Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Teva Italia» (17A00601) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 60/2017 del 18 gennaio 2017

Specialità medicinale: NEVIRAPINA TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4,
20123 Milano.
Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476012 (in base 10) 1BF9MD (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476024 (in base 10) 1BF9MS (in
base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476036 (in base 10) 1BF9N4 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476048 (in base 10) 1BF9NJ (in
base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476051 (in base 10) 1BF9NM (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476063 (in base 10) 1BF9NZ (in
base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476075 (in base 10) 1BF9PC (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476087 (in base 10) 1BF9PR (in
base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476099 (in base 10) 1BF9Q3 (in base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476101 (in base 10) 1BF9Q5 (in
base 32);
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044476113 (in base 10) 1BF9QK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 400 mg di nevirapina (come anidro).
Eccipienti:
cellulosa microcristallina
Povidone (K-25)
Ossido di polietilene 303
Ossido di polietilene 1105
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan No. 1 Branch
Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317 016 - Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 -
Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow,
31-546 - Polonia.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc,
Livraga (LO) 26814 Italia;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora (MB) 20875
Italia;
Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1, Origgio (VA), 21040
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Nevirapina Teva Italia è indicata in associazione con altri
medicinali anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti
e bambini di età pari o superiore a tre anni e capaci di inghiottire
compresse, infetti da virus HIV-1.
Le compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase
di induzione di 14 giorni nei pazienti che iniziano il trattamento
con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre
formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o
la sospensione orale, ed utilizzarle di conseguenza.
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a Nevirapina
Teva Italia si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di
resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476036 (in base 10) 1BF9N4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83;
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044476048 (in base 10) 1BF9NJ (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83;
«400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044476113 (in base 10) 1BF9QK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 118,83.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nevirapina Teva Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nevirapina Teva Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.