Parte Seconda n. 11 del 27-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CURIUM INTERNATIONAL
Sede: Boulevard Bischoffsheim, 39, Boite 4 - 1000 Bruxelles, Belgio Partita IVA: BE0860215596
(GU Parte Seconda n.11 del 27-1-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2023/2297
N° Procedura Europea: FR/H/0229/IB/063/G
Specialità medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] CURIUM 185 MBq/mL
soluzione iniettabile
AIC: 036946010;
Confezioni: "1 flaconcino multidose da 15mL (AlC: 036946010)"
Titolare AIC: Curium International
Tipologia variazione: Grouping
Tipo di Modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b).1. - Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato
per la vendita: da 12h a 14h.
Tipo IB - B.II.b.1.f) - Aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto finito (prodotto medicinale sterile): Ajalvir site.
Tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario per il prodotto finito: Ajalvir site.
Tipo IAIN - B.II.b.2.c).2. - Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove: Ajalvir site.
Tipo IAIN - B.I.a.1.a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione del
principio attivo per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europeo: Ajalvir site - Il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e paragrafo 11 dell'Etichetta), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I..

Il legale rappresentante
Marie D'Arpiany


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