Serie Generale n. 71 del 25-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Krka» (19A01981) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2019)

Estratto determina n. 503/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: EPLERENONE KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501,
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618017 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618029 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618031 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618056 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618068 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618070 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618082 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618094 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618106 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618118 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618120 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618132 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618144 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618157 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618169 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618171 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618195 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618207 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618219 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618221 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 20x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618233 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618245 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618258 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618260 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618272 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046618284 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità del prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di
eplerenone;
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di
eplerenone.
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio
stearato, sodio laurilsulfato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa;
macrogol 400;
titanio biossido (E171);
polisorbato 80;
ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Patancheru Mandal, Medak District,
India-502 329 Rudraram Village, Telangana.
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsörderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki,
TK, Grecia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Eplerenone» è indicato:
in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per
la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare
(CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra
(LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di
recente infarto del miocardio (IM);
in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio
di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti
con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e disfunzione
sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21.
Confezione:
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046618183 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,21.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Eplerenone Krka» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eplerenone Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.