Serie Generale n. 239 del 11-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clexiclor" (GU Serie Generale n.239 del 11-10-2002)

Estratto decreto n. 428 del 9 settembre 2002
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
CLEXICLOR rilasciata alla società Farma Uno S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti 42,
c.a.p. 84083 - Italia, codice fiscale n. 02732270653, è apportata la
seguente modifica.
In sostituzione della confezione "20 mg compresse solubili" 12
compresse (codice A.I.C. n. 034918021) viene autorizzata la
confezione "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse (codice A.I.C.
n. 034918045).
In sostituzione della confezione "20 mg capsule rigide" 12
capsule (codice A.I.C. n. 034918033) viene autorizzata la confezione
"20 mg capsule" 28 capsule (codice A.I.C. n. 034918058).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse - A.I.C.
n. 034918045 (in base 10), 119MNX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg.
eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina
sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di
anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido
colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio
stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg;
confezione: "20 mg capsule" 28 capsule - A.I.C. n. 034918058
(in base 10), 119MPB (in base 32).
Forma farmaceutica: caspula rigida;
classe: "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa e controlli).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale
3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio
0,8 mg;
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato nel trattamento
della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
34918021, 034918033 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.