Serie Generale n. 76 del 29-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sorafenib Mylan» (21A01706) (GU Serie Generale n.76 del 29-03-2021)

Estratto determina n. 301/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: SORAFENIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
al-pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 048804013 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
divisibile per dose unitaria al-pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 048804025 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: sorafenib (come tosilato);
eccipienti:
nucleo della compressa:
ipromellosa 2910 (E464);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
magnesio stearato (E470b);
sodio laurilsolfato (E514);
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
ossido di ferro rosso (E172);
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical comma, Ltd. No.29, Huayuan
Street Linyi County, Dezhou 251500 Dezhou City, Shandong Province
Cina.
Produttore del prodotto finito:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol Cipro.
Controllo di qualita':
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056
Limassol Cipro.
Indicazioni terapeutiche.
Epatocarcinoma:
«Sorafenib Mylan» è indicato per il trattamento
dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali:
«Sorafenib Mylan» è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico
ad una precedente terapia a base di interferone alfa o
interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale
terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
al-pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 048804013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.432,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.015,20;
«200 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
divisibile per dose unitaria al-pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 048804025 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.432,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.015,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sorafenib Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sorafenib Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.