Parte Seconda n. 117 del 2-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinali: Gentamicina Teva
Codice A.I.C. 036257020 - 0,1% crema - Tubo da 30 g
Gentamicina e Betametasone Teva
Codice A.I.C. 036279026 - 0,1% + 0,1% crema - Tubo da 30 g
Codice Pratica: N1A/2010/5457
Gruppo di variazioni Tipo IA A.7: eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress S.C. A.R.L.
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva
Codice A.I.C.: 036159 - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
Codice Pratica: N1A/2010/5291
Tipo IA A.7: eliminazione del sito Biologici Italia Laboratories
S.r.l. - Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI) (controllo e
rilascio lotti).
Medicinale: Diseon
Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule;
025447020 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule
Codice Pratica: N1A/2010/5383
Gruppo di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1 b) e B.II.b.1 a) -
Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpeh
Street - P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme - Israele).
Medicinale: Diseon
Codice A.I.C.: 025447018 "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule;
025447020 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule; 025447032 "2 mcg/ml
gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml
Codice Pratica: N1A/2010/5683
Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1 - 20040
Burago di Molgora - MB).
Medicinale: Alpha D3
Codice A.I.C.: 029008012 "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule;
029008024 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule
Codice Pratica: N1A/2010/5385
Gruppo di variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1 b) e B.II.b.1 a) -
Aggiunta di un sito di confezionamento primario e secondario del
prodotto finito (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpeh
Street - P.O. Box 1142 - 91010 Gerusalemme - Israele).
Medicinale: Alpha D3
Codice A.I.C.: 029008012 "0,25 mcg capsule molli" - 30 capsule;
029008024 "1 mcg capsule molli" - 30 capsule; 029008036 "2 mcg/ml
gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml.
Codice Pratica: N1A/2010/5684
Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1 - 20040
Burago di Molgora - MB).
Medicinale: Doxazosina Teva
Codice A.I.C.: 037207053 "2 mg compresse" - 30 compresse
divisibili; 037207305 "4 mg compresse" - 20 compresse divisibili.
Codice Pratica: N1A/2010/5659
Tipo IAIN - B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito (CIT S.r.l. - Via Galvani, 1 - 20040
Burago di Molgora - MB).
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia
Codice A.I.C.: 036819023 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" - 12 bustine
Codice Pratica: N1A/2010/4851
Tipo IAIN - B.III.1.a 3): presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva
"potassio clavulanato diluito" da parte di un nuovo produttore
(aggiunta): CKD Bio Corporation - Corea - (R0-CEP 2005-180-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T10ADD9885