Serie Generale n. 240 del 12-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopiren» (19A06269) (GU Serie Generale n.240 del 12-10-2019)

Estratto determina n. 1426/2019 del 27 settembre 2019

Medicinale: LOPIREN (ropinirolo).
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. - via Mazzini, 20 - 20123
Milano - Italia.
Confezioni:
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478017 (in base 10);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478029 (in base 10);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478031 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo
dalla luce.
Composizione.
Principio attivo:
«Lopiren» 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato
corrispondente a 2 mg di ropinirolo;
«Lopiren» 4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 4,56 mg di ropinirolo cloridrato
corrispondente a 4 mg di ropinirolo;
«Lopiren» 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa
a rilascio prolungato contiene 9,12 mg di ropinirolo cloridrato
corrispondente a 8 mg di ropinirolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
ammonio metacrilato copolimero tipo B;
ipromellosa (E464);
sodio lauril solfato;
copovidone;
magnesio stearato (E572);
2 mg rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
triacetina;
ferro ossido rosso (E172);
4 mg rivestimento della compressa:
titanio diossido (E171);
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
indigo carmine lacca alluminio (E132);
giallo tramonto lacca alluminio (E110);
8 mg rivestimento della compressa:
titanio diossido (E171);
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Ind Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala
Road, Near Dera Bassi, Distt. SAS - Nagar (Mohali) Punjab 140507 -
India;
Crystal Pharma S.A.U - Parque Tecnologico, Parcela 105 -
Boecillo (Valladolid) 47151 - Spagna.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti:
Pharmaten S.A. - Dervenakion 6, 15351 - Pallini Attikis 15351
- Grecia;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block n. 5 - Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada provinciale Pianura, 2 - Pozzuoli -
80078 Napoli Italia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della malattia di Parkinson
nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di
posticipare l'inizio della terapia con levodopa
in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso
della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene
instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico
(fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o «fenomeni
on-off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,91.
Confezione: «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 11,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,67.
Confezione: «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lopiren» (ropinirolo) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lopiren» (ropinirolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.