Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofan" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 780 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DICLOFAN, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse a
rilascio prolungato" 20 compresse, "100 mg supposte" 10 supposte, "75
mg/3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare" 6 fiale alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20
compresse;
A.I.C. n. 032243014 (in base 10), 0YRZB6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato (compressa
a cessione protratta);
classe: "A" nota: 66.
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immis-sione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma
(Italia), via Tiburtina 1004, (prodotto finito).
Composizione: 1 compressa da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: lattosio 125 mg; olio di ricino idrogenato 100 mg;
mannitolo 80 mg; polivinilpirrolidone 14 mg; silice precipitata 6 mg;
idrossipropilcellulosa 6 mg; magnesio stearato 5 mg;
polietilinglicole 4000 1,9 mg; talco 1 mg; titanio biossido 1 mg;
ferro ossido giallo (E172) 0,1 mg;
confezione: "100 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 032243026 (in base 10), 0YRZBL (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S.
Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, (prodotto finito).
Composizione: 1 supposta da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1800 mg;
confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare" 6 fiale;
A.I.C. n. 032243038 (in base 10), 0YRZBY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A".
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in frazione San Grato (Lodi) Italia, via Emilia, 99, (prodotto
finito).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
eccipienti: glicole propilenico 581 mg; alcool benzilico 119
mg; sodio metabisolfito 2 mg; acqua p.p.i. 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli stampati allegati al
presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.