Parte Seconda n. 101 del 3-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RB PHARMACEUTICALS LIMITED
(GU Parte Seconda n.101 del 3-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.
274/2007


Codice Pratica: N1A/2015/2124
Medicinale: TEMGESIC
Confezioni e n. AIC: 0,2 mg compresse sublinguali (in blister) -AIC
025215029
0,2 mg compresse sublinguali (in blister Nylon/Al/PVC) - AIC n.
025215043
0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017
Medicinale: SUBUTEX
Confezioni e n. AIC: 0,4 mg compresse sublinguali - AIC n.
033791017
2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029
8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031
Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105 Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m. Grouping di 4 variazioni in worksharing:
Tipologia variazioni: 1 variazione di tipo IAIN.A.1; 2 variazioni
di tipo IA.A.4; 1 variazione di tipo IAIN.B.II.a.1.a)
Tipo di modifiche: Cambio del nome del Titolare AIC; Cambio del
nome del produttore della sostanza attiva; Cambio nella marcatura
sulla compressa
Modifiche Apportate: Cambio del nome del Titolare dell'AIC da RB
Pharmaceuticals Limited a Indivior UK Limited; Cambio del nome del
produttore della sostanza attiva: da Reckitt Benckiser Healthcare
(UK) Ltd a RB Pharmaceuticals Limited e successivamente da RB
Pharmaceuticals Limited a Indivior UK Limited; Eliminazione del logo
"simbolo della spada" presente solo su un lato della compressa
sublinguale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
relativa pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Gilbert D'Ambrosio


T15ADD11421