Parte Seconda n. 61 del 25-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: BETADINE
Confezioni e numero di A.I.C.:
"10 %Gel" Tubo 30 g (AIC 023907126)
"10% Gel" Tubo 100 g (AIC 023907138)
Codice pratica: N1B/2017/947 conclusa in silenzio assenso in data
26 Aprile 2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IA.B.II.b.4.a); IB.B.II.f.1.z)
Modifica apportata: Aumento del lotto del prodotto finito a 1000 Kg
e aggiunta del periodo di validità di 6 mesi dopo prima apertura.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 dell'RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice pratica: N1B/2017/950 conclusa in silenzio assenso in data
26 Aprile 2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.z)
Modifica apportata: Adeguamento specifica microbiological purity
alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: PROCTOFOAM
Confezioni e numero di A.I.C.:
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (A.I.C. 032013017)
"1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (A.I.C. 032013029)
Codice pratica: N1A/2017/1035 conclusa in silenzio assenso in data
30/04/2017, data di implementazione 15/06/2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.II.d.2.a)
Modifica apportata: modifica procedura analitica relativa al metodo
HPLC per la determinazione del titolo di idrocortisone acetato,
pramoxina cloridrato, metile paraidrossibenzoato e propile
paraidrossibenzoato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ANTALFEBAL BAMBINI
Confezioni e numero di A.I.C.: 100 mg/5 ml sospensione orale (AIC
041630017)
Codice pratica: N1B/2017/988 conclusa in silenzio assenso in data
28/04/2017
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.IV.z)
Modifica apportata: modifica del certificato di marcatura CE del
cucchiaio dosatore a seguito del cambio dell'ente certificatore
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n° C1B/2015/2694
Medicinale: FASTJEKT
Codice farmaco: 042416 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP No SE/H/1287/01-02/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a)
Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla decisione della
Commissione Europea a seguito della procedura di Referral art. 31
EMEA/H/A-31/1398.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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