Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roldap». (17A03643) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 947/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: ROLDAP.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. -
Milanofiori - Strada 6 - edificio L - Rozzano (Milano).
Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL,
A.I.C. n. 044710010 (in base 10), 1BNG3U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 1 mg di rasagilina (equivalente a 1,438 mg di
rasagilina emitartrato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido (di mais)
pregelatinizzato (parzialmente), silice colloidale anidra, magnesio
stearato.
Produzione del principio attivo: Interquim S.A, C/Joan Buscallà,
10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, riascio dei lotti: Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue,
15351 Pallini Attiki - Greece - Bulk Product, Primary and Secondary
Packaging, Batch control, Batch Release.
Indicazioni terapeutiche: «Roldap» è indicato nel trattamento
della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia
come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL,
A.I.C. n. 044710010 (in base 10), 1BNG3U (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 75,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Roldap» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Roldap» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.