Serie Generale n. 228 del 30-9-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 luglio 1997
Riclassificazione di medicinali ai sensi dell'art. 3, comma 2, della legge 20 novembre 1995, n. 490. (GU Serie Generale n.228 del 30-09-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 30
dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto l'art. 3, comma 2, della legge 20 novembre 1995, n. 490,
laddove è previsto che qualora il CIPE riscontri casi di non
corretta applicazione dei criteri di definizione del prezzo medio
europeo, ne dà comunicazione al Ministero della sanità e il
Ministro, con proprio decreto, può disporre il trasferimento dei
farmaci oggetto dei rilievi, nella classe di cui alla lettera c) del
comma 10 dell'art. 8 della legge n. 537 / 1993, ovvero il
mantenimento degli stessi farmaci nelle classi di cui alle lettere a)
e b), limitandone la rimborsabilità al livello del prezzo medio
europeo;
Visto l'art. 2 del decreto-legge n. 323 / 1996, convertito nella
legge n. 425 / 1996;
Visti i rilievi del CIPE relativi alle specialità medicinali di
cui all'allegato al presente provvedimento, con cui in conformità di
quanto disposto dall'art. 3, comma 2, della precitata legge n. 490 /
1995, si comunicava la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale da
parte delle ditte farmaceutiche titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di tali farmaci, di prezzi non conformi
ai criteri fissati dal CIPE per la definizione del prezzo medio
europeo;
Visto l'art. 1, comma 42, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
prevede che la Commissione unica del farmaco individui i medicinali
di classe c) che per particolari motivi terapeutici sono erogabili, a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel limite di spesa
di lire 100 miliardi per anno, agli assistiti appartenenti a nuclei
familiari in possesso di un reddito annuo lordo non superiore a lire
19 milioni;
Ritenuto di dover dare esecuzione al comma 2 dell'art. 3 della
legge n. 490 / 1995, laddove si prevede che il Ministro della sanità
può con proprio decreto trasferire nella classe c) le specialità
medicinali oggetto dei predetti rilievi da parte del CIPE, non
ritenendosi più applicabili alla luce delle sopravvenute
disposizioni recate dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, la parziale
rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale limitata al
prezzo medio europeo, come previsto dallo stesso comma 2 dell'art. 3.
Visto i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle
sedute del 13 dicembre 1996 e 3 febbraio 1997 favorevoli al
trasferimento in classe c) dei medicinali elencati nell'allegato al
presente provvedimento;
Vista la sospensione intervenuta nell'adozione del provvedimento di
riclassificazione conforme al citato parere della Commissione unica
del farmaco a seguito della riduzione dei prezzi operata
volontariamente dalle aziende interessate a seguito dell'intesa con
il Ministero della sanità per un periodo di novanta giorni a
decorrere dal quinto giorno dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del suddetto prezzo;
Rilevato che, essendo ormai decorso il termine di validità per la
volontaria riduzione dei prezzi dei medicinali in conformità alla
vigente normativa in materia di prezzo medio europeo, sono venuti
meno i presupposti per il mantenimento dei medicinali in questione
nella classe di cui alla lettera a) del comma 10, dell'art. 8 della
legge n. 537 / 1993;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
riunione del 9 e 10 giugno 1997, favorevole alla inclusione
nell'elenco di cui all'art. 1, comma 42, della legge n. 662 / 1996
dei medicinali individuati dalla Commissione unica del farmaco nella
riunione del 13 dicembre 1996;
Decreta:
Art. 1.
Le specialità medicinali indicate nell'elenco allegato, che
costituisce parte integrante del presente decreto, sono classificate
nella classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e contestualmente individuati quali medicinali ai quali
si applica il disposto del comma 42, dell'art. 1 della legge n. 662 /
1996.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 luglio 1997
Il Ministro
nella qualità e quale Presidente
della Commissione unica del farmaco
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 13 agosto 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 289

Allegato
=====================================================================
AIC farma AIC conf Specialità Confezione Ditta
_____________________________________________________________________
028313 017 Bactrim Perfusione Roche S.p.a.
perfusione 1 fiala 5 ml IV
004256 018 Comizial "Tipo 1" Giovanni Ogna
20 compresse e Figli S.p.a
002129 017 Dintoina 30 compresse Recordati
rivestite 100 mg Industria
Chimic
014166 045 Eudigox 40 capsule Astra
0,200 mg Farmaceutici
S.p.a.
014166 033 Eudigox 40 capsule Astra
0,100 mg Farmaceutici
S.p.a.
024402 036 Eutirox "50" 50 Bracco S.p.a.
compresse 50 mcg
024402 024 Eutirox "100" 50 Bracco S.p.a.
compresse 100 mcg
025373 010 Haldol 30 compresse 1 mg Janssen
Pharmaceutica
N.V.
025373 034 Haldol 30 compresse 5 mg Janssen
Pharmaceutica
N.V.
025373 073 Haldol 5 fiale 5 mg 1 ml Janssen
Pharmaceutica
N.V.
022643 047 Lanitop Gocce osi 10 ml Boehringer
0,6% Mannheim
Italia
022643 035 Lanitop IV 5 fiale 0,2 mg Boehringer
Mannheim
Italia
022643 011 Lanitop 30 compresse 0,1 Boehringer
mg Mannheim
Italia
022643 023 Lanitop 40 compresse 0,05 Boehringer
mg Mannheim
Italia
015724 026 Lanoxin 30 compresse 0,25 Glaxo
mg Wellcome
S.p.a.
015724 038 Lanoxin "Mite" 30 Glaxo
compresse 0,125 Wellcome
mg S.p.a.
015724 065 Lanoxin "PG" 30 compresse Glaxo
0,0625 mg Wellcome
S.p.a.
002860 043 Luminale "Luminalette" Bracco S.p.a.
30 compresse 15
mg
002860 031 Luminale 20 compresse 100 Bracco Spa.
mg
004698 027 Protamina Roche IV 1 fiala 50 Roche S.p.a.
mg/5 ml 1%
016805 044 Serenase 20 compresse 5 mg Ist. Luso
Farmaco
d'Italia S
016805 020 Serenase Iniett 5 fiale Ist. Luso
5 mg/2 ml Farmaco
d'Italia S
016805 018 Serenase IM IV 5 fiale Ist. Luso
2 ml 2 mg Farmaco
d'Italia S
005472 016 Tapazole 100 compresse Eli Lilly
5 mg Italia S.p.a.