Serie Generale n. 231 del 3-10-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 luglio 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Wirk» a base della sostanza attiva oxyfluorfen che si appoggia al dossier AG-01-240 EC di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A06645) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e al sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della
Commissione di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, in
conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo
e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti
fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto dirigenziale 23 luglio 2012 con il quale i
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen da
sola o in miscela con altre sostanze attive sono stati ri-registrati
provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei
principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni
d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della
sostanza attiva oxyfluorfen che prevedeva solo gli impieghi come
erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall'autunno
all'inizio della primavera;
Visto il successivo regolamento (UE) n. 359/2017 della Commissione
di modifica per quanto riguarda le condizioni di approvazione della
sostanza attiva oxifluorfen che prevedono solo gli impieghi come
erbicida applicato a scaglioni in prossimità del suolo, dall'autunno
all'inizio della primavera, nella dose non superiore a 150 g di
sostanza attiva per ettaro l'anno;
Visto il decreto di registrazione del 17 febbraio 2002 e successivi
decreti di modifica del prodotto fitosanitario «Wirk» (reg.
dell'impresa n. 11396) dell'impresa Agrowin Bioscences S.r.l. con
sede legale in via Montegrappa n. 7 - 24121 Bergamo;
Vista l'istanza presentata in data 9 ottobre 2013 e successive
integrazioni dall'impresa diretta ad ottenere la ri-registrazione del
prodotto fitosanitario sopra citato secondo i principi uniformi,
sulla base del dossier AG-01-240 EC conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione e
successive modificazioni ed integrazioni;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai
regolamento sopra citati, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti
ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza attiva
oxyfluorfen;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via
telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del
citato fascicolo AG-01-240 EC, svolta dall'Azienda ospedaliera Luigi
Sacco - Polo universitario/Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della
ri-registrazione del prodotto in questione, fino al 31 dicembre 2021,
alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta;
Vista la nota dell'ufficio in data 15 giugno 2016 e successive note
di cui l'ultima in data 22 giugno 2017 con la quale è stata
chiarita, la problematica legata alla classificazione dei suddetti
prodotti fitosanitari, da parte dell'Istituto superiore di sanità e
richiesto sia l'adeguamento dell'etichetta al regolamento (UE) n.
359/2017 che la documentazione per il completamento dell'iter e la
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto
dall'Istituto valutatore da presentarsi entro dodici mesi dalla data
del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia necessarie a
supportare le riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n.
359/2017;
Vista la nota pervenuta in data 21 giugno 2016 e successive
integrazioni di cui l'ultima in data 20 luglio 2017 da cui risulta
che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto
dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen la
ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Wirk» (reg. n. 11396)
alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

È confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, del
prodotto fitosanitario WIRK (reg. n. 11396), contenente la sostanza
attiva oxyfluorfen, dell'impresa Agrowin Bioscences S.r.l. con sede
legale in via Montegrappa n. 7 - 24121 Bergamo, alle nuove condizioni
d'impiego e alla nuova composizione in applicazione dei principi
uniformi nonchè con le modifiche richieste da ultimo dal regolamento
(UE) n. 359/2017.
La succitata impresa è tenuta, altresì, alla presentazione dei
dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'istituto
valutatore entro dodici mesi dalla data del presente decreto,
unitamente alle prove di efficacia necessarie a supportare le
riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n. 359/2017.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi e munite
di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento
(CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte del prodotto fitosanitario già immesso
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 27 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico