Serie Generale n. 67 del 21-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Dolgosin" (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2003)

Estratto decreto NCR n. 49 del 17 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLGOSIN,
anche nelle forme e confezioni:
"100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 6 capsule, "100
mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule, "200 mg capsule
rigide a rilascio prolungato" 3 capsule, "200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana Srl, con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
6 capsule;
A.I.C. n. 034925014 (in base 10), 119UGQ (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: capsula rigida o rilascio prolungato;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale:
Fulton Medicinali Srl stabilimento sito in Arese - Milano, via
Marconi, 28/9;
Pharmatec International Srl sito in S. Giuliano Milanese
(Milano), via Tirso 6/7.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: saccarosio 18,05 mg; povidone K30 1,93 mg;
poli(metil)metacrilato 0,62 mg; talco 9,16 mg.
Confezione: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
56 capsule
A.I.C. n. 034925026 (in base 10), 119UH2 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale:
Fulton Medicinali Srl stabilimento sito in Arese (Milano), via
Marconi, 28/9;
Pharmatec International Srl sita in S. Giuliano Milanese
(Milano), via Tirso 6/7.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: ketoprofene 100 mg;
eccipienti: saccarosio 18,05 mg; povidone K30 1,93 mg;
poli(metil)metacrilato 0,62 mg; talco 9,16 mg.
Confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
3 capsule:
A.I.C. n. 034925038 (in base 10), 119UHG (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: capsula rigido a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale:
Fulton Medicinali Srl stabilimento sito in Arese - Milano, via
Marconi, 28/9;
Pharmatec International Srl sita in S. Giuliano Milanese
(Milano), via Tirso, 6/7.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: saccarosio 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg;
poli(metil)metacrilato 1,23 mg; talco 18,32 mg.
Confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
28 capsule;
A.I.C n. 034925040 (in base 10), 119UHJ (in base 32);
classe: "A - nota 66" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge 23
dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni ed
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'AIC attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge
488/1999;
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale:
Fulton Medicinali Srl stabilimento sito in Arese - Milano, via
Marconi, 28/9;
Pharmatec International Srl sita in S. Giuliano Milanese
(Milano), via Tirso 6/7.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: saccarosio 36,1 mg; povidone K30 3,87 mg;
poli(metil)metacrilato 1,23 mg; talco 18,32 mg.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'osteroartrite, della spondilite
anchilosante, delle manifestazioni acute articolari (borsite,
capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, del
dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite),
delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.