Serie Generale n. 159 del 10-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Lenalidomide, «Lenalidomide Aristo». (23A03825) (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 431/2023 del 28 giugno 2023

È autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a).2 -
modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito e
modifica del numero di unità (compresse, ampolle, ecc) in un
imballaggio - modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate, che comporta l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale LENALIDOMIDE ARISTO, anche
nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481156 (base 10) 1G7JW4 (base 32);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481168 (base 10) 1G7JWJ (base 32);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481170 (base10) 1G7JWL (base 32);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481182 (base 10) 1G7JWY (base 32);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481194 (base 10) 1G7JXB (base 32);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481206 (base 10) 1G7JXQ (base 32);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048481218 (base 10) 1G7JY2 (base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: lenalidomide.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale in
Wallenroder Strabe 8-10 - D-13435 Berlino - Germania.
Procedura europea: IS/H/0382/001-007/IB/008.
Codice pratica: C1B/2022/1492.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn) (classe
di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL (su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, ematologo ed
internista).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.