Parte Seconda n. 82 del 13-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZIMOX
Confezioni e numeri di AIC: 023086(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: N1B/2013/241
Variazione Tipo IB B.III.1.A2 - Aggiornamento da parte di un
fornitore già approvato per il principio attivo Amoxicillina
Triidrato. B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva
,Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva
Specialità medicinali:
Alendronato Pfizer AIC n. 041446(tutte le confezioni)/M Procedura
n. UK/H/1688/002/IA/007/G
Caverject AIC n. 029561(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0413/001-002/IA/037/G
Norvasc AIC n. 027428(tutte le confezioni) Procedura n.
UK/H/5127/001-002/IA/006/G
Monopina AIC n. 027444(tutte le confezioni) Procedura n.
UK/H/5127/005-006/IA/006/G
Carvedilolo Pfizer AIC n. 040061(tutte le confezioni)/M Procedura
n. UK/H/1170/002,004/IA/009/G
Citalopram Pfizer AIC n. 041526(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/3726/001-003/IA/003/G
Claritromicina Pfizer AIC n. 041217(tutte le confezioni)/M
Procedura n. UK/H/1169/001-002/IA/005/G
Relpax AIC n. 035307(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0432/001-002/IA/044/G
Aromasin AIC n. 034678(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0326/001/IA/044/G
Exemestane Pfizer AIC n. 040848(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/4519/001/IA/004/G
Xalatan AIC n. 033219(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0179/001/IA/086/G
Zyvoxid AIC n. 035410(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0439/001,003-004/IA/074/G
Losartan Pfizer AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/1167/001-003/IA/018/G
Meningitec AIC n. 035438(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0356/002/IA/101/G
Artrotec 75 AIC n. 029757(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0136/001/IA/039/G
Misofenac 75 AIC n. 029316(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0136/001/IA/039/G
Perindopril Pfizer AIC n. 040263(tutte le confezioni)/M Procedura
n. UK/H/1460/002/IA/007/G
Tazocin AIC n. 028249(tutte le confezioni) Procedura n.
UK/H/4984/001-002/IA/011/G
Edronax AIC n. 033632(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/0202/002/IA/047/G
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2012/2988
Grouping di variazioni Tipo IAin C.I.z) Art 5 procedure
-Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n.
UK/H/xxxx/IA/193/G).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD9371