Serie Generale n. 86 del 14-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazzione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Tantum Rosa» con conseguente modifica stampati. (11A04705) (GU Serie Generale n.86 del 14-04-2011)

Estratto provvedimento FV/ 19 del 22 marzo 2011

Medicinale: TANTUM ROSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 023399 037 «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da 140
ml;
A.I.C. n. 023399 049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140
ml;
A.I.C. n. 023399 013 «500 mg granulato per soluzione cutanea
per genitali esterni» 10 bustine;
A.I.C. n. 023399 025 «500 mg/10 ml concentrato per soluzione
cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
SPA.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 1° giugno 2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni 023399013 «500 mg granulato per soluzione cutanea
per genitali esterni» 10 bustine e 023399025 «500 mg/10 ml
concentrato per soluzione cutanea per genitali esterni» 10 flaconcini
già prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente
determinazione non potranno più essere dispensate al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
Le confezioni 023399037 «0,1% soluzione vaginale» 1 flacone da
140 ml e 023399049 «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 140 ml già
prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente
determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.