Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ghemaxan». (21A02960) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 380/2021 dell'11 maggio 2021

Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z),
aggiornamento delle informazioni riguardanti il produttore
dell'intermedio eparina sodica purificata contenute nel modulo 3.2.S.
La suddetta variazione è relativa al medicinale GHEMAXAN nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
044269013 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269025 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269037 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269049 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269052 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269064 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269076 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269088 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269090 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269102 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269114 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269126 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269138 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269140 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269153 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269165 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269177 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269189 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di
sicurezza;
044269191 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269203 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269215 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269227 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269239 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269241 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269254 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269266 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269278 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269280 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269292 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269304 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269316 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269328 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di
sicurezza;
044269330 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di
sicurezza;
044269342 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269355 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 5x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269367 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro;
044269379 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269381 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro;
044269393 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269405 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269417 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro;
044269429 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269431 - «6.000 UI (60 mg/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269443 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro;
044269456 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269468 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269470 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2 siringhe in vetro;
044269482 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269494 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269506 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269518 - «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile
in siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269520 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe in vetro;
044269532 - «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 3x10 siringhe in vetro;
044269544 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269557 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269569 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269571 - «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 9x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269583 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269595 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269607 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269619 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 9x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269621 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269633 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269645 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269658 - «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 9x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269660 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269672 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269684 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269696 - «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 9x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269708 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269710 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 2x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269722 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 4x6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza;
044269734 - «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita» 9x10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza.
Numero procedura europea: DE/H/6088/001-007/II/017.
Codice pratica: VC2/2020/577.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a (codice fiscale 00148870603).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.