3a Serie Speciale - Regioni n. 44 del 4-11-2023
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
REGIONE AUTONOMA FRIULI-VENEZIA GIULIA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REGIONE 18 maggio 2023, n. 92
Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento istituzionale alle Strutture sanitarie pubbliche eroganti prestazioni di medicina trasfusionale in attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n. 6/2006). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.44 del 04-11-2023)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma
Friuli-Venezia Giulia n. 22 del 31 maggio 2023)

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8-ter e 8-quater del decreto legislativo 30
dicembre 1992 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421);
Visti gli articoli 62 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019,
n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia
di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e
modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n.
6/2006);
Vista l'Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
sul documento recante «Disciplina per la revisione della normativa
dell'accreditamento», in attuazione dell'articolo 7, comma 1 del
Patto per la salute per gli anni 2010-2012, sancita in data 20
dicembre 2012 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
(Repertorio n. 259/CSR del 20 dicembre 2012);
Visto l'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto
legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto
dall'articolo 1, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19
marzo 2018, n. 19, tra il Governo le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano, concernente «Aggiornamento e revisione dell'Accordo
Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti e sul modello per le visite di verifica» (Repertorio n.
29/2021 del 25 marzo 2021);
Visto l'articolo 5, comma 3 della legge regionale 20 marzo 2000, n.
7 (Testo unico delle norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso);
Visto il testo del «Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione
e dell'accreditamento istituzionale alle Strutture sanitarie
pubbliche eroganti prestazioni di medicina trasfusionale in
attuazione degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre
2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in
materia di pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria
e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n.
6/2006)»;
Visto il regolamento di organizzazione dell'Amministrazione
regionale e degli enti regionali emanato con proprio decreto n.
0277/Pres. del 27 agosto 2004 e successive modifiche;
Visto l'articolo 42 dello Statuto speciale della Regione Autonoma
Friuli-Venezia Giulia;
Visto l'articolo 14 della legge regionale 18 giugno 2007, n. 17;
Su conforme deliberazione della Giunta regionale n. 699 del 5
maggio 2023;

Decreta:

1. È emanato il «Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale alle Strutture sanitarie pubbliche
eroganti prestazioni di medicina trasfusionale in attuazione degli
articoli 63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22
(Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia di
pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e
modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n.
6/2006)».
2. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della
Regione.

FEDRIGA

Allegato

Regolamento per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento
istituzionale alle Strutture sanitarie pubbliche eroganti
prestazioni di medicina trasfusionale in attuazione degli articoli
63 e 64 della legge regionale 12 dicembre 2019, n. 22
(Riorganizzazione dei livelli di assistenza, norme in materia di
pianificazione e programmazione sanitaria e sociosanitaria e
modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla legge regionale n.
6/2006)
(Omissis).

Art. 1.

Oggetto

1. Ai sensi degli articoli 63 e 64 della legge regionale 12
dicembre 2019, n. 22 (Riorganizzazione dei livelli di assistenza,
norme in materia di pianificazione e programmazione sanitaria e
sociosanitaria e modifiche alla legge regionale n. 26/2015 e alla
legge regionale n. 6/2006) il presente regolamento disciplina il
procedimento e i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione e
dell'accreditamento istituzionale delle Strutture sanitarie pubbliche
eroganti prestazioni di medicina trasfusionale.

Art. 2.

Ambito di applicazione

1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano alle
Strutture sanitarie pubbliche, afferenti agli enti del servizio
sanitario, che svolgono attività di medicina trasfusionale.
2. Il procedimento individuato nel presente regolamento è
finalizzato all'emanazione di un provvedimento unico, con cui vengono
concessi contestualmente l'autorizzazione e l'accreditamento, in
considerazione del carattere pubblico delle strutture cui è
attribuita la competenza sulle attività di medicina trasfusionale,
nonchè del possesso obbligatorio sia dell'autorizzazione che
dell'accreditamento, ai sensi del combinato disposto degli articoli
19 e 20 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati)
e dell'articolo 4 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
(Revisione del D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti).
3. I requisiti individuati nell'allegato A al presente
regolamento sono formulati, ai sensi della normativa vigente in
materia di medicina trasfusionale di cui al comma 2, con la locuzione
«autorizzazione e accreditamento».

Art. 3.

Soggetti competenti

1. L'autorizzazione e l'accreditamento istituzionale delle
strutture di medicina trasfusionale di cui all'articolo 2, è
rilasciato dalla Direzione centrale salute, politiche sociali e
disabilità dell'Amministrazione regionale, di seguito Direzione
centrale.
2. Nell'esercizio delle proprie competenze, la Direzione centrale
si avvale, per l'effettuazione delle attività di verifica, di
professionisti denominati valutatori, in conformità a quanto
previsto:
a) dall'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012, recepita con
deliberazione della Giunta regionale 19 luglio 2013, n. 1303
(Recepimento dell'Intesa, rep. n. 259/CSR del 20 dicembre 2012, ai
sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge n. 131/2003, tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome sul documento recante
«Disciplina per la revisione della normativa dell'accreditamento» in
attuazione dell'articolo 7, comma 1, del nuovo patto per la salute
per gli anni 2010-2012);
b) dall'Intesa Stato-Regioni del 19 febbraio 2015, recepita con
deliberazione della Giunta regionale 6 novembre 2015, n. 2220
(Recepimento dell'Intesa, rep. n. 32/CSR del 19 febbraio 2015, ai
sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome in materia di
adempimenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie.
Istituzione dell'Organismo tecnicamente accreditante);
c) dalla normativa vigente in ordine al modello per le visite
di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del
sangue e degli emocomponenti.
3. La Direzione centrale è competente per la vigilanza in
relazione all'autorizzazione e all'accreditamento delle strutture di
medicina trasfusionale. La stessa si avvale, nell'esercizio
dell'attività di vigilanza, dei soggetti di cui al comma 2.
4. Per l'effettuazione delle verifiche di cui ai commi 2 e 3, la
Direzione centrale incarica un numero di valutatori variabile in base
alla complessità organizzativa delle strutture da autorizzare e
accreditare. Il numero di valutatori non è comunque inferiore a tre.
5. L'Organismo tecnicamente accreditante (O.T.A.) esprime il
parere sulla congruità della composizione dei gruppi di valutazione,
formati dai soggetti di cui al comma 2.

Art. 4.

Presentazione delle istanze

1. Gli enti del servizio sanitario cui afferiscono le strutture
di medicina trasfusionale presentano alla Direzione centrale istanza
di autorizzazione e accreditamento con modalità web tramite apposito
applicativo gestionale. Gli enti sedi del Dipartimento di medicina
trasfusionale compilano on-line, nelle parti di competenza, il
questionario di autovalutazione dei requisiti e producono la seguente
documentazione:
planimetria 1:100 dei locali, con destinazione d'uso;
piano della formazione;
piano della qualità;
carta dei servizi;
organigramma;
relazione attestante l'attività effettivamente svolta nelle
sedi di riferimento e l'afferibilità ai requisiti di autorizzazione
e di accreditamento, anche riguardo alle sedi appartenenti ad altri
enti del Dipartimento di medicina trasfusionale.
2. Gli altri enti sedi di attività di medicina trasfusionale e
afferenti ai rispettivi Dipartimenti compilano on-line, nelle parti
di competenza, il questionario di autovalutazione dei requisiti e
producono la seguente documentazione:
planimetria 1:100 dei locali, con destinazione d'uso;
relazione attestante l'attività svolta in forma autonoma e
quella svolta sotto il coordinamento dell'Azienda sanitaria sede del
Dipartimento, nonchè l'afferibilità ai requisiti di autorizzazione
e di accreditamento.

Art. 5.

