Serie Generale n. 118 del 23-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocotob» (14A03823) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 711/2014 del 9 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROCOTOB nelle
forme e confezioni: «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,25 ml; «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
«0,3% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25
ml; «0,3% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica n. 26 - 84083 - Castel San Giorgio
(Salerno) - codice fiscale 03696500655.
Confezioni:
«0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,25 ml -
A.I.C. n. 042688010 (in base 10) 18QRJB (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (tutte le fasi).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: tobramicina 0,75 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio
cloruro; acqua p.p.i.;
«0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
042688022 (in base 10) 18QRJQ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 15,0 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio
cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i.;
«0,3% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose da
0,25 ml - A.I.C. n. 042688034 (in base 10) 18QRK2 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (tutte le fasi).
Composizione: 1 contenitore monodose contiene:
principio attivo: tobramicina 0,75 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio
cloruro; acqua p.p.i.;
«0,3% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
042688046 (in base 10) 18QRKG (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi Ut 13, H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) (tutte le fasi).
Composizione: 1 flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 15,0 mg;
eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio
cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche:
collirio soluzione: «Rocotob» è indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore;
gocce auricolari soluzione: «Rocotob» 0,3% gocce auricolari,
soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto
uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042688010 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 042688022 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042688034 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042688046 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 1
flacone da 5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042688010 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042688022 - «0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042688034 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 042688046 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» 1
flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.