Serie Generale n. 136 del 14-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Axagon». (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2005)

Estratto determinazione UPC/II/1966/2005 del 31 maggio 2005

Specialità medicinale: AXAGON.
Confezioni:
035035017/M - 2 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035029/M - 5 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035031/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035043/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035056/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035068/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035070/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035082/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035094/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035106/M - 100 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone;
035035118/M - 140 (28x5) cpr gastroresistenti da 20 mg in
flacone;
035035120/M - 3 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al;
035035132/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister al/al;
035035144/M - 7x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035157/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035169/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035171/M - 25x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al,
035035183/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035195/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035207/M - 50x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035219/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035221/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035233/M - 90 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035245/M - 98 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035258/M - 100x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035260/M - 140 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister
al/al;
035035423/M - 2 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035435/M - 5 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035447/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035450/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035462/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035474/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035486/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035498/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035500/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035512/M - 100 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone;
035035524/M - 140(28x5) cpr gastroresistenti da 40 mg in
flacone;
035035536/M - 3 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al;
035035548/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister al/al;
035035551/M - 7x1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035563/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035575/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035587/M - 25x1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035599/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035601/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035613/M - 50x1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035625/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035637/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035649/M - 90 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035652/M - 98 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035664/M - 100x1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al;
035035676/M - 140 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0234/001/W012;
SE/H/0234/001 -02/W013; II/20,II/21; II/26.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriori
modifiche stampati.
Modifica apportata: all'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale: Esopral viene apportata la
seguente estensione delle indicazioni terapeutiche a «pazienti che
richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori
non steroidei:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con
farmaci antinfiammatori non steroidei;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a
rischio»;
Vengono anche apportate ulteriori modifiche: riduzione del
periodo di validità a 2 anni limitatamente alle zone climatiche III
e IV, modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.