Serie Generale n. 18 del 24-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 gennaio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Depakin Chrono», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 22/2022). (22A00331) (GU Serie Generale n.18 del 24-01-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad
oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di
rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con
comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi
pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia al link:
https://www.aifa.gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pubb
lica-procedura-semplificata
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA IP n. 479 del 27 giugno 2018, pubblicata,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 177 del 1° agosto 2018, con la quale la società
Programmi Sanitari Integrati S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Depakin Chrono» (acido
valproico) relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n.
040965042 e con cui lo stesso è stato collocato nell'apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C(nn);
Vista la determina AIFA n. 1532/2019 del 21 ottobre 2019
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 258 del 4 novembre 2019, con la quale
il medicinale «Depakin Chrono» (acido valproico), relativamente alle
confezioni con codice A.I.C. n. 040965042 è stato classificato in
classe C;
Vista la domanda presentata in data 28 settembre 2021 con la quale
la società Programmi Sanitari Integrati S.r.l. ha chiesto la
riclassificazione ai fini della rimborsabilità dalla classe C alla
classe A della suddetta specialità medicinale «Depakin Chrono»
(acido valproico);
Vista la deliberazione n. 67 del 20 dicembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale DEPAKIN CHRONO (acido valproico), nelle confezioni
sotto indicate, è classificato come segue:
confezione: «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 040965042 (in base 10) 1724XL (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,95.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Depakin
Chrono» (acido valproico), è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 gennaio 2022

Il dirigente: Trotta