Parte Seconda n. 88 del 28-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Sede legale: via San Giuseppe Cottolengo, 15 - Milano Capitale sociale: € 1.161.212,00 Codice Fiscale: 06647900965
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica C1B/2020/254
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/WS/419
Specialità medicinale: RIZALIV RPD 5 mg e 10 mg liofilizzato orale
Codice AIC: 034130 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A.
Tipologia di Variazione: Variazione di Tipo IB, C.I.z)
Tipo di modifica: C.I.z) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la
raccomandazione di un'Autorità competente. Implementazione di un
testo concordato con l'Autorità competente che richiede un'ulteriore
valutazione minore.
Modifica apportata: Aggiornamento Informazioni sul Prodotto Rizaliv
RPD per allineamento all'aggiornamento del 09/10/2017 della linea
guida della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinale products for human
use".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi


TX20ADD7576