Serie Generale n. 256 del 2-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Canesten» (22A06159) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2022)

Estratto determina IP n. 682 del 13 ottobre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CANESTEN 10 MG/G CREMA, TUB 30 G dalla Romania con numero
di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla società Bayer S.r.l.
Sos. Bucaresti - Ploiesti nr. 1A, cladire B, etaj 1, sector 1 013681
Bucarest, Romania e prodotto da Kern Pharma S.L. Poligono Industrial
Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, SpainGP Grenzach
Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: «Canesten 1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050072014 (in base 10) 1HS2GG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clotrimazolo 1 g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil
palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico,
acqua depurata.
Inserire in etichetta e nel foglio illustrativo al paragrafo 5:
5. Come conservare «Canesten»: conservare ad una temperatura
inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Canesten 1% crema» tubo da 30 g;
codice A.I.C.: 050072014;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Canesten 1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050072014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.