Serie Generale n. 12 del 17-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losec» (22A00162) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 10/2022 del 5 gennaio 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1058.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Astrazeneca
AB con sede in SE-151 85, Södertälje (Svezia).
Medicinale: LOSEC.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
026804082;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804132;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule - A.I.C. n.
026804094;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804144;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule - A.I.C. n.
026804118;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804157;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804169;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL
- A.I.C. n. 026804120;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804171;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n.
026804106;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804195;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804207;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804219;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804221;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804233;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL
- A.I.C. n. 026804183;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804245;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone da 14 capsule
- A.I.C. n. 026804056;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804260;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804272;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804284;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL - A.I.C. n. 026804296;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL
- A.I.C. n. 026804258;
alla società Cheplapharm Arzneimittel GMBH con sede legale in
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.