Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Sandoz» (12A09126) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 510/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN SANDOZ

TITOLARE AIC:
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836013/M (in base 10) 16Y6XF (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836025/M (in base 10) 16Y6XT (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836037/M (in base 10) 16Y6Y5 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836049/M (in base 10) 16Y6YK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836064/M (in base 10) 16Y6Z0 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836076/M (in base 10) 16Y6ZD (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836088/M (in base 10) 16Y6ZS (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836090/M (in base 10) 16Y6ZU (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836102/M (in base 10) 16Y706 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836114/M (in base 10) 16Y70L (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836126/M (in base 10) 16Y0Y (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836138/M (in base 10) 16Y71B (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836140/M (in base 10) 16Y71D (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836153/M (in base 10) 16Y71T (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836165/M (in base 10) 16Y725 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836177/M (in base 10) 16Y72K (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836189/M (in base 10) 16Y72X (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836191/M (in base 10) 16Y72Z (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836215/M (in base 10) 16Y73R (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836227/M (in base 10) 16Y743 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836239/M (in base 10) 16Y74H (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836241/M (in base 10) 16Y74K (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836254/M (in base 10) 16Y74Y (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836266/M (in base 10) 16Y75B (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836278/M (in base 10) 16Y75Q (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836280/M (in base 10) 16Y75S (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836304/M (in base 10) 16Y76J (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836316/M (in base 10) 16Y76W (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836328/M (in base 10) 16Y778 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836330/M (in base 10) 16Y77B (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836342/M (in base 10) 16Y77Q (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836355/M (in base 10) 16Y783 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836367/M (in base 10) 16Y78H (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836379/M (in base 10) 16Y78V (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836381/M (in base 10) 16Y78X (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836393/M (in base 10) 16Y799 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836405/M (in base 10) 16Y79P (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836417/M (in base 10) 16Y7B1 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836429/M (in base 10) 16Y7BF (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836431/M (in base 10) 16Y7BH (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836456/M (in base 10) 16Y7C8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836468/M (in base 10) 16Y7CN (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836470/M (in base 10) 16Y7CQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836482/M (in base 10) 16Y7D2 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836494/M (in base 10) 16Y7DG (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836506/M (in base 10) 16Y7DU (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836518/M (in base 10) 16Y7F6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836520/M (in base 10) 16Y7F8 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836544/M (in base 10) 16Y7G0 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836557/M (in base 10) 16Y7GF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836569/M (in base 10) 16Y7GT (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836571/M (in base 10) 16Y7GV (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836583/M (in base 10) 16Y7H7 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836595/M (in base 10) 16Y7HM (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836607/M (in base 10) 16Y7HZ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836619/M (in base 10) 16Y7JC (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836621/M (in base 10) 16Y7JF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836633/M (in base 10) 16Y7JT (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836645/M (in base 10) 16Y7K5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836658/M (in base 10) 16Y7KL (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836660/M (in base 10) 16Y7KN (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836672/M (in base 10) 16Y7L0 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836696/M (in base 10) 16Y7LS (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836708/M (in base 10) 16Y7M4 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836710/M (in base 10) 16Y7M6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836722/M (in base 10) 16Y7ML (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836734/M (in base 10) 16Y7MY (in
base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836746/M (in base 10) 16Y7NB (in
base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836759/M (in base 10) 16Y7NR (in
base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836761/M (in base 10) 16Y7NT (in
base 32)

Confezione
" 150 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836773/M (in base 10) 16Y7P5 (in
base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836785/M (in base 10) 16Y7PK (in
base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836797/M (in base 10) 16Y7PX (in base
32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836809/M (in base 10) 16Y7Q9 (in base
32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836811/M (in base 10) 16Y7QC (in base
32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836823/M (in base 10) 16Y7QR (in base
32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836835/M (in base 10) 16Y7R3 (in base
32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836847/M (in base 10) 16Y7RH (in base
32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836850/M (in base 10) 16Y7RL (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836862/M (in base 10) 16Y7RY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836874/M (in base 10) 16Y7SB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836886/M (in base 10) 16Y7SQ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836898/M (in base 10) 16Y7T2 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040836900/M (in base 10) 16Y7T4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Magnesio stearato

Rivestimento
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Talco

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI:
LEK S.A., UI. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polonia
LEK S.A., UI. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM),
Italia
Famar SA, 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, Attiki, Grecia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di medicinali
antipertensivi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
SANDOZ
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.