Serie Generale n. 259 del 5-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 ottobre 2013
Esclusione del medicinale interferone gamma 1b dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 911). (13A08790) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il Provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto il Provvedimento della Commissione Unica del Farmaco del 19
aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 138 del
15/06/2000, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale interferone gamma 1b come valida alternativa terapeutica
per la terapia della fibrosi polmonare idiopatica;
Vista inoltre la Determina AIFA del 29 maggio 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 138 (Serie Generale) del 14/06/2013, con
cui è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale «Esbriet (pirfenidone)», per l'indicazione
terapeutica: "«Esbriet» è indicato negli adulti per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopatic Pulmonary Fibrosis-IPF)
da lieve a moderata", con il conseguente venir meno della condizione
di mancanza di valida alternativa terapeutica per l'interferone
gamma;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7-8-9 ottobre
2013, come da stralcio verbale n. 18;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale interferone gamma 1b
di cui al Provvedimento del 19 aprile 2000, sopra citato, dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale interferone gamma 1b, di cui al Provvedimento citato
in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge n. 648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 21 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani