Serie Generale n. 211 del 25-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride e Tamsulosina Aristo» (20A04510) (GU Serie Generale n.211 del 25-08-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 110/2020 del 7 agosto 2020

Procedura europea n. MT/H/0347/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUTASTERIDE E
TAMSULOSINA ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Wallenroder Straße 8-10 D-13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 9 capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 047343013 (in base 10) 1F4TF5 (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 047343025 (in base 10) 1F4TFK (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Al/Al -
A.I.C. n. 047343037 (in base 10) 1F4TFX (in base 32).
Forma farmaceutica: caspula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperature superiori a 30 °C.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di
dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalente a 0,367
mg di tamsulosina);
eccipienti:
rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina
(E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), giallo tramonto FCF (E110);
contenuto della capsula molle di dutasteride:
contenuto della capsula: monogliceridi dell'acido
caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);
rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo,
titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi
a catena media, lecitina (che può contenere olio di soia) (E322);
granuli di Tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30%, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, magnesio stearato, sodio
idrossido, triacetina, talco, titanio diossido (E171).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix, Madrid - (Spagna);
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla - 08950 Esplugues de - Llobregat, Barcellona (Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di
IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere
il paragrafo 5.1. del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.