Serie Generale n. 287 del 11-12-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina" (GU Serie Generale n.287 del 11-12-2001)

Estratto decreto G n. 660 del 5 novembre 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica AMOXICILLINA nelle forme e confezioni:
"5 g/100 ml polvere per sospensione orale" flacone da 100 ml;
"500 mg capsule" 12 capsule;
"1 g compresse" 12 compresse.
Titolare A.I.C.: società Merck Generics Italia p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via
Aquileia n. 35, codice fiscale n. 13179250157.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo
sono effettuati come di seguito specificato.
Per la forma farmaceutica e confezione: "5 g/100 ml polvere per
sospenzione orale" flacone da 100 ml.
Societa': Mitim r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/38.
Per le forme farmaceutiche e confezioni:
"500 mg capsule" 12 capsule;
"1 g compresse" 12 compresse.
Societa': Francia farmaceutici industria farmaco biologica r.l.
nello stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7 e anche da:
società Mitim r.l. nello stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/38.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"5 g/100 ml polvere per sospensione orale" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034812014/G (in base 10), 116D3G (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"500 mg capsule" 12 capsule;
A.I.C. n. 34812026/G (in base 10), 116D3U (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"1 g compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 034812038/G (in base 10), 116D46 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrata 5,74 g (pari ad
amoxicillina 5 g);
eccipienti: silice precipitata (aerosil),
carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti i frutti,
saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni capsula contiene:
principio attivo: amoxicillina triidata 574 mg (pari ad
amoxicillina 500 mg);
eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E
171), indigo carmino (E 132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad
amoxicillina 1 g);
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato,
sodio carbossimetilamido (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
infezioni da germi sensibili alla amoxicillina;
infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche;
infezioni dell'apparato urogenitale;
infezioni enteriche e delle vie biliari;
infezioni dermatologiche e dei tessuti molli;
infezioni di interesse chirurgico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.