Serie Generale n. 251 del 26-10-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 12 ottobre 1995
Modificazioni al decreto ministeriale 1 agosto 1995 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "KogenateR" fattore VIII (R DNA). (GU Serie Generale n.251 del 26-10-1995)

IL DIRETTORE GENERALE
DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 26, comma 1;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale "KogenateR", fattore VIII (R DNA), n.
506/1995 del 1 agosto 1995;
Considerata la lettera trasmessa dalla ditta Bayer S.p.a. in data 6
settembre 1995, con la quale la ditta fa presente di avere rinunciato
alle confezioni da dieci flaconi da 250 U.I., da 500 U.I. e da 1000
U.I. con la comunicazione del 13 marzo 1995;
Rilevati alcuni errori materiali presenti nel decreto in oggetto;
A parziale modifica del decreto di autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale "KogenateR" fattore VIII (R
DNA), n. 506/1995 del 1 agosto 1995;
Decreta:
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "KogenateR", nelle confezioni con le specificazioni di
seguito indicate:
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato da 250 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici;
1 flacone di liofilizzato da 500 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici;
1 flacone di liofilizzato da 1000 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici, a base di fattore VIII
antiemofilico ricombinante umano prodotto con tecniche di ingegneria
genetica da cellule renali di giovani criceti contenenti un gene
clonato del fattore VIII umano.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - Milano, codice
fiscale 05849130157.
Numero di A.I.C.:
1 flacone di liofilizzato da 250 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici: 029615010 (in base 10)
0W7SX2 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato da 500 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici: 029615022 (in base 10)
0W7SXG (in base 32);
1 flacone di liofilizzato da 1000 U.I. + 1 flacone solvente + 1
disp. sterile monouso + 2 tamponi alcolici: 029615034 (in base 10)
0W7SXU (in base 32).
Classificazione: classe per uso ospedaliero: H.
Prezzo: L. 2.400 per unità internazionale.
Composizione, indicazioni terapeutiche e classificazione ai fini
della fornitura: quelle riportate negli stampati che fanno parte
integrante del presente decreto.
Le confezioni delle specialità medicinali, devono essere poste in
commercio con etichetta e foglio illustrativo conforme al presente
decreto, fatte in ogni caso salve le disposizioni vigenti con
particolare riferimento alle modalità di indicazioni dei numeri
A.I.C.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui
al presente decreto.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla società titolare dell'A.I.C., la quale è
tenuta a darne comunicazione alla società produttrice.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla società titolare dell'A.I.C., la quale è
tenuta a darne comunicazione alla società produttrice.
Roma, 12 ottobre 1995
Il direttore generale: SCIOTTI