Serie Generale n. 45 del 24-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Minociclina" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 407/2000
Specialità medicinale: MINOCICLINA.
Titolare A.I.C. Fagen S.r.l.
Sede legale del titolare: s.s. 233 (Varesina) km 20,5 - Origgio
(Varese).
Indicazioni terapeutiche: minociclina Fagen 100 mg compresse
film-rivestite è indicata:
nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del
tratto gastrointestinale, dell'apparato urogenitale, della cute e dei
tessuti molli, nonchè delle infezioni otorinolaringoiatriche
provocate da microrganismi sensibili alla minociclina;
nel trattamento del tracoma (infezione oculare causata dal
batterio Chlamydia Thrachomas);
nel trattamento della sifilide, dell'actinomicosi o
dell'antrace in pazienti allergici alla penicillina.
N.B. Le tetracicline non sono indicate nel trattamento delle
infezioni da salmonella.
Minociclina Fagen 50 mg compresse film-rivestite oltre che per le
indicazioni di cui sopra è altresì indicata:
nel trattamento dell'acne volgare infiammatoria grave.
Confezioni:
50 mg 10 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388013/M (in base 10) - 10TG1F (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 mg 16 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388025/M (in base 10) - 10TG1T (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 mg 20 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388037/M (in base 10) - 10TG25 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388049/M (in base 10) - 10TG2K (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 mg 30 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388052/M (in base 10) - 10TG2N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
50 mg 42 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388064/M (in base 10) - 10TG30 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 59,45 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 5 mg; lattosio
monoidrato 10 mg; cellulosa microcristallina 26,81 mg;
croscarmellosio sodico 3 mg; biossido di silicio colloidale 0,5 mg;
magnesio stearato 1,5 mg; idrossipropil metil cellulosa 1,575 mg;
macrogol 6000 0,415 mg; ferro ossido giallo 0,25 mg; titanio biossido
E171 0,5 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 6 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388076/M (in base 10) - 10TG3D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 8 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388088/M (in base 10) - 10TG3S (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 10 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388090/M (in base 10) - 10TG3U (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 15 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034388102/M (in base 10) - 10TG46 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 16 compresse rivestite con film in blister:
A.I.C. n. 034388114/M (in base 10) - 10TG4L (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 20 compresse rivestite con film in blister:
A.I.C. n. 034388126/M (in base 10) - 10TG4Y (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
100 mg 30 compresse rivestite con film in blister:
A.I.C. n. 034388138/M (in base 10) - 10TG5B (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992; ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: minociclina cloridrato 118,9 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (K25) 10 mg; lattosio
monoidrato 20 mg; cellulosa microcristallina 53,62 mg;
croscarmellosio sodico 6 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg;
magnesio stearato 3 mg; idrossipropil metil cellulosa 3,15 mg;
macrogol 6000 0,83 mg; ferro ossido giallo 0,5 mg; titanio biossido
E171 1 mg.
Officine di produzione:
Multipharma B.V., Gemeenschapspolderweg, 28 Weesp (The
Netherlands); fase di produzione: controllo del prodotto finito;
Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13 Neuenburg (Germania);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.