Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Codice Pratica: C1A/2015/2930
Specialità medicinale: EPIESTROL SEPTEM
Confezioni e numero di AIC:
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000041)
"25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000054)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000066)
"50 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000078)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 4 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000080)
"75 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico" 12 cerotti
transdermici (A.I.C. 029000092)
MRP: N. UK/H/0303/001-003/IA.in./023
Titolare AIC: Rottapharm S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Tipo di Modifica: la variazione UK/H/0303/001-003/IAIN/023 consiste
nella modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo per includere
il warning sulla segnalazione delle reazioni avverse. Inoltre sono
state apportate diverse modifiche editoriali a tutto il testo del RCP
e del Fl.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD14158