Serie Generale n. 289 del 10-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 novembre 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna. (GU Serie Generale n.289 del 10-12-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la revisione degli stampati delle specialità medicinali
contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel
trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella
donna concordata nell'ambito del PhVWP (Pharmacovigilance working
Party) dell'EMEA nel luglio 2002;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover dare attuazione
all'armonizzazione degli stampati dei relativi ai medicinali
contenenti come principio attivo ciproterone
acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di
malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con
indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche
androgeno-dipendenti nella donna di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con
indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche
androgeno-dipendenti nella donna autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
4. Informazioni cliniche.
4.1. Indicazioni terapeutiche.
Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella
donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole
presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da
manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne
nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia
androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed
al corpo (irsutismo).
Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente
richiede approfondite indagini cliniche.
Sebbene "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo,
non può essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere
riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle
patologie androgeno-dipendenti sopra descritte.
Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli
dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto è
stato prescritto, e che "Nome del prodotto" non sia ulteriormente
utilizzato ai soli fini contraccettivi.
Ulteriori cicli di trattamento con "Nome del prodotto" potranno
essere somministrati se le condizioni patologiche
androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali
combinati "Nome del prodotto" inibisce l'ovulazione e pertanto
previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con "Nome del
prodotto", pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi
ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di
ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento
contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una
gravidanza non dovrebbero assumere "Nome del prodotto".
Prima di iniziare l'assunzione di "Nome del prodotto", è
opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa
(compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare
attentamente l'anamnesi familiare.
Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie
tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto
miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali
disturbi della coagulazione.
Escludere uno stato di gravidanza.
Primo ciclo.
L'assunzione delle compresse della prima confezione di "Nome del
prodotto" deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioè il
primo giorno di mestruazione.
Il trattamento proseguirà con l'assunzione di una compressa in
ognuno dei successivi ventuno giorni, seguiti da un intervallo senza
trattamento di sette giorni, nel corso del quale si verificherà
un'emorragia da sospensione.
Cicli successivi.
L'assunzione delle compresse della successiva confezione
riprenderà dopo i sette giorni di intervallo, nello stesso giorno
della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione.
Passaggio da un contraccettivo orale a "Nome del prodotto".
La prima compressa di "Nome del prodotto" deve essere assunta il
primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione
dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla
paziente.
Assunzione irregolare.
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di
"Nome del prodotto" all'ora consueta dovrà prenderla entro le
successive dodici ore. Se trascorrono più di trentasei ore
dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva
non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e
riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori
precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare
l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata
interruzione del trattamento.
Impiego post-partum e post-abortum.
Normalmente, dopo un parto o un aborto, "Nome del prodotto" deve
essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo
mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile
effetto contraccettivo, il trattamento con "Nome del prodotto" potrà
essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno
dopo il parto o non più tardi del quinto giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo
immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario
valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
Assenza di emorragia da sospensione.
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da
sospensione, prima di continuare l'assunzione di "Nome del prodotto"
bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che
renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Provvedimenti in caso di emorragia irregolare.
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie
intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego,
che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare
l'assunzione di "Nome del prodotto" anche in caso di emorragia
irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili
interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale
necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino
ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si
verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di "Nome del
prodotto".
Disturbi gastrointestinali.
Se si manifestano vomito o diarrea entro tre-quattro ore
dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe
diminuire, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma
adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo,
per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria
l'immediata interruzione del trattamento. Se il disturbo
gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in
considerazione altri metodi contraccettivi.
Durata d'uso.
La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico; di
norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di
proseguire l'assunzione di "Nome del prodotto" per tre-quattro
ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo
settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il
trattamento con "Nome del prodotto".
4.3 Controindicazioni.
Gravidanza.
Allattamento.
Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora
stabilizzati.
Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica
venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a
TEV in fratelli o genitori in età relativamente giovane.
Processi trombotici o embolici venosi in atto.
Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi.
La presenza di uno o più fattori di rischio di trombosi venosa o
arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere 4.4
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica,
valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi.
Anemia drepanocitica.
Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale.
Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie.
Patologia oftalmica di origine vascolare.
Disturbi del metabolismo lipidico.
Pancreatite in atto o pregressa se associata a grave
ipertriglice-ridemia.
