Parte Seconda n. 68 del 11-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Amendola, 4 - 16035 Rapallo
(GU Parte Seconda n.68 del 11-6-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica: N1A/2018/1752 - n1b/2019/511
Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI Srl
Specialità medicinale: CRATIV ROSUVASTATINA
Confezioni e numeri di AIC:
- " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016
- "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028
- "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030
- "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042
Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : IAIN
- C.I.3.a
Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali umani
destinati all'esecuzione del risultato di una procedura relativa allo
PSUR o al PASS o all'esito della valutazione effettuata
dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46 del
regolamento 1901/2006 Attuazione della formulazione concordata
dall'autorità competente
IB - C.I.3.z
Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali umani
destinati all'esecuzione del risultato di una procedura relativa allo
PSUR o al PASS o all'esito della valutazione effettuata
dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46 del
regolamento 1901/2006
Altre variazioni
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2,4, 4.5 e 4.8. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in G.U.

Il presidente
dott. Giuseppe Radaelli


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