Serie Generale n. 104 del 6-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A02765) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 265/2019 del 25 marzo 2019

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Reckitt
Benckiser Healthcare International Limited, con sede legale e
domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough Berkshire (Gran
Bretagna).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3150 - MC1/2018/893.
Medicinale: BENACTIV GOLA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
033262015 - «2,5 mg/ml colluttorio» flacone 160 ml;
033262027 - «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 16
pastiglie;
033262039 - «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 24
pastiglie;
033262041 - «2,5 mg/ml spray per mucosa orale» flacone 15 ml;
033262078 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia» 16
pastiglie;
033262080 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia» 24
pastiglie.
Medicinale: BENACTIVDOL GOLA.
Confezione e numeri A.I.C.: 043050018 - «8,75 mg/dose spray per
mucosa orale» 15 ml in flacone HDPE.
Medicinale: BENAGOL.
Confezioni e numeri A.I.C.:
016242048 - «pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 24 pastiglie;
016242063 - «pastiglie gusto miele e limone» 24 pastiglie;
016242075 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 24
pastiglie;
016242087 - «pastiglie gusto limone senza zucchero» 24
pastiglie;
016242137 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero» 24
pastiglie;
016242149 - «pastiglie gusto miele e limone» 36 pastiglie;
016242152 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 36
pastiglie;
016242164 - «pastiglie gusto menta fredda» 16 pastiglie;
016242176 - «pastiglie gusto miele e limone» tubo 10 pastiglie;
016242188 - «pastiglia gusto mentolo-eucaliptolo» 16 pastiglie;
016242190 - «pastiglie gusto fragola senza zucchero» 16
pastiglie;
016242202 - «pastiglie gusto miele e limone» 20 pastiglie in
tubo da 10 pastiglie;
016242214 - «pastiglie gusto limone senza zucchero» 16
pastiglie;
016242226 - «pastiglie gusto ginger e spezie» 16 pastiglie;
016242238 - «pastiglie con vitamina C gusto arancia» 16
pastiglie;
016242240 - «pastiglie gusto miele e limone» 16 pastiglie;
016242289 - «pastiglie gusto limone senza zucchero» 36
pastiglie in blister PVC-PVDC/AL.
Medicinale: NUROFEN.
Confezioni e numeri A.I.C.:
025634015 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;
025634041 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse;
025634092 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in
astuccio rigido;
025634128 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
PVC/alluminio;
025634130 - «400 MG compresse rivestite» 12 compresse in
PVC/PVDC/alluminio.
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034102018 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102020 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102246 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
034102259 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102261 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102273 - «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
034102386 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102398 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102400 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
034102412 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza
zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore;
034102424 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice;
034102436 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice;
034102448 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore;
034102451 - «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza
zucchero» flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore.
Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034246013 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse
rivestite;
034246025 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 24 compresse
rivestite.
Medicinale: NUROFENCAPS.
Confezioni e numeri A.I.C.:
041860014 - «400 mg capsule molli» 2 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860026 - «400 mg capsule molli» 4 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860038 - «400 mg capsule molli» 6 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860040 - «400 mg capsule molli» 8 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860053 - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860065 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860077 - «400 mg capsule molli» 16 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860089 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860091 - «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860103 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860115 - «400 mg capsule molli» 40 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
041860127 - «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL.
Medicinale: NUROFENELLE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
037916018 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister PVC/AL;
037916044 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister PVC/AL;
037916107 - «400 mg compresse rivestite» 12 compresse in
blister PVC/AL.
Medicinale: NUROFENIMMEDIA.
Confezioni e numeri A.I.C.:
034061010 - «200 mg compresse rivestite» 12 compresse;
034061022 - «200 mg compresse rivestite» 24 compresse.
Medicinale: NUROFENKID FEBBRE E DOLORE.
Confezioni e numeri A.I.C.:
044247017 - «100 mg capsule molli masticabili» 2 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247029 - «100 mg capsule molli masticabili» 4 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247031 - «100 mg capsule molli masticabili» 6 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247043 - «100 mg capsule molli masticabili» 8 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247056 - «100 mg capsule molli masticabili» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247068 - «100 mg capsule molli masticabili» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247070 - «100 mg capsule molli masticabili» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247082 - «100 mg capsule molli masticabili» 16 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247094 - «100 mg capsule molli masticabili» 18 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247106 - «100 mg capsule molli masticabili» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247118 - «100 mg capsule molli masticabili» 22 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247120 - «100 mg capsule molli masticabili» 24 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247132 - «100 mg capsule molli masticabili» 26 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247144 - «100 mg capsule molli masticabili» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247157 - «100 mg capsule molli masticabili» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
044247169 - «100 mg capsule molli masticabili» 32 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Medicinale: NUROFENTEEN.
Confezioni e numeri A.I.C.:
035677018 - 4 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677020 - 6 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677032 - 10 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677044 - 12 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677057 - 20 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677069 - 24 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677071 - 30 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677083 - 36 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677095 - 40 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677107 - 48 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677119 - 4 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677121 - 6 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677133 - 10 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677145 - 12 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677158 - 20 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677160 - 24 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677172 - 30 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677184 - 36 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677196 - 40 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677208 - 48 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677210 - 18 compresse orodispersibili menta in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg;
035677222 - 18 compresse orodispersibili limone in blister
PVC/AL/poliamide/AL da 200 mg.
Medicinale: SCHOLLMED ONICOMICOSI.
Confezioni e numeri A.I.C.:
045830015 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 2,5
ml;
045830027 - «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone da 3 ml,
alla societa': Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice
fiscale 06325010152), con sede legale e domicilio fiscale in via G.
Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:


===========================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===========+
|«Nurofen febbre e dolore»: |
+-----------------------+---------------------+-----------+
|«bambini 100 mg/5 ml | | |
|sospensione orale gusto| | |
|arancia senza zucchero»| | |
|flacone da 150 ml con | | 90186A |
|siringa dosatrice | 034102020 | 90186B |
+-----------------------+---------------------+-----------+
|«bambini 100 mg/5 ml | | |
|sospensione orale gusto| | |
|fragola senza zucchero»| | 90186C |
|flacone da 150 ml con | | 90186D |
|siringa dosatrice | 034102261 | 90186E |
+-----------------------+---------------------+-----------+


=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | Confezione | Lotti |
+=============+=============+=======================================+
|«Benactiv | | |
|gola» «2,5 | | |
|mg/ml spray | | B190445 |
|per mucosa | | B190446 |
|orale» | | B190447 |
|flacone 15 ml| 033262041 | B190448 |
+-------------+-------------+---------------------------------------+


=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | Confezione | Lotti |
+=============+=============+=======================================+
|«Benactiv | | 2266W1 |
|gola» «8,75 | | 2296W1 |
|mg/ml dose | | 003X1 |
|spray | | 033X1 |
|per mucosa | | 054X2 |
|orale» | | 103X2 |
|15 ml | | 130X1 |
|in flacone | | 133X1 |
|HDPE | 033262041 | 136X1 |
+-------------+-------------+---------------------------------------+


=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale | Confezione | Lotti |
+===================+============+==================================+
| «Schollmed | | |
| onicomicosi» «5% | | |
|smalto medicato per| | 251216L/1 |
| unghie» 1 flacone | | 251220L/1 |
| da 2,5 ml | 045830015 | 251221L/1 |
+-------------------+------------+----------------------------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della notifica alla società e viene pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.