Serie Generale n. 164 del 15-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Braunol» (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2004)

Estratto decreto N.C.R. n. 271 del 18 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRAUNOL,
anche nelle forme e confezioni:
«7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml, «7,5% soluzione
cutanea» 20 flaconi 100 ml, «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000
ml, «10% unguento» 20 tubi 20 g, «10% unguento» 10 tubi 100 g, «7,5%
soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 6,8% di tensioattivi)
«7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml (con 2% di tensioattivi),
«7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml (con 2% di tensioattivi,
«7,5 % soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 2% di
tensioattivi).
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1 -
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml.
A.I.C. n. 032151122 (in base 10) OYP5LL (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: iodato di sodio 0,2 g; diidrogenofosfato di sodio
diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 g.
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml.
A.I.C. n. 032151134 (in base 10) OYP5LY (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: iodato di sodio 0,2 g; diidrogenofosfato di sodio
diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 g.
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml.
A.I.C. n. 032151146 (in base 10) OYP5MB (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: iodato di sodio 0,2 g diidrogenofosfato di sodio
diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua
purificata quanto basta a 100 g.
Confezione: «10% unguento» 20 tubi 20 g.
A.I.C. n. 032151159 (in base 10) OYP5MR (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: polietilenglicole 400 59,7 g; polietilenglicole
4000 25 g; sodio bicarbonato 0,3 g; acqua purificata quanto basta a
100 g.
Confezione: «10% unguento» 10 tubi 100 g.
A.I.C. n. 032151161 (in base 10) OYP5MT (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: unguento.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: polietilenglicole 400 59,7 g; polietilenglicole
4000 25 g; sodio bicarbonato 0,3 g; acqua purificata quanto basta a
100 g;
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 6,8%
di tensioattivi).
A.I.C. n. 032151173 (in base 10) OYP5N5 (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: polivinilpirrolidone 4 g; sodio bifosfato diidrato
1 g; sodio idrossido in quantità compresa tra 0,025 g e 0,2 g; sodio
lauriletossisolfato 25 g; acqua purificata quanto basta a 100 g.
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml (con 2% di
tensioattivi).
A.I.C. n. 032151185 (in base 10) OYP5NK (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in
quantità compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di
alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto
basta a 100 g.
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml (con 2% di
tensioattivi).
A.I.C. n. 032151197 (in base 10) OYP5NX (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in
quantità compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di
alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto
basta a 100 g.
Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 2%
di tensioattivi).
A.I.C. n. 032151209 (in base 10) OYP5P9 (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach
station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte).
Composizione: 100 g di soluzione contengono:
principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g;
eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in
quantità compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di
alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto
basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
Braunol «7,5% soluzione cutanea»:
disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.);
antisepsi dell'area del campo operatorio;
Braunol «10% unguento»:
disinfezione di ferite, piaghe, ecc.;
frattamento antisettico di micosi;
Braunol «7,5% soluzione cutanea» (6,8% e 2% tensioattivi);
disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite;
antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.