Parte Seconda n. 27 del 6-3-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.27 del 6-3-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2017/2633
Medicinale: CLIPPER 5 mg cpr gastroresistenti a rilascio prol.
(029136)
Confezioni:
10 compresse AIC n. 029136025
30 compresse AIC n. 029136037
Tipologia variazione: Grouping di variazioni
Tipo di modifica: variazioni tipo IA
Modifiche apportate:
Variazione tipo IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento CEP per un
produttore già approvato (Farmabios) R1-CEP 2001-315- Rev.02.
Variazione tipo IAIN C.I.3.a) Aggiornamento del riassunto
caratteristiche prodotto e foglio illustrativo a seguito di una
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00000306/201612) relativo ai
corticosteroidi.
In applicazione della determina AlFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU18ADD1999