Serie Generale n. 239 del 13-10-1998
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 7 agosto 1998
Revisione delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali, e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.239 del 13-10-1998 - Suppl. Ordinario n. 168)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
lettera H, della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificate
ed integrate con successivi provvedimenti;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "... la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco .. ";
Ritenuto di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze
tecnico-scientifiche, alla revisione delle note sopracitate;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco in
data 28 aprile, 24 giugno e 29 luglio 1998;
Dispone:
Art. 1.
1. I medicinali elencati nell'allegato 1 sono posti a carico del
Servizio sanitario nazionale alle condizioni indicate nelle "note"
riportate nello stesso allegato, unitamente ai testi illustrativi
delle note medesime.

Art. 2.
1. Il presente decreto sostituisce tutti i precedenti provvedimenti
di approvazione ed aggiornamento delle "note" relative ai medicinali
dispensabili con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale.
2. Il presente provvedimento, che sarà trasmesso alla Corte dei
conti per la registrazione, entra in vigore il terzo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 14 settembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 57

ALLEGATO I
Riviste e aggiornate le note CUF
La classificazione delle specialità medicinali e dei galenici
autorizzati all'immissione in commercio, al fine della individuazione
di quelli che possono essere erogati a totale o parziale carico del
Servizio Sanitario Nazionale è stata realizzata con la legge del 24
dicembre 1993, n. 537 e dai conseguenti provvedimenti di esecuzione
da parte del Ministero della Sanità.
La CUF (Commissione Unica del Farmaco) venne investita del compito e
della responsabilità di elaborare i testi di detti provvedimenti.
All'epoca i farmaci vennero suddivisi in classi (A-B-C-H). Per alcuni
farmaci delle classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte
del Servizio Sanitario Nazionale (classe A-B-H), vennero adottate
"note relative alla prescrizione e al controllo delle confezioni".
Originariamente le note risultarono 71 e per alcune di esse venne
prevista anche l'adozione di un registro USL.
Dal primo impatto con una nuova metodologia della prescrizione
farmaceutica nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale derivarono
articolati confronti che, oltre all'opinione pubblica, coinvolsero
anche i settori della medicina del territorio e, in modo prevalente,
quello dei medici di famiglia. Questi, infatti, essendo le nuove
norme esclusivamente riservate allo specifico settore operativo, si
trovarono ad affrontare e gestire in prima persona malcontenti
dell'utenza di fronte all'esclusione o alla limitazione della
rimborsabilità di molti farmaci, talora con aspetti di
conflittualità nel rapporto con il cittadino.
A distanza di cinque anni, le norme sono state sostanzialmente
adottate e rispettate e le categorie mediche più esposte hanno
saputo garantire una collaborazione, a dir poco adeguata, in aderenza
ai nuovi indirizzi, mirati, in linea di principio, alla
razionalizzazione dell'uso del farmaco nell'ambito di una politica di
rigorosa gestione delle risorse, che coniugasse rigore scientifico
con equità e giustizia sociale.
Nell'arco del tempo trascorso, la FIMMG (Federazione Italiana Medici
Medicina Generale) ha individuato nelle note elementi di possibile
miglioramento ed adeguamento ai compiti del medico di famiglia.
Conseguentemente il Sindacato più rappresentativo dei medici di
famiglia ha promosso una politica mirata alla ottimalizzazione delle
note in adeguamento alle necessità clinico-professionali e per una
migliore erogazione dell'assistenza nell'ambito delle prestazioni
sanitarie farmacoterapiche.
Queste istanze sono state portate in modo organico in seno alla CUF
dal rappresentante della FIMMG presente, nella CUF medesima, quale
osservatore nominato dal Ministro. Ciò ha reso possibile la
presentazione, in detta sede, di un documento per una proposta di
revisione organica di tutte le note.
La CUF, nell'agosto 1997, ha affidato il dossier note all'esame e
all'approfondimento di un apposito gruppo di studio che, a
conclusione dei lavori, ha licenziato nel febbraio scorso un testo
concordato; il testo, sottoposto all'esame della CUF nel corso di
più sedute plenarie, è stato definitivamente approvato a fine
aprile.
Il testo definitivo delle note è stato quindi trasmesso al Ministro
della Sanità, che ha attivato l'iter per la pubblicazione del
relativo provvedimento.
Si è concluso così un difficile e faticoso percorso che si ritiene
abbia consentito un soddisfacente adeguamento delle note.
I criteri seguiti sono stati essenzialmente:
- contenuto culturale rigorosamente aderente alle conoscenze
scientifiche più aggiornate in campo clinico e farmacologico;
- massima chiarezza dei testi onde evitare possibilità di difformi
interpretazioni o equivoci;
- aggiornamenti, emendamenti di taluni aspetti ed integrazioni di
eventuali lacune;
- aderenza alle pratiche necessità dell'utilizzo clinico dei farmaci
nell'ambito delle cure ambulatoriali e domiciliari nel territorio.
Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo elevato in
patologie severe, necessitanti di un processo diagnostico di
particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede
competenze specifiche di alta specializzazione, si è adottata, nella
nuova stesura delle note, la norma generale che la prescrizione sia
possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla
base di una "diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitari o Ospedalieri specializzati
individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e
Bolzano".
In adeguamento a questo criterio sono state riviste anche le norme
relative al registro USL laddove previsto.
L'attivazione di questo risulta ora di competenza del medico che ha
già in cura il paziente o del medico che fa la diagnosi per una
delle patologie previste, il quale "è tenuto in modo vincolante" ad
inviare la scheda di segnalazione per il registro USL al servizio
farmaceutico competente e. in copia. al medico di medicina generale.
In tale contesto, le Regioni potranno al presente utilizzare i centri
e le strutture specializzate già per gli scopi detti da esse
riconosciuti, con il più ampio spazio per la migliore e corretta
prescrizione e dispensazione di farmaci di costo elevato nel
territorio.
Si richiamano, per ulteriore completezza ed esemplificazione, le
modificazioni adottate per alcune note relative alle patologie più
frequenti nell'esperienza quotidiana nel territorio.
Si tratta delle note relative all'uso dei farmaci antiulcera, dei
farmaci antinfiammatori non steroidei, degli antibiotici, dei farmaci
per trattamenti antiaggreganti e antipercolesterolemici e per l'uso
dell'interferone nella terapia delle epatiti croniche: solo per
citarne alcune fra le più rilevanti.
Allo scopo di non ingenerare elementi di confusione nella pratica
prescrittiva, la numerazione delle note è rimasta invariata
nonostante il loro numero risulti significativamente ridotto.
Il numero delle note, da 71, è poi passato a 78 per le aggiunte
verificatesi nel tempo.
Questo numero che appare inflazionato dalla scelta di aver voluto
mantenere invariata la primitiva numerazione ormai memorizzata dai
medici nell'uso pratico non risponde alla realtà. In effetti oggi le
note risultano essere solo 56.
Ciò significa che sono state eliminate ben 21 note, pari a circa il
30% di quelle originariamente esistenti. Tra queste la nota 19
(relativa alla nimodipina) è stata eliminata in quanto gli studi di
efficacia si limitano a 21 giorni, peraltro corrispondenti al periodo
di degenza per emorragia subaracnoidea, ed il trattamento ospedaliero
è garantito per via sia endovenosa che orale. La eliminazione delle
note 23, 24 e 26 è stata realizzata perchè dette note nulla
aggiungevano a quanto ormai consolidato circa indicazioni ed impieghi
degli antibiotici cui si riferiscono.
Dodici note riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e
piano terapeutico di centri universitari od ospedalieri autorizzati
con l'attivazione di registro USL (note 12 - 30 - 32 - 33 - 39 - 40 -
51 - 52 - 56 - 61 - 65 - 74).
Tre note comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di
centri universitari od ospedalieri autorizzati senza l'attivazione
del registro USL (note 36 - 71 - 72).
Sette note prevedono solo l'autonoma attivazione del registro USL da
parte del medico curante (note 8 - 9 - 15 - 41 - 42 - 59 - 77).
Risulta evidente l'importanza delle modifiche concordate con
conseguente riduzione delle difficoltà in passato lamentate sia
nella comprensione che nella pratica adozione delle norme nel testo
presistente.
La CUF confida pertanto che, con ancor maggiore motivazione, i medici
di famiglia potranno continuare a garantire la loro indispensabile
collaborazione.
Le note si caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a
definire, quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza
interferire con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse
tendono ad orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più
efficaci e sperimentate rispetto a farmaci di seconda scelta per un
profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti. L'elaborazione e
la finalità di "note" non sono una anomalia nazionale; al contrario,
esse sono in linea con la prassi di autorità regolatorie europee (1)
e di altre aree del mondo (2; referenze in 4), rivestendo il
significato di un indispensabile sostegno ad una corretta attività
professionale.
È stato altresì deliberato dalla CUF medesima che le note non hanno
effetto retroattivo, e pertanto non incidono su impieghi terapeutici
in atto dei farmaci cui si riferiscono, onde alcuna turbativa può
derivare a medici e pazienti per trattamenti iniziati. Allo scopo di
facilitare ulteriormente il compito dei medici di famiglia, è stato
deciso che nella presentazione delle nuove note, ad ogni nota
modificata, venga allegato, come in note di altri paesi europei (1),
un breve commento di illustrazione dei riferimenti scientifici che
hanno informato la stesura del testo, accompagnando detto commento
con le voci bibliografiche di riferimento ritenute essenziali dalla
CUF per assumere le decisioni di merito adottate.
1) Les references medicales opposables (RMO) applicables en 1997,
Prescrire 17,508 - 523, 1997.
2) Guidelines for the Pharmaceutical Industry on Preparation of
submiss ons to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PABC)
Australia Commonwealth department of human services and health
novembre 1995.
(.... "The (PBAC) encourages the quality use of medicines through the
inclusion of cautions and notes in the PBS schedule)
3) Freemantle N., Bloor K.: Lessons from international experience in
controlling pharmaceutical expenditure. I: influencing patients. Br.
Med. J. 312, 1469-1471, 1996.
4) Freemantle N., Bloor K.: Lessons from international experience in
controlling pharmaceutical expenditure. II: influencing doctors. Br.
Med. J. 312, 1525-1527, 1996.
5) Freemantle N., Bloor K.: Lessons from international experience in
controlling pharmaceuticà expenditure. III: regulating industry. Br.
Med. J. 313, 33-35, 1996.
NOTE CUF
Nota 1
Classe B limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli
episodi di sanguinamento del tratto gastro-enterico superiore, in
pazienti in trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS).
Principio attivo: misoprostolo
Specialita':
Cytotec 200 50 cpr 200 mcg; Misodex 200 50 cpr 200 mcg
Nota 1.bis
Classe B limitatamente all'indicazione: prevenzione secondaria degli
episodi di sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in
pazienti che necessitano di trattamento cronico con diclofenac.
Principi attivi: diclofenac + misoprostolo
Specialita':
Artrotec 30 cpr 50mg+200mcg; Misofenac 30 cpr 50mg+200mcg
Nota 2
Classe B limitatamente alle indicazioni: epatopatie croniche
colestatiche e calcolosi colesterinica.
- Le epatopatie croniche colestatiche comprendono la cirrosi biliare
primitiva e la colangite sclerosante primitiva, la colestasi
associata alla fibrosi cistica e la colestasi intraepatica familiare
pediatrica. - La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile
con acidi biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli
(diametro &lt; o = 1 cm) radiotrasparenti, che galleggiano durante
colecistografia orale e con colecisti iniettata alla colecistografia
orale. Altra indicazione è la presenza in colecisti di frammenti di
calcoli post-litotrissia.
Principio attivo: Acido ursodesossicolico
Specialita':
Biliepar 20 cps 150 mg; Biliepar 20 cps 300 mg; Desocol 20 cps 300
mg; Desoxil 20 cpr 150 mg; Desoxil 20 cpr 300 mg; Desoxil RC 20 cpr
450 mg; Deursil 20 cps 150 mg; Deursil 20 cps 300 mg; Deursil RR 20
cps 450 mg; Deursil RR Mite 20 cps 225mg; Fraurs 150 20 cps 150 mg;
Fraurs 300 20 cps 300 mg; Galmax 300 20 cpr 4S0 mg; Lentorsil 20 cps
450 mg; Litoff 20 cpr 300 mg; Litoff 20 cpr Ril.Con.450 mg; Litursol
20 cpr 150 mg; Litursol 20 cpr 300 mg; Litursol Retard 20 cps
450mg;Urdes 20 cpr 150 mg; Urdes 20 cpr 300 mg; Urdes CD 20 cpr 225
mg; Urdes CD 20 cpr 450 mg; Ursacol 20 cpr 150 mg; Ursacol 20 cpr 300
mg; Ursilon 20 cps 250 mg; Ursilon Retard 20 cps 225 mg; Ursilon
Retard 20 cps 450 mg; Ursobil 20 cps 150 mg; Ursobil 20 cps 250 mg;
Ursobil HT 20 cps 450 mg; Ursodamor 20 cpr 150 mg; Ursodamor 20 cpr
300 mg; Ursodiol 20 cps 300 mg; Ursodiol Retard 20 cps 225mg;
Ursodiol Retard 20 cps 450mg; Ursofalk 20 cps 150 mg; Ursofalk 20 cps
300 mg; Ursofalk 450 SR 20 cps 450mg; Ursoflor 20 cps 150 mg;
Ursoflor 20 cps 300 mg; Ursoflor R 20 cpr 450 mg; Ursolac 300 20 cps
300 mg; Ursolac Retard 20 cps 225 mg; Ursolac Retard 20 cps 450 mg;
Ursolisin 20 cps 150 mg; Ursolisin 20 cps 300 mg; Urson 20 cpr 240
mg; Urson 20 cpr 480 mg; Ursoproge 20 cps 300 mg
Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico
Specialita':
Tauro 250 20 cps 250 mg; Tauro Mite 20 cps 150 mg;
Tudcabil 20 cps 250 mg; Tudcabil Mite 20 cps 150 mg,
La nota 2 è stata ampiamente modificata sulla base delle evidenze
sul ruolo terapeutico dei sali biliari, che si sono moltiplicate in
oltre 25 anni di diffuso impiego nella pratica clinica.
Le indicazioni rimangono quelle delle epatopatie a prevalente
patogenesi colestatica e della calcolosi colesterolica, ma con alcune
limitazioni.
Infatti, nella nota l'impiego dei sali biliari nelle epatopatie
colestatiche è limitato a quelle per le quali si trovano in
letteratura dati di effetto terapeutico non limitato a modificazioni
favorevoli di indici biochimici, ma anche in termini di miglioramenti
anatomo-clinici e di sopravvivenza, significativi (1,2) o - nel caso
di malattie prive di altre terapie utili - anche marginali (3).
Per quanto riguarda l'indicazione nella colelitiasi si è ritenuto
opportuno limitare l'uso dei sali biliari ai calcoli con
caratteristiche definite "ottimali" per la dissoluzione, che
raggiunge in questi casi percentuali tra il 48% (4) e il 60% (5).
Tali caratteristiche, presenti in circa il 15% dei pazienti (5), sono
le seguenti: calcoli radiotrasparenti di diametro pari o inferiore a
10 mm; colecisti opacizzata alla colecistografia per os; pazienti non
obesi con sintomatologia modesta. In aggiunta a queste
caratteristiche predittive di probabile dissoluzione la valutazione
di utilità del trattamento dovrebbe includere anche l'elevata
probabilità di riformazione dei calcoli (fino al 50-60% a 5 anni
(5))
(1) Poupon R &amp; al. Combined analysis of randomized controlled trials
of Ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis.
Gastroenterology 1997; 113: 884-90.
(2) Colombo C &amp; al. Ursodeoxycholic acid for liver disease associated
with cystic fibrosis. A double-blind, multicenter trial. Hepatology
1996; 23: 1484-90.
(3) Lindor KD &amp; al. Ursodiol for primary sclerosing cholangitis. N
Engl J Med 1997; 336: 691-5.
(4) May GR % al. Efficacy of bile acid therapy for gallstone
dissolutio: a meta-analysis of randomized trials. Aliment Pharmacol
Ther 1993: 7: 139-48.
(5) Strasberg SM &amp; al. Cholecystolithiasis: lithotherapy for the
1990s. Hepatology 1992; 16: 820- 39.
Nota 2.bis
Classe B limitatamente all'indicazione: calcolosi colesterinica.
