Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 novembre 2015
Ri-registrazione, rilasciata in seguito a procedura di valutazione in work-sharing volontario, dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza Bacillus thuringiensis subsp.kurstaki EG 2348 a seguito della sua approvazione. (15A08578) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Visti i decreti con i quali sono stati registrati i prodotti
fitosanitari elencati nel presente dispositivo, contenenti la
sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG 2348, a
nome dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese
(MB) in via E. Majorana 2 ed il successivo decreto diringenziale del
24 aprile 2012 di ri-registrazione provvisoria;
Visto il decreto di attuazione della direttiva 2008/113/CE, che ha
iscritto nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194
la sostanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki EG 2348,
fino al 30 aprile 2019, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011
alle medesime condizioni della citata direttiva;
Vista la nota pervenuta in data 21 aprile 2012 da cui risulta che
la suddetta impresa ha richiesto la trasformazione da provvisoria a
definitiva dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi;
Visto il rapporto di ri-registrazione preliminare (draft
registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri,
della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato
membro relatore Italia in data 5 giugno 2014;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole così come indicato nel
rapporto di ri-registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'Ufficio in data 6 maggio 2015 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi
entro 12 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 8 ottobre 2015 con la quale
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter autorizzativo;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis
subsp.kurstaki EG 2348, i prodotti fitosanitari di cui trattasi,
valutati secondo i principi uniformi stabiliti dal regolamento (CE)
n. 546/2011 della Commissione europea, sulla base del dossier
conforme ai requisiti riportati nel regolamento (UE) n. 545/2011 e
tenuto conto altresì delle condizioni definite dalla direttiva
2008/113/CE;
Visto il pagamento della tariffa a norma del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis
subsp.kurstaki EG 2348, i prodotti fitosanitari di seguito elencati
registrati con decreti ai numeri e alle date ivi riportati, a nome
dell'Impresa CBC (Europe) Srl, con sede legale in Nova Milanese (MB)
in via E. Majorana 2, con la composizione e alle condizioni indicate
nelle etichette allegate al presente decreto.


=====================================================================
| NUMERO | PRODOTTO | DATA | |
| REGISTRAZIONE | FITOSANITARIO | AUTORIZZAZIONE |SOSTANZE ATTIVE|
+================+================+=================+===============+
| | | |Bacillus |
| | | |thuringiensis |
| | | |subsp. Kurstaki|
|8229 |RAPAX |23.03.1993 |EG 2348 |
+----------------+----------------+-----------------+---------------+
| | | |Bacillus |
| | | |thuringiensis |
| | | |subsp. Kurstaki|
|11212 |BATKUR |22.02.2002   |EG 2348 |
+----------------+----------------+-----------------+---------------+

Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dalla direttiva n. 2008/113/CE di approvazione della
sostanza attiva medesima, che prevede la presentazione di un
fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n.
540/2011, nonchè ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni
specifiche» dell'allegato al regolamento sopra menzionato.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto gli
allegati fac-simile delle etichette con le quali i prodotti devono
essere posti in commercio.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto, il titolare
dell'autorizzazione è tenuto a rietichettare i prodotti fitosanitari
non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un
fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto
giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna
all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare
ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 2 novembre 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Etichettatura e foglio illustrativo
Etichettatura ridotta

RAPAX - BATKUR

Parte di provvedimento in formato grafico