Parte Seconda n. 32 del 15-3-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.32 del 15-3-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1A/07/2333.
Specialità medicinale: DIAMOX.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"250 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 009277017.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da 600.000
compresse a 1.200.000 compresse).
Codice pratica: N1A/07/2153.
Specialità medicinale: CARVASIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"10 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 018269011;
"40 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 018269035;
"5 mg compresse sublinguali" 50 compresse - A.I.C. n. 018269050.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
4 - Modifica nome del produttore del principio attivo Isosorbide
dinitrato (da Clariant Life Sciences Molecules Ltd - UK ad Archimica
Ltd - UK).
Codice pratica: N1A/07/2401.
Specialità medicinale: CALCIBRONAT.
Confezione e numero di A.I.C.:
10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 006137018.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
8.b.2 - Aggiunta di un produttore per il controllo dei lotti anche
presso l'officina Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia e
modifica produttore per il rilascio dei lotti (da Famar France a
Teofarma S.r.l.).
Codice pratica: N1A/08/74.
Specialità medicinale: MINOCIN.
Confezione e numero di A.I.C.:
"50 mg capsule rigide" 16 capsule - A.I.C. n. 022240129.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b - Riduzione dimensione lotti del prodotto finito (da 300 kg pari
a 1.363.636 capsule a 100 kg pari a 454.545 capsule).
Codice pratica: N1A/08/107.
Specialità medicinale: BRIOFIL.
Confezione e numero di A.I.C.:
30 confetti 600 mg - A.I.C. n. 025985072.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da 300.000
compresse rivestite con film a 900.000 compresse rivestite con film).
Codice pratica: N1A/08/129.
Specialità medicinale: PIPRAM.
Confezione e numero di A.I.C.:
"400 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 023609023.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da 600.000
capsule a 1.000.000 capsule).
Codice pratica: N1A/08/128.
Specialità medicinale: MICOTEF.
Confezione e numero di A.I.C.:
"2 mg/ml soluzione vaginale" 5 contenit. monodose 150 ml -
A.I.C. n. 023491160.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b - Riduzione dimensione lotti del prodotto finito (da 4.000 litri
a 1.500 litri).
Codice pratica: N1A/08/80.
Specialità medicinale: MIAMBUTOL.
Confezione e numero di A.I.C.:
"400 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 020839039.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
32.b - Riduzione dimensione lotti del prodotto finito (da 300.000
compresse a 200.000 compresse).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il presidente del Consiglio di amministrazione:
dott.ssa Carla Spada

C-084607 (A pagamento).