Parte Seconda n. 49 del 27-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.49 del 27-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE SANDOZ 0,02 mg/3 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 041347/M -Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IB/001 - Codice Pratica:
C1B/2013/345
Modifica tipo IB n. A.2.b: modifica della denominazione del
medicinale da "Etinilestradiolo e drospirenone Sandoz" a "Rubidelle"
Medicinale: NEKOTOR 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti
Codice AIC: 039902/M -Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IB/002- Codice Pratica:
C1B/2012/2412
Modifica tipo IB n. A.2.b: modifica della denominazione del
medicinale da "Nekotor" a "Egapal"
Medicinale: RILUZOLO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 041946/M -Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/1934/01/IA/002- Codice Pratica:
C1A/2012/2638
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia come sito
di confezionamento secondario
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040440/M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2151/001,002, 004/IA/001/G - Codice
Pratica: C1A/2012/1978
Grouping of variations: tipo IA n.B.I.a.3.a): aumento della
dimensione del lotto del principio attivo da 250 + 10 kg a 325 +20 kg
+ tipo IA n. B.II.b.4.a): aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito da 110.000 a 880.000 compresse rivestite con film.
Medicinale: BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea
Codice AIC: 034226/M -Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. UK/H/0240/IB/021/G - Codice Pratica:
C1B/2012/2546
Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) +
B.II.b.1.e) B.II.b.4.b): aggiunta di del sito di produzione Pharmasol
Ltd North Way Walworth Industrial Estate Andover Hampshire SP10 5AZ
UK per ogni fase del processo produttivo escluso il rilascio lotti.
Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide
Codice AIC: 040558/M -Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IB/01G
Codice Pratica: C1B/2012/2546
Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) :
aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia, come sito di confezionamento primario e secondario.
Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IB/003G - Codice Pratica:
CIB/2012/2804
Grouping of variations: tipo IB n. B.II.e.1.a) + B.II.e.2.c) +
B.II.e.3.b): modifiche nel confezionamento primario del prodotto
finito.
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 034941/M-Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IA/003 - Codice Pratica:
C1A/2012/567
Modifica tipo IA n. B.III.1): Presentazione dei un nuovo CEP per il
produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
Codice AIC: 038717/M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IA/022 - Codice Pratica:
C1A/2012/1808
Modifica tipo IA n. A.5): Modifica del nome di un produttore del
prodotto finito.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg e 20mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 040419/M-Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. DE/H/2608/001/IB/005 - Codice Pratica:
C1B/2012/1548
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): prolungamento del tempo di
conservazione dei lotti da 30 giorni a 12 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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