Serie Generale n. 22 del 28-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo». (16A00494) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2469/2015 del 30 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BETIGO", anche nelle forme e confezioni: "8 mg compresse" 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 24 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "8 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; "16 mg compresse" 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL e "16 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH &amp; Co. KG, con sede legale
e domicilio fiscale in Flörsheim An Main - Germania, Liebigstrasse
1-2, 65439, Germania (DE).
Confezione: "8 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760099 (in base 10) 17UFC3 (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760101 (in base 10) 17UFC5 (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760113 (in base 10) 17UFCK (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760125 (in base 10) 17UFCX (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 04041760137 (in base 10) 17UFD9 (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760149 (in base 10) 17UFDP (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760152 (in base 10) 17UFDS (in base 32);
Confezione: "8 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760164 (in base 10) 17UFF4 (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760176 (in base 10) 17UFFJ (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760188 (in base 10) 17UFFW (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760190 (in base 10) 17UFFY (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760202 (in base 10) 17UFGB (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760214 (in base 10) 17UFGQ (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760226 (in base 10) 17UFH2 (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760238 (in base 10) 17UFHG (in base 32);
Confezione: "16 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 041760240 (in base 10) 17UFHJ (in base 32).
Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GMBH &amp; Co. KG, con sede legale
e domicilio fiscale in Florsheim An Main - Germania, Liebigstrasse
1-2, cap 65439, Germania (DE).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Laboratorios Espinos y Bofill,
S.A. (LEBSA), Ctra. De l`Hospitalet, 34, 08940 Cornellà (Barcellona)
- Spagna.
Produttori del prodotto finito: Produzione: Hennig Arzneimittel
GmbH &amp; Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main, Germania;
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921
RL Duiven - The Netherlands; Confezionamento primario e secondario:
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439
Flörsheim/Main - Germania; Controllo di qualita': Hennig Arzneimittel
GmbH &amp;Co. KG, Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main - Germania e Farmaceutisch Analytisch, Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven - The Netherlands; Rilascio dei lotti: Hennig Arzneimittel GmbH &amp;Co. KG,
Liebigstr. 1 - 2, 65439 Flörsheim/Main - Germania.
Composizione: Una compressa da 8 mg contiene:
Principio attivo: Betaistina dicloridrato 8 mg.
Composizione: una compressa da 16 mg contiene:
Principio attivo: Betaistina dicloridrato 16 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Cellulosa
microcristallina; Acido citrico anidro; Povidone K25; Crospovidone
Tipo A; Olio vegetale idrogenato.
Indicazioni terapeutiche: Betaistina è indicato per il
trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono
includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e
perdita dell'udito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041760099 - "8 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760101 - "8 mg compresse" 24 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760113 - "8 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760125 - "8 mg compresse" 48 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).
Confezione: AIC n. 041760137 - "8 mg compresse" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760149 - "8 mg compresse" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760152 - "8 mg compresse" 96 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760164 - "8 mg compresse" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760176 - "16 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760188 - "16 mg compresse" 24 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760190 - "16 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760202 - "16 mg compresse" 48 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760214 - "16 mg compresse" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760226 - "16 mg compresse" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760238 - "16 mg compresse" 96 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041760240 - "16 mg compresse" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041760099 - "8 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760101 - "8 mg compresse" 24 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760113 - "8 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760125 - "8 mg compresse" 48 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760137 - "8 mg compresse" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760149 - "8 mg compresse" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760152 - "8 mg compresse" 96 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760164 - "8 mg compresse" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760176 - "16 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760188 - "16 mg compresse" 24 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760190 - "16 mg compresse" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760202 - "16 mg compresse" 48 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760214 - "16 mg compresse" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760226 - "16 mg compresse" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n041760238 - "16 mg compresse" 96 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 041760240 - "16 mg compresse" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.