Serie Generale n. 64 del 17-3-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 febbraio 2006
Requisiti tecnici e criteri generali per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari. (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111,
che ha attuato la direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari
destinati ad una alimentazione particolare;
Visto l'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 19
gennaio 1998, n. 131: «Regolamento recante norme di attuazione del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, che ha attuato
la direttiva 46/2002/CE, e in particolare, l'art. 9 recante
disposizioni in materia di produzione e di confezionamento;
Visto il comma 4 dell'art. 9 del decreto legislativo 21 maggio
2004, n. 169, che prevede la definizione, con decreto del Ministro
della salute, dei requisiti tecnici e criteri generali necessari per
l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori
alimentari;
Visto il decreto ministeriale del 28 febbraio 2006 sulle procedure
semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla
produzione e al confezionamento di integratori a base di soli
ingredienti erboristici per gli stabilimenti operanti in regime di
autorizzazione provvisoria ai sensi della circolare del Ministero
della salute 18 luglio 2002, n. 3;
Visto il regolamento CE n. 178/2002 che stabilisce i principi e i
requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare;
Visto il regolamento CE n. 852/2004 sull'igiene dei prodotti
alimentari;
Decreta:
Art. 1.
I requisiti tecnici e i criteri generali necessari per
l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori
alimentari sono definiti nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 23 febbraio 2006

Il Ministro: Storace

Allegato 1

REQUISITI DEGLI STABILIMENTI

Magazzini di deposito.
I magazzini di deposito delle materie prime, del prodotto finito
e del materiale di confezionamento devono essere distinti e separati,
disposti in modo sequenziale al flusso produttivo e destinati
esclusivamente allo scopo per il quale sono stati progettati.
I locali devono essere sufficientemente ampi, facili da pulire o
disinfettare e dotati di idonee attrezzature per lo stoccaggio delle
merci in maniera ordinata, con temperatura ed umidità tali da
garantirne la corretta conservazione.
Nel caso di stabilimenti di piccole dimensioni e con attività
produttive limitate è ammessa la sistemazione di materie prime,
prodotti finiti e materiale di confezionamento in un unico locale,
secondo criteri di distribuzione razionali e nel rispetto delle norme
igieniche.
Locali di produzione e confezionamento.
Occorre stabilire un livello standard di igiene e pulizia, che
deve realizzarsi attraverso l'applicazione rigorosa di procedure in
tutte le aree della struttura e per tutte le attrezzature fisse e
mobili attraverso piani di pulizia ordinaria e straordinaria
codificati e inseriti nei piani di autocontrollo.
Per i requisiti generali in materia di igiene, si applica quanto
previsto dall'allegato II del regolamento CE n. 852/2004.
Responsabile del controllo qualita':
elabora e aggiorna i piani di autocontrollo;
vigila che la produzione e il confezionamento avvenga secondo
una corretta prassi igienica e conformemente ad un piano di
autocontrollo adeguato, che tenga nella dovuta considerazione la
specifica tipologia produttiva e la specifica natura degli
ingredienti impiegati, ai fini della sicurezza e della qualità dei
prodotti;
definisce e attua procedure adeguate in materia di acquisto,
accettazione e tracciabilità di materie prime e di imballaggi;
vigila sulle condizioni generali di igiene e di efficienza
dello stabilimento;
predispone e aggiorna i registri di produzione, di cui all'art.
3, paragrafo 3, lettera c), del decreto del Presidente della
Repubblica n. 131/1998;
comunica al Ministero della salute, alla azienda sanitaria
competente per territorio, oltre che al titolare dello stabilimento,
ogni sostanziale irregolarità rilevata, nonchè ogni sostanziale
variazione riguardante macchinari, impianti ed analisi effettuate nel
laboratorio interno.
Laboratori di analisi interni.
Per l'effettuazione di analisi sia chimico-fisiche che
microbiologiche, i locali devono essere separati.
Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature
necessarie all'effettuazione delle analisi dichiarate.
I metodi di analisi impiegati e le procedure di validazione
devono essere codificati. Resta la facoltà dell'impresa di avvalersi
di un laboratorio esterno per analisi non effettuate nel proprio
laboratorio.
Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e
confezionamento.
I laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di
produzione e confezionamento devono essere iscritti in appositi
elenchi predisposti dalle regioni/province ai sensi dell'accordo tra
il Ministero della salute e le regioni e province autonome di Trento
e Bolzano del 17 giugno 2004 recante «requisiti minimi e criteri dei
laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari ai fini
dell'autocontrollo».
Per quanto riguarda i laboratori ubicati nella regione autonoma
della Sardegna e nella provincia autonoma di Trento, la disciplina
del riconoscimento resta ancora di competenza del Ministero della
salute, ai sensi del decreto dirigenziale 11 luglio 2005.
Produzione di integratori in stabilimenti adibiti alla produzione di
altri prodotti alimentari.
Le linee di produzione e di confezionamento non possono essere
adibite ad altri usi se non alla fabbricazione di prodotti
alimentari. Nel caso che questo avvenga:
prima di iniziare la produzione, l'impianto che sarà
utilizzato dovrà essere sottoposto ad una adeguata sanificazione,
secondo procedure codificate, per eliminare eventuali residui della
precedente lavorazione e stabilire un livello standard di igiene e
pulizia;
i cambi di produzione dovranno essere segnalati all'organo di
controllo delle aziende sanitarie competenti per territorio ai fini
della vigilanza;
nei locali destinati a deposito dovranno essere individuate
apposite aree ben delimitate per lo stoccaggio delle materie prime e
dei prodotti finiti relativi alle diverse produzioni.