Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter». (14A07883) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione n. 1085/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l. - Via Egadi, 7 - 20144
Milano (Italia).
Confezioni:
«50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32);
«100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide;
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio Monoidrato
Cellulosa Microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Amido di Mais Pregelatinizzato
Magnesio Stearato
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 5cP
Diossido di Titanio (E171)
Macrogol 400.
Produzione principio attivo:
idroclorotiazide
Unichem Laboratories Limited.
Plot N. 99, M.I.D.C. Area
Village Dhatav-Roha
India - 402 116 Dist Raigad, Maharastra
losartan
Assia Chemical Industries Ltd
Teva Tech site - Neot - Hovav Eco-Industrial Park, Emek- Sara
PO Box 2049 - Israel - 8412316 Beer Sheva
Plantex Ltd Chemical Industries - 1 Hakadar Street - Industrial
zone PO Box 160 - Israel- 4210101 Netanya
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD
Chuannan No.1 Branch Factory of
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd
Costal Industrial Zone, Duqiao
China-317 016 Linhai, Zhekiang Province
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, n. 11 - Venda Nova - 2700 Amadora - Portugal;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, n. 2 - Abrunheira 2710-089 Sintra - Portugal
Confezionamento secondario e applicazione bollino ottico:
Neologistica S.r.l. - Largo U. Boccioni, 1- Origgio (VA) 21040;
S.C.F S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).

Indicazioni terapeutiche

Losartan e Idroclorotiazide Laboratori Alter è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la
pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o
idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818017 (in base 10) 18UQH1 (in base 32) - Classe di
rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 8,41;
«100 mg + 25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 042818029 (in base 10) 18UQHF (in base 32) -Classe di
rimborsabilità A - Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,48 - Prezzo
al pubblico (IVA inclusa) € 8,41.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.