Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Doc Generici». (16A00736) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 56/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: ELETRIPTAN DOC Generici.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati 40 - 20121 Milano
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436017 (in base 10) 19FKZK (in base 32).
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436029 (in base 10) 19FKZX (in base 32).
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436031 (in base 10) 19FKZZ (in base 32).
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436043 (in base 10) 19FL0C (in base 32).
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436056 (in base 10) 19FL0S (in base 32).
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436068 (in base 10) 19FL14 (in base 32).
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436070 (in base 10) 19FL16 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg di eletriptan (come eletriptan
bromidrato).
Eccipienti: Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry II orange 85F230075
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido
PEG 3350 (E1521)
Talco
Giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110)
Produttore del principio attivo
TEVA API India Limited - Gajraula site
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2
UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
GAJRAULA - 244 235 (Uttar Pradesh)
India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, Rilascio dei lotti
Laboratoires BTT - Z.I. de Krafft - 67 151 Erstein - Francia
Indicazioni terapeutiche: Eletriptan Doc Generici è indicato
negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli
attacchi emicranici, con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043436068 (in base 10) 19FL14 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 22,11.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ELETRIPTAN DOC Generici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.