Serie Generale n. 229 del 30-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Krka» (17A06551) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2017)

Estratto determina n. 1581/2017 del 15 settembre 2017

Medicinale: TADALAFIL KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044978017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978029 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978031 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978043 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978056 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978068 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978070 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978082 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978094 - «5 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978106 - «5 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978118 - «5 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978120 - «5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978132 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978144 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978157 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978169 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978171 - «10 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978183 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978195 - «10 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978207 - «10 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978219 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978221 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978233 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978245 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978258 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978260 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978272 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978284 - «20 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978296 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978308 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978310 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al;
A.I.C. n. 044978322 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:
2,5 mg
Tadalafil
Eccipienti:
Ipromellosa ftalato HP-50;
Mannitolo;
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato (E 572);
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa 6cP;
Talco (E 553 b);
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido giallo (E 172);
Ferro ossido rosso (E 172);
Triacetina (E 1518);
5 mg
Ipromellosa ftalato HP-50;
Mannitolo;
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato (E 572);
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa 6cP;
Talco (E 553 b);
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido giallo (E 172);
Triacetina (E 1518);
10 mg
Ipromellosa ftalato HP-50;
Mannitolo;
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato (E 572);
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa 6cP;
Talco (E 553 b);
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido giallo (E 172);
Triacetina (E 1518);
20 mg
Ipromellosa ftalato HP-50;
Mannitolo;
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato (E 572);
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa 6cP;
Talco (E 553 b);
Titanio diossido (E 171);
Ferro ossido giallo (E 172);
Triacetina (E 1518).
Produttori di principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto -
Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttori di prodotto finito:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia (produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo, rilascio lotti)
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia (controllo - solo test chimico-fisici).
Indicazioni terapeutiche:
2,5 mg
Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.
Affinchè tadalafil sia efficace, è necessario lo stimolo
sessuale.
Tadalafil Krka 2,5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.
5 mg
Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.
Affinchè tadalafil sia efficace per il trattamento della
disfunzione erettile, è necessario lo stimolo sessuale.
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna nei maschi adulti.
Tadalafil Krka 5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.
10 mg
Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.
Affinchè tadalafil sia efficace, è necessario lo stimolo
sessuale.
Tadalafil Krka 10 mg non è indicato per l'uso nelle donne.
20 mg
Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.
Affinchè tadalafil sia efficace è necessaria una stimolazione
sessuale.
Tadalafil Krka non è indicato per l'uso nelle donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione A.I.C. n. 044978258 - «20 mg compresse rivestite con
film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 044978260 - «20 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 044978272 - «20 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 044978183 - «10 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 044978132 - «5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione A.I.C. n. 044978144 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.