Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036175
Procedura Europea n. DK/H/0179/002;004/IA/051
Codice Pratica: C1A/2014/2397
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti del prodotto finito: S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ 10 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037735
Procedura Europea n. FI/H/0582/001/IB/014
Codice Pratica: C1B/2014/1966
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.5 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-342-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato S.A. Ajinomoto Omnichem N.V. (Belgio).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139
Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/037
Codice Pratica: C1A/2014/2316
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Moehs
Iberica S.L. (Spagna): da R0-CEP 2009-323-Rev 00 a R0-CEP
2009-323-Rev 01.
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ 12,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039164
Procedura Europea n. DE/H/1061/001/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2014/2342
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a - Restringimento dei
limiti di specifica di un eccipiente (Indigo Carmine) + n. 2 x tipo
IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di parametri di specifica non
significativi di un eccipiente: Identificazione dell'alluminio e
cloruri e solfati solubiliper l'eccipiente Indigo Carmine.
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ 100 mcg/dose sospensione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039221
Procedura Europea n. SE/H/0601/001/IA/027/G
Codice Pratica: C1A/2014/2417
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del materiale
del confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito:
modifica del materiale di un componente dell'inalatore + n. 2 x tipo
IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione di n. 2 fornitori di componenti del
confezionamento: Friedrich Sanner GmbH &amp; Co. KG e Aptar + n. 2 x tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo da
parte del produttore già autorizzato Neuland Laboratories Limited
(India): da R1-CEP 2000-143 Rev 01 a R1-CEP 2000-143 Rev 03.
Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041302
Procedura Europea n. DE/H/1437/001-002/IA/011
Codice Pratica: C1A/2014/2357
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml - concentrato per soluzione
per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037807
Procedura Europea n. DK/H/0879/001/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2013/2702
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP per il principio attivo da parte dei produttori già
autorizzati: R0 CEP 2010-143-Rev 00 per Polymed Therapeutics, Inc
(USA) e R1-CEP 2006-320-Rev 00 per Indena S.p.A. (Italia).
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0.75 mg/ml, gocce orali soluzione -
AIC: 033995046
Codice Pratica n. N1A/2014/1794
Grouping di Modifiche: IAIN B.II.f.1 a) - Riduzione del periodo di
validità del prodotto finito (da 36 mesi a 24 mesi) + Tipo IA
B.II.f.1e) - Adeguamento del protocollo già approvato dello studio
di stabilità del prodotto finito.
Medicinale: MEMANTINA SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse rivestite
con film - AIC: 042408 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1A/2014/2221
Procedura Europea n. NL/H/2704/001-002/IA/001/G
Grouping di modifiche: Tipo IA A.7 - Cancellazione del sito Weimer
Pharma GmbH,
Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt (Germania) come sito responsabile
della produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti + Tipo IA B.II.d.2
a) -Modifica minore in un test di prova già approvato per il
prodotto finito (test di dissoluzione).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC: 037010 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1445
N. e Tipologia variazione: FI/H/497/001/IB/030, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il Company Core
Data Sheet recentemente aggiornato (CCDS versione 03). Le modifiche
proposte non hanno impatto sul Foglio illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ 2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione
Codice AIC: 034879 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/836
N. e Tipologia variazione: IE/H/125/01/IB/34, Tipo IB, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dei test in linea con
l'originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 6.4 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EGAPAL 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti
Codice AIC: 039902 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2423
N. e Tipologia variazione: UK/H/4500/001-002/IB/007, C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento stampati a seguito della procedura
di PSUR NL/H/PSUR/0058/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040440 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1141
N. e Tipologia variazione: NL/H/2151/IB/008, C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del
PRAC "EMEA/PRAC/693228/2013"
- adeguamento degli stampati al QRD Template versione 3, Aprile
2013
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione
iniettabile/concentrato per soluzione per infusione
Codice AIC: 038998 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
CIB/2013/3093
N. e Tipologia variazione: DE/H/1323/001/IB/004, C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
Codice AIC: 040926 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2879
N. e Tipologia variazione: NL/H/1821/001-003/IB/009, C.I.2 a) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di RCP FI in accordo all'aggiornamento
del Core Data Sheet interno che include l'adeguamento ai testi del
medicinale di riferimento Micardis.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ, 100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile - AIC: 035030 - Confezioni: tutte; 300 mg/10 ml soluzione
per infusione endovenosa -AIC: 035030028
Codice Pratica n. N1B/2014/1835
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.3 z) unforeseen - Aggiornamento di
RCP e FI in accordo al CSP relativo alla procedura di PSUR Work
Sharing procedure BE/H/PSUR/0011/002 .
