Parte Seconda n. 87 del 30-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.87 del 30-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n. DE/H/1097/001/IA/019 conclusa con esito
positivo in data 14/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2149
Modifica tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
del lotto attualmente autorizzata.
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041138
Procedura Europea n. :DE/H/1097/001-002-003-004/IA/020 conclusa con
esito positivo in data 14/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2215
Modifica tipo IA n. B.II.d.2 e): Aggiornamento di un metodo
analitico per il prodotto finito per renderlo conforme alla
farmacopea europea.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957
Procedura Europea n. DK/H/0803/002/IA/042/G conclusa con esito
positivo in data 19/06/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1647
Modifica tipo IA n. B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti di una
specifica del prodotto finito.
Modifica tipo IA n. B.II.d.2 e) Aggiornamento di un metodo
analitico per il prodotto finito per renderlo conforme alla
farmacopea europea.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139
Procedura Europea n° NL/H/0727/001/IA/040 conclusa con esito
positivo in data 15/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/1470
Modifica tipo IA n. B.II.a.1 a) Modifiche dell'impressione usata
per marcare il medicinale: eliminazione del numero "20" impresso
sulla compressa.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 400 mg + 57
mg/5ml polvere per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980
Procedura Europea n° FI/H/0133/002/IA/050/G conclusa con esito
positivo in data 17/07/2015
Codice Pratica: C1A/2015/2303
Modifica tipo IA n. B.II.c.2 a): Modifica minore della procedura
analitica "water content" già approvata per l'eccipiente aroma
limone.
Modifica tipo IA n. B.II.c.2 a): Modifica minore della procedura
analitica "Loss on drying" già approvata per l'eccipiente aroma
pesca-albicocca.
Modifica tipo IA n. B.III.2 b): Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia di farmacopea europea/USP per
l'eccipiente aroma limone.
Modifica tipo IA n. B.III.2 b): Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia di farmacopea europea/USP per
l'eccipiente aroma arancia.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 2 mg/ml soluzione iniettabile,
codice AIC: 035758010.
Codice Pratica: N1A/2015/1552
Modifica: Tipo IA B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del principio attivo con il corrispondente metodo
(Impurezze totali).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD10494