Serie Generale n. 211 del 9-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (16A06622) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2016)

Estratto determina FV n. 147/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ.
Confezioni A.I.C. n.:
040199 010 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/AL;
040199 022 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule
in blister AL/AL;
040199 034 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/AL;
040199 046 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister AL/AL;
040199 059 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/AL;
040199 061 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/AL;
040199 073 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister AL/AL;
040199 085 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/AL;
040199 097 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister AL/AL;
040199 109 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister AL/AL;
040199 111 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/AL;
040199 123 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/AL;
040199 135 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in contenitore HDPE;
040199 147 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister AL/AL;
040199 150 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule
in blister AL/AL;
040199 162 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister AL/AL;
040199 174 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister AL/AL;
040199 186 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister AL/AL;
040199 198 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister AL/AL;
040199 200 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister AL/AL;
040199 212 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister AL/AL;
040199 224 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister AL/AL;
040199 236 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister AL/AL;
040199 248 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister AL/AL;
040199 251 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister AL/AL;
040199 263 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in contenitore HDPE;
040199 275 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 287 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 299 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 301 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 313 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 325 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 337 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 349 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 352 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 364 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 376 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 388 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 390 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 402 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 414 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 426 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 438 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 440 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 453 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 465 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 477 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50×1 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 489 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 491 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 503 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 515 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
040199 527 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento SI/H/0114/001-002/R/001.
Con scadenza il 25 ottobre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SI/H/0114/001-002/IB/020/G -
C1B/2015/1982, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.