Serie Generale n. 179 del 1-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sun» (19A04936) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2019)

Estratto determina n. 1186/2019 del 15 luglio 2019

Medicinale: ROSUVASTATINA SUN;
Titolare A.I.C.:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 -
2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi;
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044577094 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044577106 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044577118 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044577120 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE + ESSICCANTE/HDPE/AL
A.I.C. n. 044577132 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE + ESSICCANTE/HDPE/AL
A.I.C. n. 044577144 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE + ESSICCANTE/HDPE/AL
A.I.C. n. 044577157 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PE + ESSICCANTE/HDPE/AL
A.I.C. n. 044577169 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Principio attivo
5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Sodio citrato;
Magnesio stearato;
Crospovidone;
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 400;
Ferro ossido giallo (E172) (compressa da 5 mg);
Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10 mg, 20 mg, 40 mg);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Sun» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.