Parte Seconda n. 37 del 28-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/IA/009/G -
Codice Pratica: C1A/2019/462
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur -
Islanda; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: CEFACLOR DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
034287 Codice Pratica: N1A/2019/111
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Facta
Farmaceutici S.p.A A: ACS DOBFAR S.P.A.
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035800 - Codice Pratica: N1A/2019/106
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e controllo delle fiale di attivo, e confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA:
Facta Farmaceutici S.p.A A: ACS DOBFAR S.P.A.
Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 036942 - Codice Pratica: N1A/2019/167
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: SPA Italiana Laboratori Bouty A: IBSA FARMACEUTICI ITALIA
S.r.l.
Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
- Procedura Europea numero: DK/H/2303/001-005/IA/015 - Codice
Pratica: C1A/2019/389
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R0-CEP 2017-175-Rev 00
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 044802 - Codice Pratica: N1A/2019/141
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. A: Adamed
Pharma S.A.
Medicinale: TERAZOSINA DOC Generici - Confezioni: 2 mg compresse -
Codice AIC: 035622 - Codice Pratica: N1A/2019/182
Modifica: IA B.II.b.4.a: Aggiunta del batch size da 400.000
compresse da 2 mg.
Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IA/028/G - Codice
Pratica: C1A/2019/74
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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