Parte Seconda n. 142 del 30-11-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale: 08327600964
(GU Parte Seconda n.142 del 30-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1A/2021/1823.
Medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN.
Codice farmaco: 042137024, 042137051, 042137063. Titolare AIC:
TECNIGEN srl.
Procedura Europea n° IT/H/0424/002;004-005/IA/010G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x tipo IAin C.I.3.a.
Modifica apportata: Modifica stampati di gruppo a seguito
dell'implementazione del PRAC PSUR(s)Assessment Report (Decisione
della Commissione C(2016) 7456 del 14.11.2016 e PSUR(s) PRAC
Assessment Report (Decisione della Commissione C(2019) 7364 del
08.10.2019). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011
e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la
documentazione a supporto, la pratica è risultata regolare. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° N1A/2020/1340.
Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 032892010. Titolare AIC: TECNIGEN srl.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin C.I.z.
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel meeting del 3-6 luglio
2017 (EPITT 18802). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2021/286.
Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN.
Codice farmaco: 045963 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare
AIC: TECNIGEN srl.
Procedura europea n° PT/H/1836/001/IB/002.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2020/2305.
Medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN.
Codice farmaco: 041139 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare
AIC: TECNIGEN srl.
Procedura europea n° PT/H/0299/001-003/IB/014.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2020/3326.
Medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN.
Codice farmaco: 045029 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare
AIC: TECNIGEN srl.
Procedura europea n° PT/H/1710/001-003/IB/001/G.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.3.a +
tipo IB, C.I.3.z.
Modifica apportata: modifica stampati di gruppo in accordo a quanto
previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica n° C1B/2021/76.
Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN.
Codice farmaco: 043719 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare
AIC: TECNIGEN srl.
Procedura Europea n° PT/H/1292/001-003;005/IB/10.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.a.
Modifica apportata: modifica stampati in accordo alla conclusione
di una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS
(PSUSA/00002511/202001). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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