Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Zentiva». (17A00687) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 102/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: DUTASTERIDE ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103012 (in base 10) 1B1XC4 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103024 (in base 10) 1B1XCJ (in base 32) ;
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103036 (in base 10) 1B1XCW (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103048 (in base 10) 1B1XD8 (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103051 (in base 10) 1B1XDC (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;
eccipienti:
contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato,
butilidrossitoluene;
rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (può
contenere olio di soia) (E322).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n,
Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre, Leon, Spagna.
Controllo lotti (controllo microbiologico): Laboratorio dr. F.
Echevarne, Analisis, S.A. Provença 312, Baixos - 08037 Barcelona,
Spagna.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. -
viale delle Industrie 2 - Settala (Milano), 20090 Italia.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Plot. No. 2, Maitrivihar, Ameerpet
Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh, India (API manufacture);
Aurobindo Pharma Limited, Unit - IX, Survey No. 374, Hatnoora
Mandal, Medak District , India-502 296 Gundlamachanoor Village,
Telangana (Manufacture for intermediate);
Human Yuxin Pharmaceutical CO., LTD., Longxutang, China-422 001
Shaoyang, Hunan Province (Manufacture for intermediate).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo
5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL;
AIC n. 044103024 (in base 10) 1B1XCJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Zentiva» è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.