Serie Generale n. 127 del 18-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Hikma» (20A02594) (GU Serie Generale n.127 del 18-05-2020)

Estratto determina n. 534/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: BENDAMUSTINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do
Rio da Mò, 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg
A.I.C. n. 046705012 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg
A.I.C. n. 046705024 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
25 mg: ventiquattro mesi;
100 mg: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare al di sotto di 25°C. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo: bendamustina cloridrato.
eccipienti: mannitolo.
Produttore/i del principio attivo:
NerPharMa DS S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI),
Italia;
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar,
Germania;
confezionamento primario e secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar,
Germania;
confezionamento (solo secondario):
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Hikma Italia S.p.a, Viale Certosa, 10, 27100 Pavia, Italia.
Controllo di qualita':
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar,
Germania.
Rilascio dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, D-38690 Goslar,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea della
leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per
i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro sei mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio
Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg
A.I.C. n. 046705012 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 232,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 382,98
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg
A.I.C. n. 046705024 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 928,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.531,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.