Parte Seconda n. 43 del 11-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Medicinale: SIMBATRIX
Codice Pratica: N1B/2022/1595
Codice farmaco: 037331 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipo modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione: C.I.2.a +
C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
medicinale di riferimento ZOCOR. Adeguamento delle etichette
all'ultimo formato QRD.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo; adeguamento delle etichette all'ultimo formato QRD)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BALARM
Codice Pratica: N1B/2022/1464
Codice farmaco: 038055
Tipo modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione: C.I.2.a) +
C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio
Illustrativo) in linea con il prodotto di riferimento, con la linea
guida sugli eccipienti, adeguamento al QRD Template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ULCEZOL
Codice Pratica: N1B/2022/1317
Codice farmaco: 038239
Tipo modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione: grouping 3
x C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento, alla linea guida eccipienti «Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use»,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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