Serie Generale n. 146 del 24-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.146 del 24-06-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 22/1996 del 3 giugno 1996
Specialità medicinale REO PRO - antitrombotico.
Titolare A.I.C.: Centocor B.V. - Einsteinweg 101 - 2333 CB Leiden
(Olanda), rappresentante per l'Italia: Eli Lilly Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Antonio Gramsci 731-33.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento
Centocor B.V., sito in Eisteinweg 101 P.O. Box 251 - 2300 AG Leiden
(Olanda).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Reo Pro flacone 5 ml (10 mg/5 ml);
A.I.C. n. 031849019 (in base 10) 0YCYKV (in base 32);
classe: H;
prezzo: L. 807.100.
Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: Abciximab; eccipienti: sodio
fosfato bibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio
cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Il "Reo Pro" è indicato, in
associazione con eparina ed aspirina, nella prevenzione delle
complicanze cardiache di tipo ischemico in pazienti ad alto rischio
che si sottopongano ad angioplastica coronarica percutanea
trasluminale (PTCA). Dato che la somministrazione di "Reo Pro" si
associa ad un'aumentata frequenza di emorragia, è necessario che il
farmaco sia utilizzato da medici esperti, che possano disporre di
presidi diagnostici e terapeutici idonei, e che l'uso sia limitato ai
pazienti con un alto rischio di trombosi coronarica acuta. Questi
pazienti dovranno presentare almeno una delle seguenti condizioni:
1) Angina con le seguenti caratteristiche:
angina a riposo con modificazioni ischemiche del tratto ST,
refrattaria alla terapia medica;
angina ricorrente con modificazioni ischemiche del tratto ST,
refrattaria alla terapia medica;
angina postinfartuale con modificazioni ischemiche del tratto
ST, che si manifesti entro sette giorni da un infarto miocardico
acuto, refrattaria alla terapia medica;
2) Infarto miocardico acuto con onde Q, entro dodici ore
dall'esordio dei sintomi e che richieda intervento diretto e terapia
alternativa per insuccesso della terapia trombolitica;
3) Stenosi coronariche definite angiograficamente in base alla
classificazione proposta congiuntamente dall'American Heart
Association e dall'American College of Cardiology nel 1988 e nel
1993:
lesione con due caratteristiche di tipo B;
lesione con una caratteristica di tipo C;
lesione con una caratteristica di tipo B in paziente di sesso
femminile di età uguale o maggiore di 65 anni e/o diabete mellito.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche, case di cura. Vietata la vendita al
pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE emendata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 23/1996 del 4 giugno 1996
Specialità medicinale NATRILIX - antiipertensivo.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier di 905 Route de Saran -
45520 Gidy (Francia); rappresentante in Italia: Società Servier
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via degli
Aldobrandeschi 107 - 00163 Roma, codice fiscale n. 00701480584 e
partita I.V.A. n. 00924251002.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate presso lo
stabilimento della società Les Laboratoires Servier, sito in 905
Route de Saran - 45520 Gidy (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Natrilix LP 1.5 mg - 30 compresse a liberazione prolungata;
A.I.C. n. 024032031 (in base 10) 0QXDSZ (in base 32);
classe: C.
Composizione: principio attivo: indapamide; eccipienti: lattosio,
idrossipropilmetilcellulosa, polividone, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, titanio biossido, glicerolo, macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 24/1996 del 5 giugno 1996
Specialità medicinale MISOFENAC - antinfiammatorio, analgesico.
Titolare A.I.C.: Sepharma S.r.l., con sede legale in Peschiera
Borromeo (Milano), via W. Tobagi 8, codice fiscale n. 09150010156.
Produttore: la produzione è effettuata presso lo stabilimento
della societa G.D. Searle &amp; Co. LTD, sito in Whalton Road, Morpeth -
Northumberland NE61 3YA (Regno Unito) per ciò che concerne le
operazioni di rivestimento dei nuclei con misoprostol,
confezionamento, etichettatura e controllo analitico; presso lo
stabilimento della società Searle Industrie sito in Avenue du
Guesclin 27002 - Evreux Cedex (Francia) per ciò che concerne le
operazioni di fabbricazione e controllo analitico dei nuclei di
diclofenac sodico gastroresistenti.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Misofenac 10 compresse 50 mg + 200 mcg;
A.I.C. n. 029316027 (in base 10) 0VYNXV (in base 32);
classificazione: fascia B con nota: limitatamente
all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo: L. 8.700;
Misofenac 30 compresse 50 mg + 200 mcg;
A.I.C. n. 029316015 (in base 10) 0VYNXH (in base 32);
classificazione: fascia B con nota: limitatamente
all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo: L. 26.100;
Misofenac 60 compresse 50 mg + 200 mcg;
A.I.C. n. 029316039 (in base 10) 0VYNYZ (in base 32);
classificazione: fascia B con nota: limitatamente
all'indicazione: prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo: L. 52.200.
Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: ogni compressa è costituita da un nucleo interno
gastroresistente contenente 50 mg di diclofenac rivestito da uno
strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol; eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,
polivinilpirrolidone K30, magnesio stearato, acetato ftalato di
cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa,
polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di
ricino idrogenato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica.
"Misofenac" è indicato in pazienti con accertata patologia
gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori
non steroidei (Fans) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica,
pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa
gastropatia da Fans) nei quali sia ritenuto indispensabile il
trattamento con Fans.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 25/1996 del 7 giugno 1996
Specialità medicinale ELICODIL - compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie sud S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Campo di Pile - L'Aquila, codice fiscale
n. 01320520669 su licenza Glaxo S.p.a.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate presso lo
stabilimento: Glaxo Operations U.K. Ltd, sito in Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG 12 Odj, U.K. (Gran Bretagna) e il solo
confezionamento presso lo stabilimento Glaxo Pharms/Operations, sito
in Speke Boulevard, Speke, Liverpool, Merseyside L2U 9JB U.K.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
Elicodil 14 compresse da 400 mg;
A.I.C. n. 032083014 (in base 10) 0YM326 (in base 32);
classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori";
prezzo: L. 38.000;
Elicodil 28 compresse da 400 mg;
A.I.C. n. 032083026 (in base 10) 0YM32L (in base 32);
classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori";
prezzo: L. 68.400;
Elicodil 56 compresse da 400 mg;
A.I.C. n. 032083038 (in base 10) 0YM32Y (in base 32);
classe: A "limitatamente al trattamento dell'ulcera peptica in
pazienti con documentata infezione da Helicobacter Pylori";
prezzo: L. 123.000.
Ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490 in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994 sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: ranitidina bismuto citrato;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), cellulosa
microcristallina, polivinlpirrolidone, magnesio stearato;
rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171),
triacetina, indigotina (E132).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
dell'ulcera gastrica benigna; eradicazione dell'Helicobacter Pylori e
prevenzione della recidiva dell'ulcera duodenale in associazione con
claritromicina amoxicillina.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.