Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Accord» (17A04158) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1079/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
alluminio/PVC/Alluminio/OPA - A.I.C. n. 044740013 (in base 10),
1BPCFF (in base 32);
«245 mg compresse rivestite con film " 30 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044740025 (in base 10); 1BPCFT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg
di tenofovir disoproxil:
principio attivo: tenofovir disoproxil;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460),
lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone
tipo B (E1202), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido
(E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).
Produzione del principio attivo: HeteroLabs Limited - Unit-I
Survey NO.10, I.D.A Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak
District,Telangana - 502110.
Produzione del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario e secondario: HeteroLabs
Limited - Unit - III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development
Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - 500055 India;
confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unic C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road, Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040 Spagna.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow -
HA1 4HF - Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
infezione da HIV-1: «Tenofovir Disoproxil Accord» è indicato,
in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il
trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di «Tenofovir
Disoproxil Accord» nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati
di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt;100.000 copie/ml) e studi in cui «Tenofovir
Disoproxil Accord» è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
«Tenofovir Disoproxil Accord» è anche indicato in adolescenti di
età compresa tra 12 e &lt; 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli
NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti
tossici.
La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil Accord» per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse;
infezione da epatite B: «Tenofovir Disoproxil Accord» è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir Disoproxil Accord» è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18
anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia
immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli
sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Accord» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.