Parte Seconda n. 90 del 6-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale e fiscale Novi Ligure (AL), Via De Ambrosiis 2 Codice fiscale, Partita IVA, Iscrizione Registro delle Imprese 01679130060
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica approvata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali SpA, Via De
Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
Codice pratica: N1A/2011/1157 - Variazione Grouping, ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008 art.7.2.a, comprendente n°9 variazioni
tipo IAIN n.B.III.1.a.3: "Presentazione del CEP R0-CEP 2006-264-Rev01
relativo a Magnesio cloruro da parte del nuovo produttore Macco
Organiques S.R.O."
Medicinali:
- Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Bioindustria L.I.M.,
soluzione per infusione - A.I.C. n.031036 confezioni: tutte;
- Elettrolitica di Reintegrazione con Sodio Gluconato
Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.030897
confezioni: tutte;
- Elettrolitica Reidratante III Bioindustria L.I.M., soluzione
per infusione - A.I.C. n.031040 confezioni: tutte;
- Elettrolitica di Reintegrazione con Glucosio e Sodio Gluconato
Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.031264
confezioni: tutte;
- Elettrolitica di Reintegrazione pH 7,4 con Sodio Gluconato
Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C. n.032826
confezioni: tutte;
- Soluzione cardioplegica St. Thomas II Bioindustria L.I.M.
(Soluzione A), soluzione per conservazione di organi - A.I.C.
n.031125014;
- Calcio e Magnesio cloruro Bioindustria L.I.M. 1mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 031134024;
- Elettrolitica Equilibrata Enterica Bioindustria L.I.M.,
soluzione per infusione - A.I.C. n.031031 confezioni: tutte;
- Elettrolitica di Reintegrazione con Potassio, Glucosio e Sodio
Gluconato Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione - A.I.C.
n.031263 confezioni: tutte.
Codice pratica: N1A/2011/1163 - Variazione Grouping, ai sensi del
regolamento (CE) 1234/2008 art.7.2.a, comprendente n°7 variazioni
tipo IAIN n.B.III.1.a.3: "Presentazione del CEP R0-CEP 2006-263-Rev01
relativo a Calcio cloruro da parte del nuovo produttore Macco
Organiques S.R.O."
Medicinali:
- Ringer Acetato Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione -
A.I.C. n. 031076 confezioni: tutte;
- Elettrolitica Reidratante III Bioindustria L.I.M., soluzione
per infusione - A.I.C. n.031040 confezioni: tutte;
- Ringer Lattato Bioindustria L.I.M., soluzione per infusione -
A.I.C. n.031088 confezioni: tutte;
- Soluzione cardioplegica St. Thomas II Bioindustria L.I.M.
(Soluzione A), soluzione per conservazione di organi - A.I.C.
n.031125014;
- Calcio e Magnesio cloruro Bioindustria L.I.M. 1mEq/ml,
concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 031134024;
- Elettrolitica Equilibrata Enterica Bioindustria L.I.M.,
soluzione per infusione - A.I.C. n.031031 confezioni: tutte;
- Calcio cloruro Bioindustria L.I.M. 1g/10ml, concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031133059.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, la denominazione delle confezioni secondo
la lista dei termini standard della Farmacopea Europea.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caracaccia


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