Parte Seconda n. 75 del 30-6-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.
Casoria (NA), via Fratelli Bandiera n. 26 Partita I.V.A. n. 04918311210
(GU Parte Seconda n.75 del 30-6-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Comunicazione Agenzia italiana del farmaco n. 800/A.I.C./50171 del
15 maggio 2007. Codice pratica NOT/02/123.
Titolare: Alfa Intes, Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Specialità medicinale: NEO USTIOL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"unguento oftalmico" tubo 10 g - A.I.C. n. 009121017.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Nessuna
modalità particolare di conservazione del prodotto integro" a
"Conservare a temperatura non superiore a 25 °C".
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco n. 800/A.I.C./50172 del
15 maggio 2007. Codice pratica NOT/02/117.
Specialità medicinale: FOTOFIL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 007877018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Nessuna
modalità particolare di conservazione del prodotto integro" a
"Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il
medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla
luce".
Comunicazione Agenzia Italiana del farmaco n. 800/A.I.C./50174 del
15 maggio 2007. Codice pratica NOT/02/120.
Specialità medicinale: INDOM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,5% collirio, sospensione" 30 contenitori monodose da 0,5 ml -
A.I.C. n. 028464016;
"0,5% collirio, sospensione" flacone da 7 ml - A.I.C. n.
028464028.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Nessuna
modalità particolare di conservazione del prodotto integro" a
"Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il
medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla
luce".
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco n. 800/A.I.C./50180 del
15 maggio 2007. Codice pratica NOT/02/121.
Specialità medicinale: LIDOCAINA CLORIDRATO INTES.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"4% collirio, soluzione" 100 contenitori monodose da 0,5 ml -
A.I.C. n. 030977058;
"4% collirio, soluzione" flacone da 10 ml - A.I.C. n. 030977060.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
23. Cambiamento delle condizioni di conservazione: da "Nessuna
modalità particolare di conservazione del prodotto integro" a
"Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare il
medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla
luce".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

L'amministratore unico:
Lucia Gelsomino

C-0713253 (A pagamento).