Serie Generale n. 197 del 23-8-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 aprile 2013
Disposizioni volte a stabilire i criteri metodologici utili per la redazione del rapporto di valutazione del danno sanitario (VDS) in attuazione dell'articolo 1-bis, comma 2, del decreto-legge 3 dicembre 2012, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 dicembre 2012, n. 231. (13A06975) (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE

Visto il decreto-legge 3 dicembre 2012, n. 207, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 dicembre 2012, n. 231, recante
«Disposizioni urgenti a tutela della salute pubblica, dell'ambiente e
dei livelli di occupazione, in caso di crisi di stabilimenti
industriali di interesse strategico nazionale» e, in particolare,
l'art. 1, comma 5-bis, a tenore del quale: «il Ministro della salute
riferisce annualmente alle competenti Commissioni parlamentari sul
documento di valutazione del danno sanitario, sullo stato di salute
della popolazione coinvolta, sulle misure di cura e prevenzione messe
in atto e sui loro benefici» e l'art. 1-bis, comma 2, a tenore del
quale: «con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, sono
stabiliti i criteri metodologici utili per la redazione del rapporto
di valutazione del danno sanitario (VDS)»;
Visto che nelle aree interessate dagli stabilimenti di preminente
interesse pubblico di cui all'art. 1, comma 1 e all'art. 3, comma 1,
del richiamato decreto-legge 3 dicembre 2012, n. 207, convertito in
legge, con modificazioni, dalla legge 24 dicembre 2012, n. 231,
l'Azienda sanitaria locale e l'Agenzia regionale per la protezione
dell'ambiente competenti per territorio redigono congiuntamente, con
aggiornamento almeno annuale, un rapporto di valutazione del danno
sanitario (VDS) anche sulla base del registro tumori regionale e
delle mappe epidemiologiche sulle principali malattie di carattere
ambientale;
Visto il decreto-legge 7 agosto 2012, n. 129 convertito dalla legge
4 ottobre 2012, n. 171, recante «Disposizioni urgenti per il
risanamento ambientale e la riqualificazione del territorio della
città di Taranto»;
Visto il decreto legislativo 13 agosto 2010, n. 155, recante
«Attuazione della direttiva 2008/50/CE relativa alla qualità
dell'aria ambiente e per un'aria più pulita in Europa»;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, sezione
III, reso nella seduta del 23 aprile 2013;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme
in materia ambientale» e successive modifiche;
Considerato che è necessario mettere a disposizione
dell'amministrazione strumenti tecnici adeguati e uniformi per poter
efficacemente indirizzare le azioni volte a mitigare, attraverso il
riesame delle AIA, il rischio sanitario ed ambientale nelle aree
interessate dagli stabilimenti di preminente interesse pubblico di
cui all'art. 1, comma 1 e all'art. 3, comma 1, del decreto-legge 3
dicembre 2012, n. 207, convertito in legge, con modificazioni, dalla
legge 24 dicembre 2012, n. 231, al fine di accelerarne il risanamento
sanitario e ambientale;
Tenuto conto che, ai sensi del citato decreto-legge n. 207/2012, la
continuità del funzionamento produttivo degli stabilimenti di
preminente interesse pubblico, costituisce una priorità strategica
di interesse nazionale, in considerazione dei prevalenti profili di
protezione della salute e dell'ambiente, di ordine pubblico, di
salvaguardia dei livelli occupazionali e produttivi;
Ritenuto, pertanto, indispensabile stabilire criteri metodologici
utili per la redazione del rapporto di valutazione del danno
sanitario (VDS);

Decreta:

Art. 1

Finalità

1. Il presente decreto stabilisce criteri metodologici utili per la
redazione del rapporto di valutazione del danno sanitario (VDS) in
attuazione dell'art. 1-bis, comma 2, del decreto-legge 3 dicembre
2012, n. 207, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 24
dicembre 2012, n. 231.
2. Per la redazione del rapporto di VDS si applicano i criteri
metodologici contenuti nell'allegato A del presente decreto.

Art. 2

Disposizione finanziaria

1. Le amministrazioni interessate provvedono all' attuazione dei
compiti derivanti dal presente decreto con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e
comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la
registrazione.
Roma, 24 aprile 2013

Il Ministro della salute
Balduzzi
Il Ministro dell'ambiente
e della tutela del territorio
e del mare
Clini

Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 11, foglio n. 204

Allegato A

CRITERI METODOLOGICI UTILI PER LA REDAZIONE DEL RAPPORTO DI
VALUTAZIONE DEL DANNO SANITARIO

Introduzione

1. Obiettivi e definizione del Rapporto VDS.
Lo European Center for Health Policy dell'Organizzazione mondiale
della sanità definisce un esito sanitario (health outcome) come il
cambiamento dell'attuale o futuro stato di salute di un individuo o
di una comunità che può essere attribuito ad azioni o scelte
antecedenti.
Con riferimento a tale definizione, il danno sanitario di cui
all'art. 1-bis del decreto-legge n. 207/2012, può essere definito
come una parte dell'esito sanitario, e in particolare come
cambiamento dell'attuale o futura prevalenza/incidenza nella
comunità dei soli effetti sanitari indesiderati connessi
all'esercizio di un impianto, intesi come i soli effetti che causano,
promuovono, facilitano o esasperano un'anormalità strutturale o
funzionale capace di compromettere il benessere psico-fisico degli
individui, di indurre patologie disabilitanti, o di provocare decessi
prematuri.
Obiettivo del rapporto di valutazione del danno sanitario (vds),
ai sensi dell'art. 1-bis del citato decreto, è quindi:
informare annualmente i decisori ed il pubblico sui cambiamenti,
nelle comunità esposte, dello stato di salute connesso a rischi
attribuibili all'attività degli stabilimenti in esame;
fornire ulteriori elementi di valutazione per il riesame
dell'autorizzazione integrata ambientale per indirizzarla a soluzioni
tecniche più efficaci nel ridurre i potenziali esiti sanitari
indesiderati;
valutare l'efficacia in ambito sanitario delle prescrizioni.
In termini operativi, per poter perseguire tali obiettivi , la
vds dovrà prevedere:
la preventiva identificazione degli esiti sanitari indesiderati
correlabili alle attività dello stabilimento, e in particolare
quelli correlabili alle emissioni di sostanze pericolose
nell'ambiente;
il monitoraggio della loro prevalenza/incidenza e della loro
verosimiglianza di verificarsi in futuro, nella comunità residente
nell'area su cui impattano le attività dell'impianto in esame.
In questo senso, la vds evidenzia due aspetti che rispettivamente
rispondono all'esigenza:
a) di verificare se la popolazione ha subito, o sta subendo, un
danno alla salute correlabile all'attività dello stabilimento;
b) di valutare, in accordo con il principio di precauzione di cui
all'art. 301 del decreto legislativo n. 152/2006, se un analogo danno
possa verificarsi in futuro, identificando, se del caso, eventuali
misure di prevenzione.
Il paradigma ambiente e salute, che lega l'emissione di un
contaminante da uno stabilimento al danno alla salute ad esso
ascrivibile attraverso la qualità ambientale, l'esposizione umana e
la dose interna, costituisce in questo contesto un'affidabile guida
metodologica per la vds. Lo studio epidemiologico condotto a livello
di una specifica area, opportunamente definita, previa effettuazione
di una appropriata analisi di fattibilità, ha la potenzialità di
produrre stime delle misure di associazione di interesse (in
particolare, rischio relativo e rischio attribuibile) e della loro
precisione, espressa dagli intervalli di confidenza. Accanto ad essa,
le valutazioni della qualità ambientale, dell'esposizione umana e
del rischio costituiscono una serie di strumenti a potenza crescente
finalizzati alla previsione del danno alla salute ed
all'identificazione delle misure di mitigazione del rischio. La
valutazione del danno sanitario futuro, in quanto variabile
stocastica, assume pertanto un ruolo operativo esclusivamente se
finalizzata ad identificare la sorgente del rischio o a valutare
l'efficacia delle misure di mitigazione prescritte. Ne consegue che
tutti i processi valutativi attivati nel corso della procedura
dovranno sempre far riferimento a specifici contaminanti e non si
dovrà dimenticare mai che il ruolo dell'impianto/i che li emette/ono
è generalmente parziale. In queste condizioni le valutazioni di
accettabilità non potranno mai far riferimento al rischio sanitario
generale ma piuttosto al contributo che ad esso forniscono specifici
impianti o attività dello stabilimento. Identificare un minimum data
set dei contenuti del rapporto finale di vds è pertanto requisito
fondamentale per consentire l'omogeneità delle valutazioni riferite
a stabilimenti ed aree diverse tra loro.
Valutazioni epidemiologiche e valutazioni del rischio sono
tecniche basate su approcci teorici diversi. Ne consegue che la
procedura di vds assumerà una struttura matriciale composta da due
direttrici indipendenti, rispettivamente finalizzate alla stima del
danno attuale e futuro, articolate su più livelli commisurati alle
diverse necessità delle specifiche valutazioni. In accordo con le
usuali procedure adottate nella valutazione degli impatti sulla
salute, tali fasi possono essere identificate in:
1) una fase conoscitiva, finalizzata alla raccolta dei dati
ambientali e sanitari disponibili;
2) una fase di valutazione di 1° livello relativa alla
valutazione della loro qualità, alla stima del ruolo dello
stabilimento nel determinare la qualità ambientale dell'area, alla
ricostruzione del profilo sanitario della popolazione esposta ed
all'identificazione dei contaminanti emessi dallo stabilimento che,
per le loro proprietà chimico fisiche e tossicologiche, possono
costituire un rischio per la salute umana;
3) una fase di valutazione di 2° livello nella quale, su precise
indicazioni formulate nella fase precedente, si procede a specifiche
indagini epidemiologiche, e/o a stime quantitative dell'esposizione
umana a specifici contaminanti;
4) una fase di valutazione di 3° livello nella quale, su
specifica indicazione emergente dalla fase precedente, si procede ad
una completa analisi probabilistica del rischio associata ad
esposizioni critiche precedentemente evidenziate;
5) una fase di rapporto, in cui si discutono i risultati delle
valutazioni, corredati da esaustive considerazioni sull'incertezza ad
essi associata e da indicazioni sulla loro accettabilità sociale.
Due assiomi costituiscono i cardini di questa procedura e ne
influenzano il processo decisionale:
1) i rischi ambientali per la salute oggetto della vds sono
esclusiva funzione della qualità delle matrici ambientali al cui
eventuale degrado contribuisce lo stabilimento in valutazione;
2) lo stabilimento è un'area sottoposta al controllo di un
gestore nella quale sono presenti uno o più impianti, infrastrutture
ed altre attività comuni o connesse.
La complessità delle valutazioni, strettamente correlate alla
realtà del territorio, impone la necessità di istituire tavoli
interistituzionali tra gli enti preposti al fine di definire in modo
integrato e condiviso modalità e criteri operativi. Le istituzioni
chiamate a partecipare comprendono gli enti territoriali, ARPA, ASL,
ARES.
2. Procedura di valutazione: criteri metodologici.
2.1. Acquisizione dei dati correnti.
Il tavolo tecnico dovrà, in prima istanza, procedere alla
definizione di un quadro ambientale e sanitario di riferimento, sulla
base dei dati correntemente raccolti sul territorio o comunque già
disponibili.
In particolare si dovra':
definire l'estensione dell'area per la valutazione del danno
sanitario:
essa potrà essere determinata sulla base delle aree di
impatto identificate negli Studi di impatto ambientale (SIA) e/o nei
rapporti predisposti per le procedure di Autorizzazione integrata
ambientale (AIA) dello stabilimento identificato. A tale scopo
potrà, inoltre, essere utile consultare la letteratura riferita a
studi di impatto condotti in loco. Qualora non sia possibile desumere
informazioni utili diversamente, si potrà fare riferimento alla
modellistica per la definizione delle aree di impatto;
caratterizzare la popolazione dal punto di vista demografico:
descrizione demografica;
distribuzione della popolazione per aree censuarie all'interno
dell'area definita;
condizioni socioeconomiche delle popolazioni residenti per aree
censuarie;
fornire la descrizione epidemiologica della popolazione: in
particolare si dovranno individuare e acquisire i dati sanitari
rilevanti ai fini della vds.
Le scelte che verranno effettuate in questa fase dovranno essere
funzionali rispetto alle caratteristiche della situazione in esame, e
soprattutto coerenti con le indicazioni fornite dalla letteratura
scientifica internazionale. A questo fine, come riferimento, si
segnala in particolare il documento «Contaminated sites and health:
Report of two WHO Workshops: Syracuse, Italy, 18 November 2011;
Catania, Italy, 21-22 June 2012, WHO 2013 in press», nonchè le fonti
ivi citate. Tenendo conto di quanto premesso, si ritiene opportuno
richiamare i più diffusi flussi informativi sanitari correnti, in
particolare quelli relativi alla mortalità, ai ricoveri ospedalieri,
(schede di dimissione ospedaliera - «SDO») e agli indicatori di
salute desumibili dai certificati di assistenza al parto («CedAP»).
Questi flussi informativi devono essere letti e interpretati
attraverso l'utilizzo di procedure validate e descritte in modo
dettagliato ed esplicito. L'utilizzo dei dati sanitari disponibili a
livello di area a fini di vds richiede come premessa la conoscenza
della letteratura scientifica internazionale relativa a situazioni
analoghe, e la conoscenza dei risultati di precedenti studi
epidemiologici eventualmente effettuati nell'area in esame;
(vedi flow chart)
caratterizzare lo stabilimento:
identificazione delle sorgenti di emissione;
identificazione dei contaminanti emessi tramite le
autodichiarazioni dei gestori, registro INEMAR, Catasto delle
emissioni territoriali (CET), rapporti annuali compilati dai gestori;
identificazione delle proprietà chimico-fisiche e tossicologiche
dei contaminanti identificati;
identificazione del destino ambientale dei contaminanti
identificati;
definire il quadro di qualità ambientale:
identificazione di altre sorgenti di emissione dei contaminanti
emessi dallo stabilimento (sorgenti interferenti);
esame della qualità dei comparti ambientali in funzione del
destino ambientale dei contaminanti emessi dallo stabilimento. A tal
fine potranno essere utilizzati i dati di qualità ambientale
correntemente acquisiti (es. rete di monitoraggio qualità
dell'aria); i dati acquisiti tramite campagne di monitoraggio
temporanee; dati derivanti dalle attività di caratterizzazione e
bonifica condotte ai sensi della parte IV del decreto legislativo n.
152/2006. Inoltre, i dati misurati potranno essere integrati da stime
modellistiche di emissione, dispersione e destino ambientale degli
inquinanti emessi dallo stabilimento;
caratterizzazione dell'uso del suolo (aree urbane con
l'identificazione di specifiche zone vulnerabili, aree agricole,
destinate al pascolo, allevamenti).
2.2. Valutazione dei dati.
Approccio metodologico.
Il tavolo tecnico dovrà effettuare valutazioni, a livelli
successivi di approfondimento, sulla base dei risultati ottenuti
dall'analisi dei dati correnti. Si procede, in prima istanza, alla
definizione del profilo di salute delle popolazioni residenti
nell'area individuata, attraverso la produzione di un quadro
epidemiologico basato sulle stime più aggiornate di mortalità, di
ospedalizzazione e di incidenza dei tumori, e la valutazione del
livello di qualità ambientale in relazione ai contaminanti di
interesse ed al loro destino ambientale. Nella seconda fase, se del
caso, le valutazioni procederanno con una valutazione
dell'esposizione e la richiesta di studi epidemiologici specifici
sulle patologie selezionate in relazione agli effetti tossici (a
breve e lungo termine) dei contaminanti individuati. L'ultimo livello
di valutazione, definito sulla base delle risultanze delle fasi
precedenti, potrà richiedere valutazioni del rischio sanitario e
studi di biomonitoraggio su specifici indicatori biologici. La
valutazione del rischio dovrà essere effettuata obbligatoriamente
per la via inalatoria, essendo questa la modalità di esposizione
diretta per tutta la popolazione, ed il tavolo tecnico determinerà
se è necessario effettuare analisi di rischio per le altre vie di
esposizione.
2.2.1. Valutazione di primo livello.
- Esame del profilo di salute generale della popolazione,
confronto con valori di riferimento locali, regionali, e nazionali.
- Identificazione delle patologie di interesse correlabili ai
contaminanti emessi dallo stabilimento.
- Definizione del profilo di salute della popolazione in
riferimento alle patologie identificate.
- Valutazione della qualità ambientale dei comparti di interesse
in funzione dei contaminanti identificati. Particolare attenzione
dovrà essere posta sui contaminanti organici persistenti (POPs) per
la loro intrinseca stabilità chimica e la capacità di accumularsi
nelle matrici ambientali e negli organismi viventi. Le valutazioni
dovranno essere indirizzate a comprendere il peso delle emissioni
dello stabilimento alla qualità ambientale osservata. Per tale
finalità potranno essere utili tecniche statistiche, modellistiche
e/o strumentali per stimare il contributo relativo delle emissioni
dello stabilimento alla qualità dello comparto ambientale di
interesse. Tali valutazioni sono raccomandate nei contesti ambientali
complessi con presenza di più stabilimenti industriali. Inoltre, in
tali territori, può essere di supporto l'applicazione di idonea
modellistica di dispersione degli inquinanti per valutare il
contributo relativo delle diverse sorgenti sul territorio con
particolare attenzione alle aree di residenza della popolazione, alle
aree sensibili (scuole ed ospedali), nonchè alle aree destinate alla
produzione di alimenti.
- Esame della misura delle concentrazioni ambientali dei
contaminanti di interesse e valutazione comparativa rispetto ai
limiti normativi, se esistenti, o rispetto alle concentrazioni di
riferimento per gli effetti tossici; per le sostanze cancerogene,
fornire le valutazioni di rischio unitario prodotte da fonti
accreditate.
La procedura di valutazione è illustrata nella tabella 1 per
sostanza con limiti normati, sostanza cancerogena e sostanza tossica.
Se la valutazione delle misure ambientali rientra all'interno dei
livelli di riferimento della tabella 1, la valutazione può
proseguire alle fasi successive solo se ciò è adeguatamente
motivato dal tavolo tecnico.


Parte di provvedimento in formato grafico


Se vi è la presenza di più le sostanze tossiche, non normate e
non cancerogene, deve essere calcolato l'Hazard Quotient HQT ,
conservativamente, come sommatoria di tutti gli HQi (dove: HQi
=C/RfC). Tale valore deve essere inferiore a 0.8.
(vedi flow chart)
2.2.2. Valutazioni di secondo livello.
Le valutazioni precedenti possono identificare un profilo di
salute che merita approfondimenti e/o un quadro ambientale
compromesso, per gli specifici contaminanti correlati alle emissioni
dello stabilimento. Il passaggio al successivo livello può essere
effettuato valutando la necessità di disporre di stime
dell'esposizione della popolazione interessata che vive sul
territorio identificato e/o studi epidemiologici specifici (in
particolare studi di coorti residenziali).
- Studi di esposizione della popolazione. Tali studi dovranno
stimare le esposizioni, in funzione dei tempi di induzione-latenza
delle patologie selezionate, rispetto ai contaminanti identificati
secondo protocolli riconosciuti in ambito internazionale (OMS). Nello
specifico, dovranno essere stimate le esposizioni per via inalatoria,
con particolare attenzione ai gruppi di popolazione vulnerabile,
identificati nell'area. Le valutazioni dovranno basarsi su dati di
concentrazione degli inquinanti di interesse misurati sul territorio,
al fine di fornire una stima dell'esposizione affetta da minor
incertezza. Qualora si ritenga necessario per la specificità dei
contaminanti emessi, la valutazione dell'esposizione dovrà essere
condotta anche per le altre vie di esposizione (ingestiva, dermica
e/o aggregata).
Le stime prodotte dovranno essere confrontate con valori di
riferimento per effetti sulla salute, prodotti dalle agenzie
internazionali (quali OMS, IARC, JEFCA, EU). La tabella 2 riporta
valori tabulati per valutare le esposizioni dei gruppi di
popolazione. Inoltre il confronto dei valori con dosi di riferimento
(TDI) consentirà di valutare la necessità di proseguire con la
valutazione di livello 3. Se sul territorio esistono dati di
popolazione specifici, si raccomanda di usare tali dati in
sostituzione di quelli tabulati.
Se anche una delle valutazioni di confronto supera il TDI, la
valutazione deve proseguire al livello successivo.


