Parte Seconda n. 87 del 25-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: FLECAINIDE EG 50 mg e 100 mg compresse
AIC n.046041 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1674
Proc.Eur. n° DE/H/5751/001-002/IA/016
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso
controllo) presso Tillomed Malta Ltd.
Specialità Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e
20 mg capsule rigide
AIC n.048467 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1757
Proc.Eur. n° IS/H/0377/001-006/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Sostituzione di coloranti
azoici dell'involucro della capsula.
Specialità Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film
AIC n.040103 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1741
Proc.Eur. n° SE/H/2262/001/IA/021
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Stadapharm GmbH (tutte le fasi) e Stada Arzneimittel GmbH
(solo confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
AIC n.039674 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1598
Proc.Eur. n° NL/H/1455/001-003/IA/026
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Services B.V. e PharmaCoDane ApS.
Medicinale: VARDENAFIL EG STADA 10 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n.045764 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1922
Procedura europea n. ES/H/0432/001/IB/010/G
Tipo di Modifica: n.2x IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX23ADD7654