Serie Generale n. 255 del 30-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Demelora» (13A08614) (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2013)

Estratto determinazione n. 895/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: DEMELORA
Titolare A.I.C.: Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Germania.
Confezioni:
"4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261013 (in base 10) 17C5YP (in base
32);
"4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261025 (in base 10) 17C5Z1 (in base
32);
"4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261037 (in base 10) 17C5ZF (in base
32);
"4,6 mg/24 H cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261049 (in base 10) 17C5ZT (in base
32);
"9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 7 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261052 (in base 10) 17CSZW (in base
32);
"9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 30 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261064 (in base 10) 17C608 (in base
32);
"9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 60 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261076 (in base 10) 17C60N (in base
32);
"9,5 mg/24 H cerotto transdermico" 90 cerotti in bustina
carta/PET/AL/PAN - A.I.C. n. 041261088 (in base 10) 17C610 (in base
32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di
rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm2
contiene:
principio attivo: 6,9 mg di rivastigmina.
Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di
rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm2
contiene:
principio attivo: 13,8 mg di rivastigmina;
eccipienti: matrice:
poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato];
poliisobutene a intermedio peso molecolare;
poliisobutene ad alto peso molecolare;
silice anidra colloidale;
paraffina liquida leggera.
Lamina di copertura:
film di poliestere rivestito da polietilene/resina
termoplastica/alluminio Lamina di rilascio:
film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.
Inchiostro di stampa arancione.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Acino AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania.
Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - C/Joan
Buscallà,10; E-08173 Saint Cugat del Valles Barcelona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DEMELORA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.