Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Mylan» (11A15578) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011)

Estratto determinazione n. 2734 del 18 novembre 2011

Medicinale: AMIODARONE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
(Italia)
Confezione:
"200 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758017/M (in base 10) 16VUS1 (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758029/M (in base 10) 16VUSF (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758031/M (in base 10) 16VUSH (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758043/M (in base 10) 16VUSV (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758056/M (in base 10) 16VUT8 (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758068/M (in base 10) 16VUTN (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758070/M (in base 10) 16VUTQ (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 90 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758082/M (in base 10) 16VUU2 (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 60 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758094/M (in base 10) 16VUUG (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 50 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758106/M (in base 10) 16VUUU (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 30 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758118/M (in base 10) 16VUV6 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse" 28 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758120/M (in base 10) 16VUV8 (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 20 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758132/M (in base 10) 16VUVN (in base 32)
Confezione:
"200 mg compresse" 10 compresse in contenitore PP
AIC n. 040758144/M (in base 10) 16VUW0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
200 mg di Amiodarone cloridrato
Eccipienti:
Amiodarone 200 mg compresse contiene i seguenti eccipienti:
Lattosio
Cellulosa microcristallina
Povidone K30
Crospovidone
Diossido di silicio colloidale
Talco
Magnesio stearato
Acqua purificata viene usata come solvente granulante, ma non è
presente nelle compresse finite.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin,
13 Irlanda
Controllo e rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Produzione: Alphapharm Pty Ltd, 102 Antimony Street, Carole Park,
Queensland 430015-25 Garnet Street Carole Park Queensland 4300, 103
Antimony Street Carole Park Queensland 4300, 11 Garnet Street Carole
Park Queensland 4300 and 32 Mica Street Carole Park Queensland 4300,
Australia.
Produzione principio attivo: Labochim - Laboratorio Chimico
Internazionale S.p.A., via Benvenuto Celline 20, Segrate, Milano
20090, Italia.
Indicazioni teraupetiche: Amiodarone compresse è indicato solo
per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che
non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati
altri trattamenti.
Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Flutter e fibrillazione atriale.
Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso:
tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione
ventricolare.
Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un
trattamento a lungo termine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040758029/M (in base 10) 16VUSF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,50.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amiodrone Mylan
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica