Serie Generale n. 244 del 16-10-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.244 del 16-10-1993)

Con i decreti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 554/1993 del 7 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TRIATEC" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap-
sule mg 2,5 e capsule mg 5.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18, codice fiscale 00849620158.
Modifiche apportate:
preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma
farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg è
autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi;
numeri di A.I.C.:
1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027161049 (in base 10)
0TWWGT (in base 32);
2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027161052 (in base 10) 0TWWGW
(in base 32);
3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027161064 (in base 10) 0TWWH8
(in base 32).
Compostizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti:
per le compresse mg 1,25: principio attivo: invariato;
eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221,
amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg
48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 2,5: principio attivo: invariato; eccipienti:
q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441, amido
pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48, sodio
stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 5: principio attivo: invariato; eccipienti:
q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882, amido
pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47, sodio
stearilfumarato mg 0,25).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
le succitate confezioni nella nuova forma farmaceutica restano
collocate tra i medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario
nazionale alle condizioni precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti dal: 1
maggio 1994.
Decreto n. 555/1993 del 7 ottobre 1993
Specialità medicinale: "QUARK" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap-
sule mg 2,5 e capsule mg 5.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Tor Sapienza n. 138, codice fiscale 00403210586.
Modifiche apportate:
produttore: Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17 km 22;
preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma
farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg è
autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi;
numeri di A.I.C.:
1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027162041 (in base 10)
0TWXFT (in base 32);
2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027162054 (in base 10) 0TWXG6
(in base 32);
3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027162066 (in base 10) 0TWXGL
(in base 32).
Composizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti:
per le compresse mg 1,25: principio attivo: invariato;
eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221,
amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg
48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 2,5: principio attivo: invariato; eccipienti:
q.a. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441, amido
pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48, sodio
stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 5: principio attivo: invariato; eccipienti:
q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882, amido
pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47, sodio
stearilfumarato mg 0,25).
Classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
le succitate confezioni nella nuova forma farmaceutica restano
collocate tra i medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario
nazionale alle condizioni precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti dal: 1
maggio 1994.
Decreto n. 556/1993 del 7 ottobre 1993
Specialità medicinale: "UNIPRIL" (Ramipril) capsule mg 1,25, cap-
sule mg 2,5 e capsule mg 5.
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Vicenza, via della Chimica, n. 9, codice fiscale n. 00691950240.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10,
codice fiscale n. 07968910153;
produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
dalla società Hoechst Italia S.p.a. nello stabilimento sito in
Scoppito (L'Aquila) s.s. n. 17 km 22;
preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma
farmaceutica "capsule" nei dosaggi 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg è
autorizzata la forma "compresse" nei medesimi dosaggi;
Numeri di A.I.C.:
1) 28 compresse mg 1,25; n. A.I.C.: 027166040 (in base 10) 0TX1BS
(in base 32);
2) 28 compresse mg 2,5; n. A.I.C.: 027166053 (in base 10) 0TX1C5
(in base 32);
3) 14 compresse mg 5; n. A.I.C.: 027166065 (in base 10) 0TX1CK
(in base 32);
composizione: le composizioni autorizzate sono ora le seguenti:
per le compresse mg 1,25:
principio attivo: invariato;
eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,221,
amido pregelatinizzato mg 49,529, cellulosa microcristallina mg
48,75, sodio stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 2,5:
principio attivo: invariato;
eccipienti: q.a. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,441,
amido pregelatinizzato mg 48,809, cellulosa microcristallina mg 48,
sodio stearilfumarato mg 0,25);
per le compresse mg 5:
principio attivo: invariato;
eccipienti: q.b. a mg 100 (idrossipropilmetilcellulosa mg 0,882,
amido pregelatinizzato mg 46,868, cellulosa microcristallina mg 47,
sodio stearilfumarato mg 0,25);
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992:
le succitate confezioni, nella nuova forma farmaceutica, restano
collocate tra i medicinali prescrivibili dal S.S.N. alle condizioni
precedentemente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti dal: 1
maggio 1994.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 409/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "CEREBROPAN" 12 fiale da 5 ml/1 g, 40
compresse da 800 mg e 12 fialoidi da 15 ml/3 g.
Titolare A.I.C.: Nuovo istituto sieroterapico milanese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tunisia, 39.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta, controllata e confezionata dall'Istituto Sierovaccinogeno
Italiano ISI S.p.a., nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 414/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "ESTO" - 3 fiale iniettabili x mg 1000.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti) la composizione ora
autorizzata è la seguente: 1 fiala contiene: principio attivo:
invariato. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili ml 4;
produttore: la specialità medicinale, nella forma sopraindicata,
è ora prodotta e controllata, oltre che dalla società Mediolanum
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, anche dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Ancona.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 415/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "GLIAVIS" (L-a-glicerofosforiletarolamina)
14 compresse da 500 mg, 10 flaconcini per uso orale da 500 mg e 3
fiale iniettabili IM IV da 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità è ora
denominata "LUCIBRAN" (L-a-glicerofosforiletanolamina);
composizione (limitatamente agli eccipienti delle fiale
iniettabili): principio attivo: invariato. Eccipienti: acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
numeri di A.I.C.:
14 compresse da 500 mg; A.I.C. n. 028105043 (in base 10) 0UTQBM
(in base 32);
10 flaconcini per uso orale da 500 mg; A.I.C. n. 028105056 (in
base 10) 0UTQC0 (in base 32);
3 fiale iniettabili IM IV da 1000 mg; A.I.C. n. 028105068 (in
base 10) 0UTQCD (in base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a partire dal:
1 maggio 1994.
Provvedimento n. 418/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DUMIROX", 30 compresse da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohr S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caporago (Milano), via G. E. Upjohr, 2.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti.
La composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato. Eccipienti: mannitolo mg 152, amido
di mais mg 40, amido gelificato mg 6, sodio stearilfumarato mg 1,8,
silice precipitata mg 0,8, copolimero dell'acido metacrilico e di
esteri dell'acido acrilico mg 14, talco mg 5,1, triacetina mg 1,4,
polivinilpirrolidone 25.000 mg 0,2, titanio biossido mg 0,8, ossido
di ferro giallo mg 0,1.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 419/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SUMIGRENE", siringhe pre-riempite con
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportate:
confezionamento: adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con
conseguente variazione delle dimensioni delle siringhe pre-riempite
per eliminazione del pistone dello stantuffo;
numero A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento è
attribuito il numero di A.I.C.: 027987066 (in base 10) 0UQ33U (in
base 32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Fino al 31 dicembre 1993 per le confezioni della specialità
medicinale recanti il nuovo confezionamento può essere utilizzato il
numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027987015).
Le confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C.
precedentemente autorizzato non possono essere più vendute a
decorrere dal 1 aprile 1994.
Provvedimento n. 420/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "RECOMBIVAX HB", 1 flacone ml 1/mcg 10 e 1
flacone ml 0,5/mcg 5.
Titolare A.I.C.: Merck e Co. Inc. Rahway - New Jersey - USA,
rappresentata da Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli: la
specialità medicinale è ora controllata dal National Institute of
Pubblic Health and Environmental Protection - Bilthoven - Olanda.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 421/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinali:
"ATTENUVAX" 1 flac. liof. + 1 flac. solv.;
"MERUVAX II" 1 flac. monodose liof. + flac. solv.;
"MUNPSVAX" 1 flac. ml 0,5 + 1 flac. solv.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme - Divisione della Merck e Co.
Inc. - West Point - Pennsylvania - USA, rappresentata da Merck Sharp
e Dohme (Italia) S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Roma, via
Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore limitatamente ai controlli: le
specialità medicinali sono ora controllate dal National Institute of
Pubblic Health and Environmental Protection - Bilthoven - Olanda.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 422/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "PANCREX DUO", 100 capsule.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5.
Modifica apportate:
produttore: la fase produttiva delle microsfere della specialità
medicinale è ora effettuata dalla società Biochemie Gesellschaft
m.b.H. nello stabilimento sito in Kundl (Austria);
la fase di incapsulamento è ora effettuata dalla Sandoz - LPB -
Samil nell'officina di Milano, via Quaranta, 12;
le operazioni terminali di confezionamento (blisteratura e
astucciamento) sono ora effettuate dalla Sandoz - LPB - Samil sia
presso lo stabilimento di Milano, via Quaranta, 12 in quello di
Cinisello Balsamo, via dei Lavoratori, 54.
Modifica composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato,
acido edetico, trietilcitrato, acido metacrilico copolimero,
gelatina, titanio biossido, pigmento ossido di ferro giallo,
eritrosina, nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 423/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TAURSOL", (acido tauroursodesossicolico)
20 compresse rivestite da 150 mg e 20 compresse rivestite da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alarro Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
Taursol 150 mg, la composizione ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato; eccipienti: cellulosa microcristallina
PH.EUR mg 10,75, carbossilmetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg
22,38, sodio laurilsolfato PH.EUR mg 1,87, magnesio stearato PH.EUR
mg 1,62, amido di mais PH.EUR mg 3,38, idrossipropilmetilcellulosa
U.S.P. mg 7, polietilenglicole 6000 F.U. mg 0,2, biossido di titanio
PH.EUR mg 1,6, talco PH.EUR mg 1,6; Taursol 300 mg, la composizione
ora autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato.
