Serie Generale n. 261 del 8-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 novembre 2010
Riclassificazione del regime di rimborsabilita' - PHT. (10A13422) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, in particolare l'art. 5, comma
1, che stabilisce come la spesa per l'assistenza farmaceutica
territoriale, comprensiva della spesa per farmaci erogati in regime
di convenzione e della spesa in distribuzione diretta dei medicinali
classificati in fascia A ai fini della rimborsabilità non debba
superare un tetto prefissato del finanziamento cui concorre
ordinariamente lo Stato;
Visto il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, con legge 30 luglio 2010, n. 122, pubblicato in
Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2010 che all'art. 11, comma
7, lettera a), prevede che l'Agenzia italiana del farmaco debba
provvedere ad individuare tra i medicinali attualmente in carico
della spesa farmaceutica ospedaliera quelli che, in quanto
suscettibili di uso ambulatoriale o domiciliare, devono essere
erogati attraverso l'assistenza farmaceutica territoriale;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004 ed in particolare l'allegato 2 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità
assistenziale;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 1° luglio 2010 circa i criteri adottati per l'individuazione dei
farmaci da riclassificare;
Visto il parere espresso dal CdA del 30 agosto 2010, con il quale
si approva la relazione presentata dal direttore generale sulla
riclassificazione dei farmaci attualmente in carico alla spesa
ospedaliera;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

I medicinali di cui all'allegato elenco sono classificati in fascia
A, con l'indicazione del regime di fornitura, ai sensi della legge 24
dicembre 1993, n. 537, art. 8. Le prescrizioni dei centri ospedalieri
dei medicinali in elenco non necessitano di ulteriori specifiche se
non quelle stabilite da ciascuna regione nell'ambito della propria
competenza.

Art. 2


Modalità di impiego

I medicinali di cui all'art. 1 sono inseriti nell'elenco dei
prodotti PHT - Prontuario della distribuzione diretta indicati nella
determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Ai fini del monitoraggio della spesa territoriale sottoposta al
rispetto del tetto di spesa annuo e in accordo con le disposizioni
contenute nella legge n. 222/2007 concernenti le modalità di calcolo
dei budget aziendali, la spesa per i medicinali di cui all'allegato
elenco è imputata alle singole aziende titolari di AIC a partire dal
1° novembre 2010.

Art. 3


Assistenza sul territorio

I farmaci di cui all'allegato elenco vanno dispensati attraverso le
strutture individuate dalle regioni per una continuità assistenziale
tra soggetto prescrittore ed unità dispensatrice del farmaco, tenuto
conto delle proprie esigenze organizzative.
La modalità operativa della distribuzione scelta dalla regione,
per i farmaci di cui in allegato elenco, non deve costituire aggravio
di spesa per il SSN rispetto ai costi attualmente sostenuti dalla
regione.

Art. 4


Aggiornamento stampati

Gli stampati e il confezionamento devono essere aggiornati entro
centottanta giorni dalla entrata in vigore della presente
determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore a decorrere dal giorno
successivo a quello di pubblicazione.
Roma, 2 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico