Serie Generale n. 211 del 3-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro B. Braun» (21A05188) (GU Serie Generale n.211 del 03-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 609/2021 del 3 agosto 2021

Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni: modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e conseguentemente delle sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo, per allineamento all'ultima
versione del Company Core Data Sheet (CCDS), presentando a sostegno
della propria richiesta, una clinical overview.
Modifiche minori con impatto su altri paragrafi del RCP (par.
2,3,6,7).
Adeguamento a QRD Template.
Modifica par. 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 RCP e sezioni corrispondenti del FI
ed etichette.
Per il medicinale SODIO CLORURO B. BRAUN per le seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 030902338 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 030902340 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» fiala da 20 ml;
A.I.C. n. 030902504 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 030902516 - «2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 fiale da 20 ml;
A.I.C. n. 030902011 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
da 50 ml;
A.I.C. n. 030902023 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
da 100 ml;
A.I.C. n. 030902035 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
da 250 ml;
A.I.C. n. 030902047 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
da 500 ml;
A.I.C. n. 030902050 - «0,9% soluzione per infusione» flaconcino
da 1000 ml;
A.I.C. n. 030902353 - «0,9% soluzione per infusione» 20
flaconcini da 50 ml;
A.I.C. n. 030902365 - «0,9% soluzione per infusione» 20
flaconcini da 100 ml;
A.I.C. n. 030902377 - «0,9% soluzione per infusione» 20
flaconcini da 250 ml;
A.I.C. n. 030902391 - «0,9% soluzione per infusione» 10
flaconcini da 500 ml;
A.I.C. n. 030902389 - «0,9% soluzione per infusione» 10
flaconcini da 1000 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AB.
Codici pratiche: VN2/2018/183 - VN2/2018/308.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.