Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A09295) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2145 del 17 novembre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti
medicinali, fino ad ora registrati a nome della società HEXAL
S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 - Origgio, Varese (VA) ,
Codice Fiscale 01312320680
Medicinali:
AMBROXOLO HEXAL
Confezione AIC n. 032851026 - "7,5mg/ml soluzione da nebulizzare"
flacone da 100ml
032851038 - "3mg/ml sciroppo" flacone da 250ml
ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL
Confezione AIC n. 032805018 - "100 mg + 25 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister PP/AL
032805020 - "50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PP/AL
CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
Confezione AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse
CEFTRIAXONE HEXAL
Confezione AIC n. 035868013 - "250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala
solvente da 2 ml
035868025 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 2 ml
035868037 - "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 3,5
ml
035868049 - "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml
035868052 - "2 g polvere per soluzione per infusione " 1 flacone
CITALOPRAM HEXAL
Confezione AIC n. 036367124 - 12 compresse rivestite con film in
blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367136 - 14 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367148 - 20 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367151 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367163 - 50 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367175 - 56 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367187 - 98 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367199 - 100 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367201 - 250 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367213 - 100x1 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367225 - 250x1 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg
036367340 - 14 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367353 - 20 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367365 - 28 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367377 - 50 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367389 - 56 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367391 - 98 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367403 - 100 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
036367415 - 100x1 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg
CLARITROMICINA HEXAL
Confezione AIC n. 037833011 - "250 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister PVC/AL
037833023 - "250 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in
blister PVC/AL
037833035 - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL
037833047 - "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/AL
037833050 - "250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/AL
037833062 - "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister PVC/AL
037833074 - "250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in
blister PVC/AL
037833086 - "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL
037833098 - "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL
037833100 - "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
037833112 - "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL
037833124 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister PVC/AL
037833136 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL
037833148 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/AL
037833151 - "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/AL
037833163 - "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister PVC/AL
037833175 - "500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in
blister PVC/AL
037833187 - "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL
037833199 - "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in
blister PVC/AL
037833201 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL
037833213 - "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister PVC/AL
037833225 - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL
037833237 - "500 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/AL
037833249 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
037833252 - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL
037833264 - "500 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister PVC/AL
FINASTERIDE HEXAL
Confezione AIC n. 037570013 - "5 mg compresse rivestite con film"
10 compresse in blister PVC/AL
037570025 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister PVC/AL
037570037 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL
037570049 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL
037570052 - "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL
037570064 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/AL
037570076 - "5 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in
blister PVC/AL
037570088 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PVC/AL, confezione settimanale
037570090 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/AL, confezione settimanale
037570102 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister PVC/AL, confezione settimanale
037570114 - "5 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse in
blister PVC/AL
FLUNISOLIDE HEXAL
Confezione AIC n. 035870017 - "0,1% soluzione da nebulizzare "
flacone da 30 ml
FLUTAMIDE HEXAL
Confezione AIC n. 033929011 - "250 mg compresse" 30 compresse
PAROXETINA HEXAL
Confezione AIC n. 036614016 - "20 mg compresse rivestite con
film" 7 compresse in blister AL/PVC
036614028 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/PVC
036614030 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister AL/PVC
036614042 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
blister AL/PVC
036614055 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/PVC
036614067 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/PVC
036614079 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PVC
036614081 - "20 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister AL/PVC
036614093 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/PVC
036614105 - "20 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse
in blister AL/PVC
036614117 - "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/PVC
036614129 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/PVC
036614131 - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/PVC
036614143 - "20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
blister AL/PVC
036614156 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614168 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614170 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614182 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614194 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614206 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614218 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614220 - "20 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614232 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614244 - "20 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse
in contenitore per compresse in PE
036614257 - "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614269 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614271 - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
contenitore per compresse in PE
036614283 - "20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in
contenitore per compresse in PE
PIROXICAM HEXAL
Confezione AIC n. 029461011 - "10 mg compresse" 30 compresse
029461023 - "20 mg compresse" 30 compresse
029461035 - "20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 3 fiale
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
Confezione AIC n. 038119018 - "2.5 mg + 12.5 mg compresse" 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
038119020 - "2.5 mg + 12.5 mg compresse" 14 compresse in
contenitore PP
038119032 - "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
038119044 - "5 mg + 25 mg compresse" 14 compresse in contenitore
PP
RANITIDINA HEXAL
Confezione AIC n. 035331014 - "150 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse
035331026 - "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
035331038 -"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
035331040 - "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
035331053 - "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
035331065 - "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
035331077 -"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
035331089 - "50 mg/ 5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale
TAMSULOSINA HEXAL
Confezione AIC n. 037013012 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013024 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013036 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013048 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013051 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013063 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013075 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013087 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013099 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013101 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013113 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
037013125 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10
capsule in contenitore HDPE
037013137 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in contenitore HDPE
037013149 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in contenitore HDPE
037013152 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in contenitore HDPE
037013164 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in contenitore HDPE
037013176 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in contenitore HDPE
037013188 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in contenitore HDPE
037013190 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60
capsule in contenitore HDPE
037013202 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90
capsule in contenitore HDPE
037013214 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in contenitore HDPE
037013226 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200
capsule in contenitore HDPE
TERAZOSINA HEXAL
Confezione AIC n. 036717015 - "2 mg compresse" 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
036717027 - "2 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717039 - "2 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717041 - "2 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717054 - "2 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717066 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717078 - "2 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717080 - "2 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717092 - "2 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717104 - "2 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717116 - "2 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717128 - "2 mg compresse" 10x20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
036717130 - "2 mg compresse" 10x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
036717142 - "5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717155 - "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717167 - "5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717179 - "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717181 - "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717193 - "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717205 - "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717217 - "5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717229 - "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717231 - "5 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717243 - "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036717256 - "5 mg compresse" 10x20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
036717268 - "5 mg compresse" 10x28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
TICLOPIDINA HEXAL
Confezione AIC n. 033805019 - "250 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse rivestite
TORASEMIDE HEXAL
Confezione AIC n. 036487015 - "10 mg compresse" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
036487027 - "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487039 - "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487041 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487054 - "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487066 - "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487078 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
036487080 - "10 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
036487092 - "10 mg compresse" 400 (20x20) compresse in blister
PVC/PVDC/AL
036487104 - "10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
036487116 - "10 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
036487128 - "10 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL
036487130 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
036487142 - "10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
036487155 - "10 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL
036487167 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL
036487179 - "10 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
036487181 - "10 mg compresse" 400 (20x20) compresse in blister
AL/AL
TRAMADOLO HEXAL
Confezione AIC n. 033998016 - "50 MG capsule rigide" 20 capsule
033998030 - "100mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
033998055 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml
alla societa':
SANDOZ S.p.A. con sede legale in Largo Umberto Boccioni, 1 -
21040 - Origgio, Varese (VA) - Codice Fiscale 00795170158

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.