Serie Generale n. 43 del 21-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anbin» (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2004)

Estratto decreto n. 55 del 16 gennaio 2004
È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: ANBIN, consistente nella sostituzione:
della confezione: «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente
da 10 ml (A.I.C. n. 034330011), con la confezione «500 UI polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa
preriempita solvente da 10 ml + set (adattatore per flacone e
microfiltro) (A.I.C. n. 034330035);
della confezione «1000 UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala polvere + fiala solvente
da 20 ml (A.I.C. n. 034330023) con la confezione «1000 UI polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa
preriempita solvente da 20 ml + set (adattatore per flacone e
microfiltro) (A.I.C. n. 034330047).
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante -
Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna (ES).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere + siringa preriempita solvente da 10 ml +
set (adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330035 (in
base 10), 10RPFM (in base 32);
classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H).
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in
Barcellona (Spagna), Pol. Levante - C/Can Guasch, 2 - Parets del
Valles (tutte compreso confezionamento finale).
Composizione: 1 flacone di polvere 500 U.I.:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 U.I.;
eccipienti: d-mannitolo 200 mg; sodio cloruro 50 mg; sodio
citrato 52 mg;
siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 10 ml;
confezione: «1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita solvente + set
(adattatore per flacone e microfiltro) - A.I.C. n. 034330047 (in base
10) 10RPFZ (in base 32);
classe: resta confermata la classe: A per uso ospedaliero H);
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Instituto Grifols S.A., stabilimento sito in
Barcellona (Spagna), Pol. Levante - C/Can Guasch, 2 - Parets del
Valles (tutte compreso confezionamento finale).
Composizione: 1 flacone polvere 1000 U.I.:
principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 U.I.;
eccipienti: d-mannitolo 400 mg; sodio cloruro 100 mg; sodio
citrato 104 mg;
siringa preriempita solvente: acqua per p.p.i. 20 ml.
Indicazioni terapeutiche:
deficit ereditario di antitrombina III (AT III), per la
profilassi e terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi
chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.);
deficit acquisito di antitrombina III, per la profilassi e
terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034330023, 034330011 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.