Parte Seconda n. 50 del 29-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/036
Codice Pratica: C1A/2017/1046
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito Galien LPS (rilascio
lotti e confezionamento).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS
Codice A.I.C.: 039743 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2017/836
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e
Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per l'amoxicillina triidrata (R0-CEP 2012-078-Rev02); introduzione
re-test period di 48 mesi.
Medicinale: BOSENTAN TEVA
Codice A.I.C.: 044204 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5595/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2017/1170
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a -
B.II.e.1.a.1
Modifica apportata: modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (determinazione dei solventi residui Ethylene Glycol e
Dimethylsulfoxide da parte del produttore del prodotto finito);
modifica del materiale del blister da « PVC/PE/PVDC/Al bianco » a «
PVC/ACLAR/PVC/Al bianco ».
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042797 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IA/010
Codice Pratica: C1A/2017/732
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev04).
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IAIN/005/G
Codice Pratica: C1A/2011/3049
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.1 -
B.III.2.a.1 - B.II.b.1.a
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per il telmisartan (R0-CEP 2009-028-Rev 00); eliminazione
di una specifica di una sostanza non conforme a Farmacopea Europea
per adeguarsi alla Farmacopea Europea; aggiunta di un sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/IB/047/G
Codice Pratica: C1B/2017/904
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a 3 -
B.I.b.1.c - B.I.b.2.e e Tipo IA - 2 x B.I.b.1.c
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un nuovo
fabbricante per il fosinopril sodico (R0-CEP 2011-271-Rev-00);
aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo test per i
solventi residui (acetone, methylene chloride and pyridine); aggiunta
di nuovi parametri di specifica alla specifica con i metodi di prova
corrispondenti (Identification by powder diffraction X-ray analysis -
XRD; trimethylacetic acid and 2-ethylcaproic acid); aggiunta di una
procedura di prova alternativa (particle size determination by
Malvern Laser Diffraction Instrument Mastersizer 2000).
Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 036626012
Codice Pratica: N1A/2017/815
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento dei Certificati di Idoneità da
R1-CEP 1997-049-Rev 06 a R1-CEP 1997-049-Rev 07 e da R1-CEP
1998-079-Rev 06 a R1-CEP 1998-079-Rev 07
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1065/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2012/1785
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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