Parte Seconda n. 29 del 9-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro, 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2018/2895
N. di Procedura Europea: SE/H/162/01-04/IA/105
Medicinale: RATACAND PLUS 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5
mg e 32 mg/25 mg compresse
Confezioni: A.I.C.: 034186 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2018/1901
Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IAIN C.I.z
Medicinale: ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg compresse
Confezioni: A.I.C.: 027482 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A.
Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IAIN C.I.z
Tipo di modifica: Raccomandazioni PRAC
Modifica Apportata: Cambio nelle "Avvertenze speciali e precauzioni
d'uso", "Effetti indesiderati e proprietà farmacodinamiche" sezioni
del RCP e corrispondenti sezioni del FI in linea con la
raccomandazione PRAC del 06 Settembre 2018 (EMA/PRAC/595691/2018) per
prodotti contenenti HCTZ sul rischio di carcinomi cutanei non
melanotici associati ad idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e opportune
precauzioni d'impiego, 4.8 Segnalazione delle reazioni avverse
sospette e 5.1 Proprietà farmacodinamiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Foglietti
Illustrativi) relativamente alle specialità medicinali e alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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