Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Teva» (13A10210) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1094/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: CELECOXIB TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione "100 mg capsule rigide" 5 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512016 (in base 10) 16NBJJ (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512028 (in base 10) 16NBJW (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512030 (in base 10) 16NBJY (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512042 (in base 10) 16NBKB (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512055 (in base 10) 16NBKR (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512067 (in base 10) 16NBL3 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512079 (in base 10) 16NBLH (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL
- AIC n. 040512081 (in base 10) 16NBLK (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL
monodose - AIC n. 040512093 (in base 10) 16NBLX (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512105 (in base 10) 16NBM9 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512117 (in base 10) 16NBMP (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512129 (in base 10) 16NBN1 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512131 (in base 10) 16NBN3 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512143 (in base 10) 16NBNH (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512156 (in base 10) 16NBNW (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512168 (in base 10) 16NBP8 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512170 (in base 10) 16NBPB (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL monodose - AIC n. 040512182 (in base 10) 16NBPQ (in base
32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 100 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 040512194 (in base 10) 16NBQ2 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 5 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512206 (in base 10) 16NBQG (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512218 (in base 10) 16NBQU (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512220 (in base 10) 16NBQW (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512232 (in base 10) 16NBR8 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512244 (in base 10) 16NBRN (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512257 (in base 10) 16NBS1 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 90 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512269 (in base 10) 16NBSF (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL
- AIC n. 040512271 (in base 10) 16NBSH (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL
monodose - AIC n. 040512283 (in base 10) 16NBSV (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 5 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512295 (in base 10) 16NBT7 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512307 (in base 10) 16NBTM (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512319 (in base 10) 16NBTZ (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512321 (in base 10) 16NBU1 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512333 (in base 10) 16NBUF (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512345 (in base 10) 16NBUT (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 90 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512358 (in base 10) 16NBV6 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512360 (in base 10) 16NBV8 (in base 32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL monodose - AIC n. 040512372 (in base 10) 16NBVN (in base
32)
Confezione: "200 mg capsule rigide" 100 capsule in contenitore
HDPE - AIC n. 040512384 (in base 10) 16NBW0 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg di celecoxib.
200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio laurilsolfato
Crospovidone (tipo B)
Povidone (K30)
Povidone (K90)
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Acqua depurata
Titanio diossido (E171)
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Glicole propilenico
Celecoxib Teva 100 mg capsule rigide:
Carminio indaco lacca di alluminio (E132)
Celecoxib Teva 200 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione principio attivo: Cadila Pharmaceuticals Ltd. - 294,
G.I.D.C. Industrial Estate - Ankleshwar-393002, Gujarat - India
Rilascio: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143
Blaubeuren - Germania
Rilascio, controllo e confezionamento:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut
13, 4042 Debrecen - Ungheria
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89107 Sens - Francia
Teva Czech Industries s.r.o. - Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow - Polonia
HBM Pharma s.r.o. - 03680 Martin,Slabinskà 30 - Repubblica
Slovacca
Controllo e confezionamento secondario: Merckle GmbH -
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania
Controllo: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitzka
- South area, 2140 Botevgrad - Bulgaria
Confezionamento:
Tevapharm India Pvt. Ltd. - Plot No. A-1, Phase 1, A Verna
Industrial Estate - 403 722 Salcette Goa - India
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno - Polonia
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer - Paesi Bassi
MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi
MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia
Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) -
Italia (solo secondario)
Etnovia Oy - Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki - Finlandia
(solo secondario)
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) - Italia (solo secondario)
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm
- Germania (solo secondario)
CIT s.r.l. - Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB)
- Italia (solo secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi,
dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/AL -
AIC n. 040512220 (in base 10) 16NBQW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51
Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 040512319 (in base 10) 16NBTZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.