Serie Generale n. 36 del 13-2-1992
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 27 gennaio 1992, n. 79
Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia. (GU Serie Generale n.36 del 13-02-1992 - Suppl. Ordinario n. 26)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 28/2/1992

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 58 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 89/105/CEE del
Consiglio del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle
misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di
assicurazione malattia;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali;
Visto il provvedimento n. 29 del Comitato interministeriale dei
prezzi, adottato con deliberazione del 2 ottobre 1990;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 16 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e della sanità;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Determinazione del prezzo delle specialità medicinali
1. Il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio,
concessa dal Ministero della sanità, presente al Comitato
interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici - la
domanda di determinazione del prezzo di ciascuna specialità
medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati.
2. Il comitato determina il prezzo di ciascuna specialità
medicinale e lo notifica all'interessato. In mancanza di una
decisione entro il termine di novanta giorni dal ricevimento della
domanda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ha diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto. In
ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del prezzo
unitamente agli elementi identificativi della specialità medicinale
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima,
entro cinque giorni dalla scadenza del termine.
3. Se la domanda di determinazione del prezzo contiene elementi ed
informazioni insufficienti o non adeguatamente motivati, il Comitato
interministeriale dei prezzi notifica al richiedente quali siano le
informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta
giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il
Comitato adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al
richiedente. In mancanza di tale decisione entro il suddetto termine,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il
diritto di commercializzare il prodotto al prezzo proposto con le
stesse modalità di cui al comma 2.
4. L'interessato può presentare la domanda di cui al comma 1
anche prima del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale, purchè alleghi copia
dell'atto del Ministero della sanità che comunica la conclusione,
con esito favorevole, delle valutazioni tecniche relative alla
domanda di autorizzazione.
5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4 l'interessato non può
porre in commercio la specialità medicinale al prezzo determinato
dal Comitato se il decreto di autorizzazione all'immissione in
commercio è difforme dalla comunicazione del Ministero della sanità
prevista dallo stesso comma. In tal caso l'interessato deve
presentare domanda ai sensi del comma 1.
6. Con delibera del Comitato interministeriale dei prezzi, sentito
il Ministero della sanità, sono determinati i criteri in base ai
quali la domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale comporta la necessità di una
nuova determinazione del prezzo, conformemente a quanto stabilito dal
comma 1. In prima applicazione il provvedimento è adottato entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 2.
Determinazione dell'aumento dei prezzi
1. Il Comitato interministeriale dei prezzi, sulla domanda di
aumento del prezzo di ciascuna specialità medicinale sottoposta al
regime dei prezzi amministrati, adotta una decisione e la notifica,
entro novanta giorni dal ricevimento della domanda, al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In mancanza di tale
decisione entro il termine suddetto, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio ha il diritto di applicare l'intero
aumento di prezzo richiesto. In ogni caso il Comitato provvede alla
pubblicazione del nuovo prezzo unitamente agli elementi
identificativi dalla specialità medicinale nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla
scadenza del termine.
2. Nel caso di un contemporaneo eccezionale numero di richieste di
aumento del prezzo, il termine di cui al comma 1 può essere
prorogato una sola volta di ulteriori sessanta giorni. Tale proroga
è notificata al richiedente prima della scadenza del termine.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
unitamente alla domanda, deve inviare al Comitato interministeriale
dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici, informazioni
sufficienti, comprese le circostanze particolari che si sono
verificate dopo l'ultima fissazione del prezzo della specialità
medicinale, a giustificare, a suo parere, l'aumento del prezzo
richiesto. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono
ritenute insufficienti o non adeguatamente motivate, il Comitato
notifica immediatamente al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio quali sono le informazioni
particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal
ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato
interministeriale dei prezzi adotta una decisione definitiva sul
prezzo e la comunica al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio. In mancanza di tale decisione entro il predetto
termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ha il diritto di applicare l'intero aumento del prezzo richiesto con
le stesse modalità di cui al comma 1.

Art. 3.
Indicazione del prezzo sulle confezioni del prodotto
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
ciascuna specialità medicinale sottoposta al regime dei prezzi
amministrati indica sulla confezione del prodotto il relativo prezzo
con gli estremi del provvedimento CIP ovvero con gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 4.
S a n z i o n i
1. Salvo che il fatto costituisca reato, al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità
medicinale, che commercializza il prodotto con l'indicazione di un
prezzo non determinato ai sensi degli articoli 1 e 2 o con
un'etichetta non conforme e quanto previsto dall'art. 3, si applica
una sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire
diciotto milioni. Il Ministero della sanità può disporre
l'immediato ritiro dal commercio del prodotto.

Art. 5.
Provvedimenti negativi
1. La decisione con la quale il Comitato interministeriale dei
prezzi attribuisce alla specialità medicinale un prezzo inferiore a
quello proposto dal richiedente e la decisione con la quale non
riconosce in tutto o in parte l'aumento richiesto, devono essere mo-
tivate in base a criteri obiettivi e verificabili. Il richiedente è
inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone e dei termini
per la proposizione.

