Serie Generale n. 52 del 2-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» (21A01191) (GU Serie Generale n.52 del 02-03-2021)

Estratto determina IP n. 154 del 22 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Smecta» 3g orange-vanille, poudre pour suspension buvable
en sachet 60 bustine dalla Francia con numero di autorizzazione
34009319231 3 8, intestato alla società Ipsen Consumer Healthcare
65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt e prodotto da
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a., con sede legale in
piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Città di Castello.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 049169016 (in base 10) 1GWJMS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: diosmectite 3 g;
eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia*, aroma arancio**;
*composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio,
gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool
etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia;
**composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio,
gomma arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e
digliceridi di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551),
aromatizzanti arancio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Diosmectal» «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 049169016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Diosmectal» «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice A.I.C. n.: 049169016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.