Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» (15A01387) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n° 258 del 16 febbraio 2015

Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre varizioni, relativamente al
medicinale OMNISCAN;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale OMNISCAN, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
AIC N. 028993018 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 10 ml
AIC N. 028993020 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 15 ml
AIC N. 028993032 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 20 ml
AIC N. 028993044 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone 5 ml
AIC N. 028993057 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 flaconcini 50 ml
AIC N. 028993069 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml
AIC N. 028993071 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml
AIC N. 028993083 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml
AIC N. 028993095 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml
AIC N. 028993107 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml
AIC N. 028993119 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml
AIC N. 028993121 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" flacone
polipropilene 40 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale 01778520302)
con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano
(MI) Italia

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.