Serie Generale n. 268 del 16-11-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 ottobre 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Humira», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. DG 1821/2017). (17A07720) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160 del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il regolamento della Commissione n. 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) n. 1234/2008 del 24 novembre 2008, riguardante «La
variazione dei termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la notifica dell'European Medicine Agency del 15 giugno 2017
di approvazione della variazione EMEA/H/C/000482/II/167, con la quale
ai sensi dell'art. 15 del regolamento europeo n. 1234/2008 la Agenzia
europea del farmaco ha dato opinione favorevole alla suindicata
variazione di autorizzazione della nuova confezione europea
EU/1/03/256/021;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
6 settembre 2017 P/95131-A con la quale viene richiesta la
autorizzazione alla immissione in commercio della nuova confezione
del farmaco «Humira» approvata con procedura centralizzata
EMEA/H/C/000482/II/167;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 5
luglio 2017 (protocollo MGR/72166/P) e la successiva del 12 luglio
2017, protocollo n. MGR/75442/p che integra la precedente, con le
quali è stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto
medicinale «Humira» (adalimumab);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 13-15
settembre 2017;

Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea, la nuova confezione del seguente medicinale per uso umano,
di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
HUMIRA,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 31 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni: HUMIRA.
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 - adalimumab.
Titolare: Abbvie Ltd.
Cod. procedura: EMEA/H/C/481/II/167.
Indicazioni terapeutiche:
psoriasi - «Humira» è indicato per il trattamento della
psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in
pazienti adulti candidati alla terapia sistemica;
idrosadenite suppurativa (HS) - «Humira» è indicato per il
trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di
grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai dodici anni di
età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale
per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2);
malattia di Crohn - «Humira» è indicato nel trattamento della
malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed
adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei
pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino
controindicazioni mediche ad esse;
malattia di Crohn in pazienti pediatrici - «Humira» è indicato
nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a
severo nei pazienti pediatrici (dai sei anni di eta') che hanno avuto
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la
terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un
corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o
hanno controindicazioni a tali terapie;
colite ulcerosa - «Humira» è indicato nel trattamento della
colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti
adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP)
o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie;
uveite - «Humira» è indicato per il trattamento dell'uveite
non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti
che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in
pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi
o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Modo di somministrazione: la terapia con «Humira» deve essere
iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui «Humira» è
indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista
appropriato prima di iniziare il trattamento con «Humira» (vedere
paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con «Humira» deve essere
consegnata una speciale scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Humira»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessità.
Durante il trattamento con «Humira», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Humira» è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate: EU/1/03/256/021 - A.I.C.: 035946209/e in
base 32: 128ZR1 - 80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) - 1 penna
pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicurerà che il programma educazionale sia implementato per le
indicazioni attualmente autorizzate. Questo programma assicurerà che
il medico che intende prescrivere «Humira» sia informato su:
il rischio di gravi infezioni, sepsi, tubercolosi ed altre
infezioni opportunistiche;
il rischio di insufficienza cardiaca;
il rischio di demielinizzazione del sistema nervoso centrale;
il rischio di neoplasie;
la scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata
agli utilizzatori di «Humira».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra (RRL).