Serie Generale n. 274 del 25-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Germed Pharma» (14A09002) (GU Serie Generale n.274 del 25-11-2014)

Estratto determina n. 1324/2014 del 7 novembre 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED PHARMA.
TITOLARE AIC: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantù, 11 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) Italia.
Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/AL - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base
32).
Forma farmaceutica: Capsula gastroresistente, rigida.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 10 mg di omeprazolo;
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
mannitolo;
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
sodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa;
acido metacrilico copolimero etilacrilato;
macrogol 400;
magnesio stearato.
Rivestimento della capsula:
gelatina;
sodio laurilsolfato;
ossido di ferro rosso (E172);
titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa (contenente gommalacca, glicole
propilenico, ossido di ferro nero, potassio idrossido).
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories - Plot n. 116, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal,
India-502 325 Medak District, Andhra Pradesh - India.
Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. -Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania.
Controllo dei lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania;
Wessling Hungary Kft - 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria.
Produzione:
Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour,
Himachal Pradesh 173025 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District: Sirmour,
Himachal Pradesh 173025 - India
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary - Irlanda;
Terapia SA - Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632 -
Romania.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen -
Germania;
PharmaPack international BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer - Olanda;
Prestige Promotion GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim -
Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica SpA - Via Delle Industrie Snc -
26814 Livraga (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Omeprazolo Germed Pharma è indicato per:
Adulti:
Trattamento delle ulcere duodenali;
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
Trattamento delle ulcere gastriche;
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
guarita;
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Uso pediatrico:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo;
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/ALb - AIC n. 040883047 (in base 10) 16ZNV7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1 -48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Germed Pharma è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.