Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aclonia» (18A08267) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2000/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: ACLONIA
Titolare AIC:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street - Pallini 15351 - Attiki,
Grecia
Confezione
«70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044578019 (in base 10)
Confezione
«70 mg/2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044578021 (in base 10)
Confezione
«70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044578033 (in base 10)
Confezione
«70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044578045 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Compressa
Validità prodotto integro:
2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale
dall'umidità e dalla luce.
Composizione
Principio attivo:
acido alendronico e colecalciferolo
Eccipienti:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Olio di girasole raffinato
Butilidrossitoluene (BHT)- E321
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
Silicato di magnesio e alluminio
Rilascio lotti
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki,
Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi, 69300 - Grecia
Controllo lotti
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki,
Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia
Produttore prodotto finito
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia
Confezionamento primario e secondario
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Street - Pallini 15351 - Attiki,
Grecia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi, 69300 - Grecia
Produttore principio attivo
Sodio alendronato triidrato:
Medichem, S.A., Poligono Industrial De Celra, Girona, 17460,
Celra - Spagna
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19, Pelplińska Str.,
Starogard Gdański, 83-200, Polonia
Colecalciferolo (forma di cristallo):
Fermenta Biotech Limited - Takoli, Mandi - 175 121 - Nagwain,
Himachal Pradesh - India
Fermenta Biotech Limited, Z-109 B &amp; C, Sez II, Taluka - Vagara,
Dist: Bharuch - 392 130, Dahej Gujarat, India
Colecalciferolo concentrato (forma polvere)
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Indicazioni terapeutiche:
«Aclonia» è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.
Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
«Aclonia» è indicato per il trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori
di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce
il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aclonia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.