Parte Seconda n. 16 del 8-2-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 76.050,00 (int.versato) Codice Fiscale: 02789580590 Partita IVA: IT02789580590
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2023/3480
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1394/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
XARATOR (atorvastatina) 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: AIC n. 033005(tutte le confezioni)
TORVAST (atorvastatina) 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: AIC n.: 033007(tutte le confezioni)
ATORVASTATINA VIATRIS (atorvastatina) 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: AIC n.: 041443-041444(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni tipo IAin
B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea europea (R1-CEP 2011-184) per il principio attivo
atorvastatina calcio triidrato da parte di un nuovo fabbricante
(aggiunta): Mylan Laboratories Limited, Unit 8. I lotti già prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica: N1A/2023/1611
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
XANAX (alprazolam)- AIC n. 025980 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2023/1610
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ALPRAZOLAM VIATRIS (alprazolam)- AIC n. 028644(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: Raggruppamento variazioni tipo IAIN con
impatto sul Foglio Illustrativo:
- IAin (B.II.b.2.c.1) Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1.,
Komarom, 2900 Ungheria, come sito responsabile dell'importazione e/o
del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove
- IAin (B.III.1.a.3) Presentazione del nuovo CEP R1-CEP
2008-060-Rev 01 del nuovo fabbricante Mylan Laboratories
Limited,relativo al processo di produzione della sostanza attiva;
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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