Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm AG» (12A09122) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 506/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN HELM AG

TITOLARE AIC:
Helm AG
Nordkanalstrasse 28 20097 Amburgo Germania

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115016/M (in base 10) 1857Y8 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115028/M (in base 10) 1857YN (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115030/M (in base 10) 1857YQ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115042/M (in base 10) 1857Z2 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115055/M (in base 10) 1857ZH (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115067/M (in base 10) 1857ZV (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115079/M (in base 10) 185807 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115081/M (in base 10) 185809 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115093/M (in base 10) 18580P (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115105/M (in base 10) 185811 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115117/M (in base 10) 18581F (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115129/M (in base 10) 18581T (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115131/M (in base 10) 18581V (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115143/M (in base 10) 185827 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115156/M (in base 10) 18582N (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115168/M (in base 10) 185830 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115170/M (in base 10) 185832 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115182/M (in base 10) 18583G (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115194/M (in base 10) 18583U (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115206/M (in base 10) 185846 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115218/M (in base 10) 18584L (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115220/M (in base 10) 18584N (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115232/M (in base 10) 185850 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115244/M (in base 10) 18585D (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115257/M (in base 10) 18585T (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115269/M (in base 10) 185865 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115271/M (in base 10) 185867 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115283/M (in base 10) 18586M (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115295/M (in base 10) 18586Z (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115307/M (in base 10) 18587C (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115319/M (in base 10) 18587R (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115321/M (in base 10) 18587T (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115333/M (in base 10) 185885 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115345/M (in base 10) 18588K (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115358/M (in base 10) 18588Y (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115360/M (in base 10) 185890(in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115372/M (in base 10) 18589D (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115384/M (in base 10) 18589S (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115396/M (in base 10) 1858B4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
Titanio biossido (E171)
Macrogol (3350)
Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E/O SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI,
RILASCIO LOTTI:
Bluepharma, Industria Pharmaceutica, S.A.; S. Martinho do Bispo,
3040-316 Coimbra, Portogallo

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Teva API India Ltd.; A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area,
Bijnor Road, Gajraula - 244 235, Distt. J.P. Nagar (U.P.), INDIA
Zhejiang Huahai, 317024 Linhai, Cina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete
mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115030/M (in base 10) 1857YQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115168/M (in base 10) 185830 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 042115295/M (in base 10) 18586Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
HELM AG
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.