Serie Generale n. 297 del 23-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture» (14A09854) (GU Serie Generale n.297 del 23-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2526 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Modifica o modifiche
della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata,
relativamente al medicinale BOCOUTURE.
Numero di procedura: DE/H/2619/001/II/023.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale BOCOUTURE, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
040016014 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 50 unità;
040016026 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»
2 flaconcini in vetro da 50 unità;
040016038 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»
3 flaconcini in vetro da 50 unità;
040016040 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile»
6 flaconcini in vetro da 50 unità.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Frankfurt/Main-Germania, Eckenheimer Landstrasse
100, Cap. 60318, Germania (DE).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.