Serie Generale n. 285 del 6-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2012
Riclassificazione del medicinale per uso umano DAYLETTE (drospirenone/etinilestradiolo) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 707/2012). (12A12676) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Gedeon Richter Plc. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Daylette
DCP n. HU/H/285/01/DC;
Vista la domanda con la quale la ditta Gedeon Richter Plc. ha
chiesto la riclassificazione delle confezioni da 3 mg/0,02 mg
compresse rivestite con film da 3x24+4, 6x24+4, 13x24+4 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 30 ottobre 2012;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DAYLETTE (drospirenone/etinilestradiolo) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: "3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film" 3x24+4
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC N. 041167026/M (in base 10) 178B5L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film" 6x24+4
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC N. 041167038/M (in base 10) 178B5Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film" 13x24+4
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC N. 041167040/M (in base 10) 178B60 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daylette
(drospirenone/etinilestradiolo) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Pani