Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Fair-Med». (15A06509) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina n. 1081/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: CAPECITABINA FAIR-MED.
Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13, 22765
Amburgo - Germania.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846017 (in base 10) 19U2D1 (in
base 32).
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846029 (in base 10) 19U2DF (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa Sodica;
Cellulosa Microcristallina;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra;
Magnesio Stearato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio Diossido (E171);
Talco;
Macrogol 400;
Ferro Ossido Rosso (E172);
Ferro Ossido Giallo (E172).
Produzione principio attivo: DIVI'S Laboratories Limited, UNIT-2
Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 163, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, Limassol (Building 5&amp;10) 3056, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina Fair-Med è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C).
Capecitabina Fair-Med è indicato per il trattamento del tumore
del colon-retto metastatico.
Capecitabina Fair-Med è indicato per il trattamento di prima
linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a
base di platino.
Capecitabina Fair-Med in associazione a docetaxel è indicato
nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre
Capecitabina Fair-Med è indicato in monoterapia per il trattamento
di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico
dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846017 (in base 10) 19U2D1 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61.
Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse
in blister Al-PVC-PE-PVDC - AIC n. 043846029 (in base 10) 19U2DF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA FAIR-MED è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.