Serie Generale n. 293 del 16-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Sun» (17A08349) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2017)

Estratto determina n. 1973/2017 del 29 novembre 2017

Medicinale: ISOTRETINOINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 - 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
A.I.C. n. 045046012 - «10 mg capsule molli» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046024 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046036 - «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046048 - «10 mg capsule molli» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046051 - «10 mg capsule molli» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046063 - «10 mg capsule molli» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046075 - «20 mg capsule molli» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046087 - «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046099 - «20 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046101 - «20 mg capsule molli» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046113 - «20 mg capsule molli» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta;
A.I.C. n. 045046125 - «20 mg capsule molli» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta.
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di isotretinoina.
Eccipienti:
contenuto delle capsule: Olio di semi di soia, idrogenato, Olio
vegetale idrogenato, Cera d'api, Disodio edetato, Butilidrossianisolo
(E320), Olio di semi di soia raffinato, Polisorbato 80;
involucro delle capsule: Gelatina, Glicerolo (E422), Ossido di
ferro rosso (E 172), Titanio diossido (E171), Paraffina liquida
leggera;
inchiostro di stampa: Opacode S-1-17823 nero contenente:
Gommalacca - 45% (20% eterificato) in etanolo, Ossido di ferro nero
(E 172), Propilenglicole (E1520).
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione): Isotretinoina: Sun Pharmaceutical Industries
Limited - P.O. Rail Majra - District: S.B.S. Nagar (Nawanshahar),
Toansa Village, Punjab 144 533 - India.
Produttore prodotto finito

=====================================================================
| |  Produ- | |Confezio- | | |
| | zione |  Confezio- | namento | Con- |Rila-|
| | prodotto | namento | secon- |trollo |scio |
|  Officina | finito | primario | dario | lotti |lotti|
+==================+==========+============+==========+=======+=====+
|Sun Pharmaceutical| | | | | |
|Industries Limited| | | | | |
|- Village | | | | | |
|Ganguwala, Paonta | | | | | |
|Sahib - District | | | | | |
|Sirmour - 173025 | | | | | |
|Himachal Pradesh -| | | | | |
|India |  X |  X | X | X | |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|S.C. Terapia S.A. | | | | | |
|Str. Fabricii nr. | | | | | |
|124 - 400 632 | | | | | |
|Cluj-Napoca - | | | | | |
|Romania |   |   | X | X | X |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|Alkaloida Chemical| | | | | |
|Company Zrt - | | | | | |
|Kabay Janos u.29. | | | | | |
|- H-4440 | | | | | |
|Tiszavasvari - | | | | | |
|Ungheria |   |   | | X | X |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|Sun Pharmaceutical| | | | | |
|Industries Europe | | | | | |
|B.V. - | | | | | |
|Polarisavenue 87 -| | | | | |
|2132JH Hoofddorp -| | | | | |
|Paesi Bassi |   |   | | | X |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|Central Pharma | | | | | |
|(Contract Packing)| | | | | |
|Ltd. - Caxton | | | | | |
|Road, Bedford - | | | | | |
|MK41 0XZ | | | | | |
|Bedfordshire - | | | | | |
|Regno Unito |   |   | X | | |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|Frino Pharm e.K. -| | | | | |
|Keplerweg 3 - | | | | | |
|82538 Geretsried -| | | | | |
|Germania |   |   | X | | |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+
|Centre Specialites| | | | | |
|Pharmaceutiques - | | | | | |
|76-78 avenue du | | | | | |
|Midi - 63800, | | | | | |
|Cournon D'Auvergne| | | | | |
|- Francia |   |   | X | | |
+------------------+----------+------------+----------+-------+-----+

Indicazioni terapeutiche: forme gravi di acne (come acne nodulare
o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti)
resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici
sistemici e terapia topica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta - A.I.C. n. 045046024.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,43.
Confezione: «20 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Alluminio/Poliestere/Carta - A.I.C. n. 045046087.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Isotretinoina Sun» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Isotretinoina Sun» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.