Serie Generale n. 123 del 27-5-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2008
Aggiornamento degli allegati del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE» in materia di immissione sul mercato dei biocidi. (GU Serie Generale n.123 del 27-05-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLA PREVIDENZA SOCIALE, DELL'AMBIENTE E
DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE E DELLO SVILUPPO ECONOMICO
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2006/50/CE della Commissione, del 29 maggio 2006
che modifica gli allegati IV A e IV B della direttiva 98/8/CE del
Parlamento e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi;
Visto, in particolare, l'art. 28 del decreto legislativo
25 febbraio 2000, n. 174 in base al quale le modifiche degli allegati
conseguenti alle decisioni comunitarie sono apportate con decreto del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministeri dell'ambiente,
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del lavoro e della
previdenza sociale;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della
L. 15 marzo 1997, n. 59» introdotto dal decreto-legge 12 giugno 2001,
n. 217, convertito, con modificazioni, in legge 3 agosto 2001, n.
317, e successivamente modificato dal decreto-legge 18 maggio 2006,
n. 181 come modificato dalla relativa legge di conversione;
Decreta:
Art. 1.
1. Gli allegati IIIA e IIIB del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 sono sostituiti dal testo riportato nell'Allegato del
presente decreto.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, entra in vigore il giorno successivo a quello della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2008
Il Ministro della salute
Turco
Il Ministro del lavoro
e della previdenza sociale
Damiano
Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Pecoraro Scanio
Il Ministro dello sviluppo economico
Bersani
Registrato alla Corte dei conti il 7 maggio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 95

Allegato
Gli allegati IIIA e IIIB del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, sono sostituiti dai seguenti:
«ALLEGATO III A
SERIE DI INFORMAZIONI PER PRINCIPI ATTIVI
MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI
1. Ai fini del presente allegato, il termine «microrganismi»
comprende anche virus e funghi. I fascicoli relativi agli organismi
attivi devono contenere informazioni riguardanti almeno tutti i punti
indicati al capitolo «Requisiti del fascicolo». Per tutti i
microrganismi per i quali è necessario presentare una domanda per
l'inclusione nell'allegato I o IA della direttiva 98/8/CE, occorre
fornire tutte le pertinenti informazioni disponibili e la
documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti
l'identificazione e la caratterizzazione di un microrganismo, ivi
compreso il meccanismo di azione, sono particolarmente importanti e
devono essere inserite nelle sezioni da I a IV; tali informazioni
stabiliscono la base per la valutazione dei potenziali impatti sulla
salute umana e gli effetti sull'ambiente.
2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano
necessarie informazioni si applica l'art. 9, comma 6.
3. Ai sensi dell'art. 11, comma 1, si preparerà un fascicolo a
livello di ceppo del microrganismo a meno che si presentino
informazioni che dimostrano che la specie è notoriamente
sufficientemente omogenea per quanto concerne tutte le
caratteristiche, o che il richiedente fornisca altre giustificazioni
ai sensi dell'art. 9, comma 6.
4. Nel caso di microrganismi geneticamente modificati ai sensi
dell'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,
recante «Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente
l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati
relativi alla valutazione dei rischi per l'ambiente, come previsto
all'art. 5, comma 1, del decreto legislativo 224/2003.
5. Se è noto che l'azione del biocida è dovuta, in parte o del
tutto, all'effetto di una tossina o di un metabolita o se è
prevedibile la presenza significativa di residui di tossine o
metaboliti non riconducibili all'effetto del microrganismo attivo,
per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo a norma
dei requisiti dell'allegato I A, e laddove specificato, delle
pertinenti parti dell'allegato II A.
Requisiti del fascicolo
SEZIONI:
I. Identità del microrganismo.
II. Proprietà biologiche del microrganismo.
III. Altre informazioni sul microrganismo.
IV. Metodi di analisi.
V. Effetti sulla salute umana.
VI. Residui in o su materiali trattati, alimenti per l'uomo e per
gli animali.
VII. Destino e comportamento nell'ambiente.
VIII. Effetti su organismi non bersaglio.
IX. Classificazione ed etichettatura.
X. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a IX, ivi comprese le
conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni.
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti
summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO
1.1. Richiedente.
1.2. Fabbricante.
1.3. Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del
ceppo.
1.3.1. Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e
sostitutivi.
1.3.2. Nome tassonomico e ceppo indicante se si tratta di una
variante di stock, di un ceppo mutante o di un OGM; per i virus,
designazione tassonomica dell'agente, sierotipo, ceppo o mutante.
1.3.3. Numero di riferimento della collezione e della coltura, se
la coltura è depositata.
1.3.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e
l'identità dell'organismo (ad esempio morfologia, biochimica,
sierologia, ecc.).
