Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 giugno 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario «Monsoon Active». (14A06097) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283 concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo, 2013, n.
44 concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Visti, in particolare, l'art. 80 concernente «Misure transitorie» e
art. 81 concernente «Deroga per gli antidoti agronomici e i
sinergizzanti, i coformulanti e i coadiuvanti» del succitato
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernenti i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma l,
della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di
attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la
cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno
2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE)
1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi
provvedimenti nazionali di attuazione;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004 e
successive modifiche e integrazioni, concernente i limiti massimi di
residuo delle sostanze attive e degli antidoti agronomici nei
prodotti destinati all'alimentazione, stabiliti a livello nazionale
anche in attuazione delle direttive comunitarie 76/895/CEE,
86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE;
Considerato che il sopra citato regolamento (CE) n. 396/2005 abroga
le succitate direttive comunitarie e successive modificazioni e
integrazioni ed i relativi provvedimenti nazionali di attuazione, tra
cui il sopra citato decreto del Ministro della salute 27 agosto 2004,
per quanto concerne i limiti massimi di residuo delle sostanze
attive;
Considerato che, in attesa di specifiche norme comunitarie ai sensi
del sopra citato art. 81 del regolamento (CE) 1107/2009, il suddetto
decreto del Ministro della salute continua ad applicarsi
relativamente ai limiti massimi di residuo degli antidoti agronomici;
Tenuto conto che, in attesa di apposito decreto ministeriale di
aggiornamento del sopra citato decreto del 27 agosto 2004 ai fini
dell'adozione del limite massimo di residuo dell'antidoto agronomico
Cyprosulfamide nel mais, tale limite è stato provvisoriamente
stabilito pari a 0.01 mg/kg sulla base del parere espresso
dall'Istituto Superiore di Sanità nell'ambito delle convenzioni del
1° settembre e 23 dicembre 2010 con il Ministero della salute per
l'esame di istanze di nuova autorizzazione di prodotti fitosanitari,
tra cui prodotti contenenti l'antidoto agronomico Cyprosulfamide;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la nota del 30 aprile 2011 con la quale l'Impresa Bayer
CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa n. 130, ha
presentato domanda di autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art.
8, comma 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, del
prodotto fitosanitario MONSOON ACTIVE contenente le sostanze attive
Foramsulfuron, Thiencarbazone e l'antidoto agronomico Cyprosulfamide,
proponendo la procedura comunitaria di cooperazione tra Stati membri,
di cui al documento SANCO/6896/2009/rev 1 ai fini della valutazione
del suddetto prodotto, con la Francia nel ruolo di Stato membro
relatore zonale (SMRz);
Visto il pagamento della tariffa a norma del d.m. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la
sostanza attiva Foramsulfuron è stata considerata approvata a norma
del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 30 giugno 2013, alle medesime
condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 823/2012 recante deroga
al suddetto regolamento (UE) n. 540/2011 che proroga la data di
scadenza dell'approvazione della suddetta sostanza attiva al 31
luglio 2016;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 145/2014 della
Commissione del 14 febbraio 2014 che approva la sostanza attiva
thiencarbazone, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che
modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
con decorrenza dal 1° luglio 2014;
Ritenuto di applicare la sopra citata procedura comunitaria di cui
al suddetto documento SANCO/6896/2009 ai fini della valutazione della
documentazione presentata a sostegno dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Viste le convenzioni stipulate nel 2011 tra il Ministero della
salute e l'Istituto superiore di sanità per la valutazione delle
istanze di autorizzazione di prodotti fitosanitari, tra cui il
prodotto in questione, secondo le modalità previste dalla procedura
comunitaria di cui al sopra citato documento SANCO;
Visto il rapporto di valutazione dello Stato membro relatore reso
disponibile per commenti nel periodo novembre 2012 - gennaio 2013,
successivamente consolidato tenuto conto dei commenti formulati dagli
Stati membri interessati, tra cui l'Italia, e finalizzato nel
febbraio 2014;
Vista la valutazione presentata con nota del 22 luglio 2013
dall'Istituto superiore di sanità che ha ritenuto non accettabile il
rischio per le piante acquatiche alle condizioni di autorizzazioni
individuate dallo SMRz nel suddetto rapporto di valutazione;
Vista la documentazione integrativa inviata dall'Impresa con nota
del 4 novembre 2013 in relazione ad una nuova valutazione del rischio
per le piante acquatiche e correlati studi a sostegno;
Vista la valutazione conclusiva presentata con nota del 22 maggio
2014 dall'Istituto superiore di sanità che ha espresso parere
favorevole all'autorizzazione del prodotto Monsoon Active alle
specifiche condizioni di impiego individuate nell'addendum nazionale
del rapporto di valutazione e gestione dei rischi, richiedendo,
altresì, dati tecnico-scientifici aggiuntivi ai fini di un
raffinamento della valutazione del rischio di contaminazione delle
acque di falda ad opera di metaboliti tossicologicamente non
rilevanti e conferma dell'autorizzazione;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalità descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del
12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 30 maggio 2014 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi al
fine della conferma dell'autorizzazione di cui trattasi;
Vista la nota pervenuta in data 4 giugno 2014 con la quale
l'Impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto;
Ritenuto di autorizzare, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE)
1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione fino al 31 luglio
2016 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
Foramsulfuron a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 823/2012.

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio
2016, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano,
viale Certosa n. 130, è provvisoriamente autorizzata, ai sensi
dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato MONSOON ACTIVE, con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa.
È fatto salvo ogni successivo adempimento ed eventuale adeguamento
delle condizioni di autorizzazione secondo i termini stabiliti dal
regolamento di esecuzione (UE) n. 145/2014, nonchè in conformità ad
ulteriori provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze componenti.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento delle imprese estere:
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte -
Germania; Bayer S.A.S. - Villefranche - Francia; Bayer S.A.S. - Marle
sur Serre - Francia; Bayer CropScience LP - Kansas City - USA; Arysta
Lifesciences S.A.S. - Nogueres - Francia; Phyteurop S.A. -
Montreuil-Bellay - Francia; Lehnkering GmbH - Wolfenbüttel -
Germania; Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) - Germania; Cheminova
Deutschland GmbH &amp; Co.KG - Stade - Germania.
Il prodotto è confezionato in taglie di: 1 - 2 - 5 L.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15268.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».

Roma, 30 giugno 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico