Serie Generale n. 142 del 16-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax» (21A03579) (GU Serie Generale n.142 del 16-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 449 /2021 dell'8 giugno 2021

Codici pratica: VC2/2020/125 - VC2/2018/275 - VC2/2018/684.
Numero procedura: SE/H/0110/001-004, 007-009/II/094 -
SE/H/0110/001-004, 007-009/II/089/G - SE/H/0110/001-004,
007-009/II/091/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4) - SE/H/0110/001-004,007-009/II/094 - Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per un aggiornamento
della sezione 4.4 per l'aggiunta dell'avvertenza relativa alla
sindrome di Stevens-Johnson e alla necrolisi epidermica tossica, e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
tipo II C.I.4) - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/089/G -
Aggiornamento paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
per adeguamento alla linea guida eccipienti;
tipo IB C.I.11.z - Aggiornamento Risk Management Plan (RMP)
version 5.0 succession 3;
tipo II n. 2 C.I.4) - SE/H/0110/001-004, 007-009/II/091/G -
Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per un
aggiornamento della sezione 4.8 per l'aggiunta di nefrocalcinosi come
reazione avversa e conseguente aggiornamento del paragrafo 4.4.
Aggiornamento della sezione 4.9 per la rimozione della lavanda
gastrica e delle indicazioni sui carboni attivi,
relativamente al medicinale TOPAMAX (A.I.C. n. 032023) nelle forme
farmaceutiche e confezioni attualmente autorizzate.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093
Cologno Monzese, Milano, codice fiscale 00962280590.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, di cui al presente
estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.