Serie Generale n. 191 del 31-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 luglio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Trydonis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/763/2020). (20A03940) (GU Serie Generale n.191 del 31-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra sgenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma
5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326.
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli artt. 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la determinazione n. 1028/2018 del 27 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14 luglio 2018 con la quale la
società Chiesi Farmaceutici S.p.a. è stata autorizzata
all'immissione in commercio del medicinale TRYDONIS (formoterolo,
glicopirronio bromuro e beclometasone) e con cui lo stesso è stato
classificato in classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2018 con la quale la
società Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione
dalla classe C(nn) alla classe C del medicinale «Trydonis»
(formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) relativamente
alla confezione avente AIC NN. 046481014, 046481038, 046481040 e
046481053;
Vista la domanda presentata in data 22 giugno 2018 con la quale la
società Chiesi Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la riclassificazione
dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Trydonis»
(formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) relativamente
alla confezione avente A.I.C. n. 046481026;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 29-31 ottobre 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e
beclometasone) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue:
confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 60
erogazioni;
A.I.C. n. 046481014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 120
erogazioni;
A.I.C. n. 046481026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - 1 inalatore per 180
erogazioni;
A.I.C. n. 046481038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - confezione multipla:
240 erogazioni (2 inalatori per 120 erogazioni ciascuno);
A.I.C. n. 046481040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 87 mcg / 5 mcg / 9 mcg - soluzione pressurizzata per
inalazione - uso inalatorio - inalatore (al) - confezione multipla:
360 erogazioni (3 inalatori per 120 erogazioni ciascuno);
A.I.C. n. 046481053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Trydonis» (formoterolo, glicopirronio bromuro e beclometasone) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - pneumologo, allergologo, geriatria, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla società titolare dell'immissione in
commercio del medicinale.

Roma, 14 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini