Serie Generale n. 11 del 15-1-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 novembre 2003
Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali. (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 124 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, modificato dalla legge
7 novembre 1942, n. 1528;
Visto il regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con
regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante la ratifica ed
esecuzione della convenzione europea relativa alla elaborazione di
una Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante la istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 28 marzo 2003, n. 129, recante il
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito in legge,
con modificazioni, dall'art. 1 della legge 3 agosto 2001, n. 317,
concernente, tra l'altro, l'istituzione del Ministero della salute;
Visto l'art. 115 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato
alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del Capo I della
legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002, recante
«Pubblicazione della XI edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
18 maggio 2002, n. 115;
Vista la Farmacopea europea IV edizione, aggiornata ed integrata in
base alle risoluzioni del Comitato di sanità pubblica del Consiglio
d'Europa (accordo parziale), adottata a seguito delle decisioni prese
dalla Commissione europea di Farmacopea in applicazione delle
disposizioni dell'art. 6 della Convenzione europea predetta;
Sentita la Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale prevista dalla citata legge
9 novembre 1961, n. 1242;
Considerato che le «Norme di buona preparazione dei medicinali in
farmacia» contenute nella Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana XI edizione al punto 1, paragrafo «Campo di applicazione»
prevedono che la farmacia che esegue preparati officinali non sterili
su scala ridotta e preparati magistrali non sterili può discostarsi
in parte da quanto descritto nei successivi paragrafi, purchè sia in
grado di assicurare la qualità e la sicurezza della preparazione
farmaceutica;
Considerato che le «Norme di buona preparazione dei medicinali in
farmacia» contenute nella Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana XI edizione al paragrafo 8 «Controllo di qualità del
preparato» prevedono Codici di preparazione accreditati dalla
Federazione degli ordini dei farmacisti italiani;
Ritenuto necessario che siano emanate procedure che sostituiscano i
codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli ordini dei
farmacisti italiani per quanto riguarda l'allestimento in farmacia di
preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati
magistrali non sterili al fine di garantirne l'uniforme applicazione
su tutto il territorio nazionale;
Acquisite le valutazioni dell'Istituto superiore di sanità;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto stabilisce le procedure che devono essere
osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e
dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati
officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non
sterili, ad eccezione delle preparazioni, quali ad esempio preparati
tossici, antitumorali, radiofarmaci, che devono essere manipolate in
apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si
applicano le norme di buona preparazione contenute nella Xl edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) preparato magistrale o formula magistrale: il medicinale
preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad
un determinato paziente; sono tecnicamente assimilabili ai preparati
magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni,
ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica; la
prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall'art. 5
del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito in legge con
modificazioni dall'art. 1, comma 1, legge 8 aprile 1998, n. 94;
b) preparato officinale o formula officinale: il medicinale
preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea
dell'U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che
si servono in tale farmacia;
c) scala ridotta: numero di «preparati» eseguibili dal
farmacista; la consistenza numerica, compatibilmente con la
stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa
non più grande di 3000 grammi di formulato; per i preparati soggetti
a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere
documentata sulla base delle ricette mediche (copie o originali)
presentate dai pazienti; il farmacista può procedere ad una
successiva preparazione di una formula officinale purchè la scorta
non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala
ridotta.

Art. 3.
Igiene del laboratorio
1. Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile,
qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna
adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle
attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalità
operative che la frequenza di intervento.

Art. 4.
Area destinata a laboratorio
1. Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare
le corrette operazioni di preparazione, confezionamento,
etichettatura e controllo dei medicinali.
2. L'area destinata alla preparazione deve essere separata od anche
può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro
locale della farmacia.
3. Nell'area di lavoro non separata o non separabile da altro
locale della farmacia, le preparazioni devono essere effettuate
durante l'orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali
l'attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante
l'apertura della farmacia. In tali ipotesi l'accesso alla zona di
lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al
compito di preparazione dei medicinali.
4. Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale
separato, le preparazioni possono essere eseguite durante l'orario di
lavoro e l'accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato
al personale non addetto.
5. L'area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti
lavabili. Non sono indispensabili rivestimenti particolari ma è
sufficiente l'utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.

