Parte Seconda n. 34 del 20-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film - AIC
n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/2722. Procedura n.
FR/H/0708/001/IB/017/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo
(aggiunta: Holder HARMAN FINOCHEM LIMITED (India), CoS n. R1-CEP
2000-059-Rev 11) e una variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4 Modifica
del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando
non vi è un certificato di conformità alla farmacopea europea che
copre il periodo di ripetizione della prova (introduzione di un
periodo di re-test di 36 mesi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0025650-03/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: AZITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 039257011.
Codice pratica n. N1B/2019/494.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza come conclusione della procedura n. PT/W/0007/pdWS/001 e
allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
Zitromax.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 9 e 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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