Parte Seconda n. 140 del 27-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MADAUS GMBH
(GU Parte Seconda n.140 del 27-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Madaus GMBH - Colonia Allee, 15 - 51067 Colonia
(Germania)
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Codice Pratica: C1A/2014/2974
MRP: DE/H/0184/001/IA/030 conclusa nel RMS in data 19 Novembre
2014, data di implementazione 18 Ottobre 2013
Specialità medicinale: METOCAL VITAMINA D3
Confezioni: "600 mg/400 I.U. 20 compresse masticabili" (A.I.C.
035027010)
"600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" (A.I.C. 035027022)
"600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" (A.I.C. 035027034)
Tipologia variazione: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica nell'indirizzo del titolare AIC in
Grecia: Proton Pharma S.A., 5 Achaias &amp; Trizinias str, 145 64 Nea
Kifissia (Grecia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica: N1B/2014/2139
Specialità Medicinale: METOCAL
Confezione: "1250 mg compresse masticabili" 60 compresse
(029472014)
Tipologia variazione: C.I.z)
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test. Adeguamento al QRD template
È autorizzata pertanto, la modifica di stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e di etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T14ADD13842