Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838
Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IB/022
Codice Pratica: C1B/2014/1491
Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted
Part del Drug Master File.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH 200 mg/100 ml e 400 mg/200
ml soluzione per infusione
Codice AIC: 037984 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/821
N. e Tipologia variazione: DE/H/0787/IB/007/G, C.I.2a, C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e
al QRD Template corrente
- aggiornamento EUCAST del breakpoint (sezione 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ai paragrafi
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH 40 mg polvere per soluzione
iniettabile
Codice AIC: 037838 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/661
N. e Tipologia variazione: NL/H/0806/001/IB/020, C.I.3 z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo al Final Assessment Report dello PSUR, numero di procedura
DE/H/PSUR/0039/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH,
75 mg compresse rivestite con film- AIC: 039951 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2013/3229
Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/012
Tipo di modifica: variazione di tipo IB C.I.2.a - Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento. Attuazione per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
è tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'allineamento dei testi a
quelli autorizzati per il medicinale di riferimento. Ulteriori
modifiche per l'adeguamento dei testi al corrente QRD template. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1,
4.3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GmbH, 20 mg, capsule rigide - AIC:
033569 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2014/1559
Grouping di modifiche: Tipo IB C.I.z unforeseen e Tipo IB C.I.2.a -
Adeguamento stampati al medicinale di riferimento Prozac e al QRD
template.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD11396