Parte Seconda n. 135 del 15-11-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 Codice fiscale n. 00737420158
(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2008)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 ottobre 2008). Codice pratica:
N1A/08/2059.

Titolare: Italfarmaco S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330, 20126
Milano.
Specialità medicinale SELEPARINA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2850 u.i. Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 0,3 ml - A.I.C. n. 026738017;
"3800 u.i. Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 0,4 ml - A.I.C. n. 026738056;
"5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738068 (sospesa);
"5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738070;
"7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738082 (sospesa);
"7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738094;
"9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738106 (sospesa);
"9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738118;
"5700 u.i. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite da 0,6 ml - A.I.C. n. 026738120 (sospesa);
"7600 u.i. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 026738132 (sospesa);
"9500 u.i. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe
preriempite da 1 ml - A.I.C. n. 026738144 (sospesa);
"9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 47500 u.i./5 ml - A.I.C. n. 026738157 (sospesa);
"9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 19000 u.i./2 ml - A.I.C. n. 026738169 (sospesa);
"9500 u.i. Antixa/ml soluzione iniettabile" 10 flaconi multidose
da 142500 u.i./15 ml - A.I.C. n. 026738171 (sospesa).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneità della Farmacopea europea).
Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (nadroparina calcica): da: Sanofi
Chimie, con stabilimento sito in 1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame
De Bondeville (Francia); a: Glaxo Wellcome Production, con
stabilimento sito in 1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame De
Bondeville (Francia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
* Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.

L'amministratore delegato:
dott. Alessandro Porcu

C-0819823 (A pagamento).