Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brilleve» (13A06658) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione n. 674/2013 del 25 luglio 2013

MEDICINALE BRILLEVE
TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA SRL - Viale Manzoni, 59 00185 Roma -
Italia
Confezione
"20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32)
Confezione
"30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite di colore bianco, lucide, rotonde e
biconvesse.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene.
30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio edetato disodico
Magnesio stearato
Povidone K-25
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Acqua purificata
Rivestimento della compressa:
Povidone 90 F
Macrogol 6000
Talco
Calcio Carbonato
Saccarosio
Cera di lignite
Acqua purificata
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
etinilestradiolo
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss or Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss
Paesi Bassi
gestodene
LIBBS Farmoquimica Ltda
Rua Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 240, ZC 06807-320, Embu -
SP
Brasile
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO LOTTI:
Salutas Pharma GMBH
Otto-von-Guericke-Alee 1 -39179, Barleben
Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO
LOTTI:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Germania
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Contraccezione ormonale orale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,97
Confezione
"20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21
compresse in blister PVC/Al
AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BRILLEVE è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.