Parte Seconda n. 4 del 10-1-2013
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(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Medicinale: CAPD 17 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC:
029491/M in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. DE/H/200/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/954; Grouping
of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella
presentazione di due nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00
e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco
European Salt Company GmbH &amp; Co KG (Germania) e Esco France sas
(Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/200/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/951; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca);Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/200/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/957; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/200/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/969; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato
soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio (S) lattato.
MRP n. DE/H/200/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/960; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U.
(Spagna); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/200/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/948; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres
(Francia) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/200/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/962; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/200/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/966; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
Medicinale: CAPD 18 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC:
029492/M in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. DE/H/201/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/955; Grouping
of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella
presentazione di due nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00
e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco
European Salt Company GmbH &amp; Co KG (Germania) e Esco France sas
(Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/201/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/952; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca); Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period
per il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/201/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/958; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/201/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/970; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato
soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio (S) lattato.
MRP n. DE/H/201/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/961; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna)
; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test
period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/201/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/947; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres
(Francia) ; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/201/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/964; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/201/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/967; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
Medicinale: CAPD 19 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC:
029493/M in tutte le confezioni autorizzate.
MRP n. DE/H/202/01/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/956; Grouping
of Variations; numero 2 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella
presentazione di due nuovi certificati di conformità alla farmacopea
europea per il principio attivo sodio cloruro (RO-CEP 2007-367-Rev 00
e RO-CEP 2010-083-Rev 00) da parte di due nuovi produttori: Esco
European Salt Company GmbH &amp; Co KG (Germania) e Esco France sas
(Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/202/01/IB/012/G; Codice pratica C1B/2012/953; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2008-105-Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Akzo Nobel salt A/S (Danimarca);Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/202/01/IB/013/G; Codice pratica C1B/2012/959; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(RO-CEP 2004-345 Rev 00) per il principio attivo sodio cloruro da
parte di un nuovo produttore: Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio cloruro.
MRP n. DE/H/202/01/IB/014/G, Codice Pratica C1B/2012/971; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistente nella presentazione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea
(R1-CEP 1999-038-Rev 00) per il principio attivo sodio (S) lattato
soluzione da parte di un nuovo produttore: Purac Biochem BV; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per
il principio attivo sodio (S) lattato.
MRP n. DE/H/202/01/IB/015/G, Codice Pratica C1B/2012/963; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1997-059-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Cargill, S.L.U. (Spagna)
; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test
period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/202/01/IB/016/G, Codice Pratica C1B/2012/949; Grouping
of Variations; Tipo IB n. B.III.1.a.3. consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (R1-CEP 1996-030-Rev 03) per il principio attivo glucosio
monoidrato da parte di un nuovo fabbricante: Roquette Freres
(Francia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un
re-test period per il principio attivo glucosio monoidrato.
MRP n. DE/H/202/01/IB/017, Codice pratica C1B/2011/965; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato.
MRP n. DE/H/202/01/IB/018; Codice pratica C1B/2012/968; Single
Variation; Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 consistente nell'introduzione di
un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato.
Medicinali: CAPD 17 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC:
029491/M in tutte le confezioni autorizzate.
CAPD 18 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029492/M in tutte
le confezioni autorizzate.
CAPD 19 - Soluzione per dialisi peritoneale, AIC: 029493/M in tutte
le confezioni autorizzate.
MRP n. DE/H/xxxx/IA/0211/G; Codice pratica C1B/2012/961; Grouping
of Variations; 4 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori
di una procedura di prova approvata per il principio attivo calcio
cloruro diidrato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (RO-CEP 2006-263-Rev 01) da parte di un produttore già
approvato: Macco Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca); Tipo IA n.
A.7. eliminazione di un sito di produzione (Honeywell Speciality
Chemicals Seelze GmbH) per il principio attivo calcio cloruro
diidrato; Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori di una
procedura di prova approvata per il principio attivo magnesio cloruro
esaidrato; 4 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistente in modifiche minori di
una procedura di prova approvata per il principio attivo magnesio
cloruro esaidrato; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 consistente nella
presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (RO-CEP 2006-264-Rev 01) da parte di un produttore già
approvato: Macco Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T13ADD186