Parte Seconda n. 23 del 26-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMEG S.R.L.
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2296
Specialità Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG
Confezioni: 038364016, 038364028
Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/16306 del 18/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali che
agiscono sul RAS a seguito conclusione della procedura conforme
all'art. 31 (Determina FV/288/2014 - GU n. 222 del 24/09/2014);
Aggiornamento stampati dei medicinali a base di Ramipril in accordo
all'art. 45 del regolamento N 1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.8, 5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto di Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2523
Specialità Medicinale: FLURENT
Confezioni: 041513019, 041513021
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/15699 del 17/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD;
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive
sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Egidio Irianni


T15ADD2415