Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac» (14A05335) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1251/2014 del 24 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TICOVAC,
nelle forme e confezioni: «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago; «0,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza
ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago; «0,5 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita
con 1 ago separato; «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati; «0,5 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe
preriempite con 20 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 2 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe
preriempite con 40 aghi separati; «0,5 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati;
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10
aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per
uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico); «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe
preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe
preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico); «0,25 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe
preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico); in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 67, cap A 1220, Austria (AT).
Confezioni:
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita senza ago - A.I.C. n. 036515132 (in base 10) 12UC9W (in
base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515144 (in base 10)
12UCB8 (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515157 (in base 10)
12UCBP (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 036515169 (in base 10)
12UCC1 (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 1 ago separato - A.I.C. n. 036515171 (in base 10)
12UCC3 (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10
siringhe preriempite con 10 aghi separati - A.I.C. n. 036515183 (in
base 10) 12UCCH (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 036515195 (in
base 10) 12UCCV (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100
siringhe preriempite con 100 aghi separati - A.I.C. n. 036515207 (in
base 10) 12UCD7 (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa
preriempita con 2 aghi separati - A.I.C. n. 036515219 (in base 10)
12UCDM (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10
siringhe preriempite con 20 aghi separati - A.I.C. n. 036515221 (in
base 10) 12UCDP (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite con 40 aghi separati - A.I.C. n. 036515233 (in
base 10) 12UCF1 (in base 32);
«0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100
siringhe preriempite con 200 aghi separati - A.I.C. n. 036515245 (in
base 10) 12UCFF (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,5 ml di sospensione iniettabile
contiene:
principio attivo: virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo
Neudörfl) 2,4 mcg;
1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi
Al3+);
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1
siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515258 (in base 10) 12UCFU (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10
siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515260 (in base 10) 12UCFW (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515272 (in base 10) 12UCG8 (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100
siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515284 (in base 10) 12UCGN (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1
siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C. n.
036515296 (in base 10) 12UCH0 (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10
siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515308 (in base 10) 12UCHD (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20
siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515310 (in base 10) 12UCHG (in base 32);
«0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100
siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso pediatrico) - A.I.C.
n. 036515322 (in base 10) 12UCHU (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: 1 dose da 0,25 ml di sospensione iniettabile
contiene:
principio attivo: virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo
Neudörfl) 1,2 mcg;
1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17 milligrammi
Al3+);
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule
CEF).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati. Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati. Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515219 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515221 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati. Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515233 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati. Classe
di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515245 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515296 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515308 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515310 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
036515322 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso
pediatrico). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515219 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515221 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515233 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515245 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515296 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515308 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515310 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
036515322 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 200 aghi separati (uso
pediatrico) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Modifica stampati

È autorizzata la modifica dei paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette relativamente a tutte le
confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice A.I.C. n.
036515. I nuovi stampati corretti ed approvati, sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.

Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito

È autorizzato l'utilizzo del sito di produzione alternativo
Lange Allee 51/B per la fase di riempimento delle siringhe
pre-riempite senza ago sia per il dosaggio adulto («Ticovac» 0,5 ml)
che per quello pediatrico («Ticovac» 0,25 ml) relativamente a tutte
le confezioni del medicinale «Ticovac» autorizzate con codice A.I.C.
n. 036515.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
036515017 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
1 siringa preriempita, varia in: 036515 017 «0,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago
integrato;
036515029 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
10 siringhe preriempite, varia in: 036515 029 «0,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago
integrato;
036515031 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
20 siringhe preriempite, varia in: 036515 031 «0,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago
integrato;
036515043 «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare»
100 siringhe preriempite, varia in: 036515 043 «0,5 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago
integrato;
036515056 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago (uso pediatrico), varia
in: 036515 056 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago integrato (uso
pediatrico);
036515068 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico),
varia in: 036515 068 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con ago integrato (uso
pediatrico);
036515070 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico),
varia in: 036515 070 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con ago integrato (uso
pediatrico);
036515082 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago (uso pediatrico),
varia in: 036515 082 «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con ago integrato (uso
pediatrico).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.