1.4. Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di
prodotti formulati.
1.4.1. Tenore del microrganismo.
1.4.2. Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi
contaminanti.
1.4.3. Profilo analitico delle partite.
II. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO
2.1. Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e
distribuzione geografica.
2.1.1. Premesse.
2.1.2. Origine e presenza in natura.
2.2. Informazioni sull'organismo/sugli organismi bersaglio.
2.2.1. Descrizione dell'organismo/degli organismi bersaglio.
2.2.2. Meccanismo di azione.
2.3. Gamma di specificità dell'ospite ed effetti su specie
diverse dall'organismo bersaglio.
2.4. Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo.
2.5. Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione.
2.6. Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali
o per l'uomo.
2.7. Stabilità genetica e fattori che la influenzano.
2.8. Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare
tossine.
2.9. Antibiotici e altri agenti antimicrobici.
2.10. Resistenza ai fattori ambientali.
2.11. Effetti su materiali, sostanze e prodotti.
III. ULTERIORI INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO
3.1. Funzione.
3.2. Campo di impiego previsto.
3.3. Tipi di prodotti e categoria di utilizzatori per i quali il
microrganismo dovrebbe essere elencato nell'allegato I, I A o I B
della direttiva 98/8/CE.
3.4. Metodo di produzione e controllo della qualità.
3.5. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza
dell'organismo/degli organismi bersaglio.
3.6. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo
«madre» del microrganismo.
3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio.
3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione.
3.9. Misure in caso di incidente.
3.10. Metodi per il trattamento dei rifiuti.
3.11. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo
attivo comprendente la manipolazione, l'immagazzinamento, il
trasporto e l'utilizzo.
IV. METODI DI ANALISI.
4.1. Metodi per l'analisi del microrganismo come prodotto.
4.2. Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o
non vitali.
V. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA.
FASE I
5.1. Informazioni di base.
5.1.1. Dati medici.
5.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di
produzione.
5.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità.
5.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici.
5.2. Studi di base.
5.2.1. Sensibilizzazione.
5.2.2. Tossicità, patogenicità ed infettività acute.
5.2.2.1. Tossicità, patogenicità ed infettività acute per via
orale.
5.2.2.2. Tossicità, patogenicità ed infettività acute per
inalazione.
5.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea.
5.2.3. Prove di genotossicità in vitro.
5.2.4. Studio della coltura di cellule.
5.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine.
5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute
per via inalatoria.
5.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica.
5.2.7. Qualsiasi patogenicità ed infettività per l'uomo e gli
animali in condizioni di immunodepressione.
FINE DELLA FASE I
FASE II
5.3. Studi sulla tossicità, patogenicità ed infettività
specifiche.
5.4. Genotossicità - Studi in vivo su cellule somatiche.
5.5. Genotossicità - Studi in vivo su cellule germinali.
FINE DELLA FASE II
5.6. Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei
mammiferi e valutazione complessiva.
VI. RESIDUI IN O SU MATERIALI TRATTATI, ALIMENTI PER L'UOMO E PER GLI
ANIMALI.
6.1. Persistenza e probabilità di moltiplicazione su o in
materiali, mangimi o prodotti alimentari.
6.2. Ulteriori informazioni richieste.
6.2.1. Residui non vitali.
6.2.2. Residui vitali.
6.3. Sintesi e valutazione dei residui in o su materiali
trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali.
VII. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE.
7.1. Persistenza e moltiplicazione.
7.1.1. Suolo.
7.1.2. Acqua.
7.1.3. Aria.
7.2. Mobilità.
7.3. Sintesi e valutazione del destino e del comportamento
nell'ambiente.
VIII. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO.
8.1. Effetti sugli uccelli.
8.2. Effetti sugli organismi acquatici.
8.2.1. Effetti sui pesci.
8.2.2. Effetti sugli invertebrati di acqua dolce.
8.2.3. Effetti sulla crescita delle alghe.
8.2.4. Effetti sui vegetali diversi dalle alghe.
8.3. Effetti sulle api.
8.4. Effetti su artropodi diversi dalle api.
8.5. Effetti sui lombrichi.
8.6. Effetti sui microrganismi del suolo.
8.7. Ulteriori studi su:
8.7.1. Piante terrestri;
8.7.2. Mammiferi;
8.7.3. Altre specie e processi pertinenti;
8.8. Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non
bersaglio.
IX. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA.
Il fascicolo deve essere corredato di proposte motivate per
attribuire una sostanza attiva, che è un microrganismo, ad uno dei
gruppi di rischio definiti nell'art. 75, del decreto legislativo
19 settembre 1994, n. 626 e successive modifiche ed integrazioni,
riguardante il miglioramento della sicurezza e della salute dei
lavoratori durante il lavoroalla protezione dei lavoratori, insieme
ad indicazioni sulla necessità che i prodotti presentino il simbolo
di rischio biologico specificato nell'allegato X del decreto
legislativo n. 626/1994.
X. SINTESI E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI DA I A IX, IVI COMPRESE LE
CONCLUSIONI DELLA VALUTAZIONE DEI RISCHI E LE RACCOMANDAZIONI.
ALLEGATO IIIB
SERIE DI INFORMAZIONI PER I BIOCIDI
MICRORGANISMI, IVI COMPRESI VIRUS E FUNGHI
1. Ai fini del presente allegato, il termine «microrganismi»
comprende anche virus e funghi. Il presente allegato specifica le
informazioni da trasmettere ai fini dell'autorizzazione di un biocida
a base di preparati di microrganismi. Per tutti i biocidi a base di
preparati che contengono microrganismi oggetto di una richiesta,
occorre presentare tutte le pertinenti informazioni disponibili e la
documentazione presente in letteratura. Le informazioni concernenti
l'identificazione e la caratterizzazione di tutti i componenti in un
biocida sono particolarmente importanti e devono essere inserite
nelle sezioni da I a IV; tali informazioni stabiliscono la base per
la valutazione dei potenziali impatti sulla salute umana e
l'ambiente.
2. Qualora, data la natura dei microrganismi, non siano
necessarie informazioni si applica l'art. 9, comma 6.
3. Qualora venga fornita al Ministero della salute una
giustificazione accettabile, è possibile ricavare le informazioni
dai dati esistenti. In particolare, per ridurre al minimo il ricorso
alla sperimentazione animale, si applicheranno laddove possibile le
disposizioni del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e
successive modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed
etichettatura delle sostanze pericolose» e del decreto legislativo
14 marzo 2003, n. 65, e successive modifiche ed integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 1999/45/CE e della direttiva 2001/60/CE
relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura
dei preparati pericolosi».
4. Qualora si effettuino prove, occorre fornire una descrizione
dettagliata (specifica) del materiale utilizzato e delle impurezze
che esso contiene, conformemente alle disposizioni della sezione II.
Qualora necessario, i dati stabiliti negli allegati IB e IIB saranno
richiesti per tutti i componenti importanti dal punto di vista
tossicologico ed ecotossicologico, in particolare se i componenti
sono sostanze di interesse, conformemente alla definizione di cui
all'art. 2, comma 1, lettera e).
5. Qualora si tratti di preparati nuovi, si possono accettare
estrapolazioni dall'allegato IIIA, a condizione che siano valutati
tutti i possibili effetti dei componenti, in particolare in materia
di patogenicità e infettività.
Requisiti del fascicolo
SEZIONI:
I. Identità del biocida.
II. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del biocida.
III. Dati relativi all'applicazione.
IV. Altre informazioni sul biocida.
V. Metodi di analisi.
VI. Dati relativi all'efficacia.
VII. Effetti sulla salute umana.
VIII. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e
per gli animali.
IX. Durata e comportamento nell'ambiente.
X. Effetti su organismi non bersaglio.
XI. Classificazione, imballaggio ed etichettatura del biocida.
XII. Sintesi e valutazione delle sezioni da I a XI, ivi comprese
le conclusioni della valutazione dei rischi e le raccomandazioni.
A sostegno delle informazioni presentate in merito ai punti
summenzionati saranno richiesti i dati indicati in appresso.
I. IDENTITÀ DEL BIOCIDA.
1.1. Richiedente.
1.2. Fabbricante del biocida e del microrganismo/dei
microrganismi.
1.3. Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del
caso, numero di codice di sviluppo del biocida.
1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla
composizione del biocida.
1.5. Stato fisico e natura del biocida.
1.6. Funzione.
II. PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO BIOCIDA.
2.1. Aspetto (colore e odore.
2.2. Stabilità all'immagazzinamento e conservabilità.
2.2.1. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità
sulle caratteristiche tecniche del biocida.
2.2.2. Altri fattori che influiscono sulla stabilità.
2.3. Esplosività e proprietà ossidanti.
2.4. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni
sull'infiammabilità o l'autocombustione.
2.5. Acidità, alcalinità e valore pH.
2.6. Viscosità e tensione superficiale.
2.7. Caratteristiche tecniche del biocida.
2.7.1. Bagnabilità.
2.7.2. Persistenza della schiumosità.
2.7.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione.
2.7.4. Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido.
2.7.5. Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri
atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di
polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli).
2.7.6. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità
dell'emulsione.
2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilita) e
capacità di polverizzazione.
