Parte Seconda n. 36 del 24-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.
Sede Legale: Piazza della Repubblica,5 - 20121 Milano Partita IVA n. 13342400150
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: IBA MOLECULAR ITALY srl, Corso Italia, 13 - 20122 Milano
Specialità medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] IBA
Confezioni e numero A.I.C.: 185 MBq/ml soluzione
iniettabile,flaconcino multidose da 15 ml - AIC 036946010/M-
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/229/01/IB/024/G,
raggruppamento di variazioni Tipo IA n° B.III.2.a.2) change to comply
with the "Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical
preparations" monograph 2294 of the Ph.Eur., current edition,
concerning the drug substance
1,3,4,6-Tetra-O-acetyl-2-O-trifluoromethanesulfonyl-beta-d-mannopyran
ose, codice pratica C1A/2011/22, approvata il 16/2/12.
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/229/01/IB/025G,
raggruppamento di variazioni tipo IB per l'aggiunta del sito CISbio
International locato a Pessac (Francia):B.I.a.1) Change in the
manufacturer of a starting material/reagent/intermediate used in the
manufacturing process of the active substance or change in the
manufacturer (including where relevant quality control sites) of the
active substance, where no CEP is part of the approved
dossier;B.II.b.1) Replacement or addition of a manufacturing site for
part or all of the manufacturing process of the finished
product;B.II.b.1) Replacement or addition of a manufacturing site for
part or all of the manufacturing process of the finished
product;B.II.b.2) Change to batch release arrangements and quality
control testing of the finished product, codice pratica
C1B/2011/27,approvata l'8/3/12.
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/229/01/IB/28G,
raggruppamento di variazioni di tipo IB per l'aggiunta del sito
CISbio International locato a Sarcelles (Francia):B.II.b.1)
Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of
the manufacturing process of the finished product;B.I.a.1) Change in
the manufacturer of a starting material/reagent/intermediate used in
the manufacturing process of the active substance or change in the
manufacturer (including where relevant quality control sites) of the
active substance, where no CEP is part of the approved
dossier;B.II.b.1) Replacement or addition of a manufacturing site for
part or all of the manufacturing process of the finished
product;B.II.b.2) Change to batch release arrangements and quality
control testing of the finished product, codice pratica
C1B/2011/1388,approvata l'8/3/12
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/229/01/IA/029, variazione IB
per armonizzazione specifiche acqua arricchita (H218O):n.B.I.b.1)
Change in the specification parameters and/or limits of an active
substance, starting material /intermediate / reagent used in the
manufacturing process of the active substance, codice pratica
C1A/2011/1191,approvata il 21/02/12
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Legale rappresentante
Enrico Seccamani


T12ADD4354