Parte Seconda n. 13 del 30-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
STALLERGENES
Sede legale: 6 rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony - Francia Partita IVA: FR34808540371
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


N° Procedura Europea: DE/H/1930/001-002/IB/036 - Codice Pratica
C1B/2019/2676
Prodotto Medicinale: ORALAIR
Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039857
Titolare AIC: Stallergenes
Tipologia di variazione: Variazione tipo IB C.I.z - Cambi su
RCP/FI/Etichette
Modifica apportata: - Aggiornamento della sezione del FI "Questo
medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni" per un allineamento del nome
"ORALAIR 100 IR &amp; 300 IR" e "ORALAIR 300 IR" nella Repubblica Ceca in
accordo alla "Guideline on Assessment of Acceptability of Medicinal
Product Names for the Purposes of Marketing Authorisation Procedure"
REG -29 version 4 - Aggiornamento del FI in accordo al QRD template
versione 4, 02/2016 e Appendix V "List of details of the national
reporting systems to communicate adverse effects" a seguito delle
informazioni aggiornate per Belgio, Estonia, Francia, Irlanda,
Italia, Lussemburgo, Portogallo e Slovenia - Etichetta esterna e FI:
un nuovo logo "STALLERGENES GREER" (a seguito di una fusione
aziendale, che non rappresenta un cambiamento del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio) che sostituisce
l'attuale logo "STALLERGENES" - RCP: i sottotitoli "Riassunto del
profilo di sicurezza" e "Lista tabulare delle reazioni avverse" nella
sezione 4.8 sono stati spostati come precedentemente richiesto dal
PEI - RCP: "Rossore agli occhi" è stato modificato in "Iperemia
oculare" nella versione inglese comune e in tutte le versioni
nazionali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott. Alberto Eduardo Surijon


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