Serie Generale n. 245 del 19-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pursennid» (22A05882) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2022)

Estratto determina IP n. 649 del 27 settembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PURSENNID 12 mg drasjerte tabletter 40 tabletter dalla
Norvegia con numero di autorizzazione 2531, Vnr 40 04 16, intestato
alla società GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Postboks 61,
2610 Rødovre, Denmark e prodotto da GlaxoSmithKline Consumer
Healthcare ApS, Rødovre, Denmark, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona.
Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010 (in base 10) 1HRVML (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) mg 12;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido
di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice
colloidale anidra, titanio diossido E171, cetile palmitato.
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette.
Come conservare «Pursennid»: non conservare a temperatura
superiore a 30°C.

Officine di confezionamento secondario

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. n. 050065010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.