Serie Generale n. 26 del 31-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Piperacillina PRC" (GU Serie Generale n.26 del 31-01-2002)

Estratto decreto n. 793 del 14 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PIPERACILLINA PRC nella forma e confezioni:
"polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 1 g + fiala
solvente 2 ml";
"polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 2 g + fiala
solvente 4 ml";
"polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconcini 4 g alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C. P.RC. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. 84083,
Italia, codice fiscale 03639450653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 1 g +
fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 034872010 (in base 10) 1186QB (in
base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Classe: "A nota 55";
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore:
I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina,
1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l. stabilimento
sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione completa e
controlli);
Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino;
principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g;
eccipiente: xxx
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala
principio attivo: xxx
eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg ; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml;
Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" flaconcino 2 g +
fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 034872022 (in base 10) 1186QQ (in
base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Classe: "A nota 55";
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l.
stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione
completa e controlli);
Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino;
principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g;
eccipiente: xxx;
Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala;
principio attivo: xxx;
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml;
Confezione: "polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconcini 4
g - A.I.C. n. 034872034 (in base 10) 1186R2 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (produzione completa e controlli); MITIM S.r.l.
stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38 (produzione
completa e controlli);
composizione: 1 flaconcino;
principio attivo: piperacillina sale sodico 4,16 g;
eccipiente: xxx;
Indicazioni terapeutiche: batteri gram-negativi.
Piperacillina PRC è indicato nel trattamento delle seguenti
infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e
particolarmente Pseudomonas, Proteus. indolo-positivo ed
indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia. E.
coli, H. influenzale, n. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
1) infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito
urinarie. Piperacillina PRC si dimostra particolarmente efficace in
conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte
nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per
somministrazione endovenosa;
2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
3) infezioni sistemiche gravi e setticemie;
4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
Piperacillina PRC evidenzia un'azione sinergica se impiegato in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica
può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle
infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi: Piperacillina PRC è indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e
particolarmente bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium,
peptococcus e peptostreptococcus:
1) infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed
ascesso polmonare;
2) infezioni della cavità addominale quali peritonite ed
ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali
ospiti dell'apparato gastroenterico;
3) infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
4) infezioni della pelle e dei tessuti molli;
5) setticemie;
6) profilassi peri-operatoria.
Batteri gram-positivi e misti.
Piperacillina PRC è indicato nel trattamento delle infezioni
come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi
inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di
penicillinasi ed enterococchi.
Piperacillina PRC ha una sua validità nel trattamento di
infezioni miste; gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.