Principio attivo: Acido chenoursodesossicolico
Specialita': Bilenor 30 cps 250 mg; Litobile 30 cps 250 mg
- La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi
biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro &lt; o
= 1 cm) radiotrasparenti, che galleggiano durante colecistografia
orale e con colecisti iniettata alla colecistografia orale. Altra
indicazione è la presenza in colecisti di frammenti di calcoli
post-litotrissia.
Nota 3
Classe B limitatamente all'indicazione: allergie alimentari.
Diagnosi: 1) individuazione con l'anamnesi ed attraverso diete di
eliminazione e provocazione del rapporto tra l'ingestione di uno
specifico alimento e l'insorgenza del sintomo; 2) eventuale rilievo,
attraverso test cutanei e sierologici, della presenza di IgE
specifiche per gli alimenti responsabili. Il trattamento ideale è
rappresentato dall'eliminazione dell'alimento responsabile delle
manifestazioni. Tale intervento è possibile solo in alcuni casi e
per alimenti non essenziali nella dieta. Il farmaco è riservato
esclusivamente al trattamento preventivo.
Principio attivo: Acido cromoglicico
Specialita':
Cromosan os 12 bs 250 mg; Gaster orale 12 bs 250 mg; Gaster 20 cps
100 mg; Gastrofrenal orale 6 bs 500 mg; Gastrofrenal 12 bs 250 mg;
Gastrofrenal 20 cps 100 mg; Glicacil 250 orale 12 bs 250 mg; Glicacil
500 orale 6 buste 500 mg; Nalcrom orale 12 bs 250 mg; Nalcrom orale 6
bs 500 mg; Nalcrom 20 cps 100 mg.
Nota 5
Classe A limitatamente alle indicazioni: pancreasectomia, pancreatite
cronica, neoplasia pancreatica con steatorrea.
Attività lipasica uguale o superiore a 5.000 USP/cps-cpr-conf-bust.
Principio attivo: Pancrelipasi
Specialita':
Creon 8000 100 cps 300 mg; Creon 10000 100 cps 150 mg; Luitase 100
cps 340 mg; Pancreon 700 60 conf. 700 mg; Pancrex 100 cps.
Nota 8
Classe A limitatamente all'indicazione: carenze primarie di
carnitina. Solo confezioni orali da 2 g
Registro USL (*)
Diagnosi. dosaggio della carnitina nel plasma o nel muscolo
scheletrico, da riportare nel registro USL.
Principio attivo: Levocarnitina
Specialita':
Carnicor Due os 10 fl 2 g; Carnitene os 10 fl monodose 2g; Miocardin
os 10 fl 2 g; Miotonal os 10 cont. 2.
La levocarnitina continuerà ad essere rimborsabile solo in casi di
carenza primaria di carnitina, in quanto, nonostante siano
disponibili numerose ricerche sperimentali, non sono ancora
individuabili gruppi di pazienti che potrebbero trarne un beneficio
clinicamente rilevabile. Dal momento che la carenza primaria può
essere determinata anche sulla base del dosaggio ematico della
carnitina, è stata eliminata dalla nota la necessità di eseguire la
biopsia endomiocardica.
Nota 9
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) pazienti a cui sia stato impiantato uno stent coronarico (per la
durata di un mese);
2*) pazienti che abbiano manifestazioni correlate ad interferenze da
ASA con la ciclo-ossigenasi;
3*) pazienti che abbiano manifestato gastro-enterorragie durante il
trattamento antiaggregante con ASA;
4*) pazienti che presentino cerebropatie ischemiche recidivanti
durante il trattamento con ASA.
*Per le indicazioni di cui ai punti 2, 3 e 4, il farmaco è di
seconda scelta rispetto all'ASA, limitatamente a pazienti che
necessitano di terapia antiaggregante.
Si ricorda che l'uso di ticlopidina può essere responsabile di
fenomeni emorragici oltre che di granulocitopenie. La corretta
posologia della ticlopidina come antiaggregante è di 500 mg/die.
Registro USL (*) riportando il numero della indicazione
Principio attivo: Ticlopidina
Specialita':
Anagregal 30 conf. 250 mg; Antigreg 30 cpr 250 mg; Aplaket 30 conf.
250 mg; Clox 30 cpr 250 mg; fluilast 30 cpr 250 mg; Klodin 30 cpr 250
mg; Opteron 30 cpr Riv. 250 mg; Parsilid 30 cpr 250 mg; Ticlodone 30
cpr 250 mg; Ticlopidina Dorom 30 cpr 250 mg; Ticloproge 30 cpr 250
mg; Tiklid 30 cpr 250 mg.
La ticlopidina è stata trasferita dalla classe B alla classe A per
due indicazioni. Come farmaco di prima scelta in associazione
all'aspirina nel trattamento, della durata di un mese, dei pazienti a
cui è stato impiantato uno stent coronarico durante angioplastica
percutanea e come farmaco di seconda scelta, come alternativa
all'aspirina a basse dosi, in coloro che hanno manifestato gravi
effetti indesiderati da acido acetilsalicilico o hanno avuto eventi
cerebrovascolari nonostante il trattatmento antiaggregante con
aspirina. La ticlopidina è un farmaco antiaggregante la cui
efficacia può essere considerata analoga a quella dell'aspirina nel
ridurre l'incidenza di recidive cerebro-vascolari, ma il costo molto
elevato costringe a limitarne la rimborsabilità come farmaco di
seconda scelta, tenendo anche conto del rischio di gravi
trombo-leucocitopenie. Dal momento che in tutte le ricerche è stato
utilizzato il dosaggio di 250 mg x 2, si richiama l'attenzione dei
medici a prescrivere tale dose giornaliera, per la quale si
dispongono i dati di efficacia. Alla luce di queste osservazioni, la
nota è stata riscritta in modo che siano chiare le condizioni
cliniche in cui la ticlopidina è rimborsabile. Per essere in grado
di monitorizzarne il consumo, i medici dovranno segnalare alla ASL
anche il numero di una delle 4 indicazioni per cui è prevista la
rimborsabilità.
Nota 10
Classe A limitatamente all'indicazione: trattamento delle anemie
megaloblastiche da carenza documentata di vitamina B12 e di folati.
Principio attivo: Acido folico
Specialita':
Folina 20 cps 5 mg; Folina im 5 f 2 ml 15 mg.
Principio attivo: Cianocobalamina
Specialita':
Dobetin im 1000 5 fl ml 1000 mcg; Dobetin os gtt 15ml 20mcg ml;
Eritrovit B12 im 5 F 1000mcg.
Principio attivo: Idroxicobalamina
Specialita':
Neocytamen im iv os 6f 1000 mcg
L'unica specialità medicinale di acido folico orale disponibile in
Italia (compresse da 5 mg) non si presta ad essere usata per la
profilassi in gravidanza del difetto del tubo neurale (spina bifida),
in quanto darebbe un apporto di acido folico oltre 10 volte superiore
a quello raccomandato per tale scopo. La dose raccomandata, infatti,
è di 400 (microgrammi) al giorno per tutte le donne in età fertile
che programmano una gravidanza. Questa quantità dovrebbe essere
assunta per 4 settimane prima e per 12 settimane dopo il
concepimento. Non esistendo una specialità medicinale contenente un
dosaggio ottimale di acido folico per lo scopo qui descritto, si
segnala ai medici l'opportunità di raccomandare alle donne una
profilassi con integratori alimentari contenenti acido folico nelle
opportune quantità.
Nota 11
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) Rescue (recupero) dopo terapia con antagonisti dell'acido
diidrofolico.
2) Neoplasie del tubo digerente in associazione con 5 fluoro-uracile.
Principio attivo: Calcio folinato
Specialita':
Sanifolin im 10 f 15mg + 10f; Sanifolin im iv 1 fl 50 mg; Sulton im
iv 10 f + 10 f.
La erogazione a totale carico del SSN di acido folinico è consentita
per due importanti situazioni:
a) l'acido folinico è utilizzato per contrastare la tossicità a
livello del midollo emopoietico, della mucosa gastrointestinale e
della cute dopo somministrazione a scopo antitumorale di un noto
antagonista della diidrofolato reduttasi, il metotrexato.
b) più recentemente, è stato trovato che gli effetti del
5-fluorouracile (l'agente singolarmente utilizzato più attivo nei
riguardi di adenocarcinomi colorettali, ma capace di indurre
remissioni, peraltro abitualmente non complete, soltanto fino al 20%
circa) possono essere aumentati, in pazienti con carcinoma
colorettale metastatizzato, dalla co-somministrazione di acido
folinico.
Nota 12
Classe A limitatamente alle indicazioni di seguito riportate e solo
su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento)
di Centri universitari o ospedalieri specializzati, individuati dalle
Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Trattamento dell'anemia grave associata ad insufficienza renale
cronica nei bambini e in pazienti adulti.
Trattamento dell'anemia in pazienti oncologici in terapia a base di
platino.
Il prodotto può essere usato per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare di usare sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca
33-39%, nessuna carenza di ferro), se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato
quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più
unità per gli uomini);
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
Registro USL (*)
Principio attivo: Epoetina alfa
Specialita':
Epoxitin 1 sir. 10000UI 1ml; Epoxitin 1 sir. 1000UI 0,5ml; Epoxitin 1
sir. 2000UI 0,5ml;
Epoxitin 1 sir. 4000UI 0,4ml; Epoxitin iv sc 1fl O,5ml 1000u;
Epoxitin iv sc 1fl 1ml 2000UI;
Epoxitin iv sc 1fl 1ml 4000UI; Epoxitin iv sc 1fl 1ml 10000UI; Eprex
1 sir.pro. 10000UI 1 ml;
Eprex 1 sir.pro. 1000UI 0,5ml; Eprex 1 sir.pro. 2000UI 0,5ml; Eprex
1sir.pro.4000UI 0,4ml;
Eprex iv Sc 1fl 1ml 2000 UI; Eprex iv Sc 1fl 1ml 4000 UI; Eprex iv Sc
1fl 1ml 10000 UI;
Eprex iv Sc 1 fl 0,5ml 1000 UI; Globuren iv sc 1fl 0,5ml 1000u;
Globuren iv sc 1fl 1ml 2000u;
Globuren iv sc 1fl 1ml 4000u; Globuren iv sc 1fl 1ml 10000u; Globuren
iv sc 1 sir 0,4ml 4000;
Globuren iv sc 1sir 0,5ml 1000; Globuren iv sc 1sir 0,5ml 2000;
Globuren iv sc 1sir 1ml 10000U.
Principio attivo: Epoetina beta
Specialita':
Eritrogen 1000 sc iv 1fl+1fl ml; Eritrogen 5000 sc iv 1fl+1fl ml;
Eritrogen 2000 sc iv 1fl+1fl ml;
Eritrogen 10000 sc iv 1fl+1f.
Nota 13
Classe A limitatamente all'indicazione: ipercolesterolemie familiari.
Le iperocolesterolemie familiari sono malattie metaboliche, su base
genetica, caratterizzate da elevati livelli di colesterolo
plasmatico:
- nell'adulto, colesterolo totale &gt; o = 290 mg/dL e/o colesterolo LDL
&gt; o = 200 mg/dL;
- in età prepubere, colesterolo totale &gt; o = 250 mg/dL e/o
colesterolo LDL &gt; o = 175 mg/dL.
Tali valori devono esere rilevati a seguito di due determinazioni,
dopo aver rigorosamente attuato le specifiche misure
igienico-dietetiche (dieta a basso tenore lipidico, in particolare
grassi saturi e colesterolo) per almeno tre mesi ed escluse le forme
secondarie. Per la diagnosi deve, inoltre, essere soddisfatto almeno
uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
1. valori di colesterolo totale &gt; o = 290 mg/dl e/o colesterolo LDL &gt;
o = 200 mg/dL in un parente di primo grado (genitori, figli,
fratelli); in età prepubere, rispettivamente &gt; o = 250 e &gt; o = 175
mg/dL;
2. infarto miocardico e/o evento vascolare maggiore in altri
distretti, nel paziente o in un parente di primo grado (genitori,
figli, fratelli), prima dei 55 anni nell'uomo e dei 60 nella donna;
3. xantomatosi tendinea;
4. documentazione di alterazioni recettoriali su base genetica
L'indicazione è estesa, limitatamente alla PRAVASTATINA e alla
SIMVASTATINA, a pazienti che iniziano la terapia prima dei 75 anni
con documentato pregresso infarto miocardico o pregresso intervento
di rivascolarizzazione miocardica (intervento di bypass o
angioplastica coronarica) in presenza di valori di colesterolemia
totale superiore a 210 mg/dl o di colesterolemia LDL superiore a 130
mg/dl riscontrati dopo almeno tre mesi di dieta.
Si segnala che la riduzione del rischio globale è legata anche alla
riduzione di altri fattori di rischio coronarico (fumo, ipertensione,
sedentarietà, dieta, ecc.) e sembra legata all'entità della
riduzione della colesterolemia. Pertanto l'adesione alla dieta va
rafforzata costantemente anche dopo l'inizio della terapia
farmacologica.
Principio attivo: Fluvastatina
Specialita':
Lescol 40 14 cps 40 mg; Lipaxan 40 14 cps 40 mg; Primesin 40 14 cps
40 mg.
Principio attivo: Pravastatina
Specialita':
Aplactin 10 cpr 20 mg: Prasterol 10 cpr 20 mg; Pravaselect 10 cpr 20
mg;
Sanaprav 10 20 cpr 10 mg; Sanaprav 20 10 cpr div. 20 mg; Selectin 20
10 cpr 20 mg
Principio attivo: Simvastatina
Specialita':
Liponorm 10 cpr 20 mg; Medipo 10 cpr 20 mg; Sinvacor 10 cpr 20 mg;
Sinvacor 10 cpr 40 mg; Sivastin 10 cpr 20 mg; Zocor 10 cpr 20 mg;
Zocor 10 cpr 40 mg
Altri: Principio attivo: Atorvastatina
Specialita':
Lipitor 10 10 cpr 10 mg; Torvast 10 10 cpr 10 mg; Totalip 10 10 cpr
10 mg;
Xarator 10 10 cpr 10 mg
La nota 13 inizialmente limitava il rimborso dei farmaci
ipocolesterolemizzanti solo in caso di ipercolesterolemie familiari,
definite da elevati valori di colesterolemia e dalla presenza di
altri 2 criteri aggiuntivi. Nel frattempo la pubblicazione di due
importanti ricerche di prevenzione secondaria con la simvastatina (lo
studio 4S (1)) e con la pravastatina (lo studio CARE (2)) avevano
imposto una revisione nella nota. Nella prima ricerca dopo un
follow-up di 5,4 anni si era ottenuta una riduzione della mortalità
dall'11,5% all'8,2% (con una riduzione del rischio assoluto del 3,3%)
una riduzione della mortalità cardiaca dell'8,5% al 5,0% (con una
riduzione assoluta del 3,5%) e una riduzione di interventi di
rivascolarizzazione (bypass o angioplastica coronarica) dal 18,8% al
14,1% (con una riduzione assoluta del 4,7%). Al momento
dell'arruolamento i pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni
avevano una colesterolemia compresa tra 210 e 310 mg/dl. Nella
seconda, dopo un follow-up di 5 anni si era ottenuta una riduzione
della mortalità cardiaca dal 5,7% al 4,6% (con una riduzione
assoluta dell'1,1%) e una riduzione di interventi di
rivascolarizzazione (bypass o angioplastica coronarica) dal 18,8% al
14,1% (con una riduzione assoluta del 4,7%). Al momento
dell'arruolamento i pazienti di età compresa tra 21 e 75 anni
avevano una colesterolemia minore di 240 mg/dL. Da una recente
metanalisi (3) veniva ulteriormente confermata l'efficacia della
riduzione della colesterolemia, anche in pazienti con colesterolemia
inferiore a 250 mg/dL e si confermava il concetto che è necessario
ridurre il colesterolo plasmatico del 10-20% per ottenere una
riduzione significativa di eventi coronarici maggiori e della
mortalità.
Si è pertanto ritenuto che ci fossero sufficienti elementi
scientifici per poter consentire la rimborsabilità della
simvastatina e della pravastatina ai pazienti affetti da malattia
coronarica e con colesterolemia maggiore di 210 mg/dL o colesterolo
LDL maggiore di 130 mg/dL. In particolare, data l'importanza della
dieta e del pericolo che la terapia farmacologica possa distogliere
l'attenzione dei medici curanti e dei pazienti da un adeguato
controllo dietetico è stato deciso di enfatizzare nella nota il
ruolo della dieta. Si è deciso infine che, nonostante una indubbia
affinità di classe della fluvastatina e dell'atorvastatina
(recentemente immesse in commercio) la mancanza di dati sperimentali
adeguati e specifici non consentisse l'estensione anche a queste due
molecole della rimborsabilità per la prevenzione secondaria.
