Serie Generale n. 222 del 24-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Hexal». (14A07235) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2014)

Con la determinazione n. aRM - 160/2014-776 del 5 settembre 2014
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Hexal
S.P.A. l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985014
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985026
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985038
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985040
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985053
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985065
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985077
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985089
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985091
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985103
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985115
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985242
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985279
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985281
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985329
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985331
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985343
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985356
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985255
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985267
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985293
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985305
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985317
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985368
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985420
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985370
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985382
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985418
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985394
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985406
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985432
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985444
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985457
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985584
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985596
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985608
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985610
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985622
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985634
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985646
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985659
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985661
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985673
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985685
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister AL/AL
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985800
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985709
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985711
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985723
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985735
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985747
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985750
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985774
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985786
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985762
Descrizione: «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985798
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985812
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985824
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985836
Descrizione: «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985848
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985851
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985863
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985875
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985887
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985899
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985901
Descrizione: «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985913
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985925
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985937
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985949
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985952
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985964
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL
Confezione: 038985976
Descrizione: «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in flacone HDPE
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione
della presente determinazione.