Serie Generale n. 186 del 10-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di esmololo cloridrato, «Brevibloc». (23A04447) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 497/2023 del 28 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale BREVIBLOC:
viene autorizzata l'immissione in commercio del medicinale,
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca Viaflo
da 250 ml
A.I.C. n. 027248044 (base 10) 0TZKFD (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: Esmololo cloridrato.
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi:
Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda come sito alternativo
responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito.
Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario:
Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda, come sito alternativo
responsabile del confezionamento primario del prodotto finito.
Tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; d) La
modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale.
Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario.
Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda, come sito alternativo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito.
Tipo IA, B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove:
sostituzione per la fase dei controlli qualitativi del prodotto
finito del sito North West (QCNW), Stepping Hill Hospital, Poplar
Grove, Stockport, SK2 7JE, UK, con il sito Baxter Healthcare S.A.,
con sede in Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ireland.
Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove:
Aggiunta di Baxter Healthcare S.A., con sede in Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irlanda come sito alternativo
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo/test dei
lotti del prodotto finito.
Tipo IB, B.II.b.3z) - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito.
Tipo IB, n. 5, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualità.
Tipo IB, n. 2, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione (ad
esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità.
Tipo IB, B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; d) Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte).
Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; z) Altra variazione.
Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore; 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici:
aggiunta di una nuova confezione con un nuovo contenitore
Viaflo costituito da una sacca per infusione monouso composta da i
seguenti componenti: sacca in polipropilene (PP), poliammide (PA) e
polietilene (PE) con sistema a doppio accesso in polietilene (PE) con
sovrasacca trasparente ambrata/foglio di alluminio opaco.
Tipo IA, B.II.f.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; e) Modifica di un
protocollo di stabilità approvato.
Tipo IB, B.II.f.1z) - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
La durata di conservazione per il prodotto finito Brevibloc
(nuova confezione Viaflo) fabbricato nel sito di Castlebar (Irlanda)
è di ventuno mesi.
Tipo IB, B.II.b.5f) - Sostituzione dei criteri di accettazione
del test in-process.
Tipo IB, B.II.b.5.f) - Sostituzione dei criteri di accettazione
del test in-process del pH.
Tipo IB, B.II.b.5.f) - Sostituzione dei criteri di accettazione
del test in-process del volume di riempimento.
Tipo IB, B.II.b.5f) - Aggiunta di un metodo in-process
alternativo di identificazione del sodio secondo la Farmacopea
europea.
Tipo IB, B.II.d.1g) - Sostituzione dei criteri di accettazione
della durata di conservazione del titolo dell'esmololo cloridrat.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con
sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89, 00142 Roma,
Italia.
Numero procedura: DK/H/xxxx/WS/170 (DK/H/2974/001/WS/026).
Codice pratica: VC2/2021/116.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopra descritte, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopra descritte, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.