Serie Generale n. 189 del 16-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A05414) (GU Serie Generale n.189 del 16-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 691 del 26 luglio 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1126 - MC1/2018/254
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Ratiopharm
Italia S.r.l. (codice fiscale 12582960154) con sede legale e
domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano (MI).
Medicinale ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 035855042 - «750 microgrammi/ ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml
Medicinale AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 035729019 - «200 mg compresse» 20 compresse
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 036707014 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine
Medicinale CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
036995013 - «50 mg+25mg compresse» 12 compresse in blister
PVC/AL
036995025 - «50 mg+25mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL
036995037 - «50 mg+25mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL
036995049 - «50 mg+25mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL
036995052 - «50 mg+25mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL
036995064 - «50 mg+25mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL
036995076 - «50 mg+25mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL
036995088 - «50 mg+25mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL
036995090 - «50 mg+25mg compresse» 12 compresse in flacone PPE
036995102 - «50 mg+25mg compresse» 20 compresse in flacone PPE
036995114 - «50 mg+25mg compresse» 28 compresse in flacone PPE
036995126 - «50 mg+25mg compresse» 30 compresse in flacone PPE
036995138 - «50 mg+25mg compresse» 60 compresse in flacone PPE
036995140 - «50 mg+25mg compresse» 50 compresse in flacone PPE
036995153 - «50 mg+25mg compresse» 100 compresse in flacone PPE
Medicinale CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 036038014 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione»
flacone 15 ml
Medicinale DELORAZEPAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
035998018 - «0,5 mg compresse» 20 compresse
035998020 - «1 mg compresse» 20 compresse divisibili
035998032 - «2 mg compresse» 20 compresse divisibili
035998044 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml
Medicinale DIAZEPAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 036381010 - «5 mg/ ml gocce orali, soluzione»
flacone da 20 ml
Medicinale DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
040577013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20mg/1ml
040577025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 80mg/4ml
040577037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 140mg/7ml
040577049 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 160 mg/8 ml
Medicinale LATANOPROST RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
039468018 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da
2,5 ml
039468020 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da
2,5 ml
039468032 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi LDPE da
2,5 ml
Medicinale LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
039645130 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039645142 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645155 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645167 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645179 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645181 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645193 - «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645205 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645217 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645229 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645231 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645243 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645256 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
039645268 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645270 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645282 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645294 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645306 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645318 - «20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645320 - «20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645332 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645344 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645357 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645369 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
039645371 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
Medicinale LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n. 036078018 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml
Medicinale RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
037531011 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL
037531023 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
037531035 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL
037531047 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
037531050 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
037531062 - «10 mg compresse» 42 compresse in blister AL/AL
037531074 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL
037531086 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
037531098 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
037531100 - «10 mg compresse» 10 compresse in contenitore PP
037531112 - «10 mg compresse» 14 compresse in contenitore PP
037531124 - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore PP
037531136 - «10 mg compresse» 28 compresse in contenitore PP
037531148 - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP
037531151 - «10 mg compresse» 42 compresse in contenitore PP
037531163 - «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP
037531175 - «10 mg compresse» 98 compresse in contenitore PP
037531187 - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP
Medicinale TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC n.
036220059 - «0,125 mg compresse» 10 compresse
036220061 - «0,125 mg compresse» 20 compresse
036220073 - «0,25 mg compresse» 10 compresse
036220085 - «0,25 mg compresse» 20 compresse
Sono ora trasferite alla societa':
Teva B.V. con sede legale e domicilio in Swensweg 5, 2031 GA -
Haarlem (Paesi Bassi).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.