1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 50 del 17-12-2003
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 1058 ORDINANZA 3 ottobre - 22 luglio 2003
Industria e commercio - Brevetti per invenzioni industriali - Certificati complementari di protezione per prodotti medicinali - Durata della copertura brevettuale dei certificati italiani (concessi in base alla legge n. 349/1991) - Riduzione progressiva di sei mesi per ogni anno solare a partire dal 2004, fino a completo allineamento ai certificati comunitari (disciplinati dal Regolamento n. 1768/92/CEE) - Violazione del principio dell'affidamento e, nei limiti di questo, del principio di retroattivita' - Contrasto con la tutela della proprieta' (intellettuale) e dell'attivita' di impresa - Imposizione di un vincolo espropriativo senza indennizzo. - Decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito nella legge 15 giugno 2002, n. 112, art. 3, comma 8. - Costituzione, artt. 3, 41 e 42 (24 e 113). LA COMMISSIONE DEI RICORSI CONTRO I PROVVEDIMENTI DELL'UFFICIO ITALIANO BREVETTI E MARCHI (003C1285) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.50 del 17-12-2003)

Ha pronunciato la seguente ordinanza sul ricorso proposto da:
Schering Corporation, con sede in 2000 Galloping Hill Road,
Keinilworth, New Jersey 07033, U.S.A., rappresentata dal dott.
Fabrizio De Benedetti ed altri, giusta procura generale depositata
presso l'Ufficio italiano brevetti e marchi in data 30 giugno 1988 al
n. 1711E/1989, ed elettivamente domiciliata presso la Società
Italiana Brevetti S.p.A. in Roma, piazza di Pietra n. 39;
Contro Ministero delle attività produttive, Ufficio italiano
brevetti e marchi per ottenere l'annullamento del provvedimento
adottato in data 24 gennaio 2003, prot. n. 836022, ed in data 25
febbraio 2003, prot. n. 836060, comunicati rispettivamente in data 27
gennaio 2003 e 25 febbraio 2003, con il quale il Ministero delle
attività produttive, Direzione generale sviluppo produttivo e
competitività - Ufficio italiano brevetti e marchi ha ridefinito la
durata dei certificati complementari di protezione (CCP) n. C-UB92
CCP 172 e n. C-UB92 CCP 408 di cui la ricorrente è titolare
indicando la nuova data di scadenza rispettivamente al 1° settembre
2007 (rispetto all'originaria data del 1° settembre 2009) ed al 31
dicembre 2009 (rispetto all'originaria data del 27 aprile 2013).
1. - Fatto e svolgimento del processo.
In data 13 novembre 1992 Schering ha ottenuto certificato
complementare di protezione n. C-UB92 CCP 172 e, in data 25 settembre
1996, altro certificato complementare di protezione n. C-UB92 CCP
408. Con ministeriale n. 836.022 del 24 gennaio 2003, l'Ufficio
italiano brevetti e marchi ha comunicato a Schering che si era
provveduto a ricalcolare la durata dei due CCP in questione al fine
di adeguare progressivamente tale durata a quella prevista
dall'art. 3, comma 8 del 15 aprile 2002, n. 63, convertito in legge
15 giugno 2002, n. 112. L'Ufficio ha precisato che eventuali
obiezioni in ordine al ricalcolo della durata dovevano pervenire
entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento della
ministeriale, in mancanza di che la data ricalcolata sarebbe stata
confermata con la pubblicazione nel Bollettino ufficiale e
l'aggiornamento della banca dati. Alla ministeriale era allegato il
tabulato riportante tutti i CCP per i quali era stata ricalcolata la
durata, compresi - ovviamente - i due CCP per cui è causa.
Schering con nota in data 24 febbraio 2003, n. 849104, ha
eccepito che il calcolo della riduzione della durata dei CCP ad essa
appartenenti era basato su presupposti e criteri errati e contrari
alla legge. Con provvedimento in data 25 febbraio 2003, prot.
n. 836060, l'Ufficio ha confermato la determinazione contenuta nella
ministeriale originaria avvertendo - come di consueto - Schering che
avrebbe potuto proporre ricorso entro trenta giorni davanti a questa
Commissione.
Avverso detto definitivo provvedimento è stato presentato
tempestivo ricorso per chiederne l'annullamento previa dichiarazione
della rilevanza e della non manifesta infondatezza della questione di
legittimità costituzionale e la conseguente sospensione del giudizio
con rimessione degli atti alla Corte costituzionale per la
dichiarazione di incostituzionalità dell'art. 3, comma 8, d.l.
n. 63/2002 convertito in legge n. 112/2002 per contrasto con
molteplici disposizioni costituzionali specificamente invocate nel
ricorso. In subordine la ricorrente ha chiesto l'annullamento del
provvedimento impugnato per violazione della disposizione di cui
all'art. 3, comma 8, decreto-legge n. 63/2002 convertito in legge
n. 112/2002.
Nell'udienza del 22 luglio 2003 all'uopo fissata sono comparsi i
rappresentanti della ricorrente e dell'Ufficio i quali hanno
illustrato oralmente le rispettive ragioni. Al termine della
discussione la Commissione si è riservata di decidere.
2. - La disciplina dei certificati complementari nazionali e
comunitari con particolare riferimento alla loro durata.
In dottrina non è mancata una lucida sintesi delle vicende che
hanno caratterizzato la successione delle norme nazionali e
comunitarie relative ai certificati complementari di protezione.
