Serie Generale n. 279 del 29-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Doc» (17A07961) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2017)

Estratto determina n. 1886/2017 del 13 novembre 2017

Medicinale: OMEGA 3 DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati 40 Milano - cap
20121 - Italia.
Confezioni:
A.I.C.n. 044915015 - «1000 mg capsula molle» 20 capsule in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C.n. 044915027 - «1000 mg capsula molle» 30 capsule in
blister pvc/pvdc/al.
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: 1000 mg di Esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed
in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5;
eccipienti: D,L alfa-Tocoferolo, gelatina, glicerolo.
Produttore/i del principio attivo:
KD-Pharma Bexbach GmbH
Am Kraftwerk 6
66450 Bexbach (Germania)
KD-Pharma Bexbach GmbH
Fabrikstrasse 51
66424 Homburg (Germania)
Produttore del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Tutte le fasi di produzione del prodotto finito (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio
dei lotti).
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
(confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Ipertrigliceridemia:
riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la
risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si
sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre
associato ad adeguato regime dietetico).
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto
miocardico:
nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione
ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per
ridurre il rischio di mortalità.

Cassificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 044915015;
classe di rimborsabilita': «A» (nota 13 o 94)
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Omega 3 Doc» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omega
3 Doc» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.