Serie Generale n. 286 del 7-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 novembre 2010
Proroga dell'inserimento del medicinale «lenalidomide» (Revlimid) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 648/96, nel trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche. (10A14626) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista in particolare la Determinazione 31 ottobre 2008 (Gazzetta
Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2008) relativa all'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale «lenalidomide», già registrato ed
in commercio per altre indicazioni terapeutiche, per il trattamento
di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome
mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di
delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche;
Considerato che l'art. 2 della richiamata Determinazione prevede
che il medicinale resti iscritto nell'elenco per un periodo di tempo
non superiore a 24 mesi;
Atteso che, al momento, la presentazione della domanda all'EMA per
estensione di indicazioni (MDS 5q-) da parte della Ditta produttrice
è prevista per Febbraio 2011, mentre la decisione della Commissione
Europea è prevista per febbraio 2012;
Ritenuto opportuno continuare a consentire a soggetti affetti da
tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, "nelle more" di una sua futura
commercializzazione sul territorio nazionale;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 27 e 28 ottobre 2010,
come da stralcio verbale n. 10;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina

Art. 1

L'inserimento del medicinale «lenalidomide» nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento di pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome
mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di
delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche, è
prorogato di 24 mesi.

Art. 2

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 3

Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi