Parte Seconda n. 87 del 28-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1A/2022/702
Specialità medicinale: LEDERFOLIN 7,5 mg compresse (calcio
levo-folinato)
Confezioni e numeri di AIC: 10 compresse (AIC 024659118)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin
Modifica apportata: B.II.b.1.a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia
S.r.l. come sito per il confezionamento secondario
Codice pratica: N1B/2022/640
Specialità medicinale: PRAZENE (Prazepam)
Confezioni e numeri di AIC:
10 mg - 30 compresse (AIC: 023762026)
20 mg - 20 compresse (AIC: 023762038)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione B.II.e.z) tipo IB unforseen
Modifica apportata: Correzione della descrizione del blister
riportato nella sezione 3.3.P.7 -Container Closure System.
Codice pratica: N1B/2022/556
Specialità medicinale: FARLUTAL
Confezioni e numeri di AIC:
10 mg compresse - AIC n. 015148024
20 mg compresse - AIC n. 015148036
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 13 variazioni tipo IA e 1
variazione tipo IB
Modifica apportata: Modifiche alla sezione relativa al
confezionamento primario del prodotto finito e aggiornamento del
dossier di registrazione del medicinale in accordo alle pratiche
produttive in uso al sito di produzione Pfizer di Ascoli Piceno,
nell'ambito di un progetto di revisione e armonizzazione del dossier
del medicinale.
Codice pratica: N1B/2022/637
Specialità medicinale: PROVERA
Confezioni e numeri di AIC:
250 mg - compresse (AIC n. 020328151)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni tipo IA e 1
variazione tipo IB
Modifica apportata: Aggiornamento del dossier di registrazione del
medicinale, in accordo alle pratiche produttive in uso al sito di
produzione Pfizer ad Ascoli Piceno, nell'ambito di un progetto di
revisione e armonizzazione del contenuto del dossier del medicinale.
Codice pratica: N1A/2022/451
Specialità medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale, tubo 40 g (AIC n.
028535019), 2% crema vaginale, tubo 21 g (AIC n. 028535021)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione di tipo IAin
Modifica apportata: B.II.b.1.a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia
S.r.l. come sito per il confezionamento secondario
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX22ADD8709