Serie Generale n. 276 del 25-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pamidronato disodico Faulding" (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 736 dell'8 novembre 2002
Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO FAULDING.
Titolare A.I.C.: Faulding Farmaceutici S.r.l. via Fiorelli 12 -
80121 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
5 flaconi concentrato per infusione endovenosa da 15 mg/5 ml -
A.I.C. n. 035581014/MG (in base 10), 11XV2Q (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 125,30 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 199,37 (IVA inclusa). Su tale
prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della
legge 15 giugno 2002, n. 112;
1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 30 mg/10 ml -
A.I.C. n. 035581026/MG (in base 10), 11XV32 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 49,79 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 82,17 (IVA inclusa). Su tale
prezzo deve essere applicata la riduzione di cui allart. 3 della
legge 15 giugno 2002, n. 112;
1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 60 mg/10 ml -
A.I.C. n. 035581038/MG (in base 10), 11XV3G (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 96,16 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 158,70 (IVA inclusa). Su tale
prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della
legge 15 giugno 2002, n. 112;
1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 90 mg/10 ml -
A.I.C. n. 035581040/MG (in base 10), 11XV3J (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 6:
classe: H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 145,28 (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cul allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 225,61 (IVA inclusa). Su tale
prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della
legge 15 giugno 2002, n. 112.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa.
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa
contiene 3 mg di pamidronato disodico
1 flacone da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa contiene 15 mg di pamidronato disodico;
1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa contiene 30 mg di pamidronato disodico;
1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa
contiene 6 mg di pamidronato disodico;
1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa contiene 60 mg di pamidronato disodico;
1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa
contiene 9 mg di pamidronato disodico;
1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
endovenosa contiene 90 mg di pamidronato disodico.
Eccipienti: mannitolo, acido fosforico, soluzione d'idrossido di
sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Produzione: F.h. Faulding &amp; Co Ltd Lexia Place Mulgrave Victoria
3170 Australia.
Controllo: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal
Leamington S.p.a. Warwickshire CV31 3RW Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate
ad aumento dell'attività degli osteoclasti:
ipercalcemia neoplastica (TIH);
lesioni osteolitiche nei pazienti con metastasi ossee associate
a cancro della mammella in aggiunta al trattamento specifico del
tumore (consultare la sezione 5.1 proprietà farmacodinamiche);
Mieloma multiplo stadio III.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.