Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Accord». (16A01061) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina n. 140/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: LINEZOLID ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456019 (in base 10) 19G5JM (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456021 (in base 10) 19G5JP (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456033 (in base 10) 19G5K1 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456045 (in base 10) 19G5KF (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456058 (in base 10) 19G5KU (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456060 (in base 10) 19G5KW (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043456072 (in base 10) 19G5L8 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043456084 (in base 10) 19G5LN (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043456096 (in base 10) 19G5M0 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043456108 (in base 10) 19G5MD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: 600 mg di linezolid;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
L-Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio
stearato;
film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma
xantano.
Produzione del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit-II),
Plot-25/B, Phase -III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh,
India.
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage
House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno
Unito.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft,
Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria.
Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor,
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno
Unito.
Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory: Budapest, Tatra
u. 27/b, 1136 Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited,
Unit C &amp; D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP, Regno Unito.
Confezionamento secondario: Laboratori Fundaciò Dau, C/ C, 12-14
Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, 08040 Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid» è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Accord».
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
«Linezolid Accord» è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
«Linezolid» non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL).

Ttutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14
comma.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.