Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carboplatino Ratiopharm» (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione n. 431 dell'11 aprile 2007

Medicinale: CARBOPLATINO RATIOPHARM.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 - D-89079 Ulm
(Germania).
Confezioni:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158045/M (in base 10) 13FZ4X (in base
32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158058/M (in base 10) 13FZ5B (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158060/M (in base 10) 13FZ5D (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158072/M (in base 10) 13FZ5S (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158084/M (in base 10) 13FZ64 (in
base 32);
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158096/M (in base 10) 13FZ6J (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione: 1 ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 10 mg di carboplatino:
1 flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
1 flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
1 flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di
ammoniaca concentrata.
Produzione controllo e rilascio: Pliva Lachema a.s Karasek 1 621
33 Brno Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nicolaus
Otto Strasse 16 D-89079 Ulm Germania.
Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89134
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: carboplatino è indicato per il
trattamento di:
carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata;
carcinoma del polmone a piccole cellule.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,76 euro.
Confezione:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,27 euro.
Confezione:
10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 131,42 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 216,90 euro.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.