Parte Seconda n. 5 del 11-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ BV
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - I 21040 Origgio (VA) Sede legale: Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Olanda
(GU Parte Seconda n.5 del 11-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz BV
Medicinale: CEKLATRIN 500 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040167
1) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/002/G
Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b).1 Introduzione di
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda come sito di
rilascio dei lotti in sostituzione del sito autorizzato Corden Pharma
GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania + Tipo IA n.
B.II.b.2.a): Introduzione di Synergy Health Ultrecht B.V., Reactorweg
47°, 3542 AD Ultrecht, Olanda come sito di controllo dei lotti in
sostituzione del sito autorizzato Corden Pharma GmbH,
Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Germania.
2) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/003/G
Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b): Introduzione di Ind-Swift Limited, Village Jawaharpur,
Derabassi, District SAS Nagar ( Mohali),140507, Punjab, India, come
sito di confezionamento primario e secondario in sostituzione del
sito autorizzato Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723
Plankstadt, Germania.
3) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IB/004/G
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.I.b.1.a) modifica della
modalità di espressione dei limiti di specifica del principio attivo
per la specifica "assay" da 76.0-84.0% per claritromicina citrato a
96.0-102.0% per claritromicina (in accordo a PhEur) + tipo IAin n.
B.I.b.1.a): restringimento dei limiti di specifica per la specifica
del principio attivo "water content" da NMT 10.0% a NMT 8.0%
4) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2013/2066
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.e.1.a)1: modifica della
grammatura della lacca termosaldante usata nel confezionamento
primario del prodotto finito da 3 - 5 gsm a 4 - 6 gsm + tipo IA n.
B.II.d.2.a): modifiche minori alla procedura di prova "dissolution
test" approvata per il prodotto finito
5) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2013/2650
Grouping di variazioni: Tipo IA n. C.I.8.a): introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) di Sandoz + tipo IB n.
A.2.b): modifica della denominazione del medicinale in Italia da
Ceklatrin a Claritromicina Sandoz BV, a seguito del trasferimento di
titolarità DA: PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., 87
Marathonos Ave &amp; Salaminas str., 15351 Pallini, Attikis, Grecia, A:
Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda, come da
Determinazione V &amp; A n. 1853 datata 30/10/2013
7) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2013/3223
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c)1: introduzione di Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, come
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito
8) Procedura Europea n. NL/H/2049/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2013/3425
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): introduzione di Pieffe Depositi
S.R.L
Via Formellese KM 4,300 00060 - Formello (RM), Italia come sito di
confezionamento secondario
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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