Serie Generale n. 159 del 11-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Atropina Solfato Galenica Senese», con conseguente modifica degli stampati. (18A04637) (GU Serie Generale n.159 del 11-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 544/2018 dell'8 giugno 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE.
Confezioni:
029829013 «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029829025 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml;
029829037 «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029829049 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml;
029829052 «0,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml;
029829064 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Procedura nazionale,
con scadenza il 17 dicembre 2008 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È inoltre autorizzata la variazione N1B/2015/4302 concernente
l'aggiornamento del FI al QRD template in seguito a presentazione del
test di leggibilità.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.