Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinol Gola Limone» (13A03821) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 398/2013 del 15 aprile 2013

Medicinale: ZERINOL GOLA LIMONE.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano (MI).
Confezioni:
"20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32);
"20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32);
"20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32);
"20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32);
"20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32);
"20 mg pastiglie" 42 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239260/M (in base 10) 17BJQW (in base 32);
"20 mg pastiglie" 48 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239272/M (in base 10) 17BJR8 (in base 32);
Forma farmaceutica: pastiglia.
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: 20 mg di ambroxolo cloridrato;
eccipienti:
Aroma limone (contenente saccarosio);
Aroma frescofort;
Sorbitolo (E420);
Sucralosio;
Macrogol 6000;
Talco.
Produzione: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100
Reims-Francia.
Rilascio lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100
Reims-Francia.
Controllo lotti: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux,
51100 Reims-Francia.
Confezionamento: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux,
51100 Reims-Francia.
Produzione principio attivo: Bidachem S.p.a. Strada Statale 11
Padana Superiore n 8, I-24040 Fornovo San Giovanni (Bg) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore
acuto nel mal di gola.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
"20 mg pastiglie" 12 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239171/M (in base 10) 17BJN3 (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239195/M (in base 10) 17BJNV (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239219/M (in base 10) 17BJPM (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 30 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239221/M (in base 10) 17BJPP (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis;
"20 mg pastiglie" 36 pastiglie in blister AL/AL - AIC n.
041239245/M (in base 10) 17BJQF (in base 32) - classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zerinol
Gola Limone è la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco (OTC).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.