Parte Seconda n. 6 del 18-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.6 del 18-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1507
Specialità medicinali: AMIODAR
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 022033
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IB upgraded
C.I.3.a)
Modifica Stampati RCP e FI a seguito della Raccomandazione PRAC n.
EMA/PRAC/468289/2021 del 02/09/2021 e CMDh position n.
EMA/CMDh/497293/2021 del 16/09/2021 pubblicata a conclusione della
Procedura PSUSA/00000166/202012 Amiodarone. Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione
del Foglio Illustrativo, al fine di aggiungere l'interazione
farmacologica tra amiodarone e sirolimus.
In applicazione della Determinazione AIFA DG/880/2021 del
19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021, che modifica
la Determinazione AIFA del 25/08/2011 e s.m.i., relativa alla
procedura del "silenzio/assenso", così come integrata dalla
Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (par. 4.5 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non rechino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2021/1551
Specialità medicinali: PERIACTIN
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 017616
Tipologia variazioni: Grouping di variazioni relativo
all'Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Ciproeptadina HCl,
di un Fornitore già autorizzato Dipharma Francis S.r.l, ASMF version
July 2018.
Var. IA-B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del Principio Attivo. d) Soppressione di un parametro di specifica
(Eliminazione del parametro Heavy metals).
Var. IA-B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del Principio
Attivo. b) Soppressione di una procedura di prova (Eliminazione di:
UV Absorption, Fluorescence test, HPLC secondo USP).
Var. IB-B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del Principio
Attivo. e) Sostituzione di una procedura di prova (Sulfated ash test
sostituisce Residue on ignition test; Il metodo EP sostituisce il
metodo USP per l'Acidity test; Il metodo EP sostituisce il metodo USP
per Assay e Related Substances).
Var. IB-B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. e) Modifica minore nella parte riservata di un
Master File sul principio attivo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2021/1823
Specialità medicinali: DILZENE
Confezioni e numeri di AIC: 300 mg capsule rigide a rilascio
prolungato, 14 cps - AIC n. 025277070
Tipologia variazioni: var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di
un Produttore già autorizzato del Principio attivo "Diltiazem HCl"
(Holder F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Milano, 26
Montecchio Maggiore (Vicenza) 36075 Italia- Sito produttivo: F.I.S.
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Dovaro, Lonigo (Vicenza) 36045
Italia- R1-CEP 1998-036-Rev 06, del 17/12/2020)
Decorrenza della modifica: 29/01/2021.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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