Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ AIC n. 044584 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/826 N° Procedura EU: FI/H/0902/IA/002/G
Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a (x4) aggiunta dei seguenti quattro
siti per il confezionamento secondario del prodotto finito: Salutas
Pharma GmbH (Barleben, Germania), Prestige Promotion Gmbh
(Kleinostheim, Germania), Pharmlog Pharma Logistik GmbH (Boenen,
Germania) e Pharmadox Healthcare Ltd. (Malta) (data di
implementazione 22.03.2018)
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ AIC n.044781
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1614 N° Procedura EU: DK/H/2587/IA/004/G
Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a: aggiunta del sito Prestige
Promotion Verkaufsfoerderung &amp; Werbeservice GmbH come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito (data di
implementazione 29.06.2018) + 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del Certificato di conformità del fabbricante Biocon da
R1-CEP-2003-131-Rev06 a R1-CEP-2003-131-Rev07 (data di
implementazione 01.10.2017) e da R1-CEP-2003-131-Rev07 a
R1-CEP-2003-131-Rev08 (data di implementazione 01.04.2018)
Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica:C1B/2018/548 Procedura EU: AT/H/0359/001/IB/016 Var.
Tipo IB - C.I.z: Modifica nel RCP, FI ed etichette per un
aggiornamento nella descrizione delle condizioni di conservazione del
Prodotto Finito
Medicinale: STROMALIDAN AIC n. 042334019 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1773 N° Procedura EU: NL/H/2656/IA/016/G
Grouping Var. Tipo IA - A.4: cambio nome del sito di controllo del
Prodotto Finito (Laboratorio Echevarne, S.A., Spagna) + Tipo IA -
A.4: Cambio nome del sito di micronizzazione del principio attivo
(Catalent Micron technologies Limited) (data di implementazione
03.11.2017) + Tipo IA - B.I.a.1.a: introduzione di un nuovo sito di
micronizzazione per il principio attivo Levonorgestrel (data di
implementazione 20.04.2018)
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica:C1B/2018/1999 N° Procedura EU: IT/H/0139/001/IB/015
Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di
Conformità del produttore già approvato Zhejiang Neo-Dankong (da
R0-CEP-2006-037-Rev 01 a R1-CEP 2006-037-Rev00) con conseguente
cambio dell'indirizzo dell'Holder
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica:C1A/2018/1897 N °Procedura EU:
NL/H/2729/001-002/IA/022/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.2.a:
introduzione di un sito responsabile del controllo micorbiologico del
prodotto finito (Eurofins Lancaster Laboratories Ireland) (data
implementazione: 01.08.2018) + Tipo IA - B.II.b.2.a: introduzione di
un sito responsabile del controllo dei lotti di prodotto finito
(MEDIS INTERNATIONAL a.s.) (data implementazione: 02.05.2018) + Tipo
IA - A.5: cambio indirizzo del produttore di prodotto finito
(Granules India Limited) (data implementazione: 04.09.2017) + Tipo IA
- A.7: eliminazione del sito per il confezionemanto secondario del
prodotto finito (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) (data
implementazione: 01.11.2016) + 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del Certificato di Conformità del produttore già approvato Granules
Limited India (R1-CEP 1998-047-Rev 06) (data implementazione:
14.02.2018 e 28.02.2018) + Tipo IA B.II.d.2.a: cambio minore di un
metodo di analisi del prodotto finito (data implementazione:
25.10.2017).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ AIC 036980
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/25, C1A/2017/2647, C1B/2014/2895 N°
Procedura EU: FI/H/0133/001-002/IB/056, FI/H/0133/001-002/IB/055,
FI/H/0133/001-002/IB/047 Var. Tipo IB - C.I.2.a, Tipo IA - C.I.z,
Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati a quelli
dell'originator e per implementare lo psusa per i medicinali a base
di amoxicillina e aciso clavulanico. Adeguamento degli stampati
all'ultimo QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FENTANIL HEXAL AIC 036730 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2016/3052 N° Procedura EU:
UK/H/5873/001-004/IB/027/G Var. Tipo IB - C.I.1.b: Aggiornamento
degli stampati a seguito della procedura di Referral
EMEA/H/A-30/1413. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC 036733 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/3134 N° Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/IB/055 + DK/H/0964/001,003/IA/097 Var. Tipo IB -
C.I.2.a: Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) ai testi del
prodotto referente. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ AIC 040926 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/109 N° Procedura EU:
NL/H/1821/001-003/IB/016 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli
stampati per adeguamento agli stampati di riferimento, al QRD
template e alla linea guida degli eccipienti. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD11442