Serie Generale n. 53 del 4-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 febbraio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Monotard» - insulina umana biosintetica, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 268/2004). (GU Serie Generale n.53 del 04-03-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Monotard» - insulina umana biosintetica autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/235/001 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/002 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/003 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino
10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/235/004 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini
10 ml uso sottocutaneo;
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129 recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con
la quale la specialità medicinale «Monotard» ha modificato la
procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della
specialità medicinale «Monotard»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65,
75/318 e 75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità su conforme parere della
Commissione unica del farmaco secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione alla specialità medicinale «Monotard» debba venir
attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.
Alla specialità medicinale MONOTARD nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione
nazionale:
40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934013/E (in base 10), 128MTX (in base 32);
40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934025/E (in base 10), 128MU9 (in base 32);
100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934037/E (in base 10), 128MUP (in base 32);
100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934049/E (in base 10), 128MV1 (in base 32).

Art. 2.
La classificazione della specialità medicinale «Monotard» nelle
confezioni di seguito indicate resta confermata come segue:
100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo n. 035934037/E (in base 10), 128MUP (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory: Euro 14,96 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico: Euro 24,69 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute, Dipartimento
dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5

Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 19 febbraio 2004
Il direttore generale: Martini