Serie Generale n. 64 del 16-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 febbraio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA (lamivudina/zidovudina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 236/2013). (13A02159) (GU Serie Generale n.64 del 16-03-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Lamivudina/Zidovudina Teva» (lamivudina/zidovudina),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 28 febbraio 2011 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/10/663/001 «150 mg/300 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (OPA/ALU/PVC)» 60 compresse;
EU/1/10/663/002 «150 mg/300 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Teva Pharma B.V.» ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
settembre 2012;
Vista la deliberazione n. 29 del 10 ottobre 2012 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA
(lamivudina/zidovudina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti
i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
«150 mg/300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC)» 60 compresse, A.I.C. n. 041876018/E (in base 10),
17XYKL (in base 32);
«150 mg/300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse, A.I.C. n. 041876020/E (in base 10), 17XYKN (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina/Zidovudina Teva» è indicato
nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Lamivudina/Zidovudina Teva»
(lamivudina/zidovudina) è classificata come segue:
confezioni:
«150 mg/300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC)» 60 compresse, A.I.C. n. 041876018/E (in base 10),
17XYKL (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 142,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
235,24;
«150 mg/300 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse, A.I.C. n. 041876020/E (in base 10), 17XYKN (in
base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 142,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamivudina/Zidovudina Teva» (lamivudina/zidovudina), è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 febbraio 2013

Il direttore generale: Pani