Serie Generale n. 124 del 30-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Ratiopharm» (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 235 del 10 maggio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTAZIDIMA RATIOPHARM, «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml; «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml e «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm (Germania) Graf - Arco -Strasse 3.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036115018 (in base 10), 12G4LB (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito
in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione
confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito
in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controlli e rilascio lotti).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Ceftazidima pentidrato 582,4 mg pari a
Ceftazidima 500 mg.;
eccipiente: Sodio carbonato anidro 59 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml - A.I.C. n. 036115020 (in base 10), 12G4LD (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito
in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione
confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito
in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controlli e rilascio lotti).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
Ceftazidima 1 g;
eccipiente: Sodio carbonato anidro 118 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036115032 (in base 10), 12G4LS (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito
in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione
confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito
in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controllo e rilascio lotti).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
Ceftazidima 1 g;
eccipiente: Sodio carbonato anidro 118 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere - A.I.C. n. 036115044 (in base 10), 12G4M4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eczacibasi Pharmaceutical Company stabilimento sito
in Luleburgaz (Turchia), PK 83-93 Kucukkaristiran (produzione
confezionamento e controllo qualita); Merckle GmbH stabilimento sito
in Ulm (Germania), Graf Arco Strasse, 3 (controllo e rilascio lotti).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Ceftazidima pentidrato 2,329 g pari a
Ceftazidima 2 g;
eccipiente: Sodio carbonato anidro 236 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedatì e/o immunodepressi.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036115018 (in base 10), 12G4LB (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,14.
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml - A.I.C. n. 036115020 (in base 10), 12G4LD (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,21.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036115032 (in base 10), 12G4LS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,38.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino di polvere - A.I.C. n. 036115044 (in base 10), 12G4M4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,07.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni:
A.I.C. n. 036115018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere
+ 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 036115020 «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036115018 «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere
+ 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036115020 «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036115032 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso «1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero;
A.I.C. n. 036115044 «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino di polvere - OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero.
Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima»,
indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, è
modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione assunta,
in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International Working Group
for Drug Statistics Methodology dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.