Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (20A06907) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina IP n. 740 del 9 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,05 lotion 1 flacon (PEBD) avec applicateur de
30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931984399,
intestato alla società MSD France 10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux
France e prodotto da Cenexi Hsc - 2, rue Louis Pasteur - 14200
Herouville Saint-Clair, Francia, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate MI.
Confezione:
DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g - codice
A.I.C. n.: 046327033 (in base 10) 1D5T7T (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione cutanea;
composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g
(pari a betametasone alcol 0,05 g);
eccipienti: alcol isopropilico, carbomeri (carbopol 974 P),
idrossido di sodio, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
come conservare DIPROSONE. Dopo la prima apertura, DIPROSONE
soluzione cutanea ha una validità di dodici settimane.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l., via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g -
codice A.I.C. n.: 046327033 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE «0,05 % soluzione cutanea» flacone 30 g.
Codice A.I.C. n.: 046327033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.