Serie Generale n. 51 del 1-3-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 29 del 29 gennaio 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio della specialità
medicinali BAMBEC nelle seguenti forme e confezioni:
30 compresse 10 mg, A.I.C. n. 028628016;
30 compresse 20 mg, A.I.C. n. 028628028.
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice
fiscale 07968910153, sono modificate esclusivamente nella parte
relativa alle operazioni terminali di confezionamento come segue:
Le operazioni terminali di confezionamento (consistenti
nell'inserimento delle compresse di "Bambec" negli alveoli dei
blister, nella saldatura dei blister e nell'inserimento di questi nei
relativi astucci unitamente al foglio illustrativo), della
specialità medicinale suindicata sono effettuate anche presso
l'officina comune di Capua (Caserta), sita in via Nazionale Appia.
Decorrenza di efficacia: dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Estratto decreto n. 31/96 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinali:
BACTOFEN: flacone 100 ml, A.I.C. n. 032067011;
BARALGINA: 5 fiale 2 ml, A.I.C. n. 013569013; 20 compresse,
A.I.C. n. 013569025; adulti 5 supposte, A.I.C. n. 013569037; bambini
5 supposte, A.I.C. n. 013569049;
BATRAFEN: soluz. dermatol. 30 ml, A.I.C. n. 025321050; polv.
dermatol. 30 g, A.I.C. n. 025321062; crema 30 g, A.I.C. n. 025321074;
ungueale 3 g, A.I.C. n. 025321086; ungueale 6 g, A.I.C. n. 025321098;
BETAPRESSIN: 40 compresse 40 mg, A.I.C. n. 025011014;
BETASEMID: 40 compresse, A.I.C. n. 026007017;
CEFODOX: 12 compresse 100 mg, A.I.C. n. 028483014;
CILLIMICINA: 1 fiale 600 mg 2 ml, A.I.C. n. 021883018;
12 capsule 500 mg, A.I.C. n. 023961016;
DAONIL: 30 compresse 5 mg, A.I.C. n. 021642018;
DERMATOP: tubo 30 g crema, A.I.C. n. 029157017; tubo 30 g pomata,
A.I.C. n. 029157029; tubo 30 g unguento, A.I.C. n. 029157031;
soluzione topica 30 ml, A.I.C. n. 029157043;
DUTIMELAN 8 15: 10 dosi, A.I.C. n. 022797017; mite 10 dosi,
A.I.C. n. 022797031;
ERYFER: 40 capsule, A.I.C. n. 023452016;
FLUBASON: emuls. 15 bust. monodose 2 g, A.I.C. numero 022864021;
FRISIUM: 30 capsule 10 mg, A.I.C. n. 023451014;
HALOTHAN: flacone 250 mg, A.I.C. n. 023679044;
KRYPTOCUR: 2 flaconi 10 g + 2 erog., A.I.C. n. 026520015;
LASITONE: 20 capsule 25 + 37 mg, A.I.C. n. 023770011;
LASIX: 5 fiale 2 ml 20 mg, A.I.C. n. 020465011; 30 compresse 25
mg, A.I.C. n. 023993013; 20 compresse 50 mg, A.I.C. n. 023993037; 5
fiale 25 ml 250 mg, A.I.C. n. 023993049;
LASIX LIQUIDUM: flac. 100 ml soluz. oral., A.I.C. numero
023993052;
LASIX-RESERPIN: 50 compresse, A.I.C. n. 020831018;
MODIVID: im/ev 1 flac. 250 mg + solv. 2 ml, A.I.C. n. 027951019;
im/ev 1 flac. 500 mg + solv. 2 ml, A.I.C. n. 027951021; im/ev 1 flac.
1 g + solv. 4 ml, A.I.C. n. 027951033; im 1 flac. 1 g + solv. lidoc.
4 ml, A.I.C. n. 027951045; iv 1 flac. 2 g + solv. 10 ml, A.I.C. n.
027951058;
NOVALGINA: 20 compresse 500 mg, A.I.C. n. 008679019; 5 fiale da 2
ml, A.I.C. n. 008679021; flacone gocce 20 ml, A.I.C. n. 008679033; 5
supposte adulti, A.I.C. n. 008679045; 5 supposte bambini, A.I.C. n.
