Serie Generale n. 9 del 12-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Teva». (17A00176) (GU Serie Generale n.9 del 12-01-2017)

Estratto determina n. 1593/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: EZETIMIBE TEVA
Titolare A.I.C.: Teva Italia - S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n.
4 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272019 (in base 10) 1B72DM (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272021 (in base 10) 1B72DP (in base 32);
«10 mg compresse» 28×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272033 (in base 10) 1B72F1 (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272045 (in base 10) 1B72FF (in base 32);
«10 mg compresse» 30×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272058 (in base 10) 1B72FU (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272060 (in base 10) 1B72FW (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272072 (in base 10) 1B72G8 (in base 32);
«10 mg compresse» 90×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272084 (in base 10) 1B72GN (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272096 (in base 10) 1B72H0 (in base 32);
«10 mg compresse» 98×1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272108 (in base 10) 1B72HD (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272110 (in base 10) 1B72HG (in base 32);
«10 mg compresse» 105 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272122 (in base 10) 1B72HU (in base 32);
«10 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL -
A.I.C. n. 044272134 (in base 10) 1B72J6 (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
044272146 (in base 10) 1B72JL (in base 32);
«10 mg compresse» 105 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n.
044272159 (in base 10) 1B72JZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg di ezetimibe.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, pregelatinizzato
cellulosa microcristallina PH 101, Croscarmellosa sodica, tipo A ,
Povidone K 30, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Acido
stearico, Polossamero 407.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe Teva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA
reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole
statine.
La monoterapia con Ezetimibe Teva è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe Teva è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia
coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando
aggiunta alla terapia in corso con statina o iniziata in concomitanza
con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe Teva, somministrato con una statina, è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad
ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (fitosterolemia)
Ezetimibe Teva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Teva è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e informazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.