Dalla nota è stata eliminata la colestiramina che d'ora in poi è
rimborsabile senza limitazioni, in quanto la sua indicazione
prevalente è il controllo del prurito nella colestasi intra o extra
epatica.
(1) The Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised
trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart
disease. The Scandinavian Simvastatin Survival Study. Lancet 1994;
344: 1383-9.
(2) Sacks- FM, et al. The effect of pravastatin on coronary events
after myocardial infaction in patients with average cholesterol
levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N.
Engl. J. Med. 1996; 335: 1001-9
(3) Marchioli R, et al. Meta-analysis, clinical trials, and
transferability of research results into practice. The case of
cholesterol-lowering interventions in the secondary prevention of
coronary heart disease. Arch Intern Med 1996; 156:1160-72.
Nota 14
Classe A limitatamente all'indicazione: iperlipidemie familiari.
Le iperlipidemie familiari sono malattie metaboliche, su base
genetica, caratterizzate, dopo digiuno da almeno 12 ore, da elevati
livelli di trigliceridi plasmatici (&gt; o = 250 mg/dL), isolati o
associati ad elevati livelli di colesterolo LDL (&gt; o = 175 mg/dL).
Tali valori devono essere rilevati a seguito di due determinazioni,
dopo aver rigorosamente attuato le specifiche misure
igienico-dietetiche per almeno tre mesi ed escluso le forme
secondarie. Per la diagnosi deve, inoltre, essere soddisfatto almeno
uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
1. presenza dell'iperlipidemia in almeno un parente di primo grado
(genitori, figli, fratelli);
2. infarto miocardico e/o evento vascolare maggiore in altri
distretti, nel paziente o in un parente di primo grado (genitori,
figli, fratelli), prima dei 55 anni nell'uomo e dei 60 nella donna;
3. xantomatosi eruttiva;
4. pancreatiti recidivanti in pazienti iperlipemici che iniziano la
terapia prima dei 75 anni.
Principio attivo: Bezafibrato
Specialita':
Bezalip 50 conf. 200 mg; Bezalip Retard 30 conf. 400 mg; Hadiel
Retard 30 conf. 400 mg
Principio attivo: Fenofibrato
Specialita':
Fulcro 20 cps 200 mg; Lipofene 50 cps 100 mg; Nolipax 50 cps 100 mg;
Tilene 30 cps 100 mg
Principio attivo: Gemfibrozil
Specialita':
Fibrocit 30 cpr 600 mg; Fibrocit Tc 20 cpr 900 mg; Gemlipid os 7
bust. 1200 mg;
Gemlipid TC 20 cpr 900 mg; Gemlipid TC os 10 bust. 900 mg; Genlip TC
20 cpr 900 mg;
Genlip TC os 10 bust. 900 mg; Lipozid os gran. 7 bust. 1,2 g; Lipozid
TC 20 cpr 900 mg;
Lipozid TC os 10 bust. 900 mg; Lopid os gran. 7 bust. 1,2 g; Lopid TC
20 cpr 900 mg;
Lopid TC os 10 bust. 900 mg
Principio attivo: Simfibrato
Specialita':
Cholesolvin 50 cps 250 mg
Nota 15
Classe A, in singole somministrazioni o in brevi cicli limitatamente
alle indicazioni: ipoalbuminemia con concentrazione plasmatica
uguale o inferiore a 2,5 g/dL, se associata a grave ritenzione
idrosalina non responsiva a un trattamento diuretico appropriato o
dopo paracentesi con estrazione di &gt; 4 L. di liquido ascitico nella
cirrosi. Da non utilizzare come supporto nutrizionale in pazienti in
terapia enterale o parenterale nei pazienti con enteropatie proteino-
disperdenti, proteinuria da malnutrizione o malassorbimento.
Il trattamento con albumina è spesso soggetto ad uso incongruo. Le
indicazioni di trattamento con albumina sono assai limitate nella
pratica extraospedaliera ed hanno un costo elevato.
Registro USL (*), riportando la diagnosi, l'indicazione alla
somministrazione e il valore di albuminemia.
Principio attivo: Albumina umana
Specialita':
Albital iv 1fl 50ml+Set 20%; Album.Um.Baxter iv 50 ml 20%;
Album.Um.Biagini fl 10ml 20%; Album.Um.Biagini fl 50ml 20%;
Album.Um.Centeon iv 50ml 20%; Album.Um.immuno 10ml 20%+S.:
Album.Um.immuno 50ml 20%+S.; Album.Um.Isi iv fl 10ml 20%;
Album.Um.Isi iv fl 20ml 20%; Album.Um.Isi iv fl 50ml 20%;
Album.Um.Pur. iv 50ml 20%; Albuman Berna 1 fl 50ml 20%; Albutein iv
fl 50 ml 20%; Endalbumin iv 1 fl 50ml 20%; Endalbumin iv 1 fl 100ml
20%.
L'albumina umana alla concentrazione di 20-25% ha indicazioni
terapeutiche non frequenti ed è spesso soggetta ad uso incongruo sia
in Ospedale che, soprattutto, nella pratica extraospedaliera.
Secondo le linee-guida elaborate da una Consensus Conference (1),
l'albumina può trovare indicazione in condizioni di shock o preshock
associato ad ipovolemia; nelle ustioni estese, per compensare la
perdita di plasma dalle superfici ustionate; nella cirrosi, dopo
paracentesi di 4 o più litri di liquido; raramente nella sindrome
nefrosica con edema massivo associato a indizi di ipovolemia
(ipotensione, tachicardia) e a marcata ipoalbuminemia, in
associazione con la terapia diuretica; in chirurgia, in particolare
nelle resezioni epatiche, nei trapianti, in chirurgia cardiaca; in
corso di plasmaferesi, in associazione con plasma intero;
occasionalmente, l'uso di albumina può essere saggiato in condizioni
di grave ritenzione idrosalina non responsiva a un trattamento
diuretico appropriato, se la concentrazione plasmatica di albumina è
inferiore a 2,5 g/dL. In molte di queste indicazioni, e
particolarmente per la correzione acuta dell'ipervolemia, l'albumina
può essere sostituita da soluzioni di cristalloidi o di colloidi non
proteici (Destrani, Hermagel).
L'uso dell'albumina NON trova indica ione come supporto nutrizionale,
o per correggere uno stato cronico di ipoalbuminemia nella cirrosi,
nella sindrome nefrosica o in altra patologia, se non sussistono le
condizioni cliniche sopra indicate.
Vermeulen LC &amp; al. A paradigm for consensus. The University Hospital
Consortium Guidelines for the use of albumin, non-protein colloid and
crystalloid solutions. Arch Intern Med 1995; 155: 373-9
Nota 19 eliminata
Nota 21
Classe A limitatamente all'indicazione: forme acneiche di particolare
gravità, di tipo nodulo-cistico o conglobato"
Principio attivo: Isotretinoina
Specialita':
Roaccutan 10 30 cps 10 mg; Roaccutan 20 30 cps 20 mg
In considerazione dei numerosi e talvolta rilevanti effetti
indesiderati associati con l'uso della isotretinoina, questo farmaco
deve essere riservato a pazienti con acne nodulare grave che non
rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici per
via sistemica. Fra gli svariati effetti indesiderati si ricorda,
oltre al noto effetto teratogeno, la possibilità di insorgenza di
depressione, psicosi e, raramente, ideazione suicidiaria e tentativi
di suicidio.
Nota 23 eliminata
Nota 21 eliminata
Nota 26 eliminata
Nota 28
Classe A limitatamente alle indicazioni: carcinoma dell'endometrio,
della mammella, della prostata e del rene.
Principio attivo: Gestonorone
Specialita':
Depostat im 1f 2ml 200mg
Principio attivo: Medrossiprogesterone
Specialita':
Depo Provera im 1 ml 150 mg; Depo Provera im 3,4 ml 500mg; Depo
Provera im 6,7 ml 1 g
Farlutal 30 cpr 500 mg; Farlutal Depot 1000 im 1000mg; Farlutal os
sosp. 15fl 1000mg; Farlutal os sosp. 30fl 500mg; Provera 250 30 cpr
250 mg; Provera os 10 bust. 1000 mg; Provera os 10 bust. 500 mg.
Principio attivo: Megestrolo
Specialita':
Megace 30 cpr 160 mg; Megestil 30 cpr 160 mg.
Nota 30
Classe A limitatamente alle indicazioni: neutropenie congenite o da
chemioterapia, trapianto di midollo osseo, solo su diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri
Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Filgrastim (r-metHuG-CSF)
Specialita':
Granulokine 30 1 sir. 1 ml; Granulokine 30 iv sc fl 1 ml; Neupogen 30
1 sir. 1 ml; Neupogen 30 iv sc 1 fl 1 ml.
Principio attivo: Lenograstim (r-HuG-CSF)
Specialita': Granocyte 13 iv 1fll 3,4MUI+1f; Granocyte 13 iv fl
13,4MUI+sir; Granocyte 34 1fl 33,6 MUI+1f; Granocyte 34 fl
33,6MUI+1sir; Myelostim 34 1 fl 263mcG +1f; Myelostim 34 1fl 263mcg+
1 sir
Principio attivo: Molgramostim (r-HuMG-CSF)
Specialita':
Leucomax 1 fl 300mcg+1 f 1ml; Leucomax 150 1fl 150mcg+1f 1ml;
Mielogen 150 1fl 150mcg+1f 1ml; Mielogen 300 1fl 300mcg+1f 1ml.
Nota 31
Classe A limitatamente alle indicazioni: tosse nella tubercolosi
polmonare attiva e nelle neoplasie polmonari primitive e secondarie.
Principio attivo: Levodropropizina
Specialita':
Danka os gtt 30 ml 6%; Danka scir 200 ml 0,6%; Levotuss os gtt 30 ml
6%; Levotuss scir 200 ml 0,6%; Rapitux scir 200 ml 0,6%; Salvituss os
gtt 30 ml 6%; Salvituss scir 200 ml 0,6%.
Principio attivo: Dimemorfano
Specialita':
Gentus scir. 120 ml 0,25%; Gentus 20 conf. 10 mg.
Nota 32
Classe A limitatamente alle seguenti indicazioni:
1) Interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti; epatite cronica B, C e
D; leucemia a cellule capellute; leucemia mieloide cronica; sarcoma
di Kaposi correlato all'AIDS o ad altre condizioni di grave
immunodepressione; linfoma non Hodgkin follicolare.
2) Solo interferone alfa-2a ricombinante: anche carcinoma renale
avanzato; linfoma cutaneo a cellule T.
3) Solo interferone alfa-2b ricombinante: anche mieloma multiplo;
melanoma maligno; tumore carcinoide.
Registro USL (*)
La prescrizione di tutti gli interferoni è consentita solo su
diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di
Centri Universitari o Ospedalieri specializzati, individuati dalle
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Interferon alfa-2a ricombinante
Specialita':
Roferon A Soluz fl 3000000 UI; Roferon A Soluz. 6000000 UI; Roferon A
Soluz. fl 9000000 UI.
Principio attivo: Interferon alfa-2b ricombinante
Specialita':
Intron A 1 fl 1000000 UI+1 f; Intron A 1 fl 3000000 UI+1 F; Intron A
1 fl 5000000 UI+1 f; Intron A 1 fl 10000000 UI+1 f.
Una procedura secondo l'art. 11 della Direttiva 75/319 della
Comumità Europea ha parzialmente modificato le indicazioni degli
interferoni (IFN) ricombinanti alfa-2a (Roferon) e alfa 2b (Intron).
Alla modifica comunitaria si attiene la nota 32. Oltre la metà del
consumo di IFN è finalizzata al trattamento delle epatiti croniche
virali e, sopratuttto dell'epatite C. Sono disponibili prove di
efficacia sufficienti a giustificare l'uso degli IFN in queste
indicazioni, con alcune osservazioni.
Epatite cronica B. Fra i pazienti con epatite cronica B HbeAg
positiva trattati con IFN per 6 mesi, la percentuale di risposta
(normalizzazione di ALT, negativizzazione di HbeAg e HBV-DNA) è di
circa il 20% più elevata di quella osservata in pazienti comparabili
non trattati. Molto più tardiva è la perdita di HbsAg, che si
verifica in molti di essi. Il punto più importante, anche se da
confermare con ulteriore osservazione, è che la risposta a IFN si
associa a una migliorata sopravvivenza (1,2). Molto più incerti
sono i risultati del trattamento con IFN nei pazienti con epatite
HBV-DNA positiva ma HbeAg-negativa, da virus mutanti, di frequente
osservazione in Italia. Questi pazienti hanno una risposta all'IFN
meno frequente degli HbeAg-positivi, e soprattutto tendono a
riattivare la malattia dopo sospensione dell'IFN in alta percentuale.
L'uso di IFN non è indicato nei soggetti HbsAg positivi con
transaminasi normali, molti dei quali sono peraltro HBV-DNA-negativi.
Epatite cronica B con sovrainfezione delta (B/D). La risposta
terapeutica in questo tipo di epatite richiede alte dosi di IFN (9 MU
tre volte la settimana per un anno), che molti pazienti non
tollerano. Anche con queste dosi i responders non sono oltre il 50%,
e la riattivazione della malattia si verifica in oltre metà di essi
entro 6 mesi (3). Questi risultati, per di più ottenuti in piccoli
gruppi di pazienti, mettono fortemente in dubbio l'utilità del
trattamento con IFN in questo tipo di epatite.
Epatite cronica C. È questa attualmente l'epatite cronica di gran
lunga più frequente in Italia. Le percentuali di risposta all'IFN si
aggirano fra il 30 e il 50%; tuttavia, in circa la metà dei
responders l'epatite si riattiva entro qualche mese. È stato
dimostrato che oltre il 90% dei pazienti con risposta completa,
biochimica (transaminasi normali) e virologica (HCV-RNA negativo) per
6 mesi dopo la fine del trattamento mantengono la risposta a tempo
indefinito, mentre migliora notevolmente o si normalizza il reperto
istologico (4). Sono state proposte più linee-guida, basate su un
gran numero di trials randomizzati e di meta-analisi. Alcune delle
linee-guida attuali (USA, Francia) suggeriscono un trattamento con 3
MU tre volte la settimana per un anno, tuttavia sospendendo il
farmaco allo scadere del 3 mese se le transaminasi non sono del
tutto normali. In Italia, le linee guida dell'Associazione Italiana
per lo Studio del Fegato propongono 6 MU di IFN per i primi 6 mesi -
da interrompere dopo il quarto mese se le transaminasi non si sono
normalizzate - riducendo il dosaggio a 3 MU per i successivi 6 mesi
nei responders (5). Di queste indicazioni, in parte diversificate,
sembra ormai acquisito il prolungamento a 12 mesi del trattamento nei
responders; è incerto il vantaggio delle dosi più elevate, anche
perchè esse determinano un maggior numero di effetti indesiderati di
sospensioni o riduzioni del trattamento e di peggiorata qualità di
vita; è acquisita la sospensione allo scadere del 3 mese nei
soggetti con transaminasi non normalizzate o dopo il secondo mese se
non si è negativizzato HCV-RNA. Come per l'epatite B non c'è
indicazione al trattamento nei soggetti con transaminasi normali nei
quali le transaminasi possono elevarsi in seguito al trattamento (6).
1. Lau DTY &amp; al. Long-term follow-up of patients with chronic
hepatitis B treated with Interferon alfa. Gastroenterology 1997; 113:
1660-7.
2. Niederau C &amp; al. Long-term follow-up of HbeAg positive patients
treated with Interferon alfa for chronic hepatitis B. N. Engl J. Med.
1996; 334: 1422-7.
3. Farci P &amp; al. Treatment of chronic hepatitis D with Interferon
alfa-2a. N. Engl. J. Med. 1994; 330: 88-94.
4. Marcellin P &amp; al. Long-term histologic improvement and loss of
detectable intrahepatic HCV- RNA in patients with chronic hepatitis c
and sustained response to Interferon-alfa therapy. Ann Intern Med
1997;127: 875-81.
5. AISF. Booklet Commissione Terapia Antivirale 1997.
6. Lindsay KL. Therapy of hepatitis C: Overview Hepatology 1997; 26:
71S-77S.
Nota 33
Classe A limitatamente ai pazienti già in trattamento per le
indicazioni: epatite cronica B, C e D.
