Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Tecnimede» (13A06204) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 626/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: LETROZOLO TECNIMEDE
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. - Rua da
Tapada Grande nº 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo
Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042723015/M (in base 10) 18RTQ7
(in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice anidra colloidale
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E104)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
(Opadry II 85F32444 giallo)
Produttori del principio attivo:
Natco Pharma Limited - Chemical Division - Mekaguda Village,
Kothur Mandal - 509 223 Mehaboob Nagar - India
Ind-Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala
Road - District SAS Nagar (Mohali) - 140507 Derabassi, Patiala -
India
Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti West
Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de
Deus, N.º 11, Venda Nova - 2700 Amadora, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase
precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario
ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento
adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in post- menopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in
post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o
progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza
con antiestrogeni.
Trattamento neo-adiuvante del carcinoma mammario in donne in
post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2
negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e
l'intervento chirurgico immediato non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/PVDC/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042723015/M (in base 10) 18RTQ7
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO TECNIMEDE è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.