Serie Generale n. 177 del 31-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Claritromicina EG». (12A08259) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/906 del 2 luglio 2012

Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG
Confezioni:
037374016/M - "250 mg compresse rivestite con film" 1 compressa
in blister pvc/pvdc/al
037374028/M - "250 mg compresse rivestite con film" 2 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374030/M - "250 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374042/M - "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374055/M - "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374067/M - "250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374079/M - "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374081/M - "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374093/M - "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374105/M - "250 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374117/M - "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374129/M - "250 mg compresse rivestite con film" 32 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374131/M - "250 mg compresse rivestite con film" 42 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374143/M - "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374156/M - "250 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374168/M - "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374170/M - "250 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374182/M - "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374194/M - "250 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374206/M - "250 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374218/M - "500 mg compresse rivestite con film" 1 compressa
in blister pvc/pvdc/al
037374220/M - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374232/M - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374244/M - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374257/M - "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374269/M - "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374271/M - "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374283/M - "500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374295/M - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374307/M - "500 mg compresse rivestite con film" 32 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374319/M - "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374321/M - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374333/M - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374345/M - "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374358/M - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374360/M - "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037374372/M - "500 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/pvdc/al
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0166/001-002/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "CLARIRTOMICINA EG", è rinnovata dalla data del rinnovo
europeo 29/10/2009.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.