Serie Generale n. 115 del 19-5-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovo dosaggio, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.115 del 19-05-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 269/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "DRAVYR" (aciclovir) compresse da
mg 200, compresse da mg 400 e crema dermatologica al 5%.
Titolare A.I.C.: Dr. Drug Researches S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9, codice fiscale 09575490157.
Produttore: Lampugnani Farmacetici S.p.a. nello stabilimento sito
in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 25 compresse da mg 200;
codice: 028242016 (in base 10) 0UXW30 (in base 32);
prezzo: L. 58.500 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50% e con applicazione del
disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del
23 marzo 1985);
2) 25 compresse da mg 400;
codice: 028242028 (in base 10) 0UXW3D (in base 32);
prezzo: L. 82.300 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M.
7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
3) tubo a g 3 di crema dermatologica al 5%;
codice: 028242042 (in base 10) OUXW3U (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) tubo da g 10 di crema dermatologica al 5%;
codice: 028242055 (in base 10) 0UXW47 (in base 32);
prezzo: L. 26.650 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata e con quota di partecipazione alla spesa nella
misura del 50%.
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 100/1993.
Composizione:
ogni compressa da mg 200 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 200; eccipienti: amido di mais
mg 50, lattosio mg 230, polivinilpirrolidone mg 10, sodio
laurilsolfato mg 2, magnesio stearato mg 2;
ogni compressa da mg 400 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 400; eccipienti: amido di mais
mg 50, lattosio mg 100, polivinilpirrolidone mg 10, sodio
laurilsolfato mg 2, magnesio stearato mg 2;
100 g di crema dermatologica al 5% contengono:
principio attivo: aciclovir g 5; eccipienti: esteri
poliglicolici da acidi grassi g 18, deciloleato g 7,
polietilenglicole 1000 monocetiletere
g 3,33, alcool cetilico g 2, alcool feniletico g 0,5, sodio citrato g
0,402, acido citrico monoidrato g 0,011, acqua deionizzata g 63,757.
Indicazioni terapeutiche:
DRAVYR compresse è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes zoster.
DRAVYR crema è indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee
da Herpes simplex quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed
Herpes labialis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescizione medica (art. 4 del d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 270/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "ORTHO GYNEST Depot" (estriolo), nella
forma ovuli vaginali da mg 3,50.
Titolare A.I.C.: Cilag S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Cologno Monzese (Milano), codice fiscale 05823290159.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Cilag AG nello stabilmento sito in Schaffhausen (Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
15 ovuli vaginali Depot x mg 3,50;
codice: 027781018 (in base 10) 0UHTWU (in base 32);
prezzo: L. 28.000 (S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di
decorrenza della prescrivibilità a carico del S.S.N. il prodotto
può essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per
i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N.;
composizione: 1 ovulo contiene: estriolo micronizzato mg 3,50.
Eccipienti: polisaccaride galattomanano mg 100; silice precipitata mg
27; miscela di gliceridi semisintetici solidi mg 2412, 6; stearil
eptanoato mg 156,90.
indicazioni terapeutiche: trattamento dei disturbi del tratto
genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e
dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
altre condizioni: la specialità medicinale deve essere
destinata all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 271/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "LUTENYL" (nomegestrolo acetato), nella
forma compresse x mg 5.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilmento
sito in Segrate (Milano).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse x mg 5;
codice: 028199014 (in base 10) 0UWL36 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di
decorrenza della prescrivibilità a carico del S.S.N. il prodotto
può essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per
i medicinali non prescrivibili a carico del S.S.N.;
composizione: ogni compressa contiene: nomegestrolo acetato 5
mg; eccipienti: lattosio 122,28 mg; cellulosa microcristallina 55,50
mg; glicerile palmitostearato 1,85 mg; silice colloidale 0,37 mg;
indicazioni terapeutiche:
turbe del cliclo mestruale (menometrorragia, amenorrea
secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della
premenopausa);
dismenorrea;
sindrome premestruale;
trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con
estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 272/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "RESFOLIN" (calcio folinato), compresse da
15 mg e iniettabile liofilizzato da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Vecchi e C. Piam di G. Assereto e E. Maragliano e
C. S.A.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre
Giovanni Semeria, n. 5, codice fiscale 00244540100.
Produttore: titolare A.I.C., nello stabilimento sito in Genova.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 compresse da 15 mg;
codice: 027979018 (in base 10) 0UPV8B (in base 32);
prezzo: L. 12.700 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata;
1 flaconcino liofilizzato da mg 50 + fiala di solvente da 5 ml;
codice: 027979044 (in base 10) 0UPV94 (in base 32);
prezzo: L. 6.600 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata. Sui prezzi suindicati si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993. La quota di partecipazione
alla spesa è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
una compressa verniciata contiene: calcio folinato pentaidrato
(equivalente a 15 mg di acido folinico) 19,05 mg; eccipienti:
lattosio 91 mg; celllosa microcristallina 39 mg; silice precipitata
0,75 mg; talco 1,8 mg; magnesio stearato 0,8 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 4,63; polietilenglicole 4000 1,54 mg;
polietilenglicole 6000 3,08 mg; titanio biossido 3,47 mg;
un flaconcino liofilizzato contiene: calcio folinato pentaidrato
(equivalente a 50 mg di acido folinico) 63,5 mg; eccipienti:
mannitolo 91 mg; sodio cloruro 16 mg; metile p-idrossibenzoato 1,3
mg, propile
p-idrossibenzoato 9,2 mg;
una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
5 ml;
Indicazioni terapeutiche:
RESFOLIN è indicato come antidoto di dosi eccessive di
antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti
collaterali indotti da aminopterina o da metotrexato;
RESFOLIN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da
carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta
utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 273/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "ESAVIR" (aciclovir) compresse mg 200, e
mg 400, sospensione uso orale e crema al 5%.
Titolare A.I.C.: Boniscrontro e Gazzone S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, n. 1004, codice fiscale
08205300588.
Produttore: società titolare A.I.C., nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 25 compresse da mg 200;
codice: 028338010 (in base 10) 0V0TUU (in base 32);
prezzo: L. 58.500 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata;
2) 25 compresse da mg 400;
codice: 028338022 (in base 10) 0V0TV6 (in base 32);
prezzo: L. 82.300 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata;
3) flacone ml 100 di sospensione per uso orale;
codice: 028338059 (in base 10) 0V0TWC (in base 32);
prezzo: L. 75.450 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata;
Per le citate confezioni la quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M.
7 aprile 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
4) tubo g 3 di crema al 5%;
codice: 028338061 (in base 10) 0V0TWF (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile a carico del
S.S.N.
5) tubo g 10 di crema al 5%;
codice: 028338073 (in base 10) 0V0TWT (in base 32);
prezzo: L. 26.650 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
ogni compressa da mg 200 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 200; eccipienti: cellulosa
microgranulare F.U. mg 40, amido di mais F.U. mg 20, lattosio F.U.
mg 190, magnesio stearato F.U. m 10;
ogni compressa da mg 400 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 400; eccipienti: cellulosa
microgranulare F.U. mg 30, amido di mais F.U. mg 20, magnesio
stearato F.U. m 10;
ml 100 di sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir g 8; eccipienti: saccarosio F.U. g
10, sorbitolo al 70% F.U. g. 50, metilcellulosa F.U. g 05,
idrossipropilcellulosa F.U. g 1,5, metile p-idrossibenzoato F.U. g
0,126, propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,014, aroma amarena g 0,05,
acqua depurata F.U. q.b. a ml 100;
100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir g 5; eccipienti: polisorbato 80 F.U.
g 1,5, trietanolamina F.U. g 2,7, piperazina idrato F.U. g 1,9,
vaselina bianca F. g 2, olio di vaselina F.U. g 1, acido stearico
F.U. g 13, alcool etilico F.U. g 8, acido tartarico F.U. g 1,5,
sorbitolo soluzione F.U. g 15, metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,07,
propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,07, acqua depurata F.U. q.b. a g
100.
Indicazioni terapeutiche:
ESAVIR (compresse e sospensione) è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalie primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes zoster.
ESAVIR crema è indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee
da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed
Herpes labialis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 274/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "DURAPROX" (oxaprozin), compresse da 600
mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90. La produzione ed il controllo
viene effettuata anche dalla società estera John Wyeth e Brother Ltd
nello stabilimento sito in Havant (Gran Bretagna), con esecuzione
delle operazioni terminali di confezionamento da parte della società
estera Wyeth Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Muenster
(Germania).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse da 600 mg;
codice: 027670013 (in base 10) 0UDHX (in base 32);
prezzo: L. 20.200 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992), a
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata e con quota di partecipazione alla spesa nella
misura del 50%;
2) 20 compresse da 600 mg;
codice: 027670025 (in base 10) 0UDFJ9 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni compressa contiene:
oxaprozin 600 mg; eccipienti usati nel nucleo: cellulosa
microcristallina197,00 mg, amido di mais 17,50 mg, metilcellulosa
26,30 mg, policrilin potassio 26,30, magnesio stearato 10,50 mg;
eccipienti usati nel rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 20,00
mg, titanio biossido 4,71 mg, idrossipropilcellulosa 0,081 mg.
Indicazioni terapeutiche:
DURAPROX è indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a
lungo termine di:
artrite reumatoide. Duraprox può essere usato in associazione
con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi;
osteoartrosi;
disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla
dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo
sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari;
spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 275/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "ALOVIR" (aciclovir) compresse da mg 400,
pomata al 5% e compresse mg 800.
Titolare A.I.C.: Foletto S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Tibaldi, n. 54, codice fiscale 10168120151.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano n. 14.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 25 compresse da mg 400;
codice: 028402016 (in base 10) 0V2SC0 (in base 32);
prezzo: L. 82.300 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del D.M.
7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
2) tubo g 10 di crema al 5%;
codice: 028402030 (in base 10) 0V2SCG (in base 32);
prezzo: L. 26.650 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%;
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993.
3) 25 compresse da mg 800;
codice: 028402042 (in base 10) 0V2SCU (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla
spesa è fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6
del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
Fino alla predetta data di decorrenza dalla prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione:
ogni compressa da mg 400 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 400,0; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 62,6, glicollato di amido e sodio mg 20,0,
polivinilpirrolidone mg 12,5, magnesio stearato mg 4,0;
100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir g 5,00; eccipienti: polossamero 407
g 1,00, alcool cetostearilico g 6,75, sodio laurilsolfato g 0,75,
vaselina bianca g 12,50, paraffina liquida g 5,00, glicol propilenico
g 40,00, acqua depurata q.b. a 100 g;
ogni compressa da mg 800 contiene:
principio attivo: aciclovir mg 800,0; eccipienti: cellulosa
microcristallina mg 62,6, glicollato di amido e sodio mg 20,0,
polivinilpirrolidone mg 12,5, magnesio stearato mg 4,0;
Indicazioni terapeutiche:
ALOVIR compresse è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes zoster.
ALOVIR crema è indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee
da Herpes simplex quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed
Herpes labialis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 276 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "ELOCON" (mometasone furoato), nelle
forme: crema allo 0,1%, unguento allo 0,1% e lozione allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale
00889060158.
Produttore: S.C.A. Stabilimenti Chimici dell'Adda S.p.a. nello
stabilimento sito in Comazzo (Milano) e società estera Schering
Plough Labo N.V. nello stabilimento sito in Heist - Op - Den - Berg
(Belgio).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988 modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) tubo di 30 g di crema allo 0,1%;
codice: 027341015 (in base 10) 0U2D6R (in base 32);
prezzo: L. 12.500 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4-8-1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) tubo di 30 g di unguento allo 0,1%;
codice: 027341027 (in base 10) 0U2D73 (in base 32);
prezzo: L. 12.500 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4-8-1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
3) flacone di 30 g di lozione allo 0,1%
codice: 027341039 (in base 10) 0U2D7H (in base 32)
prezzo: L. 12.500 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4-8-1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
Sui prezzi suindicati si applica le riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
1 g di crema contiene: mometasone furoato mg 1, glicole esilenico
mg 120, glicole propilenico stearato mg 80, cera bianca mg 50,
vaselina bianca mg 539, acqua depurata mg 30, titanio biossido mg 10,
alcool stearilico/cetomacrogol 1000 mg 70, alluminio amido
octenilsuccinato mg 100;
1 g di unguento contiene: mometasone furoato mg 1, glicole
esilenico mg 120, glicole propilenico stearato mg 20, cera bianca mg
50, vaselina bianca mg 779, acqua depurata mg 30;
1 g di lozione contiene: mometasone furoato mg 1, alcool
isopropilico mg 400, glicone propilenico mg 300,
idrossipropilcellulosa mg 1,5, fosfato monosodico monoidrato mg 2,
acido fosforico diluito q.b. a pH 4,5, acqua depurata q.b. a g 1.
Indicazioni teraupeutiche: ELOCON è indicato nel trattamento
delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:
psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto, dermatite
seborroica, dermatiti irritative, neurodermatiti, eczemi da stasi,
disidrosi, pruriti anogenitali, eritemi solari.
ELOCON lozione è specificamente studiato per il trattamento delle
dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 277/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "BUFLOFAR" (buflomedil cloridrato), nelle
forme: compresse divisibili da 300 mg, compresse "Retard" da 600 mg e
gocce al 15% per uso orale.
Titolare A.I.C.: Farge S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Genova, via Tortona, 12 - codice fiscale 00262950108.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Genova.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse divisibili da 300 mg
codice: 028444014 (in base 10) 0V41CG (in base 32)
prezzo: L. 15.450 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4-8-1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata;
2) "Retard" - 30 compresse a rilascio controllato da 600 mg
codice: 028444026 (in base 10) 0V41CU (in base 32)
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) flacone da 30 ml gocce al 15% con contagocce tarato a 1 ml
codice: 028444040 (in base 10) 0V41D8 (in base 32);
prezzo: L. 9.650 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4-8-1992);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata.
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. la preparazione compresse a rilascio controllato
può essere posta in commercio con il regime dei prezzi previsto per
i farmaci non prescrivibili a carico del S.S.N.
Composizione:
ogni compressa divisibile da 300 mg contiene: principio attivo:
buflomedil HCl 300 mg. Eccipienti: nel nucleo: amido 75 mg lattosio
(monoidrato) 68 mg, cellulosa microcristallina 166 mg,
idrossietilcellulosa 3 mg, talco 8 mg, magnesio stearato 17 mg; nel
rivestimento: metilidrossipropilcellulosa ca 11,25 mg,
polietilenglicole 6000 ca 1,15 mg, polietilglicole 4000 ca 0,60 mg;
ogni compressa a rilascio controllato da 600 mg contiene:
principio attivo: bluflomedil HCl 600 mg. Eccipienti: lattosio
(monoidrato) 85 mg, idrossipropilmetilcellulosa 160 mg, magnesio
stearato 15 mg;
100 ml di soluzione per uso orale in gocce contengono: principio
attivo: bluflomedil HCl 15 g. Eccipienti: glicole propilenico 41,5 g,
alcool 14 ml, ammonio glicirrizinato 2,5 g, saccarina sodica biidrata
0,8 g, cacao essenza 2 ml, acqua depurata q.b. a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche:
insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e
malattia di Raynaud, morbo di Bu'rger, eritrocianosi, claudicatio
intermittens;
manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine,
tinnito, deterioramento mentale, alterazione della personalità,
labilità della memoria e della capacità di concentrazione,
disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale
e degli interventi di neurochirurgia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 278/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "NIMS" (nimesulide) granulare e supposte;
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Mazzini, 7 codice fiscale 00964710388.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14.
Limitamente alla preparazione granulare, le operazioni terminali
di ripartizione e di confezionamento in bustine sono eseguite dalla
società Ivers Lee S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria, 1533.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 buste da 100 mg di granulato
codice: 028546012 (in base 10) 0V74YW (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.;
10 supposte da 200 mg;
codice: 028546024 (in base 10) 0V74Z8 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile a carico del S.S.N.
Composizione:
una busta contiene: principio attivo: nimesulide mg 100.
Eccipienti: cetomacrogol 1000 mg 8, saccarosio F.U. g 1,805,
maltodestrine mg 15, acido citrico F.U. mg 30, aroma arancio mg 42;
una supposta contiene: nimesulide mg 200. Eccipienti: polisorbato
61 mg 575, gliceridi semisintetici solidi mg 575.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato asteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 279/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "EPAS" (eparan solfato), compresse
gastroresistenti da 100 mg..
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, codice fiscale
00274990100.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Ronco Scrivia (Genova).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 confetti gastroresistenti da 100 mg;
codice: 028563017 (in base 10) 0V7PL9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: un confetto contiene: principio attivo: eparan
solfato mg 100,00; Eccipienti: amido di mais FU mg 93,80, lattosio FU
mg 81,50, cellulosa microgranulare FU mg 50,00, silice colloidale FU
mg 50,00, magnesio stearato FU mg 9,00, polivinilpirrolidone (PVP) FU
mg 17,00, talco FU mg 96,40, saccarosio FU mg 126,95, cellulosa
acetato ftalato FU mg 26,00, butile ftalato mg 3,00, E 171 (titanio
biossido) mg 5,30, poliossietilenglicole 6000 FU mg 0,30, E 104
(giallo chinolina) mg 0,60, cera bianca FU mg 0,075, cera carnauba mg
0,075.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto 19 maggio 1993.
Decreto n. 280/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "CITRIZAN" (catalasi) nella forma gel.
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Castelli Romani, 83/85 - codice
fiscale 00403370588.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Castelli Romani, 83/85.
Confezioni autorizzate codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
tubo gel 50 g:
codice: 028662017 (in base 10) 0VBQ81 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: catalasi
equina U.I. 800.000. Eccipienti: glicole propilenico g 5,000,
idrosietilcellulosa g 2,200, propil p-idrossibenzoato g 0,050, metil
p-idrossibenzoato g 0,050, acqua distillata q.b. a g 100,000.
Indicazioni terapeutiche: CITRIZAN è indicato per la
cicatrizzazione delle ustioni e delle ulcere cutanee croniche (da
stasi venosa e di altra natura).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 281/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale "CITRIZAN ANTIBIOTICO" (catalasi +
gentamicina) nella forma gel;
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Castelli Romani, 83/85 - Codice
fiscale 00403370588;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), via Castelli Romani, 83/85;
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dell'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
tubo gel 50 g:
codice: 028663019 (in base 10) 0VBR7C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile del S.S.N.
Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: catalasi
equina U.I. 800.000; gentamicina solfato, pari a base g 0,100.
Eccipienti: glicole propilenico g 5,000, idrosietilcellulosa g 2,200,
propil p-idrossibenzoato g 0,050, metil p-idrossibenzoato g 0,050,
acqua distillata q.b. a g 100,000;
Indicazioni terapeutiche: Citrizan antibiotico è indicato per la
cicatrizzazione delle ustioni e delle ulcere cutanee croniche (da
stasi venosa e di altra natura) complicate da infezioni batteriche;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 282/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "PRONTOFLU" (fluticasone propionato) nelle
forme:
"PRONTOFLU PEDIATRICO" aerosol 120 erogazioni x 25 mcg;
"PRONTOFLU MITE" aerosol 120 erogazioni x 50 mcg;
"PRONTOFLU" aerosol 60 erogazioni x 125 mcg;
"PRONTOFLU FORTE" aerosol 60 erogazioni x 250 mcg;
"PRONTOFLU PEDIATRICO DISK" polvere uso inalatorio 15 Rotadisk 4
dosi x 50 mcg;
"PRONTOFLU MITE DISK" polvere uso inalatorio 15 Rotadisk 4 dosi x
100 mcg;
"PRONTOFLU DISK" polvere uso inalatorio 7 Rotadisk 4 dosi x 250
mcg;
"PRONTOFLU FORTE DISK" polvere uso inalatorio 7 Rotadisk 4 dosi x
500 mcg.
