Parte Seconda n. 62 del 27-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2019/196.
Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/004.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA.
Codice farmaco: 044223.
Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40 mg compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.3.a.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare la valutazione PSUR relativa alla Decisione della
Commissione Europea C(2018)4110 relativa alle informazioni su
ipocalcemia in associazione ad ipomagnesiemia.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2019/2924.
Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/005.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA.
Codice farmaco: 044223.
Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40 mg compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 13-16 settembre 2019 sulla colite microscopica (EPITT 19342).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2020/2686.
Procedura Europea n. PT/H/1349/01-02/IA/006.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA.
Codice farmaco: 044223.
Dosaggio, Forma farmaceutica e confezioni: 20 mg, 40 mg compresse
gastro-resistenti, tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione di gruppo avente per oggetto le seguenti
modifiche:
- Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 6-9 luglio 2015 sulla colite microscopica (EPITT 18119) relativo
a lupus eritematoso cutabeo subacuto. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
- Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 4-8 luglio 2016 sulla colite microscopica (EPITT 18614) relativo
a elevati livelli di Cromogranina A. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
- Modifica apportata: tipo IAin, C.I.z, aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine
di implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nel PRAC meeting
del 28 novembre-1 dicembre 2016 sulla colite microscopica (EPITT
18725) relativo a polipi gastrici.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° N1A/2019/179, N1B/2019/1149, N1A/2020/1254,
N1B/2020/2155.
Medicinale: Levofloxacina Tecnigen Italia.
Codice farmaco: 042803.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a, C.I.z,
C.I.3.a.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea alle
raccomandazioni del PRAC per i fluorochinolonici a uso sistemico e
inalatorio EMA/PRAC/595691/2018 e EMA/PRAC/458924/2020 e a seguito
PSUSA/00001854/201810. Adeguamento degli stampati al Referral art. 31
e all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


TX21ADD5786