Parte Seconda n. 79 del 9-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.79 del 9-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Codice pratica N. C1B/2021/2110
Procedura europea N. PT/H/1081/001/IB/010
Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA 500 mg capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: 042555 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni.
Codice pratica N. C1A/2021/2352
Procedura europea N. PT/H/1081/001/IA/011/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA grouping
Tipo di modifica: B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP del produttore
di API già approvato Qilu Tianhe Pharmaceuticals Co. Ltd e cambio
nome a Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd
Codice pratica N. C1B/2021/3171
Procedura europea N. PT/H/2262/001/IB/002
Medicinale: SOLGEKMA
Confezioni e numeri di AIC: 048916 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 18 mesi a 2 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Codice pratica N. C1B/2018/2867
Procedura europea N. PT/H/0570/IB/018
Medicinale: LEVOFLOXACINA HIKMA 5 mg/ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 040796 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4) e del foglio
illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC (meeting 3-6
settembre 2018).
Codice pratica N. C1B/2019/886
Procedura europea N. PT/H/0570/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.1, 4.4, 4.8) e del foglio
illustrativo in linea con la procedura di consultazione articolo 31
sui (fluoro)chinoloni - EMEA/H/A-31/1452.
Codice pratica N. C1B/2019/2319
Procedura europea N. PT/H/0570/IB/020
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.3.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4, 4.8) e del foglio
illustrativo in linea con l'esito PSUSA/00001854/201810.
Codice pratica N. C1B/2019/2957
Procedura europea N. PT/H/0570/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.3.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4, 4.8) e del foglio
illustrativo in linea con la raccomandazione del CMDh sui
fluorochinoloni (PSUSA/00000775/201801).
Codice pratica N. C1A/2021/543
Procedura europea N. PT/H/0570/IA/023
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4, 4.8) e del foglio
illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020).
Codice pratica N. C1A/2020/3082
Procedura europea N. NL/H/0679/IA/038
Medicinale: CIPROFLOXACINA HIKMA 2 mg/ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 037571 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.z Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4 e 4.8) e del foglio
illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020).
Codice pratica N. C1B/2021/2110
Procedura europea N. PT/H/1081/001/IA/013
Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA 500 mg capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: 042555 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.3.a) Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4 e 4.8) e del foglio
illustrativo in accordo al PSUSA/00009182/202012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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