Serie Generale n. 216 del 17-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A06915) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 1545 del 26 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg entero solvetni tablety 28 Tabl. Al/Al blister dalla Repubblica
Ceca con numero di autorizzazione 09/714/95-C, il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL;
Codice A.I.C.: 042953051 (in base 10) 18YUBV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 40 (come sodio sesquidrato).
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Pantorc è usato per il trattamento di adulti ed adolescenti di 12
anni ed oltre per
Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che
unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Pantorc è usato per il trattamento di adulti per
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino.
Ulcere dello stomaco e del duodeno.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n.
26, 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago
D'Adda (LO).
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042953051; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042953051; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.