Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibocina». (14A02337) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 232/2014 del 10 marzo 2014

Medicinale: TIBOCINA
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA)
Confezione
"2,5 mg compresse" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
042266015 (in base 10) 189VDZ (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
042266027 (in base 10) 189VFC (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse" 1x30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
042266039 (in base 10) 189VFR (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 2,5 mg di tibolone
Eccipienti:
Amido di patate
Magnesio stearato (vegetale)
Ascorbil palmitato
Lattosio monoidrato
Produzione del principio attivo:
Symbiotica Speciality Ingredients sdn. Bhd.
Sede amministrativa: 3-9-B, NB Plaza, No. 3000, Jalan Baru,
Pulau, Pinang, 13700 Perai, Malaysia
Sede produttiva: Lot 517, 518 &amp; 519, Jalan Waja 4, Taman Industri
Waja, 09000 Kulim, Kedah, Malaysia
Newchem S.p.A.
Sede amministrativa: Via De Amicis 47, Milano, Italia
Sede produttiva: Via Roveggia 27, 37136 Verona, Italia
Produzione:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania
Controllo dei lotti:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania
Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode,
Germania
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG,
Ostpreußendamm 72/74, D-12207 Berlin, Germania
Confezionamento primario:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania
Confezionamento secondario:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania
Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode,
Germania
Esparma GmbH, Seepark 7, D-39116 Magdeburg, Germania
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straβe 8-10, 13435 Berlin,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
• Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne
che sono in menopausa da più di un anno.
• Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad
alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o
controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve
essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi
della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60
anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"2,5 mg compresse" 1x30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n.
042266039 (in base 10) 189VFR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,49
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TIBOCINA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.