Parte Seconda n. 13 del 30-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/030
Codice Pratica: C1A/2013/3762
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sandoz
Industrial Products S.A., Spagna: da R1- CEP 2002-257-Rev 00 a R1-
CEP 2002-257-Rev 01.
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 mcg/erogazione, spray
nasale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144
Procedura Europea n. NL/H/2038/001/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2013/201
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova già approvate.
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg. 50 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306
1) Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002,004/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla corrente Ph. Eur.
2) Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002,004/IA/010/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla corrente
Ph. Eur. + tipo IA n. B.I.a.3.a - Aggiunta dimensione dei lotti del
principio attivo.
3) Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002,004/IB/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBunn. B.I.b.1.z - Modifica dei
parametri di specifica del principio attivo + tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla corrente Ph. Eur. + tipo IA n. B.I.c.3.b -Modifica
di una procedura di prova del del confezionamento primario del
principio attivo.
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 me, 60 mg e 80 mg capsule
rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041339
Procedura Europea n. DE/H/3330/001-004/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2013/3626
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova già approvata + tipo IA n.
B.III.1.b.2 - Presentazione nuovo CEP TSE (RI-CEP 2000-045-Rev 02) da
parte di un nuovo produttore della gelatina Rousselot SAS + n. 2 x
tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE da parte del
produttore autorizzato Rousselot SAS da R1-CEP 2000-027-Rev 01 a
RI-CEP 2000-027-Rev 02 e da R1-CEP 2000-029-Rev 03 a R1-CEP
2000-029-Rev 04.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440
Procedura Europea n. NL/H/2151/001-002;004/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/2235
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE SANDOZ 50/12,5 mg e 100/25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033455
Procedura Europea n. NL/H/0161/001-002/IA/037/G
Codice Pratica: C1A/2013/3804
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione
nuovi CEP da parte del nuovo produttore IPCA Laboratories Ltd, India:
R1-CEP 1998-024-Rev 03 per il principio attivo Atenololo e R0-CEP
2006-004 Rev 01 per il principio attivo Clortalidone.
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040667
1-Procedura Europea: PT/H/0556/001/IA/003/G - Codice pratica
C1A/2013/2275
Tipologia variazione: B.II.b.2.b)1. Aggiunta sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo): LEK
S.A.. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia - B.II.b.2.b)2.
Aggiunta sito per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito: Salutas Pharma Gmbh, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Germania.
2-Procedura Europea: PT/H/0556/001/IA/002/G - Codice pratica
C1A/2013/535
Tipologia variazione: B.II.b.1.a Aggiunta sito responsabile del
confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher
Straβe 106, 60389 Frankfurt, Germania - B.II.b.2.b)1 Aggiunta sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il
controllo) : Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher Straβe 106, 60389
Frankfurt, Germania.
Medicinale: FAMCICLOVIR Sandoz 125 mg - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 029173
Codice Pratica: N1A/2013/3128
Modifica Tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifica minore nel processo di
produzione della sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LATANOPROST SANDOZ 50 mcg/ml collirio, soluzione
Codice AIC: 041001 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/2888
MRP N. DE/H/2076/001/IB/009
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione correlata
alle modifiche degli stampati in accordo con la versione 2.0 del
Company Core Data Sheet, che include l'armonizzazione dei testi con
l'originator "Xalatan". Gli stampati sono anche stati rivisti in
accordo con la versione del 03/04/2013 del QRD template.
Modifica apportata: Le modifiche degli stampati sono in accordo con
la versione 2.0 del Company Core Data Sheet, che include
l'armonizzazione dei testi con l'originator "Xalatan".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 2
a 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ 15mg, 30 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040675
Procedura Europea n. NL/H/2058/001-002/IB/05
Codice Pratica: C1B/2013/2692
Tipologia variazione: C.I.2.a - Aggiornamento dell'RCP, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette in seguito a una valutazione della
stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra indicate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419
Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2012/2853
Tipologia variazione: IB foreseen C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento. Modifica dei testi in adeguamento al QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra indicate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MESALAZINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite, 2 g
sospensione rettale e 4 g sospensione rettale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034836
Codice Pratica: N1B/2013/3170
Tipologia variazione: IB foreseen C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing
(UK/H/PSUR/0052/001) relativa al principio attivo mesalazina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 8, 9,
10 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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