Parte Seconda n. 65 del 4-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.65 del 4-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/787 - Procedura Europea n°
DE/H/3354/001-003/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a -
Sostituzione sito per il confezionamento primario e secondario: da
Centrafarm Services B.V. a Tjopack Netherlands B.V.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/479 - Procedura Europea n°
DE/H/1110/002;004/IB/017
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta batch size del prodotto
finito: 1.000.000 cpr per dosaggio da 0,18 mg e 700.000 cpr per
dosaggio da 0,7 mg cpr.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/665 - Procedura Europea n°
NL/H/1337/001-003/IB/016/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento del
prodotto finito anche presso Glenmark Generics Limited, Madhyar
Pradesh - India.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/661 - Procedura Europea n°
NL/H/1455/001-003/IB/011
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 30 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/475 - Procedura Europea n°
NL/H/1850/001/IB/010
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Aggiunta ulteriore dimensione
dei lotti del prodotto finito: 280 Kg.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/702 - Procedura Europea n°
UK/H/2067/001-002/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del
rilascio lotti: Stada Production Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040797- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/660 - Procedura Europea n°
UK/H/3919/001/IB/006
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° AT/H/0347/001-004/IB/013/G
Grouping variation: n.2 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Belgio e Lussemburgo.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1025 - Procedura Europea n°
AT/H/0377/001-002/IA/003/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento secondario e primario anche presso Arena
Pharmaceuticals Gmbh, Svizzera; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del
nome del produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio
dei lotti: da Siegfried Generics Malta Ltd a Siegfried Malta Ltd,
Malta.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° DE/H/2820/001-002/IA/005
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile
del controllo chimico: da Exova UK Ltd, Camberley, Surrey, UK a
Exova, Newbridge, Midlothian, UK.
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/584 - Procedura Europea n°
NL/H/1834/001-002/IB/008
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in DK.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD7657