Serie Generale n. 234 del 8-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 ottobre 2015
Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili. (Determina n. 1267/2015). (15A07609) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che
disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e Produttori;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23
dicembre 2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma
10, lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con
modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30
settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le
aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili,
individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i
medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela
brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area
terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonchè il
medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite
l'accordo negoziale con l'AIFA, potrà ripartire, tra i propri
medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili,
la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale
attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo
di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario
nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è
dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui
l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni
autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità
di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD)
moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la
restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda
farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già
consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della
legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare
della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la
riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui
l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui
all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino
a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda
stessa»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto l'articolo 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n.
147;
Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e
aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la
metodologia, i contenuti generali e le modalità di svolgimento delle
negoziazioni di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, e successive modifiche;
Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente
assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA,
separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a
tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella
medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di
rimborsabilità nonchè il medesimo regime di fornitura;
Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali
terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito
delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa
protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione);
antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti
distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il
trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per
il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione
(come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti
antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare;
bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo;
Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti
sul piano terapeutico, ai sensi dell'articolo 15, comma 11-ter del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti di Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Glaxosmithkline S.p.A.,
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Takeda Italia S.p.A., Astrazeneca UK
Limited, MSD Italia S.r.l., Sanofi-Aventis, Mylan S.p.A., Teva Italia
S.r.l., Doc Generici S.r.l., Sigmatau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.A., Eg S.p.A., Boehringer Ingelheim International Gmbh,
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., Italfarmaco S.p.A., Sandoz S.p.A.,
Novartis Farma S.p.A., Lundbeck A/S, Recordati Industria Chimica e
Farmaceutica S.p.A., Bayer Pharma AG, Mundipharma Pharmaceuticals
S.r.l., Novartis Consumer Health S.p.A., Pensa Pharma S.p.A., Synthon
B.V., Roche S.p.A., Ranbaxy Italia S.p.A., Addenda Pharma S.r.l.,
Hexal S.p.A., Daiichi Sankyo Europe Gmbh, Abiogen Pharma S.p.A.,
Actavis Group Ptc EHF, Bgp Products B.V., Almus S.r.l., S.F. Group
S.r.l., Laboratori Alter S.r.l., Sandoz Gmbh, Farmaceutici Caber
S.p.A., Polifarma S.p.A., So.Se.Pharm S.r.l., Aspen Pharma Trading
Limited, Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Errekappa
Euroterapici S.p.A., Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
S.p.A., Warner Chilcott Italy S.r.l., Krka D.D. Novo Mesto, Ucb
Pharma S.p.A., Bracco S.p.A., Pfizer Italia S.r.l., Pharmaswiss Ceska
Republika S.R.O., Bristol Myers Squibb S.r.l., Crinos S.p.A.,
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Alfa Wassermann S.p.A., Abc
Farmaceutici S.p.A., Fenix Pharma - Società Cooperativa, Meda Pharma
S.p.A., Elpen, Italchimici S.p.A., Genetic S.p.A., A.G.I.P.S.
Farmaceutici S.r.l., Benedetti &amp; Co. S.p.A., Hexal AG, Piam
Farmaceutici S.p.A., Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Pharmeg
S.r.l., Epifarma S.r.l., Sandoz B.V.;
Considerato che all'esito della negoziazione sono stati individuati
gli importi dovuti da ogni azienda farmaceutica convocata, con
specificazione dei medicinali coinvolti e le relative modalità di
acquisizione del risparmio atteso, per i quali l'azienda ha optato;
Visti gli accordi sottoscritti tra le aziende farmaceutiche e
l'AIFA, che hanno recepito gli esiti dell'attività negoziale
conclusa nei giorni 11, 17, 18, 21, 22, 24, 25, 28 e 29 settembre
2015;
Visti gli allegati che costituiscono parte integrante della
presente determinazione;

Determina:

Art. 1


Modalità di riduzione di spesa a carico del SSN

1. Le modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale prescelte da ciascuna azienda interessata
nell'ambito degli accordi negoziali richiamati in premessa sono
riportate negli Allegati alla presente determinazione, che ne
costituiscono parte integrante, articolati come segue:
- Allegato A, contenente l'elenco delle specialità medicinali
riclassificate in fascia C) di cui all'art. 8, comma 10, della L.
537/1993 fino al 31 dicembre 2017;
- Allegato B, contenente l'elenco completo all'esito della
negoziazione dei medicinali autorizzati e regolarmente in commercio
alla data del 30 settembre 2015, elaborato ai sensi dell'articolo 7,
comma 1, del decreto-legge n. 347/2001, convertito in legge n.
405/2001, e successive modifiche, che sarà pubblicato esclusivamente
sul sito istituzionale dell'Agenzia a far data dall'entrata in vigore
della presente determinazione, al seguente link
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-ri
mborsabilit%C3%A0;
- Allegato C, contenente l'elenco delle specialità medicinali
per le quali i titolari di AIC corrisponderanno un rimborso alle
Regioni, con le modalità già consentite del pay-back;
- Allegato D, contenente l'elenco delle specialità medicinali,
non presenti nell'allegato B, che subiranno una riduzione del prezzo
al pubblico.

Art. 2


Definizione dei prezzi dei medicinali

1. Negli Allegati B e D sono individuati:
- i prezzi al pubblico al netto delle riduzioni di legge ai sensi
delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006, dell'ulteriore riduzione
del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006,
riduzione eventualmente sospesa ai sensi della determinazione AIFA n.
1427 del 1° dicembre 2014;
- i prezzi di riferimento al netto delle riduzioni disposte con
determinazione AIFA 8 aprile 2011, emanata ai sensi del comma 9
dell'art. 11 del decreto-legge 78/2010, convertito con modificazioni
dalla legge del 30 luglio 2010, n. 122 e delle ulteriori riduzioni di
prezzo risultanti ad esito della negoziazione prevista ai sensi
dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura e altre condizioni negoziali

1. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte
le altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni
autorizzative dei medicinali compresi negli allegati alla presente
determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 6 ottobre 2015

p. Il direttore generale: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico