Parte Seconda n. 46 del 16-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Sede: Stockholm (Svezia) Partita IVA: SE556673916401
(GU Parte Seconda n.46 del 16-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008 così come emendato dal Regolamento 712/2012.


Titolare AIC: Bleufish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123
Stockholm (Svezia).
Codice Pratica: C1B/2015/3542 MRP N° AT/H/612/01-04/IB/005,
conclusasi in data 16/03/2016. Medicinale: TOPIRAMATO BLUEFISH 25 mg,
50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film; AIC n. 039937 -
tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IB A.2.b) Modifica
nella denominazione del medicinale in Italia da Topiramato Bluefish a
Ecuram.
Codice pratica: C1A/2016/877 MRP N° SE/H/1610/01-03/IA/018,
conclusasi in data 02/03/2016.Medicinale MIRTAZAPINA BLUEFISH 15 mg,
30 mg, 45 mg compresse orodispersibili; AIC n. 039179 - tutte le
confezioni autorizzate. Variazione tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione
di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (Neuland Laboratories
Limited - R1-CEP 2008-243-Rev 01).
Codice pratica: C1A/2016/875 MRP N° SE/H/934/001/IA/008/G,
conclusasi in data 10/03/2016. Medicinale RISEDRONATO BLUEFISH 35 mg
compresse rivestite con film. AIC n. 040749 - tutte le confezioni
autorizzate. Grouping di variazioni IA:4 variazioni A.7 Eliminazione
dei siti responsabili del confezionamento primario e secondario del
medicinale finito (Famar S.A, Pharmanel Pharmaceuticals S.A, Tjoa
Pack Hungary Gyogzyszergyarto Kft, Cemelog-BRS Kft).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Tipo di modifica:
Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1A/2015/3494
Medicinale: ESOMEPRAZOLO BLUEFISH
Codice farmaco: 042586014, 042586026, 042586038, 042586040,
042586053, 042586065, 042586077, 042586089, 042586091, 042586103,
042586115
MRP N° NL/H/2825/001-002/IA/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati con le raccomandazioni
del PRAC adottate il 9 luglio 2015 e pubblicate il 23 luglio, per
includere il lupus eritematoso cutaneo subacuto tra gli effetti
indesiderati.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il legale rappresentante
Ramon Villa


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