Serie Generale n. 280 del 10-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Creon», con conseguente modifica stampati. (20A05972) (GU Serie Generale n.280 del 10-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 621/2020 del 21 ottobre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 15
novembre 2009 per i dosaggi/forme farmaceutiche «25.000 U.PH.EUR.
capsule rigide a rilascio modificato» e «10.000 U.PH.EUR. capsule
rigide a rilascio modificato», con scadenza il 10 luglio 2019 per il
dosaggio/forma farmaceutica «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a
rilascio modificato» e con scadenza il 15 ottobre 2019 per il
dosaggio/forma farmaceutica «5.000 U PH. EUR. granulato
gastroresistente», è rinnovata con validità illimitata e con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura relativamente
al
Medicinale: CREON.
Confezioni:
029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule;
029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule;
029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule;
029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule;
029018088 - «5.000 U PH.EUR. granulato gastroresistente»
flacone da 20 g;
029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule;
029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule;
029018114 - «40.000 U. PH.EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule;
029018126 - «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a rilascio
modificato» 120 capsule.
Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia - codice
fiscale n. 02789580590.
Procedura: nazionale.
Codice pratica:
FVRN/2019/8;
FVRN/2019/9.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.