Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
400 mg/ 5ml sospensione orale - AIC n. 033551060
Codici pratica: N1A/2014/1614; N1A/2014/1637
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante: Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd - R1-CEP 2001-283-Rev 02
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): 1.600 litres, equivalent to 16.000 bottles containing 100
ml of suspension
Specialità medicinale: ALENDRONATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037520
Codice pratica: N1B/2014/1542
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,25 mg compresse, 0,50 mg compresse - AIC n. 033726
Codice pratica: N1B/2014/1515
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: AZITROMICINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039508
Codice pratica: N1B/2014/1512
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: FLUOXETINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide - AIC n. 033555
Codice pratica: N1B/2014/1513
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: GLUCOSAMINA SOLFATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037076
Codice pratica: N1B/2014/1541
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034306
Codice pratica: N1B/2014/1543
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036002
Codice pratica: N1B/2014/1514
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD10087