Serie Generale n. 54 del 5-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Provisacor» (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2004)

Estratto decreto n. 952 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: PROVISACOR.
Titolare A.I.C.: Astra Zeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883053/M (in base 10), 12721F (in base 32);
classe «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 20,36 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 33,60 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883180/M (in base 10), 12725D (in base 32);
alasse «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro;
28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883356/M (in base 10), 1272BW (in base 32);
classe «A» nota 13;
prezzo ex factory IVA esclusa 30,54 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 50,40 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883014/M (in base 10) 127206 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883026/M (in base 10) 12720L (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883038/M (in base 10) 12720Y (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883040/M (in base 10) 127210 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883065/M (in base 10) 12721F (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883077/M (in base 10) 12721T (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883089/M (in base 10) 127225 (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883091/M (in base 10) 12722K (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883103/M (in base 10) 12722M (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883115/M (in base 10) 12722Z (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883127/M (in base 10) 12723C (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035883139/M (in base 10) 127243 (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 10 mg;
A.I.C. n. 035883279/M (in base 10) 12728H (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 10 mg;
A.I.C. n. 035883281/M (in base 10) 12728K (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883141/M (in base 10) 127245 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883154/M (in base 10) 12724L (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883166/M (in base 10) 12724Y (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883178/M (in base 10) 12725B (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883192/M (in base 10) 12725S (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883204/M (in base 10) 127264 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883216/M (in base 10) 12726J (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883228/M (in base 10) 12726W (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883230/M (in base 10) 12726Y (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883242/M (in base 10) 12727B (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883255/M (in base 10) 12727R (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035883267/M (in base 10) 127283 (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035883293/M (in base 10) 12728X (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 20 mg;
A.I.C. n. 035883305/M (in base 10) 127299 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883317/M (in base 10) 12729P (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883329/M (in base 10) 1272B1 (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883331/M (in base 10) 1272B3 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883343/M (in base 10) 1272BH (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883368/M (in base 10) 1272C8 (in base 32);
42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883370/M (in base 10) 1272CB (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883382/M (in base 10) 1272CQ (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883394/M (in base 10) 1272D2 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883406/M (in base 10) 1272DG (in base 32);
84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883418/M (in base 10) 1272DU (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883420/M (in base 10) 1272DW (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035883432/M (in base 10) 1272F8 (in base 32);
flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg;
A.I.C. n. 035883444/M (in base 10) 1272FN (in base 32);
flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg;
A.I.C. n. 035883457/M (in base 10) 1272G1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
glicerolo triacetato, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso
(E172).
Produzione:
IPR Pharmaceuticals Inc. Porto Rico;
IPR Pharmaceuticals Inc. Canovanas Porto Rico;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania.
Confezionamento controllo:
AstraZeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire Regno Unito;
AstraZeneca GmbH Wedel Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt Germania;
AstraZeneca Reims Reims Cedex 2, Francia;
NV AstraZeneca SA Destelbergen Belgio;
AstraZeneca AB Sodertalje Svezia;
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA Porrino Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa,
compresa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o
dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la
risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta
ed altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o
quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.