Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 maggio 2015
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di etofon, sulla base del dossier UVP 05927277 di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546 /2011. (15A03995) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE dei
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'articolo 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'articolo 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 6 del decreto
legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della
direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale 14 dicembre 2006 di recepimento della
direttiva 2006/85/CE della Commissione del 23 ottobre 2006, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva etefon;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
etefon decade il 31 luglio 2018, come indicato nell'allegato al reg.
(UE) 540/2011;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotto fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario ETHREL, presentato
dall'impresa Bayer Cropscience S.r.l., conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti
nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della autorizzazione dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsti dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso
stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la sostanza
attiva etefon;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso
atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo
UVP 05927277, svolta dall'Università di Pisa, al fine di
ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino 31 luglio
2018, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento
alla composizione e formulazione del prodotto fitosanitario di
riferimento;.
Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele:
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CF.:
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva etefon, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario ETHREL;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta".

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva etefon, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la composizione e formulazione, alle condizioni e
sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
La produzione di prodotti fitosanitari di nuova composizione e
formulazione muniti delle etichette adeguate secondo i principi
uniformi, con classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, è consentita non oltre il 31 maggio 2015; la
commercializzazione e l'impiego sono invece consentiti fino al 1
giugno 2017, ai sensi dell'articolo 61 del regolamento (CE) n.
1272/2008. È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo
adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei
prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti
comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive
componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare i
prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai
rivenditori un facsimile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita
dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 6 maggio 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

I prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive etefon sono
ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
UVP 05927277 di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi del
decreto ministeriale 14 dicembre 2006 di recepimento della direttiva
di inclusione 2006/85/CE della Commissione del 23 ottobre 2006
dell'ultima sostanza attiva approvata

Parte di provvedimento in formato grafico