Serie Generale n. 54 del 6-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Praluent» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 256/2017). (17A01583) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera Comitato interministeriale per la programmazione
economica del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1539/2015 del 27 novembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 296
del 21 dicembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la società Sanofi-Aventis Groupe ha
chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n.
044500015/E, 044500027/E, 044500041/E, 044500054/E, 044500078/E,
044500080/E, 044500104/E, 044500116/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 4 maggio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13
dicembre 2016;
Vista la deliberazione n. 5 in data 19 gennaio 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in
aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina
con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di
raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose
massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in
associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti
intolleranti alle statine o per i quali una statina è
controindicata. L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità
cardiovascolare non è stato ancora determinato.
Il medicinale PRALUENT nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 044500041 /E (in base 10) 1BG129 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13.
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 044500015/E (in base 10) 1BG11H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13.
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite;
A.I.C. n. 044500027/E (in base 10) 1BG11V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26.
75 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 044500054/E (in base 10) 1BG12Q (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26.
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 1 penna preriempita;
A.I.C. n. 044500078/E (in base 10) 1BG13G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13.
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 1 siringa preriempita;
A.I.C. n. 044500104/E (in base 10) 1BG148 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 217,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 358,13.
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) 1 ml - 2 penne preriempite;
A.I.C. n. 044500080/E (in base 10) 1BG13J (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26.
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1 ml - 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 044500116/E (in base 10) 1BG14N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 434,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 716,26.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione. È esclusa la prescrizione
in modalità cartacea temporanea.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Applicazione di uno sconto progressivo in base al meccanismo
prezzo/volume, come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Praluent
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri
identificati dalle regioni o di specialisti: cardiologo, internista
(RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini