Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm». (15A01429) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Con la determinazione n. aRM - 32/2015 - 1378 del 9 febbraio 2015
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta
Ratiopharm GMBH l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455015;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455027;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455039;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455041;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455054;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455066;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455078;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455080;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455092;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455104;
Descrizione: «150mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100
compresse in flacone HDPE;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455116;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100
compresse in flacone HDPE;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455128;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455130;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455142;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455155;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455167;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455179;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455181;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455193;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455205;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455217;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455229;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455231;
Descrizione: «300mg/12,5mg compresse rivestite con film» - 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455243;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455256;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455268;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455270;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455282;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455294;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455306;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455318;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 56×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455320;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455332;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455344;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455357;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM;
Confezione: 041455369;
Descrizione: «300mg/25mg compresse rivestite con film» - 100
compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.