Serie Generale n. 55 del 7-3-2014
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n. 17
Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. (14G00027) (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2014)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 08/03/2014

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell' 8 giugno 2011, che modifica la direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 96, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2013, ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/27/CEE
concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei
medicinali per uso umano;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a taluni aspetti giuridici dei servizi della società
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, e
successive modificazioni, relativa al ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 3 dicembre 2013;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 16 gennaio 2014;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 14 febbraio 2014;
Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, del lavoro e delle
politiche sociali e per gli affari regionali e le autonomie;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Attuazione della direttiva 2011/62/UE

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE", di seguito denominato: "decreto legislativo", sono
apportate le seguenti modifiche:
1) all'articolo 1, comma 1:
a) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti:
"b-bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o miscela di
sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un
medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo,
diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare
un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a
stabilire una diagnosi medica;
b-ter) eccipiente: qualsiasi componente di un medicinale
diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio;";
b) dopo la lettera r) è inserita la seguente:
"r-bis) brokeraggio di medicinali: qualsiasi attività in
relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione
della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che
consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di
un'altra persona fisica o giuridica;";
c) alla lettera s), dopo le parole: " geograficamente
determinato" sono inserite le seguenti:", nei limiti di cui i
predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC," e dopo le
parole: "su tutto il territorio in questione" sono aggiunte le
seguenti: "; a tal fine, non possono essere sottratti, alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i
medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al
fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità,
anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative
terapeutiche";
d) dopo la lettera nn) è inserita la seguente:
"nn-bis) medicinale falsificato: fatta eccezione per i
prodotti con difetti di qualità non intenzionali e delle violazioni
dei diritti di proprietà intellettuale, qualsiasi medicinale che
comporta una falsa rappresentazione rispetto a:
1) la sua identità, compresi l'imballaggio e
l'etichettatura, la denominazione o la composizione, in relazione a
uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo
dosaggio;
2) la sua origine, compresi il produttore, il paese di
produzione, il paese di origine e il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
3) la sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti
relativi ai canali di distribuzione utilizzati;";
2) all'articolo 2 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo le parole: "fatto salvo il disposto del
comma 3" sono aggiunte le seguenti: "e degli articoli 52-ter e
112-bis";
b) il comma 3 è sostituito dal seguente:
"3. I medicinali destinati unicamente all'esportazione, le
sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti intermedi, ivi compresi
i formulati intermedi, i prodotti medicinali sfusi e i prodotti
medicinali parzialmente confezionati, sono soggetti esclusivamente
alle disposizioni del titolo IV.";
c) al comma 4, e ovunque ricorrano, le parole: "materie prime
farmacologicamente attive" sono sostituite dalle seguenti: "sostanze
attive";
3) all'articolo 8, comma 3, dopo la lettera i), è inserita la
seguente:
"i-bis) una dichiarazione sottoscritta del produttore del
medicinale di aver verificato il rispetto, da parte del produttore
della sostanza attiva, dei principi e degli orientamenti sulle norme
di buona fabbricazione eseguendo delle verifiche, conformemente
all'articolo 51, comma 1, lettera e). La dichiarazione sottoscritta
contiene il riferimento alla data della verifica e l'esito della
verifica a conferma che la produzione è conforme ai principi e agli
orientamenti sulle norme di buona fabbricazione;";
4) all'articolo 50, il comma 8 è sostituito dal seguente:
"8. L'AIFA inserisce le informazioni relative alle
autorizzazioni rilasciate, ai sensi del presente articolo, nella
banca dati dell'Unione europea, di cui all'articolo 53, comma 9.
L'AIFA pubblica sul proprio sito istituzionale l'elenco degli
stabilimenti che risultano autorizzati alla produzione e al controllo
di medicinali alla data del 30 giugno di ogni anno.";
5) all'articolo 51, comma 1, la lettera e) è sostituita dalle
seguenti:
"e) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle norme di
buona fabbricazione dei medicinali, di cui al capo II del presente
titolo e alle ulteriori direttive al riguardo emanate dall'Unione
europea e utilizzare solo sostanze attive prodotte secondo le norme
di buona fabbricazione per le sostanze attive e distribuite secondo
le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione delle
sostanze attive, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea. A tale fine, il titolare dell'autorizzazione
alla produzione del medicinale verifica che il produttore e i
distributori di sostanze attive si attengono alle norme di buona
fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione effettuando verifiche presso i siti di produzione e di
distribuzione del produttore e dei distributori di sostanze attive.
Il titolare dell'autorizzazione alla produzione del medicinale
verifica tale conformità direttamente oppure, fatta salva la sua
responsabilità quale prevista dal capo I, titolo IV, tramite un
soggetto che agisce per suo conto in base a un contratto. Il titolare
dell'autorizzazione alla produzione del medicinale, inoltre,
garantisce che gli eccipienti siano idonei all'impiego nei medicinali
accertando quali siano le norme di buona fabbricazione appropriate,
sulla base di una valutazione formale del rischio, in conformità
alle linee direttrici di cui al comma 2 dell'articolo 60. Tale
valutazione del rischio tiene conto dei requisiti previsti da altri
sistemi di qualità pertinenti, nonchè della provenienza e
dell'impiego previsto degli eccipienti e di pregressi casi di difetti
di qualità. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione del
medicinale garantisce che le appropriate norme di buona
fabbricazione, così accertate, siano applicate e documenta le misure
applicate per gli eccipienti;
e-bis) informare immediatamente l'AIFA e il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio qualora ottenga
informazioni secondo cui i medicinali, che rientrano nella sua
autorizzazione alla produzione, sono falsificati o si sospetta che
siano falsificati, a prescindere dal fatto che i medicinali in
questione sono stati distribuiti nell'ambito della catena di
