Parte Seconda n. 119 del 6-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.119 del 6-10-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040715. Codice pratica C1A/2016/2996. Proc. n.
UK/H/3965/001/IA/005. Var. tipo IAIN n. B.II.d.1.h Modifica delle
specifiche microbiologiche del prodotto finito per allinearsi alla
monografia Ph. Eur 5.1.4.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037713. Codice pratica C1A/2016/3042. Proc. n.
SE/H/0252/IA/041/G. Grouping tipo IA: N. 3 var. tipo IA n. A.7 -
Eliminazione dei siti Orifice Medical AB (Rilascio), Tjoapack Emmen
(confez. primario e secondario), Merck SL (confez. primario e
secondario) + tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan B.V come
sito di rilascio.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN
PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 042131. Codice pratica
C1B/2016/1906. Proc. n. NL/H/2643/001/IB/009. Var. tipo IB n. A.2.b:
Modifica del nome di fantasia del prodotto, solo in Italia, in
Myliris.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 040843. Codice pratica C1A/2016/2959. Proc. n.
UK/H/3457/001-002/IA/016. Var. tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifiche minori
ad una procedura di test approvata (aggiunta medodo API PXRD
alternativo).
Specialità medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038463. Codice pratica C1A/2016/2594. Proc.
n DK/H/0616/IA/037/G. Grouping tipo IA, var tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Tjoapack Netherlands BV come
sito di confez. primario, secondario e sito di rilascio (non
responsabile del controllo dei lotti) + N. 2 var Tipo IA n.
B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP R1-CEP 2000-091 da Rev01 a Rev03.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
042620. Codice pratica C1B/2016/2295. Proc. SE/H/1283/001/IB/004.
Var. tipo IB n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di
produzione.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039846. Codice pratica C1A/2016/2952. Proc. n.
NL/H/1571/01-03/IA/025. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.3. Aggiunta CEP
N. R0-CEP 2011-328-Rev 02 dal nuovo produttore Exemed
Pharmaceuticals.
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 040069. Codice pratica C1B/2016/2133. Proc. n.
DK/H/1276/001-002/IB/023. Var. tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Modifica del
re-test period.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036771. Codice pratica C1B/2016/1669. Proc. n.
IT/H/0210/001-002/IA/015/G. Var tipo IA n. B.II.e.1.a.1. Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS AIC n. 037713;
CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS AIC n. 037219. Codice pratica
C1A/2015/4033. Proc. n. SE/H/xxxx/IA/320/G. Grouping tipo IAIN n.
C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF Mylan
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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