Serie Generale n. 258 del 5-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Lukasm». (11A14157) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2011)

Estratto Determinazione V &amp; A.PC/II/685 del 18/10/2011

Specialità medicinale: LUKASM.
Confezsioni:
034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
034004034 - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004046 - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004059 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004061 - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004073 - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004085 - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con
calendario settimanale;
034004097 - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004109 - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004111 - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004123 - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004135 - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004147 - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004150 - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg;
034004162 - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4
mg;
034004174 - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;
034004186 - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;
034004198 - 7 bustine di granulato da 4 mg;
034004200 - 20 bustine di granulato da 4 mg;
034004212 - 28 bustine di granulato da 4 mg;
034004224 - 30 bustine di granulato da 4 mg;
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/WS/060.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione4.8 e relative
modifiche al foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.