Serie Generale n. 58 del 11-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Brexidol" (GU Serie Generale n.58 del 11-03-2003)

Estratto decreto n. 33 del 10 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BREXIDOL, nelle forme e confezioni:
"20 mg compresse" 6 compresse;
"20 mg compresse" 10 compresse;
"20 mg compresse" 20 compresse;
"20 mg compresse" 30 compresse;
"20 mg compresse effervescenti" 10 compresse effervescenti;
"20 mg compresse effervescenti" 6 compresse effervescenti;
"20 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti;
"20 mg compresse effervescenti" 30 compresse effervescenti;
"20 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine;
"20 mg supposte" 10 supposte,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse" 6 compresse;
A.I.C. n. 035257017 (in base 10), 11MYPT (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido;
silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 035257029 (in base 10), 11MYQ5 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido;
silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 035257031 (in base 10), 11MYQ7 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido;
silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 035257043 (in base 10), 11MYQM (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio; crospovidone; sodiocarbossimetilamido;
silice colloidale anidra; amido modificato; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse effervescenti" 10 compresse;
A.I.C. n. 035257056 (in base 10), 11MYR0 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp
S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia -
Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T.
S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia),
via Ariosto n. 50/60 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse effervescenti" 6 compresse;
A.I.C. n. 035257068 (in base 10), 11MYRD (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp
S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia -
Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T.
S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia),
via Ariosto n. 50/60 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg);
Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse effervescenti" 20 compresse;
A.I.C. n. 035257070 (in base 10), 11MYRG (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp
S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia -
Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T.
S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia),
via Ariosto n. 50/60 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C.: n. 035257082 (in bose 10), 11MYRU (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, sfuso e controllo); Lamp
S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia -
Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (confezionamento); S.I.I.T.
S.r.l. stabilimento sito in Trezzano S/Naviglio - Milano (Italia),
via Ariosto n. 50/60 (confezionamento).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: lattosio monoidrato; glicina sodio carbonato; acido
fumarico; aspartame; polietilenglicole 6000; aroma di limone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "20 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine;
A.I.C. n. 035257094 (in base 10), 11MYS6 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma
(Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione e controllo); Lamp S.
Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia - Modena
(Italia), via della Pace n. 25/A (ripartizione in buste e
confezionamento).
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: sorbitolo; aroma di agrumi; aspartame; silice
colloidale anidra (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "20 mg supposte" 10 supposte;
A.I.C. n. 035257106 (in base 10), 11MYSL (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: supposta.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Montefarco S.p.a. stabilimento sito in Pero - Milano
(Italia), via G. Galilei n. 7 (produzione, confezionamento e
controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero
S/Secchia - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (produzione
confezionamento e controllo).
Composizione: 1 supposta contiene:
principio attivo: piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a
piroxicam 20 mg).
Eccipienti: silice colloidale anidra; gliceridi semisintetici
solidi (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore e
dell'infiammazione nelle affezioni reumatiche (artrite reumatoide,
osteoartrite) e muscolo-scheletriche (tendiniti, borsiti, dolore
post-traumatico); dolore post-operatorio, dismenorrea primaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.