Parte Seconda n. 89 del 30-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMACARE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: ATORVASTATINA ABC
Confezioni e numeri A.I.C.: 040908, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/645
Modifica di tipo IAin, categoria B.III.1.a.3: aggiunta di un
fornitore Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. (Delft), con CEP
R1-CEP 2010-366-Rev02.
Codice pratica: N1B/2020/694
Grouping of variations di tipo IB, categoria B.III.1.a.2:
aggiornamenti CEP per il produttore approvato Ind-Swift Laboratories
Limited (India) da R0-CEP 2011-234-Rev03 a R1-CEP 2011-234-Rev01.
Codice pratica: N1B/2020/695
Grouping of variations di tipo IB, categoria B.III.1.a.2:
aggiornamenti CEP per il produttore già approvato TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, da R0-CEP 2012-035-Rev03 a R1-CEP
2012-035-Rev00.
Codice pratica: N1A/2020/646
Modifica di Tipo IAin, categoria B.III.1.a.1: presentazione di un
nuovo CEP R0-CEP 2018-059-Rev01, per un produttore già approvato
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043498, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/703
Medicinale: OMEPRAZOLO P-CARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 043499, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/705
Medicinale: OMEPRAZOLO PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 042276, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/706
Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN
Confezioni e numeri A.I.C.: 042666, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/707
Modifica di tipo IA, categoria B.III.1.b.3: aggiornamento del CEP
da parte del produttore già autorizzato NITTA GELATIN INDIA LTD da
R1-CEP-2000-344-Rev02 a R1-CEP-2000-344-Rev03.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU.
Medicinale: ALBATEN
Confezioni e numeri A.I.C.: 043578, in tutte le confezioni
autorizzate
DCP n. IT/H/0638/001/IAIN/06 - Codice pratica: C1A/2020/911
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.12: modifica stampati
eliminazione della dicitura e del simbolo nero relativo al
monitoraggio addizionale EMA/245297/2013 Rev.70 corr1.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 s.m.i, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sull'RCP e FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: ANAFEN
Confezioni e numeri A.I.C.: 044712, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/1114
Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.z): modifica stampati in
seguito alla Raccomandazione del PRAC - riunione del 13-16/05/2019 -
EMA/PRAC/286516/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: MANIDIPINA PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 039856, in tutte le confezioni
autorizzate.
FR/H/0378/01-02/IA/017 - Codice pratica: C1A/2019/2046
Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.3.a): modifica stampati in
seguito allo PSUSA n. 00001932/201806.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 045529, in tutte le confezioni
autorizzate.
IT/H/0802/01-02/IAIN/03- Codice pratica: C1A/2020/1661
Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.z): modifica degli stampati a
seguito della raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/227779/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

L'amministratore unico
Danilo Graticola


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