Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influvac S». (14A05364) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1164 del 18 giugno 2014

Specialità Medicinale: Influvac S.
Confezioni:
028851133 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
028851145 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago.
Titolare AIC: Abbott S.r.l.
Numero procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0137/001-003/II/073.
Tipo di Modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica apportata: Modifica degli stampati, alla sezione 4.2 e
6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo, nella sezione relativa alle «Istruzioni indirizzate
esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari». Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana