Serie Generale n. 109 del 11-5-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Durogesic», con conseguente modifica stampati. (13A04054) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2013)

Estratto determinazione FV n. 114/2013 del 16 aprile 2013

L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale:
DUROGESIC
Confezioni:
DUROGESIC 12 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice n. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice n. AIC 029212089
Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A.
Procedura Nazionale
con scadenza il 27/09/2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono approvate altresì la variazioni VN2/2012/471, VN2/2012/472
e AIN/2013/283 relative all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
DUROGESIC 12 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212089
a:
DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212091
DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico - 3 cerotti
transdermici a matrice - n. AIC 029212089
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.