Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coldetom» (14A05344) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1357/2014 del 1° luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C., è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLDETOM, nelle
forme e confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose in LDPE da 0,25 ml; «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml; «0,3% +
0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da
0,25 ml e «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno -
Italia) - codice fiscale 03696500655.
Confezione:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE
da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042542011 (in base 10) 18L8XV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora
- 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione.
Composizione, un contenitore monodose contiene:
principio attivo: Tobramicina 750 mcg; Desametasone sodio
fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol; Disodio edetato; Sodio solfato anidro;
Sodio cloruro; acido solforico (regolatore di pH); Acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezione:
«0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE
con capsula a vite in PP da 5 ml;
A.I.C. n. 042542023 (in base 10) 18L8Y7 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora
- 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione.
Composizione, un ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: Tobramicina 3 mg; Desametasone sodio fosfato:
1,316 mg (pari a desametasone 1 mg);
eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Disodio edetato;
Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di
pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione:
«0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20 contenitori monodose
in LDPE da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042542035 (in base 10) 18L8YM (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora
- 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione.
Composizione, un contenitore monodose contiene:
principio attivo: Tobramicina 750 mcg; Desametasone sodio
fosfato: 329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi);
eccipienti: Tyloxapol; Disodio edetato; Sodio solfato anidro;
Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di pH); Acqua per
preparazioni iniettabili.
Confezione:
«0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in
LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;
A.I.C. n. 042542047 (in base 10) 18L8YZ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tobramicina: Teva Pharmaceutical
Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13, 4042 Debrecen,
Ungheria; Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
(Spagna).
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., contrada Canfora
- 84084 Fisciano (Salerno) per tutte le fasi di produzione.
Composizione, un ml di gocce auricolari, soluzione contiene:
principio attivo: Tobramicina 3 mg; Desametasone sodio fosfato:
1,316 mg (pari a desametasone 1 mg);
eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Disodio edetato;
Sodio solfato anidro; Sodio cloruro; Acido solforico (regolatore di
pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni: «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% collirio,
soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5
ml, sono: trattamento delle infiammazioni oculari quando è
necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o
il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due
anni di età in poi;
per le confezioni: «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml e «0,3% + 0,1% gocce
auricolari, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE con capsula a
vite in PP da 5 ml, sono: trattamento delle infiammazioni del
condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 042542011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042542023 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042542035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 042542047 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 042542011 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042542023 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042542035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
20 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042542047 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione» 1
flacone contagocce in LDPE con capsula a vite in PP da 5 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.