Medicinale: YVETTE, 60 microgrammi/15 microgrammi, compresse
rivestite con film - AIC: 040507 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/583
Procedura Europea n. FR/H/424/01/IB/06
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo alla
decisione della Commissione per i prodotti contenenti gestodene
(referral art. 31, EMEA/H/A-31/1356). È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
compresse rivestite con film - AIC: 042022 - Confezioni: tutte - 20
mg compresse rivestite con film - AIC medicinale: 042023010
Codice Pratica n. C1B/2013/765
Procedura Europea n. AT/H/0379/001-004/IB/006
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.3 a - Adeguamento allo PSUR
SE/H/PSUR/0016/002; adeguamento testi all'ultimo QRD template.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Medicinale: BERIQUETI, 50 mg, compresse a rilascio prolungato -
AIC: 043008 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2013/3513
Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/002
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.2. a - Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
medicinale di riferimento. Attuazione per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamneto dei testi a
quelli autorizzati per medicinale di riferimento. Modifiche
editoriali minori. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, compresse - AIC: 033995010;
0,5 mg, compresse -AIC: 0339905022; 1 mg, compresse -AIC:
033995034-
Codice Pratica n. N1B/2014/28
Tipo di Modifica: IB C.I.2 a)
Modifica apportata: adeguamento dei paragrafi 4 e 5 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e rispettivi paragrafi del Foglio
Illustrativo, ai corrispondenti paragrafi autorizzati per il
medicinale di riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PROPAFENONE SANDOZ, 150 mg e 300 mg, compresse
rivestite con film- AIC: 034476 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/1467
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.3. z unforeseen
Modifica apportata: adeguamento degli stampati alle modifiche di
sicurezza introdotte con la procedura PSUR WS UK/H/PSUR/0038/001. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.4 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: STRELICIA, 150 microgrammi/20 microgrammi, compresse
rivestite con film - AIC: 041880 - Confezioni: tutte -
Codice Pratica n. C1B/2014/859
Procedura Europea n. UK/H/4184/001/IB/02
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.1.b - Aggiornamento degli stampati
per i contraccettivi ormonali combinati a seguito del referral art.31
e adeguamento al nuovo QRD.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1-4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml, gocce orali soluzione -
AIC: 034422016
Codice Pratica n. N1B/2014/948
Tipo di Modifica: IB C.I.3. z unforeseen
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Work Sharing
(FR/H/PSUR/0066/001). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondendti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: CEFOTAXIMA SANDOZ, 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 035483015; 1g/4
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 035483027; 2
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - AIC n. 035483039;
Codice Pratica n. N1B/2014/1261
Tipo di Modifica: Tipo IB C.I.3.z unforeseen
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
avvertenze nel CSP finalizzato durante la procedura PSUR WS
AT/H/PSUR/0022/002. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 5.3, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondendti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 75 mg / 3 ml, soluzione iniettabile
- AIC: 033411012
Codice Pratica n. N1B/2013/2946
Grouping di Modifiche: Tipo IB C.I.1 a) e Tipo IB C.I.2 a)
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della Procedura di
referral art. 31 (decisione n. C(2013) 6351 del 25 settembre 2013) e
adeguamento al prodotto di riferimento. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondendti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD11397