Serie Generale n. 127 del 1-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 maggio 2013
Riclassificazione del medicinale «Ixed», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 497/2013). (13A04726) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la determinazione n. 437 del 20/03/2013 relativa
all'autorizzazione all'immissione in commercio e classificazione del
medicinale IXED ai sensi dell'art. 12, comma 5, decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012 n. 189;
Vista la domanda con la quale la ditta Kedrion S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 200 UI/5 ml, 500 UI/ 10 ml,
1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica
dell'11 marzo 2013;
Vista la deliberazione n. 8 del 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale IXED (Fattore IX della coagulazione del sangue umano
liofilizzato) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue:
Confezioni:
"200 UI/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set per la
ricostituzione/somministrazione
AIC n. 041799014 (in base 10) 17VMC6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 75,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 124,41
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: € 92,72
"500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione/somministrazione
AIC n. 041799026 (in base 10) 17VMCL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 198,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 326,97
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: € 243,68
"1000 UI/ 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione/somministrazione
AIC n. 041799038 (in base 10) 17VMCY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 409,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 676,20
Prezzo massimo di cessione ospedaliera: € 503,95

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IXED è
la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 maggio 2013

Il direttore generale: Pani