Serie Generale n. 62 del 15-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ibuprofene" (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2000)

Estratto decreto n. 888 del 20 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
IBUPROFENE nelle forme e confezioni: "400 mg compresse" 30 compresse;
"600 mg compresse" 30 compresse; "600 mg granulato" 30 bustine, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Muggiò (Milano), viale Europa, 35, c.a.p. 20053, Italia, codice
fiscale n. 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033168016/G (in base 10) - 0ZN6NJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A - Nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in
Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie
1000 (produzione e controllo escluso confezionamento secondario);
Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Italia), via
Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento secondario);
Composizione: 1 compressa di 400 mg:
principio attivo: Ibuprofene 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio
sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio USNF 26,7
mg; laurilsolfato sodico 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero
0,2 mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg;
talco 1,8 mg;
confezione: "600 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033168028/G (in base 10) - 0ZN6NW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A - Nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in
Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie
1000 (produzione e controllo escluso confezionamento secondario);
Knoll Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Liscate (Italia), via
Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento secondario);
Composizione: 1 compressa di 600 mg:
principio attivo: Ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 99 mg; croscarmellosio
sodico 15 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,2 mg; lattosio USNF 40
mg; laurilsolfato sodico 8 mg; magnesio stearato 6 mg; opacode nero
0,3 mg; opaspray bianco 5,4 mg; silice colloidale anidra 1 mg; talco
2,4 mg;
confezione: "600 mg granulato" 30 bustine;
A.I.C. n. 033168030/G (in base 10) - 0ZN6NY (in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
classe: "A - Nota 66";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratoires Knoll France S.A., stabilimento sito in
Valenciennes, Cedex (Francia) - Zone Industrielle n. 2 - Batterie
1000 (produzione completa).
Composizione: 1 bustina di granulato 600 mg:
principio attivo: Ibuprofene 600 mg;
eccipienti: acido malico 1,5714 g; aroma arancio 133,3 mg;
cellulosa microcristallina 143 mg; croscarmellosio sodico 28,6
mg;povidone 9,5 mg; saccarosio 3,333 g; sodio bicarbonato 476,2 mg;
sodio carbonato anidro 143 mg; sodio laurilsolfato 2,9 mg; sodio
saccarinato 23,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.