Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Kabi». (17A03649) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 942/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: BENDAMUSTINA KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road - Bordon, Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino da 25 mg - A.I.C. n. 045121011 (in base 10) 1C0ZHM (in
base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini da 25 mg - A.I.C. n. 045121023 (in base 10) 1C0ZHZ (in
base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini da 25 mg - A.I.C. n. 045121035 (in base 10) 1C0ZJC (in
base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini da 25 mg - A.I.C. n. 045121047 (in base 10) 1C0ZJR (in
base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino da 100 mg - A.I.C. n. 045121050 (in base 10) 1C0ZJU (in
base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini da 100 mg - A.I.C. n. 045121062 (in base 10) 1C0ZK6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Validità prodotto integro: non aperto: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato;
un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato
quando viene ricostituito in accordo al paragrafo 6.6.
Eccipienti: Mannitolo.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Bendamustina cloridrato
Fresenius Kabi Onclology Limited
D-35 Industrial Area, Nadia District, Kalyani, West Bengal,
741235 India.
Rilascio lotti e controllo lotti
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Produzione, controllo lotti e confezionamento primario e
secondario
Fresenius Kabi Oncology Limited, Village Kishanpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, 174101 India
Sito aggiuntivo per il confezionamento secondario
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, GU35 0NF
Bordon/Hampshire, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie -
Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino da 25 mg - A.I.C. n. 045121011 (in base 10) 1C0ZHM (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 76,60.
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini da 25 mg - A.I.C. n. 045121023 (in base 10) 1C0ZHZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 232,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 382,98
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino da 100 mg - A.I.C. n. 045121050 (in base 10) 1C0ZJU (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 185,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 306,38.
Confezione:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini da 100 mg - A.I.C. n. 045121062 (in base 10) 1C0ZK6 (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 928,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.531,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bendamustina Kabi è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Kabi» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.