Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calantha» (13A10409) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2151 dell'11 dicembre 2013

Annullamento della pubblicazione effettuata nella Gazzetta
Ufficiale - parte seconda - n. 88 del 27 luglio 2013: è annullata la
pubblicazione effettuata dalla società Benedetti &amp; Co. S.p.a nella
Gazzetta Ufficiale - parte seconda - n. 88 del 27 luglio 2013,
relativamente alle procedure PT/H/207/001/1B/006/G e
PT/H/207/001/1A/009 inerenti l'aggiunta delle confezioni del
medicinale CALANTHA: «2,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC, «2,5 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC, «2,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALANTHA, anche
nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC, «2,5 mg compresse rivestite
con film» 100 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC, «2,5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC in aggiunta alle confezioni già autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; Co. S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in via Bolognese n. 250 - Cap. 51020 Pistoia,
codice fiscale 01670410479.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124045 (in base 10) 159Z2F (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124058 (in base 10) 159Z2U (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124060 (in base 10) 159Z2W (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: letrozolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124045 (in base 10) 159Z2F (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124058 (in base 10) 159Z2U (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124060 (in base 10) 159Z2W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124045 (in base 10) 159Z2F (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124058 (in base 10) 159Z2U (in
base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 039124060 (in base 10) 159Z2W (in
base 32).
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.