Parte Seconda n. 15 del 8-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.15 del 8-2-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037710
Proc. DK/H/0154/IA/066/G
Codice Pratica: C1A/2020/365
Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP 2003-064-Rev 04); Cat. B.III.2.b -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
della Ph. Eur.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037771
Proc. DK/H/1079/IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2021/3480
Grouping IA: Cat. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito IDT Biologika
(sterility testing) con BioChem Labor fur biologische und chemische
Analytik GmbH; Cat. A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Mylan
B.V. utilizzato soltanto per i Paesi Bassi.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037122
Proc. NL/H/0642/IB/033/G
Codice Pratica: C1B/2021/3198
Grouping IB: Var IA Cat. B.III.1.b.4 - Eliminazione di 6 CEP per la
gelatina; Var IB Cat. B.III.1.b.2 - Aggiunta di 3 CEP per la
gelatina; Var IB Cat. B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per
l'eccipiente gelatina.
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043971
Proc. IE/H/0636/001/IA/019
Codice Pratica: C1A/2021/2436
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Eurofins BioPharma Product
Testing UK Ltd, Source Bioscience PLC, Zeta Analytical e Kennett
Bioservices Ltd come siti di QC Testing e di Mylan UK Healthcare Ltd
come sito di rilascio lotti.
Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla
data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN
Confezioni AIC n. 043626
Proc. NL/H/3582/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2021/2198
Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics [UK] Ltd e
Mylan UK Healthcare (rilascio lotti) e Orifice Medical AB
(confezionamento secondario); Cat. B.II.e.1.a.1 - Registrazione di
specifiche aggiuntive del confezionamento primario del prodotto
finito (contenitore HDPE).
Proc. NL/H/3582/01-02/IB/016
Codice Pratica: C1B/2021/2647
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP a quello del prodotto di
riferimento "Inspra".
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037950
Proc. NL/H/0817/IA/024/G
Codice Pratica: C1A/2021/2469
Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Modifica indirizzo del sito
Mylan B.V. (rilascio lotti); Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti
Generics [UK] Ltd (rilascio lotti), Mylan B.V. (confezionamento
primario e secondario), MPF (confezionamento secondario) e ACE
Laboratories Ltd (QC testing).
Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043971
Proc. IE/H/0636/001/IAIN/022
Codice Pratica: C1A/2021/3191
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041081
Proc. FR/H/0494/001/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2021/2760
Grouping IB: Var IAin Cat. A.1 - Modifica del nome del titolare AIC
in Francia (Viatris Sante'); Var IB Cat. A.2.b - Modifica
denominazione del medicinale in Francia; Var IA Cat. A.5.b + Var IAin
Cat. A.5.a - Modifica del nome del sito di confezionamento e del sito
di rilascio da Mylan SAS Meyzieu a Viatris Santè (Francia).
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039463
Proc. FR/H/0322/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2021/2936
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.f.1.a.1 - Riduzione shelf life del
prodotto finito da 3 a 2 anni; 2 x Var IA Cat. B.II.d.2.a - Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038834
Proc. IE/H/0990/IB/001-002/040
Codice Pratica: C1B/2019/2211
Proc. IE/H/0990/001-002/IB/042
Codice Pratica: C1B/2020/2662
Var IB Cat. C.I.z + Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alle
raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/265221/2019 (EPITT n. 19342) e
alla linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039420
Proc. HU/H/0153/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2021/2769
Grouping IA: 2 x Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati a
seguito delle procedure PSUSA/00002354/202010 e
PSUSA/00001731/202011.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038469
Proc. NL/H/4947/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2020/3532
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento "Diamicron".
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 040753
Proc. IT/H/0837/001-002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2022/82
Var IA Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati a seguito della
procedura PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038086
Proc. IT/H/0364/001-002/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2021/3256
Grouping IA: Var IA Cat. C.I.z + Var IAin Cat. C.I.3.a -
Adeguamento stampati alla Nota AIFA prot. N. 119481 del 13/10/2021
sui medicinali tiazidici e alla procedura PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035810
Codice Pratica: N1B/2020/1467
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo alla
linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 e
all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di
cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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