Serie Generale n. 288 del 3-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione del medicinale per uso umano «Darzalex», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1391/2021). (21A07072) (GU Serie Generale n.288 del 03-12-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 94/2020 dell'8 ottobre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 256 del 16 ottobre
2020, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 044885046/E
del medicinale «Darzalex» (daratumumab);
Vista la determina n. 432/2017 del 13 marzo 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 76 del 31 marzo 2017,
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 044885022/E e
044885010/E del medicinale «Darzalex» (daratumumab);
Vista la domanda presentata in data 24 giugno 2020 con la quale
l'azienda Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
riclassificazione delle condizioni negoziali del medicinale
«Darzalex» (daratumumab), relativamente alla confezione con codice
A.I.C. n. 044885046/E;
Vista la domanda con la quale la società Janssen-Cilag
International N.V., titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, in data 14 luglio 2020 ha chiesto l'estensione delle
indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Darzalex» (daratumumab) relativamente alle confezioni con codice
A.I.C. n. 044885022/E e 044885010/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 15-17 settembre 2021;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale DARZALEX
(daratumumab):
«"Darzalex" è indicato in associazione con bortezomib,
talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo
di cellule staminali»,
le indicazioni terapeutiche del medicinale DARZALEX (daratumumab):
«"Darzalex" è indicato:
in associazione con lenalidomide e desametasone o con
bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al
trapianto autologo di cellule staminali;
in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali;
in associazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e
desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia;
in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti
abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e
che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima
terapia»,
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 5 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044885010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 471,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 777,35;
«20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 20 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044885022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.884,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.109,47;
«1800 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 15 ml (120 mg/ml)» 1 flaconcino - A.I.C. n.
044885046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.652,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.328,37.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Il presente atto deve intendersi novativo delle condizioni recepite
con determina AIFA n. 4 del 4 gennaio 2021, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 10 del 14 gennaio 2021 che,
pertanto, si estingue.
Sono fatte salve le condizioni relative all'innovatività, definite
nei precedenti accordi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darzalex» (daratumumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 24 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini