Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voricostad» (14A03951) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 480/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: VORICOSTAD.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 mg - A.I.C. n. 042257016 (in base 10)
189LMS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 200 mg di voriconazolo;
eccipienti: idrossipropilbetadex, lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andrha
Pradesh (India);
Ranbaxy Laboratories Limited, Vill. Toansa, P.O. Rail Majra,
Distt. Nawanshahar - 144533, Punjab (India).
Controllo e rilascio dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi);
Synthon Hispania SL, C/Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi
de Llobregat, 08830 Barcellona (Spagna).
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10
(Repubblica Ceca);
Labor L + S AG, mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocket-Großenbrach
(Germania);
ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
(Repubblica Ceca);
ITEST plus s.r.o., Kladskà 1032,500 03 Hradec Kralovè
(Repubblica Ceca).
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals, Ltd., Industria Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad (Bulgaria);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero - Modena (Italia);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto E Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona)
Italia.
Produzione, confezionamento e controllo: Agila Specialties Polska
Sp.zo.o., ul. Daniszewska 10, 03-230 Warsaw (Polonia).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Stada
Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania).
Indicazioni terapeutiche: il voriconazolo è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
«Voricostad» deve essere somministrato principalmente a pazienti
con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo
la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 mg - A.I.C. n. 042257016 (in base 10)
189LMS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 85,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
140,40.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Voricostad» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Voricostad» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.