Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Imbonati, 18 - 20159 Milano Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE


Titolare: Ferring S.p.A.
Specialità medicinale: PROPESS
Codice farmaco: 033372018
Codice Pratica C1B/2021/1492
Procedura europea: SE/H/129/001/IB/067
Tipologia variazione: C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati, per implementare le
conclusioni del PRAC concordate nella procedura
PSUFU-SE/H/PSUFU/00001104/201909.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, così come modificata dalla determina AIFA
DG/880/2021 del 19/07/2021, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.3,4.4 e 4.8 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette,
ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


TX21ADD9904