Serie Generale n. 173 del 27-7-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 9 luglio 1998
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Zomig". (GU Serie Generale n.173 del 27-07-1998)

IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto AIC/UAC n. 165/1997 del 7 agosto 1997 con il quale
la società Zeneca S.p.a. - Palazzo Volta, via F. Sforza - Basiglio
(Milano), è stata autorizzata ad immettere in commercio la
specialità medicinale ZOMIG con le specificazioni di seguito
indicate:
ZOMIG:
3 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345012/M (in base 10), 0ZTMHN (in base 32).
ZOMIG:
6 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345024/M (in base 10), 0ZTMJ0 (in base 32).
ZOMIG:
6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345036/M (in base 10), 0ZTMJD (in base 32).
ZOMIG:
12 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345048/M (in base 10), 0ZTMJS (in base 32).
ZOMIG:
18 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345051/M (in base 10), 0ZTMJV (in base 32).
ZOMIG:
3 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345063/M (in base 10), 0ZTMK7 (in base 32).
ZOMIG:
6 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345075/M (in base 10), 0ZTMKM (in base 32).
ZOMIG:
6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg;
A.I.C. n. 033345087/M (in base 10), 0ZTMKZ (in base 32).
ZOMIG:
12 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345099/M (in base 10), 0ZTMLC (in base 32).
ZOMIG:
18 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345101/M (in base 10), 0ZTMLF (in base 32),
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20
luglio 1996;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449,
che estende in via sperimentale alle specialità autorizzate in
Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento le disposizioni
sulla contrattazione del prezzo previste dall'art. 1, comma 41, della
legge n. 662 del 23 dicembre 1996;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9 giugno 1998 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale ZOMIG è classificata come segue:
ZOMIG:
3 compresse film rivestite 250 mg;
A.I.C. n. 033345012/M (in base 10), 0ZTMHN (in base 32);
classe "B", al prezzo di L. 40.000,
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a. - Palazzo Volta, via F. Sforza -
Basiglio (Milano).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 9 luglio 1998
Il capo del Dipartimento: Martini