Serie Generale n. 96 del 26-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Paracetamolo/Guaifenesina/Fenilefrina Cloridrato, «Vicks Flu Tripla Azione». (22A02441) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 314/2022 dell'8 aprile 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzato il grouping di
variazione di tipo II composto dalle seguenti variazioni:
variazione tipo II - C.I.4.z) Aggiornamento del modulo 2.5,
adeguamento degli stampati alle linee guida eccipienti, al QRD
template e modifiche editoriali;
variazione tipo IB - C.I.z) - Adeguamento degli stampati alla
raccomandazione del PRAC EMA/CHMP/302620/2017;
Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale VICKS
FLU TRIPLA AZIONE.
Confezioni:
039773015 - «polvere per soluzione orale» 5 bustine;
039773027 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 - Roma -
Italia - codice fiscale 05858891004.
Codice procedura europea: HU/H/0616/001/II/033/G.
Codice pratica: VC2/2020/523.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.