Serie Generale n. 119 del 24-5-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.119 del 24-05-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Provvedimento n. 98/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: MICOMICEN - ovuli.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, Galleria Passarella n. 2.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione della specialità medicinale ora autorizzata è la
seguente: principio attivo invariato. Eccipienti: gliceridi
semisintetici solidi etossilati, acido benzoico F.U., nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 121/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: PROVERA G - 20 compresse da mg 2,5, 12 e
25 compresse da mg 5, 12 e 25 compresse da mg 10.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, confezionata e controlllata anche dalla
società estera Upjohn Ltd nello stabilimento sito in Crawley,
Sussex, Gran Bretagna. I lotti della specialità medicinale stessa
prodotti dalla società estera suddetta possono essere importati in
Italia sia già pronti e confezionati per la vendita, sia allo stato
sfuso con conseguente esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento da parte della società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nello stabilimento sito in Caponago
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 122/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: REUMAGIL - capsule orali, supposte e
crema.
Titolare A.I.C.: K.B.R. S.r.l. - Kroton Biologic Researcs, con
sede e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), corso Vittorio
Emanuele n. 73.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla società I.P.A. - Int.
Pharm. Ass. nello stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari
n. 53.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 123/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: DANZEN - compresse.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti).
La composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo
invariato. Eccipienti: lattosio, amido, copolimero dell'acido
metacrilico, titanio biossido, talco, glicole polietilenico 6000,
gelatina, magnesio stearato, carbosssimetilcellulosa sodica nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 124/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: SEREUPIN - compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Ravizza farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Muggiò (Milano), via Europa n. 35.
Modifica apportata: produttore: la specilità medicinale è ora
prodotta e controllata nello stabilimento di produzione sito in
Baranzate di Bollate (Milano) dalla SmithKline Beecham farmaceutici
S.p.a. che effettua anche il confezionamento ed il controllo sui
lotti provenienti dall'Inghilterra, secondo quanto precedentemente
autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 126/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: ALCOVER - flacone da 150 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo - strada Solaro, 75-77.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
viene ora confezionata adottando una chiusura con capsula
"child-proof".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 127/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: MAG 2 - bustine di granulato per uso
orale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, n. 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla società Fine Foods
NTM nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo) via Grignano, n.
27/29.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 128/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale:
COREPTIL - gocce per uso orale;
ISOPRINOSINA - sciroppo al 5%.
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla società
Laboratoires Synthelabo France, nello stabilimento sito in Coutances
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 130/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: PERACIL - flaconcini g 1 e g 2.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro &amp;
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il controllo
della specialità medicinale sono ora effettuati anche dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Roma, via
Tiburtina, 1004.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 131/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: TIMENTIN - flacone 1,2 g i.m. + fiala
solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline/Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano).
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: la fiala
solvente è ora prodotta anche dalla Schiapparelli Salute nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Il controllo è effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 132/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: CLAVUCAR - flacone 1,2 g i.m. + fiala
solvente.
Titolare A.I.C.: SmithKline e French S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti.
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: la fiala
solvente della specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
Schiapparelli Salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio,
86.
Il controllo è effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 133/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: VELAMOX - fiale da 500 mg e da 1 g + fiale
solventi.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifica apportata: produttore della fiala solvente: le fiale
solventi della specialità medicinale sono ora prodotte anche dalla
Schiapparelli Salute nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio,
86.
