Serie Generale n. 2 del 4-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Medicair» (10A15748) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2402 del 21 dicembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:ARIA
MEDICAIR, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 3
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 5
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 10
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 14
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 27
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 40
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio da 50
litri;
" 200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12 bombole
in acciaio da 50 litri

TITOLARE AIC: MEDICAIR ITALIA S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Mattei snc, 20010 - Pogliano Milanese - (MI) Italia,
Codice Fiscale 05912670964

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 3 litri
AIC n° 039575016 (in base 10) 15RRH8 (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 5 litri
AIC n° 039575028 (in base 10) 15RRHN (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 10 litri
AIC n° 039575030 (in base 10) 15RRHQ (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 14 litri
AIC n° 039575042 (in base 10) 15RRJ2 (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 27 litri
AIC n° 039575055 (in base 10) 15RRJH (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 40 litri
AIC n° 039575067 (in base 10) 15RRJV (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" bombola in acciaio
da 50 litri
AIC n° 039575079 (in base 10) 15RRK7 (in base 32)

Confezione: " 200 bar, gas medicinale compresso" pacco bombola da 12
bombole in acciaio da 50 litri
AIC n° 039575081 (in base 10) 15RRK9 (in base 32)

Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Composizione del prodotto finito: Aria atmosferica compressa
Produttore del prodotto finito (tutte le fasi):
Medicair Italia srl - Via Mattei - Pogliano Milanese (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- In rianimazione per assistenza ventilatoria
- Nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria
- In anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili
- Nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze farmaceutiche
- Nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese
- Nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata
- Per l'insufflazione cavitaria

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ; CONDIZIONI E MODALITÀ
D'IMPIEGO; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039575016 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 3 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575028 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 5 litri-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575030 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 10 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575042 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 14 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575055 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 27 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575067 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 40 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575079 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
bombola in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Confezione: AIC n° 039575081 - " 200 bar, gas medicinale compresso"
pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita':
C

Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.

SMALTIMENTO SCORTE
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un
periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2011, data di entrata
in vigore della presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal 01/01/2011, fatto
salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni a decorrere
dal 01/01/2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le
confezioni ed alla predisposizione degli stampati.