Parte Seconda n. 26 del 1-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.26 del 1-3-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Macrogol 3350 Teva; Confezioni e numeri AIC: 040881/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2853
Variazione NL/H/1865/01/IA/03 Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare AIC Teva GmbH in Germania da Wasastr. 50 01445 Radebeul
Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany;
Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2328
Grouping of Variations UK/H/1900/01/IA/06/G Tipo IA n. A.1 Modifica
degli indirizzi dei titolari AIC: TEVA GmbH in Germania da Wasastr.
50 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany; Teva
Sante in Francia da 1 Cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936
Paris La Defense Cedex, France a 110 Esplanade Du General De Gaulle,
92931 Paris La Defense Cedex, France; Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda in Portogallo da Edificio Cyprium, Avenida 25 de
Abril, n° 15 - 2F, 2795-195 Linda a Velha Portugal a Edificio Tejo,
Rua Quinta do Pinheiro n.° 16-6° 2790-143 Carnaxide Portugal;
Medicinale: Azitromicina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038929/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/3316 Variazione NL/H/945/01/IB/13 Tipo IB n. B.II.b.3.f
Modifiche minori nel processo di produzione di una sospensione
acquosa orale;
Medicinale: Donepezil Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040386/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/3080 Variazioni UK/H/1515/01-02/IB/02 Tipo IB n. A.2.b
Modifica del nome del medicinale in Germania da Donepezilhydrochlorid
Teva a Donepezil-HCl-ratiopharm; Codice Pratica C1A/2011/2883
Variazione UK/H/1515/01-02/IA/03 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta
del produttore responsabile del rilascio dei lotti, senza controllo
dei lotti Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Germany; Codice Pratica C1B/2011/3273 Variazione
UK/H/1515/01-02/IB/04 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
medicinale in Spagna da Donepezilo Davur a Donepezilo Teva;
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/3076
Grouping of Variations UK/H/1228/IB/08/G Tipo IB n. A.2.b Modifica
del nome del medicinale in Danimarca da Quetiapin Teva a Quetiapine
Teva; in Spagna da Quetiapina Davur a Quetiapina Teva; in Slovenia
Qvetiapin Teva a Loquen;
Medicinale: Gliclazide Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038372/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/2732 Variazione DE/H/0895/01/IB/09 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validità del prodotto finito così come
confezionato per la vendita da 2 a 3 anni;
Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037517/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2457
Grouping of Variations NL/H/543/IA/34/G Tipo IA n. A.1 Modifica degli
indirizzi dei titolari AIC: TEVA GmbH in Germania da Wasastr. 50
01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany; Teva
Sante in Francia da 1 Cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936
Paris La Defense Cedex, France a 110 Esplanade Du General De Gaulle,
92931 Paris La Defense Cedex, France; Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda in Portogallo da Lagoas Park, Edificio 1 Piso 3
2740-264 Porto Salvo Portugal a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro
n.°16-6° 2790-143 Carnaxide Portugal;
Medicinale: Vincristina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
038549/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/2854
Variazione NL/H/1092/01/IA/08 Tipo IA n. A.1 Modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Francia da Teva Classics
Imeuble Palatin 11, cours du Triangle 92936 Paris La Defense cedex,
France da Teva Sante 110, Esplanada du General de Gaulle 92931 Paris
La Defense cedex, France;
Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/67
Variazione IT/H/174/01/IA/09 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto;
Medicinale: Fenofibrato Teva; Confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/3009
Variazione UK/H/1565/02/IB/04 Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del sito
di produzione del principio attivo Pliva Croatia Limited /Teva APl
(TAPI) Croatia Limited , Prudnička cesta 98 10291 Prigorje Brdovečko,
Croatia;
Medicinale: Flutamide Teva; Confezioni e numeri AIC: 034649/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2970
Grouping of Variations NL/H/170/01/IA/13/G Tipo IA n. A.5.b Modifica
del nome del sito di confezionamento da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a
Teva Czech Industries s.r.o.; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta del
sito Teva Czech Industries s.r.o. per il controllo e il rilascio dei
lotti;
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Losartan/Idroclorotiazide
Teva, 038028/M; Ondansetron Teva, 038434/M; Quetiapina Teva, 040511/M
Fenofibrato Teva, 039804/M; Levocetirizina Teva, 039265/M; Codice
Pratica C1A/2011/3070, Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/129G Tipo
IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH in
Germania da Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm Germany;
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: Claritromicina Teva, 037559/M;
Oxcarbazepina TEVA, 039416/M; Nebivololo Teva, 038022/M; Nebivololo
Teva Italia, 040028/M; Ramipril Idroclorotiazide Teva Italia,
038281/M; Ramipril Teva Italia, 040027/M; Codice Pratica
C1A/2011/3119 Grouping of Variations UK/H/XXXX/IA/129G Tipo IA n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA GmbH in Germania da
Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Germany.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Maria Carla Curis


T12ADD2675