Serie Generale n. 144 del 23-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 giugno 2011
Procedure di Payback - Anno 2011. (11A08314) (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale è stato designato il prof. Guido
Rasi in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n.26 del consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Afa
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la Determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cuì è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la Determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Vista la Determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina
all'art. 2, comma 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al
grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge 662/1996;
Visto l'art. 1 del decreto-legge 29 dicembre 2010, n.225 che
proroga al 31 marzo 2011 i termini previsti all'Art. 6, commi 5 e 6
del decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194, convertito in legge n.25
del 26 febbraio 2010, relativi alle disposizioni contenute all'art. 9
comma 1 della legge 28 febbraio 2008 n.31 e successive modificazioni
e all'art. 64 della legge 23 luglio 2009 n.99;
Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei
Ministri del 25 marzo 2011 che proroga al 31 dicembre 2011 i termini
previsti dal decreto-legge 30 dicembre 2009 n.194 convertito in legge
n.25 del 26 febbraio 2010;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del pay-back in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN,

Determina:

Art. 1

1. Entro il 20 giugno 2011, l'AIFA provvederà a pubblicare, sul
sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al pay-back 2011,
l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono
avvalersi delle procedure di pay-back, con la quantificazione dei
relativi importi. La procedura seguita nella determinazione
dell'importo del pay-back è quella descritta nella metodologia
allegata, che è parte integrante del presente provvedimento.
2. Entro il 27 giugno 2011, le aziende farmaceutiche titolari dei
prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le
modalità presentate sul sistema del pay-back per l'anno 2011, ad
inviare a mezzo fax, al numero 06.5978.4219 all'attenzione
dell'Ufficio prezzi e rimborso, le dichiarazioni di accettazione del
pay-back per l'anno 2011.
3. Entro 1'11 luglio 2011, le aziende farmaceutiche che hanno
formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad
effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del
pay-back 2011, calcolato sulla base dei dati a consuntivo dell'anno
2010. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento
degli importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse
attraverso il sistema informatico del pay-back entro il 21 luglio
2011. Gli importi relativi alla seconda e terza rata disponibili sul
sistema della trasparenza, devono essere versati rispettivamente
entro il 5 settembre 2011 e il 7 ottobre 2011. Le attestazioni dei
pagamenti effettuati devono essere trasmessi attraverso il sistema
informatico del pay-back, con le medesime modalità previste per la
prima rata, entro i successivi 10 giorni.
4. Le aziende che non intendono avvalersi del pay-back per tutte o
alcune specialità, ma che attualmente godono della sospensione della
riduzione del 5% del prezzo di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa, sono comunque tenute al pagamento
degli importi relativi al periodo 1° gennaio - 30 giugno 2011. Gli
importi dovranno essere versati in tre rate, seguendo le medesime
modalità e le scadenze riportate al precedente comma.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a
norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle
fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle
premesse.

Art. 2

1. Con successiva determinazione sarà pubblicato l'elenco delle
confezioni di medicinali che hanno usufruito della proroga del
pay-back, per il periodo di tempo 1° gennaio 2011 - 31 dicembre 2011,
e per le quali, in ragione dall'applicazione del pay-back, è sospesa
la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa. Sarà altresì predisposto, con
la determinazione di cui al precedente periodo, con decorrenza 1°
luglio 2011, l'elenco dei prodotti, con i relativi prezzi, che non
hanno usufruito del payback.
Il presente provvedimento decorre dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Roma, 15 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato

Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2011
Ai sensi dell'articolo 1 del Decreto della Presidenza del Consiglio
dei Ministri del 25 marzo 2011, che proroga al 31 dicembre 2011 i
termini del D.L. 30 dicembre 2009 n.194 convertito in legge n.25 del
26 febbraio 2010, relativi alla sospensione della riduzione di prezzo
del 5% disposta con determina ALFA n. 26 del 27 settembre 2006

Procedura

- Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di fascia A
e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back per l'anno
2010, ai sensi della Determinazione AI FA del 7 aprile 2010
(G.U. n.89 del 17 aprile 2010), e che hanno ottenuto/mantenuto la
proroga della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta
con determina ALFA n. 26 del 27 settembre 2006 (Determinazione AIFA
del 9 giugno 2010 - G.U. n.136 del 14 giugno 2010);
- Relativamente a questo insieme di specialità medicinali sono stati
estratti i dati di consumo (n° di confezioni), sia attraverso il
canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata)
sia attraverso il canale delle strutture sanitarie pubbliche
(ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non
convenzionata) nell'anno 2010.
- La riduzione di prezzo del 5% è stata calcolata nel seguente modo:
-- per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte
al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra il
prezzo al pubblico vigente e il prezzo al pubblico ridotto del 5%,
per la quota a carico delle aziende (EF) e al netto dell'IVA;
-- per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture
sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il prezzo ex factory vigente ed il prezzo ex factory
ridotto del 5%, al netto dell'IVA;
-- per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le
strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale
differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il
prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%;
- Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale così
calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio mensile
nel 2010 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back per ciascuna specialità medicinali, in
ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
- Laddove l'azienda farmaceutica decida di non aderire al pay-back
2011, per una parte o per l'intero elenco dei propri prodotti per i
quali è fornita l'opzione di scelta, l'ALFA rende noto l'importo di
pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi
del 2011 durante il quale ha continuato a beneficiare della
sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back
viene determinato con le medesime modalità di calcolo su descritte,
essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1 gennaio 2011
ed il 30 giugno 2011.

