Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/0266/001-002/R/001) del medicinale «Coripren», con conseguente modifica stampati (12A12062) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione FV n. 172/2012 del 20 settembre 2012

Medicinale: CORIPREN

Confezioni:
038568 010/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 022/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 034/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 046/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 059/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 061/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 073/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 085/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 097/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 109/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 111/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in
blister PA-AL-PVC/AL
038568 123/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 135/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 147/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 150/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 162/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 174/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 186/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 198/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 200/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 212/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 224/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in
blister PA-AL-PVC/AL

Titolare AIC: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0266/001-002/R/001

con scadenza il 26/07/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.