Serie Generale n. 61 del 14-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rapicort» (17A01880) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 129 del 9 febbraio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAPICORT,
nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
A.I.C. n. «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente;
A.I.C. n. 026800058 (in base 10) 0TKVXU (in base 32);
A.I.C. n.«100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente;
A.I.C. n. 026800060 (in base 10) 0TKVXW (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Principio attivo: Idrocortisone.
È, altresì, adeguato lo standard terms della confezione già
autorizzata:
da A.I.C. n. 026800033 - «100 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
a A.I.C. n. 026800033 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.P.A., con
sede legale e domicilio fiscale in via Lungo L'Ema, 7 - Loc. Ponte a
Ema, 50015 Bagno a Ripoli, Firenze.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.