Serie Generale n. 154 del 30-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 giugno 2021
Procedura Pay-Back 5% - Anno 2021. (Determina n. DG/781/2021). (21A03926) (GU Serie Generale n.154 del 30-06-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modifiche e integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Disposizioni urgenti
per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici» e, in particolare, il relativo comma 1 e comma 5, lettere
f) ed f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245
(«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326»), così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui
il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modifiche e integrazioni, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007», con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di
amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la
possibilità di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui
alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al
versamento, in favore delle regioni interessate, degli importi così
come indicati nelle tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA 27 settembre 2006 («Manovra per il governo
della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29 settembre 2006, n. 227,
con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del
5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei medicinali comunque
dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la
ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al
pubblico, come da determina dell'AIFA 30 dicembre 2005 («Misure di
ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata
per l'anno 2005») ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa
verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA 9 febbraio 2007
(«Approvazione delle richieste relative alle aziende farmaceutiche,
che si sono avvalse della facoltà di ripianare l'eccedenza di spesa
farmaceutica secondo le modalità di pay-back»), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state
individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al
grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147, recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilità 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la
possibilità, per le aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta,
di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di
cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006, come
disposta con determina AIFA 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA 24 dicembre 2020, n. 1376 («Procedure di pay-back 5% -
anno 2020»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 dicembre
2020, n. 322, che ha regolamentato, per l'anno 2020, la relativa
procedura di pay-back, specificando i prezzi delle specialità
medicinali rispetto alle quali le aziende intendevano avvalersi della
sospensione del 5%, nonchè i prezzi delle specialità medicinali cui
era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina AIFA 18 gennaio 2021, n. 73 («Aggiornamento e
sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1376/2020 del 30
dicembre 2020, concernente: «Procedura pay-back 5% - anno 2020»),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 21 gennaio 2021, n. 16;
Ravvisata, anche per l'anno 2021, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge n.
296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volontà ovvero che, pur
avendola manifestata, non procedono al versamento di quanto dovuto in
favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determinazione dei prezzi,
anche per il procedimento di cui all'anno 2021, le eventuali
differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale
conseguenza dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono
variazioni di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 e successive modifiche e integrazioni («Testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa»);
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
e successive modifiche e integrazioni («Regolamento sull'accesso ai
documenti amministrativi»);
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni,
per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% - anno 2021, pubblicata sul portale AIFA in data 9
giugno 2021, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 14,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco delle
specialità medicinali per le quali è possibile avvalersi della
sospensione della riduzione del prezzo del 5%, a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore sui conti correnti
appositamente indicati dalle singole regioni interessate;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - anno 2021, pervenute all'AIFA fino alla data del 18
giugno 2021;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata fino al 25 giugno 2021;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021
(allegato 1) è parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, è
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche
e integrazioni («Interventi correttivi di finanza pubblica»)
classificati in classe A e H, (e, quindi, a carico del Servizio
sanitario nazionale) per i quali sono ripristinati, con decorrenza
dal 1° luglio 2021, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonchè
quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali
per i quali, per il periodo 1° gennaio - 30 giugno 2021, in ragione
dell'applicazione del pay-back, è sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006 (allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico, comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN e, altresì, della
riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2, relativo a medicinali di
classe H, sono prezzi massimi di cessione al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico del SSN e comprensivi, altresì, della riduzione prevista
dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2021 dovranno
provvedere, in favore delle regioni interessate ed entro l'anno 2021,
a completare il versamento degli importi calcolati sulla base dei
dati a consuntivo dell'anno 2020.
2. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti devono essere trasmesse entro l'anno 2021 all'apposita
area dedicata al pay-back 5% - anno 2021 e all'indirizzo pec dedicato
(AIFA Front-End: http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/).

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.
Roma, 25 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Metodologia di calcolo del pay-back 5% 2021

