Parte Seconda n. 37 del 2-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale : Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA : 01575150998
(GU Parte Seconda n.37 del 2-4-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Specialità Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 037286022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo
Smithkline Beecham Pharmaceuticals per la produzione di Potassio
Clavulanato diluito).
Specialità Medicinale: Tamsulosina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 - tipo IAin Presentazione di un
certificato d'idoneità della farmacopea europea nuovo da parte di
produttore di principio attivo già approvato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Notifica regolare UVA del 14/03/2011
Specialità Medicinale: Simvastatina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809/M.
Numero e tipologia variazione: NL/H/0870/001-003/IB/006 C.I.3.a),
IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2549.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti già prodotti
non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto.
Notifica regolare UVA del 16/03/2011
Specialità Medicinale: Ambroxolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC
035789015; 30 mg/10 ml sciroppo, 20 contenitori monodose 10 ml - AIC
035789027.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen
Codice Pratica n. N1B/2010/4502
Tipo di modifica: Modifica stampati, aggiunta della
controindicazione all'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni per
i medicinali contenenti i principi attivi ad attività mucolitica
(ATC R05CB), per uso orale e rettale, su richiesta dell'Uff. di
Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.

Il Procuratore:
Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono


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