Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (18A07713) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 739 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
μg/Sprühstoß nasenspray, suspension dalla Germania con numero di
autorizzazione 408030000, intestato alla società MSD Sharp &amp; Dohme
Gmbh e prodotto da Schering-Plough Labo N. V., con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341029 (in base 10) 1C7QC5 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Indicazioni terapeutiche:
«Nasonex» è usato per il trattamento dei sintomi della febbre
da fieno (denominata anche rinite allergica stagionale) e della
rinite perenne in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341029.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 60 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 045341029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.