Parte Seconda n. 110 del 20-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ADOPORT, 0,5mg-0,75mg-1mg-2mg-5mg, capsule rigide
AIC 041180, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/1340/001-005/IB/046
Codice pratica: C1B/2021/1583
Var. Tipo IB C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per allineamento
alla raccomandazione del PRAC EPITT. N. 19614 per il principio attivo
tacrolimus.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VORICONAZOLO, 50mg-200mg, compresse rivestite con film
AIC 042789, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2583/001-002/IB/022
Codice pratica: C1B/2022/1040
Var. Tipo IB - C.I.2.a.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg-400mg, compresse rivestite con
film
AIC 043805, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IB/022
Codice pratica: C1B/2022/1424
Var. Tipo IB - C.I.2.a.: Aggiornamento degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 2,5mg/12,5mg, 5 mg/25
mg, compresse
AIC: 038004, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DK/H/0532/001-002/IB/054
Codice Pratica: C1B/2021/3495
Var. Tipo: IB - C.I.3.z: aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
ramipril+idroclorotiazide, basato sull'esito dello
PSUSA/00001662/202101 e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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