Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Fresenius Kabi» (22A00931) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina n. 99/2022 del 2 febbraio 2022

Medicinale: LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543010 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543022 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543034 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543046 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543059 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543061 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543073 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543085 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543097 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543109 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543111 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 049543123 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: lenalidomide.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - Calle de Castello, 1 - Sant Boi De
Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna;
Synthon B.V. - Microweg 22 - Gelderland - 6545 CM - Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» come monoterapia è indicato
per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma
multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule
staminali;
«Lenalidomide Fresenius Kabi» in regime terapeutico di
associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o
melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Fresenius Kabi», in associazione con
desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
sindromi mielodisplastiche:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» come monoterapia è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione
dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso
o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione
isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti
o inadeguate;
linfoma mantellare:
«Lenalidomide Fresenius Kabi come monoterapia è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o
refrattario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1);
linfoma follicolare:
«Lenalidomide Fresenius Kabi» in associazione con rituximab
(anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Fresenius Kabi» (lenalidomide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri, di specialisti-oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.