Serie Generale n. 149 del 28-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fluxum», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 454/2022). (22A03725) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)» e in particolare l'allegato 2 che riporta il
Prontuario della distribuzione diretta (PHT), pubblicata nel
Supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004 e successive modifiche e integrazioni;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina A.I.C./N n. 1173 del 30 ottobre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2002; la determina
V&amp;A/N n. 1558 del 19 luglio 2010 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
n. 185 del 10 agosto 2010;
Vista la determina AIFA n. 472 del 5 marzo 2019 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 81 del 5 aprile 2019 che ha prorogato la
validità dell'accordo sottoscritto il 28 settembre 2015, in
attuazione dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 che
prevedeva, per «Fluxum» la conferma del payback annuale riferito
all'anno 2017, pari a euro 140.000 a partire dal 1° gennaio 2018;
Vista la domanda presentata in data 8 febbraio 2021, con la quale
la società Alfasigma S.p.a., ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Fluxum» (parnaparina sodica);
Vista la disponibilità manifestata dalla Alfasigma S.p.a. a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al
medicinale «Fluxum» (parnaparina sodica);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso
nella seduta del 6-9 e 12 aprile 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 21-23 e 28 marzo 2022;
Vista la delibera n. 23 del 28 aprile 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale FLUXUM (parnaparina sodica) è rinegoziato alle
condizioni di seguito indicate.
Confezioni:
«3.200 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe - A.I.C. n. 026270076 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,84;
«4.250 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe - A.I.C. n. 026270088 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,82;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,71;
«6.400 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe - A.I.C. n. 026270090 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 24,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 40,48;
«8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe - A.I.C. n. 026270114 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,93;
«8.500 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe - A.I.C. n. 026270126 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,80;
«12.800 U.I. AXA soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe - A.I.C. n. 026270138 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,48.
Viene eliminato il payback annuale di euro 140.000,00.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fluxum»
(parnaparina sodica) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta