Serie Generale n. 235 del 22-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 settembre 2020
Inserimento del medicinale «Trastuzumab» (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei tumori sierosi dell'endometrio metastatico, HER2 amplificati in associazione con Carboplatino e Paclitaxel. (Determina n. 99790/2020). (20A04991) (GU Serie Generale n.235 del 22-09-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a)
del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla
legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che il tumore sieroso dell'endometrio rappresenta una
forma rara e aggressiva;
Considerati i dati di efficacia e sicurezza a supporto dell'impiego
del medicinale Trastuzumab in aggiunta alla chemioterapia standard
(Carboplatino e Paclitaxel) per il trattamento dei tumori seriosi
dell'endometrio metastatici, HER2 amplificati;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti
affetti da tumore serioso dell'endometrio metastatico, HER2
amplificato;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 - Stralcio verbale n. 27;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Trastuzumab»
(originatore o biosimilare), in associazione con Carboplatino e
Paclitaxel, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei tumori sierosi
dell'endometrio metastatico, HER2 amplificati in associazione con
Carboplatino e Paclitaxel;

Determina:

Art. 1

Il medicinale TRASTUZUMAB (originatore o biosimilare) è inserito,
ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale incluso nell'elenco di cui all'art. 1, in
associazione con Carboplatino e Paclitaxel, è erogabile, a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dei
tumori sierosi dell'endometrio metastatico, HER2 amplificati, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA http://www.aifa.gov.it/

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 settembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1


Denominazione: Trastuzumab (originatore o biosimilare).
Indicazione terapeutica: trattamento dei tumori sierosi
dell'endometrio metastatico, HER2 amplificati in associazione con
Carboplatino e Paclitaxel.

Criteri di inclusione
Diagnosi istologica e/o strumentale di tumore sieroso
dell'endometrio metastatico.
Presenza dell'amplificazione HER2.
Buona funzionalità midollare: Neutrofili ≥ 1,500/mm^3, Piastrine
≥ 100,000/mm3, Hemoglobin ≥ 10 g/dL).
Buona funzionalità renale (Creatinina &lt; 1.7 mg/dL, Azotemia &lt; 30
mg/dL).
Buona funzionalità epatica (ALT ≤ 3.0 x ULN, AST ≤ 3.0 x ULN,
Bilirubina ≤ 2.0 mg/dL).

Criteri di esclusione
Ipersensibilità nota al Trastuzumab, alle proteine murine o ad
uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali a base di tale
principio attivo.
Ipersensibilità al Carboplatino o al Paclitaxel o ad uno
qualsiasi degli eccipienti dei medicinali contenenti tali principi
attivi.
Pazienti con severa dispnea a riposo, dovuta a complicanze di
neoplasie avanzate, o pazienti che necessitano di ossigeno-terapia
supplementare.
Pazienti con grave mielosoppressione.
Pazienti con tumori sanguinanti.
Pazienti con preesistente disfunzione renale grave (clearance
della creatinina &gt; 30 ml/min).
Uso concomitante di vaccino per la febbre gialla.

Gravidanza e allattamento
Per le avvertenze speciali, le precauzioni di impiego e le
controindicazioni, consultare il Riassunto delle caratteristiche del
prodotto dei medicinali contenenti Trastuzumab, Carboplatino e
Paclitaxel.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.

Piano terapeutico
Schema terapeutico: Carboplatino AUC5 + Paclitaxel 175 mg/m²
ogni ventuno giorni per 6 cicli + Trastuzumab 8 mg/kg per la prima
dose e 6 mg/kg nella successiva, ogni ventuno giorni.
Durata del trattamento: fino a progressione della malattia o
tossicità inaccettabile.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i
seguenti parametri:
funzionalità cardiaca (ECG e Ecocardiogramma) prima del I
ciclo e ogni 2-3 mesi circa;
funzionalità midollare prima del primo ciclo e ad ogni
somministrazione successiva;
funzionalità epatica prima del primo ciclo e ad ogni
somministrazione successiva;
funzionalità renale prima del primo ciclo e ad ogni
somministrazione successiva.