Serie Generale n. 222 del 24-9-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Procaptan» (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2007)

Estratto determinazione n. 584 del 14 settembre 2007

Medicinale: PROCAPTAN.
Titolare A.I.C.: I.F.B. Stroder S.r.l., via di Ripoli, 207/v -
50126 Firenze - Italia.
Confezioni:
2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469067/M (in base 10) 0U698C (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469079/M (in base 10) 0U698R (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469081/M (in base 10) 0U698T (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469093/M (in base 10) 0U6995 (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469105/M (in base 10) 0U699K (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469117/M (in base 10) 0U699X (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469129/M (in base 10) 0U69B9 (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469131/M (in base 10) 0U69BC (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469143/M (in base 10)
0U69BR (in base 32);
2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469156/M (in base 10)
0U69C4 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469168/M (in base 10) 0U69CJ (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469170/M (in base 10) 0U69CL (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469182/M (in base 10) 0U69CY (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469194/M (in base 10) 0U69DB (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469206/M (in base 10) 0U69DQ (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469218/M (in base 10) 0U69F2 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469220/M (in base 10) 0U69F4 (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469232/M (in base 10) 0U69FJ (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469244/M (in base 10) 0U69FW (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469257/M (in base 10) 0U69G9 (in base
32;
5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469269/M (in base 10) 0U69GP (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469271/M (in base 10) 0U69GR (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469283/M (in base 10) 0U69H3 (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469295/M (in base 10) 0U69HH (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469307/M (in base 10) 0U69HV (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469319/M (in base 10) 0U69J7 (in base
32;
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469321/M (in base 10) 0U69J9 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469333/M (in base 10) 0U69JP (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469345/M (in base 10) 0U69K1 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469358/M (in base 10) 0U69KG (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469360/M (in base 10) 0U69KJ (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP - A.I.C. n. 027469372/M (in base 10) 0U69KW (in base
32);
2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469384/M (in base 10)
0U69L8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg contiene:
principio attivo: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 2,5 mg - 3,395 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 5 mg - 6,790 mg di perindopril equivalenti a
perindopril arginina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B),
maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato
(tipo A);
rivestimento: glicerolo (E422a), ipromellosa (E464),
clorofillina rameica (E141ii) (esclusivamente per i dosaggi da 5 mg e
10 mg), macrogol, magnesio stearato (E470B), titanio biossido (E171).
Produzione: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy - Francia Servier (Ireland) Industries Ltd Rorey Road
Arklow - co. Wicklow - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza
cardiaca congestizia;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi
cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o
rivascolarizzazione.
per il dosaggio 10 mg:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione;
coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi
cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardio e/o
rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469206/M (in base 10)
0U69DQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93.
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469319/M (in base 10)
0U69J7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,93.
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469168/M (in base 10)
0U69CJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469170/M (in base 10)
0U69CL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469182/M (in base 10)
0U69CY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469194/M (in base 10)
0U69DB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469218/M (in base 10)
0U69F2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469220/M (in base 10)
0U69F4 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469232/M (in base 10)
0U69FJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469244/M (in base 10)
0U69FW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469257/M (in base 10)
0U69G9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469269/M (in base 10)
0U69GP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 5 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469271/M (in base 10)
0U69GR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469283/M (in base 10)
0U69H3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469295/M (in base 10)
0U69HH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469307/M (in base 10)
0U69HV (in base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469321/M (in base 10)
0U69J9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469333/M (in base 10)
0U69JP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469345/M (in base 10)
0U69K1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469358/M (in base 10)
0U69KG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469360/M (in base 10)
0U69KJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469372/M (in base 10)
0U69KW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 5 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469067/M (in base 10)
0U698C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469079/M (in base 10)
0U698R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469081/M (in base 10)
0U698T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469093/M (in base 10)
0U6995 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469105/M (in base 10)
0U699K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469117/M (in base 10)
0U699X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469129/M (in base 10)
0U69B9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469131/M (in base 10)
0U69BC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469384/M (in base 10)
0U69L8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 120 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469143/M (in base 10)
0U69BR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 2,5 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore per compresse PP - A.I.C. n. 027469156/M (in base 10)
0U69C4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.