Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Pfizer» (12A09124) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 508/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN PFIZER

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina

Confezione
"75 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537010/M (in base 10) 17MMHL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537022/M (in base 10) 17MMHY (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537034/M (in base 10) 17MMJB (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537046/M (in base 10) 17MMJQ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537059/M (in base 10) 17MMK3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537061/M (in base 10) 17MMK5 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537073/M (in base 10) 17MMKK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537085/M (in base 10) 17MMKX (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537097/M (in base 10) 17MML9 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537109/M (in base 10) 17MMLP (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537111/M (in base 10) 17MMLR (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537123/M (in base 10) 17MMM3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537135/M (in
base 10) 17MMMH (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537147/M
(in base 10) 17MMMV (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537150/M (in base 10) 17MMMY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537162/M (in base 10) 17MMNB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537174/M (in base 10) 17MMNQ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537186/M (in base 10) 17MMP2 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537198/M (in base 10) 17MMPG (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537200/M (in base 10) 17MMPJ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537212/M (in base 10) 17MMPW (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537224/M (in base 10) 17MMQ8 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537236/M (in base 10) 17MMQN (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537248/M (in base 10) 17MMR0 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537251/M (in base 10) 17MMR3 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537263/M (in base 10) 17MMRH (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537275/M
(in base 10) 17MMRV (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537287/M
(in base 10) 17MMS7 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537299/M (in base 10) 17MMSM (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537301/M (in base 10) 17MMSP (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537313/M (in base 10) 17MMT1 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537325/M (in base 10) 17MMTF (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537337/M (in base 10) 17MMTT (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537349/M (in base 10) 17MMU5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537352/M (in base 10) 17MMU8 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537364/M (in base 10) 17MMUN (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537376/M (in base 10) 17MMV0 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537388/M (in base 10) 17MMVD (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537390/M (in base 10) 17MMVG (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537402/M (in base 10) 17MMVU (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537414/M
(in base 10) 17MMW6 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041537426/M
(in base 10) 17MMWL (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Ipromellosa
Polisorbato 80
Talco
Silice colloidale anidra
Sodio stearilfumarato

RILASCIO DEI LOTTI:
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Belgium.

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce -Sur-Cisse.
France
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto, 63100 -Ascoli Piceno (AP)
Italy

CONTROLLO DEI LOTTI:
Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF.
United Kingdom
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR.
United Kingdom
Kennet Bioservices Ltd
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
United Kingdom
Microbiological Consultant Services
Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton,
Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF
United Kingdom

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III
Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh.
India

CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District-509302,
Andhra Pradesh
India

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal,
Medak District -502 296, Andhra Pradesh.
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2, come parte di un trattamento farmacologico
antipertensivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537198/M (in base 10) 17MMPG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n.
041537337/M (in base 10) 17MMTT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
PFIZER
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.