Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2020
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. DG 531/2020). (20A02620) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la determina AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 66 del 20 marzo 2017;
Vista la determina AIFA n. 1642/2018 del 5 ottobre 2018, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 237 dell'11 ottobre 2018;
Vista la determina AIFA n. 699/2019 del 15 aprile 2019, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 93 del 19 aprile 2019;
Vista la determina AIFA n. 120/2020 del 27 gennaio 2020, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 35 del 12 febbraio 2020;
Vista la determina AIFA n. 354/2020 del 2 aprile 2020, recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 91 del 6 aprile 2020;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica,
reso nella seduta del 9-12 luglio 2019 relativamente alla specialità
medicinale «Cimzia» (certolizumab pegol);
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare tale «Scheda di
prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a
placche», conformemente al parere della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sopra riportato;

Determina:

Art. 1


Aggiornamento della scheda
di prescrizione cartacea

È approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica», di cui all'Allegato 1 alla
presente determina, che ne costituisce parte integrante e
sostanziale.
Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla determina
AIFA n. 354/2020 del 2 aprile 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91 del 6
aprile 2020.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2


Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 6 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA
DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE

Parte di provvedimento in formato grafico