Eccipienti: cellulosa microcristallina PH.EUR mg 21,50,
carbossilmetilcellulosa sodica reticolata U.S.P. mg 44,75, sodio
laurilsolfato PH.EUR mg 3,75, magnesio stearato PH.EUR mg 3,25, amido
di mais PH.EUR mg 6,75, idrossipropilmetilcellulosa U.S.P. mg 10,5,
polietilenglicole 6000 F.U. mg 0,3, biossido di titanio PH.EUR mg
2,4, talco PH.EUR mg 2,4.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 424/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DICYNONE", (etamsilato) 20 compresse
dosate a 250 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: Principio attivo
invariato. Eccipienti: solfito di sodio, cellulosa microgranulare,
amido, acido stearico, polivinilpirrolidore, sodio citrato
monobasico, nelle quantità indicate nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 425/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SUMADOL" siringhe pre-riempite con
autoiniettore.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: confezionamento.
adozione di un nuovo autoiniettore (Penkit) con conseguente
variazione delle dimensioni delle siringhe preriempite per
eliminazione del pistone dello stantuffo.
Numero A.I.C.: al prodotto con il nuovo confezionamento è
attribuito il numero di A.I.C. 027977065 (in base 10) 0UPTC9 (in base
32).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Fino al 31 dicembre 1993 per le confezioni della specialità
medicinale recanti il nuovo confezionamento può essere utilizzato il
numero di A.I.C. precedentemente autorizzato (027977014). Le
confezioni del prodotto recanti il numero di A.I.C. precedentemente
autorizzato non possono essere più vendute dal 1 aprile 1994.
Provvedimento n. 426/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "RESULIN" 30 bustine mg 100.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dr. Giuseppe
Rende - S.r.l., con sede in Roma, via Salaria n. 1240.
Modifica apportata: composizione limitatamente agli eccipienti:
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato.
Eccepienti:
saccarosio mg 1.308;
maltodestrine mg 15;
acido citrico mg 30;
aroma di arancio mg 45.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 427/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "FIBRASE" (pentosano polisolfoestere) 40 g
di pomata.
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate, via Zambeletti.
Modifica apportata: (limitatamente agli eccepienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: 100 g di pomata
contengono: principio attivo: invariato; eccepienti: decil oleato g
10,000, miscela alcool cetilstearilico e cetilstearil solfato sodico
g 6,000, miscela alcool cetilstearilico ed emulsionanti non ionici g
6,000, potassio sorbato g 0,200, glicole propilenico g 0,750, miscela
di p-idrossibenzoati g 0,200, sorbitolo 70% non cristallizabile g
5,000, miscela di antiossidanti (BHA - BHT - Ascorbile palmitato) g
0,025, 2-bromo-2nitropropano-1,3-diolo g 0,010, acqua depurata q. b.
a g 100,000.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 428/1993 del 6 ottobre 1993
Tutte le specialità medicinali registrate a nome della società
sottoindicata.
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI
Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 -
codice fiscale 00735390155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale da ICI Italia
S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma - a Zeneca S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza -
Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 429/1993 del 6 ottobre 1993
Tutte le specialità medicinali registrate a nome della società
sottoindicata.
Titolare A.I.C.: Imperial Chemical Industries PLC - ICI Pharmaceu-
ticals - Cheshire - UK - rappresentata da ICI Italia S.p.a. -
Divisione farmaceutici ICI Pharma, con sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Isonzo, 25 - codice fiscale 00735390155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale della titolare
A.C.I. e della rappresentante per l'Italia da Imperial Chemical In-
dustries PLC - ICI Pharmaceuticals - Cheshire - UK - a Zeneca Ltd -
UK e da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI Pharma a
Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), via
F. Sforza - Palazzo Volta - codice fiscale 00735390155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 430/1993 del 6 ottobre 1993
Tutte le specialità medicinali registrate a nome della società
sottoindicata.
Titolare A.I.C.: ICI Pharma, con sede in Cedex - Francia
rappresentata da ICI Italia S.p.a. - Divisione farmaceutici ICI
Pharma, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo, 25 -
codice fiscale 00735390155.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica denominazione sociale della titolare
A.I.C. e della rappresentante per l'Italia da ICI Pharma - Francia a
Zeneca Pharma - Francia e da ICI Italia S.p.a. - Divisione
farmaceutici ICI Pharma a Zeneca S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Basiglio (Milano), via F. Sforza - Palazzo Volta - codice fiscale
00735390155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 431/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DERMODIS" tubo da g 30 di pomata
al 5%.
