Parte Seconda n. 24 del 28-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS EUROPHARM LTD
(GU Parte Seconda n.24 del 28-2-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito.
Medicinali: LESCOL (AIC 029163) e LIPAXAN (AIC 029199): 20 mg e 40
mg capsule rigide; 80 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2014/3572
No. Di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/674/G
Variazione per un gruppo di medicinali: Tipo IAIN, B.II.b.2.c) 1:
Aggiunta di un sito di rilascio (escluso il controllo dei lotti):
Novartis Poland Sp. Zo.o.ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Polonia.
Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide
(A.I.C.027660).
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2014/2952
Gruppo di variazioni:
Tipo IA, B.II.d.1: restringimento dei limiti delle specifiche del
titolo al rilascio;
Tipo IA, B.II.d.2: modifiche minori della procedura per la
valutazione della frazione di particelle fini (Twin-impinger);
Tipo IA, B.II.d.2: modifiche minori della procedura per la
valutazione delle dimensioni delle particelle (Andersen 1ACFM );
Tipo IA, B.II.d.2: modifiche minori della procedura per la
valutazione della massa media del contenuto delle capsule;
Tipo IA, B.II.d.2: modifiche minori della procedura per
l'identificazione del formoterolo fumarato diidrato;
Tipo IB, B.II.d.2: sostituzione della procedura per la
determinazione dei prodotti di degradazione;
Tipo IB, B.II.d.2: sostituzione della procedura per la valutazione
dell'uniformità dalla dose rilasciata;
Tipo IB, B.II.d.2: sostituzione della procedura per
l'identificazione, il titolo e l'uniformità delle dosi.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 80 mg e 160 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/685
No. di Procedura Europea: SE/H/406/03-04/IA/154
Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1, sostituzione di un sito di rilascio dei
lotti (escluso il controllo dei lotti)
da: Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
a:Novartis Poland Sp. Zo.o.ul. Marynarska 15, 02-674 Varsavia,
Polonia.
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale.
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/686
No. di Procedura Europea: SE/H/406/07/IA/155
Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1, aggiunta di un sito di rilascio dei lotti
(escluso il controllo dei lotti): Novartis Poland Sp. Zo.o.ul.
Marynarska 15, 02-674 Varsavia, Polonia.
Medicinali: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film e COTAREG (AIC 034114) 80/12,5 mg,
160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/613
No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/268/G
Variazione per un gruppo di medicinali: Tipo IAIN, A.4, modifica
dell'indirizzo di un fornitore di una materia prima e di un
intermedio utilizzati nella fabbricazione del principio attivo
da: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima,
Kurashiki City, Okayama 711-0903, Giappone
a: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki,
Okayama 711-0903, Giappone
Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 80 mg e 160 mg capsule.
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2014/3243
No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/120
Gruppo di variazioni:
3 x IB, B.I.b.2.e, sostituzione di una procedura di prova;
IA, B.I.b.2.a, modifiche minori a una procedura di prova approvata;
2 x IA, B.I.b.1.c, aggiunta di un parametro di specifica con il
metodo corrispondente.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD2492