Serie Generale n. 234 del 30-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orylmyte» (21A05685) (GU Serie Generale n.234 del 30-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 138 del 20 settembre 2021

Procedura europea n. DE/H/4913/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORYLMYTE, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Stallergenes, con sede legale e domicilio fiscale
in rue Alexis de Tocqueville, 6, 92160 Antony, Francia (FR).
Confezioni:
«100 IR compresse sublinguali» 3 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824015 (in base 10) 1GKZQH (in base 32);
«100 IR compresse sublinguali» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824027 (in base 10) 1GKZQV (in base 32);
«100 IR + 300 IR compresse sublinguali» 3 compresse da 100 IR
in blister OPA/AL/PVC + 28 compresse da 300 IR in blister OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 048824041 (in base 10) 1GKZR9 (in base 32);
«300 IR compresse sublinguali» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824054 (in base 10) 1GKZRQ (in base 32);
«300 IR compresse sublinguali» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824066 (in base 10) 1GKZS2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse sublinguali.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
per la conservazione.
Composizione:
ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da
acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e
Dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* per compressa
sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E
421), lattosio monoidrato;
ORYLMYTE 300 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da
acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e
Dermatophagoides farinae in parti uguali, 300 IR* per compressa
sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E
421), lattosio monoidrato;
ORYLMYTE 100 IR &amp; 300 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da
acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e
Dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* o 300 IR* per
compressa sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E
421), lattosio monoidrato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stallergenes - 6, rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali.
ORYLMYTE 300 IR compresse sublinguali.
ORYLMYTE 100 IR &amp; 300 IR compresse sublinguali.
«Orylmyte» è indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per
il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o
grave indotta da acari della polvere domestica diagnosticata mediante
anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari
della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche).
Il dosaggio da 100 IR è indicato solo per il periodo di
incremento della dose (vedere anche paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti allergologi,
otorinolaringoiatri, pneumologi, immunologi.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.