Com'è noto, la possibilità di ottenere un certificato complementare
di protezione per prodotti medicinali è stata prevista dal
regolamento comunitario n. 1768/92/CEE del 18 giugno 1992 (in
Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee 2 luglio 1992) con un
meccanismo istituzionale che affida alle autorità nazionali di
ciascuno Stato membro il compito di concedere il certificato
ricorrendo le condizioni previste nel regolamento stesso. Quando
questo è entrato in vigore - il 2 gennaio 1993 - sia la Francia come
l'Italia avevano già promulgato una propria legge nazionale per la
concessione di certificati complementari di protezione di prodotti
farmaceutici. L'Italia aveva provveduto con la legge n. 349 del 19
ottobre 1991 entrata in vigore il 19 novembre dello stesso anno e
cioè circa sette mesi prima rispetto all'entrata in vigore del
Regolamento comunitario. È stato fato osservare che la legge
italiana ha goduto immediatamente di una grande popolarità fra le
industrie farmaceutiche ma la realtà è che questa legge è stata
fortemente voluta dalle industrie che producono specialità
medicinali brevettate (ed invece fortemente avversata dalle industrie
che producono materie prime farmaceutiche) le quali, per effetto di
apposita disposizione transitoria, hanno avuto la possibilità di
presentare una domanda di CCP entro i successivi 180 giorni dalla
data di entrata in vigore della legge stessa. Sono state presentate
oltre 400 domande e, a parte poche eccezioni, sono stati concessi
altrettanti certificati complementari di protezione. Le imprese
produttrici di specialità medicinali, ottenendo certificati
complementari nazionali italiani nel tempo che è stato loro concesso
a questo scopo, hanno ottenuto il beneficio di una disciplina assai
più favorevole rispetto a quella applicabile ai certificati
complementari comunitari.
Il tratto differenziale più significativo è proprio quello
della durata.
L'art. 13 del regolamento comunitario n. 1768/92/CEE prevede che
il certificato complementare abbia una durata uguale al periodo
intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto di base
e la domanda della prima autorizzazione di immissione in commercio
nella comunità, ridotto di cinque anni, fermo restando tuttavia -
per espressa disposizione - che la durata del certificato
complementare comunitario non può essere superiore a cinque anni a
decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
L'art. 5 della legge italiana n. 349/1991 prevede invece che la
durata del certificato sia pari al periodo intercorso tra la data del
deposito della domanda di brevetto (naturalmente valida in Italia) e
la data del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
(sempre in Italia), fermo restando tuttavia - anche qui per espressa
disposizione di legge - che la durata del certificato complementare
nazionale non può essere superiore a 18 anni (sic!) a decorrere
dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
La normativa nazionale di cui alla legge n. 349/1991 ha - per
così dire - esaurito il suo scopo ed è venuta meno quando è stato
promulgato il Regolamento comunitario, ma, proprio per effetto di
tale sostituzione ed in applicazione del principio della prevalenza
dell'ordinamento comunitario su quello nazionale il vantaggio della
maggior durata dei certificati nazionali sarebbe andato perduto se i
beneficiari del regime privilegiato non avessero ottenuto
l'inserimento nel Regolamento comunitario dell'art. 20 che ha fatto
espressamente salvi i certificati precedentemente concessi in base
alla legge nazionale italiana mantenendone non soltanto la validità
ma ben anche la durata: di guisa che - come è stato osservato - la
«disparità di trattamento» si è consolidata in deroga all'obiettivo
della armonizzazione delle legislazioni nazionali che è pure posto a
base del regolamento comunitario.
Circa dieci anni dopo, e precisamente il 15 aprile 2002, il
Governo ha emanato il decreto-legge n. 63/2002 che include una serie
di norme relative alla finanza pubblica preordinate chiaramente ad
ottenere la riduzione della spesa pubblica sanitaria. L'art. 3 di
questo decreto legislativo, dedicato al prezzo dei farmaci
rimborsabili da parte del servizio sanitario nazionale, ha previsto -
al comma 8 - la riduzione della durata dei certificati complementari
di protezione concessi m base alla legge nazionale del 1991 secondo
una procedura di riallineamento graduale della durata di questi
certificati rispetto a quella prevista nel regolamento comunitario
n. 1768/92/CEE.
Il decreto legislativo prevede che la durata dei certificati
complementari italiani sia ridotta di un anno nel 2002 e di due anni
in ciascuno degli anni solari successivi fino al completo
allineamento alla durata prevista dal regolamento comunitario.
È stato osservato giustamente che questa normativa, diretta -
come si è detto - a ridurre la spesa sanitaria, ha una finalità
strutturale perchè tende a dare impulso alla fabbricazione e
commercializzazione in Italia di farmaci generici con inversione di
tendenza rispetto al passato, dato che - finora - è stata nettamente
favorita l'industria delle specialità medicinali vendute come
prodotti di marca.
Il conflitto fra le multinazionali americane ed europee delle
specialità medicinali e le imprese nazionali capaci di produrre
principi attivi e materie prime farmaceutiche, interessate -
ovviamente - allo sviluppo del mercato dei farmaci generici (meno
costosi e perciò meno onerosi per il servizio sanitario nazionale),
ha fatto si che, in sede di conversione, sia stato raggiunto un
risultato di compromesso. Ed invero il decreto legislativo è stato
convertito nella legge n. 112 del 15 giugno 2002 con la quale -
tuttavia - il sistema di riduzione della durata dei certificati
complementari nazionali è stato fortemente attenuato in quanto esso
dà luogo ad un accorciamento di sei mesi ogni anno a partire dal 1°
gennaio 2004 (segno del compromesso è anche l'inserimento nella
legge dell'istituto della licenza volontaria mediata dal Ministro
delle attività produttive per mezzo della quale i produttori di
materie prime farmaceutiche dovrebbero essere autorizzati a
fabbricare per esportare unicamente nei paesi in cui non esista
protezione o tale protezione sia già scaduta: istituto che peraltro
non interessa in questa sede).
La vicenda legislativa non sembra conclusa dato che il Ministro
del bilancio ha dichiarato di ripromettersi un'ulteriore riduzione
della durata dei certificati complementari nazionali italiani ed
intanto, con il d.l. n. 138 dell'8 luglio 2002, convertito in legge 2
agosto 2002, si è stabilito che, laddove sono in vendita due
confezioni di medicinali per lo stesso prodotto identiche per
principio attivo, modalità di somministrazione, dosi, etc., il
servizio sanitario nazionale si farà carico del rimborso entro i
limiti del prezzo più basso.
3. - Il ricalcolo della durata dei certificati complementari
nazionali da parte dell'Ufficio italiano brevetti e marchi.
Rubricato per l'oggetto in funzione della «legge 112/2002,
art. 3, comma 8: riduzione della durata dei CCP» il provvedimento
contenente il calcolo della riduzione della durata dei CCP nazionali
è stato - significativamente - emanato dell'Ufficio G3 - sistema
informativo dell'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi.
Mostrando di avere una percezione giuridica ineccepibile - come
si vedrà - della realtà normativa, il provvedimento esordisce
avvertendo che «la norma di cui all'oggetto non richiede atti di
parte dell'U.I.B.M. Quest'ultimo, tuttavia, ritiene indispensabile
aggiornare le informazioni sui CCP presenti nella propria banca dati
che, com'è noto, è a disposizione degli utenti».
Commentando questa avvertenza iniziale reputa questa Commissione
che essa sia da condividere pienamente proprio in quanto la legge
n. 112/2002, nella parte che interessa la presente controversia
(art. 3, comma 8) non attribuisce all'Ufficio italiano brevetti e
marchi alcun compito trattandosi di una prescrizione (l'accorciamento
della durata dei certificati complementari) che è destinata ad
incidere direttamente nei rapporti fra privati, come del resto accade
per tutte le norme che fissano la durata dei titoli di proprietà
industriale. Ogni titolo di proprietà industriale ha un'efficacia
che si colloca temporalmente fra una data di inizio ed una data di
scadenza che ciascuno è in grado di calcolare interpretando ed
applicando le norme che stabiliscono data di inizio e data di
scadenza, essendo - ovviamente - del tutto irrilevante che la norma
di accorciamento della durata dei certificati complementari nazionali
istituisca un meccanismo di calcolo più complesso rispetto a quello
derivante dall'applicazione del termine di scadenza a partire dalla
data di inizio. Se dunque l'Ufficio italiano brevetti e marchi ha
voluto effettuare il calcolo della riduzione della durata dei
certificati complementari nazionali in applicazione dell'art. 3,
comma 8, della legge n. 112/2002, non lo ha fatto di certo pensando
con ciò di determinare con provvedimento costitutivo la nuova data
di scadenza di ciascun certificato complementare. La nuova data di
scadenza infatti è quella prevista dalla legge e, se il ricalcolo
effettuato dal titolare del certificato complementare non coincida
con quello effettuato dal terzo che intende attuare l'invenzione
farmaceutica sul presupposto della scadenza del certificato stesso,
insorge un conflitto la cui soluzione non può che essere rimessa al
giudice ordinario adito con azione di contraffazione dal titolare del
certificato complementare o eventualmente con azione di decadenza dal
terzo che ne abbia interesse.
Il ricalcolo delle nuove date di scadenza dei certificati
complementari nazionali è stato compiuto dall'Ufficio italiano
brevetti e marchi unicamente per aggiornare le informazioni che
l'Ufficio stesso è tenuto a fornire a tutti coloro che ne abbiano
interesse sia mediante la pubblicazione del Bollettino sia mediante
l'aggiornamento della banca dati.
In altri termini l'Ufficio italiano brevetti e marchi è
intervenuto nella materia con il provvedimento di carattere generale
unicamente in funzione dei compiti che esso è tenuto ad assolvere
nella gestione del sistema di pubblicità che - com'è noto - svolge
un molo di grande importanza perchè contribuisce al contempo alla
tutela dell'interesse dei titolari dei brevetti e dei certificati
complementari i quali beneficiano della conoscenza che i terzi
acquisiscono dell'esistenza dei diritti di esclusiva che essi sono
tenuti a rispettare, ed alla tutela dell'interesse dei terzi che, a
loro volta, beneficiano della conoscenza del fatto che la scadenza
dei titoli di proprietà industriale libera il campo della loro
attività consentendone l'estensione là dove, in precedenza, il
titolo brevettuale costituiva ostacolo insormontabile.
Se il provvedimento di ricalcolo della scadenza dei certificati
complementari nazionali emesso dall'Ufficio italiano brevetti e
marchi (rectius dal sistema informativo Ufficio G3) non incide
costitutivamente sulla durata dei suddetti certificati, incide però,
ed anche pesantemente, sulle posizioni soggettive contrapposte dei
titolari dei certificati complementari che vantano il corrispondente
diritto esclusivo e dei terzi che - al contrario - sono titolari del
diritto di impresa e di libertà di iniziativa economica in funzione
della scadenza dei certificati complementari ed in funzione quindi
anche della consapevolezza che di tale scadenza si abbia.
Il provvedimento dell'Ufficio, visto sotto questo profilo, incide
negativamente su un interesse legittimo differenziato specificamente
riconoscibile in capo ai titolari dei certificati complementari dei
quali è stata ricalcolata la scadenza, perchè ciascuno di costoro,
individualmente, subisce l'effetto negativo della pubblicizzazione
nei confronti dei terzi della nuova scadenza: pubblicizzazione che si
traduce inevitabilmente nella convinzione da parte dei terzi di
potere attuare liberamente l'invenzione farmaceutica non più
protetta per effetto della scadenza del certificato complementare
nella data «ricalcolata».
Nella specie il provvedimento, da considerare sicuramente
definitivo, è stato legittimamente impugnato da Schering sul
presupposto, positivamente valutabile sotto il profilo della
legittimazione, che si tratti di un provvedimento idoneo a ledere un
proprio interesse legittimo compromesso dal contenuto del
provvedimento stesso.
4. - Sui criteri del ricalcolo: pretesi errori di applicazione
della legge n. 112/2002.
L'Ufficio, dopo avere riportato la norma dell'art. 3, comma 8,
della legge n. 112/2002, ha enunciato i criteri con i quali ha
effettuato il calcolo della riduzione della durata dei certificati
complementari nazionali descrivendo questo procedimento:
1) si calcola la nuova durata in base all'art. 13 regolamento
comunitario:
risultato = [(data AIC - data deposito brevetto) - 5 anni],
se:
a) risultato minore o uguale a 0, durata comunitaria = 0,
b) risultato maggiore di zero e minore di 5, durata
comunitaria = risultato,
c) risultato maggiore o uguale a 5, durata comunitaria = 5;
2) la riduzione parte dal 1° gennaio 2004 e quindi:
a) non si applica ai CCP che scadranno prima di tale data;
b) inizia indipendentemente dalla data di scadenza del
brevetto e, quindi, indipendentemente dalla data d'inizio del
prolungamento per gli effetti del CCP (ad es. se un brevetto scade
nel 2005 e, quindi il CCP parte da questa data, una riduzione di sei
mesi viene fatta già per l'anno solare 2004);
3) a partire dall'anno solare 2004 si applica la riduzione di
sei mesi per ogni anno solare intero salvo il criterio per cui la
durata ridotta deve risultare non inferiore alla «durata comunitaria»
di cui al punto precedente 1);
4) all'inizio dell'anno solare in cui risulta - prima della
riduzione - una durata residua ancora riducibile (cioè eccedente la
«durata comunitaria» da garantire comunque) inferiore a 12 mesi:
a) se essa è superiore a sei mesi, la durata residua si
riduce di sei mesi;
b) se, invece, essa è inferiore a sei mesi viene azzerata
la durata residua, cioè il CCP scade allo scoccare del 1° gennaio
dell'anno stesso».
Posta di fronte a questo metodo di ricalcolo Schering ha risposto
alla ministeriale in data 24 gennaio 2003 che le comunicava il
risultato dell'applicazione del metodo ai due propri certificati
complementari con nota in data 14 febbraio 2003 contestando il metodo
elaborato dall'Ufficio ma sulla base del rilievo che, per come
formulata, la norma dell'art. 3, comma 8, della legge n. 112/2002,
risulterebbe inapplicabile in assoluto perchè non conterrebbe il
riferimento univoco e preciso alla normativa europea alla quale
dovrebbe essere ricondotto - secondo la tesi dell'ufficio - il
riallineamento della durata dei certificati complementari nazionali.
Osserva la ricorrente che l'Ufficio ha ritenuto di fare riferimento
all'art. 13 del Regolamento CE n. 1768/1992, ma che la norma
dell'art. 3, comma 8, della legge n. 112/2002, non autorizza tale
interpretazione perchè dispone che l'adeguamento venga effettuato
per le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349 ed al
Regolamento CE n. 1768/1992 del Consiglio, di guisa che - sempre per
come formulata - la norma in questione sancirebbe il riallineamento
di entrambe le normative, quella nazionale e quella comunitaria, ad
un parametro che - a questo punto - non sarebbe neppure
individuabile. Schering trova conferma del suo rilievo nel fatto che
la norma della legge n. 112/2002 prevede che la riduzione avvenga
«fino al completo allineamento della normativa europea», di guisa che
oggetto dell'allineamento sarebbe la stessa normativa europea mentre
quest'ultima, nell'interpretazione dell'Ufficio, è il parametro
dell'allineamento.
Il risultato al quale perviene la ricorrente con siffatti
argomenti non è che la legge n. 112/2002 sarebbe applicabile sulla
base di criteri diversi da quelli elaborati dall'Ufficio, ma sarebbe
del tutto inapplicabile.
Reputa la Commissione che il ragionamento della ricorrente si
risolva in un vero e proprio sofisma dal momento che, per quanto
formulata in modo inappropriato la norma dell'art. 3, comma 8, della
legge n. 112/2002, ha un significato chiarissimo che non si presta ad
alcun fraintendimento e che è stato recepito universalmente nel
senso che il legislatore abbia voluto istituire un meccanismo di
ricalcolo delle scadenze dei certificati complementari nazionali in
modo da accorciarne la durata per riallinearla alla durata dei
certificati complementari comunitari disciplinati dal Regolamento CE
n. 1768/1992.
Il motivo di impugnazione testè esaminato è perciò destituito
di fondamento.
La ricorrente ha contestato il criterio enunciato dall'Ufficio in
funzione del quale la riduzione della durata dei certificati
complementari viene calcolata «indipendentemente dalla data di inizio
del prolungamento per gli effetti del CCP» e cioè anche se il CCP
non è ancora entrato in vigore. Nell'esempio fatto dall'ufficio se
un brevetto scade nel 2005 e, quindi, il CCP parte da questa data,
una riduzione di sei mesi viene fatta già per l'anno solare 2004. La
ricorrente contesta questo criterio deducendo che l'art. 3, comma 8,
della legge n. 112/2002, col prevedere «una riduzione della
protezione complementare» postula che tale protezione esista non
soltanto formalmente, nel senso di un certificato già concesso, ma
sostanzialmente, nel senso che si tratta di un certificato che sta
producendo i suoi effetti. Il motivo di impugnazione è irrilevante
nella specie perchè i due certificati complementari appartenenti
alla ricorrente producono l'effetto del prolungamento della tutela
brevettuale rispettivamente quello n. C-UB92 CCP 172 dall'11 giugno
2001 e quello n. C-UB92 CCP 408 dal 25 gennaio 2002, di guisa che il
ricalcolo della scadenza effettuato dall'ufficio non risente del
criterio contestato dalla ricorrente.
Altro motivo di impugnazione è dato dal fatto che
nell'effettuare il ricalcolo della data di scadenza dei certificati
complementari nazionali l'ufficio: a) in caso di durata residua
inferiore a sei mesi ha calcolato la scadenza al 31 dicembre
dell'anno precedente a quello solare di calcolo; b) in caso di durata
residua superiore a sei mesi ed inferiore ad un anno ha applicato la
riduzione intera di sei mesi. Sennonchè anche questo motivo di
impugnazione è irrilevante nel caso di specie perchè non risulta
che quivi abbia dato luogo all'effetto indesiderato secondo
l'opinione della ricorrente.
Infine ultimo motivo di impugnazione fatto valere dalla
ricorrente è dato da cio': che l'Ufficio nel tenere conto del
periodo intercorso fra la data di deposito della domanda di brevetto
e la prima autorizzazione all'immissione in commercio del medicamento
ha considerato la data del decreto di concessione e non la data di
pubblicazione del decreto stesso.
Reputa la Commissione che il motivo di impugnazione sia
destituito di fondamento in quanto la legge 19 ottobre 1991, n. 349,
si riferisce sempre e soltanto al decreto ministeriale con cui viene
concessa la prima autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco così mostrando di voler dare rilevanza alla data di questo
decreto indipendentemente dalla data della sua pubblicazione.
Le considerazioni che precedono, in quanto disattendono i motivi
di impugnazione fondati sui criteri applicati dall'ufficio per il
ricalcolo delle scadenze dei certificati complementari appartenenti
alla ricorrente, costituiscono motivazione della rilevanza delle
molteplici eccezioni di illegittimità costituzionale che - come si
vedrà in appresso - sono state sollevate dalla ricorrente sotto
profili che riguardano la determinazione legislativa per se stessa
considerata dell'accorciamento disposto per riallineare la durata dei
certificati complementari nazionali ai certificati complementari
comunitari.
5. - Sulle eccezioni di illegittimità costituzionale
dell'art. 3, comma 8, della legge n. 112/2002.
5.1. - Violazione degli artt. 10 e 11 Cost. in relazione
all'art. 20, regolamento n. 1768/1992.
A fondamento di tale eccezione di illegittimità costituzionale
è stato rilevato - come del resto si è avuto occasione di notare -
che la norma transitoria dell'art. 20 del regolamento n. 1768/1992 ha
espressamente fatte salve la validità e la durata dei certificati
complementari nazionali italiani concessi prima dell'entrata in
vigore del regolamento stesso. La circostanza viene invocata dalla
ricorrente per sostenere che, disponendo in senso opposto al
menzionato art. 20, la norma nazionale dell'art. 3, comma 8, della
legge n. 112/2002, vi¨ola gli artt. 10 ed 11 della Costituzione ed il
primato del diritto comunitario ricondotto all'osservanza di tali
norme costituzionali dalla stessa Corte costituzionale fin dalla
sentenza 20 giugno 1984, n. 179, poi confermata da numerose altre
sentenze peraltro conformi alla giurisprudenza della stessa Corte di
giustizia.
Poichè peraltro sia la giurisprudenza comunitaria come quella
della Corte costituzionale hanno risolto il problema del conflitto
fra ordinamento nazionale e ordinamento comunitario nel senso della
prevalenza dell'ordinamento comunitario comportante però non la
necessità della rimessione della norma nazionale incompatibile alla
Corte costituzionale, bensì la diretta ed immediata disapplicazione
di questa norma da parte dei giudici nazionali quand'anche si
trattasse di norma successiva alla norma comunitaria, l'eccezione di
incostituzionalità risulta manifestamente infondata. In altri
termini il problema che si pone, a fronte dell'argomento della
ricorrente basato sull'incompatibilità fra l'art. 3, comma 8, della
legge n. 112/2002, e l'art. 20 del regolamento comunitario
n. 1768/1992, è quello di stabilire se si tratta di
un'incompatibilità tale da comportare la disapplicazione immediata e
diretta della norma nazionale per dare prevalenza alla norma
comunitaria.
Reputa questa Commissione che la prospettata incompatibilità non
sussiste perchè la norma transitoria contenuta nel Regolamento
comunitario non ha affatto il significato che le attribuisce la
ricorrente quasi si trattasse di recepire positivamente la durata
enormemente maggiore dei certificati complementari nazionali italiani
ma di non «invadere» l'ambito della sovranità nazionale nel quale il
maggiore prolungamento era stato disposto. Se si considera che il
Regolamento comunitario è stato emanato proprio per la necessità di
«prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire
in tal modo un'evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che
comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera
circolazione dei medicinali all'interno della comunita», è agevole
ritenere che la differenza di durata è vista dal legislatore
comunitario con sfavore e non certo con lo scopo di cristallizzarla
irreversibilmente. La norma transitoria dell'art. 20 del Regolamento
n. 1768/1992 non è affatto espressione di una valutazione
legislativa favorevole al regime italiano ma è soltanto - ripetesi -
espressione di un regolamento di confini fra la sovranità nazionale
e la sovranità comunitaria. Conseguentemente, a meno che non
incontri altri limiti costituzionali, la sovranità nazionale è
libera di dare corso ad una valutazione di segno opposto rispetto a
quella sottesa alla legge n. 349/1991: valutazione espressa nella
relazione al disegno di legge poi divenuto decreto-legge n. 63/2002,
convertito in legge n. 112/2002, con queste parole: «tale
disposizione è diretta a ridurre il periodo di copertura brevettuale
in Italia che, attualmente, è superiore a quello in uso negli altri
Paesi comunitari. La riduzione del periodo brevettuale consentirebbe
l'introduzione di farmaci generici (il cui prezzo è sensibilmente
più basso rispetto a quello dei prodotti coperti da brevetto) in
tempi più rapidi». La ratio così espressa dell'art. 3, comma 8, del
d.l. n. 63/2002, anzichè porsi in contrasto con le disposizioni
sostanziali dell'ordinamento comunitario, le considera parametriche
al fine di eliminare una differenza macroscopica - come quella della
durata - che l'ordinamento comunitario, pur tollerandola, non poteva
e non può certo apprezzare positivamente.
Così essendo, non sussistono i presupposti nè per sollevare
l'eccezione di incostituzionalità per contrasto con gli artt. 10 e
11 della Costituzione, dell'art. 3, comma 8, della legge n. 112/2002,
nè per disapplicare questa norma per dare prevalenza all'art. 20 del
Regolamento comunitario n. 1768/1992.
5.2. - Violazione del principio costituzionale dell'affidamento
e, nei limiti di questo, del principio di retroattività.
Ad avviso della ricorrente la ridefinizione della durata dei
certificati nazionali operata ora per allora rimettendo in
discussione ed anzi rivedendo le scelte che erano state fatte dieci
anni prima contrasta con la tutela dell'affidamento che, viceversa,
le industrie farmaceutiche avevano legittimamente nutrito sulla
stabilità e certezza delle norme giuridiche contenute nella legge
n. 349/1991. La ricorrente invoca la sentenza di Corte cost., 4
novembre 1999, n. 416, secondo la quale «l'affidamento del cittadino
nella sicurezza giuridica non può essere leso da disposizioni
retroattive le quali trasmodino in un regolamento irrazionale di
situazioni sostanzialmente fondate su leggi precedenti». Questa
stessa eccezione è stata poi argomentata anche invocando la sentenza
della Corte costituzionale, 26 luglio 1995, n. 390, ove si precisa
che il principio dell'affidamento è da intendersi quale elemento
fondamentale dello stato di diritto» e con la sentenza della Corte
costituzionale, 11 giugno 1999, n. 229, che riconduce il principio in
questione alla clausola generale dell'art. 3 della Costituzione
preordinato a garantire la ragionevolezza delle leggi. L'eccezione in
questione è stata peraltro sollevata con argomentazioni di tipo
aziendalistico ricondotte all'art. 41 della Costituzione che tutela
la libertà di iniziativa economica privata anche in una prospettiva
dinamica, vale a dire garantendone la protezione durante tutto l'arco
di tempo in cui l'attività economica si sviluppa. Viene rilevato a
questo proposito che in capo ai soggetti che esercitano l'attività
di impresa deve essere riconosciuto un diritto costituzionalmente
tutelato a non vedere modificati, nel corso dell'intero arco
temporale di durata dell'attività, i presupposti che furono
considerati essenziali per intraprendere tale attività (si cita in
proposito la sentenza della Corte costituzionale n. 155 del 19 marzo
1990, secondo la quale l'iniziativa economica privata è «da
garantire, come ormai ius receptum, non solo nel momento iniziale, ma
anche durante il suo dinamico sviluppo»).
Muovendo da questo presupposto viene fatto rilevare che la
produzione e commercializzazione dei prodotti farmaceutici è
fortemente condizionata, al momento in cui si decide di
intraprenderla, dalla possibilità di beneficiare della tutela
brevettuale e quindi anche del prolungamento ottenuto mediante il
certificato complementare: possibilità che, valutata nella sua
dimensione temporale al momento in cui si decide di intraprendere
quella determinata attività economica, si traduce in un vero e
proprio affidamento a che la tutela permanga secondo la previsione
iniziale. È del tutto ovvio che a siffatti argomenti addotti per
sollevare l'eccezione di incostituzionalità altri se ne oppongono
che possono essere addotti in senso contrario. Vi sono infatti
interessi della collettività, essi pure costituzionalmente
garantiti, che giustificano interventi legislativi diretti a
comprimere la libertà di iniziativa economica e - d'altra parte - la
stessa Corte costituzionale ha precisato che: «nel nostro sistema
costituzionale non è interdetto al legislatore di emanare
disposizioni che modifichino in senso sfavorevole per i beneficiari
la disciplina dei rapporti di durata, anche se abbiano per oggetto
diritti perfetti, salvo, per il caso di retroattività, il limite
costituzionale della materia penale, ed a condizione che tali
disposizioni non trasmodino in un regolamento irrazionale, frustrando
con riguardo a situazioni sostanziali fondate su leggi precedenti
l'affidamento del cittadino nella sicurezza giuridica, da intendersi
come elemento fondamentale dello stato di diritto» (v. la già citata
sentenza di Corte cost., 25 luglio 1995, n. 390). Nella specie
peraltro - come si è visto - le ragioni di segno opposto a quello
fatto valere dalla ricorrente sono riconducibili alla necessità di
limitare il progressivo accrescimento della spesa pubblica sanitaria
nella sua componente fondamentale che è data dal rimborso dei
farmaci.
In questo quadro, nel quale le valutazioni giuridiche sono
inscindibilmente collegate a valutazioni di opportunità e nel quale
la legittimità costituzionale passa necessariamente attraverso un
sindacato di razionalità molto prossimo al merito delle valutazioni
legislative, risalta la distinzione fra infondatezza e manifesta
infondatezza dell'eccezione sollevata dalla ricorrente. Reputa questa
Commissione che spetta unicamente alla Corte costituzionale di
valutare la fondatezza della sollevata eccezione di
incostituzionalità mentre il giudizio sulla manifesta infondatezza
deve essere ricondotto unicamente all'assoluta certezza che la Corte
costituzionale mai accoglierebbe un'eccezione come quella qui
sollevata.
Reputa questa Commissione che, non sussistendo una certezza di
tal fatta, l'eccezione debba essere rimessa alla Corte
costituzionale.
5.3. - Violazione degli artt. 41 e 42 Cost. in relazione
all'art. 3 Cost.
Reputa la ricorrente che l'art. 3, comma 8, d.l. n. 63/2002,
convertito in legge n. 112/2002, sia illegittimo costituzionalmente
per violazione degli artt. 41 e 42 Cost. Il ragionamento sotteso a
tale eccezione si articola nei seguenti punti:
la proprietà intellettuale, di cui il brevetto farmaceutico
ed il certificato complementare sono precipua espressione, è vera e
propria proprietà come tale garantita dall'art. 42, terzo comma,
Cost., secondo il quale «la proprietà privata può essere, nei casi
preveduti dalla legge, e salvo indennizzo, espropriata per motivi di
interesse generale» ma anche dell'art. 41 Cost. nella misura in cui
si tratta di una proprietà strumentale allo svolgimento
dell'attività di impresa;
se le norme costituzionali sulla proprietà e sull'impresa
ammettono che la legge possa apporre limiti ai relativi diritti allo
scopo di assicurarne la funzione sociale, nella specie
l'accorciamento della durata dei certificati complementari nazionali
travalica l'ambito entro il quale la limitazione potrebbe essere
costituzionalmente giustificabile: e ciò in quanto la «politica
tariffaria» a cui si è ispirato il legislatore esula dal punto di
vista finalistico dalla protezione di interessi di rango
costituzionale pari o superiori al diritto di proprietà e di
libertà di impresa di cui il certificato complementare di protezione
è espressione, ed in quanto inoltre la stessa disciplina censurata
non contiene alcun riferimento ad una qualsiasi esigenza di interesse
sociale che possa giustificare la limitazione del diritto a suo tempo
attribuito dal certificato complementare di protezione e fa anzi
esplicito riferimento ad una pretesa necessità di adeguamento della
durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista
dalla normativa comunitaria che la stessa normativa comunitaria
esclude con il già menzionato art. 20 del Regolamento n. 1768/1992;
infine, quand'anche si volesse considerare la riduzione della
durata del certificato complementare nazionale come una forma di
espropriazione essa sarebbe comunque costituzionalmente illegittima
perchè disposta senza il riconoscimento al titolare di un indennizzo
come invece sarebbe stato necessario fare sulla base sia delle norme
che disciplinano l'espropriazione contenute nella legge-invenzioni
(artt. 60 ss. del R.D. 29 giugno 1939, n. 1127) sia dall'Accordo
TRIPR (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights firmato
a Marrakech il 15 aprile 1994 nel quadro dei negoziati GATT) del
quale il nostro Paese è uno dei sottoscrittori e che è stato
ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.
Questi essendo i passaggi logico-giuridici che sostengono
l'eccezione di incostituzionalità, reputa la Commissione dei Ricorsi
che profondamente incerta è la valutazione sulla fondatezza
dell'eccezione stessa dato che gli argomenti addotti sono resistibili
con argomenti contrari che non sembrano, prima facie sicuramente
destituiti di fondamento.
Sembra innanzitutto potersi dire che lo scopo dell'art. 3, comma
8 del d.l. n. 63/2002, convertito in legge n. 112/2002, possa essere
ricondotto nell'ambito della funzione sociale che il legislatore è
tenuto a perseguire. Ed invero il contenimento della spesa pubblica
farmaceutica non è espressione di una pura e semplice politica
tariffaria ma è espressione di un'esigenza fondamentale per
contemperare l'interesse alla salute della collettività perseguito
mediante il servizio sanitario nazionale con costi a carico dello
Stato la cui lievitazione pone seri problemi di gestione con
l'interesse delle imprese farmaceutiche ancorchè visto non nella
pura e semplice ottica della massimizzazione del profitto ma
nell'ottica più generale dell'incentivazione della ricerca
farmaceutica che a sua volta concorre a realizzare gli strumenti
necessari per la tutela della salute della collettività. Interesse
dunque non di segno opposto ma certamente da contemperare mediante
valutazioni che il legislatore è tenuto a compiere pur nel rispetto
della gerarchia dei valori costituzionali.
Quanto all'equiparazione fra la riduzione della durata dei
certificati complementari nazionali e l'espropriazione senza
indennizzo del diritto esclusivo per il periodo «perduto», pur
condividendo la giurisprudenza costituzionale secondo la quale il
diritto costituzionale all'indennizzo sorge ogni qualvolta
l'interesse del privato sia stato sacrificato all'interesse generale
della collettività producendo conseguenze patrimoniali sfavorevoli,
resta tutta la difficoltà di qualificare una fattispecie nella quale
il provvedimento legislativo censurato produce bensì, con
l'accorciamento della protezione, una conseguenza patrimoniale
sfavorevole per il titolare del certificato complementare ma soltanto
se si prendono le mosse dall'allungamento della protezione disposto
con la legge n. 349/1991 e senza tenere conto del fatto che i
certificati complementari comunitari attribuiscono un prolungamento
della protezione molto più contenuto rispetto a quello disposto a
suo tempo dal legislatore nazionale. Se dunque l'allungamento
disposto con la legge n. 349/1991 non si consideri come un diritto
irreversibilmente quesito rispetto al quale il successivo intervento
legislativo si pone come ablativo, la norma dell'art. 3, comma 8 del
d.l. n. 63/2002, convertito il legge n. 112/2002, è suscettibile di
una qualificazione in termini diversi rispetto a quella ipotizzata di
natura espropriativa.
