Serie Generale n. 95 del 24-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lipobay" (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2001)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 572 del 22 marzo 2001

Specialità medicinale: LIPOBAY.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione:
"0,4" 28 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309129/M (in base 10), 0ZSJG9 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388. Classe "A", nota 13.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 41.202
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata è di L. 68.000 (I.V.A.
inclusa).
Il prezzo così fissato è valido con un tetto di vendita del 30%
rispetto al volume totale di vendita delle confezioni della stessa
specialità ammesse alla rimborsabilità.
Confezione:
"0,4" 14 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309105/M (in base 10), 0ZSJFK (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 20 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309117/M (in base 10), 0ZSFJFX (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 30 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309131/M (in base 10), 0ZSJCG (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 50 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309143/M (in base 10), 0ZSJGR (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 98 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309156/M (in base 10), 0ZSJH4 (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 100 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309168/M (in base 10), 0ZSJHJ (in base 32);
classe: "C".
Confezione:
"0,4" 160 compresse rivestite con film 400 mcg;
A.I.C. n. 033309170/M (in base 10), 0ZSJHL (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 compressa rivestita con film:
principio attivo: 381,7 mcg di cerivastatina base equivalente
a 400 mcg di cerivastatina sodica;
eccipienti: mannitolo, crospovidone, povidone 25, magnesio
staerato e sodio idrossido.
Le compresse sono rivestite da una pellicola costituita dai
seguenti componenti: ipromellosa, macrogol 4000 e ferro ossido giallo
(E172).
Produzione: Bayer AG D - 51368 Leverkusen (Germania).
Controllo: Bayer AG D - 51368 Leverkusen (Germania).
Confezionamento terminale effettuato da Bayer AG D - 51368
Leverkusen (Germania), e/o da Bayer Portugal SA - Departemento de
producao S. Martono do Bspo - 3040 Coimbra (Portogallo), e/o da
Quimica farmaceutica Bayer SA - Calle Calabria, 268 - 08029 Barcelona
(Spagna), e/o da Wasdell packaging Ltd, Upper Mills Estate Stonehouse
Gloucestershire GL10 n24T - Gran Bretagna, e/o da Bayer - Via delle
Groane, 126 - Garbagnate Milanese (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria (tipo Iia
e Iib). Trattamento dell'iperxolesterolemia, in aggiunta alla dieta,
in pazienti che non abbiano risposto adeguatamente ad un idoneo
trattamento dietetico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.