Serie Generale n. 100 del 30-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Glob». (13A03498) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

Estratto determinazione n. 381/2013 del 9 aprile 2013

Medicinale: RIVASTIGMINA GLOB
Titolare A.I.C.: Glob Limited 65, Delamere Road, Hayes, Middlesex
UB4 ONN Regno Unito.
Confezione:
«1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787019/M (in base 10) 17V7NC (in base 32);
«3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787021/M (in base 10) 17V7NF (in base 32);
«4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787033/M (in base 10) 17V7NT (in base 32);
«6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787045/M (in base 10) 17V7P5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
2,400 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 1,5 mg di
rivastigmina;
4,800 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 3 mg di
rivastigmina;
7,200 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 4,5 mg di
rivastigmina;
9,600 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 6 mg di
rivastigmina.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa (5 cps);
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Involucro della capsula:
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Sodio lauril solfato.
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Propilene glicole;
Soluzione forte di ammoniaca Ossido di ferro nero (E172);
Potassio idrossido.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited Ares block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Astron Research Limited nd &amp; 3
 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno
Unito;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC,
Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District - 509302, Andhra Pradesh India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited
UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandai, Mahaboob Nagar District - 509302, Andhra Pradesh India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli logistica s.p.a. Via delle Industrie snc,
26814 Livraga, Lodi Italia;
Segetra s.a.s. Via Milano, 85 - 20078 San Colombano Al
lambro, Milano Italia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal
Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot
No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh
India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
«1,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787019/M (in base 10) 17V7NC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 85);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81.
«3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787021/M (in base 10) 17V7NF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 85);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81;
«4,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787033/M (in base 10) 17V7NT (in base 32);
Classe di rimborsabilità A (nota 85);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81;
«6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 041787045/M (in base 10) 17V7P5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 85);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 47,81.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA GLOB è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.