Serie Generale n. 91 del 18-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 aprile 2014
Inserimento del medicinale tetrabenazina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles de la Tourette. (Determina n. 328/2014). (14A03000) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che in alcune condizioni cliniche, studi sui disturbi del
movimento ipercinetici, tra cui pazienti con sindrome di Tourette, il
medicinale tetrabenazina, già registrato ed in commercio per altre
indicazioni terapeutiche, ha mostrato la sua potenzialità nel
migliorare i tic portando un miglioramento da moderato a marcato dei
sintomi correlati alla sindrome di Gilles de la Tourette;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-11-12
febbraio 2014 - Stralcio Verbale n. 22;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale tetrabenazina
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale tetrabenazina è inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento dei pazienti adulti
con Sindrome di Gilles de la Tourette, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° aprile 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: Tetrabenazina
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti adulti con
Sindrome di Gilles de la Tourette
Criteri di inclusione: Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con
Sindrome di Gilles de la Tourette. Il dosaggio e la somministrazione
sono variabili e vanno adattati alle condizioni del singolo paziente.
Lo schema che segue deve pertanto essere considerato solo una guida.
È consigliabile iniziare con un dosaggio di 12,5 mg (mezza
compressa) per 1-3 volte al giorno. Si può aumentare la dose
giornaliera di 12,5 mg ogni 3 o 4 giorni fino ad una dose massima
giornaliera di 200 mg, oppure fino a raggiungere la dose limite
tollerata, indicata dalla comparsa di effetti indesiderati,
indipendentemente da quale sia la dose più bassa. Si dovrebbe
sospendere il trattamento in mancanza di beneficio oppure quando gli
effetti indesiderati non siano tollerati dal paziente.
Criteri di esclusione: Tetrabenazina è controindicata:
In caso di ipersensibilità al principio attivo (tetrabenazina) o
ad uno qualsiasi degli eccipienti;
In presenza di tendenza al suicidio;
In presenza di depressione non trattata o trattata non
adeguatamente;
Durante l'allattamento al seno;
In pazienti in trattamento con inibitori delle delle monoamino
ossidasi (MAOI) o che lo hanno assunti nei 14 giorni precedenti
all'assunzione di tetrabenazina (vedere sezioni 4.4, 4.5 e 4.8);
In presenza di funzionalità epatica ridotta (punteggio
Child-Pugh tra 5 e 9);
Durante il trattamento con reserpina (vedere paragrafo 4.5)
In presenza di Parkinsonismo e rigidità ipocinetica
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: non è previsto alcun piano terapeutico.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parte di provvedimento in formato grafico

L'utilizzo è su presentazione di ricetta medica limitativa su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, neurologi,
neuropsichiatri, psichiatri, geriatri; (modifiche da G.U. n. 30 del 6
febbraio 2010).