Serie Generale n. 121 del 25-5-2013
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 23 maggio 2013, n. 57
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. (13G00102) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2013)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/05/2013

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA


Promulga

la seguente legge:

Art. 1

1. Il decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24, recante disposizioni
urgenti in materia sanitaria, è convertito in legge con le
modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
ossevare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 23 maggio 2013

NAPOLITANO


Letta, Presidente del Consiglio dei
Ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Visto, il Guardasigilli: Cancellieri

Allegato

MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE
AL DECRETO-LEGGE 25 MARZO 2013, N. 24

All'articolo 1:
al comma 1, lettera c), le parole da: «e comunque» fino alla
fine della lettera sono sostituite dalle seguenti: «, definendo
prioritariamente tempi certi e impegni precisi per il superamento
degli ospedali psichiatrici giudiziari, prevedendo la dimissione di
tutte le persone internate per le quali l'autorità giudiziaria abbia
già escluso o escluda la sussistenza della pericolosità sociale,
con l'obbligo per le aziende sanitarie locali di presa in carico
all'interno di progetti terapeutico-riabilitativi individuali che
assicurino il diritto alle cure e al reinserimento sociale, nonchè a
favorire l'esecuzione di misure di sicurezza alternative al ricovero
in ospedale psichiatrico giudiziario o all'assegnazione a casa di
cura e custodia»;
al comma 1, dopo la lettera d) è inserita la seguente: «d-bis)
dopo il comma 8 è inserito il seguente:
"8-bis. Entro il 30 novembre 2013 il Ministro della salute e il
Ministro della giustizia comunicano alle competenti Commissioni
parlamentari lo stato di attuazione dei programmi regionali, di cui
al comma 6, relativi al superamento degli ospedali psichiatrici
giudiziari e in particolare il grado di effettiva presa in carico dei
malati da parte dei dipartimenti di salute mentale e del conseguente
avvio dei programmi di cura e di reinserimento sociale"»;
al comma 2:
il primo periodo è soppresso;
al secondo periodo, la parola: «comunque» è soppressa.
All'articolo 2:
il comma 1 è soppresso;
al comma 2, la parola: «comunque» è soppressa e le parole:
«anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle
norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità
delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre
2006» sono sostituite dalle seguenti «lavorati in laboratori di
strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e
alla conservazione di cellule e tessuti»;
dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia
italiana del farmaco e del Centro nazionale trapianti, promuove lo
svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto
superiore di sanità, condotta anche in deroga alla normativa vigente
e da completarsi entro diciotto mesi a decorrere dal 1° luglio 2013,
concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di
cellule staminali mesenchimali, utilizzate nell'ambito dei
trattamenti di cui al comma 2, a condizione che i predetti
medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano
preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilità delle
terapie di cui al primo periodo, le modalità di preparazione sono
rese disponibili all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto
superiore di sanità. L'Istituto superiore di sanità fornisce un
servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per
i pazienti arruolati. L'Istituto superiore di sanità e l'Agenzia
italiana del farmaco curano la valutazione della predetta
sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione di cui al
primo periodo, il Comitato interministeriale per la programmazione
economica, in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23
dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo fino a 1 milione di
euro per l'anno 2013 e a 2 milioni di euro per l'anno 2014, una quota
del Fondo sanitario nazionale, su proposta del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al decreto
del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e
delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio»;
il comma 4 è sostituito dai seguenti:
«4. Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la
sperimentazione ai sensi del comma 2-bis assicurano la costante
trasmissione all'Agenzia italiana del farmaco, all'Istituto superiore
di sanità, al Centro nazionale trapianti ed al Ministero della
salute di informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per
le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei
pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti
e degli eventi avversi, con modalità tali da garantire la
riservatezza dell'identità dei pazienti.
4-bis. Il Ministero della salute, almeno con cadenza
semestrale, trasmette alle competenti Commissioni parlamentari ed
alla Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano la documentazione di cui al comma 4 ed una relazione sugli
esiti dell'attività di controllo, valutazione e monitoraggio svolta
ai sensi del presente articolo nonchè sull'utilizzo delle risorse
stanziate per la sperimentazione di cui al comma 2-bis.
4-ter. Presso il Ministero della salute è istituito un
Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali
mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio,
di garanzia della trasparenza delle in-formazioni e delle procedure,
presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da
esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. Ai
componenti dell'Osservatorio non sono corrisposti gettoni, compensi,
rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati. Al
funzionamento dell'Osservatorio si provvede nell'ambito delle risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente
e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».