Serie Generale n. 127 del 1-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina/Tazobactam Tillomed» (23A03163) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2023)

Estratto determina n. 393/2023 del 22 maggio 2023

Medicinale: PIPERACILLINA/TAZOBACTAM TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia s.r.l.
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401013 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 050401025 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401037 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 050401049 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
piperacillina e tazobactam.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Mias Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525, Irlanda;
Kymos, S.L. - Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del
Valles), Cerdanyola del Valles, 08290, Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini sopra i due anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
adulti e adolescenti:
polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione meccanica;
infezioni complicate del tratto urinario (compresa
pielonefrite);
infezioni intra-addominali complicate;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse
infezioni del piede diabetico);
trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni
sopra elencate;
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» può essere usato nel
trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti
essere dovuta a infezioni batteriche.
Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K.
pneumoniae (ceftriaxone non sensibili) che producono beta-lattamasi
estesa (ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere
paragrafo 5.1.;
bambini da due a dodici anni:
infezioni intra-addominali complicate;
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» può essere usato nel
trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere
dovuta a infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme
alle linee guida ufficiali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina/Tazobactam Tillomed» (piperacillina e tazobactam) è
la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 050401013 medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo (RNRL). Per le confezioni con
A.I.C. n. 050401025 - n. 050401037 - n. 050401049 medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.