Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido ibandronico Tecnigen». (14A07115) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione n. 908/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419010 (in base 10) 18GJU2 (in base
32).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419022 (in base 10) 18GJUG (in base
32).
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419034 (in base 10) 18GJUU (in base
32).
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419046 (in base 10) 18GJV6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 50 mg, 150 mg di acido ibandronico (come acido
ibandronico, sodio monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Povidone;
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone (E1202);
Silice colloidale anidra;
Sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 6000.
Produzione principio attivo:
Sito di produzione 1: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva
Tech site - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874
- Israele;
Sito di produzione 2: TAPI Puerto Rico Inc. - Guayama site -
State Road No. 3, Km 143.0 - P.O. Box 10010 - Guayama, 00784 - Porto
Rico.
Produzione prodotto finito:
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti
WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Acido Ibandronico TecniGen 50 mg:
Acido Ibandronico TecniGen è indicato negli adulti per la
prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della
chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi
ossee.
Acido Ibandronico TecniGen 150 mg:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad
elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia nelle fratture del
collo del femore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419010 (in base 10) 18GJU2 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419022 (in base 10) 18GJUG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 204,98.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 042419034 (in base 10) 18GJUU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042419046 (in base 10) 18GJV6 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 79.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,84.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Ibandronico TecniGen è la seguente:
Per le confezioni da 150 mg: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Per le confezioni da 50 mg: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, internista, oncologo (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego - solo per le confezioni da 50
mg
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.