Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexium». (13A09674) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A/1728 del 23 ottobre 2013

Specialità medicinale: NEXIUM.
Confezioni:
034972012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone
034972024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone
034972036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone
034972048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone
034972051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone
034972063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone
034972075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone
034972087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone
034972099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone
034972101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone
034972113 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone
034972125 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone
034972137 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone
034972149 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone
034972152 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone
034972164 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone
034972176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone
034972188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone
034972190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone
034972202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone
034972214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5)
compresse in flacone
034972226 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5)
compresse in flacone
034972238 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL
034972240 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL
034972253 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in
blister AL/AL
034972265 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL
034972277 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL
034972289 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse
in blister AL/AL
034972291 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL
034972303 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL
034972315 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse
in blister AL/AL
034972327 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL
034972339 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL
034972341 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL
034972354 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL
034972366 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister AL/AL
034972378 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL
034972380 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL
034972392 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL
034972404 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in
blister AL/AL
034972416 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL
034972428 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL
034972430 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse
in blister AL/AL
034972442 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL
034972455 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL
034972467 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse
in blister AL/AL
034972479 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL
034972481 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL
034972493 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL
034972505 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL
034972517 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister AL/AL
034972529 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL
034972531 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere
034972543 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere
034972556 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine PET/AL/LDPE
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0211/001-004/II/090 e
SE/H/0211/001-004/II/091.
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio
Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.