Parte Seconda n. 5 del 13-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. 274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in Via San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1B/2017/2214
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile - AIC n.
038901
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: Variazione
IB.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
Variazione IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito b) sito di imballaggio primario;
Variazione IAIN.B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c)
sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti 2) con controllo del lotti/prove.
Modifica apportata: Aggiunta del sito CRIOSERVICE SRL Via Madre
Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE) come sito alternativo di produzione del prodotto
finito, confezionamento, rilascio lotti e controlli.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente
al medicinale OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra indicate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il direttore tecnico e operations
Ing. Corrado Ratti


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