Serie Generale n. 215 del 13-9-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 settembre 1996
Autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali a base di vaccino influenzale per la stagione 1996-1997. (GU Serie Generale n.215 del 13-09-1996)

IL DIRIGENTE DEL DIPARTIMENTO
DELLA PREVENZIONE E DEI FARMACI
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993;
Visto il decreto dirigenziale del 3 febbraio 1996 con il quale è
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
delega per gli affari relativi alla valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visti i decreti con i quali sono state autorizzate la produzione e
l'immissione in commercio di vaccini influenzali, con composizione
adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di sanità per la
campagna vaccinale 1996-97;
Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 2 settembre 1996;
Considerato che, conformemente alle indicazioni del Committee for
Proprietary Medicinal Products - Biotechnology Working Party, le
società interessate devono presentare all'Istituto superiore di
sanità, prima del rilascio del parere sul controllo di stato, il
rapporto finale degli studi clinici eseguiti secondo quanto riportato
dalla linea guida sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini
influenzali e i dati di stabilità a temperature elevate;
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di vaccino influenzale (trivalente) devono adeguare la
composizione della specialità medicinale, per la campagna vaccinale
1996-97, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Wuhan/359/95 (H3N2), un antigene analogo al ceppo
A/Singapore/6/86 (H1N1), un antigene analogo al ceppo
B/Beijing/184/93;
b) le quantità antigeniche standardizzate devono essere pari a
15 microgrammi di emoagglutinina per ceppo e per dose di vaccino
influenzale, con limite fiduciale inferiore (P = 0.95) nel controllo
di attività di almeno 13.5 microgrammi di emoagglutinina per ceppo e
per dose; tali dosaggi devono essere riportati in etichetta.
2. Sono autorizzate la produzione e l'immissione in commercio dei
vaccini di cui al comma 1, in composizione conforme ai criteri
indicati nello stesso comma.

Art. 2.
1. Ai vaccini influenzali, con la composizione prevista dall'art.
1, sono attribuiti i seguenti numeri di A.I.C.:
=====================================================================
Specialità N. A.I.C. N. A.I.C.
medicinali Società Confezione base 10 base 32
_____________________________________________________________________
INFLUMIX Alfa Biotech 1 fiala 0,5 ml 023414182 0QBKF6
MINIFLU S 1 Alfa Wasser- 1 fiala sir. 026491148 0T8G8D
mann 0,5 ml
INFLEXAL Berna 1 fiala 0,5 ml 012836223 0D7RCZ
BERNA
INFLEXAL Berna 1 fiala sir. 012836235 0D7RDC
BERNA 0,5 ml
AGRIPPAL Biocine 1 fiala 0,5 ml 012875237 0D8XH5
AGRIPPAL Biocine 1 sir. P.u. 012875249 0D8XHK
0,5 ml
AGRIPPAL S1 Biocine 1 fiala 0,5 ml 026405213 0T5UBX
AGRIPPAL S1 Biocine 1 sir. P.u. 026405225 0T5UC9
0,5 ml
FLUVIRIN Evans Medical 1 sir. 0,5 ml 028372112 0V1V4J
FLUVIRIN Evans Medical 10 sir. 0,5 ml 028372124 0V1V4W
BIAFLU Farma Biagini 1 fiala 0,5 ml 026245100 0T0XZD
BIAFLUZONALE Farma Biagini 1 fiala 0,5 ml 026896175 0TNTTH
SU
BIAFLUZONALE Farma Biagini 1 fiala sir. 026896187 0TNTTV
SU 0,5 ml
BEGRIVAC Hoechst Marion 1 fl. 0,5 ml 022143236 0P3S84
Roussel (1 dose)
BEGRIVAC Hoechst Marion 1 fl. ml 10 022143248 0P3S8J
Roussel (20 dosi)
ISIFLUZONALE ISI 1 fiala 0,5 ml 001181128 0141G8
ISIFLUZONALE ISI 1 fiala 0,5 ml 028722092 0VDJXD
SPLIT
ISIFLUZONALE ISI 1 fiala sir. 028722104 0VDJXS
SPLIT 0,5 ml
ISIFLUZONALE ISI 1 fiala 0,5 ml 026897177 0TNUST
SU
ISIFLUZONALE ISI 1 fiala sir. 026897189 0TNUT5
SU 0,5 ml
INFLUVIRUS F ISM 1 fiala 0,5 ml 027761030 0UH6D6
INFLUVIRUS F ISM 1 siringa 0,5 ml 027761042 0UH6DL
INFLUVIRUS Nuovo istituto 1 fiala sir. 012934244 0DBR34
sieroterapico 0,5 ml
INFLUVIRUS Nuovo istituto 1 fiala 0,5 ml 012934257 0DBR3K
sieroterapico
INFLUVIRUS SB Nuovo istituto 1 fiala sir. 026968178 0TR03L
sieroterapico 0,5 ml
INFLUVIRUS SB Nuovo istituto 1 fiala 0,5 ml 026968180 0TR03N
sieroterapico
VACCINO Pasteur Me- 1 fiala sir. 027278098 0U0GSL
MUTAGRIP rieux MSD 0,5 ml
PASTEUR
VAXIGRIP Pasteur Me- 1 fiala sir. 026032159 0SUG0Z
rieux MSD 0,5 ml
VAXIGRIP Pasteur Me- 20 f. cart. 026032161 0SUG11
rieux MSD 0,5 ml
INFLUPOZZI Pozzi 1 fiala 0,5 ml 025984218 0SSZ6U
SUBUNITÀ
INFLUPOZZI Pozzi 1 fiala sir. 025984220 0SSZ6W
SUBUNITÀ 0,5 ml
INFLUPOZZI Pozzi 1 fiala 1 ml 008646123 087VHC
ZONALE
FLUARIX SmithKline 1 sir. 0,5 ml 029245091 0VWHP3
Beecham
FLUARIX SmithKline 1 fiala 0,5 ml 029245103 0VWHPH
Beecham
FLUARIX SmithKline 1 sir. 0,25 ml 029245115 0VWHPV
Beecham
FLUARIX SmithKline 1 fiala 0,25 ml 029245127 0VWHQ7
Beecham
INFLUVAC S Solvay Duphar 1 sir. 0,5 ml 028851095 0VJGWR
INFLUVAC S Solvay Duphar 10 sir. 0,5 ml 028851107 0VJGX3

Art. 3.
1. I lotti dei vaccini influenzali, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e non possono più
essere venduti al pubblico.

Art. 4.
1. Gli stampati dei vaccini in questione devono essere modificati
conformemente a quanto previsto dagli articoli 1 e 2.
2. Conformemente alle indicazioni del Committee for Proprietary
Medicinal Products - Biotechnology Working Party, le società
interessate devono presentare all'Istituto superiore di sanità,
prima del rilascio del parere sul controllo di stato, il rapporto
finale degli studi clinici eseguiti secondo quanto riportato dalla
linea guida sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini
influenzali e i dati di stabilità a temperature elevate.
3. La valutazione favorevole da parte dell'Istituto superiore di
sanità sugli studi clinici e sui dati di stabilità di cui al
precedente comma 2 è condizione per il rilascio del parere sul
controllo di stato.
4. Sulla base dei dati di Farmacovigilanza, il Ministero della
sanità qualora la composizione dei vaccini influenzali risultasse
non adeguata a quella autorizzata con il presente decreto si riserva
di assumere gli opportuni provvedimenti nei confronti delle società
titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

Art. 5.
1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 2 settembre 1996
Il dirigente: GUALANO