Parte Seconda n. 128 del 3-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMILA-THEA FARMACEUTICI - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.128 del 3-11-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 18 settembre 2007). Codice pratica:
N1B/07/948.

Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
Specialità medicinale: BIORINIL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"0,05%, +, 0,1% spray, nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore da10 ml - A.I.C. n. 019133038.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Modifica del metodo HPLC impiegato per l'identificazione e la
determinazione del titolo di betametasone e tetrizolina cloridrato nel
prodotto finito. Il metodo proposto è di seguito descritto:
"l'identificazione dei principi attivi è effettuata con il metodo
HPLC usato per la determinazione del titolo: i tempi di ritenzione dei
picchi nelle soluzioni campione devono corrispondere a quelli dei
picchi nella soluzione standard.
Apparecchiature:
adatto cromatografo liquido munito di pompa, rivelatore UV a
lunghezza d'onda variabile, autocampionatore e sistema di
integrazione.
Condizioni operativ:
colonna: µBondapak C18 300x3,9 mm-10µm - o
equivalente;
fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone pH 2,2 ± 0,2.
Gradiente:
minuto 0: 40%A e 60%B;
minuto 7: 60%A e 40%B;
minuto 14: 60%A e 40%B;
minuto 15: 40%A e 60%B;
minuto 20: 40%A e 60%B.
Tampone pH 2,2: dissolvere 8,57 g di sodio citrato biidrato e 6,23
g di acido citrico monoidrato in 1 litro d'acqua; correggere il pH 2,2
± 0,2 con acido perclorico.
Flusso: 1,1 ml/min.
Lunghezza d'onda: 264 nm.
Volume d'iniezione: 20 µl.
Temperatura colonna: non controllata.
Tempo analisi: 20 min.
Solvente di diluizione: miscelare 40 ml di alcool metilico con 60
ml di tampone pH 2,2.
Tempi di ritenzione.
Tetrizolina cloridrato: 5,7 ± 1 minuto.
Betametasone: 13,0 ± 1 minuto.
Soluzione di riferimento:
trasferire circa 25 mg di betametasone e circa 50 mg di
tetrizolina cloridrato working standard, accuratamente pesati, in un
matraccio tarato da 50 ml; sciogliere e diluire a volume con alcool
metilico. Diluire 4 ml a 20 ml con solvente di diluizione
(concentrazione betametasone 100 µg/ml, tetrizolina cloridrato
200 µg/ml).
Soluzione campione:
trasferire 4 ml di prodotto, dopo opportuna agitazione, in un
matraccio tarato da 20 ml e diluire a volume con solvente di
diluizione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott. Rocco Cassandri

M-071644 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 134 del 2007

Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA
FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007).

Nell'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI
S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3
novembre 2007 a pagina 70,
dove è scritto:
"... 0,05% +, 0,01% spray, nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore da10 ml ...",
leggasi:
"... 0,05% + 0,01% spray nasale, sospensione" flacone
nebulizzatore da 10 ml ...";
dove è scritto:
"... Condizioni operativ...",
leggasi:
"... Condizioni operative ...";
dove è scritto:
"... colonna: μBondapak C18 300X3,9 mm-10 μm - o
equivalente ...",
leggasi:
"... colonna: μBondapak C18 300X3,9 mm 10 μm o
equivalente ...";
dove è scritto:
"... fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone ...",
leggasi:
"... fase mobile: A: alcool metilico - B: tampone ...".

C-0722716 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 142 del 2007

Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA
FARMACEUTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007).

Nell'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI
S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3
novembre 2007 a pagina 70,
dove è scritto:
"...
0,05% +, 0,01% spray, nasale, sospensione" flacone nebulizzatore
da10 ml ...",
leggasi:
"...
0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da 10
ml ...";
dove è scritto:
"...
Condizioni operativ...",
leggasi:
"...
Condizioni operative ...";
dove è scritto:
"...
colonna: μBondapak C18 300x3,9 mm-10 μm - o
equivalente...",
leggasi:
"...
colonna: μBondapak C18 300x3,9 mm 10 μm o equivalente
...";
dove è scritto:
"...
fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone...",
leggasi:
"...
fase mobile: A: alcool metilico-B: tampone ...".

C-0722716/bis (A pagamento).