Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Zentiva». (14A08263) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1157/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: «RIVASTIGMINA ZENTIVA».
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio 37/B -
20158 Milano.
Confezione:
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina carta
PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 041258094 (in base 10) 17C33G (in base 32).
Confezione:
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 2x42 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 041258106 (in base 10) 17C33U (in base 32).
Confezione:
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina carta
PET/AL/PAN;
A.I.C. n. 041258118 (in base 10) 17C346 (in base 32).
Confezione:
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 2x42 cerotti in bustina;
A.I.C. n. 041258120 (in base 10) 17C348 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24
ore;
ogni cerotto transdermico da 4,6 cm² contiene:
principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina.
Composizione:
ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24
ore;
ogni cerotto transdermico da 9,2 cm² contiene:
principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA ZENTIVA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra,
psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.