Serie Generale n. 271 del 21-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 ottobre 2007
Estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale «Aclasta» (acido zolendronico anidro) «Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture» e conseguente modifica del regime di fornitura. (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 239)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Novartis Europharm Ltd
ha ottenuto la classificazione del medicinale «Aclasta» come di
seguito indicato:
5 mg soluzione per infusione, uso endovenoso, flacone (plastica)
100 ml (0,05 mg/ml) 1 flacone;
A.I.C. n. 037105018/E (in base 10), 13DCCU (in base 32);
Classe: «H/OSP1»;
Vista la decisione della Commissione europea del 3 ottobre 2007,
con la quale per la specialità Aclasta è stata autorizzata la nuova
indicazione terapeutica «Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in
post menopausa ad aumentato rischio di fratture»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto di accedere alla
procedura negoziale in relazione alla nuova indicazione terapeutica e
la variazione del regime di fornitura del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11 settembre 2007;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale ACLASTA (acido zoledronico) nella nuova indicazione
terapeutica «Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in
post-menopausa ad aumentato rischio di fratture» è classificato come
segue:
Confezione:
5 mg soluzione per infusione - uso endovenoso flacone (plastica)
100 ml (0,05 mg/ml) 1 flacone;
A.I.C. n. 037105018/E (in base 10), 13DCCU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 355,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 586,69 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 ottobre 2007
Il direttore generale: Martini