Serie Generale n. 118 del 23-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir Mylan» (18A03511) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2018)

Estratto determina n. 645/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: ABACAVIR MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-Al - A.I.C. n. 045354014 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 045354026 (in base
10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al-Al - A.I.C. n. 045354038 (in base
10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 045354040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: abacavir;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
sodio amido glicolato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
titanio biossido;
triacetina;
ossido di ferro giallo (E 172);
polisorbato 80.
Rilascio lotti controllo lotti confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000; Malta.
Produttore prodotto finito confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited - Unit V, TSSIC - Formulation SEZ, S. Nos 439,
440, 441 &amp; 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State,
India.
Confezionamento primario e secondario:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN, Netherlands;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Applelhof 13,
Oudehaske, 8465RX, Netherlands.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale
Delle Industire, 2, Settala (MI) 20090, Italy.
Produttore principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey
No. 10, I.D.A. Medak District, Gaddapotharam Village, Jinnaram
Mandal, Telangana, India.
Indicazioni terapeutiche: «Abacavir Mylan» è indicato nella
terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento
dell'infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini.
La dimostrazione del beneficio di abacavir è principalmente
basata sui risultati degli studi effettuati con un regime posologico
di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a
trattamento (naïve) in terapia di associazione.
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per determinare la presenza dell'allele
HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla
razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia
nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC-AL; A.I.C. n. 045354026 (in base
10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34;
«300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al-Al; A.I.C. n. 045354038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34;
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL; A.I.C. n. 045354040 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 261,34;
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-Al; A.I.C. n. 045354014 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 261,34.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abacavir Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abacavir Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.