Serie Generale n. 157 del 6-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sativex». (19A04429) (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 473/2019 del 14 giugno 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è
rinnovata con validità illimitata a decorrere dalla data del rinnovo
europeo 16 maggio 2015, a condizione che alla data di entrata in
vigore della presente determina i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti; viene autorizzata altresì la
variazione di tipo II: C.I.4) con la quale vengono modificati i
paragrafi 1,7,9 delle etichette esterne e tutti i paragrafi delle
etichette interne; si aggiungono i paragrafi 17 e 18 delle etichette
esterne; le etichette vengono adeguate al QRD template relativamente
al medicinale SATIVEX (AIC n 040548) nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
confezioni:
040548099 - «spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548101 - «spray per mucosa orale» 2 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548113 - «spray per mucosa orale» 3 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548125 - «spray per mucosa orale» 4 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548137 - «spray per mucosa orale» 5 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548149 - «spray per mucosa orale» 6 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548152 - «spray per mucosa orale» 10 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni;
040548164 - «spray per mucosa orale» 12 flaconi nebulizzatori
con pompa dosatrice da 10 ml - 90 erogazioni.
Titolare AIC: GW Pharma (International) B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Amersfoort A1, Databankweg,26 3821, Al
Amersfoort (NL).
Procedura: rinnovo.
Codice procedure europee: UK/H/2462/001/R/001 -
UK/H/2462/001/II/016.
Codice pratica: FVRMC/2018/194 - VC2/2016/504.
Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

L'Etichettatura relativa al medicinale di cui all'art. 1 deve
essere conforme a quanto allegato alla presente determina.
Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate per
l'Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1 comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 133
dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.