Parte di provvedimento in formato grafico


(vedi flow chart)
2.2.3. Valutazioni di terzo livello.
Il terzo livello è indirizzato ad effettuare studi più
dettagliati, per i quali si necessita di informazioni e dati
specifici sulla popolazione. Questo livello si attiva quando gli
studi di esposizione e/o epidemiologici specifici confermano una
situazione di attenzione ed individuano la necessità di operare un
controllo più rigoroso sulla popolazione esposta. Tali studi hanno
l'obiettivo di misurare quantitativamente una avvenuta esposizione
della popolazione; effettuare valutazioni prospettiche per
prevenire/controllare un potenziale danno sanitario ed, infine, di
effettuare una verifica sull'efficacia di azioni di mitigazione
(prescrizioni AIA) messe in atto.
- Studi di valutazione del rischio sanitario (RA) al fine di
caratterizzare la natura e l'estensione del rischio associato alle
emissioni dello stabilimento, distinguendolo dalla presenza di
eventuali sorgenti interferenti. Gli studi di RA dovranno fare
riferimento a procedure internazionali riconosciute quali OMS (WHO
Human Health Risk Assessment Toolkit: Chemical Hazards, 2010), EU.
Tali studi dovranno essere condotti per valutare
quali/quantitativamente il contributo delle emissioni dello
stabilimento al quadro sanitario osservato. La valutazione del
rischio sanitario dovrà, in prima istanza, essere condotta per
esposizione inalatoria distinguendo tra sostanze tossiche e
cancerogene.
Nel caso di effetti tossici, non cancerogeni, per la valutazione
di effetti sanitari si calcola l'Hazard Quotient o «Indice di
pericolo» (ISPRA «Criteri metodologici per l'applicazione
dell'analisi assoluta di rischio ai siti contaminati») calcolato per
ogni singola sostanza contaminante:


Parte di provvedimento in formato grafico


Esso esprime di quanto l'esposizione alla sostanza i o la
concentrazione del contaminante supera la dose/concentrazione
tollerabile o di riferimento. Infine, si dovrà calcolare l'Indice di
pericolo complessivo, HQT , per esposizione a tutte le sostanze come
somma di tutti gli HQi , dove la sommatoria è estesa alle sostanze
il cui effetto si manifesta sullo stesso organo bersaglio. Ne
consegue che potranno esserci diversi HQT in riferimento all'effetto
tossico del gruppo di contaminanti. Gli HQT devono di norma essere
inferiori ad 1. In caso contrario è necessario riaprire la procedura
di AIA e prescrivere ulteriori interventi di adeguamento/mitigazione
delle emissioni finalizzati al conseguimento di detto obiettivo.


Parte di provvedimento in formato grafico


Per le valutazioni relative alle sostanze cancerogene, per via
inalatoria, si devono considerare gli Slope Factors (SF) o «fattori
di potenza cancerogena» calcolati dagli Unit Risk (UR), presi dalle
banche dati WHO, EPA, EU, ISS. La tabella 3 riporta la relazione che
lega gli UR e gli SF. L'utilizzo degli SFs è raccomandata per poter
effettuare stime di rischio cancerogeno per gruppi specifici di
popolazione applicando la relazione della tabella 4.