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via di Tor Cervara, 282.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale sono ora effettuati dalla società Schering S.p.a. nello
stabilimento sito in Segrate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 433/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: OH B12 B1 XX "1000" 5 fiale liof. + 5
fiale solv. XX "5000" 3 fiale liof. + 3 fiale solv.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta), strada statale Appia.
Modifica apportata: produttore:
la specialità medicinale è ora prodotta, limitatamente alla
fiala di liofilizzato, dalla società Lafar S.p.a. nello stabilimento
sito in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 434/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: OH B12 XX "1000" 5 fiale liof. + 5 fiale
solv. XX "5000" 3 fiale liof. + 3 fiale solv.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Capua (Caserta), strada statale Appia.
Modifica apportata: produttore:
la specialità medicinale è ora prodotta, limitatamente alla
fiala di liofilizzato, dalla società Lafar S.p.a. nello stabilimento
sito in Milano, via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 435/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "BETADINE GINECOLOGICO" flacone di
soluzione da 125 mg e "BETADINE GINECOLOGICO P" soluzione pronta per
l'uso (5 flaconi da 140 ml, 5 fialoidi da 10 ml e 5 cannule)
Titolare A.I.C.: Asta medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Zanella, 3/5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale
"Betadine ginecologico" ora è prodotta anche dalla società estera
Laboratoires Sarget nello stabilimento sito in Merignac - Bordeaux
(Francia); la specialità medicinale "Betadine ginecologico P" ora è
anche prodotta, controllata e confezionata come appresso:
produzione dei fialoidi da 10 ml contenenti il principio attivo
(preparazione della soluzione, ripartizione della soluzione in
fialoidi di materiale plastico, controllo analitico) da parte della
società S.I.F.R.A. - Società italiana farmaceutici Ravizza" S.p.a.
nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona);
controllo analitico dei fialoidi da 10 ml contenenti il principio
attivo, produzione e controllo dei flaconi da 140 ml contenenti gli
eccipienti, confezionamento terminale e controllo analitico del
prodotto finito da parte della società estera Laboratoires Sarget
nello stabilimento sito in Merignac-Bordeaux (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 436/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "ROACCUTAN" (isotretinoina) capsule nelle
confezioni: 30 capsule 2,5 mg, 30 capsule 10 mg, 30 capsule 20 mg.
Titolare A.I.C.: F. Hoffmann La Roche Ltd, Basilea (Svizzera),
rappresentata in Italia da Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157.
Modifiche apportate:
denominazione: accanto alla denominazione Roaccutan viene
aggiunta la specificazione "2,5 - 10 - 20" indicativa del dosaggio;
composizione (limitatamente agli eccipienti);
una capsula da 2,5 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 7,68 mg, cera gialla 1,92
mg, olio di semi di soia idrogenato 1,92 mg, olio di soia 26,98 mg.
Componenti della capsula molle: invariati;
una capsula da 10 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 30,72 mg, cera gialla 7,68
mg, olio di semi di soia idrogenato 7,68 mg, olio di soia 107,92 mg.
Componenti della capsula molle: invariati;
una capsula da 20 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: oli vegetali parz. idrogenati 61,44 mg, cera gialla 15,36
mg, olio di semi di soia idrogenato 15,36 mg, olio di soia 215,84 mg.
Componenti della capsula molle: invariati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 437/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "MESULID" (nimesulide), nelle forme e
dosaggi: 30 compresse x mg 100; 15 compresse x mg 200; 30 bustine di
granulare x mg 50 e 30 bustine di granulare x mg 100.
Titolare A.I.C.: Società LPB - Istituto farmaceutico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via
dei Lavoratori, 54;
Modifiche apportate:
Produttore:
per le preparazioni compresse da mg 100 e da mg 200: la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
società titolare dell'AIC oltre che nello stabilimento consortile
sito in Cinisello Balsamo (Milano), anche in quello consortile sito
in Milano, via Quaranta, 12;
per le preparazioni bustine di granulato da mg 50 e da mg 100:
la produzione del granulato ed il controllo sono ora effettuati dalla
società titolare dell'AIC oltre che nello stabilimento consortile
sito in Cinisello Balsamo (Milano) anche in quello consortile sito in
Milano, via Quaranta, 12.
