Parte Seconda n. 76 del 29-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 039384/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/1208. Proc. n. UK/H/0933/01-02/IA/014/G. Var. tipo IA n.
A.7: Cancellazione di Genpharm ULC come sito per il confezionamento,
la produzione ed il controllo dei lotti; Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 036488/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/590. Proc. n. UK/H/0600/02-04/IA/030. Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 041859/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/1144. Proc. n. UK/H/0854/01/IA/024. Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 041439/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/794. Proc. n. DE/H/2537/01-04/IA/004/G. Var. Grouping: tipo
IAin n. B.II.b.1.b+ IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta di Medis International
come sito per il confezionamento primario ed il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 040776/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/1188. Proc. n. DE/H/2424/001-002/IA/009. Var. Tipo IA n.
B.II.b.2.a) Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom,
Mylan utca 1., Hungary come sito responsabile del controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: FLUDARABINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 039204/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/2015. Proc. n. DE/H/1349/01/IAin/008. Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 034261/M. Codice Pratica n.
C1A/2013/2012. Proc. n. UK/H/0238/02/IAin/027. Var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A. come sito per il
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TOPOTECAN MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - 040720/M. Proc. n.
UK/H/3114/IA/003. Var. tipo IAIN n. C.I.z: Modifica frequenza e/o
data di presentazione dello PSUR.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD8827