Parte Seconda n. 119 del 10-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: APREPITANT SANDOZ, 125 mg+ 80mg, capsule rigide
AIC 045904, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica C1B/2020/2001
Numero procedura: HU/H/0498/003/IB/004
Var. Tipo IB, B.II.f.1.b.1): estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO, 160mcg/4,5mcg/inalazione, polvere per
inalazione in contenitore monodose
AIC 045958, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica C1A/2020/2026
Numero procedura: SE/H/1690/001/IA/002
Var. Tipo IAIN, C.I.3.a): allineamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto in accordo alla procedura
PSUSA/00010585/201908.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto
Medicinale: FENTANIL SANDOZ, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg,
600 mcg, 800mcg, compresse sottolinguali
AIC 048270, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica C1B/2020/1715
Numero procedura: NL/H/4557/001-006/IB/005
Var. Tipo IB, A.2.b): modifica del nome del medicinale in Italia da
Fentanil Sandoz a Dogetic.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 50 + 25mg,
compresse, 12 compresse
AIC 036768012
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/794
Var. Tipo IB, C.I.z): implementazione delle raccomandazioni del
PRAC. adottate nella riunione del 9-12 marzo 2020
(EMA/PRAC/144602/2020), nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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