Serie Generale n. 301 del 24-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Pharmeg» (GU Serie Generale n.301 del 24-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 98 del 15 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM
PHARMEG, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse,
«3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Episcopia (Potenza), via dei Giardini n. 34, c.a.p. 85033,
codice fiscale n. 01572000766.
Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472013
(in base 10) - 12T16F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 1,5 mg contiene:
principio attivo: Bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5
mg; talco F.U.2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025
(in base 10) - 12T16T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 3 mg contiene:
principio attivo: Bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5
mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione «1 flacone da 20 ml
- A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 188 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na
2) 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole
propilenico quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto ed insonnia. Disturbi psi-cosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato
farà riferimento al dossier, identificato dal codice di A.I.C. n.
035647, relativo al farmaco «Brixopan» e successive modifiche;
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n.
036472013 (in base 10) - 12T16F (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 036472025
(in base 10) - 12T16T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20
ml - A.I.C. n. 036472037 (in base 10) - 12T175 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036472013 «1,5 mg compresse» 20 compresse
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036472025 «3 mg compresse» 20 compresse
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036472037 «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione «1 flacone da 20 ml RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.