Serie Generale n. 5 del 8-1-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 dicembre 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti cefotetan disodico. (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella riunione dell'11 dicembre 2002 con il quale si approvano le
modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come
principio attivo cefotetan disodico;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di cefotetan
disodico;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo cefotetan disodico, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo cefotetan disodico, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Con l'impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle
cefalosporine è stata segnalata un'anemia emolitica immuno-mediata.
Nonostante casi di grave anemia emolitica (compreso l'esito fatale)
si siano verificati molto raramente con Apatef (vedi paragrafo 4.8.),
tuttavia alcuni dati sembrano indicare che vi sia un aumento del
rischio di sviluppare anemia emolitica con Apatef di almeno tre volte
rispetto ad altre cefalosporine. Qualora un paziente sviluppasse
un'anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre
settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in
considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a
cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie
misure terapeutiche. Nel caso l'anemia insorgesse in corso di terapia
tali misure devono includere la sospensione del farmaco.
4.8. Effetti indesiderati.
In associazione alla somministrazione di Apatef si sono
verificati molto raramente (&lt;1/10.000), casi di grave anemia
emolitica (compreso l'esito fatale) (vedi paragrafi 4.3. e 4.4).