Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Daktarin» (11A15450) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 255)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 1216 del 14 ottobre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DAKTARIN, nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo
da 30 g - A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n.
024957298 e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n.
024957300, rilasciata alla società Janssen Cilag S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in 20093 Cologno Monzese (Milano), via
Michelangelo Buonarroti n. 23 - codice fiscale 00962280590, sono
apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione: «Daktarin»,
nelle forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g -
A.I.C. n. 024957108; «2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 024957298
e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 024957300 è
ora autorizzata la denominazione: «Daktarin dermatologico», nelle
forme e confezioni: «2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g; «2%
crema» 1 tubo da 30 g e «2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «2%
polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g è ora attribuito il seguente
codice di identificazione: A.I.C. n. 041411012 (in base 10) 17HSG4
(in base 32); alla confezione: «2% crema» 1 tubo da 30 g è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 041411024
(in base 10) 17HSGJ (in base 32) e alla confezione «2% soluzione
cutanea» 1 flacone da 30 ml è ora attribuito il seguente codice di
identificazione: A.I.C. n. 041411036 (in base 10) 17HSGW (in base
32).
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: «Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata è la seguente: «C-bis».
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: infezioni della pelle o delle unghie
provocate da dermatofiti o da candida eventualmente complicate da
sovra infezioni da batteri Gram-positivi.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni.
Confezioni:
«2% polvere cutanea» 1 barattolo da 30 g - A.I.C. n. 041411012
(in base 10) 17HSG4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen
Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork -
Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica
Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo),
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte).
Composizione: 1 g di polvere contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg;
eccipienti: silice precipitata 10 mg; talco 920 mg; ossido di
zinco 50 mg;
«2% crema» 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 041411024 (in base 10)
17HSGJ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen
Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork -
Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgio) (tutte).
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg;
eccipienti: polietileglicole palmito stearato 200 mg;
macrogolglicerolo oleato 30 mg; paraffina liquida 30 mg;
butilidrossianisolo 0,052 mg; acido benzoico 2 mg; acqua purificata
1000 mg;
«2% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 041411036
(in base 10) 17HSGW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel (Belgio) B-2440 e Janssen
Pharmaceutica, Little Island, Industrial Estate, Country Cork -
Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Lusomedicamenta Sociedade Tecnica
Farmacêutica S.A. stabilimento sito in Queluz de Baixo (Portogallo),
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B (tutte).
Composizione: 1 millilitro di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg;
eccipienti: resina acrilica 47,5 mg; resina acrilica
polimerizzata 2,5 mg; glicole propilenico 0,2 ml; alcool quanto basta
a 1 ml.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 024957, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 024957,
dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di
fornitura in precedenza attribuito, non possono più essere venduti a
decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.