Parte Seconda n. 48 del 28-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FG SRL
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2011)

Modifica stampati


Codice Pratica:N1B/2010/4272 - N° di Procedura Europea:
BE/H/0120/001
Specialità Medicinale: CETIRIZINA FG (AIC: 037635)
Confezioni: 037635012 10 mg compresse rivestite con film, 037635024
10 mg/ml gocce orali, soluzione
Titolare AIC: FG SRL - Tipologia variazione: - C.I.1b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 06/10/2008
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6,
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2010/4101 - N° di Procedura Europea:
NL/H/1732/01-04
Specialità Medicinale: SERTRALINA FG (AIC: 036805)
Confezioni: 036805012 50 mg compresse rivestite con film, 036805024
100 mg compresse rivestite con film
Titolare AIC: FG SRL - Tipologia variazione: - C.I.1b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 27/03/2009
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore
Giuseppe Irianni


T11ADD6422