Serie Generale n. 284 del 5-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di sodio valproato e valpromide, «Depakin» e «Depamide». (23A06615) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 770/2023 del 24 novembre 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2022/117 - Variazione tipo II - C.I.4;
modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo per inserire
le informazioni sull'interazione tra valproato e metrotressato;
VN2/2022/128 - Variazione tipo II - C.I.4;
modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2 e 4 del foglio
illustrativo per inserire le informazioni sull'uso di valproato e la
carenza di carnitina;
modifiche editoriali in accordo ai testi common;
VN2/2023/39 - Variazione tipo II: C.I.4;
introduzione nella NonClinical Overview di due studi di
tossicità a dose ripetuta (Abbott), presentati a supporto della
registrazione negli USA.
Gli studi hanno mostrato risultati a dosi più basse (400
mg/kg/die) rispetto a quelli riportati negli stampati del prodotto
Sanofi (1250 mg/kg/die); viene inoltre aggiunto il Noael per gli
effetti sui testicoli anche in ratti e cani. La modifica ha impatto
sul paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
relativamente ai medicinali DEPAKIN - A.I.C. 022483 e DEPAMIDE -
A.I.C. 023105.
Confezioni:
«Depakin»:
400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
(sodio valproato);
100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg granulato a rilascio
modificato (sodio valproato - acido valproico);
200 mg, 500 mg compresse gastroresistenti (sodio valproato);
200 mg/ml soluzione orale (sodio valproato);
«Depakin Chrono»:
300 mg, 500 mg compresse a rilascio prolungato (sodio
valproato - acido valproico);
«Depamide»:
300 mg compresse gastroresistenti (valpromide).
Codici pratiche: VN2-2022-117 VN2-2022-128 VN2-2023-39.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia, codice
fiscale 00832400154.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.