Serie Generale n. 218 del 17-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 settembre 2019
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione 2019 - 2020. (Determina AMM/PPA n. 698/2019). (19A05691) (GU Serie Generale n.218 del 17-09-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure post autorizzative

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la determina n. 1214 del 27 luglio 2018, con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa
Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim dell'ufficio
procedure post autorizzative;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la linea guida CMDh/290/2013/Rev.2 March 2017 «Chapter 9 CMDh
best practice guide on fast track procedure for the annual update of
human influenza vaccines»;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020;
Viste le raccomandazioni del Committee for human medicinal products
(CHMP) dell'EMA (European medicines agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2019-2020
(EMA/CHMP/BWP/266098/2019 del 12 aprile 2019);
Visto il documento del Ministero della salute del 17 luglio 2019:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2019-2020»;
Visto l'accordo del 1° agosto 2019 tra lo Stato e le regioni e le
province autonome sul documento del Ministero della salute:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2019-2020»;
Considerato che, in base al citato documento del Ministero della
salute, «il periodo destinato alla conduzione delle campagne
antiinfluenzali in Italia è a partire da ottobre fino a dicembre»;
Visti i provvedimenti di autorizzazione all'immissione in commercio
dei vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e
procedure europee, ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 24 giugno
2019, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITÀ (A.I.C.
n. 025984) (codice pratica VN2/2019/158);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 20 giugno
2019, con la quale la società Mylan Ire Healthcare Limited con sede
legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle
Industrial Estate, Dublin 13, Dublin (Ireland), ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2019-2020, relativamente al medicinale
INFLUVAC S TETRA (A.I.C. n. 045452), (codice pratica VC2/2019/342),
nonchè la notifica di fine della procedura europea
NL/H/3844/001/II/012 trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 24 giugno
2019, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020, relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 (A.I.C. n. 026405)
(codice pratica VC2/2019/343), nonchè la notifica di fine della
procedura europea IT/H/102/01/II/136 trasmessa dalla competente
autorità italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 24 giugno
2019, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020, relativamente al medicinale FLUAD (A.I.C. n. 031840)
(codice pratica VC2/2019/345), nonchè la notifica di fine della
procedura europea IT/H/104/01/II/163 trasmessa dalla competente
autorità italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 24 giugno
2019, con la quale la società Seqirus S.r.l., codice fiscale
01391810528, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020, relativamente al medicinale INNOFLU (A.I.C. n. 045390)
(codice pratica VC2/2019/346), nonchè la notifica di fine della
procedura europea IT/H/525/01/II/025 trasmessa dalla competente
autorità italiana, in qualità di Stato membro di riferimento;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 giugno
2019, con la quale la società Sanofi Pasteur Europe, con sede legale
e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione (Francia),
ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale della
composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2019-2020,
relativamente al medicinale VAXIGRIP TETRA, (A.I.C. n. 044898),
(codice pratica VC2/2019/347), nonchè la notifica di fine della
procedura europea DE/H/1949/001/II/018 trasmessa dalla competente
autorità tedesca in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 1º luglio
2019, con la quale la società Mylan Italia S.r.l., codice fiscale
02789580590, ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento
annuale della composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2019-2020, relativamente al medicinale INFLUVAC S (A.I.C. n. 028851),
(codice pratica VC2/2019/366), nonchè la notifica di fine della
procedura europea NL/H/137/01/II/108 trasmessa dalla competente
autorità olandese in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 9 luglio
2019, con la quale la società Glaxosmithkline Biologicals S.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institute, 89 -
Rixensart, B-1330 (Belgio), ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2019-2020, relativamente al medicinale FLUARIX TETRA,
(A.I.C. n. 043132), (codice pratica VC2/2019/389), nonchè la
notifica di fine procedura n. DE/H/1939/01/II/046 trasmessa dalla
competente autorità tedesca in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua (italiano e tedesco) delle etichette e del
foglio illustrativo dei medicinali;
Visto l'elenco allegato, parte integrante della presente determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2019-2020 e divieto di vendita
della formulazione 2018-2019.

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determina, in accordo alla
raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza
vaccine composition for the season 2019-2020»
(EMA/CHMP/BWP/266098/2019 del 12 aprile 2019).
2. I vaccini influenzali quadrivalenti sono costituiti, per la
stagione 2019-2020, da antigeni virali preparati in base ai seguenti
ceppi:
antigene analogo al ceppo A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09;
antigene analogo al ceppo A/Kansas/14/2017 (H3N2);
antigene analogo al ceppo B/Colorado/06/2017 (lineaggio
B/Victoria/2/87);
antigene analogo al ceppo B/Phuket/3073/2013 - like (lineaggio
B/Yamagata/16/88).
Nel caso dei vaccini trivalenti, l'OMS raccomanda, per il virus
dell'influenza B, l'inserimento dell'antigene analogo al ceppo
B/Colorado/06/2017- (lineaggio B/Victoria/2/87).
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche come indicato nella raccomandazione del BWP ad hoc
influenza working group EMA/CHMP/BWP/266098/2019 sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e
successive modificazioni ed integrazioni e risultare conformi alla
Farmacopea europea e alle relative A.I.C.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2018-2019, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.

Roma, 11 settembre 2019

Il dirigente: Marta

Allegato 1

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI
INFLUENZALI PER LA STAGIONE 2019- 2020


Parte di provvedimento in formato grafico