Parte Seconda n. 59 del 21-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale: 03151350968
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: C1B/2020/3391
N° procedura: NO/H/0189/001/IB/020/G
Specialità medicinale: DROSURELLE
Codice AIC: 041383 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Titolare AIC: Effik Italia S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation n. 2 Type IB n. C.I.2.a
Modifica Apportata: Modifiche nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto, nell'etichettatura o nel foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione
della stessa modifica per il prodotto di riferimento - Attuazione
delle modifiche per la quale non sono richiesti nuovi dati aggiuntivi
da presentare da parte del titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.9, 5.1, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


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