Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Lupin». (13A03330) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 350/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: RAMIPRIL LUPIN.
Titolare AIC: Lupin (Europe) Ltd - Suite 1, Victoria Court -
Bexton Road Knutsford - Cheshire - WA 16 OPF - Regno Unito.
Confezione
«1,25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579017/M (in base 10) 16QCY9 (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579029/M (in base 10) 16QCYP (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579031/M (in base 10) 16QCYR (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579043/M (in base 10) 16QCZ3 (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579056/M (in base 10) 16QCZJ (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579068/M (in base 10) 16QCZW (in base 32);
Confezione
«1,25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579070/M (in base 10) 16QCZY (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579082/M (in base 10) 16QD0B (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579094/M (in base 10) 16QD0Q (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579106/M (in base 10) 16QD12 (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579118/M (in base 10) 16QD1G (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579120/M (in base 10) 16QD1J (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579132/M (in base 10) 16QD1W (in base 32);
Confezione
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579144/M (in base 10) 16QD28 (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579157/M (in base 10) 16QD2P (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579169/M (in base 10) 16QD31 (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579171/M (in base 10) 16QD33 (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579183/M (in base 10) 16QD3h (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579195/M (in base 10) 16QD3v (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579207/M (in base 10) 16QD47 (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579219/M (in base 10) 16QD4m (in base 32);
Confezione
«5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579221/M (in base 10) 16QD4p (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579233/M (in base 10) 16QD51 (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579245/M (in base 10) 16QD5F (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579258/M (in base 10) 16QD5U (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579260/M (in base 10) 16QD5W (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579272/M (in base 10) 16QD68 (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579284/M (in base 10) 16QD6N (in base 32);
Confezione
«10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579296/M (in base 10) 16QD70 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril
Eccipienti:
Ramipril-Lupin 1,25 mg compresse
Lattosio monoidrato
Acido lattico
Ossido di magnesio, pesante
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio stearil fumarato
Ramipril-Lupil 2,5 mg compresse
Lattosio monoidrato
Acido lattico
Ossido di magnesio, pesante
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio stearil fumarato
Ferro Ossido giallo (E172)
Ferro Ossido rosso (E172)
Ramipril-Lupil 5 mg e 10 mg compresse
Lattosio monoidrato
Acido lattico
Ossido di magnesio, pesante
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio stearil fumarato
Ferro Ossido rosso (E172).
Produzione: Lupin Ltd, 15B Phase 1A, Verna Industrial Area,
Verna, Salcette, Goa - IND, 403722, India
Confezionamento: Lupin Ltd, 15B Phase 1A, Verna Industrial Area,
Verna, Salcette, Goa - IND, 403722, India
Produzione principio attivo:
Lupin Ltd, 198-202 New Industrial Area No. 2, Mandideep, 462
046, District Raisen, Madhya Pradesh, India
Rilascio lotti: Lupin (Europe) Ltd, Suite 1, Victoria Court,
Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito
Controllo dei lotti:
Exova_Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge, EH28
8PL, Regno Unito.
Reading Scientific Services Ltd, Lord Zuckerman Research
Centre, Whiteknights, Reading, RG6 6LA, Regno Unito
Zeta Analytical Ltd, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito
Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotromboniche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita della
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3 g/die
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579094/M (in base 10) 16QD0Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,47.
Confezione
«5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579157/M (in base 10) 16QD2P (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,02.
Confezione
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PE/AL - AIC n.
040579245/M (in base 10) 16QD5F (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,81

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RAMIPRIL LUPIN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.