fornitura legale o attraverso canali illegali, inclusa la vendita
illegale mediante i servizi della società dell'informazione;
e-ter) verificare che i produttori, gli importatori e i
distributori da cui riceve le sostanze attive sono registrati presso
l'autorità competente se stabiliti sul territorio nazionale ovvero
sono registrati presso l'autorità competente se stabiliti sul
territorio di altro Stato membro;
e-quater) verificare l'autenticità e la qualità delle
sostanze attive e degli eccipienti.";
6) dopo l'articolo 51, sono inseriti i seguenti:
"Art. 51-bis (Controlli sulle sostanze attive). - 1. L'AIFA, il
Ministero della salute, di intesa con l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, le regioni e le province autonome secondo le rispettive
competenze, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea, adottano le opportune misure e vigilano
affinchè la produzione, l'importazione e la distribuzione sul
territorio nazionale delle sostanze attive, ivi comprese quelle
destinate all'esportazione, sono conformi alle norme di buona
fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione delle sostanze attive.
2. Le sostanze attive sono importate solo se sono soddisfatte tutte
le seguenti condizioni:
a) sono state prodotte secondo le norme di buona fabbricazione,
ai sensi dell'articolo 60, comma 1;
b) sono accompagnate da una dichiarazione dell'autorità
competente del paese terzo esportatore che fa salvi gli obblighi di
cui agli articoli 8 e 51, comma 1, lettera e), attestante che:
1) gli standard, previsti da norme di buona fabbricazione,
applicabili agli impianti che producono la sostanza attiva esportata,
sono almeno equivalenti a quelli stabiliti dal comma 1 dell'articolo
60;
2) gli impianti di produzione interessati sono soggetti a
controlli periodici, rigorosi e trasparenti e a un'applicazione
efficace delle norme di buona fabbricazione, comprese ispezioni
ripetute e senza preavviso, tali da assicurare una tutela della
salute pubblica almeno equivalente a quella prevista nell'Unione
europea.
3. In caso di constatazione di non conformità alle condizioni di
cui al comma 2, le relative informazioni sono trasmesse
tempestivamente dal paese terzo esportatore all'Unione europea.
4. Le prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), non si applicano
se il paese esportatore figura nell'elenco di cui all'articolo
111-ter della direttiva 2001/83/CE.
5. Eccezionalmente e ove necessario per assicurare la
disponibilità di medicinali, se un impianto di produzione di una
sostanza attiva destinata all'esportazione è stato ispezionato da
uno Stato membro o da uno Stato terzo con il quale vige un accordo di
mutuo riconoscimento relativo alle ispezioni di cui al presente
Titolo ed è risultato conforme ai principi e agli orientamenti sulle
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 60, comma 1, l'AIFA
può derogare alle prescrizioni di cui al comma 2, lettera b), per un
periodo non superiore alla validità del certificato di norme di
buona fabbricazione. L'AIFA, quando si avvale di tale deroga,
effettua una comunicazione alla Commissione europea.
Art. 51-ter (Bollini farmaceutici). - 1. I bollini farmaceutici, di
seguito denominati: "bollini", di cui all'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e all'articolo 73, comma 1,
lettera p-bis), sono rimossi od occultati, completamente o
parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il titolare dell'autorizzazione alla produzione verifica,
prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali
bollini, che il medicinale in questione è autentico e non è stato
manomesso;
b) il titolare dell'autorizzazione alla produzione si conforma
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sostituendo tali bollini
con bollini equivalenti per la verifica dell'autenticità,
dell'identificazione e per fornire la prova della manomissione del
medicinale. Tale sostituzione è effettuata senza aprire il
confezionamento primario quale definito all'articolo 1, comma 1,
lettera bb). I bollini si considerano equivalenti se sono conformi ai
requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi
dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e sono
parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticità e
l'identificazione del medicinale, nonchè per fornire la prova della
manomissione del medicinale;
c) la sostituzione dei bollini è effettuata in conformità alle
norme di buona fabbricazione dei medicinali applicabili ed è
soggetta alla supervisione dell'AIFA.
2. Il titolare dell'autorizzazione alla produzione è considerato
come produttore e, pertanto, ritenuto responsabile per eventuali
danni nei casi e alle condizioni stabilite nella direttiva
85/374/CEE.";
7) all'articolo 52, comma 8, sono apportate le seguenti modifiche:
a) dopo la lettera b), è inserita la seguente:
"b-bis) nel caso di medicinali destinati a essere immessi in
commercio nell'Unione europea, assicura che sull'imballaggio siano
stati apposti i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera
p-bis);";
b) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
"c) attesta su apposita documentazione le operazioni di cui
alle lettere a), b) e b-bis);";
8) dopo l'articolo 52, sono inseriti i seguenti:
Art. 52-bis (Produzione e importazione di sostanze attive). - 1.
La produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime
farmacologicamente attive, ad eccezione di quelle sterili e di
origine biologiche che sono autorizzate con la stessa modalità di
autorizzazione previste per la produzione di medicinali, comprende:
a) le fasi di produzione totale e parziale;
b) l'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa
stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre
sostanze attive, come definito nell'allegato I, parte I, punto
3.2.1.1.b);
c) le varie operazioni di divisione, confezionamento o
presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel
medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura
effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime.
2. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in
Italia registrano la loro attività presso l'AIFA.
3. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno le seguenti
informazioni:
a) il nome o la ragione sociale, la sede legale e l'indirizzo
dell'officina di produzione;
b) le sostanze attive da produrre o importare;
c) la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e
alle attrezzature tecniche per la loro attività;
d) il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata.
4. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono il modulo di
registrazione all'AIFA almeno sessanta giorni prima dell'inizio di
attività. L'AIFA, in base alla valutazione del rischio, può
decidere di effettuare un'ispezione entro sessanta giorni dal
ricevimento del modulo di registrazione dandone comunicazione al
richiedente entro il medesimo termine. In tale caso l'ispezione è
effettuata nei successivi sessanta giorni e l'attività non può
essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione stessa. Resta
comunque fermo il potere dell'AIFA di effettuare ispezioni anche dopo
l'avvio dell'attività.
5. L'AIFA, in caso di accertata carenza dei requisiti e dei
presupposti di cui al comma 3, può, nel termine di cui al secondo e
terzo periodo del comma 4, chiedere ulteriore documentazione o
adottare motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione
dell'attività e di rimozione degli effetti della stessa.
6. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono annualmente all'AIFA un
elenco delle modifiche non essenziali intervenute in relazione alle
informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3.
7. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualità
o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o
distribuite deve essere immediatamente notificata. L'AIFA entro
sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica può chiedere
la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare
un'ispezione ai sensi del comma 4.
8. L'AIFA inserisce nella banca dati dell'Unione europea le
informazioni relative ai produttori e agli importatori di sostanze
attive e pubblica sul proprio sito istituzionale l'elenco dei
soggetti che risultano registrati alla produzione, all'importazione e
al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno.
9. In via transitoria, fino alla data di validità del certificato
GMP (Good Manufacturing Practice), i produttori e gli importatori di
sostanze attive che alla data di entrata in vigore del presente
decreto sono in possesso di tale certificazione, sino alla scadenza
della validità del predetto certificato, non sono soggetti alle
disposizioni del presente articolo. Entro 60 giorni dalla scadenza di
validità del certificato, i produttori e gli importatori di sostanze
attive devono registrare la loro attività ai sensi di quanto
previsto dal presente articolo.
Art. 52-ter (Controlli su medicinali in transito). - 1. Fatte salve
le previsioni di cui all'articolo 2, comma 1 e di cui al titolo VII,
il Ministero della salute e l'AIFA, attraverso i protocolli e le
iniziative di collaborazione in essere con l'Agenzia delle dogane e
dei monopoli, adottano, in conformità alle direttive e alle
raccomandazioni dell'Unione europea, inclusi i regolamenti doganali
vigenti, le misure necessarie per evitare che entrino in circolazione
medicinali introdotti in Italia ma non destinati a essere immessi ivi
in commercio, se sussistono motivi sufficienti per sospettare che
tali prodotti sono falsificati.";
9) all'articolo 53 sono apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: "Accertamenti sulla
produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti";
b) il comma 1 è sostituito dai seguenti:
"1. L'AIFA, in cooperazione con l'EMA, assicura, mediante
ispezioni, anche senza preavviso, che tutte le disposizioni normative
sui medicinali siano rispettate. A tale scopo, ove opportuno, l'AIFA
può chiedere ad un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali
o a un laboratorio designato a tal fine, di effettuare controlli su
campioni. Tale cooperazione consiste in scambi di informazioni con
l'EMA sia sulle ispezioni programmate sia sulle ispezioni che sono
già state condotte. L'AIFA coopera con gli Stati membri e l'EMA nel
coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi. Le ispezioni includono
quelle di cui ai commi da 1-bis a 1-sexies, senza tuttavia essere
limitate a esse. L'AIFA puo':
a) procedere ad ispezioni negli stabilimenti e nei locali
dove si effettuano la produzione, l'importazione, il controllo e
l'immagazzinamento dei medicinali, delle sostanze attive e, ove
necessario, degli eccipienti, nonchè dei laboratori incaricati dal
titolare dell'autorizzazione alla produzione dell'esecuzione dei
controlli a norma dell'articolo 30, comma 2;
b) prelevare campioni di medicinali e, se del caso, di altre
sostanze necessarie alle analisi anche ai fini di un'analisi
indipendente da parte dell'Istituto superiore di sanità o da parte
di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro;
c) esaminare e, se necessario, acquisire copia di tutti i
documenti relativi all'oggetto delle ispezioni.
1-bis. L'AIFA effettua ispezioni ripetute periodicamente presso
i produttori di medicinali stabiliti in Italia o in paesi terzi anche
senza preavviso.
1-ter. L'AIFA dispone di un sistema di supervisione che include
le ispezioni, effettuate con una frequenza appropriata in funzione
dei rischi, anche senza preavviso, presso i locali dei produttori,
degli importatori o, se del caso, dei distributori di sostanze
attive, stabiliti sul territorio nazionale e un follow-up efficace di
tali ispezioni. L'AIFA, se ritiene che sussistono motivi per
sospettare che non sono rispettate le disposizioni previste dal
presente decreto, inclusi i principi e gli orientamenti sulle norme
di buona fabbricazione, di cui agli articoli 51, comma 1, lettera e),
e 60, nonchè le linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma 1,
e all'articolo 110, comma 1, può procedere a ispezioni presso i
locali di:
a) produttori e, se del caso, di distributori di sostanze
attive stabiliti in paesi terzi;
b) produttori o importatori di eccipienti.
1-quater. Le ispezioni di cui ai commi 1-bis e 1-ter possono
anche essere effettuate nell'Unione europea e nei paesi terzi su
richiesta di uno Stato membro, della Commissione europea o dell'EMA.
1-quinquies. Le ispezioni possono essere effettuate anche
presso i locali dei titolari dell'AIC e dei broker di medicinali.
1-sexies. L'AIFA può procedere all'ispezione di un produttore
di materie prime anche su specifica richiesta del medesimo.
1-septies. Le ispezioni sono effettuate secondo le linee
direttrici di cui all'articolo 53-bis.";
c) il comma 7 è sostituito dai seguenti:
"7. Dopo ogni ispezione, l'AIFA redige un verbale contenente
l'esito dell'ispezione, in cui si riporta se il soggetto ispezionato
rispetta i principi e le linee guida delle norme di buona
fabbricazione, di cui al capo II del presente titolo, e successivi
aggiornamenti comunitari. Il contenuto del verbale è comunicato al
soggetto ispezionato. Prima di adottare i provvedimenti successivi a
tale verbale è data al soggetto ispezionato interessato la
possibilità di presentare osservazioni.
7-bis. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra
l'Unione europea e i paesi terzi, l'AIFA o un altro Stato membro, la
Commissione o l'EMA possono chiedere a un produttore stabilito in un
paese terzo di sottoporsi all'ispezione di cui al presente
articolo.";
d) dopo il comma 8 è inserito il seguente:
"8-bis. Se le ispezioni sono effettuate nell'ambito della
procedura di certificazione di conformità con le monografie della
Farmacopea europea, è redatto un certificato.";
e) il comma 9 è sostituito dal seguente:
"9. L'AIFA inserisce i certificati di conformità alle norme di
buona fabbricazione, rilasciati in una banca dati dell'Unione europea
gestita dall'EMA, per conto dell'Unione europea. A norma
dell'articolo 52-bis, comma 7, l'AIFA inserisce nella banca dati
dell'Unione europea le informazioni relative ai produttori e agli
importatori di sostanze attive. La banca dati è accessibile al
pubblico.";
10) dopo l'articolo 53 è inserito il seguente:
"Art. 53-bis (Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e
certificati). - 1. Le ispezioni di cui all'articolo 53 si svolgono in
conformità alle direttive ed alle linee guida dettagliate
dell'Unione europea, di cui all'articolo 111-bis della direttiva
2001/83/CE.
2. L'AIFA, in cooperazione con l'EMA, definisce la forma e il
contenuto dell'autorizzazione di cui all'articolo 50, comma 1, dei
verbali di cui all'articolo 53, comma 7, nonchè dei certificati di
norme di buona fabbricazione di cui all'articolo 53, comma 8.";
11) i commi 2 e 3 dell'articolo 54 sono abrogati;
12) l'articolo 60 è sostituito dal seguente:
"Art. 60 (Linee guida europee). - 1. Per interpretare i
principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i
produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le
autorità competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di
cui all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
2. I produttori e le autorità competenti per effettuare la
valutazione formale del rischio, in base alla quale accertare quali
siano le norme di buona fabbricazione appropriate per gli eccipienti
di cui all'articolo 51, comma 1, lettera e), tengono conto delle
linee guida dettagliate di cui all'articolo 47 della direttiva
2001/83/CE.";
13) all'articolo 73 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, alinea, dopo la parola "indicazioni" sono
inserite le seguenti: "e gli strumenti";
b) al comma 1, dopo la lettera p), è inserita la seguente:
"p-bis) per i medicinali, diversi dai radiofarmaci, di cui
all'articolo 73-bis, commi 1 e 2, bollini, che consentono ai
distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a
fornire medicinali al pubblico, di verificare l'autenticità del
medicinale e di identificare le singole confezioni, nonchè un
dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio esterno è
stato manomesso, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni
dell'Unione europea;";
c) al comma 1, dopo la lettera s), è aggiunta la seguente:
" s-bis) l'autenticità e l'identificazione ai sensi
dell'articolo 73-bis, commi 4 e 5.";
d) al comma 3 le parole: "Le disposizioni del presente
articolo" sono sostituite dalle seguenti:"Fino a sei anni dopo la
data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis,
paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni del presente
articolo";
14) dopo l'articolo 73 è inserito il seguente:
"Art. 73-bis (Medicinali soggetti a bollinatura). - 1. Fatto
salvo quanto previsto dall'articolo 73, comma 3, i medicinali
soggetti a prescrizione presentano i bollini di cui all'articolo 73,
comma 1, lettera p-bis), a meno che non figurino nell'elenco
compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54-bis, paragrafo
2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.
2. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 73, comma 3, i
medicinali non soggetti a prescrizione non presentano i bollini di
cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), a meno che, in via
d'eccezione, non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura
di cui all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva
2001/83/CE, una volta accertato il rischio di falsificazione.
3. L'AIFA notifica alla Commissione europea i medicinali non
soggetti a prescrizione medica che ritiene a rischio di
falsificazione.
4. Fatti salvi i commi 1 e 2, l'ambito di applicazione
dell'identificativo univoco di cui all'articolo 73, comma 1, lettera
p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione
medica o a rimborso, ai fini del rimborso medesimo ovvero della
farmacovigilanza. Inoltre, per i suddetti fini, nonchè per la
farmacoepidemiologia, il Ministero della salute e l'AIFA possono
avvalersi delle informazioni contenute nel sistema di archivi di cui
all'articolo 54-bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva
2001/83/CE.
5. Ai fini della sicurezza dei pazienti, l'ambito di applicazione
del sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all'articolo 73,
comma 1, lettera p-bis), è esteso a qualsiasi medicinale.";
15) la rubrica del titolo VII è sostituita dalla seguente:
"Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonchè
distribuzione di sostanze attive";
16) all'articolo 99, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
"3-bis. Il Ministero della salute, con proprio decreto, su
proposta dell'AIFA, fissa una tariffa che deve essere corrisposta per
l'esame della notifica di cui al comma 3, limitatamente ai medicinali
per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del
regolamento (CE) n. 726/2004.
3-ter. Per quanto riguarda i medicinali per i quali è stata
rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n.
726/2004, il distributore presenta la comunicazione, ai sensi del
comma 3, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
e all'EMA.";
17) all'articolo 100, comma 1, è aggiunto, in fine, il
seguente periodo: "Tale autorizzazione precisa per quali locali,
stabiliti sul loro territorio, è valida.";
18) all'articolo 103 sono apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: "Procedura di
autorizzazione e ispezioni.";
b) dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti:
"4-bis. L'ispezione di cui all'alinea del comma 2 è
reiterata dopo l'autorizzazione. Dopo ogni ispezione, l'autorità
competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige un verbale sul
rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli orientamenti
sulle buone pratiche di distribuzione di cui all'articolo 110. Il
contenuto di tale verbale è comunicato all'interessato che può
presentare osservazioni. Entro novanta giorni è rilasciata la
certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti.
4-ter. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis è
trasmessa al Ministero della salute che provvede a inserire le
pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui
all'articolo 53, comma 9.
4-quater. Il Ministero della salute, in cooperazione con
l'EMA, definisce la forma e il contenuto dell'autorizzazione, del
verbale di ispezione, nonchè della certificazione di cui al presente
articolo, ai quali si uniformano le autorità territoriali
competenti.";
19) all'articolo 104, al comma 1 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) dopo la lettera c) è inserita la seguente:
"c-bis) accertare che i medicinali ricevuti non sono
falsificati, verificando i bollini riportati sull'imballaggio
esterno, conformemente alle disposizioni degli atti delegati di cui
all'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;";
b) la lettera e) è sostituita dalla seguente:
"e) conservare una documentazione sotto forma di fatture
degli acquisti e delle vendite, oppure sotto forma computerizzata o
sotto qualsiasi altra forma idonea, che riporta, per ogni operazione
relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio,
almeno le informazioni seguenti:
1) la data;
2) la denominazione del medicinale;
3) il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio;
4) il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario, a
seconda dei casi;
5) numero di lotto per ogni operazione di entrata; detto numero
deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al
grossista;
6) il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di
brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui
all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis);";
c) dopo la lettera h), sono inserite le seguenti:
"h-bis) istituire un sistema di qualità che precisa le
responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in
relazione alle sue attività;
h-ter) informare immediatamente la regione o la provincia
autonoma territorialmente competente, che ne dà tempestiva
comunicazione all'AIFA e al Ministero della salute in ordine ai
medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o
sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche
il titolare dell'AIC;";
d) dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
"1-bis. Ai fini del comma 1, lettera b), se
l'approvvigionamento del medicinale avviene:
a) presso un altro distributore all'ingrosso, i titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare
che il distributore all'ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i
principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione. Ciò
comprende la verifica del possesso di un'autorizzazione di
distribuzione all'ingrosso;
b) presso il produttore o l'importatore, i titolari
dell'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso devono verificare
che il produttore o l'importatore è titolare di un'autorizzazione
alla produzione;
c) tramite brokeraggio, i titolari dell'autorizzazione di
distribuzione all'ingrosso dei medicinali devono verificare che il
broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal presente
decreto.";
20) all'articolo 105 sono apportate le seguenti modifiche:
a) dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti:
" 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga
effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite
le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla
provincia autonoma ovvero alle altre autorità competenti individuate
dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il
farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonchè
il grossista a cui ha avanzato la richiesta.
3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre
autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o
della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione
di cui al comma 3-bis l'autorità che ha concesso l'autorizzazione di
cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la
segnalazione medesima affinchè effettui le verifiche opportune ad
accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1,
comma 1, lettera s) da parte del grossista.
3-quater. L'autorità che effettua le verifiche di cui al
comma 3-ter , applica al grossista che viola l'obbligo di cui
all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo
148, comma 13, nonchè la sospensione, non inferiore a 30 giorni
dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1;
nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può
essere revocata.";
b) al comma 5 sono apportate le seguenti modifiche:
1. dopo la lettera c) è inserita la seguente:
"c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che
presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1, lettera
p-bis);";
2. alla lettera d), dopo le parole: "del destinatario" sono
aggiunte le seguenti: "e del fornitore";
21) dopo l'articolo 108 è inserito il seguente:
"Art. 108-bis (Distribuzione di sostanze attive). - 1. I
distributori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la
loro attività all'autorità territoriale competente di cui
all'articolo 100, comma 1.
2. Il modulo di registrazione, comprende almeno le seguenti
informazioni:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente;
b) le sostanze attive da distribuire;
c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche
utilizzati per le loro attività.
3. I distributori di cui al comma 1 trasmettono il modulo di
registrazione all'autorità territoriale competente almeno sessanta
giorni prima dell'inizio dell'attività.
4. L'autorità competente, entro sessanta giorni dal ricevimento
del modulo di registrazione, in base alla valutazione del rischio,
può effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro
il medesimo termine. In tal caso l'attività non può essere avviata
prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere
dell'autorità competente di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio
dell'attività.
5. I distributori di cui al comma 1 trasmettono annualmente
all'autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in
relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione.
Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla
sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere
immediatamente notificata.
6. L'autorità competente trasmette copia del modulo di
registrazione di cui al comma 2 al Ministero della salute, che
provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati
dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.";
22) all'articolo 109 sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo la parola: "sedi" sono inserite le
seguenti: "autorizzati, sul territorio nazionale,", nonchè dopo la
parola:"medicinali" sono inserite le seguenti: "e sostanze attive";
b) al comma 2, in fine, sono aggiunte le seguenti parole: ",
per i locali da loro autorizzati e stabiliti sul loro territorio";
23) all'articolo 110, comma 1, dopo le parole: "lettera h)",
sono aggiunte le seguenti: "e le buone pratiche di distribuzione
delle sostanze attive di cui all'articolo 51, comma 1";
24) all'articolo 111, il comma 3 è sostituito dal seguente:
"3. Il Ministero della salute inserisce le informazioni
relative alle autorizzazioni di cui all'articolo 100, nonchè le
certificazioni di cui all'articolo 103, nella banca dati dell'Unione
europea di cui all'articolo 53, comma 9. Su richiesta della
Commissione europea o di uno Stato membro, il Ministero della salute
fornisce qualunque informazione utile riguardante le singole
autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 100.";
25) al titolo VII, dopo l'articolo 112, sono inseriti i
seguenti:
"Art. 112-bis (Distribuzione di medicinali in transito e
verso paesi terzi). - 1. Nel caso di distribuzione all'ingrosso di
medicinali verso paesi terzi, l'articolo 99 e l'articolo 104, comma
1, lettera c), non si applicano. Inoltre le disposizioni
dell'articolo 104, comma 1, lettere b) e c-bis), non si applicano nel
caso di un prodotto ricevuto direttamente da un Paese terzo ma non
importato. Tuttavia, in tal caso i distributori all'ingrosso
garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da
persone che sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai
sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del
paese terzo interessato. Qualora i distributori all'ingrosso
forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che
le forniture siano eseguite solo a persone che sono autorizzate o
abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all'ingrosso o
la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e
amministrative del paese terzo interessato. Le disposizioni di cui
all'articolo 105, comma 5, si applicano alla fornitura di medicinali
a soggetti di paesi terzi autorizzati o legittimati a fornire
medicinali al pubblico.
Art. 112-ter (Broker di medicinali). - 1. I broker di medicinali
garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da
una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure
dall'AIFA a norma del presente decreto.
2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e
di recapiti nell'Unione europea, onde garantire l'accurata
identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle
loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità
competenti degli altri Stati membri.
3. Le prescrizioni di cui all'articolo 104, comma 1, lettere da d)
a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di
medicinali.
4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma
2 possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali soltanto se
registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono
il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente
ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero
della salute eventuali variazioni degli stessi.
5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al
comma 1 in un registro accessibile al pubblico.
6. Le linee guida di cui all'articolo 110 includono disposizioni
specifiche per l'attività di brokeraggio.
7. Il presente articolo fa salvi gli articoli 53, 109 e quanto
previsto dall'articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e
362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai
suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilità del
Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul
territorio nazionale.
8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al
presente articolo, il Ministero della salute può eliminarlo dal
registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne dà notifica
all'interessato.";
26) dopo il titolo VII è inserito il seguente:
"TITOLO VII-bis
Vendita a distanza al pubblico
Art. 112-quater (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi
commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito,
con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). - 1. È
vietata la fornitura a distanza al pubblico dei medicinali con
obbligo di prescrizione medica.
2. La fornitura a distanza al pubblico dei medicinali senza obbligo
di prescrizione mediante i servizi della società dell'informazione,
quali definiti dalla legge 21 giugno 1986, n 317, e successive
modificazioni, è consentita alle condizioni specificate nel presente
titolo.
3. Le farmacie e gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati
dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità
competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle
province autonome a fornire medicinali a distanza al pubblico alle
seguenti condizioni:
a) comunicazione all'autorità competente per il territorio in
cui sono stabiliti, almeno delle seguenti informazioni, che devono
essere tempestivamente aggiornate in caso di modifiche:
1) denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito
logistico;
2) data d'inizio dell'attività di vendita a distanza al
pubblico di medicinali mediante i servizi della società
dell'informazione;
3) indirizzo del sito web utilizzato a tale fine e tutte le
informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.
4. I soggetti di cui al comma 3 sono tenuti a comunicare, entro
trenta giorni, qualsiasi modifica intervenuta delle condizioni di cui
al medesimo comma 3, pena la decadenza dell'autorizzazione.
5. Fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dal decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, recante attuazione della direttiva
2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della
società dell'informazione nel mercato interno, con particolare
riferimento al commercio elettronico, il sito web per la vendita di
medicinali contiene almeno:
a) i recapiti dell'autorità competente di cui al comma 3;
b) un collegamento ipertestuale verso il sito web al comma 7;
c) il logo comune di cui al comma 6, chiaramente visibile su
ciascuna pagina del sito web della farmacia o dell'esercizio
commerciale di cui al comma 3. Il logo comune medesimo contiene un
collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o
esercizio commerciale presenti nell'elenco di cui al comma 7, lettera
c).
6. In conformità alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione
europea il Ministero della salute predispone un logo identificativo
nazionale conforme alle indicazioni definite per il logo comune che
sia riconoscibile in tutta l'Unione, che identifichi ogni farmacia o
esercizio commerciale di cui al comma 3 che mette in vendita
medicinali al pubblico a distanza. Tale logo è chiaramente visibile
nei siti web per la vendita a distanza al pubblico di medicinali in
conformità al comma 3.
7. Sul sito web del Ministero della salute sono pubblicate:
a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla
vendita a distanza al pubblico di medicinali mediante i servizi della
società dell'informazione, ivi incluse le informazioni sulle
possibili differenze con gli altri Stati membri per quanto concerne
le condizioni che disciplinano la fornitura dei medicinali e la
relativa classificazione;
b) le informazioni sulla finalità del logo comune;
c) l'elenco delle farmacie e degli esercizi commerciali di cui al
comma 3, autorizzati alla vendita a distanza al pubblico dei
medicinali mediante i servizi della società dell'informazione e
l'indirizzo dei loro siti web;
d) le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali
forniti illegalmente al pubblico mediante i servizi della società
dell'informazione.
8. Il sito web di cui al comma 7 contiene un collegamento
ipertestuale verso il sito web di cui all'articolo 85-quater,
paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
9. Il Ministero della salute, nell'ambito delle risorse disponibili
a legislazione vigente e senza nuovi o ulteriori oneri per la finanza
pubblica, promuove iniziative, anche in collaborazione con l'Unione
delle Camere di commercio, al fine di assicurare l'identificazione
dei siti internet tramite i quali le farmacie effettuano vendita di
farmaci on line.
10. Il trasporto dei medicinali venduti on line, è effettuato nel
rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di
distribuzione.";
27) all'articolo 118, al comma 1 sono apportate le seguenti
modifiche:
a) alla lettera a), dopo le parole: "quotidiana e periodica"
sono inserite le seguenti: "e sulle pagine web";
b) alla lettera b), dopo le parole: "dei medicinali apposte"
sono inserite le seguenti: "sui siti internet autorizzati ai sensi
dell'articolo 112-quater e";
28) all'articolo 141, dopo il comma 3, è inserito il seguente:
"3-bis. Le disposizioni previste dai commi 2 e 3 si applicano
anche quando la produzione del medicinale non è conforme alle
informazioni fornite ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera e), o
i controlli non sono effettuati secondo i metodi descritti
all'articolo 8, comma 3, lettera i).";
29) dopo l'articolo 142 sono inseriti i seguenti:
"Art. 142-bis (Sistema nazionale anti-falsificazione). - 1.
Il sistema nazionale antifalsificazione, inteso a impedire sia la
circolazione sul territorio nazionale di medicinali di cui si ha
notizia che siano falsificati e potenzialmente pericolosi per la
salute sia che essi possano raggiungere i pazienti, è gestito
dall'AIFA con il supporto della task-force nazionale
anti-falsificazione di cui all'articolo 142-ter.
2. Il sistema di cui al comma 1 comprende:
a) la ricezione e la gestione delle segnalazioni di medicinali
dei quali si hanno notizie che inducono a ritenere si tratti di
medicinali falsificati e di medicinali che si ritiene presentino
difetti di qualità;
b) i richiami di medicinali a opera dei titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o i ritiri di medicinali
dal mercato disposti dall'AIFA presso tutti i soggetti della catena
di fornitura, anche al di fuori del normale orario di lavoro;
c) il ritiro dei suddetti medicinali anche presso i pazienti che
li hanno ricevuti se necessario con l'assistenza di operatori
sanitari.
3. Qualora si hanno notizie che inducono a ritenere che un
medicinale sia stato falsificato e rappresenti un rischio per la
salute pubblica e non si sia già provveduto al riguardo, l'AIFA
trasmette immediatamente una notifica di allerta rapida alle
autorità competenti degli altri Stati membri e a tutti i soggetti
della catena di distribuzione sul territorio nazionale.
4. Se si ritiene che il medicinale di cui al comma 3 abbia già
raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di allerta rapida
sono diramati d'urgenza comunicati pubblici per raggiungere i
pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro
domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul difetto
di qualità o sulla falsificazione, nonchè sui rischi connessi per
la salute dei pazienti.
Art. 142-ter (Informazione sulle attività anti-falsificazione). -
1. L'AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica,
istituisce con proprio provvedimento una task-force nazionale
anti-falsificazione per la condivisione delle informazioni sulle
attività e i casi di falsificazione con la partecipazione del
Ministero della salute, dell'Istituto superiore di sanità, del
Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.),
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonchè con la
collaborazione degli altri Ministeri interessati e con il supporto
della Direzione generale per la lotta alla contraffazione - Ufficio
italiano brevetti e marchi del Ministero dello sviluppo economico.
2. L'AIFA, con il supporto della task-force di cui al comma 1 e
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, organizza
incontri con la partecipazione di organizzazioni di pazienti e di
consumatori e, se necessario, dei responsabili delle azioni di
vigilanza sul territorio nazionale, al fine di informare il pubblico
sulle azioni intraprese nel settore della prevenzione e
dell'applicazione delle norme per contrastare la falsificazione di
medicinali.
Art. 142-quater (Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli). - 1. Ai sensi del presente decreto, e, in particolare
degli articoli 52-ter e 112-bis, nonchè l'articolo 118-quater della
direttiva 2001/83/CE, al fine di contrastare l'ingresso nel
territorio nazionale di medicinali falsificati, l'AIFA, di intesa con
il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze, adotta, sentita la task-force di cui all'articolo 142-ter,
le misure necessarie a garantire la cooperazione tra l'AIFA stessa,
l'Agenzia delle dogane e dei monopoli e, per gli aspetti di
competenza, gli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera del
Ministero della salute.
Art. 142-quinquies (Conferenza dei servizi). - 1. Al fine di
garantire la sicurezza dei medicinali offerti a distanza al pubblico,
mediante i servizi della società dell'informazione, il Ministero
della salute e l'AIFA, rispettivamente per i profili di rispettiva
competenza, anche d'ufficio, esercitano le attribuzioni disciplinate
dal presente articolo anche in qualità di autorità competente per
l'applicazione del presente decreto.
2. L'AIFA indice periodicamente la conferenza dei servizi
istruttoria finalizzata a esaminare i casi segnalati o riscontrati
nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri
per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata all'identificazione
delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico
mediante i servizi della società dell'informazione di farmaci. Alla
conferenza dei servizi partecipano come amministrazioni interessate
il Ministero della salute, il Ministero dello sviluppo economico e il
Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) e, come
osservatori, l'Autorità garante per la concorrenza e il mercato e il
Consiglio nazionale delle ricerche (Registro IT).
3. Il Ministero della salute, su proposta dell'AIFA resa a seguito
dell'istruttoria espletata dalla conferenza di cui al comma 2,
dispone con provvedimento motivato, anche in via d'urgenza, la
cessazione di pratiche commerciali di offerta di farmaci attraverso i
mezzi della società dell'informazione accertate come illegali ai
sensi del presente decreto.
4. Ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3,
del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della
salute è l'autorità competente ad emanare disposizioni per impedire
l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web
individuati come promotori di pratiche illegali ai sensi del presente
decreto da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla
rete internet provenienti dal territorio italiano.
5. I provvedimenti di cui ai commi 3 e 4 sono eseguiti dal Comando
dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).
6. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui ai commi
3 e 4, entro il termine nei medesimi indicato, si applica una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro ventimila a euro
duececentocinquantamila.";
30) all'articolo 146 sono apportate le seguenti modificazioni:
"a) al comma 1, in fine sono inserite le seguenti parole: "e
dall'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3";
b) al comma 2, primo periodo, dopo le parole: "comma 8" sono
inserite le seguenti: "e 52-bis"; dopo le parole: "delle norme di
buona fabbricazione dei medicinali" sono inserite le seguenti: "e
delle sostanze attive"; dopo le parole: "importazione di medicinali"
sono inserite le seguenti: "e di sostanze attive".
c) al comma 3, dopo le parole: "prevista dall'articolo 50"
sono inserite le seguenti: "e dall'articolo 52-bis";
31) all'articolo 147 sono apportate le seguenti modifiche:
a) dopo il comma 1, è inserito il seguente:
"1-bis. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il
titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia
l'attività di produzione, distribuzione, importazione ed
esportazione di sostanze attive senza aver ottemperato alle
disposizioni di cui all'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3, è punito
con la reclusione da sei mesi ad un anno e con la multa da euro
diecimila a euro centomila.";
b) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti:
"4-bis. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i
titolari di farmacie e di esercizi commerciali di cui all'articolo 5,
comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che mettono in
vendita al pubblico a distanza, mediante i servizi della società
dell'informazione, medicinali soggetti a prescrizione medica sono
puniti con la reclusione sino ad un anno e con la multa da euro
duemila a euro diecimila.
4-ter. Fatta eccezione per le farmacie e gli esercizi
commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del citato decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, salvo che il fatto costituisca più grave
reato, chiunque, sul territorio nazionale, mette in vendita
medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società
dell'informazione è punito con la reclusione da sei mesi a due anni
e con la multa da euro tremila a euro diciottomila.";
c) dopo il comma 7, è inserito il seguente:
"7-bis. Salvo che il fatto costituisca più grave reato,
chiunque fabbrica, distribuisce, importa, esporta, commercia e vende
a distanza al pubblico mediante i servizi della società
dell'informazione medicinali falsificati, nonchè esercita attività
di brokeraggio di medicinali falsificati, è punito con la reclusione
da uno a tre anni e con la multa da euro duemilaseicento a euro
quindicimilaseicento.";
32) all'articolo 148, dopo il comma 3, sono inseriti i
seguenti:
"3-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, i produttori e
gli importatori di eccipienti che non ottemperano alle disposizioni
del presente decreto e in particolare dell'articolo 51, comma 1,
lettere e) ed e-quater), nonchè dell'articolo 60, comma 2, sono
soggetti alla sanzione amministrativa da euro diecimila a euro
cinquantamila.
3-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, i produttori,
gli importatori e i distributori di sostanze attive, nonchè i broker
di medicinali che non ottemperano alle disposizioni di cui
all'articolo 52-bis, comma 5, articolo 108-bis, comma 5, nonchè
all'articolo 112-ter, comma 4, sono soggetti alla sanzione
amministrativa da euro tremila a euro diciottomila.".

