Serie Generale n. 267 del 15-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.267 del 15-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 699/1995 dell'8 novembre 1995
Specialità medicinale: METFORAL nella forma e confezione: 30
compresse 850 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste n. 40 - codice fiscale n.
00678100504.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Pisa,
via Trieste n. 40.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 850 mg;
A.I.C.: n. 019449038 (in base 10) 0LKK6G (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo:
metformina cloridrato 850 mg. Eccipienti: biossido di silicio,
polivinilpirrolidone, polietilenglicole, magnesio stearato, cellulosa
acetoftalato, dietile ftalato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: diabete nell'età matura, senza tendenza
alla chetosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A/1232/1994 del 31 ottobre 1994
Specialita': FASTJEKT.
Confezione: Siringa autoiniettante 0,33 mg a base di adrenalina.
Titolare A.I.C.: Allergopharma: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 -
20134 Milano - codice fiscale 00825120157.
n. A.I.C.: 028505016 (in base 10) 0V5WXS (in base 32).
Classificazione: classe C.
Classificazione internazionale ATC: C01CA "Adrenergici e
dopaminergici".
Decreto A.I.C. n. 687/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale: ALENDROS alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112 - codice fiscale
00109910505.
Produttore: del principio attivo: Merck Chemical Manufacturing
Division, Ballydine, Tipperary Ireland.
Produttore del prodotto finito: Istituto Gentili S.p.a., officina
farmaceutica, sita in via S. Antonio, 61 - 56125 Pisa.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse da 10 mg;
n. A.I.C.: 029051036 (in base 10) 0VQL4W (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
alendronato sodico mg 13,05 (corrispondenti a mg 10 di alendronato
acido libero). Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, croscamellosio e magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Alendros" è indicato nel trattamento
dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 686/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale: DRONAL SIGMA-TAU, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Shakespeare,
47, codice fiscale 00410650584.
Produttore: del principio attivo: Merck Chemical Manufacturing
Division, Ballydine, Tipperary Ireland.
Produttore del prodotto finito: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
S.p.a. Officina farmaceutica consortile, via Emilia, 21 - 27100
Pavia.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dello art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
14 compresse da 10 mg.
n. A.I.C.: 029054032 (in base 10) 0VQP2J (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
alendronato sodico mg 13,05 (corrispondenti a mg 10 di alendronato
acido libero). Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio
anidro, croscamellosio e magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Dronal" è indicato nel trattamento
dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 689/1995 del 30 ottobre 1995
Specialità medicinale SOTAHEXEL (Sotalolo), nella forma compresse
x mg "80" e compresse x mg "160", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hexal AG Industiestrasse, 25 - Holzkirchen
(Germania) rappresentata in Italia dal dott. Osvaldo Ponchiroli con
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), codice fiscale
PNCSLD52M24F205J.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Holzkirchen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dello art. 8, comma 10, della legge n.537/1993:
40 compresse x mg 80;
n. A.I.C.: 029517012 (in base 10) 0W4T6N (in base 32);
classe: A;
prezzo: 9.300, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre 1995,
n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialita medicinali;
40 compresse x mg 160;
n. A.I.C.: 029517024 (in base 10) 0W4T70 (in base 32);
classe A;
prezzo: L. 13.600, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 20 settembre
1995, n. 390, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
1 compressa x mg 80 contiene: principio attivo: sotalolo
cloridato 80 mg. Eccipienti: amido di mais lattosio,
idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico, silicone colloidale,
magnesio stereato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa x mg 160 contiene: principio attivo: Sotalolo
cloridato 160 mg. Eccipienti: amido di mais, lattosio
idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico, silicone colloidale,
magnesio stereato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa essenziale;
profilassi delle crisi d'angina pectoris;
riduzione o prevenzione dei disturbi del ritmo:
tachicardia sinusale;
tachicardia parossistica;
extrasistoli;
manifestazioni cardiovascolari da ipertiroidismo;
segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto n. 688 del 30 ottobre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EFALITH pomata alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Scotia Pharmaceuticals Limited - Woodbridge
Meadows - Guildeford - Surrey Gu1 1BA - UK, rappresentata in Italia
dalla Galderma Italia S.p.a., con sede legale in via dell'Annunciata
n. 21 - 20121 Milano, codice fiscale n. 01539990349.
Produttore: J. Pickles and Sons - Knaresborough, Yorkshire - UK.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classficazione ai sensi
dell'art. 8 comma 1 della legge n. 537/1993:
pomata tubo da 20 g;
n. A.I.C.: 028259012 (in base 10) 0UYDQ4 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
100 g di pomata contengono: principi attivi: succinato di litio 8
g; solfato di zinco 0,05; eccipienti: alcoli di lana 3,3 g, paraffina
solida 13,2 g, vasellina 5,4 g, paraffina liquida 33 g, acqua
depurata 37 g (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della dermatite
seborroica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/l992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.