Serie Generale n. 161 del 11-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 aprile 2013
Attuazione della direttiva 2012/38/UE della Commissione europea del 23 novembre 2012 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cis-Tricos-9-ene come principio attivo nell'allegato I della direttiva. (13A05785) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2013)

IL MINISTRO

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/38/UE della Commissione del 23 novembre
2012, che ha iscritto il cis-Tricos-9-enecome principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del cis-Tricos-9-ene, per il
tipo di prodotto 19, "Repellenti e attrattivi", è il 1° ottobre 2014
e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato
dei repellenti e attrattivi, aventi come unica sostanza attiva il
cis-Tricos-9-ene, per il tipo di prodotto 2, è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/38/UE, è
possibile che prodotti contenenti il cis-Tricos-9-ene come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/38/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per repellenti e attrattivi già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene è il 30
settembre 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 settembre 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei repellenti e attrattivi contenenti il
cis-Tricos-9-ene già presenti sul mercato come prodotti di libera
vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 settembre
2014;
Considerato che dopo il 30 settembre 2016 non possono più essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene rientranti nella categoria
dei repellenti e attrattivi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei"Repellenti e attrattivi" e che
contengono come unica sostanza attiva il cis-Tricos-9-ene non possono
essere immessi sul mercato dopo il 30 settembre 2016 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il cis-Tricos-9-ene impiegati
come repellenti e attrattivi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante "Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea" e in
particolare l'articolo 35;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2012/38/UE della Commissione del
23 novembre 2012, il cis-Tricos-9-ene è qualificato sostanza biocida
a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2012/38/UE ha iscritto la sostanza
cis-Tricos-9-ene nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° ottobre 2014, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 19 "Repellenti e attrattivi", di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
contenenti il principio attivo cis-Tricos-9-ene come unica sostanza
attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici, contenenti il cis-Tricos-9-ene come
unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei repellenti
e attrattivi, autorizzati anteriormente alla data di entrata in
vigore del presente decreto, formano oggetto di nuova valutazione ai
fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 30 settembre 2014 presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale
intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come
prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 30 settembre 2016, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 30 settembre 2014 non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida,
si considerano revocate con decorrenza dal 31 marzo 2015 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 30 settembre 2015;
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati
come repellenti e attrattivi, contenenti come unico principio attivo
l' cis-Tricos-9-ene.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo
2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
"Repellenti e attrattivi" e contenenti come principio attivo
unicamente il cis-Tricos-9-ene, per i quali intendono ottenere il
mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi,
presentano al Ministero della salute, entro il 30 settembre 2014, una
specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli
articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 30
settembre 2014, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
marzo 2015 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30
settembre 2015.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30
settembre 2016, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto
biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego
dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni
riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già
presenti sul mercato che dovrà avvenire entro sei mesi dalla data
del provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 16 aprile 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 7, foglio n. 214

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico