Serie Generale n. 271 del 30-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Javlor», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1047/2020). (20A05751) (GU Serie Generale n.271 del 30-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA/C n. 468/2010 del 14 dicembre 2010, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Javlor» (vinflunina)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 303 del 29 dicembre 2010;
Visto il comunicato AIFA di rettifica della determina AIFA/C n.
468/2010, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Javlor», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 34 dell'11
febbraio 2011;
Vista la domanda presentata in data 27 gennaio 2020 con la quale la
società Pierre Fabre Medicament ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Javlor» (vinflunina) - procedura EU/1/09/550/001-0012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 luglio 2020;
Vista la deliberazione n. 36 del 24 settembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio,

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale JAVLOR (vinflunina) è rinegoziato alle condizioni
qui sottoindicate.
Indicazioni terapeutiche:
«Javlor» è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del
tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un
precedente regime contenente platino.
L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate
nei pazienti con performance status (PS) ≥ 2.
Confezioni:
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540012/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa): euro
245,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 404,35;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540036/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa): euro
490,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 808,70;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo grigio in gomma di
butile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa): euro
1.225,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.021,74;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 2 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540075/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa): euro
245,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 404,35;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 4 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540099/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa): euro
490,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 808,70;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso, flaconcino (vetro) chiuso con tappo nero in gomma di
clorobutile - 10 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 039540113/E (in base
10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (iva esclusa):
euro 1.225,00; prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.021,74.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Chiusura registro di monitoraggio e di tutti gli accordi di
condivisione del rischio (MEA) per i nuovi pazienti.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Infatti, questa
procedura garantisce: da una parte il paziente che vede assicurato il
diritto alla cura così come definita all'avvio del trattamento,
dall'altra garantisce il Servizio sanitario nazionale nella
programmazione delle cure nell'ambito dell'appropriatezza
prescrittiva e del monitoraggio e controllo della spesa. Pertanto,
laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata
l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino
all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura
del MEA e/o registro. A questo riguardo è importante ricordare che
il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà
aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire
dalla data di efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale. Ai pazienti già in trattamento si continuano ad
applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con
adeguamento del prezzo.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 468 del 14 dicembre 2010, Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 303 del 29
dicembre 2010, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Javlor»
(vinflunina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 14 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini