Serie Generale n. 245 del 20-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Zentiva Italia». (18A06660) (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 853 del 2 ottobre 2018

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.z)
Altre variazioni, relativamente al medicinale TAMSULOSINA ZENTIVA
ITALIA.
Numero di procedura: n. CZ/H/0110/001/II/033.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 9, e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, e delle etichette, a seguito della RUP ed in
accordo al QRD template, ed aggiornamento del RMP, relativamente al
medicinale «Tamsulosina Zentiva italia», nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio n. 37/B, cap.
20158 - Italia, codice fiscale 11388870153.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.