Titolare A.I.C. Dompè Farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, via San Martino, 12, codice fiscale 00791570153.
Produttore: la specialità medicinale in tutte le sue forme, è
prodotta sia dalla società Laboratoires Glaxo S.A. nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), sia dalla società Glaxo Oper-
ations UK Ltd nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) aerosol tipo pediatrico - inalatore 120 dosi x 25 mcg ciascuna
codice: 028668010 (in base 10) 0VBW3B (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) aerosol tipo mite - inalatore da 120 dosi x 50 mcg ciascuna
codice: 028668022 (in base 10) 0VBW3Q (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) aerosol - inalatore da 60 dosi x 125 mcg ciascuna
codice: 028668034 (in base 10) 0VBW3Q (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
4) aerosol tipo forte - inalatore da 60 dosi x 250 mcg ciascuna
codice: 028668046 (in base 10) 0VBW4G (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
5) polvere per uso inalatorio tipo pediatrico - 15 Rotadisk da 4
dosi x 50 mcg ciascuna
codice: 028668059 (in base 10) 0VBW4V (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
6) polvere per uso inalatorio tipo mite - 15 Rotadisk da 4 dosi x
100 mcg ciascuna;
codice: 028668061 (in base 10) 0VBW4X (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
7) polvere per uso inalatorio - 7 Rotadisk da 4 dosi x 250 mcg
ciascuna;
codice: 028668073 (in base 10) 0VBW59 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
8) polvere per uso inalatorio tipo forte - 7 Rotadisk da 4 dosi x
500 mcg ciascuna;
codice: 028668085 (in base 10) 0VBW5P (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le sei confezioni prescrivibili dal S.S.N. a decorrere dal 1
gennaio 1994d la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
PRONTOFLU PEDIATRICO (25 mcg) aerosol per uso inalatorio un
inalatore contiene: fluticasone propionato 3,00 mg; eccipienti:
lecitina 0,03 mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
PRONTOFLU MITE (50 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 6,00 mg; eccipienti: lecitina 0,06
mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g, diclorodifluorometano 7,35
g;
PRONTOFLU (125 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 7,50 mg; eccipienti: lecitina 0,075
mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g;
PRONTOFLU FORTE (250 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 15,00 mg; eccipienti: lecitina 0,150
mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g;
PRONTOFLU PEDIATRICO DISK (50 mcg) polvere per uso inalatorio -
15 rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato
50 (Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
PRONTOFLU MITE DISK (100 mcg) polvere per uso inalatorio - 15
rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 100
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
PRONTOFLU DISK (250 mcg) polvere per uso inalatorio - 7 rotadisk
da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 250
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
PRONTOFLU FORTE DISK (500 mcg) polvere per uso inalatorio - 7
rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 500
ug; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 283/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "FLIXOTIDE" (fluticasone propionato) nelle
forme:
"FLIXOTIDE PEDIATRICO" aerosol 120 erogazioni x 25 mcg;
"FLIXOTIDE MITE" aerosol 120 erogazioni x 50 mcg;
"FLIXOTIDE" aerosol 60 erogazioni x 125 mcg;
"FLIXOTIDE FORTE" aerosol 6 erogazioni x 250 mcg;
"FLIXOTIDE PEDIATRICO DISK" polvere uso inalatorio 15 Rotadisk 4
dosi x 50 mcg;
"FLIXOTIDE MITE DISK" polvere uso inalatorio 15 rotadisk 4 dosi x
100 mcg;
"FLIXOTIDE DISK" polvere uso inalatorio 7 rotadisk 4 dosi x 250
mcg.
"FLIXOTIDE FORTE DISK" polvere uso inalatorio 7 rotadisk 4 dosi x
500 mcg.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Produttore: la specialità medicinale in tutte le sue forme, è
prodotta sia dalla società Laboratoires Glaxo S.A. nello
stabilimento sito in Evreux (Francia), sia dalla società Glaxo Oper-
ations UK Ltd nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
dalla società titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti consortili
siti in Verona ed in S. Polo di Torrole (Parma).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) aerosol tipo pediatrico - inalatore 120 dosi x 25 mcg
ciascuna;
codice: 028667018 (in base 10) 0VBW4B (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) aerosol tipo mite - inalatore da 120 dosi x 50 mcg ciascuna;
codice: 028667020 (in base 10) 0VBW3D (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) aerosol - inalatore da 60 dosi x 125 mcg ciascuna;
codice: 028667032 (in base 10) 0VBV4S (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
4) aerosol tipo forte - inalatore da 60 dosi x 250 mcg ciascuna;
codice: 028667044 (in base 10) 0VBV54 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
5) polvere per uso inalatorio tipo pediatrico - 15 rotadisk da 4
dosi x 50 mcg ciascuna;
codice: 028667057 (in base 10) 0VBV5K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
6) polvere per uso inalatorio tipo mite - 15 rotadisk da 4 dosi
x 100 mcg ciascuna;
codice: 028667069 (in base 10) 0VBV5X (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
7) polvere per uso inalatorio - 7 rotadisk da 4 dosi x 250 mcg
ciascuna;
codice: 028667071 (in base 10) 0VBV5Z (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
8) polvere per uso inalatorio tipo forte - 7 rotadisk da 4 dosi x
500 mcg ciascuna;
codice: 028667083 (in base 10) OVBV6C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le sei confezioni prescrivibili dal S.S.N. a decorrere dal 1
gennaio 1994 la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i farmaci non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
FLIXOTIDE PEDIATRICO (25 mcg) aerosol per uso inalatorio un
inalatore contiene: fluticasone propionato 3,00 mg; eccipienti:
lecitina 0,03 mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
FLIXOTIDE MITE (50 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 6,00 mg; eccipienti: lecitina 0,06
mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g, diclorodifluorometano 7,35
g;
FLIXOTIDE (125 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 7,50 mg; eccipienti: lecitina 0,075
mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g;
FLIXOTIDE FORTE (250 mcg) aerosol per uso inalatorio un inalatore
contiene: fluticasone propionato 15,00 mg; eccipienti: lecitina 0,150
mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g;
FLIXOTIDE PEDIATRICO DISK (50 mcg) polvere per uso inalatorio -
15 rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato
50 (Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLIXOTIDE MITE DISK (100 mcg) polvere per uso inalatorio 15
rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 100
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLIXOTIDE DISK (250 mcg) polvere per uso inalatorio - 7 rotadisk
da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 250
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLIXOTIDE FORTE DISK (500 mcg) polvere per uso inalatorio - 7
rotadisk da 4 dosi un inalatore contiene: fluticasone propionato 500
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 284/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "FLUTIREXONE" (fluticasone propionato)
nelle forme:
"FLUTIREXONE PEDIATRICO" aerosol 120 erogazioni x 25 mcg;
"FLUTIREXONE MITE" aerosol 120 erogazioni x 50 mcg;
"FLUTIREXONE" aerosol 60 erogazioni x 125 mcg;
"FLUTIREXONE FORTE" aerosol 6 erogazioni x 250 mcg;
"FLUTIREXONE PEDIATRICO DISK" polvere uso inalatorio 15 Rotadisk
4 dosi x 50 mcg;
"FLUTIREXONE MITE DISK" polvere uso inalatorio 15 Rotadisk 4 dosi
x 100 mcg;
"FLUTIREXONE DISK" polvere uso inalatorio 7 Rotadisk 4 dosi x 250
mcg;
"FLUTIREXONE FORTE DISK" polvere uso inalatorio 7 Rotadisk 4 dosi
x 500 mcg.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via dei Sette Santi,
3, codice fiscale 00395270481.
Produttore: la specialità medicinale, in tutte le sue forme, è
prodotta sia dalla società Laboratoires Glaxo S.A. nello
stabilimento sito in Evreux:Francia), sia dalla società Glaxo Oper-
ations UK Ltd nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) aerosol tipo pediatrico, inalatore 120 dosi x 25 mcg ciascuna:
codice: 028675015 (in base 10) 0VC2Y7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) aerosol tipo mite, inalatore 120 dosi x 50 mcg ciascuna:
codice: 028675027 (in base 10) 0VC2YM (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
3) aerosol, inalatore 60 dosi x 125 mcg ciascuna:
codice: 028675039 (in base 10) 0VC2YZ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
4) aerosol tipo forte, inalatore 60 dosi x 250 mcg ciascuna:
codice: 028675041 (in base 10) 0VC2Z1 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) polvere per uso inalatorio tipo pediatrico, 15 Rotadisk 4 dosi
x 50 mcg ciascuna:
codice: 028675054 (in base 10) 0VC2ZG (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1
gennaio 1994;
6) polvere per uso inalatorio tipo mite, 15 Rotadisk 4 dosi x 100
mcg ciascuna:
codice: 028675066 (in base 10) 0VC2ZU (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
7) polvere per uso inalatorio, 7 Rotadisk 4 dosi x 250 mcg
ciascuna:
codice: 028675078 (in base 10) 0VC306 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
8) polvere per uso inalatorio tipo forte, 7 Rotadisk 4 dosi x 500
mcg ciascuna:
codice: 028675080 (in base 10) 0VC308 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le sei confezioni prescrivibili del S.S.N. a decorrere dal 1
gennaio 1994 la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito e fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
FLUTIREXONE PEDIATRICO (25 mcg) aerosol per uso inalatorio, un
inalatore contiene: fluticasone propionato 3,00 mg; eccipienti:
lecitina 0,03 mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
FLUTIREXONE MITE (50 mcg) aerosol per uso inalatorio, un
inalatore contiene: fluticasone propionato 6,00 mg; eccipienti:
lecitina 0,06 mg, triclorodifluorometano q.b. a 2,85 g,
diclorodifluorometano 7,35 g;
FLUTIREXONE (125 mcg) aerosol per uso inalatorio, un inalatore
contiene: fluticasone propionato 7,50 mg; eccipienti: lecitina 0,075
mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g, diclorodifluorometano
3,675 g;
FLUTIREXONE FORTE (250 mcg) aerosol per uso inalatorio, un
inalatore contiene: fluticasone propionato 15,00 mg; eccipienti:
lecitina 0,150 mg, triclorodifluorometano q.b. a 1,425 g,
diclorodifluorometano 3,675 g;
FLUTIREXONE PEDIATRICO DISK (50 mcg) polvere per uso inalatorio,
15 rotadisk da 4 dosi, un inalatore contiene: fluticasone propionato
5,0 (Micron(g(Micron(; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLUTIREXONE MITE DISK (100 mcg) polvere per uso inalatorio, 15
rotadisk da 4 dosi, un inalatore contiene: fluticasone propionato 100
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLUTIREXONE DISK (250 mcg) polvere per uso inalatorio, 7 rotadisk
da 4 dosi, un inalatore contiene: fluticasone propionato 250
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg;
FLUTIREXONE FORTE DISK (500 mcg) polvere per uso inalatorio, 7
rotadisk da 4 dosi, un inalatore contiene: fluticasone propionato 500
(Micron(g; eccipienti: lattosio q.b. a 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia
asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 285/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "FLAVIS" (piracetam) nelle forme bustine,
fialoidi e flaconcini.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana - S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine 3 g:
codice: 028337018 (in base 10) 0V0SVU (in base 32);
prezzo L. 22.500 (S.O. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
2) 12 fialoidi 3 g:
codice: 028337020 (in base 10) 0V0SVW (in base 32);
prezzo L. 19.600 (S.O. G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
3) 12 flaconcini 3 g:
codice: 028337032 (in base 10) 0V0SW8 (in base 32);
prezzo L. 19.600 (G.U. n. 289 del 9 dicembre 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
una bustina contiene: principio attivo: piracetam g 3;
eccipienti: saccarosio F.U. g 5,68; sodio tartrato g 6,0; acido
tartarico F.U. g 0,05; saccarina sodica F.U. g 0,01; ammonio
glicirrizinato g 0,2; aroma arancio amaro g 0,015;
un fialoide contiene: principio attivo: piracetam g 3;
eccipienti: sodio acetato F.U. g 0,015; acido acetico F.U. q.b. a pH
5,8; acqua p.p.i. F.U. q.b. a ml 15;
ogni flaconcino contiene: principio attivo: piracetam g 3;
eccipienti: sodio tartrato g 4; acido tartarico F.U. g 0,1; saccarina
sodica F.U. g 0,02; ammonio glicirrizinato g 0,2; metile p-
idrossibenzoato F.U. g 0,0135, propile p-idrossibenzoato F.U. g
0,0015, aroma ciliegia g 0,05, acqua depurata F.U. q.b. a ml 15.
Indicazioni terapeutiche: sindromi mentali da insufficienza
cerebrale; disturbi del rendimento mentale dell'anziano.
A dosaggi più elevati: sindrome psicoorganica senile; trattamento
dei disturbi da disassuefazione degli alcoolisti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 286/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "TIMOSIN" (timosina alfa-1) flacone
liofilizzato iniettabile.
Titolare A.I.C.: Sclavo - S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Siena, via Fiorentina, 1, codice fiscale 00048700520.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento
sito in Sovicille (Siena), località "Bellaria-Rosia".
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
un flacone liof. + fiala solv.;
codice: 028364014 (in base 10) 0V1M7G (in base 32);
prezzo: L. 169.650 (S.O. alla G.U. n. 49 dal 1 marzo 1993). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa, è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione:
il flacone di prodotto liofilizzato contiene: principio attivo:
timosina Alfa-1 mg 2; eccipienti: tris (idrossimetil) aminometano
(THAM) mg 0,1; acido citrico monoidrato mg 40; albumina umana normale
purificata e pastorizzata mg 10; sodio idrossido al 30% q.b. a pH
7,4. La fiala solvente contiene ml 1 di acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della vaccinazione
influenzale in soggetti immunocompromessi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 287/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "TATIG" (sertralina cloridrato) nella
forma capsule da mg 50.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici - S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De
Ambrosis, 2, codice fiscale 00885470062.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento
sito in Novi Ligure (Alessandria).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
15 capsule da mg 50;
codice: 027754011 (in base 10) 0UGZJV (in base 32);
prezzo: L. 36.850 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa, è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 5 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla
G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula da mg 50 contiene: principio attivo: sertralina
(come sertralina cloridrato) mg 50; eccipienti: lattosio mg 70,1,
amido di mais mg 22,5, magnesio stearato mg 1,3, sodio laurilsolfato
mg 0,1.
Indicazioni terapeutiche: la sertralina è indicata nel
trattamento della depressione. Una volta ottenuta una risposta
terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la
sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza
di tempo di nuovi episodi depressivi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 288/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "SILIET" (silimarina) granulare da 200 mg
e capsule da 200 mg, alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Foletto - S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Tibaldi, 54, codice fiscale 10168120151.
Produttore: titolare dell'A.I.C.: nello stabilimento comune sito
in Ronco Scrivia (GE).
Le operazioni terminali di ripartizione, imbustamento ed
astucciamento della preparazione granulare vengono effettuate dalla
società Ivers-Lee Italia - S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (VA).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine di granulato da 200 mg;
codice: 028280016 (in base 10) 0UZ16J (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 30 capsule da 200 mg;
codice: 028280028 (in base 10) 0UZ16W (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: estratto di
cardo mariano (contenente non meno del 70% di flavonoidi espressi
come Silimarina) mg 200; eccipienti: sodio bicarbonato mg 493; acido
tartarico mg 423; acido citrico mg 43; sodio cloruro mg 20; sodio
citrato tribasico mg 46; saccarinato sodico mg 16; colore giallo
chinolina E 104 mg 2; aroma limona mg 80; saccarosio mg 700; lattosio
mg 977;
ogni capsula da 200 mg contiene: principio attivo: estratto di
cardo mariano (contenente non meno del 70% di flavonoidi espressi
come Silimarina) mg 200; eccipienti: lattosio mg 15; amido di mais mg
15; silice precipitata mg 15; magnesio stearato mg 30; gelatina
animale mg 73,8; biossido di titanio mg 2,7; acqua mg 13,5.
Indicazioni terapeutiche: condizioni di sofferenza organica e
funzionale del parenchima epatico di varia origine conseguenti a
epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Epatopatie
croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive. Cirrosi epatica,
steatosi. Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci
epatotossici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 289/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "EUCAR" (L-carnitina cloridrato) nella
forma flac.ni monodose x g 1 di sciroppo.
Titolare A.I.C.: Salus Researches - S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 03151540584.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini monodose x g 1 uso orale:
codice: 027080011 (in base 10) 0TUFBC (in base 32);
prezzo L. 15.500 S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla
G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
un flaconcino contiene: principio attivo: L-carnitina cloridrato
g 1 pari a L-carnitina mg 815,5; eccipienti: sorbitolo 70% g 4;
saccarosio g 0,5; metil p-idrossibenzoato g 0,012; propil p-
idrossibenzoato g 0,0046; saccarina sale sodico g 0,005; aroma
amarena ml 0,12; acqua demineralizzata q.b. a ml 10.
Indicazioni terapeutiche: deficienze primarie e secondarie di
carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 290/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "ALLERZIL" (terfenadina), nelle forme:
"60" compresse x mg 60, compresse da mg 120 e sciroppo in sospensione
allo 0,6%.
Titolare A.I.C.: Allergan - S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Pomezia, via Costarica, 20-22, codice fiscale 00431030584.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla Società
Gruppo Lepetit - S.p.a. nello stabilimento comune sito in Anagni
(FR).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse x mg 60:
codice: 027802014 (in base 10) 0UJGDY (in base 32);
prezzo: L. 12.000 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
15 compresse x mg 120:
codice: 027802026 (in base 10) 0UJGFB (in base 32);
prezzo: L. 12.100 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
fl. x ml 120 di sciroppo in sospensione allo 0,6%;
codice: 027802038 (in base 10) 0UJGFQ (in base 32);
prezzo: L. 7.850 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
Sui prezzi su indicati si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.M.
7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni compressa da mg 60 contiene: terfenadina mg 60,00;
eccipienti: amido di mais mg 114,9; lattosio mg 305,6; gelatina mg
4,0; sodio bicarbonato mg 60,0; magnesio stearato mg 5,5;
ogni compressa da mg 120 contiene: terfenadina mg 120;
eccipienti: amido di mais mg 126,7; lattosio mg 328,35; gelatina mg
8; sodio bicarbonato mg 72; magnesio stearato mg 4,95;
100 ml di sospensione contengono: terfenadina g 0,60; eccipienti:
saccarina sodica g 0,20; carbossimetilcellulosa sodica g 0,50;
polisorbato 60 g 0,50; silicato di alluminio e magnesio g 0,50;
glucosio idrogenato g 45,00; alcool benzilico ml 1,00; aroma di ba-
nana ml 0,14; acqua depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: riniti e rino-congiuntiviti allergiche;
dermatosi allergiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 291/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "REBIF" (interferone beta ricombinante
umano) nelle forme: liofilizzato iniettabile da U.I. 1.000.000 e da
U.I. 3.000.000, liofilizzato per gocce oculari da U.I. 600.000
nonchè pomata da U.I. 100.000;
Titolare A.I.C.: Baker Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Veneto, 54/b - codice fiscale 04091421000.
Produttore:
la produzione e il controllo del liofilizzato iniettabile x U.I.
1.000.000 e x U.I. 3.000.000 nonchè del liofilizzato per gocce
oculari sono effettuati sia presso lo stabilimento della società
Serono Pharma S.p.a. sito in Modugno (Bari), sia presso lo
stabilimento dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma,
via Casilina, 125;
la produzione ed il controllo delle fiale di solvente delle forme
iniettabili nonchè della siringa preriempita di solvente della forma
gocce oculari sono effettuati presso lo stabilimento dell'Industria
Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma, via Casilina, 125;
la produzione ed il controllo della forma pomata sono effettuati
presso lo stabilimento dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito
in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) delle forme iniettabili e della
forma gocce oculari sono effettuate sia presso lo stabilimento della
società Serono Pharma S.p.a. sito in Modugno (Bari), sia in quello
dell'Industria Farmaceutica Serono sito in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento della forma pomata
sono effettuate dalla società Serono Pharma S.p.a. nello
stabilimento sito in Modugno (Bari).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f. solv. x ml 1:
codice: 028699015 (in base 10) 0VCUD7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
2) 1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028699027 (in base 10) 0VCUDM (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
3) 3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028699039 (in base 10) 0VCUDZ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
4) 3 fl. liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione di gocce oculari.
codice: 028699041 (in base 10) 0VCUF1 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
5) tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000:
codice: 028699054 (in base 10) 0VCUFG (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., tutte le succitate confezioni del prodotto di cui
trattasi, possono essere poste in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
iniettabile da U.I. 1.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 1.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 1 ml;
iniettabile da U.I. 3.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 3.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 2 ml;
gocce oculari x U.I. 600.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 600.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 5,4 mg,
mannite 3 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 siringa preriempita con 1, 2
ml di solvente contiene: mannite 36 mg, metile paraidrossibenzoato
0,24 mg, propile paraidrossibenzoato 0,12 mg, acqua per iniettabili
1,2 ml;
pomata da U.I. 100.000:
1 g di pomata contiene: interferone (Beta) ricombinante umano
100.000 U.I. Eccipienti: polietilenglicole 4000 650 mg,
propilenglicole 100 mg, cetomacrogol 1000 10 mg,
carbossimetilcellulosa 5 mg, albumina umana 3 mg, metile p-
idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone acetato
q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: Infezioni virali acute, recidivanti e
croniche:
1) Oftalmologia: Cheratocongiuntiviti da adenovirus, compresa la
forma epidemica da tipo 8; Cheratocongiuntiviti da herpes virus.
2) Ginecologia: Herpes genitalis;
Urologia: Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed
acuminati.
3) Dermatologia: Herpes labialis; Herpes genitalis; Herpes zoster
(localizzato o generalizzato); Lesioni da virus del papilloma (HPV):
condilomi piani ed acuminati.
4) Epatologia: Epatite cronica da virus B in pazienti adulti con
positività dei marcatori della replicazione virale; Epatite cronica
da virus non A - non B: riduzione a breve termine dell'attività
della malattia in pazienti adulti affetti da epatite cronica attiva
non A - non B con elevati livelli enzimatici e senza scompenso
epatico.
Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un
beneficio a lungo termine.
Oncologia:
1) Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
2) Versamenti pleurici neoplastici.
3) Tricoleucemia (Leucemia a cellule capellute).
4) Induzione dei recettori steroidei nel Carcinoma Mammario
avanzato e nel Carcinoma Endometriale in pazienti in postmenopausa da
sottoporre, successivamente, ad endocrinoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme iniettabili: medicinali vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 d. leg.vo n. 539/1992);
per le forme gocce oculari e pomata: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 292/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "SERIFON" (interferone beta ricombinante
umano) nelle forme: liofilizzato iniettabile da U.I. 1.000.000 e da
U.I. 3.000.000, liofilizzato per gocce oculari da U.I. 600.000
nonchè pomata da U.I. 100.000;
Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale 03636901005.
Produttore:
la produzione e il controllo del liofilizzato iniettabile x U.I.
1.000.000 e x U.I. 3.000.000 nonchè del liofilizzato per gocce
oculari sono effettuati sia presso lo stabilimento della società
titolare dell'A.I.C. sito in Modugno (Bari), sia presso lo
stabilimento dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma,
via Casilina, 125;
la produzione ed il controllo delle fiale di solvente delle forme
iniettabili nonchè della siringa preriempita di solvente della forma
gocce oculari sono effettuati presso lo stabilimento dell'Industria
Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma, via Casilina, 125;
la produzione ed il controllo della forma pomata sono effettuati
presso lo stabilimento dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito
in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) delle forme iniettabili e della
forma gocce oculari sono effettuate sia presso lo stabilimento della
società titolare dell'A.I.C. sito in Modugno (Bari), sia in quello
dell'Industria Farmaceutica Serono sito in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento della forma pomata
sono effettate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Modugno (Bari).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f. solv. x ml 1:
codice: 028698013 (in base 10) 0VCTDX (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
2) 1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028698025 (in base 10) 0VCTF9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
3) 3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028698037 (in base 10) 0VCTFP (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
4) 3 fl. liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione di gocce oculari.
codice: 028698049 (in base 10) 0VCTG1 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
5) tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000:
codice: 028698052 (in base 10) 0VCTG4 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., tutte le succitate confezioni del prodotto di cui
trattasi, possono essere poste in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
iniettabile da U.I. 1.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 1.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 1 ml;
iniettabile da U.I. 3.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 3.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 2 ml;
gocce oculari x U.I. 600.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 600.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 5,4 mg,
mannite 3 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 siringa preriempita con 1, 2
ml di solvente contiene: mannite 36 mg, metile paraidrossibenzoato
0,24 mg, propile paraidrossibenzoato 0,12 mg, acqua per iniettabili
1,2 ml;
pomata da U.I. 100.000:
1 g di pomata contiene: interferone (Beta) ricombinante umano
100.000 U.I. Eccipienti: polietilenglicole 4000 650 mg,
propilenglicole 100 mg, cetomacrogol 1000 10 mg,
carbossimetilcellulosa 5 mg, albumina umana 3 mg, metile p-
idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg, butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone acetato
q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: Infezioni virali acute, recidivanti e
croniche:
1) Oftalmologia: Cheratocongiuntiviti da adenovirus, compresa la
forma epidemica da tipo 8; Cheratocongiuntiviti da herpes virus.
2) Ginecologia: Herpes genitalis;
Urologia: Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed
acuminati.
3) Dermatologia: Herpes labialis; Herpes genitalis; Herpes zoster
(localizzato o generalizzato); Lesioni da virus del papilloma (HPV):
condilomi piani ed acuminati.
4) Epatologia: Epatite cronica da virus B in pazienti adulti con
positività dei marcatori della replicazione virale; Epatite cronica
da virus non A - non B: riduzione a breve termine dell'attività
della malattia in pazienti adulti affetti da epatite cronica attiva
non A - non B con elevati livelli enzimatici e senza scompenso
epatico.
Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un
beneficio a lungo termine.
Oncologia:
1) Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
2) Versamenti pleurici neoplastici.
3) Tricoleucemia (Leucemia a cellule capellute).
4) Induzione dei recettori steroidei nel Carcinoma Mammario
avanzato e nel Carcinoma Endometriale in pazienti in postmenopausa da
sottoporre, successivamente, ad endocrinoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme iniettabili: medicinali vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 decreto leg.vo n.
539/1992);
per le forme gocce oculari e pomata: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 293/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "FOSEL" (interferone beta ricombinante
umano) nelle forme: liofilizzato iniettabile da U.I. 1.000.000 e da
U.I. 3.000.000, liofilizzato per gocce oculari da U.I. 600.000
nonchè pomata da U.I. 100.000;
Titolare A.I.C.: Galibia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via delle Montagne Rocciose, 49 - codice fiscale 01112060635.
Produttore:
la produzione e il controllo del liofilizzato iniettabile x U.I.
1.000.000 e x U.I. 3.000.000 nonchè del liofilizzato per gocce
oculari sono effettuati sia presso lo stabilimento della società
Serono Sud S.p.a. sito in Modugno (Bari), sia presso lo stabilimento
dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma, via Casilina,
125;
la produzione e il controllo delle fiale di solvente delle forme
iniettabili nonchè della siringa preriempita di solvente della forma
gocce oculari sono effettuati presso lo stabilimento dell'Industria
Farmaceutica Serono S.p.a. sito in Roma, via Casilina, 125;
la produzione ed il controllo della forma pomata sono effettuati
presso lo stabilimento dell'Industria Farmaceutica Serono S.p.a. sito
in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) delle forme iniettabili e della
forma gocce oculari sono effettuate sia presso lo stabilimento della
società Serono Pharma S.p.a. sito in Modugno (Bari), sia in quello
dell'Industria Farmaceutica Serono sito in Roma, via Casilina, 125;
le operazioni terminali di confezionamento della forma pomata
sono effettuate dalla società Serono Pharma S.p.a. nello
stabilimento sito in Modugno (Bari).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 3 fl. liof. x U.I. 1.000.000 + 3 f. solv. x ml 1:
codice: 028701011 (in base 10) 0VCWBM (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
2) 1 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028701023 (in base 10) 0VCWBZ (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
3) 3 fl. liof. x U.I. 3.000.000 + 1 f. solv. x ml 2:
codice: 028701035 (in base 10) 0VCWCC (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994, con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/1983,
convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito;
4) 3 fl. liof. x U.I. 600.000 + 3 siringhe x ml 1,2 di solv. + 3
contagocce per la preparazione di gocce oculari.
codice: 028701047 (in base 10) 0VCWCR (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
5) tubo pomata x g 5 da U.I. 100.000:
codice: 028701050 (in base 10) 0VCWCU (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a), tutte le succitate confezioni del prodotto di cui
trattasi, possono essere poste in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
iniettabile da U.I. 1.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 1.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 1 ml;
iniettabile da U.I. 3.000.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 3.000.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 9 mg,
mannite 5 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica 2 ml;
gocce oculari x U.I. 600.000:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene: interferone (Beta)
ricombinante umano 600.000 U.I.; Eccipienti: albumina umana 5,4 mg,
mannite 3 mg, sodio acetato 0,15 mg. 1 siringa preriempita con 1, 2
ml di solvente contiene: mannite 36 mg, metile paraidrossibenzoato
0,24 mg, propile paraidrossibenzoato 0,12 mg, acqua per iniettabili
1,2 ml;
pomata da U.I. 100.000:
1 g di pomata contiene: interferone (Beta) ricombinante umano
100.000 U.I. Eccipienti: polietilenglicole 4000 650 mg,
propilenglicole 100 mg, cetomacrogol 1000 10 mg,
carbossimetilcellulosa 5 mg, albumina umana 3 mg, metile p-
idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone acetato
q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: Infezioni virali acute, recidivanti e
croniche:
1) Oftalmologia: Cheratocongiuntiviti da adenovirus, compresa la
forma epidemica da tipo 8; Cheratocongiuntiviti da herpes virus.
2) Ginecologia: Herpes genitalis;
Urologia: Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed
acuminati.
3) Dermatologia: Herpes labialis; Herpes genitalis; Herpes zoster
(localizzato o generalizzato); Lesioni da virus del papilloma (HPV):
condilomi piani ed acuminati.
4) Epatologia: Epatite cronica da virus B in pazienti adulti con
positività dei marcatori della replicazione virale; Epatite cronica
da virus non A - non B: riduzione a breve termine dell'attività
della malattia in pazienti adulti affetti da epatite cronica attiva
non A - non B con elevati livelli enzimatici e senza scompenso
epatico.
Non esiste evidenza, su basi cliniche ed istologiche, di un
beneficio a lungo termine.
Oncologia:
1) Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN).
2) Versamenti pleurici neoplastici.
3) Tricoleucemia (Leucemia a cellule capellute).
4) Induzione dei recettori steroidei nel Carcinoma Mammario
avanzato e nel Carcinoma Endometriale in pazienti in postmenopausa da
sottoporre, successivamente, ad endocrinoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura:
per le forme iniettabili: medicinali vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 decreto leg.vo n.
539/1992);
per le forme gocce oculari e pomata: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 332/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "PARATIM" (timosina alfa-1) nella forma
liofilizzato iniettabile da mg 2 per via sottocutanea o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 -
codice fiscale 00410650584.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (SI) - Loc.
Bellaria-Rosia;
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 flac. liof. da mg 2 + 1 fiala solv. x ml 1:
codice: 028640011 (in base 10) 0VB0SC (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: il flacone di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: Timosina Alfa-1 mg 2. Eccipienti: Tris
(idrossimetil) aminometano (THAM) mg 0,1; acido citrico monoidrato mg
40; albumina umana normale purificata e pastorizzata mg 10; sodio
idrossido al 30% q.b. a pH 7,4.
La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
ml 1.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della vaccinazione
antinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 333/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "IMMUNAL" (timosina alfa-1) nella forma
liofilizzato iniettabile da mg 2 per via sottocutanea o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89 -
codice fiscale 10128980157.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (SI) - Loc.
Bellaria-Rosia.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 flac. liof. da mg 2 + fiala solv. x ml 1:
codice: 028643017 (in base 10) 0VB3Q9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: il flacone di prodotto liofilizzato contiene:
principio attivo: Timosina Alfa-1 mg 2. Eccipienti: Tris
(idrossimetil) aminometano mg 0,1; acido citrico monoidrato mg 40;
albumina umana normale purificata e pastorizzata mg 10; sodio
idrossido q.b. a pH 7,4.
La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
ml 1.
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della vaccinazione
antinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 334/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "CLEOCIN" (clindamicina fosfato) crema
vaginale al 2%.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2, - codice fiscale 00768480154.
Produttore:
la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2:
la società Tne Upjohn Company nello stabilimento sito in
Kalamazoo - Michigan (U.S.A.).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
crema vaginale al 2% g 40+7 applicatori monouso, dosati:
codice: 028535019 (in base 10) 0V6U7C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: 100 g di crema contengono: clindamicina fosfato g
2,376 (pari a clindamicina base g 2). Eccipenti: paraffina liquida
USP g 6,42, glicole propilenico EP g 5, polisorbato 60 EP g 5, alcool
cetostearilico NF g 3,21, cetil palmitato DAB g 3,21 acido stearico
NF g 2,14, sorbitano monostearato NF g 2, alcool, benzilico EP g 1,
acqua depurata EP q.b. a g 100.
Indicazione terapeutiche: vaginosi batteriche.
Classificazioni ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla società Upjohn S.p.a., nello
stabilimento sito in Caponago (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 335/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "BETANTRONE" (interferone umano da
fibroblasti) nelle forme: gocce oculari da 600.000 U.I., iniettabile
da 1.000.000 U.I., iniettabile da 3.000.000 U.I. e pomata da 500.000
U.I.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: Industria Farmaceutica Serono S.p.a., nello
stabilimento sito in Roma, via Casilina, n. 125.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
gocce oculari 3 flaconi di liofilizzato da 600.000 U.I. di
interferone + 3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente (tampone
per gocce oculari) + 3 contagocce:
codice: 028416016 (in base 10) 0V360J (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
iniettabile 3 flaconi di liofilizzato da 1.000.000 U.I. di
interferone cadauno + 3 fiale di soluzione fisiologica da 1 ml:
codice: 028416028 (in base 10) 0V360W (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Ai sensi dell'art. 10, comma 2,
del D.L. 463/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito;
iniettabile 1 flacone di liofilizzato da 3.000.000 U.I. di
interferone + 1 fiala di soluzione fisiologica da 2 ml:
codice: 028416030 (in base 10) 0V360Y (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
iniettabile 3 flaconi di liofilizzato da 3.000.000 U.I. di
interferone cadauno + 3 fiale di soluzione fisiologica da 2 ml:
codice: 028416042 (in base 10) 0V361B (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Ai sensi dell'art. 10, comma 2,
del D.L. 463/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito;
pomata 1 siringa preriempita contenente 500.000 U.I. di
interferone (pari a 5 g di pomata):
codice: 028416055 (in base 10) 0V361R (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con quota di partecipazione alla
spesa da parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione
del disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla predetta
data di decorrenza della prescrivibilità a carico del S.S.N., il
prodotto può essere posto in commercio con il regime dei prezzi
previsto per i medicinali non prescrivibili a carico dal S.S.N.
Composizione.
Gocce oculari:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene:
Interferone umano da fibroblasti 600.000 U.I. Eccipienti:
Albumina umana 5,4 mg; Mannite 3 mg; Sodio acetato 0,15 mg;
1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente contiene: Mannite 36
mg; Metile p-idrossibenzoato 0,24 mg; Propile p-idrossibenzoato 0,12
mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1,2 ml.
Iniettabile da 1.000.000 U.I.:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene:
Interferone umano da fibroblasti 1.000.000 U.I. Eccipienti:
Albumina umana 9 mg; Mannite 5 mg; Sodio acetato 0,15 mg;
1 fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica 1 ml.
Iniettabile da 3.000.000 U.I.:
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene:
Interferone umano da fibroblasti 3.000.000 U.I. Eccipienti:
Albumina umana 9 mg; Mannite 5 mg; Sodio acetato 0,15 mg;
1 fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica 2 ml;
1 g di pomata contiene:
Interferone umano da fibroblasti 100.000 U.I. Eccipienti:
Polietilenglicole 4.000 mg 650; Propilenglicole 100 mg; Cetomacrogol
1000 10 mg; Carbossimetilcellulosa 5 mg; Albumina umana 3 mg; Metile
p-idrossibenzoato 0,15 mg; Propile p-idrossibenzoato 0,1 mg;
Butilidrossianisolo 0,1 mg; Tampone acetato q.b. a 1 g;
Indicazioni terapeutiche:
Infezioni virali acute, recidivanti e croniche:
1) Oftalmologia:
Cheratocongiuntiviti da adenovirus, compresa la forma epidemica
da tipo 8;
Cheratocongiuntiviti da herpes virus.
2) Ginecologia - urologia:
Herpes genitalis;
Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed
acuminati.
3) Dermatologia:
Herpes labialis;
Herpes genitalis;
Herpes zoster (localizzato o generalizzato);
Lesioni da virus del papilloma (HPV): condilomi piani ed
acuminati.
4) Epatologia:
Epatite cronica da virus B in pazienti adulti con positività
dei marcatori della replicazione virale;
Epatite cronica da virus non A - non B: riduzione a breve
termine dell'attività della malattia in pazienti adulti affetti da
epatite cronica attiva non A - non B con elevati livelli enzimatici e
senza scompenso epatico. Non esiste evidenza, su basi cliniche ed
istologiche, di un beneficio a lungo termine.
Oncologia:
a) Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN);
b) Versamenti pleurici neoplastici;
c) Tricoleucemia (leucemia a cellule capellute);
d) Induzione dei recettori steroidei nel carcinoma mammario
avanzato e nel carcinoma endometriale in pazienti in post-menopausa
da sottoporre, successivamente, ad endocrinoterapia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 336/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "FOY" (gabesato mesilato) IV fialoide
liofilizzato + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via R. Lepetit, 8, codice fiscale 00795960152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Anagni (FR).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
IV 1 fialoide liof. mg 100 + 1 fiala solv. ml 5:
codice: 026829010 (n base 10) 0TLS6L (in base 32);
prezzo: L. 44.600 (S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: un fialoide di liofilizzato contiene: gabesato
mesilato mg 100. Eccipienti mannitolo mg 200. Una fiala di solvente
contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 5.
Indicazioni terapeutiche: pancreatite acuta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura (art. 9
d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 337/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "RILAPROST" (estratto depurato di Serenoa
Repens) - 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale
00678100504. La società Pharmagel S.p.a nello stabilimento sito in
Lodi (MI), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento e di controllo da parte della società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
astuccio da 30 capsule:
codice: 027339011 (in base 10) 0U2B83 (in base 32);
prezzo: L. 33.450 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico dell S.S.N.
con decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione: ogni capsula contiene: estratto depurato di Serenoa
repens mg 160: componenti dell'involucro di gelatina: gelatina F.U.
mg 107,90; glicerolo F.U. mg 42,40; etile p-idrossibenzoato sodico (E
215) mg 0,45; propile p-idrossibenzoato sodico (E 217) mg 0,11;
titanio biossido (E 171) F.U. mg 3,60; ferro ossido giallo (E 172) mg
0,05; acqua depurata F.U. mg 12,49.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
(iperplasia) prostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 338/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "AVIRASE" (aciclovir) nelle forme:
compresse da 200 mg, crema dermatologica al 5% e compresse da 400 mg.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale
in Milano, via Bianca Maria, 33, e domicilio fiscale in Nerviano
(MI), via Gramsci, 4, codice fiscale n. 00738630151.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Nerviano (MI), via Gramsci, 4.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del d.leg.vo:
1) 25 compresse da mg 200:
codice: 027194012 (in base 10) 0TXWNW (in base 32);
prezzo: L. 58.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985);
2) tubo da g 3 di crema dermatologica al 5%:
codice: 027194024 (in base 10) 0TXP8 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) tubo da g 10 di crema dermatologica al 5%:
codice: 027194036 (in base 10) 0TXWPN (in base 32);
prezzo: L. 26.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata e con quota di partecipazione alla spesa nella
misura del 50%;
4) 25 compresse da 400 mg:
codice: 027194048 (in base 10) 0TXWQ0 (in base 32);
prezzo L. 82.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel S.O. alla G.U. n. 182 del
4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni compressa da mg 200 contiene: principio attivo: aciclovir mg
200; eccipienti: amido di mais mg 50, lattosio mg 230,
polivinilpirrolidone mg 10, sodio laurilsolfato mg 2, magnesio
stearato mg 2;
100 g di crema dermatologica al 5% contengono: principio attivo:
aciclovir g 5; eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi g 18,
deciloleato g 7, polietilenglicole 1000 monocetiletere g 3,33, alcool
cetilico g 2, alcool feniletilico g 0,5, sodio citrato g 0,402, acido
citrico monoidrato g 0,011, acqua deionizzata g 63,757;
ogni compressa da mg 400 contiene: principio attivo: aciclovir mg
400; eccipienti: amido di mais mg 50, lattosio mg 100,
polivinilpirrolidone mg 10, sodio laurilsolfato mg 2, magnesio
stearato mg 2.
Indicazioni terapeutiche:
Avirase compresse è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento dell'Herpes zoster.
Avirase crema è indicato: nel trattamento delle infezioni
cutanee da Herpes simplex quali Herpes genitalis primario e
ricorrente ed Herpes labialis.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 339/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "URSOBIL HT" (acido ursodesossicolico),
nelle forme capsule a rilascio controllato da 225 e 450 mg;
Titolare A.I.C.: Unibios S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Trecate (NO), via Silvio Pellico, 3, codice fiscale 00118040039;
Produttore:
Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile sito in
Roma, via Tiburtina, 1496;
le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Torino, via Crescentino, 25;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 capsule a rilascio controllato 225 mg:
codice: 029038015 (in base 10) 0VQ5FZ (in base 32);
prezzo: L. 32.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 20 capsule a rilascio controllato 450 mg:
codice: 029038027 (in base 10) 0VQ5GC (in base 32);
prezzo: L. 59.750;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
I prezzi suindicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985);
Composizione:
una capsula da 225 mg contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 225, eccipienti; idrossipropilcellulosa mg 3,
cellulosa microcristallina mg 42. Composizione della capsula:
gelatina mg 74,5, biossido di titanio mg 1,5;
una capsula da 450 mg contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico mg 450, eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 6,
cellulosa microcristallina mg 84. Composizione della capsula:
gelatina mg 123,5, biossido di titanio mg 2,5.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 313/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "RECALCIN" (calcitonina sintetica di
anguilla) nelle forme: iniettabile liofilizzato da U.I. 100 e da U.I.
50;
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151;
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille (Siena), località
Bellaria-Rosia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 5 flaconi di liofilizzato da U.I. 100 + 5 fiale di solvente x
ml 1:
codice: 028060010 (in base 10) 0USBCB (in base 32);
prezzo: L. 30.400 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 5 flaconi di liofilizzato da U.I. 50 + 5 fiale di solvente x
ml 1:
codice: 028060022 (in base 10) 0USBCQ (in base 32);
prezzo: L. 16.650 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle suddette confezioni è
fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7
marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: iniettabile da U.I. 100:
un flacone di liofilizzato contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di anguilla 100 UI; eccipienti: albumina umana
20,00 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg;
una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Iniettabile da U.I. 50:
un flacone di liofilizzato contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di anguilla 50 UI; eccipienti: albumina umana
20,00 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 4,14 mg;
una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D;
morbo di Sudeck;
osteoporosi di varia origine eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 314/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "ANTIB" (metisoprinolo), nelle forme
colluttorio e lavanda vaginale.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Corsico (Milano), via C. Colombo, 5/C, codice fiscale 01393930019.
Produttore: la società Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in
Trezzano Rosa (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) flacone colluttorio 100 ml:
codice: 028477014 (in base 10) 0V51LQ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 10 bustine per lavande vaginali g 5:
codice: 028477026 (in base 10) 0V51M2 (in base 32);
prezzo: L. 39.850 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione:
100 ml di soluzione contengono:
metisoprinolo g 20;
eccipienti: glicirizzinato di ammonio g 1, saccarina F.U. g 1,
p-idrossibenzoato di metile F.U. g 0,135, p-idrossibenzoato di pro-
pile F.U. g 0,015, alcool etilico F.U. ml 10, essenza di menta F.U.
ml 0,05, acqua depurata F.U. q.b. a ml 100;
una bustina contiene:
metisoprinolo g 5; eccipienti: cetrimide F.U. g 0,1, sodio
cloruro F.U. g 4,5.
Indicazioni terapeutiche: ANTIB, viene indicato per il trattamento
locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni
erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 315/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "RISOLTUSS" (cloperastina fendizoato).
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, n. 34 - 36 - 38, codice
fiscale 00312600174.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilmento
sito in Brescia, via Cacciamali, 34 - 36 - 38.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone x ml 200 di sospensione orale:
codice: 027763010 (in base 10) 0UH8B2 (in base 32);
prezzo: L. 13.000 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992). A
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cloperastina fendizoato mg 708 (pari a
cloperastina cloridrato mg 400); eccipienti: gomma xantana g 0,200,
poliossietilene stearato g 0,1, xilitolo g 20, metile p-
idrossibenzoato
g 0,122, propile p-idrossibenzoato g 0,018, aroma di banana g 0,03,
acqua deionizzata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 316/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "UBISINT" (ubidecarenone), nelle forme:
capsule x mg 50 e flaconcini per os monodose da mg 50;
Titolare A.I.C.: Francia Farmaceutici S.r.l., Industria Farmaco
Biologica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via dei
Pestagalli, 7, codice fiscale 00798630158;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 14 capsule x mg 50:
codice: 026285039 (in base 10) 0T24ZH (in base 32);
prezzo: L. 31.000 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
2) 10 flaconcini per os monodose x mg 50:
codice: 026285041 (in base 10) 0T24ZK (in base 32);
prezzo: L. 26.050 (S.O. alla G.U. n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
Sui prezzi suindicati si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: ubidecarenone mg 50;
eccipienti: lattosio mg 118, amido di mais mg 19,35,
idrossipropilmetilcellulosa mg 2,70, cellulosa microgranulare mg
9,05, calcio stearato mg 0,90; capsule contenitrici: gelatina mg
58,80, titanio biossido mg 1,20;
ogni flaconcino contiene: Tappo: principio attivo: ubidecarenone
mg 50; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 7, polisorbato 80 mg 3,
amido di mais mg 55, silice precipitata mg 5; flaconcino: eccipienti:
sorbitolo soluzione mg 3500, sodio benzoato mg 10, aroma ananas-
limone mg 15, acido citrico monoidrato mg 15, acqua depurata q.b. a
ml 8.
Indicazioni terapeutiche: deficienze del coenzima Q 10 ed
alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e
croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 317/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "SABA" (Serenoa Repens) capsule.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, n. 32, codice
fiscale 00738630151.
Produttore: la specialità medicinale succitata viene prodotta e
confezionata dalla società Pharmagel S.p.a., nello stabilimento sito
in Lodi (Milano). I controlli sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule da 160 mg:
codice: 026817015 (in base 10) 0TLDHR (in base 32);
prezzo: L. 19.750 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: estratto
lipidico sterolico di Serenoa Repens 160 mg; eccipienti: gelatina mg
74; glicerina mg 28,60; titanio biossido (E 171) mg 0,82; ferro
ossido rosso
(E 172) mg 0,16; ferro ossido marrone (E 172) mg 0,33; ferro ossido
giallo (E 172) mg 0,13; etile-p-idrossibenzoato (E 215) mg 0,31;
propile-p-idrossibenzoato (E 217) mg 0,08; acqua depurata mg 5,57.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 318/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIFLUID" (diidroergocristina
metansulfonato) soluzione per uso orale.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: Salus Researches S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini monodose sospensione uso orale:
codice: 028368013 (in base 10) 0V1R4F (in base 32);
prezzo: L. 21.800 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: un flaconcino monodose contiene:
tappo serbatoio: principio attivo: diidroergocristina
metansolfonato mg 20. Eccipienti: mannitolo mg 120; sodio
diottilsolfosuccinato mg 1,5; capolimeri di esteri dell'acido
acrilico e metacrilico mg 2,8; etilcellulosa mg 5,7; sodio
carbossimetilamido mg 5; polietilenglicole 6000 mg 5;
flaconcino solvente: sodio metile p-idrossibenzoato mg 14;
saccarina mg 10; aroma ginger mg 0,03; acido cloridrico q.b. a pH6;
acqua depurata q.b. a ml 7.
Indicazioni terapeutiche: malattia cerebrovascolare cronica
(vertigini, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione,
variazione di umore): coadiuvante nell'ipertensione; cefalee; terapia
intervallare dell'emicrania; affezioni vascolari periferiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 319/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "URSODIOL" (acido ursodesossicolico),
nella forma: capsule da mg 300.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale 07696270581.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Salus Researches S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina, 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 capsule x mg 300:
codice: 028366019 (in base 10) 0V1P63 (in base 32);
prezzo: L. 28.250 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50% e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300; eccipienti:
amido mg 44, magnesio stearato mg 3, silice colloidale mg 4.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco
residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie
biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 320/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "GASTRAX" nelle forme: sospensione uso
orale e compresse.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla Smith Kline e French Labs Ltd. nello stabilimento
sito in Hertfordshire (Inghilterra).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate sia
presso lo stabilimento della società estera di cui sopra sia dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) flacone di sospensione uso orale x ml 200:
codice: 028357010 (in base 10) 0V1DDL (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 20 compresse:
codice: 028357022 (in base 10) 0V1DDY (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
10 ml di sospensione contengono: cimetidina 200 mg, acido
alginico 500 mg; eccipienti: potassio bicarbonato 318 mg, cellulosa
microcristallina 17 mg, sodio carbossimetilcellulosa 3 mg, glicole
propilenico 500 mg, propile p-idrossibenzoato 5 mg, butile p-
idrossibenzoato 10 mg, sodio edetato 10 mg, sorbitolo 70% non
cristallizzabile 4000 mg, sodio fosfato bibasico 31 mg, sodio fosfato
tribasico dodecaidrato 47,5 mg, saccarina sodica 20 mg, aroma frutto
della passione 1 mg, aroma menta piperita 2 mg, titanio biossido 50%
(dispersione al 50% di titanio biossido in glicerina) 80 mg, acqua
depurata q.b. a ml 10;
ogni compressa contiene: cimetidina 200 mg, acido alginico 500
mg; eccipienti: sodio bicarbonato 170 mg, Eudragit E100 20 mg,
sorbitolo 680 mg, amido pregelatinizzato 30 mg, sodio croscarmellosio
60 mg, lattosio 330 mg, aspartame 5 mg, saccarina sodica 5 mg,
magnesio stearato 25 mg, aroma anice 20 mg, aroma butterscotch 10 mg,
aroma menta piperita 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: esofagite con reflusso gastroesofageo e
ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 321/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "ANGIOFLUX" (glucoronilglucosaminglicano
solfato) nelle forme: fiale iniettabili uso i.m. ed e.v. da 600
U.L.S. e capsule da 250 U.L.S.
Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Brescia, via Rodi, 27, codice fiscale 07047730150.
Produttore:
la produzione della specialità medicinale è effettuata dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Brescia, via Cacciamali, 34-36-38;
per la forma capsule la fase produttiva relativa
all'incapsulamento è effettuata dalla società Pharmagel S.p.a.
nello stabilimento sito in Lodi (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 fiale i.m. o e.v. da 600 U.L.S.:
codice: 027932019 (in base 10) 0UNFCM (in base 32);
prezzo: L. 31.200 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
50 capsule da 250 U.L.S.:
codice: 027932021 (in base 10) 0UNFCP (in base 32);
prezzo: L. 54.050 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
(Sui prezzi su indicati si applica la riduzione prevista dal
decreto-legge n. 100/1993).
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
una fiala contiene: principio attivo: glucoronilglucosaminglicano
solfato U.L.S. 600. Eccipienti: sodio cloruro mg 18, acqua p.p.i.
q.b. ml 2;
una capsula contiene: principio attivo:
glucoronilglucosaminglicano solfato U.L.S. 250. Eccipienti: migliol
812 mg 82,7, sodio laurilsolfato mg 3,3, silice precipitata mg 3.
Indicazioni terapeutiche: patologie vascolari a rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 322/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIAZEMULS" (diazepam), nella forma fiale
x mg 10/2 ml di emulsione iniettabile uso i.m., e.v., per infusione.
Titolare A.I.C.: Kabi Pharmacia AB - Stoccolma (Svezia),
rappresentata in Italia dalla società Pierrel S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in Capua (Caserta), strada Statale Appia, codice
fiscale 00294170634.
Produttore: la società titolare dell'AIC nello stabilimento sito
in Stoccolma (Svezia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 3 fiale da mg 10/2 ml:
codice: 028106019 (in base 10) 0UTR93 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 10 filiale da mg 10/2 ml:
codice: 028106021 (in base 10) 0UTR95 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: 1 ml di emulsione contiene: principio attivo:
diazepam mg 5; eccipienti: lipidi di soia mg 150, fosfolipidi da
tuorlo d'uovo mg 12, monogliceridi acetilati mg 50, glicerolo mg
22,5, sodio idrossido q.b. a pH 8, acqua per prep. iniettabili q.b. a
ml 1.
Indicazioni terapeutiche: la somministrazione di DIAZEMULS è
indicata quando si richieda un rapido effetto del diazepam:
premedicazione (sedazione) per interventi chirurgici, endoscopie,
cateterizzazioni cardiache; episodi epilettici, tetanici e
convulsivi; gravi stati di ansia e di agitazione, compreso il
delirium tremens.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale secondo la
disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
(art. 6 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 323/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "GLUCOFERRO" (gluconato ferroso) nella
forma: flaconcini con tappo serbatoio uso orale x mg 300.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata sia dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento
sito in Firenze, via di Scandicci, sia dall'Istituto Farmacobiologico
Malesci S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via Paisiello. I
controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla società titolare
dell'AIC nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini con tappo serbatoio x mg 300 uso orale:
codice: 026696017 (in base 10) 0TGQBK (in base 32);
prezzo: L. 20.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni tappo serbatoio contiene: gluconato ferroso mg
300 (pari a ferro mg 37,5); eccipienti: dimeticone mg 15, glucosio mg
40; ogni flaconcino solvente contiene: eccipienti: fruttosio g 3,
sorbitolo g 0,750, glicerolo g 0,750, acido citrico g 0,020, aroma
fragola g 0,020, menta essenza g 0,00015, metile p-idrossibenzoato g
0,015, propile p-idrossibenzoato g 0,003, colore caramello (E 150) g
0,050, acqua depurata q.b. a g 15.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti e conclamate
dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro; anemie secondarie ad emorragie acute o
croniche oppure a malattie infettive parassitarie, gravidanza ed
allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 324/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "SUSTEMIAL" (ferroso gluconato) nella
forma: flaconcini con tappo serbatoio uso orale x mg 300.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora n. 22/24, codice
fiscale 00408570489.
Produttore: la società titolare dell'AIC nello stabilimento sito
in Firenze, via G. Paisiello.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini con tappo serbatoio x mg 300 uso orale:
codice: 026688010 (in base 10) 0TGGJB (in base 32);
prezzo: L. 20.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni tappo serbatoio contiene: ferroso gluconato mg
300 (pari a ferro elementare mg 37,5); eccipienti: dimeticone mg 15,
glucosio mg 40; ogni flaconcino solvente contiene gli eccipienti:
fruttosio g 3, sorbitolo g 0,750, glicerolo g 0,750, acido citrico g
0,020, aroma fragola g 0,020, menta essenza g 0,00015, metile p-
idrossibenzoato g 0,015, propile p-idrossibenzoato g 0,003, colore
caramello E 150 g 0,050; acqua depurata q.b. a g 15.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti e conclamate
dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche
oppure a malattie infettive parassitarie, gravidanza ed allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 325/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "CROMATONFERRO" (gluconato ferroso) nella
forma: flaconcini con tappo serbatoio uso orale x mg 300.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3,
codice fiscale 00395270481.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dall'Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. nello
stabilimento sito in Firenze, via G. Paisiello.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini con tappo serbatoio x mg 300 uso orale:
codice: 026689012 (in base 10) 0TGHHN (in base 32);
prezzo: L. 20.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni tappo serbatoio contiene: gluconato ferroso 300
mg (pari a ferro elementare mg 37,5); eccipienti: dimeticone mg 15,
glucosio mg 40; ogni flaconcino solvente contiene gli eccipienti:
fruttosio g 3, sorbitolo g 0,750, glicerolo g 0,750, acido citrico g
0,020, aroma fragola g 0,020, menta essenza g 0,00015, metile p-
idrossibenzoato g 0,015, propile p-idrossibenzoato g 0,003, colore
caramello E 150 g 0,050; acqua depurata q.b. a g 15.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti e conclamate
dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche
oppure a malattie infettive parassitarie, gravidanza ed allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 326/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "SERPENS" (Serenoa Repens) capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba
(Como), via Licinio, n. 11, codice fiscale 00232040139.
Produttore: la specialità medicinale sopra indicata viene
prodotta e confezionata dalla società Pharmagel S.p.a., nello
stabilimento sito in Lodi (Milano). I controlli sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Erba (Como).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 capsule da 160 mg:
codice: 027313016 (in base 10) 0U1JVS (in base 32);
prezzo: L. 19.750 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.,
con decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%.