Gravi disturbi della funzionalità epatica, ittero o intenso
prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome
di Rotor.
Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni).
Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica
specialistica.
Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli
organi genitali o della mammella.
Emorragia vaginale di natura non accertata.
Herpes gestationis nell'anamnesi.
Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza.
Ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti di
"Nome del prodotto".
Qualora durante l'impiego di "Nome del prodotto" compaia per la
prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve
essere immediatamente interrotta.
"Nome del prodotto" non deve essere utilizzato nell'uomo.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
"Nome del prodotto" contiene il progestinico ciproterone acetato
e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno
giorni a cicli mensili. Pertanto è essenzialmente analogo ad un
contraccettivo orale combinato.
Avvertenze:
Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti
collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi
orali combinati o di "Nome del prodotto". Tale rischio aumenta con
l'età e con il numero di sigarette fumate (quindici o più sigarette
al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di trentacinque
anni d'età. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o
"Nome del prodotto" devono essere fermamente avvertite di non fumare.
Esame medico.
Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di "Nome
del prodotto" si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si
deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle
voci "Controindicazioni" (sezione 4.3) e "Avvertenze" e deve essere
ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica è importante
perchè alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico
transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi
familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la
prima volta durante l'impiego di "Nome del prodotto". La frequenza ed
il tipo di queste visite debbono essere adattati individualmente alla
paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla
pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici,
compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti.
Le donne debbono essere avvisate che le preparazioni come "Nome
del prodotto" non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV
(AIDS) nè di altre malattie a trasmissione sessuale.
Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa
Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati o "Nome del
prodotto", è necessario effettuare una ricerca sistemica sulla
presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e
venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le
precauzioni per l'uso.
La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi
premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite,
disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di
flebite ed embolia polmonare.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di "Nome del
prodotto" comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa
(TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare,
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La guarigione da tali eventi non è sempre completa. La TEV risulta
fatale nell'1-2% dei casi.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV
nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto
d'estrogeno ("0.05 mg di etinilestradiolo) è fino a 40 casi per
100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000
anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
Alcuni fattori possono aumentare il rischio della trombosi
venosa, come l'obesità grave (indice di massa corporea "30kg/m2),
età, predisposizione genetica ad eventi coagulativi o anamnesi
personale o familiare positiva di confermata di TEV idiopatica
(quando l'anamnesi familiare si riferisce a TVE in fratelli o
genitori in età relativamente giovane, vedere la sezione 4.3.
"Controindicazioni"). Inoltre, il rischio di TEV potrebbe essere
temporaneamente aumentato da stati di immobilizzazione prolungata,
importanti interventi chirurgici, qualunque intervento chirurgico
agli arti inferiori o grave trauma (si veda "Motivi che giustificano
l'immediata sospensione del trattamento con "Nome del prodotto ").
Vi è una certa evidenza epidemiologica che l'incidenza sia
maggiore nelle utilizzatrici di "Nome del prodotto" rispetto alle
utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno
("0,05 mg).
L'insieme delle utilizzatrici di "Nome del prodotto" per il
trattamento delle patologie androgeno-dipendenti indicate, è
probabile che comprenda pazienti intrinsecamente a maggiore rischio
cardiovascolare, quale quello associato alla sindrome dell'ovaio
policistico.
Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso dei
contraccettivi orali combinati ad un aumentato rischio di
tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico
transitorio). Alcuni fattori quali abitudine al fumo, obesità,
malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, emicrania, possono
incrementare il rischio di tromboembolia arteriosa. Il rischio di
tromboembolia arteriosa associato ai contraccettivi orali aumenta con
l'età ed è aggravato dal fumo delle sigarette.
Tumori.
Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella.
In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato
rischio di cancro della cervice in donne che utilizzano associazioni
estro-progestiniche orali per periodi prolungati; tuttavia continua a
non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad
effetti confondenti, dovuti a comportamenti sessuali e ad altri
fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le
donne che stanno utilizzando associazioni estro-progestiniche orali
hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR=1.24) di avere una
diagnosi di cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare
gradualmente nel corso dei dieci anni successivi all'interruzione del
trattamento. Poichè nelle donne al di sotto dei quaranta anni il
cancro mammario è un evento raro, il maggior numero delle diagnosi
di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto di
recente un'associazione estro-progestinica orale è basso rispetto al
rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una
donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di un rapporto
causale. L'incremento di rischio che si è osservato può essere
dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne
che assumono associazioni estro-progestiniche orali, agli effetti
biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Il cancro mammario, diagnosticato nelle utilizzatrici di associazioni
estro-progestiniche orali, tende ad essere clinicamente meno avanzato
rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato
un'associazione estro-progestinica orale.
