Parte Seconda n. 13 del 3-2-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale : Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Ipraxa
Codice A.I.C.: 039465/M - soluzione da nebulizzare - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2010/4919
Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (SIFAVITOR
S.r.l. - R1-CEP 1998-083-Rev-03) (NL/H/1138/001-002/IA/008).
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codice A.I.C.: 036779/M - compresse - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate.
1) Codice Pratica: C1A/2010/6416
Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (Plantex Ltd -
Israele; Assia Chemical Ltd - Israele; Abic Ltd - Israele - R1-CEP
2003-048-Rev-00) (UK/H/0689/001-004/IA/025).
2) Codice Pratica: C1A/2010/6655
Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica nel processo di produzione del
prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione di una
forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio immediato
(UK/H/0689/001-004/IA/027)
Medicinali: Carvedilolo Teva - A.I.C. 036779/M in tutti i dosaggi e
le confezioni autorizzate (UK/H/0689/001-004/IA/026/G); Granisetron
Teva - A.I.C. n. 037965/M in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate (UK/H/0902/001-002/IA/017/G); Perindopril Teva - A.I.C.
038538/M in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
(UK/H/1065/002/IA/017/G)
Codice Pratica: C1A/2011/6683
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003 Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio
Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna")
Medicinale: Paclitaxel Teva
Codice A.I.C.: 037112/M - concentrato per soluzione per infusione -
in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2010/5099
Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (da "Ivax
Pharmaceuticals s.r.o. - R0-CEP 2007-212-Rev 00" a "Teva Czech
Industries s.r.o - R0-CEP 2007-212-Rev 01") (NL/H/0604/001//IA/023).
Medicinale: Metotressato Teva
Codice A.I.C.: 026544 - soluzione iniettabile - in tutti i dosaggi
e le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: N1A/2010/6447
Gruppo di variazioni Tipo IA e IAIN (B.III.1.a.1; B.III.1.a.2)
per l'aggiornamento del Certificato di Idoneità del produttore della
sostanza attiva metotressato - Fermion Oy - Finlandia, con
contestuale risanamento mediante "salti" dell'aggiornamento del CEP.
Ultimo CoS aggiornato R1-CEP 2001-145-Rev 02.
Medicinale: Doxazosina Teva
Codice A.I.C.: 037207 - compresse - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate.
Codice Pratica: N1A/2010/6233
Tipo IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo
certificato presentato da un nuovo produttore (Dr. Reddy's
Laboratories Limited - India - R0-CEP 2008-164-Rev 00)
Medicinali: Alfuzosina Teva Italia - A.I.C. 038584/M - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate (NL/H/1178/001/IA/006/G);
Fosinopril/Idroclorotiazide Teva - A.I.C. 037836/M - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate (NL/H/0780/001/IA/016/G);
Desmopressina Teva - A.I.C. 039005/M - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate (NL/H/1454/001-002/IA/004/G); Omeprazolo
Teva - A.I.C. 038025/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate (NL/H/0974/001-002/IA/017/G)
Codice Pratica: C1A/2010/6393
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003 Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio
Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna")
Medicinali: Terazosina Teva - A.I.C. 035295/M - in tutti i dosaggi e
le confezioni autorizzate (UK/H/0414/001-003/IA/016/G); Terbinafina
Teva - A.I.C. 036773/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate (UK/H/0603/001/IA/0014/G); Fosinopril Teva - A.I.C.
037594/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
(UK/H/0789/001-002/IA/0025/G); Losartan/Idroclorotiazide Teva -
A.I.C. 038028/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
(UK/H/0906/001-002/IA/017/G)
Codice Pratica: C1A/2010/5527
Gruppo di variazioni Tipo IAIN (B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b):
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per
la totalità del procedimento di produzione del prodotto finito -
Sito di confezionamento secondario e sito di confezionamento
primario: Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., 2 Hamarpeh Street,
Gerusalemme 91010, Israele).
Medicinale: Alprazolam Teva
Codice A.I.C.: 035041/M - compresse - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2010/6481
Tipo IAIN B.II.b.2.b.1): Modifica delle modalità di rilascio dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione
o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti -
Senza controllo dei lotti (AWD Pharma GmbH &amp; Co. KG - Wasastrasse 50
- D-01445 Radebeul (Germania) Germania) (NL/H/0203/001-003/IA/012)
Medicinale: Irinotecan Teva
Codice A.I.C.: 038350/M - concentrato per soluz per infusione - in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6243
Tipo IA A.4: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea (da "Antibioticos S.p.A." a "Olon S.p.A.")
(UK/H/1006/001/IA/019)
Medicinale: Pantoprazolo Teva
Codice A.I.C.: 038436/M - compresse - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6324
Tipo IA - B.I.a.1.a): - Modifica del produttore di una materia
prima, di un reagente o di un prodotto intermedio utilizzato nel
processo di produzione di una sostanza attiva o modifica del
produttore della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - Il produttore
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore
attualmente approvato (aggiunta Smilax Laboratories Ltd - India)
(UK/H/0946/001-002/IA/027)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dr.Ssa Maria Carla Curis


T11ADD1074