Serie Generale n. 168 del 22-7-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». (14A05707) (GU Serie Generale n.168 del 22-07-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1386 del 2 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale EPIDUO.
Numero di procedura: SE/H/XXXX/WS/058 (SE/H/0664/001/WS/031).
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale
EPIDUO, nelle forme e confezioni sottoelencate:
038261018 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 2 g
038261020 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 30 g
038261032 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 45 g
038261044 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 60 g
038261057 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 90 g
038261069 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 15 g
038261071 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a
Tenuta D'Aria da 15 g
038261083 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a
Tenuta D'Aria da 30 g
038261095 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a
Tenuta D'Aria da 45 g
038261107 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a
Tenuta D'Aria da 60 g
È autorizzata inoltre la modifica degli stampati in linea con il
QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Via dell'Annunciata, 21 - CAP 20121, Italia,
Codice Fiscale 01539990349.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.