Parte Seconda n. 114 del 24-9-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.114 del 24-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice pratica N1B/2016/1751.
Specialità medicinale: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml, 150mg/15ml,
450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso
Confezioni: tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491.
Titolare AIC: Hospira Italia Srl.
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I. z) Tipo di Modifica: Modifiche
(Sicurezza/Efficacia) ai medicinali per uso umano (altre variazioni).
Modifica Apportata: Variazione che introduce, al Paragrafo 6.6
dell'RCP la seguente precauzione: "I farmaci somministrati per via
parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti
ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle
o alterazioni del colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore
lo permettano. Se si osserva la presenza di particolato, agitare e
ispezionare nuovamente. Utilizzare la soluzione unicamente se è
trasparente e priva di particelle". Inoltre, si introduce anche la
seguente descrizione al paragrafo 3 dell'RCP: "Soluzione chiara, da
incolore a leggermente gialla, libera da particelle". Stesse
modifiche ai corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo deve
essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


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