Parte Seconda n. 29 del 9-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRER INTERNACIONAL S.A.
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94
- 08028 Barcellona - Spagna
Medicinale: NADIXA 1% crema;
Codice pratica N°: C1B/2021/1787;
Procedura europea: DE/H/0253/001/IB/013
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 034885
Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica apportata:
aggiornamento degli stampati per limitare la quantità di crema da
utilizzare.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: NADIXA 1% crema;
Codice pratica N°: C1B/2022/265;
Procedura europea: DE/H/0253/001/IB/014
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 034885
Tipologia variazione: 1 x Tipo IB, n. C.I.z; - Modifica apportata:
aggiornamento degli stampati in allineamento alla linea guida
eccipienti e al QRD template. Aggiornamento delle disposizioni di
smaltimento sul PIL tedesco.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.6, 4.8, 5.1, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.

Il rappresentante legale
Olga De la Torre


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