Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Kabi», con conseguente modifica stampati. (15A02368) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina FV n. 69/2015 del 27 febbraio 2015

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Confezioni:
037353 012 2 g+250 mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere +1 fiala
solvente da 4 ml
037353 024 4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione 1
flaconcino polvere
037353 048 4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione 10
flaconcini
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 20/7/2014 è rinnovata, con
validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il dosaggio/forma farmaceutica "2 G + 250 MG polvere per
soluzione per infusione" (AIC 037353036) presente negli stampati
allegati non è coinvolto nel rinnovo in quanto autorizzato
successivamente (det n. 1359/2014 del 12/11/2014 - G.U. serie
generale n. 280 del 2/12/2014); la scadenza di validità dell'AIC
sopra riportata è 5 anni dalla data di entrata in vigore della
citata determinazione.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.