Parte Seconda n. 11 del 29-1-2022
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(GU Parte Seconda n.11 del 29-1-2022)

Estratto comunicazione notifica regolare


Codice pratica: N1B/2021/1600
Medicinale: MUCOCIS
Codice AIC: 024165021, 024165058, 024165084
Tipologia di variazione: Type IB, C.I.z.
Modifica apportata:
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo al fine di adeguarli alla raccomandazione
dell'autorità competente (nota di Farmacovigilanza del 20/02/2020).
Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati indicata in
oggetto;
Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; la notifica
stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.3 solo per AIC 024165058 e paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
il foglio illustrativo sono allegati alla presente notifica.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo

Il C.E.O.
dott. Massimiliano Florio


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