Serie Generale n. 267 del 16-11-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 3 agosto 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano "Eprex". (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto del 17 giugno 1996 con il quale la specialità
medicinale "Eprex" è stata classificata come segue:
1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
classe: "C";
titolare: Janssen Cilag S.p.a.;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333 pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001 ;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta
titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere espresso in data 5-6 giugno 2001 dalla Commissione
unica del farmaco;

Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale EPREX, è riclassificata come segue:
1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
A.I.C. n. 027015167/M (in base 10), 0TSFZZ (in base 32);
classe: "A, nota 12, classe A" con possibilità di distribuzione
diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il
prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante
dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L. 64.500 (ex
factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 106.400 (IVA inclusa).
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 3 agosto 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 25 settembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 6 Sanità, foglio n. 224