Serie Generale n. 43 del 20-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla» (19A01067) (GU Serie Generale n.43 del 20-02-2019)

Estratto determina IP n. 55 del 29 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 2,5%
+ 2,5% crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti dalla Grecia con numero di
autorizzazione 78819/16/22-03-17, intestato alla società Aspen
Pharma Trading Limited e prodotto da Astrazeneca AB, Gartunaporten,
Sweden, da Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sweden, da Astrazeneca
U.K. Ltd, England e da Astrazeneca GmbH, Wedel, Germany con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020 (in base 10) 19YUR4 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogol glicerolo idrossistearato,
idrossido di sodio per regolare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EMLA «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti
occlusivi.
Codice A.I.C.: 044002020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.