Parte Seconda n. 5 del 12-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. procedura n.
DE/H/2617/01-04/IB/13, codice pratica C1B/2015/1271. Variazione di
tipo IB - B.I.d.1.A.4. Modifica del periodo di stoccaggio del
principio attivo (idroclorotiazide) quando non vi è un certificato
di conformità alla farmacopea europea: introduzione di un periodo di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (4 anni).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. Procedura n.
DE/H/2617/01-04/IA/14, codice pratica C1B/2015/1734. Variazione di
tipo IA - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo (CTX Life Science Pvt. Limited)
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per la sostanza attiva
idroclorotiazide.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. Procedura n.
DE/H/2617/01-04/IA/15, codice pratica C1A/2015/2290. Variazione IA n.
A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione (Cadila Healthcare
Limited) di un principio attivo (Candesartan cilexetil).
Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg,
A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/01, codice pratica
C1A/2015/1834. Variazione di tipo IA - B.III.1.a.2. Presentazione di
un certificato aggiornato di conformità alla farmacopea europea
(R1-CEP 2007-230-Rev 00), da un fabbricante già approvato (Hec Pharm
co., Ltd) del principio attivo azitromicina.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg,
A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/01-02/IA/02, codice pratica
C1B/2015/1801. Variazione di tipo IB - B.II.b.3.z. Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito: altra modifica.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, nel
dosaggio da 250 mg, A.I.C. n. 042798 in tutte le confezioni
autorizzate. Procedura n. SK/H/0148/01/IB/003, codice pratica
C1B/2015/1804. Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1. Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito
da 30 a 36 mesi così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale).
Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 60 mg.
Procedura europea n. DE/H/894/02/IA/014, codice pratica
C1A/2015/2163. Variazione tipo IAin - C.I.8.a, introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche apportate a tale
sintesi (Krka).
Medicinale: AMLODIPINA KRKA compresse, A.I.C. n. 039612 in tutte le
confezioni autorizzate con dosaggio da 5 mg e 10 mg. Procedura
europea n. NL/H/815/01-02/IA/11, codice pratica C1A/2015/2055.
Variazione tipo IAin - C.I.8.a, introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15
mg e 30 mg. Procedura n. FI/H/0474/01-02/IA/42, Codice pratica
C1A/2015/2358. Variazione apportata: tipo IA - B.II.d.2.a: modifica
della procedura di prova approvata del prodotto finito.
Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA capsule rigide gastroresistenti,
A.I.C. n. 036920 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 15
mg e 30 mg. Procedura n. FI/H/0474/01-02/IA/43, Codice pratica
C1A/2015/2367. Variazione apportata: tipo IAin - C.I.8.a:
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per
(Krka).
Medicinale: MIRTAZAPINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043380 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 30 mg.
Procedura n. FI/H/0320/01-03/IB/23, Codice pratica C1B/2015/1655.
Variazione apportata: tipo IB - B.II.e.1.b.1. Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito: modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore per forme
farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura UK/H/4348/01-04/IA/08,
codice pratica C1A/2015/2763. Variazione IA, C.I.8.a. introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza o modifiche apportate a
tale sintesi (Krka).
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40
mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/39, codice pratica
C1A/2015/2506. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Krka).
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40
mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/40, codice pratica
C1A/2015/2852. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Pinewood).
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 20 mg e 40
mg. Procedura europea n. UK/H/946/01-02/IA/41, codice pratica
C1A/2015/2853. Modifica apportata: tipo IAin - C.I.8.a: introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Teva).
Medicinale: ROPINIROLO KRKA compresse a rilascio prolungato, A.I.C.
n. 040525 in tutti i dosaggi e confezioni autorizzati. Procedura
SK/H/0119/01-03/IB/11, codice pratica C1B/2015/1688. Modifica
apportata: tipo IA, C.I.8.a. Modifica nella denominazione del
medicinale in Belgio da Ropinirolo Teva Retard a Ropinirolo Krka.
Data di implementazione: dal giorno successivo a quello della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


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