Serie Generale n. 218 del 19-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat Pensa» (18A05990) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2018)

Estratto determina n. 1356/2018 del 23 agosto 2018

Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366010 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366022 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366034 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366046 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366059 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366061 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366073 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045366085 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: Febuxostat;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
poloxamero 407;
silice, colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio biossido (E171);
macrogol 4000;
talco;
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited Plot No. 842-843,
Village-Karakhadi - Taluka-Padra, District-Panchmahal - 391450
Vadodara, Gujarat - India;
Binhai Gaolou Chemical comma Ltd - 2nd Zhongshan Road, Chemical
Park, Binhai economic development zone - 224555 Binhai Country,
Yancheng, Jiangu - Cina.
Produzione prodotto finito: Bluepharma Industria Farmaceutica,
S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016
Coimbra - Portogallo.
Confezionamento primario e secondario: Bluepharma industria
gfarmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo de Fala - Sao Martinho do
Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Controllo dei lotti:
Bluepharma industria farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo
de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
Bluepharma industria farmaceutica, S.A. - Rua da Bayer, Cimo
de Fala - Sao Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxostat Pensa» è indicato nel trattamento
dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Febuxostat Pensa» è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di
Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Febuxostat Pensa» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045366010 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80.
Nota AIFA: 91.
L'indicazione: «Prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in
pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a
chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS,
dall'inglese Tumor Lysis Syndrome)» non viene rimborsata dal SSN.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Febuxostat Pensa» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Febuxostat Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.