Serie Generale n. 87 del 13-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 dicembre 2000
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polimucil". (Decreto NDR n. 1050/2000). (GU Serie Generale n.87 del 13-04-2001)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza ufficio
valutazione ed immissione in commercio
di specialità medicinale
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi
n. 8 - codice fiscale 00798570156, la specialità medicinale
"Polimucil" nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml sciroppo", 1
flacone da 200 ml; "1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine;
Considerato che ad una confezione della suddetta specialità è
stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)";
Vista la domanda presentata in data 19 settembre 2000, integrata in
data 15 dicembre 2000, con la quale la succitata società Monsanto
Italiana S.p.a., ha chiesto per la confezione "non OTC" della
specialità di cui trattasi: la modifica della denominazione in
"Polifluidil";
Visto l'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, che vieta la pubblicità presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta
medica;
Viste le circolari del Ministero della sanità n. 115 del
30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
Ritenuto necessario distinguere la confezione della specialità
medicinale di cui trattasi che può essere fornita senza
presentazione di ricetta medica dalla confezione classificata come
"medicinale da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale POLIMUCIL nelle forme e confezioni: "250 mg/5 ml
sciroppo", 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025463062; "1,5 g
granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 025463074,
rilasciata alla società Monsanto italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi
n. 8 - codice fiscale 00798570156, è apportata la seguente modifica:
Denominazione: in sostituzione della denominazione "Polimucil",
nella forma e confezione: "1,5 g granulato per soluzione orale", 30
bustine è ora autorizzata la denominazione "Polifluidil", nella
forma e confezione: "1,5 g granulato per soluzione orale", 30
bustine.

Art. 2.
Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 025463, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"1,5 g granulato per soluzione orale", 30 bustine, A.I.C. n.
035028012 (in base 10), 11DZ1D (in base 32), classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n.539/1992).
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 025463, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dal numero A.I.C. n 025463074, in precedenza
attribuito, non possono più essere vendute a decorrere dal
centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale.
Roma, 22 dicembre 2000
Il dirigente: Gualano