Serie Generale n. 321 del 29-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» (20A07105) (GU Serie Generale n.321 del 29-12-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 173/2020 del 16 dicembre 2020

Procedura europea n. DE/H/3869/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOYADA nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano;
confezioni:
«15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 3 ml in LDPE - A.I.C. n. 043622036 (in base 10) 19M7NN (in base
32);
«15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
da 3 ml in LDPE - A.I.C. n. 043622048 (in base 10) 19M7P0 (in base
32);
«15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043622051 (in base 10) 19M7P3 (in base
32);
«15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 7 ml in LDPE - A.I.C. n. 043622063 (in base 10) 19M7PH (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del flacone il periodo di validità in uso
è tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce;
dopo la prima apertura del flacone:
non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare;
conservare il flacone senza busta nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di
timololo (come timololo maleato);
eccipienti:
glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato,
polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido per
l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Santen Oy -
Kelloportinkatu 1 - 33100 Tampere - Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia
topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.