Serie Generale n. 219 del 19-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gembin». (12A09834) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1145 del 23 agosto 2012

Specialità medicinale: GEMBIN
Confezioni:
040237012/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 5 ml
040237024/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 ml
040237036/M - "40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 50 ml
Titolare AIC: Actavis Italy S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1644/001/II/006/G
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito
Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte inferiore
alla dimensione attuale approvata del lotto
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito
Restringimento dei limiti di specifica approvati
Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
Dopo diluzione o ricostituzione
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Attuazione della modifica richiesta dall'autorità nazionale
competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva
urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di
una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un
piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un
obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli articoli 45 e
46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modiche volte a riflettere
un RCP di base elaborato da un autorità competente. Attuazione di
una o più modifiche che devono essere suffragate da nuove
informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (Rif. EMA/CHMP/PhVWP/486894/2011)
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5,
4.7, 6.1, 6.3, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette a seguito delle seguenti modifiche:
Modifica della composizione del prodotto finito: sostituzione
dell'eccipiente "macrogol 400" con l'eccipiente "etanolo" conseguente
eliminazione dell'elenco dei fornitori degli eccipienti
Riduzione del periodo di validità del prodotto finito dopo la
diluzione da 30 giorni a 5 giorni.
Attuazione della modifica richiesta dall'autorità nazionale
competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva
urgente per motivi di sicurezza (Rif. EMA/CHMP/PhVWP/486894/2011)
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddette decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.