Serie Generale n. 81 del 3-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Alfrapharma» (21A01752) (GU Serie Generale n.81 del 03-04-2021)

Estratto determina n. 294/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: IRINOTECAN ALFRAPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alfrapharma s.r.l.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044920015 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044920027 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044920039 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044920041 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044920054 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: irinotecan cloridrato triidrato;
eccipienti:
sorbitolo (E420);
acido lattico;
sodio idrossido (per aggiustare a pH 3.5);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produttori del principio attivo:
Fermion Oy Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FIN-90660 OULU,
Finlandia;
ScinoPharm Taiwan Ltd, No.1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science
Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144, Taiwan;
Laurus Labs Private Limited Plot no: 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861
Dessau-Rosslau, Germania.
Confezionamento secondario:
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania;
Med-X Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar, Germania.
Controllo di qualita':
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania;
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861
Dessau-Roblau, Germania.
Rilascio lotti: medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Irinotecan Alfrapharma» è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con cetuximab è
indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del
colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth
factor (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati
precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di
terapia citotossica contenente irinotecan.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con 5-fluorouracile,
acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima
linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con capecitabina, con o
senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei
pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044920015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,18;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044920027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 77,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127,53;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044920039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 204,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 337,95;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044920041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 305,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 503,37;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044920054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 556,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 918,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Irinotecan Alfrapharma» (irinotecan cloridrato triidrato)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Irinotecan Alfrapharma» (irinotecan cloridrato triidrato) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.