Serie Generale n. 61 del 14-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Actiq». (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2007)

Estratto provvedimento UPC/R/ 55/2007 del 13 febbraio 2007
Specialità medicinale: ACTIQ.
Confezioni:
A.I.C. n. 035399017/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399029/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 0353990311M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399043/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 200 mcg;
A.I.C. n. 035399056/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399068/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399070/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399082/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 400 mcg;
A.I.C. n. 035399094/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399106/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399118/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399120/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 600 mcg;
A.I.C. n. 035399132/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399144/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399157/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399169/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 800 mcg;
A.I.C. n. 035399171/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399183/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399195/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399207/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1200 mcg;
A.I.C. n. 035399219/M - 3 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399221/M - 6 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399233/M - 15 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg;
A.I.C. n. 035399245/M - 30 pastiglie orosolubili per mucosa
orale con applicatore incorporato da 1600 mcg.
Titolare A.I.C.: Cephalon UK Limited.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0429/001-006/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.