Serie Generale n. 158 del 8-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 giugno 2013
Riclassificazione ai fini del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Mylan». (Determina n. 600/2013). (13A05842) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge
15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Mylan S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Lamivudina e
Zidovudina Mylan;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da "150 mg/300 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse in blister PVDC-PVC/AL e "150 mg/300
mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE;
Visto il parere della Commissione Tecnico-Scientifica nella seduta
del 10/04/2013;
Vista la deliberazione n. 12 del 15 maggio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione
"150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVDC-PVC/AL AIC n. 041389026/M (in base 10) 17H2Z2 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24
Confezione: "150 mg/300 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in flacone HDPE
AIC n. 041389053/M (in base 10) 17H2ZX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lamivudina e Zidovudina Mylan è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 giugno 2013

Il direttore generale: Pani