Serie Generale n. 1 del 2-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina calcica IBI" (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 568 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale: EPARINA CALCICA IBI, nelle forme e
confezioni: "5.000" 10 fiale soluzione iniettabile 5.000 U.I. 0,2 ml;
"12.500" 10 fiale soluzione iniettabile 12.500 U.I. 0,5 ml; "5.000"
10 siringhe preriempite soluzione iniettabile 5.000 U.I. 0,2 ml;
"12.500" 10 siringhe preriempite soluzione iniettabile 12.500 U.I.
0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide
n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153.
Produttore:
per le confezioni "fiale": la produzione ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l., nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15;
per le confezioni "siringhe preriempite": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla società Alfa Wassermann
S.p.a., nello stabilimento sito in Alanno (Pescara), contrada S.
Emidio;
per le confezioni "fiale" e "siringhe preriempite": i controlli sul
prodotto finito sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5.000" 10 fiale soluzione iniettabile 5.000 U.I. 0,2 ml;
A.I.C. n. 032797019 (in base 10), 0Z8WBV (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"12.500" 10 fiale soluzione iniettabile 12.500 U.I. 0,5 ml;
A.I.C. n. 032797021 (in base 10), 0Z8WBX (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"5.000" 10 siringhe preriempite soluzione iniettabile 5.000 U.I.
0,2 ml;
A.I.C. n. 032797033 (in base 10), 0Z8WC9 (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"12.500" 10 siringhe preriempite soluzione iniettabile 12.500 U.I.
0,5 ml;
A.I.C. n. 032797045 (in base 10), 0Z8WCP (in base 32);
classe: "A" - Il prezzo non potrà essere superiore al prezzo medio
europeo e sarà determinato in applicazione dell'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Composizione:
ogni fiala o siringa preriempita da 5.000 U.I. 0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala o siringa preriempita da 12.500 U.I. 0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.