Serie Generale n. 56 del 6-3-2008
RETTIFICHE
ERRATA-CORRIGE
Avviso relativo all'estratto della determinazione AIC/N n. 286 del 1° febbraio 2008, recante: «Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Ceftriaxone Fidia"». (Estratto pubblicato nel supplemento ordinario n. 42 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 45 del 22 febbraio 2008). (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2008)

Alla pagina 76 del sopraindicato supplemento ordinario, la
pubblicazione riguardante il medicinale Enalapril e Idroclorotiazide
Epifarma della società Epifarma S.r.l., deve ritenersi espunta, in
quanto la medesima risulta essere stata pubblicata alla pagina 67 del
medesimo supplemento ordinario.
In suo luogo, alla stessa pagina 76, devono invece intendersi
riportati i seguenti periodi:
«Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "Ceftriaxone
Fidia", nelle forme e confezioni: "250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere +
1 fiala solvente da 2 ml; "500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere +
1 fiala solvente da 2 ml; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml; "2 g polvere per soluzione per infusione " 1
flacone di polvere; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme
(Padova), Italia, codice fiscale 00204260285.
Confezione: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" l flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 037334012 (in base 10) 13MBZW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri,
71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto, 17 (controllo qualita).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: Ceftriaxone
bisodico 3,5 H2O 298,2 mg, pari a Ceftriaxone 250 mg.
una fiala solvente contiene: Soluzione acquosa di lidocaina
all'1%.
Confezione: "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» l flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 037334024 (in base 10) 13MC08 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri,
71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto, 17 (controllo qualita).
Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo:
Ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg, pari a Ceftriaxone 500 mg.
una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina
all'1%.
Confezione: "1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml.
A.I.C. n. 037334036 (in base 10) 13MC0N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l., 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri,
71 (produzione e rilascio dei lotti); Get S.r.l., 18038 Sanremo
(Imperia), via L. Ariosto, 17 (controllo qualita).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: Ceftriaxone
bisodico 3,5 H2O 1,193 g, pari a Ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
10 ml.».