Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Codice Fiscale e/o Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274.


Medicinale: SIBILLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 040829, in tutte le confezioni
autorizzate.
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/60587 del 09/06/2014.
Numero di variazione DCP n. DE/H/3281/001/IB/003 - Codice pratica
n. C1B/2014/848.
Tipologia di variazione: Single of Variation di tipo IB categoria
C.I.1.a.
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito della
procedura di referral (EMEA/H/A-31/1356) al ai sensi dell'art 31
della direttiva 2001/83/C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD8642