Parte Seconda n. 10 del 25-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.10 del 25-1-2024)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 153137 del 2023-11-30
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione"
flacone contagocce 5 ml - AIC 042846055, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.2, c.1.5
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 47835/14-10-2008 a 89932/04-10-2021; Sostituzione di
un produttore da SA Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgio e Alcon Cusì, SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna a
Novartis Farmaceutica S.A., Gran via de les Corts, 764, 08013
Barcellona, Spagna; Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25 und Obere
Turnstraße 8-10, 90429 Nürnberg, Germania; Alcon Couvreur N.V. S.A.,
Rijksweg 14, B - 2870, Beglio; Siegried El Masnou S.A., Camil Fabra
58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
b) Numero di protocollo 153140 del 2023-11-30
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC 042845053, Grecia
Tipologia di variazione: c.1.2, c.1.5
Modifica apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 43179/12-05-2011 a 7874/23-02-2023; Sostituzione di un
produttore da SA Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgio e Alcon Cusì, SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna a
Novartis Farmaceutica S.A., Gran via de les Corts, 764, 08013
Barcellona, Spagna; Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25 und Obere
Turnstraße 8-10, 90429 Nürnberg, Germania; Alcon Couvreur N.V. S.A.,
Rijksweg 14, B - 2870, Beglio; Siegried El Masnou S.A., Camil Fabra
58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.2) dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
c) Determinazione n.539 del 4/09/2023
Medicinale di importazione: NUROFEN "200 mg compresse rivestite" 12
compresse - AIC 049161021, Repubblica Ceca
d) Determinazione n.24 del 3/01/2024
Medicinale di importazione: EFFERALGANMED "500 mg compresse
effervescenti" 16 compresse - AIC 044685028, Francia
EFFERALGANMED "adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse
aroma pompelmo e arancia in flacone PP - AIC 044685016, Francia
c), d), Modifica apportata: Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario da Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 -
50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto
di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia
e) Determinazione n.796 del 20/12/2023
Medicinale di importazione: OMNIC "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 20 capsule in blister PP/AL - AIC 045943014, Polonia
f) Determinazione n.797 del 21/12/2023
Medicinale di importazione: PEPTAZOL "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister - AIC 043710045, Polonia
e), f), Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento
secondario Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035
Nola (NA) - Italia
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L'amministratore delegato
Gian Maria Morra


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