Il controllo è effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 134/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: VISCOAT - siringa monodose 0,50 ml.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede e domiclio in
Cassina dè Pecchi (Milano), via Roma n. 108.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla consociata Alcon Couvreur N.V.,
nello stabilimento sito in Puurs (Belgio) - 2870 - Rijksweg 14.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 135/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinali:
DIS-CINIL ILFI - sciroppo ml 150;
DIS-CINIL COMPLEX - sciroppo ml 200.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore (limitatamente ai controlli): le
operazioni di controllo (controlli analitici sulle materie prime,
controlli sul semilavorato e controlli analitici sul prodotto finito)
delle specialità medicinali sopra menzionate sono ora effettuate
anche dalla società Laboratori Guidotti S.p.a. nello stabilimento
sito in Pisa, via Trieste n. 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 136/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinali: DIS-CINIL COMPLEX - 40 capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento, i controlli analitici sulle materie prime e sul
prodotto finito ed i controlli sul semilavorato "capsule di gelatina
molle" sono ora effettuati anche dalla ditta F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabbrica italiana ritrovati medicinali affini) nello stabilimento
sito in Firenze, via di Scandicci n. 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 138/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinali: NITOSSIL - flacone da 25 ml gocce.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale sopra
menzionata è ora prodotta e controllata, oltre che presso lo
stabilimento consortile della ditta titolare dell'A.I.C. sito in
Milano, anche presso la società Sofar S.p.a. nello stabilimento sito
in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze, 40;
i controlli di qualità sul prodotto finito e sulle materie prime
sono ora effettuati, oltre che presso lo stabilimento consortile
della ditta titolare dell'A.I.C. sito in Milano, anche presso la
società Lafar S.r.l., nello stabilimento sito in Milano, via Noto,
7, ove già ne veniva effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 139/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinali:
AGRADIL - capsule;
SEREPRILE - compresse.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla società
Laboratoires Delalande nello stabilimento sito in Que'tigny (Digione)
Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 140/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: VANCOCINA AP - flacone 500 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) - Via Gramsci, 731/733.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
menzionata è ora confezionata e controllata anche dalla consociata
Lilly Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Giessen - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 141/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: TAPAZOLE - flacone 100 compresse
da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) - Via Gramsci 731/733.
Modifica apportata: produttore: in sostituzione del flacone di
vetro è ora autorizzato il confezionamento in blister opaco.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 142/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: VIRUSTOP - soluzione ginecologica pronta.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e confezionata dalla C.O.C. Farmaceutici nello stabilimento
sito in S. Agata Bolognese (Bologna) - Via Modena, 15.
Il controllo è effettuato dalla titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 143/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: BRONCASPIN - supposte adulti e bambini.
Titolare A.I.C.: Bayropharm Italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 210.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata dalla società Quimica
Farmaceutica Bayer S.A. nello stabilimento sito in Barcellona
(Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 144/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: LISOMUCIL 10 - bustine per uso orale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano,
via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta anche dalla società Laboratoires Delalande nello
stabilimento sito in Que'tigny (Digione) Francia.
Il confezionamento è effettuato anche dalla società Laboratoires
Synthelab France nello stabilimento sito in Amilly (Francia).
Il controllo continua ad essere effettuato dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Limito (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 145/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: E-VITUM capsule.
Titolare A.I.C.: Lipha S.p.a., con sede legale in Calenzano
(Firenze), via Garibaldi n. 80/82.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, confezionata e controllata anche dalla R.P. Scherer nello
stabilimento sito in Aprilia, via Nettunense.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 146/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinali: BARNOTIL - CHAMPIONYL - LIMICAN -
SEREPRILE - VALOPRIDE - fiale.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale in Milano,
via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sono ora
prodotte, confezionate e controllate anche dalla società
Laboratoires Delalande nello stabilimento sito in Que'tigny (Digione)
Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 147/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: SINECOD - 25 confetti da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Lisapharma S.p.a. nello stabilimento sito in Erba (Como),
via Licinio, 11.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 148/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: SINECOD TOSSE, 15 ml gocce allo 0,2%.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese) - Corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente ai controlli): i
controlli di qualità sul prodotto finito e sulle materie prime sono
ora effettuati anche dalla società Lafar S.r.l. nello stabilimento
sito in Milano - Via Noto, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Provvedimento n. 150/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: "GLUCANTIM" 5 fiale x 1,5 g/5 ml.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via A. Kuliscioff, 37.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: 1 fiala contiene: principio attivo:
invariato. Eccipienti: potassio metabisolfito, sodio solfito, acqua
per preparazioni iniettabili (nelle nuove quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
produttore: la produzione ed il controllo della specialità
medicinale nella forma sopraindicata, sono ora effettuati dalla
società Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialites nello stabilimento
sito in Rue Comte de Sinard, 1 - Livron (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. MI-102/1994 del 20 maggio 1994
Specialità medicinale: "ECOMI'" - flaconcini soluzione.
Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone) via S. Anna, 2.
Oggetto del provvedimento: limitazione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche, per i flaconcini
soluzione, sono ora limitate al solo uso ginecologico.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 24 maggio 1994.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere immediato.