Parte Seconda n. 57 del 15-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2012)

Modifiche secondarie dell'AIC di un medicinale per uso umano,
apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Medicinali:
Salagen pilocarpina 5mg compresse rivestite con film tutte le
confezioni (AIC 029526/M)
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni.
Codice Pratica: C1B/2011/2147
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/051.
Variazione tipo IB; A4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: cambio del nome
dell'officina di produzione del principio attivo e titolare del DMF
da: Quimitra Comercio e industria quimica S/A a Vegeflora Extracoes
do Nordeste LTDA Povoado de Rosapolis, Caixa postal 139, Paranaiba
Piaui, PI/Brazil.
Codice Pratica: C1B/2011/2148
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/052.
Variazione tipo IB; A4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante o del fornitore di un principio attivo, di una materia
prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: cambio del
titolare del DMF da: Merck S.A. a Vegeflora Extracoes do Nordeste
LTDA.
Codice Pratica: C1B/2011/2149
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/053.
Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: aggiunta di Eisai
Inc., 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA come
sito di controllo della sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2011/2150
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/054.
Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: aggiunta di
Vegeflora Extracoes do Nordeste LTDA, Povoado de Rosapolis, Caixa
postal 139, Paranaiba Piaui, PI/Brazil come sito di controllo della
sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2011/2151
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/055.
Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: aggiunta di
Micron Technologies Inc., 333 Phoenixville Pike, Malvern PA 19355, US
come sito di controllo della sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2011/2152
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/056.
Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: aggiunta di
Patheon Inc., Burlington Century Operations (BRO), 977 Century Drive,
Burlington, Ontario, canada L7L 5J8 come sito di controllo della
sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2011/2153
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/057.
Variazione tipo IB; B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: aggiunta di
Micron Technologies Inc., 333 Phoenixville Pike, Malvern PA 19355, US
come sito per il processo di micronizzazione della sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2011/2154
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/058.
Variazione tipo IB; B.III.1 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una
sostanza attiva: aggiunta del certificato R1-CEP 1999-005-Rev 00 per
il sito di produzione della sostanza attiva Vegeflora Extracoes do
Nordeste LTDA.
Codice Pratica: C1B/2011/2155
No. di procedura: UK/H/0166/001/IB/059G.
Variazioni tipo IA e IB: 32 tipo IA B.I.b.1.c - 1 tipo IA B.I.b.1.b
- 2 tipo IB B.1.b.1.z e 1 tipo IB B.I.b.1.e - Registrazione nuova
"Testing monograph" per la pilocarpina cloridrato non micronizzata
dalla versione "MGI QC-03-350.1" datata 24 Giugno 1996 alla versione
"Eisai QC-AI-300421"datata 26 luglio 2011.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T12ADD8094