Serie Generale n. 60 del 11-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Nikkiso». (23A01513) (GU Serie Generale n.60 del 11-03-2023)

Con la determina n. aRM - 43/2023 - 4084 del 28 febbraio 2023 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Nikkiso Belgium bv,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO:
confezione: 031509211;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
confezione: 031509146;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
confezione: 031509274;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1
mmol/l, lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con
connettore emoluer;
confezione: 031509298;
descrizione: «calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato
40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
confezione: 031509286;
descrizione: «calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato
40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
confezione: 031509262;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1
mmol/l, lattato 44,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con
connettore standard;
confezione: 031509250;
descrizione: «calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato
40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
confezione: 031509247;
descrizione: «calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato
40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
confezione: 031509235;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
confezione: 031509223;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
confezione: 031509209;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
confezione: 031509197;
descrizione: «calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
confezione: 031509185;
descrizione: «calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
confezione: 031509173;
descrizione: «calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
confezione: 031509161;
descrizione: «calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5
mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
confezione: 031509159;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 42 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
confezione: 031509134;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
confezione: 031509122;
descrizione: «glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 40 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.