Serie Generale n. 78 del 4-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». (18A02240) (GU Serie Generale n.78 del 04-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 165/2018 del 20 febbraio 2018

C.I.4) Aggiornamento del paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo, a seguito della disponibilità di nuovi dati clinici
riguardanti l'idroclorotiazide.
C.I.2.a) Adeguamento al QRD template. Modifica dei paragrafi 4.2,
4.4, 4.6 e 4.8 al fine di armonizzare il medicinale con il prodotto
di riferimento
relativamente al medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
ITALIA nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 041786017 - «32/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786029 - «32/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786031 - «32/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786043 - «32/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786056 - «32/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786068 - «32/25 mg compresse» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786070 - «32/25 mg compresse» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786082 - «32/25 mg compresse» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 041786094 - «32/25 mg compresse» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL.
Gli stampati corretti sono allegati alla determinazione di cui al
presente estratto.
Procedure: PT/H/0794/001-002/II/006 - PT/H/0794/001-002/IB/007.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.