Serie Generale n. 87 del 1-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenistil» (20A01846) (GU Serie Generale n.87 del 01-04-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 206 del 23 marzo 2020

Autorizzazione delle variazioni:
Grouping di variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati preclinici, clinici e di
efficacia, relativamente al medicinale FENISTIL.
Codice pratica: VN2/2019/8.
È autorizzata la modifica delle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.9
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
«Fenistil», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020124018 - «1 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 020124020 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml;
A.I.C. n. 020124121 - «0,1% gel» tubo 30 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
(codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in
via Zambeletti snc, 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al
presente estratto è efficace successivamente alla trasmissione al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite
posta elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sarà
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.