Istruttoria

1. La Direzione centrale, entro trenta giorni dalla data di
ricevimento della documentazione di cui all'articolo 4, effettua un
controllo sulla regolarità e sulla completezza della stessa e
comunica all'ente interessato l'avvio del procedimento, nonchè
l'esito, positivo o negativo, del predetto controllo.
2. La valutazione di merito sulla documentazione prodotta
prevista dai relativi requisiti è rimessa alla competenza del gruppo
di valutazione di cui al comma 3.
3. In caso di esito positivo della valutazione di cui al comma 2,
la Direzione centrale avvia l'istruttoria tecnica e ne affida lo
svolgimento a un gruppo di valutazione, che viene incaricato previa
acquisizione del parere di competenza dell'O.T.A. Contestualmente, il
gruppo di valutazione concorda con gli enti afferenti al Dipartimento
di medicina trasfusionale la data di svolgimento del sopralluogo
finalizzato alla verifica dei requisiti, o delle altre modalità di
verifica individuate all'articolo 6, inviando la relativa
comunicazione.
4. Il procedimento si conclude entro centoventi giorni dall'invio
della comunicazione di cui al comma 1 della Direzione centrale.
5. In caso di irregolarità o incompletezza della documentazione
prodotta, la Direzione centrale invita gli enti interessati a
produrre, entro il termine di dieci giorni dal ricevimento della
comunicazione, i documenti richiesti, eventualmente corredati da
osservazioni scritte.
6. In assenza di riscontro o qualora le integrazioni richieste ai
sensi del comma 5 non risultino idonee, la Direzione centrale emana
un decreto motivato di non autorizzazione e non accreditamento. In
tali casi, si applica la procedura di cui all'articolo 12, comma 8.
7. Il gruppo di valutazione, in base ai risultati delle verifiche
documentali e degli accertamenti effettuati all'interno delle
strutture afferenti al Dipartimento di medicina trasfusionale, redige
un verbale di verifica che riporta la descrizione delle operazioni
svolte, delle conformità o non conformità accertate, nonchè il
giudizio di cui al comma 8, specificando gli eventuali adeguamenti
richiesti e la relativa tempistica. Il predetto verbale, sottoscritto
dai componenti del gruppo di valutazione e dal legale rappresentante
della struttura, o da un suo delegato, viene inviato alla Direzione
centrale dal coordinatore del gruppo.
8. All'esito delle verifiche il gruppo di valutazione formula un
giudizio:
a) di autorizzabilità e accreditabilità a pieno titolo, in
caso di conformità a tutti i requisiti;
b) di autorizzabilità e accreditabilità con riserva, in caso
di non conformità a uno o più requisiti non essenziali;
c) di non autorizzabilità e non accreditabilità, in caso di
non conformità a uno o più requisiti essenziali.
9. Nell'ipotesi di cui al comma 8, lettera b), il gruppo di
valutazione riporta nel verbale le non conformità accertate,
specifica se, in relazione alla natura del requisito, la non
conformità si riferisce a tutta l'organizzazione dipartimentale dei
servizi trasfusionali o solo a una delle sedi a essa afferenti,
nonchè gli interventi finalizzati a rimuovere tali non conformità e
i relativi termini per l'adeguamento, concordati con la struttura
interessata, che non devono superare le scadenze di seguito indicate:
a) fino a cinque anni, per i requisiti strutturali e
impiantistici;
b) fino a due anni, per i requisiti tecnologici;
c) fino a un anno, per i requisiti organizzativi.
10. In caso di accertamento di non conformità a uno o più
requisiti essenziali, il gruppo di valutazione riporta nel verbale le
non conformità, specifica se, in relazione alla natura del
requisito, la non conformità si riferisce a tutta l'organizzazione
dipartimentale dei servizi trasfusionali o solo a una delle sedi a
essa afferenti e sospende la formulazione del giudizio di cui al
comma 8, lettera c).
11. Nell'ipotesi di cui al comma 10, la Direzione centrale, sulla
base delle non conformità risultanti dal verbale, dispone un nuovo
sopralluogo da svolgersi non prima di venti giorni e non oltre trenta
giorni dal primo.
12. All'esito del nuovo sopralluogo di cui al comma 11, il gruppo
di valutazione applica le disposizioni di cui ai commi 7 e 8. Qualora
il nuovo sopralluogo confermi la non conformità a uno o più
requisiti essenziali, il gruppo di valutazione formula un giudizio di
non autorizzabilità e non accreditabilità e riporta nel verbale la
descrizione delle non conformità accertate, specificando l'afferenza
delle non conformità con le modalità di cui al comma 10. Il legale
rappresentante dell'ente o il suo delegato, qualora contesti il
giudizio di non autorizzabilità e non accreditabilità, può
chiedere che le proprie dichiarazioni siano riportate nel verbale.

