base 10) 19SVF2 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,38.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rosuvastatina Alter è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina Alter è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.