Parte Seconda n. 88 del 28-7-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Claritromicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037559/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/996
Variazione UK/H/798/01-02/IB/38 Tipo IB n. B.II.b.1.e Aggiunta del
sito di importazione Teva Pharmaceutical CR, s.r.o., solo per la
Repubblica Ceca.
Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038434/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1281
Variazione UK/H/739/IA/25/G Tipo IAin n. B.II.b.1.b Aggiunta del sito
di confezionamento primario Merckle GmbH, Ulm, Germania; Tipo IAin n.
B.II.b.1.4 Aggiunta dei siti di confezionamento secondario Transpharm
Logistik GmbH, Ulm, Germania e Transpharm Logistik GmbH,
Beimerstetten, Germania; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito
di rilascio lotti senza il controllo Merckle GmbH, Blaubeuren,
Germania; Tipo IA n. B.II.e.3.b Modifiche minori alla procedura di
prova dell'integrità del blister.
Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1312
Variazione UK/H/582/IA/23/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare AIC TEVA GmbH in Germania da Wasastrasse 50 01445
Radebeul
Germania a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania; Tipo IAin n. A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Francia da
Teva Classics S.A. Immeuble Palatin 1 1, Cours du Triangle 92936
Paris La Defense Cedex Francia a Teva Sante 110, Esplanade du General
de Gaulle, 92931 Paris, La Defense Cedex Francia.
Medicinale: TYARENA; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/294 Variazione
DE/H/1464/IB/07/G Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo IA n. B.II.b.2.a
Aggiunta del sito Laboratorios Leon Farma, S.A., Spagna per la
produzione del prodotto finito e per il controllo; Tipo IA n.
B.II.b.3.a Modifiche minore nel processo produttivo del prodotto
finito; Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un componente del
sistema di colorazione.
Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/1406 Variazione
NO/H/187/01/IA/06 Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta di Neologistica
S.r.l. Largo Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia come sito di
confezionamento secondario per l'Italia.
Medicinale: Fenofibrato Teva; confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1001
Variazione UK/H/1565/02/IB/07 Tipo IB n. A.2 b Modifica del nome del
prodotto medicinale nella Repubblica Slovacca da Fenofibrate Teva
200mg a Fenofix 200.
Medicinale: Lansoprazolo ratiopharm; Confezioni e numeri AIC:
039725/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/1026 Variazione FI/H/718/IB/12/G Tipo IB n. C.I.3.a
Implementazione del RCP e del Foglio Illustrativo degli inibitori di
pompa protonica riguardo al rischio di grave ipomagnesiemia negli
utilizzatori a lungo termine e riguardo al rischio di fratture
dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.
Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040510/M;
040511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/906 Variazione UK/H/1228/IB/13/G Tipo IB n. B.I.a.1.a
Aggiunta del sito di produzione del principio attivo Teva API
India, India con l'aggiornamento del DMF da version 3876-EC-10.2007 a
3876-EU-11.2011; Tipo IA n. B.I.b.1.b Restringimento dei limiti dei
metalli pesanti e residui di solvente; Tipo IB n. B.I.b.2.e
Aggiornamento del metodo analitico per i cambiamenti delle impurità
in condizioni cromatografiche.
Medicinale: Cefotaxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 035374038
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso; 035374014
2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; Codice Pratica N1B/2012/1627 Grouping of Variations Tipo
IB n. B.III.1.a.3 Presentazione del Certificato di Idoneità alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1999-056-Rev 03 rilasciato al sito di
produzione della sostanza attiva Fresenius Kabi Anti-Infective
S.r.l., Italia; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di
re-test per la sostanza attiva pari a 3 anni.
Medicinale: Cefazolina Teva; confezioni e numeri AIC: 023853031
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice Pratica
N1B/2012/1628 Grouping of Variations Tipo IB n. B.III.1.a.3
Presentazione del Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea
R1-CEP 2003-158-Rev 01 rilasciato al sito di produzione della
sostanza attiva Fresenius Kabi Anti-Infective S.r.l., Italia; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test per la sostanza
attiva pari a 3 anni; Codice Pratica N1B/2012/1229 Variazione Tipo IB
n. B.II.d.2.d Aggiunta della metodica d'analisi per la specifica
"Appearance of solution" per il flacone polvere a base di Cefazolina
sodica.
Medicinale: Valsartan e Idroclorotiazide Teva; confezioni e numeri
AIC: 040240/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/1157 Variazione DK/H/1507/01/IA/21/G Tipo IA n. B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti delle specifiche dell'acqua contenuta da
NMT 8.0% a NMT 7.0%; Tipo IA n. B.II.d.1.z Modifica dei parametri
microbiologici di purezza del prodotto finito in conformità alla
Farmacopea Europea da Test di carica microbica ad esame microbico dei
prodotti non sterili.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD11959