Serie Generale n. 283 del 2-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Farma Uno» (GU Serie Generale n.283 del 02-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 16 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE
FARMA UNO, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 2 ml «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p.
84083 Italia, codice fiscale 02732270653.
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036098010 (in base 10) - 12FMYU (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito
in K Paleologou &amp; Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico - 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg;
una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di
lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036098022 (in base 10) - 12FMZ6 (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito
in K Paleologou &amp; Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico - 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di
lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 036098034 (in base 10) - 12FMZL (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito
in K Paleologou &amp; Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico - 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g;
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 036098046 (in base 10) - 12FMZY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito
in K Paleologou &amp; Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia).
Composizione:
un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone
sale bisodico - 3,5 H2O 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle
infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per i farmaci: «Cefriaxone Levofarma» (A.I.C.
n. 036099) «Ceftriaxone N &amp; P» (A.I.C. n. 036095) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsasilità.
Confezione:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 036098010 (in base 10) - 12FMYU (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,46 euro.
Confezione:
«1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml -
A.I.C. n. 036098022 (in base 10) - 12FMZ6 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,69 euro.
Confezione:
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
036098034 (in base 10) - 12FMZL (in base 32);
classe di rimborsabilità «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro.
Confezione:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere -
A.I.C. n. 036098046 (in base 10) - 12FMZY (in base 32);
classe di rimborsabilità «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro;
orezzo al pubblico (IVA inclusa: 16,57 euro.
Condizioni e modalità d'impiego

Per le confezioni: A.I.C. n. 036098010 «500 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente da 2 ml e A.I.C. n. 036098022 «1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml si applica la
condizione di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.

Confezione: A.I.C. n. 036098010 «500 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036098022 «1 g/3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036098034 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036098046 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.