Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041255.
- Codice Pratica C1B/2014/1702. Proc. n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IB/007/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1
e) + Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) &amp; b): Aggiunta di Mylan Laboratories
Ltd., Aurangabad - India come sito produttivo del prod. finito e per
il confez. primario e secondario.
- Codice Pratica C1B/2014/1703. Proc. n.
NL/H/2361/01-03;06-07/IB/008. Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1:
Aumento della shelf life del prodotto finito così come confezionato
per la vendita (supportato da dati in tempo reale) da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041088. Codice Pratica C1A/2014/1947. Proc. n.
SE/H/0927/01-02/IA/005. Var. tipo IAin cat. B.II.b.2.c).1: Aggiunta
di Mylan Hungary Kft., Ungheria come sito produttivo responsabile per
l'importazione ed il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040989. Codice Pratica C1B/2014/1746. Proc. n.
DE/H/2448/01-03/IB/007. Var. tipo IB n. B.II.f.1.b)1: Aumento shelf
life del prod. finito fino a 36 mesi.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040843. Codice Pratica C1A/2014/1722. Proc. n.
UK/H/3457/01-02/IA/007/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a) &amp;
b): Aggiunta di Mylan Hungary Kft - Ungheria come sito per il
confezionamento primario e secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.2:
Aggiunta di Mylan Hungary Kft - Ungheria come sito per il rilascio
dei lotti, incluso il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037398 e 037420. Codice Pratica C1B/2014/953. Proc. n.
UK/H/0613/01-03/IB/074/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1e):
Aggiunta sito produttivo in cui si svolgono tutte le operazioni,
salvo rilascio lotti, controllo lotti, confez. primario e secondario,
per i medicinali non sterili: Mylan Laboratories Limited, Plot No.
H-12 &amp; 13, MIDC, Waluj Aurangabad-431 136 Maharashtra, India + Tipo
IAin cat. B.II.b.1b): Aggiunta sito di confez. primario: Mylan
Laboratories Limited, Plot No. H-12 &amp; 13, MIDC, Waluj Aurangabad-431
136 Maharashtra, India + Tipo IAin cat. B.II.b.1 a): Aggiunta sito di
confez. secondario: Sostituzione di Tjoapack Boskoop BV, Paesi Bassi
con Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 &amp; 13, MIDC, Waluj
Aurangabad-431 136 Maharashtra, India.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040850.
- Codice Pratica C1B/2014/1698. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/006. Var.
tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto da 100 L
a 500 L.
- Codice Pratica C1B/2014/1699. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/007. Var.
tipo IB cat. B.II.b.5.z): Controllo della carica microbica in una
fase precedente del processo produttivo e conseguente modifica del
limite di accettazione.
- Codice Pratica C1B/2014/1700. Proc. n. DE/H/3019/01/IB/008. Var.
tipo IB unforeseen cat. B.II.b.3.z): Modifica del processo di
fabbricazione di un medicinale sterile (estensione del tempo di
mantenimento).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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