Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva Italia». (14A07125) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione n. 926/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l.
Via Messina 38, 20154 Milano
Italia
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 250 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 042237089 (in base 10) 188Z51 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide gastroresistenti
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg di omeprazolo

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La confezione di cui all'art. 1 risulta collocata, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(modifica Standard Terms)

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni già autorizzate alla data della
presente determina
da:
042236289 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 capsule in
flacone HDPE
042236291 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 capsule in
flacone HDPE
042236303 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 capsule in
flacone HDPE
042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 capsule in
flacone HDPE
042236327 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 capsule in
flacone HDPE
042236339 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 capsule in
flacone HDPE
042236341 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 capsule in
flacone HDPE
042236354 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 capsule in
flacone HDPE
042236632 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 capsule in
flacone HDPE
042236644 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 capsule in
flacone HDPE
042236657 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 capsule in
flacone HDPE
042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 capsule in
flacone HDPE
042236671 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 capsule in
flacone HDPE
042236683 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 capsule in
flacone HDPE
042236695 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 capsule in
flacone HDPE
042236707 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 capsule in
flacone HDPE
042236986 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 capsule in
flacone HDPE
042236998 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 capsule in
flacone HDPE
042237014 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 capsule in
flacone HDPE
042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 capsule in
flacone HDPE
042237038 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 capsule in
flacone HDPE
042237040 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 capsule in
flacone HDPE
042237053 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 capsule in
flacone HDPE
042237065 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 capsule in
flacone HDPE
a:
042236289 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 (2x28)
capsule in flacone HDPE
042236291 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 (2x30)
capsule in flacone HDPE
042236303 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 (2x42)
capsule in flacone HDPE
042236315 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE
042236327 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 (7x14)
capsule in flacone HDPE
042236339 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 (2x50)
capsule in flacone HDPE
042236341 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 (5x50)
capsule in flacone HDPE
042236354 "10 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 (10x 50)
capsule in flacone HDPE
042236632 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 (2x28)
capsule in flacone HDPE
042236644 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 (2x30)
capsule in flacone HDPE
042236657 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 (2x42)
capsule in flacone HDPE
042236669 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE
042236671 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 (7x14)
capsule in flacone HDPE
042236683 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 (2x50)
capsule in flacone HDPE
042236695 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 (5x50)
capsule in flacone HDPE
042236707 "20 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 (10x 50)
capsule in flacone HDPE
042236986 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 56 (2x28)
capsule in flacone HDPE
042236998 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 60 (2x30)
capsule in flacone HDPE
042237014 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 84 (2x42)
capsule in flacone HDPE
042237026 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 90 (3x 30)
capsule in flacone HDPE
042237038 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 98 (7x14)
capsule in flacone HDPE
042237040 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 100 (2x50)
capsule in flacone HDPE
042237053 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 250 (5x50)
capsule in flacone HDPE
042237065 "40 mg capsule rigide gastroresistenti", 500 (10x 50)
capsule in flacone HDPE

(stampati)

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.