Serie Generale n. 102 del 3-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Congescor" (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 687 del 5 aprile 2002

Specialità medicinale: CONGESCOR.
Titolare A.I.C.: Merck KGAA Frankfurter Str. 250 Darmastadt
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953024/M (in base 10), 11BPU0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,32 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 8,78 euro
(IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953099/M
(in base 10), 11BPWC (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e belibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,79 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 9,55 euro
(IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953176/M (in base 10), 11BPYS (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 6,57 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 10,33
euro (IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953253/M
(in base 10), 11BQ15 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e Delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 11,57
euro (IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; AIC n. 034953339/M
(in base 10), 11BQ3V (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,45 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 12,29
euro (IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953416/M
(in base 10), 11BQ68 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 8,07 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 13,01
euro (IVA inclusa);
20 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953012/M (in base 10), 11BPTN (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953036/M (in base 10), 11BPUD (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953048/M (in base 10), 11BPUS (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953051/M (in base 10), 11BPUV (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953063/M (in base 10), 11BPV7 (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953075/M (in base 10), 11BPVM (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034953481/M (in base 10), 11BQ89 (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953087/M
(in base 10), 11BPVZ (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953101/M
(in base 10), 11BPWF (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953113/M
(in base 10), 11BPWT (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953125/M
(in base 10), 11BPX5 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953137/M
(in base 10), 11BPXK (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953149/M
(in base 10), 11BPXX (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n.
034953152/M (in base 10), 11BPY0 (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953164/M (in base 10), 11BPYD (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953188/M (in base 10), 11BPZ4 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953190/M (in base 10), 11BPZ6 (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953202/M (in base 10), 11BPZL (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953214/M (in base 10), 11BPZY (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953226/M (in base 10), 11BQ0Q (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034953238/M (in base 10), 11BQ0S (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953240/M
(in base 10), 11BQ0S (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953265/M
(in base 10), 11BQ1K (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953277/M
(in base 10), 11BQ1X (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953289/M
(in base 10), 11BQ29 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953291/M
(in base 10), 11BQ2C (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;; A.I.C. n. 034953303/M
(in base 10), 11BQ2R (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953315/M
(in base 10), 11BQ33 (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953327/M
(in base 10), 11BQ3H (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953341/M
(in base 10), 11BQ3X (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953354/M
(in base 10), 11BQ4B (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953366/M
(in base 10), 11BQ4Q (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953378/M
(in base 10), 11BQ52 (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953380/M
(in base 10), 11BQ54 (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n.
034953392/M (in base 10), 11BQ5J (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953404/M
(in base 10), 11BQ5W (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953428/M
(in base 10), 11BQ6N (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953430/M
(in base 10), 11BQ6Q (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953442/M
(in base 10), 11BQ72 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953455/M
(in base 10), 11BQ7H (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953467/M
(in base 10), 11BQ7V (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953479/M
(in base 10), 11BQ87 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse film rivestite.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: bisopropolo emifumarato 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5
- 7 - 5 e 10 mg;
eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle
compresse da 1,25 mg;), amido di mais, cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato anidro;
eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo
nelle compresse da 1,25 mg;), polietilenglicole, titanio biossido
(colorante E171), metilidrossipropilcellulosa.
Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg; contengono anche ferro ossido
giallo (colorante E172), mentre quelle da 10 mg; contengono ferro
ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
Produzione controllo e confezionamento: Merck KggA Frankfurter
Str. 250 Darmstadt Germania.
Confezionamento:
Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire Inghilterra;
Merck Farma Y Quimica S.A Mollet del Valles Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, di grado da moderato a grave con ridotta funzione
ventricolare sistolica (frazione di eiezione \leq 35% rilevata
all'ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e
diuretici ed eventualmente glucosidi cardioattivi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.