Serie Generale n. 229 del 1-10-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Cetirizina Sandoz». (12A10064) (GU Serie Generale n.229 del 01-10-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1163 del 24 agosto 2012

Specialità medicinale: CETIRIZINA SANDOZ.
Confezioni:
037629019/M - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/ALU;
037629021/M - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/ALU;
037629033/M - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/ALU;
037629045/M - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/ALU;
037629058/M - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/ALU;
037629060/M - «10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVC/ALU;
037629072/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/ALU;
037629084/M - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/ALU;
037629096/M - «10 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/ALU;
037629108/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/ALU;
037629110/M - «10 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister PVC/ALU.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0584/001/II/040/G.
Tipo di modifica:
modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
altri eccipienti;
modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza;
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti;
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili
di avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza o
l'efficacia;
modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione
qualitativa e quantitativa.
Modifica apportata:
introduzione di due nuovi siti in sostituzione dei precedenti:
Salutas Pharma Gmbh, Otto-von Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben
Germany e Sandoz Grup Saglik Urunleri, Ilaclari Sanayi ve Ticaret
A.S., GOSB Ihsan Dede Cad. 900. sok., TR-41480 Gebze - Kocaeli,
Turkey;
modifica della composizione del prodotto finito. Nuova dimensione
del lotto: 1.250.000 o alternativamente 3.000.000 compresse
rivestite. Modifica quali quantitativa del confezionamento primario:
«Thinner aluminium foil layer»;
modifica delle specifiche del prodotto finito e alcune modifiche
del processo produttivo, dei metodi analitici;
relative modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.