Serie Generale n. 158 del 10-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Metadone cloridrato». (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2003)

Estratto decreto G n. 216 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune, METADONE CLORIDRATO
nella forma e confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: società L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti
società di Esercizio p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, S.S. 67, codice fiscale n.
01286700487;
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, S.S. 67;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
029610134/G (in base 10), 0W7N4Q (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
029610146/G (in base 10), 0W7N52 (in base 32);
Classe «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n.
029610159/G (in base 10), 0W7N5H (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n.
029610173/G (in base 10), 0W7N5X (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 49, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n.
029610185/G (in base 10), 0W7N69 (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
029610161/G (in base 10, 0W7N5K (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n.
029610197/G (in base 10), 0W7N6P (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
029610209/G (in base 10), 0W7N71 (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - A.I.C n.
029610211/G (in base 10), 0W7N73 (in base 32);
Classe: «a per uso ospedaliero H»;
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4 della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Tabella di appartenenza secondo decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990: tabella I:
Composizione:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - 1 flacone da 5 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 5 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - 1 flacone da 10 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 10 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - 1 flacone da 20 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 20 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml - 1 flacone da 40 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 40 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«1 ml/mg soluzione orale» 1 flacone da 60 ml - 1 flacone da 60 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 60 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml - 1 flacone da
100 ml contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 100 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml - 1 flacone da 5 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 25 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml - 1 flacone da 10 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 50 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml - 1 flacone da 20 ml
contiene:
principio attivo: metadone cloridrato 100 mg;
eccipienti: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di
limone, acido citrico, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entità severa in
pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con
farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi
deboli.
Nel trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti.
N.B. il trattamento disintossicante e il trattamento di
mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento
dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento
passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia
di mantenimento.
Si autorizza per le confezioni già registrate, caratterizzate
dal regime di fornitura «medicinale soggetto a prescrizione medica
speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990» l'inserimento della chiusura a prova di
bambino.
È, inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni già registrate, di seguito indicate da:
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610019/G;
«0,1% siroppo» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610021/G;
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029610033/G;
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n. 029610072/G;
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 60 ml - A.I.C. n. 029610084/G
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 029610045/G;
«0,1% sciroppo» 1 flacone d 500 ml - A.I.C. n. 029610058/G
(sospesa);
«0,1% sciroppo» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610060/G;
«0,5% sciroppo» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 029610096/G;
«0,5% sciroppo» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 029610108/G;
«0,5% sciroppo» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 029610110/G;
«0,5% sciroppo» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 029610122/G.
a:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610019/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C n. 029610021/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610033/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 40 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610072/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 60 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610084/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 100 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610045/G;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 5 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610096/G;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 10 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610108/G;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 20 ml con chiusura a
prova di bambino - A.I.C. n. 029610110/G;
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n.
029610058/G (sospesa);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n.
029610060/G;
«5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n.
029610122/G.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.