Parte Seconda n. 139 del 29-11-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.139 del 29-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie gusto limone e miele
Confezioni e n. di AIC: 042810010; 042810022
Codice pratica: N1B/2018/1337
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB n B.II.d.2.d)
per l'aggiunta di un metodo analitico HPLC.
Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie gusto limone e miele
Confezioni e n. di AIC: 042810010; 042810022
Codice pratica: N1A/2018/1578
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo 1A n B.II.d.2.a)
per una variazione minore del metodo HPLC.
Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA collutorio
Confezioni e n. di AIC: 035355015; 035355027
Codice pratica: N1A/2018/1488
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione tipo IA B.III.1.a)2 per
l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di
cetilperidinio cloruro VERTELLUS HEALTH AND SPECIALITY PRODUCTS LLC
R1-CEP 2001-265 Rev-02.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI compresse
Confezioni e n. di AIC: 030009017
Codice pratica: N1A/2018/1570
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione tipo IA B.III.1.a)2 per
l'aggiornamento Certificate of Suitability per il produttore di acido
acetilsalicilico NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev-05.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di AIC: 029232028, 029232105, 029232117, 029232129,
029232030
Codice pratica: N1A/2018/1612
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Bupivacaina Cloridrato del
produttore già approvato MOEHS Catalana S.L. (da R1-CEP 2010-277-Rev
00 a R1-CEP 2010-277-Rev 01);
Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di AIC: 029233018, 029233020, 029233032, 029233044,
029233057, 029233069, 029233071, 029233083, 029233095, 029233107
Codice pratica: N1A/2018/1613
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Mepivacaina Cloridrato del
produttore già approvato MOEHS Catalana S.L. (da R1-CEP 2004-205-Rev
00 a R1-CEP 2004-205-Rev 01).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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