Parte Seconda n. 140 del 3-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.140 del 3-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LORAZEPAM DOROM
Confezioni e numeri AIC: 033227 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/2490
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il lorazepam (da "R0-CEP 2008-049-Rev01" a "R1-CEP
2008-049-Rev00").
Medicinale: GENTAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 036257 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2015/4057
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi".
Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041212 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/3130
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b e Tipo
IAin - C.I.8.a - pubblicazione parziale
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2015/3788
Tipo di modifica: Tipo IA -B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica nella procedura di prova del prodotto
finito
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IAin/020/G
Codice Pratica: C1A/2015/3647
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: correzione dell'indirizzo del sito di rilascio
e correzione nella punteggiatura dell'indirizzo del produttore.
Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/008
Codice Pratica: C1A/2015/3787
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il pramipexolo (R0-CEP 2011-127-Rev01).
Medicinale: INTEFLUV
Codice A.I.C.: 041655 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2015/3134
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b e Tipo
IAin - C.I.8.a - pubblicazione parziale
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: BIMATOPROST TEVA
Confezioni e numeri AIC: 043307 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/3047/001/IB/001
Codice pratica: C1B/2015/2348
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z
Modifica apportata: presentazione di uno studio di stabilità
in-use alla fine della validità per adempimento commitment
post-approval.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0593/002/IB/041
Codice Pratica: C1B/2015/2646
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito (Reduction in the testing frequency of an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing (microbial
testing of finished product).
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IA/015
Codice Pratica: C1A/2013/2608
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo.
Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IB/020
Codice Pratica: C1B/2015/2378
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria.
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IAin/001/G
Codice Pratica: C1A/2015/2070
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di due siti di confezionamento
secondario (Neologistica S.r.l. e Silvano Chiapparoli S.p.A.).
Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/015
Codice Pratica: C1A/2015/2532
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'etinilestradiolo (da "R2-CEP 1995-022-Rev. 04" a
"R2-CEP 1995-022-Rev.05").
Medicinale: LACIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040610 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2974/001-002/IA/005
Codice Pratica: C1A/2015/2734
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Lituania,
Slovenia.
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2015/2370
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Olanda.
Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 036779 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0689/IA/044/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di due siti di controllo.
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IA/033
Codice Pratica: C1A/2015/3571
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (addition of the possibility of performing the
coating phase (step 13. in manufacturing process) of batch size of
500 kg in a single step with one coating machine (in addition to the
current situation).
Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043232 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3052/001/IA/001
Codice Pratica: C1A/2015/2658
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio lotti (escluso
il controllo) Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse, 3 - 89143
Blaubeuren (Germania).
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038098 - solo 50 mg e relative confezioni
autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0925/003/IB/032
Codice Pratica: C1B/2015/2685
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size del prodotto finito
da 2.000.000 di compresse per il dosaggio da 50 mg.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD15221