Serie Generale n. 281 del 2-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Epoxitin». (GU Serie Generale n.281 del 02-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2116 del 15 novembre 2005

Specialità medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017250/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
1 ml;
027017262/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini
1 ml;
027017274/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini
1 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/ II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione degli attuali metodi di test.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2117 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 U/ml;
027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 U/ml;
027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 U/ml;
027017134 - 1 flac. 1000 U/0,5 ml;
027017209 - 1 siringa tamp. fosf. 1000UI/0,5 ml;
027017211 - 1 siringa tamp. fosf. 2000UI/0,5 ml;
027017223 - 1 siringa tamp. fosf. 3000UI/0,3 ml;
027017235 - 1 siringa tamp. fosf. 4000UI/0,4 ml;
027017247- 1 siringa tamp. fosf. 10000UI/1 ml;
027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500UI/0,25 ml;
027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0,8 ml;
027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0,9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione degli attuali metodi di test.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2118 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017084 - 1 flac. 1 ml 2000U/ml;
027017108- 1 flac. 1 ml 4000U/ml;
027017122 - 1 flac. 1 ml 10000U/ml;
027017134 - 1 flac. 1000 U/0,5 ml;
027017209 - 1 siringa tamp. fosf. 1000UI/0,5 ml;
027017211 - 1 siringa tamp. fosf. 2000UI/0,5 ml;
027017223 - 1 siringa tamp. fosf. 3000UI/0,3 ml;
027017235- 1 siringa tamp. fosf. 4000UI/0,4 ml;
027017247- 1 siringa tamp. fosf. 10000UI/1 ml;
027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500UI/0,25 ml;
027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml;
027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml;
027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml;
027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0,8 ml;
027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0,9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0003/004,005,006,007,010,012,013/II/039.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: introduzione di due nuovi metodi analitici
per il prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.