Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 aprile 2004
Modifica del decreto ministeriale 24 settembre 2003, concernente: «Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante: "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"». (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
139 del 15 giugno 1991;
Vista la direttiva 2001/83/CEE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive integrazioni e
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7
dell'11 gennaio 1993;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7
dell'11 gennaio 1993;
Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 287 del 9 dicembre 1995;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro
il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle
classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il
1° gennaio 2004;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 294 del 18 dicembre 2000;
Visto il proprio decreto 31 ottobre 2001, n. 440, recante il
regolamento concernente l'organizzazione ed il funzionamento della
Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attività sportive;
Visto il proprio decreto del 15 ottobre 2002 e successive
integrazioni e modificazioni, pubblicato nel supplemento ordinario n.
217 alla Gazzetta Ufficiale 27 novembre 2002, recante «Approvazione
della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche il cui impiego è
considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376»;
Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività
sportive espressa in data 14 febbraio 2002;
Visto il proprio decreto 24 settembre 2003 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 5 novembre 2003 - serie generale - n. 257,
concernente «Modalità di attuazione delle disposizioni contenute
nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina
della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro
il doping", ed, in particolare, gli articoli 1 e 2»;
Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea contro
il doping nello sport recante la nuova lista di riferimento delle
classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati ed il suo documento esplicativo entrato in vigore il
1° gennaio 2004;
Visto il proprio decreto 24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 7 giugno 2002 - serie generale - n. 132 concernente
«Modalità di trasmissione dati di commercializzazione delle
specialità medicinali»;
Ritenuto necessario procedere alla rettifica della frase da
riportare nel foglietto illustrativo delle confezioni medicinali,
indicata nell'art. 1, comma 3, lettera b), del citato decreto
24 settembre 2003;
Considerati anche i chiarimenti richiesti dalle società titolari
di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e da
Federfarma, circa la trasmissione dei dati riferiti alle quantità
prodotte e vendute di ogni singolo medicinale autorizzato e di ogni
singolo medicinale «magistrale» e «officinale» entro il termine
previsto dai commi 2 dei suddetti articoli 1 e 2;
Ritenuto opportuno, pertanto, modificare i commi 2 degli articoli 1
e 2 del predetto decreto 24 settembre 2003;
Decreta:
Art. 1.
L'art. 1, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre 2003 viene
sostituito con il seguente testo:
«I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni
anno al Ministero della salute, direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, i dati
riferiti all'anno precedente relativi, per ciascuna singola
confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute
utilizzando il sistema informatico Sirio.
Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di
commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002».
L'art. 1, comma 3, lettera b), del decreto ministeriale
24 settembre 2003 viene sostituito con il seguente testo:
«Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze
speciali la frase: "Per chi svolge attività sportiva: l'uso del
farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping"».

Art. 2.
L'art. 2, comma 2, del decreto mimisteriale 24 settembre 2003,
viene sostituito con il seguente testo:
«I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il
31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, direzione generale
dei farmaci e dei dispositivi medici, via della Civiltà Romana, 7 -
00144 Roma, i dati relativi all'anno precedente relativi alle
quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in
particolare di ogni singola preparazione galenica "officinale" e
"magistrale". I dati devono essere presentati in formato elettronico,
conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente
nel sito internet della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci)».

Art. 3.
Per i dati relativi all'ultimo trimestre 2003, il termine, di cui
agli articoli 1 e 2, comma 2, del decreto ministeriale 24 settembre
2003, è differito al 31 gennaio 2005.

Art. 4.
La modifica, di cui all'art. 1, comma 3, lettera b), del presente
decreto, dovrà essere apportata a partire dal primo lotto prodotto
successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale.

Art. 5.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 30 aprile 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 31 maggio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 206