Art. 2

Disposizioni transitorie e finali

1. Fatto salvo quanto previsto ai successivi commi, il presente
decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1, comma
1, numero 6), limitatamente all'articolo 51-ter, e numeri 7, 13 e 14,
del presente decreto, si applicano al più tardi sei anni dopo la
data di applicazione degli atti delegati di cui all'articolo 54-bis
della direttiva 2001/83/CE.
3. Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 8), del presente
decreto, i produttori e importatori di sostanze attive, che hanno
iniziato la loro attività prima dell'entrata in vigore del presente
decreto, presentano il modulo di registrazione di cui all'articolo
52-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal
presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore.
4. Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 21), del presente
decreto, i distributori di sostanze attive, che hanno iniziato la
loro attività prima dell'entrata in vigore del presente decreto,
presentano il modulo di registrazione di cui all'articolo 108-bis,
del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal presente
decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore.
5. Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 25), secondo
capoverso, i broker di medicinali che hanno iniziato la loro
attività prima dell'entrata in vigore del presente decreto,
effettuano la registrazione presso il Ministero della salute di cui
all'articolo 112-ter del decreto legislativo n.219 del 2006, quale
inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata
in vigore;
6. Le disposizioni necessarie al rispetto dell'articolo 1, comma 1,
numero 26), si applicano al più tardi un anno dopo la data di
pubblicazione degli atti di esecuzione di cui all'articolo 85-quater,
paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
7. L'autorità competente per l'applicazione delle sanzioni
amministrative di cui all'articolo 148 del decreto legislativo n. 219
del 2006, e successive modificazioni, è l'AIFA, fatta eccezione per
le disposizioni di cui ai commi da 7 a 15.

Art. 3

Disposizioni finanziarie

1. Dall'attuazione delle disposizioni contenute nel presente
decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
2. Le amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti
previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 19 febbraio 2014

NAPOLITANO


Letta, Presidente del Consiglio dei
ministri

Moavero Milanesi, Ministro per gli affari
europei

Lorenzin, Ministro della salute

Bonino, Ministro degli affari esteri

Cancellieri, Ministro della giustizia

Saccomanni, Ministro dell'economia e
delle finanze

Giovannini, Ministro del lavoro e delle
politiche sociali

Delrio, Ministro per gli affari regionali
e le autonomie

Visto, il Guardasigilli: Orlando