Serie Generale n. 155 del 6-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato Bieffe Medital» (GU Serie Generale n.155 del 06-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1318 del 12 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RINGER
LATTATO BIEFFE MEDITAL, nelle forme e confezioni: «soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml; «soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex
1000 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (Sondrio),
Italia, codice fiscale n. 09887560150.
Confezioni:
«soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
030939185 (in base 10) 0XJ61K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso
Spagna n. 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g;
sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml - A.I.C. n.
030939197 (in base 10) 0XJ61X (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso
Spagna n. 2 (confezionamento secondario); Bieffe Medital S.A., 22666
Sabinanigo (Spagna) (produzione completa).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g;
sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
«soluzione per infusione» 12 sacche clear-flex 1000 ml - A.I.C.
n. 030939209 (in base 10) 0XJ629 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a., 23034 Grosotto (Sondrio) - (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a., 35127 Padova (Italia), corso
Spagna n. 2 (confezionamento secondario); Bieffe Medital S.A., 22666
Sabinanigo (Spagna) (produzione completa).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: acido lattico 2,6 g; sodio idrossido 1,17 g;
sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 030939185 - «soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml, classe: «C»;
A.I.C. n. 030939197 - «soluzione per infusione» 20 sacche
clear-flex 500 ml, classe: «C»;
A.I.C. n. 030939209 - «soluzione per infusione» 12 sacche
clear-flex 1000 ml, classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 030939185 - «soluzione per infusione « 20 flaconi 500
ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 030939197 - «soluzione per infusione « 20 sacche
clear-flex 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 030939209 - «soluzione per infusione « 12 sacche
clear-flex 1000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.