Principio attivo: Interferon beta (naturale)
Specialita':
Betantrone 3 fl 1000000UI+3f; Betantrone 3 fl 3000000UI+3f; Frone
iniet. 3fl 1000000UI+3; Frone iniet. 3fl 3000000UI+3; Naferon im 3fl
1000000UI+3 f; Naferon im 3fl 3000000UI+3 f.
Principio attivo: Interferon beta (ricombinante)
Specialita':
Betron R 3 fl 3000000+3f 2ml; Serobif iniet. 3fl+3f 3000000
I trials clinici finora pubblicati dimostrano che nelle epatiti
croniche virali l'interferone beta naturale ha efficacia minima o
comunque fortemente dubbia.
I dati finora disponibili sull'interferone beta ricombinante sono
ancora scarsissimi. Sono in corso numerosi trials che saggiano dosi
elevate del farmaco nell'epatite cronica C. Le evidenze derivate da
questi trials saranno valutate appena pubblicate.
Nota 31
Classe A limitatamente a: mestruazioni irregolari e/o abbondanti con
perdita di ferro.
In classe B per tutte le altre indicazioni
Principio attivo: Desogestrel + Etinilestradiolo
Specialita':
Planum 1 blister 21 cpr; Practil 21 1 blist. 21 cpr
Principio attivo: Gestodene + Etinilestradiolo
Specialita':
Ginoden 21 cpr riv.; Minulet 21 conf.
Principio attivo: Levonorgestrel + Etinilestradiolo
Specialita':
Evanor D 21 conf., Novogyn 21 1 blister 21 cpr; Ovranet 1 blister 21
conf.
Principio attivo: Norgestrel + Etinilestradiolo
Specialita':
Eugynon 1 blist. 21cpr riv.
L'uso cronico di associazioni estroprogestiniche deprime la funzione
ovarica e comporta cicli pseudomestruali regolari con una perdita di
sangue sostanzialmente ridotta. In particolare la somministrazione
per lungo tempo di associazioni estroprogestiniche previene lo
sfaldamento periodico nel tessuto endometriale fino a portare in
alcuni casi a fibrosi endometriale e controllo delle eccessive
perdite di sangue.
Le associazioni contenenti 19 nor-progestinici in particolare quelle
con contenuto di estrogeni assai basso, tendono a produrre maggior
atrofia ghiandolare dell'endometrio e quindi minor sanguinamento.
La grande maggioranza delle pazienti ritorna ad un profilo mestruale
normale una volta sospese le associazioni estroprogestiniche: circa
il 75% ovula nel primo ciclo post trattamento e 97% nel terzo.
Nota 36
Classe A limitatamente all'indicazione: ipogonadismi maschili
primitivi e secondari; pubertà ritardata, solo su diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri
Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Fluoximesterone
Specialita':
Halotestin 20 cpr 5 mg
Principio attivo: Metiltestosterone
Specialita':
Testovis 20 cpr 10 mg
Principio attivo: Testosterone
Specialita':
Testo Enant im 1f 2ml 250mg; Testovis im 2 f 2ml 50 mg; Testovis im 2
f 2ml 100 mg; Andriol 60 cps 40 mg
Nota 37
Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, da
parte di strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico.
Principio attivo: Complesso protrombinico antiemofilico umano
Specialita':
Feiba Tim 3 500 iv I fl+1 f; Feiba Tim 3 1000 iv I fl+1 f.
Principio attivo: Deferoxamina
Specialita':
Desferal im iv sc10 fl 500mg+10f
Principio attivo: Didanosina
Specialita': Videx 25 60 cpr 25 mg; Videx 50 60 cpr 50 mg; Videx 100
60 cpr 100 mg; Videx 150 60 cpr 150 mg
Principio attivo: Fattore VII di coagulazione
Specialita': Provertin Um Tim 3 500 iv 1fl..
Principio attivo: Fattore VIII di coagulazione
Specialita':
Emoclot D.l.. 1fl 100UI+1 fl; Emoclot D.I.. 1fl 250UI+1 fl; Emoclot
D.I.. 1fl 500UI+1 fl; Emoclot D.I. 1fl 1000UI+1 fl; Haemate P iv fl
500UI+fl+set; Haemate P iv fl 1000Ul+fl+set; Hemofil M iv 1fl 500UI+1
fl; Hemofil M iv 1fl 1000UI+1 fl; Koate HS 1000 iv 1fl+f 40 ml; Koate
HS 250 iv 1fl+1fl 10ml; Koate HS 500 iv 1fl+1fl 20ml; Kryobulin Tim3
I 250iv fl+fl; Kryobulin Tim3 I 500 iv fl+fl; Kryobulin Tim3 I 1000
iv fl+fl; Alphanate iv 1f sir. 1000 UI; Alphanate iv 1f 250UI+f 5ml;
Alphanate iv 1f 500UI+f 5ml; Alphanate iv 1f 1000UI+f 10ml; Alphanate
iv 1f 1500UI+f 10ml; Alphanate iv 1f sir. 250 UI; Alphanate iv 1f
sir. 500 UI. Kogenate 1 fl liof. 250 UI + 1 fl. sol. 2,5 ml + disp.
monouso; Kogenate 1 fl liof. 500 UI + 1 fl. sol. 5 ml + disp.
monouso; Kogenate 1 fl liof. 1000 UI + 1 fl. sol. 10 ml + disp.
monouso; Recombinate flacone 250 UI; Recombinate flacone 500 UI;
Recombinate flacone 1000 UI.
Principio attivo: Fattore IX di coagulazione
Specialita': Aimafix DI fl 200 UI+fl 5 ml; Aimafix DI fl 500 UI+fl
10 ml; Aimafix DI fl 800 UI+fl 10ml; Bebulin Tim3 600 iv 1 fl+lfl;
Alphanine 1 sir. 500 UI; Alphanine 1 sir. 1000 UI; Alphanine lf 1500
UI+f 10 ml +s.; Immunine Stim Plus fl. 250 UI; Immunine Stim Plus fl.
500 UI; Immunine Stim Plus fl. 12000 UI.
Principio attivo: Fibrinogeno umano
Specialita':
Fibrinogeno Um.imm.Tim3 fl 1g.
Principio attivo: Foscarnet
Specialita':
Foscavir iv fl 250 ml; Virudin iv fl 250ml 24 mg ml.
Principio attivo: Ganciclovir
Specialita':
Citovirax iv 1fl 500mg+f10ml; Cymevene iv 1fl 500mg+1f10ml.
Principio attivo: Gonadorelina
Specialita':
Kryptocur nas. 2fl 10g+2 er; Lutrelef iniett. I fl 0,8 mg+sir
Principio attivo: Immunoglobulina anti-D (Rh)
Specialita':
Gammamen im 1 fl 300mcg+1 f; Haima D fl iniett. 100 mcg; Haima D fl
iniett. 200 Mcg, Haima D fl iniett. 250 mcg; Haima D fl iniett. 300
mcg; Igrho Sclavo im 1fl 200 mcg; Igrho Sclavo im 1fl 300 mcg;
Immunorho im 1 f+1 f 100 mcg; Immunorho im 1 f+1 f 200 mcg; Immunorho
im 1 f+1 f 300 mcg; Partobulin im fl 250 mcg+f 2ml; Partogamma im
fl+f 100 mcg; Partogamma im fl+f 200 mcg; Partogamma im fl+f 300 mcg;
Rhesuman Berna im fl 2ml 200 mcg; Rhesuman Berna im fl 2ml 300mcg.
Principio attivo: Mesna
Specialita':
Uromitexan iv 15 f 4ml 400 mg.
Principio attivo: Metadone
Specialita':
Eptadone os 1 fl 20 ml 5 mg; Eptadone os 1 fl 20 ml 10 mg; Eptadone
os 1 fl 20 ml 20 mg; Eptadone os 1 fl 40 ml 40 mg; Eptadone os 1 fl
80 ml 80 mg
Principio attivo: Naltrexone
Specialita':
Antaxone 10 cps 10 mg; Antaxone 10 cps 50 mg; Antaxone os 5 fl 100
mg; Antaxone os 10 fl 50 mg; Nalorex 10 cpr riv. 50 mg; Nalorex 14
cpr riv. 50 mg; Narcoral 10 cpr 10 mg; Narcoral 10 cpr 50 mg
Principio attivo: Pentamidina isetionato
Specialita': Pentacarinat im iv 1fl 300mg; Pneumopent Aerosol fl 60
mg
Principio attivo: Polistirene sulfonato
Specialita': Kayexalate sosp. 453,6 g
Principio attivo: Trombina
Specialita': 1fl Protromplex Tim 3 200 iv 1fl; Protromplex Tim 3 500
iv 1fl
Principio attivo: Zalcitabina
Specialita': Hivid 0,750 100 cpr 0,750 mg
Principio attivo: Zidovudina
Specialita':
Retrovir 28 cpr 300 mg, Retrovir 40 cps 250 mg; Retrovir 60 cpr 300
mg; Retrovir 100 cps 100 mg; Retrovir iv 5 fl 20 ml; Retrovir scir.
200 ml
Principio attivo: Dornase alfa
Specialita':
Pulmozyme 6 f 2500 U 2,5 ml
Principio attivo: Clozapina
Specialita': Leponex 25 28 cpr 25 mg; Leponex 100 28 cpr 100 mg
Principio attivo: Risperidone
Specialita': Belivon 20 cpr. riv. 1 mg; Belivon 20 cpr riv. 2 mg;
Belivon 20 cpr riv. 3 mg; Belivon 20 cpr riv. 4 mg; Belivon 60 cpr 1
mg; Belivon 60 cpr 2 mg; Belivon 60 cpr 3 mg; Belivon 60 cpr 4 mg;
Risperdal 20 cpr 1 mg; Risperdal 20 cpr 2 mg; Risperdal 20 cpr 3 mg;
Risperdal 20 cpr 4 mg; Risperdal 60 cpr 1 mg; Risperdal 60 cpr 2 mg;
Risperdal 60 cpr 3 mg; Risperdal 60 cpr 4 mg.
Nota 39
Classe A solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitario Ospedalieri specializzati
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano. Registro USL (*)
1. Età evolutiva
In età pediatrica la carenza di ormone della crescita (GH) deve
essere documentata
a) da dati auxologici (statura, velocità di crescita, età ossea,
target genetico)
b) da dati laboratoristici (valori di IGF-1; picchi massimi di GH
dopo uno o più test di stimolo diversi; secrezione spontanea di GH)
da riportare in triplice copia sulla scheda epidemiologica da inviare
alla USL di provenienza, alla Regione e all' Istituto Superiore di
Sanità.
2. Adulti soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia
insulinica &lt;
3 ug/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia
insulinica, o ad altro test di stimolo, per:
a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni);
b) ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari
e parasellari. I livelli di GH vanno riportati nel Registro USL
Principio attivo: Somatropina
Specialita':
Genotropin Kabipen 1 tbf 16UI; Genotropin Kabiquick 10s. 2U;
Genotropin Kabivial 1 tbf 4UI; Humatrope sc im fl 4Ul+fl 2ml;
Humatrope sc im fl 16UI+fl 8ml; Humatrope sc tubofiale 18 UI
Norditropin 4 UI fl 4UI+fl 1ml; Norditropin Penset lfl 12UI;
Norditropin Penset lfl 24UI; Saizen 24 sc im 1 fl 24UI +f; Saizen 24
sc im lfl 24UI+cart; .Saizen 4 sc im lfl 4UI+1f 1ml; Saizen 4 sc im
3fl 4UI+3f 1ml; Zomacton 4 sc 3fl 4UI+3f+3sir; Zomacton 4 sc 3fl
4UI+3f 1,5ml
Età evolutiva
Il trattamento con l'ormone va effettuato in bambini con bassa
statura e/o bassa velocità di crescita determinati da deficit di CH:
La carenza di GH può essere quantitativa, determinata da cause
ipofisarie e/o ipotalamiche, ma anche qualitativa, determinata da
inattività biologica dell'ormone. Il deficit di CH deve essere
dimostrato:
a) deficit a patogenesi ipofisaria: mancata risposta di GH a due test
provocativi classici (picco di GH ripe tu tamente inferiore a 10
ug/L) oppure a un test massimale con GHRH + arginina o piridostigmina
(picco di GH inferiore a 20 ug/L);
b) deficit a patogenesi ipotalamica: secrezione spontanea media di GH
nelle 24 ore, o quantomeno nelle 12 ore notturne, inferiore a 3 ug/L
anche in presenza di normale risposta ai test provocativi;
c) deficit dell'attività biologica: bassi livelli di IGF-I
normoresponsivi al test di generazione somatomedinica in pazienti con
normale secrezione somatotropa spontanea e stimolata.
Il trattamento con GH biosintetico deve protrarsi in tutti i bambini
fino al raggiungimento della statura definitiva al termine dell'epoca
puberale.
I trattamento deve essere proseguito in età adulta in quei casi in
cui sia confermata l'esistenza di un severo deficit di GH secondo i
criteri applicabili in età adulta.
Il trattamento non va effettuato in bambini con bassa statura
costituzionale o familiare in cui non siano state chiaramente
documentate le alterazioni sopra specificate. Per una sorveglianza
epidemiologica delle prescrizioni è opportuno che le Autorità
Sanitarie preposte tengano presente che la prevalenza
dell'ipostaturalismo da deficit di GH è dell'ordine di 1/4000
abitanti.
Età adulta
Soggetti adulti con deficit di GH presentano un abbassamento della
qualità di vita, una riduzione della forza muscolare, un aumento
dell'adipe viscerale ch, insieme ad un aumento del colesterolo
circolante, costituisce un fattore di rischio per complicanze
cardiovascolari. In particolare è stato dimostrato un chiaro aumento
dei processi di aterosclerosi con netto incremento della mortalità
da cause cardiovascolari.
Il trattamento sostitutivo con GH biosintetico va comunque riservato
solo ai rari casi nei quali vi sia un severo deficit di GH,
dimostrato da un picco di risposta inferiore a 3 ug/L dopo
ipoglicemia insulinica, oppure da un picco inadeguato di GH dopo
stimoli alternativi (utilizzati con limiti di normalità appropriati
alla loro potenza), in presenza di controindicazioni all'uso
dell'ipoglicemia. 11 rigoroso rispetto di tali criteri esclude la
possibilità di un uso improprio o eccessivo del farmaco.
Nota 40
Classe A limitatamente alle indicazioni: acromegalia, apudomi.
Solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitari o Ospedalieri specializzati,
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Lanreotide
Specialita':
Ipstyl im 1 fl 30 mg + 1 f; Ipstyl im 2 fl 30 mg + 2 f
Principio attivo: Octreotide
Specialita':
Longastatina sc 1 fl 5ml 1 mg; Longastatina se 3f 1ml 0,5mg;
Longastatina se 5f 1ml 0,1mg; Longastatina sc 5f 1ml 0,05mg;
Samilstin se 1 fl 5 ml 1 mg; Samilstin se 3 f 1 ml 0,5 mg; Samilstin
sc 5f 1ml 0,05mg; Samilstin se 5f 1ml 0,1 mg; Sandostatina iv se 1fl
5ml 1mg; Sandostatina iv sc 3f 1ml 0,5mg, Sandostatina iv sc5f1 ml
0,1mg; Sandostatina iv sc5f1 ml 0,05mg
Nota 41
Classe A limitatamente alla confezione fiale e con l'indicazione:
morbo di Paget.
