Serie Generale n. 266 del 15-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosberotec» (18A07280) (GU Serie Generale n.266 del 15-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 988 del 30 ottobre 2018

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario, una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di
qualità, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale DOSBEROTEC;
Codice pratica: VN2/2015/334.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2 (per la formulazione
«soluzione orale o da nebulizzare»), 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6, e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale «Dosberotec», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023457068 - «1 mg/ml soluzione orale o da
nebulizzare» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 023457171 - «100 mcg/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sottopressione 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (codice
fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via
Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.