Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALENICA AB
Sede legale: Medeon Science Park, SE-205, 12 Malmö - Svezia
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274


Medicinale: OVIXAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 043604 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Galenica AB - Medeon Science Park, SE-205, 12 Malmö -
Svezia
Codice pratica: C1B/2015/1660
N. procedura: SE/H/1088/01/IB/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IB n. A.2b): modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica nella denominazione del medicinale in
Germania.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Medicinale: OVIXAN
Numeri A.I.C. e confezioni: 043604 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Galenica AB - Medeon Science Park, SE-205, 12 Malmö -
Svezia
Codice pratica: C1A/2015/1957
N. procedura: SE/H/1088/01/IAin/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAin n. C.I.8a): introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano -
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione di un PSMF che descrive il sistema di famacovigilanza di
GALENpharma GmbH, a seguito di un trasferimento di titolarità in
Germania a favore di GALENpharma GmbH.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD10513