Serie Generale n. 62 del 15-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Premarin" (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2000)

Estratto decreto n. 183 del 28 gennaio 2000
Specialità medicinale: PREMARIN nelle forme e confezioni: "0,3
mg compresse" 36 compresse, "0,625 mg compresse" 36 compresse, "1,25
mg compresse" 20 compresse, "2,5 mg compresse" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Wyeth medica Ireland, con sede legale e
domicilio fiscale in Co. Kildare, Little Connell Newbridge, Irlanda
(IE).
Confezioni: in sostituzione della confezione "0,3 mg compresse"
36 compresse viene autorizzata la confezione "0,3 mg compresse" 28
compresse (codice A.I.C. n. 002792176); in sostituzione della
confezione "0,625 mg compresse" 36 compresse, viene autorizzata la
confezione "0,625 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n.
002792188); in sostituzione della confezione "1,25 mg compresse" 20
compresse viene autorizzata la confezione "1,25 mg compresse" 28
compresse (codice A.I.C. n. 002792190); in sostituzione della
confezione "2,5 mg compresse" 20 compresse viene autorizzata la
confezione "2,5 mg compresse" 28 compresse (codice A.I.C. n.
002792202).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,3 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 002792176 (in base 10), 02P6RJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: John Wyeth &amp; Brother Ltd, stabilimento sito in
Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo);
Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,3 mg;
eccipienti: lattosio 106 mg; metilcellulosa 15 cps 12 mg;
magnesio stearato 1,2 mg; shellac polvere 1,956 mg; glicole
polietilenico 20000 0,3 mg; glicerilmonoleato 0,15 mg; calcio solfato
anidro 10,7 mg; saccarosio 119 mg; cellulosa microcristallina 7,32
mg; opalux green as11501 5,03 mg; titanio biossido 0,1 mg; cera
carnauba 0,126 mg;
confezione: "0,625 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 002792188 (in base 10), 02P6RW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: John Wyeth &amp; Brother Ltd, stabilimento sito in
Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo);
Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali 0,625 mg;
eccipienti: lattosio 106 mg; metilcellulosa 15 cps 12 mg;
magnesio stearato 1,2 mg; shellac polvere 1,96 mg; glicole
polietilenico 20000 0,3 mg; glicerilmonoleato 0,15 mg; calcio solfato
anidro 10,7 mg; saccarosio 124 mg; cellulosa microcristallina 7,32
mg; opalux maroon as3910 4,31 mg; titanio biossido 0,1 mg; cera
carnauba 0,126 mg;
confezione: "1,25 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 002792190 (in base 10), 02P6RY (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: John Wyeth &amp; Brother Ltd, stabilimento sito in
Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo);
Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali 1,25 mg;
eccipienti: lattosio 212 mg; metilcellulosa 15 cps 24 mg;
magnesio stearato 2,4 mg; shellac polvere 4,2 mg; glicole
polietilenico 20000 0,643 mg; glicerilmonoleato 0,322 mg; calcio
solfato anidro 19,8 mg; saccarosio 221 mg; cellulosa microcristallina
14,6 mg; colorante E 104 0,623 mg; titanio biossido 0,493 mg; cera
carnauba 0,222 mg; colorante E 110 0,02 mg;
confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 002792202 (in base 10), 02P6SB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: John Wyeth &amp; Brother Ltd, stabilimento sito in
Hampshire - England, New Lane - Havant (confezionamento e controllo);
Wyeth medica Ireland, stabilimento sito in Newbridge - Co. Kildare -
Irlanda, Little Connel (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: estrogeni coniugati naturali 2,5 mg;
eccipienti: lattosio 210 mg; metilcellulosa 15 cps 24 mg;
magnesio stearato 2,4 mg; shellac polvere 3,873 mg; glicole
polietilenico 20000 0,588 mg; glicerilmonoleato 0,294 mg; calcio
solfato anidro 19,1 mg; saccarosio 223 mg; cellulosa microcristallina
14,6 mg; opalux purple as4771 5,09 mg; titanio biossido 0,2 mg; cera
carnauba 0,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
002792048, 002792036, 002792012, 002792024 possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.