Serie Generale n. 142 del 21-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer DOC Generici» (17A04003) (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2017)

Estratto determina n. 1036/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: SEVELAMER DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121,
Milano - Italia.
Confezioni:
2,4 g polvere per sospensione orale - 60 bustine in PET/AL/LDPE
- A.I.C. n. 042373100 (in base 10) 18F3ZD (in base 32);
2,4 g polvere per sospensione orale - 90 bustine in PET/AL/LDPE
- A.I.C. n. 042373112 (in base 10) 18F3ZS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo:
2,4 g di sevelamer carbonato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Carmellosa sodica;
Sucralosio;
Aroma di limone;
Aroma di arancia;
Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Sevelamer carbonato:
Formosa Laboratoires, Inc. - 36, Hoping Street Louchu County,
Taoyuan, 33842 Taiwan - (titolare del DMF, produzione del principio
attivo, controllo analitico e rilascio);
Synthon Hispania s.L. - C/Castellό 1, Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna) - (controlli sul
principio attivo al rilascio);
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597 - 678 01 Blanko
(Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c Praga 10 - 102 00
(Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);
Labor L + S AG - Mangelsfeld, 4 - 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach (Germania) - (controlli sul principio attivo al
rilascio);
ITEST plus s.r.o. - Kladskà 1032 - 500 03 Hradec Kralovè
(Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al rilascio);
ITEST plus s.r.o. - Bilè Vchynice 10 - Vapno u Přelouĉe -
533 16 (Repubblica Ceca) - (controlli sul principio attivo al
rilascio).
Produzione del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò 1, Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna) - (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti);
S.C.F. S.n. c., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
- via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), (Italia) -
(confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò 1, Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna);
Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen - 6545 CM (Paesi Bassi).
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò 1, Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Spagna);
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - 102 00 Praga 10
(Repubblica Ceca);
ITEST Plus s.r.o. - Kladskà 1032, Hradec Kralovè - 500 03
(Repubblica Ceca);
ITEST Plus s.r.o. - Bilè Vchynice 10, Vapno u Přelouĉe - 533
16 (Repubblica Ceca).

Indicazioni terapeutiche

«Sevelamer DOC Generici» è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
«Sevelamer DOC Generici» è inoltre indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
«Sevelamer DOC Generici» deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 2,4 g polvere per sospensione orale - 60 bustine in
PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 042373100 (in base 10) 18F3ZD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 142,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sevelamer DOC Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sevelamer DOC Generici» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.