Serie Generale n. 184 del 8-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Midazolam, «Buccolam». (Determina n. 137/2022). (22A04346) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18.8.2021 di conferimento alla
dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16, comma
1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10,
comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati,
all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per
uso umano, approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art.
12, comma 5 del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il
periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina
n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 giugno 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio 2022 al 31 maggio 2022 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 4, 5 e 6
luglio 2022;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
BUCCOLAM
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 26 luglio 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni: BUCCOLAM.
Codice ATC - Principio attivo: N05CD08 Midazolam.
Titolare: Laboratorios Lesvi, S.L.
Codice procedura EMEA/H/C/002267/IB/0051/G.
GUUE 30 giugno 2022.

Indicazioni terapeutiche.
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e
adolescenti (da 3 mesi a &lt; 18 anni).
«Buccolam» deve essere usato solo da genitori/persone che
prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di
epilessia.
Per i bambini di età compresa tra tre e sei mesi il trattamento
deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il
monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere
paragrafo 4.2.

Modo di somministrazione.
«Buccolam» è per mucosa orale. L'intera quantità di soluzione
deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la
guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per
prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Se necessario
(per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose
deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca,
somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del
medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale.
Alla siringa per somministrazione orale non devono essere
collegati aghi, set per infusione endovenosa o altri dispositivi per
la somministrazione parenterale.
«Buccolam» non è per uso endovenoso.
Il tappo della siringa per somministrazione orale deve essere
rimosso prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/709/005 A.I.C. n. 042021055 /E in base 32: 182D5Z - 2,5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 0,5 ml- 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/006 A.I.C. n. 042021067 /E in base 32: 182D6C - 5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 1 ml - 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/007 A.I.C. n. 042021079 /E in base 32: 182D6R - 7,5
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 1,5 ml - 2 siringhe preriempite;
EU/1/11/709/008 A.I.C. n. 042021081 /E in base 32: 182D6T - 10
mg - soluzione per mucosa orale - per mucosa orale - siringa
preriempita (polipropilene) 2 ml - 2 siringhe preriempite.

Altre condizioni e requisiti
dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (pediatra, neurologo, neuropsichiatra
infantile) (RRL).