Serie Generale n. 51 del 2-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Misoone (misoprostolo)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 238/2016). (16A01597) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società EXELGYN è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale MISOONE;
Vista la determinazione relativa alla classificazione del
medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni dal codice A.I.C. n. 041926015 al
codice A.I.C. n. 041926080;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'11 gennaio 2016;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MISOONE (misoprostolo) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
«400 microgrammi compresse» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 041926015 (in base 10) 17ZHCZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«400 microgrammi compresse» 16 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
monodose - A.I.C. n. 041926027 (in base 10) 17ZHDC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«400 microgrammi compresse» 40 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
monodose - A.I.C. n. 041926039 (in base 10) 17ZHDR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C«400 microgrammi compresse» 1 compressa
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041926041 (in base 10) 17ZHDT
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«400 microgrammi compresse» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
monodose - A.I.C. n. 041926054 (in base 10) 17ZHF6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«400 microgrammi compresse» 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
monodose - A.I.C. n. 041926066 (in base 10) 17ZHFL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C«400 microgrammi compresse» 4 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL monodose - A.I.C. n. 041926078 (in base 10)
17ZHFY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«400 microgrammi compresse» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
monodose - A.I.C. n. 041926080 (in base 10) 17ZHG0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MISOONE
(misoprostolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani