Serie Generale n. 35 del 12-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambisome» (15A00881) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 89 del 26 gennaio 2015

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e delle
Variazioni di tipo I: B.II.f.1), IAin, IB, relativamente al
medicinale AMBISOME;
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente
al medicinale AMBISOME, nelle forme e confezioni sottoelencate:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 028581015.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l. (codice fiscale n.
11187430159) con sede legale e domicilio fiscale in via Marostica n.
1, 20146 Milano, Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Condizioni di rimborsabilita':

Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.