Serie Generale n. 24 del 30-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sun» (24A00421) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 55/2024 del 19 gennaio 2024

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata la variazione tipo IB, B.II.e.5.a. 2, con
conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA SUN
nelle confezioni di seguito indicate:
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al
044577171- base 10 1BJDDM -base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al
044577183 - base 10 1BJDDZ -base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al
044577195 - base 10 1BJDFC - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al
044577207 - base 10 1BJDFR -base 32;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577219- base 10 1BJDG3 -base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577221 - base 10 1BJDG5 - base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577233 - base 10 1BJDGK - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Al/PE + essiccante/HDPE/Al
044577245 - base 10 1BJDGX -base 32;
Principio attivo: rosuvastatina;
Codice pratica: C1A/2022/3842;
Codice di procedura europea: NL/H/3557/001-004/IA/012;
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132 JH
Hoofddorp, Paesi Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
dl centri ospedalieri o dì specialisti).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.