Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Medac» (19A08031) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1825/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: EVEROLIMUS MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma s.r.l. via Viggiano, 90 - 00178
Roma - Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 046460010 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046460022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;
ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa 3 cPs,
lattosio monoidrato, lattosio anidro, crospovidone tipo A, magnesio
stearato.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Biocon Special Economic Zone Plot No. 2-4, Phase IV,
Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, 560 099 Bangalore -
India;
Chunghwa Chemical Synthesis &amp; Biotech Co., Ltd., 1,
Tung-Hsing St., Sh- Lin, New Taipei City - 23850 Taiwan;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut
13 - 4042 Debrecen - Ungheria;
confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića
25, 10000 Zagreb - Croazia;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, 4042 Debrecen -
Ungheria;
Pliva Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna
Filipovića 25, 10000 Zagreb - Croazia;
confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.a., via Morolense, 1/B - 03012 Anagni (Fr) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo:
«Everolimus Medac» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,
HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in
postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore
dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica:
«Everolimus Medac» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
«Everolimus Medac» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
carcinoma renale:
«Everolimus Medac» è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione
durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046460022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.328,54.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni
negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Medac» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Medac» è la seguente: da vendersi dietro presentazione
di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista per
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo/oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, tumori neuroendocrini di
origine gastrointestinale o polmonare e carcinoma renale (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.