Serie Generale n. 157 del 9-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sucralfato» (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2003)

Estratto decreto n. 207 del 16 giugno 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
SUCRALFATO, nelle forme e confezioni: «1 g compresse masticabili» 40
compresse, «1 g granulato per sospensione orale» 30 bustine, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera n. 2 - c.a.p. 20137 (Italia), codice
fiscale n. 11388870153.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g compresse masticabili» 40 compresse;
A.I.C. n. 032958011 (in base 10), 0ZFTKV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa masticabile;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni
e in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Ltd, stabilimento sito in Edgefield
Avenue - Fawdon - Newcastle Upon Tyne NE3 3TT (UK), (tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sucralfato 1000 mg;
eccipienti: mannitolo 500 mg; saccarosio comprimibile 955 mg;
magnesio stearato 35 mg; aroma latta 3 mg; silice colloidale anidra 7
mg;
confezione: «1 g granulato per sospensione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 032958023/G (in base 10), 0ZFTL7 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della legge
23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni
e in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in
alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della legge n.
488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Synthelabo Ltd, stabilimento sito in Edgefield
Avenue - Fawdon - Newcastle Upon Tyne NE3 3TT (UK), (tutte).
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: sucralfato 1000 mg;
eccipienti: sorbitolo 4967 mg; saccarina 8 mg; aroma vaniglia
bourbon 25 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da fans
(antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.