Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: N1A/2022/1635
Specialità medicinale: SELEDIE
Codice A.I.C. 034668 in tutte le sue confezioni autorizzate
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Tipologia variazione: Type IAin C.I.12);
Modifica Apportata: Aggiunta del simbolo nero del monitoraggio
addizionale e della relativa dicitura del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in accordo al
documento "List of medicinal products under additional monitoring"
emesso dall'EMA in data 25 Novembre 2022 - EMA/245297/2013 Rev. 105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Data di implementazione: Dicembre 2022. Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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