Art. 6.

Istruttoria straordinaria

1. Qualora si verifichino situazioni emergenziali che impediscano
l'accesso alle strutture sanitarie e sussista la necessità di
garantire la regolare verifica della conformità delle strutture
trasfusionali ai requisiti di qualità e sicurezza, la Direzione
centrale ricorre alla verifica documentale, o alla verifica virtuale
da remoto. Tali modalità di verifica sono adottate, sia nei casi di
rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento, sia nei casi di
integrazione, fatta salva la previsione di cui all'articolo 11, comma
2.
2. La valutazione sull'adozione delle modalità di verifica di
cui al comma 1, è effettuata dalla Direzione centrale sulla base
della disponibilità in capo all'ente interessato della dotazione
tecnologica ritenuta necessaria.
3. Nei casi in cui si ricorra alla verifica documentale, gli enti
interessati producono, oltre alla documentazione di cui all'articolo
4, tutta la documentazione inerente ai requisiti essenziali di
autorizzazione e accreditamento, nonchè quella ulteriore individuata
dalla Direzione centrale e inerente ai requisiti non essenziali
ritenuti particolarmente significativi.
4. La verifica documentale si conclude con una riunione virtuale
da remoto, finalizzata a consentire al gruppo di valutazione
l'acquisizione di chiarimenti sulla documentazione valutata da parte
degli operatori della struttura sottoposta a verifica.
5. La verifica virtuale da remoto è programmata tenendo conto
delle indicazioni contenute nelle specifiche «Linee guida per la
pianificazione e conduzione di verifiche istituzionali "da remoto"
delle strutture trasfusionali». Tale tipologia di verifica deve
consentire al gruppo di valutazione di avere la visione dei locali,
degli impianti, delle apparecchiature e, pertanto, può essere
programmata previa verifica della disponibilità di adeguate
tecnologie in dotazione all'ente interessato e ai valutatori, nonchè
della capacità del personale incaricato dall'ente e dei valutatori
di garantire il corretto utilizzo dei supporti tecnologici
disponibili.
6. La Direzione centrale, ricevuta la domanda e la documentazione
allegata con le modalità di cui all'articolo 4, avvia il
procedimento con le modalità di cui agli articoli 5, 7, 8, 9, 10, 11
e 12.

Art. 7.

Procedimento di riesame

1. Il procedimento di riesame è avviato, a cura del Direttore
del servizio competente in materia di autorizzazione e accreditamento
delle strutture sanitarie della Direzione centrale e del titolare
della posizione organizzativa in materia di autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, quando l'attività di
verifica dei valutatori si conclude con un giudizio di non
autorizzabilità e non accreditabilità e il verbale riporti le
dichiarazioni di cui all'articolo 5, comma 12, o nei casi individuati
all'articolo 8, comma 6.
2. Il riesame di cui al comma 1 è effettuato dal Presidente e
dal Vice Presidente dell'O.T.A. e da un professionista esperto in
materia di medicina trasfusionale inserito nell'Elenco nazionale dei
valutatori per il sistema trasfusionale, dipendente da un ente del
SSR diverso da quello cui afferisce la struttura oggetto di riesame.
I soggetti competenti per il riesame possono convocare i valutatori
per acquisire eventuali chiarimenti.
3. Il procedimento di riesame si conclude con il seguente
giudizio:
a) non autorizzabilità e non accreditabilità, a conferma del
giudizio di cui all'articolo 5, comma 12, qualora le dichiarazioni
ivi previste siano ritenute non rilevanti o non pertinenti;
b) autorizzabilità e accreditabilità con riserva ai sensi
dell'articolo 5, comma 8, lettera b), qualora le medesime
dichiarazioni siano state ritenute rilevanti e pertinenti e venga
valutato che le non conformità siano relative ai requisiti non
essenziali collegati a quelli essenziali, di cui costituiscono la
specificazione. In questi casi, il gruppo di riesame predispone il
relativo piano di adeguamento con le modalità di cui all'articolo 5,
comma 9.

