Serie Generale n. 137 del 29-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Micafungina Teva» (20A02786) (GU Serie Generale n.137 del 29-05-2020)

Estratto determina n. 596/2020 del 15 maggio 2020

Medicinale: MICAFUNGINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi
Bassi.
Confezioni:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047148010 (in base 10);
«100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047148022 (in base 10).
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione per infusione;
polvere di colore da bianco a biancastro.
Composizione:
Principio attivo:
micafungina sodica.
Eccipienti:
saccarosio;
acido citrico (per aggiustare il ph);
sodio idrossido (per aggiustare il ph).
Indicazioni terapeutiche:
«Micafungina Teva» è indicato per:
adulti, adolescenti ≥16 anni di età e anziani:
trattamento della candidosi invasiva;
trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i
quali sia appropriata una terapia endovenosa;
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni.
bambini (inclusi neonati) e adolescenti &lt; 16 anni di eta':
trattamento della candidosi invasiva;
profilassi dell'infezione da candida in pazienti sottoposti
a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in
pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili &lt; 500 cellule/µl) per dieci o più giorni».
La decisione di utilizzare «Micafungina Teva» deve tenere conto
del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo
4.4). Micafungina Teva deve perciò essere usato solo se l'utilizzo
di altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida
ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti
antifungini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047148010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 141.75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 233.95.
Confezione:
«100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047148022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 283.50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 467.89.
Qualora il principi.o attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Micafungina Teva» (micafungina sodica) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Micafungina Teva» (micafungina sodica) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.