Serie Generale n. 201 del 29-8-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Revoche di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.201 del 29-08-1994)

Con i decreti di seguito elencati è stata revocata, d'ufficio,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medecinali.
Decreto RU n. 11/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: EPROX.
Titolare A.I.C.: Officina farmaceutica Fiorentina, con sede in
Viareggio (Lucca), quartiere Varignano, 12/13 e 14 - codice fiscale
01187770464.
Motivo della revoca: la richiesta di modifica di composizione
presentata dalla ditta non è stata ritenuta accettabile poichè non
corredata da documentazione clinica.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 12/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: HISTAMINA SCALARE - 30 fiale.
Titolare A.I.C.: Ibis, con sede in Firenze, via Machiavelli, 31 -
codice fiscale 03642900488.
Motivo della revoca: le documentazioni prodotte sono non
sufficienti giacchè consistono in un solo studio proveniente da un
Istituto scientifico, seppure quotato nel campo delle cefalee, a
fronte di una assenza di citazione di questa terapia a livello
internazionale.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 13/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: MOLOCO - 50 confetti e MOLOCO T - 50
confetti.
Titolare A.I.C.: Lab. G. Manzoni &amp; C., con sede e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2 - codice fiscale
02739230874.
Motivo della revoca: insufficienza della documentazione prodotta
dalla società interessata.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 14/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: ARTROLASI.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Lenza S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Casoria (Napoli), via Padula, località La Cittadella -
codice fiscale 00267950632.
Motivo della revoca: insufficiente dimostrazione della validità e
razionalità del prodotto in relazione alle indicazioni terapeutiche
ed alle vie di somministrazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 15/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: OXINORM.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) via Zambeletti -
codice fiscale 03524320151.
Motivo della revoca: mancanza di presupposti per la dimostrazione
del beneficio in rapporto al rischio derivante dalla
somministrazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 16/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale:
LESTEN fiale n. A.I.C. 021109032;
LESTEN fiale forte n. A.I.C. 021109044.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono, con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale
04886390584.
Motivo della revoca: assenza di presupposti per la dimostrazione
del beneficio in rapporto al rischio derivante dalla
somministrazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 17/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinale: CHELI-BOLDO (sciroppo e tabloidi).
Titolare A.I.C.: Laboratorio terapeutico M.R., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via D. Veneziano, 13 - codice fiscale
0482630480.
Motivo della revoca: insufficiente documentazione clinica
sull'efficacia del prodotto e mancanza di relazione chimico
farmaceutica.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.
Decreto RU n. 18/1994 del 19 agosto 1994
Specialità medicinali:
CRONASSIAL, nelle seguenti preparazioni:
flaconcino 100 mg/4 ml n. A.I.C. 022915045;
fiale 50 mg/2 ml n. A.I.C. 022915060;
fiale 20 mg/2 ml n. A.I.C. 022915033;
fiale 10 mg/2 ml n. A.I.C. 022915021;
fiale 5 mg/2 ml n. A.I.C. 022915019;
SINASSIAL, nelle seguenti preparazioni:
flac. liof. 100 mg + 1 f. solv. n. A.I.C. 026131021;
flaconcini 40 mg/2 ml n. A.I.C. 026131033;
SINCRONAL, nelle seguenti preparazioni:
flaconcino 100 mg/4 ml. n. A.I.C. 027876022;
fiale 20 mg/2 ml n. A.I.C. 027876010;
MEGAN, nelle seguenti preparazioni:
flaconcino 100 mg/4 ml n. A.I.C. 027557026;
fiale 20 mg/2 ml n. A.I.C. 027557014;
fiale 50 mg/2 ml n. A.I.C. 027557038;
BIOSINAX, nelle seguenti preparazioni:
flaconcino 100 mg/4 ml n. A.I.C. 024218048;
fiale 50 mg/2 ml n. A.I.C. 024218051;
fiale 20 mg/2 ml n. A.I.C. 024218036.
Titolari A.I.C.:
Fidia S.p.a. in amministrazione straordinaria, con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica,
3/A;
Sinax S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme
(Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/B - codice fiscale 01766790289;
Laboratorio farmaceutico Medici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Palomba (Pomezia), località Tor Maggiore
- codice fiscale 00849630157;
Rhone Poulenc Rorer, con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via A. Kuliscioff, 37 - codice fiscale 08257500150.
Motivo della revoca: le controdeduzioni presentate non apportano
elementi ulteriori tali da modificare il parere precedentemente
espressso in merito al bilancio rischio/beneficio.
Decorrenza di efficacia del decreto: il terzo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta
Ufficiale.