Serie Generale n. 256 del 3-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Aurobindo Italia». (18A07041) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2018)

Estratto determina n. 1722/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202014 (in base 10);
«50 mg compresse» 6 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202026 (in base 10);
«100 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202038 (in base 10);
«100 mg compresse» 6 compresse in blister pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come
sumatriptan succinato);
ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan (come
sumatriptan succinato).
eccipienti: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, calcio
idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina (PH-200), sodio
idrogeno carbonato, magnesio stearato;
produttori del principio attivo:
principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit- VIII -
Survey No.10 &amp; 13, I.D.A., Gaddapotharam Village, Kazipally, Jinnaram
Mandal - Sangareddy District, Telangana, 502 319 - India;
produttori del prodotto finito:
produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No.
313, 314, Bachupally Village - Quthubullapur Mandal, Medchal
District, Telangana State, 500 090 - India.
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit- III - Survey No. 313, 314,
Bachupally Village -Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana
State, 500 090 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora
2700-487 - Portogallo.
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Depo -Pack S.N. C. di del Deo Silvio e C - via Morandi, 28,
Saronno (VA) - 21047 Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle industrie, 2,
Settala (MI) - 20090 Italia.
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A.- Rua João de Deus, 19 - Amadora
2700-487 Portogallo.
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora
- 2700-487 - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Sumatriptan Aurobindo Italia è indicato per il trattamento
acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
Sumatriptan Aurobindo Italia deve essere usato solo in presenza
di una diagnosi certa di emicrania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202014 (in base 10), classe di rimborsabilita': A, prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 3,55, prezzo al pubblico (IVA inclusa) €
6,65;
«100 mg compress» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C.
n. 046202038 (in base 10), classe di rimborsabilita': A, prezzo ex
factory (IVA esclusa) € 7,68, prezzo al pubblico (IVA inclusa) €
14,40.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sumatriptan Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.