Parte Seconda n. 114 del 24-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.114 del 24-9-2016)

Comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica: C1B/2016/1692
Medicinale: FENTALGON
Codice farmaco:
039359017 "25 mcg/h cerotti transdermici" - 3 cerotti in bustine
PET/AL/PP 039359029 "50 mcg/h cerotti transdermici" - 3 cerotti in
bustine PET/AL/PP 039359031 "75 mcg/h cerotti transdermici" - 3
cerotti in bustine PET/AL/PP 039359043 "100 mcg/h cerotti
transdermici"- 3 cerotti in bustine PET/AL/PP
MRP N. IT/H/345/01-04/IB/08
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altra variazione.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/92606 del 13
settembre 2016
Modifiche apportate: Adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo alla procedura
di PSUR WS NL/H/PSUR/0030/002.
Si implementano contestualmente le modifiche editoriali alle
informazioni del prodotto per adozione del QRD edizione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


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