Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino Partita IVA: 08028050014
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Medicinale: KENDO
Numero A.I.C. e confezione: 038061 in tutte le confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1B/2019/1674 e N1B/2020/1944
Comunicazione di notifica regolare
0097834-10/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.z);
C.I.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC del 30 settembre 2019 (EMA/PRAC/501713/2019)
EPITT n. 19409; aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020) del 11 maggio 2020,
EPITT n. 19415; allineamento alla linea guida eccipienti; adeguamento
degli stampati al QRD template; modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CITALOPRAM ABC
Numero A.I.C. e confezione: 036043 in tutte e confezioni
autorizzate
Codici pratiche: N1B/2015/4823; N1B/2019/984; N1B/2019/934;
N1B/2020/2228
Comunicazione di notifica regolare
0096894-06/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria 4 C.I.z)
Modifiche apportate: Modifica di FI in accordo ai risultati del
test di leggibilità.
Modifica del RCP e del FI per allineamento alle seguenti
raccomandazioni del PRAC:
- PRAC (EMA/PRAC/286516/2019) del 11/06/2019, EPITT n. 19277
- PRAC (EMA/PRAC/219985/2019) del 06/05/2019, EPITT n. 19327
- PRAC (EMA/PRAC/513083/2020) del 26 ottobre 2020, EPITT n. 19552
Allineamento alla versione correnti del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette; modifica del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD9545