Serie Generale n. 242 del 16-10-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 ottobre 2012
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2012-2013. (Determinazione V &amp; A n. 1525/2012). (12A10911) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi
correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento CE N. 1234/2008 della Commissione del 3 giugno
2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali;
Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario
farmaceutico nazionale 2006;
Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette
e del foglio illustrativo dei medicinali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la
stagione 2012-2013;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione
2012-2013 (EMA/CHMP/BWP/140597/2012);
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali trivalenti (CPMP/BWP/214/96);
Vista la Circolare "Prevenzione e controllo dell'influenza:
raccomandazioni per la stagione 2012-2013" pubblicata dal Ministero
della Salute;
Considerato che in base alla suddetta Circolare "Il periodo
destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per
l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia,
quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine
dicembre";
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali trivalenti autorizzati con procedure nazionali e
di mutuo riconoscimento in accordo al D.Lgs 219/2006 e le relative
domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale
dei ceppi virali;
Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo
riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali
trivalenti;
Considerato che le variazioni di modifica della composizione per
aggiornamento stagionale dei ceppi virali dei vaccini riportati in
allegato 1 si sono concluse con esito positivo;
Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica
nella seduta del 28 Settembre 2012, in merito all'aggiornamento
annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la
stagione 2012-2013;
Vista la decisione della Commissione Europea C (2007)/2424 del
01/06/2007 relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio
del vaccino OPTAFLU della società Novartis Vaccines and Diagnostics
GmbH e la decisione della Commissione Europea C (2009)/1349 del
24/02/2009 relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio
del vaccino INTANZA della società Sanofi Pasteur MSD SNC, validi in
tutta Europa per le confezioni sotto riportate:
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 018/E "9 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 1 siringa preriempita
da 0,1 ml con ago
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 020/E "9 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 10 siringhe preriempite
da 0,1 ml con ago
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 032/E "9 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 20 siringhe preriempite
da 0,1 ml con ago
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 044/E "15 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 1 siringa preriempita
da 0,1 ml con ago
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 057/E "15 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 10 siringhe preriempite
da 0,1 ml con ago
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 069/E "15 mcg/ceppo
sospensione iniettabile per uso intradermico" 20 siringhe preriempite
da 0,1 ml con ago
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 014/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 026/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 10
siringhe preriempite
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 038/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) 2 X 10
siringhe preriempite
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 040/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 1 siringa
preriempita + 1 ago
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 053/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite + 1 ago
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 065/E "0,5
ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 2 X 10
siringhe preriempite + 20 aghi
Vista la variazione EMEA/H/C/000957/II/0021 relativa
all'aggiornamento annuale dei ceppi virali del vaccino influenzale
trivalente INTANZA per la stagione 2012-2013, conclusasi con esito
positivo in data 22/08/2012;
Vista la variazione EMEA/H/C/000758/II/0040 relativa
all'aggiornamento annuale dei ceppi virali del vaccino influenzale
trivalente OPTAFLU per la stagione 2012-2013, conclusasi con esito
positivo in data 20/09/2012;

Determina:

Art. 1

Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2012-2013 e divieto
di vendita della formulazione 2011-2012
1. È autorizzata la modifica della composizione specificata al
successivo comma 2 dei vaccini influenzali trivalenti elencati
nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, in
accordo alla linea guida EMA - EMA/CHMP/BWP/140597/2012.
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2012-2013, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
• A/California/7/2009 (H1N1) pdm 09 like virus;
• A/Victoria/361/2011 (H3N2) like virus;
• B/Wisconsin/1/2010 like virus.
3. Ogni lotto di vaccino trivalente rispetta i requisiti previsti
dalla Farmacopea europea e dalla AIC. Ogni lotto è sottoposto a
controllo di Stato prima della sua distribuzione, in accordo al DM
31/03/2008.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2011-2012, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente articolo 1.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 8 ottobre 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI VACCINI
INFLUENZALI TRIVALENTI PER LA STAGIONE 2012 2013

Parte di provvedimento in formato grafico