Serie Generale n. 232 del 6-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hypophysin LA» 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini e «Hypophysin LA» 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini. (14A07467) (GU Serie Generale n.232 del 06-10-2014)

Estratto decreto n. 97 del 16 settembre 2014

Procedura decentrata n. DE/V/0156/001-002/DC
Medicinale veterinario "HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione
iniettabile per bovini e suini e "HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione
iniettabile per bovini e suini
Titolare A.I.C.: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 - 34639
Schwarzenborn - Germania;
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolate dell'A.I.C. Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 - 34639
Schwarzenborn - Germania;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
"HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
- 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 10 ml A.I.C. n. 104635014
- 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 104635026
- 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 104635038
- 35 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 104635040
- 35 µg/ml: scatola con 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 104635053
- 35 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 104635065
"HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini
- 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 10 ml A.I.C. n. 104635077
- 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 104635089
- 70 µg/ml: scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 104635091
- 70 µg/ml: scatola con 12 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 104635103
Composizione: "HYPOPHYSIN LA" 35 µg/ml soluzione iniettabile per
bovini e suini
1 ml contiene:
Principio attivo: carbetocina 35,00 µg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
"HYPOPHYSIN LA" 70 µg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini
1 ml contiene:
Principio attivo: carbetocina 70,00 µg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione: bovini e suini;
Indicazioni terapeutiche: bovina:
- Atonia uterina durante il periodo puerperale
- Ritenzione placentare conseguente ad atonia uterina
- Avvio dell'eiezione del latte nell'agalassia indotta da
stress o in situazioni che richiedono lo svuotamento della mammella;
scrofa:
- Accelerazione o ripresa del parto dopo interruzione delle
contrazioni uterine (atonia o inerzia uterina) dopo l'espulsione di
almeno un suinetto
- Terapia di supporto della sindrome mastite-metrite-agalassia
(MMA)
- Inizio dell'eiezione del latte
- Riduzione della durata totale del parto come componente della
sincronizzazione del parto nelle scrofe. Il prodotto può essere
applicato a scrofe alle quali sia stata precedentemente somministrata
un'appropriata PGF2α (ad es. cloprostenolo) non prima del giorno 114
di gravidanza e che non abbiano iniziato a figliare entro 24 ore dopo
l'iniezione di PGF2α (il giorno 1 di gravidanza è l'ultimo giorno di
inseminazione);
Validita':
- del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3
anni.
- dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa
Bovini, suini carne e visceri: zero giorni.
Bovini latte: zero ore
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.