Serie Generale n. 207 del 6-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 agosto 2018
Chiusura del registro di monitoraggio del medicinale per uso umano «Xtandi». (Determina n. DG/1326/2018). (18A05779) (GU Serie Generale n.207 del 06-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco n. 1415
del 26 novembre 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del
10 dicembre 2014 e la determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco n. 406 del 17 marzo 2016 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 81 del 7 aprile 2016, con cui è stata autorizzata l'immissione in
commercio della specialità medicinale «Xtandi», sottoponendo la
prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale alla
compilazione di registro di monitoraggio AIFA;
Vista la richiesta dell'azienda Astellas Pharma Europe B.V. di
chiusura del registro di monitoraggio per le indicazioni terapeutiche
«il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata
metastatico resistente alla castrazione, asintomatici o lievemente
sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione
androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente
indicata» e «trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico
resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita
durante o al termine della terapia con docetaxel»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
maggio 2018;

Determina:

Art. 1

Chiusura registro di monitoraggio

I registri di monitoraggio relativi alla specialità medicinale
XTANDI, di cui alla determinazione n. 1415 del 26 novembre 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del 10 dicembre 2014 e
alla determinazione 406 del 17 marzo 2016 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 81 del 7 aprile 2016, sono chiusi a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Restano ferme le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 10 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini