Serie Generale n. 109 del 11-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Idifarma» (19A03019) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2019)

Estratto determina n. 681/2019 del 12 aprile 2019

Medicinale: BIMATOPROST IDIFARMA.
Titolare A.I.C.: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L - Poligono
Mocholì - C/Noain 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna.
Confezione:
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml;
A.I.C. n. 045014014 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro:
due anni;
ventotto giorni dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25ºC;
conservare nel flacone originale e tenere il flacone
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost;
eccipienti:
cloruro di sodio;
sodio fosfato bibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);
acqua depurata.
Produttore principio attivo:
MSN Laboratories Limited (ASMF holder) - Plot No.: C-24.
Industrial Estate, Sanath Nagar - Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 018
India;
MSN Laboratories Pvt. Ltd, Unit-II - Sy. No. 50, Kardanur (v),
Patancheru (Mandal), Medak District, 502300, Andhra Pradesh - India;
MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (v),
Patacheru (M), Medak Dist.-502329, Andhra Pradesh - India;
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno
(Varese) - Italia;
Maprimed S. A., Argentina - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS Buenos
Aires Argentina.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti:
Famar Health Care Services Madrid SAU - Avda. Leganes 62 -
28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost Idifarma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.