Serie Generale n. 113 del 13-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xanax». (21A02842) (GU Serie Generale n.113 del 13-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 337/2021 del 29 aprile 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 - Modifica del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo riguardante
modifiche di sicurezza per adeguamento degli eventi avversi di XANAX
ai medicinali contenenti alprazolam. La modifica è relativa al
medicinale XANAX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980133;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980145;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n.
025980158;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980160;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C.
n. 025980172;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 2 compresse A.I.C. n.
025980184;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980196;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980208;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980210;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n.
025980222;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980234;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n.
025980246;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980259;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980261;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980273;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980285;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n.
025980297;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980309;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980311;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980323;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n.
025980335;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n.
025980347;
C.I.z: allineamento degli stampati alla linea guida eccipienti,
versione corrente. La modifica è relativa al medicinale XANAX nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980133;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980145;
0,5 mg com;presse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C.
n. 025980158;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980160;
0,5 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C.
n. 025980172;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 2 compresse A.I.C. n.
025980184;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980196;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980208;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980210;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n.
025980222;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980234;
1 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n.
025980246;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980259;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980261;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980273;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 60 compresse A.I.C. n.
025980285;
2 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n.
025980297;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 10 compresse A.I.C. n.
025980309;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse A.I.C. n.
025980311;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse A.I.C. n.
025980323;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse A.I.C. n.
025980335;
3 mg compresse a rilascio prolungato - 100 compresse A.I.C. n
025980347;
0,25 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 025980057;
0,50 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 025980069;
1 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 025980071;
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml A.I.C. n.
025980083;
titolare A.I.C.: Pfizer Established medicine Italy S.r.l.
codici pratiche: VN2/2020/202 - N1B/2020/1268
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.