Parte Seconda n. 144 del 4-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede legale: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.144 del 4-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2020/935
Medicinale: ZOVIRAX LABIALE 5% crema (A.I.C. n. 037868 015-027)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. - Tipo di modifica: Modifica
stampati
Modifica apportata: Aggiornamento a Linea Guida per eccipienti con
effetti noti [(SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev.1] e
nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse. Adeguamento
all'ultimo QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1A-2021-1462
Medicinale: HAVRIX (AIC n. 028725...) - Confezioni: tutte le
confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.b.3 - Tipo di modifica:
B.III.1 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - b) Certificato
di conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di
EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una
sostanza intermedia o un eccipiente - 3) Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato - Modifica apportata: FBS
Supplier name change and CEP update
Codice Pratica: C1A/2021/2409
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1102/G
Medicinali: POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione
iniettabile - tutte le confezioni)
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of 3 type IA A.7- Tipo di Modifica:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)
Modifica apportata: Cancellazione delle operazioni di riempimento
al sito di Dresda. Cancellazione di siti di produzione di bulk di Pa
e di IPV.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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