Serie Generale n. 101 del 3-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valeriana Dispert» (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 226 del 6 aprile 2005

Medicinale: VALERIANA DISPERT.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP
D-30 173, Germania (DE).
Variazione A.I.C.:
modifica nel processo di fabbricazione del principio attivo che
influenza le specifiche del prodotto finito;
modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne
influenza le specifiche;
modifica di eccipienti che non influenzano la
biodisponibilità;
riduzione del periodo di validità;
modifica del nome di un'officina di produzione del medicinale;
modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo;
modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un
medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di
origine biologica);
cambiamento delle condizioni di conservazione;
cambiamento della procedure di prova relative al principio
attivo;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
Si approvano le seguenti modifiche:
modifiche del processo di fabbricazione del principio che ne
influenza le caratteristiche:

da |a
---------------------------------------------------------------------
|Solvente di estrazione = etanolo
Solvente di estrazione = acqua |70% V/V
---------------------------------------------------------------------
Rapporto radice di |Rapporto radice di valeriana:
valeriana/solvente = 1:5,5 |solvente = 1:5
---------------------------------------------------------------------
Rapporto radice di |Rapporto radice di valeriana:
valeriana/estratto = 5-6:1 |estratto = 3-6:1
---------------------------------------------------------------------
|Composizione: 77% estratto secco,
|8% destrina, 15% cellulosa
Composizione: 100% estratto secco |microcristallina
---------------------------------------------------------------------
Specifica estratto secco: |Specifica estratto secco:
specifica interna |Farmacopea tedesca (DAB)

modifica del processo produttivo che influenza le specifiche
del medicinale e conseguente modifica di eccipienti:

da |a
---------------------------------------------------------------------
|Granulazione per fusione del
Granulazione a umido |macrogol 4000
---------------------------------------------------------------------
Eccipienti nucleo: saccarosio |
mg 3.33, acido stearico mg 1.0, |
macrogol 4000 mg 1.0, cellulosa |Eccipienti nucleo: destrina
microcristallina mg 7.0, lattosio |mg 4.67 macrogol 4000 mg 5.76,
monoidrato mg 2.0, carmellosa |cellulosa microcristallina mg
sodica mg 2.78, amido di mais |15.07, lattosio monoidrato mg
mg 3.89, talco mg 1.73, magnesio |7.80, silice colloidale anidra
stearato mg 0.27, copolividone |mg 0.36, magnesio stearato mg
mg 4.0 |0.54.
---------------------------------------------------------------------
|Eccipienti rivestimento: lacca mg
Eccipienti rivestimento: lacca |0.83, ipromellosa mg 0.60, talco
mg 0.42, talco mg 7.52, ossido di |mg 7.74, ossido di magnesio
magnesio leggero mg 1.6, acacia |leggero mg 1.58, gomma arabica mg
mg 0.25, povidone K25 mg 1.24, |0.25 povidone K25 mg 1.30,
macrogol 6000 mg 0.6, titanio |macrogol 6000 mg 0.64, titanio
diossido mg 2.09, carmellosa |diossido mg 2.22, carmellosa
sodica mg 0.15, saccarosio mg |sodica mg 0.16, saccarosio mg
46.09, cera bianca mg 0.02, cera |47.43, cera bianca mg 0.001, cera
carnauba mg 0.02 |carnauba mg 0.049

modifica delle specifiche relative agli eccipienti contenuti in
un medicinale:

da |a
Farmacopea tedesca (DAB) |Farmacopea europea
Farmacopea elvetica (PhElv) |
USP |
DAC |

cambiamento delle condizioni di conservazione del medicinale:

da |a
---------------------------------------------------------------------
Nessuna particolare condizione di |Conservare a temperatura non
conservazione |superiore a 30 °C

riduzione periodo di validita':

da |a
Periodo di validita': 5 anni |Periodo di validita': 3 anni

modifica dell'indirizzo del produttore senza modifica dello
stabilimento di produzione:

da |a
---------------------------------------------------------------------
Indirizzo Solvay Pharmaceuticals |Indirizzo Solvay Pharmaceuticals
GmbH: Sutturfer StraÞe 1 D-31535 |GmbH: Justus-von-Liebig-StraÞe 33
Neustadt A. Rbge, Germania |D-31535 Neustadt A. Rbge, Germania
---------------------------------------------------------------------
Autorizzazione alla produzione n. |Autorizzazione alla produzione n.
108.541401 del 1° gennaio 1997 |108.541401 del 22 aprile 2002

modifica procedura di prova relativa alla sostanza attiva:
test di identificazione condotto secondo la Farmacopea
tedesca (DAB): metodo TLC;
miglioramento metodo HPLC per determinare gli acidi
valerenici (identificazione e titolo).
modifica procedura di prova del medicinale: miglioramento
metodo HPLC per determinare gli acidi valerenici (identificazione e
titolo);
modifica nella specifica del materiale iniziale usato nella
fabbricazione del principio attivo: modifica specifica per la radice
di valeriana secondo quanto descritto nella Farmacopea europea con
alcuni testi aggiuntivi.
Resta confermata la classificazione ai fini della
rimborsabilita': «C» e la classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 004853014 - 30 confetti 45mg;
A.I.C. n. 004853026 - «145 mg compresse rivestite» 60 compresse
per uso orale;
A.I.C. n. 004853038 - «45 mg compresse rivestite» 100 compresse
per uso orale (sospesa).
È autorizzata la modifica della denominazione della confezione,
già registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 004853014 - 30
confetti 45 mg varia a: «45 mg compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Per la confezione «45 mg compresse rivestite» 100 compresse per
uso orale» (A.I.C. n. 004853038), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.