Serie Generale n. 124 del 28-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (16A04040) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 824/2016 del 3 maggio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi
il controllo dei lotti/le prove, B.II.a.3.b.2) Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti -
Modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale, B.II.a.3.a.1) Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema
di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o
sostituzione, B.II.c.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto),
B.II.c.2.d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche, B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati, B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.b.1 a) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Altra variazione, B.II.c.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Altra
variazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante),
relativamente al medicinale «Mucosolvan», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma
frutti di bosco,
sostituzione del sito di produzione, modifica degli eccipienti,
modifica del processo di produzione, modifiche di IPC e parametri di
specifica come di seguito riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
A.I.C. n. 024428272 da:
«15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml aroma frutti di bosco,
a
«15 mg/5ml sciroppo» flacone 200 ml gusto frutti di bosco;
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice
fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano (MI) - Italia.

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.