L'art. 1, commi 225 e 227, legge 27 dicembre 2013, n. 147 e
successive modificazioni ed integrazioni offre la possibilità, a
partire dall'anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire
della sospensione, ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge
27 dicembre 2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni,
della riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA del 27
settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di
calcolo del pay-back 5% per l'anno 2021.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali in
fascia A e in fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2020, ai sensi della determina AIFA n. DG/1376/2020 del 24
dicembre 2020 concernente procedura pay-back 5% - anno 2020
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 322
del 30 dicembre 2020, ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27
settembre 2006.
2. Delle specialità individuate al punto 1 sono state
considerate tutte quelle in fascia A e in fascia H commercializzate
nel corso del 2020, aventi almeno un mese di consumi a carico del
SSN.
3. Delle specialità individuate ai punti 1 e 2 sono state,
inoltre, selezionate tutte quelle in fascia A e in fascia H
autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 che hanno perso nel 2018 il
requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi dell'art. 5, comma
2, lettera a), legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive
modificazioni ed integrazioni e ai sensi dell'art. 15, comma 8,
lettera b), legge 7 agosto 2012, n. 135 e successive modificazioni ed
integrazioni.
4. Infine, si è tenuto conto di tutte le specialità medicinali
in fascia A e in fascia H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilità di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Relativamente all'insieme di specialità medicinali di cui ai
punti 1, 2, 3 e 4 sono stati estratti i dati di consumo (n. di
confezioni), sia attraverso il canale delle farmacie aperte al
pubblico (farmaceutica convenzionata), sia attraverso quello delle
strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul
territorio (farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2020. I consumi
utilizzati nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad
ogni specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2020.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n.
26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A:
i. erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico
(farmaceutica convenzionata) quale differenza tra il vigente prezzo a
ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base delle quote
di spettanza definite ai sensi del primo periodo del comma 40,
dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge det. AIFA 3
luglio 2006 e delle eventuale riduzione selettiva ed il medesimo
prezzo ridotto del 5%, sempre al netto dell'IVA;
ii. per quelli erogati alle strutture sanitarie pubbliche
(farmaceutica non convenzionata) quale differenza tra il vigente
prezzo a ricavo azienda al netto dell'IVA (individuato sulla base
delle quote di spettanza definite ai sensi del primo periodo del
comma 40 dell'art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e
successive modificazioni ed integrazioni), della riduzione di legge
det. AIFA 3 luglio 2006, e dello sconto SSN esclusivamente negoziato
con l'AIFA, ed il medesimo prezzo ridotto del 5%, sempre al netto
dell'IVA;
b. per i farmaci in fascia H (erogati esclusivamente attraverso
le strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata)
quale differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente e
quello ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2020 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2021 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 31 dicembre 2020.
8. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2021, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovrà essere comunque versato alle regioni per i mesi del 2021
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo, ovvero, per l'anno oggetto del
presente provvedimento poichè l'azienda beneficerà fino al 30
giugno 2021 di tale sospensione, il pay-back è stato calcolato per
il periodo (1° gennaio 2021 - 30 giugno 2021). Sono escluse tutte le
specialità per le quali l'azienda titolare di A.I.C. abbia dato
apposita comunicazione supportata da idonea documentazione con
conseguente riduzione del prezzo pubblicata nella Gazzetta Ufficiale,
per tali specialità l'importo di pay-back sarà calcolato
esclusivamente per i mesi in cui l'azienda ha beneficiato della
sospensione della riduzione del 5%.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e successive modificazioni ed integrazioni (legge
finanziaria 2007), le aziende possono sospendere l'effetto di
riduzione del 5% del prezzo al pubblico introdotto dalla determina
AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata, previo anticipo
diretto alle regioni del valore corrispondente al 5%. Il valore del
pay-back è pertanto determinato sul prezzo a ricavo azienda come
descritto al punto 6 (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo di cessione sostenuto dalla singola struttura sanitaria
pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,6% stabilito con determina AIFA del 3 luglio
2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007, come modificata dalla
determina AIFA del 15 giugno 2012 (Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23
giugno 2012).
B) Ambito di applicazione
Il procedimento fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti
1, 2, 3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e in fascia H,
in commercio e con vendite alla data del 31 dicembre 2020, con
l'esclusione dei prodotti emoderivati di origine estrattiva, degli
emoderivati da DNA ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di
medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, della citata legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni ed integrazioni con prezzo al pubblico uguale o
inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determina AIFA del 27 settembre
2006).
C) Dati di consumo
Ai fini del procedimento, sono stati utilizzati i seguenti dati
di consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed -
istituito dell'art. 68, comma 9, legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'art. 18, D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245) e
quelli generati sulla base delle Distinte contabili riepilogative
(DCR), 2020 aggiornate che AIFA riceve mensilmente dalle regioni;
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco
trasmessi dalle stesse aziende farmaceutiche (flusso istituito ai
sensi del decreto ministeriale salute 15 luglio 2004), i dati della
distribuzione diretta e per conto (flusso istituito ai sensi del
decreto ministeriale salute 30 luglio 2007) acquisiti da NSIS con
nota protocollo 0005241-26/04/2021-DGSISS-MDS-P ed aggiornati
dall'NSIS al 22 aprile 2021.
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato sulla
base del numero di confezioni di medicinali di fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del numero di confezioni acquistate dalle strutture
sanitarie pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o
per conto, o per essere somministrate al paziente all'interno delle
strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back derivante
dal numero di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche per essere poi erogate in distribuzione diretta o per
essere somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).
(5)=Nella piattaforma pay-back 5% 2021, il prezzo riportato nel
prospetto «Confezioni in convenzionata» è da intendersi come prezzo
al pubblico al netto delle riduzioni di legge (5% +5%).

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico