3a Serie Speciale - Regioni n. 3 del 16-1-2021
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 25 settembre 2020, n. 37
Regolamento sul funzionamento del Registro Tumori della Provincia Autonoma di Bolzano. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.3 del 16-01-2021)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Trentino-Alto
Adige n. 41/Sez. gen. dell'8 ottobre 2020)

IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA

Vista la deliberazione della Giunta provinciale del 22 settembre
2020, n. 729:

Emana


il seguente regolamento:

Art. 1

Oggetto del regolamento

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico
previste dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modifiche, all'art. 2-sexies, comma 2, lettera v) - programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria - e
lettere z) e cc) - ricerca scientifica - il presente regolamento
individua, ai sensi dell'art. 31/bis, comma 3, della legge
provinciale 5 marzo 2001, n. 7 e successive modifiche, le specifiche
finalità perseguite dal Registro Tumori della Provincia autonoma di
Bolzano, i tipi di dati sensibili trattati (categorie particolari di
dati personali ex art. 9 del regolamento (UE) n. 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016) e le
operazioni eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati
medesimi nonchè le misure per la sicurezza dei dati.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di
cui all'art. 4 del regolamento (UE) n. 2016/679 e all'art. 2/ter del
decreto legislativo n. 196/2003, e successive modifiche.
2. In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per:
a) Registro Tumori: un sistema attivo di raccolta sistematica di
dati personali anagrafici e sanitari dei casi di tumore che insorgono
nella popolazione di riferimento, realizzato ai fini di studio e
ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico,
nonchè di elaborazione delle informazioni epidemiologiche e
statistiche ai fini di programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria;
b) popolazione di riferimento: la popolazione residente
anagraficamente sul territorio della Provincia autonoma di Bolzano,
nonchè tutti i soggetti comunque assistiti nella Provincia autonoma
di Bolzano;
c) Osservatorio per la salute: l'Osservatorio della Provincia
autonoma di Bolzano di cui all'art. 4 della legge provinciale n.
7/2001 e successive modifiche, insediato presso la ripartizione
provinciale Salute, che esercita funzioni di supporto della
ripartizione stessa e dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige;
d) componenti del sistema sanitario provinciale: i medici del
servizio sanitario provinciale, delle strutture sanitarie private
accreditate e dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige;
e) Azienda sanitaria dell'Alto Adige: l'ente strumentale della
Provincia autonoma di Bolzano, dotato di personalità giuridica
pubblica e di autonomia gestionale, che si occupa della
razionalizzazione ed ottimizzazione del servizio sanitario e
dell'erogazione delle prestazioni di assistenza sanitaria;
f) tumore (neoplasia, cancro, malattia oncologica): la malattia a
carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della
Classificazione internazionale delle malattie e cause di morte - IX
revisione, ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione
internazionale delle malattie e cause di morte - X edizione, OMS,
1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e
revisioni della Classificazione internazionale delle malattie per
l'oncologia (ICD-O).

Art. 3

Finalità del trattamento dei dati

1. Nell'ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di
cui all'art. 1, il Registro Tumori tratta i dati personali ai fini
di:
a) rilevazione, verifica e archivio dei casi diagnosticati di
tumore;
b) produzione dei dati di incidenza, mortalità, sopravvivenza e
prevalenza dei tumori;
c) descrizione del rischio della malattia per sede e per tipo di
tumore, età, genere ed ogni altra variabile di interesse per la
ricerca scientifica;
d) svolgimento di studi epidemiologici sugli andamenti temporali
e la distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio dei
tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle
terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici, anche in
collaborazione con altri enti e strutture regionali, nazionali e
internazionali di ricerca scientifica in campo epidemiologico;
e) produzione di dati aggregati per la programmazione, la
gestione, il controllo e la valutazione dell'assistenza sanitaria
inerente agli interventi di prevenzione primaria e secondaria rivolti
alle persone ed all'ambiente di vita e lavoro, nonchè dell'efficacia
dei programmi di screening;
f) monitoraggio e valutazione dei dati relativi
all'appropriatezza e alla qualità dei servizi diagnostici
terapeutici e alla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro.

Art. 4

Informazioni agli interessati

1. Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro
Tumori, di seguito denominato titolare del trattamento, fornisce agli
interessati, attraverso tutti i componenti del sistema sanitario
provinciale, anche con modalità telematiche, le informazioni
previste dagli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679, anche
per consentire agli stessi l'esercizio dei diritti di cui all'art. 15
e seguenti del medesimo regolamento.

Art. 5

Titolare del trattamento

1. L'Azienda sanitaria dell'Alto Adige è, ai sensi dell'art. 24
del regolamento (UE) 2016/679, il titolare del trattamento dei dati
personali del Registro Tumori e ne assicura la gestione
amministrativa, tecnica, ed informatica.
2. Il titolare del trattamento si avvale, come previsto dalla legge
provinciale n. 7/2001 e successive modifiche, della collaborazione e
del supporto dell'Osservatorio per la salute, designato quale
responsabile del trattamento.

Art. 6

Soggetti che trattano i dati

1. I dati contenuti nel Registro Tumori sono trattati
esclusivamente da parte dei soggetti appositamente designati dal
titolare del trattamento, in conformità agli articoli 28 e 29 del
regolamento (UE) 2016/679 e previa sottoposizione di coloro che non
sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta
analoghe stabilite dal titolare.

Art. 7

Modalità del trattamento dei dati personali

1. Il trattamento dei dati personali necessario per il
funzionamento del Registro Tumori deve informarsi ai principi
all'art. 5 del regolamento (UE) 2016/679 (liceità, correttezza e
trasparenza, minimizzazione dei dati, esattezza, limitazione della
conservazione, integrità e riservatezza).
2. Il trattamento dei dati è effettuato previa adozione, da parte
del titolare e dei responsabili del trattamento, di misure tecniche e
organizzative adeguate al rischio.

Art. 8

Tipi di dati sensibili trattati

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all' art. 3, il
titolare del trattamento tratta dati personali idonei a rivelare lo
stato di salute riferiti a casi diagnosticati di tumore, nei limiti
di quanto indispensabile per il raggiungimento delle predette
finalità e nei modi previsti all'art. 11 del presente regolamento,
nonchè nel rispetto delle previsioni delle «Regole deontologiche per
trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica» di cui
all'allegato A.4 del decreto legislativo n. 196/2003, e successive
modifiche, di seguito denominate regole deontologiche, in quanto
compatibili.
2. Il titolare del trattamento tratta i seguenti dati:
a) diagnosi e modalità di ammissione e dimissione relative a
ricoveri e a prestazioni ambulatoriali diagnostico terapeutiche e
rispettivi D.R.G. (Diagnosis Related Groups);
b) anamnesi;
c) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche,
ivi compresi gli screening oncologici;
d) indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
e) referti di anatomia patologica;
f) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il
decesso.

Art. 9

Obblighi e modalità di invio
dei dati al Registro Tumori

1. I componenti del sistema sanitario provinciale, nel rispetto
delle misure di sicurezza specificate nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato A del presente regolamento, di seguito denominato
disciplinare tecnico, qualora accertino una diagnosi di tumore o
trattino pazienti con diagnosi di tumore, sono tenuti, previa
somministrazione ai pazienti interessati dell'informativa ai sensi
degli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679, a darne
segnalazione con periodicità mensile al Registro Tumori.
2. Il titolare del trattamento, nel rispetto di quanto stabilito
dal disciplinare tecnico, accede all'anagrafe sanitaria provinciale
degli assistibili ed effettua il raffronto dei dati anagrafici dei
soggetti, iscritti o da iscrivere nel Registro medesimo, con i dati
anagrafici contenuti nella predetta anagrafe, al fine di verificarne,
ove necessario, l'esattezza e l'aggiornamento ed eliminare eventuali
duplicati.
3. Il titolare del trattamento, nel rispetto di quanto stabilito
dal disciplinare tecnico, implementa il Registro accedendo alle
seguenti banche dati sanitarie aziendali:
a) archivio delle schede di dimissioni ospedaliere (SDO),
contenenti diagnosi di tumore o relative ai soggetti iscritti o da
iscrivere nel Registro Tumori, ivi inclusa la mobilità passiva;
b) archivi delle prestazioni ambulatoriali correlate a patologie
tumorali;
c) archivi delle prestazioni farmaceutiche ospedaliere e
territoriali connesse all'erogazione di farmaci antitumorali;
d) archivi delle esenzioni ticket per patologia, limitatamente
alle esenzioni relative a patologie tumorali;
e) archivi dei referti di anatomia patologica;
f) schede di morte.

