Parte Seconda n. 58 del 17-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.58 del 17-5-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033551
Codici pratica: N1A/2014/1052; N1B/2014/955
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Olon S.p.A., CoS n. R1-CEP 2003-218-Rev 02
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva quando non vi è un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 60 mesi
Specialità medicinale ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034167
Codice pratica: N1B/2014/994
Modifica
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033789
Codice pratica: N1B/2014/995
Modifica
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: DICLOFENAC DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035248
Codice pratica: N1A/2014/1067
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A.
Da: R0-CEP 2009-303-Rev 00
A: R0-CEP 2009-303-Rev 01
Specialità medicinale DILTIAZEM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
(60mg compresse, 120 mg compresse a rilascio prolungato, 300 mg
compresse a rilascio prolungato) - tutte le confezioni - AIC n.
033581
Codice pratica: N1B/2014/996
Modifica
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale GEMFIBROZIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034080
Codice pratica: N1B/2014/866
Modifica
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE)
Specialità medicinale TERAZOSINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035622
Codice pratica: N1B/2014/968
Modifica
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale TERBINAFINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036794
Codice pratica: N1B/2014/833
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Hetero Labs Limited
Da: R1-CEP 2006-148-Rev 00
A: R0-CEP 2012-310-Rev 00
- IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alle specifiche con il metodo di prova corrispondente: Residual
Reagent Ethyl bromide (GC-MS)
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale per la sostanza attiva quando non vi è un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 36 mesi
Specialità medicinale: TICLOPIDINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034110
Codice pratica: N1B/2014/997
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD6473