Serie Generale n. 80 del 4-4-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 marzo 2023
Potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing per la profilazione genomica del colangiocarcinoma. (23A02089) (GU Serie Generale n.80 del 04-04-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 11, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute»;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517 «Modificazioni
al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Vista la legge 30 novembre 1998, n. 419 «Delega al Governo per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale e per l'adozione
di un testo unico in materia di organizzazione e funzionamento del
Servizio sanitario nazionale. Modifiche al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502»;
Visto l'art. 1, commi 1, 2, 3, 7 e 8, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, che disciplina, tra l'altro, le modalità per
la definizione e l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 12
gennaio 2017, avente ad oggetto: «Definizione e aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502», che determina i
livelli essenziali di assistenza ed in particolare il «nomenclatore
prestazioni assistenza specialistica ambulatoriale» di cui
all'allegato 4 ed individua i test a carico del Servizio sanitario
nazionale;
Visto l'art. 1, commi 684, 685 e 686 della legge 30 dicembre 2021,
n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» che ha
istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un
fondo, denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con
una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e
2023 destinato al «potenziamento dei test di Next-Generation
Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono
riconosciute evidenza e appropriatezza» e demandato a un decreto del
Ministro della salute, l'individuazione dei criteri, delle modalità
di riparto del fondo nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego
delle somme;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 settembre 2022,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 253 del 28 ottobre 2022, nel quale sono stabiliti i
criteri e le modalità di riparto del fondo istituito ai sensi
dell'art. 1, commi 684, 685, 686 della summenzionata legge di
bilancio 2022, per il potenziamento dei test di Next-Generation
Sequencing, nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
somme;
Considerato che il citato decreto del Ministro della salute 30
settembre 2022, ravvisata la necessità di individuare una patologia
oncologica per la quale fosse possibile avvalersi di test di Next
Generation Sequencing (NGS) per la diagnosi molecolare e la cui
incidenza nella popolazione italiana fosse tale da garantire un
adeguato utilizzo del fondo a disposizione, assicurando un'equa
possibilità di accesso al test, ha individuato il carcinoma non a
piccole cellule, non squamoso (adenocarcinoma) metastatico del
polmone, quale neoplasia per la quale risulta ampiamente documentato
l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata scelta
terapeutica;
Visto l'art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre 2022, n. 197,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025» ove si prevede
che «lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation
Sequencing, istituito ai sensi dell'art. 1, comma 684, della legge 30
dicembre 2021, n. 234, è incrementato di 200.000 euro per ciascuno
degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test di
Next-Generation Sequencing di profilazione genomica per il
colangiocarcinoma. Con decreto del Ministro della salute da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, sono stabiliti i criteri e le modalità di riparto delle
risorse di cui al presente comma e per il monitoraggio dell'impiego
delle risorse medesime»;
Considerato che le sopra citate risorse, pari a 200 mila euro annui
per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, incrementano il fondo già
iscritto nel capitolo di bilancio 2307 piano gestionale 1, denominato
«Fondo per i test di Next Generation Sequencing e disposizioni in
materia di laboratori», afferente al centro di responsabilità della
Direzione generale della prevenzione sanitaria, e istituito per le
finalità sopra indicate nell'ambito del programma di spesa
«Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria
al personale navigante e aeronavigante», della missione «Tutela della
salute» dello stato di previsione del Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30
dicembre 2022, concernente la ripartizione in capitoli delle Unità
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2023 e per il triennio 2023-2025;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato, che a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha
abrogato l'art. 5 della legge 30 novembre 1989, n. 386, relativo alla
partecipazione delle province autonome ai finanziamenti recati da
qualsiasi disposizione di legge;
Considerato che la possibilità della profilazione molecolare,
soprattutto utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing (NGS),
e la possibilità di accedere a terapie mirate in base alla presenza
di alterazioni molecolari che necessitano di test in grado di
individuarle, rappresentano importanti innovazioni in oncologia;
Viste le raccomandazioni dell'ESMO (European Society for Medical
Ongology) per l'impiego delle tecniche di NGS in pazienti con tumori
metastatici che individuano il colangiocarcinoma non operabile o
recidivato quale ulteriore neoplasia per la quale risulta ampiamente
documentato l'utilizzo di test di NGS al fine di un'appropriata
scelta terapeutica;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità (CSS) - sezione
I, sessione LII, del 15 febbraio 2022, espresso su richiesta
della direzione generale della ricerca e dell'innovazione in sanità
del Ministero della salute, che afferma in merito ai test NGS che:
«Sono disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza,
largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie
oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable» e
identifica i laboratori idonei per l'esecuzione di questi test come
«Le strutture che hanno oggi una consolidata esperienza (&gt; 2 anni)
nella esecuzione di test NGS».
Visto il decreto del direttore generale della prevenzione sanitaria
del 19 gennaio 2023, con il quale è stato istituito il tavolo di
lavoro, cui partecipano esperti nazionali di provata esperienza,
finalizzato a individuare i criteri e le modalità di riparto del
fondo di cui al richiamato art. 1, comma 539 della legge 29 dicembre
2022, n. 197, nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse;
Visto che l'incidenza del colangiocarcinoma nella popolazione
italiana è pari a 3,4 casi ogni 100.000 abitanti, e che la
sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con diagnosi di
colangiocarcinoma è pari al 15% nelle donne e al 17% negli uomini;
Considerato il numero di pazienti con colangiocarcinoma non
operabile o recidivato che possono beneficiare dei test di
Next-Generation Sequencing al fine di un'appropriata scelta
terapeutica, pari indicativamente a 1.700 l'anno;
Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio
nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1°
gennaio 2022;
Preso atto che l'individuazione di una quota per test non superiore
a euro 1.150,00 consente di assicurare il test gratuitamente a 174
pazienti per ogni anno di vigenza del fondo;
Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla definizione dei
criteri e delle modalità di ripartizione del fondo tra le regioni,
riparametrando il numero dei pazienti eleggibili in modo da garantire
almeno un test gratuito per ogni regione;

