Serie Generale n. 155 del 6-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Haes-Steril» (GU Serie Generale n.155 del 06-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1317 del 12 giugno 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HAES-STERIL,
anche nelle forme e confezioni: «6 g/100 ml soluzione per infusione»
30 sacche freeflex da 250 ml; «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 500 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30
sacche freeflex da 250 ml; «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale
e domicilio in 61346 Bad Homburg (Germania), Else-Krner-Strasse 1.
Confezioni:
«6 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250
ml - A.I.C. n. 032247215 (in base 10), 0YS3FH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte
le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
«6 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500
ml - A.I.C. n. 032247227 (in base 10), 0YS3FV (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte
le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
«10 g/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche freeflex da 250
ml - A.I.C. n. 032247239 (in base 10) 0YS3G7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte
le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
«10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche freeflex da 500
ml - A.I.C. n. 032247241 (in base 10) 0YS3G9 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH, 61169 Friedberg (Germania), Pfingstweide, 53 (tutte
le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio
cloruro 9 g;
eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantità
compresa tra 0,00001 MI e 0,13 MI; sodio idrossido in quantità
compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg;
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni: «6 g/100 ml
soluzione per infusione»: terapia e profilassi della ipovolemia e
dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a:
interventi chirurgici (shock chirurgico). Traumi (shock traumatico).
Infezioni (shock settico). Ustioni (shock da ustione).
Diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione).
Riduzione del fabbisogno di sangue da donatore durante operazioni
chirurgiche, ad esempio emodiluizione normovolemica acuta (ENA).
Per le confezioni: «10 g/100 ml soluzione per infusione»: terapia
e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione
di volume) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico).
Traumi (shock traumatico). Infezioni (shock settico). Ustioni (shock
da ustione).
Diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 032247215 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 30
sacche freeflex da 250 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 032247227 - «6 g/100 ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 500 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 032247239 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30
sacche freeflex da 250 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 032247241 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 500 ml;
classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 032247215 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
30 sacche freeflex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 032247227 - «6 g/100 ml soluzione per infusione»
20 sacche freeflex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 032247239 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 30
sacche freeflex da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 032247241 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20
sacche freeflex da 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.