Serie Generale n. 227 del 28-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Urivesc». (12A10030) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2012)

Estratto Determinazione V &amp; A/1137 del 22 agosto 2012

Specialità Medicinale: URIVESC
Confezioni:
034673160/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 4
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673172/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 7
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673184/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673196/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673208/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673210/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673222/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673234/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673246/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 84
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673259/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 90
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673261/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10X28
CAPSULE IN BLISTER PVC/AL
034673273/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 4
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673285/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 7
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673297/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673309/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673311/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673323/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673335/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673347/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673350/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 84
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673362/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 90
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673374/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10X28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
034673386/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 4
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673398/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 7
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673400/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673412/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673424/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673436/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673448/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673451/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673463/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 84
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673475/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 90
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
034673487/M - "60 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10X28
CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL
Titolare AIC: MADAUS GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0221/002/II/025
Tipo di Modifica:
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove pre cliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.