Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (14A02548) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 581 del 18 marzo 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043170024 (in base 10) 195G78 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Confezionamento secondario.
È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Logifarma S.r.l. via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043170024; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice AIC: 043170024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.