Serie Generale n. 109 del 8-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glutaros» (21A02588) (GU Serie Generale n.109 del 08-05-2021)

Estratto determina n. 452/2021 del 21 aprile 2021

Medicinale: GLUTAROS.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Glutaros» (rosuvastatina calcica), nelle forme, confezioni ed alle
condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746019 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746021 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746033 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione per 5 mg compresse:
principio attivo:
rosuvastatina calcica;
eccipienti:
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro giallo (E172).
Composizione per 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse:
principio attivo:
rosuvastatina calcica;
eccipienti :
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
triacetina;
ossido di ferro rosso (E172).
Produttori del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317, 320, 321, 322,
323, 604 &amp; 605 - Patancheru Mandal, Sangareddy District - India 502
329 Rudraram Village, Telangana;
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 21/A &amp; 21/AA -
Gummadidla Mandal, Sangareddy District - India 502 313, Mambapur
Village, Telangana;
Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. - No.5 Yanshan Road -
Ecological Chemical Technological Industrial Park - China-223 800
Suqian, Jiangsu Province;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. - Chem &amp; APIs.
Industrial Zone - Linhai City - China - 317 016 Duqiao, Zhejiang
Province;
Nenter &amp; Co. Inc. - 108 Shenzhen High-tech Development Zone,
China - 434 000 - Jingzhou, Hubei Province;
Maithri Laboratories Private Limited - Sy.No. 14, I.D.A.
Gaddapotharam - Jinnaram Mandal, Sangareddy Dist - India 502 319,
Gaddapotharam Village, Telangana.
Produttori del prodotto finito.
Produzione:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Indrad Plant - Near Indrad
Village, Taluka Kadi - District Mehsana Gujarat - 382721 India.
Confezionamento primario e secondario:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. - Indrad Plant - Near Indrad
Village, Taluka Kadi - District Mehsana Gujarat - 382721 India.
Confezionamento secondario:
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San
Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Controllo di qualita':
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San
Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Rilascio dei lotti:
ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti, 29 - Loc. San
Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei
anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari:
prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,58;
nota: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047746045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Glutaros» (rosuvastatina calcica), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Glutaros» (rosuvastatina calcica), è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.