Serie Generale n. 163 del 14-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo S.A.L.F.». (17A04791) (GU Serie Generale n.163 del 14-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 670 del 21 giugno 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO S.A.L.F., anche nella forma e confezione di seguito
indicata:
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi in
vetro da 100 ml AIC n. 041495060 (in base 10) 17LBJN (in base 32)
in sostituzione della confezione già autorizzata «10 mg/ml
soluzione per infusione» 25 flaconi in vetro da 100 ml - AIC n.
041495021
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconi in pp
da 100 ml AIC n. 041495072 (in base 10) 17LBK0 (in base 32)
in sostituzione della confezione già autorizzata «10 mg/ml
soluzione per infusione» 25 flaconi pp da 100 ml - AIC n. 041495045
Forma farmaceutica: soluzione per infusione principio attivo:
Paracetamolo
Titolare AIC: S.A.L.F. Spa Laboratorio farmacologico (codice
fiscale 00226250165) con sede legale e domicilio fiscale in Via
Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo (BG) Italia

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, contraddistinti dal codice AIC n. 041495021 e 041495045,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto
dall'art. 1, comma 5 della determinazione del direttore generale
dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14
aprile 2014.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.