Serie Generale n. 43 del 20-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zomielon» (21A00980) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2021)

Estratto determina n. 168/2021 del 10 febbraio 2021

Medicinale: ZOMIELON.
Titolare A.I.C.: Inca-Pharm S.r.l.
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048327011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
un flaconcino contiene:
principio attivo: 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
eccipienti: mannitolo (E 421).
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur
Industrial Growth Centre - Wadloor Road, Chicksugur Cross -
Karnataka, 584 134 - India;
Suzhou Lixin Pharmaceutical Co,, Ltd. No. 21, Tangxi Road -
Suzhou New District, 25151 - Cina.
Produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione e confezionamento primario: Venus Remedies, Limited,
Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli
Kalan, Baddi, distt. Solan, Empty, Himachal Pradesh, 173205 - India;
confezionamento secondario:
Venus Remedies, Limited, Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, distt. Solan,
Empty, Himachal Pradesh, 173205 - India;
Venus Pharma GmbH - Am Bahnhof 1-3, 59368, Werne - Germania;
Med-X-Press GmbH, Prachterstieg 1, 38644 Goslar, Germania;
controllo dei lotti:
Venus Remedies, Limited, Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, distt. Solan,
Empty, Himachal Pradesh, 173205 - India;
Venus Pharma GmbH, Am Bahnhof 1-3, 59368, Werne - Germania;
rilascio dei lotti: Venus Pharma GmbH, Am Bahnhof 1-3, 59368,
Werne - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Zomielon» in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano
già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano
già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Zomielon» in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Zomielon» in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
«Zomielon» in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 048327011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 858,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Zomielon» (bortezomib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zomielon» (bortezomib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.