Serie Generale n. 182 del 7-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 6 marzo 2001
Riclassificazione del medicinale a denominazione generica, denominato "Amoxicillina", a base di amoxicillina triidrata, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto in particolare l'art. 1, comma 3, del decretolegge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale il "medicinale generico",
denominato "Amoxicillina", a base di amoxicillina triidrata, della
Biologici Italia Laboratoires S.r.l., con sede in Novate Milanese
(Milano), con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito specificate: 12 capsule 500 mg, A.I.C. n.
030051027/G, 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 030051041/G, 5% 1 flacone
66,66 g granul./100 ml sospensione, A.I.C. n. 030051066/G, risulta
classificata in classe "C";
Visto il decreto dirigenziale n. 944 del 30 ottobre 2000
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 296 del 20 dicembre 2000,
nel quale è stato disposto il trasferimento di titolarità della
specialità medicinale denominata "Amoxicillina", nelle forme
farmaceutiche e confezioni sopra riportate, dalla Biologici Italia
Laboratoires S.r.l., con sede in Novate Milanese (Milano), alla
Francia farmaceutici industria farmaco biologica S.r.l., con sede in
Milano;
Vista la domanda 4 settembre 2000, con cui la Francia farmaceutici
industria farmaco biologica S.r.l. ha chiesto la riclassificazione in
classe "A", del medicinale generico "Amoxicillina", nella forme
farmaceutiche e confezioni sopra indicate, in analogia di specialità
medicinali già inserite nelle classe "A", al prezzo medio europeo,
ridotto del 20%, per effetto dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
Considerato che il medicinale generico "Amoxicillina", nelle
confezioni sopra citate, è identico per confezione, principio
attivo, via di somministrazione, posologia, ed indicazioni
terapeutiche, alle specialità medicinali "Amoxicillina" della
società EG e "Amoxicillina" della Società Bioprogres, con prezzi
per le rispettive confezioni di L. 5.400, di L. 11.400 e L. 3.500,
già rimborsate dal S.S.N.;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 18 ottobre
2000, nella quale il medicinale a denominazione generica denominato
"Amoxicillina" viene riclassificato in classe "A", al prezzo di L.
5.400 per la confezione 12 capsule 500 mg, di L. 11.400 per la
confezione 12 compresse 1 g, e di L. 3.500 per la confezione 1
flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale a denominazione generica denominato "Amoxicillina", a
base di amoxicillina triidrata, della Francia farmaceutici industria
farmaco biologica S.r.l. con sede in Milano, nelle forme
farmaceutiche e confezioni di seguito specificate: 12 capsule 500 mg,
A.I.C. n. 030051027/G, 12 compresse 1 g, A.I.C. n. 030051041/G, 5% 1
flacone 66,66 g granul./100 ml sospensione, A.I.C. n. 030051066/G, è
classificato in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 5.400,
I.V.A. compresa; la confezione 12 capsule 500 mg, di L. 11.400,
I.V.A. compresa, la confezione 12 compresse 1 g, e di L. 3.500,
I.V.A. compresa, la confezione 1 flacone 66,66 g granul./100 ml
sospensione.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 marzo 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 19 giugno 2001
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 4 Sanità, foglio n. 156