Serie Generale n. 195 del 23-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Profender» (GU Serie Generale n.195 del 23-08-2007)

Provvedimento n. 134 del 26 giugno 2007
Specialità medicinale: PROFENDER.
Registrazione mediante procedura centralizzata.
Modifica regime di dispensazione ai sensi dell'art. 75 comma 5
lettera f), del decreto legislativo n. 193/2006.
Titolare A.I.C.: Bayer AG, Leverkusen Germania.
Rappresentante in Italia: Bayer S.p.a.
Confezioni autorizzate:
EU/2/05/054/00l soluzione spot-on per gatti di piccola
taglia-pipetta da 0.35 ml - confezione da 2 pipette N.I.N. 103725014;
EU/2/05/054/002 soluzione spot-on per gatti di piccola
taglia-pipetta da 0.35 ml - confezione da 4 pipette N.I.N. 103725026;
EU/2/05/054/003 soluzione spot-on per gatti di piccola
taglia-pipetta da 0.35 ml - confezione da 12 pipette N.I.N.
103725038;
EU/2/05/054/004 soluzione spot-on per gatti di piccola
taglia-pipetta da 0.35 ml - confezione da 20 pipette N.I.N.
103725040;
EU/2/05/054/005 soluzione spot-on per gatti di piccola
taglia-pipetta da 0.35 ml - confezione da 40 pipette N.I.N.
103725053;
EU/2/05/054/006 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 2 pipette N.I.N. 103725065;
EU/2/05/054/007 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 4 pipette N.I.N. 103725077;
EU/2/05/054/008 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 12 pipette N.I.N.
103725089;
EU/2/05/054/009 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 20 pipette N.I.N.
103725091;
EU/2/05/054/0l0 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 40 pipette N.I.N.
103725103;
EU/2/05/054/0l1 soluzione spot-on per gatti di media
taglia-pipetta da 0.70 ml - confezione da 80 pipette N.I.N.
103725115;
EU/2/05/054/012 soluzione spot-on per gatti di grossa
taglia-pipetta da 1.12 ml - confezione da 2 pipette N.I.N. 103725127;
EU/2/05/054/013 soluzione spot-on per gatti di grossa
taglia-pipetta da 1.12 ml - confezione da 4 pipette N.I.N. 103725139;
EU/2/05/054/014 soluzione spot-on per gatti di grossa
taglia-pipetta da 1.12 ml - confezione da 12 pipette N.I.N.
103725141;
EU/2/05/054/0l5 soluzione spot-on per gatti di grossa
taglia-pipetta da 1.12 ml - confezione da 20 pipette N.I.N.
103725154;
EU/2/05/054/016 soluzione spot-on per gatti di grossa
taglia-pipetta da 1.12 ml - confezione da 40 pipette N.I.N.
103725166.
EU/2/05/054/017 soluzione spot-on per gatti - flacone da 14
ml - 1 flacone multidose N.I.N. 103725178.
Regime di dispensazione: ricetta medico-veterinaria in copia
unica non ripetibile.
Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere poste in
commercio così come autorizzate con decisione della Commissione
europea
(http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register/vreg.htm)
con i numeri identificativi nazionali attribuiti da questa
Amministrazione e con il nuovo regime di dispensazione indicato.
I lotti dei medicinali veterinari già prodotti e già in
commercio con il vecchio regime di dispensazione precedentemente
autorizzato possono essere ancora commercializzati entro centottanta
giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.