Parte Seconda n. 90 del 6-8-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1A/2014/3738, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/001
Variazione di tipo IAIN - A.1 per la modifica dell'indirizzo del
titolare dell'A.I.C. in Italia da Vicolo San Giovanni sul Muro 9,
20121 Milano (MI) a Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA).
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 040941 (tutte le
confezioni)
N. di Procedura Europea: PT/H/0483/002/IB/008; Codice Pratica:
C1B/2015/761.
Variazione di tipo IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia
N. di Procedura Europea: PT/H/483/001-002/IB/009 Codice Pratica:
C1B/2015/865
Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 per estendere il periodo di
validità del prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 042077 (tutte le
confezioni)
N. di Procedura Europea: PT/H/0701/001/IA/004, codice pratica
C1A/2014/2897
Variazione di tipo IA - B.II.e.1.a.1 per la rettifica di un errore
tipografico nella descrizione dei componenti del confezionamento
primario del blister.
N. di Procedura Europea: PT/H/0701/001/1A/006 codice pratica
C1A/2015/1555
Variazione tipo IAin - B.III.1.a.1 per l'introduzione di un nuovo
CEP per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII, CEP No.: R0-CEP
2011-157-Rev 00)
N. di Procedura Europea: PT/H/0701/001/IB/007 codice pratica
C1B/2015/1453
Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 a 3 anni.
N. di Procedura Europea: PT/H/0701/001/IB/008 codice pratica
C1B/2015/1505
Variazione di tipo IB - A.2.b per cambio del nome in Francia.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040974
(tutte le confezioni)
N. di Procedura Europea: PT/H/0609001-002/IA/009 codice pratica
C1A/2014/2960
Variazione di tipo IAIN - B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP
per un principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta):
Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - CEP n. R0-CEP 2012-186-Rev 00
N. di Procedura Europea: PT/H/0609/001-002/IB/010 codice pratica
C1B/2014/2798
Variazione tipo IB - B.1.d.1.a.4 per Introduzione del re-test
period del principio attivo prodotto da Aurobindo Pharma Limited
(Unit-XI) a 24 mesi.
N. di Procedura Europea: PT/H/0609001-002/IA/011 codice pratica
C1A/2014/2967
Variazione tipo IA - B.II.d.2.a: modifiche minori di procedure di
prova approvate per il prodotto finito.
N. di Procedura Europea: PT/H/0609/001-002/IB/013 codice pratica
C1B/2015/1506
Variazione tipo IB A.2.b per cambio del nome in Francia.
Medicinale: PACLITAXEL AUROBINDO, A.I.C. n. 042077 (tutte le
confezioni autorizzate)
N. di Procedura Europea: UK/H/1000/IB/034/G; codice pratica
C1B/2015/1270
Grouping di variazioni: IB-A.2.b modifica del nome in Italia da
Paclitaxel Actavis a Paclitaxel Aurobindo; sei IB-A.2.b per modifica
del nome in Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Portogallo e
Spagna; IAin-C.I.8.a Introduzione della sintesi del PSMF di Aurobindo
Pharma Limited in Belgio, Francia, Germania, Italia Paesi Bassi,
Portogallo e Spagna.
N. di Procedura Europea: UK/H/1000/IA/032; codice pratica
C1A/2015/1437
Variazione di tipo IA-B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata del prodotto finito
N. di Procedura Europea: UK/H/1000/IA/031; codice pratica
C1A/2015/1433
Variazione di tipo IA-B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi ad
un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea.
N. di Procedura Europea: UK/H/1000/IA/030 codice pratica
C1A/2015/1432
Variazione di tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP
aggiornato per un principio attivo da parte di un fabbricante già
approvato (Phyton Biotech LLC): R0-CEP-2011-324-Rev 02
N. di Procedura Europea: UK/H/1000/IA/029 codice pratica:
C1A/2015/1431
Variazione di tipo IA-A.7: Soppressione di Phyton Biotech LLC come
holder e sito produttivo per la produzione del principio attivo
Paclitaxel (processo semisintetico).
Medicinale: Valaciclovir Aurobindo, A.I.C. n. 040942 (tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati)
N. Procedura Europea PT/H/484/001-002/IB/005; codice pratica
C1B/2014/1853
Variazione di tipo IA-A.2.b: modifica del nome del medicinale in
Francia.
N. Procedura Europea PT/H/484/001-002/IA/007; codice pratica
C1A/2014/3036
Variazione di tipo IB-B.III.2.a.1: modifica delle specifiche del
principio attivo al fine di renderle conformi alla farmacopea
europea, dove non figurava.
N. Procedura Europea PT/H/484/001-002/IB/008; codice pratica
C1B/2014/2899
Variazione di tipo IB-B.II.d.1.z: modifica dei parametri di
specifica e/o limiti del prodotto finito.
N. Procedura Europea PT/H/0484/IA/009/G; codice pratica
C1A/2014/3183
Grouping di Variazioni: 2 IAin-A.1 per modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania e nei Paesi Bassi.
N. Procedura Europea PT/H/0484/001-002/IB/010; codice pratica
C1B/2014/3284
Variazione di tipo IB-B.II.f.1.b.1: modifica della durata di
conservazione (estensione) del prodotto finito così come
confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni.
N. Procedura Europea PT/H/0484/001-002/IB/011; codice pratica
C1B/2014/3282
Variazione di tipo IB-B.III.2.a.1: modifica delle specifiche del
principio attivo al fine di renderle conformi alla farmacopea
europea, dove non figurava.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD10707