Parte Seconda n. 70 del 15-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037987/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2013/880
N. di procedura: IT/H/192/001-002/IB/016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 a): modifica della
procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori di una
procedura di prova approvata.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/440
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a
Modifica apportata: modifica stampati in seguito alla richiesta
dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo l'approvazione della
procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016 - '40 mg/ml gocce orali,
soluzionè flacone 15 ml
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/417
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3a
Modifica apportata: modifica stampati in seguito alla richiesta
dell'ufficio di FV per adeguamento al CSP dopo l'approvazione della
procedura PSUR WS SE/H/PSUR/0015/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 '250 mg compresse rivestite
con film' 30 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2013/864
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo per la
sostanza attiva "ticlopidina cloridrato" da parte di un nuovo
fabbricante (aggiunta): Erregierre S.p.A.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD8262