Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Zydus France». (14A01801) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 354 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ETORICOXIB ZYDUS FRANCE", nelle forme e confezioni: "30 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; "60 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
"90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL e "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Zydus France, con sede legale e domicilio
fiscale in Nanterre - Francia, Zac Des Hautes Patures, Cap 92000,
Francia (FR).
Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146011 (in base 10) 18666V (in
base 32)
Confezione: "60 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146023 (in base 10) 186677 (in
base 32)
Confezione: "90 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146035 (in base 10) 18667M (in
base 32)
Confezione: "120 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042146047 (in base 10) 18667Z (in
base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Cadila Healthcare Limited -
5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate, Ankleshwar 393002, Gujarat-India;
Produttori del prodotto finito: Cadila Healthcare Limited -
Sarkhej-Bavla N.H. No. 8 A, Moraiya, Tal. Sanand Ahmedabad, 382
210-India (produzione, confezionamento primario e secondario); Quali
Controle 29, rue Paul Vaillant Couturier,60110 Meru-Francia e Centre
Specialites Pharmaceutiques Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la chapelle,
63450 Saint Amant Tallende-Francia (controllo lotti); Zydus
France_ZAC des hautes pâtures 25, rue des peupliers, 92752
Nanterre-Francia (rilascio lotti);
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib
Eccipienti: nucleo delle compresse: Sodio laurilsolfato;
Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione; Calcio idrogeno fosfato (anidro); Croscarmellosa
sodica; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.
Rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato; Triacetina;
HPMC 2910/ipromellosa; Titanio diossido (E171)
In aggiunta, nelle compresse da 30mg, 60mg e 120mg:
Carminio d'indaco lacca (E132)
Ferro ossido (III) giallo (E172)
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato
alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Etoricoxib Zydus France è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042146011 - "30 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042146023 - "60 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042146035 - "90 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042146047 - "120 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042146011 - "30 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042146023 - "60 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042146035 - "90 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 042146047 - "120 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.