Parte Seconda n. 62 del 27-5-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 036279026 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g
Codice Pratica: N1B/2014/667
Tipo di variazione: Tipo IB - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un nuovo Certificato di
Idoneità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Betametasone
valerato, fornito dal nuovo produttore Farmabios S.p.A. - Italia
(R1-CEP 2002-078-Rev 01).
Codice Pratica: N1B/2014/668
Tipo di variazione: Grouping di variazioni n. 9 Tipo IB
(B.II.b.1.e, B.II.b.4.a, B.II.b.3.z, 4 x B.II.b.5, B.II.b.5.c e
B.II.d.1.g) e n. 6 Tipo IA (B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2,
B.II.b.5.b e 2 x B.III.2.c)
Modifica apportata: Sostituzione del sito IDI Farmaceutici S.r.l. -
Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (Roma) con il sito Doppel
Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore
(Piacenza) per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito;
Modifica minore al processo di produzione e aggiornamento controlli
in fase di fabbricazione; Modifica della dimensione del lotto da 300
kg a 900 kg; Adeguamento delle specifiche degli eccipienti
Cetomacrogol e Vaselina bianca alle monografie della Farmacopea
Europea ed. corrente; Introduzione del saggio per la determinazione
delle sostanze correlate nel prodotto finito.
Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Confezioni e numeri AIC: 028467 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: N1A/2014/1370
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO).
Codice Pratica: N1B/2014/970
Tipo di modifica: Grouping di variazioni n. 1 Tipo IB - B.I.d.1.a.4
- n. 1 Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: Aggiunta di un Certificato di Idoneità del
principio attivo Aciclovir da parte del nuovo fornitore del principio
attivo Olon S.p.A. (R1-CEP 2003-218-Rev 02 - Siti di produzione: Olon
S.p.A. Via Scaldasole, 33 - 27020 Dorno - PV e Olon S.p.A. Via della
Vittoria, 89 - 26837 Cassino D'Alberi-Mulazzano).
Medicinale: IPRAXA
Confezioni e numeri AIC: 039465 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/978
Procedura europea: NL/H/1138/001-002/IAin/017
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Portogallo da Teva Pharma - Productas Farmaceuticos Lda - Edificio
Tejo Rua Quinta do Pinheiro No. 16-6 - 2790-143 Carnaxide
(Portogallo) a Teva Pharma - Productas Farmaceuticos Lda -Lagoas
Park, Edificio 5 A, - Piso 2, - 2740-245 Porto Salvo (Portogallo)
Medicinale: TOBRAMICINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041632 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/1154
Procedura europea: UK/H/4346/001/IB/008
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z
Modifica apportata: Modifica minore al processo di fabbricazione
del bulk (eliminazione del routine test di controllo in-process per
misurare il livello di ossigeno disciolto).
Medicinale: NITROGLICERINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 041305 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: N1A/2014/1343
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO).
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038022 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/856
Procedura europea: DK/H/1012/001/IB/019
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Belgio da
"Nebivolol Teva 5 mg tabletten" a "Nebivolteva 5 mg tabletten".
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 8 mg e le
relative confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1142
Procedura europea: UK/H/3930/001/IB/008
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aumento del batch size del prodotto finito da
840.000 compresse a 8.400.000 compresse.
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 16 mg e le
relative confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2014/1143
Procedura europea: UK/H/3930/002/IB/010
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: da 840.000 compresse a 4.200.000 compresse.
Confezioni e numeri AIC: 040161 (solo per il dosaggio da 32 mg e le
relative confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2014/1145
Procedura europea: UK/H/3930/003/IB/012
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: da 840.000 compresse a 2.100.000 compresse.
Medicinale: EBASTINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040840 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/1305
Procedura europea: SE/H/0955/001-002/IB/005
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova per il
controllo microbiologico del prodotto finito (da "Membrane filtration
method" a "Pour-plate method").
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042121 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/976
Procedura europea: SE/H/1267/IA/0005/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IAin - n. 2
B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta dei siti di confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO) e CIT S.r.l. - Via Primo Villa 17 - 20875 Burago
di Molgora (MB)
Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040151 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/886
Procedura europea: UK/H/1465/001-003/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: Aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries, 18
Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, 44102 Kfar Saba
(Israele) come sito di controllo dei lotti.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040642 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B//2014/1281
Procedura europea: EE/H/0154/IB/005/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - n. 1 Tipo IA
B.III.1.a.2 - n. 1 Tipo IB B.I.b.z
Modifica apportata: Modifica apportata: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato (Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.) per la sostanza attiva (da "R1-CEP 1997-019-Rev 04"
a "R1-CEP 1997-019-Rev 07"; modifica nei controlli della sostanza
attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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