Parte Seconda n. 57 del 15-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039406 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° UK/H/2336/001/IB/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito -
Autorizzata.
2) Codice pratica: C1B/2010/2664 - Proc. europea n°
UK/H/2336/001/IB/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.7c - Produzione del prodotto finito anche presso Synthon Hispania
S.L..
Specialità Medicinale: LIPRES
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037355 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4235 - Proc. europea n°
NL/H/0433/001-002/IA/026
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo: Glochem
Industries Limited.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4373 - Proc. europea n°
NL/H/0871/001-003/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037371 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4505 - Proc. europea n°
DK/H/0334/001/IA/022
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n.B.III.1.a.2 - Presentazione CEP del produttore autorizzato del p.a.
Unichem Laboratories Ltd (da R0-CEP 2000-091-REV 002 a R1-CEP
2000-091-REV 01).
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037419 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4549 - Proc. europea n°
SE/H/0559/001-002/IA/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037194 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4553- Proc. europea n°
SE/H/0515/001-002/IA/026/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione produttori del p.f.: Doppel F.ci Srl Piacenza e
Pharmapack Technologies Pty Ltd; Tipo IA n. A.5 - Modifica del nome
del produttore del p.f. da PCI Services GmbH a Catalent Germany
Schorndorf GmbH; Tipo IAin B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038618 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/2339 - Proc. europea n°
BE/H/0133/001/IB/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.II.b - Modifica del nome del prodotto medicinale da Aceclofenac
EG a Sarkir.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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