Serie Generale n. 226 del 11-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Generinobel». (20A04818) (GU Serie Generale n.226 del 11-09-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 482/2020 del 1° settembre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/433.
Cambio nome: C1B/2020/993.
Numero procedura europea: DE/H/5144/001-003/IB/013/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Generinobel
GmbH (codice SIS 4357) con sede legale e domicilio fiscale in Calwer
Straße 7, 71034 Böblingen, Germania (DE).
Medicinale: SILDENAFIL GENERINOBEL.
Confezioni A.I.C. n.:
046422010 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422022 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422034 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422046 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422059 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422061 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al
046422073 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422085 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422097 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422109 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422111 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422123 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422135 - «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422147 - «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
046422150 - «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al.
alla società Aristo Pharma GmbH, codice SIS 3773, con sede
legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania (DE).
Con variazione della denominazione del medicinale in: SILDENAFIL
ARISTO PHARMA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.