Serie Generale n. 101 del 2-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Silimarina, «Silimarin». (23A02525) (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 300/2023 del 19 aprile 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: SILIMARIN
codice A.I.C.: 023774
confezioni: 033 «30 compresse 200 mg»
titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (RM), codice
fiscale/partita IVA 07599831000
procedura: nazionale
codice pratica: FVRN/2014/101
con scadenza il 2 giugno 2015 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
È autorizzata, altresì, la variazione N1B/2016/2456 concernente
l'aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
readability user test e adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto/etichettatura al formato QRD.
È altresì autorizzata la modifica della denominazione della
confezione per adeguamento agli standard terms:
da: 023774033 - 30 compresse 200 mg;
a: 023774033 - «200 mg compresse rivestite» 30 compresse.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.