Serie Generale n. 269 del 17-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dronedarone Aurobindo» (22A06513) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2022)

Estratto determina n. 800/2022 del 7 novembre 2022

Medicinale: DRONEDARONE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 048278030 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 048278016 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 048278028 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 048278042 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: dronedarone.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Dronedarone Aurobindo» è indicato per il mantenimento del
ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in
pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA)
parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza
«Dronedarone Aurobindo» deve essere prescritto solo dopo che siano
state valutate opzioni alternative di trattamento;
«Dronedarone Aurobindo» non deve essere somministrato a
pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti
con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 048278030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dronedarone Aurobindo» (dronedarone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dronedarone Aurobindo» (dronedarone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica ripetibile limitativa (RRL) di centri
ospedalieri o di specialisti in cardiologia, medicina d'urgenza e
cardiochirurgia.

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.