Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinali:
SANDIMMUN 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli, 50 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione, 100 mg/ml soluzione orale (AIC: 025306)
SANDIMMUN NEORAL 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli, 100
mg/ml soluzione orale (AIC: 029453)
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/3879
No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1023/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in UK. Da: "Frimley
Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom"
A: "2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood
Lane, London, W12 7FQ, United Kingdom".
1x IAIN - B.II.b.2.c.1: Modifica indirizzo del sito di rilascio
lotti in UK. Da: "Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR, United Kingdom" A: "2nd Floor, The WestWorks Building,
White City Place, 195 Wood Lane, London, W12 7FQ, United Kingdom".
Medicinale: CERTICAN - AIC 036373
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/3638
No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/047/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Olanda. Da:
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands.
A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the
Netherlands.
1x IAIN - B.II.b.2.c.1: Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito in Olanda.
Da: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the
Netherlands. A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX
Amsterdam, the Netherlands.
1x IAIN - A.5.a: Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito, compreso il rilascio dei lotti a Cipro. Da: Novartis Pharma
Services, Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 21 Kasou Street, P.O. Box
23490 Nicosia, 1683 Cipro. A: Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 179
Giannos Kranidiotis avenue, Latsia
Nicosia, 2235 Cipro
1x IB - B.II.b.2.c.1. Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito in Cipro. Da: Novartis Pharma
Services, Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 21 Kasou Street, P.O. Box
23490 Nicosia, 1683 Cipro. A: Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 179
Giannos Kranidiotis avenue, Latsia
Nicosia, 2235 Cipro.
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni:
"200 mg compresse", 50 compresse, AIC 020602013
"400 mg compresse", 30 compresse, AIC 020602025
"200 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC
020602049
"400 mg compresse a rilascio modificato", 30 compresse, AIC
020602052
Codice pratica: N1B/2019/1780
Variazione tipo IB, B.II.b.2.a): aggiunta del sito Pharmanalytica
SA, Locarno, Svizzera per il controllo qualità (stabilita') del
prodotto finito.
Medicinale: ZOFRAN
Confezione: "4 mg/5 ml Sciroppo", flacone da 50 ml, AIC n.
027612086
Codice Pratica: N1B/2019/1777
Gruppo di variazioni sul prodotto finito:
Tipo IB, B.II.d.2.e): implementazione del metodo analitico
"Microbial Enumeration Test (MET)" in sostituzione del "Microbial
Limit Test (MLT)" per il controllo della purezza microbiologica.
Tipo IB, B.II.d.1.z): aggiornamento dei parametri di specifica per
il controllo microbiologico in accordo alla Farmacopea Europea.
Medicinale: LESCOL 80 mg compresse a rilascio prolungato - AIC
029163; LIPAXAN 80 mg compresse a rilasico prolungato - AIC 029199
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/2221
No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/640
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Francia. Da:
Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
France. A: Novartis Pharma S.A.S. 8-10, rue Henri Sainte-Claire
Deville 92500 Rueil-Malmaison France
1x IB - A.5 Modifica indirizzo sito responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito in Francia. Da: Novartis Pharma S.A.S. 2-4,
rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France. A: Novartis Pharma
S.A.S. 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison
France
1x IB - A.5 Modifica indirizzo sito responsabile del rilascio dei
lotti del prodotto finito in Cipro. Da: Novartis Pharma Services,
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 21 Kasou Street, P.O. Box 23490
Nicosia, 1683 Cipro. A: Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. 179 Giannos
Kranidiotis avenue, Latsia
Nicosia, 2235 Cipro.
5 x Type IA - A.7 - Eliminazione di alcuni siti di confezionamento
secondario del prodotto finito (Sanico N.V., Belgium; Novafarm Lab
S.A., Spain, Tjoapack B.V., Netherlands; Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmacêutica, S.A., Portugal; Pharmapac (Uk) Limited, United
Kingdom)
Medicinale: LESCOL 80 mg compresse a rilascio prolungato - AIC
029163; LIPAXAN 80 mg compresse a rilasico prolungato - AIC 029199
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2019/3860
No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1022/G
Gruppo di variazioni:
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Olanda. Da:
Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the Netherlands.
A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, the
Netherlands.
1x IAIN - B.II.b.2.c.1: Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito in Olanda.
Da: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, the
Netherlands. A: Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16, 1101 BX
Amsterdam, the Netherlands.
1x IAIN - A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in UK. Da: "Frimley
Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom"
A: "2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood
Lane, London, W12 7FQ, United Kingdom".
1x IAIN - B.II.b.2.c.1: Modifica indirizzo del sito di rilascio
lotti in UK. Da: "Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR, United Kingdom" A: "2nd Floor, The WestWorks Building,
White City Place, 195 Wood Lane, London, W12 7FQ, United Kingdom".
1x Type IA - B.II.b.2.a: Sostituzion di un sito di controllo del
prodotto finito da:
"Pharmanalytical SA, Locarno, Svizzera" a "SANDOZ S.R.L, Targu
Mures, Romania".
1x Type IA - A.7: Eliminazione di un sito di confezionamento
secondario: Deletion of secondary packaging site "SIA Oriola Riga,
Latvija".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX20ADD1872