Parte Seconda n. 2 del 4-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 113956 del 15/09/2023
Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg compressa a
rilascio prolungato 30 compresse in flacone PP
Confezione: 040965055
Tipologia variazione: c.1.3
b) Protocollo n. 118160 del 26/09/2023
Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg compresse a
rilascio prolungato 30 compresse in flacone PP
Confezione: 040965030
Tipologia variazione: c.1.3
c) Protocollo n. 119730 del 29/09/2023
Medicinale di importazione: ESTINETTE 0.075 mg + 0.020 mg compresse
rivestite, 21 compresse
Confezione: 047543018
Tipologia variazione: c.1.8
d) Protocollo n. 119740 del 29/09/2023
Medicinale di importazione: ESTINETTE 0.075 mg + 0.020 mg compresse
rivestite, 21 compresse
Confezione: 047543018
Tipologia variazione: c.1.8
e) Protocollo n. 137709 del 08/11/2023
Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% crema, tubo
da 30 g
Confezione: 039280019
Tipologia variazione: c.1.3
f) Protocollo n. 137687 del 08/11/2023
Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% crema, tubo
da 30 g
Confezione: 039280019
Tipologia variazione: c.1.4
g) Protocollo n. 141041 del 15/11/2023
Medicinale di importazione: MEDROL 4 mg compresse, 30 compresse
Confezione: 048630014
Tipologia variazione: c.1.9
h) Protocollo n. 141032 del 15/11/2023
Medicinale di importazione:DAKTARIN dermatologico 20 mg/g crema 1
tubo da 30g
Confezione: 049003015
Tipologia variazione: c.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in GURI Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare nel Paese di origine da: Sanofi-Aventis Groupe, 54 rue La
Boetie, 75008 Paris Francia, a: Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue
Raspail, 94250 Gentilly Francia;
b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare nel Paese di
origine da: UAB Sanofi-Aventis Lietuva, A.Juozapaviciaus g. 6/2,
LT-09310, Vilnius, Lituania, a: Sanofi-Aventis Groupe, 54 rue La
Boetie, 75008 Paris Francia;
c) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario:
Pharm@idea s.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
d) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni
Srl Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Località Masotti, 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
e) Modifica dell'indirizzo del titolare nel Paese di origine da:
Organon Portugal, Sociedad Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14,
1250-162 Lisbona, Portogallo a: Organon Portugal, Sociedad Unipessoal
Lda., Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9, 1250-011 Lisbona,
Portogallo;
f) Modifica del nome del produttore da: Schering-Plough Labo, NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio a: Organon Heist
bv, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio;
g), h) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da: Prespack Jacek Karonski, ul. Sadowa 38, 60-185,
Skorzewo, Polonia, a: Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185,
Skorzewo, Polonia.
Il Titolare dell'AIC è tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei
casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di
produzione successivo alla pubblicazione in GURI del presente
modello. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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