Serie Generale n. 227 del 28-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sprycel», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 653/2022). (22A05432) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visti il nuovo regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e della nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, di cui è stato dato avviso nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 2129 del 8 marzo 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65
del 21 marzo 2011, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale "Sprycel" (dasatinib)»;
Vista la domanda presentata in data 25 febbraio 2021 con la quale
la società Bristol-Myers Squibb S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Sprycel» (dasatinib);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9-11 e 16 giugno 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 12, 17, 18 e 19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SPRYCEL (dasatinib) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
SPRYCEL è indicato e rimborsato per il trattamento di pazienti
adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi;
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o
in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib;
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.
SPRYCEL è indicato ma non rimborsato per il trattamento di
pazienti pediatrici con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o LMC Ph+ in fase
cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib;
leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con chemioterapia.
Confezioni:
«50 mg compressa rivestita con film, uso orale» 60 × 1 compresse
in blister - A.I.C. n. 037400088/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«100 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse
in blister - A.I.C. n. 037400114/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«80 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse
in blister - A.I.C. n. 037400138/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
«140 mg compressa rivestita con film, uso orale» 30 × 1 compresse
in blister - A.I.C. n. 037400153/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.226,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.975,71;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
È prevista la chiusura dei registri di monitoraggio e di tutti gli
accordi di condivisione del rischio (MEA), ivi inclusi per i nuovi
pazienti (cost sharing come da condizioni negoziali) per le
indicazioni rimborsate. La gestione dei pazienti in trattamento con
il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio
garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite
nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento.
Infatti, questa procedura garantisce: da una parte il paziente che
vede assicurato il diritto alla cura così come definita all'avvio
del trattamento, dall'altra garantisce il SSN nella programmazione
delle cure nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del
monitoraggio e controllo della spesa. Pertanto, laddove erano
previsti accordi di rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale
originario dovrà essere applicato fino all'esaurimento dei
trattamenti avviati precedentemente alla chiusura del MEA e/o
registro. A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di
rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle
condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di
efficacia stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Ai pazienti già in trattamento si continuano ad applicare gli
accordi di condivisione del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sprycel»
(dasatinib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 settembre 2022


Il dirigente: Trotta