Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale: 08327600964
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1B/2021/1025.
Procedura Europea n° PT/H/0238/001-003/IB/011.
Specialità medicinale: SILDENAFIL TECNIGEN 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041135 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IB, C.I.z.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00002700/202105
(procedura PSUR per medicinali contenenti sildenafil). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° C1B/2022/2024.
Procedura Europea n° PT/H/0238/001-003/IB/013.
Specialità medicinale: SILDENAFIL TECNIGEN 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 041135 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione tipo IB, C.I.3.z.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo alla procedura PSUSA/00002700/202105
(procedura PSUR per medicinali contenenti sildenafil). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.L. 24 aprile
2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica è
risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2023/514.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA TECNIGEN 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 038561 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione Tipo IAin, C.I.z.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e relative sezioni del Foglio
Illustrativo (FI) in accordo all'implementazione della
raccomandazione PRAC adottata nel meeting del 9-12 gennaio 2023
(EPITT n. 19822).. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.L. 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto,
la pratica è risultata regolare. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare dell'AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca.
Codice Pratica n° N1A/2023/1202.
Specialità medicinale: DUTASTERIDE TECNIGEN 0,5 mg capsule molli.
Codice farmaco e confezioni: A.I.C. n. 045063 (tutte le confezioni
autorizzate).
Tipo di modifica: variazione di gruppo.
Titolare A.I.C.: Tecnigen srl.
Modifica apportata:
- tipo IAin-B.II.b.1.a, aggiunta di un sito produttivo responsabile
del confezionamento secondario (SAG Manufacturing, S.L.U.);
- tipo IAin-B.II.b.1.b, aggiunta di un sito produttivo responsabile
del confezionamento primario (SAG Manufacturing, S.L.U.);
- tipo IA-B.II.b.2.c.1, aggiunta di un sito produttivo responsabile
del rilascio lotti (SAG Manufacturing, S.L.U.);
- tipo IAin-B.II.b.2.c.2, sostituzione vecchio sito Galenicum
Health, S.L con nuovo sito Galenicum Health S.L.U. Calle San Gabriel,
50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona per le fasi di controllo
e rilascio lotti.
Decorrenza della modifica: 18/09/2023. I lotti già prodotti alla
data della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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