Neoplasia epatica.
Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali
sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor più
raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori
hanno provocato un'emorragia intraddominale che ha messo la paziente
in pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione
estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte
superiore dell'addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia
intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della
possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Altre condizioni
Funzionalità epatica.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono
richiedere l'interruzione del trattamento con "Nome del prodotto"
finchè i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla
norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in
gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali
richiede l'interruzione di "Nome del prodotto".
Malattie della cistifellea.
Studi precedenti avevano riportato un aumentato rischio relativo
di interventi alla colecisti in donne che utilizzano associazioni
estro-progestiniche orali ed estrogeni. Studi più recenti, hanno
comunque mostrato che il rischio relativo di sviluppare malattia alla
colecisti nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche
orali, può essere minimo.
Neoplasia epatica.
Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali
sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più
raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori
hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in
pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione
estroprogestinica orale dovesse presentare un forte dolore nella
parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di
emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in
considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.
Lesioni oculari.
Durante l'utilizzo di associazioni estro-progestiniche orali sono
stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non
spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di
proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina,
l'uso di "Nome del prodotto" deve essere interrotto e deve essere
valutata immediatamente la causa.
Cefalea.
La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di
cefalea con una nuova caratteristica che è ricorrente, persistente e
di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono
l'interruzione di "Nome del prodotto" e la valutazione della causa.
Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.
Benchè le associazioni estro-progestiniche orali possono
influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al
glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del
regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano associazioni
estro-progestiniche. Tuttavia durante l'assunzione di "Nome del
prodotto" le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite.
Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa
condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite
qualora assumano associazioni estro-progestiniche orali.
Livello dei folati.
I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla
terapia con associazioni estro-progestiniche orali questa potrebbe
avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco
tempo dopo l'interruzione di "Nome del prodotto".
Ritenzione dei liquidi.
Le associazioni estro-progestiniche orali devono essere
prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche
potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.
Elevata pressione sanguigna.
L'uso delle associazioni estroprogestiniche orali è
controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie
correlate all'ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3).
Se donne ipertese scelgono di utilizzare "Nome del prodotto", devono
essere tenute sotto stretto controllo e, nel caso si verificasse un
significativo aumento della pressione sanguigna, l'assunzione di
"Nome del prodotto" deve essere interrotta.
Benchè in molte donne che assumono associazioni
estroprogestiniche orali sia stato riscontrato un lieve innalzamento
della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è
evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di
associazioni estroprogestiniche orali ed ipertensione. Tuttavia, se
durante l'uso di un'associazione estroprogestinica oralesi verifica
ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve
far sospendere l'assunzione del prodotto e trattare l'ipertensione.
Se appropriato l'impiego dell'associazione estroprogestinica orale
può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva,
siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.
Patologia dell'intestino.
In concomitanza all'impiego di associazioni estroprogestiniche
orali sono stati riportati morbo di Chron e colite ulcerosa.
Disturbi della sfera emotiva.
Le donne che durante l'assunzione di associazioni
estroprogestiniche orali, diventano significativamente depresse
devono interrompere il trattamento per determinare se tale sintomo è
farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere
tenute sotto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si
presenta una depressione di grado grave.
Sanguinamenti irregolari.
Durante l'assunzione di qualunque associazione estroprogestinica
orale possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting
o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento.
Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale
irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa
tre cicli di trattamento.
Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli
precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione
un'eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una
gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che
possono comprendere un raschiamento.
In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione
durante l'intervallo libero da trattamento. Se "Nome del prodotto" è
stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è
improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima
dalla mancata emorragia da sospensione "Nome del prodotto" non è
stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non
verificatesi sono due, prima di continuare ad assumere "Nome del
prodotto" si deve escludere una gravidanza.
Durante l'assunzione di associazioni estroprogestiniche orali
può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con
storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma
debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni
ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di
associazioni estroprogestiniche orali è stata riportata comparsa o
aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi è
prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette
condizioni associazioni estroprogestiniche orali: ittero e/o prurito
da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus
eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitico, corea di Sydenham,
herpes gestationis, perdita dell'udito da otesclerosi.