Art. 6.
Adempimenti del Comitato interministeriale dei prezzi
1. Il Comitato interministeriale dei prezzi pubblica almeno una
volta all'anno nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
comunica alla Commissione delle Comunità europee, un elenco delle
specialità medicinali i cui prezzi sono stati fissati nel periodo
preso in considerazione, nonchè un elenco delle specialità
medicinali per cui sono stati accordati aumenti di prezzo durante il
medesimo periodo, con l'indicazione del nuovo prezzo.
2. Il Comitato, con proprio provvedimento da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, stabilisce le modalità
di presentazione della domanda di determinazione o di aumento del
prezzo delle specialità medicinali. In prima applicazione il
provvedimento è emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata
in vigore del presente decreto.

Art. 7.
Blocco generalizzato dei prezzi
1. Nel caso di blocco generalizzato dei prezzi di tutte le
specialità medicinali o di certe loro categorie, il Comitato
interministeriale dei prezzi, almeno una volta all'anno, verifica se
le condizioni macroeconomiche giustificano la continuazione senza
modifiche del blocco. Eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo
sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
entro novanta giorni dall'inizio delle operazioni di verifica.
2. In casi eccezionali, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali può
richiedere, in deroga al blocco dei prezzi, un aumento degli stessi
al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti
farmaceutici. La domanda deve essere adeguatamente motivata, con
l'indicazione dei particolari motivi per i quali viene richiesta la
deroga.
3. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono ritenute
insufficienti, il Comitato notifica immediatamente al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio quali sono le
informazioni particolareggiate supplementari necessarie per una
decisione definitiva sulla deroga richiesta.
4. Se la deroga è accordata, il Comitato pubblica nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il provvedimento con
l'indicazione del prezzo riconosciuto.
5. La decisione motivata del Comitato sulla richiesta di deroga
deve essere adottata e comunicata all'interessato entro novanta
giorni dalla presentazione della domanda ovvero entro novanta giorni
dal ricevimento delle informazioni supplementari. Nel caso di un
numero eccezionale di richieste, il termine può essere prorogato una
sola volta di ulteriori sessanta giorni. Il provvedimento con il
quale viene disposta la proroga è notificato al richiedente prima
della scadenza del termine iniziale.

Art. 8.
Procedimento di inclusione di specialità medicinali nel prontuario
terapeutico del Servizio sanitario nazionale
1. Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda di
collocazione di una specialità medicinale nella classe a) di cui
all'art. 19, comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67,
contestualmente alla pronuncia sulla domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto.
2. Se la domanda riguarda una specialità medicinale per la quale
è già stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in
commercio, il Ministro della sanità comunica all'interessato le
proprie determinazioni entro novanta giorni dal ricevimento della
domanda.
3. Il rigetto della domanda prevista deve essere comunicato
all'interessato unitamente al parere della Commissione consultiva
unica del farmaco di cui all'art. 3 del decreto-legge 30 ottobre
1987, n. 443, convertito, con modificazione, con legge 29 dicembre
1987, n. 531, sul quale la decisione è fondata. Parimenti
documentata deve essere la comunicazione del provvedimento di
esclusione di una specialità medicinale in precedenza inserita nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale. Il
richiedente è informato dei mezzi di ricorso di cui dispone nei
termini per la proposizione.

Art. 9.
Pubblicità dei provvedimenti concernenti il prontuario terapeutico
del Servizio sanitario nazionale
1. A cura del Ministero della sanità, entro trenta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto, sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana i criteri obiettivi e
verificabili, seguiti ai fini delle decisioni relative all'inclusione
e all'esclusione dei farmaci dell'ambito del prontuario terapeutico
del Servizio sanitario nazionale. Con le stesse modalità sono
pubblicate le eventuali variazioni dei predetti criteri.
2. I criteri di cui al comma 1 sono comunicati alla Commissione
delle Comunità europee.
3. Nel mese di gennaio di ogni anno, a cura del Ministero della
sanità è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana l'elenco completo dei farmaci concedibili agli assistiti del
Servizio sanitario nazionale, con l'indicazione dei relativi prezzi.
4. L'elenco di cui al comma 3 è comunicato alla Commissione delle
Comunità europee.

Art. 10.
Norme transitorie
1. Il Comitato interministeriale dei prezzi pubblica nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i prezzi
deliberati anteriormente alla predetta data relativi a specialità
medicinali i cui decreti di autorizzazione all'immissione in
commercio non siano stati ancora pubblicati nella Gazzetta Ufficiale;
contestualmente il Comitato pubblica gli aggiornamenti dei prezzi
già deliberati anteriormente all'entrata in vigore del presente
decreto e non pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
2. Per le domande dirette ad ottenere la determinazione o
l'aggiornamento del prezzo di specialità medicinali sulle quali il
Comitato interministeriale dei prezzi non abbia deliberato al momento
dell'entrata in vigore del presente decreto i termini di cui agli
articoli 1 e 2 decorrono dalla data predetta.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 27 gennaio 1992
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
ROMITA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
DE MICHELIS, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
CARLI, Ministro del tesoro
BODRATO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
DE LORENZO, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI