Parte Seconda n. 26 del 5-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: 03009550595 Partita IVA: 03009550595
(GU Parte Seconda n.26 del 5-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2021/1409.
Medicinale: XANAX (alprazolam)
Confezioni e numeri di AIC:
- 0,5 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 025980133-025980145-025980158-025980160-025980172
- 1 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n.
025980184-025980196-025980208-025980210-025980222-025980234-025980246
- 2 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 025980259-025980261-025980273-025980285-025980297
- 3 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 025980309-025980311-025980323-025980335-025980347
Tipo di modifica: Variazione di tipo IB:
n. 1 Variazione tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev 00, aggiornato
del produttore del principio attivo registrato Pharmacia &amp; Upjohn
Company LLC, Kalamazoo.
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2021/1459.
Medicinale: XANAX (alprazolam)
Confezioni e numeri di AIC:
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083
Medicinale: ALPRASOX (alprazolam)
Confezioni e numeri di AIC:
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 028644084
Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB:
n. 2 Variazioni di tipo IB:
1 Variazione tipo IB A.4 - Modifica del nome o dell'indirizzo del
produttore del principio attivo Valdepharm, France.
1 Variazione tipo IB A.4 -Modifica della denominazione legale del
produttore del principio attivo da Pharmacia &amp; Upjohn Company a
Pharmacia &amp; Upjohn Company LLC.
Codice Pratica: N1A/2021/1112.
Numero procedura europea DE/H/xxxx/IA/1039/G
Medicinale: NEURONTIN (gabapentin)
Confezioni e numeri di AIC:
100 mg capsule rigide
300 mg capsule rigide
400 mg capsule rigide
AIC n. 028740 (tutte le confezioni)
DE/H/0899/001-003/072
Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IA:
n. 2 Variazioni tipo IA B.III.1.a).2 - Presentazione di un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2011-330-Rev 03, aggiornato
del produttore del principio attivo registrato Hikal Limited.
Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2021/2447.
Numero procedura europea DE/H/xxxx/WS/1009
Medicinale: NEURONTIN (gabapentin)
Confezioni e numeri di AIC:
100 mg capsule rigide
300 mg capsule rigide
400 mg capsule rigide
AIC n. 028740 (tutte le confezioni)
DE/H/0899/001-003/072
Tipo di modifica: Variazione di tipo IB:
Tipologia della variazione: B.III.1.a).2 - Presentazione di un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2013-173-Rev 00 aggiornato
del produttore del principio attivo registrato Fabbrica Italiana
Sintetici, S.p.A (F.I.S)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX22ADD2481