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: estratto
lipidico sterolico di Serenoa Repens 160 mg; eccipienti: gelatina mg
74; glicerina mg 28,60; titanio biossido (E 171) mg 0,82; ferro
ossido rosso (E 172) mg 0,16; ferro ossido marrone (E 172) mg 0,33;
ferro ossido giallo (E 172) mg 0,13; etile-p-idrossibenzoato (E 215)
mg 0,31; propile-p-idrossibenzoato (E 217) mg 0,08; acqua depurata mg
5,57.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 327/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "ALGITEC" nelle forme: compresse e
sospensione uso orale.
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 00867930158.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla Smith Kline e French Labs Ltd. nello stabilimento
sito in Hertfordshire (Inghilterra).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate sia
presso lo stabilimento della società estera di cui sopra sia dalla
società titolare dell'AIC nello stabilimento comune sito in
Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 20 compresse:
codice: 027643016 (in base 10) 0UCM48 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) flacone di sospensione uso orale x ml 200:
codice: 027643028 (in base 10) 0UCM4N (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa contiene: cimetidina 200 mg, acido alginico 500
mg; eccipienti: sodio bicarbonato 170 mg, Eudragit E100 20 mg,
sorbitolo 680 mg, amido pregelatinizzato 30 mg, sodio croscarmellosio
60 mg, lattosio 330 mg, aspartame 5 mg, saccarina sodica 5 mg,
magnesio stearato 25 mg, aroma anice 20 mg, aroma butterscotch 10 mg,
aroma menta piperita 20 mg.
10 ml di sospensione contengono: cimetidina 200 mg, acido
alginico 500 mg; eccipienti: potassio bicarbonato 318 mg, cellulosa
microcristallina 17 mg, sodio carbossimetilcellulosa 3 mg, glicole
propilenico 500 mg, propile p-idrossibenzoato 5 mg, butile p-
idrossibenzoato 10 mg, sodio edetato 10 mg, sorbitolo 70% non
cristallizzabile 4000 mg, sodio fosfato bibasico 31 mg, sodio fosfato
tribasico dodecaidrato 47,5 mg, saccarina sodica 20 mg, aroma frutto
della passione 1 mg, aroma menta piperita 2 mg, titanio biossido 50%
(dispersione al 50% di titanio biossido in glicerina) 80 mg, acqua
depurata q.b. a ml 10;
Indicazioni terapeutiche: esofagite con reflusso gastroesofageo e
ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 357/1993 del 10 maggio 1993

Specialità medicinale: "CEBRAN" (Nicergolina) nella forma gocce
1% e compresse 30 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Montarioso, 11, codice fiscale 00050260520.
Produttore: la società titolare dell'AIC nello stabilimento
comune sito in Monteriggioni (Siena), via Montarioso, 11.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone gocce 30 ml 1%:
codice: 028568018 (in base 10) 0V7UGL (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.;
30 compresse 30 mg:
codice: 028568020 (in base 10) 0V7UGN (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsti per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
un flacone contiene: nicergolina 300 mg; eccipienti: acido
tartarico 93 mg; flacone solvente contenente: 30 ml di soluzione
acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato;
compresse da 30 mg, una compressa contiene: nicergolina 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato basico 73,3 mg, sodio CMC 1,3 mg,
cellulosa microgranulare 22,4 mg, magnesio stearato 3 mg,
idrossipropilmetilcellulosa (2910) 2 mg, silicone 0,015 mg, titanio
biossido 0,725 mg, polietilenglicol 6000 0,29 mg, E 172 (ossido di
ferro rosso) 0,0725 mg.
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione gocce:
Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche
(arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia
cerebrale transitoria). Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute
e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di
Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica. Cefalee.
Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa;
per la preparazione compresse:
Turbe metabolico-vascolari cerebrali, acute e croniche
(arteriosclerosi cerebrale, trombosi e embolia cerebrale, ischemia
cerebrale transitoria).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 358/1993 del 10 maggio 1993
Specialità medicinale: "STRATOFER" (ferro proteinsuccinilato)
nelle forme: flac.ni di soluzione uso orale da mg 1200, bustine
monodose di granulare da mg 1200 e compresse da mg 1200.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore:
la produzione della specialità medicinale sopra indicata, in
tutte le forme farmaceutiche, è effettuata dalla società titolare
dell'AIC nello stabilimento comune sito in Milano, viale Fulvio
Testi, 330;
le operazioni di imbustamento della forma bustine monodose di
granulare da mg 1200 sono effettuate dalla società Ivers Lee Italia
S.p.a. nello stabilimento sito in Caronno Pertusella (Varese).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 flac.ni di soluzione uso orale da mg 1200:
codice: 028128015 (in base 10) 0UUDSH (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
10 bustine monodose uso orale da mg 1200:
codice: 028128027 (in base 10) 0UUDSV (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
10 compresse dal mg 1200:
codice: 028128039 (in base 10) 0UUDT7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
un flac.no da 22,5 ml di soluzione orale contiene: ferro
proteinsuccinilato mg 1200 (pari a Fe3+ mg 60). Eccipienti: sorbitolo
g 2,100, glicole propilenico g 1,500, metile p-idrossibenzoato sale
sodico g 0,067, propile p-idrossibenzoato sale sodico g 0,0225, aroma
morella g 0,090, saccarina sodica g 0,0225, sodio idrossido g 0,090,
acqua depurata q.b. a ml 22,5;
una bustina da 7,5 g contiene: ferro proteinsuccinilato mg 1200
(pari a Fe3+ mg 60). Eccipienti: sorbitolo g 5,7123, lattosio g
0,4500, sodio laurilsolfato g 0,0150, metile p-idrossibenzoato g
0,00285, propile p-idrossibenzoato g 0,00285, aroma caramel Mou g
0,0120, aroma morella g 0,0900, saccarina sodica g 0,0150;
una compressa contiene: ferro proteinsuccinilato mg 1200 (pari a
Fe3+ mg 60). Eccipienti: glicerilpalmitostearato mg 180, sodio
carbossimetilcellulosa mg 100, metile p-idrossibenzoato mg 2,85, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 2,85.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza di
ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate,
dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o
assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure
a malattie infettive; gravidanza; allattamento.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 359/1993 del 10 maggio 1993
Specialità medicinale: PERACIL (piperacillina sodica).
Titolare A.I.C.: Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
1004, codice fiscale 08205300588.
Produttore: IBI-Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 flac. g 1 IM/EV + 1 fiala solv.:
codice: 028595015 (in base 10) 0V8NU7 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994;
1 flac. g 2 IM/EV + 1 fiala solv.:
codice: 028595027 (in base 10) 0V8NUM (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Per le confezioni predette la quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50% con applicazione dell'art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili del
S.S.N.
Composizione:
un flacone g 1 contiene: piperacillina sodica g 1,04 (equivalente
a piperacillina g 1). La fiala solvente (da utilizzare solo in caso
di somministrazione intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato
F.U. mg 10, acqua p.p.i. F.U. quanto basta a ml 2;
un flacone g 2 contiene: piperacillina sodica g 2,08 (equivalente
a piperacillina g 2). La fiala solvente (da utilizzare solo in caso
di somministrazione intramuscolare) contiene: lidocaina cloridrato
F.U. mg 20, acqua p.p.i. F.U. quanto basta a ml 4.
Indicazioni terapeutiche:
Batteri gram-negativi. PERACIL è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla
piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo
ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,
E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
1) infezioni complicate e semplici, del rene e delle vie genito
urinarie. PERACIL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza
delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine,
sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione
endovenosa;
2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
3) infezioni sistematiche gravi e setticemie;
4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
PERACIL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione
con antibiotici aminoglucosidi. Tale caratteristica può essere
favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni
sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi. PERACIL è indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente
Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e
Peptostreptococcus:
1) infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed
ascesso polmonare;
2) infezioni della cavità addominale quali peritonite ed
ascesso (tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali
ospiti dell'apparato gastro-enterico);
3) infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
4) infezioni della pelle e tessuti molli;
5) setticemie;
6) profilassi perioperatoria.
Batteri gram-positivi e misti. PERACIL è indicato nel
trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da
batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi,
stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
PERACIL ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste:
gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 360/1993 del 10 maggio 1993
Specialità medicinale: "IOMERON" (iomeprolo) iniettabile per via
intraarteriosa e intravenosa.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la società titolare dell'AIC nello stabilimento
consortile sito in Milano, via E. Folli, 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazine ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1 del decreto legislativo n. 539/1992:
1) "250" fiala 10 ml:
codice: 028282010 (in base 10) 0UZ34U (in base 32);
prezzo: L. 18.900;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) "300" fiala 10 ml:
codice: 028282022 (in base 10) 0UZ356 (in base 32);
prezzo: L. 22.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) "300" fiala 20 ml:
codice: 028282034 (in base 10) 0UZ35L (in base 32);
prezzo: L. 42.950;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) "350" fiala 20 ml:
codice: 028282046 (in base 10) 0UZ35Y (in base 32);
prezzo: L. 49.800;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) "300" flacone 30 ml:
codice: 028282059 (in base 10) 0UZ36C (in base 32);
prezzo: L. 63.500;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) "350" flacone 30 ml:
codice: 028282061 (in base 10) 0UZ36F (in base 32);
prezzo: L. 73.800;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
7) "400" flacone 30 ml:
codice: 028282073 (in base 10) 0UZ36T (in base 32);
prezzo: L. 84.050;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
8) "150" flacone 50 ml:
codice: 028282085 (in base 10) 0UZ375 (in base 32);
prezzo: L. 53.250;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
9) "200" flacone 50 ml:
codice: 028282097 (in base 10) 0UZ37K (in base 32);
prezzo: L. 70.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
10) "250" flacone 50 ml:
codice: 028282109 (in base 10) 0UZ37X (in base 32);
prezzo: L. 87.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
11) "300" flacone 50 ml:
codice: 028282111 (in base 10) 0UZ37Z (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
12) "350" flacone 50 ml:
codice: 028282123 (in base 10) 0UZ38C (in base 32);
prezzo: L. 120.850;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
13) "400" flacone 50 ml:
codice: 028282135 (in base 10) 0UZ38R (in base 32);
prezzo: L. 137.650;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
14) "150" flacone 75 ml:
codice: 028282147 (in base 10) 0UZ393 (in base 32);
prezzo: L. 78.900;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
15) "200" flacone 75 ml:
codice: 028282150 (in base 10) 0UZ396 (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
16) "250" flacone 75 ml:
codice: 028282162 (in base 10) 0UZ39L (in base 32);
prezzo: L. 129.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
17) "300" flacone 75 ml:
codice: 028282174 (in base 10) 0UZ39Y (in base 32);
prezzo: L. 154.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
18) "350" flacone 75 ml:
codice: 028282186 (in base 10) 0UZ3BB (in base 32);
prezzo: L. 176.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
19) "400" flacone 75 ml:
codice: 028282198 (in base 10) 0UZ3BQ (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
20) "150" flacone 100 ml:
codice: 028282200 (in base 10) 0UZ3BS (in base 32);
prezzo: L. 104.400;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
21) "200" flacone 100 ml:
codice: 028282212 (in base 10) 0UZ3C4 (in base 32);
prezzo: L. 137.650;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
22) "250" flacone 100 ml:
codice: 028282224 (in base 10) 0UZ3CJ (in base 32);
prezzo: L. 168.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
23) "300" flacone 100 ml:
codice: 028282236 (in base 10) 0UZ3CW (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
24) "350" flacone 100 ml:
codice: 028282248 (in base 10) 0UZ3D8 (in base 32);
prezzo: L. 233.500;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
25) "400" flacone 100 ml:
codice: 028282251 (in base 10) 0UZ3DC (in base 32);
prezzo: L. 264.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
26) "150" flacone 150 ml:
codice: 028282263 (in base 10) 0UZ3DR (in base 32);
prezzo: L. 154.300;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
27) "200" flacone 150 ml:
codice: 028282275 (in base 10) 0UZ3F3 (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
28) "250" flacone 150 ml:
codice: 028282287 (in base 10) 0UZ3FH (in base 32);
prezzo: L. 248.000;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
29) "300" flacone 150 ml:
codice: 028282299 (in base 10) 0UZ3FV (in base 32);
prezzo: L. 296.150;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
30) "350" flacone 150 ml:
codice: 028282301 (in base 10) 0UZ3FX (in base 32);
prezzo: L. 341.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
31) "400" flacone 150 ml:
codice: 028282313 (in base 10) 0UZ3G9 (in base 32);
prezzo: L. 380.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
32) "150" flacone 200 ml:
codice: 028282325 (in base 10) 0UZ3GP (in base 32);
prezzo: L. 201.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
33) "200" flacone 200 ml:
codice: 028282337 (in base 10) 0UZ3H1 (in base 32);
prezzo: L. 264.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
34) "250" flacone 200 ml:
codice: 028282349 (in base 10) 0UZ3HF (in base 32);
prezzo: L. 328.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
35) "300" flacone 200 ml:
codice: 028282352 (in base 10) 0UZ3HJ (in base 32);
prezzo: L. 380.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
36) "350" flacone 200 ml:
codice: 028282364 (in base 10) 0UZ3HW (in base 32);
prezzo: L. 410.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
37) "400" flacone 200 ml:
codice: 028282376 (in base 10) 0UZ3J8 (in base 32);
prezzo: L. 462.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
38) "150" flacone 250 ml:
codice: 028282388 (in base 10) 0UZ3JN (in base 32);
prezzo: L. 248.000;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
39) "200" flacone 250 ml:
codice: 028282390 (in base 10) 0UZ3JQ (in base 32);
prezzo: L. 328.100;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
40) "250" flacone 250 ml:
codice: 028282402 (in base 10) 0UZ3K2 (in base 32);
prezzo: L. 386.050;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
41) "300" flacone 250 ml:
codice: 028282414 (in base 10) 0UZ3KG (in base 32);
prezzo: L. 433.450;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
42) "350" flacone 250 ml:
codice: 028282426 (in base 10) 0UZ3KU (in base 32);
prezzo: L. 498.350;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
43) "400" flacone 250 ml:
codice: 028282438 (in base 10) 0UZ3L6 (in base 32);
prezzo: L. 553.550;
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
(Tutti i prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. G.U. n. 49
del 1 marzo 1993. Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal
D.L. 100/1993).
Composizione:
IOMERON 250 fiala 10 ml - 2,5 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 5,10 g
corrispondente a 2,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 10 mg, acido cloridrico 2,4 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 10 ml;
IOMERON 300 fiala 10 ml - 3 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 6,12 g
corrispondente a 3 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 10 mg, acido cloridrico 2,4 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 10 ml;
IOMERON 300 fiala 20 ml - 6 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 12,24 g
corrispondente a 6 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 20 mg, acido cloridrico 4,8 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 20 ml;
IOMERON 350 fiala 20 ml - 7 g di iodio:
una fiala contiene: principio attivo: Iomeprolo 14,28 g
corrispondente a 7 g di iodio alla concentrazione di 350 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 20 mg, acido cloridrico 4,8 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 20 ml;
IOMERON 300 flacone 30 ml - 9 g di iodio:
una flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 18,37 g
corrispondente a 9 g di iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 350 flacone 30 ml - 10,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 21,43 g
corrispondente a 10,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 400 flacone 30 ml - 12 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 24,49 g
corrispondente a 12 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 30 mg, acido cloridrico 7,2 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 30 ml;
IOMERON 150 flacone 50 ml - 7,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 15,31 g
corrispondente a 7,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 200 flacone 50 ml - 10 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 20,41 g
corrispondente a 10 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 250 flacone 50 ml - 12,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 25,52 g
corrispondente a 12,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 300 flacone 50 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 350 flacone 50 ml - 17,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 35,72 g
corrispondente a 17,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 400 flacone 50 ml - 20 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 40,83 g
corrispondente a 20 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 50 mg, acido cloridrico 12 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 50 ml;
IOMERON 150 flacone 75 ml - 11,25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 22,96 g
corrispondente a 11,25 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 200 flacone 75 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 250 flacone 75 ml - 18,75 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 38,27 g
corrispondente a 18,75 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 300 flacone 75 ml - 22,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 45,93 g
corrispondente a 22,5 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 350 flacone 75 ml - 26,25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 53,58 g
corrispondente a 26,25 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 400 flacone 75 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 75 mg, acido cloridrico 18 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 75 ml;
IOMERON 150 flacone 100 ml - 15 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 30,62 g
corrispondente a 15 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 200 flacone 100 ml - 20 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 40,82 g
corrispondente a 20 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 250 flacone 100 ml - 25 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 51,03 g
corrispondente a 25 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 300 flacone 100 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 350 flacone 100 ml - 35 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 71,44 g
corrispondente a 35 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 400 flacone 100 ml - 40 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 81,65 g
corrispondente a 40 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 100 mg, acido cloridrico 24 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 100 ml;
IOMERON 150 flacone 150 ml - 22,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 45,93 g
corrispondente a 22,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 200 flacone 150 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 250 flacone 150 ml - 37,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 76,55 g
corrispondente a 37,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 300 flacone 150 ml - 45 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 91,85 g
corrispondente a 45 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 350 flacone 150 ml - 52,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 107,16 g
corrispondente a 52,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 400 flacone 150 ml - 60 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 122,47 g
corrispondente a 60 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 150 mg, acido cloridrico 36 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 150 ml;
IOMERON 150 flacone 200 ml - 30 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 61,24 g
corrispondente a 30 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 200 flacone 200 ml - 40 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 81,64 g
corrispondente a 40 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 250 flacone 200 ml - 50 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 102,06 g
corrispondente a 50 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 300 flacone 200 ml - 60 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 122,47 g
corrispondente a 60 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 350 flacone 200 ml - 70 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 142,88 g
corrispondente a 70 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 400 flacone 200 ml - 80 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 163,30 g
corrispondente a 80 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 200 mg, acido cloridrico 48 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 200 ml;
IOMERON 150 flacone 250 ml - 37,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 76,55 g
corrispondente a 37,5 g di iodio alla concentrazione di 150 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 200 flacone 250 ml - 50 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 102,06 g
corrispondente a 50 g di iodio alla concentrazione di 200 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 250 flacone 250 ml - 62,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 127,58 g
corrispondente a 62,5 g di iodio alla concentrazione di 250 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 300 flacone 250 ml - 75 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 153,09 g
corrispondente a 75 g di iodio alla concentrazione di 300 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 350 flacone 250 ml - 87,5 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 178,61 g
corrispondente a 87,5 g di iodio alla concentrazione di 350 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
IOMERON 400 flacone 250 ml - 100 g di iodio:
un flacone contiene: principio attivo: Iomeprolo 204,12 g
corrispondente a 100 g di iodio alla concentrazione di 400 mg
iodio/ml;
veicolanti: trometamolo 250 mg, acido cloridrico 60 mg, acqua per
iniezioni q.b. a 250 ml;
Indicazioni terapeutiche:
Iomeron 150, urografia infusionale, flebografia a sottrazione
digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa ed
intraarteriosa, ERCP, MCU, MCU in pediatria.
Iomeron 200, flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC
(cranio e corpo) cavernosografia, DSA endovenosa ed intraarteriosa,
ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia
e pielo-ureterografia retrograde.
