Serie Generale n. 128 del 3-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.128 del 03-06-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 9/1996 del 7 maggio 1996
Specialità medicinale ACTISITE "Tetracycline fibre" in confezioni
da 2 e 5 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm (già in
commercio nella confezione da 10 buste contenenti ciascuna una fibra
da 23 cm senza apportare alcuna variazione alle caratteristiche della
specialità medicinale).
Titolare A.I.C.: Alza Limited Inc. con sede legale in Londra (UK),
Rolls House, 7 Rolls Building Fetter Lane London EC4A 1NH;
Produttore: Alza corporation - Palo Alto California - USA -
Controllato da: Laboratori J. Simon SA, sito in Vavre, Vieux Chemin
du Poete, 10 (Belgio).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
confezione da 2 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm;
n. A.I.C.: 027792035 (in base 10) 0UJ4P3 (in base 32);
classe C;
confezione da 5 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm;
n. A.I.C.: 027792047 (in base 10) 0UJ4PH (in base 32);
classe C.
È autorizzato il trasferimento di titolarità per la confezione
da 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm già in commercio
dalla società Marka Arzeimittel GmbH - Francoforte (Germania) alla
società Alza Limited Inc. con sede legale in Londra (UK), Rolls
House, 7 Rolls Building Fetter Lane London EC4A 1NH:
confezioni da 10 buste contenenti ciascuna una fibra da 23 cm;
n. A.I.C.: 027792011 (in base 10) 0UJ4NC (in base 32).
Composizione:
ogni fibra da 23 cm contiene: tetraciclina cloridrato;
altri componenti: copolimero etilene/acetato di vinile (40% VA).
Indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva al trattamento di
curettage (scaling) nelle infezioni parodontali croniche con tasche
parodontali nell'adulto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: specialità medicinale ad
esclusivo uso del medico dentista di cui e vietata la vendita al
pubblico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 12/1996 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: ARTROTEC.
Titolare A.I.C.: Searle Farmaceutici - divisione della Monsanto
italiana S.p.a. con sede legale in Peschiera Borromeo (Milano) via W.
Tobagi, 8 - codice fiscale 00798570156;
Produttore: la produzione e effettuata presso lo stabilimento
della società G.D. Searle &amp; Co. LTD sito in Whalton Road, Morpeth -
Northumberland NE61 3YA - Regno Unito, per ciò che concerne le
operazioni di rivestimento dei nuclei con misoprostol,
confezionamento etichettatura e controllo analitico; presso lo
stabilimento della società Searle Industrie sito in Avenue du
Guesclin 27002 Evreux Cedex - Francia, per ciò che concerne le
operazioni di fabbricazione e controllo analitico dei nuclei di
diclofenac sodico gastroresistenti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse 50 mg + 200 mcg;
n. A.I.C.: 029757022/M (in base 10) 0WD3LY (in base 32);
classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente
all'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo L. 8.700;
30 compresse 50 mg + 200 mcg;
n. A.I.C.: 029757010/M (in base 10) 0WD3LL (in base 32);
classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente
all'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo L. 26.100;
60 compresse 50 mg + 200 mcg;
n. A.I.C.: 029757034/M (in base 10) 0WD3MB (in base 32);
classificazione fascia B con la seguente nota: limitatamente
alll'indicazione, prevenzione secondaria degli episodi di
sanguinamento del tratto gastroenterico superiore in pazienti che
necessitano di trattamento cronico con diclofenac;
prezzo L. 52.200;
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995 n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa è costituita da un nucleo interno
gastroresistente contenente 50 mg di diclofenac rivestito da uno
strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,
polivinilpirrolidone K30, magnesio stearato, acetato ftalato di
cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa,
polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di
ricino idrogenato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni reumatiche
infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica.
"Artrotec" è indicato in pazienti con accertata patologia
gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori
non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica,
pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa
gastropatia da FANS) nei quali sia ritenuto indispensabile il
trattamento con FANS.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 14/1996 del 14 maggio 1996
Specialità medicinale: PANTOPAN compresse gastroresistenti da 40
mg per uso orale.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Koch, 1.2 - codice fiscale n.
07089990159 e partita I.V.A. n. 10887780152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla Soc. Byk
Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH, nello stabilimento sito in Byk
Gulden Strasse 2,D - 78467 Konstanz - Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse gastroresistenti da 40 mg per uso orale;
n. A.I.C.: 031835010 (in base 10) 0YCJW2 (in base 32);
classe H;
prezzo L. 45.500.
Composizione: una compressa di "Pantopan" contiene pantoprazolo
sodico sesquidrato 45,1 mg (corrispondente a pantoprazolo acido 40,0
mg).
Eccipienti: sodio carbonato anidro, mannitolo (0,0036BU),
polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio
stearato, idrossipropilmeticellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25,
titanio biossido E171, ossido di ferro giallo E172,
glicolpropilenico, poli (etilacrilato, acido metacrilico 1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica,
esofagite da reflusso di grado moderato e severo.
Nota: "Pantopan" non è indicato per il trattamento di disturbi
gastrointestinali lievi come si può verificare nella dispepsia
nervosa.
Prima della terapia, è necessario escludere l'eventuale natura
maligna di una ulcera gastrica o di una malattia esofagea dato che il
trattamento con Pantopan può, alleviando la sintomatologia,
ritardare la diagnosi.
La diagnosi di esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata
dall'esame endoscopico.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto-legge n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991, fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 15/1996 del 15 maggio 1996
Specialità medicinali: TRISEQUENS e TRISEQUENS FORTE nella forma
di compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - Novo Allè, DK-2880 Bagsvaerd,
Danimarca rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio
Vittorini, 129 - codice fiscale 03918040589 e partita I.V.A.
01260981004.
Produttore: la produzione ed il controllo delle specialità
medicinali di cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento
Novo Nordisk A/S sito in Novo Allè, DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca e
il confezionamento ed ulteriori controlli presso lo stabilimento Novo
Nordisk A/S sito in Novo Nordisk Park, DK-2760 Maaloev, Danimarca.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Trisequens 28" compresse così suddivise:
12 cpr azzurre contenenti estradiolo 2 mg;
10 cpr bianche contenenti estradiolo 2 mg e noretisterone
acetato 1 mg;
6 cpr rosse contenenti estradiolo 1 mg.;
n. A.I.C.: 026595013 (in base 10) 0TCMQ5 (in base 32);
classe C.
"Trisequens Forte 28" compresse cosi suddivise:
12 cpr gialle contenenti estradiolo 4 mg;
10 cpr bianche contenenti estradiolo 4 mg e noretisterone
acetato 1 mg;
6 cpr rosse contenenti estradiolo 1 mg.
n. A.I.C.: 026595025 (in base 10) 0TCMQK (in base 32);
classe C.
Composizione:
principi attivi: estradiolo, noretisterone acetato;
eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, talco, magnesio
stearato;
rivestimento a film: talco, biossido di titanio,
metilidrossipropilcellulosa, triacetina;
colorante azzurro: indigotina, E132, polietilenglicole 400;
colorante giallo: ossido diferro giallo, titanio biossido,
polietilenglicole;
colorante rosso: ossido di ferro rosso, titanio biossido,
propilenglicole.
Indicazioni terapeutiche:
"Trisequens": trattamento delle sindromi da carenza estrogenica
compresa la prevenzione della perdita di contenuto minerale osseo in
donne in post-menopause con aumentato rischio di fratture;
"Trisequens Forte": trattamento delle sindromi da carenza
estrogenica.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali da vendersi
dietro ricetta medica utilizzabile una sola volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 16/1996 del 16 maggio 1996
Specialità medicinale: MENOREST nella forma cerotto a cessione
transdermica.
Titolare A.I.C.: Rhone-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano via G.G. Winckelmann, 2 - c.a.p. 20146 -
codice fiscale e partita I.V.A. n. 08257500150;
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Noven Pharmaceuticals Inc, sito in 13300 S.W. 128th
Street - Miami., Florida, Stati Uniti d'America e il confezionamento
del prodotto finito nello stabilimento Rhone Poulenc Rorer
Pharmaceuticals Inc. sito in Lisbunny Industrial Estate, Nenagh, Co.
Tipperary, Repubblica di Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della lege n. 537/1993:
"Menorest 37,5" - 8 cerotti 37,5 mcg/die;
n. A.I.C.: 032097014 (in base 10) 0YMJRQ (in base 32);
classe A;
prezzo L. 14.900;
"Menorest 50" - 8 cerotti 50 mcg/die;
n. A.I.C.: 032097026 (in base 10) 0YMJS2 (in base 32);
classe A;
prezzo L. 18.500;
"Menorest 75" - 8 cerotti 75 mcg/die;
n. A.I.C.: 032097038 (in base 10) 0YMJSG (in base 32);
classe A;
prezzo L. 25.700;
"Menorest 100" - 8 cerotti 100 mcg/die;
n. A.I.C.: 032097040 (in base 10) 0YMJSJ (in base 32);
classe A;
prezzo L. 29.800,
ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa
della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del
CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre
1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di
acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
principio attivo: 17 beta-estradiolo;
eccipienti: adesivo Duro-tak, poliisobutilene, acido oleico,
adesivo Morstik, resina vinil-acetato, Alcolec 662/glicole
propilenico, bentonite, 1,3 butandiolo, paraffina liquida, glicole
dipropilenico;
materiale di supporto: copolimero di poliuretano/etilene vinil
alcool.
Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente (come
ad esempio vampate di calore, atrofia urogenitale, malumore e
disturbi del sonno). Prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.