Parte Seconda n. 112 del 20-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di AGA AB SE-181 81 Lidingo, Sweden Sede legale: via Guido Rossa,3 - Arluno (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2014)

Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali"


Codice Pratica: C1B/2014/1812
N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1B/017/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50
% Protossido d'azoto/Ossigeno.
Confezioni: 039444017/M, 039444029/M, 039444031/M, 039444043/M,
039444056/M, 039444068/M, 039444070/M, 039444082/M.
Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: Grouping IB, B.I.a.1 a); IA, B.I.a.1 f); IA,
B.1.a.2 a); IA, B.I.a.4 b).
Tipo di modifica: inserimento di un sito produttivo della sostanza
attiva; il sito produttivo fa parte dello stesso gruppo farmaceutico
del fabbricante approvato, B.I.a.1 a). Nel sito si effettuano il
controllo dei lotti, B.I.a.1 f). Modifiche minori nel processo di
fabbricazione che non modificano la qualità del principio attivo,
B.1.a.2 a). Aggiunte nuove prove e limiti in corso di fabbricazione,
B.I.a.4 b).
Modifica apportata: viene introdotto un nuovo sito produttivo per
la sostanza attiva azoto protossido, il sito è in Repcelak (HU), e
fa parte dello stesso gruppo farmaceutico dell'altro sito autorizzato
che è in Copenhagen (DK). La variazione è IB perchè non soddisfa
completamente il punto 1 della B.I.a.1 a) circa i metodi di
preparazione ed i controlli 'in progress' che sono leggermente
differenti tra i due siti. Le differenze di produzione e controllo
tra i due siti non modificano la qualità della sostanza attiva
prodotta.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


T14ADD11213