Registro USL (*)
Principio attivo: Calcitonina (sint.salmone)
Specialita':
Biocalcin im iv 5 f 50 Ul; Biocalcin im iv 5 f 100 UI; Calciben 50 5f
1ml 50UI+5sir; Calciben 100 ,5f 1ml 100Ul+5sir; Calciosint im iv 5f
1ml 50UI; Calciosint im iv 5f 1ml 100UI; Calcioton im iv 5f 1ml 50UI;
Calcioton im iv 5f 1ml 100UI; Calcitonina 50 Armour 6sir.;
Calcitonina 50 Sandoz 5f 1ml; Calcitonina 100 Armour 5sir.;
Calcitonina 100 Sandoz 5f 1ml, Calco im iv 5 f 1ml 50 Ul; Calco im iv
5 f 1ml 100 Ul; Catonin Iniett. 5f 1ml 100UI; Ipocalcin im iv sc 5f
50 UI; Ipocalcin im iv sc 5f 100 Ul; Miacalcic 50 5f 1ml 50UI+5s,
Miacalcic 100 5f 1ml 100UI+5s; Miadenil iniet.5 f 1ml 50UI; Miadenil
iniet.5 f 1ml 100UI; Osteocalcin im iv 5f1ml 50UI; Osteocalcin im iv
5f 1ml 100UI; Osteotonina 5f 1ml 50UI+5sir.; Osteotonina 5f 1ml
100UI+5sir.; Osteovis im iv 5f 1ml 50 Ul: Osteovis im iv 5f 1ml 100
Ul; Porostenina im iv 5f 1ml 50UI; Porostenina im iv 5f 1ml 100UI
Quosten 50 5 f 1 ml 50 Ul; Quosten 100 5 f 1 ml 100 Ul; Rulicalcin im
5 f 100 Ul 1ml Salmocalcin im iv 5f1ml 50UI; Salmocalcin im iv
5f1ml100UI; Salmofar im iv 5 f 1ml 50UI; Salmofar im iv 5 f 1ml
100UI; Sical 50 imiv 5f 1ml 50 Ul; Sical 100 imiv 5f 1ml 100 Ul
Stalcin im sc 5 f 100 Ul+5 f; Stalcin im sc 6 f 50 Ul+6 f; Steocin im
sc 5 f 100 Ul+5 f; Steocin im sc 6 f 50 Ul+6 f;
Principio attivo: Calcitonina di anguilla
Specialita':
Aimacalcin 5 fl 50UI+5f 1ml; Calcinil im sc 5 fl 50UI+5f; Calcinil im
sc 5 fl 100UI+5f
Principio attivo: Calcitonina sintetica umana
Specialita':
Cibacalcin im sc 5f 0,25mg+5f
Principio attivo: Elcatonina
Specialita':
Carbicalcin im 5 sir. 40 umrc; Carbicalcin im 5f 1ml 40umrc;
Turbocalcin im 5 sir. 40umrc; Turbocalcin im 5f 1ml; Turbocalcin im
5f 1ml 40umrc.
Nota 42
Classe A limitatamente alla somministrazione parenterale nel morbo di
Paget e inoltre nelle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e da
mieloma multiplo.
Registro USL (*)
Principio attivo: Acido clodronico
Specialita':
Clasteon iv 6 f 300mg 10 ml; Clasteon 10 cps 400 mg; Difosfonal iv 6
F 300 mg; Difosfonal 10 cps 400 mg; Ossiten 300 iv 6 f 300 mg;
Ossiten 10 cps 400 mg.
Principio attivo: Acido etidronico
Specialita': Etidron 30 cpr 300 mg Nota 48
Classe A limitatamente ai seguenti periodi di trattamento e
indicazioni:
a) durata di trattamento di 4 settimane (occasionalmente 6
settimane): ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter
pylori; per la prima o per le prime 2 settimane in associazione con
farmaci eradicanti l'infezione; gastrite cronica severa,
istologicamente documentata, associata a dispepsia similulcerosa
persistente da almeno 6 mesi; primo episodio di ulcera duodenale o
gastrica Helicabacter pylori negative; primo episodio di malattia da
reflusso gastroesofageo.
b) durata di trattamento prolungata: sindrome di Zolliger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattia da reflusso
gastro-esoiageo recidivante, con esoiagite endoscopicamente
documentata alla prima indicazione o alla prima recidiva.
L'ulcera duodenale è associata a infezione da Helicobacter pylori
nel 90-95% e l'ulcera gastrica nel 75-85% del casi. L'eradicazione
dell'infezione riduce al 5-10% la probabilità di recidive
dell'ulcera a un anno e rende non necessaria ne utile una terapia di
mantenimento. L'eradicazione dell'infezione si ottiene in una
elevata percentuale di casi con un trattamento associato con
antisecretori (H2-inibitori, inibitori di pompa protonica) e 2 (o 3)
farmaci attivi contro il batterio (i più sperimentati sono:
amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o timidaolo, bismuto).
Le rare ulcere duodenali e gastriche Helicobacter pylori negative
hanno una elevata incidenza di recidive e, se recidivanti, possono
necessitare di trattamento antisecretorio prolungato.
La malattia da reflusso gastroesofageo ha tendenza alle recidive, che
accentuano il danno esofageo e possono esitare in metaplasia
dell'epitelio a rischio di evoluzione neoplastica (esofago di
Barrett). Se la malattia da reflusso gastroesofageo è associata a
infezione da Helicobacter pylori, L'eradicazione del batterio è
indicata solo se il reflusso è associato a ulcera duodenale o
gastrica ovvero a gastrite cronica severa istologicamente
documentata.
Principio attivo: Cimetidina
Specialita':
Biomag 400 50 cpr 400 mg; Biomag 800 30 cpr 800 mg; Brumetidina 50
cpr 400 mg; Brumetidina iv 10f 2ml 200mg; Citimid 30 cpr 800 mg;
Citimid 50 cpr 400 mg; Dina 50 cpr divis. 400 mg; Eureceptor 400 50
cpr 400 mg; Eureceptor 400 os 50 bust.; Gastromet 400 50 cpr 400 mg;
Gastromet scir. 200 ml 4%; Notul 400 48 cpr 400 mg; Notul UID 30 cpr
800 mg; Tagamet 200 iv 12 f 2ml 200mg; Tagamet 400 50 cpr 400 mg;
Tagamet 400 os 50 bust.400 mg; Tagamet UID 30 cpr 800 mg; Tagamet UID
os 30 bust. 800mg; Tametin 50 conf. 400 mg; Temic 30 cpr 800 mg;
Temic 50 cpr 400 mg; Ulcedin 30 cpr 800 mg; Ulcedin 400 os 50 bust.
400mg; Ulcedin 50 cpr 400 mg; Ulcedin 800 os 30 bust. 800mg;
Ulcestop 50 cpr 400 mg; Ulcodina 50 cpr 400 mg; Ulcodina os 30 bust.
800 mg; Ulis 30 cpr 800 mg; Ulis 50 cps 400 mg; Ulis os 30 bust. 800
mg; Ulis os 50 bust. 400 mg; Vagolisal 50 cpr 400 mg
Principio attivo: Famotidina
Specialita': Famodil 10 cpr 40 mg; Famodil iv 10f 20mg+10 f 5ml;
Gastridin 10 cpr 40 mg; Motiax 10 cpr 40 mg
Principio attivo: Lansoprazolo
Specialita': Lansox 15 14 cps 15 mg; Lansox 30 14 cps 30 mg,
Limpidex 15 14 cps 15 mg; Limpidex 30 14 cps 30 mg; Zoton 15 14 cps
15 mg; Zoton 30 14 cps 30 mg Principio attivo: Nizatidina
Specialita': Cronizat 10 cps 300 mg; Cronizat 20 cps 150 mg; Nizax
10 cps 300 mg; Nizax 20 cps 150 mg, Zanizal 10 cps 300 mg; Zanizal 20
cps 150 mg
Principio attivo: Omeprazolo
Specialita':
Antra 20 10 cps 20 mg; Losec 10 cps 20 mg; Mepral 10 cps 20 mg;
Omeprazen 10 cps 20 mg
Principio attivo: Pantoprazolo sodico sesquidrato
Specialita':
Pantecta 14 cpr 40 mg; Pantorc 14 cpr gastr. 40 mg; Peptazol 14 cpr
gastr. 40 mg Pantopan 14 cpr 40 mg
Principio attivo: Ranitidina
Specialita':
Raniben 20 cpr 150 mg; Raniben 300 10 cpr 300 mg, Raniben iv 10 F 5
ml 50 mg; Raniben scir.200ml 150mg 10ml; Ranibloc 20 cpr 150 mg;
Ranibloc 300 10 cpr 300 mg; Ranibloc iv 10 f 5 ml 50 mg; Ranibloc
scir. 200 ml; Ranibloc Solub. 10cpr 300mg; Ranibloc Solub. 20cpr
150mg; Ranidil 150 20 cpr 150 mg; Ranidil 300 10 cpr 300 mg; Ranidil
iv 10 5 5 ml 50 mg; Ranidil scir. 200 ml; Ranidil Solub. 10cpr
300mg; Ranidil Solub. 20cpr 150mg; Trigger 20 cpr 150 mg; Trigger 300
10 cpr 300 mg, Trigger iv 10 f 5 ml 50 mg; Ulcex 20 cpr 150 mg; Ulcex
300 10 cpr 300 mg; Ulcex iv 10 f 5 ml 50 mg; Ulcex scir. 200 ml;
Ulcex Solub. 10 cpr 300 mg; Ulcex Solub. 20 cpr 150 mg; Ulcex Solub.
20 cpr 300 mg; Zantac 20 cpr 150 mg; Zantac 300 10 cpr 300 mg; Zantac
iv 10 f ml 50 mg; Zantac scir.2OOml 150mg 10ml; Zantac Solub. 10 cpr
300 mg; Zantac Solub. 20 cpr 150 mg;
Principio attivo: Roxatidina
Specialita':
Gastralgin 14 cpr 150 mg; Gastralgin 28 cpr 75 mg; Neoh2 150 14 cpr
150 mg Neoh2 28 cpr 75 mg; Roxit 150 14 cpr 150 mg, Roxit 28 cpr 75
mg
La scoperta dell'Helicobacter pylori (HP) e del suo ruolo nell'ulcera
peptica e nella gastrite ha profondamente modificato i regimi di
impiego degli antisecretori. È stato dimostrato che l'ulcera
duodenale è associata a infezione da HP nel 90-95% dei casi e
l'ulcera gastrica nel 75-85%. È stato inoltre ben dimostrato da
molti trials randomizzati e da meta-analisi di questi trials che
l'eradicazione previene le recidive dell'ulcera, riducendole al 5-10%
o anche meno. Molto più incerti sono i risultati degli studi sul
ruolo dell'infezione da HP nella dispepsia non ulcerosa e nel
reflusso gastro-esofageo. Le numerose linee-guida pubblicate
riflettono queste evidenze: è infatti univoca l'indicazione al
trattamento eradicante nell'ulcera duodenale o gastrica, mentre sono
contraddittorie o mancanti le raccomandazioni nella dispepsia non
ulcerosa, nell'ulcera da FANS e nella malattia da reflusso
gastroesofageo.
In sintesi (2):
- il trattamento eradicante è fortemente raccomandato nell'ulcera
duodenale e gastrica, e lo è specificamente in soggetti che hanno
sofferto una emorragia da ulcera per la prevenzione di
risanguinamenti (raccomandazioni di grado A, in una scala di valore
decrescente da A a C);
- il trattamento eradicante è di incerta efficacia nel trattamento
della dispepsia non ulcerosa (raccomandazione di grado B, risultati
dei trials fortemente contraddittori); tuttavia, se la dispepsia è
associata a gastrite con marcate alterazioni istologiche, il
trattamento è "fortemente raccomandato" da una Consensus Conference
Europea (3);
- il ruolo dell'infezione da HP come concausa delle ulcere da FANS
non è definito ed è equivoca l'evidenza a favore dell'eradicazione
dell'infezione per la prevenzione o la terapia delle ulcere da FANS.
Di moderata efficacia è per la prevenzione di queste ulcere il
misoprostolo; gli H2-antagonisti sembrano in grado di prevenire le
ulcere duodenali ma non quelle gastriche che sono peraltro le più
frequenti nei soggetti che assumono FANS Ancora molto scarsi sono i
dati su un eventuale effetto protettivo su queste ulcere degli
inibitori della pompa- protonica (IPP) (4);
- altrettanto incerti sono i dati sugli effetti dell'eradicazione
dell'infezione da HP eventualmente associata a malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE). Il trattamento eradicante è stato proposto
come potenzialmente utile per prevenire la gastrite atrofica del
corpo gastrico che potrebbe conseguire a un trattamento prolungato
con IPP in soggetti con MRGE con infezione da HP (5). Non ci sono
dati a supporto di questa ipotesi, e anche le molto larghe
linee-guida della Consensus Conference di Maastricht non sembrano
incoraggiare questa applicazione della terapia eradicante.
1. Lee tel, O'Morain C. Who should be treated foe Helicobacter pylori
infection? A review of Consensus Conferences and Guidelines.
Gastroenterology 1997; 113: S99-S106.
2. Howden CW. for what conditions is there evidence-based
justification for treatment of Helicobacter pylor Infection?
Gastroenterology 1997; 113: S107-S112
3. Current European concepts in the management of Helicobacter pylori
infection. The Maastricht Consensus Report. Gut 1997; 41: 8-13.
4. Ekstrom P &amp; al. Prevention of ulcer and dyspeptic symptoms with
Omeprazole in patients receiving continuous NSAID therapy. A Nordic
multicentric study. Scand. J. Gastroenterol. 1996; 31: 753-8.
5. Kulpers E tel &amp; al. Atrophic gastritis and Helicobacter Pylori
infecrion in patients Witlireflue esophegitis treated «Vith
omeprazole or fundoplication. N. Engl. J. Med. 1996; 334: 1018-72.
Nota 49
Classe A limitatamente alle indicazioni: epilessia infantile: forme
miocloniche, sindromi di West e di Lennoux-Gastaut.
Classe B per tutte le altre indicazioni.
Principio attivo: Tetracosactide
Specialita': Synacthen im ivlf 0,25mg+1f2ml
Nota 50
Nota da considerare riferita a tutti i vaccini collocati nella classe
C.
La collocazione nella classe C dei medicinali utilizzati per le
vaccinazioni obbligatorie o raccomandate tiene conto del fatto che
compete alle singole Regioni ed alle Province di Trento e Bolzano
adottare, nell'attuazione di un'appropriata politica vaccinale,
misure idonee a garantire che le vaccinazioni stesse siano di norma
effettuate tramite le strutture pubbliche, senza necessità per gli
assistiti di sopportare il costo di acquisto dei vaccini.
Nota 51
Classe A limitatamente alle indicazioni: carcinoma della mammella e
della prostata; endometriosi; fibromi uterini non operabili; pubertà
precoce.
Trattamento prechirurgico negli interventi di miomectomia e
isterectomia per la durata di 3 mesi nella paziente metrorragica;
trattamento prechirurgico negli interventi di ablazione endometriale
e di resezione di setti endouterini per via endoscopica
La goserelina (Zoladex 10,8 mg, siringa precaricata monodose) è
prescrivibile esclusivamente nella terapia del carcinoma prostatico.
Tutti i trattamenti sopra indicati sono prescrivibili solo su
diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di
Centri Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle
Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Buserelin
Specialita': Suprefact depot 1 sir., Suprefact iniettabili sottocute
1 flac., Suprefact nasale 1 flacon 10 ml
Principio attivo: Goserelina
Specialita':
Zoladex 3.6 1 sir.Depot sc; Zoladex 10.8 1 sir. Depot sc
Principio attivo: Leuprorelina
Specialita':
Enantone im sc fl 3,75mg+f s.
Principio attivo: Triptorelina
Specialita':
Decapeptyl im 1 fl 3,75mg+f
Gli analoghi della gonodorelina inducono ipogonadismo per trattamento
ripetuto. Nell'uomo con l'impiego di questi farmaci il testosterone
si riduce nel sangue al 10% dei valori basali (può aversi un
iniziale, sfavorevole aumento con aggravamento della sintomatologia
nei carcinomi prostatici).
Per l'inibizione della steroidogenesi ormonale sessuale da essi
indotta, sono utilizzati per il trattamento del carcinoma prostatico
metastatizzato, fibromi uterini non operabili, endometriosi, sindrome
delle ovaie policistiche e pubertà precoce.
Nel carcinoma della mammella, dove l'applicazione, accettabile in
donne in premenopausa, rimane discutibile, attività può aversi nei
tumori con recettori per gli estrogeni positivi. Vi è possibilità
di ipercalcemia.
Per l'endometriosi, la dose raccomandata mensilmente è per la
leuprorelina di mg. 3,75 intramuscolo o sottocute, per la goserelina
mg 3,6 sottocute. L'uso nelle endometriosi dovrebbe esser limitato a
sei mesi per il rischio di osteoporosi La triptorelina è data nel
carcinoma prostatico metastatizzato alla dose di 3 mg ogni 4
settimane intramuscolo.
La goserelina nel solo caso del carcinoma prostatico può esser
iniettata con siringa precaricata contenente 10,8 mg intramuscolo
ogni 3 mesi.
