Serie Generale n. 160 del 10-7-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 31 maggio 1999
Revoca parziale della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketalar". (GU Serie Generale n.160 del 10-07-1999)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio
1997;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega con la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed
immissione in commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto con il quale la società Parke Davis S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo
n. 1, codice fiscale numero 09810140153, è stata autorizzata
all'immissione in commercio della specialità medicinale "Ketalar",
nella forma e confezione: 1 flacone da 10 mg;
Visto il decreto di sospensione dell'11 giugno 1998, n. 134, con il
quale tutte le confezioni della specialità medicinale "Ketalar",
sono sospese fino all'eliminazione o sostituzione dell'eccipiente
"benzetonio cloruro".
Vista la domanda presentata in data 15 dicembre 1998, con la quale
la società Parke Davis S.p.a. ha chiesto di modificare l'attuale
confezione della specialità medicinale: "Ketalar" da 1 flacone da 10
mg a scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso
endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml, con eliminazione
dell'eccipiente: "benzetonio cloruro";
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7 e la
legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Vista la comunicazione del 18 maggio 1999, con la quale la ditta
Parke Davis S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo Ketamina
cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale in
Italia;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 26 e 27 gennaio 1999;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto di sospensione dell'11 giugno 1998, n. 134 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, nella parte
relativa alla confezione 1 flacone da 10 mg della specialità
medicinale: "Ketalar", è revocato e conseguentemente si autorizza la
sostituzione della confezione 1 flacone da 10 mg con la confezione:
scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso
endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale n.
09810140153, è apportata la seguente modifica:
confezione: in sostituzione della confezione: 1 flacone da 10 mg,
viene autorizzata la confezione: scatola contenente 5 fiale di
soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50
mg/ml;
produzione: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla società Pharma Hameln GmbH Langes Feld, 13 D-31789 Hameln
(Germania), il controllo è effettuato dalla società Goedecke Ag
Mooswaldallee, 1 D - 79090 Friburgo (Germania).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
scatola contenente 5 fiale di soluzione iniettabile per uso
endovenoso o intramuscolare da 2 ml 50 mg/ml;
A.I.C. n. 022463044 (in base 10) 0PFJL4 (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione del 18 maggio 1999, con la quale la
ditta Parke Davis S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
Ketamina cloridrato non gode e non ha mai goduto di tutela
brevettuale in Italia.
Composizione:
principio attivo: Ketamina cloridrato 57,67 mg (pari a Ketamina mg
50);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
1. Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche.
Nonostante sia più indicato per interventi brevi, Ketalar può
essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore
durata. Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura
scheletrica, si usi un miorilassante.
2. Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici
generali.
3. Come supplemento ad altri anestetici.
Campi specifici di applicazione o tipi di intervento:
1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli
ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.
2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi,
ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.
3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e
bocca, comprese le avulsioni dentarie.
Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le
manovre oftalmologiche.
4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sul faringe, laringe e
albero bronchiale.
Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi
interventi (vedi precauzioni per l'uso).
5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto,
circoncisione.
6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e
raschiamento.
7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.
8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento
del femore, amputazioni e biopsie.
9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con
depressione delle funzioni vitali.
10. Cateterismo cardiaco.
11. Quando la via intramuscolare è preferita.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
eslusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).

Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegati al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 31 maggio 1999
Il dirigente: Gualano