Parte Seconda n. 77 del 1-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale : avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse.
Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 20 mg compresse.
Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 20 mg compresse.
Confezioni: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 10 mg compresse
orodispersibili.
Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 10 mg compresse
orodispersibili.
Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 2,5 mg/ml
soluzione orale.
Confezioni: 040854109.
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 2,5 mg/ml
soluzione orale.
Confezioni: 041045105.
Procedura EU n°: DE/H/XXXX/WS/913, Codice pratica: C1B/2020/3308
Fine procedura a livello Europeo il 22 marzo 2021 ed approvazione a
livello nazionale con mail di regolarità AIFA il 23 giugno 2021.
Tipologia variazione: Modifica stampati di tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: Implementazione del wording richiesto per i
medicinali con contenuto di sodio inferiore a 1 mmol e correzione di
alcuni typing error nei testi.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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