Serie Generale n. 54 del 6-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenobarbitale Sodico S.A.L.F.». (15A01553) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 279/2015 del 16 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: domanda di estensione - Modifica
o aggiunta di una nuova via di somministrazione, relativamente al
medicinale FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F.
È autorizzata la seguente variazione: aggiunta della via di
somministrazione endovenosa a quella intramuscolare, relativamente al
medicinale «FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F.», nelle forme e confezioni
A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. s.p.a. Laboratorio Farmacologico con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo - Codice fiscale 00226250165;

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
paragrafo precedente, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale 1 ml
varia in:
A.I.C. n. 030669016 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
1 ml;
A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml;
varia in:
A.I.C. n. 030669028 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale 2 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.