Serie Generale n. 162 del 12-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dabigatran Etexilato VI.REL Pharma» (19A04529) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2019)

Estratto determina n. 1141/2019 del 1° luglio 2019

Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA;
Titolare A.I.C.:
Vi.Rel Pharma S.r.l., Corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino -
Italia;
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831016 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831028 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831030 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831042 (in base 10);
«110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831055 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/AL
A.I.C. n. 044831067 (in base 10);
Forma farmaceutica: Capsula rigida;
Validità prodotto integro: due anni;
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo:
75, 110 e 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato);
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Alcool isopropilico, cellulosa microcristallina (E460),
croscaramellosa sodica (E468), crospovidone, talco, acido tartarico
in pellets, idrossipropilcellulosa, mannitolo, magnesio stearato;
Involucro della capsula:
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido
rosso (E172), inchiostro nero l'inchiostro nero per stampa contiene
gommalacca (E904), glicole propilenico, soluzione concentrata di
ammoniaca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, 502329
Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana,
India
Produttore prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Rubicon Research Private Limited, Plot K-30/4 &amp; K-30/5, MIDC,
Additional Ambernath Area, 421506 Ambernath (E), Dist. Thane,
Maharashtra, India;
Oman Pharmaceutical Products CO.L.L.C., P.P. Box 1885, Postal
Code - 111, Seeb, Oman;
Controllo qualita':
Laboratorios Dr. Esteve SA., C/San Martì, s/n, Poligono
Industrial, Martorelles, 08107 Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Capsule da 75 mg:
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio
Capsule da 110 mg:
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio.
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II);
diabete mellito; ipertensione.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Capsule 150 mg:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di
rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio
(TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II);
diabete mellito; ipertensione.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri
di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.