Parte Seconda n. 82 del 13-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i


Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l.
Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED, AIC n. 041523, tutte le
confezioni.
Codice pratica: C1B/2019/362 - MRP n. IT/H/551/001-002/IB/008.
Tipologia di variazione: C.I.z tipo IB. Aggiornamento RCP e FI per
implementare la Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) e
adeguare le etichette al QRD template. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: RAMIPRIL GERMED, AIC n. 037785, tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2018/3294 - MRP n. IT/H/315/01-04/IA/013:
Variazione tipo IA, A.7 eliminazione dei siti produttivi Dr. Reddy's
Laboratories Limited, India e Actavis hf., Islanda.
Codice pratica: C1B/2018/2901- MRP n. IT/H/315/01-04/IB/014/G:
Grouping variation: 4 x tipo IA, B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da
parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd Cina.: da: R0-CEP 2003-026-Rev 01 a R1-CEP 2003-026-Rev 02.
Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED PHARMA, AIC 042984, tutte le
confezioni.
Codice pratica: C1A/2018/2056 - MRP n. DK/H/2236/01-02/IA/011/G.
Grouping variation tipo IA che include: A.5.b: modifica del nome del
sito di controllo dei lotti da: DR. ECHEVARNE S.A. A LABORATORIO
ECHEVARNE S.A; B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per la sostanza attiva
lansoprazolo, CEP n. R1-CEP 2010-361-Rev 01 e R0-CEP 2015-123-Rev 02,
Holder: Quimica Sintetica S.A; B.III.1.a.4: eliminazione CEP n.
R1-CEP 2008-016-Rev 00, Holder: Chemo Iberica; 2 x B.III.1.b.2 Nuovi
CEP TSE per la sostanza gelatina: R1-CEP 2010-043-Rev 00 (Holder:
ROUSSELOT) e R1-CEP 2001-424-Rev 03 (Holder: GELITA GROUP).
Codice pratica: C1A/2019/1078 - MRP n. DK/H/2236/001-002/IA/012.
Variazione IAIN B.III.1.a.3: presentazione di un CEP nuovo per la
sostanza attiva lansoprazolo da parte di un nuovo produttore: CEP n.
R1-CEP-2010-309-Rev00, produttore NOSCH LABS PVT. LTD, Telangana -
India.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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