Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia». (15A03094) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 646/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRINOMIA», nelle forme e confezioni: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/2,5 mg
capsule rigide» 14 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20
mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100
mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister opa/al/pvc/al;
«100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule
in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide»
56 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule
rigide» 98 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg
capsule rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10
mg capsule rigide» 14 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20
mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100
mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister opa/al/pvc/al;
«100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister
opa/al/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Ferrer Internacional S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcellona, GRan Via Carlos III, 94, Spagna
(ES).
Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 7 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397013 (in base 10) 19DCWP (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397025 (in base 10) 19DCX1 (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397037 (in base 10) 19DCXF (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397049 (in base 10) 19DCXT (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397052 (in base 10) 19DCXW (in base
32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Acido acetilsalicilico:
Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
- Francia;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road
Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical,
Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina;
Atorvastatina calcio triidrato:
Teva Api India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot
Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt.
J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India;
Teva Api India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot
Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind
(Madhya Pradesh) - India;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO.,LTD. (ZAC) stabilimento sito
in Chem &amp; APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City, Zhejiang -
317016 Cina;
Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC,
Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India;
IND-SWIFT Laboratories Limited stabilimento sito in Village -
Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar
(Mohali), Punjab - India;
Ramipril:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in
Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in
Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A.
stabilimento sito in Joan Buscallà, 1-9 - 08173 Sant Cugat del
Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 2,5
mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido
glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato;
calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80;
crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
ipromellosa; sodio stearil fumarato;
Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido
(E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile
citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero
(E172);
Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro
ossido nero; gomma lacca; etanolo (tracce); glicole propilenico
(tracce); ammonio idrossido (tracce);
Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 7 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397064 (in base 10) 19DCY8 (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397076 (in base 10) 19DCYN (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397088 (in base 10) 19DCZ0 (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397090 (in base 10) 19DCZ2 (in base
32);
Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397102 (in base 10) 19DCZG (in base
32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Acido acetilsalicilico:
Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
- Francia;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road
Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical,
Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina;
Atorvastatina calcio triidrato:
Teva API India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot
Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt.
J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India;
Teva API India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot
Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind
(Madhya Pradesh) - India;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO., LTD. (ZAC) stabilimento
sito in Chem &amp; APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City,
Zhejiang - 317016 Cina;
Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC,
Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India;
IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in Village -
Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar
(Mohali), Punjab - India;
Ramipril:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in
Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in
Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A.
stabilimento sito in Joan Buscallà, 1-9 - 08173 Sant Cugat del
Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 5
mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido
glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato;
calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80;
crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
ipromellosa; sodio stearil fumarato;
Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido
(E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile
citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero
(E172);
Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro
ossido nero; ferro ossido rosso; gomma lacca; etanolo (tracce);
glicole propilenico (tracce); ammonio idrossido (tracce);
Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 7 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397114 (in base 10) 19DCZU (in base
32).
Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 14 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397126 (in base 10) 19DD06 (in base
32).
Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397138 (in base 10) 19DD0L (in base
32).
Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397140 (in base 10) 19DD0N (in base
32).
Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 98 capsule in
blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397153 (in base 10) 19DD11 (in base
32).
Forma Farmaceutica: capsula rigida.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Acido acetilsalicilico:
Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons
- Francia;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road
Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina;
Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical,
Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina;
Atorvastatina calcio triidrato:
Teva API India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot
Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt.
J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India;
Teva API India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot
Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind
(Madhya Pradesh) - India;
Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO., LTD. (ZAC) stabilimento
sito in Chem &amp; APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City,
Zhejiang - 317016 Cina;
Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC,
Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India;
IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in Village -
Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar
(Mohali), Punjab - India;
Ramipril:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in
Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in
Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina;
Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A.
stabilimento sito in Joan Buscallà, 1-9 - 08173 Sant Cugat del
Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina
20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 10
mg;
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido
glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato;
calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80;
crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato;
ipromellosa; sodio stearil fumarato;
Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido
(E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile
citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero
(E172);
Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro
ossido nero; ferro ossido rosso (E172); gomma lacca; etanolo
(tracce); glicole propilenico (tracce); ammonio idrossido (tracce);
Indicazioni terapeutiche: Trinomia è indicato per la prevenzione
secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia sostitutiva in
pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti
somministrati in concomitanza, a dosi terapeutiche equivalenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043397013 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397025 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397037 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397049 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397052 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397064 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
7 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397076 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
14 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397088 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
28 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397090 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
56 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397102 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
98 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397114 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397126 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397138 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397140 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043397153 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043397013 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397025 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397037 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397049 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397052 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397064 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397076 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397088 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397090 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397102 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide"
98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397114 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397126 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397138 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397140 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043397153 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule
rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.