Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Adair». (14A08288) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1173/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: SILDENAFIL ADAIR
Titolare AIC: Galenicum Health, S.L. - Avda. Diagonal, 538 4º1ª -
08006 Barcelona - Spagna.
Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281017 (in base 10) 198UMT (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281029 (in base 10) 198UN5 (in base 32)
Confezione:
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL -AIC n. 043281031 (in base 10) 198UN7 (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281043 (in base 10) 198UNM (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281056 (in base 10) 198UP0 (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281068 (in base 10) 198UPD (in base 32)
Confezione:
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281070 (in base 10) 198UPG (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281082 (in base 10) 198UPU (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281094 (in base 10) 198UQ6 (in base 32)
Confezione:
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043281106 (in base 10) 198UQL (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: sildenafil citrato, equivalente a 25 mg, 50
mg, 100 mg di sildenafil.
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Calcio idrogeno fosfato anidro
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464) viscosità 3-15 cps
Titanio diossido (E171)
Triacetina (E1518)
Indigotina (E132)
Blu brillante FCF (E133)
Tartrazina (E102)
Produzione principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma SA -
19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski - Polonia.
Rilascio Lotti, Controllo Lotti, Produzione, Confezionamento:
Lacer SA - c/Boters 5, Parc Tecnologic del Valles - 08290 Cerdanyola
del Valles - Barcellona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità di raggiungere o mantenere
un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Affinchè Sildenafil Adair possa essere efficace è necessaria la
stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL ADAIR è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.