Parte Seconda n. 146 del 18-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: Via Varesina, 162 - 20156 Milano Partita IVA: 00471770016
(GU Parte Seconda n.146 del 18-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2018/2596
N. di Procedura Europea: IT/H/321/001/IAin/080
Medicinale: FEMIPRES PLUS 15mg/25mg compresse rivestite con film.
Confezione: 14 compresse, AIC n. 033907027.
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano
Tipologia variazione: tipo IAin, C.I.z.
Tipo di Modifica: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
in accordo alle raccomandazioni del PRAC sul principio attivo
Idroclorotiazide del 3-6 Settembre 2018 (EMA/PRAC/595696/2018) per
implementazione del wording concordato con l'autorità competente.
Modifica apportata: aggiunta nel RCP e nel Foglio Illustrativo
dell'effetto indesiderato con frequenza non nota "cancro cutaneo non
melanoma".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Claudia Ghislieri


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