Parte Seconda n. 11 del 26-1-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 76.050,00 (int.versato) Codice Fiscale: 02789580590 Partita IVA: IT02789580590
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZELDOX (ziprasidone cloridrato)
Confezioni e numeri AIC: AIC n. 034935(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1A/2022/2793
Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/677/G
Tipo di modifica: n.1 Var IA A.7 - Eliminazione del sito R-Pharm
Germany GmbH (Illertissen, Germany), come sito di produzione del
prodotto finito.
Specialità medicinale: NORVASC (amlodipina besilato)
Confezioni e numeri AIC: 027428010, 027428022
Antacal (amlodipina besilato)
Confezioni e numeri AIC: 027461019, 027461021
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1B/2022/2188
Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/313
Tipo di modifica: Grouping di variazioni IB con procedura di
worksharing: 1 var Tipo IAin B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea CEP-2021-215 per
il principio attivo amlodipina besilato per il nuovo produttore
(aggiunta) Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd - Tuas come sito
alternativo per la produzione della sostanza attiva amlodipina
besilato e; n. 1 var IB B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di
prova per la determinazione della distribuzione delle dimensioni
delle particelle per il principio attivo amlodipina besilato.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato)
Confezioni e numeri AIC:
2mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168(tutte le
confezioni)
4mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168 (tutte le
confezioni)
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice pratica: C1B/2022/1407
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/565
Tipo di modifica: raggruppamento di variazioni - n. 1 var. IB
B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dell'eccipiente Surelease di origine
animale (codice E-7-19010), responsabile del controllo del rilascio,
con un Surelease di origine vegetale comparabile (codice E-7-19040)
presente nelle capsule a rilascio prolungato di tolterodina da 2mg e
4mg; n. 1 var. IB B.II.c.1.b - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica per il contenuto di acido oleico per il Surelease di
origine vegetale (codice E-7-19040); n. 1 var. IA B.II.b.2.a -
Aggiornamento sezione Manufacturers, per chiarire le responsabilità
dei siti di produzione del prodotto finito; n. 1 var. IA A.7 -
Eliminazione del sito Neolpharma Inc non più utilizzato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli


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