Serie Generale n. 90 del 16-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan®Solubile», polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli. (19A02488) (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2019)

Estratto provvedimento n. 166 del 19 marzo 2019

TYLAN®SOLUBILE polvere per soluzione orale per polli da carne e
galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli;
n. A.I.C. 100108;
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. via Gramsci, 733 50019
Sesto Fiorentino (FI).
Oggetto del provvedimento: Tylan®solubile polvere per soluzione
orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e
vitelli.
Confezioni:
barattoli da 110 g - A.I.C. n. 100108012;
sacco da 1,100 kg - A.I.C. n. 100108024;
variazione di tipo di variazione tipo II - C.I.4, 2;
variazioni di tipo IA - B.II.b.2.a, B.II.b.2.c.1;
variazione di tipo IA - A.7.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica della durata del trattamento da 1-3 giorni a 3-5
giorni nella malattia cronica respiratoria per la specie «polli da
carne» e «galline ovaiole»;
aggiunta del sito Elanco France S.A.S. 26 rue de 1a Chapelle,
68330 Huningue, France per l'attività di rilascio dei lotti di
prodotto finito, oltre al sito attualmente autorizzato Eli Lilly and
Company Limited, Speke Operations (UK);
eliminazione del sito Eurovet Animal Health B.V, Netherlands,
per l'attività di rilascio dei lotti di prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione si modificano il punto 4.9
e 10 dell'RCP, come di seguito indicato:
4.9 Posologia e via di somministrazione
polli da carne e galline ovaiole:
malattia cronica respiratoria (MCR): somministrare Tylan
Solubile nell'acqua da bere ad una concentrazione di 0,5 g per litro,
pari a circa 100 mg di tilosina per kg di peso vivo in base all'età
ed al consumo di acqua dell'animale, per un periodo da tre a cinque
giorni.
enterite necrotica: somministrare Tylan Solubile nell'acqua
da bere ad una concentrazione di 0,1 g per litro, pari a 20-50 mg di
tilosina per kg di peso vivo in base all'età ed al consumo di acqua
dell'animale, per un periodo di tre giorni.
tacchini: somministrare Tylan Solubile nell'acqua da bere ad
una concentrazione di 0,5 g per litro, pari a 50-200 mg di tilosina
per kg di peso vivo in base all'età ed al consumo di acqua
dell'animale, per un periodo di due-cinque giorni.
suini: somministrare Tylan Solubile nell'acqua da bere ad una
concentrazione di 0,25 g per litro, pari a 25 mg di tilosina per kg
di peso vivo, per un periodo di tre-dieci giorni.
vitelli: somministrare un grammo di tilosina base per animale
per via orale due volte al giorno, pari a 40 mg di tilosina per kg di
peso vivo, per un periodo di sette giorni.
La tilosina tartrato può essere miscelata al latte o al latte in
polvere ricostituito al momento del pasto.
L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni dodici ore.
La somministrazione nel mangime liquido o in acqua da bere deve
essere eseguita tenendo conto dell'assunzione giornaliera e del peso
vivo in modo da somministrare la dose prescritta. L'assunzione di
mangime liquido o di acqua medicati dipende dalle condizioni cliniche
degli animali.
Per assicurare la corretta posologia ed evitare sovra- o
sottodosaggio raggruppare gli animali da trattare in base al peso
vivo, tenendo conto dell'assunzione giornaliera di acqua o mangime
liquido, e calcolare accuratamente il dosaggio di prodotto da
miscelare nel mangime liquido o nell'acqua.
Per effetto delle variazioni relative ai siti di rilascio lotti
del prodotto finito, si modificano inoltre le sezioni pertinenti del
foglietto illustrativo.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.