Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Substipharm» (19A04152) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

Estratto determina n. 982/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: MITOMICINA SUBSTIPHARM.
Titolare A.I.C.: Substipharm S.A.S. - 24 rue Erlanger - 75016
Parigi - Francia.
Confezioni:
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per
soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - A.I.C. n.
042430013 (in base 10);
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per
soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - A.I.C. n.
042430025 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro da 20 mg + 1 sacca da 20 ml di solvente + 1
catetere Tiemann - A.I.C. n. 042430037 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4
flaconcini in vetro da 20 mg + 4 sacche da 20 ml di solvente + 4
cateteri Tiemann - A.I.C. n. 042430049 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5
flaconcini in vetro da 20 mg + 5 sacche da 20 ml di solvente + 5
cateteri Tiemann - A.I.C. n. 042430052 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione
endovescicale;
polvere e solvente per soluzione endovescicale.
Validità prodotto integro:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per
soluzione endovenosa: tre anni
Soluzione ricostituita: possono essere usate solo soluzioni
limpide.
Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso.
Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate.
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita a
temperatura ambiente e durante l'esposizione alla luce e':
un'ora con acqua per preparazioni iniettabili;
due ore con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate
immediatamente.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale:
Kit di instillazione: un anno.
Soluzione ricostituita: possono essere usate solo soluzioni
limpide.
Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso.
Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate.
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita a
temperatura ambiente e durante l'esposizione alla luce e':
due ore con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
(per uso endovescicale).
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate
immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale;
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il
flaconcino nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la
ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Composizione
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
principio attivo
un flaconcino di Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per
soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale
contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 40 ml di acqua
per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione iniettabile/infusione
contiene 0,5 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 20 ml di
solvente, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di
mitomicina.
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico al 36% e idrossido di sodio per
l'aggiustamento del pH.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale:
principio attivo
un flaconcino di Mitomicina Substipharm polvere per soluzione
endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con
il solvente incluso, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di
mitomicina.
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico al 36% e idrossido di sodio per
l'aggiustamento del pH.
Solvente per la soluzione endovescicale:
Cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd. - 46 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000, Cina;
Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd. - 56 Binhai Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000, Cina;
Sicor S.r.l. - Via Terrazzano 77, 20017 Rho (MI);
Wuxi fortune Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 2 Rongyang 1st
Road Xishan Economic Zone, 214 1914 Wuxi, Jiangsu Province, Cina.
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, 38690
Goslar-Vienenburg, Germania.
Produzione del solvente
InForLife SA - Casai, 7748 Campascio, Svizzera.
Confezionamento secondario:
Stradis - 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Controllo, confezionamento secondario:
Chester Medical Solutions - Units 3,4,7 &amp; 8, Apex Court,
Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito
Rilascio lotti:
Chester Medical Solutions - Units 3,4,7 &amp; 8, Apex Court,
Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito
Creapharm Clinical Supplies - Avenue de Magudas CS 2007, 33187
Le Haillan Cedex, Francia
Indicazioni terapeutiche:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione
iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
La mitomicina è usata nella terapia tumorale palliativa.
La mitomicina è somministrata per via endovenosa come
monoterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
carcinoma gastrico avanzato metastatico;
carcinoma mammario avanzato e/o metastatico.
La mitomicina è inoltre somministrata per via endovenosa nella
chemioterapia combinata in caso di:
carcinoma bronchiale non a piccole cellule;
carcinoma pancreatico avanzato.
Somministrazione endovescicale per la prevenzione delle ricadute
nel carcinoma superficiale della vescica dopo resezione
transuretrale.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione
endovescicale: somministrazione endovescicale per la prevenzione
delle ricadute nel carcinoma superficiale della vescica dopo
resezione transuretrale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per
soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - A.I.C. n.
042430013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 43,83;
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per
soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - A.I.C. n.
042430025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 219,14.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Mitomicina Substipharm è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mitomicina Substipharm» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.