Parte Seconda n. 50 del 29-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/39699 del 18
aprile 2017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Codice farmaco: 037620010, 037620022, 037620034, 037620046,
037620059, 037620061, 037620073, 037620085, 037620097, 037620109,
037620162, 037620123, 037620135, 037620147, 037620150, 037620111
Codice Pratica N. C1B/2017/704
MRP N. IT/H/499/02-03/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) Other
variation
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con la
decisione del PRAC (CMDh 19-21 Ottobre 2015) e procedura dello PSUR
(num procedura FR/H/PSUR/007/002).
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/39697 del 18
aprile 2017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Codice farmaco: 038051013, 038051025, 038051037, 038051049,
038051052, 038051064, 038051076, 038051088, 038051090
Codice Pratica N. C1B/2017/895
MRP N. IT/H/418/001-003/IB/018
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza. Medicinali per uso umano. Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette in accordo alla raccomandazione di un'Autorità Competente.
Modifica apportata: Aggiornamento di Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette in
accordo alla raccomandazione del CMDh (19-21 Ottobre 2015) e
adeguamento dei testi al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD4752