Art. 10

Comunicazione e diffusione
delle informazioni

1. Il titolare del trattamento può svolgere studi in campo medico,
biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con università,
enti ed istituti di ricerca e società scientifiche nonchè con
ricercatori, singoli o associati, che operano nell'ambito delle
predette università, enti ed istituti di ricerca e società
scientifiche, per l'esclusivo perseguimento delle finalità di cui
all'art. 3, nel rispetto delle previsioni delle regole deontologiche.
2. Il titolare del trattamento, per le finalità di cui all'art. 3,
può comunicare, le informazioni di cui all'art. 8, comma 2, ai
titolari del trattamento dei dati contenuti in Registri Tumori di
altre regioni o della Provincia autonoma di Trento, qualora
legittimamente istituiti e regolamentati ai sensi dell'art. 2-sexies
del decreto legislativo n. 196/2003 e successive modifiche, previa
stipula di apposita convenzione che definisca le modalità tecniche
di trasmissione dei dati medesimi in conformità alle misure di
sicurezza individuate nell'allegato 2 del provvedimento del Garante
per la protezione dei dati personali n. 393 del 2 luglio 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015, nonchè
le relative responsabilità del trattamento dei dati personali. Tali
modalità devono garantire un livello di sicurezza equivalente a
quello assicurato dalle misure specificate nel disciplinare tecnico.
3. Il titolare del trattamento, per le finalità di cui all'art. 3,
diffonde, anche mediante pubblicazione, risultati statistici soltanto
in forma aggregata ovvero secondo modalità che non possono rendere
identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi
indiretti.

Art. 11

Misure organizzative e tecniche
di sicurezza

1. Il titolare del trattamento adotta misure organizzative e
tecniche idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato al
rischio e capace di assicurare la riservatezza, l'integrità, la
disponibilità e la resilienza degli specifici servizi di trattamento
dei dati personali, così come previsto nel disciplinare tecnico.
2. La sicurezza dei dati trattati dal Registro Tumori deve essere
garantita in tutte le fasi del trattamento, mediante l'adozione degli
opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi
di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non
autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle
finalità della raccolta.
3. Tra le misure di sicurezza adottate sono ricomprese quelle
finalizzate alla gestione, al contenimento e alla prevenzione degli
episodi di violazione dei dati personali, con le modalità previste
dal provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n.
393 del 2 luglio 2015.

Art. 12

Codifica dei dati trattati

1. I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale
contenuti nel Registro Tumori sono trattati anche mediante tecniche
di pseudonimizzazione, in modo da garantire che gli stessi non siano
attribuibili ad una persona fisica identificata o identificabile
senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, che sono conservate
separatamente e che sono soggette a specifiche misure tecniche ed
organizzative. L'utilizzo di appositi codici identificativi rende
temporaneamente inintelligibili i dati personali anche a chi è
autorizzato ad accedervi, permettendo di identificare gli interessati
solo in caso di necessità.
2. I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale
sono conservati separatamente da altri dati personali trattati per
finalità che non richiedono il loro utilizzo, anche nel caso di
trattamento non automatizzato.

Art. 13

Norme transitorie e finali

1. L'adeguamento e l'adozione delle misure di cui al disciplinare
tecnico devono avvenire entro centottanta giorni dall'entrata in
vigore del presente regolamento.
2. I soggetti di cui all'art. 9, comma 1, inviano esclusivamente le
diagnosi emesse oltre termine di cui al comma 1 del presente
articolo.
3. L'omesso invio dei dati, da parte dei soggetti di cui all'art.
9, comma 1, viene valutato come mancato raggiungimento degli
obiettivi e accertato attraverso il sistema di valutazione di cui al
decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150 e successive modifiche,
recante «Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di
ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di
efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni».

Art. 14

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Bolzano, 25 settembre 2020

Il Presidente della Provincia: Kompatscher