Parte Seconda n. 83 del 21-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede sociale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.83 del 21-7-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.
Lgs. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18.12.2009 e del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE.
Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg + 1,2 mg compresse
orosolubili", 20 compresse, AIC n. 027081049.
Codice pratica: N1B/2011/1045 - Variazione Tipo IB unforeseen N.
A.z : altre variazioni (correzione dello standard term da "compressa
orosolubile" a "pastiglia").
Codice pratica: N1A/2011/1200 - Grouping di Variazioni formato da
una Var. Tipo IA N. B.III.2.a.2 Modifica delle specifiche di un
eccipiente al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro (modifica della specifica
dell'eccipiente ammonio glicirrizinato al fine di conformarsi alla
F.E.);
due Var. Tipo IA N. B.II.a.3.b.1 Qualunque adeguamento minore
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti (indicazione, nella composizione unitaria,
della quantità di magnesio trisilicato presente nel destrometorfano
adsorbito e correzione della q.tà di zucchero comprimibile da 1436
mg a 1440 mg).
Codice pratica: N1B/2011/1048 - Grouping di Variazioni formato da
tre Var. Tipo I B foreseen N. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica del prodotto finito con il
corrispondente metodo di prova (spec. al rilascio e a fine periodo di
validita': aggiunta dei test "Sostanze correlate del destrometorfano
bromidrato", "Sostanze correlate del 2,4-DCBA" e "Contaminazione
microbica");
una Var.Tipo IA N. B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (spec. al rilascio e a fine periodo di
validita': soppressione di informazioni non significative/obsolete
dai criteri di accettabilità previsti per il test "caratteri");
due Var.Tipo IA N. B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica del prodotto finito con il corrispondente
metodo di prova (spec. a fine periodo di validita': aggiunta dei test
"Identificazione destrometorfano bromidrato" e "Identificazione
2,4-DCBA", con il corrispondente metodo di prova);
due Var. Tipo IB foreseen N. B.II.d.2.d Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito (sostituzione dei metodi usati
per "Identificazione, titolo e uniformità di contenuto del
destrometorfano bromidrato" e "Identificazione, titolo e uniformità
di contenuto del 2,4-DCBA");
una Var. Tipo IA N. B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura
di prova approvata (sostituzione dell'apparecchio utilizzato per la
determinazione della "durezza").
Codice pratica: N1B/2011/1050 - Grouping di Variazioni formato da
una Var. Tipo IB foreseen N. B.II.b.3.a Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (esecuzione dello
step di adsorbimento del principio attivo destrometorfano bromidrato
su magnesio trisilicato);
una Var. Tipo IA N. B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata (Riduzione da 3 mm a 1,5 mm
della luce della rete utilizzata per la setacciatura dello zucchero
comprimibile);
tre Var. Tipo IB foreseen N. B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove
in corso di fabbricazione e di nuovi limiti (Fase 1: aggiunta del
controllo dell'aspetto e dell'umidità residua del destrometorfano
bromidrato adsorbito su magnesio trisilicato (IPC - prodotto isolato)
e aggiunta del controllo del titolo del destrometorfano bromidrato
adsorbito su magnesio trisilicato);
una Var. Tipo IA N. B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove in corso
di fabbricazione e di nuovi limiti (Fase 4: aggiunta dell'IPC
friabilita');
quattro Var. Tipo IB unforeseen N. B.II.b.z Altre variazioni
delle prove in corso di fabbricazione (modifica delle procedure
utilizzate per:controllo spessore, controllo durezza;controllo peso
medio;controllo uniformità di peso).
Codice pratica: N1A/2011/1201 - Grouping di Variazioni formato da:
sette Variazioni Tipo IA N. B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica del confezionamento primario
del prodotto finito, con il metodo di prova corrispondente (PVD/PVDC:
aggiunti "Identificazione", "Controllo visivo", "Grammatura totale" e
"Stabilità dimensionale"; Alluminio: aggiunti "Identificazione",
"Controllo visivo" e "Grammatura totale").
Specialità medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057
Codice pratica: N1B/2011/719 - Grouping di due variazioni: Tipo IA
IN n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: CEP N. R1 -
CEP 2000 - 144 - Rev 01 per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo
fabbricante Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4
- Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: re-test period
di 5 anni per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo fabbricante Sri
Krishna Pharmaceuticals.
Specialità medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054
Codice pratica: N1B/2011/720 - Grouping di due variazioni: Tipo IA
IN n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: CEP N. R1 -
CEP 2000 - 144 - Rev 01 per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo
fabbricante Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4
- Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del
fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale: re-test period
di 5 anni per la sostanza attiva paracetamolo - nuovo fabbricante Sri
Krishna Pharmaceuticals.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dr.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


T11ADD10869