Parte Seconda n. 140 del 1-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: BETABIOPTAL 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
flacone 5 ml
AIC 047459019
Determina IP 760/2022 del 24/11/2022
Variazione: aggiunta di un sito di confezionamento secondario: De
Salute S.r.l., Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia
Medicinale: HALCION "250 mcg compresse" 20 compresse
AIC 041609049
Determina IP 724/2022 del 09/11/2022
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
da CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia A Kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 - 66663 Merzig - Germania.
Medicinale: HALCION "125 mcg compresse" 20 compresse
AIC 041609013
Determina IP 744-2022 del 15/11/2022
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Falorni S.r.l. - Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto
Fiorentino (FI) - Italia.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 103539 - 2022-09-12
Medicinale di importazione: FEDRA - 0,075mg + 0,02mg - 21 compresse
Confezione: 038673024
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 104168 - 2022-09-13
Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg compresse rivestite con
film - 30 compresse
Confezione: 038288054
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 109411 - 2022-09-26
Medicinale di importazione: BRUFEN 600 mg compresse rivestite 30
compresse in blister
Confezione: 041240058
Tipologia di variazione: c.1.9.
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 108203 - 2022-09-22
Medicinale di importazione: BISOLVON "4 mg/5 ml sciroppo gusto
cioccolato-ciliegia" flacone 250 ml con bicchiere dosatore
Confezione: 038395036
Tipologia di variazione: c.1.2.
Modifica apportata: Aggiunta di un produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Fahmi Cherif


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