Serie Generale n. 96 del 26-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di promestriene, «Colpotrophine». (22A02541) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2022)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 317/2022 del 13 aprile 2022

È autorizzata la variazione tipo IAin B.II.f.1.a.2) modifica
della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima
apertura: da nessuna condizione a un mese.
Sono altresì autorizzate le modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura di seguito descritte:
paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle
caratteristiche del prodotto con l'aggiunta «Validità dopo prima
apertura: un mese»;
paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare
Colpotrophine» con l'aggiunta della frase «Non utilizzi Colpotrophine
dopo un mese dalla prima apertura»;
paragrafo 8 delle etichette «Data di scadenza» con la frase «Il
tubo deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura».
La suddetta variazione è relativa al medicinale COLPOTROPHINE
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
A.I.C. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore.
Codice pratica: VN2/2021/19.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited con sede legale in 3rd
Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - Dublino 1 - D01YE64,
Irlanda.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.