Serie Generale n. 147 del 25-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Teva» (GU Serie Generale n.147 del 25-06-2004)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 976 del 13 maggio 2004
Medicinale: GABAPENTIN TEVA.
Titolare AIC: Teva Pharma Italia S.r.l., via G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001030/MG (in base 10) 12BP84 (in base 32);
classe: A;
prezzo ex factory IVA esclusa 5,08 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 8,38 euro;
50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001105/MG (in base 10) 12BPBK (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 5,08 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 8,38 euro;
50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001170/MG (in base 10) 12BPDL (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 16,06 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 26,51 euro;
50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001244/MG (in base 10) 12BPGW(in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 16,06 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 26,51 euro;
30 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001434/MG (in base 10) 12BPNU (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 10,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 17,55 euro.
L'azienda si impegna a praticare, dalla seconda pubblicazione
ufficiale dell'elenco dei generici, uno sconto del 45% rispetto alla
specialità di riferimento Neurontin ai prezzi attuali.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001016/MG (in base 10) 12BP7S (in base 32);
28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001028/MG (in base 10) 12BP84 (in base 32);
90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001042/MG (in base 10) 12BP8L (in base 32);
100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001055/MG (in base 10) 12BP8Z (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100
mg - A.I.C. n. 036001067/MG (in base 10) 12BP9C (in base 32);
1000 (20X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 100
mg - A.I.C. n. 036001079/MG (in base 10) 12BP9R (in base 32);
20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001081/MG (in base 10) 12BP9T (in base 32);
28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001093/MG (in base 10) 12BPB5 (in base 32);
90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001117/MG (in base 10) 12BPBX (in base 32);
100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100 mg -
A.I.C. n. 036001129/MG (in base 10) 12BPC9 (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100
mg - A.I.C. n. 036001131/MG (in base 10) 12BPCC (in base 32);
1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 100
mg - A.I.C. n. 036001143/MG (in base 10) 12BPCR (in base 32);
20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001156/MG (in base 10) 12BPD4 (in base 32);
28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001168/MG (in base 10) 12BPDJ (in base 32);
90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001182/MG (in base 10) 12BPDY (in base 32);
100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001194/MG (in base 10) 12BPFB (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300
mg - A.I.C. n. 036001206/MG (in base 10) 12BPFQ (in base 32);
1000 (20X509) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 300
mg - A.I.C. n. 036001218/MG (in base 10) 12BPG2 (in base 32);
20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001220/MG (in base 10) 12BPG4 (in base 32);
28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001232/MG (in base 10) 12BPGJ (in base 32);
90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001257/MG (in base 10) 12BPH9 (in base 32);
100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300 mg -
A.I.C. n. 036001269/MG (in base 10) 12BPHP (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300
mg - A.I.C. n. 036001271/MG (in base 10) 12BPHR (in base 32);
1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 300
mg - A.I.C. n. 036001283/MG (in base 10) 12BPJ3 (in base 32);
20 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001295/MG (in base 10) 12BPJH (in base 32);
28 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001307/MG (in base 10) 12BPJV (in base 32);
50 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001319/MG (in base 10) 12BPK7 (in base 32);
90 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001321/MG (in base 10) 12BPK9 (in base 32);
100 capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001333/MG (in base 10) 12BPKP (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400
mg - A.I.C. n. 036001345/MG (in base 10) 12BPL1 (in base 32);
1000 (20X50) capsule in blister trasparente AL/PVC/PVDC da 400
mg - A.I.C. n. 036001358/MG (in base 10) 12BPLG (in base 32);
20 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001360/MG (in base 10) 12BPLJ (in base 32);
28 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001372/MG (in base 10) 12BPLW (in base 32);
50 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001384/MG (in base 10) 12BPM8 (in base 32);
90 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001396/MG (in base 10) 12BPMN (in base 32);
100 capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400 mg -
A.I.C. n. 036001408/MG (in base 10) 12BPN0 (in base 32);
500 (10X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400
mg - A.I.C. n. 036001410/MG (in base 10) 12BPN2 (in base 32);
1000 (20X50) capsule in blister bianco opaco AL/PVC/PVDC da 400
mg - A.I.C. n. 036001422/MG (in base 10) 12BPNG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione:
100 mg:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido
pregelatinizzato (mais);
involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero
(E172) titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero
(E172), lecitina di soia, agente antischiuma;
300 mg:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido
pregelatinizzato (mais);
involucro della capsula: gelatina, eritrosina (E127), giallo
tramonto (E110), titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero
(E172), lecitina di soia, agente antischiuma;
400 mg:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: talco, amido
pregelatinizzato (mais);
involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero
(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172),
titanio diossido (E171);
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero
(E172), lecitina di soia, agente antischiuma.
Produzione e confezionamento: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. P.O.
Box 353 44102 Kfar Saba Isralele.
Confezionamento anche presso: APS/Berk Brampton Road Hampden Park
BN 229 AG Eastbourne East Sussex (Inghilterra), Biogal Pharmaceutical
Works Ltd Pallagi str. 13 H 4042 Debrecen (Ungheria), Pharmachemie
B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem (Olanda), Pharmapack International
B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer (Olanda), MPF BV Appelhof
13 8465 RX Heerenveen Oudehaske Olanda, OY Galena Ltd Sammonkatu 10
70500 Kuopio Finlandia.
Controllo e rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003
RN Haarlem (Olanda), APS/Berk Brampton Road Hampden Park BN 229 AG
Eastbourne East Sussex (Inghilterra).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Indicazioni terapeutiche: come terapia adiuvante per l'epilessia
parziale con o senza episodi di convulsioni secondarie generalizzate
in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Trattamento
sintomatico delle nevralgie posterpetiche.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.