Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin» (16A04275) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina V&amp;A n. 880/2016 del 23 maggio 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ISOPTIN.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 6
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 2 B.II.b.5.e Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC
approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito, n. 4 B.II.d.1.c Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova, n. 1 B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati, n. 2 B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di
prova approvata, n. 1 B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature, n. 1 B.II.a.4 a) Modifica del peso dello
strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso
dell'involucro delle capsule -Forme farmaceutiche solide per uso
orale, n. 1 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.d.1.i)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformità delle
unità di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato,
ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità
di contenuto), n. 2 B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, n. 1 B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto, n. 2 B.II.d.1.d) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), n. 1
B.II.a.3 a) 1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione -
Aggiunta, soppressione o sostituzione, n. 1 B.II.a.3 b) 2 Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri
eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualità o l'efficacia del medicinale, n. 1 B.II.a.3 b) 6 Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -Altri eccipienti
- Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile
avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile,
relativamente al medicinale «ISOPTIN», nelle forme e confezioni:
AIC n. 020609044 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Variazione Tipo IB- B.II.a.3.a.1: Cambio nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito: Aggiunta, soppressione o
sostituzione:
Eliminazione del colorante Opadry OY-S-8754G Orange e aggiunta
del colorante Sunset Yellow Aluminum Lake, E110.
Variazione Tipo II- B.II.a.3.b.2: Cambio nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito: Altri eccipienti. Modifiche
qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale:
Modifica quantitativa degli eccipienti esistenti: cellulosa
microcristallina, sodio alginato, povidone, magnesio stearato, acqua
purificata.
Aggiunta di Ceramontana Glicolata.
Eliminazione di Ethanol with Ketone, Silicone antischiuma
emulsione (Polidimetilsilosano e Poliglicolstearietere) e Lattosio
Monoidrato.
Variazione Tipo IB- B.II.a.3.b.6: Cambio nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito:
Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile.
Sostituzione di Macrogol 8000 con Macrogol 400 e Macrogol 6000.
Variazione Tipo IB- B.II.a.4.a: Modifica del peso dello strato di
copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro
delle capsule. Forme farmaceutiche solide per uso orale.


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: BGP Products S.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.