Iomeron 250, urografia endovenosa, flebografia periferica, TC
(cranio e corpo), DSA endovenosa ed intraarteriosa.
Iomeron 300, urografia endovenosa (in adulti e in pediatria),
flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA
endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa,
cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia
convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP,
artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia,
galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia,
uterografia e pielo-ureterografia retrograde.
Iomeron 350, urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC
(corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA
intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria),
coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, artrografia, isterosalpinografia, fistolografia,
galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia,
scialografia.
Iomeron 400, urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza
renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA
intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria),
coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e
scialografia.
TC: tomografia computerizzata;
DSA: angiografia digitale a sottrazione di immagine;
MCU: cistouretrografia minzionale;
ERCP: colangio-pancreatografia retrograda per via endoscopica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cure e
studi specialistici (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinale.
Decreto n. 295/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "RETROVIR" (zidovudina) sciroppo (nuova
forma farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd di Londra
(Inghilterra) rappresentata in Italia dalla società Wellcome Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
del Mare, 36, codice fiscale 00407630581.
Produttore: The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in
Londra (Inghilterra).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 200 ml di sciroppo;
codice: 026697058 (in base 10) 0TGRC2 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Ai sensi dell'art. 10, comma 2 del D.L. n. 463/1983, convertito
nella legge n. 683/1983, non è dovuta alcuna quota di partecipazione
alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali prescrivibili dal S.S.N.
Composizione: ogni compressa contiene: ogni 100 ml di sciroppo
contengono: zidovudina g. 1,000; eccipienti: sciroppo di glucosio
idrogenato 64,000 g, glicerolo 10,000 g, acido citrico 0,350 g, sodio
benzoato 0,200 g, saccarina sodica 0,200 g, aroma di fragola 0,750
ml, aroma di zucchero bianco 0,250 ml, acqua depurata q.b. a 100,000
ml.
Indicazioni terapeutiche: le formulazioni per via orale di
RETROVIR sono indicate per il trattamento di pazienti con malattia da
Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in fase avanzata, come quelli
affetti da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) o dal
complesso correlato all'AIDS (ARC).
In pazienti adulti con infezione da HIV, le formulazioni per via
orale di RETROVIR sono anche indicate:
in pazienti sintomatici, con malattia in fase precoce e con
numero di CD4 inferiore a 500/mm(Elevato al Cubo),
o in pazienti asintomatici con indici prognostici indicanti la
presenza di rischio di progressione verso stadi avanzati della
malattia, includendo il numero dei CD4 ripetutamente inferiore a
200/mm(Elevato al Cubo) o con numero di CD4 compreso tra
500/mm(Elevato al Cubo) e 200/mm(Elevato al Cubo) con un decremento
rapido di tali valori.
Il RETROVIR è anche indicato nei bambini infettati da HIV di età
superiore a 3 mesi con sintomi HIV-correlati od asintomatici con
indici indicanti la presenza di una significativa immunosoppressione
HIV-correlata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 301/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "DAFNEGIN" (ciclopiroxolamina) schiuma
vaginale interna al 2% (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale
0746490150.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Rozzano (MI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 80 ml di schiuma vaginale interna al 2%;
codice: 025217148 (in base 10) 0S1L3W (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%. Fino alla predetta data di
decorrenza della prescrivibilità a carico del S.S.N. il prodotto
può essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per
i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
100 ml di soluzione contengono: ciclopiroxolamina g 2;
eccipienti: trimetil cetilammonio p-toluensolfonato g 0,2,
dietanolamide di acidi grassi di cocco g 3,5, estratto idroglicolico
di camomilla g 1, profumo alla rosa g 0,05, acido lattico q.b. a pH
5, acqua depurata g 30, glicole propilenico q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: affezioni vulvo-vaginali prodotte da
Candida.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 302/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "TINSET" (Oxatomide) "Gel" e "NIPIO"
sospensione orale (Nuova forma e nuovo dosaggio di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano via Correggio, n. 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: Società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Origgio (Varese), via G. di Vittorio, n. 2.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) Gel - tubo g 30;
codice: 025293046 (in base 10) 0S3W7Q (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N.
2) Nipio - flac. ml 30 sospensione orale (2,5 mg/ml);
codice: 025293059 (in base 10) 0S3W83 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N.
La prescrivibilità dal S.S.N. delle succitate confezioni decorre
dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità dal
S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,2 g (pari al 5 g di
oxatomide anidro); eccipienti polietilenglicole 300 10 g.
trietanolamina 1,35 g, carbossipolimetilene 1 g, fenossietanolo 1 g,
acqua depurata 81,44 ml.
100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 0,26 g (pari a
0,25 g di oxatomide): eccipienti: sorbitolo 70% non
cristallizzabile28,5 g, idrossipropilmetilcellulosa 1,5 g, cellulosa
microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa 1,25 g, polisorbato
20 0,2 g, metile p - idrossibenzoato 0,18 g, propile p -
idrossibenzoato 0,02 g, aroma cassis 0,111 g, saccarina sodica 50 mg,
sodio idrossido 2,8 mg, acqua depurata 75,927 ml.
Indicazioni terapeutiche:
per il gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti
pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.
per la sospensione orale Nipio: prevenzione e trattamento di
fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite,
asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria acuta e
cronica, dermatite atopica, allergia alimentare.
Trattamento sintomatico delle manifestazioni irritative cutanee,
di origine allergica e del prurito.
Il TINSET non è indicato nel trattamento di allergie acute quali
le crisi d'asma.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 340/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "VOLTAREN" (Diclofenac acido libero)
compresse solubili (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (VA), strada statale 233, km 20,5, codice fiscale
00826480154.
Produttore: Ciba Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea
(Svizzera) e Ciba Geigy sociedad anonima nello stabilimento sito in
Barcelona (Spagna);
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992;
21 compresse solubili;
codice: 023181062 (in base 10) 0Q3FS6 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: una compressa solubile contiene: diclofenac acido
libero mg 46,5. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 158,5;
sodio carbossimetilamido mg 29,0; sodio carbossimetilcellulosa mg
14,5; silice precipitata mg 4,5; polvere di olio di ricino idrogenato
mg 1,5; talco mg 1,5, (46,5 mg di diclofenac acido libero
corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento a breve termine delle
seguenti condizioni acute: stati dolorosi infiammatori post-operatori
e post-traumatici. Dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: la specialità medicinale prodotta nello
stabilimento sito in Basilea (Svizzera) può essere venduta soltanto
in Italia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 341/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "GUTTALAX" (sodio picosulfato) nella forma
perle (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale
00421210485.
Produttore:
produzione: società Scherer Sp.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (LT);
controlli: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (FI).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 perle;
codice: 020949044 (in base 10) 0MZB1N (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: una perla contiene: principio attivo: sodio
picosulfato mg 1,5. Eccipienti: polietilenglicole 400 mg 35,04,
glicole propilenico mg 2,10, acqua depurata mg 6,36, gelatina FU mg
35,00, glicerolo FU mg 21,00, sodio p-ossibenzoato di etile mg 0,19,
sodio p-ossibenzoato di propile mg 0,096.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 342/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "OSTEOTONINA" (calcitonina sintetica di
salmone) nelle forme supposte da 100 e 200 U.I. (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinali già autorizzate).
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3,
codice fiscale 00395270481.
Produttore: la società Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte 100 U.I.:
codice: 025213063 (in base 10) 0S1G47 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 8 supposte 100 U.I.:
codice: 025213075 (in base 10) 0S1G4M (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 10 supposte 100 U.I.:
codice: 025213087 (in base 10) 0S1G4Z (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 3 supposte 200 U.I.:
codice: 025213099 (in base 10) 0S1G5C (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 4 supposte 200 U.I.:
codice: 025213101 (in base 10) 0S1G5F (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) 5 supposte 200 U.I.:
codice: 025213113 (in base 10) 0S1G5T (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una supposta da 100 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g;
una supposta da 200 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 200 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g.
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale; sindromi dolorose correlate alle
malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 344/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "TILDIEM 300" (diltiazem cloridrato) nella
forma: capsule a cessione ritardata (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: L'I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale
06685100155.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società
Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia); i controlli sono effettuati sia dalla succitata
Laboratoires Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours
(Francia) sia dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Limito (Milano); le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Limito (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"300" 14 capsule a cessione ritardata x mg 300;
codice: 025278060 (in base 10) 0S3FMD (in base 32);
prezzo: L. 26.950 (S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993) a
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993.
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. a decorrere
dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
ogni capsula a cessione ritardata contiene: principio attivo:
diltiazem cloridrato mg 300; eccipienti: cellulosa microcristallina
mg 71,2, carbossimetilcellulosa sodica mg 3,8, copolimero acrilico e
metacrilico esteri mg 10,1, etilcellulosa mg 8,3, monogliceridi
diacetilati mg 1,9, magnesio stearato mg 0,4; composizione della
capsula: gelatina mg 94,35, titanio biossido (E 171) mg 1,94, ossido
di ferro giallo (E 172) mg 0,71.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa di grado lieve e
moderato. Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor
da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 348/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "SUPREFACT DEPOT" (buserelin) iniettabile
per impianto sottocutaneo (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Marco Ulpio Traiano, 18, codice
fiscale 00849620158.
Produttore: Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul
Meno (RFG), con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento (inserimento del foglio illustrativo ed
inscapsulamento) anche da parte della società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 siringa monouso sterilizzata mediante raggi gamma, precaricata
con 1 impianto;
codice: 025540030 (in base 10) 0SCFFY (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del
D.L. n. 463/1983, convertito nella legge n. 683/1983, non è dovuta
alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
1 impianto, composto da 2 barrette cilindriche a cessione
regolata, contiene: buserelin acetato 6,6, mg corrispondenti a 6,3 mg
di buserelin ed eccipienti (acidi poliglicolico e polilattico 28 mg)
q.b a 34,6 mg.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma della prostata in cui risulti
indicata la soppressione della produzione di testosterone.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 349/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "CALCITONINA SANDOZ" (calcitonina
sintetica di salmone) nelle forme supposte da 100 e 200 U.I. (nuove
forme farmaceutiche di specialità medicinali già autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati, 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Milano, via B. Quaranta, 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 6 supposte 100 U.I.:
codice: 023704063 (in base 10) 0QMDHZ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 8 supposte 100 U.I.:
codice: 023704075 (in base 10) 0QMDJC (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 10 supposte 100 U.I.:
codice: 023704087 (in base 10) 0QMDJR (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
4) 3 supposte 200 U.I.:
codice: 023704099 (in base 10) 0QMDK3 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 4 supposte 200 U.I.:
codice: 023704101 (in base 10) 0QMDK5 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
6) 5 supposte 200 U.I.:
codice: 023704113 (in base 10) 0QMDKK (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
una supposta da 100 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 100 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g;
una supposta da 200 U.I. contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone 200 U.I.; eccipienti: sodio citrato 0,00050 g,
acido citrico anidro 0,00078 g, sodio taurocolato 0,03000 g,
mannitolo 0,04870 g, gliceridi semisintetici 1,42000 g.
Indicazioni terapeutiche: malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale; sindromi dolorose correlate alle
malattie del metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 328/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "VAS RETARD" (eparansolfato) compresse da
mg 120, (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (FR), via S. Anna, n. 2, codice fiscale
00192260602.
Produttore: la società Farmaceutici Damor S.p.a., nello
stabilimento sito in Napoli, via S. Maria a Cubito, n. 27.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 compresse x mg 120;
codice: 027465032 (in base 10) 0U65B8 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
una compressa "Retard" contiene: principio attivo: Eparan solfato
mg 120; eccipienti: alcool cetilico mg 100; saccarosio mg 60;
cellulosa microcristallina mg 25; copolimero dell'acido acrilico e
metacrilico (Eudragit L) mg 15 talco mg 10; polivinilpirrolidone mg
5; idrossipropilmetilcellulosa mg 5, titanio biossido mg 3; magnesio
stearato mg 2; silice precipitata mg 2; dibutilftalato mg 2;
polisorbato 80 mg 1.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 329 dal 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "NICERGOLYN" (nicergolina) nelle forme:
compresse da mg 30 e compresse solubili da mg 30 (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V. con sede legale in Rotterdam
(Olanda) e sede amministrativa in Milano, viale Bezzi, 24, codice
fiscale 08342180158.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 comprese da mg 30;
codice: 024462044 (in base 10) 0RBJQW (in base 32);
prezzo: L. 28.100. A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal D.L. 100/199;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata. La quota di partecipazione alla spesa è
fissata nella misura del 50%;
30 compresse solubili da mg 30;
codice: 024462057 (in base 10) 0RBJR9 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa
è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. la confezione 30 compresse solubili da mg 30 può
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa da mg 30 contiene:
principio attivo: nicergolina 30 mg, eccipienti: magnesio
stearato mg 3,0, calcio fosfato bibasico 73,3 mg, sodio
carbossimetilcellulosa 1,3 mg, cellulosa microgranulare 22,4 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 2,8985 mg, silicone 0,0145 mg, titanio
biossido 0,7246 mg, polientilenglicole 6000 0,2899 mg, E 172 0,0725
mg;
ogni compressa solubile da mg 30 contiene:
principio attivo: nicergolina 30 mg; eccipienti: mannitolo 216
mg, acido tartarico 300 mg, sodio bicarbonato 210 mg, L-leucina 36
mg, polientilenglicole 24 mg, aspartame 48 mg, aroma amarena 6 mg.
Indicazioni terapeutiche: Turbe metabolico-vascolari cerebrali,
acute e croniche (arteriosclerosi cerebrale, trombosi ed embolia
cerebrale, ischemia cerebrale transitoria).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 330/1993 del 4 maggio 1993
Specialità medicinale: "ADRIBLASTINA" (doxorubicina), nelle
forme: "Soluzione pronta" da mg 10,5 ml e da mg 50/25 ml per uso e.v.
(nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 4, 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1,
del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone da 10 mg/5 ml di soluzione pronta;
codice: 022393058 (in base 10) 0PCD72 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
flacone da 50 mg/25 ml di soluzione pronta;
codice: 022393060 (in base 10) 0PCD74 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
Ai sensi dell'art. 10 comma 2, D.L. 463/83 convertito nella legge
638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
soluzione pronta da 10 mg/5 ml:
il flacone contiene: Doxorubicina cloridrato 10 mg;
eccipienti: sodio cloruro 45 mg; acqua p.p.i. q.b. a 5 ml; acido
cloridrico q.b. a pH 3;
soluzione pronta da 50 mg/25 ml:
il flacone contiene: Doxorubicina cloridrato 50 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 225 mg; Acqua p.p.i. q.b. a 25 ml;
Acido cloridrico q.b. a pH 3;
Indicazioni terapeutiche: L'Adriblastina ha dato risultati
positivi inducendo regressione in varie malattie neoplastiche quali:
carcinoma della mammella, del polmone, della vescica avanzato, della
tiroide, dell'ovaio, osteosarcoma e sarcoma dei tessuti molli,
linfomi di Hodgkin e non-Hodgkin, neuroblastoma, tumore di Wilms,
leucemia linfoblastica acuta, leucemia mielobalstica acuta.
Risultati positivi si sono ottenuti anche in altri tipi di tumori
solidi, ma lo studio è ancora troppo limitato per giustificare
indicazioni precise.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 294/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "MUCOLYSIN" (Tiopronina) supposte da mg
600 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Proter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Opera (MI), via Lambro, 38, codice fiscale 00867740151.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Opera (MI).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
10 supposte da 600 mg;
codice: 023380138 (in base 10) 0Q9J5B (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: tiopronina
(acido 2-tiolpropionamido acetico sotto forma di sale sodico) mg 600;
eccipiente: trigliceridi di acidi grassi saturi g 2,4.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico fluidificante nelle affezioni
dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: la vendita al pubblico è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 296/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "MUCONORM" (telmesteina) nella
preparazione granulato da 900 mg (nuovo dosaggio di specialità
medicinale già autorizzata);
Titolare A.I.C.: S.p.a.-Società Prodotti Antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano - via Biella, 8 - codice
fiscale 00747030153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Cerano (NO), via della Crosa, 26;
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
scatola 20 bustine da 900 mg;
codice: 027175052 (in base 10) 0TXB4D (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.
con decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: ogni bustina di granulato contiene: principio
attivo: telmesteina mg 900. Eccipienti: saccarina sodica mg 30,
polisorbato 80 mg 10, aroma pompelmo mg 80, aroma limone mg 20, aroma
menta mg 20, colorante E 104 mg 0,4, saccarosio mg 3939,6;
Indicazioni terapeutiche: mucolitico e fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 297/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "SOLFOMUCIL" (carbocisteina) nella forma
bustine uso orale x g 1,5; (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Campobello, 15, codice fiscale
01541850580;
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Pomezia (RM).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine uso orale x g 1,5:
codice: 024685036 (in base 10) 0RKBHD (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile a carico del S.S.N.
con decorrenza dal 1 gennaio 1994. La quota di partecipazione alla
spesa è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: una bustina contiene: principio attivo carbocisteina
g 1,5. Eccipienti: sodio bicarbonato g 0,750; acido citrico g 0,10;
silice precipitata g 0,01; aroma arancio g 0,5; aroma limone g 0,01;
saccarina g 0,01; saccarosio g 5,120.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico e fluidificante nelle
affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 298 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "UNASYN" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Latina s.s. n. 156, km 50, codice fiscale 00192900595.
Produttore: società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Latina, s.s. n. 156 km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026360089 (in base 10) 0T4G8T (in base 32) L. 22.950 (a
tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam sodico mg 1,099
(pari a 1.000 mg di sulbactam), ampicillina sodica (pari a 2.000 mg
di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andrà limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in case di cura
specializzate (art. 9 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 299 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "LORICIN" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite, con
sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, codice
fiscale 00410650584.
Produttore:
produzione: Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento sito in
Latina s.s. n. 156, km 50;
confezionamento e controllo: società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026756116 (in base 10) 0TJK0N (in base 32); prezzo L.
22.950 (a tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. n.
100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam
sodico mg 1,099 (pari a 1.000 mg di Sulbactam), ampicillina sodica
(pari a 2.000 mg di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andrà limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura
specializzate (art. 9 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 300 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "BETHACIL" iniettabile da g 3 per uso
endovenoso (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Fusione Italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna (Latina), corso della Repubblica n. 151, codice
fiscale n. 01328640592.
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento sito in
Latina, s.s. n. 156, km 50.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
"Endovenoso" 1 flacone da g 3;
codice: 026742092 (in base 10) 0TJ3BD (in base 32) prezzo L.
22.950 (a tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni flacone contiene: principi attivi: sulbactam sodico mg 1,099
(pari a 1.000 mg di sulbactam), ampicillina sodica (pari a 2.000 mg
di ampicillina) mg 2,132.
Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto andrà limitato
a:
infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la
produzione di beta-lattamasi;
infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile
possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione
di beta-lattamasi.
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in case di cura
specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 343/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "POROSTENINA" (salcatonina), flacone spray
100 U.I. (nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata);
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano, 14,
codice fiscale n. 00274990100.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano, 14;
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
flacone spray 1,3 ml con erogatore 100 U.I. 14 spruzzi dose;
codice: 027315047 (in base 10) 0U1LV7 (in base 32) prezzo L.
68.150 S.O. alla G.U. n. 49 del 1 marzo 1993). A tale prezzo si
applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone (salcatonina) 1077 U.I. Eccipienti:
trometamina citrato monobasico 5,4 mg, maglumina citrato monobasico
6,6 mg, acido citrico F.U. q.b. a pH 3,8-4, povidone K 30 F.U. 10,0
mg, paraidrossibenzoato di metile F.U. 1,0 mg, paraidrossibenzoato di
propile F.U. 0,1 mg, acqua distillata q.b. a 1 ml;
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 345/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "ISIMET" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialità
medicinale già registrata);
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano) - codice fiscale 08501270154;
Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento comune sito in
Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 fl. di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 028168045 (in base 10) 0UVMVF (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 028168058 (in base 10) 0UVMVU (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400,00. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,40, sodio
idrossido mg 11,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml
5,00;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400,00.
Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina mg 93,60, sodio
amido glicolato mg 17,60, silice colloidale mg 4,40, magnesio
stearato mg 4,40; filmatura gastroresistente: polimetacrilati mg
15,06, talco mg 10,05, polietilenglicole 6000 mg 4,41, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 346/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "TWIN 400" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialità
medicinale già registrata);
Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - Località Tor Maggiore - codice
fiscale 00432190585;
Produttore: Bioresearch S.p.A., nello stabilimento comune sito in
Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 fl. di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 028163044 (in base 10) 0UVGZ4 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 028163057 (in base 10) 0UVGZK (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,40, sodio
idrossido mg 11,50, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400.
Eccipienti: nucleo: silice colloidale mg 4,4, sodio amido
glicolato mg 17,6, magnesio stearato mg 4,4; cellulosa
microcristallina mg 93,6; filmatura gastroresistente: polimetacrilati
mg 15,06, polietilenglicole 6000 mg 4,41, talco mg 10,05, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 347/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "SAMYR 400" (ademetionina), nelle forme:
flaconi di liofilizzato x mg 400 + fiale di solvente uso i.m. ed e.v.
e compresse gastroresistenti x mg 400 (nuovi dosaggi di specialità
medicinale già registrata);
Titolare A.I.C.: Bioresearch S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Liscate (Milano) - codice fiscale 09882150155;
Produttore: La società titolare dall'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Liscate (Milano);
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconcini di liof. x mg 400 + 5 f. di solv. uso i.m. ed e.v.;
codice: 022865125 (in base 10) 0PTT75 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
20 compresse gastroresistenti x mg 400;
codice: 022865137 (in base 10) 0PTT7K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa, delle succitate confezioni,
è fissata nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 5 del
D.L. n. 713/1985 (S.S. alla G.U. n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. le confezioni medesime possono essere poste in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibilli dal S.S.N.
Composizione:
un flacone di liofilizzato x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400. Una fiala di solvente contiene: L-lisina mg 342,4, sodio
idrossido mg 11,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5;
una compressa gastroresistente x mg 400 contiene: ademetionina
(solfo-adenosil-L-metionina) 1,4 butandisolfonato mg 760 pari a ione
mg 400.
Eccipienti: nucleo: silice colloidale mg 4,4, sodio amido-
glicolato mg 17,6, magnesio stearato mg 4,4; cellulosa
microcristallina mg 93,6; filmatura gastroresistente: polimetacrilati
mg 15,06, polietilenglicole 6000 mg 4,41, talco mg 10,05, silicone
emulsionato mg 0,24, polisorbati mg 0,24;
indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 303/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "MEGACE" (megestrolo acetato) 30 compresse
mg 160.
Codice: 027597020 (in base 10) 0UB66W (in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Arzneimittel - Niederlassung Troisdorf
del Bristol Myers G.m.d.H. di Troisdorf (Germania) rappresentata in
Italia dalla società Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice
fiscale 00136120599 (D.M. n. 259/1992 in data 15 aprile 1992,
pubblicato nella G. U. n. 103 del 5 maggio 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992. La confezione suindicata è prescrivibile a carico del
S.S.N. con decorrenza dal 1 giugno 1993 al prezzo in vigore di L.
153.050 fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è fissata nella
misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura (regime di
dispensazione): medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (art. 5 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero, le quali, peraltro, potranno continuare, fino alla data
di scadenza, ad essere vendute ad ospedali e case di cura.
Decreto n. 304/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "MEGESTIL" (megestrolo acetato) 30
compresse mg 160.
Codice: 027574019 (in base 10) 0U9HS3 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia - S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5, codice fiscale
04843650153 (D.M. n. 217/1992 in data 13 marzo 1992, pubblicato nella
G. U. n. 77 del 1 aprile 1992).
Modifiche apportate:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992. La confezione suindicata è prescrivibile a carico del
S.S.N. con decorrenza dal 1 giugno 1993 al prezzo in vigore di L.
153.050 fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. La quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è fissata nella
misura del 50%;
classificazione ai fini della fornitura (regime di
dispensazione): medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (art. 5 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero, le quali, peraltro, potranno continuare, fino alla data
di scadenza, ad essere vendute ad ospedali e case di cura.
Decreto n. 312/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "FLOGOFENAC" (Diclofenac), tubo g 50 di gel
all'1% (D.M. n. 186/1993 del 5 marzo 1993 pubb. G.U. n. 162 del 16
marzo 1993).
Titolare A.I.C.: Ecobi Farmaceutici S.a.s., con sede e domicilio
fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via Bazzano.
Modifica apportata: decorrenza della prescrivibilita': il prodotto
è prescrivibile dal S.S.N. a decorrere dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 305/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "HEMOFIL M", fattore antiemofilico umano,
iniettabile per uso intravenoso:
1 flacone UI 1000 + 1 flacone solvente;
codice: 027128014 (in base 10) 0TVW6G (in base 32);
1 flacone UI 500 + 1 flacone solvente;
codice: 027128026 (in base 10) 0TVW6U (in base 32);
1 flacone UI 250 + 1 flacone solvente;
codice: 027128038 (in base 10) 0TVW76 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Società estera Baxter Hyland Division - Glendale
- California USA, rappresentata in Italia dalla società Baxter
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano 25, codice
fiscale 00492340583.
Modifiche apportate:
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
le confezioni suindicate sono prescrivibili dal S.S.N.,
limitatamente ai soggetti emofilici sieropositivi, con decorrenza dal
1 giugno 1993 ai prezzi in vigore di L. 739.870, di L. 372.770 e di
L. 189.185, fino a eventuale rideterminazione da parte del CIP. Ai
sensi dell'art. 10 comma 2 del D.L. n. 463/83 convertito nella legge
n. 638/83 non è dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da
parte dell'assistito.
La prescrizione in regime di Servizio sanitario nazionale deve
essere fatta utilizzando il ricettario in vigore: sulla ricetta, a
richiesta dell'interessato, potranno essere indicate le sole iniziali
del cognome e nome dell'assistito, fatte salve le restanti formalità
di compilazione della ricetta stessa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
È vietata la vendita al pubblico delle confezioni precedentemente
autorizzate riportanti in etichetta la limitazione all'uso
ospedaliero.
Decreto n. 306/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "VICKS CETAMIUM C" nella forma 20
pastiglie mentolo.
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH - Gross Gerau (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Procter &amp; Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia, (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Modifiche apportate: denominazione della specialità medicinale:
la specialità medicinale è ora denominata: "VICKS SOULAGIL VITAMINA
C" ed è scorporata dalla specialità medicinale "VICKS CETAMIUM C"
presentando caratteristiche di specialità medicinale autonoma.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare AIC: Procter &amp; Gamble Italia
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Produttore: la società estera Richardson GmbH, nello stabilimento
sito in Gross Gerau (Germania).
Confezione e confezionamento: in sostituzione della confezione da
20 pastiglie è autorizzata la confezione da 24 pastiglie in blister.
Numeri di codice:
24 pastiglie;
codice: 028856019 (in base 10) 0VJMQM (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale;
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal: 1 dicembre 1993.
Decreto n. 307/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "PANCROTANON" (pancreatina), nella
confezione: da 30 confetti; codice 005225026 (in base 10) 04ZGL2 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratorio G. Manzoni e C. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna -
codice fiscale 02739230874.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni
(Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale 00192260602.
La produzione della specialità medicinale continua ad essere
effettuata dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 308/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "PERTOGLOBULIN" (immunoglobulina umana
antipertossica), iniettabile per via intramuscolare:
1 fiala ml 2; codice: 023419017 (in base 10) 0QBQ49 (in base 32);
1 siringa monodose ml 2; codice: 023419029 (in base 10) 0QBQ4P
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena), loc. Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 309/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "SIERO ANTIVIPERA PURIFICATO"
(tetravalente), iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare:
1 fiala ml 10; codice: 022701015 (in base 10) 0PNSYR (in
base 32);
1 fiala ml 10 + set; codice: 022701027 (in base 10) 0PNSZ3 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena), loc. Bellaria Rosia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 310/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "VACCINO ANTICOLERICO", iniettabile per
via sottocutanea o intramuscolare:
1 fiala ml 0,5 + 1 fiala ml 1; codice: 013959010 (in base 10)
0F9ZV2 (in base 32);
1 fiala ml 1; codice: 013959022 (in base 10) 0F9ZVG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Milanese Serafino
Belfanti, con sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22 -
codice fiscale 00825190150.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare: Nuovo
Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Darwin, 22 - codice fiscale 10438250150.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.a., nello
stabilimento consortile sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 311/1993 del 27 aprile 1993
Specialità medicinale: "LUPIDON" (virus Herpes simplex):
H - 12 fiale ml 1; codice: 027387036 (in base 10) 0U3T4W (in
base 32);
G - 12 fiale ml 1; codice: 027387048 (in base 10) 0U3T58 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Hermal Kurt Herrmann - Reinbek - Hanburg -
Germania, rappresentata da Bruschettini S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Genova, via Isonzo, 6 - codice fiscale 00265870105 (D.M.
n. 851/1992 in data 12 novembre 1992 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 270 del 16 novembre 1992).
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Bruschettini S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Genova, via
Isonzo, 6 - codice fiscale 00265870105.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società ISI S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 350/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinali:
"VITAMINA C VITA"
20 compresse da 0,5 g
codice: 007780012 (in base 10) 07FFPD (in base 32);
IV 10 FL iniettabile da ml 10/g 1
codice: 007780024 (in base 10) 07FFPS (in base 32);
10 compresse eff. da 1 g
codice: 007780048 (in base 10) 07FFQJ (in base 32);
10 FL iniettabile da ml 5/g 0,5
codice: 007780051 (in base 10) 07FFQM (in base 32).
"SEREN VITA"
20 capsule da 10 mg
codice: 018067013 (in base 10) 0K7CL5 (in base 32).
"TRI"
24 compresse da 2,5 mg
codice: 021096019 (in base 10) 0N3TLM (in base 32);
30 compresse da 5 mg
codice: 021096021 (in base 10) 0N3TLP (in base 32).
"CHAMPIONYL"
30 capsule
codice: 022575017 (in base 10) 0PJXX9 (in base 32);
5 fiale da 2 ml
codice: 022575029 (in base 10) 0PJXXP (in base 32);
flacone sciroppo da 150 ml
codice: 022575043 (in base 10) 0PJXY3 (in base 32);
"Forte" 15 compresse da 200 mg
codice: 022575056 (in base 10) 0PJXYJ (in base 32).
"METOCOBIL"
24 compresse da 10 mg
codice: 023045014 (in base 10) 0PZ8WQ (in base 32).
"VALOPRIDE"
30 capsule da 10 mg
codice: 023360023 (in base 10) 0Q8WJR (in base 32);
10 fiale da 10 mg
codice: 023360047 (in base 10) 0Q8WKH (in base 32);
flacone sciroppo da 150 ml
codice: 023360050 (in base 10) 0Q8WKL (in base 32).
"SEREPRILE"
20 compresse da 100 mg
codice: 023402011 (in base 10) 0QB5JV (in base 32);
10 fiale i.m. i.v. da 2 ml/100 mg
codice: 023402023 (in base 10) 0QB5K7 (in base 32).
"BARNOTIL"
10 compresse da 400 mg
codice: 024664017 (in base 10) 0RJPYK (in base 32);
12 fiale da 2 ml/200 mg
codice: 024664029 (in base 10) 0RJPYX (in base 32).
"AGRADIL"
20 capsule da 100 mg
codice: 024751012 (in base 10) 0RMBX4 (in base 32).
"MICOMICEN"
tubo pomata dermatologica da 30 g
codice: 025216019 (in base 10) 0S1K0M (in base 32);
emulsione tubo 30 g
codice: 025216021 (in base 10) 0S1K0P (in base 32);
lozione flacone 30 ml
codice: 025216033 (in base 10) 0S1K11 (in base 32);
crema vaginale tubo 78 g 12 applicatori
codice: 025216045 (in base 10) 0S1K1F (in base 32);
6 ovuli vaginali 100 mg
codice: 025216072 (in base 10) 0S1K28 (in base 32).
"LIMICAN"
20 compresse da 50 mg
codice: 025575010 (in base 10) 0SDHM2 (in base 32);
6 fiale i.m. - i.v. 50 mg
codice: 025575034 (in base 10) 0SDHMU (in base 32);
flacone gocce 30 ml
codice: 025575046 (in base 10) 0SDHN6 (in base 32).
"DENIBAN"
12 compresse da 50 mg
codice: 027491012 (in base 10) 0U6YQ4 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Vita Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, via Boucheron, 14 - codice fiscale
00472250018.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. a
seguito di fusione per incorporazione: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2 -
codice fiscale 06685100155. La produzione, i controlli ed il
confezionamento delle specialità medicinali sopra indicate
continuano ad essere effettuati negli stabilimenti precedentemente
autorizzati a nome della società Vita Farmaceutici S.p.a.
incorporata.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 351/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinali:
"FREAMINE III" (soluzione per fleboclisi all'8,5%), nelle confezioni:
flacone da 500 ml
codice: 022748038 (in base 10) 0PQ6W6 (in base 32);
flacone da 250 ml
codice: 022748089 (in base 10) 0PQ6XT (in base 32);
flacone da 1000 ml
codice: 022748091 (in base 10) 0PQ6XV (in base 32).
"FREAMINE III" (soluzione per fleboclisi al 3%), nelle confezioni:
flacone da 250 ml
codice: 022748053 (in base 10) 0PQ6WP (in base 32);
flacone da 500 ml
codice: 022748065 (in base 10) 0PQ6X1 (in base 32);
flacone da 1000 ml
codice: 022748077 (in base 10) 0PQ6XF (in base 32).
"MOLIDEX" (soluzione iniettabile per via endovenosa), nella
confezione:
flacone da 500 ml
codice: 020012023 (in base 10) 0M2QZR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Don Baxter S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Trieste, via Flavia, 122 - codice fiscale
00047710322.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Clintec S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale
Richard, 5 - codice fiscale 07270410587.
Produttore: Laboratori Don Baxter S.p.a., nello stabilimento
comune sito in Trieste, via Flavia, 124.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 352/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "TOCALFA" nelle seguenti forme e
confezioni:
1 flaconcino di 10 ml di gocce per uso orale; codice: 005982018
(in base 10) 05QKU2 (in base 32);
20 geloperle; codice: 005982020 (in base 10) 05QKU4 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Cervara, 282 - codice fiscale 00400380580.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Asta
Medica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Zanella, 3/5 - codice fiscale 00846530152.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla
società Farmades S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tor
Cervara, 282, limitatamente alla preparazione gocce per uso orale, e
dalla società R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina), limitatamente alla preparazione geloperle.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 353/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "DEFLUINA" (diidroergocristina
metansolfonato), nella forma: flacone gocce 30 ml; codice: 016310043
(in base 10) 0HKRSV (in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via degli Artigianelli, 10 - codice fiscale 07968910153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 354/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "OSTELIN" (ergocalciferolo), nella forma:
2 fiale da 1,5 ml; codice: 010861019 (in base 10) 0BCGGV (in base
32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2 - codice fiscale 00212840235.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia), via F.lli Cervi, 8 - codice fiscale 01423300183.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Decreto n. 355/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinali:
"OZOPULMIN" nelle seguenti preparazioni e confezioni:
6 fiale iniettabili da 5 ml/20 mg
codice: 010226025 (in base 10) 09S2C9 (in base 32);
10 supposte adulti da 160 mg
codice: 010226049 (in base 10) 09S2D1 (in base 32);
10 supposte bambini da 80 mg
codice: 010226052 (in base 10) 09S2D4 (in base 32);
10 supposte lattanti da 40 mg
codice: 010226064 (in base 10) 09S2DJ (in base 32);
flacone sciroppo da 125 ml
codice: 010226076 (in base 10) 09S2DW (in base 32);
tubetto da 20 g di gel
codice: 010226177 (in base 10) 09S2J1 (in base 32), e
"OZOPULMIN DIPROFILLINA" nelle seguenti preparazioni e
confezioni:
6 fiale da 5 ml/20 mg
codice: 010226088 (in base 10) 09S2F8 (in base 32);
10 supposte adulti da 160 mg
codice: 010226090 (in base 10) 09S2FB (in base 32);
40 confetti
codice: 010226126 (in base 10) 09S2GG (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Chemioterapico S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25 - codice fiscale
07704130157.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Geymonat S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Anagni
(Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale 00192260602.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile, sito in
Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Composizione: limitatamente alle preparazioni "OZOPULMIN" sciroppo
e "OZOPULMIN DIPROFILLINA" confetti, le formulazioni ora autorizzate
sono le seguenti:
100 g di sciroppo contengono: prodotto di ossidazione della
trementina, contenente 30% di verbenone, g 0,050, destrometorfano
bromidrato g 0,300. Eccipienti: saccarosio g 44, alcool etilico 95 g
8, sodio benzoato g 5, essenza di menta g 0,04, vanillina g 0,01,
acqua depurata q.b. a g 100;
ogni confetto contiene: prodotto di ossidazione della trementina,
contenente 30% di verbenone mg 20,00, diidrossipropilteofillina
(diprofillina) mg 300,00. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
46,75, polivinilpirrolidone mg 32,90, talco mg 15,00, magnesio
stearato mg 10,00, silice colloidale mg 16,85, gliceril
palmitostearato mg 23,50, idrossipropilmetilcellulosa mg 5,00,
dietilftalato mg 0,50, gomma arabica mg 1,28, saccarosio mg 128,22,
gomma mastice mg 0,10, paraffina solida mg 0,05, cera d'api mg 0,20.
Confezione: limitatamente alla preparazione "OZOPULMIN
DIPROFILLINA" confetti, in sostituzione della confezione "40
confetti" è autorizzata la confezione "20 confetti".
Numeri di codice:
flaconi sciroppo da 125 ml "OZOPULMIN"
codice 010226215 (in base 10) 09S2K7 (in base 32);
20 confetti "OZOPULMIN DIPROFILLINA"
codice 010226203 (in base 10) 09S2JV (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Limitatamente alle preparazioni "OZOPULMIN" sciroppo e "OZOPULMIN
DIPROFILLINA" confetti, i lotti già prodotti con le formulazioni
precedentemente autorizzate e contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza assegnati, non possono essere venduti dal 1 dicembre
1993.
Decreto n. 356/1993 del 28 aprile 1993
Specialità medicinale: "HUMEGON" (gonadotropina menopausale
umana), nella forma e confezione: 1 fiala di polvere liof. + 1 fiala
di solvente uso i.m. (decreto ministeriale n. 161/1993 in data 5
marzo 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16 marzo
1993).