Nota 52
Classe A limitatamente alle indicazioni: epatite cronica B, C e D;
leucemia a cellule capellute; carcinoma renale, leucemia mieloide
cronica; solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitari o Ospedalieri specializzati
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Interferone alfa naturale (linfoblastoide n-1)
Specialita':
Humoferon im sc 1fl 3MU 1ml; Humoferon im sc 1fl 5MU 1ml; Humoferon
im sc 1fl 10MU 1ml; Wellferon im sc 1fl 1ml 3MU; Wellferon im sc 1fl
1ml 5MU; Wellferon im sc 1fl 1ml 10MU
Le indicazioni e le limitazioni per l'impiego dell'Interferone
naturale alfa-n1 (linfoblastoide) sono in parte simili a quelle degli
Interferoni alfa ricombinanti. In generale però l'INF alfa-n1 è
stato usato molto meno degli interferoni ricombinanti, e non ci sono
dati sufficienti a raccomandarne l'uso in malattie come il mieloma,
i linfomi, il sarcoma di Kaposi, il melanoma, il carcinoide, nelle
quali trovano indicazione l'uno e/o l'altro degli IFN ricombinati. Un
punto importante da sottolineare è che non ci sono sufficienti
evidenze per raccomandare l'impiego dell'IFN alfa-1-n nei pazienti
con epatite cronica virale non responsivi agli IFN ricombinanti.
Nell'epatite cronica C, due trials randomizzati di confronto fra IFN
alfa ricombinante (2a nel primo, 2b nel secondo) hanno dato risultati
in parte discordanti. Nel primo (2), 234 pazienti erano trattati per
1 anno con dosi di IFN alfa 2a o n1 di 6 MU tre volte la settimana,
che venivano ridotte a 3 MU tre volte la settimana dopo l'eventuale
risposta terapeutica; la sola differenza statisticamente
significativa era la maggior frequenza di effetti indesiderati da IFN
alfa-n1, peraltro con uguali percentuali di sospensione. Nel secondo
(3), su 1071 pazienti trattati con 3 MU di 1FN alfa 2b o n1 tre volte
la settimana per 6 mesi, il trattamento con IFN alfa n1 era seguito
da una minor incidenza di riattivazioni dell'epatite a 6 e a 12 mesi
dopo la sospensione. I risultati di questo trial però sono stati
pubblicati solo in forma di abstract, rimanendo pertanto in attesa di
una valutazione definitiva.
1. Farrell GC. Therapy of hepatitis C: Interferon alfa-n1 trials.
Hepatology, 1997; 26: 96S-100S..
2. Rumi M. &amp; al. A prospective randomized trial comparing
Iymphoblastoid to recombinant Interferon alfa 2a as therapy for
chronic hepatitis C. Hepatology 1996; 24:1366-70.
3. Farrell G &amp; al. Final results of an International controlled trial
comparing Iymphoblastoid Interferon alfa.n1 with recombinat
Interferon alfa-2a in chronichepatitis C (HCV) (Abstract). Hepalol,
1997; 26 (Suppl. 1): 83.
Nota 53
Classe A limitatamente all'indicazione: cancro del colon-retto, in
associazione con 5 fluorouracile.
Principio attivo: Levamisolo
Nota 54
Classe A limitatamente alle indicazioni: sindromi epilettiche,
convulsioni febbrili.
Solo confezioni in gocce e fiale
Principio attivo: Clonazepam
Specialita':
Rivotril os gtt 10 ml 0,25%
Principio attivo: Diazepam
Specialita':
Ansiolin im iv 3f 2ml 10mg: Tranquirit os gtt 20 ml 0,5%
Nota 55
Classe A limitatamente al trattamento iniettivo di infezioni gravi
respirarorie, urinarie, intra-addominali, della cute e annessi, ossee
e articolari o setticemie causate da microrganismi difficili
resistenti ai più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti
defedati o immunocompromessi.
Principio attivo: Carbenicillina
Specialita':
Geopen im iv fl 1g+ f3 ml
Principio attivo: Cefepime
Specialita':
Cepim im iv I fl 1 g + 1 f; Cepimex 0,5 im iv1fl 0,5g+1f; Cepimex 1
im iv 1 fl 1 g+1 f.; Maxipime 0,5 im iv1fl 0,5+F; Maxipime 1 im iv 1
fl 1g+f
Principio attivo: Cefodizima
Specialita':
Diezime im 1 fl 1 g + f 4 ml; Modivid im fl 1 g + f 4 ml; Timecef im
1fl 1000mg+f 4ml
Principio attivo: Cefoperazone
Specialita':
Bioperazone im 1fl 1g+1f 5ml; Cefazone im 1 fl 1 g+1f 3ml; Cefogram
im 1 fl 1g +1f 3ml; Cefoneg im 1 fl l g +1 f 4ml; Cefosint im 1 fl 1
g+1 f 3ml; Dardum im 1 fl 1 g+1 f 3 ml Farecef im 1 fl 1 g+l f 3 ml;
Ipazone im 1 fl 1 g +1 f 4ml; Kefazon im 1 fl 1 g+1 f 4 ml;
Novobiocyl im 1 fl 1 g + 1 f; Perocef im 1 fl 1g+1 f 3 ml; Tomabef im
fl 1 g + f 3ml; Zoncef im 1 fl 1 g + 1 f 3ml
Principio aitivo: Ceftizoxina
Specialita':
Eposerin im 1 fl 1g + f 4ml
Principio attivo: Ceftriaxone
Specialita':
Rocefin im 1 fl 0,25g+1f 2ml; Rocefin im 1 fl 0,5g + 1f 2ml; Rocefin
im fl 1 g+1f 3,5ml
Principio attivo: Cefotaxima
Specialita':
Claforan im 1fl 1g+1f Lidoc.; Claforan im iv l fl 1g+1f 4ml; Claforan
im iv 1 fl 250 mg+f; Claloran im iv 1 fl 500 mg+f; Zariviz C Lidoc.
im 1 fl 1 g+1f; Zariviz im iv I fl 1g+1f 4ml Zariviz im iv 1 fl
250mg+1 f; Zariviz im iv l fl 500mg+1 f
Principio attivo: Ceftazidima
Specialita': Cehim im fl 1 G + f 3 ml; Ceftim im fl 250 mg + f 1 ml;
Ceftim im fl 500 mg +f 1,5ml; Glazidim im fl 1 G + f 3 ml; Glazidim
im fl 250mg+f 1 ml; Glazidim im fl 500mg+f 1,5ml Spectrum im lfl 1
G+f 3 ml; Spectrum im 1fl 250mg+f 1ml; Spectrum im 1fl 500mg+f1,5ml
Starcef im 1 fl 1 G+1 f 3ml; Starcef im 1 fl 250mg+1f 1ml; Starcef im
1 fl 5OOmg+f1,5ml
Principio attivo: Mezlocillina
Specialita': Baypen Iniett. 1fl 0,5g+F2ml; Baypen Iniett. 1fl 1g +F
4ml
Principio attivo: Piperacillina .
Specialita': Avocin im iv 1fl 1g +1f 2 ml; Avocin im iv 1fl 2g +1f 4
ml; Eril im iv 1 fl 2 g+ 1 f 4ml; Peracil im iv 1 fl 1 g + 1 f;
Peracil im iv 1 fl 2 g+ 1 f; Picillin im iv 1fl 1g+1f 2ml; Picillin
im iv 1fl 2g+1f 4ml; Piperacillina Dorom 1fl1g+f; Piperacillina Dorom
1fl2g+f; Piperital im iv fl 1 g+f 2ml; Piperital im iv fl 2 g+f 4ml,
Pipracin Iniett.1fl lg+f 2ml; Pipracin Iniett.1fl 2g+f 4ml
Principio attivo: Piperacillina + tazobactam
Specialita':
Tazobac 1,125g im iv 1 fl + 1 fl. Tazobac 2,25 g im iv 1 fl + 1 fl;
Tazocin 2,25 g im iv 1 fl+ 1 fl.
Principio attivo: Ticarcillina + acido clavulanico
Specialita': Clavucar im 1fl 1,2 g+f 2ml; Timentin im 1 fl 1,2 g+f
2ml
Questo gruppo di antibiotici è costituito da beta-lattamine di cui 4
penicilline-carbenicillina, mezlocillina, piperacillina,
ticarcillina, anche in associazione a inibitori di beta-lattamasi
(acido clavulanico, razobactam) e, le rimanenti 7, cefalosporine.
Tutti si distinguono per uno spettro più o meno esteso nei riguardi
dei gram negativi.
La carbenicillina, quasi un prodotto di interesse storico, è stata
la prima penicillina iniettiva antiPseudomonas. La ticarcillina, una
carbossipenicillina, condivide lo spettro di azione dell ampicillina,
rispetto a cui è attiva a dosi ponderalmente inferiori, con
estensione a Pseudomonas e Enterobacter, ma con minore efficacia
verso gli enterococchi. Le ureidopenicilline mezlocillina e
piperacillina sono paragonabili alla ticarcillina, pur distinguendosi
per una buona efficacia verso alcuni particolari gram-negativi come
la Klebsiella pneamoniae e Serratia.
Cefodizima, cefoperazone, ceftizoxima, ceftriaxone, ceitazidima sono
cefalosporine di terza generazione, cefepime di IV (praticamente
corrispondente a quelle di III). Questi antibiotici hanno spettro di
atrività esteso nei riguardi di gram negativi non o non
sufficintemente inibiti da altre cefalosporine, quali Citrobacter,
Serratia marcescens, Providencia e ceppi di Hemnophilus e Neisseria
elaboratori di beta-lattamasi, laddove risultano meno attive contro
gram positivi specie Staphylococcus aureus. Ceftazidima e
cefoperazone sono particolarmente attive nei riguardi di Pscudomonas.
Perchè idrolizzate da beta-lattamasi specificatamente elaborate da
Enterobacter, non sono gran che efficaci su specie di questi (la sola
ceftizoxima ha una buona attività contro B. fragilis) nei riguardi
dei quali sembra più attiva la cefepime.
Tutti gli antibiotici di cui si è detto devono esser riservati al
trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni
serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior
parte di altri farmaci; tra queste, per trattamento empirico sepsi in
pazienti immunocompetenti ed immunocompromessi, laddove le
cefalosporine di III e IV generazione sono il farmaco meno tossico
utilizzabile. Non dovrebbero esser usati nelle infezioni documentate
da Enterobacter, anche se il microrganismo risulta sensibile in
vitro, per la possibile incidenza di resistenza. Le cefalosporine di
III generazione possono, invece, fatta eccezione per il cefoperazone,
esser utili nelle meningiti, dato il passaggio nella barriera
ematoencefalica.
Nota 55 bis
Classe A, per criticità d'uso limitatamente alle indicazioni: gravi
infezioni da microrganismi difficili resistenti ai più comuni
antibiotici, particolarmente nei pazienti defedati o
immunocompromessi
Principio attivo: Amikacina Specialita':
Amicasil im 1 fl 1 g 4 ml; Amicasil im 1 fl 500 mg 2 ml; Amikan 500
im 1 fl 2ml 500 mg; Amikan 1000 im 1fl 4ml 1000 mg; BB K8 100 im 1fl
100 mg 2 ml; BB K8 250 im 1fl 250 mg 2 ml; BB K8 500 im 1fl 500 mg 2
ml; Chemacin im iv 1 f 1 g 4 ml; Chemacin im iv 1 f 500mg 2ml;
Likacin im iv 1 fl 1 g; Likacin im iv 1 fl 100 mg; Likacin im iv 1 fl
250 mg; Likacin im iv 1 fl-500 mg; Likacin im iv 5 fl 100 mg; Lukadin
im iv 1 f 4 ml 1 g; Lukadin im iv1f2ml 500mg+Sir.; Migracin im iv 1fl
1g 4 ml; Migracin im iv 1fl 250mg 2ml; Migracin im iv 1fl 500mg 2ml;
Mikan 1000 im iv 1 fl 1 g; Mikan 500- im iv 1 fl 50() mg; Mikavir im
iv 1 fl 1g 5 ml
Mikavir im iv 1 fl 500mg 2ml; Pierami im iv 1f 2ml 100 mg; Pierami im
iv 1f 2ml 250 mg; Pierami im iv lf 2ml 500 mg
Principio attivo: Netilmicina
Specialita':
Nettacin 50 im iv 1 f 1 ml.; Nettacin 100 im iv 1 f 1 ml; Nettacin
150 im iv 1 f 1,5ml
Nettacin 200 im iv I f 2 ml; Nettacin 300 im iv 1 f 3 ml; Zetamicin
100 im iv 1 f 1 ml; Zetamicin 150 im iv 1f 1,5ml; Zetamicin 200 im iv
1 f 2 ml; Zetamicin 300 im iv 1 fl 3ml
Principio attivo: Tobramicina
Specialita':
Nebicina im iv 1fl 1ml 40mg; Nebicina im iv 1fl 2ml 20mg; Nebicina im
iv 1fl 2ml 100mg; Nebicina im iv 1fl 2ml 150mg
Principio attivo: Gentamicina
Specialita':
Gentalyn BB 10 im iv 5 f 1 ml -10 mg; Gentalyn BB 20 im iv 1 f 2 ml
20 mg; Gentalyn BB 40 im iv 1 f 1 ml 40 mg; Gentalyn im iv 1 f 80 mg;
Gentalyn im iv 1 f 120 mg; Gentalyn im iv 1 f 160 mg; Gentomil im iv
1 f 40 mg 2 ml; Gentomil im iv 1 f 80 mg 2 ml; Gentomil im iv 1 f 160
mg 2 ml; Megental BB 1 f 1 ml; Megental 1 f 2 ml; Megental 1 f 1 ml
40 mg;
Gli antibiotici di questo gruppo appartengono agli aminoglicosidi e
sono usati contro gravi infezioni (ad es. sepsi o polmoniti)
enterobatteri gram-negativi speciaimente se farmacoresistenti, e nel
sospetto di uno stato setticemico.
Sono, in tali condizioni, non infrequentemente impiegati in
associazione con beta-lattamine per estenderne l'attivita nei
riguardi di potenziali gram positivi patogeni (contro cui gli
aminoglicosidi hanno relativamente scarsa attivita') e avvantaggiarsi
del sinergismo tra i due tipi di antibiotici
Sono stati altresì utilizzati con penicilline per ottenere attività
battericida nel trattamento delle endocarditi enterococciche e
ridurre il decorso di quelle da steptococco viridans o stafilococco.
Il tipo di aminoglicoside e la dose giornaliera vanno scelti sulla
base della tipologia dell'infezione e della suscettibilità del
microrganismo responsabile. La tossicità è tempo e concentrazione-
dipendente per il rene e l'apparato oto-vestibolare. Il trattamento
non dovrebbe superare i 7 giorni e andrebbe dopo tale periodo
controllato con il rilievo delle emoconcentrazioni ed il controllo
della funzione renale.
Per tutti gli aminoglicosidi la criticità d'uso è espressa dalla
gravità delle affezioni con essi trattabili, di regola di interesse
ospedaliero, da seguire con controllo stretto della loro
somministrazione anche per la possibilità di seri effetti
sfavorevoli.
Nota 56
Classe A limitatamente a trattamento prescritto in ambiente
ospedaliero solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di Centri Universitari o Ospedalieri specializzati
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Aztreonam .
Specialita':
Azactam im iv fl 1 g + f 3ml; Primbactam im iv fl 1 g+f 3ml
Principio attivo: Imipenem + Cilastina
Specialita': imipem im 1fl 500mg 500mg+ F; Tenacid im 1fl 500mg
500mg+F; Tienam im 1fl 500mg 500mg+ F
Principio attivo: Meropenem
Specialita': Merrem 250 iv fl 250 mg + f 5 ml; Merrem 500 im fl 500
mg + f 2 ml; Merrem 500 iv fl 500 mg + f 10 ml; Merrem 500 iv fl 500
mg + f 100 ml; Merrem 1000 iv fl 1 g + f 20 ml; Merrem 1000 iv fl 1
g+s 100 ml.
Principio attivo: Rifabutina
Specialita':
Mycobutin 30 cps 150 mg
Principio attivo: Teicoplanina
Specialita':
Targosid im iv fl 200mg+f 3ml
Nota 57
Classe A limitatamente all'indicazione: antiemetico, in pazienti in
corso di trattamenti antiblastici altamente emetizzanti.
Principio attivo: Granisetron
Specialita':
Kytril 5 cpr 2 mg; Kytril 10 cpr 1 mg; Kytril BB os 1 fl 30 ml;
Kytril im 1 sir. 3 mg 1 ml; Kytril im 3 sir. 3 mg I ml; Kytril iv 1 f
3 mg 3 ml
Principio attivo: Ondansetron
Specialita':
Zofran 6 cpr 4 mg; Zofran 6 cpr 8 mg; Zofran im iv 1 f 2 ml 4 mg;
Zofran im iv 1 f 4 ml 8 mg
Principio attivo: Tropisetron
Specialita':
Navoban 5 cps 5 mg; Navoban iv 1 f 5 mg 5 ml
Nota 58
L'uso terapeutico dell'ossigeno liquido e gassoso è a carico del
SSN. Per la forma liquida la prescrizione a carico del SSN è
limitata ai soggetti affetti da insufficienza respiratoria cronica in
ossigeno-terapia a lungo termine, accertata secondo la modalità
previste dall'art. 7 del D.M. 1 febbraio 1991 pubblicato nella G. U.
n.32 del 7 febbraio 1991.
