Serie Generale n. 205 del 2-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pantorc», «Pantecta», «Pantopan» e «Peptazol». (16A06485) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1287/2016 del 29 luglio 2016

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei
paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo. Modifiche in linea col QRD template e modifiche
editoriali ai paragrafi 2, 4.2, 5.2, 5.3 e 6.3, relativamente ai
medicinali PANTORC, PANTECTA, PANTOPAN, PEPTAZOL nelle seguenti forme
e confezioni:
«Pantorc» A.I.C. n. 031981:
031981020 - 1 flacone lio × somm endovenosa dopo ricostruzione;
31981032 - 5 flaconi lio × somm endovenosa dopo ricostruzione;
031981044 - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981057 - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981069 - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981071 - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981083 - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981095 - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981107 - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981119 - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981121 - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981133 - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981145 - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981158 - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981160 - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981172 - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981184 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
031981196 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981208 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981210 - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031981222 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031981234 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031981246 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
031981259 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981261 - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031981273 - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi
031981285 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031981297 - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031981311 - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister
Al/Al;
031981323 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone in polietilene;
031981335 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al;
«Pantecta» A.I.C. n. 031834:
031834029 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834031 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834043 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834056 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834068 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834070 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834082 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834094 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834106 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834118 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834120 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834132 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834144 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834157 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834169 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031834171 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031834183 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031834195 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031834207 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031834219 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031834221 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031834233 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031834245 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031834258 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031834260 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031834272 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031834296 - 14 compresse gastroresistenti in blister Al/Al; Da 40
mg
031834308 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone in polietilene;
031834310 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al;
«Pantopan» A.I.C. n. 031835:
031835022 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835034 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835046 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835059 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835061 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835073 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835085 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835097 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835109 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835111 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835123 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835135 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835147 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835150 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835162 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031835174 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031835186 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031835198 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031835200 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031835212 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031835224 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031835236 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031835248 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031835251 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031835263 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031835275 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031835287 - 14 compresse da 40 mg in blister Al/Al;
031835299 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone in polietilene;
031835301 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al;
031835313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone in polietilene;
031835325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
«Peptazol» A.I.C. n. 031111:
031111026 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111038 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111040 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111053 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111065 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111077 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111089 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111091 - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111103 - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111115 - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111127 - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111139 - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111141 - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111154 - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111166 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
031111178 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031111180 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031111192 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
031111204 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
031111216 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
031111228 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
031111230 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031111242 - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031111255 - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
031111267 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
031111279 - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
031111293 - 14 compresse gastroresistenti Da 40 mg in blister
Al/Al;
031111305 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al;
031111317 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone in polietilene.
Procedura: DE/H/XXXX/WS/243.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. («Pantorc», «Pantecta»,
«Pantopan»), Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a.
(«Peptazol»).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. in caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.