Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cimzia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 555/2019). (19A02432) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinalidi classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 563/2018 del 6 aprile 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 97 del 27
aprile 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Cimzia»
(certolizumab pegol) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 28 maggio 2018 con la quale la
società UCB Pharma S.A. ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con A.I.C. n. 039539085/E, 039539097/E e 039539109/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 9 luglio 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 29 gennaio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 in data 27 febbraio 2019 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CIMZIA (certolizumab pegol) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa
preriempita (vetro) - 1 ml - 2 cartucce per dispositivo di
somministrazione e 2 salviettine imbevute di alcool - A.I.C. n.
039539085/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.683,42;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa
preriempita (vetro) - 1 ml - 6 (3×2) cartucce per dispositivo di
somministrazione + 6 (3×2) salviettine imbevute di alcool (confezione
multipla) - A.I.C. n. 039539097/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.050,26;
confezione: 200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia per dispositivo di somministrazione, contenente una siringa
preriempita (vetro) - 1 ml - 10 (5×2) cartucce per dispositivo di
somministrazione + 10 (5×2) salviettine imbevute di alcool
(confezione multipla) - A.I.C. n. 039539109/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:

Artrite reumatoide:
«Cimzia», in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da
moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia
inappropriato.
«Cimzia» ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del
danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la
funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX.

Spondiloartrite assiale:
«Cimzia» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
spondiloartrite assiale attiva grave, che include:
Spondilite anchilosante (SA):
Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto
una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di
spondilite anchilosante (SA).
Adulti con spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza
radiografica di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi di
infiammazione rilevati tramite livelli aumentati di proteina C
reattiva (PCR) e/o risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai FANS.

Artrite psoriasica
«Cimzia», in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla
precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
«Cimzia» può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con
metotrexato sia inappropriato.
Indicazione terapeutica non rimborsata dal SSN:
«Cimzia», in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in adulti
non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio aggiuntivo sul prezzo ex factory da praticarsi
alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cimzia»
(certolizumab pegol) è la seguente:
1) per l'indicazione artrite reumatoide e spondiloartrite
assiale: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti reumatologo, internista (RRL);
2) per l'indicazione artrite psoriasica: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti- reumatologo, internista,
dermatologo (RRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi