Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenlax». (14A00503) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A n. 82 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Casenlax
nelle forme e confezioni: "10 g polvere per soluzione orale" 10
Bustine, "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine, "10 g polvere
per soluzione orale" 50 Bustine e "10 g polvere per soluzione orale"
100 Bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., Autovia De Logroño
km 13,300 50180 Utebo (Saragozza) Spagna
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine
AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine
AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine
AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine
AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustine
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio Attivo: 10 mg di macrogol 4000
Eccipienti: Saccarina sodica (E954), aroma mela* (*Composizione
dell' aroma mela: aroma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414,
anidride solforosa E220, alfa tocoferolo E307)
Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland)
GmbH Werk Gendorf Bau 114 - 84508 Burgkirchen Germania;
The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant
Highway 3142, 70057 Hanhville Louisiana Usa
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovia De Logroño Km 13,3 50180 Utebo-Saragozza Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio
dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini
di età superiore agli 8 anni.
Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il
trattamento. CASENLAX 10g deve rimanere un trattamento temporaneo
adiuvante ad uno stile di vita e ad una regime alimentare appropriato
per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei
bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di
fondo.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini
di età superiore agli 8 anni.
Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il
trattamento. CASENLAX 10g deve rimanere un trattamento temporaneo
adiuvante ad uno stile di vita e ad una regime alimentare appropriato
per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei
bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche
associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di
fondo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine
AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine
AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine
AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine
AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 10 Bustine
AIC n. 042583017 (in base 10) 18MJZ9 (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 20 Bustine
AIC n. 042583029 (in base 10) 18MJZP (in base 32)
SOP: Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 50 Bustine
AIC n. 042583031 (in base 10) 18MJZR (in base 32)
Confezione: "10 g polvere per soluzione orale" 100 Bustine
AIC n. 042583043 (in base 10) 18MK03 (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.