Serie Generale n. 69 del 23-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Oxycontin». (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/2943 del 26 febbraio 2007

Specialità medicinale: OXYCONTIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034435014/M - 28 compresse a rilascio prolungato
10 mg in blister;
A.I.C. n. 034435026/M - 56 compresse a rilascio prolungato
10 mg in blister;
A.I.C. n. 034435038/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10
mg in blister;
A.I.C. n. 034435040/M - 28 compresse a rilascio prolungato
10 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435053/M - 56 compresse a rilascio prolungato
10 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435065/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10
mg in flacone;
A.I.C. n. 034435077/M - 28 compresse a rilascio prolungato
20 mg in blister;
A.I.C. n. 034435089/M - 56 compresse a rilascio prolungato
20 mg in blister;
A.I.C. n. 034435091/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20
mg in blister;
A.I.C. n. 034435103/M - 28 compresse a rilascio prolungato
20 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435115/M - 56 compresse a rilascio prolungato
20 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435127/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20
mg in flacone;
A.I.C. n. 034435139/M - 28 compresse a rilascio prolungato
40 mg in blister;
A.I.C. n. 034435141/M - 56 compresse a rilascio prolungato
40 mg in blister;
A.I.C. n. 034435154/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40
mg in blister;
A.I.C. n. 034435166/M - 28 compresse a rilascio prolungato
40 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435178/M - 56 compresse a rilascio prolungato
40 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435180/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40
mg in flacone;
A.I.C. n. 034435192/M - 28 compresse a rilascio prolungato
80 mg in blister;
A.I.C. n. 034435204/M - 56 compresse a rilascio prolungato
80 mg in blister;
A.I.C. n. 034435216/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80
mg in blister;
A.I.C. n. 034435228/M - 28 compresse a rilascio prolungato
80 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435230/M - 56 compresse a rilascio prolungato
80 mg in flacone;
A.I.C. n. 034435242/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80
mg in flacone.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento:
IE/H/0112/001-004/II/018, IE/H/0112/001-004/II/019;
IE/H/0112/001-004/II/020, IE/H/0112/001-004/II/021;
IE/H/0112/001-004/II/022, IE/H/0112/001-004/II/023;
IE/H/0112/001-004/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.