Parte Seconda n. 28 del 8-3-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 19 gennaio 2007 e 22 gennaio 2007). Codice
pratica: N1B/06/588-589-590-591-592-593-594-595.

Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
Specialità medicinale: HALDOL.
Confezione e numero di A.I.C.:
2 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml - A.I.C. n.
025373059.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova:
Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e il
titolo del principio attivo e per il titolo del
metilparaidrossibenzoato al rilascio e al termine del periodo di
validita': da HPLC a HPLC (AMD_PLCS_2029_01000);
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova e conseguente 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito:
Restrizione della specifica per il secondo test di
identificazione del principio attivo nel prodotto finito al rilascio:
da positivo a confronto tra la lunghezza d'onda della soluzione
standard e della soluzione test (+/- 2nm). Sostituzione del relativo
metodo da TLC a DAD (AMD_PLCS_2029_01000);
Modifica dei limiti di terminazione dei composti di
degradazione al termine del periodo di validità. Da assente a:
impurezze singole non specifiche 0.2%; totali 0.5%. Modifica del
metodo da TLC a HPLC (AMD_PLCS_2029_01000);
Modifica della specifica per i controlli microbiologici al
termine del periodo di validità e del conseguente metodo (secondo
Ph.Eur. edizione corrente);
37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito e conseguente 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito;
Aggiunta della specifica per l'identificazione del
metil-pidrossibenzoato al rilascio e al termine del periodo di
validita': il campione deve avere valore-RT simile a quello della
soluzione standard. Aggiunta del relativo metodo HPLC
(AMD_PLCS_2029_01000);
Aggiunta della specifica relativa al 'drops per ml' al
rilascio e al termine del periodo di validita': 8/10:18/22 gocce ml,
10/10: 17-23 gocce/ml e conseguente metodo (AMD_PNDG_2001_0100);
Aggiunta del controllo del volume nel contenitore al rilascio
e al termine del periodo di validita': per volumi 100 ml: medio &gt;
valore nominale, individuale &gt; 97%; per volumi &gt; 100 ml: medio &gt;
valore nominale, individuale &gt; 99%; e conseguente metodo secondo USP;
Aggiunta della specifica per il controllo dei patogeni e del
conseguente metodo al rilascio e al termine del periodo di validita':
secondo Ph.Eur. edizione corrente.

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-4504 (A pagamento).