Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede legale: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Codice Fiscale: 04472830159
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: EPIESTROL
Confezioni AIC n. 029000
Proc. PT/H/2234/001-003/IB/036 Codice pratica C1B/2020/1278
Var IB Cat C.I.7.a - Soppressione di una forma farmaceutica:
Epiestrol Septem 25-50-75 microgrammi/24 ore.
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni AIC n. 021458017
Codice pratica N1B/2020/1263
Var IB Cat B.II.b.3.z - Introduzione degli Holding Time del
prodotto finito.
Confezioni AIC n. 021458029-031
Codice pratica N1A/2020/1082
Var IA Cat B.II.b.5.b: Aggiunta di un controllo in corso di
fabbricazione (Bioburden - non routinely tested).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data
di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: UGUROL
Confezioni AIC n. 021458017
Codice pratica N1B/2020/1250
Grouping IB: Var IA Cat B.II.d.1.c - Aggiunta dell'identificazione
tramite UV-DAD; Var IB Cat B.II.d.1.c - Aggiunta del saggio delle
impurezze con rispettivo metodo analitico; Var IA Cat B.II.d.1.i -
Sostituzione del test Uniformity of mass 2.9.5 con UDU 2.9.40; Var IB
Cat B.II.d.1.z - Sostituzione dell'identificazione tramite TLC con
identificazione tramite HPLC (nuovo metodo); Var IB Cat B.II.d.1.z -
Eliminazione del concetto di test non routinario per il saggio della
microbiologia al rilascio; Var IA Cat B.II.d.2.b - Eliminazione di un
metodo analitico alternativo per il Dissolution test; Var IB Cat
B.II.d.2.d - Sostituzione del metodo analitico per determinazione del
titolo al rilascio ed in stabilità; Var IB Cat B.II.f.1.d -
Introduzione delle condizioni di conservazione al di sotto di 25°C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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