Serie Generale n. 151 del 30-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 giugno 2012
Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2010/675/UE dell'8 novembre 2010, concernente la non iscrizione di determinate sostanze attive negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. (12A07192) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della
sicurezza delle cure

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2010/675/CE dell'8
novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 9 novembre 2010, concernente la non iscrizione di
determinate sostanze negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa
all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune
combinazioni sostanze/tipi di prodotto incluse nel programma di
revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato
membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun
fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono più rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;

Decreta:

Art. 1

1. Le sostanze ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato al
presente decreto non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai
prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di
cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n.
174.

Art. 2

1. Non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1 e
sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio già
rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti le sostanze e
appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1.
2. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1,
devono essere ritirate sia presso i magazzini delle imprese
produttrici, sia presso gli esercizi di vendita e non possono più
essere vendute o cedute al consumatore finale.

Art. 3

1. I prodotti attualmente soggetti a regime di libera vendita,
contenenti le sostanze e appartenenti ai tipi di prodotto di cui
all'art. 1, non possono essere più immessi sul mercato nè vi
possono essere più mantenuti.

Art. 4

1. Sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio
per la spedizione fuori dal territorio comunitario nonchè il
trasferimento e il magazzinaggio ai fini della eliminazione dei
prodotti di cui agli articoli 2 e 3.

Art. 5

1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono
incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto.
2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione.
3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei
confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente
provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di
libera vendita.

Roma, 20 giugno 2012

Il direttore generale: Marletta

Allegato

Principi attivi e tipi di prodotto da non iscrivere
nell'allegato I, IA e IB della direttiva 98/8/CE


Parte di provvedimento in formato grafico