Parte Seconda n. 50 del 2-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.50 del 2-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/765
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala da 20
ml - AIC 023578053.
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione siti di produzione
(Erregierre S.p.A. - San Paolo D'Argon (BG) e Procos S.p.A - Cameri
(NO)) della sostanza attiva labetalolo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 26 gennaio 2015.
Codice pratica n. N1B/2015/908
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala da 20
ml - AIC 023578053.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Kern Pharma SL - Poligon Industrial Colon II. Venus, 72 -
08228 Terrassa - Barcelona - Spagna);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (anche presso Kern Pharma SL - Poligon Industrial Colon
II. Venus, 72 - 08228 Terrassa - Barcelona - Spagna);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (anche presso Kern Pharma SL - Poligon
Industrial Colon II. Venus, 72 - 08228 Terrassa - Barcelona -
Spagna);
- variazione tipo IA n. B.II.b.2.a - aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti (test sui pirogeni - Laboratorio de
Analisis Dr. Echevarne, SA - Provença 312 baixos - 08037 Barcelona -
Spagna);
- variazione tipo IB foreseen n. B.II.b.4.a - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto (da 159,5 L a 500 L);
- variazione tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a - modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
del procedimento di fabbricazione (ottimizzazione condizioni di
trattamento termico della fiala riempita fabbricata in asepsi);
- variazione tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a - modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
del procedimento di fabbricazione (introduzione correzione pH a
garanzia del pH definito sul prodotto finito);
- variazione tipo IB foreseen n. B.II.b.3.a - modifica del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
del procedimento di fabbricazione (introduzione pre-filtrazione su
filtro da 2 micron a monte della filtrazione sterilizzante);
- variazione tipo IA n. B.II.b.5.b - modifica delle prove in corso
di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito -
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta controllo del pH
sulla soluzione finale);
- variazione tipo IA n. B.II.b.5.b- modifica delle prove in corso
di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito -
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta controllo
bioburden della soluzione prima della filtrazione sterilizzante);
- variazione tipo IA n. B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del
parametro "pH" come specifica del prodotto finito a rilascio e a
validita');
- variazione tipo IA n. B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta del
parametro "contaminazione particellare - particelle subvisibile" come
specifica del prodotto finito a rilascio);
- variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.1.c - modifica dei
parametri di specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova
(inserimento parametro "Contenuto Impurezza A" come specifica a
rilascio e validita');
- variazione tipo IB n. B.II.d.2.d - modifica della procedura di
prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova
(sostituzione della procedura analitica approvata per la
determinazione del titolo con la procedura analitica
spettrofotometrica in accordo alla British Pharmacopoeia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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