Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Mylan». (13A09220) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione n. 962/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: EFAVIRENZ MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041257027 (in base 10) 17C223 (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041257039 (in base 10) 17C22H (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041257041 (in base 10) 17C22K (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041257066 (in base 10) 17C23B (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di efavirenz.
Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172).
Rilascio lotti:
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL Regno Unito
Rilascio e controllo lotti, confezionamento primario e
secondario:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Matrix Laboratories Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN-422 113, Maharastra India
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario:
Mylan S.A.S (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu Francia
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For IT Only) Viale delle
Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia
Produzione principio attivo:
Matrix Laboratories Ltd. Survey No.10 / 42, Gaddapotharam,
Kazipally Industrial Area, Medak,Pin -502319, Andhra Pradesh India
Indicazioni terapeutiche:
Efavirenz Mylan è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre
anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Efavirenz Mylan non è stato sufficientemente studiato nei
pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4
inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori
della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano
stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i
dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate
dopo l'insuccesso di una terapia con Efavirenz Mylan.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz Mylan» è la seguente:
per le confezioni fino a 100 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).
per la confezione da 500 compresse:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.