Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede legale: via Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008.


Specialità medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013
Codice pratica N° N1B/2013/518
Variazione Tipo IB n. C.I.3 a): aggiornamento degli stampati in
accordo al CSP a conclusione della procedura di PSUR WorkSharing n.
NL/H/PSUR/0014/002. I lotti già prodotti non possono essere più
dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a
quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Specialità medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013
Codice pratica N1A/2013/2592
Variazione Tipo IAin n. C.I.3 a): aggiornamento degli stampati a
seguito di raccomandazioni del PRAC. I lotti già prodotti non
possono essere più dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello di pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: URODIE. Confezioni e numeri AIC: "2 mg
compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014;"5 mg compresse" 14
compresse - AIC n. 028284026.
Codice pratica N1A/2013/2464
Variazione Tipo IA n. A.5 (b): modifica del nome di un fabbricante
di prodotto finito da Abbott Srl a AbbVie Srl. I lotti già prodotti
possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: URODIE. Confezioni e numeri AIC: "2 mg
compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014;"5 mg compresse" 14
compresse - AIC n. 028284026.
Codice pratica N1A/2013/2501
Variazione Tipo IA n. B.III.1 (a) 2: aggiornamento del Certificato
d'idoneità della Farmacopea europea relativo alla sostanza attiva
Terazosin Hydrochloride Dihydrate da parte di un produttore approvato
AbbVie Ireland NL B.V. (da R0-CEP 2006-307-Rev 00 a R1-CEP
2006-307-Rev 01). I lotti già prodotti possono essere dispensati al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ECUTOL. Confezioni e numeri AIC: "0,05
mg/ml + 5
mg/ml, collirio, soluzione" per tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 040769.
Procedura europea n. DE/H/3022/001/IB/001/G
Codice pratica C1B/2013/599
Grouping di 3 variazioni tipo IB n.A.2.B: modifica della
denominazione del medicinale in Estonia, Latvia e Lituania e 1
variazione tipo IB n C.I.8.b.: introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (Ranbaxy) in Estonia, Latvia e Lituania. I lotti
già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ECUTOL. Confezioni e numeri AIC: "0,05
mg/ml + 5
mg/ml, collirio, soluzione " per tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 040769.
Procedura europea n. DE/H/3022/001/IA/002
Codice pratica C1A/2013/1083
Variazione tipo IAin, art.5, n C.I.z.: cambio delle informazioni
della QPPV come parte della prima introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (Meda Pharna GmnH &amp; Co KG) in Belgio e Lussemburgo.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Rosanna Esposito


T13ADD12939