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto stabilisce i criteri e le modalità di
riparto delle risorse di cui all'art. 1, comma 539 della legge 29
dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio
2023-2025», nonchè il sistema di monitoraggio dell'impiego delle
risorse medesime.

Art. 2

Criteri, modalità di riparto
delle risorse e monitoraggio

1. Per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, le risorse di cui al
precedente art. 1, sono ripartite tra le regioni sulla base del
numero di pazienti eleggibili, calcolati sulla stima dei casi di
colangiocarcinoma non operabile o recidivato, fino a concorrenza
delle risorse disponibili annualmente, secondo la tabella di cui
all'allegato 1, che costituisce parte integrante del presente
decreto.
2. Le modalità e i requisiti per l'accesso ai test di NGS nei
pazienti con colangiocarcinoma non operabile o recidivato, sono
indicati nell'allegato 2, che costituisce parte integrante del
presente decreto.
3. Per l'anno 2023, entro il 30 settembre 2023, le regioni
trasmettono al Ministero della salute la delibera di recepimento
delle disposizioni dell'allegato 2, indicando le modalità
organizzative per la prescrizione, l'esecuzione, l'utilizzo, il
monitoraggio e la valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine
di una appropriata scelta terapeutica per i pazienti affetti da
colangiocarcinoma non operabile o recidivato.
4. Il Ministero della salute, acquisito il parere favorevole del
Comitato di coordinamento di cui al successivo art. 3, nei successivi
sessanta giorni, eroga alle regioni il finanziamento di cui al comma
1, relativo all'anno 2023.
5. Per gli anni 2024, 2025, entro il 30 ottobre di ogni anno, le
regioni trasmettono al Ministero della salute una relazione sulle
attività svolte con i contenuti previsti nell'allegato 2, ivi
incluso il numero di test effettivamente erogati, secondo i criteri
stabiliti nel summenzionato allegato 2.
6. Il Ministero della salute, acquisito il parere del Comitato di
coordinamento di cui al successivo art. 3, nei successivi trenta
giorni, eroga alle regioni il finanziamento di cui al comma 1,
relativo all'anno di riferimento.
7. La mancata o incompleta presentazione della relazione riferita a
ciascun anno di attività comporta il recupero delle risorse
trasferite e preclude il trasferimento alle regioni inadempienti del
finanziamento per l'anno di riferimento.
8. Le regioni, previa presentazione delle relazioni di cui al comma
5, potranno utilizzare le risorse di cui all'art. 1, per lo
svolgimento delle attività di cui all'allegato 2, fino a esaurimento
delle stesse, anche negli anni 2026 e 2027. Le risorse non impiegate
entro il 2027 sono restituite al Ministero della salute, che ne
dispone ai sensi del comma 9.
9. Le eventuali risorse non trasferite o recuperate, rimangono
nelle disponibilità del Ministero della salute che provvederà
all'eventuale riparto alle regioni nel rispetto delle finalità del
presente decreto.

Art. 3

Comitato di coordinamento

1. Con decreto del direttore della Direzione generale della
prevenzione sanitaria è istituito un comitato di coordinamento,
composto da tre rappresentanti del Ministero della salute e da tre
rappresentanti delle regioni.
2. Il comitato di coordinamento ha compito di valutare le delibere
e le relazioni sulle attività svolte trasmesse dalle regioni, nei
termini di cui all'art. 2, al fine di valutare la sussistenza dei
requisiti richiesti per l'erogazione dei fondi.
3. Il comitato di coordinamento opera senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo ed è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 27 marzo 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 770

Allegato 1
Tabella di ripartizione fondi

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Modalità per indicazione, prescrizione, esecuzione, utilizzo e
monitoraggio dei test Next Generation Sequencing (NGS) nell'ambito
del percorso di cura oncologico dei pazienti con colangiocarcinoma
inoperabile o recidivato con garanzia di appropriatezza d'uso.

I. Premessa.
Il colangiocarcinoma, la cui incidenza è in aumento, è una
malattia rara che fa parte del gruppo eterogeneo dei tumori delle vie
biliari. A seconda della sede anatomica di origine, viene
classificato in intraepatico ed extraepatico. In Italia il tasso di
incidenza del colangiocarcinoma standardizzato per età è di 3,4
casi su 100.000 abitanti che, applicato alla popolazione italiana
residente al 1° gennaio 2022, corrisponde a circa 2.000 pazienti. Il
35% dei pazienti viene sottoposto a una resezione radicale
potenzialmente curativa, seguita da chemioterapia adiuvante
post-chirurgica. Nei pazienti operati si manifesta una recidiva in
oltre il 60% dei casi entro i primi due anni dall'intervento
chirurgico,
Il colangiocarcinoma rappresenta una patologia neoplastica
«orfana» con limitate possibilità terapeutiche nella fase
avanzata/metastatica. La sopravvivenza mediana a 5 anni per tutti gli
stadi è del 17% nel sesso maschile e del 15% in quello femminile
(1-5).
II. NGS per la scelta della terapia nel colangiocarcinoma inoperabile
o recidivato.
Il 35% dei colangiocarcinomi presenta alterazioni molecolari
actionable, e l'introduzione di una tecnologia di sequenziamento
genomico esteso, conosciuta come Next Generation Sequencing (NGS),
rappresenta un importante contributo tecnologico per far fronte alle
esigenze cliniche di questi pazienti, in funzione del numero di
target molecolari da rilevare, della loro complessità e della
percentuale di pazienti con biomarcatori approvati dagli enti
regolatori e da linee guida nazionali ed internazionali (6, 7).
In considerazione dei livelli di evidenza clinica dei target
molecolari e delle raccomandazioni della European Society of Medical
Oncology (ESMO) per l'impiego di tecnologia NGS nei pazienti con
tumori avanzati, viene individuato il colangiocarcinoma, insieme al
carcinoma del polmone non a piccole cellule non squamoso, come una
delle due neoplasie per la quale ci si può avvalere nell'immediato
di test di NGS per analisi multigeniche con ricadute terapeutiche (8,
9).
In questa neoplasia l'utilizzo della tecnologia NGS consente:
1) l'ottimizzazione dell'impiego del campione biologico
disponibile che si è dimostrato rappresentare, in particolare per le
agobiopsie, un limite importante per determinazioni effettuate
mediante singoli test eseguiti in tempi successivi;
2) l'individuazione di alterazioni molecolari actionable, che
potrebbero anche non essere rilevate con altre metodiche di analisi e
per le quali sono disponibili farmaci attivi rimborsati dal SSN o
comunque accessibili con diverse procedure.
III. Indicazione.
La prescrizione di un test NGS è indicata nei pazienti con
colangiocarcinoma non operabile o recidivato suscettibile di un
trattamento antitumorale e tenuto conto delle preferenze espresse dal
paziente opportunamente informato al momento della scelta della
terapia.
Si prevede l'utilizzo di pannelli che siano in grado di
analizzare almeno le alterazioni molecolari sotto riportate al fine
di identificare quelle che consentano un intervento terapeutico o che
comunque possano avere un ruolo per la definizione di scelte
terapeutiche, con beneficio clinico della terapia prescritta sulla
base della profilazione molecolare in termini di efficacia, di
tossicità e di impatto sulla qualità di vita del paziente.
I test NGS utilizzati devono identificare almeno le seguenti
alterazioni molecolari per le quali sono disponibili farmaci: FGFR2
