Parte Seconda n. 42 del 11-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 125mg/5ml e 250mg/5ml sospensione orale
tutte le presentazioni autorizzate - 037527; Codice pratica:
C1A/2015/801; Procedura UK/H/0800/001-002/IA/018; Variazione tipo IA
- B.II.b.2.a): aggiunta sito di controllo qualità lotti (Wessling
Hungary Kft - Ungheria). I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 10 mg compresse rivestite con film, tutte
le presentazioni autorizzate - 040631; Codice pratica: C1A/2015/835;
Procedura UK/H/2863/001/IA/008; Variazione tipo IA - B.II.d.2a):
modifica minore delle procedure di analisi del prodotto finito. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529;
Codice pratica: C1B/2014/3092; Procedura NL/H/827/01-02/IB/019;
Variazione tipo IB - B.II.d.1g): aggiunta parametro di specifica per
il prodotto medicinale finito, con corrispondente metodo analitico. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 20 mg compresse gastroresistenti; tutte le
confezioni autorizzate - 040839; Codice pratica: C1A/2015/812;
Procedura PT/H/0390/001/IAIN/019; Variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a):
aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il prodotto
medicinale finito (Centre Specialites Pharmaceutiques - France)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezione e numero AIC: 40mg e 80 mg compresse, tutte le
confezioni autorizzate - 042279; Codice pratica: C1B/2015/619;
Procedura PT/H/0679/002-003/IB/007; Variazione tipo IB - B.II.d.1.z):
eliminazione parametro "durezza" dalle specifiche di rilascio e di
shelf-life del prodotto finito. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - 042745;
Codice pratica: C1A/2015/769; Procedura IT/H/0313/001-002/IA/003;
Variazione tipo IAIN - B.III.1a)3: aggiunta nuovo CEP per un nuovo
produttore (Ranbaxy Laboratories Limited - Gurgaon, India) di
sostanza attiva ramipril. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038039; Codice pratica: N1B/2015/818; Grouping IB di variazioni: 1
tipo IB - B.II.b.1.e) e 3 tipo IAIN categorie B.II.b.1.a),
B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2: aggiunta di Francia Farmaceutici
Industria Farmaco Biologica S.r.l. (in sostituzione a FAMAR ITALIA
S.p.A.) quale sito responsabile di tutte le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (inclusi
controlli). I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035905;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/32767 del 31/03/2015; Codice pratica:
N1B/2014/1558; Variazione tipo IB foreseen - C.I.1.b): adeguamento
dei testi alle modifiche introdotte a seguito della procedura di
referral Art.30 EMEA/H/A-30/1302 e della decisione del CHMP
(EMEA144854/2014) relativa ai medicinali contenenti ceftriaxone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/32801 del 31/03/2015; Codice pratica:
C1B/2013/89; Procedura AT/H/0493/01-02/IB/037; Variazione tipo IB -
C.I.3.a): adeguamento testi alle modifiche introdotte con la
procedura di PSUR WS n. NL/H/PSUR/0059/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, e 4,8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040842;
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/33231 del 01/04/2015; Codice pratica:
C1B/2014/2570; Procedura UK/H/2106/001-003/IB/008/G; Grouping IB di
variazioni: tipo IB - C.I.1.a): aggiornamento stampati alle modifiche
introdotte a seguito della procedura di referral Art. 31 sulle
sostanze che agiscono sul sistema Renina-angiotensina (RAS) e tipo IB
- C.I.2.a): aggiornamento testi in linea al medicinale di riferimento
(Diovan - Novartis Pharmaceuticals).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD5585