Serie Generale n. 234 del 6-10-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tramite procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dolpac». (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2008)

Estratto decreto n. 53 del 5 settembre 2008
Procedura mutuo riconoscimento nn. FR/V/0183/001-003/MR.
DOLPAC compresse per cani di piccola, media e grande taglia.
Titolare A.I.C.: Vetoquinol SA, con sede in Magny-Vernois - 70200
Lure - Francia.
Produttore responsabile rilascio lotti: Società Vetoquinol SA
nello stabilimento sito in Magny-Vernois, 70200 Lure - Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.
«Dolpac» compresse per cani di piccola taglia:
scatola con 1 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 103967016;
scatola con 6 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 103967028;
scatola con 10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 103967030.
«Dolpac» compresse per cani di taglia media:
scatola con 1 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967042;
scatola con 6 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967055;
scatola con 10 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967067;
scatola con 20 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967079.
«Dolpac» compresse per cani di taglia grande:
scatola con 1 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967081;
scatola con 6 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967093;
scatola con 10 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967105;
scatola con 20 blister da 3 compresse - A.I.C. n. 103967117.
Composizione:
1) «Dolpac» compresse per cani di piccola taglia: una compressa
divisibile da 190 mg contiene:
principi attivi: oxantel 40,06 mg (equivalente a 11,8 mg di
oxantel embonato), pyrantel 9,99 mg (equivalente a 28,8 mg di
pyrantel embonato), Praziquantel 10,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
2) «Dolpac» compresse per cani di taglia media: una compressa
divisibile da 950 mg contiene:
principi attivi: oxantel 200,28 mg - (equivalente a 559 mg di
oxantel embonato), pyrantel 49,94 mg - (equivalente a 144 mg di
pyrantel embonato), praziquantel 50,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
3) «Dolpac» compresse per cani di taglia grande: una compressa
divisibile da 2375 mg contiene:
principi attivi: oxantel 500,70 mg (equivalente a 1397,5 mg di
oxantel embonato), pyrantel 124,85 mg (equivalente a 360 mg di
pyrantel embonato), praziquantel 125,00 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisiti agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento nei cani delle
infestazioni parassitarie miste da stadi adulti dei seguenti nematodi
e cestodi:
nematodi: toxocara canis, toxascaris leonina, ancylostoma
caninum, uncinaria stenocephala, trichuris vulpis;
cestodi: dipylidium caninum, taenia spp.
Validita': periodo di validità del medicinale confezionato per
la vendita: 3 anni. Eliminare eventuali mezze compresse non
utilizzate.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: medicinale veterinario senza obbligo di
ricetta medico veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.