Serie Generale n. 70 del 23-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Mylan Generics». (19A01881) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 209/2019 del 6 marzo 2019

Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.2.c.2), B.II.d.1.a) B.II.d.1.c) B.II.d.1.d)
B.II.e.1.b.2) B.II.b.1.a) B.II.b.1.z) B.II.b.2.a):
aggiunta del sito di produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e confezionamento secondario: Sinopharm
Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd No. 16, Lanqing Yilu,
Hi-Tech Zone, Guanlan, Longhua New District, Shenzhen, Guangdong,
518110 - China;
aggiunta del sito responsabile del controllo qualità (solo
microbiologico: endotossine batteriche e sterilita'): Pharmavalid
Ltd, 1136, Budapest, Tatra utca 27 /b - Hungary;
aggiunta del sito responsabile del controllo qualità
(eccetto microbiologico) e rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56 1047 Budapest - Hungary;
aggiunta del Batch Size del medicinale «Ceftriaxone Mylan
Generics» (Ceftriaxone 1,0 g) prodotto presso il sito: Sinopharm
Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 42,000 a 150,000
fiale;
aggiunta del Batch Size del medicinale «Ceftriaxone Mylan
Generics» (Ceftriaxone 2,0 g) prodotto presso il sito: Sinopharm
Zhijun (Shenzen) Pharmaceutical Co., Ltd - China, da 5,000 a 40,000
fiale;
aggiunta del saggio delle «visible particles» al rilascio dei
lotti ed in stabilità in accordo alla monografia generale di Ph.
Eur. 2.9.20;
aggiunta del saggio della «specific optical rotation» al
rilascio dei lotti ed in stabilità in accordo alla monografia della
sostanza attiva;
eliminazione del saggio dell'uniformità di dosaggio (Ph.
Eur. 2.9.40) al rilascio dei lotti ed in stabilità;
rafforzamento dei limiti del saggio del «water content» al
rilascio dei lotti ed in stabilità (8,0-11,0%) per adeguamento alla
specifica della monografia di farmacopea europea edizione corrente
della sostanza attiva Ceftriaxone sodium (Ph. Eur. 0991);
relativamente al medicinale CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS (A.I.C. n.
035878) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio:
A.I.C. n. 035878040 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 1000 mg
polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere;
A.I.C. n. 035878065 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 1000 mg
polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini di polvere;
A.I.C. n. n 035878053 - «Ceftriaxone Mylan Generics» 2000 mg
polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino;
A.I.C. n. 035878077 - Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg
polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2017/158.
Titolari A.I.C.: Mylan S.p.a.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.