Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Doc». (23A00498) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina n. 49/2023 del 16 gennaio 2023

Medicinale: RIVAROXABAN DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651019 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651021 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651033 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651045 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651058 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O.
Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 Grecia;
PharOS MT Ltd. - HF62X, Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia
- BBG 3000 Malta.

Indicazioni terapeutiche

«Rivaroxaban Doc» 2,5 mg compresse rivestite con film:
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
«Rivaroxaban Doc» 10 mg compresse rivestite con film:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Rivaroxaban Doc» 15 mg compresse rivestite con film e
«Rivaroxaban Doc» 20 mg compresse rivestite con film:
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età settantacinque anni, diabete mellito,
pregressoictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg (per il dosaggio da
15 mg)/ peso superiore a 50 kg (per il dosaggio da 20 mg) dopo almeno
cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651019 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651021 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa: euro 6,13 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651033 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651045 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24 - Nota 97 limitatamente
all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ settantacinque anni, diabete
mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651058 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16 - Nota 97 limitatamente
all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con
uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ settantacinque anni, diabete
mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Doc» (rivaroxaban) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Le indicazioni terapeutiche «Rivaroxaban Doc», somministrato
insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid,
ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la
prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una
sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati» e
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD)» non sono rimborsate dal
Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Per le indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano arteriopatia periferica (peripheral artery
disease, PAD) sintomatica»
«Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto».
«Popolazione pediatrica:
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione
delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg (per il
dosaggio da 15 mg) / peso superiore a 50 kg (per il dosaggio da 20
mg) dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante
parenterale iniziale.»:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Per le indicazioni terapeutiche:
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio.»
«Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti
sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio»:
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Doc» (rivaroxaban) è la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg:
medicinale soggetto a ricetta medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di specialisti cardiologo, angiologo,
chirurgo cardiovascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del
tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a
interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio»
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione
di centri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥
settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco
ischemico transitorio» medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi
venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione
delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo,
internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo,
ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento del
tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a diciotto anni e peso
compreso tra 30 kg e 50 kg (per 15 mg)/ peso superiore a 50 kg (per
20 mg) dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante
parenterale iniziale» medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista,
geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo
che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.