Serie Generale n. 173 del 26-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fosavance» (23A04156) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2023)

Estratto determina IP n. 433 del 16 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale FOSAVANCE 70 mg, 5600 IU tablet - 4
tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/05/310/007, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate.
Confezione: «Fosavance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» -
blister (all/all) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050691017 (in base
10) 1JBYY9 (in base 32) - forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina
D3);
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro
(vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina,
croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di
silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene
(E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio
(E554).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fosavance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» -
blister (ALL/ALL) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050691017 - classe
di rimborsabilita': «Cnn».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fosavance» - «70 mg/5600 UI compressa - uso orale» -
blister (ALL/ALL) 4 compresse - codice A.I.C. n.: 050691017 RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.