Parte Seconda n. 119 del 11-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: FIRACRONO 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n. 047789 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2022/862
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: STADMYCIN 200 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n.046663 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2022/861
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: ELETRIPTAN EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 045017 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2843
Proc.Eur. n° IE/H/0962/001-002/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Chanelle Medical a Chanelle Medical
Unlimited Company; Tipo IAin n.A.1 - Modifica del nome del Titolare
AIC in Irlanda.
Specialità Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg. 90 mg e 120 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 044451 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2564
Proc.Eur. n° DE/H/4251/001-004/IA/012
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) e Stada Nordic ApS
(Danimarca).
Specialità Medicinale: FENROO 100 mcg, 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg e
800 mcg compresse orosolubili
AIC n.047963 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2557
Proc.Eur. n° AT/H/1005/001-005/IA/010
Modifica Tipo IAin n. A.5.a -Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Idifarma Desarollo Farmaceutico, S.L. a Ardena
Pamplona S.L.
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC n.038582 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2522
Proc.Eur. n° IT/H/0681/001/IA/027/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori
del prodotto finito Actavis ehf (Islanda) e Centrafarm Services B.V.
(Paesi Bassi); Tipo IAin n.A.5 - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Actavis Ltd in BLB015-016.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 036677 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2604
Proc.Eur. n° DE/H/6071/001-003/IA/057
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito PharmaCoDane ApS (Danimarca) e Centrafarm Services BV (Paesi
Bassi).
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse
AIC n. 035733 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2558
Proc.Eur. n° DE/H/0228/001/IA/040
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Centrafarm Services BV (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse
AIC n. 039188 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2621
Proc.Eur. n° DE/H/1110/002;004/IA/036
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
AIC n. 037002 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2714
Proc.Eur. n° DE/H/1884/001/IA/038
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo del produttore
Cosmo SpA: da CAP 20020 a CAP 20045.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG 7,5 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 034398 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/2178
Proc.Eur. n° NL/H/163/001/IA/076/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del produttore del prodotto finito PharmaCoDane ApS
(Danimarca).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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