Serie Generale n. 112 del 16-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Rixil» (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2007)

Estratto determinazione n. 462 del 4 maggio 2007

Medicinale: RIXIL.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., Largo
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776132/M (in base 10) 115924 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776144/M (in base 10) 11592J (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776157/M (in base 10) 11592X
(in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse
in blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776169/M (in base 10) 115939
(in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776171/M (in base 10) 11593C (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776183/M (in base 10) 11593R (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776195/M (in base 10) 115943 (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776207/M (in base 10) 11594H (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776219/M (in base 10) 11594V (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776221/M (in base 10) 11594X (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse
in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776233/M (in base 10) 115959 (in
base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776245/M (in base 10) 11595P (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776258/M (in base 10) 115962 (in base
32);
40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 034776260/M (in base 10) 115964 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg di valsartan;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido nero (E172).
Produzione: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito n. 131
- 80058 Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche:
Infarto miocardico recente:
trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardio recente (12 ore - 10
giorni).
Insufficienza cardiaca:
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non
possono essere utilizzati ACE inibitori o come terapia aggiuntiva
agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati
betabloccanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 034776132/M (in base 10) 115924 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,28 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni
stabilite nella procedura negoziale.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto determinazione n. 463 del 4 maggio 2007

Medicinale: RIXIL.
Il medicinale «Rixil» nelle nuove indicazioni terapeutiche di
seguito indicate è rimborsata secondo le condizioni stabilite nella
procedura negoziale:
Confezioni:
28 capsule da 80 mg - A.I.C. n. 034776017/M (in base 10) 1158YK
(in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,57 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25,70 euro;
28 capsule da 160 mg - A.I.C. n. 034776029/M (in base 10)
1158YX (in base 32;
classe di rimborsabilita): A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,56 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 32,28 euro.
Nuove indicazioni terapeutiche:
infarto miocardico recente: trattamento di pazienti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardio recente (12 ore - 10 giorni);
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati betabloccanti.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.