Parte Seconda n. 59 del 20-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HALEON ITALY S.R.L.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011


Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano.
Codice Pratica: C1A/2023/691
Procedura Europea NL/H/0728/001-002/IA/076
Medicinale e confezioni: GASTROLOC, tutte le confezioni
AIC 038253
Codice Pratica: C1A/2023/701
Procedura Europea SE/H/0848/001/IA/081
Medicinale e confezione: RINAZINA DOPPIA AZIONE
AIC 039064011
Codice Pratica: C1A/2023/693
Procedura Europea FR/H/0179/001/IA/041
Medicinale e confezioni: SEBIPROX, tutte le confezioni
AIC 035446
Codice Pratica: C1A/2023/702
Procedura Europea DE/H/6101/001/IA/017
Medicinale e confezioni: VOLTADOL UNIDIE, tutte le confezioni
AIC 048717
Tipologia variazione: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - da GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare S.r.l. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate
(MI) a Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e dell'etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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