Parte Seconda n. 44 del 11-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.44 del 11-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg - 5 mg - 10 mg compresse
rivestite con film
Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040830
Codice Pratica C1B/2019/2338 - Procedura n.
FR/H/0404/002-004/IB/045/G - raggruppamento di variazioni composto
da:
- Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAIN/B.II.b.1.b + IAIN/B.II.b.1.a +
IAIN/B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Zentiva, k.s., CZ quale ulteriore
officina del prodotto finito per tutte le fasi produttive;
- Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento alla farmacopea europea
(eliminazione dei metalli pesanti);
- 2 Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta metodi alternativi per
determinazione solventi residui e palladio per il principio attivo;
- 1 Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (distribuzione granulometrica);
- 1 Tipo IB n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aggiunta della dimensione del lotto da 150 kg;
- 1 Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
- 1 Tipo IB n. B.II.b.5.z - Introduzione di un metodo IPC
alternativo per Zentiva k.s., Repubblica Ceca;
- 4 Tipo IB n. B.II.c.2.d - Modifica del metodo di prova di un
eccipiente. Aggiunta di metodi alternativi per lattosio monoidrato,
mannitolo, sodio amido glicolato e magnesio stearato;
- 1 Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (sostanze correlate nel prodotto finito);
- 1 Tipo IA n. B.II.d.2.e - Aggiornamento procedura di prova del
prodotto finito (test microbiologici);
- 1 Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 - Aggiunta di un nuovo confezionamento
primario per forme farmaceutiche solide;
- 1 Tipo IA n. B.II.e.4.a - Variazione della quantità di compresse
nel blister 2 x 14 cpr anzichè 4 x 7 cpr.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott. Raffaele Marino


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