Parte Seconda n. 13 del 31-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.13 del 31-1-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 7 variazioni con codice
pratica C1A/2018/2477, Procedura EU n. DE/H/3362/IA/015/G 1. tipo
IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
arginina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2010-045-Rev00
con implementazione in data 09/10/2018.
2. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
alanina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2007-351-Rev00
con implementazione in data 09/10/2018.
3. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
serina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2008-003-Rev00
con implementazione in data 09/10/2018.
4. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
isoleucina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2010-188-Rev00
con implementazione in data 09/10/2018.
5. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
valina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2007-364-Rev01
con implementazione in data 09/10/2018.
6. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
istidina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP 2010-046-Rev01
con implementazione in data 09/10/2018.
7. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per il principio attivo
fenilalanina: SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan Road
Qingpu Industrial Zone China - 201 707 Shangai, CEP R1-CEP
2010-225-Rev00 con implementazione in data 09/10/2018.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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