Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Esopral" (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 653 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: ESOPRAL.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
14 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433022/M (in base 10), 11TBKY (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97
e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e
legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
lire 28.599 pari a 14,77 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 47.200 pari a 24,38 euro (IVA
inclusa);
14 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433174/M (in base 10), 11TBQQ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97
e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e
legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
lire 37.082 pari a 19,15 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 61.200 pari a 31,61 euro (IVA
inclusa);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433263/M (in base 10), 11TBTH (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433275/M (in base 10), 11TBTV (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433287/M (in base 10), 11TBU7 (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433299/M (in base 10), 11TBUM (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433301/M (in base 10), 11TBUP (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433313/M (in base 10), 11TBV1 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433325/M (in base 10), 11TBVF (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433337/M (in base 10), 11TBVT (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433349/M (in base 10), 11TBW5 (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035433352/M (in base 10), 11TBW8 (in base 32);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433364/M (in base 10), 11TBWN (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433376/M (in base 10), 11TBXO (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433388/M (in base 10), 11TBXD (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433390/M (in base 10), 11TBXG (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433402/M (in base 10), 11TBXU (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433414/M (in base 10), 11TBY6 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433426/M (in base 10), 11TBYL (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433438/M (in base 10), 11TBYY (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433440/M (in base 10), 11TBZ0 (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035433453/M (in base 10), 11TBZF (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg
A.I.C. n. 035433465/M (in base 10), 11TBZT (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg
A.I.C. n. 035433477/M (in base 10), 11TC05 (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433489/M (in base 10), 11TC0K (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433491/M (in base 10), 11TC0M (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433010/M (in base 10), 11TBKL (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433034/M (in base 10), 11TBLB (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433046/M (in base 10), 11TBLQ (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433059/M (in base 10), 11TBM3 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433061/M (in base 10), 11TBM5 (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433073/M (in base 10), 11TBMK (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433085/M (in base 10), 11TBMX (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433097/M (in base 10), 11TBN9 (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433109/M (in base 10), 11TBNP (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433111/M (in base 10), 11TBNR (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433123/M (in base 10), 11TBP3 (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035433135/M (in base 10), 11TBPH (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433147/M (in base 10), 11TBPV (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433150/M (in base 10) 11TBPY (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433162/M (in base 10) 11TBQB (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433186/M (in base 10) 11TBQQ (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433198/M (in base 10) 11TBR2 (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433200/M (in base 10) 11TBRG (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433212/M (in base 10) 11TBRW (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433224/M (in base 10) 11TBS8 (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433236/M (in base 10) 11TBSN (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433248/M (in base 10) 11TBTO (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433251/M (in base 10) 11TBT3 (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433503/M (in base 10) 11TCOZ (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433515/M (in base 10) 11TC1C (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035433527/M (in base 10) 11TC1R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti, una compressa
gastroresistente da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: esomeprazolo 20 mg (come magnesio triidrato),
esomeprazolo 40 mg (come magnesio triidrato);
eccipienti: glicerolo monostearato 40-55,
idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, acido
metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%,
cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000,
polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, zucchero
granulare (saccarosio e amido), talco, diossido di titanio (E171),
trietil citrato, coloranti ferro ossido rosso-bruno e ferro ossido
giallo (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione:
AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia.
In alternativa per il confezionamento:
Astra Zeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire - UK;
AstraZeneca GmbH Wedel - Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt - Germania;
PCI Allpack Industrielle Lohnverpackung GmbH Schorndorf -
Germania;
AstraZeneca Reims Cedex 2 - Francia;
AstraZeneca Monts Monts - Francia.
Controllo:
AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia.
Confezionamento e rilascio dei lotti:
Bracco S.p.a. via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
Indicazioni terapeutiche: Esopral compresse è indicato per:
malattia da reflusso gastresofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento di mantenimento a lungo termine per la
prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la
cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e:
guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate ad Helicobacter pylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.