Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lyrinel». (13A04988) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 48)

Estratto determinazione V &amp; A n. 617 del 29 aprile 2013

Specialità medicinale: LYRINEL.
Confezioni:
036551012/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551024/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551036/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551048/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551051/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551063/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551075/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551087/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551099/M - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551101/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551113/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551125/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551137/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551149/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551152/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551164/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551176/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551188/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551190/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 3 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551202/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in flacone HDPE bianco opaco;
036551214/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551226/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551238/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551240/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551253/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551265/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in flacone HDPE bianco opaco;
036551277/M - «15 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE bianco opaco.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0627/001-003/II/023 e
UK/H/0627/001-003/II/019/G.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nell RCP, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualità, di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Grouping di n. 3 variazioni, n. 2 tipo II c.i.4 e n.1 tipo IB
C.i.z aggiornamento RCP sez. 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 in accordo con il
nuovo CCDS.
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP, paragrafo 4.8, 5.1 e
5.2 e relativi paragrafi del FI. Aggiornamento RCP in linea con le
modifiche al CCDS. Modifiche editoriali minori al paragrafo 5.3
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.