Serie Generale n. 140 del 18-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Zebinix (eslicarbazepina acetato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 2336/2011). (11A07640) (GU Serie Generale n.140 del 18-06-2011)

EU/1/09/514/001 "400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
7 compresse
EU/1/09/514/002 "400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
14 compresse
EU/1/09/514/003 "400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
28 compresse
EU/1/09/514/004 "400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
7 compresse
EU/1/09/514/005 "400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
14 compresse
EU/1/09/514/006 "400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
28 compresse
EU/1/09/514/007 "600 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
30 compresse
EU/1/09/514/008 "600 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
60 compresse
EU/1/09/514/009 "600 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
30 compresse
EU/1/09/514/010 "600 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
60 compresse
EU/1/09/514/011 "600 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 90
compresse
EU/1/09/514/012 "800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
20 compresse
EU/1/09/514/013 "800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
30 compresse
EU/1/09/514/014 "800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
60 compresse
EU/1/09/514/015 "800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)"
90 compresse
EU/1/09/514/016 "800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
20 compresse
EU/1/09/514/017 "800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
30 compresse
EU/1/09/514/018 "800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
60 compresse
EU/1/09/514/019 "800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)"
90 compresse
EU/1/09/514/020 "800 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 90
compresse
Titolare A.I.C.: BIAL-PORTELA &amp; CA, SA

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta BIAL-PORTELA &amp; CA, SA ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 5-6 aprile 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale ZEBINIX (eslicarbazepina acetato) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 7 compresse
AIC N. 039910017/E (in base 10) 161YN1 (in base 32)
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 14 compresse
AIC N. 039910029/E (in base 10) 161YNF (in base 32)
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 28 compresse
AIC N. 039910031/E (in base 10) 161YNH (in base 32)
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 7 compresse
AIC N. 039910043/E (in base 10) 161YNV (in base 32)
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 14 compresse
AIC N. 039910056/E (in base 10) 161YP8 (in base 32)
Confezione
"400 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 28 compresse
AIC N. 03991068/E (in base 10) 161YPN (in base 32)
Confezione
"600 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 30 compresse
AIC N. 039910070/E (in base 10) 161YPQ (in base 32)
Confezione
"600 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 60 compresse
AIC N. 039910082/E (in base 10) 161YQ2 (in base 32)
Confezione
"600 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 30 compresse
AIC N. 039910094/E (in base 10) 161YQG (in base 32)
Confezione
"600 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 60 compresse
AIC N. 039910106/E (in base 10) 161YQU (in base 32)
Confezione
"600 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 90 compresse
AIC N. 039910118/E (in base 10) 161YR6 (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 20 compresse
AIC N. 039910120/E (in base 10) 161YR8 (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 30 compresse
AIC N. 039910132/E (in base 10) 161YRN (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 60 compresse
AIC N. 039910144/E (in base 10) 161YS0 (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (ALL/ALL)" 90 compresse
AIC N. 039910157/E (in base 10) 161YSF (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 20 compresse
AIC N. 039910169/E (in base 10) 161YST (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 30 compresse
AIC N. 039910171/E (in base 10) 161YSV (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 60 compresse
AIC N. 039910183/E (in base 10) 161YT7 (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 90 compresse
AIC N. 039910195/E (in base 10) 161YTM (in base 32)
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)" 90 compresse
AIC N. 039910207/E (in base 10) 161YTZ (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Zebinix è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi
a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ZEBINIX (eslicarbazepina acetato) è
classificata come segue:
Confezione
"800 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/ALL)" 30 compresse
AIC N. 039910171/E (in base 10) 161YSV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZEBINIX
(eslicarbazepina acetato)
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 31 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi