Parte Seconda n. 13 del 31-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LEPTOPROL AIC n. 039814 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2221 N° Procedura EU:
DE/H/1681/001-004/IA/31 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione di
un sito di produzione responsabile del rilascio lotti del prodotto
finito (Sandoz GmbH, Austria) (data di implementazione 28.09.2018)
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ AIC n.039016 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2199 N°
Procedura EU: DK/H/1267/001/IB/023 Var. Tipo IB - B.2.b.2.a:
Introduzione di un sito di produzione responsabile del controllo
qualità del prodotto finito (Pharma Stulln GmbH, Germania)
Medicinale: MACROGOL SANDOZ AIC n.042699 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2618 N° Procedura EU:
NL/H/4382/IA/028/G Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a).2:
Aggiornamento del CEP del sodio idrogeno carbonato (R1-CEP
2004-252-Rev01) del produttore già approvato Solvay Operations
France con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (data
di implementazione 10.05.2017) + Tipo IA - B.III.1.a).2:
Aggiornamento del CEP del potassio cloruro (R1-CEP 2001-435-Rev 01)
del produttore già approvato Klinge Chemicals Ltd (data di
implementazione 29.11.2017)
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/2342 Procedura
EU: DE/H/1992/001/IB/049 Var. Tipo IB - A.2.b: cambio del nome del
medicinale in Polonia
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/3050 N° Procedura EU: DE/H/1097/IA/040/G
contenente Var. Tipo IA A.7 aeliminazione del sito UPS Healthcare
Italia S.R.L. Come sito di confezionamento secondario + 3Tipo IA A.7
Eliminazione del sito Salutas Pharma GmbH Gerlingen come sito di
confezionamento primario, sito di rilascio e sito di controllo del
lotto (data di implementazione 19.11.2018)
Medicinale: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ AIC n. 042744
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2018/2330 N° Procedura EU: EE/H/0284/IB/006/G contenente Var.
Tipo IA A.7 Eliminazione del sito Boehringer Ingelheim KG per il
principio attivo Fenilefrina (data di implementazione 2018-10-31)
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1909 N°
Procedura EU: NL/H/3638/001/IB/021 Var.Tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta
del sito Gebze 2 per la produzione del bulk
Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ AIC n. 042365 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2987 N°
Procedura EU: MT/H/0161/001/IA/005 Var.Tipo IA A.5.b cambio nome del
sito di controllo microbiologico (da Sabater Biopharma Pharma SA a
Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU) (data di
implementazione 30.11.2018)
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ AIC n. 041306 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2783 N°
Procedura EU: NL/H/1470/001-002,004/IA/024 Var.Tipo IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del fabbricante già approvato Hetero (da
R0-CEP 2013-002-Rev 03 a R0-CEP 2013-002-Rev 04) (data di
implementazione 08.11.2018)
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041145
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2018/3074 N° Procedura EU: DE/H/1828/IA/032/G Contenente Var.Tipo
IA A.7 eliminazione del sito UPS Healthcare Italia, Italia, per il
confezionamento secondario del Prodotto finito + Var.Tipo IA A.7
eliminazione sito Salutas Pharma GmbH, Germania, Gerlingen come sito
di confezionamento e sito di rilascio (data di implementazione
20.11.2018)
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC 037213 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/973,
C1B/2017/2990, C1B/2018/1187, C1A/2018/600 N° Procedura EU:
DE/H/2047/002-004/IB/033/G, DE/H/2047/002-004/IB/041,
DE/H/2047/002-004/IB/044, DE/H/2047/002-004/IA/042, Grouping Var.
Tipo IB - C.I.z + Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento dei testi in
accordo a quanto richiesto dal CMDh per le statine; Var. Tipo IB -
C.I.2.a: aggiornamento in accordo al prodotto di riferimento e al QRD
template; Var. Tipo IB - C.I.2.a: aggiornamento in accordo al
prodotto di riferimento e al QRD template; Tipo IA - C.I.3.a;
aggiornamento dei testi in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00002709/201704). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IMATINIB SANDOZ AIC 043805 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/3053, C1B/2017/1110 N°
Procedura EU: NL/H/3318/001-002/IB/008, NL/H/3318/001-002/IB/006,
2xVar. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP e del FI per Imatinib
Sandoz 100 mg, 400 mg compresse rivestite con film, in seguito alla
stessa modifica per il prodotto di riferimento glivec 100 mg, 400 mg
compresse rivestite con film. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ AIC 040410 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/3174 N°
Procedura EU: HU/H/0231/001-003/IB/013 Var.Tipo IB - C.I.z:
Aggiornamento degli stampati in linea con lo PSUSA/00000536/201604.
Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD1002