Riduzione o perdita dell'efficacia
L'efficacia delle associazioni estroprogestiniche orali può
diminuire in caso si dimentichi da assumere compresse o in caso di
vomito e/o diarrea (sezione 4.2), oppure in caso di assunzione
contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5).
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica delle associazioni
estroprogestiniche orali, digossina, teofillina, carbamazepina,
fenobarbital, fenitoina (vedi sezione 4.5 "Interazioni").
Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con
"Nome del prodotto":
1) insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie
o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita;
2) improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri
disturbi della percezione;
3) primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad
es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio
durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione
di dolore e costrizione al petto;
4) sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante
(ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli
arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la
durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o
interventi chirurgici. Il trattamento con "Nome del prodotto" potrà
essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In
caso di interventi d'emergenza, sarà indicata una profilassi
antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea;
5) insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
6) aumento delle crisi epilettiche;
7) sensibile aumento della pressione arteriosa;
8) insorgenza di depressione grave;
9) dolore intenso nella regione addominale superiore o
ingrossamento del fegato;
10) peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano
durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza;
11) la gravidanza è ragione per l'immediata sospensione del
trattamento, poichè alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi
orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero
aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre
sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilità
tuttavia non può essere esclusa, anche se il rischio è sicuramente
molto basso.
4.5. Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'interazione con altri farmaci, che determinano un aumento della
clearance degli ormoni sessuali, può portare ad emorragia da rottura
o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Le seguenti
interazioni sono state riferite in letteratura.
Metabolismo epatico: interazioni si possono verificare con
farmaci che inducono gli enzimi epatici e pertanto aumentano la
clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici,
primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche
oxcarbazepina, topibramato, felbamato, ritronavir, griseofulvina).
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per
almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a
base di Hypericum perforatum.
Interferenza con il circolo enteroepatico: alcune evidenze
cliniche suggeriscono una riduzione del circolo enteroepatico in
coincidenza dell'assunzione di alcuni antibiotici, con conseguente
riduzione della concentrazione di etinilestradiolo (ad es.
penicilline e tetracicline).
Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più
farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi
devono temporaneamente adottare, un metodo contraccettivo di barriera
per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei
ventotto giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso
di trattamento con antibiotici (ad eccezione di rifampicina e
griseofulvina), deve essere usato un metodo di barriera sette giorni
successivi all'interruzione della terapia. Se la somministrazione del
farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di
"Nome del prodotto", la successiva confezione del contraccettivo
dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero
da pillola.
Le associazioni estro-progestiniche come "Nome del prodotto"
possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Pertanto le
loro concentrazioni plasmatiche o tissutali possono esserne
influenzate (ad es. la ciclosporina).
Consultare le istruzioni del farmaco concomitante.
Esami di laboratorio.
L'uso di "Nome del prodotto" può influenzare i risultati di
alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della
funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, livelli
plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina
legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche,
parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della
fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori
normali di laboratorio.
Il personale di laboratorio dovrà essere informato dell'uso di
"Nome del prodotto" quando vengono richiesti dei test di laboratorio.
4.6. Gravidanza e allattamento.
L'assunzione di "Nome del prodotto" è controindicata in
gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'assunzione del "Nome del
prodotto", interrompere immediatamente l'assunzione del preparato.
L'uso di "Nome del prodotto" è controindicato durante
l'allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte
materno. Circa lo 0.2% della dose materna viene assorbito dal neonato
attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg.
Durante l'allattamento lo 0.02% della dose giornaliera materna di
etinilestradiolo può essere trasferita con il latte al neonato.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti.
4.8. Effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi:
vi è un maggiore rischio di tromboembolia venosa nelle donne
che utilizzano "Nome del prodotto". Per ulteriori informazioni vedere
4.4. "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego".
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne
che utilizzano associazioni estroprogestiniche orali:
complicanze relativamente rare che però richiedono la
sospensione del trattamento:
accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto
miocardio, accidente cerebrovascolare);
accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
ipertensione, coronaropatie;
iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
mastodinia grave, mastopatia benigna;
cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni
della vista;
esacerbazione dell'epilessia;
adenoma epatico, ittero colestatico;
cloasma.
