Parte Seconda n. 102 del 31-8-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Sede legale: 20, rue Diesel - 01630 Saint Genis Pouilly, Francia Codice Fiscale: FR 67 441.417.110 Partita IVA: FR 67 441.417.110
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA
del 25/08/2011.


Codice pratica: C1B/2019/1409.
Procedura: FR/H/0616/IB/008/G.
Specialità medicinale: PADOVIEW - A.I.C. n. 045912019.
Confezioni: 222 Mbq/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml.
Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905).
Variazione tipo IAIN : IAIN n. B.I.a.1.a) - Aggiunta di un nuovo
fabbricante di sostanza attiva (sito di Bethune) dove il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore
attualmente autorizzato; variazione tipo IB: IB n. B.II.b.1, f) -
aggiunta di un nuovo sito di produzione; variazione tipo IAIN : IAIN
n. B.II.b.2.c) 2: aggiunta del sito come produttore responsabile dei
test di controllo qualità e del rilascio lotti; IAIN n. B.II.b.1.a)
- Aggiunta del sito produttivo per una parte o per l'intero processo
produttivo del prodotto finito (sito di confezionamento secondario).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
Camelia Cercel


TU19ADD9493