Serie Generale n. 84 del 10-4-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 marzo 2012
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, di alcune confezioni dei medicinali: Marek, Altosalic, Carbocisteina Ipso Pharma (attualmente denominato Broncolib), Carbocisteina I.G. Farmaceutici, Carbocisteina FG. (Determinazione n. 387) (12A03969) (GU Serie Generale n.84 del 10-04-2012)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area
registrazione el'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le «Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il «preavviso di avvenuta decadenza e il warning di prossima
decadenza» del 29 settembre 2011, pubblicato nel sito internet
dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 30 settembre 2011;
Vista la determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, relativa
all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, dei medicinali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
53 del 3 marzo 2012;
Considerato che per i medicinali Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic
A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma (attualmente denominato
Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C.
n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n. 037948 è stata trasmessa,
sebbene successivamente alla data del 3 marzo 2012, all'Ufficio
Valutazione e Autorizzazione copia di idonea documentazione
comprovante la loro commercializzazione in date antecedenti alla data
di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Marek A.I.C. n.
038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina Ipso Pharma
(attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina
I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n.
037948 l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21 nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali
Marek A.I.C. n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina
IPSO Pharma (attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945,
Carbocisteina I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG
A.I.C. n. 037948 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 164/2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 164/2012 del 16 febbraio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2012 nella parte in cui,
nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali Marek A.I.C.
n. 038401, Altosalic A.I.C. n. 037780, Carbocisteina IPSO Pharma
(attualmente denominato Broncolib) A.I.C. n. 037945, Carbocisteina
I.G. Farmaceutici A.I.C. n. 037944 e Carbocisteina FG A.I.C. n.
037948.

Art. 2

1. Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 23 marzo 2012

Il dirigente: Marra