Complicanze più comuni che non richiedono in genere la
sospensione del trattamento:
nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità,
pesantezza alle gambe;
tensione al seno, emorragie intermestruali, variazione nella
secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni nella
libido;
irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.
Raramente:
disturbi cutanei (rash, eritema nodoso, eritema multiforme);
vomito;
reazioni di ipersensibilità.
Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di
fluidi.
Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea
post-trattamento.
Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea
con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne
con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve
spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore
prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di
disturbi ipofisari.
4.9. Sovradosaggio.
Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a
sovradosaggio.
In questa circostanza possono comunque presentarsi sintomi quali
nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite di sangue a
livello vaginale.
Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere
sintomatico.

Allegato 2
FOGLIO ILLUSTRATIVO
L'uso di "Nome del prodotto" è riservato ai casi in cui si renda
necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti
descritte nelle indicazioni. Sebbene per la sua composizione "Nome
del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo, non deve essere
utilizzato a tal fine.
Pertanto dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il
prodotto è stato prescritto si raccomanda di non utilizzare
ulteriormente "Nome del prodotto" ai soli fini contraccettivi.
In questo foglio illustrativo sono riportate tutte le
informazioni che riguardano i contraccettivi orali combinati.
Le pazienti in trattamento con "Nome del prodotto", non devono
utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la
paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini
di un efficace trattamento contraccettivo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella
donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole
presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da
manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne
nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia
androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed
al corpo (irsutismo).
Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente
richiede approfondite indagini cliniche.
Sebbene "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo,
non può essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere
riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle
patologie androgeno-dipendenti sopra descritte.
Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli
dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto è
stato prescritto, e che "Nome del prodotto" non sia ulteriormente
utilizzato ai soli fini contraccettivi.
Ulteriori cicli di trattamento con "Nome del prodotto" potranno
essere somministrati se le condizioni patologiche
androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.
Controindicazioni
Non si deve usare "Nome del prodotto" in presenza di una
qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero
presenti, è importante informare il proprio medico.
Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed
arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi è
la formazione di un coagulo di sangue che può verificarsi nei vasi
sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni
(embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello
(ictus) o di altra parte del corpo (vedere anche il paragrafo
"Trombosi").
Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un
primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al
petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio).
Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni.
Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica,
presente o pregressa.
Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso.
Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta
durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e
consultare il medico.
"Nome del prodotto" non deve essere utilizzato nell'uomo.
Precauzioni per l'uso
Note generali.
"Nome del prodotto" contiene il progestinico ciproterone acetato
e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno
giorni a cicli mensili. Pertanto è essenzialmente analogo ad un
contraccettivo orale combinato.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni
nelle quali è necessario sospendere l'assunzione del prodotto o
nelle quali può verificarsi una riduzione dell'efficacia del
prodotto stesso. In tali situazioni viene pertanto a mancare l'azione
contraccettiva; di conseguenza se si desidera evitare una gravidanza
non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare
precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del
profilattico o di altro metodo di barriera.
Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che
possono risultare inaffidabili, poichè le associazioni
estro-progestiniche come "Nome del prodotto" alterano le normali
variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano
durante il ciclo mestruale.
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere "Nome del prodotto"
si consiglia di effettuare un'accurata visita medica.
Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di
controllo durante l'impiego del prodotto.
La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e
rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un
esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un
Pap-test e relative analisi del sangue.
Come tutte le pillole contraccettive, anche "Nome del prodotto"
non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di
qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
"Nome del prodotto" è prescritto per un utilizzo personale e non
deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.
Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con
"Nome del prodotto":
1) insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie
o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita;
2) improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri
disturbi della percezione;
3) primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad
es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio
durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione
di dolore e costrizione al petto;
4) sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante
(ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli
arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la
durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o
interventi chirurgici. Il trattamento con "Nome del prodotto" potrà
essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In
caso di interventi d'emergenza, sarà indicata una profilassi
antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea;
5) insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
6) aumento delle crisi epilettiche;
7) sensibile aumento della pressione arteriosa;
8) insorgenza di depressione grave;
9) dolore intenso nella regione addominale superiore o
ingrossamento del fegato;
10) peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano
durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza;
11) la gravidanza è ragione per l'immediata sospensione del
trattamento, poichè alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi
orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero
aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre
sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilità
tuttavia non può essere esclusa, anche se il rischio è sicuramente
molto basso.
