Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan dr. Reddy's» (12A09119) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 503/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN DR. REDDY'S

TITOLARE AIC:
Dr. Reddy's S.r.l.
Via F. Wittgens 3, 20123 Milano

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027018/M (in base 10) 1741GB (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027020/M (in base 10) 1741GD (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027032/M (in base 10) 1741GS (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027044/M (in base 10) 1741H4 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027057/M (in base 10) 1741HK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027069/M (in base 10) 1741HX (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027071/M (in base 10) 1741HZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027083/M (in base 10) 1741JC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027095/M (in base 10) 1741JR (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027107/M (in base 10) 1741K3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027119/M (in base 10) 1741KH (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027121/M (in base 10) 1741KK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027133/M (in base 10) 1741KX (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027145/M (in base 10) 1741L9 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027158/M (in base 10) 1741LQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027160/M (in base 10) 1741LS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027172/M (in base 10) 1741M4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027184/M (in base 10) 1741MJ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027196/M (in base 10) 1741MW (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027208/M (in base 10) 1741N8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027210/M (in base 10) 1741NB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027222/M (in base 10) 1741NQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027234/M (in base 10) 1741P2 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027246/M (in base 10) 1741PG (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027259/M (in base 10) 1741PV (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027261/M (in base 10) 1741PX (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027273/M (in base 10) 1741Q9 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027285/M (in base 10) 1741QP (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027297/M (in base 10) 1741R1 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027309/M (in base 10) 1741RF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027311/M (in base 10) 1741RH (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027323/M (in base 10) 1741RV (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027335/M (in base 10) 1741S7 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027347/M (in base 10) 1741SM (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027350/M (in base 10) 1741SQ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027362/M (in base 10) 1741T2 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027374/M (in base 10) 1741TG (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027386/M (in base 10) 1741TU (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027398/M (in base 10) 1741U6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027400/M (in base 10) 1741U8 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027412/M (in base 10) 1741UN (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027424/M (in base 10) 1741V0 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa E464
Titanio biossido E171
Macrogol 400
Macrogol 6000

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Generics - Bachupally 502325, Andhra
Pradesh - India

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6, Riverview Road, Beverley, East
Yorkshire - HU 17 OLD - Regno Unito

CONTROLLO DEI LOTTI:
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Str. 43 - 33605 Bielefeld -
Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel, 14 - 65232 Taunusstein -
Germania
SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG - Teleger Weg, 33 - 10589
Berlin - Germania
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str., 20
- 65760 Eschborn - Germania

CONFEZIONAMENTO:
Catalent Germany Schondorf GmbH - Steinbeisstr, 1+2 - 73614
Schorndorf - Germania
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen, 25 - D-45731 Waltrop - Germania

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Depo Pack Snc di Del Deo Silvio e C. - via Morandi 28 - 21047 Saronno
(VA) Italia
Fiege Logistics italia S.p.A. - Via Amendola 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI) - Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr.
6, 63801 Kleinostheim - Germania

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd
CTO-6, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh -India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027018/M (in base 10) 1741GB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL AIC
n. 041027083/M (in base 10) 1741JC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027158/M (in base 10) 1741LQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027222/M (in base 10) 1741NQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister
PVC-PVDC/AL AIC n. 041027297/M (in base 10) 1741R1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 comprese in blister AL/AL
AIC n. 041027362/M (in base 10) 1741T2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
DR. REDDY'S
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.