Serie Generale n. 202 del 13-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Linezolid Aurobindo Italia», con conseguente modifica stampati. (20A04316) (GU Serie Generale n.202 del 13-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 453/2020 del 2 agosto 2020

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura decentrata AT/H/0491/001/R/001 del medicinale «Linezolid
Aurobindo Italia» con conseguente modifica stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: LINEZOLID AUROBINDO ITALIA (A.I.C. 044498);
Dosaggio/forma farmaceutica:
«600 mg compresse rivestite con film»
(tutte le confezioni autorizzate);
Titolare AIC: Auribondo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) -
Italia - Codice fiscale/partita IVA 06058020964;
Procedura: decentrata;
Codice procedura europea: T/H/0491/001/R/001;
Codice pratica: FVRMC/2018/219;
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 17 luglio 2019 con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura.

Stampati

le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.