Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 marzo 2018
Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci» e contestuale modifica, per le specialita' medicinali inserite in Nota, delle condizioni e modalita' di impiego di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta. (Determina n. 354/2018). (18A01668) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del 22 dicembre 2000 «Revisione delle "note"
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni», pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato
e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(revisione note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007;
Vista la determinazione 18 marzo 2009 recante modifiche, con
riferimento alla nota 65, alla determinazione 17 luglio 2008:
«Modifica alla determinazione 4 gennaio 2007: Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci»;
Vista la determinazione 7 agosto 2012 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 194 del 21 agosto 2012: «Aggiornamento alla nota AIFA
2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci»;
Vista la determinazione 26 febbraio 2016 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2016, recante «Modifica alla nota 65 di
cui alla determinazione dell'8 novembre 2011»;
Considerato il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 17-19 gennaio
2018;
Ritenuto di dover provvedere all'aggiornamento della nota 65,
relativamente alla prescrizione ed erogazione dei farmaci in essa
inclusi, mediante le modalità di cui all'allegato 1, parte
integrante e sostanziale della presente determinazione;
Ritenuto di dover applicare alle specialità medicinali inserite in
nota, le condizioni e modalità di impiego indicate nella
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della
presente determinazione, sostituisce il testo della nota 65 di cui
alla determinazione del 26 febbraio 2016 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2016.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

A tutte le specialità medicinali inserite in nota:
AUBAGIO:
confezione con A.I.C. n. 042921027;
confezione con A.I.C. n. 042921039;
AVONEX:
confezione con A.I.C. n. 033283033;
confezione con A.I.C. n. 033283045;
BETAFERON:
confezione con A.I.C. n. 032166023;
confezione con A.I.C. n. 032166047;
COPAXONE:
confezione con A.I.C. n. 035418021;
confezione con A.I.C. n. 035418060;
COPEMYL - confezione con A.I.C. n. 043860028;
EXTAVIA:
confezione con A.I.C. n. 038545012;
confezione con A.I.C. n. 038545024;
confezione con A.I.C. n. 038545075;
PLEGRIDY:
confezione con A.I.C. n. 043527011;
confezione con A.I.C. n. 043527023;
confezione con A.I.C. n. 043527035;
confezione con A.I.C. n. 043527050;
REBIF:
confezione con A.I.C. n. 034091037;
confezione con A.I.C. n. 034091064;
confezione con A.I.C. n. 034091076;
confezione con A.I.C. n. 034091088;
confezione con A.I.C. n. 034091102;
confezione con A.I.C. n. 034091138;
confezione con A.I.C. n. 034091165;
confezione con A.I.C. n. 034091177;
TECFIDERA:
confezione con A.I.C. n. 043217013;
confezione con A.I.C. n. 043217025,
si applica quanto previsto dall'allegato 2 («PHT - Prontuario della
distribuzione diretta, per la presa in carico e la continuità
assistenziale H (ospedale) - T (territorio)») e successive modifiche,
alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 marzo 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico