Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lutiz». (13A01012) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 62 del 23 gennaio 2013

Medicinale: LUTIZ
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni.
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316011/M (in base 10) 17DVPC (in
base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316023/M (in base 10) 17DVPR (in
base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316035/M (in base 10) 17DVQ3 (in
base 32);
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316047/M (in base 10) 17DVQH (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo:
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive);
ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di
etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco
(compresse inattive) La compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti: compresse rivestite con film attive (rosa):
Nucleo della compressa;
Lattosio monoidrato;
Amido pregelatinizzato (mais);
Povidone K-30 (E1201);
Croscarmellosa sodica;
Polisorbato 80;
Magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido nero (E172).
Compresse rivestite con film di placebo (bianche)
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro;
Povidone (E1201);
Magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco.
Rilascio lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 - Leon, Spagna;
Pharmachemie B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
Teva Santè, Rue Bellocier - 89100 Sens - Francia;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI.
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren - Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Controllo lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008- Leon-Spagna;
Laboratorio de anMisis dott. Echevarne, C/ Provenza 312 bajo
08037 Barcelona - Spagna;
Teva Santè, Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno - Polonia;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren -
Germania.
Produzione: Laboratorios Leon Farma, S.A.,C/ La Vallina s/n, Pol.
Ind. Navatejera, 24008 - Leon, Spagna.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Teva Santè, Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia;
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow - Polonia;
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna Teva Operations Poland Sp. z.o.o, UI.
Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia.
Confezionamento secondario e controllo: Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strage 3, 89143 Blaubeuren - Germania.
Confezionamento secondario:
MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi;
MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi;
Transpharm Logistik GmbH, Nikolaus-Otto-Strage 16, 89079 UIm -
Germania;
Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A., via Delle Industrie SNC -
26814 Livraga (LO) - Italia;
CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB)
- Italia;
MoNo chem. pharm. Produkte GmbH, Leystrage 129, 1200 Wien -
Austria Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki - Finlandia;
Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia.
Produzione principio attivo:
Drospirenone - Industriale Chimica S.r.I.,Via E.H. Grieg, 13;
21047 Saronno (Varese), Italia
Etinilestradiolo - Organon N.V.,1st site Kloosterstraat 6, 5349
AB Oss, 2nd site Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Olanda.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316011/M (in base 10) 17DVPC (in
base 32) - Classe di rimborsabilità C;
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316023/M (in base 10) 17DVPR (in
base 32) - Classe di rimborsabilità C;
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316035/M (in base 10) 17DVQ3 (in
base 32) - Classe di rimborsabilità C;
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 13 x 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041316047/M (in base 10) 17DVQH
(in base 32) - Classe di rimborsabilità C;
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LUTIZ
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.