Serie Generale n. 68 del 22-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melleva» (17A02068) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 29/2017 del 28 febbraio 2017

Procedura europea n. NL/H/3525/01-02/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELLEVA,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L.
Confezioni:
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523013 (in base 10);
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523025 (in base 10);
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523037 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg
di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo.
Principio attivo:
desogestrel/etinilestradiolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia,
silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551),
acido stearico (E570);
film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464),
macrogol 400, titanio diossido (E171).
Confezioni:
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523049 (in base 10);
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523052 (in base 10);
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg
di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo.
Principio attivo:
desogestrel/etinilestradiolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia,
silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551),
acido stearico (E570);
film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464),
triacetin (E1518), polisorbato 80, titanio diossido (E171).
Produttori del principio attivo:
desogestrel: Industriale Chimica, S.r.l., via E.H. Grieg, 13 -
21047 Saronno (Varese), Italia;
etinilestradiolo: Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS
- Paesi Bassi; Aspen OSS B.V. Veersemeer 4, 5347 JN OSS - Paesi
Bassi.
Produttori del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono
Industrial, Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Manantial Integra, S.L.R., Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3, Loc. 23 y 24 Meco, 28880 Madrid, Spagna (confezionamento
secondario);
Laboratorios de Analisis Dr. Echevarne, C/ Provença 312 baixos
08037 Barcelona, Spagna (controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Melleva deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a Melleva e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc;
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc;
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523013;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523049.
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni:
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523025;
«0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523037;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523052;
«0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21
compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523064.
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.