Parte Seconda n. 11 del 27-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.11 del 27-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: C1B/2023/1838
Specialità medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo)
Confezioni e numeri di AIC: 2 mg/ml soluzione per infusione - AIC
n. 027267 (tutte le confezioni), AIC n. 043489 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione tecnica (procedura n.
DE/H/3456/006/IB/069/G)
Modifica apportata: Grouping di variazioni IA e IB: 1 B.I.a.1.f
Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei
lotti del principio attivo (Laboratorio Echevarne, S.A., Barcellona,
Spagna, come sito di controllo alternativo per la sostanza attiva); 5
B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
del principio attivo con il metodo di prova corrispondente (impurezze
A, B e C secondo farmacopea europea, Impurezze non specificate,
Impurezze totali); 3 B.I.b.2.b Soppressione di una procedura di prova
per il principio attivo quando è già autorizzata una procedura di
prova alternativa; 13 B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo;
1 B.III.1.a.5 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea per un principio attivo non sterile che debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua è usata
nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non è dichiarato
privo di endotossina (aggiunta di CHEMO IBERICA S.A. Madrid ES, CEP
numero R1-CEP 2015-233 - Rev 00 per il fluconazolo); 1 B.III.2.b
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro
Codice pratica: C1B/2023/1940
Specialità medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo)
Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml polvere per sospensione orale
- AIC n. 027267 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Worksharing - grouping di variazioni tecniche
(procedura n. DE/H/xxxx/WS/1480)
Modifica apportata: Grouping di variazioni IA e IB - 1 A.7
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attIvo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)
(eliminazione del sito "Charles River Laboratories Preclinical
Services Ireland Ltd Carrentrilla Ballina County Mayo Ireland" come
sito responsabile del controllo microbiologico); 5 B.I.b.1.c Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di
prova corrispondente (impurezze A, B e C secondo farmacopea europea,
Impurezze non specificate, Impurezze totali); 3 B.I.b.1.d
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto); 3 B.I.b.2.b
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è
già autorizzata una procedura di prova alternativa; 13 B.I.b.2.e
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo; 1 B.III.1.a.3 Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea - Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)
(aggiunta di CHEMO IBERICA S.A. Madrid ES con CEP numero R1-CEP
2015-233 - Rev 00 per il fluconazolo); 1 B.III.2.b Modifica al fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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