Art. 5.
Apparecchi ed utensili
1. Gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali devono essere
quelli obbligatori previsti dalla tabella n. 6 della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana XI edizione.
2. Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e
regolarmente verificati ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
1992, n. 517, e successive modificazioni.
3. Il frigorifero deve essere adeguatamente pulito.

Art. 6.
Contenitori
1. Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile,
deve ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità
alla Farmacopea ufficiale dei contenitori primari utilizzati per le
preparazioni.

Art. 7.
Materie prime
1. La documentazione delle materie prime deve contenere almeno le
seguenti informazioni:
a) denominazione comune e/o nome chimico;
b) quantità acquistata;
c) data di arrivo;
d) numero di lotto, nome del produttore e nome dell'eventuale
distributore;
e) eventuale numero di riferimento interno attribuito dal
farmacista;
f) certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile
di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza
ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del
produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le
condizioni di conservazione e di manipolazione.
2. Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile,
deve ottenere dal fornitore una dichiarazione di conformità alle
norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.
3. Per le materie prime acquistate anteriormente al 10 gennaio 2004
il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve
apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è
stata acquistata prima di tale data.
4. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio
2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile,
deve apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di
acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la
data del primo utilizzo.
5. Tutte le materie prime presenti in farmacia devono essere
numerate con numerazione unica. Sul certificato di analisi deve
essere apposta la numerazione e la data di ricezione. Tale
certificato deve essere conservato.
6. Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima
usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di
ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi
a partire da tale data.

Art. 8.
Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica
che sulla medesima risultino le seguenti indicazioni:
a) nome del medico;
b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla
normativa;
c) data di redazione della ricetta;
d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.
2. Contestualmente agli adempimenti di cui al comma 1, il
farmacista deve verificare l'assenza di:
a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della
Farmacopea ufficiale XI edizione o, in tale eventualità, la
dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche.
3. In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il
recapito telefonico del paziente/acquirente.
4. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in
laboratorio la possibilità di allestire la preparazione.

Art. 9.
Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della
ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto
segue:
a) il numero progressivo della preparazione;
b) la data di preparazione;
c) la data limite di utilizzazione;
d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione
della preparazione;
e) il prezzo praticato;
f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni.
2. Il farmacista ha facoltà, in alternativa all'obbligo di
indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta,
se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia
dell'etichetta.
3. Per quanto riguarda le preparazioni officinali, il farmacista
deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di
lavorazione di cui all'allegato 1.
4. Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla
ricetta o sul foglio di lavorazione.

Art. 10.
Etichettatura
1. Il farmacista deve preparare l'etichetta indicandovi:
a) il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla
ricetta);
b) il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione
officinale);
c) il nome del paziente se previsto (non obbligatorio nel caso di
preparazione officinale);
d) la data di preparazione;
e) la composizione quali-quantitativa della preparazione;
f) la data limite di utilizzazione;
g) il prezzo praticato;
h) le avvertenze d'uso;
i) le precauzioni.
2. Nell'ipotesi di mancanza di spazio sull'etichetta, il farmacista
può apporre le «avvertenze d'uso» e le «precauzioni» su una seconda
etichetta oppure allegarle alla preparazione su un foglio a parte.

Art. 11.
Conservazione della documentazione
1. Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni
officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei
mesi.
2. Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze
stupefacenti appartenenti alle tabelle I, II, III, IV devono essere
conservate per cinque anni dall'ultima registrazione sul registro di
entrata e uscita.
3. I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di
analisi devono essere conservati per sei mesi dall'ultimo utilizzo
della materia prima che vi era contenuta.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 18 novembre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 3 dicembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 191

Allegato 1
FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione

Data Numero progressivo

Quantità totale allestita

Sostanze Quantità
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Periodo di validità
Firma del preparatore