Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse
effervescenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821.025; 034821.049
Codice Pratica: N1B/2015/551
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Modifica degli
eccipienti del prodotto finito: sostituzione del Sorbitolo con la
Maltodestrina, eliminazione PEG 6000 e relativo aumento quantità di
Leucina; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce
orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/529
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Mylan Laboratories Ltd (India) da
R0-CEP 2010-007-Rev 02 a R0-CEP 2010-007-Rev 03.
Specialità Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/575
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd
(Israele) da R0-CEP 2011-167 Rev 02 a R0-CEP 2011-167 Rev 03.
Specialità Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film; 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2015/605
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2015/632 - Proc. Eur. n. DE/H/0191/002;004/IA/035/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: AZELIS
Deutschland Pharma GmbH (Germania) da R1-CEP 2000-053-Rev 02 a R1-CEP
2000-053-Rev 03 e Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP
2003-078-Rev 01 a R1-CEP 2003-078-Rev 04.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2015/592 - Proc. Eur. n. DE/H/3354/001-003/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Medichem S.A. (Spagna): da R0-CEP
2007-178-Rev 00 a R1-CEP 2007-178-Rev 00.
Specialità Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/601 - Proc. Eur. n. IT/H/415/001/IA/016
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/3227 - Proc. Eur. n.
BE/H/0166/001-002/IA/042/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG
(Germania); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti Aliud Pharma GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/3705 - Proc. Eur. n.
FI/H/0485/002/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5 - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Sandoz Srl (Romania): da 4300 Targu
Mures a 540472 Targu Mures; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore
della procedura di prova del prodotto finito; Tipo IA n. B.III.1.a.2.
- Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato
Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna) da R0-CEP 2002-257-Rev 03 a
R1-CEP 2002-257-Rev 01; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2015/575 - Proc.Eur. n.
DE/H/0947/001-002/IA/065/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di sito di
produzione del prodotto finito: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa
S.A. (Polonia); Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato del principio attivo MSN Laboratories Private
Ltd (India): da R0-CEP 2010-060-Rev 00 a R0-CEP 2010-060-Rev 01.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/699 - Proc. Eur. n.
IT/H/0277/002-003/IA/018
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito (incluso rilascio): da Actavis hf ad Actavis ehf.
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg,4 mg e 8 mg
compresse a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040358 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2015/599 - Proc. Eur. n. DE/H/2976/001-003/IA/008
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica del range del batch size
del principio attivo.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320mg/12.5mg e 320mg/25mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2015/627 - Proc.Eur. n.
AT/H/0285/001-005/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso Hemofarm d.o.o.
Sabac (Serbia).
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/3258 - Proc. Eur. n.
NL/H/1926/002-004/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1978 - Proc. Eur. n. UK/H/3919/001/IB/008
Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento degli stampati al QRD
template.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2014/3409 - Proc. Eur. n.
AT/H/0347/001-004/IB/019
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 - Riduzione del periodo di
validità del prodotto finito: da 30 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
EUROGENERICI 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042173 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2014/3077 - Proc. Eur. n. IT/H/0323/001/IB/006
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna in Amoxicilina/A'cido clavulanico STADA
Genericos.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD3307