Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cirantan» (12A12885) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A/1645 del 25 ottobre 2012

Medicinale: CIRANTAN
Confezioni:
035882339 - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882442 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg
035882455 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40
mg
035882366 - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882327 - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882378 - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882430 - 100 compresse rivestite con film in blister da 40
mg
035882428 - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882341 - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882380 - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882392 - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882416 - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882315 - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882404 - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882354 - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg
035882188 - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882240 - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882291 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg
035882214 - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882164 - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882303 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20
mg
035882190 - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882289 - 100 compresse rivestite con film in blister da 20
mg
035882176 - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882253 - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882226 - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882238 - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882265 - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882277 - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882202 - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg
035882036 - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882113 - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882075 - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882152 - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg
035882099 - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882048 - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882137 - 100 compresse rivestite con film in blister da 10
mg
035882125 - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882087 - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882051 - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882012 - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882101 - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882149 - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10
mg
035882063 - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882024 - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg
035882505 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
035882570 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL
035882493 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL
035882606 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE
035882568 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL
035882529 «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister AL/AL
035882517 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL
035882467 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL
035882531 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL
035882594 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE
035882481 «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL
035882582 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister AL/AL
035882543 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL
035882556 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL
035882479 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0344/001- 004/II/050.
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e paragrafi
2 e 4 del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.