Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico PH &amp; T». (13A01516) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 134/2013 del 6 febbraio 2013

MEDICINALE
ACIDO ZOLEDRONICO PH &amp; T

TITOLARE AIC:
PH &amp; T S.p.A.
Via Marostica, 1
20146 Milano (Italia)

Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
vetro da 5 ml AIC n. 041773019/M (in base 10) 17UTYV (in base 32)

Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
plastica da 5 ml AIC n. 041773021/M (in base 10) 17UTYX (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione

COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico
monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico,
corrispondenti a 0,8528 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE:
Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia

RILASCIO LOTTI:
Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia

CONTROLLO LOTTI:
Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia

CONFEZIONAMENTO:
Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Acido zoledronico - Assia Chemical Industries Ltd.-Teva-Tech
Site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara Beer Sheva, 84874 Israele

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
• Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
vetro da 5 ml AIC n. 041773019/M (in base 10) 17UTYV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 149,02

Confezione
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
plastica da 5 ml AIC n. 041773021/M (in base 10) 17UTYX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 149,02

Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO PH &amp; T è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista, Ortopedico, Oncologo,
Ematologo) RNRL

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.