Serie Generale n. 56 del 8-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Ellaone» e «Kovaltry», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. DG 246/2018). (18A01569) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre
2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 17 - 19
gennaio 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ELLAONE;
KOVALTRY;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 16 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ELLAONE
Codice ATC - principio attivo: G03AD02 - Ulipristal;
Titolare: Laboratoire HRA Pharma;
Cod. procedura EMEA/H/C/1027/X/45;
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni)
da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo
contraccettivo.
Modo di somministrazione.
Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/522/003 - A.I.C. n. 039366036/E in base 32: 15KCDN - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bliester
(PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei 18 anni;
medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti
al di sopra dei 18 anni.
KOVALTRY
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 - Fattore VIII della
coagulazione;
Titolare: Bayer AG;
Cod. procedura EMEA/H/C/3825/IB/2/G;
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere
utilizzato in tutte le fasce d'età.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Uso endovenoso: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5
minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione
dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente
(velocità massima di infusione: 2 ml/min). Per le istruzioni sulla
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/011 - A.I.C. n. 044726115/E in base 32: 1BNXV3 -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5
ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/012 - A.I.C. n. 044726127/E in base 32: 1BNXVH -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/013 - A.I.C. n. 044726139/E in base 32: 1BNXVV -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5
ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/014 - A.I.C. n. 044726141/E in base 32: 1BNXVX -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/015 - A.I.C. n. 044726154/E in base 32: 1BNXWB -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
(5 ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/016 - A.I.C. n. 044726166/E in base 32: 1BNXWQ -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


=========================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===============+
|Studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|di Kovaltry nei pazienti non ancora | |
|trattati il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids Part B» |12/2018 |
+---------------------------------------+---------------+
|Studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|del trattamento a lungo termine con | |
|Kovaltry, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids extension» |12/2020 |
+---------------------------------------+---------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).