Parte Seconda n. 135 del 19-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.135 del 19-11-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 101393 del 2022-09-06
Medicinale di importazione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio,
sospensione» flacone 5 ml - Romania, AIC 044939015
BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite -
Irlanda, AIC 043962024
CONGESCOR "1,25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL -
Germania, AIC 043654021
ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Grecia, AIC 043950017
FUCIDIN «20 mg/g crema» tubo da 30 g - Grecia, AIC 048244014
HIRUDOID «25.000 u.i. crema» tubo 40 g - Austria, AIC 048372015
LANSOX «30 mg capsule rigide» 28 capsule - Germania, AIC 043314032
LANSOX «15 mg capsule rigide» 28 capsule - Germania, AIC 043314044
MINESSE - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in
confezione calendario (Pvc/alluminio) - Portogallo, AIC 048240016
PEVARYL «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml -
Francia, AIC 045325038
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n.
1, 20049 Caleppio di Settala (MI) a GXO logistics pharma italy
s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI)
b) Numero di protocollo 88833 del 2022-07-26
Medicinale di importazione: CONGESCOR "1,25 mg compresse" 28
compresse in blister - Germania, AIC 043654021
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Serono GmbH, Alsfeld Str. 17
64289 Darmstadt, Germania a Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße
3, 64331 Weiterstadt, Germania
c) Numero di protocollo 88996 del 2022-07-26
Medicinale di importazione: Congescor "1,25 mg compresse" 28
compresse in blister PVC/AL - Germania, AIC 043654021
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore da Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstad,
Germania a Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293
Darmstad, Germania
d) Numero di protocollo 94925 del 2022-08-09
Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione»
flacone contagocce 5 ml - Ungheria, AIC 042846117
TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - Grecia, AIC
042846030
TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml - Bulgaria, AIC
042846042
Tipologia di variazione: c.1.5
Aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les
Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona,
Spagna
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.9)
dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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