Precauzioni
In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate,
l'uso di "Nome del prodotto" può richiedere una stretta sorveglianza
da parte del medico. È perciò necessario avvertire il medico
dell'eventuale presenza di una qualunque delle seguenti condizioni
prima di iniziare ad usare "Nome del prodotto":
fumo;
diabete;
sovrappeso;
ipertensione;
vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
flebite superficiale (infiammazione venosa);
vene varicose;
precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco
cardiaco o ictus;
emicrania;
depressione;
epilessia;
livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel
sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi;
noduli al seno;
precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario;
malattie del fegato o della colecisti;
malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria
cronica dell'intestino);
lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di
tutto il corpo);
sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del
sangue che provoca insufficienza renale);
anemia a cellule falciformi;
porfiria;
cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a
pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal
caso, evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi
ultravioletti;
herpes gestationis pregresso;
alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla
proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III,
deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi
antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante),
che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;
corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);
perdita dell'udito da otosclerosi.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una
qualunque delle suddette condizioni durante l'uso di "Nome del
prodotto", consultare il medico.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali,
digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi
"Interazioni").
Interazioni
Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione di "Nome del
prodotto". Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i
barbiturici, la carbamazepina (usati per il trattamento
dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della
tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina
(antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive),
ritonavir, modafinil e flunarizina.
È probabile che anche altri farmaci antiepilettici
(oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia di
"Nome del prodotto".
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale, sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per
almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti
a base di hypericum perforatum.
Informare sempre il medico che prescrive "Nome del prodotto"
circa i farmaci che si stanno già prendendo, ed informare anche
tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del
fatto che si sta usando "Nome del prodotto", in modo che possano
stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi
contraccettivi aggiuntivi.
L'uso di "Nome del prodotto" può influenzare i risultati di
alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere,
nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare
il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo questo
farmaco.
Avvertenze speciali
Trombosi.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di "Nome del
prodotto" comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa
(TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare,
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La guarigione da tali eventi non è sempre completa. La tev risulta
fatale nell'1-2% dei casi.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV
nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto
d'estrogeno ("0.05 mg di etinilestradiolo) è fino a 40 casi per
100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000
anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può
ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso.
Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi
venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si è
formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni,
provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa
profonda è un evento che si verifica raramente e può insorgere
indipendentemente dal fatto che si assuma o no un'associazione
estro-progestinica orale; esso può presentarsi anche durante la
gravidanza. Il rischio e maggiore nelle donne che usano
un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle che non la
usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza.
In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi
sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello
(dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato,
nell'intestino, nei reni e negli occhi.
Molto sporadicamente la trombosi può provocare gravi invalidità
permanenti o risultare anche fatale.
Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con
l'età e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono "Nome
del prodotto", specie quelle di età superiore ai trentacinque anni,
devono smettere di fumare.
In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso di
"Nome del prodotto", può essere necessario sospendere l'uso del
prodotto.
Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in
conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per
esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne
che prendono un'associazione estro-progestinica orale il rischio può
essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso di "Nome del
prodotto" ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico
programmato. Il medico può richiedere di sospendere "Nome del
prodotto" almeno quattro settimane prima dell'intervento o al momento
dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano
trascorse due settimane dal recupero della mobilità.
Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere "Nome del
prodotto" e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando
è necessario consultare il medico").
Tumori.
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti
nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale
rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento
del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente
nell'arco dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento.
Non è noto se la differenza sia dovuta all'associazione
estro-progestinica orale. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad
una diagnosi più precoce, essendo le donne visitate più
frequentemente, all'effetto biologico dell'associazione
estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno
diagnosticato nelle donne in trattamento con un'associazione
estro-progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzato
rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.
Nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica
orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora
più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare
emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di
forti dolori all'addome.
È stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice)
è più frequente nelle donne in trattamento con un'associazione
estro-progestinica orale per lungo tempo. Ciò può non dipendere
dall'associazione estro-progestinica orale a, ma dal comportamento
sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella
genesi dei tumori in genere.
Uso in caso di gravidanza e allattamento:
"Nome del prodotto" non deve essere usato in gravidanza
accertata o presunta;
"Nome del prodotto" non è consigliato durante l'allattamento
al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare
veicoli ed usare macchinari.
