Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
1) Medicinale: MOMENT
Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg capsule molli - 10 e 20 capsule,
AIC n. 025669
Codice Pratica: N1B/2023/1367
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB - 3 x B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (specifiche IPC).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
2) Medicinale: MOMENTACT
Confezioni e n. di A.I.C.: 400 mg capsule molli - 10 e 20 capsule,
AIC n. 035618
Codice Pratica: N1B/2023/1366
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB - 3 x B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito (specifiche IPC).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
3) Medicinale: MOMENTKID Bambini
Confezioni e n. di A.I.C.: 100 mg/5 ml sospensione orale, AIC n.
038666018
Codice Pratica: N1B/2023/1308
Modifiche apportate: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di
variazioni: Tipo IB 1 x B.II.b.1 e) aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A., bulk manufacturing); VAR tipo IA IN - B.II.b.1 b) aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A.); VAR tipo IB by default 2 x B.II.b.4 a) Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto (dimensione lotto: 2250 L;
formula di granulazione: Ibuprofene 45.000 kg e Alcool cetilico 5.018
kg); VAR tipo IB - 3 x B.II.b.3 f) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
VAR tipo 1 x IA IN - B.III.1 a) 3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo (Solara Active Pharma
Sciences Limited, R1-CEP 1996-061-Rev 15).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.R.I. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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