Serie Generale n. 169 del 22-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Sertralina FG» (GU Serie Generale n.169 del 22-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 795 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SERTRALINA FG nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse divisibili; «100 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale
01444240764.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036805012 (in base 10), 1336DN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici -20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno
n. 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Sertralina cloridrato 55,95 mg (pari a
Sertralina 50 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 19,5 mg; cellulosa
microcristallina 45,3 mg; idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio
amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg;
componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070
mg; ipromellosa E3 1,232 mg; ipromellosa ES 1,573 mg; macrogol 400
0,347 mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 036805024 (in base 10), 1336F0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via
Volturno n. 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Sertralina cloridrato 111,90 mg (pari a
Sertralina 100 mg);
eccipienti: calcio idrogenofosfato 39 mg; cellulosa
microcristallina 90,6 mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido
glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg;
componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg;
ipromellosa E3 2,464 mg; ipromellosa E5 3,146 mg; macrogol 400 0,694
mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina è indicata nel
trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la
depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una
risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia
con la Sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. La sertralina è
indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei
pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli
adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica
iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e
tollerabilità prolungate nel trattamento dei disturbi
ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina
è indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza agorafobia. La sertralina è indicata nel trattamento della
sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036805012 - «50 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro;
confezione: A.I.C. n. 036805024 - «100 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036805012 - «50 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036805024 - «100 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.