Parte Seconda n. 96 del 13-8-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo 26/A, 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: IT01513360345
(GU Parte Seconda n.96 del 13-8-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Codice Pratica: N1A/2016/1362.
Medicinale: APOFIN.
Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica (codice AIC):
50 mg/5 ml soluz. iniet. infusione sottocutanea - 5 fiale 5 ml
AIC n. 033403015;
«Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 1 penna 3 ml
AIC n. 033403039;
«Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 5 penne 3 ml
AIC n. 033403041.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin.
Tipo di modifica: C.I.3 a - Modifica de Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in seguito
alle conclusioni scientifiche del CMDh per la procedura:
PSUSA/00000227/201505 per il principio attivo apomorfina.
Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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