Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva Italia». (15A00034) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1557/2014 del 18 dicembre 2014

Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 - 20154
Milano Italia.
Confezioni:
"1 microgrammo capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
- AIC n. 043129016 (in base 10) 19465S (in base 32);
"1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129028 (in base 10) 194664 (in base 32);
"1 microgrammo capsule molli" 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129030 (in base 10) 194666 (in base 32);
"1 microgrammo capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE -
AIC n. 043129042 (in base 10) 19466L (in base 32);
"2 microgrammi capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
- AIC n. 043129055 (in base 10) 19466Z (in base 32);
"2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129067 (in base 10) 19467C (in base 32);
"2 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129079 (in base 10) 19467R (in base 32);
"2 microgrammi capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE -
AIC n. 043129081 (in base 10) 19467T (in base 32);
"1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE -
AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32);
"2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE -
AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
1 microgrammo di paracalcitolo
2 microgrammi di paracalcitolo
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Trigliceridi a media catena
Etanolo, anidro
Butilidrossitoluene (E321)
Involucro della capsula:
1 microgrammo:
Gelatina
Glicerolo
Acqua depurata
Titanio diossido (E171)
Ferro Ossido Nero (E172)
Ferro Ossido Giallo (E172)
2 microgrammi:
Gelatina
Glicerolo
Acqua depurata
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ramat Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele
Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial zone, P.O. Box 160,
Netanya 42101- Israele
Abic Ltd., New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077,
Netanya 42504 - Israele
Teva API India Ltd., A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC, Industrial Area,
Bijnor Road Gajraula, Dist. J.P. Nagar (U.P.), Gajraula 244 235 -
India (API STABILITY TESTING)
Produzione:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda
(secondario)
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305,
Opava-Komarov 74770 - Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania
Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 1, Origgio (VA) 21040,
Italia (secondario)
Transpharm Logistik GmbH, Einsteinstr. 2, gemäß den
vorliegenden Grundrissplänen vom 10. März 1993, Beimerstetten
89179-1993, 89179 Beimerstetten - Germania (secondario)
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm 89079 -
Germania (secondario)
Controllo di qualita':
Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava -
Komarov 74770 - Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042- Ungheria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava -
Komarov 74770 - Repubblica Ceca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 -
Germania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Krakow
31-546, Polonia

Indicazioni terapeutiche

Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con
insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e in pazienti con
insufficienza renale cronica (di Stadio 5) sottoposti a emodialisi o
dialisi peritoneale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in
contenitore HDPE - AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 89,19.
Confezione: "2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in
contenitore HDPE - AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 95,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 178,39.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Paracalcitolo Teva Italia è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Paracalcitolo Teva Italia è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.