Parte Seconda n. 72 del 21-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.72 del 21-6-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Enalapril Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036488.
Codice Pratica n. C1B/2010/3779. Procedura n. UK/H/0600/02-04/IB/21
Variazione Tipo IB foreseen n. A.z: Correzione della descrizione del
prodotto finito così come riportato sull'RCP e sul Foglio
Illustrativo.
Codice Pratica n. C1B/2010/3780. Procedura n.
UK/H/0600/02-04/IB/22. Variazione Tipo IB foreseen n. C.I.z: Invio
User Test Report relativo al Foglio Illustrativo.
Specialità medicinale: Flutamide Mylan Generics. Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035031/M. Codice
Pratica n. C1A/2012/1089. Procedura n. UK/H/0269/01/IA/25 Variazione
Tipo IA n. A.5.b : modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, ma non responsabile del rilascio dei lotti da Mylan Inc a
Mylan LLC.
Specialità medicinale: Gabapentin Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
036607/M. Codice Pratica n. C1A/2012/782. Procedura n.
DK/H/0479/01-03/1A/47/G. Variazione Tipo Grouping: Tipo IAIN n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del
rilascio del prodotto finito, senza controllo dei lotti - Generics UK
Limited (Regno Unito) + Tipo IA n. B.I.a.3.a) - Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo - Fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Specialità medicinale: Galantamina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040288/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1088. Procedura n.
NL/H/2053/01-03/IB/005. Variazione Tipo IB n. B.I.d.1: Modifica del
periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle
condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi è
certificato di conformità alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato- a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio - 4. Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. Registrazione
del Retest Period di 2 anni.
Specialità medicinale: Lamivudina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040485/M. Codice Pratica n. C1A/2012/1060. Procedura n.
UK/H/4520/IA/002/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.II.b.1.b
Aggiunta del sito Sanfarm Sp.zo.o, Poland come sito di
confezionamento primario + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito
Sanfarm Sp.zo.o, Poland come sito di confezionamento secondario +
Tipo IA n. B.II. b.2.a Aggiunta del sito Sanfarm Sp.zo.o, Poland come
sito di controllo dei lotti + Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito
produttivo Astrix Laboratories Limited, India + Tipo IA n. A.7
Eliminazione del sito produttivo Matrix Laboratories (Unit-8), India
+ Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito produttivo Smruthi Organics
Limited, India.
Specialità medicinale: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037549/M. Codice Pratica n. C1B/2012/201. Procedura n.
DK/H/0858/001/IB/020. Variazione Tipo IB unforeseen n. C.I.z):
Submission of results of assessments carried out on target patient
groups in order to comply with Article 59(3) of Directive 2001/83/EC
and any resulting change to the Package Leaflet. Module 1 - Package
Leaflet
PIL approved and user tested. No change is required in the PIL.
Specialità medicinale: Clormadinone Etinilestradiolo Mylan 2
mg/0,03 mg cpr rivestite con film, (aic:039878/M). Procedura Europea
DE/H/1606/001/IA/004/G, codice pratica C1A/2012/896 In aggiunta a
quanto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.67 del 09/06/2012,
T-12ADD9497, Var. tipo IAIN n. B.II.b.2) Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. b): Sostituzione di un fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti- 1) Senza controllo dei lotti. Da: Haupt
Pharma Münster GmbH, Münster, A: McDermott Laboratories Limited t/a
Gerard, Irland.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


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