Serie Generale n. 196 del 22-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion» (13A07066) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2013)

Estratto determinazione n. 708/2013 del 1° agosto 2013

Medicinale: DRAMION.
Titolare A.I.C.: I.F.B. Stroder S.r.l., via di Ripoli n. 207/V -
50126 Firenze.
Confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564160/M (in base 10), 11XBN0 (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564172/M (in base 10), 11XBND (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564184/M (in base 10), 11XBNS (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564196/M (in base 10), 11XBP4 (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564208/M (in base 10), 11XBPJ (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564210/M (in base 10), 11XBPL (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564222/M (in base 10), 11XBPY (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564234/M (in base 10), 11XBQB (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564246/M (in base 10), 11XBQQ (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564259/M (in base 10), 11XBR3 (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564261/M (in base 10), 11XBR5 (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564273/M (in base 10), 11XBRK (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564285/M (in base 10), 11XBRX (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564297/M (in base 10), 11XBS9 (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564309/M (in base 10), 11XBSP (in base 32);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564311/M (in base 10), 11XBSR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: gliclazide 60 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa,
magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Produzione, confezionamento, controllo lotti e rilascio lotti:
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran - 45520
Gidy, Francia;
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow - Co.
Wicklow, Irlanda.
Confezionamento primario e secondario: Millmount Healthcare
Limited:
Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprice centre, Trim road, Navan Co.
Louth, Irlanda;
Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co.
Louth, Irlanda.
Confezionamento e rilascio lotti: Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33 28043 Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario: Pb Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo
n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia.
Confezionamento lotti:
Europeenne de Pharmacotechnie Europhartech Rue henri Matisse,
63370 Lempdes, Francia;
Enestia Belgium NV Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgio.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564222/M (in base 10), 11XBPY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 6,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564246/M (in base 10), 11XBQQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 13,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,62;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564160/M (in base 10), 11XBN0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564172/M (in base 10), 11XBND (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564184/M (in base 10), 11XBNS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564196/M (in base 10), 11XBP4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564208/M (in base 10), 11XBPJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564210/M (in base 10), 11XBPL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564234/M (in base 10), 11XBQB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564259/M (in base 10), 11XBR3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564261/M (in base 10), 11XBR5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564273/M (in base 10), 11XBRK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564285/M (in base 10), 11XBRX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564297/M (in base 10), 11XBS9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564309/M (in base 10), 11XBSP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister
PVC/AL, A.I.C. n. 035564311/M (in base 10), 11XBSR (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dramion» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.