Serie Generale n. 246 del 22-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primidone Auden». (15A07779) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2015)

Estratto determina n. 1275/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: PRIMIDONE AUDEN.
Titolare A.I.C.: Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd - Operante
anche come Auden - McKenzie House - Bury Street - Ruislip - Middlesex
- HA4 7TL - Regno Unito.
Confezione:
"50 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/Al - AIC n.
043835014 (in base 10) 19TRN6 (in base 32)
Confezione:
"250 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/Al - AIC n.
043835026 (in base 10) 19TRNL (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
50 mg, 250 mg di primidone.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Glicolato di amido di sodio (tipo A)
Povidone K30
Sodio lauril solfato
Silice anidra colloidale
Acido stearico
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co Ltd - 43 yaogang road - Jiangsu
Province 226006 Nantong - 226006 Nantong - Cina
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co Ltd - 2-02 crossroad between 3
Haibin Road and 2 Tinghai Road - Yanhai Economic - Development Zone -
Rudong - Jiangsu Province 226407 Nantong - 226407 Cina
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Tiofarma BV -
Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 LW Oud-Beijerland - 3261 - Olanda.
Controllo lotti: Bactimm BV - Middenkamweg 19, 6545 CH Nijmegen
PO Box 6876 - 6503 GJ Nijimegen - 6503 Olanda.
Confezionamento primario e secondario: Tjoapack BV -
Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - 7825 Olanda.
Indicazioni terapeutiche: Primidone è indicato nella gestione
dell'epilessia tipo grande male e psicomotoria (lobo temporale). È
anche utile nella gestione delle convulsioni focali o jacksoniane,
degli attacchi mioclonici e degli attacchi acinetici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRIMIDONE AUDEN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.