Serie Generale n. 95 del 23-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di otilonio bromuro, «Spasmomen». (22A02437) (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 310/2022 dell'8 aprile 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
SPASMOMEN (A.I.C. n. 023418) per la descritta confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 023418039 - «40 mg compresse» 30 compresse;
n. 3 Tipo II, C.I.4:
allineamento al CCSI aziendale;
aggiornamento delle informazioni di efficacia;
adeguamento alla versione corrente del QRD template;
adeguamento alla linea guida corrente sugli eccipienti;
aggiornamento della denominazione di taluni eccipienti;
rettifica dello standard term da «compresse rivestite» a
«compresse rivestite con film» e correzione della natura del blister
da «PVC/Alluminio» a «Alluminio/PVDC/PVC».
Si approva pertanto la modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5 e 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
Modifiche formali sono state apportate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ed alle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2020/161.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. (codice fiscale 00395270481).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.