Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041100
Proc. PL/H/0162/001-002/IA/009 Codice pratica: C1A/2020/1446 Var
IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP (Edmond Pharma S.r.l. - R1-CEP
2004-300-Rev 04).
Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047290010-022
Proc. NL/H/4174/001-002/IA/007 Codice pratica: C1A/2020/1509 Var
IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di SVUS Pharma a.s. come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni AIC n. 042533
Proc. DE/H/3471/IA/012/G Codice pratica: C1A/2020/1523 Grouping IA:
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Mylan Laboratories
Limited - R1-CEP 2012-183-Rev-01); 2 x Var IA Cat B.III.1.b.3 -
Aggiornamento di due CEP per la gelatina (R1-CEP 2000-344-Rev03 e
R1-CEP 2000-045-Rev 04).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 038646016-028-030
Codice pratica: N1B/2020/813 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e;
Var IAin Cat B.II.b.1.b; Var IAin Cat B.II.b.1.a; Var IAin Cat
B.II.b.2.c.2; Var IA Cat B.II.b.4.b - Aggiunta di Special Product's
Line S.p.A. come sito responsabile per tutte le fasi di produzione
del prodotto finito, controllo e rilascio con relativa aggiunta di un
batch size ridotto.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035077
Codice pratica: N1A/2020/767 Var IAin Cat C.I.11.a - Eliminazione
dell'obbligo della presentazione dei risultati del PASS per il
principio attivo tiocolchicoside in accordo alla CMDh position
EMEA/H/N/PSR/J/0023.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036034
Codice pratica: N1B/2018/737 Var IB Cat C.I.z; Codice pratica:
N1B/2018/1906 Var IB Cat C.I.2.a - Modifica del RCP, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta in accordo all'avviso del CMDh
pubblicato a febbraio 2018 (CMDh/372/2018) relativamente
all'inserimento di avvertenza all'uso contemporaneo di benzodiazepine
(e derivati) con oppioidi; allineamento al prodotto di riferimento,
alla versione corrente del QRD template e alla linea guida
eccipienti. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2;
6.1; 6.6 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: BIMATOPROST MYLAN
Confezioni AIC n. 045448
Proc. NL/H/3024/001/IB/004 Codice pratica: C1B/2018/48; Var IB Cat
C.I.z; Proc. NL/H/3024/001/IB/005; Codice pratica: C1B/2018/2479 Var
IB Cat C.I.2.a; Proc. NL/H/3024/001/IA/006 Codice pratica:
C1A/2019/334 Var IAin Cat C.I.3.a - Allineamento degli stampati a
seguito di uno PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201803); aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento e del Foglio
Illustrativo in linea con le modifiche all'RCP in accordo con
l'articolo 59 della Direttiva 2001/83/EC. Aggiornamenti in linea con
il QRD Template e con la Linea guida sugli Eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del RCP, paragrafi 2, 4 e 6 del Foglio
Illustrativo e corrispondenti paragrafi delle Etichette, paragrafi 17
e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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