Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bupibil" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 763 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BUPIBIL nelle forme e confezioni:
"2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml, "2,5 mg/ml
soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile"
1 fiala 5 ml, "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories s.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Novate Milanese - Milano, Via Cavour,
41/43; c.a.p. 20026, Italia, codice fiscale 01233940467.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml
A.I.C. n. 033465016 (in base 10), 0ZX8PS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento
sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato (monoidrato) 2,638 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: "2,5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 033465028 (in base 10), 0ZX8Q4 (in base 32);
forma farmaceutica: Soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore: biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento
sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato (monoidrato) 2,638 mg.
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 033465030 (in base 10), 0ZX8Q6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36 comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento
sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato (monoidrato) 5,276 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 033465042 (in base 10), 0ZX8QL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Biologici Italia laboratories s.r.l. stabilimento sito in
Novate Milanese (Italia), via Cavour 41-43 (tutte).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: bupivacaina cloridrato (monoidrato) 5,276 mg.
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.