Parte Seconda n. 10 del 23-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOTEST PHARMA GMBH
Sede: Dreieich, Germania
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2020/2064
N. di Procedura Europea: DE/H/0478/001-003/IB/059
Medicinale: HAEMOCTIN
dosaggio - forma farmaceutica - confezioni:
AIC 038541013 Haemoctin "250 U.I., AIC 038541025 Haemoctin "500
U.I., AIC 038541037 Haemoctin "1000 U.I.
Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH
Tipologia variazione: B.IV.1 a) 1
Tipo di Modifica: modifica Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio illustrativo.
Modifica apportata: introduzione di un sistema alternativo di
trasferimento con doppio filtro "Nextaro" per Haemoctin 250, 500 e
1000. Il nuovo sistema di trasferimento Nextaro è prodotto da sfm
medical devices GmbH e sostituisce in alcuni Paesi il Mix2Vial.
Entrambi i sistemi di trasferimento Mix2Vial e Nextaro sono
certificati CE, sono equivalenti e idonei all'utilizzo con Haemoctin.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Biotest Italia S.r.l. - L'amministratore delegato
dott. Silvio Michele Audisio


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