riarrangiamenti, IDH1 mutazioni, NTRK riarrangiamenti, BRAF V600
mutazioni, MMR (MLH1, PMS2, MSH2, MSH6) mutazioni. Ulteriori geni con
alterazioni molecolari attivabili classificati secondo la scala ESCAT
(9) come 1 e 2, e per i quali è disponibile l'accesso a farmaci,
dovranno essere inclusi.
I test genomici non sono indicati nei casi in cui il paziente
correttamente informato abbia negato il consenso al trattamento, nè
quando, a giudizio clinico dell'oncologo, le caratteristiche e le
condizioni cliniche del paziente facciano escludere la possibilità
di ulteriori interventi terapeutici indicati dai risultati del test.
È necessario richiedere un ulteriore consenso qualora il risultato
del test evidenzi alterazioni genetiche con potenziali implicazioni
eredo-familiari.
IV. Prescrizione.
La prescrizione del test NGS viene effettuata dal centro di
oncologia, pubblico o privato accreditato, che ha in carico il
paziente, in seguito a valutazione del gruppo multidisciplinare di
patologia e nel contesto del percorso diagnostico terapeutico
assistenziale (PDTA) ove esistente.
Il centro di oncologia preposto alla prescrizione deve compilare
una scheda informatizzata che riporti, oltre all'anagrafica e ai
parametri che consentono di identificare il paziente, anche il
successivo risultato del test e il percorso terapeutico intrapreso.
Tale scheda dovrà, inoltre, essere aggiornata con i dati del
follow-up.
Al centro di oncologia compete altresì la verifica della
disponibilità di un campione biologico adeguato da indirizzare ad un
laboratorio di anatomia patologica/patologia molecolare tra quelli
identificati a livello regionale.
Le regioni individuano nei rispettivi atti deliberativi i centri
di oncologia e i laboratori di anatomia patologica/patologia
molecolare che eseguiranno rispettivamente la prescrizione ed i test
NGS. I laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare che
potranno eseguire i test NGS sono identificati tra quelli con
esperienza consolidata, superiore ai due anni, di profilazione
genomica mediante NGS su campioni di tessuto e biopsia liquida, come
riportato nel parere espresso dal CSS in data 15 febbraio 2022. Per
ottimizzare la gestione dei test, le regioni devono identificare i
centri di riferimento di anatomia patologica/patologia molecolare
considerando anche il volume di popolazione afferente e le
tecnologie/risorse professionali disponibili.
Nell'adempimento delle funzioni di competenza, i centri di
oncologia prescrittori sono tenuti al rispetto delle disposizioni
europee e nazionali in materia di protezione dei dati relativi alla
salute e dei dati genetici, quali dati personali appartenenti alle
categorie particolari di cui all'art. 9 del regolamento UE 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016.
V. Esecuzione.
L'esecuzione e la conseguente interpretazione del test non devono
comportare un ritardo nell'inizio della terapia tale da compromettere
potenzialmente l'efficacia del trattamento, ed il referto dovrà
essere disponibile nei termini di quattordici giorni lavorativi dalla
data di accettazione da parte del centro esecutore.
All'anatomo-patologo compete la valutazione della idoneità del
campione tessutale (tumore primitivo o metastasi) sul quale dovrà
essere eseguito il test, nonchè della dissezione del tessuto
necessaria per ottimizzare i risultati del test.
Nei casi in cui non sia possibile disporre di un campione
tessutale, il test potrà essere eseguito su campione ematico
(biopsia liquida). La biopsia liquida può avere dei limiti di
sensibilità legati alla quantità di DNA tumorale circolante (ctDNA)
e, pertanto, va limitata ai casi in cui non vi sia tessuto idoneo
disponibile. Il paziente deve essere informato dei limiti del test
eseguito su campione ematico nel caso in cui sia necessario farvi
ricorso.
L'unità operativa di anatomia patologica/laboratorio di
patologia molecolare in cui sarà eseguito il test NGS utilizza la
dicitura identificativa «Test NGS per colangiocarcinoma inoperabile o
recidivato cito/istologicamente diagnosticato» per la registrazione
sul sistema operativo locale (SIL). Ad esclusivi fini di
tracciabilità, l'unità operativa di anatomia patologica/laboratorio
di patologia molecolare che invia il campione per l'esecuzione del
test in altra sede registra l'invio con la voce «Invio di campione
per test NGS per colangiocarcinoma inoperabile o recidivato
cito/istologicamente diagnosticato».
Per quanto concerne i pannelli genici, sono disponibili test
commerciali riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente
utilizzati per molte patologie oncologiche associate ad alterazioni
geniche actionable.
È necessario l'utilizzo di test marcati CE-IVD o CE-IVDR o, in
alternativa, l'effettuazione di procedure di validazione interna del
test per finalità di diagnosi clinica da parte del laboratorio
utilizzatore.
Nelle procedure ad evidenza pubblica per l'acquisto dei test NGS,
le regioni devono utilizzare criteri di valutazione basati su
evidenze scientifiche aggiornate e tecnologie validate per l'utilizzo
clinico. Il finanziamento sarà utilizzato per il rimborso delle
prestazioni, attribuendo una quota per test non superiore a euro
1.150,00 (10).
VI. Utilizzo.
L'utilizzo dei risultati del test NGS per tutte le alterazioni
molecolari già identificate come suscettibili a terapie con farmaci
a bersaglio molecolare disponibili è garantito dal centro di
oncologia che ha in carico il paziente per l'indicazione,
l'esecuzione e il follow-up delle eventuali terapie indicate.
Qualora il test NGS individui alterazioni genomiche non
riconosciute come suscettibili di trattamento con i farmaci a target
molecolare già disponibili, l'interpretazione del risultato deve
essere affidata a un gruppo multidisciplinare includente, oltre
l'oncologo, almeno un patologo/biologo molecolare e un genetista.
Per la custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici
sono adottate le cautele previste nel provvedimento n. 146 del 2019,
adottato dal Garante per la protezione dei dati personali, ai sensi
dell'art. 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n.
101, anche relativamente alle informazioni da fornire agli
interessati, all'acquisizione del consenso e alla consulenza
genetica.
VII. Monitoraggio.
La rendicontazione, sia ai fini del monitoraggio dell'utilizzo
del fondo, sia ai fini della verifica di appropriatezza e degli esiti
clinici ottenuti con l'impiego dei test NGS in aggiunta ai parametri
clinico-patologici, è assicurata, secondo le indicazioni
organizzative di ciascuna regione, da ciascun centro di oncologia
individuato utilizzando la seguente denominazione: «Test NGS per
colangiocarcinoma inoperabile o recidivato cito/istologicamente
diagnosticato».
Per i pazienti afferenti a centri di cura posti al di fuori della
regione di residenza la prestazione, preventivamente autorizzata
dalla regione di residenza viene considerata a carico della stessa e
si applica la compensazione economica tra regione erogante e regione
di residenza.
Le regioni provvedono a rendicontare l'utilizzo del fondo
nell'ambito e con le modalità degli usuali rendiconti e con cadenza
annuale; inoltre, inviano al Ministero una relazione dettagliata
riguardo al numero dei test NGS effettuati, all'uso appropriato, agli
esiti clinici e alle variazioni di utilizzo delle risorse ottenuti
con l'impiego dei test NGS in aggiunta ai parametri
clinico-patologici.
Per tale relazione le regioni si avvalgono dei dati comunicati
dai centri oncologici prescrittori dei test, nonchè di analisi
secondarie dei dati amministrativi sanitari, in forma aggregata e
anonima. Nella rendicontazione annuale devono essere riportati:
il numero dei test NGS effettuati;
il momento dell'esecuzione del test (determinazione eseguita
alla diagnosi di malattia inoperabile/recidivata; determinazione
eseguita a progressione di malattia in paziente già sottoposto a
terapia antitumorale);
il campione utilizzato per l'esecuzione del test (campione di
tessuto del tumore primitivo; campione di tessuto di metastasi;
biopsia liquida);
il tipo di pannello utilizzato ed il numero di geni valutati;
le alterazioni molecolari actionable identificate;
la terapia a target molecolare prescritta e praticata dal
paziente sulla base dei risultati del test NGS.
Saranno inoltre raccolte altre informazioni, quali:
la durata della terapia a target molecolare;
gli esiti della terapia in termini di risposta obiettiva
ottenuta, tempo a fallimento della terapia ed eventi avversi;
la sopravvivenza globale;
il numero di accessi in regime di ricovero/ambulatoriale.
Riferimenti bibliografici.
(1) AIOM-AIRTUM, I numeri del cancro in Italia 2022.
(2) Banales et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2020.
(3) Moeini et al, Clin Cancer Res 2016.
(4) Khan and Dageforde, Surg Clin North Am 2019.
(5) Banales et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2016.
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(7) Normanno et al, ESMO Open 2022.
(8) Mateo et al, Ann Oncol 2018.
(9) Mosele et al, Ann Oncol 2020.
(10) Pinto et al, Economia Sanitaria 2021.