Serie Generale n. 209 del 8-9-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ommunal» (GU Serie Generale n.209 del 08-09-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1740 del 29 agosto 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMMUNAL,
nelle forme e confezioni:
«adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
«adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule;
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine.
Titolare A.I.C.: vista la domanda presentata in data 30 ottobre
2003, con la quale la società AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco
Acraf S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70,
00181 Roma, Italia, codice fiscale 03907010585.
Confezioni:
«adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 036403018 (in base 10), 12QXUB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa
Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora
(Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile
gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E
171); indigotina (E 132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«adulti 7 mg capsule rigide 30 capsule;
A.I.C. n. 036403020 (in base 10), 12QXUD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa
Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora
(Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 7,00 (corrispondenti a 36 miliardi di batteri);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile
gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E
171); indigotina (E 132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 036403032 (in base 10), 12QXUS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa
Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora
(Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile
gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E
171); indigotina (E 132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 036403044 (in base 10), 12QXV4 (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario); Om Portuguesa
Laboratorios De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora
(Portogallo) Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; propile
gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E
171); indigotina (E 132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine;
A.I.C. n. 036403057 (in base 10), 12QXVK (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Sigmar Italia S.p.A, 24011 Almè (Bergamo), via Sombreno, 11
(confezionamento primario e secondario); Om Portuguesa Laboratorios
De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo)
Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (confezionamento primario e
secondario).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; magnesio
silicato; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 036403069 (in base 10), 12QXVX (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Om Pharma,
Meyrin 2/Ginevra (Svizzera), 22, Rue du Bois-Du-Lan (produzione e
controllo); A.C.R.A.F. S.p.A., 60131 Ancona, Italia, via Vecchia del
Pinocchio, 22 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Sigmar Italia S.p.A, 24011 Almè (Bergamo), via Sombreno, 11
(confezionamento primario e secondario); Om Portuguesa Laboratorios
De Especialidades Farmaceuticas S.A., 2720-302 Amadora (Portogallo)
Quinta Grande, Rua da Industria, 2 (confezionamento primario e
secondario.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus
influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ed ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria
catarrhalis: mg 3,50 (corrispondenti a 18 miliardi di batteri) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
eccipienti: amido di mais pregelatinizzato; mannitolo; magnesio
silicato; propile gallato anidro; sodio glutammato anidro; magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni recidivanti dell'apparato
respiratorio: OMMUNAL riduce il numero e l'intensità degli episodi
infettivi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule.
Classe: C;
A.I.C. n. 036403020 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule.
Classe: C;
A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule.
Classe: C;
A.I.C. n. 036403044 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
capsule.
Classe: C;
A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 10 bustine.
Classe: C;
A.I.C. n. 036403069 - « bambini 3,5 mg granulato per
sospensione orale» 30 bustine.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036403020 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036403044 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per sospensione
orale» 10 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036403069 - « bambini 3,5 mg granulato per
sospensione orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Le confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule rigide»
10 capsule; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato per
sospensione orale» 10 bustine: non potranno essere commercializzate
senza la verifica, da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036403018 - «adulti 7 mg capsule
rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403032 - «bambini 3,5 mg capsule
rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato
per sospensione orale» 10 bustine: dalla data di verifica, da parte
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, della congruità del prezzo (legge
n. 149/2005).