Serie Generale n. 169 del 23-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 luglio 2003
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti carvedilolo. (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 giugno 2000, n.
435, concernente il riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704 concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco, reso nella riunione del 5 maggio 2003,
relativamente al rinnovo delle specialità medicinali contenenti
carvedilolo;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 6-7 maggio 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle
specialità medicinali contenenti carvedilolo;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo carvedilolo, di integrare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto in conformità a quanto stabilito
dall'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti
carvedilolo, e autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo
scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella
gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle
condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal
punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello
stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente.
4.3. Controindicazioni.
Alterazioni della funzionalità epatica.
Storia di broncospasmo.
Allattamento.
Come per gli altri beta-bloccanti, carvedilolo non deve essere
usato in pazienti con: feocromocitoma non controllato con
alfabloccanti, acidosi metabolica.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.
Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono
comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti.
Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si
verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento
della insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve
essere instaurata una terapia alternativa.
4.5. Interazioni con altri farmaci.
L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi,
insieme ai betabloccanti può determinare ipotensione e/o bradicardia
severa.
La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi
cardiaci può prolungare la conduzione atrioventricolare.
Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad
aumentare in corso di trattamento con carvedilolo. A causa dell'ampia
variabilità individuale si raccomanda di monitorare le
concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al fine di realizzare gli
opportuni aggiustamenti posologici.
4.6. Gravidanza ed allattamento.
Si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli.
Il rilievo clinico di tali riscontri è incerto. Inoltre studi sugli
animali hanno mostrato che carvedilolo attraversa la barriera
placentare ed è escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze
del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato
devono essere sempre tenute presenti. Con altri agenti alfa e beta
bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale
(bradicardia, ipotensione depressione respiratoria, ipoglicemia e
ipotermia).
4.8. Effetti indesiderati.
Effetti indesiderati osservati nei pazienti con scompenso
cardiaco:
Sistema nervoso centrale. Frequenti: cefalea e astenia.
Ematologia. Casi isolati di leucopenia.
Cute e annessi. Dermatite, aumentata sudorazione.
Metabolismo. Ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico
nei pazienti con diabete mellito.
Effetti indesiderati osservati nei pazienti con ipertensione e/o
angina: cute e annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono
sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali
lesioni possono venire esacerbate dal trattamento.
Altre. reazioni allergiche.
5.2. Farmacocinetica.
In pazienti con ridotta funzionalità epatica la
biodisponibilità può risultare aumentata fino all'80% a causa di un
ridotto effetto di primo passaggio.