Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Epivir lamivudina", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

EU/1/96/015/003 - 300 mg 1 flacone 30 compresse rivestite con
film uso orale.
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 15 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Epivir lamivudina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318
e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22
dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000,
registro n. 2, foglio n. 333;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Epivir lamivudina" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale EPIVIR LAMIVUDINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
300 mg 1 flacone 30 compresse rivestite con film uso orale -
A.I.C. n. 031984038/E (in base 10) - 0YJ2F6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Epivir lamivudina" è classificata come
segue:
300 mg 1 flacone 30 compresse rivestite con film uso orale -
A.I.C. n. 031984038/E (in base 10) 0YJ2F6 (in base 32);
classe "A" con possibilità di distribuzione diretta anche da
parte delle strutture pubbliche secondo quanto previsto dall'allegato
2 del provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22
dicembre 2000 citato nelle premesse.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
322.339 pari a 166,47 euro (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 503.900 pari a 260,24 euro (IVA
inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini