Parte Seconda n. 57 del 16-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043971. Codice pratica: C1A/2016/3645 Procedura:
UK/H/6014/001/IA/002/G Grouping tipo IA Cat. A.5.b Modifica nome sito
del controllo qualità da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd. + n
4 Var tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta siti di confezionamento
secondario (PKL Service GmbH &amp; Co KG, Picking Farma S.A, DHL Supply
Chain (ltaly) S.p.A, Millmount Healthcare Limited).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA Confezione AIC n. 036744011 Codice pratica:
N1B/2017/1005 Grouping tipo IB Cat. B.III.1 a) 3 nuovo CEP da parte
di un nuovo fornitore (United Laboratories Co. LTD) + Cat. B.I.d.1 a)
4: Aggiunta re-test period di 48 mesi.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040486 Codice pratica: C1B/2016/2526 Procedura: UK/H/xxxx/WS/242;
UK/H/3994/001-006/WS/015 Grouping tipo I Var tipo IB Cat. B.II.b.1.e
Aggiunta sito di produzione del prodotto finito (Mylan Laboratories
Limited, Indore, India) + n.2 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.b +
B.II.b.1.a Aggiunta sito confezionamento primario e secondario (Mylan
Laboratories Limited, Indore, India) + Var tipo IA Cat. B.II.b.3.a
Cambi minori al processo produttivo.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni AIC n.
040486058-060-072-084-274-286 Codice pratica: C1B/2017/781 Procedura:
UK/H/3994/002/IB/016 Var tipo IB Cat. B.II.a.3.z Cambio composizione
(eccipienti; solo compresse da 2.5mg).
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
042590 Codice pratica: C1A/2017/1011 Procedura: ES/H/0228/IA/007/G
Grouping tipo IA var IAin Cat. A.1 Cambio indirizzo del titolare AICA
in Portogallo + var IA Cat. A.5.b Cambio nome sito di confezionamento
secondario da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC 035102 n. Codice pratica: N1B/2017/1041 Grouping tipo I
n.2 Var tipo IB Cat. B.II.b.3.a Armonizzazione del processo di
fabbricazione del prodotto finito tra i due dosaggi + n.11 Var tipo
IA Cat. B.II.b.5.b Notifica dei limiti per gli IPC e dei controlli
eseguiti sulle capsule nel bulk.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
AIC n. 036770016 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5
a) Cambio indirizzo SPL S.p.A.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2017/934 Var tipo IB Cat.
B.II.b.3 a) modifica temperatura di sterilizzazione delle fiale.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
Tutte: AIC n. 038619 Codice pratica: N1A/2017/1018 Var tipo IA Cat.
B.III.1 a) 2 Aggiornamento CEP Cipla.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039361 Codice pratica: C1A/2017/842
Procedura: DK/H/1506/001-002/IA/011 Var. tipo IA Cat. A.7
Soppressione sito di produzione API (Ranbaxy Laboratories Limited -
India).
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 036046 Codice pratica: C1A/2017/1328 Procedura:
UK/H/0531/IA/050/G Grouping tipo IA Var tipo IA Cat. A.7 Soppressione
siti di confezionamento primario/secondario (Tjoapack BV e Generics
UK Ltd), sito di controllo lotti (Generics UK Ltd) e sito di rilascio
lotti (Merck SL) + Var tipo IA Cat. A.5 Cambio nome sito di
confezionamento secondario da Logosys a PKL.
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 043024 Codice pratica: C1B/2016/2944
Procedura: CZ/H/0478/IB/007/G Grouping tipo I n.2 Var tipo IB Cat.
A.2 Modifica del nome nei Paesi Bassi e in Italia + Var tipo IA Cat.
C.I.8.a) registrazione del PSMF di Mylan per Paesi Bassi e Italia.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
037994 Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio
indirizzo SPL S.p.A.
Specialità medicinale: FROBEFLU Confezioni Tutte: AIC n. 034595
Codice pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio
indirizzo SPL S.p.A.
Specialità medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/121 Var tipo IAin Cat. C.I.8 a) Introduzione
nuovo PSMF.
Specialità medicinale: FROBENACTIV Confezioni Tutte: AIC n. 042807
Codice pratica: N1A/2017/122 Var tipo IAin Cat. B.II.b.1 a Aggiunta
sito di confezionamento secondario (DHL - Italy).
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038722 Codice pratica: N1B/2017/993 Grouping
tipo I n.2 Var tipo IB Cat. B.I.a.1 z) Notifica sito di produzione
dello starting material Ketoprofen (BEC Chemicals Pvt) + e del
prodotto intermedio D,L-Lysine Base Solution 50% (Euro Kemical
S.r.l.) + n.2 Var tipo IA Cat. B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti
del saggio del Loss on Drying e delle impurezze totali (eccetto A e
C) + Var tipo IA Cat. B.I.b.1.c) Aggiunta di un saggio al termine
dello studio di stabilità (Identificazione DSC) + n.2 Var tipo IA
Cat. B.I.c.2.b) Aggiunta saggi per il confezionamento primario
(controllo dimensionale e identificazione DSC) + Var tipo IA Cat.
B.I.d.1.a) 4 Estensione del periodo di retest da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN AIC n. 038554022 Codice
pratica: N1A/2017/1046 Var tipo IAin Cat. A.5 a) Cambio indirizzo SPL
S.p.A.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 040329 Codice pratica: C1A/2017/41 Procedura:
PT/H/0495/IA/019/G Grouping tipo IA Var. tipo IA Cat. A.5.b Cambio
nome/indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito non
responsabile del rilascio lotti (da Exova 2016 Limited a Eurofins UK
2016 Limited) + Var. tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito controllo
lotti (Mylan Hungary Kft, Komarom).
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni Tutte:
AIC n. 039046 Codice pratica: C1A/2017/1207 Procedura:
NL/H/1461/001-003/IA/027 Var tipo IA Cat. B.III.1.a Aggiunta di un
nuovo produttore API (Wanbury Limitied) con CEP.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni Tutte:
AIC n. 039046 Codice pratica: C1B/2017/1075 Procedura:
NL/H/1461/001-003/IB/028 Var tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta sito
controllo lotti (Kennet).
Specialità medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n. 041568
Codice pratica: C1A/2017/839 Procedura: PT/H/0769/IA/006/G Grouping
tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta CEP di nuovo produttore
(Industriale Chimica srl) + Cat. B.II.b.3.a Modifiche minori al
processo produttivo + Cat. B.II.e.2.c Soppressione parametri non
significativi + Cat. n. B.II.e.7.a Soppressione fornitore materiali
di confezionamento + n.3 Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta siti di rilascio
lotti (McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, Mylan Hungary
Kft e Laboratorios Medicamentos Internacionales).
Specialità medicinale: MYDAFFODIL Confezioni Tutte: AIC n. 041568
Codice pratica: C1A/2017/1388 Procedura: PT/H/0769/IA/007/G Grouping
tipo I Var tipo IA Cat. A.5.b Cambio nome produttore del prodotto
finito (da Jai Pharma Limited to Mylan Laboratories Limited) + n.2
Var tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti (Zeta
Analytical Ltd e Kennet Bioservices Limited).
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038910 Codice pratica: C1B/2016/2969
Procedura: IT/H/0314/001-003/IB/012/G Grouping tipo I: Var tipo IB
Cat. B.II.b.1.e: Sostituzione sito di produzione prodotto finito +
Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.b Sostituzione sito di confezionamento
primario + Var tipo IAin Cat. B.II.b.1.a Sostituzione sito di
confezionamento secondario + Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 Sostituzione
sito responsabile del controllo e rilascio lotti + Var. tipo IB Cat.
B.II.b.3.z Aggiunta overage della sospensione di rivestimento + Var.
tipo IA Cat. B.II.b.5.b Aggiunta IPC (Friability) + Var. tipo IA Cat.
B.II.b.5.a Rafforzamento limiti IPC (Resistance to crushing) + n.2
Var. tipo IA Cat. B.II.e.2.c Eliminazione specifica della grammatura
(Alu e OPA/Alu/PVC).
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni Tutte: AIC n. 038086 Codice pratica: C1B/2016/2403
Procedura: IT/H/0364/001-002/IB/006 Var tipo IB Cat. C.I.3.z)
adeguamento stampati PSUSA.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 041186 Codice pratica: C1B/2017/932 Procedura:
NL/H/1878/001/IB/016/G Grouping tipo I Var. tipo IB Cat. B.II.b.2.a)
aggiunta sito di controllo lotti (Pharmavalid) + Var tipo IA Cat. A.7
soppressione sito di produttivo responsabile della produzione del
bulk, del confezionamento primario e secondario e del controllo dei
lotti (Mylan Morgantown) + n.2 Var. tipo IAin Cat. B.II.b.1.a)
aggiunta siti di confezionamento secondario (Tjoapack BV e
Manufacturing Packaging Farmaca).
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 040776 Codice pratica: C1A/2017/1086 Procedura:
DE/H/2424/IA/015/G Grouping tipo I Var. IA Cat. B.III.1.a.2
Presentazione CEP aggiornato per produttore già approvato (Mylan
Laboratories Limited, India) + Var tipo IA Cat. B.I.b.2.a Cambio
minore su procedura di test relativa al principio attivo + n.5 Var
tipo IAin Cat. B.II.b.1.a Aggiunta siti di confezionamento secondario
(Central Pharma Contract Packing Limited, Picking Farma, S.A.,
Tjoapack Netherlands B.V. e Manufacturing Packaging Farmaca B.V.)
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni Tutte: AIC n. 042974 Codice pratica: C1A/2017/738
Procedura: IT/H/0432/001-003/IA/007/G Grouping tipo IA n.2 Var tipo
IA Cat B.III.1 a) Aggiornamento del CEP del produttore già approvato
del principio attivo HCTZ Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Specialità medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 041255 Codice pratica: C1A/2017/1243
Procedura: NL/H/2361/IA/013/G Grouping tipo IA Var tipo IA Cat. A.7
Soppressione sito di produzione API incluso nel CEP (Mylan
laboratories Limited Unit-3) + Var tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta
sito controllo lotti (Pharmavalid).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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