Serie Generale n. 217 del 15-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xame» (GU Serie Generale n.217 del 15-09-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 313 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XAME
nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml, «1 g/4 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml, «2 g/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba -
Como, via Licinio n. 11 - 15 - c.a.p. 22036, Italia, codice fiscale
00232040139.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.
035888015 (in base 10) 1276WH (in base 32);
classe: «A -Nota 55»;
prezzo: Euro 6,40;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento
sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte).
Composizione:
il flaconcino contiene: principio attivo: cefotaxime sodico
1,048 g (pari a cefotaxime g 1);
la fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione
iniettabile 4 ml;
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml - A.I.C. n. 035888027 (in base 10) 1276WV (in base
32);
classe: «A -Nota 55»;
prezzo: Euro 6,40;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento
sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte).
Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo:
cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime g 1);
la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 40
mg; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 4 ml;
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 035888039 (in base 10) 1276X7 (in base 32);
classe: «A per ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Sevizio sanitario
nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,52;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
cassificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Anfarm Hellas S.A. stabilimento
sito in Votia - Greece, Schimatari (tutte).
Composizione: il flaconcino contiene: principio attivo:
cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime g 2);
la fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione
iniettabile 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034999, relativo al
farmaco «Cefotaxime Acs Dobfar» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.