Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Combodart» (11A08933) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2401/2011

Medicinale: COMBODART.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming n. 2 -
Verona.
Confezioni:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE - A.I.C.
n. 039913013/M (in base 10) 1621KP (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE -
A.I.C. n. 039913037/M (in base 10) 1621LF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 0,5 mg di dutasteride e 0,4 di tamsulosina
cloridrato (equivalenti 0,367 mg di tamsulosina);
eccipienti:
rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina
(E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172), giallo tramonto (E110), cera carnauba, amido di mais;
contenuto della capsula molle di dutasteride: mono-di-gliceridi
dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);
rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena
media, lecitina;
granuli di tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% (contiene
anche polisorbato 80 e sodio laurilsofato), talco, trietil citrato;
inchiostri neri (SW 9010 o SW 9008): vernice, glicole
propilenico, ferro ossido nero (E172), potassio idorssido (solo
nell'inchiostro SW-9008).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Catalent
Germany Schornodorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schornodorf -
Germania.
Produttori principio attivo - tamsulosina:
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320
Ennigerloh - Germania (produzione e controllo);
Quinta Analytica sro, Prazska 1486/18c, 102 00 Praga- Hostivar -
Repubblica Ceca (controllo);
Synthon Hispania sl, Castello,1, Poligono Las Salinas, 08830
Saint Boi de Llobregat - Spagna (rilascio).
Produttore principio attivo - dutasteride: Catalent France
Beinnheim Sa, 74 Rue Principale, 67930 Beinheim - Francia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi
dell'iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Combodart» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.