Parte Seconda n. 21 del 21-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.21 del 21-2-2015)

Modifica Stampati


Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z.
Specialità medicinale: Elettrolitica Reidratante con Glucosio FKI.
Codice pratica n. N1B/2014/2575.
Codice farmaco: 031378 (tutte le confezioni).
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7876 del 28 gennaio
2015.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E
CALCIO GLUCONATO FKI.
Codice pratica n. N1B/2014/2573.
Codice farmaco: 031379 (tutte le confezioni).
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7877 del 28 gennaio
2015.
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI.
Codice pratica n. N1B/2014/2570.
Codice farmaco: 030763 (tutte le confezioni)
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7874 del 28 gennaio
2015.
Specialità medicinale: RINGER ACETATO FKI
Codice pratica n. N1B/2014/2571.
Codice farmaco: 030772 (tutte le confezioni).
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/7872 del 28 gennaio
2015.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA FV n. 249/2014
del 14 luglio 2014 - Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio 2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8 e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD1963