Serie Generale n. 57 del 9-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Mylan» (18A01583) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2018)

Estratto determina n. 289/2018 del 20 febbraio 2018

Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133016 (in base 10);
«40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione» 3 flaconi da
2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133028 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio).
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Travoprost e timololo (come timololo maleato)
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Macrogolglicerolo-idrossistearato-40
Trometamolo
Disodio Edetato
Acido borico (E248)
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo dei lotti, confezionamento secondario, rilascio dei
lotti
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Grecia.
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti
Balkanpharma-Razgrad, AD68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad,
7200 Bulgaria.
Produzione principio attivo
Travoprost
Delta Biotech S.A., Armenia, Vicente Lopez, Buenos Aires, 3881
Argentina
Timololo Maleato
FDC Limited, Plot no 19 &amp; 20/2 M.I.D.C Industrial Area, Village
Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra, 402 116 India
Indicazioni terapeutiche:
«Travoprost e Timololo Mylan» è indicato negli adulti per la
riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono
insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle
prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133016 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost e Timololo Mylan» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.