Serie Generale n. 131 del 7-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane» (22A03348) (GU Serie Generale n.131 del 07-06-2022)

Estratto determina n. 398/2022 del 23 maggio 2022

Medicinale:
CLEXANE 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekciò előretöltött
fecskendőben, 10 előretöltött fecskendőben, dall'Austria, con n. di
autorizzazione OGYI-T-4097/04, intestato Sanofi-aventis Zrt., H-1045
Budapest, Tò utca 1-5. Hungary e prodotto da Sanofi Winthrop
Industrie - 180 Av Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort, Francia -
Sanofi Winthrop Industrie - Boulevard Industriel, 76580 Le Trait,
Francia - Chinoin zRt. - Csanyikvölgy, (3510, Miskolc), Ungheria -
Sanof-Aventis Zrt. - Budapest Logistics and Distribution Platform -
Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225 - Ungheria - Sanofi-Aventis
GmbH - Saturn Tower, Leonard Bernstein Straße 10, 1220 Vienna,
Austria - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Industriepark Höchst -
Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Germania, con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
BB Farma S.r.l., viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA);
Confezione:
«Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 6 siringhe in vetro
A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Composizione:
Principio attivo:
enoxaparina sodica;
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD - Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 (Loc
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 6 siringhe in vetro
A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS (base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,42;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 33,70.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clexane» (enoxaparina sodica), è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clexane» «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 6 siringhe in vetro A.I.C. n. 049596024 (base 10) 01HKMS
(base 32) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.