Serie Generale n. 131 del 8-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluodesossiglucosio (18 F) Itel». (17A03557) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2017)

Estratto determina n. 911/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: FLUODESOSSIGLUCOSIO (18 F) ITEL
Titolare AIC: ITEL Telecomunicazioni S.r.l., Via A. Labriola,
lotto 39 (Z. I.), 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italia
Confezione
«250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 11 ore dalla data e ora di fine della
produzione.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo:
250 MBq di fluodesossiglucosio (18 F) alla data e ora di
calibrazione.
L'attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emivita di 110
minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634
keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di
511 keV.
Eccipienti:
sodio fosfato monobasico diidrato
sodio idrossido
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo e del prodotto finito:
ITEL Telecomunicazioni S.r.l. - Via Antonio Labriola 40, Z.I.
70037 Ruvo di Puglia (BA) Italy
(Produzione del principio attivo fluodesossiglucosio (18 F) non
isolato - incluso generazione radionuclide per irraggiamento
protonico del target - produzione e controlli del prodotto finito
Fluodesossiglucosio (18 F) soluzione e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluodesossiglucosio (18 F) è indicato per l'uso in tomografia
ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione
pediatrica.
Oncologia
In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche
che individuano funzioni o patologie in cui il bersaglio diagnostico
sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti
specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate
(vedere anche paragrafo 4.4).
Diagnosi:
- caratterizzazione del nodulo polmonare solitario
- individuazione di tumori di origine sconosciuta, rivelati, ad
esempio, da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
- caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione:
- Cancro della testa e del collo, compresa l'assistenza nella
biopsia guidata
- cancro primitivo del polmone
- cancro della mammella localmente avanzato
- cancro dell'esofago
- carcinoma del pancreas
- cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione
delle recidive
- linfoma maligno
- melanoma maligno, indice di Breslow &gt; 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi
Monitoraggio della risposta terapeutica:
- linfoma maligno
- cancro della testa e del collo
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
- glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
- cancro della testa e del collo
- cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento
dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body
con iodio radioattivo negativa
- cancro primitivo del polmone
- cancro della mammella
- carcinoma del pancreas
- cancro di colon e retto
- carcinoma ovarico
- linfoma maligno
- melanoma maligno
Cardiologia
Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è il
tessuto miocardico vitale che è in grado di captare glucosio, pur
essendo in condizione di ipoperfusione, condizione che deve essere
valutata preventivamente utilizzando adeguate tecniche di imaging del
flusso ematico.
- valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con
grave compromissione della funzionalità ventricolare sinistra che
siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging
convenzionale non sono risolutive.
Neurologia
Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è
l'ipometabolismo glucidico in fase interictale.
- individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione
prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie il target diagnostico
è il tessuto o le strutture con un contenuto anomalo di globuli
bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le
seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate.
Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi
eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta.
Diagnosi di infezione in caso di:
- sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture
adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in
presenza di impianti metallici
- pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot
del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli del piede
- dolore in presenza di protesi dell'anca
- protesi vascolare
- febbre in pazienti con AIDS
- individuazione di focolai settici metastatici in caso di
batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4).
Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:
- sarcoidosi
- malattia infiammatoria intestinale
- vasculite che interessa i grossi vasi
Follow-up della terapia:
- echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di
localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo
la sospensione della terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«250 MBQ/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml - AIC n. 044466011 (in base 10) 1BDZUV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2.800,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 0

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale Fluodesossiglucosio (18 F) ITEL è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.