Serie Generale n. 122 del 28-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Labiovir" (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 223 del 19 aprile 2001
Specialità medicinale: LABIOVIR nelle forme e confezioni:
"5% crema" tubo 3 g, "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg
compresse" 35 compresse, "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone
100 ml.
Titolare A.I.C.: N &amp; P S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale
in via Conforti n. 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice
fiscale n. 03639470651.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.r.l. presso lo stabilimento sito in
Strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 034904045 (in base 10), 1195ZF (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "800 mg compresse" 35 compresse;
A.I.C. n. 034904033 (in base 10), 1195Z1 (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "400 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 034904021 (in base 10), 1195YP (in base 32);
classe: "A - nota 84";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
confezione: "5% crema" tubo 3 g;
A.I.C. n. 034904019 (in base 10), 1195YM (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
"400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml - 5 ml di
sospensione orale contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli
atti);
"800 mg compresse" 35 compresse; una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"400 mg compresse" 25 compresse; una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"5% crema" tubo 3 g; un grammo di crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina
liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per le forme e confezioni compresse e
sospensione orale: aciclovir è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e
recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti con normale funzione immunitaria;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei
pazienti con funzione immunitaria compromessa;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
Per la forma e confezione crema: aciclovir è indicato nel
trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes
genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
Periodo di validita': per la crema e la sospensione orale la
validità del prodotto è di tre anni dalla data di fabbricazione.
Per le compresse la validità del prodotto è di cinque anni dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.