Parte Seconda n. 86 del 22-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200mg, compresse rivestite con film
AIC: 047884, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/4876/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2023/111
Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1:
Estensione della shelf life di Sorafenib tosilato da 2 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 di RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg - 50mg - 100mg, capsule rigide
AIC: 044212, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/6328/001-003/IA/014
Codice pratica: C1A/2023/1306
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati a seguito
dello PSUSA, per la sostanza attiva zonisamide, in accordo alla
procedura: EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ, 800 mg - compresse rivestite con film
AIC: 042374; Confezioni: tutte;
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.;
Numero procedura: DK/H/2250/001/IB/014;
Codice pratica: C1B/2020/2213
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Renvela Genzyme Europe B.V.,
EMEA/H/C/000993), al QrD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e/o etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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