Serie Generale n. 227 del 12-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xetamed» (20A04826) (GU Serie Generale n.227 del 12-09-2020)

Estratto determina n. 900/2020 del 4 settembre 2020

Medicinale: XETAMED.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412019 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412096 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412108 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412110 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412122 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412134 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412146 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL l - A.I.C. n. 046412021 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412159 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412161 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412033 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412173 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412247 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412250 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412045 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412262 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412185 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412197 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412058 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412209 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412211 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412223 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412060 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412235 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412274 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412286 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412072 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412298 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412300 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412312 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412084 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412324 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
quetiapina (come quetiapina fumarato);
eccipienti:
nucleo:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
povidone (K= 25);
sodio amido glicolato (tipo A);
diibenato di glicerina;
silice anidra colloidale;
magnesio stearato;
rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
Macrogol 4000;
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 25 mg);
ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 100 mg).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Medichem, S.A. - Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà,
Girona, Spagna;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. - HF-61, Hal Far
Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Malta;
produttore/i del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna;
confezionamento primario:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna;
confezionamento secondario:
Logifarma S.r.l. - via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM) -
Italia;
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna;
controllo di qualita':
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna;
Microbios, S.L. - Avda. Mossen Jacinto Verdaguer, 69, 08970,
Pol. Ind. Fontsanta, Sant Joan Despì (Barcellona), Spagna;
rilascio dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant
Joan Despì (Barcellona).
Indicazioni terapeutiche:
Xetamed è indicato per il:
trattamento della schizofrenia.
trattamento del disturbo bipolare.
Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata
a grave nel disturbo bipolare.
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo
bipolare.
Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,24.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,19.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,77.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412058 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,57.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,95.
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412072 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 73,14.
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412084 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 72,00.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046412021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,50.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Xetamed» (quetiapina) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Xetamed» (quetiapina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Per confezioni 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg: al momento
del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare
periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Per confezioni 50 mg e 400 mg: il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.