Serie Generale n. 194 del 22-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» (18A05516) (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 676 del 16 luglio 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.z)
modifica del regime di fornitura; e le variazioni di tipo IB: C.I.z),
C.I.6) relativamente al medicinale DICLOREUM UNIDIE.
Codici pratica: VN2/2017/358; N1A/2018/266.
È autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale
non soggetto a prescrizione medica» (SOP) a «Medicinale da banco o da
automedicazione» (OTC); eliminazione delle indicazioni terapeutiche
croniche; riformulazione delle indicazioni terapeutiche; modifica
degli stampati, relativamente al medicinale «Dicloreum Unidie», nelle
forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037184013 - «136 mg cerotto medicato» 5 cerotti;
A.I.C. n. 037184025 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti;
A.I.C. n. 037184037 - «136 mg cerotto medicato» 4 cerotti;
A.I.C. n. 037184049 - «136 mg cerotto medicato» 8 cerotti.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. (codice fiscale 03432221202)
con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 5 - 40133
Bologna - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.