Serie Generale n. 126 del 31-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Aristo» (19A03407) (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2019)

Estratto determina n. 791/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: TOBRAMICINA ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino, Germania.
Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da
5 ml in LDPE - A.I.C. n. 046040010 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: tre anni.
Solo monouso. Il contenuto dell'intera fiala va utilizzato
immediatamente dopo la sua apertura (vedi paragrafo 6.6). Eliminare
il contenuto residuo.
Una volta tolti dal frigorifero, o nel caso un frigorifero non
sia disponibile, i sacchetti contenenti «Tobramicina Aristo» (intatti
o aperti) possono essere conservati fino a 25°C per un periodo
massimo di ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo: una fiala da 5 ml contiene 300 mg di
tobramicina in dose singola;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili, acido solforico (E513) (per aggiustare il pH), idrossido
di sodio (E524) (per aggiustare il pH).
Produttore principio attivo:
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (original
manufacturing site), address: No. 22 Chuangzao Rd., BeiBei District,
Chongqing, 400700 - People's, Repubblica di Cina;
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. (new manufacturing
site), address: No. 21, Founder Road, Shuitu Town, BeiBei District,
Chongqing, 400714 Cina.
Produttore prodotto finito: Holopack Verpackungstechnik GmbH,
Bahnhofstraße - 73453 Abtsgmünd-Untergröningen, Germania.
Produttore confezionamento primario e secondario: Holopack
Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstraße - 74429 Sulzbach, Germania.
Produttore controllo e rilascio lotti: Medichem S.A., Mossen
Jacint Verdaguer 67A - 08970 Sant Joan Despì - Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine
dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in
pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica
(FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tobramicina Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.