Serie Generale n. 26 del 1-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A00604) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 35/2022 del 19 gennaio 2022

Si autorizza il seguente worksharing tipo II C.I.4):
Aggiornamento degli stampati per l'aggiunta di reazione al
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo.
Il suddetto worksharing è relativo ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Medicinale: FELDENE.
Confezioni:
«20 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 024249029;
«20 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024249031;
«20 mg compresse solubili» 30 compresse - A.I.C. n. 024249056;
«20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6
fiale 1 ml - A.I.C. n. 024249068.
Medicinale: FELDENE FAST.
Confezioni:
«20 mg compresse sublinguali» 20 compresse - A.I.C. n.
028437022;
«20 mg compresse sublinguali» 5 compresse - A.I.C. n.
028437034.
Medicinale: ARTROTEC.
Confezioni:
«50 mg + 200 Mcg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029757010;
«50 mg + 200 Mcg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 029757022;
«50 mg + 200 Mcg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 029757034;
«75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da 75 mg +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029757046;
«75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da 75 mg +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029757059.
Medicinale: MISOFENAC.
Confezioni:
«50 mg + 200 Mcg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029316015;
«50 mg + 200 Mcg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 029316027;
«50 mg + 200 Mcg compresse» 60 compresse - A.I.C. n. 029316039;
«75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse da 75 mg +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029316041;
«75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse da 75 mg +
200 Mcg in blister Al - A.I.C. n. 029316054.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/113.
Numero procedura: FI/H/xxxx/WS/75.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.