Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Myfortic» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione n. 92 del 13 giugno 2005
Specialità medicinale: MYFORTIC.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni,
1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 20
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511018/M (in base 10)
12U79B (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511020/M (in base 10)
12U79D (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base 10)
12U79S (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511044/M (in base 10)
12U7B4 (in base 32);
180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511057/M (in base 10)
12U7BK (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 50
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base 10)
12U7BX (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 100
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511071/M (in base 10)
12U7BZ (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 120
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511083/M (in base 10)
12U7CC (in base 32);
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film 250
compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C n. 036511095/M (in base 10)
12U7CR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente rivestita con
film.
Composizione: 1 compressa gastroresistente film rivestita da 180
mg contiene:
principio attivo: acido micofenolico 180 mg (come micofenolato
sodico);
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), indigotina (E132);
1 compressa gastroresistente film rivestita da 360 mg contiene:
principio attivo: acido micofenolico 360 mg (come
micofenolato sodico;
eccipienti: lattosio anidro, crospovidone, povidone (K30),
amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato,
ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione e controllo: Novartis Pharma AG Schaffhausenstrasse,
CH 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue Francia.
Indicazioni terapeutiche: Myfortic 180 mg.
Myfortic è indicato per la profilassi del rigetto acuto in
pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in
associazione con ciclosporina e corticosteroidi
Myfortic 360 mg.
Myfortic è indicato per la profilassi del rigetto acuto in
pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene in
associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film
100 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511032/M (in base
10) 12U79S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro.
Confezione: 360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film
50 compresse in blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036511069/M (in base
10) 12U7BX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 105,73 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 174,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.