Serie Generale n. 148 del 26-6-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 2 aprile 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale a base di quinapril e idroclorotiazide denominata "Quinazide 6,25" ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.148 del 26-06-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto di A.I.C. NFR n. 600 dell'11 ottobre 1995, del
direttore generale del servizio farmaceutico, pubblicato per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 251 del 26 ottobre
1995, con il quale è stata autorizzata l'immissione in commercio in
classe C) della specialità medicinale denominata "Quinazide 6,25", a
base di quinapril e idroclorotiazide, nella confezione 14 compresse
ciascuna contenente 20 mg di quinapril e 6,25 mg di idroclorotiazide,
A.I.C. n. 028331027, della società Malesci istituto farmacobiologico
S.p.a., con sede in Bagno a Ripoli (Firenze);
Vista la domanda del 3 agosto 1998 con cui la società Malesci
istituto farmacobiologico S.p.a. chiede la riclassificazione in
fascia di rimborsabilità al prezzo di L. 21.100 della specialità
medicinale sopra indicata, come calcolato ai sensi della
deliberazione CIPE 26 febbraio 1998 (deliberazione 10/98);
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 14 ottobre
1998, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe A) della specialità medicinale denominata
"Quinazide 6,25" al prezzo di L. 21.100, I.V.A. compresa, previa
verifica del calcolo del prezzo medio europeo da parte del C.I.P.E.
verificando altresì la correttezza della denominazione della
specialità in questione;
Considerato che è stato verificato, per confronto con il decreto
di A.I.C. della specialità di che trattasi, che la denominazione
corretta è "Quinazide 6,25", e che quindi in essa è indicato il
dosaggio dell'idroclorotiaziade;
Vista la richiesta dell'Ufficio XI - del D.V.F. del Ministero della
sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E di comunicare il prezzo
medio europeo della specialità medicinale sopraindicata;
Vista la nota con cui il C.I.P.E. comunica che, per la specialità
medicinale "Quinazide 6,25", nella confezione sopra citata, il prezzo
massimo europeo a ricavo industria della confezione è di L. 12.849
pari ad un prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 21.200;
Considerato che, essendo stata presa come riferimento la
specialità medicinale "Quinazide" nella confezione 14 compresse 20
mg + 12,5 mg, A.I.C. n. 028331015, per effetto del punto 2, comma 8,
della delibera CIPE 26 febbraio 1998, il prezzo di L. 21.200
corrisponde effettivamente all'attuale prezzo al pubblico della
specialità in questione;
Considerato che la società Malesci istituto farmacobiologico
S.p.a. ha chiesto in domanda di praticare un prezzo inferiore, pari a
L. 21.100 I.V.A. inclusa;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilità;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "QUINAZIDE 6,25", a base di
quinapril idroclorotiazide, della società Malesci istituto
farmacobiologico S.p.a., con sede in Bagno a Ripoli (Firenze), nella
confezione 14 compresse 20 mg + 6,25 mg, A.I.C. n. 028331027, è
classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo di L. 18.000, I.V.A.
compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 2 aprile 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 19 maggio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 114