Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tevabone» (12A10670) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 593/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
TEVABONE

TITOLARE AIC:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Paesi Bassi

Confezione
"70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli" 4 compresse
alendronato in blister AL/AL e 28 capsule alfacalcidolo in blister
AL/AL
AIC n. 039842012/M (in base 10) 15ZW6W (in base 32)

Confezione
"70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli" 8 compresse
alendronato in blister AL/AL e 56 capsule alfacalcidolo in blister
AL/AL
AIC n. 039842024/M (in base 10) 15ZW78 (in base 32)

Confezione
"70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli" 12 compresse
alendronato in blister AL/AL e 84 capsule alfacalcidolo in blister
AL/AL
AIC n. 039842036/M (in base 10) 15ZW7N (in base 32)

Confezione
"70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli" 2 compresse
alendronato in blister AL/AL e 14 capsule alfacalcidolo in blister
AL/AL
AIC n. 039842048/M (in base 10) 15ZW80 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa e capsula molle.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
81,2 mg di alendronato monosodico monoidrato, equivalenti a 70 mg di
acido alendronico.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo:
1 µg di alfacalcidolo.

Eccipienti:
Tevabone
Compresse di acido alendronico da 70 mg
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Alfacalcidolo in capsule molli da 1 microgrammo
Acido citrico, propile gallato (Ph.Eur.), tutto-rac-alfa-tocoferolo,
etanolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, miscela di
D-mannitolo-D-sorbitolo-sorbitano-polioli di ordine superiore
(0-6%/25­40%/20-30%/12,5-19%/15-17% di acqua) e titanio diossido
(E171).
Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero (E172), etanolo,
2-propanolo, butan-1-olo, etilacetato.

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito

CONTROLLO, RILASCIO:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

PRODUZIONE (compresse di alendronato), CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
64 Hashikma Street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102
Israele

PRODUZIONE (capsule molli di alfacalcidolo)
R.P. Scherer GmbH &amp; Co. KG
Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach
Germania

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142, 91010, Gerusalemme
Israele

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
alendronato monosodico monoidrato
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site
Ramat Hovav, Emek Sara PO Box 2049, Be'er Sheva, 84874
Israele

Abic Ltd.
New Industrial Zone,
Kiryat Sapir, PO Box 8077, Netanya 42504
Israele

Plantex Ltd.
1 HaKadar Street, Industrial Zone, PO 160, Netanya IL-42101
Israele

Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals s.r.l.
Strada Briantea, km 36 n. 83, 23892 Bulciago (LC)
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
alfacalcidolo
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site
Ramat Hovav, Emek Sara PO Box 2049, Be'er Sheva, 84874
Israele

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'acido alendronico
riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre
l'alfacalcidolo ha dimostrato una riduzione significativa della
percentuale di cadute negli anziani.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli" 4 compresse
alendronato in blister AL/AL e 28 capsule alfacalcidolo in blister
AL/AL
AIC n. 039842012/M (in base 10) 15ZW6W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEVABONE è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.