Serie Generale n. 199 del 26-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Glenmark» (16A06242) (GU Serie Generale n.199 del 26-08-2016)

Estratto determina n. 1039/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: LINEZOLID GLENMARK.
Titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Laxmi
House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU - Regno Unito.
Confezioni:
A.I.C. n. 043409010 - «600 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/ALCAR-AL;
A.I.C. n. 043409022 - «600 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/ALCAR-AL;
A.I.C. n. 043409034 - «600 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/ALCAR-AL.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 600 mg di linezolid;
eccipienti:
nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, povidone,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol.
Produzione principio attivo: Formosa Laboratories Inc. - 36
Hoping Street, Louchu County, Taoyuan - Taiwan, 33842.
Rilascio lotti: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited -
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green -
Hertfordshire WD18 8YA - Regno Unito.
Rilascio, controllo, confezionamento primario e secondario:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha
4 - 140 78 Praha 4;
Fibichova 143 - 566 17 Vysokè Mýto 566 17 - Repubblica Ceca.
Controllo:
PRC Ticinum Lab S.r.l., via Bovio n. 6 - 28100 Novara - Italia;
Intertek Pharmaceutical Services Manchester - PO Box 42, Hexagon
Tower, Blackley - M9 8ZS Manchester - Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Glenmark
Pharmaceuticals Limited - Plot 2, Phase II, Pharma Zone SEZ -
Pithampur, Dhar District, Madhya Pradesh, IN-454 775 - India.
Confezionamento secondario: SK Pharma Logistics GmbH -
Röntgenstraβe 1332052 Herford - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Glenmark» è indicato per il trattamento dei pazienti
adulti affetti da polmonite acquisita in comunità e polmonite
nosocomiale quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate
da batteri Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza
del trattamento con «Linezolid Glenmark», devono essere presi in
considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni
sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei
batteri Gram-positivi. (Consultare la sezione 5.1 per gli organismi
appropriati).
Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Occorre iniziare contemporaneamente una terapia
specifica contro gli organismi Gram-negativi nel caso di infezioni
miste documentate o sospette con un patogeno Gram-negativo.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
«Linezolid Glenmark» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
solo se i test microbiologici accertano che l'infezione sia stata
causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Il linezolid deve essere utilizzato in pazienti adulti
affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con
co-infezione nota o possibile con organismi Gram-negativi solo in
assenza di opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 4.4).
In tali circostanze il trattamento contro gli organismi Gram-negativi
deve essere iniziato contemporaneamente.
Il trattamento con il linezolid deve essere iniziato in ambito
ospedaliero e in seguito al consulto con uno specialista qualificato,
come un microbiologo o infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Glenmark» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, specialista malattie infettive, ematologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.