Serie Generale n. 298 del 24-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glicerolo con sodio cloruro» (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2003)

Estratto decreto n. 586 del 1° dicembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune GLICEROLO CON SODIO CLORURO con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: "10% +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi
in vetro 250 ml", "10% +0,9% soluzione per infusione" "20 flaconi in
vetro 500 ml", "10% +0,9% soluzione per infusione" "24 flaconi in
plastica 500 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre, 41-43,
c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10% +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in
vetro 250 ml;
A.I.C. n. 030768079/G (in base 10), 0XBYYH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
Composizione: 1000 ml:
principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.;
confezione: «10% + 0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi in
vetro 500 ml:
A.I.C. n. 030768081/G (in base 10), 0XBYYK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
Composizione: 1000 ml:
principio attivo: glicerolo 100 g: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «10% +0,9% soluzione per infusione» 24 flaconi in
plastica 500 ml:
A.I.C. n. 030768093/G (in base 10), 0XBYYX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), via Camagre, 41/43 (tutte).
Composizione: 1000 ml:
principio attivo: glicerolo 100 g; sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione endocranica e oculare. Il
glicerolo aumenta l'osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha
passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi,
e successivo aumento della diuresi, viene metabolizzato da tutti i
tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche
immodificato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.