Art. 8.

Adozione del decreto

1. Il Direttore centrale, valutata la conformità e completezza
della procedura, entro quindici giorni dal ricevimento del giudizio
formulato dal gruppo di valutazione, ovvero del giudizio conseguente
al riesame di cui all'articolo 7, emana un decreto che può essere:
a) di autorizzazione e accreditamento a pieno titolo;
b) di autorizzazione e accreditamento con riserva;
c) di non autorizzazione e non accreditamento.
2. In caso di autorizzazione e accreditamento con riserva, il
relativo decreto indicherà i programmi di adeguamento, nonchè i
tempi di realizzazione, nei limiti indicati all'articolo 5, comma 9,
concordati dal gruppo di valutazione con l'ente interessato.
3. I tempi di cui al comma 2 possono essere prorogati, su
richiesta motivata dell'ente interessato, dalla Direzione centrale
fino ad un massimo del 20% rispetto a quelli indicati nel decreto di
autorizzazione e accreditamento con riserva.
4. Il decreto di autorizzazione e accreditamento con riserva,
contenente il piano di adeguamento e i relativi termini di
adeguamento, è emanato anche qualora il giudizio di autorizzabilità
e accreditabilità con riserva sia formulato dal gruppo di riesame,
ai sensi dell'articolo 7, comma 3, lettera b).
5. Il decreto di non autorizzazione e non accreditamento è
emanato, sia all'esito del giudizio di non autorizzabilità e non
accreditabilità di cui all'articolo 5, comma 12, in assenza delle
dichiarazioni a verbale del legale rappresentante, sia all'esito
della conferma di tale giudizio da parte del gruppo di riesame, ai
sensi dell'articolo 7, comma 3, lettera a). Tale decreto precisa se
la mancata concessione dell'autorizzazione e dell'accreditamento si
riferisce a tutta l'organizzazione dipartimentale dei servizi
trasfusionali o solo a una delle sedi a essa afferenti.
6. Entro quindici giorni dalla conclusione degli accertamenti di
cui all'articolo 5, comma 12 e dell'articolo 7, comma 3, lettera a) e
prima dell'adozione del decreto di cui al comma 5, viene inviata
comunicazione all'ente interessato dei motivi ostativi
all'accoglimento dell'istanza ai sensi dell'articolo 10-bis della
legge 7 agosto 1990, n. 241 (Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti ammnistrativi).
7. All'esito dell'eventuale riscontro da parte dell'ente
interessato della comunicazione di cui al comma 6, il parere del
gruppo di riesame viene acquisito solo qualora le osservazioni e i
documenti prodotti siano diversi da quelli già valutati e comportino
una ulteriore valutazione tecnica dei requisiti.
8. Nei casi in cui viene emanato un decreto di non autorizzazione
e non accreditamento, il nuovo procedimento di verifica non potrà
essere attivato prima di sei mesi dall'adozione di detto decreto.
9. Nelle more dell'attivazione del nuovo procedimento, stante il
ruolo rivestito nel Sistema trasfusionale regionale dalla struttura
interessata, si attiva la procedura straordinaria di cui all'articolo
12, comma 8.
10. Il decreto del Direttore centrale viene adottato anche in
tutti i casi di sospensione o revoca dell'accreditamento di cui
all'articolo 12.

Art. 9.

Durata dell'autorizzazione e dell'accreditamento

1. L'autorizzazione e accreditamento a pieno titolo ha una durata
di due anni a decorrere dalla data di adozione del relativo decreto.
2. L'autorizzazione e l'accreditamento con riserva ha una durata
corrispondente ai termini assegnati alla struttura per l'adeguamento
dei requisiti carenti, decorrente dalla data di adozione del relativo
decreto salva l'ipotesi di cui al precedente articolo 8, comma 3.
3. In caso di autorizzazione e accreditamento con riserva
conseguente alla non conformità ai requisiti strutturali e
impiantistici, qualora venga concesso un termine di adeguamento
superiore alla durata di due anni e nei limiti dei cinque anni
complessivi previsti dall'articolo 5, comma 9, la verifica
dell'avvenuto adeguamento o dello stato di avanzamento dello stesso
viene effettuata nell'ambito del nuovo procedimento di rinnovo. Il
relativo decreto riporta l'esito di tale verifica.
4. Alla scadenza del termine assegnato per l'adeguamento, la
Direzione centrale dispone la verifica della conformità ai requisiti
e adotta un decreto:
a) di autorizzazione e accreditamento a pieno titolo in caso di
esito positivo;
b) di revoca dell'autorizzazione e dell'accreditamento
rilasciato con riserva in caso di esito negativo; il relativo decreto
specifica se la revoca si riferisce all'intera organizzazione
dipartimentale o a una specifica sede della stessa.
5. Entro quindici giorni dalla conclusione degli accertamenti di
cui al comma 4 da parte del gruppo di valutazione, la Direzione
centrale, prima della adozione del decreto di revoca
dell'autorizzazione e dell'accreditamento con riserva, ne comunica
all'ente interessato i motivi. In tali casi si applica la procedura
di cui all'articolo 8, commi 5, 6 e 7.
6. La durata complessiva dell'autorizzazione e
dell'accreditamento con riserva e del successivo accreditamento a
pieno titolo non può comunque superare i due anni.
7. L'integrazione dell'autorizzazione e dell'accreditamento
disciplinata nell'articolo 11 non determina una proroga della
scadenza dell'autorizzazione e dell'accreditamento iniziale.

Art. 10.

Rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento

1. Prima dell'inizio dell'ultimo quadrimestre di validità
dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli enti cui afferiscono
le strutture di medicina trasfusionale autorizzate e accreditate
presentano domanda di rinnovo con le modalità di cui all'articolo 4.
2. Il procedimento di rinnovo segue l'iter di cui agli articoli
5, 6, 7 e 8.
3. Il procedimento per il rinnovo deve essere completato entro la
data di scadenza del precedente provvedimento. Qualora intervengano
giustificati motivi che impediscono di completare l'istruttoria nei
tempi previsti, la Direzione centrale dispone una proroga di sessanta
giorni. In tale caso, permane l'efficacia del precedente
provvedimento fino alla emanazione del nuovo decreto di
autorizzazione e accreditamento.

Art. 11.

Integrazione dell'autorizzazione e dell'accreditamento

1. Ogni modifica sostanziale delle attività di un servizio
trasfusionale deve essere sottoposta a verifica. A tal fine, gli enti
interessati devono presentare istanza di integrazione
dell'autorizzazione e dell'accreditamento con le modalità di cui
all'articolo 4.
2. La Direzione centrale attiva il procedimento di cui agli
articoli 5, 6, 7 e 8, effettuando un nuovo sopralluogo solo se la
documentazione prodotta, o quella integrativa eventualmente
richiesta, dimostrino che le variazioni intervenute hanno determinato
una configurazione strutturale e organizzativa diversa da quella
iniziale. In caso contrario, l'istruttoria viene effettuata sulla
documentazione prodotta.
3. L'autorizzazione e l'accreditamento integrato in caso di
ampliamento, di trasferimento o di acquisizione di nuove tecnologie
ha una durata di due anni decorrenti dalla data di effettuazione
della prima verifica di conformità.
4. Qualora le modifiche di cui al comma 1 vengano realizzate
nell'ultimo semestre di validità dell'autorizzazione e
dell'accreditamento in vigore, la Direzione centrale valuta
l'opportunità di effettuare le relative verifiche nell'ambito del
procedimento per il rinnovo di cui all'articolo 10.

Art. 12.

