Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infeur» (13A09659) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1036/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: INFEUR.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre n. 59,
00134 Roma.
Confezione:
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina - AIC n.
042196016 (in base 10) 187R1J (in base 32).
Confezione:
«adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine - AIC n.
042196028 (in base 10) 187R1W (in base 32).
Forma farmaceutica: Granulato per soluzione orale.
Composizione: Una bustina contiene:
Principio attivo: 3 g di fosfomicina (come fosfomicina
trometamolo 5,631 g).
Eccipienti: Aroma arancio, saccarina sodica, saccarosio,
magnesio citrato.
Produttore del principio attivo: Industrias GMB, S.A. ,
Circumval·laciò, 4 -Poligon. Industrial Ca n'Estapè -08755
Castellbisbal (Barcelona) Spagna.
Produttore del prodotto finito: La.Fa.Re. Srl - Via Sacerdote
Benedetto Cozzolino, 77 - 80056-Ercolano (NA) (tutte le fasi)
(Produzione, confezionamento primario e secondario, Controllo di
qualità, Rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite
batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina
- AIC n. 042196016 (in base 10) 187R1J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50.
Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine
- AIC n. 042196028 (in base 10) 187R1W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,49.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INFEUR
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.