Serie Generale n. 93 del 8-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo EG» (20A02004) (GU Serie Generale n.93 del 08-04-2020)

Estratto determina n. 281/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: ALLOPURINOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse divisibili in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908011 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse divisibili in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908023 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa divisibile contiene 100 mg o
300 mg di allopurinolo.
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio
amido glicolato (tipo A), acido stearico (micronizzato).
«Allopurinolo EG» 300 mg compresse contiene anche: colorante
giallo tramonto FCF (E110).
Officine di produzione:
produzione principio attivo:
Ipca Laboratories Limited P.O. Sejavta Ratlam - Madhya
Pradesh - 457002 India;
Indoco Remedies Limited A-26, A-27, A-28/1 &amp; A-28/2 MIDC
Industrial Area - Patalganga Taluka Khalapur District Raigad - Kaire
Village - Maharashtra 410220 India.
Produzione prodotto finito: Ipca Laboratories Ltd. Plot N.
255/1, Village Athal Union Territory of Dadra &amp; Nagar Haveli -
Silvassa 396230 India.
Confezionamento primario: Ipca Laboratories Ltd. Plot N. 255/1,
Village Athal Union Territory of Dadra &amp; Nagar Haveli - Silvassa
396230 India.
Confezionamento secondario:
Ipca Laboratories Ltd. Plot N. 255/1, Village Athal Union
Territory of Dadra &amp; Nagar Haveli - Silvassa 396230 India;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - Soresina (CR) 26015 -
Italia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) 26824 -
Italia.
Controllo dei lotti: PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok
Popovaca 44317 Croazia.
Rilascio dei lotti: PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok
Popovaca 44317 Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Allopurinolo EG» è indicato per le principali manifestazioni
cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta
articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di
cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella
gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico,
nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover
cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o
spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi
disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan).
«Allopurinolo EG» è indicato inoltre per la prevenzione ed il
trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia
e/o iperuricuria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse divisibili in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,29.
Confezione: «300 mg compresse» 30 compresse divisibili in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045908023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Allopurinolo EG» (allopurinolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Allopurinolo EG» (allopurinolo) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.