Serie Generale n. 205 del 4-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Amicasil». (GU Serie Generale n.205 del 04-09-2003)

Estratto decreto n. 381 del 28 luglio 2003
È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale AMICASIL, consistente nella sostituzione:
della confezione «1 flacone im 500 mg 2 ml» (codice A.I.C. n.
024459099) con la confezione «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459113);
della confezione «1 flacone im 1 g 4 ml» (codice A.I.C. n.
024459101) con la confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro (codice A.I.C. n. 024459125).
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Appiani, 22, cap 20121, Italia,
codice fiscale n. 03670780158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
vetro - A.I.C. n. 024459113 (in base 10), 0RBFV9 (in base 32);
classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/92);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
(Italia), nucleo industriale (tutte);
composizione: l fiala in vetro:
principio attivo: amikacina solfato 667,5 mg;
eccipienti: sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,4
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml.
confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in
vetro - A.I.C. n. 024459125 (in base 10), 0RBFVP (in base 32);
classe: resta confermata: la classe «A» nota 55bis;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in Palomonte
(Italia), nucleo industriale (tutte);
composizione: 1 fiala in vetro:
principio attivo: amikacina solfato 1335 mg;
eccipienti: sodio citrato 100,4 mg; sodio metabisolfito 26,4
mg; acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Amocasil» è indicato nel trattamento
a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi
Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.Coli, Proteus
indolo+ e indolo-, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia, e
di Acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace: nella terapia delle
batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia
delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle
articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra
addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni
postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella
terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie
urinarie, causate da germi Gram-negativi.
Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è
indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto
urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici
potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da
stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso
di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente
è allergico ad altri antibiotici, o è presente un'infezione mista
da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi
neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri
aminoglicosidi non si possono impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante
con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità
di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).
«Amicasil» è in grado di combattere le infezioni da germi
Gram-negativi resistenti alla Gentamicina ed alla Tobramicina,
Particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia
mercescens e Pseudomonas aeruginosa.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
024459099, 024459101 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.