Serie Generale n. 300 del 18-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Clopidogrel Viatris». (Determina n. DG/1435/2021). (21A07352) (GU Serie Generale n.300 del 18-12-2021)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Clopidogrel Viatris» (clopidogrel) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea EMEA/H/C/001189 con la decisione del 16/10/2009 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/09/568/001-020.
Titolare A.I.C.: Viatris Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la domanda presentata in data 6 luglio 2021 con la quale
l'azienda Taw Pharma (IRELAND) Limited ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Clopidogrel Taw Pharma»
(clopidogrel);
Vista l'approvazione del trasferimento di titolarità della
procedura EMEA/H/C/001189 da Taw Pharma (Ireland) a Viatris Limited
avvenuta in data 9 novembre 2021 e del cambio nome da «Clopidogrel
Taw Pharma» a «Clopidogrel Viatris» avvenuta in data 6 ottobre 2021;
Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in
data 15 ottobre 2020, relativo alla nuova procedura semplificata di
prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale CLOPIDOGREL VIATRIS (clopidogrel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» astuccio di 28 compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 049579030/E (in base 10);
«75 mg compresse rivestite con film» astuccio di 28 compresse
rivestite con film in blister PA/ALL/PVDC/AL
A.I.C. n. 049579129/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di trentacinque), ictus ischemico (da sette giorni fino a
meno di sei mesi) o arteriopatia periferica comprovata;
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da
moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS)
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:
Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio
ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.».

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Clopidogrel Viatris» (clopidogrel) è
classificata come segue:
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» astuccio di 28 compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL
A.I.C. n. 049579030/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,20;
«75 mg compresse rivestite con film» astuccio di 28 compresse
rivestite con film in blister PA/ALL/PVDC/AL
A.I.C. n. 049579129/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clopidogrel Viatris» (clopidogrel) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Viatris» (clopidogrel) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 dicembre 2021

Il direttore generale: Magrini