Parte Seconda n. 82 del 16-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.82 del 16-7-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Medicinale: ATARAX 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse
rivestite
AIC 41903028
Determinazione IP 445-2022 del 22/06/2022
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
da Pharma@ Idea S.r.l.
Via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS) Italia a FALORNI S.R.L.
- Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia.
Medicinale: FEDRA - 0,075mg + 0,02mg - 21 compresse
AIC 038673024
Determin. IP 428-2022 del 16/06/2022
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
da CIT S.r.l., Via Primo
Villa. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia a FALORNI S.R.L.
- Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 49102 - 2022-04-26
Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: 10 compresse rivestite con film in blister pvc/pvdc/al
Tipologia di variazione: c.1.5.
Modifica apportata: sostituzione di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24333 - 2022-03-01
Medicinale di importazione: DIPROSONE 0,05% crema
Confezione: tubo 30 g
Tipologia di variazione: c.1.3.
Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare A.I.C. nel paese di provenienza
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 54499 - 2022-05-06
Medicinale di importazione: GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali,
soluzione
Confezione: flacone da 15 ml
Tipologia di variazione: c.1.3.
Modifica apportata: modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare A.I.C. nel paese di provenienza
Importatore: FARMA 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Fahmi Cherif


TX22ADD8261