008679058;
RASTINON: 40 compresse 0,5 g, A.I.C. n. 012116012;
REVERIN: 150 mg i.m. + fiala solv. 2 ml, A.I.C. n. 015482058; 275
mg i.v. + fiala solv. 10 ml, A.I.C. n. 015482033;
ROXIT: 28 compresse da 75 mg, A.I.C. n. 026774012;
"500" 14 compresse da 150 mg, A.I.C. n. 026774024;
SUGUAN: 40 compresse, A.I.C. n. 022652010;
SUGUAN M: 40 compresse, A.I.C. n. 027174010;
SUPREFACT: iniett. 1 flac. 5,5 ml, A.I.C. n. 025540016; nasale 1
flac. spray 10 ml, A.I.C. n. 025540028; depot 1 siringa monouso,
A.I.C. n. 025540030;
SUPRECUR: 1 flac. 10 g soluz. 0,15% + erogatore, A.I.C.
n. 028243018;
SYNCHRODYN 1-17: 2 fiale 100 (Micron(g 1 ml, A.I.C. n. 024277016;
2 fiale 10 (Micron(g 1 ml, A.I.C. n. 024277042;
TAULIZ: 20 compresse 6 mg, A.I.C. n. 024263016; "3" 20 compresse
3 mg, A.I.C. n. 024263028;
TRENTAL: 5 fiale 5 ml 100 mg, A.I.C. n. 022863031; "400" 30
compresse riv. 400 mg, A.I.C. n. 022863056;
TRIATEC: 28 compresse 2,5 mg, A.I.C. n. 027161052; "1,25" 28
compresse 1,25 mg, A.I.C. n. 027161049; "5" 14 compresse 5 mg, A.I.C.
n. 027161064;
TRIATEC HCT: 14 compresse 5 mg + 25 mg, A.I.C. n. 028531022; 14
compresse 2,5 mg + 12,5 mg, A.I.C. n. 028531010;
URBASON: 10 compresse 4 mg, A.I.C. n. 024001012; "retard" 10
confetti 8 mg, A.I.C. n. 024001036; "retard mite" 10 confetti 4 mg,
A.I.C. n. 024001051;
URBASON SOLUBILE: 3 fiale 20 mg + solv. 1 ml, A.I.C.
n. 018259022; 1 fiala 40 mg + solv. 1 ml, A.I.C. n. 018259034; 1
fiala 20 mg + solv. 1 ml, A.I.C. n. 018259085; "forte" 1 fiala 250 mg
+ solv. 5 ml, A.I.C. n. 018259059;
ZARIVIZ: im/iv 1 flac. 250 mg + solv. 2 ml, A.I.C. n. 024259018;
im/iv 1 flac. 500 mg + solv. 2 ml, A.I.C. n. 024259020; im/iv 1 flac.
1 g + solv. 4 ml, A.I.C. n. 024259032; im 1 flac. 1 g + solv. lidoc.
4 ml, A.I.C. n. 024259044; infusione 1 flac. 2 g, A.I.C. n.
024259057; iv 1 flac. 2 g + solv. 10 ml, A.I.C. n. 024259069.
Titolare A.I.C.: Società Hoecht Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, V.le Gran Sasso, 18, sono modificate
esclusivamente nella parte relativa alla denominazione sociale del
titolare come segue:
Titolare A.I.C.: Hoecht Marion Roussel S.p.a., con sede legale
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale
00832400154.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 33 del 29 gennaio 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità
medicinali come sottoindicate:
EFRIVIR: 25 compresse da 200 mg, A.I.C. n. 027534015;
EFRIVIR: 25 compresse da 400 mg, A.I.C. n. 027534054;
EFRIVIR CREMA: 3 g, A.I.C. n. 027534027;
EFRIVIR CREMA: 10 g, A.I.C. n. 027534078.
Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24, codice fiscale
00826170334, sono modificate esclusivamente nella parte relativa alle
operazioni di produzione, confezionamento e controllo come segue:
Produttore: l'attività di produzione, confezionamento e
controllo, è effettuata presso l'officina farmaceutica sita in
Pomezia, via del Mare, 36, da parte della Segix Italia S.r.l.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Decreto n. 260/1995 del 1995
registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 1995
Specialita': EPALAT (lattulosio cristallino).
Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica Fiorentina, con sede e
domicilio fiscale in Viareggio (Lucca), quartiere Varignano,
12/13/14, codice fiscale 01187770464.
Modifiche apportate:
Denominazione specialita': "Epalat Eps" (lattulosio cristallino).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: 6 bustine 12 g, n. A.I.C.: 028524015 (in base 10) 0V6HHH
(in base 32); classe A, con applicazione della nota 59; prezzo L.
16.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n. 390 del 20 settembre
1995 in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994 sui criteri per la fissazione
del prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni ora autorizzate sono le
seguenti: encefalopatia portosistemica (EPS). Cirrosi epatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.