Serie Generale n. 248 del 21-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 agosto 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale a base di insulina umana biosintetica da DNA ricombinante, denominata "Bio-Insulin", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.248 del 21-10-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale di A.I.C./U.A.C. n. 256/1998 del 24
settembre 1998, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 237 del 10 ottobre 1998, dell'ufficio per le
procedure autorizzative ed altri adempimenti comunitari del Ministero
della sanità, nel quale la specialità medicinale denominata
"Bio-Insulin" della società Lilly Deutschland GmbH, con sede in
Giessen (Repubblica federale di Germania), rappresentata in Italia
dalla società Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in Pisa, risulta
classificata in classe C rispettivamente nelle forme e confezioni di
seguito indicate nella tabella:
Specialità medicinale BIO-INSULIN:
"I-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802430;
"R-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802442;
"10/90-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802455;
"20/80-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802467;
"30/70-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802479;
"40/60-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802481;
"50/50-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802493;
Vista la domanda del 20 gennaio 1999, con la quale la società
Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in Pisa, nella qualità di
rappresentante in Italia della società Lilly Deutschland GmbH e
quale concessionaria per la vendita, ha chiesto la riclassificazione
in classe A della specialità medicinale denominata "Bio-Insulin"
nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra indicate, ciascuna al
prezzo di L. 58.600;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 aprile
1999, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe A della specialità medicinale denominata
"Bio-Insulin", nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra
specificate, a condizione che il prezzo sia allineato a quello dei
prodotti già rimborsati;
Rilevato che la società Laboratori Guidotti S.p.a. ha pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - foglio delle inserzioni - n. 271 del 19
novembre 1998, in attuazione della disposizione di cui alla delibera
C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo al pubblico, pari a L. 58.600,
I.V.A. compresa, della specialità "Bio-Insulin" nelle forme e
confezioni sottoindicate, con identico principio attivo, stessa via
di somministrazione e medesimo dosaggio:
Società Laboratori Guidotti S.p.a.
Specialità medicinale BIO-INSULIN:
"I" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802354, classe A,
prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"R" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802366, classe A,
prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"10/90" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802378,
classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"20/80" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802380,
classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"30/70" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802392,
classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"40/60" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802404,
classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"50/50" 5 cartucce 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. numero 025802416,
classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Bio-Insulin", a base di
insulina umana biosintetica da DNA ricombinante, della società Lilly
Deutschland GmbH con sede in Giessen (Repubblica federale di
Germania), rappresentata in Italia dalla società Laboratori Guidotti
S.p.a., con sede in Pisa, è classificata in classe A ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo sotto indicato per ciascuna confezione:
Specialità medicinale BIO-INSULIN:
"I-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802430, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"R-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802442, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"10/90-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802455, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"20/80-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802467, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"30/70-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802479, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"40/60-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802481, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600;
"50/50-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 U.I./ml, A.I.C. n.
025802493, classe A, prezzo I.V.A. inclusa L. 58.600.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 settembre 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 84