Serie Generale n. 27 del 2-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 gennaio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Luveris". (Decreto UAC/C n. 129/2001). (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive, modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea del 29 novembre 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Luveris";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato
interministeriale per la programmazione economica;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 dicembre 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del
22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre
2000, registro n. 2, fog1io 333;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Luveris" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale LUVERIS nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 fiala uso sottocutaneo - n. 034951018/E (in base 10),
11BMVB (in base 32);
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 3
flaconcini + 3 fiale uso sottocutaneo - n. 034951020/E (in base 10),
11BMVD (in base 32);
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini + 10 fiale uso sottocutaneo - n. 034951032/E (in base 10),
11BMVS (in base 32);
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + flaconcino uso sottocutaneo - n. 034951044/E (in base
10), 11BMW4 (in base 32);
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 3
flaconcini + 3 flaconcini uso sottocutaneo - n. 034951057/E (in base
10), 11BMWK (in base 32);
75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile 10
flaconcini + 10 flaconcini uso sottocutaneo - n. 034951069/E (in base
10), 11BMWX (in base 32).
Titolare AIC: Ares Serono Europe LTD.

Art. 2.
La specialità medicinale "Luveris" è classificata in "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Uffciale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 16 gennaio 2001
Il dirigente generale: Martini