Serie Generale n. 269 del 17-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Hexal». (10A13670) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/762 del 25 ottobre 2010

Specialità medicinale: GABAPENTIN HEXAL.
Confezioni:
036700019/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU
036700021/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU
036700033/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU
036700045/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU
036700058/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU
036700060/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU
036700072/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in
blister ALU
036700084/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU
036700096/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE
036700108/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
036700110/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE
036700122/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE
036700134/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
036700146/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE
036700159/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU
036700161/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU
036700173/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU
036700185/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU
036700197/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU
036700209/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU
036700211/M - «300 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in
blister ALU
036700223/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU
036700235/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister ALU
036700247/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister ALU
036700250/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister ALU
036700262/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister ALU
036700274/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister ALU
036700286/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister ALU
036700298/M - «400 mg capsule rigide» 200 (2x100) capsule in
blister ALU
036700300/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister ALU
036700312/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE
036700324/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE
036700336/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone HDPE
Titolare AIC: Hexal S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0392/001-003/II/040.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.8 e 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto. Modifica del foglio illustrativo a
seguito del «bridging user testing». Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi di lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.