Serie Generale n. 18 del 23-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Krka» (20A00380) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2020)

Estratto determina n. 13/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: TAMSULOSINA KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Confezioni:
«0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047948017 (in base 10);
«0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047948029 (in base 10);
«0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato» 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047948031 (in base 10);
«0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047948043 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg - 400
microgrammi di tamsulosina cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina (E460);
acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione
30 per cento;
polisorbato 80 (E433);
sodio laurilsolfato;
trietil citrato (E1505);
talco (E553b);
involucro della capsula;
gelatina (E441);
indigotina (E132);
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Synthon Argentina S.A.
Ruta 11 km 325
2200 San Lorenzo, Provincia de Santa Fe
Argentina;
Synthon S.R.O.
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Republica Ceca;
produttore del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L.
Castellò, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna;
Rottendorff Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Germania;
Famar A.V.E.
Anthoussa Plant, Anthousa Avenue 7
Anthousa, Attiki, 15349
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L.
Castellò, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna;
Rottendorf Pharma GmbH
Am Fleigendahl 3
59320 Ennigerloh
Germania;
Famar A.V.E.
Anthoussa Plant, Anthousa Avenue 7
Anthousa, Attiki, 15349
Grecia;
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia;
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohman Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Germania.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania S.L.
Castellò, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna;
Rottendorff Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Germania;
Famar A.V.E.
Anthoussa Plant, Anthousa Avenue 7
Anthousa, Attiki, 15349
Grecia;
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
102 00 Prague 10
Repubblica Ceca;
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 Novo mesto
Slovenia;
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohman Straße 6
27472 Cuxhaven
Germania;
Labor LS SE
Mangelsfeld 4,5,6
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L.
Castellò, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna;
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi;
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohman Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania;
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS)
associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,4 mg capsula rigida a rilascio modificato» 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 047948017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tamsulosina Krka» (tamsulosina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tamsulosina Krka» (tamsulosina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.