La dispensazione segue la duplice via di distribuzione prevista alla
nota 37, senza oneri aggiuntivi a carico del SSN se ciò avviene
attraverso le farmacie aperte al pubblico.
Nota 59
Classe A limitatamente all'indicazione: encefalopatia porto-sistemica
in corso di cirrosi epatica.
Registro USL (*)
Principio attivo: Lattitolo
Specialita':
Portolac Eps os 20 bust.10 g; Portolac Eps os polv. 200 g
Principio attivo: Lattulosio
Specialita':
Biolac Eps os 20 bust. 10 g; Diacolon Eps os 20 bust. 10g; Diacolon
Eps scir.200ml66,7%; Epalat Eps os 15 bust. 12 g; Epalfen Eps os 30
bust. 6 g; Epalfen Eps scir. 400 ml; Laevolac Eps os 20 bust.10 g;
Laevolac Eps scir. 180 ml; Lassifar os 20 bust. 10 g; Lattulac Eps os
20 bust. 10 g; Lattulac Eps scir. 180 ml; Lis Eps os 20 bust. 10 g;
Normase Eps scir.200ml 66,7%; Osmolac Eps os 20 bust. 10 g; Osmolac
Eps scir. 200 ml; Sintolatt Eps os 20 bust. 10g
Nota 61
Classe A, limitatamente alle indicazioni: epatite conica B, C e
Delta; leucemia a cellule capellute; carcinoma renale.
Il trattamento con Interferone alfa naturale leucocitario n-3 è
ammissibile soltanto in presenza di fenomeni di documentata
intolleranza agli altri interferoni alfa. Fenomeni di intolleranza di
severità sufficiente a richiedere la sospensione del trattamento con
Interferone alfa-n3 sono tuttavia segnalati nella limitata esperienza
disponibile.
Gli studi clinici sull'lnterferone alfa naturale leucocitario n-3
sono infatti assai meno meno numerosi di quelli sugli altri
Interferoni alfa; il profilo rischio-beneficio di questo Interferone
è pertanto relativamente meno conosciuto. Si segnala che
l'interferone alfa naturale leucocitario n-3 ha un costo elevato.
La prescrizione è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico
(posologia e durata del trattamento) di Centri Universitari o
Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle
Province autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Interferone alfa naturale (leucocitario n-3)
Specialita':
Alfaferone iniet.1 f 1 000000UI; Alfaferone iniet. 1f3000000UI;
Alfaferone iniet.1 f6000000UI; Alfater 1f sir.3000000 Ul ml; Alfater
1f sir.6000000 UI ml; Biaferone f sir. 1000000 Ul; Biaferone f sir.
3000000 UI; Biaferone f sir. 6000000 UI; Cilferon A 1 f 1ml
1000000UI; Cilferon A 1 f 1ml 3000000UI; Cilferon A 1 f 1ml
6000000UI; Haimaferone f sir.1000000UI; Haimaferone f sir.3000000 Ul;
Haimaferone f sir.6000000 Ul; Isiferone 1 f sir. 1000000UI; Isiferone
1 f sir.3000000 UI; Isiferone 1 f sir.6000000 UI
L'Interferone naturale alfa-n3 (leucocitario, LFN-alfa-n3) è stato
di gran lunga il meno usato degli Interferoni. Le sue indicazioni e
limitazioni sono perciò relativamente meno documentate.
Nell'epatite cronica C, un vantaggio attribuito a IFN-alfa-n3 è la
minor incidenza di effetti indesiderati anche a dosi elevate, mal
tollerate per altri IFN. Questo vantaggio è stato riportato in
piccoli studi non controllati. Uno studio randomizzato di confronto
fra dosi diverse di IFN-alfa-n3 su 77 pazienti (1) riporta
percentuali di sospensione per intolleranza del 5% con 5 MU tre volte
la settimana (1 sospensione su 17 pazienti) e del 21% con 10 MU tre
volte la settimana (5 sospensioni su 23 pazienti). Questa incidenza
di effetti indesiderati tali da indurre alla sospensione del
trattamento non è inferiore a quella registrata nei trials di altri
IFN, che per dosi uguali o superiori a 5 MU tre volte la settimana è
riportata pari al 5%, con il 22% dei pazienti obbligati a ridurre il
dosaggio (2).
(1) Simon MD &amp; al. Treatment of chronic hepatitis C with Interferon
alfa-n3: a multicenter, randomized, open-label trial. Hepatology
1997; 25: 445-8.
(2) Poynard T &amp; al. Meta-analysis of interferon randomized trials in
the treatment of viral hepatitis C: effects of dose and duration.
Hepatology 1996; 24: 778-89.
Nota 63 Classe A limitatamente all'indicazione: trattamento dei casi
di malaria resistente alla clorochina.
Principio attivo: Alfantrina
Specialita': Halfan
Nota 65
Classe A limitatamente all'indicazione: sclerosi multipla
relapsing-remitting (recidivanteremittente) nei soli pazienti con
punteggio di invalidità compreso tra 1 e 3,5 all'EDSS di Kurtzke con
inizio della terapia tra i 16 e i 50 anni.
Prescrizione e dispensazione riservata a Centro Ospedalieri
autorizzati.
Registro USL (*)
Possono comunque proseguire la terapia con Avonex tutti i pazienti
che abbiano iniziato, in modo documentato, il trattamento con altre
specialità a base di interferone beta non registrate per
l'indicazione "Sclerosi multipla".
Principio attivo: Interferone beta-lb ricombinante
Specialita':
Betaferon sc 15 fl 0,3 mg + 15 fl
Principio attivo: Interferone beta-la ricombinante
Specialita':
Avonex 4 fl + 4 Sir. + 8 aghi
Nota 66
Classe A limitatamente alle indicazioni: artropatie su base
connettivirica, attacco acuto di gotta, osteoartrosi in fase algica o
infiammatoria; dolore neoplastico lieve o moderato,' eventualmente in
associazione con gli oppiacei nel dolore neoplastico severo.
Questi farmaci sono gravati da una notevole frequenza di effetti
sfavorevoli, anche gravi,' prevalentemente a carico dell'apparato
digerente (ulcere, emorragie, perforazioni) e del rene e possono
interferire con l'effetto terapeutico degli antipertensivi e dei
diuretici.
Principio attivo: Acemetacina
Specialita':
Acemix 30 cps 60 mg: Acemix OS 30 bust. 60 mg; Solart 30 cps 60 mg
Principio'attivo: Acido mefenamico
Specialita':
Lysalgo 30 cps 250 mg
Principio attivo: Acido niflumico
Specialita':
Niflam 30 cps 250 mg
Principio attivo: Acido tiaprofenico
Specialita':
Artroreurna 30 cpr 300 mg; Suralgan 30 cpr 300 mg; Suralgan os 30
bust. 300 mg; Surgamyl 30 cpr 300 mg; Surgamyl OS 30 bust. 300 mg;
Tiaprofen 30 cpr 300 mg; Tiaprofen 0; 30 bust. 300 m g; Tiaprorex 30
cpr 300 mg; Tiaprorex os 30 bust. 300 mg
Principio attivo: Amtolmetine guacil
Specialita':
Artromed 30 600
Eufans 30 cpr 600 mg
Principio attivo: Cinnoxicam
Specialita':
Sinartrol 20 cpr 30 m Zelis 20 cpr g; cpr 30 Zelis mg; 30 cpr 15 mg;
Zen 30 cpr 15 mg
Principio attivo: Diclofenac
Specialita':
Dealgic 75 20 cps 75 mg; Dealgic 100 20 cps 100 mg; Deflamat 75 20
cps 75 mg; Deflamat 100 20 cpr 100 mg; Diclofenac Record 30 cpr 50
mg; Dicloreum 30 cpr 50 mg; Dicloreum Retard 20 cpr 100 mg; Fenadol
20 cpr 100 mg; Flogofenac Retard 21 cps 100 mg; Forgenac Retard 20
cpr 100 mg; Voltaren 50 30 cpr 50 mg; Voltaren Retard 21 cpr 100 mg;
Voltaren SR 75 30 cpr 75 mg
Principio attivo: Fentiazac
Specialita':
Flogene 200 30 conf. 200 mg; Oflam 30 conf. 200 mg
Principio attivo: Flurbiprofene
Specialita':
Froben 30 conf. 100 mg; Froben scir. 160 ml 0,5%; Froben SR 20 cps
200 mg
Principio attivo: Furprofene
Specialita':
Dolex 20 cpr 200 mg
Principio attivo: Ibuprofene
Specialita':
Brufen 400 30 cpr 400 mg; Brufen 600 30 cpr 600 mg; Brufen 600 os 30
bust. 600mg; Brufort 30 cps 400 mg; Aciril 30 cpr 500 mg; Arfen 30
cpr 500 mg
Principio attivo: Indometacina
Specialita':
Imet 25 cps 25 mg; Indosen 25 cps 25 mg; Indoxen 25 cps 50 mg;
Metacen 20 cps 50 mg; Metacen 25 cps 25 mg
Principio attivo: Ketoprofene
Specialita':
Fastum 30 50 cps m flexen 30 50 m flexen Retard 30 200 g; cps g; cps
mg; Ke'tartrium 30 cps 100 mg; Ketoprofene lbi 30 cps 100mg;
Ketoprgfene Ibi 30 cps 50 m g; Ketoprofene Ibi Retard 3Ocps; Meprofen
30 cps 100 mg; Orudis 30 cps 50 mg; Orudis Retard 30 cps 150 mg;
Reuprofen 20 cps 50 mg; Reuprofen 20 cps 100 mg; Sinketol30 cps 100
mg
Principio attivo: Ketoprofene (sale di lisina)
Specialita':
Artrosilene 20 cps 320 m g; Oki OS 30 bust. Bipart.80 mg; Zepelindue
20 cps 320 mg; Zepelindue OS 30 bust.bipartite
Principio attivo: Meloxicam
Specialita':
Mobic 7,5 30 cpr 7,5 mg
Principio attivo: Momiflumato
Specialita':
Flomax 20 700 m Flomax cpr g; OS 20 bust. 350 mg; Morniflu 20 cpr 700
mg; Morniflu OS 20 bust. 350 mg
Principio attivo: Nabumetone
Specialita':
Artaxan 30 cpr riv. 1 g; Artaxan OS 30 bust. 1 g; Nabuser 30 cpr riv.
1 g; Nabuser OS 30 bust. 1 g
Principio attivo: Naprossene
Specialita':
Artroxen 30 cpr 500 m,, Axer Alfa Fte 30 cps 550 mg; Floginax 30 cpr
500 mg; . Flogogin 30 cpr 275 mg; Floxalin 30 cps 5,50 mg; Floxalin
OS 30 bust. 5,50 mg; Gibinap 30 cps 275 m,, Gibixen 30 cps 500 mg;
Gibixen OS 30 bust. 500 mg; Laser 30 cpr 500 mg; Laser OS 30 bust.
500 mg; Laser R 20 cpr 750 mg; Leniartril 30 cpr 500 mg; Naprius 30
cpr 500 mg; Naprius OS 20 bust. 500 mg; Naprorex 20 cps 550 mg;
Naprosyn 24 20 cpr 750 mg; Naprosyn Ec 30 cpr 500 mg; Naprosyn OS 30
bust. 500 m, Naproxene Sod 30 cps 550 mg; Prexan 30 cpr 500 mg;
Prexan 500 OS 20 bust. 500mg; Primeral30 cpr 550 mg; Synalgo 500 30
cpr 680 mg; SynFlex Forte 550 30 cpr Riv. SynFlex Forte 550 OS
30bust.; Xenar 30 cpr 500 mg; Xenar CR 20 cpr 750 mg;
Principio attivo: Naprossene piperazina
Specialita':
Numidan 30 cps 300 mg; Numidan OS 30 bust. 300 mg
Principio attivo: Nimesulide
Specialita':
Algolider 30 cpr 100 mg; Algolider os 30 bust. 100 mg; Aulin 30 cpr
100 mg; Aulin Beta bust.30bust.400mg; Aulin Beta compr.30cpr 400mg;
Aulin OS 30 bust. 100 mg; Eudolene OS 30 bust. 100 mg; Fansidol30 cps
100 mg; Fansidol OS 30 bust. 100 mg; Flolid 30 cpr 100 mg, Flolid OS
gran.30 bust. 100mg; Laidor 30 cpr 100 mg; Laidor OS 30 bust. 100 mg;
Ledoren 30 cpr 100 mg; Ledoren OS 30 bust. 100 mg; Mesid 30 cps 100 m
g; Mesid OS 30 bust. 100 mg; Mesulid 30 cpr 100 mg; Mesulid Fast
30cpr Div.400m, Mesulid OS 30 bust. 100 mg; Mf 110 30 cpr 100 mg; Mf
110 OS 30 bust. 100 mg; Nide 30 cps 100 mg; Nide OS 30 bust. 100 mg;
Nimesil 30 cpr 100 mg; Nimesil OS 30 bust. 100 mg; Nimesulene 30 cpr
100 mg; Nimesulene OS 30 bust. 100 mg; Nim OS 30 bust.gran. 100 mg;
Nisal 30 cps ,100 mg; Nisal OS 30 bust. 100 mg; Remov 30 cpr 100 m,,
0' Remov OS 30 bus. 100 mg; Resulin 30 cpr 100 mg; Resulin OS 30
bust. 100 mg; Sulidamor 30 cpr 100 m, Sulidamor OS 30 bust. 100 mg;
Sulide 30 cpr 100 mg; Sulide OS 30 bust. 100 mg; Nimesulide Drm 30
cpr 100 mg; Nimesulide Drm OS 30 bs 100 mg.
Principio attivo: Nimesulide beta ciclodstrina
Specialita':
Mesulid Fast OS 30bust.400mg; Nimedex 30 bust.bip. 400 mg; Nimedex
compr.30cpr div.400
Principio attivo: Piroxicam
Specialita':
Antiflog 20 30 cps 20 mg; Artroxicam 30 cps 20 mg; Bruxicam 15 cps 20
mg; Dexicam 30 cps 10 mg; Dexicam 30 cps 20 mg; Feldene 30 cps 20 mg;
Feldene Fast 20 cpr 20 mg; Feldene Sol 30 cpr Sol. 20mg; Flodol 30
cps 20 mg; Flogobene 30 cps 20 mg; Lampoflex 20 cps 20 mg; Nirox 30
cps 20 mg; Polipirox 30 cps 20 mg; Reucam 30 cps 20 mg; Reudene 30
cps 20 mg; Reumagil 30 cps 20 mg; Riacen 30 cps 20 mg; Roxene 30 cps
20 mg; Roxenil 30 cps 20 mg; Roxiden 30 cps 20 mg; Zacam 30 cps 20
mg; Zunden 30 cps 20 mg;
Principio attivo: Piroxicam beta ciclodestrina
Specialita':
Brexin cpr divis. 20 mg: Brexin OS 20 bust. 20 mg; Cicladol 20 bust.
20 mg; Cicladol 20 cpr 20 mg
Principio attivo: Proglumetacina
Specialita':
Afloxan 20 cps 150 mg; Afloxan 300 20 cpr 300 mg; Proxil 20 cpr 300
mg; Proxil 20 cps 150 mg
Principio attivo: Sulindac
Specialita':
Algocetil 30 cpr 200 mg; Lyndak 30 cpr 100 mg; Lyndah 30 cpr 200 mg;
Sulen 20 cpr 200 mg.
