Serie Generale n. 180 del 2-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina Errekappa" (GU Serie Generale n.180 del 02-08-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 311 del 4 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TERAZOSINA ERREKAPPA nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 10
compresse divisibili, "5 mg compresse" 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A, c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale n. 09674060158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg compresse" 10 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035052012 (in base 10), 11FQHD (in base 32);
classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l. -
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg
equivalenti a 2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "5 mg compresse" 14 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035052024 (in base 10), 11FQHS (in base 32);
classe: "A" allegato II provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo
sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione
della società titolare deIl'A.I.C. attestante che il medicinale in
questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art.
29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compresse divisibili;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l.,
via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg
equivalenti a 5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato,
E 132 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per:
il trattamento di ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.