Serie Generale n. 106 del 9-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glamin» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2005)

Estratto determinazione n. 74 del 27 aprile 2005
Medicinale: GLAMIN.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A. - via Camagre
41-43, 37063 Isola della Scala (Verona).
Confezione: 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032105090/M (in base
10), 0YMSN2 (in base 32).
Confezione: 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032105102/M (in base
10), 0YMSNG (in base 32).
Confezione: 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 032105114/M (in base
10), 0YMSNU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono:
principi attivi:
alanina g 16,0 - arginina g 11,30 - acido aspartico g 3,40 -
acido glutammico g 5,60 - glicil-glutammina H2O g 30,27 (corrisponde
a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g) - glicil-tirosina 2H20 g 3,45
(corrispondente a glicina 0,94 g e tiroxina 2,28 g) - istidina g 6,80
- isoleucina g 5,60 - leucina g 7,90 - lisina acetato g 12,70
(corrispondente a lisina 9,0 g) - metionina g 5,60 - fenitalanina g
5,85 - prolina g 6,80 - serina g 4,50 - treonina g 5,60 - triptofano
g 1,90 - valina g 7,30.
eccipienti:
acido citrico q.b.a. pH 5,8;
acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 1000 ml.
Produzione e controllo: Baxter Deutschland GmbH Dr.
Vandirgerstrasse, 1 - 94447 Plattling Germania - Fresenius Kabi
Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria.
Indicazioni terapeutiche: Glamin fornisce aminoacidi quale
apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per
via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata,
specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.
In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche
devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni
infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032105090/M (in base
10), 0YMSN2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032105102/M (in base
10), 0YMSNG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 032105114/M (in base
10), 0YMSNU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.