Parte di provvedimento in formato grafico


Il rischio cancerogeno, conservativamente, deve essere calcolato
per l'individuo che nasce e vive nell'area identificata esposto alla
concentrazione di contaminante misurata nell'ambiente. Per calcolare
tale rischio, in particolare per le sostanze genotossiche, è
raccomandato l'utilizzo dei fattori eta-specifici che tengono conto
dell'effetto di esposizioni avvenute in giovane età nel determinare
il rischio di cancro lifetime. (Guidelines for Carcinogen Risk
Assessment, EPA/630/P-03/001F, march 2005). Per tenere conto di
questi effetti, il rischio dovrà essere calcolato separatamente per
classi di età, ed infine sommato. In questa configurazione andranno
considerate le fasce di età 0-2 anni, 3-16 anni, ed adulti.
Rispettivamente le fasce di età avranno la durata ED di 2, 14 e 54
anni. Il rischio totale sarà dato dalla somma dei rischi calcolati
per le tre fasce di età. La procedura è descritta nella tabella 5.


Parte di provvedimento in formato grafico


Per sostanze cancerogene che manifestano l'effetto sullo stesso
organo bersaglio, il rischio individuale deve essere stimato come
somma dei rischi individuali di ciascuna sostanza (rischio cumulato).
La stima del rischio individuale e/o del rischio cumulato porta ad
identificare diversi livelli di intervento. Per rischio &lt; 10-5 , non
sono necessari interventi di contenimento delle emissioni. Per
rischio compreso tra 10-5 e 10-4 è necessario valutare
quantitativamente il contributo dell'impianto/i dello stabilimento.
Tale contributo dovrà essere inferiore al 10%, diversamente sarà
necessario riaprire la procedura di AIA e prescrivere ulteriori
interventi di adeguamento/mitigazione delle emissioni. Per rischio ≥
10-4 , sarà necessario riaprire la procedura di AIA e prescrivere
ulteriori interventi di adeguamento/mitigazione delle emissioni ed in
aggiunta dovrà essere previsto un intervento più generale
sull'intera area.
Qualora le caratteristiche chimico-fisiche dei contaminanti dello
stabilimento e le caratteristiche territoriali lo evidenzino, sarà
necessario produrre stime di rischio anche per via ingestiva (suolo,
alimenti, acqua) e dermica, seguendo le procedure di risk assessment
raccomandate dalle agenzie internazionali (DRAFT Environmental Health
Criteria (EHC): Dermal Exposure, WHO/ International Programme on
Chimical Safety, July 2010; EPA: Dermal exposure assessment:a summary
of EPA approaches, EPA 600/R-07/040F _ September 2007 ; EPA Exposure
Factors Handbook, 2011; EFSA Journal 2012;10(10):s1004, Risk
assessment of contaminants in food and feed, IMPEL Consideration of
human health through IPPC, 2005).
- Effettuazione di studi epidemiologici su aree selezionate o
specifici gruppi di popolazione.
Anche in questa sede appare opportuno menzionare il rapporto OMS
sui siti contaminati precedentemente citato, nonchè i rapporti
ISTISAN 06/19 e 07/50, che trattano estesamente gli aspetti di
validità e fattibilità degli studi in oggetto. Si rinvia a tali
fonti in particolare per quanto attiene le scelte relative ad alcune
opzioni che possono risultare determinanti in fase di disegno dello
studio, come l'individuazione della popolazione di riferimento, la
scelta di un indicatore di deprivazione socioeconomica e la scelta
del livello di confidenza da adottare nel processo di stima
intervallare. In tutte queste fasi sono naturalmente lecite più
opzioni, il punto qualificante è conoscere bene il significato di
ogni scelta effettuata e darne conto nel protocollo con chiarezza e
trasparenza. L'elemento specifico di cui è importante tenere conto
in un contesto dedicato alla vds riguarda il tempo di
induzione-latenza della patologia in esame. Se, in particolare, ci si
propone di valutare l'efficacia delle prescrizioni di un processo
autorizzativo, occorre investigare le modalità di accadimento di
eventi sanitari quali mortalità o ricoveri per patologie acute,
ovvero effetti avversi sulla riproduzione, che possono avere tempi di
induzione latenza dell'ordine di mesi, settimane o anche giorni, il
cui utilizzo risulta quindi appropriato nei contesti in esame. Per
quanto attiene l'interpretazione dei risultati degli studi
epidemiologici in esame e il loro utilizzo nei processi decisionali
in materia di sanità pubblica e risanamento ambientale,
coerentemente con gli indirizzi illustrati nei rapporti ISTISAN 06/19
e 07/50 e nel rapporto OMS sui siti inquinati precedentemente
richiamati, vanno tenuti presenti i seguenti punti:
a) ogni studio epidemiologico, in funzione della validità del
suo protocollo, contribuisce a descrivere il carico di patologia
della popolazione in esame («Environmental Burden of Disease», vedi
per una trattazione esaustiva Hänninen &amp; Knol, European Perspectives
on Environmental Burden of Disease Estimates for Nine Stressors in
Six European Countries. University Printing Helsinki, Finland 2011);
b) ogni studio, sempre in funzione della validità del protocollo
adottato, concorre all'individuazione dei nessi causali; tranne casi
molto particolari, tuttavia, non si perviene a conclusioni di
rilevanza eziologica sulla base di un singolo studio, ma solo
attraverso una lettura integrata di una sequenza di studi
epidemiologici e dell'insieme dei dati ambientali e tossicologici
disponibili;
c) alla luce delle numerose assunzioni richieste da entrambi gli
approcci metodologici, la coerenza fra i risultati degli studi
epidemiologi e dell'analisi del rischio sanitario non è sempre
riscontrata e non è comunque necessariamente prevedibile;
d) i risultati degli studi epidemiologici vanno quindi utilizzati
in funzione delle caratteristiche degli specifici contesti, alla luce
della validità dei protocolli adottati e soprattutto tenendo conto
della persuasività scientifica dei dati emersi e delle conclusioni
raggiunte.
(vedi flow chart)
3. Rapporto.
Qualità del dato ed analisi critica delle valutazioni.
Le valutazioni condotte dovranno essere corredate da analisi
descriventi i limiti e le incertezze di ciascuno studio. Particolare
attenzione, nelle diverse fasi valutative, dovrà essere data alla
qualità dei dati utili ad effettuare le analisi.
In particolare le valutazioni dell'incertezza dovranno essere
effettuate per gli studi di esposizione e di valutazione del rischio
in riferimento ai dati utilizzati per il loro sviluppo. È infatti
noto che tali studi richiedono l'utilizzo di molte informazioni
relative alla popolazione e non sempre disponibili localmente. In
questi casi si fa uso di dati surrogati riferiti a differenti
popolazioni o raccolti a livello più ampio (es. statistiche
nazionali). Nel caso non siano disponibili dati riferiti alla
popolazione in studio, i limiti delle assunzioni effettuate devono
essere chiaramente esplicitati per la corretta interpretazione degli
studi.
La modellistica rappresenta anche essa una sorgente di
incertezza, infatti ogni modello matematico può riprodurre solo
parzialmente la complessità del mondo reale che esso simula. Ogni
volta venga utilizzata la modellistica per stimare le aree di impatto
e/o le concentrazioni nell'ambiente dei contaminanti emessi dallo
stabilimento, devono essere accuratamente descritti i dati di input
utilizzati. Questi dati dovranno essere riferiti a indagini
conoscitive condotte nell'area di interesse. Ad esempio, per la
modellistica di dispersione di contaminanti in aria, il dato
meteorologico dovrà essere rappresentativo dell'area in studio e
acquisito localmente; inoltre, la serie storica dei dati dovrà
essere sufficientemente lunga per includere la variabilità del
fenomeno che si rappresenta.
4. Flow Chart.
Di seguito viene riportata la rappresentazione schematica (flow
chart) del sistema VDS proposto.


Parte di provvedimento in formato grafico