Serie Generale n. 282 del 3-12-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 ottobre 2005
Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime. (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita», che all'art. 10, comma 1,
dispone che gli interventi di procreazione medicalmente assistita
sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni ed iscritte al registro di cui al successivo art. 11;
Vista la richiamata legge 19 febbraio 2004, n. 40, che all'art. 11,
comma 1, dispone l'istituzione, con decreto del Ministro della
salute, presso l'Istituto superiore di sanità, del registro
nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei
nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime, cui le
suddette strutture sono obbligate all'iscrizione;
Visto il comma 5 del richiamato art. 11, che stabilisce che le
suddette strutture sono tenute a fornire agli osservatori
epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati
necessari per le finalità indicate dal successivo art. 15, nonchè
ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di
controllo ed ispezione da parte delle autorità competenti;
Considerato che l'autorizzazione di cui al richiamato art. 10,
comma 1, concessa alla struttura, nel caso in cui al suo interno
venga eseguita una delle pratiche vietate ai sensi dell'art. 12 della
richiamata legge n. 40, è sospesa per un anno o può essere
revocata;
Visto l'art. 15 della medesima legge n. 40, comma 1, che affida
all'Istituto superiore di sanità il compito di predisporre una
relazione annuale sulla base dei dati raccolti ai sensi dell'art. 11,
comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con particolare
riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche e degli
interventi effettuati, affinchè il Ministro della salute, ai sensi
del comma 2 dello stesso articolo, possa presentare una relazione al
Parlamento sull'attuazione della legge stessa;
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali,
approvato con decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Ritenuta la necessità di istituire il predetto registro e di
avviarne l'operatività in relazione alla raccolta e alla
registrazione dei dati relativi alle strutture autorizzate
all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, nonchè di dati anonimi anche aggregati, per scopi
statistici o scientifici;
Ritenuto, altresì, di avviare, contestualmente all'istituzione del
registro, una fase sperimentale di raccolta di altri dati anonimi
anche aggregati, indispensabili per il perseguimento delle finalità
di cui agli articoli 11, commi 3 e 5, e 15, comma 1, della ripetuta
legge n. 40;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, espresso in data 26 luglio 2005;
Decreta:
Art. 1.
Istituzione e finalità del registro
nazionale delle strutture autorizzate
1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità il registro
nazionale delle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni e dalle province autonome, ai sensi dell'art. 10, comma 1,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40, all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati, e dei
nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime, di seguito
denominato registro.
2. L'Istituto superiore di sanità è responsabile dell'attuazione
e del funzionamento del registro, anche ai fini degli adempimenti
prescritti dall'art. 15, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n.
40.
3. La finalità del registro è quella di censire le strutture
operanti sul territorio nazionale e consentire la trasparenza e la
pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
adottate e dei risultati conseguiti.
4. Nel registro sono raccolti i soli dati indispensabili al
perseguimento delle finalità di cui al comma 3.
5. Nel registro, allo stato, sono raccolti:
a) i dati identificativi, descrittivi, tecnici, strutturali ed
organizzativi, relativi alle strutture pubbliche e private che
applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita, di cui
all'allegato 1 al presente decreto;
b) i dati relativi alle autorizzazioni rilasciate ai sensi
dell'art. 10, comma 1, e alle sospensioni e alle revoche di cui
all'art. 12, comma 10, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
c) i dati anonimi anche aggregati, relativi alle coppie che
accedono alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, agli
embrioni formati ed ai nati a seguito delle medesime tecniche,
nonchè agli altri eventi indicati nell'allegato 2 al presente
decreto, trattati per finalità statistiche o scientifiche.
6. Il registro è funzionalmente collegato con altri registri
europei e internazionali, ai fini dello scambio di dati anonimi anche
aggregati, anche mediante l'utilizzo di strumenti elettronici.

Art. 2.
Iscrizione al registro
1. Le strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e
province autonome all'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita trasmettono copia dell'autorizzazione di cui
all'art. 1, comma 5, lettera b), al registro ai fini della richiesta
di iscrizione allo stesso.
2. Ai sensi dell'art. 11, comma 2, della legge 19 febbraio 2004, n.
40, l'iscrizione al registro è obbligatoria.
3. Il registro provvede all'iscrizione della struttura e ne dà
comunicazione alle regioni e province autonome.
4. La trasmissione dei dati al registro da parte delle strutture
pubbliche e private autorizzate è obbligatoria a norma dell'art. 11,
comma 5 e dall'art. 15, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40,
anche ai fini degli adempimenti prescritti dall'art. 15 della legge
medesima.
5. La mancata trasmissione dei dati al registro da parte delle
strutture pubbliche e private autorizzate comporta la decadenza
dell'iscrizione al registro stesso.

Art. 3.
Trattamento dei dati personali
1. L'Istituto superiore di sanità è titolare del trattamento dei
dati personali raccolti nel registro, effettuato nel rispetto delle
disposizioni del codice in materia di protezione dei dati personali,
in particolare per quanto riguarda la designazione degli incaricati
del trattamento e le istruzioni da fornire in relazione alla loro
attività, nonchè per ciò che attiene all'adozione delle misure di
sicurezza.
2. I dati e le informazioni raccolti nel registro sono utilizzati
esclusivamente ai fini dell'applicazione del presente decreto.
3. Ai sensi dell'art. 11, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n.
40, possono essere diffusi i soli dati anonimi anche aggregati.

Art. 4.
Modalità di raccolta e di conservazione dei dati
1. Le modalità di raccolta e di conservazione dei dati nel
registro, l'individuazione dei soggetti cui è consentito l'accesso
alle informazioni e le relative modalità sono stabilite
dall'Istituto superiore di sanità in accordo con il Ministero della
salute, anche ai fini di cui all'art. 11, comma 3, della legge
19 febbraio 2004, n. 40, sentito il Garante per la protezione dei
dati personali.

Art. 5.
Norma transitoria
1. In attesa del funzionamento a regime del registro, i dati di cui
all'art. 1, comma 4, lettera c), sono trasmessi all'Istituto
superiore di sanità dalle strutture ed i centri iscritti nell'elenco
predisposto presso il medesimo Istituto, ai sensi dell'art. 17, comma
1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 7 ottobre 2005
Il Ministro: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 23 novembre 2005
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 379

Allegato 1
SCHEMA ESEMPLIFICATIVO DATI AGGREGATI DELLA STRUTTURA
Set anagrafico della struttura.
Codice della struttura.
Nome della struttura.
Indirizzo.
CAP.
ASL di appartenenza.
Comune.
Provincia.
Regione.
Telefono.
Fax.
E-mail.
Responsabile della struttura.
Responsabile del trattamento medico.
Responsabile del trattamento biologico.
Responsabile del trattamento dei dati.
Tipologia del servizio.
Livello della struttura.
Anno di inizio attività.
Tecniche utilizzate inseminazione semplice.
Tecniche utilizzate GIFT.
Tecniche utilizzate FIVET.
Tecniche utilizzate ICSI.
Tecniche utilizzate analisi 1° globulo polare.
Tecniche di prelievo di spermatozoi MESA.
Tecniche di prelievo di spermatozoi MESE.
Tecniche di prelievo di spermatozoi TESA.
Tecniche di prelievo di spermatozoi TESE.
Tecniche di prelievo di spermatozoi PESA.
Crioconservazione di spermatozoi.
Crioconservazione di ovociti.
Crioconservazione di embrioni.
Numero del personale medico.
Numero del personale laboratorio di biologia.
Numero del personale medico anestesista.
Numero del personale infermieristico.
Numero del personale amministrativo.
Requisiti minimi tecnologici.
Requisiti minimi strutturali.
Requisiti minimi organizzativi.

Allegato 2
SCHEMA ESEMPLIFICATIVO DATI AGGREGATI DELL'ATTIVITÀ
Set attività e risultati tecniche di PMA della struttura.
Totale numero pazienti trattati.
Numero pazienti trattati con età &lt; = a 29 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 30 e i 34 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 35 e i 39 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 40 e i 44 anni.
Numero pazienti trattati con età &gt; = a 45 anni.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore tubarico.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore uterino.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'endometriosi.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'infertilità
endocrina-ovulatoria.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore maschile.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'infertilità inspiegata.
Totale numero cicli effettuati.
Numero cicli abbandonati.
Numero GIFT.
Numero FIVET.
Numero ICSI.
Numero tecniche effettuate con embrioni ottenuti da ovociti
crioconservati.
Numero tecniche effettuate con embrioni crioconservati.
Numero cicli iniziati su pazienti con età &gt; = a 29 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 30 e i
34 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 35 e i
39 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 40 e i
44 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età &gt; = a 45 anni.
Totale numero di gravidanze ottenute nel periodo considerato.
Numero di complicanze da iperstimolazione.
Numero di complicanze al Pick-Up.
Numero di complicanze da sanguinamento.
Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica GIFT.
Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica FIVET.
Numero gravidanze ottenute grazie alla tecnica ICSI.
Numero gravidanze ottenute grazie all'utilizzo di ovociti
crioconservati.
Numero gravidanze ottenute grazie all'utilizzo di embrioni
crioconservati.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età &lt; = a 29 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 30
e i 34 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 35
e i 39 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 40
e i 44 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età &gt; = a 45 anni.
Totale numero gravidanze gemellari.
Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica GIFT.
Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica FIVET.
Numero gravidanze gemellari ottenute grazie alla tecnica ICSI.
Numero gravidanze gemellari ottenute grazie a ovociti
crioconservati.
Numero gravidanze gemellari ottenute grazie a embrioni
crioconservati.
Totale numero gravidanze trigemine.
Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica GIFT.
Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica FIVET.
Numero gravidanze trigemine ottenute grazie alla tecnica ICSI.
Numero gravidanze trigemine ottenute grazie a ovociti
crioconservati.
Numero gravidanze trigemine ottenute grazie a embrioni
crioconservati.
Totale numero gravidanze multiple.
Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica GIFT.
Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica FIVET.
Numero gravidanze multiple ottenute grazie alla tecnica ICSI.
Numero gravidanze multiple ottenute grazie a ovociti
criocon-servati.
Numero gravidanze multiple ottenute grazie a embrioni
crioconservati.
Totale numero di trasfer effettuati.
Numero di transfer da 1 embrione effettuati con la tecnica FIVET.
Numero di transfer da 2 embrioni effettuati con la tecnica FIVET.
Numero di transfer da 3 embrioni effettuati con la tecnica FIVET.
Numero di transfer da 1 embrione effettuati con la tecnica ICSI.
Numero di transfer da 2 embrioni effettuati con la tecnica ICSI.
Numero di transfer da 3 embrioni effettuati con la tecnica ICSI.
Numero di transfer da 1 embrione ottenuto da ovociti
crioconservati.
Numero di transfer da 2 embrioni ottenuti da ovociti
crioconservati.
Numero di transfer da 3 embrioni ottenuti da ovociti
crioconservati.
Numero di transfer da 1 embrione crioconservato.
Numero di transfer da 2 embrioni crioconservati.
Numero di transfer da 3 embrioni crioconservati.
Totale numero di embrioni trasferiti.
Numero di embrioni congelati.
Numero di ovociti congelati.
Set attività e risultati inseminazione semplice della struttura.
Totale numero pazienti trattati.
Numero pazienti trattati con età &lt; = a 29 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 30 e i 34 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 35 e i 39 anni.
Numero pazienti trattati con età compresa tra i 40 e i 44 anni.
Numero pazienti trattati con età &gt; = a 45 anni.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore tubarico.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore uterino.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'endometriosi.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'infertilità
endocrina-ovulatoria.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è il fattore maschile.
Numero pazienti in cui il principale fattore di indicazione alla
procreazione medicalmente assistita è l'infertilità inspiegata.
Totale numero cicli effettuati.
Numero cicli abbandonati.
Numero cicli iniziati su pazienti con età &lt; = a 29 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 30 e i
34. anni
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 35 e i
39 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età compresa tra i 40 e i
44 anni.
Numero cicli iniziati su pazienti con età &gt; = a 45 anni.
Totale numero di gravidanze ottenute nel periodo considerato.
Totale numero di complicanze.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età &lt; = a 29 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 30
e i 34 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 35
e i 39 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età compresa tra i 40
e i 44 anni.
Numero gravidanze ottenute su pazienti con età &gt; = a 45 anni.
Totale numero gravidanze gemellari.
Totale numero gravidanze trigemine.
Totale numero gravidanze multiple.
Set dei nati tecniche di PMA.
Totale numero dei nati.
Numero dei nati vivi maschi.
Numero dei nati vivi femmine.
Totale numero di parti.
Numero di parti singoli.
Numero di parti gemellari.
Numero di parti trigemini.
Numero di parti multipli.
Numero di parti spontanei.
Numero di parti con taglio cesareo.
Numero dei nati con classe di età della paziente &lt; = a 29 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
30 e i 34 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
35 e i 39 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
40 e i 44 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente &gt; = a 45 anni.
Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica GIFT.
Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica FIVET.
Numero dei nati ottenuti grazie alla tecnica ICSI.
Numero dei nati ottenuti grazie alla crioconservazione di
embrioni.
Numero dei nati ottenuti grazie alla crioconservazione di
ovociti.
Totale numero dei nati con malformazioni.
Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica GIFT.
Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica FIVET.
Numero dei nati con malformazioni ottenuti con tecnica ICSI.
Numero dei nati con malformazioni ottenuti con ovociti
crioconservati.
Numero dei nati con malformazioni ottenuti con embrioni
crioconservati.
Totale numero di nati sottopeso.
Numero di nati sottopeso maschi.
Numero di nati sottopeso femmine.
Numero di nati sottopeso per parti singoli.
Numero di nati sottopeso per parti gemellari.
Numero di nati sottopeso per parti trigemini.
Numero di nati sottopeso per parti multipli.
Totale numero parti pretermine.
Numero di nati pretermine maschi.
Numero di nati pretermine femmine.
Numero di parti pretermine per parti singoli.
Numero di parti pretermine per parti gemellari.
Numero di parti pretermine per parti trigemini.
Numero di nati pretermine per parti multipli.
Set dei nati inseminazione semplice.
Totale numero dei nati.
Numero dei nati vivi maschi.
Numero dei nati vivi femmine.
Totale numero di parti.
Numero di parti singoli.
Numero di parti gemellari.
Numero di parti trigemini.
Numero di parti multipli.
Numero di parti spontanei.
Numero di parti con taglio cesareo.
Numero dei nati con classe di età della paziente &lt; = a 29 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
30 e i 34 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
35 e i 39 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente compresa tra i
40 e i 44 anni.
Numero dei nati con classe di età della paziente &gt; = a 45 anni.
Totale numero dei nati con malformazioni.
Totale numero di nati sottopeso.
Numero di nati sottopeso maschi.
Numero di nati sottopeso femmine.
Numero di nati sottopeso per parti singoli.
Numero di nati sottopeso per parti gemellari.
Numero di nati sottopeso per parti trigemini.
Numero di nati sottopeso per parti multipli.
Totale numero parti pretermine.
Numero di nati pretermine maschi.
Numero di nati pretermine femmine.
Numero di parti pretermine per parti singoli.
Numero di parti pretermine per parti gemellari.
Numero di parti pretermine per parti trigemini.
Numero di nati pretermine per parti multipli.