Serie Generale n. 281 del 1-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clozapina, «Clozapina Accord». (23A06485) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 749/2023 del 17 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: CLOZAPINA ACCORD;
confezioni:
043807015 «25 mg compresse» 7 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807027 «25 mg compresse» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807039 «25 mg compresse» 28 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807041 «25 mg compresse» 30 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807054 «25 mg compresse» 50 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807066 «25 mg compresse» 100 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807078 «25 mg compresse» 500 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807080 «50 mg compresse» 28 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807092 «50 mg compresse» 30 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807104 «50 mg compresse» 50 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807116 «50 mg compresse» 100 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807128 «100 mg compresse» 14 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807130 «100 mg compresse» 28 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807142 «100 mg compresse» 30 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807155 «100 mg compresse» 50 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807167 «100 mg compresse» 60 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807179 «100 mg compresse» 84 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807181 «100 mg compresse» 100 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807193 «100 mg compresse» 500 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807205 «200 mg compresse» 100 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807217 «200 mg compresse» 40 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807229 «25 mg compresse» 40 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807231 «50 mg compresse» 40 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
043807243 «100 mg compresse» 40 compresse in blister
AL-PVC/PVDC;
titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede legale in
Moll De Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta -
08039 Barcellona, Spagna;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: AT/H/0583/001-004/R/001;
codice pratica: FVRMC/2021/73
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 18 gennaio 2022 per i dosaggi/forme farmaceutiche «25
mg compresse» e «100 mg compresse» mentre con un periodo di validità
di ulteriori cinque anni a decorrere dal 1° giugno 2023 (nuova data
comune di rinnovo europeo (CRD) 1° giugno 2028) per i dosaggi/forme
farmaceutiche «50 mg compresse» e «200 mg compresse», con conseguente
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.