Serie Generale n. 236 del 8-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene/pseudoefedrina, «Vicks Flu Action». (22A05564) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 718/2022 del 21 settembre 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione di Tipo
II - C.I.3.b) modifica degli stampati in accordo al post approval
commitment del rinnovo IT/H/0331/001/R/001 (FVRMR/2018/9), con
l'inserimento di informazioni di sicurezza relative alle popolazioni
speciali; sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo, relativamente al
Medicinale: VICKS FLU ACTION.
Confezioni:
042499032 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
042499044 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PCTFE-AL;
042499057 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PCTFE-AL.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma, Italia
- codice fiscale n. 05858891004.
Codice procedura europea: IT/H/0331/001/II/030.
Codice pratica: VC2/2021/517.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.