Serie Generale n. 95 del 23-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupisen» (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2004)

Estratto decreto n. 149 del 25 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPISEN
anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
siringa preriempita da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
siringa preriempita da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa
preriempita da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa
preriempita da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia - Siena, via
Cassia nord, 3, cap. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita
da 5 ml - A.I.C. n. 034171114 (in base 10) 10LU7B (in base 32).
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3.
Composizione: 5 ml.
Principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg;
Eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita
da 10 ml - A.I.C. n. 034171126 (in base 10), 10LU7Q (in base 32).
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese - 53014 Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3.
Composizione: 10 ml:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10
ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita
da 5 ml - A.I.C. n. 034171138 (in base 10), 10LU82 (in base 32).
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislatigvo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3.
Composizione: 5 ml:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita
da 10 ml - A.I.C. n. 034171140 (in base 10) 10LU84 (in base 32).
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica
Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3.
Composizione: 10 ml:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10
ml.
Indicazioni terapeutiche: «Bupisen» può essere utilizzato in
ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare,
loco-regionale, blocco simpatico, perdurale sacrale, spinale
subaracnoidea.
«Bupisen» è quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,
stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata
da sola che associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.