Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Locacorten - Vioform» (19A07428) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

Estratto determina IP n. 796 del 12 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di
identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce
auricolari, soluzione» 7,5 ml dalla Danimarca con numero di
autorizzazione 05402, intestato alla società Amdipharm Limited e
prodotto da Famar S.A. e da Amdipharm PLC, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3, 20100 Milano.
Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce
auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml.
Codice A.I.C.: n. 047631015 (in base 10) 1FFLP7(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: 0,02 g di flumetasone pivalato e 1 g di
cliochinolo;
eccipienti: macrogol.
Officine di confezionamento secondario
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185 Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS);
STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale pianura 2, 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce
auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml;
Codice A.I.C.: n. 047631015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce
auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml.
Codice A.I.C.: n. 047631015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.