Serie Generale n. 42 del 19-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Alpharma" (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2002)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 666 del 7 febbraio 2002
Specialità medicinale: CAPTOPRIL ALPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alpharma SA Harbitzalleen 3 Postbox, 158, Skoyen
0212 - Oslo (Norvegia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001.
Confezioni:
50 compresse in blister AL/PVC da 25 mg;
A.I.C. n. 035431030/MG (in base 10), 11T8MQ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e deliber CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 6,85 euro
pari a L. 13.257 (prezzo ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 11,30 euro pari a L. 21.800 (I.V.A.
inclusa);
24 compresse in blister AL/PVC da 50 mg;
A.I.C. n. 035431067/MG (in base 10), 11T8NV (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,82 euro
pari a L. 11.263 (prezzo ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 9,60 euro pari a L. 18.500 (I.V.A.
inclusa);
20 compresse in blister AL/PVC da 25 mg;
A.I.C. n. 035431016/MG (in base 10), 11T8M8 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 25 mg;
A.I.C. n. 035431028/MG (in base 10), 11T8MN (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 25 mg;
A.I.C. n. 035431042/MG (in base 10), 11T8N2 (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 25 mg;
A.I.C. n. 035431055/MG (in base 10), 11T8NH (in base 32);
60 compresse in blister AL/PVC da 50 mg;
A.I.C. n. 035431079/MG (in base 10), 11T8P7 (in base 32);
100 compresse in blister AL/PVC da 50 mg;
A.I.C. n. 035431081/MG (in base 10), 11T8P9 (in base 32);
30 compresse in blister AL/PVC da 50 mg;
A.I.C. n. 035431093/MG (in base 10), 11T8PP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione:
Captopril Alpharma da 25 e 50 mg:
una compressa contiene:
principio attivo: captopril 25 e 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais, olio di ricino idrogenato, silice colloidale biossido,
magnesio staerato;
Captopril Ratiopharm Italia 50 mg:
principio attivo: captoril 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais
pregelatinizzato, lattosio monoidrato e acido stearico.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Delta Ltd Reyjavikurveji 78 P.O. Box 420 IS-222
Hafnarfjordur Iceland.
Confezionamento e controllo: Alpharma AS Legemeddelsfabrikken
Gjellebekkstubben N 3420 Lierskogen Norway.
Indicazioni terapeutiche: Captoril è indicato nel trattamento
della ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.