Parte Seconda n. 75 del 27-6-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC n. 037984 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1A/2018/3258 N°
Procedura EU: DE/H/0787/002-003/IA/016 Var.Tipo IAin - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
adottate nel meeting di Settembre 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2019/780 N° Var.Tipo IB
- C.I.5.z: Modifica del regime di fornitura in accordo alla
comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in
data 25/01/2019 Protocollo FV/9044/P. È autorizzata la modifica del
regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile), a RNR (ricetta non
ripetibile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. I lotti già
prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della
presente Comunicazione di notifica regolare nella G.U. della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non
potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD7379