Parte Seconda n. 59 del 20-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codici pratica: C1A/2023/1012.
N. di procedure Europee: ES/H/0303/001-003/IA/017
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROSUVASTATINA ALTER (A.I.C. 043806) - 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse
rivestite con film
Confezioni: (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAin C.I z), Modifica apportata:
Modifica stampati
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo per ottemperare alle raccomandazioni del PRAC
adottato nella riunione del PRAC del 9-12 gennaio 2023
(EMA/PRAC/30783/2023) che prevedono di aggiornare gli stampati per
aggiungere l'EPITT n.19822 (Miastenia gravis e Miastenia oculare).
Codice pratica: C1A/2023/1019.
N. di Procedura Europea: ES/H/0511/001-003/IA/013
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: EZETIMIBE
E SIMVASTATINA ALTER (A.I.C. 046952) - 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10
mg/40 mg compresse
Confezioni: (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia di variazione: IAin C.I.z), Modifica apportata: Modifica
stampati
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo per ottemperare alle raccomandazioni del PRAC
adottato nella riunione del PRAC del 9-12 gennaio 2023
(EMA/PRAC/30783/2023) che prevedono di aggiornare gli stampati per
aggiungere l'EPITT n.19822 (Miastenia gravis e Miastenia oculare).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Maurizio Mangia


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