Serie Generale n. 283 del 5-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (18A07729) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2018)

Estratto determina IP n. 742 del 14 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour
pulverisation nasale dalla Francia con numero di autorizzazione 34009
275 631 19, intestato alla società Meda Pharma (FR) e prodotto da
Meda Pharma GMBH And Co KG, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate MI.
Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice AIC: 046754014 (in base 10) 1DLU6Y(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione:
ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di
azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato;
ciascuna erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di
azelastina cloridrato (= 125 microgrammi di azelastina) e 50
microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Dymista è usato per alleviare i
sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, da moderata a
grave, quando l'uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide
per via intranasale non è ritenuto sufficiente.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona;
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice AIC: 046754014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Dymista «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice AIC: 046754014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.