Quando è necessario consultare il medico
Controlli periodici.
Durante l'uso di "Nome del prodotto", il medico chiederà di
presentarsi a periodiche visite di controllo.
Consultare il medico il più presto possibile:
se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di
salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio
illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni per
l'uso". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
se si percepisce un nodulo al seno;
se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni");
se si è immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento
chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di
utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni
precedenti la dimenticanza;
se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si
sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza
l'autorizzazione del medico.
Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare
immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi:
tosse inconsueta che inizia improvvisamente;
forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, grave forte,
prolungato;
parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della
vista;
eloquio inceppato o incapacità di parlare;
improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
senso di vertigine o svenimento;
debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore di una gamba.
Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in
maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali
combinati "Nome del prodotto" inibisce l'ovulazione e pertanto
previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con "Nome del
prodotto", pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi
ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di
ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento
contraccettivo.
Inizio della prima confezione.
L'assunzione di "Nome del prodotto" deve iniziare il primo giorno
di emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il
corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa
contrassegnata venerdì se le mestruazioni cominciano il venerdì.
Seguire quindi i giorni nell'ordine, prendendo una compressa senza
masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera,
fino ad esaurimento. La confezione contiene ventuno compresse.
Successivi cicli di trattamento.
Ad esaurimento delle ventuno compresse, è prevista una
sospensione di sette giorni durante i quali dovrebbero iniziare le
mestruazioni. Riprendere il trattamento l'ottavo giorno, anche se le
mestruazioni continuassero. Si inizierà in tal modo la nuova
confezione lo stesso giorno settimanale della precedente.
Durata d'uso.
La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico; di
norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di
proseguire l'assunzione di "Nome del prodotto" per tre-quatto
ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo
settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il
trattamento con "Nome del prodotto".
Situazioni particolari.
Passaggio da un contraccettivo orale a "Nome del prodotto".
Iniziare l'assunzione di "Nome del prodotto" il primo giorno
della mestruazione che si presenta dopo l'ultima compressa del
precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette.
Assunzione irregolare.
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di
"Nome del prodotto" all'ora consueta dovrà prenderla entro le
successive dodici ore. Se trascorrono più di trentasei ore
dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva
non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e
riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori
precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare
l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata
interruzione del trattamento.
Assunzione di "Nome del prodotto" dopo il parto o dopo un aborto.
Normalmente, dopo un parto o un aborto, "Nome del prodotto" deve
essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo
mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile
effetto contraccettivo, il trattamento con "Nome del prodotto" potrà
essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno
dopo il parto o non più tardi del quinto giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano associazioni estro-progestiniche orali
nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è
necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
Se si allatta al seno e si desidera prendere "Nome del prodotto",
parlarne prima al medico.
Assenza di emorragia da sospensione.
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da
sospensione, prima di continuare l'assunzione di "Nome del prodotto"
bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che
renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Provvedimenti in caso di emorragia irregolare.
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie
intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego,
che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare
l'assunzione di "Nome del prodotto" anche in caso di emorragia
irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili
interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale
necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino
ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si
verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di "Nome del
prodotto".
In caso di vomito o diarrea.
In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive
all'assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non
essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l'assunzione
giornaliera abituale, ma adottare misure contraccettive supplementari
per il resto del ciclo per evitare l'instaurarsi di una gravidanza
che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Sovradosaggio
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di
assunzione di più compresse contemporaneamente. In tale caso è
possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di "Nome del prodotto", avvertire immediatamente il medico
o rivolgersi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato,
soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie
condizioni di salute che si pensa possa essere causato da "Nome del
prodotto".
Effetti indesiderati gravi.
Reazioni gravi associate all'uso delle associazioni
estro-progestiniche, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo
"Precauzioni per l'uso": "Trombosi" e "Tumori". Per maggiori
informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati.
Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come, sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
tensione, dolore e secrezioni del seno;
mal di testa, emicrania;
cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso;
intolleranza alle lenti a contatto;
nausea, vomito e senso di malessere;
variazioni delle secrezioni vaginali;
reazioni cutanee;
ritenzione dei liquidi;
variazioni del peso corporeo;
reazioni di ipersensibilità;
oligomenorrea, amenorrea;
sanguinamenti intermestruali.