Serie Generale n. 290 del 6-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (21A07113) (GU Serie Generale n.290 del 06-12-2021)

Estratto determina IP n. 1099 del 19 novembre 2021

(Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del
numero di identificazione)
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 1
mg + 3 mg/g unguent oftalmic 1 tubo da 3.5 g dalla Romania con numero
di autorizzazione 8967/2016/01 intestato alla società Novartis
Pharma GMBH Roonstrasse 25 D-90429 Nilrnberg, Germania e prodotto da
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium, Alcon
Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe
Parini 9, 20121 Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.
Codice di A.I.C. : 042998043 (in base 10) 19068V(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
Codice di A.I.C.: 042998043.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5
g.
Codice di A.I.C.: 042998043.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.