Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imolast» (13A06353) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione n. 644/2013 del 12 luglio 2013

Medicinale: IMOLAST.
Titolare AIC: Genetic S.p.A. - via della Monica n. 26 - 84083
Castel San Giorgio (SA).
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml - AIC n. 041578016 (in base 10) 17NVK0 (in base 32).
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - AIC n.
041578028 (in base 10) 17NVKD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg
equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti:
Contenitori monodose
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Flacone da 2,5 ml
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Benzalconio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produzione del principio attivo:
Latanoprost
Cayman Chemical Company
1180 E. Ellsworth Road
Ann Arbor, MI 48108 - USA;
Timololo
Sifavitor Srl
Via Livelli, 1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano
(Lodi) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - AIC n.
041578028 (in base 10) 17NVKD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57.
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml - AIC n. 041578016 (in base 10) 17NVK0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMOLAST
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale .

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.