Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Eg» (13A01691) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 180/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN EG
TITOLARE AIC:
EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31
20124 Milano

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091011/M (in base 10) 167HD3 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091023/M (in base 10) 167HDH (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091035/M (in base 10) 167HDV (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091047/M (in base 10) 167HF7 (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 12 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091050/M (in base 10) 167HFB (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091062/M (in base 10) 167HFQ (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091074/M (in base 10) 167HG2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa orodispersibile.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
5 mg di rizatriptan pari a 7,265 mg di rizatriptan benzoato.
10 mg di rizatriptan pari a 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
Eccipienti:
Mannitolo
Maltodestrina
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Saccarina sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma di mentolo (maltodestrine, mentolo naturale, amido di mais
modificato).

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI:
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen GERMANIA

RILASCIO LOTTI, CONTROLLO LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO:
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel GERMANIA
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) ITALIA

PRODUZIONE P.F., CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac SERBIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio Via
Barbarossa, 7, 26824 - Cavenago D'Adda (LO) ITALIA
De Salute S.R.L Via Biasini, 26, 26015-Soresina (CR) ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Matrix Laboratories Ltd. 14, 99 &amp; 100, IDA,
Pashamylaram Phase - II,
Patancheru, Medak District - 502 319
Andhra Pradesh
INDIA
NATCO PHARMA Ltd. Chemical Division
Mekaguda Village,
Kothur Mandal,
Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici
con o senza aura.
Rizatriptan EG non deve essere usato come profilassi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091011/M (in base 10) 167HD3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091023/M (in base 10) 167HDH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

Confezione
"5 mg compresse orodispersibili" 3 compresse in AL/AL blister
AIC n. 040091074/M (in base 10) 167HG2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
EG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.