Parte Seconda n. 80 del 14-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.80 del 14-7-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale BICALUTAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038534 - Procedura Europea numero: UK/H/1224/001-002/IA/008 -
Codice Pratica: C1A/2015/2090
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza di Gedeon Richter Plc (MFL2458)
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039643 - Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IB/012- Codice
Pratica: C1B/2014/2781
Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in ES. DA: Clopidogrel Combix A: Clopidogrel Pharmathen
Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IA/011 - Codice
Pratica: C1A/2015/2131
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito di confezionamento
secondario: Segetra SAS
Medicinale QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
- Procedure Europee numeri: DK/H/2303/IB/001/G,
DK/H/2303/001-005/IB/002, DK/H/2303/IB/003/G - Codici Pratica:
C1B/2015/1045, C1B/2015/1515, C1B/2015/1514
Modifiche:
Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in SE. DA: Queloran A: Quetiapin 1A Farma
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in SE di Sandoz (MFL1502)
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in AT. DA:
Queloran A: Quetialan XR
Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
in DE. DA: Queloran A: Quetiapin-Hormosan
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in DE di Lupin
Medicinale RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041202
- Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IA/010 - Codice
Pratica: C1A/2015/1857
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in DE, EL, CY e UK di Pharmathen S.A. (MFL3384)
Medicinale RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IA/008 -
Codice Pratica: C1A/2015/1906
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in DE, EL, CY, ES e UK di Pharmathen S.A. (MFL3384)
Medicinale TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040824
- Procedura Europea numero: UK/H/4753/001-002/IA/012/G - Codice
Pratica: C1A/2015/2088
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN C.I.8.a Modifiche alla sintesi del sistema di
farmacovigilanza in UK e PL di Pharmathen S.A. (MFL3384)
- IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in IT di DOC Generici srl (MFL2150)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD9815