Parte Seconda n. 70 del 15-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH
Codice Pratica N° C1B/2019/2019 Codice farmaco: 038499
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Procedura Europea N° HU/H/0163/001-003/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica
apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per attuare le raccomandazioni sui
segnali sugli "Inibitori della ricaptazione della serotonina e della
noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo sospensione
del farmaco (EPITT N° 19277)" adottata alla riunione del PRAC del
13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/265212/2019).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH
Codice Pratica N° C1B/2020/507 Codice farmaco: 041643 - 014, 026
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Procedura Europea N° NL/H/2512/001/IB/015
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica
apportata: Implementazione della linea guida e aggiunta delle
avvertenze relative al contenuto di sodio ed etanolo. Modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,
8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. È approvata, altresì, secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH
Codice farmaco: 037967
Titolare AIC: Sandoz GMBH
Codice Pratica N° C1B/2021/547 N° Procedura EU:
NL/H/0377/001/IB/069
Var. tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante R1-CEP 2003-078-Rev 10 (Data di implementazione:
13-05-2021)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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