Parte Seconda n. 81 del 16-7-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Novartis Farma S.p.A.
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274

Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Specialità medicinale: LUDIOMIL
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositate
il 12.05.2009
Tipo IB 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche del prodotto
finito - Massa Media Da: 132-160 mg A: 135-157.0 mg
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio di
dissoluzione per UV.
Da: Prelievo: dopo 60 minuti - Soluzione di riferimento: non
prevista - Rilevazione UV: 271 e 268 nm Calcoli: valore calcolato per
confronto con la soluzione usata per la diluizione (HCl 0,1 N) -
Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP.
A: Prelievo: dopo 45 minuti - Soluzione di riferimento: prevista -
Rilevazione UV: 272 e 290 nm - Calcoli: valore calcolato per
confronto con soluzione di riferimento - Valutazione dei risultati:
secondo i criteri USP e Ph. Eur.
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggi per
l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio e stabilita')
A: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio) - HPLC corrisponde al riferimento (rilascio)
Saggio per l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Test identificazione HPLC
A: Test identificazione HPLC: in accordo con il metodo descritto
nella sezione 3.2.P.5.2
Tipo IA 38 a) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Metodo
per la determinazione quantitativa e per l'identificazione della
sostanza attiva tramite HPLC:
Da: Tempo cromatografico: circa 10 minuti - Tempo di ritenzione
sostanza attiva: circa 7 minuti - Soluzione campione:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l] - Soluzione di riferimento:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l]
A: Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione sostanza
attiva: circa 7,6 minuti - Soluzione campione:[Ludiomil /AS
cloridrato 0.375 g/l] - Soluzione di riferimento: [Ludiomil /AS
cloridrato 0.5 g/l].
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
del titolo della sostanza attiva tramite HPLC
Da: Titolo Maprotilina cloridrato: UV (rilascio) HPLC (stabilita')
A: Titolo Maprotilina cloridrato: HPLC (rilascio e stabilita')
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - metodo per la
determinazione del titolo della sostanza attiva mediante HPLC
Da: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) - Fase Mobile:
Acetonitrile + acqua (525 + 475) + 5 g di ammonio solfato e 2 g
dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: circa 11 minuti - Tempo
di ritenzione: circa 7 minuti - Soluzione campione:[1 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[1 mg/ml] - Volume d'iniezione: 10 microl
per ciascuna soluzione
A: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + 5 ml di acido solforico
0,5 M Fase Mobile: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + acido solforico 0,5
M (53 + 47 + 0,5) + 5 g di ammonio solfato e 2 g dodecilsolfato/litro
- Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione: circa 7.6
minuti - Soluzione campione: [0.5 mg/ml] - Soluzione di riferimento:
[0.5 mg/ml] - Volume d'iniezione: 20 microl per ciascuna soluzione
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio per la
determinazione dei solventi residui : Solventi Residui: Etanolo non
più del 0,5% Saggio per la determinazione dei solventi residui : GC
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova e conseguente
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova - Sostanze
correlate
Da: Sostanza correlate tramite TLC CGP 11149, basato sul contenuto
dichiarato di maprotilina cloridrato: non più del 1% Eseguito solo
al controllo in stabilità A: Sostanze correlate tramite HPLC CGP
11149, basato sul contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non
più del 1% Eseguito sia al controllo in stabilità, sia al rilascio
Impurezze non specificate, basate sul contenuto dichiarato di
maprotilina cloridrato: non più del 0,2% in ciascun caso Eseguito
sia al controllo in stabilità, sia al rilascio Totale delle
impurezze non specificate, basato sul contenuto dichiarato di
maprotilina cloridrato: non più del 0,5% Eseguito sia al controllo
in stabilità, sia al rilascio.
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
quantitativa delle sostanze correlate
Da: Sostanze correlate: TLC - A: Sostanze correlate: HPLC
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Purezza
Microbiologica
Da: Test Microbiologico A: Test microbiologico (non rutinario,
rilascio): Conta microbica aerobica totale: non meno di 1000 cfu/g -
Conta Lieviti e Muffe combinati: non meno di 100 cfu/g -
Microorganismsi specifici (Escherichia coli, Salmonella
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,):non rilevabili in 10
g. Saggio Microbiologico: Da: Test microbiologico A: Test
microbiologico: In accordo con il metodo descritto nella sezione
3.2.P.5.2.
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva mediante TLC
DA Fase mobile: 2 - butanolo + etil acetato + acqua (6 ml + 3
ml + 1 ml) Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di riferimento:
[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 2 microl per ciascuna soluzione,
equivalente a 40 microg di LUDIOMIL/AS cloridrato Essiccamento dopo
applicazione: 1 minuto in una corrente di aria calda a circa 40°C ,
poi 10 minuti a temperatura ambiente.
Tempo di sviluppo: circa 40 minuti Essiccamento dopo sviluppo:
45 minuti A: Fase mobile: etil acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento: [5 mg/ml] Volume di applicazione: 5 microl,
equivalente a 25 microg di sostanza attiva. Essiccamento dopo
applicazione: Corrente di aria Tempo di sviluppo e distanza:circa 90
minuti Essiccamento dopo sviluppo: 5 minuti
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva tramite TLC
Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etile acetato + ammoniaca 5M (7
ml + 2 ml + 2,5 ml)Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di
riferimento:[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 5 microl per
ciascuna soluzione, equivalente a 100 microg di LUDIOMIL/AS
cloridrato - Essiccamento dopo applicazione: 2 minuti in una corrente
di aria calda - Tempo di sviluppo e distanza: circa 60 minuti per 8
cm - Essiccamento dopo sviluppo: 10 minuti in una corrente di aria
calda Rilevazione:366 nm
A: Fase mobile: etile acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) - Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[5 mg/ml] - Volume di applicazione: 5
microl, equivalente a 25 microg di sostanza attiva - Essiccamento
dopo applicazione: Corrente di aria calda - Tempo di sviluppo e
distanza: circa 90 minuti per 7 cm - Essiccamento dopo sviluppo: 5
minuti in una corrente di aria calda - Rilevazione:254 nm
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un Procuratore:
Lucia Lambiase


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