Titolare A.I.C.: N. V. Organon - Oss (Olanda), rappresentata in
Italia dalla Organon Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Ostilia, 15 - codice fiscale 00405640582.
Rettifica apportata: l'espressione: la quota di partecipazione
alla spesa è fissata nella misura del 30% è sostituita da: la quota
di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50%.
Decreto n. 331/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "NAPROSYN" (naprossene) compresse mg 500 e
Mite compresse mg 250.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1,
codice fiscale 00748210150.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: le preparazioni di
cui trattasi sono ora denominate NAPROSYN "EC" e NAPROSYN Mite "EC";
produttore: la specialità è prodotta dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, via
Civitali, n. 1 e dalla società estera Syntex Pharmaceuticals Ltd
nello stabilimento sito in Iver - Buckinghamshire - UK;
preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma
farmaceutica compresse nei dosaggi mg 500 e "Mite" mg 250 è
autorizzata la forma compresse gastroresistenti nei medesimi dosaggi;
numeri di codice:
"EC" Mite 30 compresse gastroresistenti mg 250; codice 023177203
(in base 10) 0Q39ZM (in base 32);
"EC" 30 compresse gastroresistenti mg 500; codice 023177215 (in
base 10) 0Q39ZZ (in base 32);
composizione: le composizioni autorizzate sono le seguenti:
principi attivi: invariati;
per le compresse gastroresistenti da mg 250: eccipienti:
polivinilpirrolidone 5,33 mg, sodio croscarmellosio 10,66 mg,
magnesio stearato 0,53 mg, copolimero acido metacrilico ca 23,63 mg,
talco ca 5,99 mg, sodio idrossido ca 0,32 mg, trietilcitrato ca 2,43
mg, simeticone ca 0,03 mg;
per le compresse gastroresistenti da mg 500: eccipienti:
polivinilpirrolidone 10,66 mg, sodio croscarmellosio 21,32 mg,
magnesio stearato 1,07 mg, copolimero acido metacrilico ca 47,34 mg,
talco ca 12,00 mg, sodio idrossido ca 0,65 mg, trietilcitrato ca 4,86
mg, simeticone ca 0,07 mg;
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n.
67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: la specialità medicinale nelle nuove forme farmaceutiche
è prescrivibile dal Servizio sanitario nazionale alle condizioni
precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto 19 maggio 1993.
I lotti della specialità medicinale già prodotti non possono
essere più venduti dal 1 dicembre 1993.
Provvedimento n. 179/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "BENYLIN DAY &amp; NIGHT" - 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Cristoforo Colombo n. 1.
Modifica apportata: produzione: la specialità medicinale è ora
prodotta e confezionata dalla consociata estera Godecke
Aktiengesellschaft di Berlino (Germania), presso lo stabilimento di
Freiburg - Mooswaldallee 1-9.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 214/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "FEPRON" (fenoprofene calcio) - 30
compresse da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Lilly Industries Ltd, Basingstoke (Inghilterra),
rappresentata in Italia dalla società Eli Lilly Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via
Gramsci, 731.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento (blisteratura e astucciamento) sono ora effettuate
dalla società estera Lilly S.A. nello stabilimento sito in
Alcobendas (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 215/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIATHYNIL" - compresse mg 5 - fiale ml 1
mg 5.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Sassoferrato, 2 - codice fiscale 04086261007.
Modifiche apportate:
classificazione ai fini della fornitura:
1) 20 compresse mg 5:
codice: 028702013 (in base 10) 0VCX9X (in base 32) medicinale
non soggetto a prescrizione medica (art. 3 D. Leg.vo n. 539/1992);
2) 6 fiale ml 1 mg 5:
codice: 028702025 (in base 10) 0VCXB9 (in base 32) medicinale
soggetto a prescrizione medica (art. 4 D. Leg.vo n. 539/1992).
Provvedimento n. 216/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "URSILON" e "URSILON 125" - 20 capsule da
250 mg - 20 capsule da 125 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti,
n. 332/4.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta nello stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C., sito in
Aprilia, via Fossignano, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 217/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "CEFOPRIM" - iniettabile da 1 g (1 flacone
da 1 g + 1 fiala di solvente); "KEFAZON" - iniettabile da 1 g (1
flacone da 1 g + 1 fiala di solvente); "THIOXENE 600" - iniettabile
liofilizzato (10 flaconi liofilizzati + 10 fiale di solvente);
"PSYOTON" - iniettabile (12 flaconcini da 3 g/15 ml).
Titolare A.I.C.: "Esseti S.a.s. di A Ievoli &amp; C. Laboratorio
chimico farmaco biologico, con sede legale e domicilio fiscale in
Napoli, Largo S. Maria La Nova, 19.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte dalla società Radiumfarma S.r.l. nello
stabilimento consortile, sito in Masate (Milano). I controlli sui
prodotti finiti ed il confezionamento continuano ad essere effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in S.
Giorgio a Cremano (Napoli), via Cavalli di Bronzo, 45.
Decorrenza di efficacia del decreto: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 218/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali:
"CRONEPARINA" - 10 siringhe ml 0,2 UI 5.000 e 10 siringhe ml 0,5
UI 12.500;
"TIASE" - 30 capsule mg 420.
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono
controllate dalla società Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 219/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali:
"CARDIOGEN" - 10 flac.ni orali ml 10;
"GLUTACOMPLEX" - 10 flac.ni orali ml 10;
"CRONEPARINA" - 10 fiale ml 0,2 UI 5000 e 10 fiale ml 0,5 UI
12,500;
"NORZETAM" - 40 compresse, gocce ml 30, 10 fiale ml 5 e 4 fiale
ml 15;
"TIASE" - 10 fiale IM/IV + 10 fiale ml 3 e 20 bustine granulato g
5.
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: le specialità medicinali sono prodotte e
controllate dalla società Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 220/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "NORZETAM" - 30 bustine monodose da ml 2,5
di soluzione orale.
Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: la specialità medicinale è prodotta e
controllata dalla società Laboratori UCB S.p.a. nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Resta confermata l'autorizzazione a far effettuare la ripartizione
della soluzione in bustine ed il confezionamento dalla società
S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio
(Milano), via Ariosto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 221/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "FERROL" - 20 bustine granulato.
Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: la specialità medicinale è prodotta dalla
società Falqui prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito
in Milano, via G.R. Carli, 2, e controllata dalla società Laboratori
UCB S.p.a. nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia,
15.
Resta confermata l'autorizzazione a far effettuare le operazioni
terminali di confezionamento in bustine dalla società Lamp S.
Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della
Pace, 25/A.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 222/1993 del 13 maggio 1993
Rettifica al provvedimento n. 116/1993 del 13 marzo 1993
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 62 del 16 marzo 1993.
Specialità medicinale: "METASTROM TM" - 1 fiala E.V.
Rettifiche apportate:
Titolare A.I.C.: Amity S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Quintiliano, 30 - codice fiscale 07496130159 - che ha
modificato la ragione sociale in Amersham Italia S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Quintiliano, 30 - codice fiscale
07496130159.
Provvedimento n. 223/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "SIFIVIRAL" - pomata oftalmica da 5 g.
Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a., con sede legale in Catania, via
Nicola Corviello, 15/B.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata viene ora
prodotta dalla ditta The Wellcome Foundation Ltd., nello stabilimento
sito in Temple Hill - Dartford - Kent DA1 5AH - Inghilterra;
le operazioni terminali di confezionamento (astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) sono ora effettuate anche dalla
succitata ditta estera nello stabilimento sopra menzionato;
i controlli di qualità sul prodotto finito continuano ad essere
effettuati nello stabilimento della società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio sito in Monterosso
Etneo - Aci S. Antonio (Catania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 224/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "VOLTAREN RETARD" - compresse laccate da
100 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba-Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 225/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "LEDERFOLIN" - 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Catania, via Franco Gorgone - zona industriale.
Modifica apportata: produttore limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento e di controllo. Le operazioni terminali
di confezionamento (inscatolamento ed inserimento del foglio
illustrativo) e di controllo sono ora effettuate dalla società Irbi
S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 226/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "CYCLOVIRAN" - sospensione orale all'8%.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Schakespeare, 47.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione del
confezionamento in flacone di vetro è ora autorizzato il
confezionamento in flacone di vetro con misurino dosatore tarato a 5
e 10 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 227/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "QARI" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n. 15/31.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a.
anche nello stabilimento consortile sito in Baranzate di Bollate
(Milano). Le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura e
astucciamento con inserimento del foglio illustrativo) sono ora
effettuate dalla Titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Milano, via S. Giuseppe Cottolengo, 15/31.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 228/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "SAMYR 200" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Bio Research S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Liscate (Milano).
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccepienti. La
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato.
Eccipienti nucleo: mannite mg 149; silice mg 10; magnesio
stearato mg 7; sodio bicarbonato mg 10.
Rivestimento: polivinilpirrolidone mg 4; dietilftalato mg 2.
Filmatura gastroresistente: cellulosa acetoftalato mg 12,76;
dietilftalato mg 4,09; silicone HK 15a mg 1,15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 229/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "CITROSODINA" - granulare e compresse.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla società Hoechst Italia S.p.a.,
nello stabilimento in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 230/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "CITROEPATINA" - granulare 150 g.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla Hoechst Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 231/1993 del 13 maggio 1991
Specialità medicinale: "VESSIFLEX" gel - tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale in
Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore. Produzione e controllo sono ora
effettuati nello stabilimento consortile sito in Torino, corso
Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 232/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "VARICOGEL" gel - tubo da 30 e 50 g.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli salute S.p.a., con sede legale in
Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore. Produzione e controllo sono ora
effettuati anche nello stabilimento consortile sito in Torino, corso
Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 233/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "PROSCAR" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore. La produzione è ora effettuata
dalla Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito in
Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 234/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "PROSTIDE" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produttore. La produzione è ora effettuata
dalla Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito in
Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 235/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "FINASTID" - 15 compresse da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Pordoi, 18.
Modifica apportata: produttore. La produzione è ora effettuata
dalla società Merck Sharp e Dohme Ltd anche nello stabilimento sito
in Cramlington (Gran Bretagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 236/1z993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "IODOSAN TOSSE" - flacone sciroppo 150 ml.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore. La produzione è ora effettuata
anche dalla società Schiapparelli salute S.p.a., nello stabilimento
sito in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 237/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "EMOPREMARIN" nella confezione:
1 flacone liofilizzato + 1 fiale solvente.
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591.
Modifica apportata: produttore (limitamente alla fiala solvente).
La fiala solvente è ora prodotta dalla societa': Antigen Pharmaceu-
ticals - Dublin 4 (Ireland).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 238/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "NEO CIBALGINA" - 16 compresse, "NEUPAN" -
20 compresse mg 800, "TENSANIL" - 14 compresse bisecabili, "VENORUTON
INTENS" - 20 compresse laccate.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia n. 13.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta e controllata dalla Ciba Geigy S.p.a. anche nello
stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli). I controlli della
specialità medicinale prodotta dalla Ciba Geigy nello stabilimento
sito in Milano, sono ora effettuati nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 239/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "ANAFRANIL SR" - "SINTROM" - "TEGRETOL"
200 e 400 mg - "TEGRETOL CR" 200 e 400 mg - "NEURACTIV" - "CIBACEN" -
"FELODAY" - "FELODAY 5" - "IGROTON 25" - "LIORESAL" 10 mg - "LOPRESOR
RETARD" - "LUDIOMIL" 75 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale in Origgio
(Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifica apportata: produttore. Le specialità medicinali sono ora
prodotte e controllate anche nello stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 240/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "OTRIVIN" - 10 ml spray.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore. La produzione è ora effettuata
anche dalla società Farmila farmaceutici Milano nello stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano).
Confezionamento: in sostituzione del flacone spray è ora
autorizzato il flacone spray con erogatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 241/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "TEGRETOL" - sciroppo al 2%.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233, km 20,5.
Modifiche apportate: produttore. La produzione è ora anche
effettuata sia dalla società Laboratoires Ciba Geigy nello
stabilimento sito in Huningue (Francia), che dalla società Ciba
Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera). I lotto
prodotti in Svizzera debbono essere destinati all'impiego nel solo
territorio italiano.
Composizione (limitatamente agli eccipienti). La composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo invariato. Eccipienti:
polietilenglicole stearato 0,1 g; cellulosa microcristallina/sodio
carbossimetilcellulosa 1,0 g; sorbitolo (70 per cento) 25,0 g; metile
paraidrossibenzoato 0,12 g; propile paraidrossibenzoato 0,03 g; sodio
saccarinato 0,04 g; idrossietilcellulosa 0,5 g; acido sorbico 0,1 g;
propilenglicole 2,5 g; aroma di caramello 0,005 g; acqua depurata
q.b. a 100 ml.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 242/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "VENORUTON 1000" - 30 bustine di
granulare.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore. La produzione e controllo della
suddetta specialità medicinale sono ora effettuati dalla Ciba Geigy
anche nello stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli). Le
operazioni terminali di confezionamento continuano ad essere
effettuate come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 243/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "VOLTAREN" - compresse gastroresistenti da
50 mg.
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5.
Modifiche apportate:
la specialità medicinale è ora prodotta e controllata anche
nello stabilimento sito in Torre Annunziata (Napoli);
composizione (limitatamente agli eccipienti): una compressa
gastroresistente da 50 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: amido di mais mg 74,5; magnesio stearato mg 1,5; silice
precipitata mg 6,0; lattosio mg 25,0; cellulosa microcristallina mg
10,0; polivinilpirrolidone mg 3,0; sodio carbossimetilamido mg 20,0;
talco mg 5,4; idrossipropilmetilcellulosa mg 4,7;
glicerilpoliossietilenglicole stearato mg 0,22; ferro ossido rosso mg
0,03; ferro ossido giallo mg 0,44; titanio biossido mg 0,44; acidi ed
esteri metacrilici e polioacrilici mg 12,42; poliotilenglicole 8000
mg 1,25; silicone antischiuma mg 0,09.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 244/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "ANSIMAR" - fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico "ABC" S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino, n.
25.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione in bulk della specialità medicinale
sopra indicata e le operazioni relative ai controlli in process ed al
saggio per la verifica dell'assenza di pirogeni vengono ora
effettuati dalla ditta Biologici Italia Laboratories nello
stabilimento sito in Novate Milanese, via Cavour, 41-43;
le operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul
prodotto finito vengono ora effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. presso la propria officina farmaceutica comune sita in
Torino, via Crescentino, n. 25.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 245/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "VISCOMUCIL" - fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biologico chemioterapico "ABC" S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Crescentino, n.
25.
Modifiche apportate:
produttore: la produzione in bulk della specialità medicinale
sopra indicata e le operazioni relative ai controlli in process ed al
saggio per la verifica dell'assenza di pirogeni vengono ora
effettuati dalla ditta Biologici Italia Laboratories nello
stabilimento sito in Novate Milanese, via Cavour, 41-43;
le operazioni terminali di confezionamento ed il controllo sul
prodotto finito vengono ora effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. presso la propria officina farmaceutica comune sita in
Torino, via Crescentino, n. 25.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 246/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "OSTEOVIS" - fiale 50 U.I. - fiale 100
U.I. - spray endonasale.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale, con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata, nelle forme succitate, viene ora prodotta e confezionata
dalla ditta I.P.A. - Int. Pharm. Ass. S.r.l., nello stabilimento sito
in Roma, via del Casale Cavallari, 53; i controlli sul principio
attivo e sul prodotto finito continuano ad essere effettuati secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 247/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "BUFLAN" (buflomedil cloridrato) - gocce
al 15% (flaconi da 15 e 30 ml).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia.
Modifica apportata: confezionamento. In sostituzione del sistema
di chiusura formato da una capsula-contagocce a pompetta è ora
autorizzato il confezionamento costituito da:
contagocce in materiale plastico a capovolgimento;
capsula di chiusura child-proof con ghiera di sicurezza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 248/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "DOXIPROCT" - 30 g di pomata; "DOXIVENIL"
- 40 g di gel; "FOILLE" - 29,5 g di pomata; "FOILLE PLUS" - 30 g di
crema.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle specialità
medicinali sopra indicate è ora effettuata anche dalla società
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7. I controlli ed il confezionamento dei
prodotti stessi sono ora eseguiti anche dalla società L.I.R.C.A.
Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 249/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "FOILLE PLUS" - spray (flaconi da 20 e 70
g); "IDUSTATIN" - 10 g di pomata all'1,5%; "IDUSTATIN" - 10 g di
pomata al 3%; "IDUSTATIN" - 10 g di soluzione al 5%; "IDUSTATIN" - 10
g di soluzione al 10%; "IDUSTATIN" - 5 ml di soluzione al 40%.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione delle specialità
medicinali sopra indicate è ora effettuata anche dalla società
Sofar S.p.a. nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via
Firenze, 40. I controlli ed il confezionamento dei prodotti stessi
sono ora eseguiti anche dalla società L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l.
nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 250/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "PROGESTOL" (progesterone) - flacone da
150 ml di soluzione idroalcolica allo 0,5 di p.a.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi, con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, n. 69.
Modifica apportata: produttore: la produzione della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla società
Beltapharm S.r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino
(Milano), via Stelvio, 66. I controlli ed il confezionamento del
prodotto stesso sono ora eseguiti anche dalla società L.I.R.C.A.
Synthelabo S.r.l. nello stabilimento sito in Limito (Milano), via
Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 251/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinali: "ASPEGIC 500" (6 flaconi polvere + 6 fiale
solvente, per uso iniettabile); "ASPEGIC 1000" (6 flaconi polvere + 6
fiale solvente, per uso iniettabile).
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: I controlli sul prodotto finito,
le operazioni terminali di confezionamento nonchè la produzione
delle fiale di solvente della specialità medicinale sopra indicata
sono ora effettuati anche dalla società estera Synthelabo France
nello stabilimento sito in Amilly (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 252/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "EPTACALCIN" - spray nasale monodose 100
U.I.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produzione (limitatamente ai controlli di
qualita'): i controlli di qualità della specialità sopra menzionata
sono ora effettuati dalla ditta Rhone Poulenc Rorer S.p.a., nello
stabilimento sito in Origgio (Varese), viale Europa n. 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 253/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "MICOMICEN" - 78 g di crema vaginale
all'1% e 6 ovuli vaginali da 100 mg.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale in
Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati sia dalla società Laboratori Delalande Isnardi S.p.a.,
nello stabilimento sito in Imperia, via XXV Aprile, 69, sia dalla
società Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7. I controlli ed il confezionamento del
prodotto stesso sono effettuati anche dalla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Provvedimento n. 254/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "SALI LASSATIVI DI CHIANCIANO" - micro
cristalli.
Titolare A.I.C.: Terme di Chianciano S.p.a. - Chianciano Terme
(Siena).
Modifica apportata: confezionamento: il materiale di
confezionamento della specialità medicinale sopra menzionata viene
ora modificato da: flacone di vetro, chiuso con capsula e tappo in
alluminio, inserito in astuccio alluminato; a: tubo alto mm. 120, del
diametro di mm. 50, con corpo in cartoncino bianco, riproducente
l'etichetta, rivestito internamente con complesso carta più
poliestere metallizzato, corredato di fondello in alluminio e
politene copolimero, munito di sottotappo in politene neutro (ribleme
MP20) e di capsula a strappo in alluminio naturale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MFI 249/1993 del 13 maggio 1993
Specialità medicinale: "ACYVIR" - compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi - S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 19 maggio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.