Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cluviat» (14A04882) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1033 del 9 giugno 2014

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLUVIAT,
nelle forme e confezioni:
"250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro;
"1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str.76, 35041
Marburg, Germania.
Confezioni:
"250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10)
18N6GS (in base 32);
"1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10)
18N6H4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul
contenitore. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica
durante il normale utilizzo per 24 ore a ≤ 25 °C. Dal punto di vista
microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora
non venga somministrato immediatamente, il tempo di conservazione non
deve superare le 4 ore a temperatura ambiente. Non raffreddare o
congelare la soluzione ricostituita.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in
frigorifero (+2 °C - +8 °C).
Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna,
al fine di proteggerlo dalla luce.
Composizione: ogni flaconcino contiene nominalmente:
Principio attivo: 250 oppure 1250 UI di fattore XIII plasmatico
umano della coagulazione (FXIII).
Eccipienti: polvere: Albumina umana, glucosio monoidrato, cloruro
di sodio, sodio idrossido NaOH (per la regolazione del pH). Solvente:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania.
Produttore del prodotto finito:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,
Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo di qualità e rilascio dei lotti);
CSL Behring AG, Wankdorfstr. 10, 3000 Bern, Svizzera (controllo
di qualita');
L + S AG, Mangelsfeld 4 + 6, 97708 Bad Bocklet, Germania
(controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche: Cluviat è indicato per pazienti adulti
e pediatrici:
per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore
XIII;
per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche
con deficit congenito del fattore XIII.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10)
18N6GS (in base 32);
"1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10)
18N6H4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10)
18N6GS (in base 32);
"1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10)
18N6H4 (in base 32).
OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.