Serie Generale n. 223 del 25-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita». (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2003)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 509 del 18 settembre 2003

Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - c.a.p.
53100, Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguita indicata: introduzione di un fornitore alternativo del
polisorbato 80: Euroclone Ltd., 28 Victoria Street, Paignton Devon
TQ4 5DN, United Kingdom; relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa pre-riempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe pre-riempite 0,5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984271), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 510 del 18 settembre 2003
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ.
Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio n. 27 - c.a.p.
53100, Italia, codice fiscale n. 00310250527.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: eliminazione del tiomersale, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984257 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984269 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025984283 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1
siringa pre-riempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984295 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10
siringhe pre-riempite 0,5 ml.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala 0,5 ml (A.I.C. n. 025984257), «sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite 0,5 ml
(A.I.C. n. 025984271), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.