Vigilanza della Direzione centrale

1. La Direzione centrale dispone una attività di vigilanza nei
confronti delle strutture autorizzate e accreditate, eseguita
effettuando sopralluoghi di controllo anche senza preavviso.
2. L'attività di vigilanza è svolta dai valutatori incaricati
dalla Direzione centrale. A conclusione dell'attività di vigilanza,
il gruppo di valutazione redige un verbale, con le modalità di cui
all'articolo 5, comma 7, contenente un giudizio di conformità o non
conformità dei requisiti valutati, ovvero di conformità con
l'individuazione di un piano di adeguamento, in analogia a quanto
previsto nell'articolo 5, commi 8 e 9.
3. Qualora il gruppo di valutazione accerti la non conformità ai
requisiti essenziali, la Direzione centrale, sulla base di quanto
riportato nel verbale - redatto con le modalità di cui all'articolo
5, comma 7 e fatta salva l'applicazione delle disposizioni di cui
all'articolo 7 - adotta il provvedimento di sospensione
dell'autorizzazione e dell'accreditamento per un periodo di trenta
giorni, prescrivendo l'adeguamento ai predetti requisiti.
4. Alla scadenza del termine di sospensione, la Direzione
centrale procede alla verifica dell'adeguamento. Nelle more della
sospensione, al fine di assicurare la continuità delle prestazioni,
l'Azienda sanitaria cui afferisce la rete dipartimentale
trasfusionale garantisce l'espletamento del servizio. In caso di
mancato adeguamento, la Direzione centrale dispone l'applicazione
della procedura di cui al comma 8.
5. Qualora il gruppo di valutazione accerti, in qualsiasi
momento, la mancata corrispondenza ai requisiti non essenziali, la
Direzione centrale, sulla base di quanto riportato nel verbale -
redatto con le modalità di cui all'articolo 5, comma 7 - prescrive
l'adeguamento ai predetti requisiti, entro i termini di cui
all'articolo 5, comma 9. Alla scadenza dei termini assegnati, in caso
di mancato adeguamento, la Direzione centrale dispone la sospensione
dell'autorizzazione e dell'accreditamento e l'applicazione della
procedura di cui al comma 8.
6. Nelle fattispecie di cui ai commi 3 e 5, prima dell'adozione
del provvedimento di sospensione dell'autorizzazione e
dell'accreditamento, la Direzione centrale invita l'ente interessato
a produrre documenti e osservazioni ritenuti pertinenti, che vengono
valutati dal gruppo di riesame con le modalità di cui all'articolo
7.
7. Qualora il gruppo di riesame ritenga rilevanti i documenti o
le osservazioni prodotti dalla struttura, la Direzione centrale
dispone un nuovo sopralluogo o definisce un piano di adeguamento;
qualora, invece, ritenga non rilevanti o infondati i predetti
documenti e osservazioni, adotta il provvedimento di sospensione o di
revoca dell'autorizzazione e dell'accreditamento.
8. Nei casi in cui si verifichino condizioni che comporterebbero
la mancata concessione o la revoca dell'autorizzazione e
dell'accreditamento, ma sussista la necessità di garantire comunque
la prosecuzione delle attività di medicina trasfusionale, la
Direzione centrale attiva una procedura straordinaria che prevede
sulle strutture coinvolte:
a) predisposizione di un sistema di monitoraggio mirato su
attività, risultati, volumi, piani di adeguamento;
b) registrazione di tutti gli eventi indesiderati e situazioni
di rischio potenziale, che sono sistematicamente sottoposti a
procedure di audit;
c) trasferimento dei processi critici ad altra struttura della
rete dipartimentale trasfusionale, in grado di garantire
l'espletamento del servizio.
9. Nei casi in cui venga applicata la procedura di cui al comma
8, l'ente cui afferisce il servizio trasfusionale sospeso assume
tutte le iniziative atte ad eliminare le carenze accertate e comunica
alla Direzione centrale l'avvenuto adeguamento. Ricevuta la predetta
comunicazione, la Direzione centrale attiva il procedimento per il
rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento di cui all'articolo
10.

Art. 13.

Entrata in vigore

1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della
Regione.
(Omissis).
Visto, Il Presidente: Fedriga