Serie Generale n. 74 del 29-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo». (18A02143) (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2018)

Estratto determina n. 381/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
emtricitabina, tenofovir disoproxil
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Mannitolo
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale idrofoba
Acido stearico
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Produttori dei principi attivi:
Emtricitabina:
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C
Tarapur, via Boisar
Maharashtra 401 506
India
Tenofovir disoproxil fosfato:
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C
Tarapur, via Boisar
Maharashtra 401 506
India
Produttore, confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited
15B, Phase IA,
Verna Industrial Area,
Verna, Salcette,
Goa-403722, India
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp;
Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6,
D-63801 Kleinostheim
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000,
Malta
Esparma Pharma Services GmbH
Bielefelder Str. 1,
39171 Suelzetal,
OT Osterweddingen
Germania
Controllo lotti:
Eurofins UK 2016 Limited
Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Mid Lothian, EH28 8PL,
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire,
WD24 4YR,
Regno Unito
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton
Wiltshire, SN2 7RR,
Regno Unito
BioCentrum Sp. z o.o.
ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia
ALS Czech Republic s. r. o.
Na Harfě 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000,
Malta
Meditrial Internationals Ltd
3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113,
Bulgaria
Rilascio lotti:
Lupin Europe Ltd
Victoria Court
Bexton Road, Knutsford
WA16 0PF
Regno Unito
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106,
D-60389, Frankfurt/Main
Germania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio .

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66.
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 344,68.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (infettivologo-RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.