Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Balfolic». (13A10552) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2161 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BALFOLIC", nella forma e confezione: "400 microgrammi compresse" 120
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: LABORATORI BALDACCI S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via S. Michele degli Scalzi, 73, 56100 - PISA
(PI) Italia, Codice Fiscale 00108790502.
Confezione: "400 microgrammi compresse" 120 compresse
AIC n. 042186015 (in base 10) 187F8Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products Ltd -
Branch Site Sisseln, Hauptstrasse 4, CH-4334 Sisseln, Svizzera.
Produttore del prodotto finito: LABORATORI BALDACCI S.p.A.
stabilimento sito in PISA, Via S. Michele degli Scalzi, 73
(produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Acido folico 400 microgrammi
Eccipienti: Carbossimetilamido sodico (tipo A); Cellulosa
microcristallina; Lattosio monoidrato; Magnesio stearato
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione primaria dei difetti del
tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno
pianificando una gravidanza.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 042186015 - "400 microgrammi compresse" 120
compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042186015 - "400 microgrammi compresse" 120
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.