Restano confermate le autorizzazioni precedentemente rilasciate ad
effettuare le operazioni di imbustamento e quelle terminali di
confezionamento sia nel succitato stabilimento consortile sito in
Milano, via Quaranta, 12, sia nello stabilimento della società Lamp
S. Prospero S.p.a. sito in S. Prospero (Modena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 438/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TORECAN" 6 supposte.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in MIlano, via C. Arconati, 1.
Modifica apportata:
confezionamento: la specialità medicinale, nella preparazione
sopraindicata, viene ora confezionata in strip di PVC/PE.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 439/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "REXALGAN" 30 bustine x mg 20.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono
ora effettuati anche dalla società titolare dell'AIC nello
stabilimento consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile. Restano
confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 441/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "MUCONORM" flacone da 200 ml di sciroppo
al 3%.
Titolare A.I.C.: SPA - Società prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta dalla società titolare dell'A.I.C. anche
nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via della Crosa, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 442/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "FLUIFORT" 30 bustine di granulare x g
2,7.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo
della specialità medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono
ora effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 443/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "LEVOTUSS" sciroppo x ml 200.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo
della specialità medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono
ora effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 444/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "BPAA-GEL" tubo x g 50 gel al 3%.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale.
Modifica apportata:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "TRAXAM";
numeri di A.I.C.: i numeri di A.I.C. restano invariati (026099010
in base 10; 0SWHB2 in base 32) poichè il prodotto non risulta essere
mai stato messo in commercio con la precedente denominazione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 445/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "TATIG" 15 capsule 50 mg.
Titolare A.I.C.: Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Novi Ligure, via de Ambrosiis, 2, codice fiscale
00885470062.
Modifica apportata: produttore: la specialità è ora prodotta e
controllata anche dalla società Pfizer italiana S.p.a., nello
stabilimento sito in Latina, s.s. 156, km 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 446/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "RETICULOGEN" 6 fiale i.m. x ml 1.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore:
la produzione della specialità medicinale, nella preparazione
sopraindicata, è ora effettuata dalla società Alfa Wassermann
S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), contrada S.
Emidio;
i controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento continuano ad essere effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Firenze), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 447/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "NIZAX I.V." 5 fiale x mg 100/4 ml; 5
fiale x mg 150/6 ml e 5 fiale x mg 300/12 ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore.
La produzione della specialità medicinale, nelle preparazioni
sopraindicate, è ora effettuata dalla società Alfa Wassermann
S.p.a. nello stabilimento sito in Alanno Scalo (Pescara), Contrata S.
Emidio.
I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento continuano ad essere effettuati dalla società
titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Sesto Fiorentino
(Firenze), come precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993
Provvedimento n. 448/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "AMINOMAL" 10 supposte x mg 350.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora n. 22/24.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione ed i controlli della specialità
medicinale, nella preparazione sopraindicata, sono ora effettuati
anche dalla società Berlin - Chemie AG nello stabilimento sito in
Berlino (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. 449/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "DENIBAN" (amisulpride) - 12 compresse x
mg 50.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata:
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono ora effettuati anche dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito (Milano).
La produzione della specialità medicinale può essere effettuata
anche dalla società Laboratoires Delagrange nello stabilimento sito
in Chilly - Mazarin - Parigi (Francia), con effettuazione delle
operazioni terminali di confezionamento e dei controlli da parte
della società titolare dell'A.I.C. nel succitato stabilimento sito
in Limito (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Provvedimento n. MI 395/1993 del 6 ottobre 1993
Specialità medicinale: "SOMOFILLINA" ritardo.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna (Latina), corso Repubblica n. 151.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: asma bronchiale,
affezioni polmonari con componente spastica-bronchiale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 ottobre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti n. MI 393/1993, 394/1993 e n. 396/1993 del 6 ottobre
1993
Specialità medicinali - Titolari A.I.C.
"ASMALENE" - F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37, Firenze;
"BRONCOCOR" - IRBI S.p.a., s.s. Pontina, 28, Pomezia (Roma);
"PRONTOVENT" - Salus Researches S.p.a., via Aurelia, 58, Roma.
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 ottobre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Nota n. 800.4/476 del 12 ottobre 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Rhone-
Poulenc Rorer S.p.a., cod. fisc. n. 08257500150, ha trasferito la
sede legale da via A. Kuliscioff, 37, Milano a via G.G. Winckelmann,
2 - Milano.
Nota n. 800.4/477 del 12 ottobre 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Bonomelli
S.r.l., cod. fisc. n. 03492910371, ha trasferito la sede legale da
via Cervellati, 4, Bologna a via Mattei, 6 - Zola Predosa (Bologna).