Parte Seconda n. 55 del 11-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1059 N° Procedura EU:
AT/H/0269/001/IB/029/G Var. Tipo IB - 4 x B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato per il principio attivo
Cipla Ltd (da R0-CEP 2005-025 Rev02 a R1-CEP 2005-025-Rev.00 e
successivi aggiornamenti: R1-CEP 2005-025-Rev.01, R1-CEP
2005-025-Rev.02, R1-CEP 2005-025-Rev.03)
Medicinale: FINASTERIDE HEXAL AIC n. 037570 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/972 N° Procedura EU:
AT/H/0268/001/IB/038/G: Var. Tipo IB - 4 x B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato per il principio attivo
Cipla Ltd (da R0-CEP 2005-025 Rev02 a R1-CEP 2005-025-Rev.00 e
successivi aggiornamenti: R1-CEP 2005-025-Rev.01, R1-CEP
2005-025-Rev.02, R1-CEP 2005-025-Rev.03)
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/948 N° Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/016
Var. Tipo IAin - B.III.1 a) 3.: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un nuovo
fabbricante per il principio attivo (Mylan Laboratories Limited-
India R0-CEP 2013-319-Rev.01).
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ AIC n. 037735 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/185 N° Procedura EU: FI/H/0582/001/IB/017
Var. Tipo IB - B.III.1 a) 2.: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per il principio attivo (da CEP: R0-CEP
2011-342-Rev.00 a R0-CEP 2011-342-Rev.01)
Medicinale: DELORAZEOPAM SANDOZ, 0,5mg, 1mg, 2mg compresse, 1mg/ml
gocce orali, soluzione AIC: 035938 Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1B/2017/707 Var. Tipo IB: C.I.7.a) Eliminazione
della forma farmaceutica compresse.
Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ, 2,5 mg/ml polvere per concentrato
per soluzione per infusione AIC: 044461 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2017/196 N° Procedura EU: DK/H/2344/001/IA/012
Var. Tipo IAin: C.I.3.a) Modifiche degli stampati per implementazione
dello PSUSA/00003162/201601.
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 300mg compresse a rilascio
modificato AIC: 043095 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/3248 N° Procedura EU: NL/H/3042/002/IB/007
Var. Tipo IB: B.II.f.1 z) Estensione della shelf-life del prodotto
finito da 12 a 24 mesi.
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ, 150mg, 300mg compresse a rilascio
modificato AIC: 043095 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1A/2017/71 N° Procedura EU:
NL/H/3042/001-002/IA/008 Var. Tipo IAin: C.I.3.a) Modifiche degli
stampati per implementazione dello PSUSA/00000461/201512.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/1215 N° Procedura EU:
NL/H/0557/001-003/IB/024 Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica apportata:
eliminazione interazioni tra antibiotici ad ampio spettro e
contraccettivi orali combinati (procedura NL/H/xxxx/WS/063) ed
adeguamento degli stampati al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale LANSOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 037124 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/3080 + C1A/2016/3356 N° Procedura EU:
NL/H/0657/001-002/IB/032+ NL/H/0657/001-002/IA/033Var. Tipo IB -
C.I.z + Var. Tipo IAin - C.I.z: Modifica apportata: RCP e FI
aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/450903/2015 ed adeguamento al QRD template + RCP e FI
aggiornato a seguito delle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,
6.4, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3306 N° Procedura EU:
UK/H/0967/002/IA/040/G Var. Tipo IAin - C.I.3.a) + Var. Tipo IA -
C.I.z: Modifica apportata: modifica di RCP e FI a seguito delle
conclusioni del Periodic Safety Update Single Assessment
PSUSA/00002354/201510. Modifche dei testi per adeguamento al corrente
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, AIC: 043004 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/2356 N° Procedura EU:
DE/H/3909/001-004/IB/005 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento
stampati al prodotto di riferimento ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 250 mg/25ml soluzione per infusione,
20mg/2ml soluzione iniettabile AIC: 032898025, 032898037 Confezioni:5
fiale
Codice Pratica: N1B/2017/715 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica degli
stampati in accordo al prodotto di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg, 0,50mg, 1mg compresse,
0,75mg/ml gocce orali, soluzione AIC: 033995010, 033995022,
033995034, 033995046 Confezioni:tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2624 Grouping Var. 2xTipo IB: C.I.2.a)
Adeguamento del RCP e i rispettivi paragrafi del FI ai corrispondenti
paragrafi attualmente autorizzati per il medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMBROXOLO HEXAL, 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare,
3mg/ml sciroppo AIC: 032851026, 032851038, Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2248 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del
RCP, del FI e delle ET per l'allineamento dei testi al medicinale di
riferimento. Modifiche minori dei testi per adeguamento dei testi al
corrente QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, dal 4.4, al 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI, ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ AIC: 035902 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2282 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del
RCP e del FI per l'allineamento dei testi al medicinale di
riferimento. Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, AIC: 035868 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2016/2282 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica del
RCP e del FI per l'allineamento dei testi al medicinale di
riferimento. Modifiche minori per adeguamento dei testi al corrente
QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: CITICOLINA SANDOZ, 500mg/4ml, 1000mg/4ml soluzione
iniettabile AIC: 027566025, 027566037 Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2015/3430 Var. Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento FI
in seguito ai risultati del test di leggibilità ed adeguamento RCP
ed ET al QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del RCP, FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD5153