Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 giugno 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di meptyldinocap, sulla base del dossier GF 1478 di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A05769) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1330/2014 della
Commissione, che approva la sostanza attiva meptyldinocap, a norma
del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 marzo 2025;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto registrati a nome dell'impresa Dow Agrosciences
Italia S.r.l., con sede in Milano, via F. Albani n. 65;
Viste le istanze presentate dall'impresa medesima volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
«Karathane Star», presentato dall'impresa Dow Agrosciences Italia
S.r.l., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal regolamento n. 1330/2014, nei tempi e nelle forme da
esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la
sostanza attiva meptyldinocap;
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016, che ha preso atto della conclusione della
valutazione del sopracitato dossier GF 1478, svolta dalla Scuola
superiore di studi universitari e di perfezionamento Sant'Anna, al
fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al
31 marzo 2025, alle nuove condizioni di impiego del prodotto
fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'ufficio in data 31 marzo 2017 con la quale è
stata richiesta all'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l., titolare
del dossier, la documentazione per il completamento dell'iter
autorizzativo;
Vista la nota del 14 aprile 2017 con la quale l'impresa titolare
delle registrazioni dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato
al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 marzo 2025, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva meptyldinocap, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n.
545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di
riferimento «Karathane Star»;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 marzo 2025, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva meptyldinocap, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la composizione, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 14 giugno 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

PRODOTTI FITOSANITARI A BASE DELLA SOSTANZA ATTIVA MEPTYLDINOCAP
RI-REGISTRATI ALLA LUCE DEI PRINCIPI UNIFORMI SULLA BASE DEL DOSSIER
GF 1478 DI ALLEGATO III FINO AL 31 MARZO 2025 AI SENSI DEL
REGOLAMENTO 1330/2014.

=====================================================================
| N. reg.ne | Nome prodotto | Data reg.ne | Impresa |
+===========+=================+===============+=====================+
| | | | Dow AgroSciences |
| 12886  | KARATHANE STAR |12 aprile 2007 | Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+
| | | | Dow AgroSciences |
| 14481 | KORTHANE M |24 aprile 2009 | Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+
| | | | Dow AgroSciences |
| 14854 | KARAMAT M |8 febbraio 2010| Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+
| | | | Dow AgroSciences |
| 14855  | WARTHANE |28 giugno 2010 | Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+
| | | 26 novembre | Dow AgroSciences |
| 15581 | BARKAN | 2012 | Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+
| | | 26 novembre | Dow AgroSciences |
| 15582 | INOX | 2012 | Italia S.r.l. |
+-----------+-----------------+---------------+---------------------+


Parte di provvedimento in formato grafico