Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALDERMA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza
(MB).
Medicinale: BENZAC "5% gel"
Confezioni e numero di A.I.C.: tubo 40 g - AIC 032143024
Codice Pratica N. N1B/2014/1988
Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IB: B.II.b.4
a) Modifica fino a 10 volte superiore rispetto alla dimensione del
lotto del prodotto finito attualmente approvata (aggiunta lotto da
3500 kg); B.II.b.3 z) Modifica del processo di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un intermedio usato nella fabbricazione del
prodotto finito; B.II.b.5 z) Modifica dei controlli in-process o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
(aspetto); B.II.b.5 z) Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (odore);
Medicinale: EFRACEA "40 mg capsule rigide a rilascio modificato"
Confezioni e numero di A.I.C.: 56 capsule in blister - AIC
039130012; 28 capsule in blister - AIC 039130024; 14 capsule in
blister - AIC 039130036
Codice Pratica N. C1A/2014/2635 - Procedura EU N.:
UK/H/0892/001/IA/027
Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.2.c)1 - Aggiunta
di un sito responsabile del rilascio dei lotti ad eccezione del
controllo/prove dei lotti (Laboratoires Galderma).
Medicinale: EPIDUO 0,1%/2,5% gel
Confezioni e numero di A.I.C.: 1 tubo di plastica da 2 g - AIC
038261018; 1 tubo di plastica da 15 g - AIC 038261069; 1 tubo di
plastica da 30 g - AIC 038261020; 1 tubo di plastica da 45 g - AIC
038261032 - 1 tubo di plastica da 60 g - AIC 038261044; 1 tubo di
plastica da 90 g - AIC 038261057; 1 contenitore multidose con pompa a
tenuta d'aria da 15 g - AIC 038261071; 1 contenitore multidose con
pompa a tenuta d'aria da 30 g - AIC 038261083; 1 contenitore
multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g - AIC 038261095; 1
contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g - AIC
038261107
Codice Pratica N. C1A/2014/2851 - Procedura EU N.:
SE/H/0664/001/IA/032
Tipologia variazione: variazione Tipo IA A.7 - Soppressione del
sito di fabbricazione del prodotto finito, di confezionamento e di
controllo dei lotti: G Production Inc (Canada);
Medicinale: ETRIVEX 500 microgrammi/g shampoo
Confezioni e numero di A.I.C.: 1 flacone HDPE da 30 ml AIC
037769015; 1 flacone HDPE da 60 ml AIC n. 037769027; 1 flacone HDPE
da 125 ml AIC 037769039
Codice Pratica N. C1A/2014/2809 - Procedura EU N.:
UK/H/0872/001/IA/018/G
Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA:
B.III.1.a)2 presentazione di certificato aggiornato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di
un fabbricante già approvato (Sicor S.r.l.): da R0-CEP
2007-066-Rev00 a R1-CEP 2007-066-Rev00; B.III.1.a)2 presentazione di
certificato aggiornato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea da parte di un fabbricante già approvato
(Symbiotec Pharmalab Limited): da R0-CEP 2007-263-Rev01 a R1-CEP
2007-263-Rev00;
Medicinale: ROZEX "0,75% emulsione cutanea"
Confezioni e numero di A.I.C.: flacone da 60g - AIC 028809046; tubo
da 15g - AIC 028809061
Codice Pratica N. N1A/2014/2150
Tipologia variazione: variazione tipo IA B.II.e.5 b) Modifica nella
dimensione della confezione del prodotto finito: soppressione di più
dimensioni di confezione (flacone da 60g e tubo da 15g)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Daniela D'Apolito


T14ADD13994