Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Magaldi Life» (12A00351) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1416 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OSSIGENO
MAGALDI LIFE", anche nelle forme e confezioni: "200 bar, gas
medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice
integrata da 3 litri; "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri e "200 bar, gas
medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3
litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: MAGALDI LIFE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in 84131 - SALERNO, Via Case Rosse, 19/A, Codice Fiscale 02637700655.

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola riduttrice integrata da 3 litri
AIC n° 038961189 (in base 10) 155015 (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento
Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 -
72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010
- Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 -
34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 -
Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene
&amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa
Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 -
84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via
Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (località Porto
Marghera) - 30175 - Venezia;
Produttori del prodotto finito: Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese
(TO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via
del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 -
Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della
Libertà, 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Società
Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37
- Avenza (MS); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 -
Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. -
Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a
- Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR);
RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. -
Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino
della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 -
Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via
Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 -
Terni (tutte le fasi);

Composizione: Una bombola da 3 litri contiene:
Principio Attivo: Ossigeno 3 litri

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola riduttrice integrata da 5 litri
AIC n° 038961191 (in base 10) 155017 (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento
Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 -
72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010
- Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 -
34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 -
Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene
&amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa
Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 -
84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via
Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (località Porto
Marghera) - 30175 - Venezia;
Produttori del prodotto finito: Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese
(TO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via
del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 -
Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della
Libertà, 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Società
Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37
- Avenza (MS); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 -
Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. -
Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a
- Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR);
RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. -
Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino
della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 -
Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via
Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 -
Terni (tutte le fasi);

Composizione: Una bombola da 5 litri contiene:
Principio Attivo: Ossigeno 5 litri

Confezione: "200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola vi o vp da 3 litri
AIC n° 038961203 (in base 10) 15501M (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento
Produttori del principio attivo: Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi,4 -
72100 - Brindisi; Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010
- Sala Bolognese (BO); Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 -
34100 - Trieste; Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 -
Ravenna; Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525
del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene
&amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via T. Wassermann, 11 - Z.I. Aussa
Corno - 33050 - Carlino (UD); Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 -
84100 - Fuorni (SA); Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via
Senatore Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI); Sapio Produzione
Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (località Porto
Marghera) - 30175 - Venezia;
Produttori del prodotto finito: Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada Settimo, 342 - San Mauro Torinese
(TO); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via
del Lavoratori, 117 - Cinisello Balsamo (MI); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - S.S. 525 del Brembo, 1 -
Osio Sopra (BG); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Via Rose, 13 - Brescia; Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Strada al Monte d'oro, 1 - Trieste
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via della
Libertà, 17 - Ozzano nell'Emilia (BO); Società Italiana Acetilene &amp;
Derivati "S.I.A.D." SpA - Via G. Bruzzo, 4 - Genova; Società
Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." SpA - Viale D. Zaccagna, 37
- Avenza (MS); Società Italiana Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D."
S.p.A. - Zona Industr. Loc. Tossilo - Macomer (NU); Società Italiana
Acetilene &amp; Derivati "S.I.A.D." S.p.A. - Via Vitorchiano, 97/99 -
Roma; D'ANGELO S.r.l. - Via Pacinotti, 8 - Messina; DOMOLIFE S.r.l. -
Via Aterno, 56 - Pescara; MAGALDI LIFE S.r.l. - Via Case Rosse, 19/a
- Salerno; RIVOIRA S.p.A. - Via Casilina, km 57,800 - Anagni (FR);
RIVOIRA S.p.A. - Via dei Gigli, 23 - Modugno (BA); RIVOIRA S.p.A. -
Strada Torino, 136 - Chivasso (TO); RIVOIRA S.p.A. - Via Martino
della Torre,16 - Novara; RIVOIRA S.p.A. - Via Sant'Angelo, 39 -
Contrada Piane Sant'Angelo, 39 - San Salvo (CH) RIVOIRA S.p.A. - Via
Brolo Sotto, 76/A - Scandiano (RE); RIVOIRA S.p.A. - Via Adda, 8 -
Terni (tutte le fasi);

Composizione: Una bombola da 3 litri contiene:
Principio Attivo: Ossigeno 3 litri

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'insufficienza respiratoria
acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in
camera iperbarica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 038961189 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri
Classe:
"C"

Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri
Classe di rimborsabilita':
A (PHT)

Confezione: AIC n° 038961203 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri
Classe:
"C"

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri -
(PHT): La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a
diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla
Determinazione 29 Ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 Novembre 2004.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 038961189 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 038961191 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 038961203 - "200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola vi o vp da 3 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica

PREZZO EX FACTORY
Per la confezione classificata in fascia A il prezzo ex factory ( IVA
esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma
liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con
riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da
200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura
proporzionale.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.