Serie Generale n. 259 del 7-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dramion». (11A14172) (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/695 del 18 ottobre 2011

Specialità Medicinale: DRAMION
Confezioni:
035564018/M - 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564020/M - 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564032/M - 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564044/M - 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564057/M - 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564069/M - 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564071/M - 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564083/M - 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564095/M - 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564107/M - 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564119/M - 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564121/M - 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564133/M - 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564145/M - 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564158/M - 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564160/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564172/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564184/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 14 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564196/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 15 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564208/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564210/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 28 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564222/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564234/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 56 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564246/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564259/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564261/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564273/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564285/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 112 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564297/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 120 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564309/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 180 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564311/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
Titolare AIC: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0172/001-002/II/041
FR/H/0172/001-002/R/002
Tipo di Modifica: Richiesta rettifica determinazione

Visti gli atti di Ufficio alla Determinazione V &amp; A.PC/II/578 del
19/09/2011, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana Serie Generale n. 236 del 10/10/2011, sono
apportate le seguenti modifiche:

ove riportato:

La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
035564018/M - 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564020/M - 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564032/M - 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564044/M - 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564057/M - 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564069/M - 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564071/M - 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564083/M - 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564095/M - 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564107/M - 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564119/M - 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564121/M - 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564133/M - 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564145/M - 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564158/M - 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564160/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 7 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564172/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 10 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564184/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 14 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564196/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 15 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564208/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 20 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564210/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 28 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564222/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 30 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564234/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 56 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564246/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 60 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564259/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 84 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564261/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 90 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564273/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564285/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 112 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564297/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 120 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564309/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 180 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL
035564311/M - " 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO " 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL

Leggasi:

La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
035564018/M - 7 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564020/M - 10 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564032/M - 14 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564044/M - 20 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564057/M - 28 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564069/M - 30 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
0355640711M - 56 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564083/M - 60 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564095/M - 84 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564107/M - 90 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL DA
30 MG
035564119/M - 100 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564121/M - 112 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564133/M - 120 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564145/M - 180 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG
035564158/M - 500 COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO IN BLISTER PVC/AL
DA 30 MG

E nell'Estratto ove riportato:
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successive a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Leggasi:
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.