Serie Generale n. 202 del 30-8-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Aircort", a base di Budesonide 40 mg, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale, n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale A.I.C. NCR n. 875, del 16 dicembre
1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali del Ministero della sanità, pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 7 del
11 gennaio 2000, nel quale la specialità medicinale denominata
Aircort, a base di budesonide 40 mg, della Italchimici S.p.a., con
sede in Milano, via G. Winckelmann, 2, con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "40 mg
sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione
200 erogazioni, A.I.C. n. 033736012, risulta classificata in classe
"C";
Vista la domanda del 23 luglio 1999 e del 28 febbraio 2000, con cui
la Italchimici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe "A"
della specialità medicinale denominata Aircort, nella forma
farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al
pubblico di L. 66.000, I.V.A. compresa, già ridotto del 15%,
rispetto al prezzo medio europeo;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 aprile
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", della specialità medicinale
denominata Aircort, nella forma farmaceutica e confezione: "40 mg
sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione
200 erogazioni, con prezzo medio europeo ridotto del 15%;
Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/1536 del 7 giugno 2000 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale Aircort
nella confezione: "40 mg sospensione pressurizzata per inalazione"
contenitore sotto pressione 200 erogazioni;
Vista la nota prot. n. 0023905 del 16 giugno 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la
specialità medicinale Aircort, nella confezione sopra citata, il
prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione è di L.
50.553, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di L.
83.400 che, ridotto del 15%, corrisponde a L. 70.900;
Vista la nota dell'8 giugno 2000, con la quale Italchimici S.p.a.,
dichiara al Ministero della sanità, che la specialità medicinale
Aircort, non avendo mai goduto di copertura brevettuale, deve essere
assoggettata alla riduzione del 5% ai sensi l'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, che il prezzo al pubblico di partenza
praticato per la specialità medicinale Aircort nella confezione: "40
mg sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressione 200 erogazioni sarà di L. 66.000, I.V.A. compresa, che
risulta essere inferiore al prezzo medio europeo, ridotto del 15% e
dell'ulteriore 5%;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2000 )", che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione
del 5% del prezzo delle specialità medicinali senza copertura
brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata AIRCORT, a base di budesonide
40 mg, della Italchimici S.p.a., con sede in Milano, via G.
Winckelmann, 2, nella forma farmaceutica e confezione di seguito
specificata: "40 mg sospensione pressurizzata per inalazione"
contenitore sotto pressione 200 erogazioni, A.I.C. n. 033736012, è
classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 66.000,
I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 9 agosto 2000

Registro n. 2 Sanità, foglio n. 94