Serie Generale n. 282 del 26-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linagliptin EG» (21A06926) (GU Serie Generale n.282 del 26-11-2021)

Estratto determina n. 1303/2021 del 10 novembre 2021

Medicinale: LINAGLIPTIN EG;
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.;
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455013 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455025 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455037 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455049 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455052 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL-PVC
A.I.C. n. 049455064 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455076 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455088 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455090 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455102 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455114 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
OPA/AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 049455126 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo:
linagliptin;
Eccipienti;
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa;
Crospovidone;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Rivestimento:
Ipromellosa;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Macrogol (3350);
Ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo.
Biocon Limited - Plot No. 213 - 215 e 216/B Phase - II, IDA,
Pashamylaram Sangareddy District - 502 307 Telangana State, India;
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A,B,C,D,
Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru
(Mandal), Sangareddy District 502307 Telangana, India.
Rilascio dei lotti.
Stada Arzneimittel AG - Stadastrase 2-18 - 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Vienna - Austria;
Clonmel Healthcare Limited - 3 Waterford Road - E91 D768 Co.
Tipperary - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Linagliptin EG» in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti
con diabete mellito di tipo 2 come:
monoterapia - quando la metformina non è appropriata a causa
di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione
renale;
terapia di associazione - in associazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina,
quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linagliptin EG» (linagliptin) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo,
internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.