Sulla base delle considerazioni che precedono, torna dunque
pertinente ed utile la distinzione tra l'infondatezza dell'eccezione
di incostituzionalità - della quale è giudice solo la Corte
costituzionale - e la sua manifesta infondatezza - che compete a
questa Commissione valutare; non sussistendo la manifesta
infondatezza, la rimessione alla Corte costituzionale si impone.
5.4. - Violazione degli artt. 24 e 113 Cost.
Assumendo che nella specie l'art. 3, comma 8 del d.l. n. 63/2002,
abbia la configurazione di una cosiddetta legge-provvedimento in
quanto capace di produrre effetti perfettamente sovrapponibili a
quelli che avrebbero assunto dei veri e propri provvedimenti
amministrativi di espropriazione dei diritti di brevetto, la
ricorrente, pur dando atto della prevalente giurisprudenza
costituzionale contraria a dichiarare sic et simpliciter
l'illegittimità costituzionale di norme di legge aventi contenuti
tali da potersi ritenere del tutto analoghi a quelli di
corrispondenti provvedimenti adottabili con atti formalmente
amministrativi (v. ad esempio Corte cost., 21 marzo 1989, n. 143,
Corte cost., 16 febbraio 1993, n. 62; Corte cost., 21 maggio 1995,
n. 347) reputa proponibile l'eccezione di incostituzionalità per
contrasto con gli artt. 24 e 113 Cost. Ed invero la norma
dell'art. 3, comma 8 del d.l. n. 63/2002, sarebbe autoapplicativa
perchè capace di comportare la degradazione di un diritto soggettivo
ad un interesse legittimo ma, attesa la forma legislativa,
precludendo il sindacato giurisdizionale proprio dell'atto
amministrativo che ne consente il controllo di legittimita': con
violazione sotto questo profilo degli artt. 24 e 113 Cost.
Nella stessa ottica è stato peraltro detto che la
legge-provvedimento adottata per ridurre la durata dei certificati
complementari nazionali impedisce ai titolari di partecipare
all'adozione della misura assunta nei loro confronti privandoli delle
garanzie proprie del cosiddetto giusto procedimento e così dando
luogo ad un'illegittimità costituzionale per contrasto con il
fondamentale canone di razionalità normativa e con il principio di
buon andamento dell'amministrazione (vengono invocate al riguardo
Corte cost., 18 luglio 1997, n. 240 e Corte cost., 30 ottobre 1996,
n. 363).
Reputa la Commissione dei ricorsi che l'eccezione di
incostituzionalità così sollevata sia manifestamente infondata
proprio in quanto non è dato riscontrare nell'art. 3, comma 8
dell'art. n. 63/2002, gli estremi della legge-provvedimento e della
legge autoapplicativa diretta a privare i titolari dei certificati
complementari delle garanzie del sindacato giurisdizionale sulla
legittimità degli atti amministrativi e del diritto di partecipare
all'adozione della misura assunta nei propri confronti. Ed invero la
norma in questione ha una portata di carattere generale perchè,
modificando la regola della legge n. 349/1991 la cui applicazione
determina la durata originaria dei certificati complementari
nazionali, pone una disciplina generale ed astratta che vale
ovviamente per tutti i certificati complementari, a nulla rilevando
che nella specie i certificati concretamente incisi dalla norma sono
individuabili e formino una categoria ben definita insuscettibile di
ampliarsi nel futuro con l'aggiunta di nuovi certificati
complementari. In realtà la delimitazione dei certificati
complementari ai quali risulta applicabile la norma dell'art. 3,
comma 8 del d.l. n. 63/2002, è una conseguenza del fatto che la
legge n. 349/1991 ha cessato di operare con l'entrata in vigore del
Regolamento comunitario, ma ciò non toglie che la disposizione
normativa che si pretende di censurare abbia un contenuto generale ed
astratto assunto non in funzione di una situazione soggettiva
individuale e specifica bensì in funzione di una valutazione di
carattere generale applicabile ad una categoria di situazioni
soggettive non personalizzate.

P. Q. M.
La Commissione dei ricorsi, ravvisata la rilevanza e la non
manifesta infondatezza delle questioni di illegittimità
costituzionale sollevate dalla ricorrente per contrasto dell'art. 3,
comma 8 del d.l. n. 63/2002, convertito in legge n. 112/2002, con il
principio costituzionale dell'affidamento e con i principi degli
artt. 41 e 42 della Costituzione in relazione all'art. 3 della stessa
Costituzione ed infine con i principi degli art. 24 e 113 della
Costituzione, deferisce le questioni suddette alla Corte
costituzionale, ordinando la trasmissione degli atti del presente
giudizio alla Corte costituzionale e disponendo la sospensione del
giudizio stesso fino alla definizione del giudizio di
costituzionalità.
La Commissione dà mandato alla segreteria di notificare la
presente ordinanza al ricorrente ed all'Ufficio Italiano Brevetti e
Marchi nonchè al Presidente del Consiglio dei ministri ed ai
Presidenti dei due rami del Parlamento.
Così pronunciato in Roma il 22 luglio 2003.
Il Presidente: Corda
L'estensore: Floridia
03C1285