Principio attivo: Tenoxicam
Specialita':
Dolmen 30 cpr 20 Dolmen OS 30 bust. 20.mg; Rexalgan 30 cpr 20 mg; cpr
mg; Rexalgan OS 30 bust. 20 mg; Tilcotil 30 cpr 20 mg; Tilcotil OS 30
bust. 20 mg
L Efficacia dei FANS nei modificare il decorso di processi
infiammatori ad andamento progressivo resta a rutt'oggi controversa,
mentre è indubbia la loro utilità come analgesici o antipiretici di
pronto impiego: infatti molti di essi sono commercializzati a dosaggi
analgesici come preparati per l'automedicazione. Sono invece
accertati diversi effetti collaterali, specie a carico del tratto
gastrointestinale. Il rischio di sanguinamento dei tratti superiori
del tubo digerente (stomaco e duodeno) è soprattutto elevato in
pazienti con storia di pregressa ulcera peptica e diviene più
frequente nell'anziano. Inoltre, è da sottolineare che il rischio di
disturbi e complicanze gravi del tratto dirigente da FANS dipende
dalla dose, dalla durata del trattamento e, soprattutto, dal
principio attivo utilizzato. In condizioni di ipovolemia, nella
cirrosi epatica, nello scompenso cardiaco congestizio e ogniqualvolta
l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine gioca un ruolo nella
funzione renale, i FANS possono precipitare un'insuficienza renale
grave. Le limitazioni previste dalla nota coincidono con le
indicazioni cliniche per le quali non esistono alternative
terapeutiche e garantiscono al paziente un attenta supervisione da
parte del medico.
(1) Henry et al., BMJ 1996; 312:1563-I566
(2) Garcia Rogriguez et al., Arch Intern med, 1998, 158: 33- 39
Nota 67
Classe A: prescrizione limitata ai pazienti resistenti ai comuni
antiepilettici.
Principio attivo: Lamotrigina
Specialita': Lamictal 25 30 cpr 25 mg; Lamictal 50 30 cpr 50 mg;
Lamictal 100 30 cpr 100 mg; Lamictal 200 30 cpr 200 mg
Principio attivo: Gabapentin
Specialita':
Aclonium 30 cps 400 mg: Aclonium 50 cps 100 mg; Aclonium 50 cps 300
mg; Neurontin 100 50 cps 100 mg; Neurontin 300 50 cps 300 mg;
Neurontin 400 30 CPS 400 mg:
Principio attivo: Felbamato
Specialita':
Taloxa OS sosp. 230 ml; Taloxa 400 40 cpr 400 mg; Taloxa 600 40 cpr
600 mg
Principio attivo: Vigabatrin
Specialita':
Sabril 5O.cpr riv. 500 mg, 0' Sabril OS 50 bust. 500 mg
Nota 68 eliminata
Nota 69
Classe A: limitatamente ai trattamento per 2-4 settimane dell'ulcera
peptica Helicobacter pylori positiva in associazione con altri
farmaci eradicanti
Principio attivo: Ranitidina + Bismuto citrato
Specialita':
Elicodil 25 cpr 400 mg; Pylorid 28 cpr 400 mg
La ranitidina-bismuto citrato associa l'effetto antisecretorio
dell'H2-antagonista con quello anti-batterico nei confronti
dell'Helicobacter pylori (HP) del bismuto, tuttavia non suficiente da
solo per l'eradicazione. La sua efficacia nell'ulcera peptica HP-
positiva è ben documentata. La tolleranza è generalmente
eccellente. Colora le feci in nero, e questo può suscitare allarme
se falsamente interpretato come melena. È controindicato nei
soggetti con ridotta clearance renale (minore 25 ml/min), valore non
eccezionale negli anziani, nei quali va perciò somministrato con
cautela. Nell'impiegare il farmaco bisogna tener presente che esso:
- non è efficace da solo per il doppio obbiettivo di guarigione
dell'ulcera e di eradicazione dell'HP, finalità che richiede
l'associazione con uno o due antibiotici;
- non è indicato nelle dispepsie, nel reflusso gastroesofageo e
nelle rare ulcere HP-negative, condizioni nelle quali non c'è
ragione di somministrazione di bismuto;
- non deve essere usato per trattamenti prolungati oltre le 8
settimane. Una recente nota della Medecines Contro1 Agency
Comunitaria raccomanda di non superare due cicli di 8 settimane in un
anno.
Nota 70
Classe A limitatamente al trattamento di patologie
iperprolattinemiche da adenomi ipofisari secernenti prolattina in
pazienti resistenti e/o intolleranti al trattamento con farmaci
agonisti dopaminergici.
Principio attivo: Cabergolina
Specialita':
Dostinex 2 cpr 0,5 mg; Dostinex 8 cpr 0,5 mg
Nota 71
Classe A solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitari o Ospedalieri specializzati
individuati dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e
Bolzano.
Principio attivo: Clozapina
Specialita':
Leponex 25 28 cpr 25 mg; Leponex 100 28 cpr 100 mg
Principio attivo: Fattore VI11 di coagulazione da DNA ricombinante.
Specialita':
Kogenate 1 fl liof. 250 UI + 1 fl. sol. 2,5 ml + disp. monouso;
Kogenate 1 fl liof. 500 UI + 1 fl. sol. 5 ml + disp. monouso;
Kogenate 1 fl liof. 1000 UI + 1 fl. sol. 10 ml + disp. monouso;
Recombinate flacone 250 UI; Recombinate flacone 500 UI; Recombinate
flacone 1000 UI.
Nota 71 bis
Classe A limitatamente ai casi di schizofrenia resistenti o
intolleranti agli altri antipsicotici solo su diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri
Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Risperidone
Specialita':
Belivon 20 cpr Riv. 1 mg; Belivon 20 cpr Riv. 2 mg; Belivon 20 cpr
Riv. 3 mg; Belivon 20 cpr Riv. 4 mg: Belivon 60 cpr 1 mg; Belivon 60
cpr 2 mg; Belivon 60 cpr 3 mg; Belivon 60 cpr 4 mg; Risperdal 20 cpr
1 mg; Risperdal 20 cpr 2 mg; Risperdal 20 cpr 3 mg; Risperdal 20 cpr
4 mg; Risperdal 60 cpr 1 mg; Risperdal 60 cpr 2 mg; Risperdal 60 cpr
3 mg; Risperdal 60 cpr 4 mg
Principio attivo: olanzapina
Specialita': Zyprexa
Stabilito che non esiste una cura della schizofrenia, si può però
affermare che oltre il 60% dei pazienti schizofrenici rispondono ai
ne'urolettici (Klein DF Davis JM: Diagnosis and Drug Treatment of
Pvchiatric Disorders. Huntington, hY, Krieger, 1969; Angrist et al.,
Psychopharmacol, 1980, 72: 17-19). Negli ultimi dieci anni sono
divenuti disponibili farmaci antipsicotici di nuova generazione, il
cui capostipite è la clozapina. La provata eficacia di questo
farmaco nel 3070 delle psicosi resistenti ai neurolettici classici e
il suo efletto sui sintomi negativi, sono stufi in purte spiegati con
la mancanza di effetti neurolettici ëabulia, apatia, rallentamento
psicomotorio) ed extrapiramidali (parkinsonismo, acatisia, sindrome
neurodislettica) (American Association: Practice guidelines for the
treatment of patients with schizophrenia. Am J. Psychiatry, 1997,
154, 4: I-43). Gli stessi caratteri innovativi non sono stati
altrettanto bene confermati per altri antipsicotici di nuova
generazione, quali il risperidone e l'olanzapina.
Nota 72
Classe A per la terapia della fibrosi cistica su diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri
Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano.
Principio attivo: Dornase alfa
Specialita':
Pulmozyme 6 f 2500 U 2,5 ml
Nota 73
Classe A limitatamente ai pazienti che devono sospendere il
trattamento con un ACE-inibitore a causa di una tosse persistente o
angioedema.
Principio attivo: Losartan
Specialita':
Lortaan 28 cpr Riv. 50 mg; Losaprex 28 cpr Riv. 50 mg; Neo Lotan 28
cpr Riv. 50 mg;
Principio attivo: Losartan + Idroclorotiazide
Specialita':
Hizaar 14 cpr 50 mg 12,5 mg, Neo Lotan Plus 14cpr 50 12,5; Losazid 14
cpr 50 mg 12,5 mg
Principio attivo: Valsartan
Specialita':
Tareg 28 cps 80 mg; Valpression 80 28 cps 80 mg
Principio attivo: Valsartan + Idroclorotiazide
Specialita':
Cotareg 14 cpr 80 mg + 12,5 mg; Cotareg 28 80 mg +12,5 mg
Principio attivo: Irbesartan
Specialita':
Aprovel 28 cpr 150 mg; Aprovel 28 cpr 300 mg; Karvea 28 cpr 150 mg;
Karvea 28 cpr 300 mg. Gli antagonisti del recettore AT1
dell'angiotensina II costituiscono una nuova importante classe di
farmaci definiti "sartani" presentano una attività di blocco degli
effetti prodotti dal peptide a livello vasale (ove i recettori AT1
sono largamente rappresentati) e di altre strutture dell'organismo,
senza determinare al tempo stesso un incremento di bradichinina, la
cui degradazione non è inibita come dagli ACE-inibitori. Questa
caratteristica, che rende singolarmente depurato da altri effetti
l'antagonismo dei sartani nei riguardi delle attività
dell'angiotensina II e lo estende anche al peptide derivante da fonti
diverse dall'enzima di conversione (la), può da un canto privare
l'organismo dell'iperteso di effetti utili legati all'incremento
delle concentrazioni emato-tessutali di bradichinina per mancata
degradazione conseguente all'impiego di ACE-inibitori (2), ma
dall'altro praticamente eliminare alcuni eventuali effetti
collaterali degli ACE-inibitori medesimi come tosse o angioedema che
si ritiene mediati dalla bradichinina non metabolizzata(1 b).
Gli antagonisti della angiotensina II sono tuttora in corso di
attenta valutazione da parte della comunità scientifica per quanto
riguarda: a) aspetti farmacodinamici da ipotizzati sbilanciati
effetti dell'angiotensina II sul suo secondo recettore denominato AT2
(verso il quale i sartani dimostrano, a differenza dell'ATI, bassa
affinità (1C); b) il ruolo di contrasto nei riguardi dell'ipertrofia
miocardica da sostenuto aumento pressorio, riferita ad una sintesi
locale (tessuto cardiaco) di angiotensina I, inibita, come altri
sistemi tessutali di genesi della angiotensina II, dagli
ACE-inibitori (1d); c) le attività antipertensive comparative ed
altre possibili indicazioni (ad esempio insuficienza cardiaca). Per
tale motivo la CUF ha ritenuto che i sartani trovassero per il
momento una specifica indicazione nei pazienti presentati non solo
tosse, ma altresì angioedema da ACE-inibitori, estendendo in tal
modo la prescrizione dell'ultimo aggiornamento del Prontuario
Nazionale del Sistema Sanitario Britannico (3), per il quale gli
antagonisti dei recettori dell'angiotensina rappresentano una utile
alternativa per i pazienti che devono interrompere il trattamento con
ACE-inibitore per la sola tosse persistente. In effetti, lo stesso
Prontuario ricorda che, al di là di questa indicazione, il loro
ruolo nel trattamento dell'ipertensione deve essere stabilito.
Si fa infine presente come altri importanti effetti sfavorevoli degli
ACE-inibitori (ad esempio quelli sulla gravidanza al secondo e terzo
trimestre: ipotensione fetale, anuria, insufficienza renale, talora
associate a malformazioni renali, morte del feto) siano comuni anche
ai sartani (1d).
(1). B.G.Katzung (ed) Basic and Ciinical pharmacology, settima ed.,
Appleton e Lange, Stamford 1998 a) pag. 172, b) pag. 290, c) pag.
289, d) pag. 171.
(2). Panzebeck M. J. et al. Captopril-induced hypotension is
inhibited by the bradykinin Bloker HOE-140 in Na+ depleted marmosets.
Am. J. Physiol. 38, H 1221, 1995.
(3) British National Formulary, N.34, settembre 1997: p. 98.
Nota 74
Classe A per il trattamento dell'infertilità femminile. Classe A
anche per il trattamento dell'infertilità maschile per l'induzione
della spermatogenesi in caso di ipogonadismo ipogonadotropo.
La prescrizione è consentita. solo su diagnosi e piano terapeutico,
(posologia è durata del trattamento) di Centri Universitari o
Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle Province
autonome di Trento e Bolzano.
Registro USL (*)
Principio attivo: Urofolitropina
Specialita':
Metrodin Hp 75 im SC lf+lf
L'infertilità maschile ha diverse cause, spesso difficilmente
diagnosticabiii, e in non oltre il 10% dei casi è accertabile un
razionale per un intervento terapeutico efficace. Una di queste cause
è l'ipogonadismo ipogonadotropo, che può essere di origine
ipotalamica o ipofisaria. Per evitare un uso incongruo di terapie
ormonali si è ritenuto necessario restringere la fascia di
rimborsabilità di preparati a base di urofollicolina ai pazienti
sterili con accertata carenza di gonadotropine.
Nota 75
Classe A limitatamente a soggetti medullolesi
Principio attivo: Alprostadil
Specialita':
Caverject fl. 10 mcg.
L'iniezione intracavernosa di sostanze farmacologiche è
particolarmente eficace nell'impotenza erettile di origine neurogena
(Broderick GA: Intracavernous pharmacotherapy. Uro1 Clin North Am
1996:111 - 126); questa terapia è anche efficace nell'impotenza
dovuta a cause ormonali o psicogene, compreso l'uso transitorio
nell'ansia da performance. L'impotenza vascolare può risultare meno
responsiva.
La CUF ha riconosciuto la rimborsabilità dell'alprostadil
somministrazione intracavernosa soltanto per i soggetti affetti da
impotenza erettile di origine nieurogena secondaria a lesione del
midollo spinale data la rilevanza clinica della condizione. Pur nel
massimo rispetto delle norme sulla riservatezza dei dati personali
dei propri .assistiti, il medico prescrittore dovrebbe essere sempre
in grado di documentare ai servizi delle ASL che ne facessero
richiesta che le prescrizioni del farmaco sono indirizzate a soggetti
portatori di lesioni permanenti del midollo spinale con
compromissione della funzione erettile.
In questi casi, la dose iniziale suggerita è di 1,25 mcg, con una
seconda dose di 2,5 mcg e una terza e successive dosi di 5 mcg. Da
qui in avanti, la dose ottimale dovrebbe essere somministrata non
più di una volta al giorno e non più di tre volte alla settimana.
La dose usuale va da 10 a 20 mcg e la dose massima consigliata è di
60 mcg.
Nota 76
Classe A limitatamente ai bambini nei primi tre anni di vita, alle
donne in gravidanza e agli anziani
Principio attivo: Gluconato ferroso
Specialita':
Losferron 30 cpr efferv. 80 mg; Liquifer CR ad. OS 10 fl. 10 ml
Nota 77
Classe A limitatamente alle indicazioni:
1) Sindrome da carenza congenita di biotinidasi;
2) Sindrome da insufficienza congenita multipla delle carbossilasi.
Registro USL (*) -
Principio attivo: Biotina
Specialita':
Biodermatin 30 cpr 5 mg
Nota 78
Classe A limitatamente a pazienti che non rispondono ai beta-
bloccanti o in cui i beta-bloccanti siano controindicati.
Principio attivo: Dorzolamide
Specialita':
Trusopt soluzione oftalmica 2% 5 ml.
(*) Registro USL
La prescrizione di farmaci le cui note contengono la specificazione
"Registro USL" deve essere sottoposta a particolari forme di
controllo delle quali si individuano Ie modalita':
a) in particolare sulla scheda debbono essere riportati:
- la patologia per la quale il farmaco viene prescritto;
- i| dosaggio e la durata del trattamento, eventuali modalità di
somministrazione (piano terapeutico);
- la data di formulazione della diagnosi;
b) presso il Serizio Farmaceutico di ogni USL viene attivato un
Registro per ciascuna deIle patologie prese in considerazione nelle
note riportanti la specificazione "Registro USL";
c) il Registro riporta i dati indicati nel modello di scheda;
d) il medico che ha già in cura, o che fa la diagnosi e la
prescrizione a carico del SSN per una delle patologie previste, è
tenuto in modo vincolante ad inviare la scheda al Servizio
Farmaceutico della USL di residenza del paziente;
e) copia della scheda deve essere inviata al medico di medicina
generale (se la stessa viene compilata dal medico della struttura
pubblica di II livello che fa la diagnosi e la prescrizione a carico
del SSN ed elabora il piano terapeutico del quale deve essere
indicata la durata9;
f) sulla base del Registro USL verranno attivate le opportune
verifiche circa la correttezza della prescrizione, secondo le
procedure previste dalle norme di legge in vigore. 11 Registro USL va
rinnovato solo alla scadenza di detto periodo e/o per sopravvenuta
necessità di modifiche del piano terapeutico stesso e comunque non
oltre un anno dall'attivazione precedente;
g) i dati contenuti nei Registri saranno utilizzati dalle USL per
realizzare un programma di sorveglianza epidemiologica e di ricerca.