Parte Seconda n. 102 del 1-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POOL PHARMA S.R.L.
Sede: via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE
e s.m.i.


Titolare: Pool Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2015/5988; N1B/2015/5989; N1B/2016/2156
Specialità medicinale: KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Codice farmaco: 039516 - 012, 024
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z, C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento LEVOTUSS. Presentazione dei Bridging Report
per i prodotti KOFITUSS SEDATIVO TOSSE (sciroppo e gocce),
aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione più recente del
QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 9 e 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità di ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l.
Medicinale: KOFIMUCIL MUCOLITICO
Codice farmaco: 041211018
Codice pratica n.: N1B/2015/5995
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo relativa
all'introduzione del test di leggibilità. Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, delle Etichette e del Foglio
Illustrativo per l'adeguamento al QRD template. Altre modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2015/5979, N1B/2015/5980
Specialità medicinale: ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 16 mg/ml
collutorio,
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6 mg/ml spray per mucosa orale
Codice farmaco: 041874013, 041874025
Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z,
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al formato QRD
versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Presentazione dei risultati del test di leggibilità eseguito sul
Foglio Illustrativo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1 (solo per la
f.f. collutorio), 6.4, 6.6, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a Consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Camilla Pizzoni


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