Si sottolinea che il comma 1 dell'arti della determinazione ALFA del
27 settembre 2006 disponeva la riduzione del 5% del prezzo al
pubblico dei farmaci. Successivamente, la Finanziaria 2007 (L. n. 296
del 27 dicembre 2006), al comma 796 lettera g) dell'arti , disponeva
la possibilità per le aziende di sospendere l'effetto di riduzione
del 5% del prezzo al pubblico precedentemente introdotto, previo
anticipo diretto alle Regioni del valore corrispondente al 5%.
Pertanto, il valore del pay-back è sempre determinato sul prezzo al
pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul prezzo a carico
del SSN, ovvero indipendentemente dall'eventuale presenza di
concomitanti sconti obbligatori a carico del produttore per la
cessione alle strutture sanitarie pubbliche.

Ambito di applicazione

La manovra fa riferimento a tutti i farmaci, classificati in fascia A
ed in fascia H, in commercio e con vendite alla data del 25 maggio
2011, che hanno aderito alla proroga del pay-back per l'anno 2010 ai
sensi della determina dell'ALFA del 7 aprile 2010 (G.U. n.89 del 17
aprile 2010).

Criteri di esclusione dall'esercizio dell'opzione di scelta
dell'adesione al pay-back 2011

Sono stati esclusi:
1. i farmaci inseriti nelle liste di trasparenza
(generici-equivalenti) tra il 1 gennaio 2011 ed il 25 maggio 2011;
2. i farmaci che, pur avendo aderito al pay-back nell'anno
precedente, hanno perso la copertura brevettuale tra il 1 giugno 2010
e il 31 dicembre 2010.

Per i farmaci di cui al punto 1, l'ALFA rende noto all'azienda
farmaceutica l'importo di pay-back che dovrà essere comunque versato
alle Regioni per i mesi del 2011 durante il quale ha continuato a
beneficiare della sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo.
L'importo di pay-back viene determinato con le medesime modalità di
calcolo su descritte, essendo tuttavia riferito al periodo compreso
tra il 1 gennaio 2011 e la fine dello stesso mese di inserimento in
lista di trasparenza.
Si sottolinea che le specialità medicinali per le quali l'azienda
farmaceutica esercita la scelta di prorogare il pay-back per il 2011
e che, tuttavia, perdendo la copertura brevettuale entreranno nelle
liste di trasparenza tra il 1 luglio 2011 e il 31 dicembre 2011,
dovranno comunque pagare l'intera annualità, seppur poi riducendo il
proprio prezzo al pubblico del 5%. Tale riduzione si applica a valere
dalla data di pubblicazione della lista di trasparenza e comprende
anche le eventuali confezioni della medesima specialità che non
rientrano nella lista stessa. Le aziende farmaceutiche devono
pubblicare nella sezione Il della Gazzetta Ufficiale il prezzo al
pubblico del proprio farmaco, con l'indicazione delle riduzioni di
legge a cui è soggetto.

Prezzo al pubblico, prezzo ex factory e prezzo di cessione

Ai fini della manovra complessiva, è stato adottato:
- per i farmaci di fascia A venduti, sia attraverso le farmacie
aperte al pubblico, sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche,
il prezzo ex factory (al netto di IVA) vigente ed il prezzo ex
factory ridotto del 5%;
- per i farmaci di fascia H venduti attraverso le strutture sanitarie
pubbliche, il prezzo massimo di cessione vigente ed il prezzo massimo
di cessione in ridotto del 5%.

I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore
pari allo 0,6% stabilito con determinazione ALFA del 3 luglio 2006 e
dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina Al FA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla
G.U. n. 57 del 9 marzo 2007.

Dati di consumo

Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
- Per la farmaceutica convenzionata: i dati di consumo
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed),
certificati dall'ISS;
- Per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo rilevati
nell'ambito del database della Tracciabilità e certificati dalle
stesse aziende farmaceutiche.

Glossario:
(1) Importo del pay-back: somma derivante dalla moltiplicazione, per
ogni singola specialità medicinale di cui l'azienda è titolare di
AIC, del n° di confezioni vendute nell'anno 2010 per la differenza di
prezzo esistente tra il prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al
pubblico ridotto del 5%, per la quota a carico delle aziende (FF) al
netto di 1VA.
(2) Convenzionata (classe A): importo del pay-back nella farmaceutica
convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal n° di
confezioni vendute attraverso le farmacie aperte al pubblico.
(3) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(4) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia H), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(5)=(2)+(3)+(4) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).