Serie Generale n. 303 del 30-12-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 novembre 2023
Proroga al 30 giugno 2026 della scadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della salute per i biocidi appartenenti alla categoria 14 ed aventi come principio attivo la sostanza «Alphachloralose» («alfa-cloraloso»). (23A07123) (GU Serie Generale n.303 del 30-12-2023)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione
del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per
il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento
reciproco;
Richiamato l'art. 5(4) del regolamento delegato (UE) n. 492/2014
della Commissione del 7 marzo 2014, che recita «Qualora, per motivi
che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non
siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione
prima della sua scadenza, l'autorità competente del caso concede un
rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione»;
Considerato che il principio attivo «Alphachloralose» (CAS n.
15879-93-3) è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio come principio attivo ai fini
del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 e che, conformemente
all'art. 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, esso è pertanto
considerato approvato a norma del medesimo regolamento alle
condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Vista la decisione di esecuzione (UE) 2021/333 della Commissione
del 24 febbraio 2021 che posticipa la data di scadenza
dell'approvazione del principio attivo «Alphachloralose» ai fini del
suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 al 31 dicembre 2023;
Preso atto della decisione di esecuzione (UE) 2023/2378 della
Commissione del 28 settembre 2023 che posticipa al 30 giugno 2026 la
data di scadenza dell'approvazione del principio attivo
«Alphachloralose» ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di
prodotto 14 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che dopo il posticipo della data di scadenza
dell'approvazione, il principio attivo «Alphachloralose» rimane
approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14
alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Ritenuto necessario, ai fini di un'applicazione uniforme della
normativa unionale e di un corretto funzionamento del mercato,
conformarsi alla già menzionata normativa europea e dei singoli
Stati membri in merito alla scadenza della suindicata sostanza;
Ritenuto necessario posticipare la data di scadenza delle
autorizzazioni nazionali rilasciate da questa amministrazione
relative ai biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 14 ed
aventi come principio attivo la sostanza «Alphachloralose», per i
quali il titolare dell'autorizzazione abbia già presentato regolare
richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio;

Decreta:

Art. 1

È posticipata al 30 giugno 2026 la scadenza delle autorizzazioni
all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della salute per
i biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 14 ed aventi come
principio attivo la sostanza «Alphachloralose» («alfa-cloraloso»),
per i quali il titolare dell'autorizzazione ha già presentato
regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 17 novembre 2023

Il direttore generale: Iachino