2.8. Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri
prodotti, compresi biocidi, per i quali si deve chiedere
l'autorizzazione o la registrazione all'uso combinato.
2.8.1. Compatibilità fisica.
2.8.2. Compatibilità chimica.
2.8.3. Compatibilità biologica.
2.9. Sintesi e valutazione delle proprietà fisiche, chimiche e
tecniche del biocida.
III. DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE.
3.1. Campo di impiego previsto.
3.2. Meccanismo di azione.
3.3. Dettagli sull'uso previsto.
3.4. Dose di applicazione.
3.5. Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio nel
dispositivo di applicazione o nelle esche.
3.6. Modalità di applicazione.
3.7. Numero e tempi delle applicazioni, nonchè durata della
protezione.
3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare
effetti nocivi per la salute umana e animale e l'ambiente.
3.9. Istruzioni proposte per l'uso.
3.10. Categoria degli utilizzatori.
3.11. Dati sull'eventuale sviluppo di resistenza.
3.12. Effetti sui materiali o i prodotti trattati col biocida in
questione.
IV. ALTRE INFORMAZIONI SUL BIOCIDA.
4.1. Imballaggio e compatibilità del biocida con i materiali
proposti per l'imballaggio.
4.2. Modalità per la pulizia dell'apparecchiatura utilizzata.
4.3. Tempi di reintroduzione, periodi di attesa necessari o altre
precauzioni per tutelare l'uomo, il bestiame e l'ambiente.
4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione,
l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio.
4.5. Misure in caso di incidente.
4.6. Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida
e dell'imballaggio.
4.6.1. Incenerimento controllato.
4.6.2. Altri metodi.
4.7. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo
attivo e altri microrganismo/i contenuti nel biocida, comprendente la
manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto e l'utilizzo.
V. METODI DI ANALISI.
5.1. Metodi per l'analisi del biocida.
5.2. Metodi per determinare e quantificare i residui.
VI. DATI DI EFFICACIA.
VII. EFFETTI SULLA SALUTE UMANA.
7.1. Studi di base sulla tossicità acuta.
7.1.1. Tossicità acuta orale.
7.1.2. Tossicità acuta per via inalatoria.
7.1.3. Tossicità cutanea acuta.
7.2. Studi complementari sulla tossicità acuta.
7.2.1. Irritazione cutanea.
7.2.2. Irritazione oculare.
7.2.3. Sensibilizzazione cutanea.
7.3. Dati sull'esposizione.
7.4. Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non
attive.
7.5. Studi complementari sull'associazione di più biocidi.
7.6. Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute umana.
VIII. RESIDUI IN O SU MATERIALI TRATTATI, ALIMENTI PER L'UOMO E PER
GLI ANIMALI.
IX. DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE.
X. EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO.
10.1. Effetti sugli uccelli.
10.2. Effetti sugli organismi acquatici.
10.3. Effetti sulle api.
10.4. Effetti su artropodi diversi dalle api.
10.5. Effetti sui lombrichi.
10.6. Effetti sui microrganismi del suolo.
10.7. Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su
fasi superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati.
10.7.1. Piante terrestri.
10.7.2. Mammiferi.
10.7.3. Altre specie e processi pertinenti.
10.8. Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non
bersaglio.
XI. CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA DEL BIOCIDA.
Per le finalità di cui all'art. 21, occorre presentare le
proposte di classificazione e etichettatura del biocida ai sensi del
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modifiche ed
integrazioni, e del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e
successive modifiche ed integrazioni, compresa la giustificazione di
dette proposte. La classificazione comprende la descrizione della o
delle categorie di pericolo e le frasi sui tipi di rischio per tutte
le proprietà pericolose. Sulla base della classificazione, occorre
fornire una proposta di etichettatura che comprenda i simboli di
rischio e le indicazioni di pericolo, le frasi di rischio e le frasi
di sicurezza. La classificazione e l'etichettatura riguarderanno le
sostanze chimiche contenute nel biocida. Se necessario si
presenteranno al Ministero della salute campioni degli imballaggi
proposti.
Il fascicolo sarà corredato da una proposta motivata per
l'attribuzione di uno dei gruppi di rischio definiti nell'art. 75,
del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626 e successive
modifiche ed integrazioni, riguardante il miglioramento della
sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro, con le
indicazioni sulla necessità che i prodotti presentino il simbolo di
rischio biologico specificato nell'allegato X del decreto legislativo
n. 626/94.
XII. SINTESI E VALUTAZIONE DELLE SEZIONI DA I A IX, IVI COMPRESE LE
CONCLUSIONI DELLA VALUTAZIONE DEI RISCHI E LE RACCOMANDAZIONI».