Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan» (14A07102) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A_n. 1762/2014 del 3 settembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CISATRACURIO MYLAN, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml; «2
mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da
2,5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; «2 mg/ml soluzione
iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml e «5
mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da
30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Italia, Codice
Fiscale 13179250157
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 2,5 ml - AIC n. 042591014 (in base 10) 18MST6
(in base 32);
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2,5 ml AIC n. 042591026 (in base 10) 18MSTL
(in base 32);
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042591038 (in base 10) 18MSTY
(in base 32);
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042591040 (in base 10) 18MSU0
(in base 32);
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 042591053 (in base 10) 18MSUF
(in base 32);
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042591065 (in base 10) 18MSUT
(in base 32);
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 042591077 (in base 10) 18MSV5
(in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cisatracurium besylate, Chemagis
Ltd., Ramat Hovav Industrial Area, 84135 Beer Sheva - Israele.
Produttore del prodotto finito: Bioniche Teoranta, Coill Rua,
Inverin, Co. Galway, Irlanda (produzione, confezionamento, controllo
e rilascio lotti); Butterworth Laboratories Limited, 54-56 Waldegrave
Road, Teddington, TW11 8NY, UK (controllo (chimico-fisico) lotti);
Bioclin Research Laboratories, IDA Business &amp; Technology Park,
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda (controllo
(chimico-fisico e microbiologico - non sterile) lotti); ILS Limited,
London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, DE72 2GD, UK
(Controllo (chimico-fisico e microbiologico - sterile e non sterile)
lotti) e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italia (Confezionamento secondario).
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio Attivo:
Cisatracurio 2 mg (come 2,68 mg di cisatracurio besilato)
Cisatracurio 5 mg (come 6,70 mg di cisatracurio besilato)
Principio Attivo:
Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio
Eccipienti: Soluzione di acido benzenesulfonico 10% p/v (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Cisatracurio Mylan è un agente
bloccante neuromuscolare non depolarizzante di durata intermedia per
somministrazione endovenosa.
Cisatracurio Mylan è indicato per l'uso durante procedure
chirurgiche e altre procedure e in terapia intensiva negli adulti e
nei bambini a partire da 1 mese di età. Cisatracurio Mylan può
essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o nella sedazione
nelle Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la
muscolatura scheletrica e per facilitare l'intubazione tracheale e la
respirazione artificiale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042591014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 042591026 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042591038 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042591040 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042591053 - "2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042591065 -"2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 5 flaconcini in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042591077 - "5 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione" 1 flaconcino in vetro da 30 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042591014 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591026 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591038 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591040 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591053 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591065 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: AIC n. 042591077 - «5 mg/ml soluzione iniettabile e
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il Principio attivo Cisatracurio è presente in EURD list. Il
primo PSUR sarà presentato in accordo con il Data Lock Point (DLP)
il 31/05/2015 e quindi seguire un ciclo quinquennale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.